Разработка систем оценки технологий здравоохранения в странах, находящихся на начальном этапе их внедрения - рекомендации для России и стран Евразийского экономического союза

Разработка систем оценки технологий здравоохранения в странах, находящихся на начальном этапе их внедрения -рекомендации для России и стран Евразийского экономического союза

Д. Данко1, 2, Г. Р. Хачатрян3, 4, 5

1 Университет им. М. Корвина, Будапешт, Венгрия

2 Ideas & Solutions, Будапешт, Венгрия

3 Центр экспертизы и контроля качества медицинской помощи Министерства здравоохранения Российской Федерации, Москва, Россия

4 Российская академия народного хозяйства и государственной службы при Президенте РФ, Москва, Россия

5 Научно-исследовательский финансовый институт Министерства финансов Российской Федерации, Москва, Россия

Рекомендации по разработке систем оценки технологий здравоохранения (ОТЗ), основанные на передовых примерах, но не уделяющие достаточного внимания местной институциональной среде, могут оказаться неоптимальными или неработающими в странах с начальным уровнем внедрения ОТЗ. В данной статье показано, как разработка системы ОТЗ может быть поддержана институциональным подходом к проектированию управленческих систем, полагаясь на теорию обстоятельств. Описан рациональный, четырехступенчатый процесс такой разработки, а также приведены практические рекомендации по созданию системы ОТЗ для России и стран Евразийского экономического союза (ЕАЭС).

КЛЮЧЕВЫЕ СЛОВА: теория обстоятельств, разработка систем ОТЗ, организации ОТЗ, Россия, Евразийский экономический союз (ЕАЭС).

Библиографическое описание: Данко Д., Хачатрян Г. Р. Разработка систем оценки технологий здравоохранения в странах, находящихся на начальном этапе их внедрения - рекомендации для России и стран Евразийского экономического союза. Медицинские технологии. Оценка и выбор. 2017; 2(28): 10-19.

Development of Health Technology Assessment

I Systems in the Countries at the Initial Stage

~ of their Introduction - Recommendations

* for Russia and the Countries of the Eurasian

0 Economic Union

LQ

m -

| D. Danko1, 2, G. R. Khachatryan3, 4, 5

1

^ 1 Corvinus University of Budapest, Hungary

0 2 Ideas & Solutions, Budapest, Hungary

g 3 Center of Expertise and Control of Quality of Medical Care, Ministry of Health of the Russian Federation,

o Moscow, Russia

° 4 Russian Presidential Academy of National Economy and Public Administration (RANEPA), Moscow, Russia

w 5 Financial Research Institute at the Ministry of Finances of Russian Federation, Moscow, Russia

s -

o

X Best practice recommendations for HTA system design which do not pay sufficient attention to local institutional environments may prove to be suboptimal or dysfunctional in countries newly implementing HTA. This study presents how HTA system design can be supported by taking an

^ institutional perspective and adopting basic findings from contingency theory. A four-step rational process to HTA system is described and nine

LU practical recommendations are formulated for Russia and the Eurasian Economic Union.

KEYWORDS: contingency theory, HTA system design, HTA institutions, Russia, Eurasian Economic Union.

For citations: Danko D., Khachatryan G. R. Development of Health Technology Assessment Systems in the Countries at the Initial Stage of their Introduction - Recommendations for Russia and the Countries of the Eurasian Economic Union. Medical Technologies. Assessment and Choice. 2017; 2(28): 10-19.

ВВЕДЕНИЕ: ТЕОРИЯ ОБСТОЯТЕЛЬСТВ, ПРИМЕНИМАЯ К ОЦЕНКЕ ТЕХНОЛОГИЙ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ

Теория обстоятельств, или ситуативный подход (англ. contingency theory) - направление в рамках теории организации, которое утверждает, что не существует наилучшего (оптимального во всех случаях) способа организации структур руководства компанией или процесса принятия решений, так как эти процессы зависят от различных внутренних и внешних определенностей, т. е. так называемой «институциональной среды». Институциональная среда (англ. institutional environment) - термин, заимствованный из социологии и описывающий в его узком оригинальном значении общественный строй как совокупность формальных и неформальных, видимых и невидимых структур и взаимодействий его членов [1-3]. Соответствующим образом, институциональная среда состоит из устойчивых и гибких факторов. Устойчивые факторы не связаны с человеческим поведением (например, существующее законодательство, касающееся системы ОТЗ; наличие клинических данных, экспертов и средств). Гибкие факторы, напротив, определяются человеческим поведением; в эту категорию входят, например, стиль принятия решений и этические стандарты [4].

В применении к ОТЗ теория обстоятельств отвергает предположение, что рекомендации, основанные на примерах передового опыта и на руководствах по ОТЗ, могут привести к созданию оптимальной системы ОТЗ в какой бы то ни было стране. Вместо этого теория отстаивает необходимость проведения тщательного анализа институциональной среды, основываясь на котором можно определить, какая структура ОТЗ является наиболее подходящей для поддержки решений, связанных с новыми технологиями здравоохранения, а также для разработки процесса ОТЗ.

Несмотря на то, что теория обстоятельств стала авторитетным направлением в рамках организационной теории еще с 1960-х годов, какого-либо существенного влияния на системы ОТЗ до недавнего времени она не оказывала. Только в последние несколько лет подходы и мнения, основанные на учете факторов институциональной среды, начали упоминаться в академических дискуссиях на тему ОТЗ [5-12]. Однако интерес со стороны научного сообщества к данной теме и её представленность в дискуссиях по-

ка остаются на низком уровне. Теория ОТЗ традиционно основывалась на примерах передового опыта и соответствующих рекомендациях (указаниях), но мало использовалась в странах, где институциональная среда сильно отличается от той, что существует в странах с развитыми системами здравоохранения, таких как Великобритания, Канада, Австралия, Швеция или Германия [12-17]. Такой подход обычно сочетается с фокусированием внимания на методологии, что не соответствует призывам, озвученным лицами, принимающими решения (ЛПР) в сфере здравоохранения в странах без ОТЗ, а также организациями пациентов по всему миру, к практической реализации ресурсосберегающих, прагматичных и релевантных систем ОТЗ.

В данной статье мы ставим своей целью сократить указанное расхождение и представить краткий и практически-ориентированный обзор применимости теории обстоятельств в странах с начальным уровнем внедрения ОТЗ, а также сформулировать некоторые рекомендации для Российской Федерации (которая уже начала разработку собственной системы ОТЗ) и для других стран Евразийского экономического союза (ЕАЭС), рассматривающих возможность внедрения ОТЗ в свои системы здравоохранения (например, Казахстан). Более детальная дискуссия на тему подхода к ОТЗ на основе теории обстоятельств представлена в статье первого автора [18].

СТРУКТУРА РАЗРАБОТКИ СИСТЕМЫ ОТЗ НА ОСНОВЕ ТЕОРИИ ОБСТОЯТЕЛЬСТВ

В теории обстоятельств рекомендации формулируются по принципу «если ... то». Например, если страна располагает множеством высококвалифицированных экспертов и достаточными ресурсами, то комплексная система, основанная на анализах эффективности затрат и влияния на бюджет, может быть подходящей для ОТЗ. Или наоборот, если страна не располагает множеством высококвалифицированных специалистов и достаточным уровнем информации, то прагматичный («облегченный») и не требующий анализа первичной информации подход может быть более целесообразным. Такие рекомендации являются гипотезами для научного исследования, хотя и с оговоркой, что некоторые принципы ОТЗ, обозначенные в подходе на основе теории обстоятельств, могут иметь ограниченную пригодность для проведения тестирования перед их применением [19].

о ^

о ч о н ш

2

12

Рис. 1. Рекомендованный процесс разработки системы ОТЗ [18].

о. О ш _0 ш

X

ш

о ^

О X

X

ш

о

X

С точки зрения теории обстоятельств, системы ОТЗ могут быть разработаны в рациональном и структурированном виде, что осуществляется поэтапно: через оценку ситуации, разработку модели и построение процесса ОТЗ. Наши рекомендации по разработке системы ОТЗ представлены на рисунке 1.

Процесс начинается с оценки ситуации. На данной критически важной стадии выполняется так называемый «анализ нынешнего состояния дел», т. е. определяются факторы институциональной среды, которые описываются в формате, пригодном для дальнейшего принятия решений. Как упоминалось в разделе «Введение», факторы институциональной среды могут быть многообразными. Ниже представлены некоторые из наиболее часто анализируемых характеристик ситуации.

• Задачи, которые должны быть выполнены посредством внедрения ОТЗ, например, выбор приоритетных типов технологий здравоохранения; основное внимание ЛПР на влияние на бюджет или на показатели «цена-качество» или на дополнительную клиническую пользу; циклический режим принятия решений или постоянные решения, основанные на досье, представленных владельцами новых технологий.

• Наличие человеческих ресурсов (персонала) для технической оценки и анализа, например, количество имеющихся экспертов, возможность привлечения неправительственных экспертов/заинтересованных сторон, возможные конфликты интересов и т. д.

• Доступный уровень экспертизы в области экономики здравоохранения, например, наличие соответствующих знаний, осведомленность в области международных систем ОТЗ.

• Доступность данных о здравоохранении, например, охват и качество данных, доступных для оценки.

• Наличие финансирования для ОТЗ, например, объем финансирования, непрерывность финансирования.

• Полномочность, например, существующие юридические рамки, уровень централизации, политические и стратегические требования, стиль принятия решений.

• Институциональная устойчивость, например, интенсивность политических циклов, зависимость от отдельных сторонников ОТЗ.

Как завершение первого этапа рекомендуется создать отчет о текущем состоянии дел, который должен содержать всестороннее, объективное описание институциональной среды. Для составления такого отчета могут быть использованы все подходящие источники информации, включая анализ документов, юридический анализ, а также интервью с заинтересованными лицами, если на них можно сослаться или эти интервью можно отследить.

Второй этап - архитектура системы - состоит из вопросов концептуального уровня, на которые необходимо ответить на основании отчета о текущем состоянии дел, подготовленном на первом этапе оценки. На втором этапе, вероятно, самым важным вопросом является вопрос о выборе системы ОТЗ для дальнейшей практической реализации. В процессе выбора могут рассматриваться апробированные системы ОТЗ, в основе которых лежат: экономическая оценка, применяющаяся в Великобритании; сравнительная оценка клинической пользы, которая используется во Франции и Германии; полномасштабная, многокритериальная оценка, которую применяют в Канаде или Австралии; прагматичная ценностная оценка, которая появляется в настоящее время в странах Центральной Европы [12, 20]. Также необходимо принять решение о применяемых ценовых рамках и о масштабе проводимой оценки. Например, в случае лекарственных препаратов это означает, что анализ может быть сделан либо только с узкой «однобюджетной» точки зрения, либо с более широкой ориентацией на организацию-плательщика (т. е. с учетом влияния стоимости препарата на госпитальный, амбулаторный и прочие бюджеты), или же с самой широкой - общественной точки зрения (т. е. с учетом косвенных расходов, которые несет общество). Кроме того, должны быть утверждены сроки проведения оценки и принято решение о том, будет ли ОТЗ использована только для решений о ценообразовании и пригодности для государственного финансирования новых технологий или также для переоценки уже доступных и финансируемых технологий. И наконец, на этапе создания архитектуры системы ОТЗ необходимо получить ответ на вопрос о том, какие технологии должны быть представлены для оценки (например, только лекарственные препараты, только запатентованные технологии, все технологии здравоохранения) и какие заинтересованные лица должны быть вовлечены в процесс.

Третий этап - критерии оценки и правила принятия решений — касается технических аспектов структуры. Для начала нужно выбрать критерии оценки и обозначить их определения, в том числе и единицы измерения. Далее, если для реализации была выбрана система, включающая многокритериальную систему оценки, то необходимо подготовить таблицу оценок и весов, а также правила принятия решений. Полученные результаты конвертируются на этом же этапе в протоколы и юридические документы. Правила принятия решений будут регулировать пригодность для государственного финансирования новых технологий, включая не только безусловный доступ, но и доступ с определенными условиями, например, при планируемом пересмотре условий финансирования или при договоре об управляемом доступе (англ. managed entry agreement). Посредством последнего инструмента [21, 22] плательщик и владелец новой технологии в течение процесса ОТЗ согласовывают разделение прогнозируемых затрат на технологию, чтобы облегчить её влияние на бюджет (англ. cost-sharing), или договариваются о разделении финансовых следствий её клинических и экономических неопределенностей, существующих во время принятия решения (англ. risk-sharing).

На четвертом этапе процесс ОТЗ должен быть построен таким образом, чтобы структура ОТЗ, разработанная на втором и третьем этапах, действовала должным образом. Это означает: определение промежуточных задач, установление ответственности всех вовлеченных лиц, разработку внутренних и внешних отчетов по достигнутым результатам, а также принятие решения о том, какая информация впоследствии станет общественно доступной. Последнее имеет прямое отношение как к прозрачности клинических и экономических данных о новой технологии, так и к прозрачности процесса ОТЗ (возможность отслеживать основные этапы процесса, мнения заинтересованных лиц и конечные результаты голосования). На этом же этапе информационные системы, поддерживающие процесс ОТЗ, должны быть намечены как минимум в виде проектного плана. Помимо этого, существует возможность внесения изменений и улучшений в протоколы и юридические документы, разработанные на третьем этапе. По завершении этого четырехступенчатого процесса можно приступать к непосредственной практической реализации системы ОТЗ.

ДЕВЯТЬ ПРИНЦИПОВ РАЗРАБОТКИ СИСТЕМЫ ОТЗ - РЕКОМЕНДАЦИИ ДЛЯ РОССИИ И СТРАН ЕАЭС

Можно считать, что Россия встала на путь официального внедрения ОТЗ [23, 24] после внесения изменений в Федеральный закон от 12 апреля 2010 года

№ 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» [25]: введения понятия «комплексной оценки лекарственного препарата» и указания на необходимость ее использования «в целях принятия решений о возможности включения лекарственного препарата в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, нормативные правовые акты и иные документы, определяющие порядок оказания медицинской помощи или исключения его из указанных перечня, актов и документов». В странах ЕАЭС политические дебаты по поводу целевой направленности ОТЗ находятся на начальной стадии, причем наибольшее внимание к политическим аспектам ОТЗ демонстрируется в Казахстане.

Представляется, что сформулированный выше подход к планированию системы ОТЗ, основанный на теории обстоятельств, будет целесообразно применить в России и странах ЕАЭС. В дополнение к этому подходу можно предложить девять принципов разработки структуры ОТЗ. Данные принципы также лежат в рамках теории обстоятельств и основаны на практическом опыте стран Центральной Европы, Латинской Америки и Тихоокеанского региона, которые уже внедрили проекты по ОТЗ и находятся на различных стадиях законодательного оформления практики ОТЗ. Эти девять принципов продемонстрированы на рисунке 2 и кратко описаны ниже.

Принцип №1: ОТЗ должна соответствовать четким целям государственной политики в здравоохранении. Государственная политика в здравоохранении (англ. health policy) - совокупность целей, принципов, инструментов и мер, посредством которых правительство стремится улучшить здоровье населения, увеличить эффективность системы здравоохранения и построить структуры её услуг и деятельностей [26]. В рамках государственной политики в здравоохранении ЛПР и плательщики должны иметь четкое видение того, с какой целью они хотят применять ОТЗ. При этом мотивация по принципу наличия подобной системы в других странах или же то, что ОТЗ широко обсуждается в научных кругах и среди экспертов в области здравоохранения, не являются достаточным основанием для формулировки целей. К самым распространенным (и адекватным) государственным политическим предпосылкам внедрения ОТЗ в России можно отнести увеличение эффективности расходования средств на здравоохранение, а также повышение прозрачности и подотчетности при принятии решений [27]. В то же время внедрение системы ОТЗ не должно сводиться исключительно к функции сдерживания затрат (контролю за бюджетом) и к ограничениям в области финансирования лекарственного обеспечения [12]. Отметим также, что необходимо принимать во внимание не только влияние на бюджет, но и клинические преимущества оцениваемых технологий, а также со-

о ^

о ч о н ш

2

Рис. 2. Девять практических принципов построения ОТЗ системы - рекомендации для России и стран ЕАЭС (источник: авторская подборка).

циально-этические соображения при проектировании и реализации ОТЗ. Что касается этого принципа, то в качестве положительного примера можно привести Тихоокеанский регион, например, Тайвань и Южную Корею [28], тогда как опыт многих стран Центральной Европы стоит рассматривать в более критическом ключе [13, 15]. В Центральной Европе прозрачность и

г-

^ подотчетность повысились, но меры по сдерживанию 041 затрат остаются избыточными.

Принцип №2: ОТЗ должна быть интегрирована в 2 общую структуру здравоохранения. Распространенной ошибкой среди стран, начавших внедрение сис-о темы ОТЗ, являлось ненадлежащее интегрирование

2 ОТЗ в более широкую структуру государственного

ш

обеспечения услуг здравоохранения [12]. Ценовое ^ регулирование, регулирование соплатежа, поощре-ш ние исследований и разработок, производственная ° политика в фармацевтической отрасли, госпрограммы социальной поддержки, а также контроль за по-

сЕ треблением лекарственных препаратов - все эти фор-

0

с; мы государственного регулирования взаимосвязаны

1 с ОТЗ в той или иной степени, т. к. либо предостав-^ ляют вводные данные, либо строятся на результатах,

полученных благодаря ОТЗ. Если же этого не проис-о ходит, то могут появляться противоречащие друг другу решения на разных уровнях. Приведем несколько § примеров такой взаимосвязи. Так, если локализация з производства в данной стране является необходимым

условием для получения государственного финансирования, то важно, чтобы система ОТЗ принимала во внимание этот факт на стадии оценки технологии. Или же если результаты ОТЗ используются на стадии переговоров о ценообразовании (особенно во время переговоров о цене, а также на стадии обсуждения договора об управляемом доступе с владельцем технологии), то правила, относящиеся и к конфиденциальным скидкам, и к применению международных нормативных справочных цен при ценообразовании, должны обеспечивать гибкость для таких переговоров. Также, если в рамках ОТЗ новое лекарственный препарат рекомендуется для использования только в пределах отдельной подгруппы зарегистрированных показаний, то организации, ответственные за финансирование, должны будут придерживаться этих рекомендаций, а не предлагать свои собственные ограничения на использование лекарственного препарата. Наконец, крайне важно, чтобы существующие в стране четкие приоритеты политики здравоохранения (например, борьба с определенными заболеваниями, установление приоритетов для определенных социальных или демографических групп) были включены в критерии оценок, применяемых в системе ОТЗ. Например, если улучшение здоровья детей является явным приоритетом в области здравоохранения, то новый лекарственный препарат для детского применения, который имеет существенную дополнительную

клиническую пользу, но является дорогостоящим, не должен отклоняться только на основе экономических соображений.

Принцип №3: ОТЗ ни при каких обстоятельствах не должна блокировать доступ новых технологий в области здравоохранения к государственному финансированию. Некоторые страны (наиболее яркий пример - Словакия, [29]) на законодательном уровне избрали путь установления жестких порогов эффективности затрат. Так, если, согласно пороговым величинам, новая технология нерентабельна, то она не получит государственного финансирования; при этом клинические преимущества, социальные и этические соображения, а также тот факт, что владелец технологии предлагает договор об управляемом доступе, который приведет к более низким затратам при новом (конфиденциальном) уровне стоимости, не рассматриваются. Такой «черно-белый» подход к принятию решений не является функциональным, поскольку совещательный элемент изымается из процесса ОТЗ или радикально сокращается. Кроме того, подобный подход блокирует выход на рынок новых технологий с добавленным преимуществом, даже если вопросы государственного финансирования могут быть решены посредством таких инструментов, как договор об управляемом доступе.

Принцип №4: ОТЗ - вмешательство государственной политики в сфере здравоохранении, которое должно соответствовать принципу эффективности затрат. Большинство основных направлений экономики здравоохранения вращаются вокруг идеи об эффективности затрат [30]. Согласно экономической оценке, применяющейся в рамках ОТЗ, технологии и вмешательства в сферу здравоохранения должны быть эффективными с позиций государственного финансирования. Тем не менее большинство экономистов в сфере ОТЗ не обратили внимания на тот факт, что ОТЗ сама по себе является вмешательством в сферу здравоохранения и тоже должна быть эффективной (рентабельной) [18]. Если ОТЗ спроектирована или применяется таким образом, что приносит больше издержек, чем пользы, то такое вмешательство должно быть признано ошибочным с экономической точки зрения. Как этого избежать? Во-первых, система ОТЗ должна быть сконструирована таким образом, чтобы польза для плательщика (ЛПР) от получения высококачественной информации была более существенной по сравнению с затратами на получение такой информации. Во-вторых, с общественной точки зрения, повышение эффективности системы здравоохранения, достигнутое благодаря применению ОТЗ, должно превышать прямые и косвенные расходы на ОТЗ. Для того чтобы удовлетворить эти два основных критерия, необходимо, чтобы ОТЗ-система была спроектирована в соответствии с принципами теории

обстоятельств (без излишней сложности, но с учетом местных институциональных особенностей) и нацелена на получение результатов, которые могут быть использованы при принятии решений.

Принцип №5: Построение системы ОТЗ должно основываться на учете существующих условий и ресурсов и может проходить поэтапно. Этот принцип напрямую связан с самой доктриной теории обстоятельств: системы должны быть построены таким образом, чтобы отражать реальную картину. Человеческие и материальные ресурсы, наличие информации - основные инструменты создания и функционирования ОТЗ. Обширный международный опыт показывает, что применение так называемых «программ по развитию компетенций» не всегда бывает успешным, так как они требуют много времени, могут быть не согласованными с выбранным стратегическим курсом, а кроме того, подготовленные (повысившие свою компетенцию) сотрудники могут уйти с государственной службы [31]. Следовательно, России и странам ЕАЭС целесообразно рассмотреть применение системы ОТЗ в простом, прагматичном формате, который учитывает имеющиеся ресурсы и навыки и позволит продвигаться в сторону более сложного по методологии подхода постепенно, по мере накопления опыта и необходимой информации. Например, прагматичные, сбалансированные многокритериальные системы могут быть рациональным выбором в кратко- и среднесрочной перспективе. В России, с её высокой фрагментированностью государственной системы здравоохранения, обширностью территорий и огромной географической неоднородностью, сбор информации для национальной системы ОТЗ крайне сложен. Все это говорит в пользу подхода, который не будет требовать большого объема первичной локальной информации.

Принцип №6: Необходимо избегать как ненужного воспроизводства доказательной базы, так и использования псевдо-объективных данных. «Пере-водимость» данных между разными системами здравоохранения является горячо обсуждаемой темой в сообществе специалистов по ОТЗ (для дополнительной информации [32]). Тем не менее, с точки зрения государственной политики, доступность международных оценочных данных весьма полезна и помогает избегать воспроизводства уже имеющихся результатов. Кроме того, сомнительно, что замена выверенных международных данных на фрагментированные и ненадежные местные данные может улучшить доказательную базу при принятии решений о допуске новой технологии и затратах на нее. Фактически, предпочтительное использование неполных и недостаточно обоснованных локальных данных вместо международной доказательной базы может привести к построению псевдо-объективной модели ОТЗ [12]:

о ц,

о

4 о н ш

5

16

CL

О

LQ _0 ш

X

ш

о ^

о

X

X

ш

о х

такие данные могут хорошо смотреться на бумаге, но по принципу «что в котел положишь, то и вынешь» они не будут нести никакой практически полезной информации. Таким образом, Россия и страны ЕАЭС могут рассмотреть возможность построения систем ОТЗ, используя международные справочные материалы; тем не менее рекомендуется провести институ-ционализацию «возможности заимствования» (англ. adoption feasibility, т. е. применимости новой технологии здравоохранения в контексте локальной системы здравоохранения) в качестве основного критерия оценки данной технологии [33].

Принцип №7: Множественные критерии должны быть сбалансированы. В странах с относительно невысокой или с низкой готовностью платить за здравоохранение существует риск использования ОТЗ в качестве инструмента уменьшения расходов. В то же время, в силу объективных финансовых ограничений, невозможно игнорировать бюджетные соображения. Это означает, что только применяя множественные критерии оценки можно минимизировать риск сдвига в сторону бюджетного приоритета и принятия недостаточно обоснованных решений [12]. На практике снижение этого риска достигается посредством сбалансированной многокритериальной системы ОТЗ, обеспечивающей учет клинических, социальных, этических и экономических аспектов здравоохранения. В России и странах ЕАЭС сбалансированной оценки можно достичь, используя для принятия решений различные наборы оценочных критериев (зачастую от 8 до 20). Крайне важно, чтобы в структуре ОТЗ неэкономические критерии имели гарантированный вес и не были приуменьшены [12]. Несбалансированные или ненадлежащим образом выбранные критерии оценки могут помешать практическому её выполнению и уменьшить применимость номинально многокритериальной системы ОТЗ (ярким примером может послужить недавний случай с «системой показателей - scorecard - ОТЗ» Румынии [34]).

Принцип №8: Процесс ОТЗ так же важен, как и метод его проведения. Национальные и региональные проекты по ОТЗ, независимо от условий их реализации, могут оказаться неудачными в том случае, если процесс был спроектирован ненадлежащим образом [12-14]. Это критически важный момент с практической точки зрения: сконструированная несоответствующим образом система ОТЗ может быть признана неудачной и от нее могут отказаться из-за того, что процесс проведения ОТЗ запутан, содержит непрозрачные и тупиковые стадии, сопряжен с задержками и бюрократическими препятствиями или же не дает результата, пригодного для дальнейшего принятия решения. Для того чтобы система ОТЗ работала надежно и приносила достоверные результаты, процесс ОТЗ должен быть линейным (т. е. не допускают-

Рис. 3. Пример структурированного, линейного и прозрачного процесса ОТЗ при рассмотрении досье для включения лекарственного препарата в перечень государственно финансируемых лекарственных препаратов (ГФЛП); иллюстрация авторов [12, 15].

Примечание. КЦоГФ - Комитет по ценообразованию и государственному обеспечению.

ся ненужные ответвления), обработка представленного производителем досье должна следовать четкому графику (т. е. не дозволяются случайные приостановки или пропуски, а финальное решение должно быть принято к оговоренному сроку), техническая оценка должна выполняться до стадии принятия решений, зоны ответственности вовлеченных лиц и организаций должны быть четко определены. На рисунке 3 приведен пример линейного и структурированного процесса ОТЗ при рассмотрении досье для включения лекарственного препарата в перечень ЛП, финансируемых за счет государства (государственно финансируемых ЛП, ГФЛП), т. е. препаратов, затраты на которые покрываются системой здравоохранения [12, 15].

Принцип №9: Внедрение системы ОТЗ должно проходить в реалистичные сроки. Это весьма общая, но тем не менее очень практичная рекомендация, и её значение варьируется в зависимости от страны. Чрезмерно сжатые временные рамки реализации системы ОТЗ опасны тем, что имеющиеся недоработки могут быть не замечены и потому не исправлены, система ОТЗ может оказаться недостаточно освоенной, чтобы приносить ощутимые результаты, из-за чего долгосрочное финансирование может быть поставлено под вопрос. С другой стороны, затянутая реализация ассоциируется с риском отсутствия быстрых побед,

т. е. с потенциальной утратой политической поддержки и отказом от продолжения реализации, а также с возможностью возникновения корыстных интересов в системе ОТЗ [10, 12]. Таким образом, срок внедрения системы ОТЗ должен быть попросту реальным. При централизованном принятии решений в области здравоохранения срок 6-9 месяцев считается достаточным для построения и реализации прагматичной, сбалансированной и многокритериальной системы ОТЗ, а также для проведения общественных обсуждений и внесения поправок в юридические документы. В случае децентрализованной системы принятия решений срок может увеличиться.

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

Для России и стран ЕАЭС предлагаемый подход к проектированию систем ОТЗ, основанный на теории обстоятельств (причем институциональная среда принимается за отправную точку), создает возможность избежать ошибок, возникающих как при проектировании, так и при реализации традиционных систем ОТЗ, основанных на «импорте» потенциально несовместимых передовых примеров и рекомендаций. В России и ближайших соседних странах может быть целесообразно использовать четырехступенчатую систему создания системы ОТЗ, представленную в данной статье. В дополнение к этому, использование девяти практических принципов проектирования ОТЗ, предложенных в нашей статье, поможет обеспечить понимание, одобрение и поддержку экономически эффективных систем ОТЗ со стороны государственной политики в области здравоохранения. Создание успешно функционирующей системы ОТЗ - это сложная и требующая напряжения сил задача, тем не менее идеи и рекомендации, представленные в данной статье, могут быть полезными для России и стран ЕАЭС в поиске правильного баланса между приоритетами государственной политики, прагматизмом и концептуальной четкостью.

Декларация о конфликте интересов

Авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов.

Подтверждение о наличии спонсорства

Авторы не получали специального гранта от какого-либо спонсора в общественном, коммерческом или некоммерческом секторе.

ЛИТЕРАТУРА

1. Kieser A., Ebers M. Organisationstheorien. Kohlhammer Verlag. Stuttgart. 2006: 164-195.

2. Daft R. L. Organization Theory and Design. Cengage, Boston MA. 2012: 139-382.

3. Lawrence P. R., Lorsch J. W. Differentiation and integration in complex organizations. Administrative Science Quarterly. 1967; 12(1): 1-47.

4. Carlsson B., Jacobsson S. In search of useful public policies: key lessons and issues for policy makers. In: Carlsson B. (ed.), Technological Systems and Industrial Dynamics. Kluwer Academic Publishers, Dordrecht. 1997: 299-316.

5. Banta H. D., Andreasen P. B. The political dimension in Health Care Technology Assessment Programs. International Journal of Technology Assessment in Health Care. 1990; 6(1): 115-123.

6. Chinitz D. Health technology assessment in four countries: response from political science. International Journal of Technology Assessment in Health Care. 2004; 20(1): 55-60.

7. Franken M., Heintz E., Gerber-Grote A., Raftery J. Health economics as rhetoric: the limited impact of health economics on funding decisions in four European countries. Value in Health. 2016; 19(8): 951-956.

8. Allen N., Walker S. R., Liberti L., Salek S. Health Technology Assessment (HTA) case studies: Factors influencing divergent HTA reimbursement recommendations in Australia, Canada, England, and Scotland. Value in Health, 2017 (в печати).

9. Rawlins M. D. Evidence, values and decision-making. International Journal of Technology Assessment in Health Care. 2014; 20(2): 233-238.

10. Ozerianski P., McKee M., King L. The politics of health technology assessment in Poland. Health Policy. 2012; 108(2-3): 178-193.

11. Webster A. Health technology assessment: a sociological commentary on reflexive innovation. International Journal of Technology Assessment in Health Care. 2004; 20(1): 61-66.

12. Danko D. Health technology assessment in middle-income countries: recommendations for a balanced assessment system. Journal of Market Access and Health Policy. 2014; 2(1): 1-10.

13. Gulacsi L., Orlewska E., Pentek M. Health economics and health technology assessment in Central and Eastern Europe: a dose of reality. European Journal of Health Economics. 2012; 13(5): 525-531.

14. Kalo Z. et al. Capacity building for HTA implementation in middle-income countries: the case of Hungary. Value in Health Regional Issues. 2013; Vol. 2: 264-266.

15. Danko D., Petrova G. Health technology assessment in the Balkans: opportunities for a balanced drug assessment system. Biotechnology, Biotechnological Equipment. 2014; 28(6): 1181-1189.

16. Авксентьева М. В., Омельяновский В. В. Международный опыт оценки технологий в здравоохранении. Медицинские технологии. Оценка и выбор. 2010; 1(1): 52-58.

17. Реброва О. Ю. Омельяновский В. В., Федяева В. К. Методические рекомендации по применению многокритериального анализа в здравоохранении. Экспертный совет по здравоохранению Комитета Совета Федерации по социальной политике. Научно-исследовательский финансовый институт Министерства финансов РФ. 2014. URL: http://www.hta-rus.ru/files/metod_2014_ title_1413204259.pdf. (Дата обращения: 15.02.2017).

18. Danko D. The design of health technology assessment (HTA) systems - a contingency-theory approach. International Journal of Technology Assessment in Health Care (IJTAHC). 2017 (представлено к печати).

19. Jowell R. Trying it out - the role of 'pilots' in policy-making. Government Chief Social Researcher's Office, London, 2013. URL: https://www.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attach-ment_data/file/498256/ Trying_it_out_the_role_of_pilots_in_poli-cy.pdf. (Дата обращения: 15.02.2017).

20. Danko D., Molnar M. P. Balanced Assessment Systems revisited. Journal of Market Access and Health Policy (JMAHP). 2017 (представлено к печати).

21. de Pouvourville G. Risk-sharing agreements for innovative drugs: a new solution to old problems? European Journal of Health Economics. 2006; 7(3): 155-157.

22. Pauwels K et al. Managed Entry Agreements for Oncology Drugs: Lessons from the European Experience to Inform the Future. Frontiers in Pharmacology. 2017; Vol. 8, Art. 171.

23. Oortwijn W. et al. Mapping of health technology assessment in selected countries. International Journal of Technology Assessment in Health Care. 2013; 29(4): 424-434.

о ц,

о

4 о н ш

5

18

CL

О

LQ _0 ш

X

ш

о ^

о

X

X

ш

о х

24. Marsh K. Establishment of health technology assessment in Russia - An interview with Vitaly Omelyanovsky. Evidence Forum, Oct 2015. URL: http://www.evidera.com/newsletter/oct-2015/. (Дата обращения: 15.02.2017).

25. Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ (ред. от 03.07.2016) «Об обращении лекарственных средств» (с изм. и доп., вступ. в силу с 01.01.2017). URL: http://www.consultant.ru/document/ cons_doc_LAW_99350/.

26. Teitelbaum J. B., Wilensky S. Essentials of Health Policy and Law. Jones & Bartlett, Burlington (MA). 2016: 3-28.

27. Holownia M et al. Clinical and economic analysis of non-medical technologies in Russia. Journal of Health Policy and Outcomes Research. 2014; Vol.2: 58-69.

28. Yang B-M, Lee K., Chaiyakunapruk N., Guo J. Widening horizon of pharmacoeconomics and outcomes research in the Asia-Pacific region. Value in Health Regional Issues. 2012; 1(1): 1-2.

29. Tesar T. Health technology assessment in reimbursement policy of the Slovak Republic. Journal of Health Policy and Outcomes Research. 2012; Vol. 1: 21-23.

30. Meltzer D. O., Smith P. C. Theoretical issues relevant to the economic evaluation of health technologies. In: Pauly MV, Mcguire TG, Barros PP (eds): Handbook of Health Economics. 2011; Vol. 2: 433-469.

31. Kalo Z. et al. HTA implementation roadmap in Central and Eastern European countries. Health Economics. 2016; 25(S1): 179-192.

32. Goeree R. et al. Transferability of health technology assessments and economic evaluations: a systematic review of approaches for assessment and application. ClinicoEconomics and Outcomes Research. 2011; Vol. 3: 89-104.

33. Rocchi A., Chabot I., Glennie J. Evolution of health technology assessment: best practices of the pan-Canadian Oncology Drug Review. ClinicoEconomics and Outcomes Research. 2015; Vol. 7: 287-298.

34. Radu C. P., Chiriac N. D., Pravat A. M. The development of the Romanian Scorecard HTA System Value. Health Regional Issues. 2016; Vol. 10: 41-47.

REFERENCES

1. Kieser A., Ebers M. Organisationstheorien. Kohlhammer Verlag. Stuttgart. 2006: 164-195.

2. Daft R. L. Organization Theory and Design. Cengage, Boston MA. 2012: 139-382.

3. Lawrence P. R., Lorsch J. W. Differentiation and integration in complex organizations. Administrative Science Quarterly. 1967; 12(1): 1-47.

4. Carlsson B., Jacobsson S. In search of useful public policies: key lessons and issues for policy makers. In: Carlsson B. (ed.), Technological Systems and Industrial Dynamics. Kluwer Academic Publishers, Dordrecht. 1997: 299-316.

5. Banta H. D., Andreasen P. B. The political dimension in Health Care Technology Assessment Programs. International Journal of Technology Assessment in Health Care. 1990; 6(1): 115-123.

6. Chinitz D. Health technology assessment in four countries: response from political science. International Journal of Technology Assessment in Health Care. 2004; 20(1): 55-60.

7. Franken M., Heintz E., Gerber-Grote A., Raftery J. Health economics as rhetoric: the limited impact of health economics on funding decisions in four European countries. Value in Health. 2016; 19(8): 951-956.

8. Allen N., Walker S. R., Liberti L., Salek S. Health Technology Assessment (HTA) case studies: Factors influencing divergent HTA reimbursement recommendations in Australia, Canada, England, and Scotland. Value in Health, 2017 (ready to print).

9. Rawlins M. D. Evidence, values and decision-making. International Journal of Technology Assessment in Health Care. 2014; 20(2): 233-238.

10. Ozerianski P., McKee M., King L. The politics of health technology assessment in Poland. Health Policy. 2012; 108(2-3): 178-193.

11. Webster A. Health technology assessment: a sociological commentary on reflexive innovation. International Journal of Technology Assessment in Health Care. 2004; 20(1): 61-66.

12. Danko D. Health technology assessment in middle-income countries: recommendations for a balanced assessment system. Journal of Market Access and Health Policy. 2014; 2(1): 1-10.

13. Gulacsi L., Orlewska E., Pentek M. Health economics and health technology assessment in Central and Eastern Europe: a dose of reality. European Journal of Health Economics. 2012; 13(5): 525-531.

14. Kalo Z. et al. Capacity building for HTA implementation in middle-income countries: the case of Hungary. Value in Health Regional Issues. 2013; Vol. 2: 264-266.

15. Danko D., Petrova G. Health technology assessment in the Balkans: opportunities for a balanced drug assessment system. Biotechnology, Biotechnological Equipment. 2014; 28(6): 1181-1189.

16. Avxentyeva M. V., Omelyanovsky V. V. Health technology assessment: international experience. Medical Technologies. Assessment and Choice. 2010; 1(1): 52-58.

17. Rebrova O. Yu., Omelyanovsky V. V., Fedyaeva V. K. Guidelines for applying multi-criteria analysis in health care. The expert Council on healthcare of the Federation Council Committee on social poli-cy.Financial Scientific Research Institute at the Ministry of Finances of Russian Federation. 2014. URL: http://www.hta-rus.ru/files/ metod_2014_title_1413204259.pdf. (Date of access: 15.02.2017).

18. Danko D. The design of health technology assessment (HTA) systems - a contingency-theory approach. International Journal of Technology Assessment in Health Care (IJTAHC). 2017 (submitted for publication).

19. Jowell R. Trying it out - the role of 'pilots' in policy-making. Government Chief Social Researcher's Office, London, 2013. URL: https:// www.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/ file/498256/ Trying_it_out_the_role_of_pilots_in_policy.pdf. (Date of access: 15.02.2017).

20. Danko D., Molnar M. P. Balanced Assessment Systems revisited. Journal of Market Access and Health Policy (JMAHP). 2017 (submitted for publication).

21. de Pouvourville G. Risk-sharing agreements for innovative drugs: a new solution to old problems? European Journal of Health Economics. 2006; 7(3): 155-157.

22. Pauwels K et al. Managed Entry Agreements for Oncology Drugs: Lessons from the European Experience to Inform the Future. Frontiers in Pharmacology. 2017; Vol. 8, Art. 171.

23. Oortwijn W. et al. Mapping of health technology assessment in selected countries. International Journal of Technology Assessment in Health Care. 2013; 29(4): 424-434.

24. Marsh K. Establishment of health technology assessment in Russia - An interview with Vitaly Omelyanovsky. Evidence Forum, Oct 2015. URL: http://www.evidera.com/newsletter/oct-2015/. (Date of access: 15.02.2017).

25. Federal law of 12.04.2010 № 61-FZ (edition of 03.07.2016) «On circulation of medicines» (with amendments and additions effective from 01.01.2017). URL: http://www.consultant.ru/document/ cons_doc_LAW_99350/.

26. Teitelbaum J. B., Wilensky S. Essentials of Health Policy and Law. Jones & Bartlett, Burlington (MA). 2016: 3-28.

27. Holownia M et al. Clinical and economic analysis of non-medical technologies in Russia. Journal of Health Policy and Outcomes Research. 2014; Vol.2: 58-69.

28. Yang B-M, Lee K., Chaiyakunapruk N., Guo J. Widening horizon of pharmacoeconomics and outcomes research in the Asia-Pacific region. Value in Health Regional Issues. 2012; 1(1): 1-2.

29. Tesar T. Health technology assessment in reimbursement policy of the Slovak Republic. Journal of Health Policy and Outcomes Research. 2012; Vol. 1: 21-23.

30. Meltzer D. O., Smith P. C. Theoretical issues relevant to the economic evaluation of health technologies. In: Pauly MV, Mcguire TG, Barros PP (eds): Handbook of Health Economics. 2011; Vol. 2: 433-469.

31. Kalo Z. et al. HTA implementation roadmap in Central and Eastern European countries. Health Economics. 2016; 25(S1): 179-192.

32. Goeree R. et al. Transferability of health technology assessments and economic evaluations: a systematic review of approaches for assessment and application. ClinicoEconomics and Outcomes Research. 2011; Vol. 3: 89-104.

33. Rocchi A., Chabot I., Glennie J. Evolution of health technology assessment: best practices of the pan-Canadian Oncology Drug Review. ClinicoEconomics and Outcomes Research. 2015; Vol. 7: 287-298.

34. Radu C. P., Chiriac N. D., Pravat A. M. The development of the Romanian Scorecard HTA System Value. Health Regional Issues. 2016; Vol. 10: 41-47.

Сведения об авторах:

Данко Давид

научный сотрудник Университета им. М. Корвина, Будапешт, Венгрия; исполнительный директор консалтинговой компании Ideas & Solutions, Будапешт, Венгрия, PhD, MSc

Адрес для переписки:

1093, Budapest, Fovam ter, 8

Тел.: (+36) 1 769 1149,

E-mail: david.danko@uni-corvinus.hu

Хачатрян Георгий Рубенович

зам. начальника отдела методологического обеспечения проведения комплексной ОТЗ ФГБУ «ЦЭККМП» Минздрава России, научный сотрудник лаборатории оценки технологий здравоохранения Института прикладных экономических исследований РАНХиГС, мл. науч. сотр. Центра финансов здравоохранения ФГБУ НИФИ Минфина РФ

Адрес для переписки:

Хохловский переулок, вл. 10, стр. 5, Москва 109028, Россия

Тел.: +7 (495) 783-1905

E-mail: khachatryan@rosmedex.ru

Authors:

David Danko

Research Leader, Corvinus University of Budapest, Hungary, Executive Director, Ideas & Solutions, Budapest, Hungary, PhD, MSc

Address for correspondence:

1093, Budapest, Fovam ter, 8

Tel.: (+36) 1 769 1149

E-mail: david.danko@uni-corvinus.hu

Khachatryan Georgii Rubenovich

Deputy Director of the Department of Methodological Support of Comprehensive HTA of the Center of Healthcare Quality Assessment and Control of Ministry of Health of the Russian Federation, Researcher at the Laboratory for HTA at the Institute of Applied Economic Research of the Presidential Academy, Junior Researcher of the Center for Healthcare Funding of the Financial Research Institute

Address for correspondence:

Hohlovsky lane 10, bldg. 5, Moscow 109028, Russian Federation

Tel.: +7 (495) 783-1905

E-mail: khachatryan@rosmedex.ru

О Ц,

о d о н ш

5

19