Лекарства не проходят проверку временем

Новый скандал на фармрынке: на этот раз ученые предупреждают об опасности нифедипина. Выяснилось, что популярные таблетки, которые назначают гипертоникам, повышают риск внезапной остановки сердца. С начала года еще два лекарственных препарата признаны смертельно опасными, их отозвали из продажи сами производители. Почему серьезные изъяны медикаментов обнаруживают только спустя много лет после вывода их на рынок? Что теперь делать пациентам? И как переживает скандалы фармацевтика? Разбиралась Светлана Белова.

Никогда не задумывались, почему большинство таблеток такие невкусные? Это сделано специально, чтобы защитить пациентов от передозировки. То, что нас лечит, может и убить, и побочные эффекты даже самого проверенного лекарства порой перевешивают пользу. Но открыться это может много лет спустя, рассказывает генеральный партнер и сооснователь биотехнологического фонда ATEM Capital Антон Гопка: «Препарат проверяют, скажем, на 12 тыс. пациентах. Но побочные эффекты, которые крайне редко случаются, при такой выборке можно просто не обнаружить, с испытуемыми просто ничего не случится. В таком случае с точки зрения статистки речь должна идти о десятках тысячах человек. В данном случае пострегистрационное исследование выявило, что на высокой дозе повышается риск, на низкой — нет».

«Пострегистрационная фаза исследований» — это когда препарат, уже принятый в производство, проверяют, что называется, реальной жизнью. Пациенты возмущаются — получается, им продают не до конца проверенные лекарства? Фармацевты, в свою очередь, отвечают, что у любых исследований есть предел точности. И когда у лекарства выясняются новые свойства и ограничения — это означает не удар по репутации производителя, а, наоборот, подтверждает его добросовестность, убежден Сергей Шуляк, гендиректор маркетингового агентства DSM Group, работающего в области фармацевтики: «Препарат уже выпускается давно, и то, что появились эти статистика и исследования, говорит о том, что компания и научные круги относятся к последствиям применения различных лекарств очень серьезно.

То, что медикамент применяется очень давно, не значит, что он не окажется под пристальным присмотром по поводу тех побочных действий и эффектов, которые его компоненты могут вызывать».

Но одно дело — дополнить список предостережений, совсем другое — снять популярное лекарство с производства. Например, компания Servier, отозвав в прошлом году «Эреспал», только на российском рынке получила убыток в $30 млн в год. Впрочем, одним проблемным препаратом большую фарму на разоришь.

Куда важнее — не отставать от прогресса и вовремя выбрасывать на рынок новинки, отметила исполнительный директор Ассоциации организаций по клиническим исследованиям Светлана Завидова: «Когда речь идет о разработке какого-то инновационного препарата, то обычно в ней участвуют многие страны, потому что производителю нужно за максимально короткое время набрать максимальное количество пациентов для этого исследования. Набор идет сразу в нескольких странах, и нужно понимать, что обычно существует высокая конкуренция между фармкомпаниями. Тут счет идет на дни, ведь сутки продаж могут стоить очень дорого».

Запуск одного препарата требует 10–12 лет клинических исследований, затраты на которые оцениваются в $1,5–2 млрд. Поэтому снятие лекарства с продажи — крайняя и очень редкая мера. Но иногда других вариантов просто нет — ведь игра идет с жизнями людей, и правило тут одно: не навреди.