Новый закон о техническом регулировании

ТЕХНИЧЕСКОЕ РЕГУЛИРОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО РЫНКА

Задвижка - приспособление с подвижной планкой для запора чего-либо. Например, дверная задвижка или задвижка, регулирующая сток воды го желобу на рабочие лопатки колеса водяной мельницы.

Источник: С.И.Ожегов. Словарь русского языка, М., 1983. Буринович Г.Ю., Практическое руководство по устройству мельниц и их управлению. СПб., 2002.

Андрей МЕШКОВСКИЙ, эксперт ВОЗ

V

новый закон

о техническом регулировании

В конце декабря 2002 г. принят Федеральный закон «О техническом регулировании», разработка которого велась последние два года. Его принятию предшествовало обсуждение в печати и на специально проводившихся с этой целью совещаниях.

Разработчики и идеологи законопроекта сформулировали следующие основные цели нового правового акта: ограничение ведомственного нормотворчества в сфере технических требований к продукции и контроля за их соблюдением, а также подготовка к вступлению в ВТО. По существу речь идет о реформе действующей системы стандартизации и подтверждения соответствия техническим требованиям. Можно согласиться с большинством доводов о необходимости подобной реформы. Действительно, наблюдается зарегулированность многих отраслей экономики, при этом большое количество ограничений реально не обеспечивает безопасность и качество продукции, а лишь мешает развитию бизнеса. Зачастую непомерна и неоправданна практика ведомственного нормотворчества, а реально необходимый контроль нередко сводится к «государственному рэкету», и получается, что мы действительно «живем в стране Невыполнимых Требований и Тотальных Нарушений».

ВАЖНЕЙШИЕ ПОЛОЖЕНИЯ НОВОГО ЗАКОНА

Новый федеральный закон регулирует отношения, возникающие при установлении как обязательных требований, так и добровольных правил и характеристик в отношении продукции, процессов (методов) производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, выполнения работ или оказания услуг, а также по оценке соответствия.

✓

В терминологической части закона введены некоторые новые понятия. «Технический регламент» определен как «документ, который принят международным договором Российской Федерации, ратифицированным или в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, или федеральным законом, или указом президента Российской Федерации, или постановлением правительства Российской Федерации, и устанавливает обязательные для применения и исполнения требования к объектам технического регулирования (продукции, в том числе зданиям, строениям и сооружениям, процессам производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации)». Отдельным известным терминам дана непривычная для российских специалистов трактовка. Например, «стандарт» определяется как документ, предназначенный для добровольного использования (подчеркнуто автором настоящей публикации). Это полностью противоречит тезису советских времен: «несоблюдение стандартов преследуется по закону». Законом предусмотрены следующие виды таких документов: международный или национальный стандарт и стандарт организации. Вероятно, нам придется расстаться с понятием «отраслевой стандарт» (ОСТ). Важной представляется трактовка понятия «оценка соответствия» — прямое или косвенное определение соблюдения требований, предъявляемых к объекту. Из текста закона следует, что оценка соответствия может проводиться в самых различных формах, в том числе путем государственного

✓

В РАЗДЕЛЕ

ОСОБЕННОСТИ ТЕХНИЧЕСКОГО РЕГУЛИРОВАНИЯ В ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОМ СЕКТОРЕ - В СТАТЬЕ АНДРЕЯ МЕШКОВСКОГО. СОЗДАН МЕХАНИЗМ ВОВЛЕЧЕНИЯ В ПРОЦЕСС ЗАКОНОТВОРЧЕСТВА ПРЕДСТАВИТЕЛЕЙ РАЗЛИЧНЫХ ОБЛАСТЕЙ БИЗНЕСА, В ТОМ ЧИСЛЕ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО - ИНТЕРВЬЮ С АЛЕКСАНДРОМ РУБЦОВЫМ. О СУТИ НОВОГО ЗАКОНА И ЕГО ВЛИЯНИИ НА ФАРМРЫ-НОК ОТВЕЧАЕТ ЧЛЕН РАБОЧЕЙ ГРУППЫ ПО ЕГО РАЗРАБОТКЕ ИЗВЕСТНЫЙ АДВОКАТ ДИАНА СОРК. НЕОБХОДИМО ДОБИТЬСЯ ДИАЛОГА В НОР-МОТВОРЧЕСКОМ ПРОЦЕССЕ ВСЕХ УЧАСТНИКОВ ФАРМОБРАЩЕНИЯ -ПРИЗЫВАЕТ СВЕТЛАНА ЗАВИДОВА.

январь-февраль 2003

РШШШМ

новый закон о техническом регулировании

контроля (надзора), аккредитации, испытания, регистрации, подтверждения соответствия, приемки и др., причем этот перечень не является исчерпывающим. Иначе говоря, подтверждение соответствия, например, сертификация, не только не является единственным или самым важным, но всего лишь одним из многих способов оценки соответствия. В этой связи интересно добавить, что в документах ВТО этот перечень еще более широк и содержит еще и инспектирование, апробацию, верификацию, утверждение, обеспечение соответствия, а также комбинацию перечисленных подходов. Важнейшими принципами технического регулирования являются: применение единых правил установления требований к продукции, процессам и т.п. и единство применения требований технических регламентов независимо от видов или особенностей сделок.

Исключительно важным представляется требование, согласно которому положения федеральных законов и иных нормативных правовых актов Российской Федерации, касающиеся сферы применения рассматриваемого закона в части контроля за соблюдением требований технических регламентов, применяются лишь в части, не противоречащей новому законодательству. За органами исполнительной власти оставлено право издавать в сфере технического регулирования только акты рекомендательного характера. Тем самым, по существу, прекращается практика ведомственного нормирования технических характеристик продукции и установления правил проверки соответствия, т.е. сертификации. В законе подробно изложены положения, касающиеся нового вида нормативных документов — технических регламентов. Они принимаются только в целях защиты жизни или здоровья граждан, имущества физических или юридических лиц, государственного или муниципального имущества; охраны окружающей среды, жизни или здоровья животных и растений, а также предупреждения действий, вводящих в заблуждение приобретателей. Принятие тех-

нических регламентов в иных целях не допускается. При разработке технических регламентов могут использоваться международные или национальные стандарты. Основной целью принятия технических регламентов является установление минимально необходимых требований, обеспечивающих различные виды безопасности продукции и процессов (химическую, биологическую, ядерную и радиационную безопасность, взрывобезопасность и т.п.). Содержащиеся в технических регламентах обязательные требования являются исчерпывающими, имеют прямое действие на всей территории страны и могут быть изменены только путем внесения изменений и дополнений в соответствующий технический регламент.

Предусмотрено принятие общих и специальных технических регламентов. Требования общего технического регламента обязательны для любых видов

процессов. В специальных технических регламентах учитываются технологические и иные особенности отдельных видов продукции и процессов. Механизм разработки технических регламентов становится более демократичным и гласным в сравнении с действующим. Разработчиком проекта технического регламента может быть любое лицо. Предусмотрен обязательный порядок широкого обсуждения разрабатываемых норм. Так, требуется публикация уведомления о разработке проекта технического регламента, а затем и самого проекта. При доработке проекта технического регламента необходимо проводить его публичное обсуждение, учитывать замечания заинтересованных лиц. Аналогичный порядок предусмотрен и в отношении стандартов. Экспертиза проектов технических регламентов осуществляется экспертными комиссиями, в состав которых на паритетных началах включаются представители федеральных органов исполнительной власти, научных организаций, общественных объединений предпринимателей и потребителей.

✓

Стандартизация в соответствии с законом осуществляется на основе добровольного применения стандартов, максимального учета при их разработке законных интересов заинтересованных лиц, по возможности применения международных документов как основы разработки национальных стандартов, обеспечения условий для единообразного применения стандартов. Из форм подтверждения соответствия законом предусмотрены: добровольная (в форме добровольной сертификации) и обязательная (в форме декларирования соответствия или обязательной сертификации). Обязательное подтверждение соответствия проводится только в случаях, установленных соответствующим техническим регламентом и исключительно на соответствие требованиям технического регламента. Формы и схемы обязательного подтверждения соответствия (сертификация, декларация производителя и т.п.) могут устанавливаться только самим техническим регламентом, а не назначаться чиновниками, как это делается сегодня. С законом несовместима практика применения различных требований и правил в части подтверждения соответствия к поставщикам однотипной продукции. Не допускается также принуждение к добровольному подтверждению соответствия.

Рассматриваемый закон вступает в силу по истечении шести месяцев со дня его официального опубликования, т.е. в конце июня 2003 года. Одновременно перестают действовать Законы «О сертификации продукции и услуг« и «О стандартизации».

ЗАКОН ПРИНЯТ. ЧТО ДАЛЬШЕ?

Принятый закон во многом отвечает принципам Всемирной торговой организации. Речь, в частности, идет о Соглашении по техническим барьерам в торговле (ТБТ) — одном из 18 международных соглашений, приложенных к заключительному акту Уругвайского раунда многосторонних переговоров о торговле (1994 г.) и составляющих основу ВТО [1—3]. По этой причине он действительно, скорее всего, будет со-

ГЛАВНАЯ ТЕМА: техническое регулирование рынка лс

действовать вступлению России в эту международную организацию. Вместе с тем можно отметить, что в законе не полностью отражены некоторые моменты, зафиксированные в Соглашении ТБТ или в приложенном к нему Кодексе надлежащей практики стандартизации. Так, упоминается о возможности использования международных нормативов при разработке отечественных, тогда как в ТБТ речь идет о необходимости учета международных стандартов при подготовке национальных или иных документов этой категории.

Впрочем, большинство российских специалистов, по-видимому, меньше интересуют международные аспекты нового закона. Попытаемся ответить на более прагматический вопрос: как закон повлияет на ситуацию внутри страны? Прежде всего необходимо отметить, что он ограничивает полномочия органов исполнительной власти в нормотворческой сфере. Введение обязательных требований, включая формы подтверждения соответствия, может осуществляться только принятием технического регламента, а не по понятиям чиновников. Наряду с этим возрастает роль неза-

висимых экспертных органов (комиссий), а также заинтересованных юридических и физических лиц.

Следует подчеркнуть, что новый закон является рамочным. Его основная роль в том, чтобы служить юридической базой для принятия технических регламентов, которые и должны будут изменить практику технического регулирования в стране. Предполагается, что первоначально будут приняты 6—8 федеральных законов (общих технических регламентов), устанавливающих применимые ко всем объектам технического регулирования требования в части различных видов безопасности. За-

тем намечено разработать и утвердить значительное число специальных нормативных документов, отражающих специфические особенности отдельных категорий продукции и процессов. По некоторым оценкам, таких документов может быть около 500. Согласно закону эта программа работ должна быть завершена в срок, не превышающий семилетний период. В результате планируется осуществить реформу, суть которой сводится к следующему. Обязательные нормативы качества (технические регламенты) будут содержать требования к безопасности, но не к позитивным потребительским характеристикам продукции (дизайн, комфорт, вкус и т.п.). Эти последние могут устанавливаться добровольными стандартами, несоблюдение которых ведет к потере экономических преимуществ товара, например, в сфере рекламы и/или ценовой политики, но не препятствует выходу на рынок. Как следствие, потребитель имеет возможность широкого выбора однотипных товаров, отличающихся по цене и качеству. Подобная ситуация существует во многих индустриальных странах; иногда ее характеризуют формулой «если хотят, пусть покупают дешевую дрянь, лишь бы она была безвредна».

С позиций фармацевтического сектора важно отметить, что с момента вступления закона в силу окончательно теряет и без того шаткую правовую базу недавно введенная обязательная сертификация лекарств. Более того, с начала июля с.г. она становится противозаконной, поскольку ряд ее положений входит в противоречие с новым законом. Это касается, прежде всего, произвольного деления производителей фармацевтических препаратов на «хороших» и «плохих» с применением к ним различных требований и форм подтверждения соответствия.

Могут возразить, что в странах Евросоюза такая практика применяется, например, в отношении импортируемых лекарств. Действительно, в одних случаях поступающая из третьих стран фармацевтическая продукция подвергается посерийному контролю по всем показателям спецификаций, в других — нет. Здесь, однако, имеется принципиальная разница: на «хороших» и «плохих» делятся не фирмы-производители, но страны, на территории которых фирмы расположены. В практическом плане различие состоит в том, что страны-торговые партнеры делятся на категории не по «усмотрению начальства», но на основании

объективно существующих межправительственных договоров, например, о взаимном признании сертификатов GMP. Исходя из этого, ангажированный чиновник не в состоянии перетащить условную «страну Х» из одного списка в другой, чтобы облегчить товарам из этой страны льготный режим пересечения границы. В случае же «классификации» производителей на «надежных» и «ненадежных» национальные особенности этой процедуры состоят в том, что деление осуществляется в отсутствие объективных критериев. Если же говорить не о странах, но о хозяйствующих субъектах фармацевтического сектора, то в свете мирового опыта на рынке должны оставаться только «хорошие» поставщики. «Плохие» производители и оптовики должны наказываться не посе-рийным контролем, а исключением их продукции с рынка.

Принятие нового закона повлечет за собой изменение правовой базы в фармацевтической сфере: здесь также должны действовать технические регламенты. Кроме того, неизбежны модификация системы стандартизации в здравоохранении, а также изменение принципов подтверждения соответствия (сертификации) в соответствии с новым законодательством.

i

СПЕЦИФИКА «ТЕХНИЧЕСКОГО РЕГУЛИРОВАНИЯ» | В ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОМ СЕКТОРЕ

Как хорошо известно, лекарственные средства существенным образом отличаются от других товаров. Напомним важнейшие из этих отличий:

+ в отношении рецептурных препаратов потребитель не сам принимает решение о покупке;

« ни пациент, ни врач, назначивший лекарство, не в состоянии оценить потребительские свойства (полезность) приобретаемой в аптеке таблетки, ампулы и т.п. Основное потребительское свойство лекарства — лечебное — может и не проявиться у конкретного больного (либо различаться по силе проявления), даже если эффективность данного препарата доказана; + как осетрина не может быть второй свежести, так и медикамент не может быть второго сорта. Он также не может иметь знака качества;

« критерий безопасности, четкий для всех иных товаров (товар должен быть безопасен для жизни и здоровья потребителя при обычных условиях его использова-

РЕМШииМ

новый закон о техническом регулировании

ния), в случае с лекарственными средствами в большей степени относителен. Оценивать безопасность лекарства часто приходится по соотношению потенциальной пользы и риска; + в отличие от иных потребительских товаров информация (в особенности рекламная) для конечного потребителя о лекарственных средствах часто требует серьезных ограничений, вплоть до практически полного запрета, именно по соображениям безопасности. В практическом плане особенно важно подчеркнуть, что, приобретая лекарство, потребитель лишен возможности выбрать из имеющихся в продаже товаров аналогичного назначения оптимальный для себя вариант по качеству и цене. К тому же во многих случаях он не может воздержаться от покупки, если I не находит подходящий по этим показателям товар. По этим причинам качество лекарств, в отличие от большинства других товаров, не может регулироваться рыночными механизмами по принципу «не нравится — не покупай». Соответственно в мировой практике ведущая роль в обеспечении качества лекарств принадлежит государству. Этот же принцип в формулировке «приоритет государственного контроля производства, изготовления, качества (...) лекарственных средств» зафиксирован в отечественном законодательстве (ст. 2, п. 1 ФЗ «О лекарственных средствах»). В свете положений рассматриваемого закона важным отличием лекарств от других видов товаров является то, что применимые к ним требования по качеству (фармакопейные стандарты, правила ОМР и др.) не могут быть разделены на параметры, гарантирующие только безопасность, и на свойства, обеспечивающие эффективность. Лишь применение всех требований в совокупности может обеспечить эффективность, относительную безопасность и необходимые товароведческие характеристики фармацевтических препаратов. Лекарственные средства по причине их особых свойств были, очевидно, первым видом товаров, качество которого общество начало контролировать. В практике обеспечения качества, эффективности и безопасности лекарственных средств за тысячелетний период ее развития сложились собственная терминология, свой понятийный аппарат и во многом уникальные организационные подходы. В частности, опыт «цивилизованных стран» и рекомендации ВОЗ указывают на

9

p£m£ejuum

январь-февраль 2003

ГЛАВНАЯ ТЕМА: техническое регулирование рынка лс

то, что результативное регулирование лекарственного рынка с позиций качества продукции возможно лишь при наличии специализированного органа исполнительной власти (Drug regulatory authority), находящегося в системе здравоохранения и объединяющего все основные направления работы в данной области [4—6]. В России же такой единый орган отсутствует; в настоящее время соответствующие функции Минздрава все более и более распыляются по иным структурам. Ссылка на материалы ВОЗ представляется здесь уместной, поскольку на международном уровне координацией «технического регулирования» в отношении лекарств занимается именно эта организация. Фармацевтическая продукция не входит в сферу деятельности ИСО, которая (вместе с МЭК) осуществляет в глобальном масштабе стандартизацию всех других видов товаров. Равным образом на уровне стран в фармацевтический сектор не вмешивается ни один из национальных органов по стандартизации (например Британский институт стандартов и др.). Длительное время Госстандарт СССР/России придерживался такой же политики.

Таким образом, специфика регулирования фармацевтической сферы определяется особенностями лекарственных средств и

выражается в большинстве развитых стран: Ф в наличии государственного контроля, осуществляемого единым уполномоченным органом;

Ф в обязательном характере подтверждения соответствия требованиям; Ф в наличии и соблюдении особых принципов и норм обеспечения качества лекарственных средств, их эффективности и относительной безопасности (а не только безопасности, как у других товаров), сформулированных в рекомендациях GLP, GCP, GMP, GDP, GPP;

Ф в нормативном регулировании информации и рекламы ЛС, методов их продвижения.

ПЕРСПЕКТИВЫ ДЛЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО СЕКТОРА РОССИИ I

Коль скоро новый закон не содержит изъятий в отношении лекарственных средств, они попадают в сферу его действия. Вместе с тем по причине существенных особенностей медикаментов к ним не применимы некоторые из заложенных в новом законе межотраслевых принципов технического регулирования.

В настоящее время в фармацевтическом секторе функции, соответствующие поня-

тию «техническое регулирование», в целом определяются Федеральным законом «О лекарственных средствах». На практике они включают такие формы обеспечения качества лекарственной продукции, как: Ф регистрация препаратов; Ф лицензирование производителей, импортеров и других оптовиков, а также аптечных учреждений;

Ф фармакопейная программа, правила GXP: GLP, GCP, GMP, GDP (оптовая торговля), GPP (аптечная практика), GSP (правила хранения) и другие нормативы; Ф инспектирование всех участников рынка на предмет проверки соблюдения ими установленных форм обеспечения и контроля качества;

Ф выборочный лабораторный анализ образцов;

Ф регистрация побочных действий. Согласно отечественному и мировому опыту, эффективное осуществление этих функций в совокупности гарантирует приемлемый уровень качества обращающихся на внутреннем рынке и экспортируемых медикаментов. Как представляется, эти формы обеспечения качества не противоречат требованиям нового закона в части оценки соответствия продукции и процессов установленным требованиям.

СУХИМ ЯЗЫКОМ ЗАКОНА

КТО И КАК БУДЕТ ПРИНИМАТЬ НОРМАТИВНЫЕ ДОКУМЕНТЫ В НОВОЙ СИСТЕМЕ ТЕХНИЧЕСКОГО РЕГУЛИРОВАНИЯ

Технический регламент — документ, который принят ратифицированным РФ международным договором, или федеральным законом, или указом Президента РФ, или постановлением правительства РФ, и устанавливает обязательные требования к объектам технического регулирования.

О Разработчиком проекта технического регламента может быть любое лицо.

О О разработке проекта технического регламента должно быть опубликовано уведомление.

О С момента опубликования уведомления проект технического регламента должен быть доступен заинтересованным лицам для ознакомления.

О Разработчик дорабатывает проект технического регламента с учетом полученных в письменной форме замечаний заинтересованных лиц, проводит публичное обсуждение, составляет перечень замечаний с результатами обсуждения. О Срок публичного обсуждения проекта со дня опубликования уведомления — не менее 2 месяцев.

О Со дня опубликования уведомления о завершении публичного обсуждения доработанный проект и перечень замечаний должны быть доступны заинтересованным лицам для ознакомления. О Внесенный в Государственную Думу проект Федерального закона о техническом регламенте направляется в правительство РФ.

Правительство в течение месяца направляет в Госдуму отзыв, подготовленный с учетом заключения экспертной комиссии по техническому регулированию.

О Проект Федерального закона, принятый Государственной Думой в первом чтении, и поправки публикуются не позднее, чем за месяц до их рассмотрения Государственной Думой во втором чтении.

О Проект, подготовленный ко второму чтению, направляется в правительство РФ. Правительство в течение месяца направляет в Госдуму отзыв, подготовленный с учетом заключения экспертной комиссии по техническому регулированию. О Экспертиза проектов технических регламентов осуществляется экспертными комиссиями по техническому регулированию, в состав которых на паритетных началах включаются представители федеральных органов исполнительной власти, научных организаций, саморегулируемых организаций, общественных объединений предпринимателей и потребителей. Состав утверждается федеральным органом исполнительной власти по техническому регулированию. Заседания экспертных комиссий являются открытыми, заключения комиссий подлежат обязательному опубликованию. О Технический регламент может быть принят международным договором (в том числе договором с государствами-участниками СНГ), проект технического регламента разрабатывается в том же порядке.

О До вступления в силу Федерального закона о техническом регламенте правительство РФ вправе принять соответствующий регламент постановлением.

О Проект рассматривается на заседании правительства РФ с учетом заключения соответствующей экспертной комиссии по техническому регулированию.

январь-февраль 2003 РЕМШииМ

новый закон о техническом регулировании

Однако многие положения Закона «О лекарственных средствах» не выполняются. С другой стороны, в последнее время предпринимаются энергичные попытки ввести в практику обеспечения качества лекарственных средств не свойственные ей формы регулирования, не предусмотренные действующим законодательством. К тому же закон, принятый без малого 5 лет назад, нуждается в доработке. В свете изложенных соображений представляется, что перед фармацевтическим сектором стоит задача создать компромиссный, во многом уникальный порядок отраслевого «технического регулирования», сочетающий в себе важнейшие общие принципы со специфическими подходами, определяемыми особенностями данного вида продукции. На практике это, очевидно, означает пересмотр Федерального закона «О лекарственных средствах» с учетом применимых в данной сфере положений Закона «О техническом регулировании».

К общим принципам, которые должны найти отражение в новом правовом акте, можно отнести следующие: гласность и учет мнений заинтересованных сторон при разработке любых отраслевых обязательных требований, приоритетное использование международных требований

при разработке национальных, недискриминационное применение всех требований (без льгот и привилегий), ответственность участников регуляторного процес-

са, включая санкции и т.п. Внедрение этих принципов позволило бы исправить такие «болезни» сектора, как ориентация на нормативы периода застоя, подготовка проектов требований узкой группой не всегда квалифицированных специалистов, введение требований и форм проверки без предварительного обсуждения, деление участников рынка на «хороших» и «плохих» с применением к ним различных правил и др.

Вместе с тем с учетом особенностей лекарств как товара, а также опираясь на отечественный и мировой опыт обеспечения эффективности, безопасности и специфических аспектов качества фармацевтических продуктов целесообразно сохранить основные положения Закона «О лекарственных средствах». Это касается, прежде всего, ведущей роли Минздрава России (в идеале — единого специализированного органа в системе общественного здравоохранения) в разработке, утверждении и контроле за соблюдением требований к фармацевтической продукции и процессам ее получения. Неприемлемыми для данного сектора представляются такие подходы, как деление важнейших отраслевых требований на обязательные и добровольные, а также подтверждение соответствия «независимыми» сертификационными органами.

Закрепление обязательных требований к продукции и форм подтверждения соответствия исключительно в технических регламентах в принципе оправдано и должно приветствоваться применительно к любому товару. Однако реализовать это положение применительно к лекарственным средствам представляется затруднительным без коренной ломки сложивше-

0 Проект постановления должен быть опубликован не позднее, чем за месяц до его рассмотрения на заседании правительства РФ.

О В исключительных случаях и в случаях, если необходимо незамедлительное принятие технического регламента, Президент Российской Федерации вправе утвердить технический регламент без его публичного обсуждения.

О Со дня вступления в силу Федерального закона о техническом регламенте соответствующий технический регламент, изданный указом Президента Российской Федерации или постановлением правительства Российской Федерации, утрачивает силу.

Национальный стандарт — стандарт, утвержденный национальным органом Российской Федерации по стандартизации.

О Национальный стандарт применяется на добровольной основе и подтверждается знаком соответствия национальному стандарту.

О Национальный орган по стандартизации утверждает и публикует перечень национальных стандартов, которые могут на добровольной основе применяться для соблюдения требований технических регламентов.

О Технические комитеты по стандартизации формируются на добровольной основе, в состав на паритетных началах могут включаться представители федеральных органов исполнительной власти, научных организаций, саморегулируемых организаций, общественных объединений предпринимателей и потребителей. Порядок их создания и деятельности утверждается национальным органом по стандартизации. Заседания технических комитетов по стандартизации являются открытыми.

О Национальный орган по стандартизации разрабатывает и утверждает программу разработки национальных стандартов и должен обеспечить ее доступность заинтересованным лицам для ознакомления.

О Разработчиком национального стандарта может быть любое лицо. О Уведомление о разработке национального стандарта направляется в национальный орган по стандартизации и публикуется, разработчик должен обеспечить доступность проекта заинтересованным лицам для ознакомления. 0 Разработчик дорабатывает проект с учетом полученных в письменной форме замечаний заинтересованных лиц, проводит публичное обсуждение проекта и составляет перечень замечаний и результатов их обсуждения.

О Срок публичного обсуждения не может составлять менее двух месяцев.

О Со дня опубликования уведомления о завершении публичного обсуждения доработанный проект и перечень замечаний должны быть доступны заинтересованным лицам для ознакомления. О Технический комитет по стандартизации организует проведение экспертизы проекта, с учетом ее результатов готовит мотивированное предложение об утверждении или отклонении проекта национального стандарта.

О Национальный орган по стандартизации на основании документов, представленных техническим комитетом по стандартизации, принимает решение об утверждении или отклонении национального стандарта.

О Уведомление об утверждении национального стандарта подлежит опубликованию в течение 30 дней со дня утверждения.

Ф

РЕМШииМ январь-февраль 2003

ГЛАВНАЯ ТЕМА: техническое регулирование рынка лс

гося в отрасли порядка установления «технических требований». Если ориентироваться на межотраслевую практику, формы подтверждения соответствия для конкретных препаратов должны устанавливаться одновременно с их регистрацией и указываться в регистрационном удостоверении и/или в индивидуальной фармакопейной статье. Сказанное возвращает нас к мысли о том, что «техническое регулирование» в фармацевтическом секторе должно осуществляться по своим собственным нормам и правилам, хотя и с учетом применимых в данной области общеотраслевых принципов.

В рамках пересмотра закона «О лекарственных средствах» важнейшим и наиболее трудным моментом представляется создание механизма экспертизы проектов нормативных актов и его увязка с уже существующими экспертными органами, такими как Фармакопейный, Фармакологический и Формулярный комитеты, Экспертный совет по стандартизации Минздрава РФ. Хотя эти структуры не предусмотрены действующим законодательством, в соответствии со сложившейся

практикой они пользуются значительными полномочиями в рассматриваемой сфере.

Одним из важнейших вопросов при разработке технического регламента отрасли станет его взаимосвязь с документами, содержащими отраслевые принципы (GCP, GMP и пр.), а также с международными процедурами контроля качества лекарственных средств (в том числе при регистрации, импорте-экспорте и т.п.), т.е. гармонизации отечественного фармацевтического законодательства и подзаконных документов с западными нормами.

Поскольку новый закон существенным образом ограничивает роль и функции органов исполнительной власти, вряд ли ведомства будут содействовать его внедрению в жизнь. Напротив, следует, по-видимому, ожидать активных попыток сохранить под любыми предлогами существующую, привычную и удобную для ведомств практику сертификации, стандартизации и т.п. Вместе с тем новое законодательство предоставляет заинтересованным предприятиям, учреждениям и даже физическим лицам широкие

возможности участвовать в разработке и в обсуждении проектов нормативных документов в данной области. В экстремальных случаях остается возможность отстаивать свои права в суде. В конечном итоге это должно привести к созданию новой системы технического регулирования.

Ф

ЛИТЕРАТУРА

1. Agreement on technical barriers to trade// www.wto.org.

2. Code of Good Practice for the Preparation, Adoption and Application of Standards. Annex 3 to the Agreement. www.iso.ch.en.comms-mar-kets/wto/iso+wto-01.html

3. А. Мешковский. ВТО и лекарственное обеспечение // Ремедиум. 2002., №1-2. -С. 4-9.

4. Effective Drug Regulation: what can countries do? - Geneva, 1999.

5. С. Завидова. Регулирование лекарственного рынка: какой должна быть его основа. Фарматека., - 2001-, - № 11., -С. 10-13.

6. Effective drug regulation. A multi-country study- Geneva: WHO, 2002.

ДАННЫЕ ГОСКОМСТАТА

По данным Госкомстата России в химико-фармацевтической промышленности индекс производства продукции в ноябре 2002 г. по сравнению с соответствующим периодом 2001 г. составил 94%, в январе-ноябре 2002 г. — 92,7 процентов. В ноябре и январе-ноябре текущего года из необходимых и важнейших лекарственных средств сократился выпуск анальгина в ампулах и клофелина. В ноябре 2002 г. по сравнению с соответствующим месяцем 2001 г. производство витаминов возросло в 3,3 раза, нитроглицерина — в 2,5 раза, аспаркама — в 3,8 раза, валидола — на 35,1%, папаверина — на 55,5%, эритромицина — на 60,7 процентов. При снижении в ноябре 2002 г. против уровня ноября 2001 г. выпуска анальгина в таблетках, в целом за период с начала года его объемы остались выше уровня января-ноября 2001 г. В ноябре и январе-ноябре 2002 г. на 35,4% увеличился выпуск эуфиллина для инъекций.

ПРЕДЛОЖЕНИЕ МИНЗДРАВА ПРИНЯТО

Распоряжением Правительства РФ №1811-р от 20.12.2002 принято предложение Минздрава России, согласованное с Минюстом, Минфином, Минэкономразвития, Минпромнауки и МИДом России, о проведении в г.Москве переговоров с Международным банком реконструкции и развития (МБРР) о привлечении займа в размере до 150 млн. долл. в рамках финансирования проекта «Профилактика,

диагностика, лечение туберкулеза и СПИДа». Министр здравоохранения РФ Шевченко Ю.Л. назначен руководителем делегации России на переговорах с МБРР.

Соб. инф.

ОБНАРОДОВАНЫ ДАННЫЕ

Минздрав опубликовал данные 2002 г. по изменениям цен на жизненно важные лекарства. По обобщенным данным, за три квартала 2002 г. показатель изменения средних цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства в субъектах РФ составил в оптовом звене аптечной службы 118,5%, в розничном звене — 120,9. За октябрь 2002 г. изменение средних оптовых цен составило 101,2%, розничных — 101,3 процента. По данным Госкомстата России за октябрь в целом по России розничные цены на медикаменты выросли на 4%, тогда как на потребительские товары и услуги — на 11 процентов. Наибольшее повышение уровня розничных цен на лекарственные средства в октябре отмечено в Южном — 102,6%, Сибирском — 101,7%, Дальневосточном — 101,5%, Уральском — 101,5% федеральных округах.

РИА «Ореанда»

ИЗБРАН ГЕНЕРАЛЬНЫЙ ДИРЕКТОР

В рамках 111-й сессии Всемирной ассамблеи здравоохранения, проходившей в январе, на пост генерального директора Всемирной организации здравоохранения избран д-р Джонг Ли. Процедура утверждения кандидатуры Джонга Ли на пост состоится в мае на сессии Всемирной ассамблеи здравоохранения.

minzdrav-rf.ru