КАРКАС СТЕНТА ИЗ БИОДЕЗИНТЕГРИРУЕМОГО МАТЕРИАЛА

ОБЛАСТЬ ТЕХНИКИ
Полезная модель относится к медицине, а именно к стентам из биодезинтегрируемого материала и может быть использована в эндоваскулярной хирургии, в частности для профилактики тромбоэмболии легочных артерий, при лечении атеросклероза коронарных и периферических артерий.
УРОВЕНЬ ТЕХНИКИ
Известен стент (WO 2007080611 А1), содержащий синусоидальные элементы, имеющие пики (1, 2), соединенные друг с другом через соединительные сегменты (3). Пики и сегменты имеют ориентацию, аналогичную каналу артерии. Синусоидальные элементы могут быть выполнены из биоразлагаемых материалов. Известное изобретение выбрано в качестве прототипа.
Недостатком известного стента является плохая радиальная устойчивость, необходимая для эффективного противодействия атеросклеротической бляшки, а также отсутствие свойства саморасширения каркаса стента после установки в вену.
Предлагаемая полезная модель позволяет избежать указанные выше недостатки прототипа.
РАСКРЫТИЕ ПОЛЕЗНОЙ МОДЕЛИ
Задача, на решение которой направлена предлагаемая полезная модель, заключается в создании нового стента из биодезинтегрируемого материала более простой и устойчивой в радиальном направлении конструкции, обеспечивающей улучшенную гибкость каркасу для удобства доставки и имплантации, а также необходимое эффективное противодействие атеросклеротической бляшке.
Технический результат, достигаемый при использовании полезной модели, заключается в повышении надежности фиксации каркаса стента в сосуде при одновременном увеличении безопасности его использования.
Поставленная задача и требуемый технический результат достигаются тем, что новый каркас стента из биодизентегрируемого материала имеет, по существу, трубчатую форму, образованную совокупностью зигзагоподобных страт, соединенных между собой в области соответствующих Z-изгибов и сформированных из материала с памятью формы, и представляет собой комбинацию биосовместимых биоабсорбируемых мономерных компонентов, объединенных вместе в сополимере, включающем как аморфный компонент с температурой стеклования ниже температуры тела человека, так одновременно и кристаллизующийся компонент с температурой плавления выше температуры тела человека.
В качестве мономерных компонентов используют один или более мономеров, например, выбранных из группы, состоящей из: гликолид-D,L-лактида, L-лактида, D-лактида, р-диоксанона (1,4-диоксан-2-она), триметиленакарбонатна (1,3-диоксан-2-она), е-капролактона, гамма.-бутиролактона, дельта-валеролактона, 1,4-диоксепанона-2, 1,5-диоксепанона-2.
Существенная особенность предлагаемого стента заключается в том, что он является саморастворимым и саморасширяемым за счет использования полимеров с памятью формы, и тем, что Z-образные страты соединены в области углов Z-изгибов для улучшения радиальной устойчивости, необходимой для эффективного противодействия атеросклеротической бляшке. Z-образный дизайн позволяет улучшить гибкость стента и поместить его в более тонкий катетер, для удобства доставки и имплантации без необходимости предилатации.
На чертежах ниже представлены варианты исполнения полезной модели. Z-образная конструкция присутствует во всех вариантах стента, приведенных на фигурах ниже (и коронарного и периферического). Все представленные варианты объединяет единый конструктивный замысел и материал с памятью формы.
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ
На Фиг. 1 - представлен коронарный стент на баллоне.
На Фиг. 2 - представлен коронарный стент расправленный.
На Фиг. 3 - представлен периферический стент сжатый.
На Фиг. 4 - представлен периферический стент.
ОСУЩЕСТВЛЕНИЕ ПОЛЕЗНОЙ МОДЕЛИ
Стент имеет вид плетеной цилиндрической формы конструкции из комбинированного растворимого материала, который позволит сохранить не только опорные свойства, но и раствориться спустя 14-24 месяца. По существу, каркас стента образован совокупностью зигзагоподобных страт 1, соединенных между собой в области соответствующих Z-изгибов и сформированных из материала с памятью формы. Именно страты 1, пересекаясь друг с другом, формируют Z-образную конструкцию. Место пересечения (2) страт отмечено на Фиг. 1 и Фиг. 2. Ниже, в Таблице 1, приведены размеры стента.
Длина, указанная в таблице, дана для размерного ряда периферических стентов, но им не ограничен для того, чтобы эффективно имплантировать стент в атеросклеротическую бляшку без фрагментации изделия.
Диаметр поперечного сечения в таблице дан для размерного ряда периферических стентов, но им не ограничен, чтобы подойти для периферических артерий любого пациента.
Диаметр волокон, указанный в таблице, дан для размерного ряда периферических стентов, но им не ограничен для того, чтобы устройство обладало достаточной радиальной устойчивостью для эффективной борьбы с атеросклеротической бляшкой.
Угол наклона, указанный в таблице, дан для размерного ряда периферических стентов, но им не ограничен для того, чтобы изделие помещалось в катетер для имплантации, но при этом совместно с возможностью памяти формы у полимера под действием кровотока расширялось в сосудистом русле.
На Фиг. 1 представлен коронарный стент на баллоне. Особенностью данной конструкции является то, что Z-образный стент может находиться на баллоне, хотя в нем используется полимер с памятью формы. Это необходимо для того, чтобы после имплантации, стент как можно плотнее прижимался к стенке артерии, таким образом, минимизируя возможность тромбоза стента. На Фиг. 2 представлен коронарный стент расправленный. Фигура демонстрирует состояние стента после его имплантации в коронарную артерию. На Фиг. 3 представлен периферический стент сжатый. Данная фигура демонстрирует состояние периферического стента в катетере перед имплантацией. На Фиг. 4 - представлен периферический стент. На фигуре продемонстрировано состояние периферического стента после имплантации в периферической артерии.
Коронарный и периферический стент синтезируется из биодезинтегрируемого материала - сополимеров D,L-лактида и гликолида с составом 50,00-99,99-0,01-50,00 или сополимеров D,L-лактида, триметилдекарбоната и гликолида с составом 0,01-75,00:24,98-75,00:0,01-25,00 с молекулярной массой от 75000 до 200000 Да, из полимера L-лактида с молекулярной массой от 75000 до 200000 Да и т.д. Этот материал упруг, обеспечивает фиксацию коронарного и периферического стента внутри артерий и растворяется в кровеносном русле.
Полимер L-лактид (LLA) изготавливается путем поликонденсации L-молочной кислоты с последующими термическим разложением и циклизацией.
Гликолид (GA) изготавливается из гликолевой кислоты в аналогичных условиях.
Оба мономера очищаются пять раз с помощью перекристаллизации из этилацетата. LLA, GA, и сушатся в вакууме при комнатной температуре в течение 72 часов.
2
Мономеры и сополимеры синтезируются с раскрытием кольца при полимеризации соответствующих мономерных потоков, используя SnOct в качестве катализатора. Мольное соотношение остается постоянным и равным 2000/1 Мономеры и катализатор загружаются в силановую трубку полимеризации. После дегазации трубку герметизируют под вакуумом, после чего полимеризация протекает при температуре в 130°C, в течение 72 часов. Полученные полимеры восстанавливаются путем растворения в дихлорметане, а осадки в метаноле, после чего сушатся в вакууме при комнатной температуре. Таким образом синтезируются поли(лактид-D,L-гликолид).
Затем данный сополимер используется для получения прутков необходимого диаметра. Для этого его экструдируют через фильеру, используя одношнековый экструдер (диаметр шнека = 3 мм). Скорость шнека поддерживается на 40 оборотах в минуту. Температура барабана составляет от 150°C до 170°C.
Окончательные размеры прутка составляют от 0,1-0,2 мм в диаметре и 16,0 мм в длину.
Кроме перечисленных выше материалов, предлагаемый стент может быть изготовлен из комбинации других биосовместимых биоабсорбируемых мономерных компонентов, объединеных вместе в сополимере, который имеет аморфный компонент, обладающий температурой стеклования ниже температуры тела человека и кристаллизующийся компонент, обладающий температурой плавления выше температуры тела человека. Такие сополимеры могут состоять из различных количеств одного или более мономеров: гликолид-D,L-лактида, L-лактида, D-лактида, р-диоксанона (1,4-диоксан-2-она), триметиленакарбонатна (1,3-диоксан-2-она), е-капролактона, гамма-бутиролактона, дельта-валеролактона, 1,4-диоксепанона-2, 1,5-диоксепанона-2. Преимуществом данных сополимеров при добавлении в стент является улучшение механически-эластических характеристик у стента, а так же варьировании действия памяти формы, для того чтобы расширить размерный ряд периферических деградируемых стентов.
Другие полимерные компоненты биоразлагаемого сополимера могут включать полиэтиленгликоль, полипропиленгликоль, N-винилпирролидон, аминокислоты, ангидриды, сложные ортоэфиры, фосфазины, амиды, уретаны и фосфодиэстеразы. Альтернативные сополимеры могут обладать комбинациями случайных, переменных или статистических полимерных компонентов, при условии, что полученный сополимер, в конечном счете, включает как аморфный компонент с температурой стеклования ниже температуры тела, так и кристаллизующийся компонент, который обладает температурой плавления выше температуры тела.
Предлагаемый стент может быть изготовлен на существующем оборудовании с использованием материалов, разрешенных к применению в медицинской практике. Например, с помощью 3D-принтера Picasso 3D Designer Pro 250 на базе поли-L-лактида. Очистка конструкции от материала поддержки осуществляется вручную. Далее осуществляется установка коронарного стента в катетер-интродьюссер диаметром 6 F (френчей), а для периферического стента -8F, и стерилизация устройства в собранном виде. После стерилизации устройство упаковывается в стерильную упаковку.
Коронарные вмешательства традиционно осуществляются по методике Джадкинса (Judkins М.Р) с катетеризацией через бедренную артерию. Альтернативным является доступ через лучевую артерию.
Хотя настоящая полезная модель была подробно описана на примерах вариантов, которые представляются предпочтительными, необходимо помнить, что эти примеры осуществления полезной модели приведены только в целях иллюстрации полезной модели. Данное описание не должно рассматриваться как ограничивающее объем полезной модели, поскольку в описанную конструкцию каркаса и этапы его получения специалистами в области медицины, химии, физики и др. могут быть внесены изменения, направленные на то, чтобы адаптировать их к конкретным конструкциям каркаса или ситуациям, и не выходящие за рамки прилагаемой формулы полезной модели. Специалисту в данной области понятно, что в пределах сферы действия полезной модели, которая определяется пунктами формулы полезной модели, возможны различные варианты и модификации, включая эквивалентные решения.