НЕРОВНОСТЬ, ВЫРЕЗАННАЯ НА КРОМКЕ ОТВЕРСТИЯ
UNEVENNESS CUT AT THE EDGE OF THE HOLE

Заявление об установлении приоритета
Настоящая заявка испрашивает приоритет согласно предварительной заявке на патент США № 61/624678 под заголовком «Неровность, вырезанная на кромке отверстия», поданной 16 апреля 2012 г., полное содержание которой включено в настоящую заявку посредством ссылки.
Область применения изобретения
Настоящая заявка направлена на устройства и способы фиксации костей, в частности на те элементы фиксации костей, которые выполнены с возможностью введения в сломанные или иным образом поврежденные кости с последующей блокировкой для удержания кости в необходимом положении.
Предпосылки создания изобретения
Некоторые системы и способы фиксации костей предполагают введение устройства для фиксации в кость, например, для закрепления костных отломков в правильном положении и(или) повышения прочности кости. Некоторые участки подобных интрамедуллярных гвоздей более чувствительны к механическому напряжению при их циклическом нагружении. Например, интрамедуллярные гвозди нередко имеют поперечное просверленное отверстие для прохождения имплантата и его соединения с вертелом. Такие имплантаты передают циклическую нагрузку на примыкающие к высверленному отверстию участки гвоздя при каждом шаге пациента.
Краткое описание изобретения
В одном из аспектов изобретения предложено устройство для фиксации костей, содержащее следующие компоненты:
удлиненный корпус, имеющий первый канал, проходящий от проксимального конца до дистального конца, при этом конструкция и размеры удлиненного корпуса обеспечивают его введение в кость;
первое отверстие на первой боковой стенке корпуса, при этом первая боковая стенка при имплантировании в кость в соответствии с целевой ориентацией располагается латерально;
второе отверстие на второй боковой стенке корпуса, которое располагается напротив первого отверстия;
второй канал, проходящий через корпус и соединяющий первое и второе отверстия вдоль оси канала, при этом размеры второго канала обеспечивают прохождение имплантата через него; и
первую неровность, которая находится на периферии первого отверстия в месте максимальной концентрации механических напряжений при отсутствии подобной неровности, при этом размеры первой неровности обеспечивают рассеивание концентрации механических напряжений посредством сил, которые передаются помещенным во второй канал имплантатом,
отличающееся тем, что первая неровность содержит первую и вторую стенки, радиально проходящие в первое отверстие, соединяющиеся друг с другом на первой вершине первой неровности,
при этом первая неровность определяется первым и вторым сточенными участками, которые расположены неровности.
В одном из вариантов предложено устройство, дополнительно содержащее рельефный вырез на боковой стенке корпуса, при этом рельефный вырез имеет малый поперечный профиль и сопрягается с малым просветом медуллярного канала, в который устанавливается устройство.
В одном из вариантов предложено устройство, в котором рельефный вырез образован одной, по существу гладкой поверхностью и многоплоскостной поверхностью.
В одном из вариантов предложено устройство, в котором рельефный вырез выполняется на тех участках устройства, которые после имплантации устройства в кость в необходимой конфигурации располагаются латерально или медиально.
В одном из вариантов предложено устройство, в котором второй канал располагается поперек первого канала.
В одном из вариантов предложено устройство, в котором устройство является интрамедуллярным гвоздем.
В одном из вариантов предложено устройство, в котором удлиненный корпус включает центральную продольную ось и параллельную ему внешнюю ось, причем внешняя ось выровнена согласно внешней стенки проксимального участка корпуса, при этом первая неровность располагается на стороне горизонтальной оси, определяемой пересечением оси канала с внешней осью, направленной в сторону проксимального конца удлиненного корпуса.
В одном из дополнительных аспектов предложена система фиксации костей, содержащая следующие компоненты: устройство для фиксации костей по первому аспекту изобретения; и имплантат, выполненный с возможностью введения через второй канал.
Таким образом, настоящее изобретение относится к устройствам для фиксации костей и содержит удлиненный корпус, проксимальный и дистальный концы которого соединены первым каналом (при этом конструкция и размеры удлиненного корпуса обеспечивают его введение в кость), первое отверстие на первой боковой стенке корпуса, первую боковую стенку корпуса (при этом первая боковая стенка устройства, имплантированного в кость в соответствии с целевой ориентацией, располагается латерально) и второе отверстие на второй боковой стенке корпуса, которое располагается напротив первого отверстия. Второй канал, который предназначен для введения имплантата, соединяет первое и второе отверстия корпуса. Первая неровность находится на периферии первого отверстия в месте максимальной концентрации механических напряжений при отсутствии подобной неровности. Размеры первой неровности обеспечивают рассеивание механического напряжения посредством сил, которые передаются помещенным во второй канал имплантатом.
Краткое описание чертежей
В настоящей заявке приведено описание нескольких вариантов осуществления изобретения в виде примеров и со ссылками на прилагаемые чертежи, при этом:
на фиг. 1 представлен первый вид в перспективе устройства для фиксации согласно приведенному в качестве примера варианту осуществления настоящего изобретения;
на фиг. 2 представлен первый частичный вид в поперечном разрезе устройства для фиксации костей, показанного на фиг. 1;
на фиг. 3 представлен второй вид в перспективе устройства для фиксации костей, показанного на фиг. 1;
на фиг. 4 представлен третий вид в перспективе устройства для фиксации костей, показанного на фиг. 1;
на фиг. 5 представлен второй частичный вид в поперечном разрезе устройства для фиксации костей, показанного на фиг. 1;
на фиг. 6 представлен вид в перспективе устройства для фиксации костей согласно альтернативному варианту осуществления настоящего изобретения;
на фиг. 7 представлен частичный вид в поперечном разрезе устройства для фиксации костей, показанного на фиг. 6;
на фиг. 8 представлен первый вид в перспективе устройства для фиксации костей согласно еще одному варианту осуществления настоящего изобретения;
на фиг. 9 представлен второй вид в перспективе устройства для фиксации костей, показанного на фиг. 8.
Подробное описание
Настоящее изобретение направлено на системы и способы фиксации костей, которые подразумевают использование предназначенного для введения в кость (например, в медуллярную полость) устройства для фиксации. В особенности устройство для фиксации костей, согласно настоящему изобретению, представляет собой интрамедуллярный гвоздь с поперечным сквозным отверстием, которое используется для введения вертельного имплантата, в соответствии с приведенной в качестве примера процедурой фиксации. Гвоздь обладает характеристиками, предназначенными для снижения концентрации механических напряжений в определенных местах. В оперативной конфигурации гвоздь, согласно настоящему изобретению, имплантируется в медуллярный канал кости (например, бедренной кости), при этом первая стенка его корпуса располагается латерально, а вторая - медиально. Первая боковая стенка и вторая боковая стенка устройства соединены поперечным отверстием, подробное описание которого приведено ниже. Интрамедуллярный гвоздь дополнительно содержит переднюю поверхность, которая после имплантации гвоздя обращена вперед, и заднюю поверхность, которая обращена назад. На участке первой боковой стенки могут находиться вырезы (например, фаски и т. п.) для уменьшения внешнего профиля гвоздя, который располагается в малом просвете медуллярного канала или подвергается повышенному механическому напряжению во время имплантации или в ходе эксплуатации имплантата. Поперечное отверстие проходит через латеральное отверстие на первой боковой стенке и медиальное отверстие на второй боковой стенке и располагается в таком месте и под таким углом, которые позволяют вставить имплантат вдоль оси шейки бедра в головку бедренной кости с ранее имплантированным гвоздем. В соответствии с нижеследующим описанием латеральное отверстие поперечного отверстия обладает рядом снижающих механическое напряжение свойств в целях рассеивания концентрации механических напряжений на места вокруг латерального отверстия, которые увеличивают способность устройства выдерживать циклические нагрузки. Первым свойством, снижающим механическое напряжение, является участок материала изготовления, который сохраняется после стачивания окружающих латеральное отверстие первой и второй областей. В частности, согласно приведенному ниже подробному описанию первое свойство, снижающее механическое напряжение, определяется первым и вторым сточенными участками на проксимальном и дистальном концах. Положения первого и второго сточенных участков соответствуют месту на корпусе устройства, в котором концентрация механических напряжений приходилась бы на периферию латерального отверстия при отсутствии подобных сточенных участков. Таким образом, первым, снижающим механическое напряжение свойством, которое определяется первым и вторым сточенными участками, является эластичный участок корпуса устройства, способный деформироваться, а не ломаться под воздействием избыточной нагрузки, что будет подробно описано в дальнейшем.
В соответствии с приведенным ниже описанием радиус кривизны первого и второго сточенных участков соответствует величине механического напряжения, которому подвергается латеральное отверстие целевой конфигурации устройства после его установки в кость. В другом варианте осуществления второе свойство, снижающее механическое напряжение, может быть сформировано по диаметрально противоположной стенке первого свойства, снижающего механическое напряжение. В соответствии с настоящим изобретением приведенное в качестве примера устройство может применяться в любой кости человеческого корпуса. Кроме того, показанные в качестве примера вырезы и атрибуты поперечного отверстия могут применяться в любых устройствах для внутренней или внешней фиксации костей без отклонения от области применения настоящего изобретения (например, в пластинах для соединения костей и др.). Предусматривается также и то, что приведенные в качестве примера свойства гвоздя, в соответствии с настоящим изобретением, могут использоваться как в правой, так и в левой кости, а также в костях различной анатомической длины. Несмотря на то, что иллюстративный вариант осуществления раскрывается в отношении устройства, выполненного с возможностью установки в бедренную кость, иллюстративная система и способ, в соответствии с настоящим изобретением, могут применяться и в других костях без отклонения от объема настоящего изобретения.
На фиг. 1-5 показано иллюстративное устройство для фиксации костей 100 в соответствии с настоящим изобретением. Устройство для фиксации костей 100, в соответствии с настоящим вариантом осуществления, представляет собой интрамедуллярный гвоздь. Однако специалистам в данной области будет понятно, что концепции настоящего изобретения могут быть применены к пластинам для соединения костей и иным подходящим устройствам фиксации. Устройство 100 содержит удлиненный, по существу цилиндрический корпус 102 с дистальным концом (не показан) и проксимальным концом 106. Дистальный стержень 108 корпуса 102 с по существу постоянным внешним диаметром располагается проксимально и занимает пространство от дистального конца до сужающегося участка 110. Внешний диаметр сужающегося участка 110 постепенно увеличивается от минимального значения на дистальном конце, где он по существу равен внешнему диаметру дистального стержня 108, до максимального значения на проксимальном конце сужающегося участка 110. Проксимальный участок 112 располагается проксимально и занимает пространство от сужающегося участка 110 до проксимального конца 106. Его по существу постоянный внешний диаметр равен диаметру проксимального конца конического участка 110. Увеличенный внешний диаметр (по отношению к дистальному стержню 108) позволяет вводить вертельный имплантат через проксимальный участок 112, способный выдерживать увеличенную нагрузку, как будет понятно специалистам в данной области. В приведенном в качестве примера варианте осуществления диаметр первого участка приблизительно равен 10 мм. Тем не менее, возможно использование и других размеров без отклонения от объема настоящего изобретения. Диаметр второго участка может быть приблизительно равен 15-17 мм. Тем не менее, возможно использование и других размеров без отклонения от объема настоящего изобретения. Диаметр проходящего через цилиндрический корпус 102 удлиненного канала 114 выбирается для минимизации профиля устройства при одновременном сохранении прочности корпуса 102 на уровне, который соответствует сообщаемым при использовании устройства нагрузкам. Проксимальный конец 106 содержит одну или несколько прорезей 116 (или подобных структур), которые располагаются проксимально на предварительно заданном расстоянии. Прорези 116 помогают закрепить гвоздь 100 в устройстве захвата (не показано), как будет понятно специалистам в данной области. Внутренняя стенка проксимального конца 106 может быть оснащена резьбой 118, выполненной с возможностью, например, вкручивания концевого винта (не показан), как будет понятно специалистам в данной области. Специалистам в данной области будет понятно, что на проксимальном конце 106 может быть предусмотрена любая известная структура для соединения устройства захвата и гвоздя без отклонения от объема настоящего изобретения.
Первое поперечное отверстие 120 располагается на латеральной стенке 123 корпуса 102. Первое поперечное отверстие 120 соединяется со вторым поперечным отверстием 121 на медиальной стенке 125 посредством канала 122, который проходит через устройство 100 вдоль оси канала 124. В приведенном в качестве примера варианте осуществления канал 122 располагается под углом приблизительно в 56±0,5°  относительно продольной оси 126 устройства 100. Однако возможно использование и другого угла (в зависимости от геометрии подлежащей лечению кости) без отклонения от объема настоящего изобретения. В одном варианте осуществления угол канала 122 относительно продольной оси 100 может варьироваться от 50° до 70°. Например, угол канала 122 может изменяться для введения устройства в правую или левую бедренную кость, как будет понятно специалистам в данной области. Угол выбирается таким образом, чтобы после имплантации устройства 100 в необходимом положении внутрь кости канал 122 располагался под углом, помогающим установке вертельного имплантата в головку кости вдоль оси ее шейки. Однако специалистам в данной области будет понятно, что выбранный угол может варьироваться и в целях обеспечения необходимого пути прохождения имплантата через шейку кости в ее головку.
1
1
2
2
1
2
Как показано на фиг. 1, 2 и 5, периферия второго поперечного отверстия 121, которое в оперативной конфигурации находится под воздействием сжимающих сил, может быть по существу гладкой. Участок корпуса 102, примыкающий к периферии первого отверстия 120, которое в оперативной конфигурации располагается у латеральной стенки 123 кости, содержит первый и второй искривленные участки 130, 132, между которыми располагается первая неровность 128. Первый и второй искривленные участки 130, 132 могут быть выточены в корпусе 102 с небольшим увеличением первого отверстия. Тем не менее, возможно использование любой другой технологии без отклонения от области применения настоящего изобретения. Размеры первого и второго искривленных участков 130, 132 и первой неровности 128 выбираются для рассеивания концентрации механических напряжений, которая отмечалась бы в местах, окружающих периферию отверстия 120, при по существу овальном периметре первого отверстия 120 (т. е. если бы первое отверстие было образовано простым пересечением цилиндрического канала 122 и внешней поверхности корпуса 102). По существу дугообразная форма первой неровности 128 определяет вершину 129. Радиус кривизны первого и второго искривленных участков 130, 132 и местоположение неровности 128 выбираются в соответствии с распределением механических напряжений, которые передаются устройству без описанных свойств при надлежащих условиях его эксплуатации. Кривизна первого и второго участков 130, 132 может быть симметричной или асимметричной в зависимости от требований по перераспределению механических напряжений. В одном из вариантов осуществления первая стенка 134 располагается под углом α относительно продольной оси 126 устройства 100. В приведенном в качестве примера варианте осуществления угол α находится между 50°   и 60°. Тем не менее, возможно использование любых углов без отклонения от объема настоящего изобретения. Вторая стенка 136 располагается под углом α относительно продольной оси 126 устройства 100. В приведенном в качестве примера варианте осуществления угол α находится между 15°   и 20°. Тем не менее, возможно использование любых углов без отклонения от объема настоящего изобретения. Углы α и α могут быть выбраны таким образом, чтобы исключить стачивание проксимальной или дистальной стенки отверстия 120 при сверлении в кости отверстий необходимой глубины. В другом варианте осуществления вторая неровность 138 может располагаться на стороне отверстия 120 напротив первой неровности 128. Вторая неровность 138 может иметь форму, по существу повторяющую форму первой неровности 128. Возможно размещение любого количества неровностей поблизости от первого отверстия 120 в соответствии с количеством мест концентрации механических напряжений, которые передаются устройству в оперативной конфигурации, подробное описание чего будет приведено ниже.
1
2
Функцию эластичного участка гвоздя 100 выполняют первая и вторая неровности 128, 138, которые рассеивают концентрацию механических напряжений, способную приводить к растяжению и сжатию без излома примыкающего к отверстию 120 участка корпуса 102, как будет понятно специалистам в данной области. В частности, при сообщении механического напряжения через вертельный имплантат первая и вторая неровности 128, 138 растягиваются в соответствующих вершинах 129. Таким образом, расположение каждой вершины 129 выбирается с учетом места концентрации механических напряжений поблизости от периферии первого отверстия 120 при отсутствии подобных неровностей 128, 138 вокруг отверстия 120. Вершины 129 могут располагаться в любой точке концентрации механических напряжений поблизости от первого отверстия 120. Специалистам в данной области будет понятно, что вертельный имплантат циклически нагружает интрамедуллярный гвоздь, через который он проходит (например, при каждом шаге пациента). По этой причине латеральная сторона интрамедуллярного гвоздя (в частности, примыкающие к первому отверстию 120 участки гвоздя) находится под механическим напряжением. Как отмечено выше, углы α, α выбираются для распределения механических напряжений, которые передаются устройству для фиксации костей 100 вертельным имплантатом (не показан), проходящим через канал 122, и других нагрузок на устройство для фиксации костей 100 в ходе его эксплуатации, как будет понятно специалистам в данной области. Специалистам в данной области будет понятно, что показанные в качестве примера характеристики устройства 100 повышают сопротивление корпуса 102 к излому. Кроме того, равномерно распределяя воздействующие силы, приведенное в качестве примера устройство, в соответствии с настоящим изобретением, может обладать уменьшенным диаметром в сравнении с традиционными устройствами без ущерба для прочности и срока службы гвоздя, что позволяет уменьшать внешний диаметр устройства и использовать его у большего числа пациентов (например, у пациентов с костями меньшего размера, которым необходимы устройства для фиксации костей с меньшим профилем). Однако благодаря прочности своего крепления приведенное в качестве примера устройство, в соответствии с настоящим изобретением, может использоваться и у пациентов с костями большего размера без увеличения рисков.
Параллельная латеральной стенке 123 внешняя стенка корпуса 102 может быть оснащена фаской 150 в качестве латерального рельефа для снижения механического напряжения на устройство и, следовательно, на кость при введении устройства. Специалистам в данной области будет понятно, что подобная фаска может быть предусмотрена на любом устройстве 100 как с описанными выше неровностями, так и без них. В частности, фаска 150 уменьшает профиль устройства, поскольку оно вводится в медуллярный канал таким образом, чтобы местоположение фаски соответствовало по существу искривленному участку медуллярного канала. В частности, фаска 150 выполнена с возможностью обеспечения изгиба корпуса 102 в направлении поперечных изгибов медуллярной полости при его введении. Положение фаски 150 выбирается для сопряжения с участком кортикального слоя наибольшей толщины, примыкающего к вертелу или бедренной кости, как будет понятно специалистам в данной области. В частности, фаска 150 снижает механическое воздействие на устройство 100 со стороны кости (не показана) и наоборот, позволяет устройству 100 сохранять необходимую прочность крепления к кости. Фаска 150 проходит через участок сужающегося участка 110 и проксимального участка 112 корпуса 102. В приведенном в качестве примера варианте осуществления фаска 150 проходит через латеральную стенку 123 корпуса 102 так, что после имплантации фаска 150 соприкасается с латеральной стороной кости. В другом варианте осуществления возможно выполнение дополнительной фаски 150 на медиальной стенке 125 корпуса 102. Фаска 150 может оставаться по существу гладкой или состоять из множества сопряженных друг с другом плоских доменных стенок. Предполагается также, что фаска 150 может обладать любой формой и размером без отклонения от области применения настоящего изобретения. Более того, устройство 100 может быть оснащено любым количеством фасок 146 в соответствии с требованиями к целевой кости.
Поверхность иллюстративного устройства 100, в соответствии с настоящим изобретением, может подвергаться дробеструйной очистке. Тем не менее, возможно применение и других способов холодной обработки без отклонения от области применения настоящего изобретения. Специалистам в данной области будет понятно, что дробеструйная очистка может повышать усталостную прочность устройства 100, а это позволяет использовать устройство 100 с меньшим внешним диаметром без ущерба для его прочности. Иллюстративная система и способ, в соответствии с настоящим изобретением, основаны на использовании дробеструйной очистки на большей части корпуса 102, за исключением области отверстий 120, 122. Эта область может быть изготовлена с применением горячей штамповки, обжатия, ротационного обжатия, холодной или тепловой обработки или других способов, известных в данной области. В другом варианте осуществления эта область может подвергаться дробеструйной очистке. Таким образом, иллюстративные свойства настоящего изобретения позволяют использовать интрамедуллярный гвоздь меньшего диаметра по сравнению с традиционными процедурами фиксации костей без ущерба для жесткости устройства 100 в целом и его соединения с костью. И напротив, иллюстративная система и способ, в соответствии с настоящим изобретением, повышают прочность крепления устройства 100 по отношению к кости по сравнению с традиционными устройствами большего диаметра. В частности, поперечный вертельный винт (не показан) для использования с устройством 100 может быть приблизительно на 0,4 мм меньше традиционных поперечных вертельных винтов.
На фиг. 6-7 представлено устройство 200 в соответствии с альтернативным вариантом осуществления настоящего изобретения. Конструкция устройства 200 по существу повторяет конструкцию устройства 100, изображенного на фиг. 1-7, за исключением фасеточного участка 250. В частности, фасеточный участок 250 представляет собой множество по существу плоских стенок 250', 250'', 250''', которые располагаются в непосредственной близости друг от друга. Внешний периметр фасеточного участка 250 не имеет гладкой поверхности и может соответствовать анатомии целевой кости, тогда как по существу плоские стенки 250', 250'', 250''' могут быть любой длины без отклонения от области применения настоящего изобретения. Устройство 200 может не содержать проходящий через него удлиненный канал 114 и может содержать также отверстие для блокирования 260 предварительно заданной длины в проксимальном конце 106, конструкция и размеры которого обеспечивают блокировку устройства, как будет понятно специалистам в данной области.
На фиг. 8-9 представлено устройство 300 в соответствии с еще одним вариантом осуществления настоящего изобретения. Конструкция устройства 300 по существу повторяет конструкцию устройств 100, 200, за исключением названных ниже особенностей. Устройство 300 состоит из канала 322, который проходит вдоль оси канала 324 и заканчивается первым и вторым отверстиями 320, 321 на концах устройства. Как и в случае с предыдущими вариантами осуществления, периферия второго отверстия 321 может оставаться по существу гладкой. Примыкающий к периферии первого отверстия 320 участок корпуса 302 содержит неровность 328. Корпус 302 проходит вдоль продольной оси 326. Как показано на фиг. 8, внешняя ось 313 проходит вдоль корпуса 302 параллельно продольной оси 326 и выровнена относительно стенки проксимального участка 312 корпуса 302. В приведенном в качестве примера варианте осуществления неровность 328 располагается вдоль кромки канала 322 и проксимально по отношению к горизонтальной линии 330 (т. е. в направлении проксимального конца 306 корпуса 302), тогда как горизонтальная линия 330 проецируется через пересечение внешней оси 313 и оси канала 324, как показано на фиг. 8. Кроме того, неровность 328 может располагаться в любом месте в пределах области 329, определяемой проксимально по отношению к горизонтальной линии 330. В еще одном варианте осуществления в области 329 может находиться любое количество неровностей 328, например, в зависимости от количества мест концентрации механических напряжений при отсутствии подобных неровностей. В другом варианте осуществления область 329 может включать одну или несколько пар неровностей, расположенных симметрично поблизости от продольной оси 326.
Специалистам в данной области будет понятно, что структура и методология настоящего изобретения допускают различные модификации и варианты без отклонения от сущности и объема настоящего изобретения. Таким образом, предполагается, что настоящее изобретение охватывает модификации и варианты представленного изобретения при условии, что они не отклоняются от объема прилагаемой формулы изобретения и ее эквивалентов.