К вопросу о гармонизации фармацевтической терминологии

К ВОПРОСУ О ГАРМОНИЗАЦИИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ТЕРМИНОЛОГИИ

А.Н. Миронов, Н.Д. Бунятян, Е.И. Саканян, О.Н. Губарева, А.А. Матюшин

Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации, Москва

Goubareva@expmed.ru

Резюме: В статье рассматривается роль терминологии в гармонизации фармацевтических стандартов. На основании анализа перевода англоязычных фармацевтических терминов и контекстов их употребления показывается необходимость гармонизации терминологической системы английского и русского языков. Анализ лингвистических сложностей, возникающих у сотрудников исследовательских подразделений Научного центра при работе с аутентичными и переводными текстами, позволяет сделать вывод о том, что наличие единой унифицированной системы терминов позволит существенно повысить эффективность профессиональной коммуникации в области фармацевтической науки и, тем самым, оптимизировать процесс разработки единых подходов к повышению качества, безопасности и эффективности лекарственных средств.

Ключевые слова: фармацевтические стандарты, контроль качества, фармацевтическая терминология, заимствованные термины, перевод, гармонизация.

ONHARMONIZATIONOFPHARMACEUTICAL TERMINOLOGY A.N. Mironov, N.D. Bunyatyan, E.I. Sakanyan, O.N. Goubareva, A.A. Matyushin

Federal State Budgetary Institution «Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products» of the Ministry of Health of the Russian Federation, Moscow Abstract: The article dwells upon the role of terminology in pharmaceutical standards harmonization. The analysis of English pharmaceutical terms translated into Russian and their contextual use illustrates the necessity of harmonizing terminological systems in the English and Russian languages. The types of linguistic difficulties that the Scientific Centre’s employees encounter while working with authentic and translated texts speak in favour of a single uniform system of terms that will sufficiently increase the effectiveness of professional communication in the sphere of pharmaceutical science and allow to streamline the development of common approaches to promote the quality, safety and efficacy of medicinal products.

Key words: pharmaceutical standards, quality control, pharmaceutical terminology, borrowed terms, harmonization.

Достижения современной науки, усиление процессов глобализации и общая заинтересованность в повышении качества, безопасности и эффективности лекарственных средств (ЛС) делают всё более актуальной необходимость разработки единых подходов к стандартизации и контролю их качества. Намеченный на 2014 г. переход отечественных фармацевтических компаний на стандарты GMP, а также предпринимаемые на международном уровне усилия по гармонизации фармакопейных стандартов — примеры наиболее важных шагов в этом направлении [6].

При этом обмен профессиональным опытом и мнениями осуществляется в условиях многоязычной коммуникации, поскольку большинство текстов в области стандартизации ЛС, среди которых ведущие мировые фармакопеи (Eur. Ph., USP, BP, JPи др.), официальные документы ВОЗ, Европейского директората по качеству лекарственных средств (EDQM), Управления по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных препаратов США (FDA), Европейского агентства лекарственных средств, Конвенции по фармацевтическим инспекциям и т.д. издаются на английском языке.

Необходимо отметить, что коммуникация является эффективной лишь в том случае, если она спо-

собствует достижению целей участников общения, что предполагает наличие взаимопонимания в рамках определенной профессиональной тематики. В условиях многоязычной письменной коммуникации главным средством является иностранный язык, что потенциально чревато определенными барьерами на пути эффективного обмена информацией. В широком смысле сфера профессиональной деятельности обслуживается специальным языком, в основе которого лежит терминология. Незнание основных элементов терминологической системы и особенностей её функционирования может привести к ошибкам в построении, переводе и понимании специальных текстов.

В силу исторических, социальных и экономических причин язык научной коммуникации любой страны испытывает на себе постоянное влияние со стороны национальных языков других стран мира. В частности, английский язык оказал большое влияние на формирование фармацевтической (и в более широком понимании — медицинской) терминологической системы в русском языке. Данное влияние выражается прежде всего в заимствовании терминов.

Анализ переводных и аутентичных русскоязычных текстов по фармацевтической тематике, словарей

ОБЗОРНЫЕ И ПРОБЛЕМНЫЕ СТАТЬИ

ОБЗОРНЫЕ И ПРОБЛЕМНЫЕ СТАТЬИ

специальных терминов и практики использования заимствований из английского языка свидетельствует об отсутствии единого подхода к употреблению ряда терминов, относящихся к области фармацевтического анализа. Условно все сложности, связанные с употреблением специальных терминов, можно поделить на три группы:

1) параллельное использование в русском языке нескольких терминов для обозначения одного и того же специального понятия;

2) отсутствие в русском языке терминологической единицы, обозначающей то или иное специальное понятие;

3) использование в русском языке некорректного перевода англоязычного термина для обозначения того или иного специального понятия.

Заимствованные термины входят в принимающую языковую культуру посредством транслитерации, транскрипции, калькирования и других видов перевода: вакцина (vaccine), хроматография (chromatography), титровать (titrate), вестерн-блот (Western blot), дезинфицировать (disinfect), дженерик (generic drug), изоэлек-трическое фокусирование (isoelectric focusing) гель-тромб

(gel clot), антитело (antibody), бионагрузка (bioburden) и т.п. Независимо от способа перевода заимствованных терминов в принимающей культуре они в течение определенного, иногда достаточно длительного периода времени продолжают восприниматься как иноязычные включения, непривычные для слухового и зрительного восприятия и не всегда понятные рядовому носителю языка. Нередко это приводит к тому, что в русском языке для обозначения заимствованных понятий наряду с переводными появляются свои термины, созвучные нормам русской литературной речи. Таким образом, в русском языке для обозначения одного и того же понятия могут одновременно использоваться несколько обозначений, что противоречит самой природе термина, поскольку его основное назначение заключается в том, чтобы исключить возникновение многозначности.

Примером подобного «параллельного» использования нескольких терминов для обозначения одного и того же понятия может служить ситуация, сложившаяся вокруг английского термина reference standard, который в русскоязычных научных и регуляторных текстах, касающихся использования стандартных образцов, имеет целый ряд соответствий (см. таблицу 1).

Таблица 1

РУССКОЯЗЫЧНЫЕ ТЕРМИНЫ, ОБОЗНАЧАЮЩИЕ ПОНЯТИЕ «REFERENCE STANDARD»

Англоязычный

термин

Русскоязычный

термин

Источник русскоязычного термина

стандартный образец Издание Европейской фармакопеи на русском языке (изд. 7, т. 1) [4, с. 4]

электронный словарь АВВУУ Lingvo

эталонный стандарт Стандарт ОЫР — ГОСТ Р 52249-2009. Правила производства и контроля качества лекарственных средств

reference standard эталонный материал информационно-аналитический портал Remedium.ru

референтный стандарт перевод руководства «Валидация аналитических методик для производителей лекарств», подготовленного Федеральным союзом фармпроизводителей Германии [2]

Таблица 2

РУССКОЯЗЫЧНЫЕ ТЕРМИНЫ, ОБОЗНАЧАЮЩИЕ ПОНЯТИЕ «REFERENCE MATERIAL»

Англоязычный термин Русскоязычный термин Источник русскоязычного термина

стандартный образец ГОСТ Р 8.691-2010 ГСИ. Стандартные образцы материалов (веществ). Содержание паспортов и этикеток

Издание Европейской Фармакопеи на русском языке (изд. 7, т. 1) [4, с. 68]

стандартный материал Издание Европейской Фармакопеи на русском языке (изд. 7, т. 1) [4, с.114].

reference material эталонный материал Методические рекомендации ВОЗ по разработке контрольной лабораторией руководства по системам обеспечения качества [5]

референтный материал Рекомендации по метрологии. Р 50.2.056-2007. Государственная система обеспечения единства измерений. Образцы материалов и веществ стандартные. Термины и определения

образец сравнения ГОСТ Р 52361-2005. Контроль объекта аналитический. Термины и определения

Таблица 3

РУССКОЯЗЫЧНЫЕ ТЕРМИНЫ, ОБОЗНАЧАЮЩИЕ ПОНЯТИЕ «CERTIFIED REFERENCE MATERIAL»

Англоязычный термин Русскоязычный термин Источник русскоязычного термина

certified reference material сертифицированный стандартный материал (CRM) Издание Европейской фармакопеи на русском языке (изд. 7, т. 1) [4]

стандартный образец материала (вещества) Рекомендации по метрологии. Р 50.2.056-2007. Государственная система обеспечения единства измерений. Образцы материалов и веществ стандартные. Термины и определения

аттестованный образец материала ГОСТ Р 52361-2005. Контроль объекта аналитический. Термины и определения

аттестованный стандартный образец ГОСТ Р ИСО 17511. Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в биологических пробах. Метрологическая прослежива-емость значений, приписанных калибраторам и контрольным материалам

Таблица 4

РУССКОЯЗЫЧНЫЕ ТЕРМИНЫ, ОБОЗНАЧАЮЩИЕ ПОНЯТИЕ «CONJUGATED VACCINE»

Англоязычный термин Русскоязычный термин Источник русскоязычного термина

конъюгированная вакцина Англо-русский глоссарий основных терминов по вакцинологии и иммунизации ВОЗ [1]

статья «Пневмококковая конъюгированная вакцина для детей младшего возраста Превенар 13 обеспечит наиболее широкий охват серотипов пневмококка»

conjugated vaccine статья «Заболевания, вызванные Haemophilus influenzae тип b, в начале 21-го столетия: Глобальный анализ актуальности инфекции после 10 лет использования конъюгированных вакцин»

конъюгатная вакцина статья «В странах Африки введут «МенАфриВак»

статья «Конъюгатные вакцины против Haemophilus influenzae типа b, помимо прочего, индуцируют иммунитет слизистых оболочек, что сокращает трансназальное поступление бактерий»

Другой английский термин из области стандартизации и контроля качества ЛС — reference material — также имеет несколько соответствий в русском языке (см. таблицу 2).

Для каждого из вышеупомянутых английских терминов в русском языке существует как минимум 4—5 соответствий, два из которых совершенно идентичные, то есть в ряде нормативных и научных текстов сочетания «стандартный образец» и «эталонный материал» могут соответствовать как английскому термину reference standard, так и reference material. При этом важно отметить, что эти термины не являются абсолютными синонимами, но отражают пересекающиеся понятия. Отсутствие единообразия в использовании терминов для обозначения понятий из области стандартизации и контроля качества ЛС подтверждается и в случае с английским терминологическим сочетанием certified reference material, который встречается в русскоязычных текстах как минимум в четырех различных вариантах (см. таблицу 3).

Интересно, что английские аббревиатуры CRM (а также CRS (certified reference substance)) зачастую не переводятся на русский язык и сохраняются в тексте в английском написании [4, с. 279, 333].

Приведенные выше примеры свидетельствуют об отсутствии в русском языке строгой, логически выстроенной терминологической системы для обозначения ряда ключевых понятий из области стандартизации и контроля качества ЛС. Подобная ситуация чревата сложностями во многих отношениях: начинающему специалисту сложно разобраться в многообразии обозначений и определений основных понятий, что может привести к формированию ложных представлений об изучаемой научной области; переводчику сложно подобрать верный вариант для обозначения понятий, содержащихся в исходном тексте, что в свою очередь приводит к появлению некачественных переводов и наносит вред существующей научной картине. Поэтому, в качестве неотъемлемой части общемировой гармонизации в области фармации, целесообразным представляется работа над созданием единой, унифицированной системы терминов, обозначающих заимствованные из английского языка понятия в сфере стандартизации и контроля качества ЛС.

Однако стандартизация и контроль качества ЛС — не единственная область, в которой для обозначения одного заимствованного понятия использует-

ОБЗОРНЫЕ И ПРОБЛЕМНЫЕ СТАТЬИ

ОБЗОРНЫЕ И ПРОБЛЕМНЫЕ СТАТЬИ

Таблица 5

РУССКОЯЗЫЧНЫЕ ТЕРМИНЫ, ОБОЗНАЧАЮЩИЕ ПОНЯТИЕ «GENERIC DRUG»

Англоязычный термин Русскоязычный термин Источник русскоязычного термина

generic drug дженерик статья «Опыт назначения дженериков за рубежом»

статья «Минздрав закупает запрещенные к продаже в России дженерики»

генерик статья «Генерики и оригинальные препараты: взгляд практического врача

статья «Генерики и эквивалентность — что стоит за терминами»

ся несколько терминов. Еще один подобный пример встречается в переводных текстах по иммунобиологии, где английское терминологическое сочетание conjugated vaccine имеет два устойчивых соответствия в русском языке (см. таблицу 4). В данном случае оба употребляемых в русском языке термина являются переводными и отражают разные подходы к способам заимствования англоязычной лексики.

Похожая ситуация складывается и вокруг заимствованного из английского языка термина generic drug. Используемые в русском языке переводные термины «дженерик» и «генерик» обозначают одно и то же понятие, но иллюстрируют два разных способа заимствования иноязычной лексики: при помощи транскрибирования и транслитерации соответственно (см. таблицу 5).

В научных и публицистических текстах оба термина употребляются практически с одинаковой частотностью, однако в современной переводческой практике преобладает тенденция к заимствованию иноязычной лексики при помощи транскрибирования, поэтому можно говорить о большей целесообразности употребления варианта «дженерик».

Кроме того, в специализированных русскоязычных текстах также употребляются ряд контекстуальных аналогов английского термина «дженерик» («непатентованное лекарственное средство», «воспроизведенный препарат» и др.), которые создают определенную путаницу в обозначении исходного английского понятия, поскольку не являются его прямыми соответствиями, а описывают схожие понятия в русском языке.

Еще один пример несоответствий при переводе оригинальных англоязычных терминов относится к области испытаний и контроля качества ЛС с применением высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ). Английское сочетание response factor во многих научных текстах, и прежде всего в официальном переводе Европейской фармакопеи 7 изд. на русский язык, заменено термином «фактор отклика» [4, с. 96], такой же перевод приводится в электронном словаре ABBYY Lingvo online, тогда как в ряде других текстов для обозначения данного понятия встречается сочетание «коэффициент чувствительности детектора» (пособие «Количественная газовая хроматография для лабораторных

анализов и промышленного контроля» [3]). Как и в предыдущих случаях, отсутствие однозначных рекомендаций относительно использования того или другого варианта вносит определенную путаницу в специальные тексты, поскольку может сбить с толку начинающего исследователя, не успевшего разобраться в особенностях употребления профессиональной терминологии.

Однако не всегда сложности при работе с иноязычной или переводной литературой по фармации связаны с отсутствием одного общепринятого перевода специального научного понятия. В ряде случаев наблюдается отсутствие в языке перевода терминологической единицы, соответствующей иноязычному аналогу.

В английских регуляторных текстах весьма распространены термины, образованные от глагола to trace (рус. следить, прослеживать). Особенно часто производные этого глагола встречаются в текстах, посвященных стандартным образцам, в контексте отслеживания этапов производства лекарственного препарата или субстанции (рабочие документы ВОЗ: «Надлежащая практика для фармацевтической микробиологической лаборатории», «Консультация по международным биологическим стандартам для диагностических процедур in vitro» и др.). В Постановлении Госстандарта РФ от 07.07.2000 г. № 183-ст «О введении в действие государственного стандарта Российской Федерации ИСО/МЭК 17025-2000» вводится понятие «прослежи-ваемость» (англ. traceability): «в настоящем стандарте употребляется как привязка к эталонам в рамках обеспечения единства измерений». Термин «прослежива-емость» является дословным переводом английского существительного traceability и мог бы занять терминологическую нишу в русском языке для обозначения данного понятия, однако на настоящий момент он не зафиксирован в англо-русских словарях специальных терминов и не получил достаточного распространения, чтобы можно было говорить о закреплении его статуса в терминологической системе русского языка.

Не имеет прямого эквивалента в русском языке и английский термин performance, используемый в таких сочетаниях, как to control the performance of test method, validation of the method performance, to support method performance и др. (Материалы 11-го Международного

симпозиума EDQM по стандартным образцам). Контекстуально он может переводиться и как «эффективность», и как «результативность», а также «выполнение», «проведение», «осуществление», «процесс» и т.д., однако однозначного прямого соответствия данному понятию в русском языке не существует.

Сложности подобного характера возникают также при работе с англоязычными и переводными текстами, посвященными экспертизе и контролю качества ЛС, в которых встречается терминологическое словосочетание spike sample. На основе анализа контекстов, в которых встречается данный термин, а также однокоренные и близкие к нему по значению термины и сочетания (to spike, spiking, spiked sample), можно сделать вывод, что spike sample обозначает образец препарата, в который (для проведения анализа) было добавлено точно измеренное количество активной субстанции. В пользу правильности вывода свидетельствует описание метода matrix spiking, представленное на сайте Американского общества по испытаниям и материалам (ASTM)1. В русском языке похожее словосочетание, которое могло бы использоваться для обозначения аналогичного понятия, отсутствует, поэтому наиболее целесообразной стратегией при переводе подобных терминологических сочетаний представляется описательный перевод.

К третьей группе сложностей, связанных с употреблением специальных терминов, относится использование в русском языке некорректного перевода англоязычного термина для обозначения того или иного специального понятия. В качестве примера можно привести англоязычный термин, принятый для обозначения одного из методов отбора проб, — cone and quartering method. Данный метод описывает процедуру, при которой первичная проба насыпается на плоскую поверхность в виде симметричного конуса, затем получившийся конус разравнивается при помощи плоского инструмента, например, лопатки, и делится на четыре равных квадрата, после чего один из этих квадратов берется в качестве выборки. При необходимости процедура может быть повторена (выбранный квадрат деЛИТЕРАТУРА

1. Англо-русский глоссарий основных терминов по вакцинологии и иммунизации ВОЗ. Копенгаген: ВОЗ. 2009. 107 с.

2. Валидация аналитических методик для производителей лекарств /

Под ред. В.В. Береговых. М.: Литтерра, 2о08. 132 с.

3. Гиошон, Ж. Количественная газовая хроматография для лабораторных анализов и промышленного контроля: в 2-х частях / Ж. Гиошон, К. Гий-мен / пер. с англ., ч. II. М.: Мир, 1991. 375 с.

4. Издание Европейской фармакопеи на русском языке. т. 1. М.: ООО «Ремедиум», 2011. 1816 с.

лят еще на четыре части и т.д., пока не будет получен необходимый объем выборки2) [7]. В русской практике отбора проб широко известен метод квартования: «Из объединенной пробы методом квартования выделяют среднюю пробу. Для этого сырье помещают на гладкую, чистую, ровную поверхность, перемешивают, разравнивают по возможности тонким, ровным по толщине слоем в виде квадрата и по диагонали делят на четыре треугольника. Два противоположных треугольника удаляют, а два оставшихся соединяют, осторожно перемешивают, разравнивают в виде квадрата, вновь делят по диагонали и удаляют следующие два противоположных треугольника. Так повторяют до тех пор, пока в двух оставшихся треугольниках не останется количество сырья, соответствующее массе средней пробы...» (ГОСТ 24027.0-80 Сырье лекарственное растительное. Правила приемки и методы отбора проб). Как видно, cone and quartering method и метод квартования представляют собой различные процедуры, поэтому русское сочетание не может использоваться для перевода английского. Тем не менее подобный перевод встречается в русском издании Европейской фармакопеи [4, с. 402].

Таким образом, подводя итог вышеизложенному, можно сделать вывод о том, что в современной практике использования переводных терминов из области стандартизации и фармакопейного анализа отсутствует строгая система регламентации, что приводит к ряду сложностей при работе как с аутентичными, так и с переводными текстами. Специалисты Научного центра, чья деятельность связана с регуляторными и научными аспектами экспертизы и контроля качества ЛС, заинтересованы в гармонизации не только самих стандартов качества, но и описывающей их терминологической системы. Наличие унифицированной системы переводных терминов и рекомендаций по их использованию позволит во многом облегчить деятельность как экспертов, так и переводчиков Научного центра, повысит качество научных переводов и будет способствовать расширению научных знаний в области экспертизы и контроля качества ЛС, а также ускорению процесса гармонизации фармакопейных стандартов.

5. Методические рекомендации по разработке контрольной лабораторией руководства по системам обеспечения качества. Женева: Всемирная организация здравоохранения, 1998. 32 с.

6. Митькина Л.И. Тенденции развития Государственной фармакопеи Российской Федерации / Л.И. Митькина, Е.Л. Ковалёва, И.А. Баландина, В.Л. Багирова // Ведомости научного центра экспертизы средств медицинского применения. М., 2011. №1. С. 45-48.

7. иБР 35-^ 30 [Электронный ресурс] - Режим доступа: ЬНр:/Мшш.и$рп1\ com/uspnf/pub/index?usp=з5&nf=30&s=2&officialOn=December 1, 2012.

1 Matrix spiking of samples is commonly used to determine the bias under specific analytical conditions, or the applicability of a test method to a particular sample matrix, by determining the extent to which the added spike is recovered from the sample matrix under these conditions. [Режим доступа: http://www.astm.org/Standards/D5788.htm]

2 USP 35—NF 30. General chapters. 1097BULK POWDER SAMPLING PROCEDURES. Cone and Quartering: Cone and quartering is done by pouring the primary sample into a symmetric cone on a flat surface. The cone is then flattened by a flat surface such as a spatula, and is divided into four identical quarters (Figure 5). One quarter is taken as the sample. This procedure can be repeated (e.g., quarter-samples can be subdivided into quarters) until the desired sample size is obtained.

ОБЗОРНЫЕ И ПРОБЛЕМНЫЕ СТАТЬИ