СПОСОБ И СИСТЕМА ЧРЕСКОЖНОЙ СТИМУЛЯЦИИ
TRANSCUTANEOUS STIMULATION METHOD AND SYSTEM

Область техники, к которой относится изобретение
Описанные варианты осуществления относятся, в общем, к способам и системам чрескожной стимуляции. Конкретнее, описаны способы, системы, устройства и приспособления для чрескожной стимуляции в одной или более из поясничной, абдоминальной области, области малого таза и крестцовой области для лечения одной или более дисфункций, связанных со способностью организма выводить продукты жизнедеятельности.
Уровень техники
Ссылка на уровень техники в данном описании не является и не должна истолковываться в качестве признания или какого-либо предположения того, что этот уровень техники образует часть общеизвестных общих знаний в какой-либо стране.
Ссылка в данном описании на какую-либо предшествующую публикацию (или информацию, полученную из нее) или на какой-либо известный объект не является и не должна рассматриваться в качестве признания или какого-либо предположения того, что эта предшествующая публикация (или информация, полученная из нее) или этот известный объект образует часть общеизвестных общих знаний в той области деятельности, к которой относится данное описание.
Библиографические данные публикаций, на которые ссылается автор в настоящем описании, собраны в алфавитном порядке в конце описания.
Нарушения функции удаления продуктов жизнедеятельности могут принимать различные формы. Примерами могут служить недержание мочи, недержание кала или запоры.
Существуют системы для лечения запоров путем создания электрического стимула посредством чрескожно-имплантированных электродов, расположенных в области нижнего отдела кишечника. Электростимуляция, проводимая с применением таких электродов, может быть использована для последовательной активации мышечных волокон вокруг кишечника для принудительного проявления перистальтической активности. Однако такие лечебные системы чрезмерно инвазивны. Кроме того, хотя такие системы могут обладать немедленным эффектом содействия очистке кишечника, они не всегда направлены на устранение причины запоров. Важно отметить, что данный эффект не описывается как длительный или проявляющийся после непосредственного проведения электростимуляции.
Стойкий запор и недержание кала чрезвычайно часто встречаются в обществе, как среди молодых, так и среди пожилых людей, при этом доступные схемы лечения обычно создают дискомфорт, могут вызывать подавленное состояние в социально-бытовом смысле у тех, кто страдает заболеванием, и оказывают существенную нагрузку на систему здравоохранения. Люди, страдающие запорами и недержанием кала, будь то молодые или пожилые, могут также иметь психологические проблемы. Кроме того, запоры могут являться побочным эффектом приема некоторых лекарственных препаратов, таких как опиаты. Большинство схем лечения слабительного характера направлены либо на обеспечение мягкого стула, либо на стимуляцию работы кишечника с помощью химических препаратов в полости трубчатого органа. Пациентам, страдающим хроническим запором или стойким запором, могут не помогать другие способы лечения, в том числе медикаментозное лечение. Пациенты, проходящие лечение от других заболеваний, при которых запоры являются побочным эффектом приема лекарственных средств, могут оказаться не в состоянии одновременно проходить медикаментозное лечение запора. В этих случаях может потребоваться использовать методики неинвазивного лечения и не основанного на приеме лекарственных препаратов.
Иногда запоры могут не быть связаны с диетой или приемом лекарственных препаратов, а могут быть вызваны низкой сократительной способностью во всей толстой кишке (Benninga и др., J Pediatr Gastroenterol Nutr., 23:241-51, 1996; Hutson и др., J Pediatr Surg., 57:580-583, 1996). Недавно выявленное заболевание, известное под названием гипокинетический запор (STC), достаточно часто встречается среди детей, которым не помогает стандартное медицинское лечение, при этом такие дети часто имеют признаки дисфункции толстой кишки уже при рождении (Shin и др., J Pediatr Surg., 57:1762-1765, 2002).
Проводимая ранее электростимуляция предполагала неежедневную стимуляцию (т.е. 12 процедур за четырехнедельный период) в виде коротких периодов (т.е. процедур в течение 20 мин) с использованием чрескожных устройств, разработанных для физиотерапевтического лечения мышечных травм (Clarke и др., J.Pediatr. Surg, 44:408-412, 2009).
Желательно рассмотреть или устранить некоторые недостатки или несовершенства, связанные с существующими системами, способами или режимами лечения, или по меньшей мере найти полезную альтернативу.
Раскрытие изобретения
В настоящем описании представлены приспособления, устройства, способы и системы для неинвазивной электростимуляции с целью использования конкретно для лечения запоров, а также усовершенствованные схемы лечения. Данное лечение может иметь длительное благоприятное воздействие на некоторых пациентов при постоянном улучшении их состояния после периода лечения, проведенного с помощью неинвазивной электростимуляции.
В настоящем описании и последующей формуле изобретения, если из текста не следует иное, термин «содержать» и его варианты, такие как «содержит» и «содержащий», следует понимать, как включающий в себя указанную единицу или этап, либо группу единиц или этапов, но не исключающий любую другую единицу или этап либо группу единиц или этапов.
Некоторые варианты осуществления касаются, в общем, схем лечения при использовании чрескожной стимуляции. Конкретнее, предложены способы, устройства, приспособления и системы для лечения запоров или иных нарушений функции выведения продуктов жизнедеятельности путем проведения чрескожной электростимуляции по меньшей мере в одной поясничной и/или абдоминальной области в течение некоторого периода времени ежедневно или при проведении более 12 процедур в четырехнедельный период. Электростимуляция альтернативно или дополнительно может проводиться в области малого таза и/или крестцовой области. Упоминание словосочетания «более 12 процедур» подразумевает от около 12 до около 100 процедур, например около 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47, 48, 49, 50, 51, 52, 53, 54, 55, 56, 57, 58, 59, 60, 61, 62, 63, 64, 65, 66, 67, 68, 69, 70, 71, 72, 73, 74, 75, 76, 77, 78, 79, 80, 81, 82, 83, 84, 85, 86, 87, 88, 89, 90, 91, 92, 93, 94, 95, 96, 97, 98, 99 или 100 процедур, или даже более.
В некоторых вариантах осуществления лечение может предполагать единственную процедуру, проводимую ежедневно, или множество (например, 2 или 3) лечебных процедур в день. Лечебные процедуры могут иметь продолжительность от около 10 до около 90 минут или от около 20 до около 60 минут. Другие временные интервалы включают в себя, например, около 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47, 48, 49, 50, 51, 52, 53, 54, 55, 56, 57, 58, 59, 61, 62, 63, 64, 65, 66, 67, 68, 69, 70, 71, 72, 73, 74, 75, 76, 77, 78, 79, 80, 81, 82, 83, 84, 85, 86, 87, 88 и 89 минут.
В некоторых вариантах осуществления ежедневные (или более 12 процедур в четырехнедельный период) процедуры электростимуляции могут проводиться в виде части долгосрочного курса лечения, в котором стимуляция выполняется ежедневно или более 12 процедур в четырехнедельный период в течение времени от около 2 недель до 2-3 месяцев. Это включает в себя периоды, например, около 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 и 13 недель. Данный режим может также предполагать повтор долгосрочного лечения в течение периодов времени от около 4 месяцев до двух лет. Такие долгосрочное периоды включают в себя, например, около 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 и 24 месяцев. Чрескожное лечение с помощью электростимуляции может обеспечить более продолжительный эффект, превышающий 1 день, например от 1 месяца до 1 года или более. Следовательно, эффект от лечения является более продолжительным, чем непосредственно время проведения электростимуляции.
В некоторых вариантах осуществления, при которых предполагается ежедневное лечение (или более 12 лечебных процедур в четырехнедельный период), для простоты проведения лечения устройство для лечения такого, что может использоваться в амбулаторных условиях вне контроля со стороны квалифицированного специалиста в течение ежедневных (или более 12 процедур в четырехнедельный период) лечебных процедур.
Стимуляция может проводиться с использованием от одного до десяти электродов, например, размещенных в поясничной и/или нижней передней абдоминальной областях. Электроды могут быть дополнительно или в качестве альтернативы размещены в области малого таза и/или крестцовой области, в том числе на ягодицах или иной ткани, покрывающей подвздошную кишку или прилегающей к ней, для возбуждения или модуляции активности нервных волокон и других тканей вокруг прямой кишки, в том числе ректосигмовидного участка прямой кишки.
В частных вариантах осуществления применяется четное число электродов, размещенных по схеме разнесенных пар. По альтернативному варианту может использоваться один, три, пять или более электродов. В некоторых вариантах осуществления от одного до десяти или более электродов могут быть закреплены на приспособлении, таком как пояс. Жесткое крепление электродов в устройстве, таком как пояс, может способствовать позиционированию электродов в поясничной области и/или нижней передней части абдоминальной области, а также разнесению электродов. Электроды, используемые для обеспечения электростимуляции, могут располагаться на носителе, который может крепиться с возможностью съема, например путем адгезии, на требуемом участке поверхности кожи для обеспечения соответствующего разнесения электродов друг от друга.
Электроды могут крепиться к устройству для стимуляции, имеющему низковольтный источник питания слабого тока, и принимать от него стимуляционный ток. Устройство для стимуляции может содержать ручное портативное устройство, например такое, которое может работать без необходимости подключения к внешнему источнику питания. Устройство для стимуляции может быть выполнено с возможностью запитывания, например, от одноразовой и/или перезаряжаемой батареи или иного малого автономного источника питания. Источник питания устройства для стимуляции может быть перезаряжаемым, например, с помощью подсоединения его через трансформатор к электросети. Устройство для стимуляции может быть выполнено с возможностью предотвращения или минимизации подачи тока на электроды при перезарядке портативного источника питания устройства для стимуляции.
В устройстве для стимуляции может быть предусмотрен простейший дисплей, или оно может состоять из него, например, для указания состояния, включено/выключено, используется ли оно (т.е. выдает ли сигналы стимуляции), отображения суммарного времени использования и/или оставшегося времени для использования в конкретной процедуре. Устройство для стимуляции может быть также выполнено с возможностью недопущения проведения электростимуляции больше заданного общего количества времени в течение дня или периода времени в 24 часа, или более заданного количества времени (например, 60, 70, 80 или 90 минут) при проведении какой-либо процедуры. По альтернативному варианту или в дополнение устройство может быть выполнено с возможностью ограничения общего количества электроэнергии, доставляемой на стимуляционные электроды в течение процедуры или конкретного периода времени.
Устройство для стимуляции может не иметь наружных механизмов, управляемых вручную, кроме кнопки или переключателя включение/выключение и кнопки или переключателя пуск/остановка. В некоторых альтернативных вариантах осуществления устройство для стимуляции может иметь наружные механизмы, управляемые вручную, например, для сопряжения с дисплеем устройства, но может не иметь каких-либо наружных механизмов, управляемых вручную, для обеспечения ввода данных в устройство для стимуляции, которые могли бы изменить установочные параметры устройства или параметры, согласно которым выдаются сигналы электростимуляции.
В некоторых вариантах осуществления устройство для стимуляции выполнено с возможностью работы согласно лишь единственному набору рабочих параметров в установленный срок. В некоторых вариантах осуществления данный единственный набор рабочих параметров может быть заменен только другим единственным набором рабочих параметров с использованием электронного устройства сопряжения, отдельного от устройства для стимуляции, но приспособленного для соединения с ним с возможностью сообщения. Например, устройство для стимуляции может иметь набор рабочих параметров, установленных по умолчанию производителем устройства, при этом данный набор параметров может быть впоследствии изменен врачом с использованием программного обеспечения, выполненного с возможностью изменения конфигурации установочных параметров устройства для стимуляции посредством проводного или беспроводного соединения. В других вариантах осуществления устройство для стимуляции может быть выполнено с возможностью установки конфигурации (например, квалифицированным специалистом с применением санкционированного программного обеспечения) с использованием множества хранимых наборов установочных параметров стимуляции для раздельного применения множеством пользователей. Таким образом, пользовательский интерфейс устройства для стимуляции может быть выполнен с возможностью быть достаточно простым и не позволять пользователю изменять установочные параметры, чтобы обеспечить простоту и должное использование устройства. Однако в альтернативных вариантах осуществления пользовательский интерфейс в устройстве для стимуляции может выполнять большее количество функций и может позволять пользователю выбирать один из двух, трех, четырех или более установочных параметров стимуляции.
В некоторых вариантах осуществления устройство для стимуляции может быть выполнено с возможностью предварительной настройки или реконфигурации для выдачи выходных сигналов на стимуляционные электроды, имеющих приблизительно синусоидальную форму с несущей частотой примерно 4 килогерца, модулированной частотой приблизительно 80-150 герц и силой тока от около 5 до около 33 миллиампер. Такие сигналы стимуляции могут поступать на два-четыре или более электродов, в том числе, например два электрода, разнесенных по нижней передней части абдоминальный области, и два электрода, разнесенных по поясничной области, прикладывая стимулирующее воздействие интерференционным током от левой передней до правой задней и/или от правой передней до левой задней областей.
В некоторых вариантах осуществления частота стимуляции может учитывать индекс массы тела (BMI) пациента, который может быть неодинаковым у ребенка и взрослого, а также учитывать, имеет ли пациент нормальный вес, избыточный вес, страдает ожирением или имеет пониженный вес.
Некоторые варианты осуществления касаются системы для настройки конфигурации устройства для стимуляции с целью проведения чрескожной электростимуляции (TES), при этом система содержит:
вычислительное устройство, хранящее или имеющее доступ к множеству установочных параметров TES, а также содержащее пользовательский интерфейс для обеспечения возможности санкционированного выбора одного из установочных параметров TES для проведения TES с помощью устройства для стимуляции согласно выбранным установочным параметрам; а также
устройство для стимуляции, связанное с вычислительным устройством с возможностью передачи данных для приема и хранения выбранных установочных параметров TES, при этом устройство для стимуляции имеет размер, при котором его легко носить на теле, а также выполнено с возможностью избирательной подачи тока на наружные электроды согласно выбранным установочным параметрам TES.
В некоторых вариантах осуществления устройство для стимуляции может принимать и хранить множество выбранных установочных параметров TES для проведения чрескожной электростимуляции множеству пользователей.
Краткое описание чертежей
Варианты осуществления далее будут описаны более подробно в качестве примеров со ссылкой на сопровождающие чертежи, где:
на Фиг. 1 показана упрощенная схема проведения электростимуляции для лечения кишечной дисфункции у ребенка;
на Фиг. 2 показана упрощенная схема проведения электростимуляции для лечения кишечной дисфункции у взрослого человека;
на Фиг. 3A, 3B, 3C и 3D на различных видах показаны упрощенные схемы одного примера устройства для стимуляции;
на Фиг. 4 показана блок-схема устройства для стимуляции;
на Фиг. 5 схематично показано программное управление, пригодное для использования в отношении устройства для стимуляции;
на Фиг. 6 показана блок-схема системы для настройки конфигурации устройства для стимуляции;
на Фиг. 7 в графической форме представлены результаты до и после ежедневного стимуляционного лечения в течение одного месяца (Rxl) и двух месяцев (Rx2) у 11 пациентов:
A) Общее число дефекаций в неделю,
B) Количество дней с недержанием кала, а также
C) Количество дней с абдоминальной болью;
на Фиг. 8A схематично показано расположение электродов в области малого таза на передней части тела человека;
на Фиг. 8B схематично показано расположение электродов в крестцовой или нижней части поясничной области на задней части тела человека;
на Фиг. 8C схематично показан вид в плане, где представлены пересекающиеся интерференционные токи между электродами области малого таза и крестцовой области или нижней части поясничной области;
на Фиг. 9A схематично показано размещение множества передних электродных пар;
на Фиг. 9B схематично показано размещение множества задних электродных пар;
на Фиг. 10 показана упрощенная схема пояса для содействия размещению электродов одной или множества передних и задних электродных пар.
Осуществление изобретения
Варианты осуществления в настоящем описании в общем относятся к способам, системам, устройствам и схемам для лечения или обеспечения возможности лечения нарушений функции удаления продуктов жизнедеятельности, например, но не ограничиваясь, запоров, непроходимости кишечника, недержания мочи или недержания кала. Такие варианты осуществления обычно предполагают применение чрескожной электростимуляции (TES) к передней или задней части (поясничной) абдоминальной области с использованием по меньшей мере одной лечебной процедуры в день в течение последовательного ряда дней периода лечения, составляющего по меньшей мере одну неделю. Чрескожная электростимуляция альтернативно или дополнительно может применяться к области малого таза и/или крестцовой области, в том числе к ягодицам, для возбуждения или модуляции активности нервных волокон и других тканей вокруг прямой кишки, а также ректосигмовидного участка толстой кишки.
Термин «нарушение функции выведения продуктов жизнедеятельности» или «нарушение функции удаления продуктов жизнедеятельности», используемый в настоящем описании, включает в себя дисфункцию, связанную с функциями преобразования и/или удаления отходов пищеварения и мочи, вне зависимости от того, заканчивается ли этот процесс непосредственно выведением или удалением продуктов жизнедеятельности из организма. Например, непроходимость кишечника или медленный транзит отходов через участки кишечника в прямую кишку в этом смысле рассматриваются как нарушение функции выведения продуктов жизнедеятельности, поскольку они влияют на процесс удаления этих отходов из организма, хотя непроходимость кишечника или медленный транзит можно точно описать как дисфункцию, предшествующую фактическому удалению продуктов жизнедеятельности.
Лечебная процедура может проводиться множество раз в день или только один раз, при этом продолжительность каждой процедуры может составлять от около 10 минут до около 90 минут. В некоторых вариантах осуществления лечебная процедура может составлять от около 20 минут до около 60 минут, предпочтительно ближе к 60 минутам, например 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 65 или 70 минут, или другие отрезки времени между ними.
В некоторых вариантах осуществления ежедневные курсы лечения предполагают более 12 процедур в четырехнедельный период (т.е. три процедуры в неделю). Для простоты проведения лечения устройство для лечения таково, что может использоваться в амбулаторных условиях вне контроля со стороны квалифицированного работника здравоохранения в течение ежедневных (или более 3 процедур в неделю) лечебных процедур.
Продолжительность лечения, составляющая по меньшей мере одну неделю, может составлять, например, от около 2 недель до около 3 месяцев. В некоторых вариантах осуществления продолжительность лечения может составлять от около 1 месяца до около 2 месяцев.
Курс лечения может повторяться в течение продолжительного времени от около 4 месяцев до около 2 лет, а возможно и более, чтобы в курсе лечения должным образом «запрограммировать, обучить и натренировать» различные мышцы и/или нервные волокна, ответственные за правильное функционирование пораженных органов или тканей. Таким образом, курс лечения может многократно повторяться в течение большего отрезка времени, при этом интенсивность повторов зависит от физиологического отклика на одну или более начальных продолжительностей лечения.
Лечение может принести эффект, выходящий за пределы непосредственного времени электростимуляции, которая может продолжаться 1 день, например до 1 недели, до 1 месяца, до одного года или более сверх последнего срока проведения электростимуляции.
Вообще, как показано на Фиг. 1 и 2 в отношении ребенка 10 или взрослого 60, электростимуляция может обеспечиваться электродами 30, расположенными по передней части абдоминальной области 12 (по обе стороны от пупка 11) и/или на задней части (поясничной) абдоминальной области 14. Электроды 30 получают электростимуляционные сигналы посредством проводников 32, с которыми они соединены, и передают их на поверхность кожи ребенка 10 или взрослого 60, к которой они жестко крепятся или как-то иначе вплотную располагаются с возможностью проведения тока. Для увеличения проводимости электрических сигналов от электродов 30 в организм через кожу может использоваться соответствующий проводящий гель.
В некоторых вариантах осуществления могут использоваться четыре поверхностных электрода 30, при этом два электрода 30 расположены по одному по обе стороны от пупка 11 на передней брюшной стенке ниже реберной дуги, а два электрода 30 расположены в околопозвоночной области на уровне позвонков от T9-10 до L2. Расположение электродов 30, будь то четыре или более четырех используемых электродов 30, направлено на стимуляцию проксимального отдела толстой кишки (в том числе по меньшей мере части восходящей ободочной кишки и поперечной ободочной кишки), а также по меньшей мере верхней части нисходящей ободочной кишки, что обычно коррелирует с абдоминальной областью в окрестности пупка 11.
Расположение электродов 30 конкретно не направлено на воздействие на сигмовидную кишку либо дистальные части нисходящей ободочной кишки или прямой кишки. Таким образом, хотя расположение электродов 30 выполнено с возможностью обеспечения стимуляции частей толстой кишки ближе к реберной дуге, не обязательно стимулировать всю толстую кишку таким способом.
Латеральное разнесение положений электродов от пупка 11 может составлять, например, от около 1, 2, 5 или 8 до 20 см, тем самым обеспечивая латеральное разделение электродов 30 на расстояние от около 2, 4, 10 или 15 до 40 см. При необходимости могут использоваться другие латеральные разнесения в тех же пределах. Электроды 30 могут быть расположены примерно на уровне пупка 11, хотя могут использоваться незначительные вариации мест расположения, например, чуть ближе к реберной дуге или чуть дальше от нее. Электроды 30, расположенные в околопозвоночной области, могут находиться по существу непосредственно напротив передних электродов 30 по абдоминальной области. В некоторых вариантах осуществления электроды 30 могут быть чуть смещены друг от друга вертикально или латерально по тазу и/или животу.
Электроды 30 могут располагаться на носителе 20, содержащем гибкую подложку, на которой удобно расположить электроды 30 на фиксированном расстоянии друг от друга, чтобы способствовать правильному расположению электродов в одной или более областях 12, 14. Гибкая подложка 20 может содержать клейкие вещества на одном или более своих участках, чтобы способствовать наложению электродов 30 на кожу с возможностью снятия и удерживанию электродов 30 в конкретных выбранных местоположениях. Каждый носитель 20 может содержать 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 или более электродов 30, разнесенных на конкретное расстояние. Когда электроды 30 должным образом расположены, будь то с помощью носителя 20 или без него, используются проводящие выводы 32 электродов для подсоединения проводников 30 к соответствующим каналам 139a, 139b (Фиг. 4) устройства 100 для стимуляции.
Устройство 100 для стимуляции, а также его компоненты и признаки подробнее описаны ниже со ссылкой на Фиг. 3A, 3B, 3C, 3D и 4. На Фиг. 3A показан схематичный вид в плане устройства 100. На Фиг. 3B показан вид устройства 100 с одного конца. На Фиг. 3C показан вид устройства 100 с противоположного конца. На Фиг. 3D показан схематичный вид в перспективе устройства 100. На Фиг. 4 показана блок-схема устройства 100, где показаны компоненты и схемы, расположенные в корпусе 105 устройства 100. Устройство 100 для стимуляции выполнено в виде простого, портативного и легкого устройства, так чтобы пользователь мог его носить, возможно, на поясе-носителе, в то время как оно выдает сигналы стимуляции на электроды 30, когда пользователь живет обычной жизнью.
Портативное устройство-стимулятор 100 выполнено с возможностью обеспечения терапевтической электростимуляции для людей, страдающих дисфункцией. Устройство 100 выдает специальный электрический сигнал пациенту посредством набора электродов, размещенных на поверхности кожи живота, нижнего отдела спины, области малого таза и/или крестцовой области. Устройство выполнено с возможностью быть как можно более простым, возможно в сочетании с поясом, чтобы способствовать позиционированию электродов (Фиг.10), так чтобы те, кто относительно мало разбирается в технике, включая некоторых детей и пожилых людей, могли управлять устройством вне контроля со стороны врача (например, в амбулаторных условиях), испытывая минимум трудностей. Было обнаружено, что устройства, в которых применяется слишком сложный пользовательский интерфейс, часто используются неправильно, в результате чего пациент может испытывать боль при неправильном лечении либо может не получить предполагаемого терапевтического эффекта от лечения. Таким образом, в некоторых вариантах осуществления устройства 100 предложен упрощенный пользовательский интерфейс двухпозиционного типа, при этом любой выбор или реконфигурация установочных параметров стимуляции должны выполняться квалифицированным врачом-клиницистом или терапевтом с использованием внешнего программного обеспечения.
Устройство 100 может быть снабжено сопроводительным пакетом программного обеспечения для использования пациентом или лицом, осуществляющим уход за пациентом, на отдельной компьютерной системе 605 (Фиг. 6) для создания возможности обучения и инструктажа пользователя. Кроме того, отдельное программное обеспечение может предоставляться для использования врачом, чтобы позволить врачу задавать или изменять установочные параметры или функции устройства 100 во благо пациентам.
Устройство 100 выполнено с возможностью легко обновлять свое программное обеспечение автономной работы (встроенное программное обеспечение). Если определены более эффективные установочные параметры лечения, работа устройства 100 может быть скорректирована посредством обновления встроенного программного обеспечения, так чтобы пациенты могли получить доступ к различным схемам лечения или установочным параметрам лечения.
Устройство 100 достаточно мало, чтобы его мог носить маленький ребенок, при этом посредством сменных лицевых панелей и кожухов форма и цветовые решения конструкции могут быть адаптированы под ребенка, а также может быть более крупным, оснащенным шрифтом Брайля или другими тактильными кнопками и/или дисплеями для пользователей с нарушением зрения или страдающих болезнями старческого возраста.
Меры обеспечения безопасности устройства могут включать в себя защиту от короткого замыкания, изолированную зарядную цепь, чтобы не допустить поражения пользователя током электросети в случае неисправности устройства, а также механизмы защиты от неисправностей (т.е. устройство не будет работать, если электроды 30 и/или электродные выводы 32 не подсоединены или подсоединены неправильно).
Устройство 100 может содержать один или более из следующих признаков.
1. Два независимых электрических канала 139a, 139b, каждый из которых способен обеспечить подачу предусмотренного сигнала тока и напряжения с определенной формой волны посредством электродных выводов 32 на электроды 30.
2. Дисплей 120, в том числе жидкокристаллический дисплей (LCD) и/или дисплей на основе светодиодов, либо дисплей иного вида, реагирующий на сигналы, полученные на схему 138 индикации от микропроцессора 130 для отображения некоторых или всех из числа следующих данных:
a. Состояние «включено-выключено» устройства 100;
b. Остаток ресурса батареи питания устройства 100;
c. Состояние «пуск-остановка» электростимуляции;
d. Таймер для указания истекшего и/или оставшегося времени стимуляции в процессе лечебной процедуры.
3. Переключатель или кнопка 122 «включено-выключено» для включения или отключения устройства 100.
4. Переключатель или кнопка 124 «включено-выключено» для включения или отключения электростимуляционных сигналов.
Устройство 100 может содержать различные входы для каналов связи и подачи питания, в том числе (но не только):
a. Контактные гнезда 112 электродов-стимуляторов, позволяющие подключить к устройству электродные выводы и провода. Для обеспечения надежности устройство 100 может быть выполнено с возможностью недопущения работы, пока электродные выводы и электроды не будут правильно закреплены и подсоединены. В некоторых вариантах осуществления может быть предусмотрено более двух (например, четыре) контактных гнезд 112 и/или может быть предусмотрено более двух (например, четыре) каналов интерференционных токов, чтобы получить возможность подачи интерференционных сигналов TES на множество передних и задних электродных пар.
b. Контактное гнездо 114 питания постоянным током для подачи энергии на устройство и встроенную батарею 142. Питание может преобразовываться от электросетевого (110В/240В, 60/50Гц) до пригодного уровня напряжения постоянного тока посредством импульсного источника питания (SMPS) или другого пригодного преобразователя электрической энергии.
c. Порт 116 интерфейса компьютера (универсальная последовательная шина или иной интерфейс, соответствующий промышленным стандартам, проводной или беспроводной), чтобы позволить уполномоченным пользователям добавлять, модифицировать или изменять функции устройства, в зависимости от уровня полномочий.
d. Кнопка перезагрузки (не показана), которая не является легкодоступной, но к которой можно получить доступ, например через батарейный отсек 140, если потребуется перезагрузка устройства.
e. Встроенная акустическая система (не показана) для передачи воспринимаемых на слух сообщений, прерывистых звуковых сигналов, сигналов тревоги или других сигналов пользователям с нарушением зрения и юным пользователям.
Устройство 100 может содержать жесткий корпус 105 для размещения электронных компонентов (например, на печатной плате 108) и может содержать герметичные уплотнения, соответствующие промышленным стандартам (т.е. резиновые прокладки на обнаженных соединителях, резиновые уплотнения в устройстве, не позволяющие жидкостям и другим инородным веществам проникнуть в корпус устройства).
Устройство 100 может дополнительно содержать один или более акселерометров для обнаружения и регистрации перемещения и/или ориентационного положения устройства 100, чтобы тем самым позволить сделать вывод об одном или более состояниях или ситуациях, связанных с эксплуатацией. Кроме того, устройство 100 может иметь средство для измерения и регистрации температуры, например посредством электродов 30, чтобы получить дополнительную информацию в отношении устройства 100. Данная информация по применению устройства пациентом далее может использоваться для оценки соблюдения пациентом схемы лечения.
Устройство 100 в некоторых вариантах осуществления может содержать средство выбора, такое как кнопка или кнопки, наборный диск, сенсорная панель или сенсорный экран, работающие совместно с дисплеем 120, чтобы изменять силу тока процедуры TES, подаваемого посредством электродов 30. Данное допустимое варьирование, например, может быть ограничено в пределах заданного или предварительно установленного диапазона. В некоторых дополнительных вариантах осуществления средство выбора может применяться в сочетании с множеством индивидуализированных установочных параметров стимуляции (для множества различных людей), хранимых в устройстве, возможно врачом-клиницистом по результатам консультации с людьми, которым назначены процедуры TES. Это может позволить использовать единственное устройство 100 в обстановке присутствия множества пользователей, например в лечебно-реабилитационном центре для престарелых или других местах коммунального проживания либо лечебных учреждениях.
Физический размер или внешний вид устройства 100 может разниться в зависимости от потенциального круга покупателей. Оно может быть:
a. Достаточно малым, чтобы помещаться в небольшом портфеле, который ребенок может легко нести, может отличаться стилем и конструкцией корпуса для придания ему дружественного ребенку внешнего вида, а также сделать его более привлекательным для юного пользователя.
b. Достаточно большим, чтобы с ним могли обращаться пользователи, страдающие болезнями старческого возраста, и при этом иметь:
i) сверхбольшой жидкокристаллический дисплей (или иной дисплей), имеющий крупные символы (при наличии дисплея);
ii) крупные кнопки для облегчения работы.
iii) шрифт Брайля, установленный на различных частях устройства, а также тактильные кнопки, чтобы позволить пользователям с ослабленным зрением работать с ним;
c. Выполнено с возможностью иметь сменный наружный корпус/сменную лицевую панель для изменения внешнего вида устройства, так чтобы пользователь мог подобрать внешний вид устройства себе по вкусу (т.е. корпус в виде кролика для маленьких детей, корпус в виде автомобиля для десятилетних мальчиков либо куклы для шестилетних девочек). Этот корпус является абсолютно отдельным от внутреннего корпуса 105, в котором размещено электронное оборудование устройства.
Устройство 100 может содержать батарейный отсек 140, определяемый корпусом 105 и вмещающий (возможно перезаряжаемую) батарею 142, которая может подсоединяться к внешнему источнику питания посредством контактного гнезда 114. Батарея 142 подает напряжение постоянного тока, например 9В, на схему 134 источника питания, подающую энергию на различные электрические/электронные компоненты устройства 100.
Устройство 100 содержит комбинацию программируемых и непрограммируемых схем, цифровых или аналоговых, установленных по меньшей мере на одной печатной плате (PCB) 108 или соединенных с ней. Схемы включают в себя, в частности:
1. Схему 136 генерирования сигнала для создания электрических колебательных сигналов, поступающих в каналы 139a, 139b. Для надежности схема 136 генерирования сигнала может иметь ограничение по току, чтобы не допустить избыточного тока.
2. Встроенную микропроцессорную систему 130, которая может содержать соответствующий микроконтроллер, специализированную интегральную схему (ASIC) и/или программируемую вентильную матрицу (FPGA). Микропроцессорная система 130 имеет доступ к адекватному постоянному запоминающему устройству (ROM) 131 и запоминающему устройству 132 с произвольной выборкой (RAM) 132 для обеспечения работы устройства, обмена данными между внешними устройствами, выполнение функций обновления встроенного программного обеспечения, а также выполнение сервисных функций/функций обслуживания. Устройство 100 работает в соответствии с управляющим программным обеспечением (встроенным программным обеспечением), заданным в виде программы на ROM 132 для обеспечения работы устройства и его управления.
3. Встроенную схему нагрузочного тестирования (выполненную в виде части микропроцессора 130 или управляемую им и реагирующую на его команды) для проверки того, что каждый электрод и все электроды в целом подсоединены и должным образом контактируют с электрической нагрузкой, характерной для тканей человека.
4. Встроенные элементы безопасности для недопущения или минимизации подачи в организм пациента непредусмотренного тока. Это может включать в себя (но не только):
a. Изолирование зарядной цепи посредством схемы 134 подачи питания, чтобы не допустить проведения электростимуляции в процессе зарядки батареи.
b. Меры безопасности, обеспечиваемые схемой нагрузочного тестирования, для предотвращения подачи тока стимуляции из устройства при обнаружении неправильного электрического соединения, например если электроды не подсоединены к электродным выводам, когда электродные выводы не подсоединены к устройству 100 или когда электроды неправильно крепятся к устройству 100 либо когда электроды не подсоединены к телу человека.
c. Защиту от короткого замыкания для предотвращения или ослабления подачи непредусмотренного тока в организм пациента.
Программное обеспечение устройства (встроенное программное обеспечение) и отдельное программное обеспечение компьютера (реализуемое компьютерной системой 605) предполагают три способа доступа, с помощью которых с ними могут взаимодействовать три разных класса пользователей. Эти способы описаны ниже и схематично показаны на Фиг. 5.
Способ действий пациента. Пользователь может управлять устройством для проведения терапевтических процедур, но не может модифицировать, изменять или удалять функции устройства при взаимодействии с физическим устройством. Исключением является то, что пользователь может изменять режим работы устройства только с помощью санкционированного обновленного программного обеспечения (встроенного программного обеспечение), предоставляемого производителем. Это обновление должно быть в достаточной степени защищено от неумелого обращения, чтобы не допустить ошибок пользователя и вывода устройства из строя.
Пользователь может работать с персональным программным обеспечением компьютера для получения доступа к информационным или справочным файлам, чтобы узнать, как управлять устройством 100, или, например, для обзора статистических данных пользования, но не может модифицировать, изменять или удалять функции устройства при взаимодействии с устройством 100 посредством персонального интерфейса 620 компьютера (Фиг. 6). Данное рассчитанное на пользователя программное обеспечение может предоставляться при покупке устройства либо в виде программного обеспечения на диске CD (или ином машиночитаемом носителе), либо путем загрузки в электронном виде от производителя.
Способ действий врача-клинициста. Клиницист-пользователь может изменять функции устройства (в ограниченных пределах), например для выбора иных установочных параметров стимуляции для устройства 100 с целью усиления терапевтического эффекта, оказываемого устройством 100 на пациента, путем взаимодействия только с интерфейсным модулем клинициста-пользователя в компьютерной системе 605. Это может включать в себя санкционированные обновления встроенного программного обеспечения, как указано в разделе, относящемуся к способу действий пациента.
Персональное программное обеспечение компьютера для использования врачом-клиницистом может не поставляться вместе с устройством, а может быть получено после того, как врач-клиницист зарегистрировался у производителя и прошел сертификацию для внесения ограниченных изменений в работу устройства лишь с целью достижения терапевтических эффектов.
Способ действий технического персонала/сервисной службы. Уполномоченный специалист по ремонту или технический сотрудник/инженер от производителя могут иметь доступ к программному ядру устройства, чтобы способствовать проведению диагностики и исправлению выполняемых функций. Этот способ предусматривает полное/санкционированное изменение работы устройства.
Программное обеспечение/встроенное программное обеспечение разбито на два отдельных программных модуля, взаимодействующих друг с другом.
1. Программное обеспечение, заложенное в устройство 100 (встроенное программное обеспечение):
a. Встроенное программное обеспечение может быть заложено в устройство 100 в период его изготовления. Во встроенном программном обеспечении все три уровня функциональных возможностей заложены заранее, однако к выполнению конкретных функций могут иметь доступ только владельцы лицензии или уполномоченные персоны, как говорилось выше.
2. Программное обеспечение, заложенное для использования в компьютере 605:
a. Программное обеспечение может взаимодействовать лишь со своим санкционированным уровневым звеном, а также любым уровневым звеном, с котором санкционировано его взаимодействие. Например, способ действий пациента в устройстве может взаимодействовать только со способом действий пациента в программном обеспечении компьютера, а способ действий технического персонала может взаимодействовать как со способом действий пациента, так и со способом действий врача-клинициста.
b. Программное обеспечение в компьютере 605 обеспечивает обновление встроенного программного обеспечения в автоматическом режиме, чтобы свести к минимуму сложности в процессе наращивания функциональных возможностей. Это также обеспечивает проверку безопасности, так чтобы устройство не подвергалось несанкционированным действиям посредством этого способа доступа.
Обновления программного обеспечения и встроенного программного обеспечения могут периодически обеспечиваться производителем по мере необходимости.
Устройство выполнено с возможностью работы следующим образом.
Пользователь прикрепляет носитель 20 электродов и электродные подушечки 30 (или только электродные подушечки 30, если они не предусмотрены на носителе 20) к нижней передней части живота и нижнему отделу спины, как показано на Фиг. 1 (ребенок) и 2 (взрослый). Носитель 20 электродов и/или электродные подушечки 30 дополнительно или альтернативно могут крепиться так, как показано на Фиг. 8A-8C, 9A, 9B и 10.
Электродные выводы 32 соединяют с каждой из электродных подушечек 30, а затем с соответствующими контактными гнездами 112 на устройстве 100. По альтернативному варианту выводы 32 могут предоставляться пациенту предварительно присоединенными к подушечкам 30 и/или контактным гнездам 112.
Далее пользователь включает устройство 100, используя кнопку 122, после чего устройство 100 выполняет конечную проверку работоспособности, чтобы убедиться, что все системы соответствуют норме, электроды 30 и электродные выводы 32 подсоединены правильно. В это время LCD 120 может выдать пользователю короткое сообщение о запуске устройства.
Когда устройство 100 готово к работе, LCD 120 может выдать сообщение или сигнал (например, загорается зеленый светодиод), чтобы проинформировать пользователя о готовности к проведению стимуляции. Может загораться и мигать фоновая подсветка кнопки 124 пуска/остановки, после чего пользователь может нажать на кнопку 124 пуска/остановки, чтобы начать проведение стимуляции.
В процессе подачи тока счетчик или таймер, функции которых выполняет микропроцессор 130, может заставить схему 138 индикации, соединенную с дисплеем 120, указать оставшееся время проведения стимуляции. Если пользователь пожелает прекратить подачу тока, пользователь нажимает кнопку 124 пуска/остановки. Нажатие кнопки 122 включения/выключения в состоянии «включено» также прекратит подачу тока и отключит устройство 100.
После прекращения подачи тока устройство 100 может указать на LCD 120, что стимуляция в текущей лечебной процедуре завершена. Если пользователь не нажмет на кнопку 122 включения/выключения, устройство 100 может быть выполнено с возможностью автоматического самоотключения по истечении заданного производителем времени, чтобы не допустить случайного срабатывания и минимизировать потребление энергии батареи. Микропроцессорная система 130 может контролировать устройство 100, чтобы не позволить провести дополнительную стимуляцию в течение нескольких (например, до 24) часов, вне зависимости от того, выключено ли устройство 100. С этой целью микропроцессор 130 может содержать соответствующую таймерную функцию (возможно при наличии резервного источника питания длительного действия), действие которой не может быть нарушено даже при отключении устройства 100 или извлечении либо истощении батареи 142. Эта возможность может быть отменена или может отсутствовать в вариантах осуществления устройства 100, выполненного с возможностью использования множеством различных пользователей.
Устройство 100 в альтернативных вариантах осуществления может содержать более высокие функциональные возможности пользовательского интерфейса, чем описано выше, например, чтобы позволить пользователю выбирать из ряда установочных параметров стимуляции, в том числе несущую частоту, модулированную частоту, силу тока, продолжительность лечебной процедуры и т.д. Однако вне зависимости от функциональных возможностей пользовательского интерфейса устройства 100 он должен быть выполнен с возможностью подачи стимуляционного тока силой менее примерно 40 мА на несущей частоте от около 1 кГц до около 10 кГц при модулированной частоте от около 20 до около 300 Гц. Предпочтительно устройство 100 выполнено с возможностью обеспечения токов стимуляции, имеющих силу от 33 до 40 мА или менее (но больше нуля) на несущей частоте около 4 кГц при модулированной частоте от около 80 Гц до 150 Гц. Электростимуляция может обеспечиваться в виде электростимуляции интерференционными токами, например от левой передней до правой задней и/или от правой передней до левой задней части.
В некоторых вариантах осуществления, поскольку электрический ток подается чрескожно в организм человека, количественный показатель электростимуляции, проводимой человеку, может варьироваться от одного человека к другому в зависимости от индекса массы тела (BMI), и/или окружности талии, и/или веса. Например, оптимальное количество энергии для электростимуляции, необходимое ребенку с нормальным весом, будет меньше, чем для ребенка, страдающего ожирением. Алгоритм определения необходимой энергии электростимуляции, например, на основе возраста, BMI, веса или окружности талии может быть включен во встроенное программное обеспечение устройства вместе с рабочими параметрами, чтобы позволить лечащему врачу или другому квалифицированному специалисту-медику изначально установить конкретные параметры электростимуляции.
Одна из характерных дисфункций, которая в некоторых вариантах осуществления рассматривается как поддающаяся лечению, представляет собой гипокинетический запор (STC). Однако описанные варианты осуществления могут применяться для лечения различных других нарушений функции выведения продуктов жизнедеятельности, например, таких как другие виды запоров, недержание, синдром раздраженного кишечника (IBS), а также непроходимость кишечника. В некоторых вариантах осуществления устройство 100 для стимуляции может подсоединяться к компьютерной системе 605, как показано на Фиг. 6. В показанной схеме компьютерная система 605 и устройство 100 для стимуляции составляют часть системы 100 для создания конфигурации устройства 100 и/или обеспечения передачи данных между устройством 100 для стимуляции и компьютерной системой 605 либо информационной сетью 630, с которой соединена компьютерная система 605. Компьютерная система 605 может содержать настольное, портативное или карманное вычислительное устройство, имеющее процессор 610, запоминающее устройство 615 и пользовательский интерфейс 620. Процессор 610 может содержать более одного устройства обработки данных и иметь доступ к запоминающему устройству 615, содержащему энергозависимый и энергонезависимый накопители для реализации функциональных возможностей программного обеспечения, представленных в настоящем описании. Пользовательский интерфейс 620 содержит стандартные периферийные устройства и/или обладает функциональными возможностями пользовательского интерфейса, чтобы способствовать взаимодействию пользователя с компьютерной системой 605, и может включать в себя соответствующее программное обеспечение, относящееся к дисплею, в дополнение к стандартному экрану дисплея, клавиатуре, манипулятору типа «мышь», сенсорному экрану и/или сенсорному перу и т.д.
Компьютерная система 605 содержит порт 655 ввода/вывода для сообщения посредством проводного или беспроводного соединения 660 с портом 116 устройства 100 для стимуляции, тем самым позволяя процессору 610 перенастроить конфигурацию (в допустимых пределах) или как-то иначе взаимодействовать с устройством 100 для стимуляции. Порты 116 и 655 могут иметь общую конфигурацию, например, в соответствии со стандартом универсальной последовательной шины (USB), или могут иметь конфигурацию нестандартного собственного порта/канала связи. Компьютерная система 605 может представлять собой компьютерную систему, используемую пациентом с целью взаимодействия с устройством 100 для стимуляции, например, чтобы обмениваться данными (или даже включать питание с использованием питания USB, например) с устройством 100 для стимуляции.
По альтернативному варианту компьютерная система 605 может представлять собой вычислительное устройство, используемое врачом-клиницистом, таким как терапевт, для выбора одного или нескольких параметров конфигурации, хранимых локально в системе 605 или доступных системе 605 (например, по информационной сети 630), из числа множества возможных вариантов выбора, используемых для создания конфигурации или перенастройки конфигурации установочных параметров стимуляции устройства 100. Программное обеспечение, пригодное для работы в системе 605 с целью осуществления такой реконфигурации устройства 100, может храниться в запоминающем устройстве 615 и реализовываться процессором 610. Такое программное обеспечение может загружаться из удаленного местоположения по информационной сети 630 в ответ на соответствующую аккредитацию или опознавание врача-клинициста для использования такого программного обеспечения реконфигурации.
В качестве дополнительной альтернативы компьютерная система 605 может представлять собой компьютер, используемый техническим специалистом или производителем для взаимодействия с устройством 100 по необходимости, например для обеспечения начальных или используемых по умолчанию установочных параметров стимуляции.
В некоторых вариантах осуществления электроды 30 могут быть расположены, например, в областях ближе к анальному отверстию, в передней области малого таза, а также в задней крестцовой или нижней части поясничной области, как показано на Фиг. 8A и 8B. Считается, что такое позиционирование электродов способствует лечению аноректальной задержки (AR), как следует из данных, приведенных ниже в Примере 3. За исключением нижнего расположения электродов 30, в таких вариантах осуществления устройство 100 используется в сочетании с проводниками 32 и электродами 30 так же, как описано выше.
Как показано на Фиг. 8A-8C, нижнее расположение электродов 30 предназначено для возбуждения или модуляции активности нервных волокон и тканей вокруг ректосигмовидной кишки, чтобы способствовать выведению фекальных масс, аккумулируемых в толстой кишке дистально от проксимального отдела толстой кишки (т.е. через нисходящую ободочную кишку, сигмовидную кишку и прямую кишку). На Фиг. 8C схематично показано прохождение пересекающихся интерференционных токов между передней левой и задней правой (X-X), а также между передней правой и задней левой (Y-Y) частями.
Передние электроды 30 расположены от около 1 см до около 10 см латерально относительно вертикальной центральной оси расположения пупка 11 в области малого таза, не продолжаясь вниз к гениталиям и не продолжаясь в паховую область. Латеральное разделение электродов 30 в некоторых вариантах осуществления может быть меньшим, чем в вариантах осуществления, описанных выше в отношении Фиг. 1 и 2. На задней стороне, показанной на Фиг. 8B, электроды 30 могут размещаться примерно поверх ямок, которые обычно видны на верхней внутренней части ягодиц, что, в общем, соответствует нижней части поясничной или крестцовой области, покрывающей или прилегающей к частям крестца или подвздошной кости. Латеральное разнесение задних электродов, таким образом, может составлять, например, от около 1 см до около 10 см. В качестве опции задние электроды 30 могут быть расположены чуть выше верхнего края крестца или подвздошной кости, чтобы снизить вероятность направления электрического тока через костные ткани крестца и подвздошной кости, когда интерференционные токи проходят между передними и задними электродами 30.
В некоторых вариантах осуществления может использоваться более двух пар электродов, например четыре пары, как показано на Фиг. 9A и 9B. В таких вариантах осуществления положения электродов, показанные на Фиг. 1, 2, 8A и 8B, могут быть объединены, при этом две электродные пары 810, 812 латерально и вертикально разнесены в передней абдоминальной (810) и области малого таза (812). Кроме того, на задней стороне две пары электродов 816, 818 латерально и вертикально разнесены относительно позвоночника. Нижняя пара задних электродов (818) может быть расположена непосредственно над ягодицами по обе стороны от позвоночника или в нижнем положении поверх верхней внутренней части ягодиц, покрывая или прилегая к крестцу или подвздошной кости. Верхняя пара (816) электродов 30 может быть расположена, в общем, противоположно соответствующей передней верхней паре (810) электродов 30, так чтобы располагаться в околопозвоночной области с каждой латеральной стороны поясничных позвонков от T9-10 до L2.
В вариантах осуществления, показанных на Фиг. 9A и 9B, электроды 30 могут работать двумя верхними парами и двумя нижними парами для осуществления стимуляционного воздействия интерференционными токами последовательно или параллельно друг с другом. В некоторых вариантах осуществления интерференционные токи могут прикладываться между противоположными верхними и нижними электродами. Например, стимуляционный ток может прикладываться между одним нижним задним электродом 30 и одним диагонально противоположным верхним передним электродом 30 либо в качестве опции также одним диагонально противоположным нижним передним электродом 30.
Верхние электродные пары должны располагать ниже реберной дуги 802 и, в общем, должны быть выполнены с возможностью возбуждения или модуляции активности частей восходящей, поперечной и нисходящей ободочной кишки, в то время как нижние пары электродов 30, в общем, должны располагаться над анальным отверстием и гениталиями, так чтобы возбуждать или модулировать активность прямой кишки, тем самым способствуя лечению аноректальной задержки. Предполагается, что две верхние пары и две нижние пары стимуляционных электродов 30 оказывают суммарный положительный эффект при лечении нарушений выделительной функции, воздействуя на части толстой кишки, в том числе проксимальный отдел толстой кишки, а также части толстой кишки, дистальные относительно проксимального отдела толстой кишки, такие как сигмовидная кишка и прямая кишка.
Обратимся теперь к Фиг. 10, на которой схематично показана пригодная для ношения конструкция, несущая электроды, на примере формы конструкции 910 пояса. Пояс 910 несет две пары передних электродов 30, а также дополнительно две пары задних электродов 30 (не показаны) для проведения TES с использованием интерференционных токов, поступающих от устройства 100 посредством проводников 32. Проводники 32 по меньшей мере частично поддерживаются поясом 910 и предпочтительно прошиты или проходят по меньшей мере через часть пояса 910 или его участки. Пояс 910 может содержать средство ношения, такое как карман, сумка, подставка или крепежный механизм, чтобы поддерживать и нести устройство 100 при передвижении пациента.
Хотя пояс 910 показан в виде пояса, имеющего электроды 30, выполненные с возможностью проведения TES способом, описанным на Фиг. 9A и 9B, пояс 910 вместо этого может нести единственную переднюю пару (810/812) и единственную заднюю пару (816/818) электродов для размещения в областях, показанных на Фиг. 1, 2, 8A и 8B.
В дополнительных вариантах осуществления пояс 910 может содержать выбираемое множество внутренних положений присоединения электродов, посредством которых электрод 30 жестко крепится относительно пояса и электрически связан с проводниками 32 в любом из множества положений. Таким образом, могут обеспечиваться одна или более одной пары электродов 30 спереди и одна или более одной пары электродов 30 могут обеспечиваться в выбранном положении или выбранных положениях сзади согласно требуемой схеме лечения, предписанной специалистом-медиком. После того как специалист-медик выбрал подходящие положения электродов 30 на поясе 910, пациент 10, 60 может просто расположить электроды 30 в правильном положении на своей коже для каждой лечебной процедуры путем ношения пояса 910 в том же положении с учетом анатомических особенностей пациента.
Пояс 910 может обладать соответствующей гибкостью и может одеваться и сниматься с помощью соответствующего соединительного средства, например, такого как боковой клапан 920, имеющий на себе крепежное средство 925, например застежки «липучки», пуговицы или пряжки. Пояс 910 может быть выполнен из одного или более отдельных или составных слоев гибкой (в качестве опции по меньшей мере частично растягивающейся) ткани, в том числе, например, кожи, лайкры, спандекса, хлопка, нейлона, пластика или другой пригодной ткани, с целью создания пригодного для ношения предмета одежды для поддержки устройства 100, проводников 32 и электродов 30. Пояс 910, в общем, может быть проницаемым или непроницаемым для текучих сред. Предпочтительно пояс 910 выполнен из одного или более материалов, допускающих машинную стирку. Пояс 910 предпочтительно выполнен с возможностью достаточно удобного ношения под обычной одеждой, так чтобы пациент, носящий пояс 910, не был стеснен в движениях при прохождении TES.
При самостоятельном проведении лечения, предписанного специалистом-медиком, каждый пациент может быть обучен следованию инструкциям в отношении обхождения с электродами и их расположения, чтобы максимально повысить эффективность проведения TES.
Специалистам в данной области техники могут быть очевидны возможные модификации описанных вариантов осуществления без отхода от сущности и объема описанных вариантов осуществления. Описанные варианты осуществления, таким образом, следует рассматривать в качестве неограничивающих примеров в контексте прилагаемой формулы изобретения.
Исследования, предполагающие использование некоторых из описанных вариантов осуществления, представлены в следующих неограничивающих примерах.
ПРИМЕР 1
Ежедневная чрескожная электростимуляция увеличивает частоту дефекаций у детей с гипокинетическими запорами.
Группы пациентов
В ходе проведения рандоминизированного контролируемого испытания (Clark и др., 2009 supra) (RCT) по тестированию чрескожной электростимуляции (TES) получена возможность использовать аппараты с батарейным питанием, что позволило проводить стимуляцию родителями в амбулаторных условиях. Одиннадцати детям (6 мальчиков/5 девочек, средний возраст 14 лет, возрастной диапазон 12-18 лет), страдающим гипокинетическими запорами, которые прошли RCT-исследование, но с наблюдаемыми рецидивами или при отсутствии увеличения частоты дефекаций, врачом-педиатром была предложена возможность испробовать аппарат (11±5 месяцев после испытания TES). У всех детей наблюдались хронические запоры и недержание кала минимум в течение двух лет до проведения RCT, при этом по результатам испытаний отсутствовала заметная реакция на TES, а также медицинское лечение, такое как изменение диеты, пероральное и ректальное применение слабительных препаратов.
Все одиннадцать детей прошли радиоизотопное исследование транзита кишечного содержимого, чтобы убедиться в медленном транзите содержимого в поперечной ободочной кишке. Однако у одного из детей толстокишечный транзит оказался в норме и по этой причине он был исключен из испытания TES. Он по-прежнему проходил лечение TES, однако улучшений не наблюдалось, и он принял участие в данном исследовании. У другого ребенка наблюдались более выраженные симптомы, требующие применения аппендикостомы, при этом с его запорами и недержанием кала справлялись с помощью антеградных промываний через каждые 2-3 дня (King и др., J. Pediatr. Surg., 40: 1915-1940, 2005).
Режим стимуляции
2
Родители детей были обучены физиотерапевтом, проводившим испытание, использовать батарейный аппарат для стимуляции интерференционными токами (EPM IF 4160, Fuji Dynamics, Гонконг). Стимуляция проводилась и контролировалась родителями в амбулаторных условиях (1 час ежедневно в течение минимум 2 месяцев). Процедуры лечения интерференционными токами проводились при несущей частоте 4 кГц, тактовой частоте 80-150 Гц и силе тока <33мА. Два адгезивных электрода площадью 3 см располагали на передней брюшной стенке под реберной дугой детей, а два других электрода размещали на задней брюшной стенке между позвонками T9 и L2 с каждой стороны. Ток от электродов проходил по диагонали от передней стороны к задней, чтобы обеспечить перекрещивание стимуляционных токов от каждого электрода в абдоминальной области ребенка.
Выходные показатели
Число спонтанных и «контролируемых» дефекаций, число антеградных промываний клизмой или с помощью лекарственных средств, а также число случаев недержания кала регистрировались ежедневно в специально разработанном дневнике регистрации держания кишечного содержимого. Ежедневные записи в дневнике проводились в течение одного месяца до и в течение двух месяцев в процессе проведения электростимуляции:(a) частота дефекаций, (b) частота недержания кала и (c) частота случаев абдоминальных болей в течение месяца сравнивались с использованием дисперсионного анализа ANOVA с апостериорным анализом и парным t-критерием (двусторонним). В качестве статистически значимых значений рассматривались P-значения < 0,05.
Результаты
На Фиг. 7 графически представлено:
A) Общее число дефекаций в неделю,
B) Количество дней с недержанием кала, а также
C) Количество дней с абдоминальными болями.
Ежедневные дневники анализировали за период 1 месяц перед проведением стимуляции (Pre Rx), а также в течение первого месяца (Rx 1) и второго месяца (Rx 2) стимуляции, проводимой ежедневно в амбулаторных условиях. В статистическом анализе использовали парный t-критерий.
Побочные явления не наблюдались, жалоб от детей на дискомфорт не поступало. Все пациенты переносили стимуляцию в амбулаторных условиях хорошо.
a) Дефекация
Как видно из Таблицы 1, частота дефекаций увеличилась у девяти из одиннадцати детей. Имело место существенное увеличение (p=0.008) общего количества актов дефекации в неделю (среднее±SD, 2,5±2,1 против 6,7±4,4) (Фиг. 7A). Пять из одиннадцати пациентов имели менее трех актов дефекации в неделю в начальный период, при этом каждый из них имел нормальное количество дефекаций (>3 в неделю) в ходе проведения стимуляции. У шестерых детей проявилось увеличение спонтанных дефекаций (Таблица 1), а у трех увеличилась частота дефекаций при «обученном» хождении в туалет. У одного ребенка не наблюдалось увеличения общего количества дефекаций, но заметно увеличилось число спонтанных дефекаций, т.е. произошло изменение от установленных по времени хождений в туалет на спонтанные дефекации (позывы на дефекацию вслед за контролируемым выполнением дефекации ребенком в туалете).
b) Недержание кала
Наблюдали качественное уменьшение у четырех из одиннадцати детей, однако оно не было статистически значимым (3,8±1,6 против 1,1±0,5 эпизодов в неделю) (p=0,1) (Фиг. 7B).
В начальный период недержание кала было частым у 3 из 11 детей (Таблица 1). Оно уменьшилось до малого числа случаев в процессе стимуляции у всех трех детей. У пациента с аппендикостомой проблема недержания кала решалась с помощью клизм для антеградных промываний, поэтому недержание кала не зарегистрировано.
c) Боли
Ежедневная стимуляция не вызывала абдоминальных болей (0,97±1,8 против 1,03±2,0 эпизодов в неделю, p=0,7) (Фиг. 7C).
Настоящее исследование показало, что использование работающего от батареи портативного аппарата было безопасным для проведения TES интерференционными токами в амбулаторных условиях. Более того, ежедневная стимуляция в течение одного часа за одну процедуру на отрезке времени >1 месяца приводила к существенному увеличению общего количества актов дефекации в неделю без каких-либо побочных эффектов. Важно отметить, что данное улучшение работы кишечника наблюдалось у пациентов, у которых отмечено лишь незначительное или временное улучшение после стимуляции в режиме трех раз в неделю в ранее проводимом рандомизированном контролируемом испытании (Clark и др., J. Pediatr. Surg., 45:320-324, 2008).
В формальном испытании TES проводили в течение 20 минут при каждой лечебной процедуре, три раза в неделю, так что общая продолжительность терапии составляла один час в неделю. При разработке испытания оптимальные параметры (если такие имелись) были неизвестны, а значит, выбирались случайным образом. После демонстрации статистического улучшения в переходное время (Clark и др., 2009 supra), результатов 24-часовой манометрии толстой кишки (King и др., Am. J. Gastroenterol, 705:2083-2091, 2008) и качества жизни (Clark и др., 2008 supra) в испытании нынешнее исследование ставило целью выяснить, могут ли привести к дальнейшему улучшению более частые процедуры TES.
Ежедневные процедуры TES в амбулаторных условиях позволили детям в данном пилотном исследовании получать 7-часовое лечение в неделю (по сравнению с 1 часом в неделю в формальном испытании), что привело к улучшению общей работы кишечника по показателю частоты дефекаций. Любопытно отметить, что это был один из нескольких параметров, который не был улучшен в рандомизированном плацебо-контролируемом испытании, несмотря на увеличение толстокишечного транзита и перистальтической активности. Причина такого различия неизвестна, однако она может заключаться в том, что процедуры TES три раза в неделю вызывали увеличение транзита в проксимальном отделе толстой кишки, но не изменяли опорожнения прямой кишки. Далее детям требовалось научиться, как правильно проводить дефекацию, чтобы воспользоваться преимуществом этой повышенной сократительной способности проксимального отдела толстой кишки. В данном пилотном исследовании улучшение дефекации могло произойти в силу того, что с момента испытания прошло больше времени и пациенты могли лучше научиться опорожнять толстую кишку под контролем сознания. Другая причина может заключаться в том, что увеличение продолжительности и частоты лечебных процедур от 1 часа до 7 часов в неделю создало значительно более существенный стимул для работы толстой кишки, обеспечивая не только более быстрый проксимальный транзит, но также и более эффективное опорожнение.
Были опасения, что электростимуляция могла усилить недержание кала, но этого не произошло. Ежедневная стимуляция продемонстрировала качественное снижение частоты недержания кала, однако это не было статистически значимым результатом. Хотя требовалось проверить большее количество пациентов, считается, что данное качественное улучшение вероятно является важным. Частота появления абдоминальных болей, предположительно вызванных перистальтикой толстой кишки, также замерялась и не изменялась в результате проведения ежедневных процедур TES.
Чрескожная электростимуляция тестировалась в весьма ограниченном круге исследований на детях вне контролируемого испытания, представленного в настоящем описании, так что их место, занимаемое в инструментальном оснащении лечения запоров, неизвестно. В начальном пилотном исследовании с применением TES использовалось сложное оборудование, соединенное с электрической сетью и управляемое лицензированным физиотерапевтом (Chase и др., J. Gastroenterol. Hepatol, 20: 1054-1061, 2005). Это исследование продемонстрировало, что более простой аппарат с 9-вольтовой перезаряжаемой батареей выполнен с возможностью проведения необходимой стимуляция и даже может еще лучше влиять на работу кишечника.
Рандоминизированное контролируемое испытание показало, что TES существенно более эффективна, чем плацебо. Следовательно, увеличение продолжительности и частоты терапии TES дает преимущество.
В группе детей, прошедших лечение от гипокинетических запоров путем чрескожной электростимуляции с использованием устройства для стимуляции интерференционными токами с питанием от батареи (EPM IF 4160, Fuji Dynamics, Hong Kong), в процессе последующего наблюдения за пациентами было обнаружено, что имелись некоторые проблемы в плане эффективности лечения, связанные с неправильным применением или ненадлежащим использованием устройства. Устройство фирмы Fuji Dynamics имеет сравнительно большое число кнопок, которые требуется нажимать, а также множество установочных параметров стимуляции и опций, из которых требуется сделать выбор.
В одном случае родители были в замешательстве, на какие кнопки требуется нажать для получения нужных установочных параметров для лечения (требуется нажать 6 кнопок). Эти родители были также необразованными людьми и письменные пользовательские инструкции оказались по существу бесполезными, что потребовало непосредственной демонстрации устройства, чтобы убедиться в том, что родители правильно устанавливают параметры стимуляции. Было также обнаружено, что пациент или родители часто забывают задействовать кнопки для задания принципиально важных установочных параметров лечения. Например, пациент прошел курс лечения, не установив частоту стимуляции, в результате чего стимуляция проведена неадекватно и состояние пациента не улучшилось.
Среди более юных детей было обнаружено, что они стремятся играть с кнопками устройства. Устройство фирмы Fuji Dynamics, использованное в испытании, не имело каких-либо блокирующих средств, чтобы не допустить ненадлежащего изменения пользователем установочных параметров устройства. Один ребенок испытал стреляющую боль в обеих ногах после изменения установочных параметров стимуляции на устройстве.
ПРИМЕР 2
Долговременный благоприятный эффект процедур TES
При последующем исследовании пациентов, которые ранее были внесены в список для проведения испытания TES, было отмечено постоянное улучшение состояния пациентов после периода времени проведения TES.
В общей сложности 105 пациентов вошли в состав тех, кому проводилось лечение с использованием чрескожной электростимуляций (интерференционными токами) (Таблица 2). Эта группа содержала 66 пациентов мужского пола и 39 пациентов женского пола. Возрастной диапазон этих пациентов составлял 6-18 лет при среднем возрасте 11,5 лет. Все пациенты были отобраны для лечения после диагностирования гипокинетических запоров с использованием радиоизотопного исследования транзита. Существуют различные фазы развития чрескожной электростимуляции, от TIC TOC до TENS-испытания, а также лечебной стимуляции в амбулаторных условиях. Все пациенты должны были заполнить дневник регулирования дефекаций и PedsQL-опросник в соответствии с возрастом, когда зачислялись для участия в испытании, а также в качестве программы для последующего врачебного наблюдения во время и после лечения.
В TIC TOC-испытании, после 6 месяцев последующего врачебного наблюдения, из 39 пациентов, данные которых были проанализированы после завершения испытания, 20 пациенты дали ответы на вопросы в анкете. У шестнадцати из 20 пациентов наблюдалось более 3 актов дефекации в неделю через 6 месяцев после лечения.
Через 12 месяцев последующего врачебного наблюдения 13 человек дали ответы на вопросы в анкете. У одиннадцати из 13 пациентов наблюдалось более 3 актов дефекации в неделю. Что же касается недержания кала, через 6 месяцев последующего врачебного наблюдения у 14 из 23 опрашиваемых лиц недержание кала отсутствовало. После 12 месяцев последующего врачебного наблюдения у 6 из 11 опрашиваемых лиц недержание кала отсутствовало. Наблюдалось всестороннее улучшение состояния пациентов с гипокинетическими запорами, прошедших лечение путем чрескожной терапии интерференционными токами.
В самом последнем курсе стимуляции в амбулаторных условиях один пациент полностью избавился от абдоминальных болей, у него вдвое повысилась частота дефекаций и в 3,7 раза снизилось недержание кала после одного месяца последующего врачебного наблюдения.
Описанные режимы стимуляции в Примерах 1, 2 и 3 использовались без прямой стимуляции тазового дна или области промежности.
ПРИМЕР 3
4 ребенка в настоящее время соблюдают протокол аноректальной задержки (AR) для лечения хронических запоров, результаты представлены в Таблице 3. Расположение электродов 30 показано и описано выше в соответствии с Фиг. 8A-8C. Предусмотренная схема лечения TES и установочные параметры были теми же, как и в других Примерах, в том числе лечебные процедуры проводились около 60 минут каждый день в течение периода, составляющего несколько недель или месяцев.
Таблица 3Дети с хроническими запорами с использованием AR-протокола
Пол
Возраст
Клинический диагноз - хронический запор
Используемые положения электродов
Текущий статус (25 Февраля 2011 г.)
1
Мужской
9
Гипокинетический запор (STC)
STC-протокол, развитая AR (пальпируемый копролит), 6 месяцев спустя. Использован AR-протокол.
Клиническое улучшение после 6 месяцев, улучшение сохраняется (опрос по телефону 22 февраля 2011 г.). Копролит не наблюдается.
2
Мужской
4
STC
STC-протокол в течение 6 месяцев. Повторное исследование транзита показало AR. Начало действия AR-протокола - декабрь 2010 г.
Более сильные позывы при снижении применения слабительных средств (опрос по телефону 22 февраля 2011 г.).
3
Мужской
6
STC+аноректальная задержка (AR)
Использован STC-протокол в течение 4 месяцев перед переходом на AR-протокол.
Клиническое улучшение при более регулярной деятельности кишечника. Положение сохраняется (опрос по телефону 22 февраля 2011 г.).
4
Женский
6
AR
Пальпируемый копролит. Начало AR-протокола 17 сентября 2010 г.
В ожидании ответа по телефону от пациента.
Все эти предварительные данные, собранные в Таблице 3, указывают, что TES-терапия с использованием интерференционных токов, пропускаемых через область малого таза или крестцовую область, эффективна для лечения нарушений функции удаления продуктов жизнедеятельности в ректосигмовидной кишке. Было показано, что такая процедура эффективна, если выполняется после лечения STC, проведенного при верхнем расположении электродов. Имеются указания на то, что данное нижнее расположение электродов может использоваться в качестве дополнительной или независимой процедуры по отношению к верхнему позиционированию электродов. Если лечебная процедура с использованием нижних электродов является дополнением к лечению с использованием верхних электродов, она может выполняться либо одновременно, либо последовательно.
Специалистам в данной области техники будет понятно, что в изобретении, представленном в настоящем описании, возможны изменения и модификации, помимо тех, что описаны. Следует понимать, что изобретение включает в себя все такие изменения и модификации. Изобретение также включает в себя все этапы, признаки, композиции и компоненты, которые упоминаются или указаны в настоящем описании, по отдельности или вместе, а также все сочетания любых двух или более упомянутых этапов или признаков.
Таблица 1
число дефекаций в неделю
количество дней с недержанием кала в неделю
количество дней с болями в неделю
пол
наличие аппендикостомы
исследование транзита
до
IFT1
IFT2
изменение
до
IFT1
IFT2
до
IFT1
IFT2
медленный транзит при отсутствии аппендикостомы
женский
Нет
медленный
0
12
14
½ контролируемых и спонтанных дефекаций
0
3
0
0
1
0
женский
Нет
медленный
0
4
ND
↑ контролируемыедефекации
0
1
ND
3
0
ND
женский
Нет
медленный
1
3
ND
↑ спонтанные дефекации
6
1
ND
5
5
ND
женский
Нет
медленный
3
11
11
↑ контролируемыедефекации
7
3
3
0
1
1
женский
Нет
медленный
7
10
12
↑ спонтанные дефекации
2
0
0
0
2
0
мужской
Нет
медленный
1
4
3
↑ спонтанные дефекации
0
0
0
1
3
4
мужской
Нет
медленный
2
6
6
↑ спонтанные дефекации
3
5
3
0
1
1
мужской
Нет
медленный
3
2
4
↑ спонтанные дефекации
0
0
0
0
0
0
мужской
Нет
медленный
4
2
3
½ контролируемых и спонтанных дефекаций
4
4
3
0
2
1
наличие аппендикостомы
мужской
Да
медленный
3
5
9
↑ спонтанные дефекации
0
0
0
0
0
0
нормальный транзит
мужской
Нет
в норме
4
12
ND
↑ контролируемые дефекации
7
2
ND
2
0
ND
данные отсутствуют
Таблица 2TIC TOCИзначально участвовало 60 пациентов; 39 пациентов могли быть использованы для проведения анализа и последующего врачебного наблюдения. Периоды последующего врачебного наблюдения составляли от 1 года до 2 лет. 21 пациент исключен из исследования
пол
Число (N)
мужской
21
женский
18
ВОЗРАСТНОЙ ДИАПАЗОН ОТ 7 ДО 18 ЛЕТ, СРЕДНИЙ ВОЗРАСТ 11,8 ЛЕТ (ИЗ 39 ПАЦИЕНТОВ, ВКЛЮЧЕННЫХ В ОКОНЧАТЕЛЬНЫЙ АНАЛИЗ)
пол
Число (N)
мужской
39
женский
21
ВОЗРАСТНОЙ ДИАПАЗОН ОТ 6 ДО 18 ЛЕТ, СРЕДНИЙ ВОЗРАСТ 12,3 ЛЕТ (ИЗ 60 ПАЦИЕНТОВ ВНАЧАЛЕ ИССЛЕДОВАНИЯ)
TENS
пол
Число (N)
мужской
5
женский
5
ВОЗРАСТНОЙ ДИАПАЗОН ОТ 5 ДО 16 ЛЕТ, СРЕДНИЙ ВОЗРАСТ 9,3 ЛЕТ
ПОСЛЕДУЮЩЕЕ ВРАЧЕБНОЕ НАБЛЮДЕНИЕ ПАЦИЕНТОВ ОТ 6 МЕСЯЦЕВ ДО 1 ГОДА
ПЕРВЫЙ КУРС СТИМУЛЯЦИИ В АМБУЛАТОРНЫХ УСЛОВИЯХ
пол
Число (N)
мужской
6
женский
5
ВОЗРАСТНОЙ ДИАПАЗОН ОТ 9 ДО 15 ЛЕТ, СРЕДНИЙ ВОЗРАСТ 12 ЛЕТ
ПОСЛЕДУЮЩЕЕ ВРАЧЕБНОЕ НАБЛЮДЕНИЕ ПАЦИЕНТОВ ОТ 6 МЕСЯЦЕВ ДО 1 ГОДА
ВТОРОЙ КУРС СТИМУЛЯЦИИ В АМБУЛАТОРНЫХ УСЛОВИЯХ
пол
Число (N)
мужской
16
женский
8
ВОЗРАСТНОЙ ДИАПАЗОН ОТ 4 ДО 16 ЛЕТ, СРЕДНИЙ ВОЗРАСТ 10,3 ЛЕТ
ПОСЛЕДУЮЩЕЕ ВРАЧЕБНОЕ НАБЛЮДЕНИЕ ПАЦИЕНТОВ ОТ 0 ДО 5 МЕСЯЦЕВ
ЛИТЕРАТУРНЫЕ ИСТОЧНИКИ
1. Benninga и др., J Pediatr Gastroenterol Nutr., 25:241-51, 1996 Chase и др., J. Gastroenterol. Hepatol, 20: 1054-1061, 2005.
2. Clark и др., J. Pediatr. Surg., 45:320-324, 2008.
3. Clark и др., J. Pediatr. Surg., 44:408-412, 2009.
4. Hutson и др., J Pediatr Surg, 57:580-583, 1996.
5. King и др., J. Pediatr. Surg., 40: 1935-1940, 2005.
6. King и др., Am. J. Gastroenterol., 705:2083-2091, 2008.
7. Shin и др., J Pediatr Surg., 37: 1762-1765, 2002.