СОСТАВЫ ОРИТАВАНЦИНА

1. Фармацевтическая композиция, содержащая
оритаванцин или его соль и модифицированный β-циклодекстрин;
причем модифицированный β-циклодекстрин и оритаванцин или его соль присутствуют в молярном соотношении от примерно 0,2:1 до примерно 5:1.
2. Фармацевтическая композиция по п. 1, отличающаяся тем, что модифицированный β-циклодекстрин выбран из группы, состоящей из алкил-β-циклодекстрина, гидроксиалкил-β-циклодекстрина, сульфоалкилового эфира β-циклодекстрина, карбоксамида β-циклодекстрина, диэтиламиноэтил-β-циклодекстрина, карбоксиметил-β-циклодекстрина и дигидроксиалкил-β-циклодекстрина или их смесей.
3. Фармацевтическая композиция по п. 1, отличающаяся тем, что модифицированный β-циклодекстрин представляет собой гидроксипропил-β-циклодекстрин.
4. Фармацевтическая композиция по п. 1, дополнительно содержащая водную среду.
5. Фармацевтическая композиция по п. 4, отличающаяся тем, что оритаванцин или его соль присутствует в водной среде в концентрации от примерно 1,2 мг/мл до примерно 60 мг/мл.
6. Фармацевтическая композиция по п. 4, отличающаяся тем, что рН указанной композиции составляет от примерно 4 до примерно 8.
7. Фармацевтическая композиция по п. 6, отличающаяся тем, что рН указанной композиции составляет от примерно 4 до примерно 6.
8. Фармацевтическая композиция по п. 4, отличающаяся тем, что указанная водная среда выбрана из группы, состоящей из воды, изотонического раствора хлорида натрия, 5% декстрозы в воде, лактатного раствора Рингера или их смесей.
9. Фармацевтическая композиция по п. 4, отличающаяся тем, что указанная композиция представляет собой раствор, не содержащий нерастворенного вещества.
10. Фармацевтическая композиция по п. 9, отличающаяся тем, что указанная композиция представляет собой раствор, не содержащий нерастворенного вещества после 24 часов хранения.
11. Фармацевтическая композиция по п. 10, отличающаяся тем, что указанная композиция представляет собой раствор, не содержащий нерастворенного вещества после 72 часов хранения.
12. Фармацевтическая композиция по п. 11, отличающаяся тем, что указанная композиция представляет собой раствор, не содержащий нерастворенного вещества после 1 месяца хранения.
13. Фармацевтическая композиция по п. 4, отличающаяся тем, что модифицированный β-циклодекстрин присутствует в концентрации от примерно 0,2% до примерно 1% масс./об. и оритаванцин или его соль присутствует в концентрации примерно 0,5% масс./об.
14. Фармацевтическая композиция по п. 4, отличающаяся тем, что модифицированный β-циклодекстрин присутствует в концентрации от примерно 0,4% до примерно 2% масс./об. и оритаванцин или его соль присутствует в концентрации примерно 1% масс./об.
15. Фармацевтическая композиция по п. 1, отличающаяся тем, что указанная композиция представляет собой лиофилизированный порошок.
16. Фармацевтическая композиция по п. 1, отличающаяся тем, что оритаванцин присутствует в виде свободного основания.
17. Фармацевтическая композиция по п. 5, отличающаяся тем, что оритаванцин или его соль присутствует в водной среде в концентрации от примерно 2 мг/мл до примерно 8 мг/мл.
18. Способ лечения бактериальной инфекции, включающий:
введение субъекту, нуждающемуся в этом, терапевтически эффективного количества фармацевтической композиции, содержащей оритаванцин или его соль, модифицированный β-циклодекстрин и водную среду;
причем указанное введение является внутривенным;
при этом модифицированный β-циклодекстрин и оритаванцин или его соль присутствуют в молярном соотношении от примерно 0,2:1 до примерно 5:1.
19. Способ по п. 18, отличающийся тем, что указанную композицию вводят менее чем за 3 часа.
20. Способ по п. 18, отличающийся тем, что указанную композицию вводят менее чем за 2 часа.
21. Способ по п. 18, отличающийся тем, что указанную композицию вводят менее чем за 1,5 часа.
22. Способ по п. 18, отличающийся тем, что указанную композицию вводят менее чем за 1 час.
23. Способ по п. 18, отличающийся тем, что указанную композицию вводят примерно за 1 час.
24. Способ по п. 18, отличающийся тем, что указанная композиция выполнена с возможностью введения в виде однократной дозы.
25. Способ по п. 18, отличающийся тем, что указанная композиция имеет объем от примерно 100 мл до примерно 500 мл.
26. Способ по п. 25, отличающийся тем, что указанная композиция имеет объем примерно 250 мл.
27. Способ по п. 18, отличающийся тем, что указанная композиция содержит оритаванцин или его соль в концентрации от примерно 1,2 мг/мл до примерно 60 мг/мл.
28. Способ по п. 18, отличающийся тем, что указанная бактериальная инфекция вызвана грамотрицательным микроорганизмом, выбранным из группы, состоящей из Staphylococcus aureus, метициллин-резистентного Staphylococcus aureus, метициллин-чувствительного Staphylococcus aureus, ванкомицин-резистентного Staphylococcus aureus, Staphylococcus aureus с промежуточной устойчивостью к ванкомицину, Staphylococcus aureus с промежуточной устойчивостью к гетеро-ванкомицину, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Streptococcus anginosus, Streptococcus intermedius, Streptococcus constellatus, Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus dysgalactiae подвид equisimilis, Enterococcus faecalis, ванкомицин-резистентного Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium и ванкомицин-резистентного Enterococcus faecium.
29. Способ по n. 18, отличающийся тем, что Cmax оритаванцина у субъекта после введения составляет от примерно 100 до примерно 300 мг/л.
30. Способ по п. 18, отличающийся тем, что ППК 0-inf оритаванцина у субъекта после однократного введения составляет от примерно 1000 до примерно 4000 мг*ч/л.
31. Способ по п. 18, отличающийся тем, что у субъекта меньшее раздражение в месте инъекции.
32. Способ по п. 27, отличающийся тем, что указанная композиция содержит оритаванцин или его соль в концентрации от примерно 2 мг/мл до примерно 8 мг/мл.
33. Способ получения фармацевтической композиции, включающий:
объединение оритаванцина или его соли и модифицированного β-циклодекстрина;
причем модифицированный β-циклодекстрин и оритаванцин или его соль объединяют молярном соотношении от примерно 0,2:1 до примерно 5:1.
34. Способ по п. 33, дополнительно включающий растворение оритаванцина или его соли и модифицированного β-циклодекстрина в первой водной среде с получением первой водной композиции.
35. Способ по п. 34, отличающийся тем, что указанная первая водная среда выбрана из группы, состоящей из воды, изотонического раствора хлорида натрия, 5% декстрозы в воде, лактатного раствора Рингера или их смесей.
36. Способ по п. 34, отличающийся тем, что указанная первая водная композиция содержит оритаванцин или его соль в концентрации от примерно 1,2 мг/мл до примерно 60 мг/мл.
37. Способ по п. 34, отличающийся тем, что указанная первая водная композиция не содержит нерастворенного вещества.
38. Способ по п. 33, отличающийся тем, что модифицированный β-циклодекстрин выбран из группы, состоящей из алкил-β-циклодекстрина, гидроксиалкил-β-циклодекстрина, сульфоалкилового эфира β-циклодекстрина, карбоксамида β-циклодекстрина, диэтиламиноэтил-β-циклодекстрина, карбоксиметил-β-циклодекстрина и дигидроксиалкил-β-циклодекстрина или их смесей.
39. Способ по п. 33, отличающийся тем, что модифицированный β-циклодекстрин представляет собой гидроксипропил-β-циклодекстрин.
40. Способ по п. 34, дополнительно включающий лиофилизацию указанной композиции.
41. Способ по п. 34, отличающийся тем, что рН указанной первой водной композиции составляет от примерно 4 до примерно 8.
42. Способ по п. 41, отличающийся тем, что рН указанной первой водной композиции составляет от примерно 4 до примерно 6.
43. Способ по п. 34, дополнительно включающий разбавление указанной первой водной композиции во второй водной среде, выбранной из группы, состоящей из воды, изотонического раствора хлорида натрия, 5% декстрозы в воде, лактатного раствора Рингера или их смесей, с получением второй водной композиции.
44. Способ по п. 43, отличающийся тем, что указанная вторая водная композиция представляет собой раствор, не содержащий нерастворенного вещества.
45. Способ по п. 43, отличающийся тем, что указанная первая водная среда представляет собой воду.
46. Способ по п. 45, отличающийся тем, что указанная вторая водная среда представляет собой изотонический раствор хлорида натрия.
47. Способ по п. 43, отличающийся тем, что указанная вторая водная композиция содержит оритаванцин или его соль в концентрации от примерно 2 мг/мл до примерно 8 мг/мл.
48. Набор, содержащий: первый контейнер, содержащий оритаванцин или его соль, и второй контейнер, содержащий модифицированный β-циклодекстрин, причем модифицированный β-циклодекстрин и оритаванцин или его соль присутствуют в молярном соотношении от примерно 0,2:1 до примерно 5:1.
49. Готовый к использованию набор, содержащий контейнер и водный раствор оритаванцина и модифицированного β-циклодекстрин внутри указанного контейнера, причем модифицированный β-циклодекстрин и оритаванцин или его соль присутствуют в молярном соотношении от примерно 0,2:1 до примерно 5:1.
50. Набор по п. 49, отличающийся тем, что указанный контейнер представляет собой пакет для внутривенного вливания.