ОККЛЮДЕР
OCCLUDER

Область техники
Изобретение относится к окклюдеру для закрытия отверстия в теле человека, преимущественно в ушке левого предсердия, и к способу изготовления такого окклюдера.
Уровень техники
Ранее были разработаны различные устройства и методы закрытия сосуда или отверстия в органе пациента, таком как сердце.
Эффективно функционирующий имплант для закрытия прохода в системе циркуляции описан в US 6488706. Он предназначен, в основном, для применения в качестве кардиологического импланта, посредством которого может быть закрыто, например, отверстие в межпредсердной или межжелудочковой перегородке сердца. Данный имплант предназначен для введения с помощью катетера и развертывания в желательном месте в теле. Этот имплант-окклюдер содержит множество тонких удлиненных компонентов типа проволок, которые образуют фиксирующее средство, и единственный закрывающий компонент в виде дисковидной гибкой мембраны, которая развертывается (расправляется) в проходе тела посредством фиксирующего средства. Фиксирующее средство блокируется в развернутом состоянии посредством запирающего узла, содержащего два блокирующих элемента, которые сводятся вместе при развертывании закрывающего компонента.
В WO 2005/074813 описан окклюдер, действующий по такому же принципу, но содержащий два закрывающих компонента, которые развертываются посредством фиксирующего средства. Данный окклюдер надежно закрывает проход с обеих сторон. Подобный окклюдер, описанный в WO 2012/156415, дополнительно содержит оболочку, заключающую в себе по меньшей мере часть расширяющего узла, так что никакие части окклюдера не могут отделиться и войти в тело человека или животного. Эта оболочка способствует также обрастанию окклюдера тканью.
Описанные окклюдеры формируют фиксирующее средство своими удлиненными элементами. Преимущество такого выполнения состоит в том, что окклюдеры можно открывать и закрывать со скоростью, задаваемой пользователем. Благодаря этому положение окклюдера в проходе в теле можно изменять до тех пор, пока фиксирующее средство не зафиксируется в своей расширенной форме, блокируя окклюдер.
В WO 2010/151509 описан окклюдер для коррекции дефектов или отверстий в тканях. Окклюдер содержит расширяемый каркас, состоящий из упругих проволок и из пленки, инкапсулирующей расширяемый проволочный каркас, чтобы способствовать росту ткани.
Однако закрытие ушка левого предсердия (УЛП) представляет собой специальную задачу. УЛП - это маленький выступ в верхней передней части левого предсердия. Кровь, накопившаяся в УЛП, может подниматься спонтанно или в результате фибрилляции предсердий. Когда в УЛП накапливается кровь, могут образовываться сгустки, миграция которых из УЛП к другим частям тела может вызвать прекращение циркуляции в затронутом органе; если же сгустки мигрируют в мозг, возможны даже нарушения мозгового кровообращения. Поскольку УЛП имеет сложную и неоднородную структуру с формой устья, близкой к эллиптической, ушко трудно измерить и сформировать для него окклюдер. Поэтому размеры и формы окклюдеров должны задаваться индивидуально для каждого пациента. Поскольку ткань структуры УЛП является очень тонкой и хрупкой, существует постоянный риск ее повреждения при установке окклюдера.
Кроме того, может иметь место нежелательное выталкивание некоторых окклюдеров из УЛП под действием усилия, генерируемого биением сердца или фибрилляцией предсердий. Обычно требуется использовать довольно крупные и стабильные окклюдеры, что усложняет доставку импланта к УЛП. В дополнение, эти окклюдеры должны оставаться в проходе в УЛП даже по завершении их обрастания тканью.
Окклюдеры для УЛП описаны, например, в US 2013/0138138, US 2011/0054515, US 2014/0135817, ЕР 2974953, US 2014/0142612, US 2013/0131717, US 2014/0214077, US 2006/0247680, US 2012/0065667, US 2014/0058371, US 8801746, US 2014/0207169, WO 2004/0882532 и US 2012/0172927.
Обычно в окклюдерах используются металлические саморасширяющиеся сетки или каркасы. Эти сетки или каркасы являются пружинящими или обладающими памятью формы. Некоторые из них используют колпачки, связанные саморасширяющимися рамками. У некоторых из них имеются крючки или анкеры, чтобы фиксировать окклюдер в проходе.
В US 2013/0218193 описан имплант для УЛП, который содержит колпачок, перекрывающий отверстие УЛП, связанное с выступом в УЛП. Дискретные сегментированные ''паруса'', прикрепленные к колпачку, способствуют росту ткани по поверхности устройства. Данное устройство может быть репозиционировано и повторно раскрыто в процессе имплантации; однако, некоторые части этого окклюдера в процессе его расширения фактически являются неуправляемыми.
Раскрытие изобретения
С учетом изложенного, изобретение направлено на создание улучшенного окклюдера, который особенно эффективен для закрытия ушка левого предсердия (УЛП), а также на создание способа изготовления такого окклюдера.
Данные задачи решены созданием вариантов окклюдера, раскрытых в п.п. 1, 18 и 19, и способа, раскрытого в п. 17 прилагаемой формулы.
Согласно изобретению окклюдер для закрытия прохода в теле содержит удлиненные элементы, у каждого из которых имеется первый конец, удерживаемый в первом держателе или прикрепленный к нему, и второй конец, удерживаемый во втором держателе или прикрепленный к нему. Удлиненные элементы позиционированы между первым и вторым держателями независимо друг от друга и совместно заключены, по меньшей мере на части своей длины, по меньшей мере в одну оболочку. При этом одна из указанных оболочек выполнена с возможностью ограничивать изгибание удлиненных элементов при сближении их первых и вторых концов в результате взаимного перемещения двух держателей.
Удлиненные элементы образуют каркас окклюдера, т.е. расширяющий и запирающий (фиксирующий) узел, который переводит окклюдер из сложенного в конечное расширенное состояние и который удерживает расширенный окклюдер в этом состоянии. Конечное расширенное состояние достигается путем взаимного сближения двух держателей. Однако при этом нет необходимости приведения держателей в контакт друг с другом. В предпочтительном варианте они остаются на расстоянии друг от друга или сопрягаются таким образом, что сохраняют возможность взаимного перемещения вдоль продольной оси, по меньшей мере в одном направлении. В других вариантах они жестко прикрепляются друг к другу, после чего их взаимное перемещение становится невозможным. Однако в предпочтительных вариантах промежуточная часть системы держателей выполнена из гибкого материала и сохраняет гибкость.
Окклюдер по изобретению использует эффективную расширяющую систему, примененную в окклюдерах, описанных в US 6488706, US 2003/0149463, WO 2005/074813 и WO 2012/156415. Движением удлиненных элементов, удерживаемых в двух держателях, можно управлять на любой стадии процесса расширения. Два держателя способны перемещаться независимо друг от друга; поэтому (как это часто требуется) окклюдер может быть сложен и снова расширен. Благодаря возможности использовать направляющую проволоку, окклюдер может быть точно, легко и эффективно подведен к месту, подлежащему закрытию.
За счет ограничения изгибания в процессе расширения окклюдера в свое конечное состояние, оболочка или чехол заставляет каркас окклюдера, т.е. удлиненные элементы, принять свою требуемую форму. В результате изобретение позволяет реализовать различные формы окклюдеров, особенно эффективных для транскатетерного закрытия ушка левого предсердия. Окклюдеры, имеющие индивидуально выбранные формы и размеры, могут изготовляться из одного и того же базового материала. При этом окклюдеры с индивидуализированными размерами и формами могут быть разработаны путем соответствующего выбора размеров и формы оболочки и прикрепления к этой оболочке удлиненной мембраны. Таким образом, окклюдер по изобретению может быть изготовлен соответствующим всем размерам и формам отверстия УЛП. В предпочтительных вариантах по меньшей мере одна оболочка, ограничивающая изгибание удлиненных элементов, имеет колоколообразную форму. Однако применимы и другие формы.
Удлиненные элементы, по меньшей мере в конечном расширенном состоянии окклюдера, предпочтительно полностью покрыты оболочками и, когда это возможно, мембранами. Это позволяет использовать тонкие удлиненные элементы без риска того, что они сломаются и войдут в тело пациента. Тем самым расширяется диапазон материалов, которые могут быть использованы для производства окклюдера, и даже появляется возможность создания окклюдера с биоразлагаемым или перестраиваемым каркасом и с биоразлагаемой или перестраиваемой оболочкой даже при его использовании для закрытия УЛП. Таким образом, весь окклюдер может быть сделан биоразлагаемым или биоабсорбируемым, или перестраиваемым.
Устройства для закрытия УЛП эндотелизируются в скором времени после их имплантации. После того как подобные устройства покроются тканью тела и врастут в него, окклюдер в целом или по меньшей мере его каркас, т.е. удлиненные элементы, становится ненужным. Ткань структуры УЛП является очень тонкой и хрупкой. Стойкие, например металлические, устройства создают на всю оставшуюся жизнь риск эрозии, перфорирования или иного повреждения окружающих анатомических структур. Окклюдер с биоразлагаемым или перестраиваемым каркасом, который исчезает после эндотелизации, создает преимущество для пациента, поскольку вероятность эрозии или перфорации в этом случае крайне мала. Оболочка в предпочтительных вариантах может быть биоразлагаемой или перестраиваемой. Чехлы, мембраны и, в некоторых вариантах, другие части окклюдера также являются биоразлагаемыми или перестраиваемыми.
В предпочтительных вариантах по меньшей мере на части своей длины удлиненные элементы подшиты по меньшей мере к одной оболочке. Никакие другие средства для прикрепления удлиненных элементов к оболочке в этом случае не требуются. В других вариантах по меньшей мере одна оболочка снабжена карманами, которые проходят по длине оболочки и у которых имеются открытые концы на обеих лицевых сторонах. Каждый удлиненный элемент помещается в такой карман и выступает из него на обоих открытых концах. Для каждого удлиненного элемента предпочтительно имеется отдельный карман. В зависимости от типа оболочки, удлиненный элемент имеет возможность, находясь в кармане, перемещаться относительно него, в том числе в направлении своей длины. Карманы могут быть прикреплены к оболочке, например пришиты, приварены или припрессованы. Карманы могут быть также сформированы путем соответствующего складывания материала оболочки и фиксации посредством известных средств, включая пришивание, приваривание или припрессовывание.
Все удлиненные элементы предпочтительно подшиты по меньшей мере к одной оболочке. Такое выполнение позволяет легко придать окклюдеру в его расширенном состоянии желательную форму. Могут использоваться различные типы оболочек. Не все оболочки должны ограничивать изгибание удлиненных элементов. Оболочки, ограничивающие движение, могут именоваться ограничивающими оболочками, а оболочки, допускающие изгибание, - покрывающими оболочками. Части по меньшей мере одной мембраны, если она имеется, также могут формировать оболочку или чехол.
В предпочтительных вариантах удлиненные элементы обладают ограниченной возможностью изгибания по меньшей мере на части своей длины. Выбирая ограничиваемую часть, можно выбирать форму окклюдера в его конечном расширенном состоянии.
Фиксация окклюдера для УЛП может не быть достигнута путем прижатия к анатомической структуре, как это имеет место применительно к септальному окклюдеру. После того как будет перекрыто течение крови, УЛП становится нефункциональной структурой сердца. Как следствие, для УЛП-окклюдера не требуется иметь плоскую (дисковидную) форму на обеих сторонах, как это желательно в случае септального окклюдера. Плоской предпочтительно является только сторона, обращенная к левому предсердию, т.е. проксимальная часть окклюдера. Часть, находящаяся внутри УЛП, т.е. дистальная часть, может заполнять полость УЛП. При таком выполнении окклюдер фиксируется в УЛП предпочтительно без использования дополнительных удерживающих или фиксаторных элементов.
В предпочтительном варианте окклюдер содержит по меньшей мере первую и вторую оболочки. При этом часть каждого из удлиненных элементов, ограниченная в своей возможности изгибаться, окружена второй оболочкой, тогда как части их длины, находящиеся в первой оболочке, не ограничены в отношении изгибания или ограничены меньше, чем части этих элементов, находящиеся во второй оболочке.
В предпочтительном варианте окклюдер дополнительно содержит закрывающую мембрану, сквозь которую проведены удлиненные элементы. Закрывающая мембрана раскрывается (развертывается) в результате закручивающего движения удлиненных элементов (с отклонением в сторону) при взаимном перемещении первого и второго держателей. В своем конечном развернутом состоянии мембрана предпочтительно расположена по меньшей мере примерно перпендикулярно к продольной оси окклюдера. Мембрана предпочтительно является тонкой и имеет дисковидную форму. Однако она необязательно должна быть круглой, а может иметь другую форму, например овальную.
Оболочки могут быть прикреплены одна к другой или к мембране любым подходящим способом. Предпочтительно они пришиваются одна к другой, однако, они могут быть также приварены или припрессованы, или соединены каким-то другим способом. Можно также изготовить оболочки из цельного куска материала с образованием единственной, цельной оболочки.
В предпочтительном варианте закрывающая мембрана прикреплена к первой оболочке, а вторая оболочка прикреплена к закрывающей мембране. При этом изгибание частей удлиненных элементов, заключенных во вторую оболочку, ограничено. В другом варианте и мембрана, и по меньшей мере одна оболочка выполнены из одного куска материала.
В другом предпочтительном варианте закрывающая мембрана также прикреплена к первой оболочке, а вторая оболочка прикреплена к закрывающей мембране. При этом части удлиненных элементов, заключенные в первой оболочке, прикреплены к ней с возможностью перемещения относительно нее, а части удлиненных элементов, заключенные во второй оболочке, прикреплены к ней с возможностью меньшего перемещения относительно нее или без возможности такого перемещения. Таким образом, изгибание указанных частей удлиненных элементов ограничено второй оболочкой.
Первая оболочка предпочтительно допускает закручивающее движение частей заключенных в нее удлиненных элементов.
В одном предпочтительном варианте окклюдер содержит третью оболочку, прикрепленную ко второй оболочке на стороне, противоположной по отношению к закрывающей мембране. При этом третья оболочка допускает больший диапазон перемещения заключенных в нее частей удлиненных элементов.
Окклюдер, обладающий по меньшей мере некоторыми из приведенных признаков, предпочтительно имеет дистальную часть, адаптированную к анатомии УЛП и за счет этого фиксирующуюся в полости УЛП. Окклюдер имеет также проксимальную часть, которая сконфигурирована плоской и поэтому способной отделить УЛП от левого предсердия.
В другом предпочтительном варианте окклюдер содержит первую оболочку, вторую оболочку, прикрепленную к первой оболочке, и третью оболочку, прикрепленную ко второй оболочке (причем первая, вторая и третья оболочки образуют общий чехол), и удлиненные элементы, прикрепленные по своей длине к первой, второй и третьей оболочкам. При этом вторая оболочка ограничивает изгибание удлиненных элементов сильнее, чем первая и третья оболочки. Закрывающая мембрана предпочтительно отсутствует, а при сближении двух держателей удлиненные элементы предпочтительно закручиваются в результате совместного воздействия первой, второй и третьей оболочек, в которые они заключены, с формированием чашеобразной конфигурации.
На наружной поверхности по меньшей мере одной из оболочек предпочтительно имеются крючки или другие удерживающие средства.
По меньшей мере одна оболочка и, возможно, мембрана предпочтительно выполнены из полиэстерной ткани, биоразлагаемой ткани или из материала на основе коллагена. Удлиненные элементы предпочтительно изготовлены из нитинола или из полилактида (polylactide, PLA), полигликолевой кислоты (polyglycolic acid, PGA) или их смесей, наиболее предпочтительно из полилактоглюколевой кислоты (poly(lactic-co-glycolic) acid, PLGA). Если для фиксации удлиненных элементов по меньшей мере к одной оболочке используются нити или иной шовный материал, желательно изготовить их из полидиоксанона или пролена. Держатели также предпочтительно являются биоразлагаемыми, предпочтительно изготовленными из PLA, PGA или из их смесей, или из полиэфирэфиркетона. В некоторых вариантах они изготовлены из PLGA. Для изготовления вышеупомянутых элементов могут быть также использованы материалы, указанные в US 6488706, US 2003/0149463, WO 2005/074813 и WO 2012/156415.
В предпочтительном варианте первый держатель имеет сквозное отверстие с первым удерживающим элементом, а второй держатель содержит стержень со вторым удерживающим элементом. В конечном расширенном состоянии окклюдера первый и второй удерживающие элементы находятся во взаимном сопряжении. Такая система держателей может быть использована также и в других окклюдерах, таких как известные из уровня техники. Поэтому эта система держателей может рассматриваться как отдельное изобретение.
В предпочтительном варианте первый и второй держатели выполнены с возможностью перемещаться в конечном расширенном состоянии окклюдера друг относительно друга по длине стержня. При этом первый и второй удерживающие элементы совместно образуют ограничитель этого перемещения.
Способ изготовления окклюдера согласно изобретению включает следующие операции:
- прикрепляют удлиненные элементы окклюдера по меньшей мере к одной оболочке, причем каждый удлиненный элемент прикрепляют индивидуально,
- придают окклюдеру с прикрепленными удлиненными элементами расширенную форму путем сближения двух держателей, соединенных друг с другом посредством удлиненных элементов,
- удерживают окклюдер в расширенной форме и
- нагревают окклюдер с целью его механического и термического предварительного формования.
Расширенное состояние, реализуемое в данном способе, предпочтительно совпадает с желательным конечным расширенным состоянием или является близким к этому конечному состоянию. После того как окклюдер снова охладится или незадолго до того, как он будет использован, окклюдер может быть сложен (сжат), чтобы его можно было ввести, внутри оболочки катетера, в тело пациента. Когда окклюдер будет развернут (расширен), он останется в своем конечном расширенном состоянии даже без применения дополнительной блокировки или фиксаторных средств, поскольку он уже прошел предварительное формование в расширенной форме.
Другой вариант окклюдера по изобретению, который также предпочтительно подвергается термическому и механическому предварительному формованию согласно способу, описанному выше, содержит удлиненные элементы, у каждого из которых имеется первый конец, удерживаемый в первом держателе или прикрепленный к нему, и второй конец, удерживаемый во втором держателе или прикрепленный к нему. Удлиненные элементы расположены между первым и вторым держателями независимо друг от друга и совместно заключены по меньшей мере на части своей длины по меньшей мере в одну оболочку. При этом окклюдер дополнительно содержит первую закрывающую мембрану и вторую закрывающую мембрану, сквозь которые проведены удлиненные элементы и которые выполнены с возможностью раскрывания вследствие закручивающего движения удлиненных элементов в результате взаимного перемещения первого держателя и второго держателя, причем первая и вторая закрывающие мембраны прикреплены по меньшей мере к одной оболочке. Одна из указанных оболочек является промежуточной оболочкой, расположенной между первой и второй закрывающими мембранами, а удлиненные элементы находятся в промежуточной оболочке без прикрепления к ней.
Этот окклюдер также особенно эффективен для использования с УЛП. Его преимуществом является также то, что его форма и размер могут выбираться индивидуально при сохранении преимущества направленного расширения и повторного складывания окклюдера из расширенного состояния.
Другие варианты изобретения раскрыты в зависимых пунктах формулы.
Краткое описание чертежей
Далее, со ссылками на прилагаемые чертежи, будут описаны, только с целью иллюстрации изобретения, его предпочтительные варианты, не ограничивающие его объем.
На фиг. 1 представлен, в частичном разрезе, в расширенном состоянии, окклюдер согласно уровню техники.
На фиг. 2 окклюдер по фиг. 1 представлен в почти полностью сложенном состоянии.
На фиг. 3а и 3b представлен, в перспективном изображении, в почти полностью сложенном состоянии, окклюдер согласно первому варианту изобретения.
На фиг. 4а и 4b окклюдер по фиг. 3 представлен в частично развернутом (расширенном) состоянии.
На фиг. 5а и 5b окклюдер по фиг. 3 представлен в более развернутом состоянии.
На фиг. 6а и 6b окклюдер по фиг. 3 представлен, на первом виде сбоку, в полностью развернутом (расширенном) состоянии.
На фиг. 7а и 7b окклюдер по фиг. 3 представлен, в полностью развернутом (расширенном) состоянии, на втором виде сбоку.
На фиг. 8а и 8b представлен, в перспективном изображении, в почти полностью сложенном состоянии, окклюдер согласно второму варианту изобретения.
На фиг. 9а и 9b окклюдер по фиг. 8 представлен в полностью развернутом (расширенном) состоянии.
На фиг. 10а и 10b представлен, в перспективном изображении, в почти полностью сложенном состоянии, окклюдер согласно третьему варианту изобретения.
На фиг. 11а и 11b окклюдер по фиг. 10 представлен в частично развернутом (расширенном) состоянии.
На фиг. 12а и 12b окклюдер по фиг. 10 представлен, на первом виде сбоку, в полностью развернутом (расширенном) состоянии.
На фиг. 13а и 13b окклюдер по фиг. 10 представлен, в полностью развернутом (расширенном) состоянии, на втором виде сбоку.
На фиг. 14а и 14b представлен, в перспективном изображении, в сложенном состоянии, окклюдер согласно четвертому варианту изобретения.
На фиг. 15а и 15b окклюдер по фиг. 14 представлен в частично развернутом (расширенном) состоянии.
На фиг. 16а и 16b окклюдер по фиг. 14 представлен, на первом виде сбоку, в полностью развернутом (расширенном) состоянии.
На фиг. 17а и 17b окклюдер по фиг. 14 представлен, в полностью развернутом (расширенном) состоянии, на втором виде сбоку.
На фиг. 18 схематично изображена ограничивающая оболочка перед ее присоединением с приданием ей окончательной формы.
На фиг. 19 схематично изображена оболочка с подшитым к ней удлиненным элементом.
На фиг. 20 схематично изображена оболочка с прикрепленным к ней карманом.
На фиг. 21 схематично изображена оболочка с карманом, сформированным из самой оболочки.
На фиг. 22а и 22b представлен, на первом виде, еще один вариант окклюдера по изобретению в своем расширенном состоянии.
На фиг. 23а и 23b окклюдер по фиг. 22 представлен на втором виде.
На фиг. 24а и 24b окклюдер по фиг. 22 представлен на третьем виде.
На фиг. 25 представлена, в перспективном изображении, пара держателей
На фиг. 26 представлен, в продольном разрезе, проксимальный держатель по фиг. 25.
На фиг. 27 представлен, в продольном разрезе, дистальный держатель по фиг. 25.
На фиг. 28 представлен, в продольном разрезе, в сложенном состоянии, окклюдер с парой держателей по фиг. 25, а также с доставочным и управляющим катетерами.
На фиг. 29 окклюдер по фиг. 28 представлен в частично развернутом состоянии.
На фиг. 30 окклюдер по фиг. 28 представлен в полностью развернутом состоянии.
На фиг. 31 окклюдер по фиг. 30 представлен без доставочного и управляющего катетеров.
На фигурах, различающихся индексами ''а'' и ''b'', представлены одни и те же объекты, причем фигуры с индексом ''а'' - это фотографии, а фигуры с индексом ''b'' - это чертежи. В дальнейшем ссылки на фигуры приводятся без указанных буквенных индексов и относятся к обеим фигурам с одинаковыми номерами.
Осуществление изобретения
Окклюдер согласно предпочтительным вариантам построен на основе имплантов, описанных в WO 2005/074813, US 6488706, US 2003/0149463 и особенно в WO 2012/156415. Основной принцип механизма окклюдера согласно уровню техники, представленного этими документами, проиллюстрирован на фиг. 1 и 2.
Как показано на фиг. 2, окклюдер выполнен складывающимся (сжимаемым) для введения в доставочный механизм, такой как оболочка-интродьюсер, вводимый в вену или в артерию, или в иной кровеносный сосуд, а также развертываемым (расширяемым) для закрытия прохода, будучи подведенным к намеченному месту закрытия.
Окклюдер содержит по меньшей мере один окклюдирующий (закрывающий) компонент (в представленном примере два окклюдирующих компонента в виде мембран 4, 5). Окклюдер содержит также расширяющий узел, состоящий из тонких удлиненных элементов 1, первый держатель 2 и второй держатель 3.
Удлиненные элементы 1 являются гибкими и могут быть согнутыми, однако, они предпочтительно не обладают эластичностью в направлении их продольной оси. Желательно выполнить их жесткими и нерастягивающимися. Каждый удлиненный элемент 1 является тонким и выполнен, как цельная деталь, имеющая первый конец и второй конец. Первый конец прикреплен к первому держателю 2 или удерживается в нем, а второй конец прикреплен ко второму держателю 3 или удерживается в нем. Удлиненные компоненты 1 установлены отдельно друг от друга и не соединены непосредственно друг с другом, т.е. желательно выполнить их в виде отдельных проволок, а не частей сетки или иного соединения.
Когда два держателя 2, 3 сводятся вместе, удлиненные компоненты 1 подвергаются сжатию в продольном направлении. В известном устройстве, представленном на фиг. 1 и 2, они при этом автоматически изгибаются и отклоняются в сторону с образованием двух круглых или петлеобразных контуров, похожих на цветок, пропеллер или зонтик. Эти изогнутые конструкции образуют фиксирующие средства. Более конкретно, когда окклюдер имплантирован, данные конструкции накладываются с обеих сторон на ткань, окружающую подлежащий закрытию проход, и фиксируют окклюдер в данном положении.
В известном варианте держатели 2, 3 содержат блокирующие элементы, которые блокируют окклюдер в его развернутом состоянии и, тем самым, блокируют фиксирующие средства в той форме, которую они приняли.
Первый и второй окклюдирующие компоненты 4, 5 - это тонкие мембраны, которые расположены между двумя держателями 2, 3. Они предпочтительно являются круглыми, дисковидными и почти плоскими. При этом они изготовлены из гибкого материала, так что при введении их в оболочку-интродьюсер их можно свернуть или сжать. В развернутом состоянии окклюдера они также развернуты, причем по меньшей мере внутренняя область мембран расширяется, принимая круглую, дисковидную форму. В этом, развернутом положении данные компоненты предпочтительно являются нерастянутыми, так что они могут опираться на ткань тела, окружающую закрываемый проход. На чертежах окклюдирующие компоненты представляются очень жесткими, поскольку их сжимаемая и гибкая форма плохо поддается реалистическому изображению.
Окклюдирующие компоненты 4, 5 отходят в радиальном направлении от продольной оси удлиненных компонентов 1, причем желательно установить их коаксиально этой оси. Желательно также, чтобы обе мембраны были идентичными и находились на одинаковом расстоянии от смежных с ними держателей 2, 3. Каждый окклюдирующий компонент 4, 5 имеет центральное отверстие 40. Когда окклюдер вводится вместе с оболочкой-интродьюсером в проход тела, через эти отверстия, как и через соответствующие отверстия в двух держателях 2, 3, проводится направляющая проволока.
В поверхности окклюдирующих компонентов 4, 5 выполнены отверстия, через которые проведены удлиненные компоненты 1. Эти отверстия предпочтительно расположены на равных расстояниях одно от другого. Удлиненные компоненты 1 предпочтительно снабжены фиксаторными втулками 10, расположенными по меньшей мере на одной, предпочтительно на обеих сторонах мембран 4, 5. Это позволяет мембранам смещаться только на короткое расстояние вдоль удлиненных компонентов 1. Эти втулки 10 могут использоваться также в качестве рентгеновских маркеров, особенно если удлиненные компоненты невидимы в рентгеновском диапазоне. Втулки 10 предпочтительно изготовлены из металла, например из платины-иридия, или из биодеградируемого, но видимого в рентгеновском диапазоне материала, например из смеси полимера с BaS.
Окклюдирующие компоненты 4, 5 разделяют каждый из удлиненных компонентов 1 на три части. Первая часть расположена между первым держателем 2 и первой мембраной 4, вторая часть - между двумя мембранами 4, 5, а третья часть - между второй мембраной 5 и вторым держателем 3. Первая и третья части образуют в развернутом и согнутом состояниях первое и второе фиксирующие средства. Вторая часть в этом состоянии имеет спиралевидный профиль или форму стента. Желательно, чтобы по меньшей мере первая и третья части удлиненных компонентов 1 имели одинаковую длину.
Фиксирующие средства в форме цветка могут быть окружены защитными чехлами (оболочками) 6, 7. В случае использования чехлов отверстия в мембранах 4, 5 для проведения сквозь них удлиненных элементов 1 предпочтительно расположены на значительном расстоянии от периферийных кромок чехлов, чтобы оставить у наружных кромок мембран достаточно материала для присоединения к ним чехлов.
В приведенном примере решения, известного из уровня техники, удлиненные элементы 1 могут перемещаться относительно чехлов 6, 7. При этом эти чехлы нежестко прикреплены по меньшей мере к некоторым из удлиненных компонентов 1 путем подшивания, например нитями 8, 9 или другими шовными материалами. Чехлы 6, 7 подшиты также к первой и второй мембранам 4, 5. Соответствующие швы обозначены, как 60 и 70. Удлиненные элементы 1 при этом сохраняют способность отклоняться с принятием формы наподобие цветка.
На фиг. 3-7 представлен первый вариант окклюдера по изобретению, особенно эффективный при его использовании для закрытия ушка левого предсердия (УЛП). Его расширяющий узел аналогичен описанному выше. Он также содержит тонкие удлиненные элементы 1, каждый из которых прикреплен или удерживается одним концом в первом держателе 2, а другим концом - во втором держателе 3. Окклюдер предпочтительно содержит от 3 до 10, наиболее предпочтительно 8 удлиненных элементов.
Первый держатель 2 является дистальным, а второй держатель 3 - проксимальным. Оба держателя 2, 3 предпочтительно снабжены рентгеновскими маркерами для того, чтобы направлять окклюдер. Например, первый держатель 2 содержит гайку из сплава Phynox, а второй держатель 3 - маркер из Ptlr (сплава платины и иридия). Удлиненные элементы 1 предпочтительно изготовлены с использованием биоразлагаемых нитей из полилактоглюколевой кислоты (PLGA).
Окклюдер содержит также первую мембрану 4 и первый чехол 6, подобный описанному выше. Однако, в отличие от примера по фиг. 1 и 2, первая мембрана 4 и первый чехол (первая оболочка) 6 в этом варианте находятся на проксимальной стороне окклюдера. На фиг. 3 можно видеть также одну из фиксаторных втулок 10, ограничивающих перемещение первой мембраны 4 относительно удлиненных элементов 1. Удлиненные элементы 1 проведены сквозь первую мембрану 4 в области, образующей круг, концентричный с центральным отверстием 40 мембраны. Фиксаторные втулки 10 расположены с наружной стороны указанной круглой области, т.е. со стороны, обращенной к дистальной стороне окклюдера (термин ''дистальная'' в данном описании означает ''обращенная к пациенту'', а термин ''проксимальная'' - обращенная к врачу).
Первая оболочка 6 подшита к удлиненным элементам 1, а также к первой мембране 4 по меньшей мере посредством первой нити 8 (первым швом 60). Стежки, выполненные по меньшей мере одной первой нитью 8, являются только направляющими элементами, так что удлиненные элементы 1 сохраняют возможность перемещения относительно первой оболочки 6. При этом стежки, выполненные по меньшей мере нитью 8, предпочтительно проходят по всей длине определенной части каждого удлиненного элемента 1, покрытой первой оболочкой 6.
Первая мембрана 4 и первая оболочка 6 предпочтительно изготовлены из тканого полиэстерного материала или из других материалов, упомянутых выше.
Изобретение предусматривает также второй чехол (вторую оболочку) 7, но не вторую мембрану. Соответственно, первая мембрана 4 далее будет именоваться закрывающей мембраной 4.
Вторая оболочка 7 является ограничивающей оболочкой. Она прикреплена к закрывающей мембране 4, предпочтительно по линии, образующей на закрывающей мембране 4 круг большего диаметра, чем круг, задаваемый точками проведения сквозь нее удлиненных элементов 1. Таким образом, вторая оболочка 7 покрывает удлиненные элементы 1 и втулки 10 на дистальной стороне закрывающей мембраны 4, по меньшей мере когда окклюдер находится в расширенном состоянии (на фиг. 3 одна из втулок 10 еще видна). Вместо втулок могут быть использованы альтернативные фиксаторные элементы. Например, втулки могут располагаться только на дистальной или только на проксимальной стороне мембраны.
Вторая оболочка 7 предпочтительно прикреплена к закрывающей мембране 4 вторым швом 70, который может быть совсем не тугим. На фиг. 4 и 5 этот второй шов 70, сформированный по меньшей мере одной нитью, показан, как более тугой, а втулки 10 не видны (покрыты оболочкой 7).
В представленном варианте вторая оболочка 7 может быть выполнена из того же базового материала, что и первая оболочка 6; однако, вторая оболочка 7 здесь выполнена из вязаного материала, а первая оболочка 6 - из тканого материала. При этом первая оболочка 6 предпочтительно является более жесткой и/или менее эластичной, чем вторая оболочка 7.
Вторая оболочка 7 в своем исходном состоянии (до того как ей будет придана ее закрытая, по существу, колоколообразная форма) показана на фиг. 18.
Как показано на чертежах, удлиненные элементы 1 подшиты также и ко второй оболочке 7, по меньшей мере одной второй нитью 9. Стежки, сделанные этой второй нитью 9, находятся ближе друг к другу, чем стежки, сделанные первой нитью 8. Кроме того, они сделаны более тугими, так что не только являются направляющими элементами, но и до минимума ограничивают перемещение удлиненных элементов 1 относительно второй оболочки 7 или даже не допускают никакого относительного перемещения. Каждый удлиненный элемент 1 предпочтительно подшит ко второй оболочке 7 отдельной второй нитью 9. Часть каждого удлиненного элемента 1, покрытая второй оболочкой 7, предпочтительно подшита ко второй оболочке 7 по всей ее длине.
На фиг. 19 схематично представлена петля 72 из нити 9 или другого шовного материала, которая служит для прикрепления удлиненного элемента 1 ко второй оболочке 7. Удлиненные элементы 1 могут быть прикреплены к оболочкам 6, 7 посредством и других средств. Например, оболочки 6, 7 могут быть снабжены на своей внутренней поверхности карманами 73, 74, открытыми с обоих концов, а удлиненные элементы 1 могут быть вдвинуты или втянуты в эти карманы. Желательно, чтобы в карман вводился только один единственный удлиненный элемент. На фиг. 20 показан карман 73, прикрепленный ко второй оболочке 7, например пришитый, приваренный, припрессованный или прикрепленный к ней иным способом. На фиг. 21 представлен карман 74, сформированный самой второй оболочкой 7, например путем соответствующего сшивания или сваривания.
На фиг. 3-7 проиллюстрировано, как окклюдер может быть переведен в расширенное состояние. На фиг. 3 окклюдер показан почти сжатым, причем он будет сжат в еще большей степени при введении в доставочный чехол. Ко второму держателю 3 прикреплен доставочный катетер К, входящий в состав доставочного механизма. Внутрь катетера К помещен подвижный управляющий катетер Р, который доходит до первого держателя 2. При этом управляющий катетер Р прикреплен к первому держателю 2, что позволяет перемещать первый держатель 2 независимо от движения второго держателя 3. У управляющего катетера Р имеется сквозное отверстие для направляющей проволоки.
Перемещением катетера К и управляющего катетера Р относительно друг друга можно сблизить первый и второй держатели 2, 3. Части удлиненных элементов 1, находящиеся в мешочке, сформированном закрывающей мембраной 4 и первой оболочкой 6, будут изгибаться и отклоняться, принимая форму, подобную цветку (как это имеет место в рассмотренных известных окклюдерах). Закрывающая мембрана 4 расширяется, принимая форму, близкую к диску, как это показано на фиг. 7. При этом указанные части удлиненных элементов 1 остаются покрытыми закрывающей мембраной 4 и первой оболочкой 6. При расширенном состоянии окклюдера мешочек, сформированный первой оболочкой 6, оказывается сжатым в осевом направлении.
Однако части удлиненных элементов 1, введенные во вторую оболочку 7 и прикрепленные к ней, только слегка изменяют свою форму. Движение удлиненных элементов 1, в основном, ограничено геометрией ограничивающей второй оболочки 7 и фиксацией удлиненных элементов 1 к этой оболочке 7. Особенно сильно эти части удлиненных элементов 1 ограничены в своем движении отклонения (закручивания), и поэтому они, в отличие от других частей, которые заключены в мешочке, образованном закрывающей мембраной 4 и первой оболочкой 6, не принимают формы наподобие цветка. Как следствие, вторая оболочка 7 сохраняет удлиненную форму, принимая форму, сходную с сосновой шишкой или колоколом.
В отличие от рассмотренных известных окклюдеров, первый и второй держатели 2, 3 не приводятся в сопряжение друг с другом. Как показано на фиг. 6 и 7, они остаются на расстоянии друг от друга даже в полностью расширенном состоянии. Тем не менее, окклюдер сохраняет эту форму благодаря упомянутому выше предварительному механическому и термическому формованию. Желательно, чтобы весь окклюдер, включая все оболочки, держатели и мембрану, был собран до того, как ему будет придана расширенная форма, после чего он будет нагрет.Данное расширенное состояние предпочтительно является желательным конечным расширенным состоянием или близким к нему.
На фиг. 8 и 9 представлен второй вариант окклюдера по изобретению. Он почти идентичен варианту, показанному на фиг. 3-7. Как можно видеть на фиг. 9, отличия состоят только в том, что вторая оболочка 7 имеет иную форму, а части удлиненных элементов 1, прикрепленные ко второй оболочке 7, согнуты на углы, отличные от углов в первом варианте.
На фиг. 8 и 9 показана также захватная проволока W, которая выступает из первого держателя 2. Эта проволока W используется только для установки окклюдера на доставочный механизм. Затем она вытягивается из первого держателя, и через отверстие в первом держателе 2 может быть проведена направляющая проволока, чтобы подвести окклюдер к заранее определенному месту в теле человека или животного. Такое выполнение применимо и ко всем другим представленным вариантам.
На фиг. 10-13 представлен третий вариант, в котором окклюдер также содержит только единственную, закрывающую мембрану 4. Сквозь эту мембрану проведены удлиненные элементы 1. Каждый удлиненный элемент проведен сквозь отдельную точку закрывающей мембраны 4, причем эти точки формируют круг, окружающий центральное отверстие 40 этой мембраны, через которое может быть проведен управляющий катетер Р. Первая оболочка 6 прикреплена к закрывающей мембране 4, формируя вместе с ней общий чехол. Вторая оболочка 7 прикреплена к другой стороне закрывающей мембраны 4, как это было описано применительно к первому и второму вариантам. Как и раньше, материалы закрывающей мембраны 4 и первой и второй оболочек 6, 7 предпочтительно одинаковые. Это же относится к нитям или другим материалам для швов, т.е. перечисленные признаки идентичны признакам первого и второго вариантов.
В рассматриваемом варианте ко второй оболочке 7, на ее дистальной стороне прикреплена третья оболочка 6'. Данная оболочка предпочтительно имеет ту же форму, что и первая оболочка 6, и предпочтительно является круглой, с центральным отверстием. Первая оболочка 6 предпочтительно имеет больший диаметр, чем третья оболочка 6'. Первая и третья оболочки 6, 6' предпочтительно изготовлены из одного и того же материала. Вторая оболочка 7 прикреплена (предпочтительно подшита) к наружной кромке третьей оболочки 6'. Соответствующий (третий) шов обозначен, как 70'. Удлиненные элементы 1 предпочтительно подшиты также и к третьей оболочке 6', причем стежками, настолько не тугими, что третья нить 8' является только направляющим средством, но не ограничивает перемещение удлиненных элементов 1 относительно третьей оболочки 6'. Стежки, сделанные первой и третьей нитями 8, 8', соответствуют стежкам, описанным применительно к первому варианту по фиг. 3-7. Это же справедливо и для стежков, сделанных второй нитью 9.
Как можно видеть из фиг. 12 и 13, закрывающая мембрана 4 и первая оболочка 6 позволяют соответствующим (дистальным) частям удлиненных элементов 1 отклоняться с формированием структуры типа цветка. Третья оболочка 6' позволяет проксимальным частям удлиненных элементов 1 изгибаться, но они ограничены в возможности отклонения второй оболочкой 7, находящейся между первой и третьей оболочками 6, 6'. Вторая оболочка 7 в своем расширенном состоянии имеет форму, близкую к цилиндру.
Во всех описанных вариантах нити или другие материалы, образующие швы 8, 8' и 9, предпочтительно расположены вдоль только одного удлиненного элемента 1. Желательно не использовать для каждой из оболочек 6, 6', 7 и для каждого из удлиненных элементов никаких других нитей или иных материалов.
На фиг. 14-17 представлен четвертый вариант окклюдера по изобретению. В нем нет никаких мембран. Удлиненные элементы 1 заключены в первую, вторую и третью оболочки 6, 7, 6', изготовленные из того же материала, что и предыдущие оболочки. Они предпочтительно имеют дисковидную базовую форму с центральным отверстием для проведения управляющего катетера Р и прикреплены к удлиненным элементам 1 посредством нитей. При этом каждый удлиненный элемент 1 подшит по отдельности к первой и третьей оболочкам 6, 6'. Вторая оболочка 7 может быть из того же или из другого материала, что и вторая оболочка 7 в вариантах, рассмотренных ранее, предпочтительно из того же материала, что и первая и третья оболочки 6, 6'. Каждый удлиненный элемент 1, проходящий от первого держателя 2 до второго держателя 3 в виде цельной детали, предпочтительно подшит на всей длине от первого до второго держателя одной и той же (т.е. непрерывной) нитью. Стежки при этом сделаны настолько прочными и тугими, что удлиненные элементы сохраняют возможность продольного перемещения относительно оболочки, но в своем изгибном движении они направляются оболочками. Когда первый и второй держатели 2, 3 сближаются друг с другом, удлиненные элементы 1 не могут отклоняться в конфигурацию в форме цветка. Однако они могут изгибаться и изгибаются в конфигурацию в форме чаши или иной вогнутой фигуры, как это показано на фиг. 17. Центральное отверстие этой конфигурации обращено к полости ушка левого предсердия (УЛП).
Снаружи оболочек, на дистальной стороне их закрывающей (окклюдирующей) части предпочтительно закреплены крючки 71 или другие удерживающие элементы. Конкретно, такой дистальной закрывающей частью является, по существу, первая оболочка 6. Крючки 71 сцепляются с тканью тела пациента, дополнительно удерживая окклюдер в нужном положении. Крючки 71 предпочтительно пришиты к материалу второй оболочки 7. Такие крючки 71 можно использовать также и в других вариантах изобретения, описанных выше.
В данном варианте первый и второй держатели 2, 3 предпочтительно приводятся в сопряжение друг с другом и фиксируются в этом положении, например, посредством защелки известной конструкции. Такая конфигурация расширенного окклюдера имеет то преимущество, что для закрытия отверстия в УЛП закрывающей части можно придать овальную или эллиптическую форму.
На фиг. 22-24 представлен другой окклюдер по изобретению. Для аналогичных элементов использованы те же обозначения. Этот окклюдер также содержит удлиненные элементы 1, удерживаемые в первом и втором держателях 2, 3 или прикрепленные к ним. Поэтому расширение обеспечивается здесь так же, как это описано выше. Оба держателя 2, 3 также могут перемещаться и управляться независимо друг от друга. Окклюдер содержит первую и третью оболочки 6, 6', прикрепленные к первой и второй мембранам 4, 5. Удлиненные элементы 1 подшиты или иным способом прикреплены к первой и третьей оболочкам 6, 6' описанным выше способом; с сохранением возможности перемещения удлиненных элементов относительно оболочек 6, 6'. По описанным признакам данный окклюдер соответствует известному варианту по фиг. 2. Согласно изобретению между первой и второй мембранами 4, 5 помещена промежуточная вторая оболочка 7' и прикреплена (предпочтительно пришита) к ним. В отличие от ранее рассмотренных вариантов, удлиненные элементы не прикреплены к этой, второй оболочке 7', а только заключены в нее. Однако форма и особенно диаметр второй оболочки 7' предпочтительно выбраны такими, что удлиненные элементы 1 не могут принять между двумя мембранами 4, 5 закрученную форму (форму стентов), показанную на фиг. 1. На фиг. 22-24 окклюдер показан в своем полностью расширенном (конечном) состоянии. Он остается в этом состоянии даже без взаимной фиксации держателей, поскольку он прошел предварительное механическое и термическое формование (предпочтительно проведенное, как это было описано выше), когда находился в полностью собранном состоянии.
На фиг. 25-31 представлен предпочтительный вариант системы держателей и окклюдер, использующий эту систему. Окклюдером может являться окклюдер, содержащий описанные признаки согласно изобретению, т.е. представляющий собой один из описанных вариантов изобретения. Однако предлагаемая система держателей применима и в других окклюдерах, таких как были описаны при рассмотрении уровня техники. Например, она может быть использована в окклюдерах, упомянутых в разделе ''Уровень техники'' и описанных, например, в US 6488706, US 2003/0149463, WO 2005/074813 и WO 2012/156415.
Предлагаемая система содержит первый (дистальный) держатель 2 и второй (проксимальный) держатель 3 - см. фиг. 25. Первый держатель 2 содержит головку 20 и стержень 24. Сквозь головку 20 первого держателя и стержень 24 проходит сквозное отверстие 22, которое связывает оба конца первого держателя 2. При этом на дистальном конце сквозного отверстия 22 выполнена внутренняя резьба 23.
Как показано на фиг. 27, имеются также радиальные фиксаторные отверстия 21, распределенные по поверхности головки 20 первого держателя. Как можно видеть на фиг. 28, в этих отверстиях зафиксированы удлиненные элементы 1.
Проксимальная концевая область стержня 24 сформирована с возможностью его охвата накладкой 25 и удерживания этой накладки.
Стержень 24 может быть выполнен в виде цельной детали, изготовленной из жесткого или гибкого материала. В представленном варианте стержень 24 состоит из нескольких жестко соединенных между собой частей, причем его промежуточная часть предпочтительно выполнена из гибкого материала, например из кабельной трубки.
Как показано на фиг. 26, второй, проксимальный держатель 3 содержит головку 30 с фиксаторными отверстиями 31 для удлиненных элементов 1. В нем также выполнено сквозное отверстие 32, связывающее оба его конца. Вместо внутренней резьбы, имеется наружная резьба 33. Диаметр сквозного отверстия 32 выполнен изменяющимся, чтобы сформировать фиксаторную кромку 34.
На фиг. 28-31 иллюстрируется перевод этого окклюдера в его расширенную форму. На фиг. 28 окклюдер показан сложенным. С помощью наружной резьбы 33 на втором, проксимальном держателе 3 к окклюдеру присоединен доставочный катетер К. Управляющий катетер Р присоединен посредством внутренней резьбы 23, имеющейся на первом, дистальном держателе 2. При этом управляющий катетер Р проведен сквозь стержень 24. Управляющий катетер Р может быть изготовлен в виде цельной детали или, как это показано на фиг. 29, состоять из нескольких частей. Более конкретно, он может содержать головку с наружной резьбой, сопряженной с внутренней резьбой 23 первого держателя 2, и круглую фиксаторную кромку, упирающуюся в проксимальный конец круглой стопорной накладки 25. Эта фиксаторная кромка предотвращает более глубокое ввинчивание управляющего катетера Р в головку 20 первого держателя.
Как можно видеть из фиг. 29, два держателя 2, 3 можно сблизить друг с другом, толкая катетер K вперед и/или вытягивая управляющий катетер Р назад до тех пор, пока стопорная накладка 25 первого держателя 2 не защелкнется на фиксаторной кромке 34 второго держателя 3.
Благодаря взаимной согласованности поверхностей стержня 24 и внутренней стороны второго держателя 3 стержень 24 остается подвижным относительно внутренней поверхности первого держателя 2 вдоль продольной оси системы. Однако это движение в одном направлении ограничено стопорящим действием накладки 25 и кромки 34. Это означает, что в некоторых вариантах окклюдер может быть переведен в более расширенное состояние, но не может быть возвращен в сложенное состояние до тех пор, пока сохраняется сопряжение между стержнем 24 и кромкой 34 второго держателя 3. Стержень 24 служит направляющей при раскрывании окклюдера, т.е. для его перевода в расширенное состояние, поскольку головки держателей движутся вдоль продольной оси, заданной стержнем 24.
Длина стержня 24 определяет максимальное расстояние между двумя держателями 2, 3. Поэтому данную длину и, соответственно, данное расстояние можно выбрать такими, чтобы окклюдер удерживался в нагруженном (натянутом) состоянии, в котором, например, к удлиненным элементам уже приложено изгибающее усилие, так что они натягивают охватывающую их оболочку. Это увеличивает радиальные усилия, действующие на окклюдер. Окклюдер согласно изобретению использует хорошо известный расширяющий узел, с которым можно легко обращаться, причем движение удлиненных элементов ограничивается по меньшей мере одной оболочкой, охватывающей удлиненные элементы. Удлиненные элементы и другие части окклюдера могут быть изготовлены из биодеградирующего материала.
Список обозначений