ЭНДОПРОТЕЗ С ПРОМЕЖУТОЧНЫМ ЗВЕНОМ
ENDOPROSTHESIS WITH INTERMEDIATE LINK

Изобретение относится к эндопротезу для замены сустава, содержащему элемент, соединяемый с нижней костью и имеющий поверхность скольжения на своей верхней стороне, элемент, соединяемый с верхней костью и имеющий поверхность скольжения на своей нижней стороне, и промежуточное звено, на верхней и нижней сторонах которого имеется по одной согласованной поверхности скольжения, в каждом случае образующей опору вместе с поверхностью скольжения вышеуказанных элементов.
Такие эндопротезы можно использовать, например, для замены голеностопного сустава (см. FR 2676917, WO 03/075802, WO 2005/030098). В них упомянутые элементы и промежуточное звено взаимодействуют друг с другом через поверхности скольжения, позволяющие совершать сгибания и разгибания в сагиттальной плоскости. В данном случае сагиттальная плоскость представляет собой плоскость, определенную переднезадним направлением и вертикальной осью. Элемент, установленный на большеберцовой кости, и промежуточное звено образуют взаимодействующие поверхности скольжения, обеспечивающие возможность поворота относительно вертикальной оси. Эти поверхности могут быть выполнены ровными, чтобы обеспечить компенсаторные движения в переднезаднем и медиолатеральном направлении. Чтобы степени свободы сочленения в отношении вращений, поворотов и/или поступательных движений соответствовали степеням свободы естественного сустава, поверхностям скольжения придают разные контуры, например ровную поверхность скольжения комбинируют с искривленной цилиндрической поверхностью скольжения. Стабилизация обеспечивается посредством естественного связочного аппарата.
На промежуточное звено приходится нагрузка всего эндопротеза. Это значит, что оно подвергается существенной нагрузке. В эндопротезе с промежуточным звеном из графита для укрепления предусмотрена охватывающая оправа (ЕР 0001147 А1). Практика показала, что при высоких нагрузках в промежуточных звеньях, выполненных, как правило, из полиэтилена, может возникнуть коробление. Из-за этого существует опасность, что при повышенных нагрузках, которые возникают, например, при активном движении (в частности, при подъеме по лестнице или прыжках), может возникнуть перегрузка и в результате произойдет неконтролируемая деформация промежуточного звена. Следствием этого может стать чрезмерный износ, хладотекучесть или даже выход протеза из строя из-за повреждения материала. Особенно это относится к случаю, когда промежуточное звено выполнено тонким, как это обычно бывает, например, вследствие различия контуров поверхностей скольжения.
Исходя из упомянутого состояния техники, задача данного изобретения заключается в усовершенствовании эндопротеза указанного типа таким образом, чтобы он при сохранении нескольких степеней свободы мог с большей надежностью выдерживать высокие нагрузки, не подвергаясь деформации.
Поставленная задача решена путем создания протеза, характеризующегося признаками пункта 1. Предпочтительные варианты осуществления изобретения раскрыты в зависимых пунктах формулы.
Таким образом, настоящим изобретением предлагается эндопротез для замены сустава, содержащий элемент, соединяемый с нижней костью и имеющий поверхность скольжения на своей верхней стороне, элемент, соединяемый с верхней костью и имеющий поверхность скольжения на своей нижней стороне, и промежуточное звено, на верхней и нижней сторонах которого имеется по одной поверхности скольжения, которая вместе с поверхностями скольжения вышеназванных элементов в каждом случае определяет поверхность движения для опоры, причем поверхности скольжения промежуточного звена имеют различные контуры, отличающийся тем, что оправа выполнена двухзонной: с расположенной по периметру поясной зоной и примыкающей к ней противораспорной зоной и охватывает промежуточное звено на его боковых поверхностях и помещена на промежуточном звене таким образом, что не имеет контакта с поверхностями движения, которые определены поверхностями скольжения с различными контурами.
Благодаря оправе, которая представляет собой пояс с большей прочностью при растяжении по сравнению с оправой из полиэтилена, общий модуль упругости материала промежуточного звена увеличивается. С этой целью оправа целесообразно состоит из такого материала, что ее модуль упругости превышает модуль упругости материала промежуточного звена, в частности полиэтилена, по меньшей мере в пятьдесят раз, а предпочтительно по меньшей мере в двести раз. Благодаря тому, что оправа действует как прочный на растяжение пояс, под нагрузкой создается противодействие эластичной или пластичной деформации промежуточного звена. Благодаря противораспорной зоне дополнительно создается противодействие расхождению наружных участков промежуточного звена при высоком изгибающем напряжении. Вследствие этого промежуточное звено может выдерживать даже высокие нагрузки. Благодаря этому при помощи оправы согласно изобретению можно достичь усиления промежуточного звена.
Благодаря расположению оправы в соответствии с настоящим изобретением поверхности движения, определенные поверхностями скольжения верхней и нижней опор, остаются свободными. Вследствие этого, несмотря на усиление посредством оправы, подвижность эндопротеза сохраняется с сохранением также всех функций сустава. Это относится не только к обычному диапазону движений эндопротеза, но и к нетипичным перемещениям, могущим возникнуть при продольном изгибе (например, в случае подвертывании ноги).
Известно, что площадку из полиэтилена, действующую в качестве составной части эндопротеза коленного сустава, можно усилить, предусмотрев металлическую пластину на ее нижней стороне, прилегающей к большеберцовой кости. Благодаря этому площадку из полиэтилена усиливают с ее обратной стороны, чтобы она меньше деформировалось при изгибающем напряжении. Однако эту меру по усилению, известную из ЕР-А-08292436, можно применять только в таких протезах, которые имеют поверхность скольжения лишь с одной стороны. В рассматриваемом эндопротезе промежуточное звено имеет поверхности скольжения как на своей верхней, так и на нижней стороне, что исключает применение такой усилительной пластины. То же самое относится и к усилительному кольцу, известному из US-A-5766256. Это кольцо также помещено на нижней стороне, которая не служит в качестве суставной поверхности.
Противораспорную зону не обязательно предусматривать по всей периферии, как правило, достаточно, если она предусмотрена на двух противоположных сторонах.
Предпочтительно верхний и нижний края оправы согласованы с контуром соответствующей смежной поверхности скольжения. При этом под согласованием подразумевается следующее: если смотреть сбоку, край оправы расположен на неизменном расстоянии от смежной поверхности скольжения. Если одна поверхность скольжения, например, является плоскостью, то ее край и соответствующий край оправы также представляет собой прямую линию; соответственно, если вторая поверхность скольжения имеет выпуклость, то ее край имеет дугообразную форму, а соответствующий край оправы также представляет собой дугу окружности с дугообразной кромкой. Согласование верхнего и нижнего краев оправы с контуром позволяет повысить прочность промежуточного звена, испытывающего наибольшую нагрузку даже в эндопротезах со сложной функцией сустава, например в протезах с поверхностями скольжения различных контуров, и в то же время обеспечить, чтобы способствующий усилению элемент, т.е. оправа, оставался свободным от сложных поверхностей движения, определенных поверхностями скольжения с различными контурами.
Целесообразно оправа на своем нижнем крае имеет по меньшей мере на двух сторонах скос, выполненный таким образом, что он плавно переходит в промежуточное звено. Кроме того, оправа на своей внутренней стороне предпочтительно имеет выступ в виде утолщения, входящий в зацепление с выемкой в промежуточном звене. Благодаря этому предотвращают нежелательный сдвиг оправы относительно предусмотренного для нее положения. Тем не менее, могут быть предусмотрены и другие способы крепления, например клеевое или зажимное соединение, в частности посредством насаживания оправы на промежуточное звено. Может быть предусмотрено также геометрическое соединение с геометрическим замыканием, например штифтовое или винтовое соединение.
Чтобы придать оправе определенное положение на промежуточном звене, на верхней или нижней стороне этого звена имеется буртик, к которому прилегает оправа. Это облегчает монтаж оправы, так как предусмотренное для нее положение ясно определено. Кроме того, благодаря этому не приходится из-за оправы уменьшать поверхность скольжения промежуточного звена. Вследствие этого нагрузка на единицу площади не превышает значений нагрузки при обычном исполнении промежуточного звена без оправы.
Предпочтительно размеры оправы рассчитаны так, что вокруг по периферии расстояние между верхним краем и нижним краем и краем соответствующей поверхности скольжения составляет не менее 1 мм, предпочтительно от 1,5 до 2,5 мм. Благодаря этому даже при большой нагрузке, ведущей к сжатию промежуточного звена, или в случае износа промежуточного звена, можно предотвратить нежелательный контакт между оправой и поверхностями скольжения элементов протеза.
Согласно особенно предпочтительному варианту осуществления изобретения, который, возможно, заслуживает независимой защиты также для эндопротезов, имеющих поверхности скольжения с одинаковым контуром, оправа по меньшей мере на одной наружной стороне имеет выступ. Благодаря этому выступу как при вращении, так и при прямолинейном перемещении сустава, а вместе с ним и промежуточного звена вместе с оправой может быть оттеснен нежелательный тканевой материал, нарастающий сбоку рядом с эндопротезом. Таким образом, можно противодействовать и даже предотвратить проникновение этого тканевого материала, так называемого фиброза. Таким образом, можно избежать опасности ограничения подвижности сустава с соответствующим изобретению эндопротезом из-за чрезмерного фиброзообразования. Изобретение позволяет предотвратить появления боли, возникающей обычно при таком фиброзе из-за роста тканевого материала в зоне движения промежуточного звена. При использовании конфигурации эндопротеза согласно изобретению не требуется хирургического вмешательства для удаления тканевого материала.
Особое преимущество этой усовершенствованной конструкции заключается в том, что благодаря оправе, предпочтительно металлической, в принципе возможно соприкосновение с костью или тканевым материалом, в то время как при использовании промежуточных звеньев, состоящих обычно только из полиэтилена, контакт с костью или тканевым материалом нежелателен. Таким образом, в соответствующей изобретению конструкции оправа применяется двояким образом, а именно используется как ее структура, образующая выступ для оттеснения фиброзной ткани, так и материал, благодаря которому в первую очередь становится возможным соприкосновение с фиброзной тканью.
Необходимой является только одномерная выпуклость выступа, так что получается по существу цилиндрическая форма; однако предпочтительно выпуклость может быть и двухмерной, так что получается по существу сферическая форма, причем кривизна в плоскости оправы и перпендикулярной ей может быть разной.
Предпочтительно выступ проходит по всей длине соответствующей наружной стороны. Хотя необходимого эффекта в принципе можно достичь также посредством выполнения выступа лишь вдоль части длины наружной стороны, в случае выполнения выступа по всей длине, получаются большие и, таким образом, более благоприятные радиусы кривизны. Особенно целесообразным является помещение выступа на медиальной продольной стороне оправы. В случае имплантации соответствующего изобретению эндопротеза, например на голеностопном суставе, в этой области находится медиальная лодыжка. Как раз в этой области может возникнуть нежелательный фиброз, вредные воздействия которого предотвращаются благодаря устройству согласно изобретению. Размещение вдоль всей длины также имеет то преимущество, что требуемый эффект оттеснения ткани может быть достигнут даже при движении промежуточного звена без поворота, например линейном перемещении вперед и назад.
Целесообразно выбирают такой контур выступа, чтобы на виде сверху он имел форму дуги окружности. Такой контур удобен при изготовлении, и он дает равномерную кривизну выступа без сильных изменений кривизны. При этом центр окружности, лежащей в основе дуги окружности, не обязательно должен лежать в центре оправы. Целесообразно он смещен в направлении противолежащей боковой стороны. Вследствие этого получается эксцентричность, благодаря которой при больших ротационных отклонениях межсуставного звена достигается более сильное оттеснение фиброзного тканевого материала.
Наружная поверхность выступа предпочтительно выполнена гладкой. Предпочтительно она может быть полированной. Благодаря этому получаются свойства, способствующие скольжению, в частности, под влиянием тканевой жидкости. Таким образом, эффективно предотвращается опасность отрыва или среза тканевого материала.
Выступ целесообразно может быть предусмотрен также на смежных наружных сторонах. При прямоугольной форме это означает, что такой выступ выполнен на передней, задней и медиальной сторонах оправы.
Далее изобретение описано на примере предпочтительных вариантов осуществления со ссылкой на прилагаемые чертежи, где:
на фиг.1 показан сагиттальный разрез голеностопного сустава, снабженного протезом согласно изобретению;
на фиг.2 в аксонометрии показан протез, показанный на фиг.1;
на фиг.3а), b) показан вид спереди и вид сбоку соответственно оправы протеза;
на фиг.4 показан фрагмент поперечного разреза оправы с промежуточным звеном протеза;
на фиг.5 показан вид спереди нижнего участка большеберцовой кости с частью эндопротеза, показанного на фиг.1-4, согласно одному варианту осуществления;
на фиг.6 показан вид снизу варианта осуществления, показанного на фиг.5. на фиг.7а), b) показан вид спереди оправы, показанной на фиг.6.
Проиллюстрированный вариант изобретения относится к протезу голеностопного сустава. Однако следует заметить, что принципы изобретения применимы также и к эндопротезам других типов, например межпозвонковым эндопротезам. Важно, чтобы эндопротез имел две опоры, плоскости движения которых определены поверхностями скольжения с разными контурами.
Эндопротез, соответствующий изображенному на чертежах варианту изобретения, по существу содержит три элемента. Первый представляет собой элемент 1 большеберцовой кости, выполненный с возможностью размещения на нижнем конце большеберцовой кости 91. Этот элемент имеет пластину 10, нижняя сторона которой образует ровную поверхность 11 скольжения. На верхней стороне пластины 10 предусмотрен анкер 12, снабженный выступами и предназначенный для крепления элемента 1 большеберцовой кости в соответствующих выемках большеберцовой кости 91, выполненных посредством резекции.
Кроме того, протез содержит элемент 4 таранной кости. Этот элемент выполнен седловидным. На своей верхней стороне он имеет выпуклую поверхность 44 скольжения. Данный элемент может быть выполнен цилиндрическим, как показано на чертеже; однако он может быть и коническим. На этом элементе размещено направляющее ребро 46, проходящее в переднезаднем направлении. Это ребро направляет голеностопный сустав при сгибательных и разгибательных движениях.
Между элементом 1 большеберцовой кости и элементом 4 таранной кости расположено промежуточное звено 2. Верхняя сторона этого звена имеет ровную поверхность 21 скольжения, соответствующую поверхности 11 скольжения элемента 1 большеберцовой кости. Нижняя сторона промежуточного звена 2 имеет поверхность 24 скольжения, согласованную с поверхностью 44 скольжения элемента 4 таранной кости. Кроме того, она имеет паз 26 для введения ребра 46 с возможностью его продольного смещения. Таким образом, промежуточное звено 2 установлено с возможностью смещения в латеральном направлении относительно элемента 4 таранной кости. Вследствие этого возможны только сгибательные и разгибательные движения. В противоположность этому ровные поверхности 11, 21 скольжения делают возможными любые движения в горизонтальной плоскости, а именно как движения в продольном и поперечном направлениях, так и поворот относительно вертикальной оси.
Элемент 1 большеберцовой кости и элемент 4 таранной кости целесообразно выполнять из металла, например кобальтохромового сплава, снабженного на своей внешней стороне покрытием, способствующим росту костей (например, фосфатом кальция). Напротив, промежуточное звено 2 предпочтительно выполнено из способствующей скольжению пластмассы, в частности из полиэтилена. Однако для изготовления можно использовать и другие материалы, обладающие достаточной прочностью и способностью к скольжению.
В имплантированном состоянии сустав и, следовательно, промежуточное звено 2 подвергаются большим осевым нагрузкам вдоль вертикальной оси (нагрузки обозначены стрелкой 95). Из-за происходящего при этом сжатия в полиэтилене промежуточного звена 2 возникает отклоняющая сила, направленная горизонтально наружу (на фиг.1 эта сила показана стрелками 96). Благодаря выпуклости поверхности 44 скольжения элемента 4 таранной кости, указанная отклоняющая сила возрастает еще больше. Вследствие этого при высоких нагрузках промежуточное звено 2 может деформироваться нежелательным образом.
Чтобы не допустить этого, в изобретении предусмотрена оправа 3, выполненная из кобальтохромового сплава, модуль упругости которого примерно в четыреста раз превышает модуль упругости полиэтилена промежуточного звена 2. Также можно использовать титан, имеющий примерно в двести раз больший модуль упругости. Оправа 3 изготовлена из полосового материала. Толщина материала составляет, например, 1 мм. В горизонтальном сечении оправа 3 имеет контур, соответствующий внешнему контуру промежуточного звена 2. В рассматриваемом примере показан квадратный контур. Однако может быть предусмотрен и другой контур, например круглый, для исполнения в качестве межпозвонкового протеза. Размеры оправы выбраны таким образом, чтобы она плотно охватывала промежуточное звено 2.
В верхней части оправы 3 имеется периферическая поясная зона 36. Эта зона противодействует деформации во всех боковых направлениях (как в продольном, так и в поперечном) промежуточного звена 2, испытывающего нагрузку. Снизу к поясной зоне 36 примыкает противораспорная зона 37. Противораспорная зона 37, к которой также относится скос 32, дополнительно стабилизирует внешние участки вогнутых поверхностей 24 скольжения. Таким образом, она весьма эффективно противодействует отклоняющей составляющей 96 силы, которая возникает из-за выпуклой формы поверхности 44 скольжения. Используемая оправа усиливает промежуточное звено 2. Вследствие этого оно не поддается нежелательному прогибу даже при высоких нагрузках.
Верхний край 31 оправы 3 выполнен ровным. Благодаря этому расстояние до края верхней поверхности 21 скольжения является неизменным. Нижний край 34 оправы в пределах ее продольных сторон 33 (проходящих параллельно ребру 46) выполнен дугообразным. Благодаря такой форме на этом участке обеспечивается неизменное расстояние между нижним краем 34 оправы 3 и краем нижней поверхности 24 скольжения. В пределах своих поперечных сторон 35 оправа 3 имеет ровный нижний край. Благодаря этому снова обеспечивается неизменное расстояние до соответствующего края поверхности 24 скольжения. В зоне поперечных сторон нижний край оправы проходит вниз в виде фартука, кроме того, он имеет скос 32. Скос выполнен так, что образует с соответствующей боковой поверхностью 22 промежуточного звена 2 непрерывную плоскую поверхность. Скос обеспечивает дополнительное усиление того участка, который наиболее значительно нагружается отклоняющими силами (стрелки 96), не ограничивая при этом подвижность эндопротеза.
В зоне своей верхней поверхности 21 скольжения промежуточное звено 2 имеет буртик 20. К его нижней стороне прилегает установленная заподлицо оправа 3, в результате чего переход между внешней стороной буртика 20 и внешней поверхностью оправы 3 является ровным.
Благодаря предложенной в изобретении конструкции оправы 3 верхние и нижние поверхности 21, 24 скольжения остаются свободными, так что их функционирование в качестве опоры не ухудшается.
На фиг.5-7 изображен другой вариант эндопротеза голеностопного сустава, отличающийся от варианта, изображенного на фиг.1-4. На фиг.5 показан эндопротез, предназначенный для имплантации в дистальный конец большеберцовой кости 91. Для лучшей читаемости чертежа на нем показаны лишь некоторые детали эндопротеза: элемент 1 большеберцовой кости, промежуточное звено 2 и модифицированная оправа 3'. Параллельно большеберцовой кости 91 проходит малоберцовая кость 90. На своем дистальном конце большеберцовая кость 91 образует площадку, на которой размещен элемент 1 большеберцовой кости, входящий в состав заявленного эндопротеза. В медиальном направлении эта площадка ограничена отростком большеберцовой кости 91, так называемой медиальной лодыжкой 93, а в латеральном направлении - соответствующим отростком малоберцовой кости 90, а именно латеральной лодыжкой 94. Они охватывают площадку большеберцовой кости 91, а вместе с ней и элемент 1 большеберцовой кости, входящий в эндопротез. Это хорошо видно на фиг.6.
Установлено, что спустя некоторое время после имплантации эндопротеза, в зоне между внутренней лодыжкой 93 и промежуточным звеном 2 (или проходящей по его периметру оправой 3') часто образуется тканевый материал 99 (фиброз). Данное обстоятельство может причинять боль пациенту, которая является очень неприятной и зачастую требует оперативного вмешательства для удаления тканевого материала 99. Чтобы предотвратить образование фиброзного тканевого материала 99 или сократить его, по меньшей мере на одной из продольных сторон 33 оправы 3', предпочтительно на медиальной, выполнен выпуклый выступ 39. Выступ выдается относительно контура, согласованного с промежуточным звеном 2. Такой выступ, проходящий за пределы согласованного контура, может быть предусмотрен также на эндопротезах, имеющих поверхности скольжения одинакового контура. Предпочтительно выступ имеет дугообразный внешний контур, причем дуга проходит по всей его длине. В предпочтительном случае выпуклый выступ 39 изогнут в двух измерениях, т.е. имеет сферический контур поверхности (см. фиг.7а). При этом радиусы кривизны имеют разную величину: незначительная кривизна в горизонтальной плоскости (показана на фиг.6) и более значительная кривизна во фронтальной плоскости (показана на фиг.7а). Чтобы обеспечить по возможности больший радиус кривизны в горизонтальной плоскости, центр 30 окружности, определенной радиусом кривизны, предпочтительно размещать не в центре оправы 3', а эксцентрично - со смещением в латеральном направлении и преимущественно также и во фронтальном направлении. Наружная сторона выпуклого выступа 39 выполнена гладкой.
Рассмотренный вариант осуществления изобретения представляет собой один конкретный вариант, в котором фронтальная и задняя стороны оправы 3' имеют выпуклые выступы 39' и 39" соответственно. Целесообразно, чтобы форма этих выступов соответствовала форме выпуклого выступа 39, но они могут иметь и другую форму (например, не сферическую, а цилиндрическую, как показано на фиг.7b). Не обязательно, чтобы переход между выпуклыми выступами 39, 39', 39" был с одинаковой кривизной, однако в предпочтительном случае этот переход выполнен бесступенчатым. На латеральной продольной стороне оправы 3' в предпочтительном случае выступ не предусмотрен. Это необходимо для обеспечения свободного хода оправы. Кроме того, благодаря данному обстоятельству однозначно определяется ориентация оправы 3', вследствие чего уменьшается вероятность ее установки в неправильном положении.
Оправу 3', как и оправу 3, соответствующую варианту изобретения, изображенному на фиг.1-4, предпочтительно изготавливать из металла, в частности титана или кобальтохромового сплава. Благодаря этому оправа может соприкасаться с фиброзным тканевым материалом 99, не нанося вреда окружающим тканям. При движении эндопротеза, в частности при вращении или перемещении в продольном направлении вперед или назад, выпуклый выступ 39 обеспечивает оттеснение фиброзного тканевого материала 39. Данное обстоятельство эффективным образом предотвращает врастание фиброзного тканевого материала 99 в зону эндопротеза.
Обычно выпуклый выступ 39 выполнен за одно целое с оправой 3'. Однако также можно использовать и составную конструкцию, согласно которой выпуклый выступ 39 представляет собой отдельную деталь и закреплен на оправе 3' крепежными средствами. Последняя мера обеспечивает то преимущество, что для выступа 39 можно выбирать материал, наиболее способствующий скольжению и наилучшим образом подходящий для контакта с фиброзным тканевым материалом 99, независимо от его способности выдерживать механическую нагрузку, которая имеет значение при выборе материала для оправы 3.
В заключение следует заметить, что предложенная конструкция оправы эндопротеза с выступом 39 не ограничивается эндопротезом голеностопного сустава.