Персонифицированный препарат

Отрасль фармацевтики находится в авангарде инноваций, предлагая новые препараты и комплексные медицинские решения для лечения тех или иных заболеваний. Разработчики стараются все больше отходить от общего и принимать во внимание частное, то есть создавать персонифицированные препараты. По мнению министра здравоохранения РФ Вероники Скворцовой, сочетание фундаментальных, прорывных открытий с новыми технологиями позволит производить лекарства от тех болезней, которые сейчас неизлечимы. Фармацевтический бизнес видит это направление перспективным и готов в него вкладывать, но проблемы все равно есть.

Представители научного сообщества, специализирующиеся на разработке лекарственных препаратов, обращают внимание на недостаток финансирования этого направления в России. «Основной проблемный вопрос — это, конечно, финансирование. В нашем портфеле есть восемь новых продуктов, но, к сожалению, в настоящее время эти наработки остановлены из-за отсутствия средств»,— говорит директор Национального медицинского исследовательского центра онкологии им. Петрова Алексей Беляев.

На аналогичную проблему обращает внимание и руководитель Высшей школы организации и управления здравоохранением Гузель Улумбекова. «С точки зрения финансов нам средств не хватает. Если бы мы тратили сегодня на лекарства в лабораторных условиях столько, сколько сегодня тратят, например, страны ЕС, то есть 0,6% ВВП, то нам дополнительно нужно было бы 350 млрд рублей»,— отмечает она. По словам эксперта, если финансирование будет больше, это приведет сразу к двум положительным моментам: во-первых, удастся спасти больше жизней и сохранить здоровье граждан, а во-вторых, увидев потенциал, бизнес будет вкладываться в развитие инновационных лекарств. «Финансы всем нужны. Поддержка нужна. Лицензированные лаборатории нужны, что тоже немаловажно»,— вторит ей президент Ассоциации производителей биомедицинских клеточных продуктов Алексей Мартынов.

Директор Национального медицинского исследовательского центра акушерства, гинекологии и перинатологии им. Кулакова Геннадий Сухих солидарен с госпожой Улумбековой в части привлечения бизнеса к разработке инновационных лекарств: если нет финального продукта, сделать это весьма затруднительно. В качестве альтернативы он предлагает рассматривать фармацевтические проекта на основе ГЧП.

Вход в область инновационных лекарственных препаратов довольно рискованный, говорит директор Института биологии развития им. Кольцова РАН Андрей Васильев, поэтому нужно одновременно и создавать производственную структуру, и развивать клеточный продукт. «Производственных структур сейчас нет, и мы не можем наработать даже опытную партию для клинических исследований»,— поясняет он.

Стратегия развития

Определенным стимулом для развития сферы инновационных лекарственных препаратов может стать государственная программа «Фарма-2030». «В программу включены самые современные направления: вакцины, биомедицинские клеточные продукты, генотерапевтические препараты, медицинская промышленность. Эта программа — одна из самых многообещающих. И отрасль, и бизнес очень ее ждут»,— отмечает Алексей Мартынов.

По словам первого заместителя министра промышленности и торговли РФ Сергея Цыба, к настоящему времени фактически согласовано решение, что с 2020 года будет внедрен единый инструмент по финансированию проектов в области разработки лекарств, который позволит сделать субсидии авансовыми, чтобы можно было авансировать платежи компаниям. «Мы создаем венчурный фонд с РВК по финансированию ранних разработок, рискованных разработок, длинных разработок. Можно подумать о том, чтобы часть проектов на ранних стадиях финансировать, в том числе, через венчурные инструменты»,— подчеркивает он.

Если небольшие российские фармацевтические компании, находящиеся в стадии доклинических исследований и первых фаз, будут так или иначе получать поддержку индустриальных и промышленных компаний, в том числе через приобретение, то это создаст больше мотивации для того, чтобы разработки отечественных ученых превращались в лекарства, считает председатель совета директоров группы компаний «Р-Фарм» Алексей Репик.

По словам старшего исполнительного директора Агентства фармацевтики и медицинской техники Ёсикадзу Хаяси, чтобы обеспечить инновационные методы лечения, при этом доказав их безопасность и эффективность, требуется своевременное реагирование на обращения со стороны регулирующих органов. «Для преодоления барьеров и препятствий в этой области требуется участие профильных государственных органов и ведомств»,— уточняет он.

Отдельный вопрос в деле создания и производства инновационных лекарств — кадры. «Для того чтобы готовить кадры, нужна нормальная материально-техническая база. И для этого мы создали Научно-технологический парк биомедицины, который включает в себя институты молекулярной медицины, регенеративной медицины, трансляционной медицины, персонализированной медицины. Университеты надо как можно больше вовлекать в процессы развития инновационных препаратов»,— подчеркивает ректор Первого московского государственного медицинского университета им. Сеченова Петр Глыбочко.

Перспективы внедрения

Несколько соглашений о развитии производства и использования инновационных лекарственных препаратов было заключено на прошедшем недавно Петербургском международном экономическом форуме (ПМЭФ). В частности, группа компаний Novartis и ООО «Скопинский фармацевтический завод» («Скопинфарм») подписали соглашение о взаимопонимании по углублению локализации лекарственных препаратов на территории России. Novartis планирует расширить портфель инновационных продуктов, которые будут локализованы в России, с углублением до стадии производства готовой лекарственной формы из фармацевтической субстанции.

Предполагается, что «Скопинфарм» будет производить на своей площадке в Рязанской области шесть инновационных препаратов Novartis для лечения онкологических и гематологических заболеваний, в том числе рака молочной железы, меланомы, острого миелофиброза, истинной полицитемии, иммунной (идиопатической) тромбоцитопенической пурпуры и апластической анемии. В рамках проекта Novartis предоставит «Скопинфарм» активные фармацевтические субстанции, технологии, производственный опыт и необходимые консультационные услуги, а общий размер инвестиций в проект составит около 3 млрд рублей.

Группа компаний «Мединвестгрупп» и фонд Международного медицинского кластера (ММК) на полях ПМЭФ подписали соглашение о создании Центра ядерной медицины и лекарственной противоопухолевой терапии в «Сколково». В ближайшее время стороны планируют подобрать иностранного медицинского партнера проекта из стран ОЭСР. По словам генерального директора фонда Михаила Югая, ММК ставит перед собой цель поднять медицину в России на новый уровень за счет международного сотрудничества и трансфера передовых технологий, и «Мединвестгрупп», разрабатывая концепцию инновационных центров ядерной медицины, диагностики, терапии и реабилитации, придерживается аналогичной цели.

Декларацию о сотрудничестве в области науки и здравоохранения в ходе форума подписали также компания MSD и НМИЦ им. Алмазова. Стороны будут проводить совместную работу по вопросам профилактики и контроля распространения антимикробной резистентности, реализации программы по оптимизации использования антибиотиков в стационаре, сдерживанию антибиотикорезистентности и улучшению исходов терапии пациентов с инфекциями, вызванными резистентными патогенами.

«Как отмечает Всемирная организация здравоохранения, сегодня мы вступили в эпоху, когда антибиотики теряют свою эффективность и обычные инфекции и небольшие травмы могут снова приводить к летальным исходам. Очень важно принимать сейчас меры по улучшению профилактики инфекций и модернизировать методы изготовления, назначения и использования антибиотиков»,— говорит генеральный директор центра Евгений Шляхто.