Результаты комбинированного фармакоэпидемиологического и фармакоэкономического исследования оркестр: оценка реальной клинической практики использования генерических лекарственных средств (на примере симвастатина) в Российской Федерации

ФіІІМІІІІІІИ

Результаты комбинированного фармакоэпидемиологического и фармакоэкономического исследования ОРКЕСТР: оценка реальной клинической практики использования генерических лекарственных средств (на примере симвастатина) в Российской Федерации

Куликов А. Ю.1, Ягудина Р. И.2, Демидова И. А.1

1 Лаборатория фармакоэкономических исследований Первого МГМУ им. И. М. Сеченова, г. Москва

2

Кафедра организации лекарственного обеспечения фармакоэкономики Первого МГМУ им. И. М. Сеченова, г. Москва

Резюме: Прием гиполипидемических препаратов значительно улучшает отдаленный прогноз жизни больного ишемической болезнью сердца (ИБС), причем наиболее эффективно снижают уровень холестерина и уменьшают риск сердечно-сосудистых осложнений препараты группы статинов. Одним из наиболее широко используемых лекарственных средств этой группы в России является симвастатин. Существование большого количества генериков этого препарата привело к необходимости проведения комбинированного фармакоэкономического и фармакоэпидемиологичес-кого исследования с целью изучения клинической практики использования различных торговых наименований (ТН) симвастатина и их экономической эффективности в Российской Федерации. С этой целью в 89 медицинских центрах в 35 городах России было проведено ретроспективное изучение результатов лечения 2774 пациентов с ранее установленным диагнозом ИБС, а также с выявленной первичной гиперхолестеринемией или гиперхолестерин- и трилицеридемией, получающих симвастатин. Проводился сбор данных клинической эффективности следующих четырех ТН сим-вататина - Вазилип (КРКА), Зокор (Мерк, Шарп и Доум), Симгал (ТЕВА), Симвор (Ранбакси) при условии приема 10, 20 или 40 мг препарата в сутки в течение 3-х или 6-х месяцев. Далее, с использованием модели ОРКЕСТР (Оценка Реальной КлиничЕСкой пракТики генеРиков), был проведен фармакоэкономический анализ использования этих препаратов методом «затраты-эффективность». Согласно проведенным расчетам, наиболее эффективным оказался Симвор (Ранбакси), поскольку данному препарату соответствует наименьший коэффициент «затраты-эффективность» (СЕВ). Использование модели ОРКЕСТР позволило оперативно и объективно произвести фармакоэкономический анализ с учетом региональных цен на препараты, что значительно упрощает выбор наиболее предпочтительного ТН симвастатина с учетом региональных условий.

Ключевые слова: гиперхолестеринемия, триглицеридемия, симвастатин, генерики, фармакоэкономический анализ

Введение

Применение средств, уменьшающих содержание в крови холестерина (ХС) и липопротеинов низкой плотности (ЛПНП), прежде всего препаратов группы статинов, в настоящее время является одним из обязательных компонентов вторичной профилактики атеросклеротических заболеваний сосудов [1]. Уникальные и многообразные антиатеросклеротические свойства делают группу статинов особенно ценной ввиду простоты их применения, доказанной безопасности и высокой эффективности [2, 3, 4]. При этом на рынке в настоящий момент сосуществуют несколько более или менее одинаково эффективных препаратов, способствующих снижению атерогенного холестерина [5]. При назначении лечения врач вынужден осуществлять выбор не только между несколькими препаратами внутри одной лекарственной группы, но и между несколькими генерическими производными. Жесткая конкуренция на фармацевтическом рынке обусловливает то, что вопросы взаимозаменяемости лекарственных препаратов стали наиболее конфликтными вопросами отрасли.

Разумеется, вопрос идентичности действия на организм генериков и оригинальных препаратов остается главным и для врачей и для пациентов. Врачи зачастую из личных наблюдений формируют мнение об эффективности существующих препаратов, частоте побочных действий при их приеме. Безусловно, существенным фактором, влияющим на выбор препарата, является его стоимость. Ежегодно количество генерических препаратов на фармацевтическом рынке продолжает увеличиваться и появляется необходимость не только в сравнении оригинальных и воспроизведенных препаратов, но и воспроизведенных препаратов между собой. Это сравнение, кроме изучения эффективности и безопасности, должно включать в себя и оценку экономической эффективнос-

26

Куликов А.Ю. тел.: 8 926 800-10-56 е-таіі: 7677041@mail.ru

ти данных препаратов, чтобы обеспечить наиболее рациональный выбор лекарственного средства (ЛС). Это возможно обеспечить с помощью комбинированного фармакоэкономического и фарма-коэпидемиологического исследования.

Данная научно-исследовательская работа была проведена с целью изучения реальной клинической практики использования и последующей фармакоэкономической оценкой генерических ЛС в Российской Федерации на примере препаратов симвастатина.

Материалы и методы

Для проведения сравнительного фармакоэкономического анализа были выбраны следующие препараты симвастатина: Вазилип (КРКА), Зокор (Мерк, Шарп и Доум), Симгал (ТЕВА), Симвор (Ран-бакси). Выбор именно этих препаратов был обусловлен их широкой распространенностью.

С целью сбора данных об эффективности сравниваемых препаратов и их реальной клинической практики применения была разработана специальная карта и проведено ретроспективное, мультицентровое отечественное исследование, в ходе которого было собрано 2810 карт из 35 городов России и 89 лечебных учреждений.

Карта состояла из 4 блоков и имела структуру, представленную на рисунке 1.

Для исследования были отобраны амбулаторные карты 2774 пациентов с ранее установленным диагнозом ИБС, а также с выявленной первичной гиперхолестеринемией или гиперхолестерин- и трилицеридемией, как факторами риска дальнейшего ухудшения течения основного заболевания. Все пациенты принимали препараты симвастатина в составе комбинированной терапии ИБС и ее осложнений.

Критериями включения в фармакоэкономическое исследование являлись:

• Возраст 18-70 лет;

• Прием симвастатина по одному из следующих показаний:

- первичная гиперхолестеринемия;

- комбинированная гиперхолестерин- и триглицеридемия;

• Постоянный (в течение всего курса лечения) прием препарата одного и того же производителя под одним и тем же ТН (не менее 6 месяцев):

1) Вазилип (КРКА);

2) или Зокор (Мерк);

3) или Симгал (ТЕВА);

4) или Симвор (Ранбакси).

Все исследуемые препараты были представлены со следующими суточными дозами потребления: 10 мг, 20 мг, 40 мг.

Другие генерические препараты симвастатина в исследовании не участвовали. Замена одного ТН на другой в течение лечения не допускалась.

Критерии исключения из исследования были следующими:

• Болезни почек и гепатобилиарной системы;

• Системные заболевания соединительной ткани;

• Онкологическая патология;

• Офтальмологические заболевания;

• Злоупотребление алкоголем;

• Эндокринные болезни (за исключением сахарного диабета);

• Прием антикоагулянтов, цитостатиков, эритромицина и противогрибковых препаратов;

• Острые инфекции;

• Состояние после травм или обширных операций (менее 6-ти месяцев);

• Прием с целью профилактики ИБС и других сердечно-сосудистых заболеваний.

После анализа полученных карт 36 из них были исключены, для дальнейшего исследования использовались 2774 карты. Во всех случаях причиной исключения пациентов из исследования был возраст старше 70 лет.

Основным критерием эффективности препаратов симвастатина были выбраны два показателя: нормализация уровня ХС во всей группе пациентов и уровня триглицеридов (ТГ) в группе больных с комбинированной гиперхолестерин- и триглицеридемией, согласно показателям, приведенным в новых Европейских рекомендациях третьего пересмотра, версии 2003 (нормальный уровень общего холестерина - меньше или равен 5,0 ммоль/л., нормальный уровень триглицеридов - меньше или равен 1,7 ммоль/л) [6].

Рисунок 1. Карта по симвастатину

ФАРМАКОЭКОНОМИКА. Том 4, №2, 2011 г.

27

ТН Симвор Симгал Зокор Вазилип

Общее количество пациентов 1131 465 450 728

М Ж М Ж М Ж М Ж

Количество пациентов по полу 545 586 207 258 217 233 383 345

Общий средний возраст по ТН 56 57 54 56

М Ж М Ж М Ж М Ж

Средний возраст с учетом пола пациента 56 57 58 59 54 54 57 54

Таблица 1. Распределение пациентов по полу и возрасту по каждому из оцениваемых торговых наименований

Общее количество пациентов 2774

М Ж

Количество пациентов по полу 1352 1422

Средний возраст 56

Таблица 2. Распределение пациентов по полу и возрасту в целом для всех торговых наименований

Динамика двух выбранных показателей оценивалась с учетом следующих критериев: дозы принимаемого препарата и срока приема ЛС. Таким образом были сформированы группы пациентов, принимавших фиксированную дозу препаратов каждого ТН в 10, 20 или 40 мг в течение 3-х и 6-ти месяцев. Для определения статистической достоверности полученных различий в эффективности вычислялся критерий Пирсона (%2) для таблиц сопряженности с поправкой Йейтса на непрерывность.

Фармакоэкономический анализ был проведен методом «затраты-эффективность».

Для оценки затрат методом «затраты-эффективность» была использована следующая формула:

CER = (DC1 + IC1) / Ef1, где CER (Cost-Effectiveness Ratio) - соотношение «затраты-эффективность» (выявляет затраты, необходимые на единицу эффективности);

DC1 - прямые расходы при использовании технологии;

IC1 - непрямые расходы при использовании технологии;

Ef1 - эффективность лечения при использовании технологии.

В данной работе оцениваемые затраты включали в себя только затраты на лекарственную терапию выбранными ЛС с учетом их суточных доз (10, 20 и 40 мг) и продолжительности терапии (3-х или 6-ти месяцев). Прочие прямые расходы не учитывались в связи с отсутствием различий в стоимости обследования больных, терапии побочных эффектов и госпитализаций по поводу основного заболевания. Для расчета стоимости курсовой дозы различных ТН симвастатина использовались цены, опубликованные на официальном сайте Минздравсоцразвития РФ на сентябрь 2010 г. для региона Москва [7].

45

40

35

30

25

20

15

10

5

0

Диаграмма 1. Процентное распределение по торговым наименованиям в регионах

Для оптимизации расчета параметра CER с помощью программы Microsoft Excel была разработана типовая модель ОРКЕСТР, позволяющая быстро и точно оценить фармакоэкономическую эффективность, используя полученные данные о стоимости и эффективности препаратов. Сущность модели заключается в возможности сравнения различных медицинских технологий с использованием переменных величин в эффективности и стоимости исследуемых методик.

В данном случае в качестве первично заложенной информации использовались данные об эффективности генериков симвастати-на, полученные в результате обработки карт. Раздельно была оценена эффективность препаратов в дозировках 10, 20 и 40 мг при условии приема препаратов в течение 3-х и 6-ти месяцев. Эффективность была высчитана раздельно для динамики снижения ХС и ТГ. В качестве переменной пользователю предлагалось вносить стоимость различных ТН симвастатина с учетом их цены в конкретном регионе с возможностью изменения цены. После внесения необходимой информации о ценах модель производит расчет коэффициента CER в зависимости от выбранных пользователем условий: дозировки и длительности приема ЛС. Одновременно, с целью большей наглядности и удобства, модель автоматически выстраивает рейтинг используемых ТН согласно возрастанию CER, т. е. уменьшению их фармакоэкономической выгодности.

Результаты

Оценка особенностей распределения препаратов симвастатина в регионах

Для оценки частоты применения различных генериков после анализа всех карт было определено распределение по торговым наименованиям в регионах, представленное на диаграмме 1.

Из представленной схемы видно, что наиболее часто употребляемым препаратом во всех рассматриваемых регионах был Симвор (Ранбакси) (40,8% случаев использования препаратов симвастатина из ТН, выбранных для анализа).

Был также проведен анализ путей приобретения препарата, из которого следовало, что все препараты симвастатина, из рассматриваемых в нашем исследовании, в основном покупаются пациентами в аптеках за счет собственных средств (77% купленных препаратов), меньшей степени - в рамках программы ДЛО (17%), еще меньше предоставляется препаратов по региональным льготам (6%). Результаты анализа представлены на диаграмме 2.

При исследовании распределения согласно используемой дозе препарата было установлено, что наиболее часто в регионах РФ применяется доза 20 мг/сут. Количество пациентов, получавших эту дозу препарата, составило 1908 человек, или 68,7%. Дозу симвастатина 10 мг/сут. получали 503 больных (18,1%),

40.00

35.00

30.00

25.00

20.00

15.00

10.00 5,00 0,00

Вазилип Зокор Симгал Симвор

Собственные средства ИД/10 Per. льготы

Диаграмма 2. Распределение по путям приобретения

80,

70,

60,

50,

40,

30,

20,

10,

0,

Диаграмма 3. Распределение по дозе принимаемого препарата

ТН Вазилип Зокор Симгал Симвор

Сут. доза (мг) 10 20 40 10 20 40 10 20 40 10 20 40

Кол-во пациентов 144 508 76 98 254 98 115 314 36 146 832 153

Эффективность (%) 14,6 22,4 44,7 32,3 25,9 45,1 29,6 19,7 30,6 30,1 21,0 38,6

Таблица 3. Эффективность препаратов после 3-х месяцев лечения

ТН Вазилип Зокор Симгал Симвор

Сут. доза (мг) 10 20 40 10 20 40 10 20 40 10 20 40

Кол-во пациентов 144 508 76 98 254 98 115 314 36 146 832 153

Эффективность (%) 52,1 54,7 67,1 69,2 55,9 67,8 67,8 47,6 58,3 68,4 59,9 67,3

Таблица 4. Эффективность препаратов после 6-ти месяцев лечения

ТН Вазилип Зокор Симгал Симвор

Сут. доза (мг) 10 20 40 10 20 40 10 20 40 10 20 40

Кол-во пациентов 51 209 30 31 98 53 18 124 22 25 336 97

Эффективность (%) 35,3 35,9 30,0 38,7 38,7 44,5 22,2 26,6 31,8 32,0 38,9 43,2

Таблица 5. Эффективность препаратов после 3-х месяцев лечения

ТН Вазилип Зокор Симгал Симвор

Сут. доза (мг) 10 20 40 10 20 40 10 20 40 10 20 40

Кол-во пациентов 51 209 30 31 98 53 18 124 22 25 336 97

Эффективность (%) 52,9 58,4 50 54,8 75,1 61,9 38,9 52,4 45,5 52,0 72,0 60,8

Таблица 6. Эффективность препаратов после 6-ти месяцев лечения

ФАРМАКОЭКОНОМИКА. Том 4, №2, 2011 г.

29

Доза препарата - 10 мг/сут.

Вазилип Зокор Симгал Симвор

cost, руб. 642,23 1061,678 450,194 358,86

effectiveness,% 14,6 32,3 29,6 30,1

CER 43,988 32,869 15,209 11922

Доза препарата - 20 мг/сут.

cost, руб. 1284,461 2123,357 900,388 717,72

effectiveness,% 22,4 25,9 19,7 21

CER 57,342 81,983 45,705 34,177

Доза препарата - 40 мг/сут.

cost, руб. 2568,922 4246,714 1800,775 1435,44

effectiveness,% 44,7 45,1 30,6 38,6

CER 57,47 94,162 58,849 37,188

Таблица 7. Данные CER, полученные при помощи модели ОРКЕСТР через 3 месяца приема различных ТН симвастатина

Доза препарата - 10 мг/сут.

Вазилип Зокор Симгал Симвор

cost, руб. 1284,461 2123,357 900,388 717,72

effectiveness,% 52,1 69,2 67,8 68,4

CER 24,654 30,684 13,28 10,493

Доза препарата - 20 мг/сут.

cost, руб. 2568,922 4246,714 1800,775 1435,44

effectiveness,% 54,7 59,9 47,6 59,9

CER 46,964 70,897 37,831 23964

Доза препарата - 40 мг/сут.

cost, руб. 5137,844 8493,428 3601,55 2870,88

effectiveness,% 67,1 67,8 58,3 67,3

CER 76,57 125,272 61,776 42658

Таблица 8. Данные CER, полученные при помощи модели ОРКЕСТР через 6 месяцев приема различных ТН симвастатина

Доза препарата - 10 мг/сут.

Вазилип Зокор Симгал Симвор

cost, руб. 642,23 1061,678 450,194 358,86

effectiveness,% 35,3 38,7 22,2 32

CER 18,193 27,434 20,279 11214

Доза препарата - 20 мг/сут.

cost, руб. 1284,461 2123,357 900,388 717,72

effectiveness,% 35,9 38,7 26,6 38,9

CER 35,779 54,867 33,849 18,45

Доза препарата - 40 мг/сут.

cost, руб. 2568,922 4246,714 1800,775 1435,44

effectiveness,% 30 44,5 31,8 43,2

CER 85,631 95,432 56,628 33,228

Таблица 9. Данные CER, полученные при помощи модели ОРКЕСТР через 3 месяца приема различных ТН симвастатина

Доза препарата - 10 мг/сут.

Вазилип Зокор Симгал Симвор

cost, руб. 1284,461 2123,357 900,388 717,72

effectiveness,% 52,9 54,8 38,9 52

CER 24,281 38,747 23,146 13,802

Доза препарата - 20 мг/сут.

cost, руб. 2568,922 4246,714 1800,775 1435,44

effectiveness,% 58,4 75,1 52,4 72

CER 43,988 56,547 34,366 19937

Доза препарата - 40 мг/сут.

cost, руб. 5137,844 8493,428 3601,55 2870,88

effectiveness,% 50 61,9 45,5 60,8

CER 102,757 137,212 79,155 47218

Таблица 10. Данные CER, полученные при помощи модели ОРКЕСТР через 6 месяцев приема различных ТН симвастатина

40 мг/сут. - 363 человека (13%). Процентное соотношение больных в соответствии с дозой принимаемого препарата представлено на диаграмме 3.

Анализ эффективности

Эффективность лечения всех пациентов различными ТН сим-вастатина оценивалась по динамике снижения уровня ХС до нормы во всей группе через 3 и 6 месяцев от начала приема ЛС (соответственно дозам 10, 20 и 40 мг/сут.). Данные представлены в таблицах 3 и 4.

После статистической обработки данных, полученных при оценке результатов приема препарата в течение 3-х месяцев, достоверные отличия были получены для ТН Симгал (р = 0,0064), Симвор (р = 0,0033) и Зокор (р = 0,0023) в сравнении с ТН Вазилип при условии приема препаратов в дозе 10 мг/сут. Эти препараты оказались достоверно эффективнее Вазилипа, не отличаясь в эффективности между собой. В других группах пациентов, принимавших симвастатин в дозе 20 и 40 мг, статистически достоверных отличий между разными ТН получено не было.

Таким же образом рассчитывалась достоверность эффективности препаратов при сроке лечения 6 месяцев. В группе принимавших препараты в течение 6-ти месяцев статистически достоверные отличия были получены для следующих ТН:

• в подгруппе, принимавшей 10 мг симвастатина - для Симвора (р = 0,0071), Симгала (р = 0,0156) и Зокора (р = 0,0114) по сравнению с Вазилипом;

• в подгруппе, принимавшей 20 мг - для Симвора (р = 0,0009), Зокора (р = 0,0052) и Вазилипа (р = 0,0505) по сравнению с Сим-галом.

Следующим этапом оценки эффективности стало определение динамики снижения ТГ у пациентов с комбинированной гиперхолестерин- и триглицеридемией. В той группе пациентов также учитывались результаты терапии дозами 10, 20 и 40 мг симвастатина через 3 и 6 месяцев от начала приема.

Оценка эффективности лечения по динамике уровня ТГ в этой группе пациентов через 3 и 6 месяцев от начала приема ЛС представлена в таблицах 5 и 6.

При анализе отличий в эффективности различных ТН симвастатина после приема препарата в течение 3-х месяцев статистических различий получено не было. При сравнении полученных результатов через 6 месяцев было выявлено, что статистически достоверные различия в эффективности препаратов были получены для Зокора в сравнении с Вазилипом (р = 0,0033) и Симгалом (р = 0,0022) и Симвора в сравнении с теми же ТН (р = 0,0007 и р = 0,0022, соответственно) при проведении терапии в дозе 20 мг/сут. в течение 6-ти месяцев. В остальных случаях достоверные различия отсутствовали.

Анализ затрат

Для последующей фармакоэкономической оценки, основываясь на данных о стоимости суточной дозы согласно ценам, опубликованным на официальном сайте Минздравсоцразвития России для региона Москва, и длительности применения, с помощью модели ОРКЕСТР была рассчитана стоимость для каждого препарата при условии применения в дозах 10, 20 и 40 мг в течение 3-х и 6-ти месяцев. В результате проведенных расчетов, ТН симвастатина по увеличению стоимости курса лечения расположились следующим образом:

Симвор < Симгал < Вазилип < Зокор

ФАРМАКОЭКОНОМИЧЕСКИ ОБОСНОВАННЫЙ ВЫБОР

Эффективность и безопасность симвастатина доказаны в международных клинических исследованиях

V Симвастатин от Ранбакси одобрен FDA1

>/ Биоэквивалентность, эффективность и безопасность препарата Симвор доказаны в России2,3

>/ Многолетний опыт применения препарата Симвор в России

V Симвор - наиболее выгодный с фармакоэкономической-точки зрения симвастатин для лечения пациентов с первичной гиперхолестеринемией и комбинированной гиперхолестерин- и триглицеридемией (по результатам исследования ОРКЕСТР)4

m cwmrop

СИМВОР

1 - http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/ob/default.cfm

2 - Соколов А.В., Тищенкова И.Ф., Белоусов Ю.Б.

Per. уд.: Г N011797

Исследование биоэквивалентности лекарственных форм симвастатина «Симвор» и *Зокор»//Фарматека.-2002. - том 56.-№4.-С 38-45.

3 - Нечаев А.С. //Международный медицинский журнал. - 2003. - Том 6.- № 2.-С. 293-8.

4 - Куликов А.Ю., Ягудина Р.И., Демидова И.А. // Фармакоэкономика. Современная фармакоэкономика и фармакоэпидемиология. - 2011. - Т. 5. - №2.

-С. 26

Информация для специалистов. С более подробной информацией ознакомьтесь в инструкции по медицинскому применению. Представительство компании«Ранбакси Лабораториз Лимитед» в России: 129223, г. Москва, проспект Мира, ВВЦ, деловой центр«Технопарк», стр.537/4. Тел.: (495) 234-56-11/15. Факс: (495) 234-56-19. www.ranbaxy.ru

Далее, с использованием модели ОРКЕСТР были рассчитаны коэффициенты СЕВ для всех ТН симвастатина, участвовавших в исследовании, для дозировок 10, 20 и 40 мг при условии приема

3 или 6 месяцев соответственно. В первую очередь оценка проводилась с учетом эффективности в снижении уровня ХС, вычисленной для всей группы пациентов.

Результаты, полученные при расчете СЕВ с помощью модели ОРКЕСТР через 3 и 6 месяцев приема препаратов, представлены в таблицах 7 и 8.

Наименьшим коэффициентом «затраты-эффективность» по результатам исследования обладает Симвор (Ранбакси). Практически во всех случаях остальные ТН расположились следующим образом: Симгал - Вазилип - Зокор (по возрастающей). Лишь в двух случаях отмечалось иное расположение препаратов:

• в случае приема 10 мг/сут. в течение 3-х месяцев (Симгал - Зокор - Вазилип);

• и в случае приема 40 мг/сут. в течение того же срока (Вазилип -

Симгал - Зокор).

Таким образом полученные данные свидетельствуют о том, что наиболее целесообразным с фармакоэкономической точки зрения при лечении первичной гиперхолестеринемии является использование Симвора, что позволяет рассматривать его как препарат выбора. Остальные исследованные ТН могут рассматриваться в качестве препаратов второго ряда.

Далее проводился расчет коэффициента СЕВ с учетом эффективности в снижении уровня ТГ у больных комбинированной гиперхолестерин- и триглицеридемией. Расчеты проводились также с помощью модели ОРКЕСТР согласно упомянутым ранее дозировкам препарата (10, 20 и 40 мг) и срокам приема ЛС (3 или 6 месяцев).

Результаты, полученные при расчете СЕВ с помощью модели ОРКЕСТР через 3 и 6 месяцев приема препаратов, представлены в таблицах 9 и 10.

Согласно проведенным расчетам, практически во всех случаях расположение ТН симвастатина с точки зрения фармакоэконо-мической эффективности выглядело следующим образом: СЕВ Симвор < Симгал < Вазилип < Зокор. Исключение отмечено лишь в случае приема препаратов симвастатина в дозе 10 мг в течение 3-х месяцев, когда препараты расположились следующим образом: СЕВ Симвор < Вазилип < Симгал < Зокор. Таким образом Симвор может рассматриваться как предпочтительный препарат в терапии больных с комбинированной гиперхолестерин- и триг-лицеридемией.

В целом, рейтинг анализируемых генерических препаратов симвастатина по результатам нашего исследования от наиболее предпочтительного препарата к наименее предпочтительному выглядит следующим образом:

Симвор (Ранбакси) > Симгал (ТЕВА) > Вазилип (КРКА) > Зокор (Мерк, Шарп и Доум).

Таким образом разработанная модель ОРКЕСТР показала свое неоспоримое преимущество в обеспечении возможности проведения быстрой и надежной оценки фармакоэкономической эффективности используемых генериков с учетом региональных цен, что значительно упрощает выбор наиболее предпочтительных препаратов для конечного потребителя.

По результатам комбинированного фармакоэпидемиологическо-го и фармакоэкономического исследований ОРКЕСТР на примере больных с первичной гиперхолестеринемией и комбинированной гиперхолестерин- и триглицеридемией было определено наиболее выгодное с фармакоэкономической точки зрения ТН симвастанина для лечения этой группы пациентов - Симвор (Ранбакси).

Литература

1. Диагностика и коррекция нарушений липидного обмена с целью профилактики и лечения атеросклероза. Российские рекомендации (IV пересмотр) // Кардиоваскулярная терапия и профилактика 2009; 8(6). - Приложение 3. - С. 58.

2. Карпов Ю. А. Статины в профилактике и лечении связанных с атеросклерозом заболеваний: эффективность и безопасность // Рациональная Фармакотерапия в Кардиологии. - 2005. - № 2. -С. 48-53.

3. Марцевич С. Ю., Кутишенко Н. Первичная профилактика сердечно-сосудистых осложнений: роль статинов // Рациональная Фармакотерапиия в Кардиологии. - 2009. - № 4. - С. 80-84.

4. Randomised trial of cholesterol lowering in 4,444 patients with coronary heart disease: the Scandinavian Simvastatin Survival Study (4S): Scandinavian Simvastatin Survival study Group. Lancet 1994 ; 344 1383-1389.

5. T.-C. Weng, Y.-H. Kao Yang, S.-J. Lin et al. A systematic review and meta-analysis on the therapeutic equivalence of statins // Journ of Clin Pharm Ther 2010 35, 139-151

6. Рациональная фармакотерапия больных сердечно-сосудистыми заболеваниями. Российские рекомендации. Разработаны Комитетом экспертов ВНОК // Кардиоваскулярная терапия и профилактика. - 2009. - № 6 Приложение 4. - С. 56.

7. http://www.minzdravsoc.ru

RESULTS OF COMBINED PHARMACOEPIDEMIOLOGICAL AND PHARMACOECONOMIC STUDY “ORCHESTR”: THE REAL CLINICAL PRACTICE EVALUATION OF GENERIC MEDICINAL DRUGS’ USE (AS EXEMPLIFIED BY SIMVASTATINE) IN RUSSIAN FEDERATION

Kulikov A. Yu.1, Yagudina R. I.2, Demidova I. A.1

1 Pharmacoeconomics laboratory of the First Moscow State University named after I. M. Sechenov, Moscow

2 Department of organization of medicinal provision and pharmacoeconomics, First Moscow medical academy named after I. M. Sechenov, Moscow

The Summary: Holesterol-lowering drugs significantly improve long-term prognosis in patients with coronary heart disease, and statins showed exclusive effectiveness in decreasing holesterol levels and cardiac events in this group. Simvastatin is the most widely distributed statin in Russia. Wide range of different generics of simvastatin used in clinical practice urged us to perform combined pharmacoecnomical and pharmacoepidemiological investigation of these drugs for estimation of economical efficacy in different regions of Russia. 2774 patients with coronary heart disease and primary hypercholesterolemia and triglyceridemia on simvastatin were recruited from 89 medical centers in 35 Russian towns. We evaluated clinical efficacy of four trademarks of simvastatin - Vasilip (KRKA), Zocor (Merck, Sharp & Dohme), Simgal (TEVA), Simvor (Ranbaxy) - given 10, 20 or 40mg daily for 3 or 6 months. For pharmacoeconomical analysis we used model ORKESTR (abbreviation for Russian “evaluation of real clinical practice for generics”), calculating direct costs using local prices. Calculations revealed that Simvor (Ranbaxy) showed the lowest cost-effectiveness ratio (CER) in all cases. Model ORKESTR was very useful in quick and precise definition of the most preferable drug for every region of Russia.

Key words: hypercholesterolemia, triglyceridemia, simvastatin, generics, pharmacoecnomical analysis