КОГОРТЫ БИОМАРКЕРОВ МОЧИ, ПРОФИЛЬ ЭКСПРЕССИИ ГЕНОВ И СПОСОБЫ ИХ ПРИМЕНЕНИЯ

1. Способ диагностики, прогнозирования, проведения мониторинга и выбора терапии рака предстательной железы у нуждающегося в этом индивида, где способ включает стадии:
а. получения у индивида произвольного образца мочи;
b. экстракции одной или нескольких мРНК из образца;
с. определения уровня экспрессии мРНК PCA3 и ERG;
d. нормализации уровня экспрессии мРНК PCA3 и ERG с SPDEF;
e. обработки выходного значения для нормализации уровней экспрессии мРНК PCA3 и ERG, используя формулу:
с получением баллов по шкале EXO106; и
f. сравнение баллов по шкале EXO106 с заранее определенной величиной порога отсечения, которую определяли с помощью кривой ROC, построенной на основе сочетания PCA3 и ERG, для проведения различия между индивидом с высоким риском возникновения рака предстательной железы и индивидом с низким риском возникновения рака предстательной железы.
2. Способ по п.1, в котором произвольный образец мочи представляет собой первую порцию мочи объемом 40 мл из мочевого пузыря.
3. Способ по п.1, в котором произвольный образец мочи представляет собой первую порцию мочи объемом 20 мл из мочевого пузыря.
4. Способ по п.1, в котором заранее определенная величина порога отсечения равна 10 баллам по шкале EXO106, где 10 баллов или выше по шкале EXO106 указывают на высокий риск возникновения рака предстательной железы у пациента.
5. Способ по любому из пп.1-4, в котором стадия (a) дополнительно включает выделение микровезикулярной фракции из произвольного образца мочи и экстракцию одной или нескольких нуклеиновых кислот из микровезикулярной фракции.
6. Способ по п.5, в котором стадия выделения микровезикулярной фракции включает обработку образца для удаления клеток и клеточного дебриса и концентрирование микровезикулярной фракции путем проведения ультрацентрифугирования микровезикулярной фракции или с помощью фильтрационного концентратора, и промывку микровезикулярной фракции перед экстракцией одной или более нуклеиновых кислот из микровезикулярной фракции.
7. Способ по п.6, в котором способ дополнительно включает добавление ингибитора РНКазы в микровезикулярную фракцию перед экстракцией одной или более нуклеиновых кислот из микровезикулярной фракции.
8. Способ по любому из пп.1-7, дополнительно включающий определение на стадии (d) уровня экспрессии одного или более генов, выбранных из: AMACR, BIRC5, HOXC6 и SPARCL1.
9. Способ по любому из пп.1-8, в котором перед стадией (b) в образец мочи добавляют известное количество частиц Q-бета, и в котором на стадии (с) определяют уровень экспрессии гена-мишени Q-бета, и где уровень экспрессии, который был определен, сравнивают с известным количеством.
10. Способ по любому из пп.1-9, в котором раком является агрессивный рак.
11. Способ диагностики, прогнозирования, проведения мониторинга и выбора терапии рака предстательной железы с высоким индексом Глисона, равным свыше 6 баллов, у нуждающегося в этом индивида, где способ включает стадии:
а. получения у индивида произвольного образца мочи;
b. экстракции одной или нескольких мРНК из образца;
с. определения уровня экспрессии мРНК PCA3 и ERG;
d. нормализации уровня экспрессии мРНК PCA3 и ERG с SPDEF;
e. обработки выходного значения для нормализации уровней экспрессии мРНК PCA3 и ERG, используя формулу:
с получением баллов по шкале EXO106; и
f. сравнение баллов по шкале EXO106 с заранее определенной величиной порога отсечения, которую определяли с помощью кривой ROC, построенной на основе сочетания PCA3 и ERG, для проведения различия между индивидом с высоким риском развития рака предстательной железы с высоким индексом Глисона, равным свыше 6, и индивидом с низким риском развития рака предстательной железы с высоким индексом Глисона, равным свыше 6.
12. Способ по п.11, в котором произвольный образец мочи представляет собой первую порцию мочи объемом 40 мл из мочевого пузыря.
13. Способ по п.11, в котором произвольный образец мочи представляет собой первую порцию мочи объемом 20 мл из мочевого пузыря.
14. Способ по п.11, в котором заранее определенная величина порога отсечения равна 10 баллам по шкале EXO106, где 10 баллов или выше по шкале EXO106 указывают на высокий риск развития рака предстательной железы с высоким индексом Глисона, равным свыше 6.
15. Способ по любому из пп.11-14, в котором стадия (a) дополнительно включает выделение микровезикулярной фракции из произвольного образца мочи и экстракцию одной или нескольких нуклеиновых кислот из микровезикулярной фракции.
16. Способ по п.15, в котором стадия выделения микровезикулярной фракции включает обработку образца для удаления клеток и клеточного дебриса и концентрирование микровезикулярной фракции путем проведения ультрацентрифугирования микровезикулярной фракции или с помощью фильтрационного концентратора, и промывку микровезикулярной фракции перед экстракцией одной или нескольких нуклеиновых кислот из микровезикулярной фракции.
17. Способ по п.16, в котором способ дополнительно включает добавление ингибитора РНКазы в микровезикулярную фракцию перед экстракцией одной или нескольких нуклеиновых кислот из микровезикулярной фракции.
18. Способ по любому из пп.11-17, дополнительно включающий определение на стадии (d) уровня экспрессии одного или нескольких генов, выбранных из: AMACR, BIRC5, HOXC6 и SPARCL1.
19. Способ по любому из пп.11-18, в котором перед стадией (b) в образец мочи добавляют известное количество частиц Q-бета, и в котором на стадии (с) определяют уровень экспрессии гена-мишени Q-бета, и где уровень экспрессии, который был определен, сравнивают с известным количеством.
20. Способ по любому из пп.11-19, в котором раком является агрессивный рак.