МЕДИЦИНСКАЯ ИНФУЗИОННАЯ СИСТЕМА С ВОЗМОЖНОСТЬЮ АВТОМАТИЧЕСКОГО ПЕРВИЧНОГО НАПОЛНЕНИЯ
MEDICAL INFUSION SYSTEM ALLOWING AUTOMATIC PRIMING

ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ ИЗОБРЕТЕНИЯ
Настоящее изобретение в основном относится к устройствам для доставки лекарственных средств, а конкретнее к системам и способам обнаружения, подключено ли инфузионное устройство к пациенту во время первичного наполнения резервуара и инфузионной линии устройства.
ПРЕДПОСЫЛКИ СОЗДАНИЯ ИЗОБРЕТЕНИЯ
Устройства для введения лекарств с целью лекарственной терапии различного рода применяются все чаще, так как автоматическое введение лекарственного средства обеспечивает большую точность и надежность при лечении пациента.
Диабет представляет серьезную угрозу здоровью общества, поскольку это заболевание способно значительно ограничивать свободу действий и стиль жизни лиц, страдающих им. Обычно лечение более тяжелых форм этого заболевания, сахарного диабета I типа (инсулинозависимого), требует одной (или более) инъекции инсулина в сутки, то есть многократных инъекций ежедневно. Инсулин необходим для регулирования концентрации глюкозы или сахара в крови и, следовательно, предотвращения гипергликемии, которая при отсутствии коррекции может привести к кетозу. Кроме того, неправильная дозировка инсулина может привести к приступам гипогликемии, способным вызвать кому и смерть. Известна связь гипергликемии у больных диабетом с такими отдаленными последствиями, как сердечно-сосудистые заболевания, атеросклероз, слепота, инсульт, гипертензия и почечная недостаточность.
Хорошо известно, что для предотвращения или по меньшей мере сведения к минимуму осложнений диабета I типа требуется регулярное измерение концентрации глюкозы в крови. Измерение концентрации глюкозы в крови также может быть полезно больным диабетом II типа (инсулинонезависимым), так как позволяет оценить эффективность контроля их состояния посредством диеты и упражнений. Таким образом, тщательный контроль концентрации глюкозы в крови и возможность точной и удобной инфузии инсулина в организм в нужное время является ключевой составляющей наблюдения и лечения диабета.
Для эффективного контроля диабета и снижения ограничений, накладываемых этим заболеванием на стиль жизни больного, созданы различные устройства, облегчающие задачу измерения концентрации глюкозы в крови (ГК). Обычно такие приспособления, или измерительные устройства, позволяют пациенту быстро и с минимальным физическим дискомфортом получить пробу своей крови или тканевой жидкости для анализа прибором для измерения. В большинстве случаев прибор для измерения имеет дисплей, на котором отображается результат измерения ГК у пациента. Затем пациент может ввести себе соответствующую дозу, или болюс, инсулина. Многим больным диабетом требуются многократные инъекции инсулина ежедневно. Во многих случаях такие инъекции вводятся самостоятельно.
Отклонение уровня ГК может приводить к возникновению слабости у пациентов, т.е. гипергликемии. Люди, испытывающие определенные симптомы диабета, могут оказаться в ситуации, когда они не в состоянии безопасно и правильно ввести себе болюс инсулина. Кроме того, для людей, ведущих активный образ жизни, необходимость в ежедневных многократных инъекциях инсулина для контроля концентрации глюкозы в крови крайне неудобна и утомительна, так как может затруднять участие в определенных видах деятельности или препятствовать ему. Для других больных диабетом многократные ежедневные инъекции могут попросту оказаться малоэффективным способом контроля концентрации ГК. Именно поэтому были разработаны инфузионные насосы, способные дополнительно повысить точность и удобство для пациента.
Инсулиновые насосы обычно представляют собой устройства для ношения на теле пациента, поверх одежды или под ней. Поскольку инсулиновые насосы носят на теле пациента, желательно, чтобы они имели маленький размер и были незаметными. Некоторые устройства водонепроницаемы и практически не ограничивают повседневную деятельность пациентов, устраняя необходимость снимать устройство для инфузии лекарственного препарата во время принятия душа, ванны или участия в различного рода деятельности, при которой устройство может подвергаться воздействию влаги, такой как плавание, при первичном наполнении системы доставки жидкости, например при замене картриджа или повторной заправке резервуара, для удаления воздуха из линии подачи жидкости.
Конструкция таких устройств должна обеспечивать извлечение канюли, через которую лекарственное средство вводится в подкожную или интрадермальную область, из тела пациента перед первичным наполнением во избежание чрезмерного или непреднамеренного введения лекарства в организм пациента.
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ
Новые характеристики настоящего изобретения подробно представлены в прилагаемой формуле изобретения. Более детальное представление о характеристиках и преимуществах настоящего изобретения можно получить из представленного ниже подробного описания, содержащего наглядные варианты осуществления изобретения, использующие принципы настоящего изобретения.
На фиг. 1 представлен вид сверху варианта осуществления устройства для инфузии лекарственных средств в соответствии с настоящим изобретением.
На фиг. 2 представлен вид сверху еще одного варианта осуществления устройства для инфузии лекарственных средств в соответствии с настоящим изобретением.
На фиг. 3A и 3B представлен вид в поперечном сечении варианта осуществления инфузионной линии настоящего изобретения.
На фиг. 4A-4C представлены виды еще одного варианта осуществления примера устройства согласно настоящему изобретению на различных этапах последовательности первичного наполнения настоящего изобретения.
На фиг. 5A и 5B представлен наглядный вариант присоединения инфузионной линии к инфузионному набору и ее извлечения из него в соответствии с настоящим изобретением.
Подробное описание изобретения
В наглядном примере варианта осуществления изобретение направлено на конструкцию и способы предотвращения случайного или непреднамеренного введения лекарства из портативного устройства для инфузии лекарственных средств во время первичного наполнения.
Большинство резервуаров портативных насосов для инфузии лекарственных средств схожи по конструкции или концепции со стандартным шприцем. Резервуар обычно содержит два основных компонента: цилиндр с соединителем, встроенным в дистальный конец, для подсоединения инфузионной линии и подвижный плунжер с уплотнением из эластомера. Плунжер вставляется в открытый проксимальный конец цилиндра, создавая ограниченный объем. Для введения лекарственного средства поршень с механическим приводом продвигается вперед, в свою очередь толкая вперед плунжер картриджа, уменьшая внутренний объем в картридже и, следовательно, вытесняя жидкость. Обычно поршень (часть прочного устройства) механически не связан с плунжером картриджа в связи с отсутствием необходимости оттягивать плунжер назад после заполнения картриджа и его установки в насос или после выпуска содержимого картриджа.
При обычном применении картридж наполняется до предварительно заданного объема, который несколько меньше общего внутреннего объема в резервуаре, так что остается небольшое пространство, заполненное воздухом. После этого инфузионная линия, присоединенная к картриджу, которая обеспечивает жидкостное сообщение между картриджем и канюлей, вставленной сквозь кожу пациента в подкожное пространство, также содержит воздух, который необходимо удалить из системы, прежде чем вводить лекарственное средство из картриджа в организм пациента.
Если не удалить воздух из системы на этапе, известном специалистам данной области как первичное наполнение, это может привести к неточной доставке лекарства, поскольку при использовании инфузионного устройства часть объема, доставляемого в организм пациента, будет воздухом. По этой причине система насоса должна пройти первичное наполнение до ее использования. Во время первичного наполнения двигатель устройства для вливания инсулина проталкивает плунжер в картридж и пропускает инсулин через инфузионную линию и канюлю для удаления воздуха из системы. Однако в некоторых случаях пациент может забыть извлечь канюлю из места ввода в тело до первичного наполнения, что может привести к серьезным последствиям в результате передозировки лекарственного средства по причине непреднамеренной инфузии лекарства в организм во время первичного наполнения. Превышение дозы определенных лекарств, таких как инсулин, даже в малом количестве может вызвать серьезные побочные эффекты, такие как гипогликемия, которые могут нанести значительный ущерб здоровью или даже привести к летальному исходу.
По этой причине настоящее изобретение руководствуется системой и способами, гарантирующими, что пациент отключен от инфузионной системы (т.е. канюля извлечена из его тела) до первичного наполнения устройства.
На фиг. 1 представлен способ, позволяющий насосу определить, присоединена ли линия к инфузионному набору. Со ссылкой на наглядную инфузионную систему 100 инфузионное устройство 110 может содержать дисплей 120 и клавишную панель 130 с клавишей 140 (Enter (Ввод) или Execute (Выполнить)) для отображения информации и ввода данных, прокрутки между экранами меню и т.д. Обычно инфузионный насос в соответствии с данным изобретением обладает микропроцессором, запоминающим устройством и пользовательским интерфейсом на основе программных средств. Примеры инфузионных устройств включают устройства, описанные в патенте США № 6656148, патенте США № 7435922 и патенте США № 8310415, каждый из которых в полном объеме включен в данный документ посредством ссылки.
Колпачок 150 картриджа фиксирует картридж, содержащий медикамент, в полости картриджа внутри инфузионного устройства (для обозначения которого используется синонимичное в рамках настоящего документа название - «насос»). Колпачок картриджа в соответствии с данным вариантом осуществления настоящего изобретения включает множество корпусных контактов 160’, образующих электрическую связь с микропроцессором насоса. Люэровский соединитель 170 присоединяется к проксимальному концу инфузионной линии 180, по которой лекарство поступает из картриджа в инфузионный набор 200, который прикрепляется к коже пациента обычно посредством липкого пластыря и может крепиться к картриджу с возможностью последующего отсоединения. Примерные способы крепления люэровских соединителей к картриджам включают резьбовое и байонетное соединение.
В данном варианте осуществления электропроводящие корпусные контакты 160’, расположенные в корпусе насоса 110 или (как изображено) в колпачке 150 картриджа, соединяются с проводящими контактами 160 инфузионной линии на люэровском соединителе 170 инфузионной линии. Эти проводящие поверхности могут быть покрыты слоем электропроводящего материала, такого как смолы, содержащие графит, другие пластмассы, полученные с помощью совмещенного литья, на которые можно нанести покрытие, например АБС-пластик с возможностью покрытия, или с помощью других способов, таких как добавление металлической прослойки. Эти поверхности затем соединяются с электропроводами 190, 190’, соэкструдированными в трубку инфузионной линии 180, которые образуют электрическую связь с дистальным концом инфузионной линии 180, где они соединяются с проводящими штырями 220, 220’, которые расположены в соединителе 210 инфузионного набора 200. Когда соединитель 210 не подключен к инфузионному набору 200, как показано на фиг. 1, цепь разомкнута. Когда соединитель 210 подключен к инфузионному набору 200, проводящие штыри 220, 220’ соединителя 210 вставляются в контактные штепсели (не показаны) в верхнем корпусе 205 инфузионного набора 200. Между соединителем 210 и верхним корпусом 205 инфузионного набора 200 образуется надежное разъемное соединение, как показано в этом варианте осуществления изобретения, с помощью пары фиксирующих лапок 215’, выступающих из соединителя 210 для его вставки. Когда соединитель 210 вставлен в верхний корпус 205, фиксирующие лапки 215’ смещаются внутрь и защелкиваются со сцепляющими лапками 215 (не показаны), которые расположены внутри верхнего корпуса.
Для извлечения устройства пациент или лечащий врач могут поместить большой и указательный пальцы на рукоятки 250, 250’ с шероховатой поверхностью и сжать рукоятки 250, 250’ с шероховатой поверхностью по направлению друг к другу для высвобождения фиксирующих лапок 215’ из сцепляющих лапок 215, что позволяет извлечь соединитель 210 из верхнего корпуса 205 инфузионного набора 200.
В одном варианте осуществления контактные штепсели в верхнем корпусе 205 инфузионного набора 200 образуют электрическую связь друг с другом. Таким образом, когда соединитель 210 вставляется в верхний корпус 205, проводящие штыри 220, 220’ замыкаются накоротко путем вставки в контактные штепсели, образуя замкнутую электроцепь. Датчик (не показан), подобный простому кондуктометрическому датчику, в корпусе 110 насоса может быть присоединен к корпусным контактам 160’. Датчик способен определить, подключен ли соединитель 210 к инфузионному набору 200, основываясь на том, разомкнута (инфузионная линия отсоединена) или замкнута (инфузионная линия подсоединена) цепь, и послать сигнал на микропроцессор, который контролирует инфузионную систему. Микропроцессор может быть запрограммирован на отключение последовательности первичного наполнения при определении датчиком замкнутой цепи, тем самым ограничивая возможность проведения первичного наполнения устройства при подключении к пациенту.
На фиг. 2 изображено устройство с соединителем 210, подсоединенным к верхнему корпусу 205 инфузионного набора 200. В соответствии с данным вариантом осуществления изобретения цепь, состояние которой определяется датчиком на участке между корпусными контактами 160’ (как показано на фиг. 1), будет замкнута. Таким образом, определение замкнутой цепи будет использовано для отключения последовательности первичного наполнения или для обеспечения возможности насосу подтвердить и отобразить информацию, что инфузионный набор пациента подключен.
Гибкая трубка 180 инфузионной линии представлена в поперечном разрезе на фиг. 3A и 3B. На фиг. 3A изображена инфузионная линия 180 с центральным каналом 185 жидкости, оснащенным двумя электропроводами 190, 190’, которые выполнены в стенке инфузионной линии 180. На фиг. 3B изображена альтернативная конфигурация, в которой два электропровода 192, 192’ заключены в изоляционную или другую оболочку и присоединены к стенкам инфузионной линии 180’ с центральным каналом 185’ жидкости.
Для использования описанных вариантов осуществления изобретения продемонстрированным образом пользователь может попытаться начать последовательность первичного наполнения на насосе. Сначала насос может подать сигнал малой силы тока через описанный электрический канал, который, в свою очередь, может определить, замкнута или разомкнута цепь. Если цепь замкнута, насос не начнет последовательность первичного наполнения и предупредит пользователя, что необходимо отсоединить инфузионную линию перед первичным наполнением. После извлечения соединителя из места инфузии и завершения последовательности первичного наполнения пользователь может повторно присоединить инфузионную линию и насос выполнит введение лекарства.
На фиг. 4A-4C изображен вариант осуществления настоящего изобретения, в котором панель 470 подключения прикреплена к корпусу инфузионного насоса 410. Как показано на фиг. 4A, инфузионный насос 410 может включать клавишную панель 430 ввода данных и кнопку 440 подтверждения, которые позволяют пользователю взаимодействовать с меню интерфейса устройства и другими сообщениями, которые могут отображаться на дисплее 420.
В этом варианте осуществления инфузионная система 400 включает соединитель 460 инфузионного набора, который должен быть физически подключен к стыковочному узлу (т.е. к панели 470 подключения) на насосе 410 для начала последовательности первичного наполнения. Определение возможности выполнения первичного наполнения, таким образом, основывается на том, подключен ли соединитель 460 физически к панели 470 подключения, прикрепленной к инфузионному насосу 410. Таким образом, инфузионной линии 480 не требуются электропровода, и устраняется необходимость в контактах в колпачке 450 картриджа или люэровском соединителе 455, уменьшая количество частей, сложность и стоимость, связанные с данным вариантом осуществления, но не обеспечивая возможность определить, подключен ли соединитель 460 к инфузионному набору, которая существует в ранее описанных вариантах осуществления.
Как показано на фиг. 4B, соединитель 460, оснащенный фиксирующими лапками 465, 465’, содержит небольшие магниты 475, 475’, встроенные в рукоятки соединителя 460. Небольшие магниты 475, 754’ обеспечивают панель 470 подключения возможностью подтверждения подключения соединителя 460 к панели 470 подключения. Сенсорная технология для обнаружения этих магнитов на соединителе может быть представлена датчиком 490 Холла или множеством датчиков, которые способны определить близкое расположение небольших магнитов 475, 475’. Аналогичным образом можно использовать и другие известные способы обнаружения подключения соединителя, такие как датчик давления, простой контактный выключатель или оптический датчик. В любом случае сигнал, подтверждающий, что соединитель 460 подключен к панели 470 подключения, как показано на фиг. 4C, передается на микропроцессор инфузионного насоса 410, который затем может разрешить последовательность первичного наполнения, или, если невозможно определить, что инфузионная линия отключена от пациента, передаст сигнал предупреждения, ошибки или аварийный сигнал, сообщающий пациенту или пользователю шаги, которые необходимо совершить для запуска последовательности первичного наполнения.
На фиг. 5A и 5B изображен еще один вариант осуществления изобретения. В этом варианте осуществления датчик может быть размещен в корпусе инфузионного насоса 510 инфузионной системы 500. Инфузионный насос 510 имеет дисплей 520, клавишную панель 530 ввода данных, кнопку 540 подтверждения и микропроцессор. Микропроцессор оснащен одним из запоминающих устройств: оперативным (ОЗУ) или постоянным (ПЗУ) либо обоими. Последовательность первичного наполнения может быть предварительно запрограммирована в ОЗУ или ПЗУ. Микропроцессор электрически связан с корпусными контактами 560’, расположенными в колпачке 550 картриджа или возле него, или микропроцессор электрически связан с датчиком в корпусе, который электрически связан с корпусными контактами. Корпусные контакты 560’ образуют электрическую связь с контактами 560 инфузионной линии, когда люэровский соединитель 570 присоединен к картриджу в инфузионном насосе 510, как показано на фиг. 5A.
Инфузионная линия 580 включает электропровода 590, 590’, оканчивающиеся отдельными контактами 620, 620’ соединителя в соединителе 610 инфузионного набора. Контакты 620, 620’ соединителя выполнены с возможностью вступать в контакт, когда соединитель 610 не подключен к верхнему корпусу 605 инфузионного набора 600. Соединитель 610 инфузионного набора вставляется в верхний корпус 605 инфузионного набора 600 и присоединяется к нему с возможностью отсоединения с помощью крепящих лапок 615, 615’ и рукояток 650, 650’ с шероховатой поверхностью. При зацеплении верхнего корпуса 605 и соединителя 610, как показано на фиг. 5B, разделитель 630 смещает контакты 620, 620’ соединителя в противоположные стороны, прерывая электрическую связь между ними.
Датчик в корпусе инфузионного насоса 510, контактирующий с корпусными контактами 560, 560’, должен обнаружить сигнал о разомкнутой цепи, когда соединитель 610 подключен к верхнему корпусу 605 инфузионного набора 600. При обнаружении сигнала о разомкнутой цепи он может послать сигнал на процессор насоса, который, в свою очередь, отключит последовательность первичного наполнения или совершит иное действие, для которого необходимо определить, подключен ли инфузионный набор 600 к насосу 510 посредством соединителя 610 и инфузионной линии 580 или нет.
Этот же электрический канал можно использовать для передачи сигнала от датчика, такого как датчик постоянного измерения концентрации глюкозы, который также расположен в месте инфузии. С помощью аналогичных способов определения состояния цепи также можно определить, полностью ли активировано устройство, причем активация инфузионного набора будет размыкать или замыкать электрическую цепь. Сигналы также могут посылаться насосом на инфузионный набор для активации устройства с помощью известных способов.
Может быть признано, что представленные на рисунках и описанные здесь конструкции можно заменить эквивалентными конструкциями и что описанный вариант осуществления изобретения не является единственной конструкцией, которую можно использовать для осуществления заявленного изобретения. Кроме того, следует понимать, что каждая описанная выше конструкция имеет свою функцию и может упоминаться как средство выполнения этой функции. Хотя в настоящем документе представлены и описаны предпочтительные варианты осуществления настоящего изобретения, специалистам в данной области будет понятно, что такие варианты осуществления приведены только в качестве примера. Многочисленные вариации, изменения и замены в рамках данного изобретения будут понятны специалистам в данной области.
Следует понимать, что при осуществлении настоящего изобретения на практике можно использовать различные альтернативные варианты осуществления настоящего изобретения, описанные в настоящем документе. Предполагается, что следующие пункты формулы изобретения определяют объем изобретения, при этом способы и конструкции в рамках формулы, а также их эквиваленты охвачены формулой изобретения.