"Россия — один из приоритетных рынков для "Санофи""

Французская компания "Санофи" первой среди западных компаний построила и запустила в России завод полного цикла по выпуску инновационных лекарств. Насколько оправдался этот риск, какие новые проекты находятся сейчас в инвестиционном портфеле компании, рассуждает МСТИСЛАВ ШИЛОВ, генеральный директор завода "Санофи-Авентис Восток".

— Как в компании "Санофи" на сегодняшний день оценивают открытие своего завода в Орле, в России? Не поторопились?

— "Санофи-Авентис Восток" является первым и единственным фармацевтическим заводом полного цикла в России по производству инновационных инсулинов. В июне прошлого года предприятие официально вышло на полный цикл производства. На сегодняшний день наше производство способно полностью удовлетворить потребности российских пациентов в наших инновационных препаратах. Наш завод также является первым и единственным фармацевтическим предприятием в России по выпуску инсулинов в шприцах-ручках. Шприц-ручка обеспечивает возможность введения препарата пациентом практически в любых условиях.

А с января 2012 года на заводе налажена упаковка препарата для лечения рака молочной железы, который производится "Санофи" в Германии, с июля 2012-го налажена упаковка препарата для лечения яичников и колоректального рака. Сейчас мы изучаем возможности локализации производства онкологических препаратов в России.

К тому же наш завод построен с учетом стандартов надлежащей производственной практики (GMP), включая зонирование помещений и организацию потоков персонала и материалов. На заводе установлено современное оборудование известных производителей.

— Каковы мощности предприятия?

— C момента запуска завода выпущено более 40 млн современных одноразовых шприцев-ручек и более 13 млн картриджей. Завод вышел на проектную мощность в нынешнем году. Ежегодно мы можем производить около 30 млн ручек. На сегодняшний день этого достаточно для удовлетворения спроса России и стран СНГ в наших инсулинах. Завод имеет большой потенциал для увеличения текущих мощностей.

— Как осуществляется контроль качества?

— Системы управления качеством охватывают все аспекты производственной деятельности и гарантируют четкое соответствие корпоративным стандартам "Санофи", нормам GMP и российского законодательства. Этап приготовления растворов начинается с взвешивания компонентов в специальных зонах с ламинарным потоком осушенного воздуха в асептических условиях. Высокотехнологичные системы приготовления растворов могут работать в автоматическом и ручном режимах, они оборудованы системами автоматической мойки и стерилизации на месте. Интегрированная линия по розливу может работать и с картриджами, и с флаконами. Контроль всех операций, начиная с мойки и стерилизации стеклянных картриджей/флаконов и заканчивая многоэтапным процессом наполнения, укупоривания и отбраковки продукта при выявлении дефектов, осуществляется автоматизированными системами управления. Аналитическая и микробиологическая лаборатории в отделе контроля качества проводят различные тесты, необходимые для контроля качества производимых на заводе препаратов. Каждый препарат проходит более 20 физических, химических и микробиологических тестов. Особое внимание уделяется микробиологическим тестам и тестам на стерильность, а также мониторингу состояния окружающей среды в полном соответствии с европейскими стандартами и российским законодательством. Таким образом, все препараты, производимые на заводе ЗАО "Санофи-Авентис Восток", идентичны производимым во Франкфурте-на-Майне с точки зрения качества, эффективности и безопасности.

— Где берете специалистов для работы?

— Сотрудники завода проходили обучение в центре производства инсулинов компании во Франкфурте-на-Майне. В настоящее время на заводе ЗАО "Санофи-Авентис Восток" работает около 200 человек, средний возраст сотрудников — 35 лет. Это высококвалифицированный персонал, более 65% сотрудников имеют высшее образование, в том числе фармацевтическое, медицинское, химико-технологическое, биологическое и техническое. Мы уделяем большое внимание дополнительному обучению персонала технологиям производства, методам обеспечения и контроля качества.

— Орловский завод "Санофи-Авентис Восток" является совместным предприятием, где французской компании принадлежит контрольный пакет акций. Возможны ли в ближайшее время приход нового стратегического инвестора или перераспределение долей партнеров?

--В настоящее время "Санофи" владеет контрольным пакетом акций, и это полностью нас устраивает. При совершении сделки оговаривались временные рамки текущего соотношения долей. У нас долгосрочный контракт на несколько лет вперед.

— Планируется ли дальнейшее расширение производства "Санофи" в России?

— Россия — один из приоритетных рынков для "Санофи". Именно поэтому наша компания стала первой среди глобальных лидеров рынка, запустившей производство жизненно важных высокотехнологичных биопрепаратов последнего поколения в России. Для нас было важно создать производство, качество конечной продукции которого будет таким же высоким, как и на заводе во Франкфурте — нашей основной площадке по производству инсулинов в мире. И мы это сделали.

Мы планируем и дальше развивать наше производство в Орле. В настоящее время рассматривается дальнейшее наращивание мощностей завода. "Санофи-Авентис Восток" — это не только стратегическая площадка "Санофи" по производству инсулинов, но и наш вклад в модернизацию фармацевтической промышленности России "Фарма-2020" и повышение доступности инновационных препаратов для российских граждан.

— Каков охват и масштаб образовательной корпоративной программы поддержки людей с сахарным диабетом, проводимой "Санофи"?

— Программа "Каждый день — это ваш день!" реализуется "Санофи" в России с 2009 года совместно с Российской диабетической ассоциацией. В ее рамках проводятся школы диабета в регионах, спортивные мероприятия (диаспартакиада) и другие мероприятия для пациентов различного возраста с сахарным диабетом первого и второго типов. Главная цель программы — дать пациентам необходимые знания, которые помогут им контролировать свое заболевание и жить полноценной жизнью. За время реализации программы "Каждый день — это ваш день!" было проведено более 130 обучающих школ и семинаров для 15 тыс. пациентов во всех регионах России. Более шести лет для пациентов с сахарным диабетом действует бесплатная круглосуточная горячая линия "Оптилайн".

Десятки миллионов спасительных доз

Основной высокотехнологичный центр по производству инсулинов компании "Санофи" находится во Франкфурте. Второй по важности площадкой по производству инсулинов по полному циклу является завод в России "Санофи-Авентис Восток".

Официальная презентация орловского завода "Санофи-Авентис Восток" состоялась 19 июня 2010 года в Санкт-Петербурге во время Петербургского международного экономического форума. Первые инсулины из Орла начали поступать на российский рынок с сентября 2010 года. Общая площадь территории предприятия составляет 5,8 га, общая площадь здания — около 12,7 тыс. кв. м, в том числе производственная зона (около 2 тыс. кв. м) с чистыми помещениями (около 930 кв. м). C момента запуска завода выпущено более 40 млн современных одноразовых шприц-ручек; и более 13 млн. картриджей.

91 год в борьбе с диабетом

Уже в 1923 году, 91 год назад, компания Hoechst, одна из предшественниц "Санофи", стала первой в Европе компанией, получившей лицензию на производство инсулина.

В 1976-м началось производство первого образца генно-инженерного чистого человеческого инсулина. С появлением генной инженерии произошел значительный прогресс в области производства инсулинов. В 1986 году начат выпуск самой маленькой в мире инсулиновой помпы. В 2004 году в результате слияния Sanofi-Synthelabo и Aventis Pharma, образуется компания "Санофи-Авентис" (теперь "Санофи"). "Санофи-Авентис" получает разрешение на применение нового аналога человеческого инсулина ультракороткого действия, предназначенного для лечения сахарного диабета первого и второго типов. В 2007 году на рынок выведена одноразовая инсулиновая шприц-ручка для введения базального аналога инсулина длительного действия и аналога инсулина короткого действия. С целью расширения производства инсулина в 2009 году оформлено приобретение завода Diabel во Франкфурте. Разработана новая многоразовая шприц-ручка, которая производится во Франкфурте. Образовано новое глобальное подразделение по сахарному диабету. 2013 год: выход российского завода "Санофи-Авентис Восток" на полный цикл производства инсулинов, и прежде всего инсулина лантус. В 2013 году продажи в мире препарата лантус составили €5,715 млн. Лантус доступен в более чем 120 странах мира, включая Россию. Во всем мире более 8 млн пациентов получают лечение препаратом лантус. Общий объем продаж препаратов "Санофи" для лечения сахарного диабета в 2013 году составил €6,568 млн, что на 18,7% больше, чем в 2012 году (совокупный объем чистых продаж "Санофи" по всем бизнесам в 2013 году составил €32,951 млн). Всего у "Санофи" 112 производственных предприятий в 41 стране.