Порядок назначения, выписывания и отпуска лекарственных препаратов. Существующая регламентация: много вопросов без ответов

торной диагностики КБ, рост числа серологических исследования на антитела КБ обуславливают тенденцию к росту заболеваемости в период с 0,5±0,1 на 100 тыс. населения в 1992 году до 2,0±0,3 на 100 тыс. населения в 2010 году и отсутствие обратной корреляционной зависимости между заболеваемостью КБ и объемом акарицидных обработок. Эпидемический процесс КБ в Алтайском крае характеризуется статистически значимо более высокими показателями заболеваемости

среди городского населения по сравнению с сельским и статистически значимо более высокими показателями заболеваемости КБ среди взрослых по сравнению с детьми. Согласно результатом картографирования распространения заболеваемости КБ по территории края, средние и высокие уровни заболеваемость встречается в предгорных, горных и лесостепных административных районах, совпадая с очагами клещевого вирусного энцефалита.

ЛИТЕРАТУРА

1. Аитов К.А., Малое И.В., Злобин В.И. и др. Клинические варианты течения клещевого боррелиоза В Восточной Сибири // Сибирский медицинский журнал (Иркутск). — 2003. — Т. 39. №4. — С. 93-95.

2. Алешковская Е.С., Благов Н.А., Дружинина Т.А., Ша-лепо Е.В. Клещевые микстинфекции (иксодовый клещевой боррелиоз и гранулоцитарный эрлихиоз человека) в Ярославской области. // Эпидемиология и инфекционные болезни. —

2008. — №2. — С. 6-8.

3. Бессолицына Е.А., Бердинских И.С., Столбова Ф.С., Дармов И.В. Анализ зараженности бактериями рода Borerlia клещей на территории Кировской области // Российский паразитологический журнал. — 2012. — №4. — С.41-46.

4. Борисов В.А., Аитов К.А., Малов И.В. Клинико-эпидемиологические аспекты клещевого энцефалита в Иркутской области // Бюллетень Восточно-Сибирского научного центра СО РАМН. — 2002. — Т. 2. № 4. — С. 39.

5. Лобзин Ю.В., Скрипченко Н.В. Дети и инфекции нервной системы: причинно-следственные связи // Педиатр. — 2010. — Т. 1. №2. — С. 64-75.

6. Скачков М.В., Яковлев А.Г., Плотникова О.А. и др. Роль различных видов иксодовых клещей как переносчиков возбудителей клещевого энцефалита и боррелиозов в Орен-

бургской области. // Медицинская паразитология и паразитарные болезни. — 2007. — №3. — С.27-30.

7. Скрипченко Н.В., Иванова Г.П. Клещевые инфекции у детей: руководство для врачей. — М.: Медицина, 2008. — 424 с.

8. Солдатова Т.С., Мжельская Т.В., Щукин А.В. Динамика выявления ДНК боррелий в таежных клещах, удаленных с жителей города Хабаровска в 2011 году. // Дальневосточный журнал инфекционной патологии. — 2011. — № 19. — С. 29-32.

9. Спирин Н.Н., Баранов Н.С. Фадеева О.А. и др. Хронический боррелиозный энцефаломиелит // Медицинский альманах. — 2011. — №1 (14). — С. 162-164.

10. Турцева М.А., Кресова УА., Матросов А.Н. и др. Новые данные о распространении иксодовых клещей и переносимых ими возбудителей природно-очаговых инфекций в Саратовской области // Проблемы особо опасных инфекций. —

2009. — Вып. 102. — С. 40-44.

11. Blanc F., Jaulhac B., Fleury M., et al. Relevance of the antibody index to diagnose Lyme Neuroborreliosis among seropositive patients. // Neurology. — 2007. — № 69. — Р. 953-958.

12. Mygland А., Ljostad U, Fingerle V., et al. EFNS guidelines on the diagnosis and management of European Lyme Neuroborreliosis. European Journal of // Neurology. — 2010. — №17. — Р. 8-16.

Информация об авторах: Широкоступ Сергей Васильевич — соискатель; Лукьяненко Наталья Валентиновна — заведующий кафедрой э, д.м.н., 656038, Алтайский край, г. Барнаул, пр. Ленина, д. 40. АГМУ, кафедра эпидемиологии, тел. (3852) 689670, e-mail: shirokostup@yandex.ru

© РОСТОВА Н.Б., ПОРСЕВА Н.Ю. — 2013 УДК: 615.11:614.272

ПОРЯДОК НАЗНАЧЕНИЯ, ВЫПИСЫВАНИЯ И ОТПУСКА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ. СУЩЕСТВУЮЩАЯ РЕГЛАМЕНТАЦИЯ: МНОГО ВОПРОСОВ БЕЗ ОТВЕТОВ

Наталья Борисовна Ростова, Наталья Юрьевна Порсева

Резюме. В статье представлен обзор нормативных и законодательных документов по вопросам назначения, выписывания и порядка отпуска лекарственных препаратов из аптечных организаций, а также понятий и используемой в них терминологии, анализ которых позволил установить ряд противоречий, создающих возможность неоднозначного толкования этих документов, реализация которых может приводить к проблемам в организации лекарственного обеспечения населения.

Ключевые слова: назначение лекарственных препаратов, правила выписывания лекарственных препаратов, порядок отпуска лекарств.

THE ORDER OF PRESCRIPTION , AND RELEASE OF THE DRUGS. THE PRESENT REGULATION: MANY QUESTIONS WITHOUT ANSWERS

Natalia Rostova, Natalia Porseva

Summary. The paper presents an overview of the regulatory and legislative documents on the problems of prescribing and release of drugs from drugstores, and the concepts and terminology used therein, the analysis of which allowed us to establish a number of contradictions, creating the possibility of multiple interpretations of these documents, the implementation of which may lead to the problems in the organization of drug supply of the population.

Key words: prescription of drugs, rules for prescribing drugs, procedure of release.

Важной частью вопросов обращения лекарственных оформления рецептурных бланков и порядка отпуска

средств (ЛС) являются вопросы назначения, правил лекарственных препаратов (ЛП) из аптечных организа-

ций. Профессиональная реализация данных вопросов влияет на здоровье населения, продолжительность и качество жизни, безопасность применения и др. аспекты использования лекарств, которая во многом зависит как от правильной и четкой законодательной регламентации, так от системы контроля (аудита) данных этапов обращения ЛП.

Анализ нормативных и законодательных документов, регулирующих эти вопросы в РФ показал, что они регулируются на международном, федеральном и региональном уровнях [2-13]. Все эти акты взаимосвязаны и соответственно, необходимо рассматривать все требования к обращению ЛП в совокупности.

Порядок назначения, выписывания и отпуска на конкретное ЛС зависит от его принадлежности к определенной группе ЛС. Согласно правовых позиций, все ЛС, находящиеся в обращении, на территории РФ разделяются на следующие группы: контролируемые, к которым относятся наркотические средства (НС), психотропные вещества (ПВ), прекурсоры НС и ПВ, сильнодействующие вещества, ядовитые вещества и все остальные.

При формировании списков контролируемых средств и веществ в РФ учитывались основные требования международных договоров в данной сфере: обеспечение законных нужд здравоохранения в соответствующих ЛС, отнесенных к указанным группам контролируемых объектов, и одновременно — предотвращение перехода их в незаконный оборот. Списки контролируемых средств и веществ утверждены соответствующими нормативными документами и с правовых позиций являются важными инструментом экспертиз для определения принадлежности конкретного ЛС к контролируемым группам ЛС.

Постановлениями Правительства РФ утверждены четыре Списка НС, ПВ и их прекурсоров в зависимости от мер контроля за их оборотом, а также Списки сильнодействующих и ядовитых веществ. В эти Списки включены как ЛС, так и вещества, не используемые в качестве ЛС [5,6].

Также при составлении Списков учитываются особенности уголовного законодательства РФ. В настоящее время нарушение правил оборота контролируемых групп ЛС предполагает уголовную ответственность: статьи 228 (НС и ПВ) и 234 (сильнодействующие и ядовитые вещества) уголовного Кодекса РФ, согласно которым незаконные операции с этими веществами наказываются в зависимости от тяжести содеянного (крупными денежными штрафами, исправительными работами, лишением свободы и другими строгими мерами) [13]. Поэтому неправильное применение этих Списков может иметь далеко идущие нежелательные юридические последствия.

Правовой статус действующих списков НС, ПВ, сильнодействующих, ядовитых веществ и прекурсоров ни в коей мере не препятствует рациональному научно обоснованному использованию в медицинских и научных целях всех средств и веществ, входящих в эти списки, и в то же время содействует предупреждению злоупотребления ими. Поэтому знание правовых особенностей применения Списков контролируемых средств и веществ необходимо специалистам, занимающимся вопросами, связанными с обращением ЛС.

Анализ ведомственных нормативных правовых актов в сфере здравоохранения, регламентирующих порядок назначения, выписывания и отпуска ЛП для использования в медицинских целях позволил нам выявить несоответствия, противоречия и неточности, которые создают возможность разночтений при выполнении данных правил [7,8,9].

Используемые классификации групп ЛС

В приказе Минздравсоцразвития России №110 из групп ЛС, требующих при выписывании и оформлении определенной формы рецептурного бланка указываются НС списка II, III; ПВ списка III; иные ЛС, подлежа-

щие предметно-количественному учету (ПКУ); анаболические стероиды и остальные ЛП, что соответствует группам ЛС в рамках действующего порядка отпуска ЛП, утвержденного приказом Минздравсоцразвития России №785 [7,8]. Из данных приказов следует, что к «иным ЛС, подлежащим ПКУ» относятся: прекурсоры списка IV; субстанции 6 ЛС; ЛП, содержащие сильнодействующие и ядовитые вещества; комбинированные ЛП, содержащие в составе сильнодействующие вещества; клозапин, залдиар, этанол (за исключением НС, ПВ списков II и ПВ списка III). При этом в требованиях к порядку выписывания ЛП и оформления рецептов из контролируемых групп указаны только НС и ПВ. А на такие контролируемые группы ЛС как прекурсоры, сильнодействующие и ядовитые вещества ссылки в приказе №110 нет [7].

Приказ Минздравсоцразвития России №785 из контролируемых групп ЛС ссылается на прекурсоры при утверждении нормы отпуска для безрецептурных ЛП, а на сильнодействующие и ядовитые вещества в примечании к Перечню ЛС, подлежащих ПКУ, тогда как в разделах приказа, утверждающих требования к отпуску ЛП ссылки на эти контролируемые группы не приводятся [8]. Однако, приказами Минздравсоцразвития России №110 и №785 ЛС из контролируемых групп — прекурсоры, сильнодействующие и ядовитые вещества — трактуются как «иные ЛС, подлежащие ПКУ» [7,8]. Тем не менее, в Перечень ЛС, подлежащих ПКУ включены не все ЛП, содержащие сильнодействующие вещества (например, сибутрамин). Несмотря на то, что сибутрамин включен в список сильнодействующих веществ он не подлежит ПКУ и выписывается на рецептурном бланке формы 107-1/у [6,7,8]. Исходя из вышесказанного, при выписывании ЛП медицинским работникам и их отпуске фармацевтическим работникам необходимо пользоваться как ведомственными приказами МЗ и МЗСР РФ, так и списками контролируемых групп ЛС.

Особенности отпуска ЛП из аптечных организаций.

Приказ Минздравсоцразвития России №785 утверждает требование о погашении штампом аптечной организации «Лекарство отпущено» и возвращении больному на руки рецептов на транквилизаторы, не подлежащие ПКУ; антидепрессивные; нейролептические средства; спиртосодержащие ЛП, промышленного производства [8]. Согласно приказу Минздравсоцраз-вития России №562н рецепты на комбинированные ЛП, содержащих кроме малых количеств НС, ПВ и их прекурсоров другие фармакологически активные вещества погашаются штампом аптечной организации «Лекарственный препарат отпущен» и возвращаются на руки пациенту [9]. Для соблюдения этих требований фармацевтическим работникам необходимо знание ассортимента ЛП, относящихся к определенным ФТГ, а для транквилизаторов еще и Перечня ЛС, подлежащих ПКУ. Кроме того, эти нормативные документы дают разные названия штампов аптечной организации, в одном случае «Лекарство отпущено», в другом — «Лекарственный препарат отпущен». При таком изложении документов возникает вопрос «Это необходимо считать разными штампами или речь идет об одном и том же штампе?».

Для определения формы рецептурного бланка у комбинированных ЛП, содержащих кроме малых количеств НС, ПВ и их прекурсоров другие фармакологические вещества фармацевтическим (медицинским) специалистам необходимо знание ассортимента этих ЛП, что позволит идентифицировать состав и дозировку их торговому наименованию [9]. Источниками данной информации могут быть лишь официальные справочные материалы о ЛП [1].

В приказе Минздравсоцразвития России №562н не четко прописано количество псевдоэфедрина гидрохлорида, входящего в состав комбинированных ЛП (в сочетании с декстрометорфаном), что может привести к возникновению сомнений в оценке правильности

выбора рецептурного бланка. Для отпуска по рецепту, выписанному на бланке формы 107-1/у количество псевдоэфедрина «не должно превышать 30 мг», а для отпуска по рецепту, выписанному на бланке формы 148-1/у-88 количество псевдоэфедрина должно быть «от 30 мг до 60 мг» [9]. Исходя из приведенных формулировок приказа «не должно превышать 30 мг» и «от 30 мг до 60 мг», не ясно, в каком случае 30 мг входит в указанное количество псевдоэфедрина и какой рецептурный бланк при этом должен быть выбран — 107-1/у или 148-1/у-88? В данном случае необходимо более точное указание типа «до 30 мг включительно», или «30 мг включительно и свыше» и др.

Приказ Минздравсоцразвития России №785 утверждает требование о погашении штампом аптечной организации «Лекарство отпущено» и возвращении больному на руки рецептов на транквилизаторы, не подлежащие ПКУ; антидепрессивные; нейролептические средства; спиртосодержащие ЛП, промышленного производства [8]. Формулировка «спиртосодержащие ЛП, промышленного производства» не относится ни к ФТГ, ни к АТХ, ни к контролируемым группам ЛС и др.

В приказе Минздравсоцразвития России №110 при характеристике случаев превышения норм отпуска для больных с затяжными и хроническими заболеваниями указаны «производные барбитуровой кислоты», такая формулировка также не относится ни к ФТГ, ни к АТХ, ни к контролируемым группам ЛС и др. [7]. Нормы отпуска предусмотрены лишь для двух ЛП — фенобарбитала (ФТГ — противоэпилептическое средство, АТХ — фенобарбитал, контролируемая группа ЛС — сильнодействующее вещество) и бензобарбитала (ФТГ — противоэпилептическое средство, АТХ — барбитураты и их производные, контролируемая группа ЛС — сильнодействующие вещества).

Поэтому у фармацевтических работников возникает сложность при установлении ассортимента этих ЛП, так как в Государственном реестре ЛС и других справочных материалах о ЛС «невозможно» осуществлять поиск торгового наименования по данному критерию (критерий «производные барбитуровой кислоты»).

Особенности правил на отдельные группы ЛП

(на примере группы «анаболические стероиды»).

Вызывает сложность трактовки требований приказов Минздравсоцразвития России относительно ФТГ «анаболические стероиды» [7,8]. Исходя из изложения (редакции) данная группа с позиций ПКУ делится на две части. Первая — часть ЛП ФТГ анаболические стероиды, которая включена в Перечень ЛС, подлежащих ПКУ в п.3 «ЛС, содержащие сильнодействующие и ядовитые вещества в сочетании с фармакологически неактивными компонентами, вне зависимости от лекарственной формы» попадает под формулировку приказов Минздравсоцразвития России как «иные ЛС, подлежащие ПКУ». Вторая — часть ЛП ФТГ анаболические стероиды, которые не подлежат ПКУ, трактуются приказами Минздравсоцразвития России как «анаболические стероиды». Таким образом, в тексте приказов Минздравсоцразвития России №110 и №785 было бы целесообразно пояснить, что в данном случае, к «анаболическим стероидам» относятся ЛП из этой ФТГ, не подлежащие ПКУ [7,8].

Следует отметить, что анаболические стероиды, относящиеся к «иным ЛС, подлежащим ПКУ», являются сильнодействующими веществами и попадают под контроль уголовного права, согласно статье 234 Уголовного Кодекса РФ [6,13]. Однако в требованиях приказов Минздравсоцразвития России нет отличий при выписывании и отпуске для ФТГ «анаболические стероиды», не подлежащих ПКУ и анаболических стероидов, относящихся к «иным ЛС, подлежащим ПКУ». В том и другом случае, ЛП должны выписываться врачами медицинских организаций и отпускаться из аптек по рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы 148-1/у-88, норма выписывания и отпуска составляет 1

упаковку, рецепты хранятся в аптечных организациях 3 года.

Нормы отпуска

Приказом Минздравсоцразвития России №110 утверждены нормы выписывания и отпуска определенных ЛП, а также случаи их увеличения [7]. Следовательно, можно предположить, что увеличение норм выписывания и отпуска предусмотрено на ЛП, для которых эти нормы утверждены. Например, для больных с затяжными и хроническими заболеваниями разрешено увеличивать норму отпуска клозапина и тианептина на курс лечения сроком до 1 месяца, тогда как сама норма отпуска для данных ЛП приказом не предусмотрена.

В некоторых случаях медицинские и фармацевтические работники ошибочно считают, что формулировка «на курс лечения сроком до 1 месяца» характеризует не увеличение нормы отпуска ЛП, а увеличение срока действия рецепта. Таким образом, необходима однозначная трактовка увеличения норм выписывания и отпуска, не допускающая двойственного «понимания».

При формулировке случаев превышения норм выписывания и отпуска ЛП, следует отметить разные требования к оформлению рецепта на производные барбитуровой кислоты для инкурабельных онкологических и гематологических больных и больных с затяжными и хроническими заболеваниями, т.к. в первом случае никаких дополнительных надписей и печатей на рецепте не требуется, а во втором — наличие дополнительных надписей и печатей необходимо: на рецепте должна быть надпись «По специальному назначению», скрепленная подписью врача и печатью медицинской организации «Для рецептов».

Подтверждаются эти противоречия и трудности в опыте общения с медицинскими и фармацевтическими работниками в процессе обучающих занятий и семинаров (социологические методы — интервьюирование, групповые дискуссии). Так среди трудных требований к оформлению рецептов для хронических больных специалисты отмечают разное содержание и способы заверки дополнительных надписей на рецептах в следующих случаях:

1. при выписывании рецептов на производные барбитуровой кислоты, эфедрина, псевдоэфедрина в чистом виде и в смеси с другими ЛС, анаболические стероиды, клозапин, тианептин — на рецепте должна быть надпись «По специальному назначению», скрепленная подписью врача и печатью медицинской организации «Для рецептов». В этом случае речь идет об увеличении нормы отпуска ЛП на курс лечения до 1 месяца.

2. при выписывании готовых ЛП и ЛП индивидуального изготовления (за исключением ЛС, подлежащих ПКУ; ЛП, обладающих анаболической активностью; ЛП, для оказания государственной социальной помощи; спиртосодержащих ЛП индивидуального изготовления — на рецепте должна быть пометка «Хроническому больному», указан срок действия рецепта и периодичность отпуска ЛП из аптечных организаций, это заверяется подписью и личной печатью врача, печатью медицинской организации «Для рецептов». В этом случае речь идет об увеличении срока действия рецепта до 1 года.

Следовательно, разные способы заверки дополнительных надписей на рецептах, приводят к ошибкам при оформлении рецептов медицинскими работниками и к трудностям в оценке правильности проведения фармацевтической экспертизы поступившего рецепта работником аптечной организации.

Приказ Минздравсоцразвития России №785 утверждает Перечень ЛС, подлежащих предметно-количественному учету, который состоит их 5 разделов [8]. До настоящего времени в примечании к Перечню ПКУ дается ссылка на списки сильнодействующих и ядовитых веществ Постоянного комитета по контролю наркотиков, хотя постановление Правительства РФ от

29.12.2007 г. №964 «Об утверждении списков сильно-

действующих и ядовитых веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного Кодекса РФ, а также крупного размера сильнодействующих веществ для целей 234 статьи Уголовного Кодекса РФ», отменило Списки сильнодействующих и ядовитых веществ Постоянного комитета по контролю наркотиков. Также были внесены изменения в постановление Правительства РФ от 30.06.1998 г. №681 «Об утверждении перечня НС, ПВ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ», касающиеся включения двух ЛП — буторфанола и тиа-нептина к ПВ списка III. Однако в приказ Минздрав-соцразвития России №785 до настоящего времени не были внесены изменения в Перечень ЛС, подлежащих ПКУ, что может ввести в заблуждение медицинских и

фармацевтических работников по вопросам, связанным со сроком хранения рецептов в аптеке и организации ПКУ в медицинских и аптечных организациях [8]. Таким образом, в формулировках нормативных и законодательных документов нет единого подхода к обозначению групп ЛС в одних случаях это контролируемые группы ЛС, в других ФТГ или конкретные наименования ЛП, что затрудняет соблюдение установленных правил медицинскими и фармацевтическими работниками.

Проведенный анализ предопределяет необходимость системных исследований мнения населения, медицинских и фармацевтических работников по вопросам назначения, выписывания и отпуска ЛП.

ЛИТЕРАТУРА

1. Государственный реестр лекарственных средств [Электронный ресурс]. URL: http:// http://grls.rosminzdrav.ru/ (дата обращения: 04.03.2013).

2. Единая конвенция о наркотических средствах от 30 марта 1961 года [Электронный ресурс]. URL: http:// www.unodc.org/pdf/convention_1961_ru.pdf (дата обращения:

04.03.2013).

3. Конвенция о психотропных веществах от 21 февраля 1971 года [Электронный ресурс]. URL: http://www. unodc.org/pdf/convention_1971_ru.pdf (дата обращения:

04.03.2013).

4. Конвенция Организации Объединенных Наций о борьбе против незаконного оборота наркотических средств и психотропных веществ от 20 декабря 1988 года [Электронный ресурс]. URL: http://www.unodc.org/pdf/convention_1971_ ru.pdf (дата обращения: 04.03.2013).

5. Постановление Правительства РФ от 30.06.1998 г. №681 «Об утверждении Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ».

6. Постановление Правительства РФ от

29.12.2007 г. №964 «Об утверждении Списков сильнодействующих и ядовитых веществ для целей статьи 234 и других ста-

тей уголовного Кодекса РФ, а также крупного размера сильнодействующих веществ для целей статьи 234 уголовного Кодекса РФ».

7. Приказ Минздравсоцразвития России от

12.02.2007 г. №110 «О порядке назначения и выписывания лекарственных средств, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания».

8. Приказ Минздравсоцразвития России от

14.12.2005 г. №785 «О порядке отпуска лекарственных средств».

9. Приказ Минздравсоцразвития России от

17.05.2012 г. №562н «Об утверждении Порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества».

10. Федеральный закон от 08.01.1998 г. №3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах».

11. Федеральный закон от 12.04.2010 г. №61-ФЗ «Об

обращении лекарственных средств».

12. Федеральный закон от 21.11.2011 г. №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ»

13. Федеральный закон от 13.06.1996 г. №63-ФЗ «Уголовный кодекс Российской Федерации».

Информация об авторах:

Ростова Наталья Борисовна — профессор кафедры, д.ф.н., 614990, г. Пермь, ул. Полевая, 2, ГБОУ ВПО ПГФА Минздрава РФ, тел. (342) 2333139, е-таП: N-Rostova@mail.ru; Порсева Наталья Юрьевна — доцент кафедры, к.ф.н.,

е-таП: p9124909966@yandex.ru