ТРАНСДЕРМАЛЬНАЯ ТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ СИСТЕМА ДЛЯ ЛЕТУЧИХ И/ИЛИ ТЕРМОЛАБИЛЬНЫХ ВЕЩЕСТВ

1. Трансдермальная терапевтическая система, содержащая, по меньшей мере, одно легко летучее и/или термолабильное биологически активное вещество и/или вспомогательное вещество, состоящее из слоя с обратной стороны, который, в основном, является непроницаемым ни для биологически активного вещества, ни для вспомогательного вещества, по меньшей мере, два полимерных матричных слоя, следующих за слоем с обратной стороны, из которых, по меньшей мере, один содержит биологически активное вещество и/или вспомогательное вещество, и из одного примыкающего к нему защитного слоя, имеющего возможность повторного отделения, отличающаяся тем, что названная система трансдермальная терапевтическая система может быть получена ламинированием друг на друга следующих граничащих друг с другом слоев:
a) одного слоя с обратной стороны, в основном, не пропускающего биологически активное вещество,
b) при необходимости, одного матричного слоя, служащего в качестве анкерного слоя,
c) одного полимерного матричного слоя, который к моменту изготовления трансдермальной терапевтической системы содержит легко летучее и/или термолабильные биологически активные и, при необходимости, вспомогательные вещества и служит слоем-донором.
d) одного полимерного слоя, служащего в качестве акцепторного слоя,
e) одного дополнительного, расположенного со стороны кожного покрова, полимерного матричного слоя,
f) одного защитного слоя, который можно снова отделить,
причем акцепторный слой обладает свойством ускоренного поглощения названного биологически активного вещества и/или вспомогательного вещества и, при этом, во время процесса ламинирования или спустя некоторое время после завершения процесса ламинирования слой-донор посредством миграции легко летучих и/или термолабильных биологически активных и/или вспомогательных веществ в акцепторный слой объединяется с последним.
2. Трансдермальная терапевтическая система по п.1, отличающаяся тем, что легко летучее и/или термолабильное биологически активное вещество является фармацевтически активным веществом.
3. Трансдермальная терапевтическая система по п.1, отличающаяся тем, что матричный слой, служащий в качестве анкерного слоя, связан со слоем с обратной стороны с возможностью контактного склеивания.
4. Трансдермальная терапевтическая система по п.1, отличающаяся тем, что в качестве базисных полимеров для матричного слоя (матричных слоев), за исключением слоя-донора и акцепторного слоя, применяют полиизобутилен, полибутилен, стирол-изопрен, стирол-сополимеры и/или стирол-бутадиен-стирол-блокполимеры.
5. Трансдермальная терапевтическая система по п.4, отличающаяся тем, что в качестве базисных полимеров используют полиизобутилен и/или полибутилен.
6. Трансдермальная терапевтическая система по п.1, отличающаяся тем, что в качестве базисного полимера для слоя-донора и акцепторного слоя используют поливиниловый спирт, поливиниловый ацетат, силиконовые каучуки, акрилатные сополимеры или метил-ацетатные сополимеры.
7. Трансдермальная терапевтическая система по п.1, отличающаяся тем, что для слоя-донора и акцепторного слоя используют один тот же базисный полимер.
8. Трансдермальная терапевтическая система по п.7, отличающаяся тем, что в качестве базисного полимера для слоя-донора и акцепторного слоя используют нейтральный сополимер, базирующийся на бутилметакрилате и метилметакрилате.
9. Трансдермальная терапевтическая система по п.1, отличающаяся
тем, что расположенный со стороны кожного покрова матричный слой обладает клеящими свойствами.
10. Трансдермальная терапевтическая система по п.1, отличающаяся тем, что матричный слой, расположенный со стороны кожного покрова, дополнительно снабжен контактным клеящим слоем.
11. Трансдермальная терапевтическая система по одному из пп.1-10, отличающаяся тем, что легко летучее и/или термолабильное биологически активное вещество выбрано из группы биологически активных веществ, состоящей из никотина, нитроглицерина, бупропиона, салициловой кислоты, мекамиламина, селегилина, скополамина, оксибутинина, венлафаксина, бензатропина, фенфлурамина, тулобутерола, фентанила, зуфентанила, дапсаицина, метилса-лицилата, циклопентамина и эфедрина.
12. Трансдермальная терапевтическая система по п.11, отличающаяся тем, что биологически активное вещество является никотином.
13. Способ получения трансдермальной терапевтической системы по п.1, отличающийся тем, что сначала путем нанесения покрытия и сушки изготавливают акцепторный слой, пригодный для летучего и/или термолабильного биологически активного и/или вспомогательного вещества, на него наносят летучее и/или термолабильное биологически активное и/или вспомогательное вещество, либо только его одно, либо в смеси с другими вспомогательными веществами, в качестве слоя-донора, который закрывает акцепторный слой с нанесенным таким способом покрытием непосредственно с помощью слоя с обратной стороны, или сначала соединяют с анкерным слоем, а затем закрывают слоем с обратной стороны, и изготовленный таким способом ламинат объединяют, по меньшей мере, с одной матрицей, снабженной на противолежащей стороне отделяемым слоем.