УСТРОЙСТВО ДЛЯ ВСКРЫТИЯ СТЕКЛЯННЫХ АМПУЛ
DEVICE FOR OPENING GLASS AMPOULES

Область техники
Объектом изобретения является ампуловскрыватель для вскрытия стеклянных ампул типа используемых, например, в фармацевтике для инъекций различных веществ.
Как известно, стеклянные ампулы различной емкости, от 1 мл до 30 мл, и различных форм, повсеместно используются для содержания в них инъецируемых веществ. Эти ампулы ежедневно используются медицинскими работниками-профессионалами в больницах и индивидуально пациентами, которые должны сами производить определенные терапевтические процедуры.
В некоторых стандартах Международной организации по стандартизации (например, в стандартах ISO 9187-1 и ISO 9187-2) оговариваются материалы, размеры, емкость и требования по прочности на растяжение и требования по упаковке, предъявляемые к ампулам трех основных типов, применяемых в промышленности (известных как типы B, C и D; тип A был отменен).
Как правило, вскрытие ампул типа рассматриваемых в настоящем изобретении осуществляется путем переламывания шейки ампулы или отламывания "головки" от цилиндрического корпуса ампулы. Для облегчения вскрытия ампулы на шейке ампулы может быть нанесена кольцевая насечка (это относится к так называемым ампулам с отламыванием по зарубке) или одинарная точка разлома (амбулаторная ампула). В первом случае ориентация ампулы относительно прикладываемой разламывающей силы не имеет значения, в то время как во втором случае (амбулаторная ампула) необходимо, чтобы ампула была соответствующим образом ориентирована относительно направления приложения разламывающего усилия, и поэтому положение точки разлома обычно обозначается меткой, как правило, цветной точкой, нанесенной непосредственно над указанной точкой разлома.
Как было указано выше, вышеупомянутые стандарты ISO определяют как размеры ампул, так и величину прилагаемого усилия, требуемого для отделения головки от корпуса ампулы. Разламывающее усилие, оговариваемое данными стандартами, представляет собой усилие, которое необходимо приложить при проведении теста на разрушение, причем на испытательной установке сила прикладывается перпендикулярно продольной оси ампулы точно к шейке ампулы, как это показано на фиг. 1. Величина разламывающего усилия зависит от типа и габаритов ампулы, как это указано в таблице, приведенной на фиг. 2.
Таким образом, в международных стандартах сделана попытка представления некоторых параметров, которые предназначены для облегчения вскрытия ампулы пользователем. Фактически определяются величины разламывающего усилия, поскольку при ручном вскрытии ампулы пользователем необходимо, с одной стороны, чтобы разрывающее усилие было таким, чтобы его можно было приложить вручную, и, с другой стороны, чтобы кромка разлома была как можно более ровной, не фрагментированной, чтобы предотвратить нежелательное попадание мелких осколков стекла в ампулу, а также чтобы избежать случайного пореза рук пользователем в процессе вскрытия ампулы.
Уровень техники
В настоящее время на рынке известны определенные типы устройств для вскрытия ампул, при создании которых изобретатели пытались решить вышеупомянутые проблемы, а именно обеспечить получение чистой кромки разлома и предотвратить вероятность образования осколков стекла при вскрытии ампулы.
Примерами таких устройств являются, например, устройства, раскрываемые в Европейской патентной заявке № EP 1033344 A1, в которой предлагается ампуловскрыватель, содержащий полую цилиндрическую часть, в которую вставляется головка небольшой ампулы, и вторую часть, в которую помещается корпус ампулы, а также соединительную часть, которая соединяет две вышеуказанные части. Устройство выполняется из гибкого и упругого материала, так что пользователь может взяться за две части устройства и вручную приложить изгибающее усилие, необходимое для излома шейки ампулы.
Еще одно известное подобное устройство раскрывается в патентном документе GB 2349640. Это устройство позволяет пользователю, который берется за корпус ампулы, вставить головку ампулы в сформированное в устройстве гнездо, выполненное таким образом, что в него можно вставлять головки ампул различных размеров. Когда пользователь прикладывает разламывающее усилие к ампуле, это приводит к разлому шейки ампулы, которая опирается на кромку гнезда устройства, и головка ампулы падает внутрь данного устройства.
Эти, а также и другие технические решения, известные из существующего уровня техники, обладают рядом недостатков.
Первый недостаток, общий для всех устройств, являющихся объектами вышеуказанных патентов, заключается в том, что разламывающее усилие, которое должен прикладывать пользователь, никогда не является постоянным. На самом деле как точка приложения, так и величина прилагаемого усилия являются переменными величинами. В устройстве, раскрываемом в Европейской патентной заявке EP 1033344 A1, усилие, прикладываемое оператором, является переменным, что позволяет фактически только вставить ампулу в корпус, но у потребителя остается необходимость приложения дополнительного усилия для разламывания шейки ампулы.
В устройстве, описываемом в документе GB 2349640, от потребителя зависит не только прикладываемое усилие, но и установка шейки ампулы в правильное положение в гнезде. Таким образом, потребитель может вставить ампулу в устройство более или менее глубоко, или установить шейку ампулы в гнезде в неправильной точке, соответствующей ампулам большего размера, тем самым создавая неопределенность относительно точной точки приложения разламывающего усилия.
Тот факт, что разламывающее усилие может изменяться, делает линию разлома шейки ампулы неоднородной, иногда неровной, а иногда даже с острыми выступами.
Кроме того, в обоих приведенных в качестве примеров устройствах из вышеупомянутых патентов, а также и в других устройствах известного уровня техники прикладываемое потребителем разламывающее усилие может содержать не только изгибающую составляющую, но и осевую составляющую, например тяговое усилие, что также влияет на степень ровности кромки разлома.
Раскрытие изобретения
Таким образом, основная задача настоящего изобретения заключается в создании ампуловскрывателя для вскрытия стеклянных ампул, позволяющего потребителю отделять головку от корпуса ампулы по шейке без образования или с минимально возможным образованием фрагментов стекла и с созданием ровной кромки разлома без острых выступов.
Образование фрагментов стекла является крайне нежелательным, поскольку они могут попадать внутрь ампулы, что представляет риск для пациента, а также потому, что неровная кромка разлома при вскрытии ампулы вручную может приводить к случайным порезам рук потребителя.
С учетом данной особенности задача изобретения заключается в создании ампуловскрывателя, обеспечивающего практически постоянное разламывающее усилие благодаря кинематической схеме данного устройства.
Еще одной задачей настоящего изобретения является создание ампуловскрывателя, который можно было бы использовать для вскрытия ампул различной емкости, в частности ампул объемом 5 мл, 10 мл и 20 мл.
Еще одна задача настоящего изобретения заключается в создании ампуловскрывателя, позволяющего потребителю производить вскрытие ампул, не контактируя с кромкой разлома.
Основной задачей настоящего изобретения по-прежнему остается создание устройства, в специальное отделение которого можно было бы вставлять головку ампулы, отделяемую от корпуса после переламывания шейки.
Не последней задачей настоящего изобретения является создание ампуловскрывателя, который потребитель мог бы держать только одной рукой, максимально интуитивно понятного в использовании, не требующего специальных знаний или обучения потребителя, кроме как правильного вставления ампулы в устройство, т.е. выполнения операции, которую потребитель так или иначе выполняет, руководствуясь соответствующими метками на устройстве.
Эта цель, равно как и другие цели, более подробно объясняемые в приведенном ниже описании, которое приводится в целях иллюстрации и не носит какого-либо ограничительного характера, достигаются с помощью ампуловскрывателя, характеризуемого пунктами прилагаемой формулы изобретения.
В частности, устройство согласно настоящему изобретению представляет собой устройство, которое потребитель может держать одной рукой, содержащее корпус с упорно-направляющим элементом, обеспечивающим установку в него головки ампулы и поворачивание ее относительно оси вращения, перпендикулярной продольной оси устройства, и установочно-захватный элемент, обеспечивающий установку на него корпуса ампулы и прижатия его пальцами руки, причем между установочно-захватным элементом и корпусом устройства расположен упругий элемент, обеспечивающий демпфирование усилия, прикладываемого потребителем к установочно-захватному элементу.
Ось вращения установочно-захватного элемента расположена на корпусе между упорно-направляющим элементом для правильной установки головки ампулы и точкой приложения усилия пользователем.
В корпусе устройства предусмотрена специальная полость, в которую может попадать отделяемая от корпуса ампулы головка ампулы.
Краткое описание чертежей
Фиг. 1 - вид сбоку первого варианта выполнения ампуловскрывателя согласно настоящему изобретению.
Фиг. 2 - вид спереди ампуловскрывателя согласно настоящему изобретению.
Фиг. 3 - схема установки ампулы в устройстве оператором; устройство имеет корпус с закругленной формой верхней части в отличие от альтернативных вариантов выполнения, показанных на фиг. 1 и 2.
Фиг. 4 - правильная установка ампулы в устройстве, изображенном на фиг. 3.
Фиг. 5 - вид спереди ампуловскрывателя согласно настоящему изобретению с правильно установленной в нем ампулой; потребитель держит ампуловскрыватель с ампулой одной рукой.
Фиг. 6 - вид сбоку удерживаемого потребителем ампуловскрывателя с ампулой, изображенного на фиг. 5.
Фиг. 7 - увеличенное изображение части ампуловскрывателя согласно настоящему изобретению, демонстрирующее, в частности, процесс открывания устройства потребителем.
Фиг. 8 - ампуловскрыватель согласно настоящему изобретению в открытом состоянии, позволяющем извлекать головку ампулы из внутренней полости устройства.
Осуществление изобретения
Ампуловскрыватель 1 содержит корпус 10, в целом, удлиненной формы, который потребитель может удерживать одной рукой.
Как показано на фиг. 1, корпус 10 выполнен в виде коробкообразного элемента, имеющего удлиненную форму относительно продольной оси A и открытого с передней стороны, при этом внутри корпуса 10 имеется полость 13. На фиг. 1 представлен вид устройства в плане в плоскости XZ, а на фиг. 2 - вид устройства спереди в плоскости YZ.
Корпус 10 в фронтальной плоскости имеет практически прямоугольную форму и закругленную форму задней части, чтобы потребителю было удобнее держать его в руке.
Как показано на фиг. 1, ось Z прямоугольной системы координат характеризует вертикальное направление; ампуловскрыватель 1 в своей верхней части имеет выступающий вперед упорно-направляющий элемент 11, служащий для установки в него головки ампулы 100.
Предпочтительно упорно-направляющий элемент имеет кольцевую форму, а головку ампулы вставляют между корпусом 10 и кольцевым элементом 11, как показано, например, на фиг. 3-6.
На верхнем крае корпуса 10 сделана отметка 12, например, в виде насечки или графической отметки типа линии, которая помогает потребителю правильно установить верхний край головки ампулы 100.
К корпусу 10 шарнирно прикреплен установочно-захватный элемент 20, служащий для установки и опоры на него корпуса ампулы.
Форма установочно-захватного элемента 20 выполнена такой, что он может входить внутрь корпуса 10 через его переднюю часть, которая, как было указано выше, является открытой. Более подробно установочно-захватный элемент 20 также имеет удлиненную форму и, в целом, прямоугольный профиль в вертикальной поперечной плоскости ZY; установочно-захватный элемент 20 шарнирно прикреплен к корпусу 10 с помощью двух штифтов 23, которые определяют ось вращения I установочно-захватного элемента 20 относительно корпуса 10, установочно-захватный элемент 20, в свою очередь, содержит упругий элемент 22, расположенный между указанным элементом 20 и корпусом 10.
При использовании устройства установочно-захватный элемент 20 для установки и опоры корпуса ампулы, таким образом, частично вводится в переднее отверстие коробчатого корпуса 10, и упругий элемент, выполненный предпочтительно в виде двух упругих ребер 22, упирающихся в предусмотренные для этого упоры (не показаны) внутри корпуса 10, удерживает установочно-захватный элемент 20 в первом положении, при котором передняя поверхность установочно-захватного элемента практически параллельна вертикальной оси Z с упором 11, так что потребитель может легко вставить ампулу в устройство, как показано на фиг. 3 и 4; при этом корпус ампулы находится в контакте с передней поверхностью указанного элемента 20, а головка ампулы вставлена в кольцевой упор 11.
Предпочтительно передняя поверхность 24 установочно-захватного элемента 20 имеет немного изогнутый профиль в вертикальной плоскости XZ, с вогнутостью, направленной наружу, и, таким образом, данная передняя поверхность 24 не совпадает с вертикальным направлением Z.
Когда потребитель устанавливает ампулу в устройство, данная ампула немного наклонена вперед в вертикальной плоскости XZ (передним положением является положение по оси X, показанной на фигуре) относительно оси Z, так что когда указанный элемент 20 находится в исходном положении, производится предварительная установка ампулы. Таким образом, незначительного надавливания на ампулу 100 потребителем достаточно для создания изгибающего момента, достаточного для разламывания ампулы.
Фактически ампула сопротивляется поворачиванию установочно-захватного элемента 20 относительно оси I, образуемой штифтами 23, а вследствие возможности поворачивания элемента 20 относительно штифтов 23 увеличение оказываемого потребителем усилия, прикладываемого к корпусу ампулы, приводит к увеличению изгибающего момента, действующего на головку ампулы, до тех пор, пока не произойдет разлом в шейке ампулы.
Как показано на фиг. 7 и 8, установочно-захватный элемент 20 содержит открывающее средство 21 для открытия установочно-захватного элемента относительно корпуса 10. В рассматриваемом варианте осуществления, показанном на фигурах, открывающее средство выполнено в виде образующего защелку выступа 21, расположенного на нижней поверхности установочно-захватного элемента 20, выступающего внутрь корпуса 10 и имеющего на конце захватной зуб.
Таким образом, открывающее средство 21 обеспечивает удержание установочно-захватного элемента 20 в закрытом положении, показанном, например, на фиг. 1-6.
В данном положении потребитель может установить корпус ампулы на переднюю поверхность установочно-захватного элемента 20, который остается подвижным и может перемещаться между своим первым исходным положением (в несжатом состоянии), при котором указанный упругий элемент стремится вытолкнуть установочно-захватный элемент 20 наружу из корпуса 10, и вторым сжатым положением, в котором упругий элемент 22 находится в сжатом состоянии, и установочно-захватный элемент 20 введен рукой потребителя внутрь корпуса 10 настолько, насколько это позволяет степень упругости сжимаемого упругого элемента 22.
Таким образом, установочно-захватный элемент 20 шарнирно поворачивается относительно оси вращения I, определяемой осями штифтов 23, настолько, насколько позволяет степень деформируемости упругого элемента 22. Когда оператор установит корпус ампулы 100 на передней поверхности установочно-захватного элемента 20, следя при этом за правильностью установки верхней части головки ампулы относительно метки 12, путем вставки головки ампулы внутрь кольцевого элемента 11, от может прижать ампулу пальцами руки (см. фиг. 5 и 6), что приведет к повороту установочно-захватного элемента 20, и, следовательно, к повороту ампулы в вертикальной плоскости XZ, показанной на фиг. 1.
При вращении установочно-захватного элемента 20 поворачивание корпуса ампулы происходит равномерно, поскольку корпус ампулы прижат к данному элементу и остается в этом положении, прижимаемый пальцами руки потребителя, в то время как головка ампулы упирается в кольцевой элемент 11.
Таким образом, в результате наличия кольцевого элемента 11 возникает изгибающий момент, воздействующий на головку ампулы, который вызывает разламывание шейки ампулы.
Благодаря описанной выше механике, в частности, тому, что ампулы разного объема и, следовательно, разных размеров вставляются на различной высоте, но при этом положение отмеченной меткой 12 точки на головке и точки приложения упора кольцевого элемента 11 остается постоянным, прилагаемое к ампуле усилие является постоянным. Корректировке прилагаемого к ампуле усилия способствует также упругий элемент 22, находящийся между установочно-захватным элементом 20 и корпусом 10 устройства, который демпфирует усилие, прикладываемое рукой потребителя, а также обеспечивает возвращение установочно-захватного элемента 20 в несжатое положение. Благодаря этому устройство согласно настоящему изобретению позволяет потребителю прикладывать одинаковое разламывающее усилие к ампулам одного и того же типа, а плечо изгибающего момента ограничено (определяется положением головки ампулы относительно кольцевого упора 11).
Единообразие прикладываемого усилия при вскрытии ампулы находит свое отражение в получаемых результатах в виде кромки разлома правильной формы, а также в виде отсутствия или уменьшения образования фрагментов стекла.
Устройство согласно настоящему изобретению, в частности внутренняя поверхность полости 13 корпуса 10 в верхней части 30 корпуса 10, которая соединена с обратной стенкой корпуса 10, имеет характерный изогнутый профиль в продольной вертикальной плоскости XZ, что позволяет отделившейся головке ампулы 100 при образовании разлома шейки ампулы падать в полость 13 внутри корпуса 10.
Изогнутый профиль 30, показанный на фиг. 3-8, не показан на фиг. 1 и 3, поскольку на данных рисунках изображен вариант исполнения, в котором внешний корпус частично закрывает основную часть корпуса, однако, профиль верхней части 30 внутренней поверхности полости 13 в данном варианте выполнения также является изогнутым. Радиус кривизны данной части и расстояние между ампулой и данным профилем при использовании устройства были специально определены с помощью серии тестов для того, чтобы головка ампулы при ударе об изогнутый профиль не отскакивала от выступающей из полости внутренней задней стенки полости 13 корпуса 10.
Благодаря выбранному профилю 30 определенной кривизны отделяющаяся от корпуса ампулы головка отскакивает внутрь корпуса 10, отражается от внутренней поверхности изогнутого профиля 30 и падает внутрь полости 13.
Предпочтительно на передней поверхности установочно-захватного элемента 20 предусмотрена вставка 25 из эластомерного материала или любого другого материала, обладающего высоким коэффициентом трения при контакте со стеклом ампулы 100, обеспечивающего предотвращение соскальзывания ампулы относительно установочно-захватного элемента 20.
1
2
3
Кроме того, большое значение имеет выбор размеров ампуловскрывателя согласно настоящему изобретению. В частности, на фиг. 1 и 2 показаны размеры L, L и L, являющиеся особо важными для получения требуемых технических характеристик, а именно обеспечения ровной кромки разлома без образования фрагментов стекла и острых выступов на шейке ампулы.
1
2
3
В ампуловскрывателе согласно настоящему изобретению правильный выбор размеров L, L и L дает возможность получения желаемых технических результатов при вскрытии ампул объемом 5 мл, 10 мл и 20 мл.
1
В частности, указанными выше стандартами оговаривается размер h5 между основанием ампулы и точкой приложения усилия, называемый расстоянием между точкой опоры основания ампулы на установочно-захватном элементе 20 и точкой расположения кольцевого упора 11, который на фиг. 1 изображен в виде размера L.
3
Установленный стандартами размер h5 составляет 68 мм для ампул объемом 5 см, 87 мм для ампул объемом 10 мл и 100 мм для ампул объемом 20 мл.
Одной из задач настоящего изобретения является обеспечение возможности применения одного и того же устройства для вскрытия ампул разного объема, то есть разных размеров.
1
Мы убедились в том, что при выборе размера L, равного расстоянию между основанием установочно-захватного элемента 20 и верхней кромкой кольцевого упора 11, как показано на фиг. 1, равным 100 мм, устройство обеспечивает возможность эффективного вскрытия ампул объемом 5, 10 и 20 мл; все, что для этого необходимо сделать, это лишь правильно установить верхний край головки ампулы по метке 12.
Фактически передняя поверхность установочно-захватного элемента 20 является непрерывной и, следовательно, потребитель может устанавливать на нее ампулы разного объема, отличающиеся различной высотой (т.е. по размеру h5).
2
3
Размер L предпочтительно составляет около 50 мм, а размер L, т.е. ширина устройства, предпочтительно составляет приблизительно 24 мм. Эти величины размеров выбираются, чтобы можно было устанавливать в устройстве ампулы различного объема, от 5 мл до 20 мл, как указывалось выше, но с помощью той же самой идеи изобретения можно создать устройство с соответствующими аналогично-пропорциональными размерами для вскрытия ампул и других объемов и, следовательно, размеров.
Указанными выше стандартами ISO оговаривается величина допуска на размеры ампул, равная ±2 мм, что полностью согласуется с механикой устройства согласно настоящему изобретению.
Таким образом, было показано, что ампуловскрыватель согласно настоящему изобретению обеспечивает достижение поставленных целей и выполнение задач.
В частности, было показано, что ампуловскрыватель согласно настоящему изобретению позволяет производить вскрытие стеклянных ампул различной емкости и с различными метками на шейке (амбулаторных ампул, ампул с цветной меткой, ампул с односторонним надрезом) с удалением головки ампулы после вскрытия и минимизацией или полным устранением образования фрагментов стекла, которые могут попадать в ампулу в процессе вскрытия.
Кроме того, в ампуловскрывателе согласно настоящему изобретению при вскрытии ампулы к ней прикладывается постоянное разламывающее усилие. На самом деле, как уже указывалось выше, наша основная задача заключалась в том, чтобы обеспечить воздействие на ампулу лишь изгибающего момента и устранить возможность воздействия продольного усилия, что нам удалось сделать за счет того, что в устройстве отсутствуют какие-либо элементы, ограничивающие перемещение ампулы по оси относительно кольцевого упора 11. Фактически экспериментально было показано, что возникновение воздействующих на ампулу осевых усилий ухудшает качество образующегося излома на шейке ампулы (он становится неровным, возможно появление фрагментов стекла).
Разламывающее усилие, прикладываемое к ампулам одного типа, является постоянным благодаря механике предлагаемого устройства.
При использовании ампуловскрывателя согласно настоящему изобретению обеспечивается только механическое вскрытие ампул, чем устраняется необходимость контакта оператора с острой кромкой ампулы, т.е. устраняется возможность пореза пальцев оператора.
Еще одно преимущество ампуловскрывателя согласно настоящему изобретению заключается в том, что его можно мыть и дезинфицировать в газе или паром в автоклаве.
Квалифицированным специалистом в данной области могут быть внесены некоторые изменения и произведены модификации предлагаемого устройства без выхода за рамки объема защиты настоящего изобретения. Объем защиты настоящего изобретения не ограничивается приведенными иллюстрациями или предпочтительным вариантом осуществления изобретения, рассмотренным в настоящем описании, а определяется только пунктами приведенной ниже формулы изобретения, которые охватывают все патентоспособные элементы новизны настоящего изобретения, включая все характеристики, которые могут рассматриваться как эквивалентные специалистами в данной области.