СПОСОБ ЛЕЧЕНИЯ ЭПИЗОДОВ АПНОЭ И/ИЛИ ГИПОПНОЭ И СИСТЕМА ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ ТАКИХ ЭПИЗОДОВ
METHOD FOR TREATMENT OF EPISODES OF APNEA AND/OR HYPOPNEA AND SYSTEM FOR DETECTING SUCH EPISODES

Область техники изобретения
По настоящему изобретению описывается способ помощи при синдроме обструктивного апноэ и/или гипопноэ сна (далее - СОАГС), обладающий конкретными преимуществами при применении до приступа апноэ и/или гипопноэ или при первых признаках этого приступа. Дополнительно в настоящем изобретении описывается система, обеспечивающая возможность прогностического определения приступов апноэ и/или гипопноэ, применение которой с настоящим способом является предпочтительным.
В настоящем изобретении описывается переносная носимая неинвазивная система, не требующая хирургического вмешательства, что позволяет осуществлять предоставление помощи пользователю, страдающему приступами апноэ и/или гипопноэ, в режиме реального времени и, предпочтительно, определять возникновение приступа апноэ и/или гипопноэ для борьбы с ним в режиме реального времени.
Уровень техники изобретения
В настоящее время диагностика и лечение СОАГС (синдрома обструктивного апноэ/гипопноэ сна) выполняются в недостаточном объеме. Больные без диагноза затрачивают намного больше ресурсов организма, страдая СОАГС, чем те, кому был поставлен диагноз и обеспечена помощь. Это превратило СОАГС в большую проблему для здоровья общественности.
Стандартный тест на диагностирование СОАГС - полисомнография, но это длительный, сложный и дорогой тест, требующий наличия квалифицированного медицинского персонала.
В дополнение к этому были разработаны несколько инвазивных систем, односторонне стимулирующих подъязычный нерв (12 черепной нерв) больных с СОАГС средней или тяжелой степени посредством нейростимулятора после определения синдрома, что требует хирургической операции, длящейся приблизительно 140 минут, для его имплантации в подключичную область, подключения к межреберному датчику для определения дыхательного усилия, а также электроду, проходящему по каналу до подчелюстной области и обеспечивающему электрическую стимуляцию 12 черепного нерва. Это устройство активируется больным на время сна, и при каждом определенном дыхательном усилии вырабатываются разряды, независимо от того, проявляется ли апноэ и/или гипопноэ, или нет.
В свою очередь, в работе Шварца и соавт. (А.Р. Шварц, М. Варнс, Д. Хиллман, А. Малхотра, Э. Кезирян, П.Л. Смит и соавт. Острые реакции верхних дыхательных путей на стимуляцию подъязычного нерва во время сна при обструктивном апноэ сна. Американский журнал респираторной и критической медицины. 15 февраля 2012 г.; 185(4):420-6.) описывается воздействие последовательной стимуляции подъязычного нерва, синхронизированной с переменными вдохами у 30 больных СОАГС. Было выполнено сравнение максимальной скорости вдоха и его ограничения при вдохах со стимуляцией и без нее для каждого уровня стимуляции. Было подтверждено ярко выраженное увеличение максимальной скорости вдоха без возникновения возбуждения у пациентов, однако явного устранения обструкции для вдоха добиться не удалось.
В дополнение к указанным инвазивным системам заявитель по настоящему изобретению в патенте ЕР 2810599 описал неинвазивное устройство и способ определения приступов апноэ и/или гипопноэ. При этом это изобретение относится к области определения приступов апноэ и/или гипопноэ посредством анализа звуковых сигналов при наступлении приступа. Следовательно, в нем отсутствует способность прогнозировать будущий приступ с целью его предотвращения.
Описание изобретения
Для решения проблем на предыдущем уровне техники по настоящему изобретению описывается способ борьбы с приступами апноэ и/или гипопноэ, включающий следующие этапы:
a. определение или прогнозирование приступа апноэ и/или гипопноэ посредством как минимум одного датчика из числа датчика давления, пульсоксиметра, звукового датчика и/или дыхательного термодатчика;
b. выработка электрического сигнала посредством электропривода, подключенного как минимум к одному подбородочному нерву и/или мышце;
при этом электрический сигнал имеет биполярную форму волны и обладает частотой от 5 до 100 Гц.
В предпочтительном варианте осуществления биполярная волна включает положительный и отрицательный циклы, причем в одном примере один из циклов дополнительно имеет максимальное значение, превосходящее максимальное значение другого цикла на 40%. В дополнение к этому, биполярная волна может включать задержку между циклами от 0 до 10 мс. Что касается интенсивности биполярной волны, по настоящему изобретению рассматривается конкретный вариант осуществления, в котором полный размах интенсивности находится в диапазоне 1-20 мА
Предпочтительно, чтобы имелся этап прогностического определения приступа апноэ и/или гипопноэ. В контексте настоящего изобретения прогностическое определение относится к распознанию приступа до его возникновения, т.е., непосредственно при его приближении. Определение может быть обеспечено, например, посредством как минимум одного датчика дыхательного давления, подсчитывающего дыхательные сигналы, и сохранением ранее зафиксированных значений дыхательных сигналов на запоминающем устройстве, а также посредством сопоставления текущих значений с ранее зафиксированными. Впоследствии для определения вероятности приступа апноэ или гипопноэ может быть использован процессор для сопоставления полученных результатов.
Предпочтительно, чтобы ранее зафиксированные значения дыхательного сигнала включали статистический показатель последних измерений.
Более того, в настоящем изобретении описывается система прогнозирования приступов апноэ и/или гипопноэ, отличающаяся тем, что включает:
• как минимум один датчик дыхательных сигналов;
• запоминающее устройство для хранения ряда измерений дыхательных сигналов и временного определения каждого из измерений; и
• процессор, соединенный с запоминающим устройством для получения доступа к ряду измерений, и датчик дыхательного давления для получения доступа к текущим измерениям;
причем процессор оснащен средствами сопоставления для сопоставления ряда данных и текущих измерений, средствами определения для определения падения текущих измерений ниже порогового уровня, сохраненного на запоминающем устройстве, и средства выработки рабочего сигнала, если снижение значений ниже порогового уровня.
В отношении данного способа датчик давления может быть представлен датчиком из числа датчиков давления, термодатчиков, пульсоксиметров, звуковых датчиков и/или датчиков расхода.
В предпочтительном варианте осуществления пороговое значение представлено динамическим порогом, т.е., оно может изменяться на основании ранее зафиксированных параметров, а также, к примеру, может автоматически регулироваться согласно параметрам каждого пользователя, т.е., динамический порог может определяться посредством статистического сопоставления измерений из ряда.
В предпочтительном варианте осуществления система оснащена как минимум одним дополнительным датчиком из числа пульсоксиметров, датчиков электромиографии, термодатчиков, датчиков движения и звуковых датчиков.
Кроме того, в дополнение к измерениям дыхательного давления обеспечивается возможность сохранения измерений, полученных как минимум с одного дополнительного датчика, на запоминающем устройстве.
В конкретном предпочтительном варианте осуществления процессор оснащен средствами корреляции для установления взаимозависимости между датчиком дыхательного давления и как минимум одним другим датчиком. Более того, процессор может включать средства корреляции для установления взаимозависимости измерений датчика давления и измерений как минимум одного другого датчика, сохраняемых на запоминающем устройстве. Предпочтительно, чтобы средства корреляции включали искусственный интеллект, и в таком случае они могли бы быть предварительно запрограммированы на прогнозирование снижения показателей ниже порогового уровня, а также включали бы средства выработки сигналов для выдачи рабочего сигнала.
В конкретном варианте осуществления система представлена переносной системой.
Дополнительно снижение текущих значений вычисляется с учетом ранее зафиксированных измерений, например, как минимум измерений за последние 10 секунд или согласно медицинским критериям, установленным для каждого случая.
Одним из преимуществ устройства по настоящему изобретению является способность устанавливать соответствующий диагноз и обеспечивать помощь за счет системы, в которой отсутствуют инвазивные датчики.
Что касается борьбы с приступами после их определения, настоящим изобретением предусматривается отправка рабочего сигнала на привод. Привод может включать, к примеру, не менее двух электродов. Эти электроды могут быть скомпонованы так, чтобы воздействовать на строение подбородочной части, связанной с СОАГС.
Что касается способа по настоящему изобретению, рабочий сигнал включает импульс с положительным и отрицательным циклами. Предпочтительно, чтобы в отрицательном цикле имелся промежуток, преимущественно равный промежутку этого цикла, хотя в конкретных вариантах осуществления настоящего изобретения как минимум один из циклов имеет сигнал с амплитудой на 40% выше, чем в другом цикле. Более того, рабочий сигнал может представлять собой цепочку импульсов.
Дополнительно в настоящем изобретении описывается способ прогнозирования приступов апноэ и/или гипопноэ, отличающийся тем, что включает следующие этапы:
i) измерение дыхательного сигнала пользователя посредством как минимум одного датчика давления, измеряющего изменения давления;
ii) сохранение ряда измерений, включая временную идентификацию каждого измерения, на запоминающем устройстве;
iii) сопоставление измерений, полученных на этапе i), с как минимум одним измерением, полученным из запоминающего устройства;
iv) вычисление снижения текущих измерений на основании сопоставления на этапе iii);
v) определение приступа апноэ и/или гипопноэ, если показатель снижения, вычисленный на этапе iv), ниже порогового уровня, сохраненного на запоминающем устройстве.
Краткое описание чертежей
На прилагаемых фигурах представлен наглядный вариант осуществления системы по настоящему изобретению, не имеющий ограничительного характера.
- На фигуре 1 представлен вариант осуществления системы определения и борьбы с апноэ и/или гипопноэ по настоящему изобретению.
- На фигуре 2 представлен модульный схематический вид примера системы по настоящему изобретению.
- На фигуре 3 представлен пример стандартного импульса рабочего сигнала по настоящему изобретению.
- На фигуре 4 представлен пример рабочего сигнала, включающего цепочку стандартных сигналов.
- На фигуре 5 представлен пример рабочего сигнала, включающего цепочку стандартных импульсов переменной интенсивности.
Подробное описание варианта осуществления изобретения
На фигуре 1 представлен предпочтительный вариант осуществления системы по настоящему изобретению, в котором система оснащена модулем датчиков (1), включающим как минимум один датчик дыхательных сигналов пользователя, где этот датчик представлен, к примеру, датчиком давления, измеряющим амплитуду дыхательного сигнала. Более того, этот датчик располагается, к примеру, в катетере в носовой полости пользователя, а также дополнительно имеется модуль датчиков, располагаемый на руке или груди больного (3), или же в каком-либо другом месте.
Датчик давления измеряет дыхательный сигнал пользователя (3) за счет высокочувствительного определения изменений давления. Таким образом, предотвращается воздействие помех от окружающей среды и достигается повышенная надежность определения дыхательного сигнала. Примеры этих датчиков дыхательных сигналов могут основываться на датчиках давления, термодатчиках и/или датчиках расхода. Цель в любом из случаев заключается в определении характеристик дыхания пользователя.
Кроме того, система оснащена приводом (2) и средствами, закрепляемыми на пользователе (3). В примере на фигуре 1 у привода (2) имеются боковые приспособления (21) для закрепления на ушах пользователя (3). Привод дополнительно включает электроды (22) для воздействия неинвазивным способом как минимум на одну мышцу и/или нерв части тела, связанной с дыхательными путями пользователя, к примеру, подподбородочной мышцы, связанной с дыхательными путями.
В дополнение к этому система оснащена процессором с возможностью установления связи с модулем датчиков (1) и приводом (3), что будет далее подробно разъяснено со ссылкой на фигуру 2.
На фигуре 2 представлен схематический вид процессора, включающего запоминающее устройство и средства обработки данных. Модуль датчиков (1) представлен в виде ввода в процессор, а сигнал - в виде вывода на привод (2) для обработки сигналов, на дисплейный модуль (8) или на запоминающее устройство (9), в котором могут храниться данные, касающиеся выданных исходящих сигналов. Средства для связи процессора с приводом и средства для связи с модулем датчиков предпочтительно представлены кабелями, хотя по настоящему изобретению также предусматриваются полностью беспроводные конфигурации и/или конфигурации с частичной проводкой.
Что касается модуля датчиков (1), он может включать дополнительные датчики, позволяющие повысить конечное прогнозирование/определение симптомов апноэ и/или гипопноэ. Конкретно предусматривается возможность установки следующих дополнительных датчиков:
• Термодатчик: позволяет измерять изменения температуры потока воздуха, и эти данные могут быть использованы в порядке дополнения или в качестве альтернативного варианта данных дыхательных сигналов. Эта переменная обеспечивает наличие дополнительной информации для ее применения в случае необходимости фиксации изменений у больных при некоторых обстоятельствах. Датчик температуры тела будет измерять температуру тела больного в случае его установки.
• Датчик-пульсоксиметр: позволяет измерять сердцебиение и насыщение крови кислородом. Это измерение улучшает диагностические параметры так, чтобы, наряду с другими переменными, в некоторых случаях улучшалось определение приступов апноэ и/или гипопноэ. Обычно это измерение выполняется неинвазивно посредством оптических датчиков.
• Датчик электромиографии: позволяет измерять мышечный тонус в области шеи в отношении мышц, связанных с дыхательными путями. Он полезен при контроле состояния дыхательных путей больного для самоадаптации стимулирующих сигналов к характеристикам и ситуации больного, в основном, в лечебно-профилактических целях.
• Датчик положения и движения: позволяет определять положение и движение больного, например, за счет трехмерного инерциального датчика посредством БИД (блока инерциальных датчиков) или посредством акселерометра, а также обеспечивает предоставление дополнительных данных для обеспечения обработки информации для диагноза с учетом подвижности и положения больного в момент определения приступа и в течение всего цикла его сна.
• Звуковой датчик: позволяет улучшить определение храпа и дыхательных шумов, а также обеспечивает предоставление данных об апноэ и/или гипопноэ. Он может быть использован при определенных обстоятельствах для соотнесения с другими переменными.
Впоследствии подлежащие применению сигналы, исходящие от датчиков, передаются в процессор, а конкретно - на модуль обнаружения событий (4), который анализирует текущие сигналы с учетом предыдущих сигналов, хранящихся на запоминающем устройстве.
Конкретно, модуль обнаружения событий оснащен запоминающим устройством, в котором сигналы, исходящие от модуля датчиков (1), хранятся вместе с данными, касающимися момента выполнения измерений, например, данными о времени или временном опорном сигнале. Впоследствии модуль анализирует текущие данные, полученные непосредственно от блока датчиков (1), и с помощью средств сопоставления сравнивает предыдущие последовательности данных с текущими измерениями для последующего вычисления за счет средств определения факта падения текущих измерений дыхательных сигналов ниже порогового уровня, сохраненного на запоминающем устройстве. Он также оснащен средствами выработки сигналов для выдачи рабочего сигнала в случае падения показателей ниже порогового уровня. Указанный модуль обнаружения событий может получать обновления в режиме реального или квазиреального времени относительно измерений, выполняемых пользователем.
Определение падения показателей ниже порогового уровня за указанное время означает, что у пользователя скоро начнется приступ апноэ и/или гипопноэ, и в примере осуществления фактическое событие сохраняется в модуле регистрации событий (7). Указанные пороговые значения могут быть предварительно заданными пороговыми значениями или же могут быть определены методом калибровки для их приспособления к пользователю, и дополнительно эти пороговые значения определения могут приспосабливаться к характеристикам больного автоматически с учетом предыдущих измерений, например, за счет алгоритмов искусственного интеллекта.
В качестве альтернативного варианта система может быть оснащена приводом (2), оказывающим воздействие на пользователя неинвазивным способом, например, для стимуляции части тела, связанной с СОАГС. Соответственно, процессор может быть оснащен модулем стимуляции (5), стимулирующими факторами в котором могут служить, например, сигналы, управляющие электрическим генератором, подключенным к приводу, и электроды для стимуляции части тела, связанной с СОАГС. Более того, указанные исходящие сигналы модуля стимуляции могут также отправляться на экран (8) для отображения в реальном времени и/или сохранения в блоке памяти событий (9).
В дополнение к этому в системе может иметься дистанционный модуль передачи (6), позволяющий передавать, к примеру, данные, сохраненные в модуле регистрации событий (7), на удаленный сервер, такой как сервер медицинской службы.
1
1
2
2
На фигуре 3 представлен пример осуществления стандартного импульса (20) рабочего сигнала по настоящему изобретению. Конкретно, форма сигнала на фигуре 3 представлена стандартным импульсом (20), содержащим положительную часть амплитуды (Ар), продолжительность половинной амплитуды (T), а также форму в соответствии с функцией времени (f(t)); он дополнительно имеет отрицательную часть амплитуды (An), продолжительность половинной амплитуды (Т) и форму в соответствии с функцией времени (f(t)).
3
с
4
1
1
2
2
В дополнение к этому стандартный импульс (20) может обладать характеристикой периода стандартного импульсного сигнала или времени между повторяющимися импульсами (Т), времени между положительным и отрицательным импульсами (Т), периода повторения положительных и отрицательных стандартных импульсов (Т), времени без импульсов на нулевом уровне между повторениями стандартного импульса (Т), времени нарастания положительного импульса ts), времени спада положительного импульса (tb), времени нарастания отрицательного импульса (ts) и времени спада отрицательного импульса (tb).
Форма стандартного импульса (20) может включать участки положительной и отрицательной волн с периодом в нулевом состоянии, распределенным так, чтобы обеспечивался симметричный эффект; эта конфигурация имеет конкретные преимущества, потому что из-за того, что импульс отправляется на электрод для воздействия на подбородочную часть, обеспечивается значительное открытие дыхательных путей и предотвращаются непроизвольные движения губами и подбородком при получении стимулирующего сигнала, приводящие к дискомфорту.
Уровни интенсивности и частота импульсов установлены для обеспечения необходимого глубинного воздействия волны для достижения необходимой мышцы или нерва и эффективности стимуляции, а также для сведения к минимуму побочных эффектов повышения температуры кожи, боли и нежелательной жестикуляции и движений.
На фигуре 4 представлен вариант осуществления, в котором рабочий сигнал включает цепочку стандартных импульсов (ТРр), которая может быть представлена, к примеру, непрерывной цепочкой (Тр) стандартных импульсов (Рр) с амплитудой (Ар) и временем релаксации (Tr) цепочки импульсов. Продолжительность цепочки импульсов - ТРр.
В одном варианте осуществления рабочий сигнал может подаваться непрерывно, но может быть задано прерывание цепочки стандартных импульсов, за счет чего обеспечивается дополнительный параметр для повышения эффективности стимуляции.
На фигуре 5 представлен конкретный вариант осуществления рабочего сигнала по настоящему изобретению, в котором форма прогрессирующих изменений интенсивности волны стимуляции (VPI) образована цепочками стандартных сигналов (ТРр). Процесс стимуляции начинается с сигнала активации рабочей волны (Sa). Он начинается с цепочек стандартных сигналов ТРр с начальной амплитудой (Api) с уровнем ниже необходимого для открытия дыхательных путей. Этот уровень может постоянно повышаться до тех пор, пока не будет достигнута конечная амплитуда волны стимуляции (Apf). Эта конечная амплитуда определяется фактом устранения приступа вследствие достаточного открытия дыхательных путей, что фиксируется датчиками, или посредством достижения безопасного порога. В этот момент вырабатывается сигнал деактивации рабочей волны (Sd), при котором начальный и конечный пороги амплитуды регулируются согласно характеристикам и состоянию больного.
Неуклонное повышение амплитуды рабочего сигнала особенно релевантно в том плане, что оно позволяет начать воздействие при низкой начальной амплитуде (Api). Следовательно, если воздействие достаточно при такой низкой амплитуде, и приступ апноэ или гипопноэ устранен, необходимость в повышении интенсивности сигнала отсутствует. За счет этого обеспечивается воздействие с наименьшим возможным влиянием на больного и наинизшим возможным энергопотреблением.
1
На фигуре 5 продолжительность каждой активации рабочей волны (Tv) определяется конечной амплитудой волны стимуляции (Apf), описанной в предыдущем абзаце.
2
Периоды затухания (без сигнала) каждой активации волны стимуляции (Ts) определяются промежутками времени между устранением приступа и определением нового приступа. В другом варианте осуществления настоящего изобретения периоды воздействия и затухания, а также уровни определяются последовательностью цепочек.
Форма прогрессирующих изменений интенсивности волны стимуляции (VPI) на фигуре 5 обладает функцией времени Fv(t), как правило, представленной линейно нарастающей функцией.
Ниже представлена таблица с разными приступами, которые могут быть определены и/или устранены с помощью устройства по настоящему изобретению. В этой таблице представлены значения, в настоящее время принятые медицинским сообществом. Несмотря на то, что параметры определения подвержены изменениям, эти изменения также могут быть установлены в устройстве по настоящему изобретению для их сведения в критерий.
Каждый из воздействующих параметров должен быть откалиброван с учетом больного, а калибровка выполняется посредством конфигурации параметров таким образом, чтобы они вызывали минимальный дискомфорт у больного и открывали дыхательные пути.
При тестах, проведенных на реальных пациентах, это ощущение дискомфорта практически отсутствовало при достижении значительного открытия дыхательных путей. Соответственно, таким образом достигается полезный эффект для больного при практическом отсутствии дискомфорта.