ДЕРЖАТЕЛЬ ШОВНОЙ ХИРУРГИЧЕСКОЙ НИТИ ДЛЯ АНКЕРНОЙ ОТВЕРТКИ

Область техники, к которой относится полезная модель
Полезная модель относится к хирургическим ручным инструментам, используемым в травматологии и ортопедии, а именно к инструментам, предназначенным для введения фиксатора шовного материала (шовной нити) в ткань с использованием анкерной (или медицинской, хирургической) отвертки. Полезная модель может быть использована в артроскопической хирургии, для соединения тканей, включая связки, сухожилия, мышцы, а также для их закрепления на кости или трансплантате.
Уровень техники
Из уровня техники известно использование различных фиксирующих систем, включающих анкерные винты, хирургическую отвертку для введения анкерных винтов в ткань, хирургический шовный материал (шовную нить) для соединения или закрепления тканей. Анкерный винт, к которому могут быть прикреплены одна или несколько хирургических нитей, устанавливают в кость, затем нитями осуществляют крепление мягких тканей к кости. Хирургические нити могут быть снабжены иглами для проведения нитей через мягкие ткани. Хирургические отвертки, как правило, содержат держатели шовного материала, которые могут иметь различное конструктивное выполнение, например, в виде катушек, размещенных внутри или с внешней стороны рукоятки отвертки. Анкерные винты (фиксаторы шовного материала) перед их введением в ткань предварительно заправляют шовной нитью и размещают на дистальном конце хирургической отвертки. При этом нити должны быть размещены в хирургической отвертке с обеспечением гарантированной доставки их к операционному полю. Такое размещение не должно мешать хирургу осуществлять манипуляции с держателем и фиксатором шовного материала, в т.ч., при повороте отвертки в процессе введения винта в ткань.
Из уровня техники известны различные средства для размещения шовного материала на артроскопических хирургических устройствах (инструментах).
В частности, известно устройство для плечевой артроскопии производства MJ Surgical (Индия), предназначенное для имплантации анкерного винта (https://www.indiamart.com/proddetail/shoulder-suture-anchor-screw-shoulder-arthroscopy-implant-20141483633.html). Устройство представляет собой хирургическую отвертку, рукоятка которой выполнена с пазами для размещения шовных нитей. Нить вставляют в отверстия анкерного винта, который размещают на дистальном конце вала отвертки, концы нитей закрепляют в пазах рукоятки.
Однако известное устройство изготовлено из пластика и предназначено для однократного применения, а также не обеспечивает требуемых прочностных характеристик в случае установки или извлечения винта, требующего усиленного крутящего момента отвертки с давлением на рукоятку. Кроме того, пазы в рукоятке имеют такую конфигурацию, при которой размещенные в них нити могут спутываться при их извлечении в процессе выполнения хирургических манипуляций. При этом хирургические отвертки, как правило, поставляются в сборе с одним типом хирургических нитей и не допускают возможности замены на другой тип нити, необходимость такой замены может возникать в процессе проведения операции.
Наиболее близким к заявляемому решению является держатель шовного материала, выполненный в виде единой детали с хирургической отверткой, модель Arthrex AR-2324BCM BioComposite SwiveLock SP Suture Anchor, (https://medeqipexp.com/product/arthrex-ar-2324bcm-biocomposite-swivelock-sp-suture-anchor/). Держатель шовного материала выполнен в виде корпуса, представляющего собой деталь сложной формы, включающего центральную часть, соединенную с одной стороны с рукояткой, с другой стороны - с валом отвертки, и две катушки, сформированные в теле корпуса и расположенные симметрично относительно оси отвертки. Катушки включают выемки для намотки нитей (шовного материала), расположенные параллельно оси отвертки с противоположных сторон от центральной части корпуса, и пазы для закрепления свободных концов нитей. Устройство выполнено из полимерного материала и предназначено для однократного применения, поставляется в комплекте с полиэтиленовыми нитями и иглами из нержавеющей стали.
Однако известное устройство не позволяет использовать его многократно для однотипных операций. Кроме того, держатель шовного материала выполнен с двумя катушками для нити, что для отдельных хирургических манипуляций является недостаточным для распределения и фиксации свободных концов нитей.
Технической проблемой является создание держателя для шовного материала (шовной нити) простой конструкции с возможностью многократного использования с любыми (обычными, стандартными) устройствами для проведения артроскопических операций (хирургическими отвертками) с установкой фиксаторов (анкеров) шовного материала, обеспечивающего эффективное управление натяжением шовной нити. При этом держатель нити должен быть выполнен с возможностью надежной фиксации на хирургической отвертке, обеспечивающей проведение, в т.ч. минимально инвазивных операций.
Раскрытие полезной модели
Техническим результатом полезной модели является разработка съемного держателя для многократного применения совместно с хирургическими отвертками.
Технический результат достигается при использовании держателя шовной нити для хирургической отвертки, выполненного в виде корпуса, содержащего секции с пазами для намотки шовных нитей (катушки) и пазами для закрепления свободных концов нитей, при этом корпус держателя выполнен с центральным (продольным или осевым) сквозным отверстием и снабжен разъемным зажимным узлом, выполненным с возможностью фиксации держателя на валу хирургической отвертки. Для фиксации на валу хирургической отвертки разъемный зажимной узел может быть снабжен зажимным винтом, при этом в одной из стенок корпуса держателя выполнено поперечное отверстие для размещения зажимного винта. Корпус держателя предпочтительно выполнен с возможностью размещения на валу отвертки в месте перехода вала в рукоятку отвертки. Корпус и секции с пазами для намотки шовных нитей (катушки) и пазами для закрепления свободных концов нитей выполнены в виде единой детали, например, из титанового сплава. В одном из вариантов осуществления держателя корпус содержит центральную часть в виде четырехгранного параллелепипеда со скошенными углами, при этом секции для нитей (катушек) выполнены в виде выступов на трех боковых гранях параллелепипеда, а четвертая боковая грань предназначена для размещения зажимного узла. В одном из вариантов осуществления держателя зажимное устройство снабжено ползуном, при этом в корпусе держателя выполнено глухое отверстие в виде прямой прорези для обеспечения возможности хода ползуна, а винт выполнен в подвижной сборке с ползуном так, чтобы при вращении винта ползун не вращался.
Технический результат достигается разработкой универсальной и съемной конструкции держателя, выполненной с возможностью его многократного использования на хирургических отвертках, имеющих различное конструктивное исполнение. Использование разных отверток расширяет возможности использования заявляемой полезной модели, наличие разъемного зажимного узла позволяет вручную легко адаптировать держатель к любому диаметру вала отвертки. Корпус держателя предпочтительно выполнен из титанового сплава, который сохраняет качество при многократном использовании держателя, при этом сочетает в себе легкость, прочность и коррозионную стойкость в агрессивных средах. За счет низкого коэффициента теплового расширения титана, корпус устройства является не восприимчивым к постоянным стерильным предоперационным обработкам под температурой и давлением. Конструкцией держателя за счет выполнения и пространственного разнесения катушек, реализованного посредством размещения на различных гранях центральной части корпуса, обеспечено удобство манипулирования хирургическими нитями без их спутывания в процессе проведения хирургической операции, что позволяет существенно сократить время такой операции. В частности, выполнение держателя с тремя катушками позволяет более гибко работать с распределением свободных концов нитей по катушкам, в связи с чем увеличиваются возможности контроля за концами нитей в процессе установки, сокращается время проведения операции.
Полезная модель расширяет возможность доступа к специализированному хирургическому инструменту для проведения артроскопических операций и в условиях ограниченного доступа, расширяет ассортимент применяемого шовного материала, сокращает время подготовки шовного материала к операции, позволяет быстро и удобно заменять шовный материал и производить пересборку на подходящий шовный материал интраоперационно. Заявляемый держатель характеризуется увеличением срока службы устройства при сокращении временных затрат на проведение каждой операции.
Краткое описание чертежей
Полезная модель поясняется чертежами, где на фигурах представлены: фиг. 1 - общий вид заявляемого устройства (держателя) в сборе с хирургической отверткой, фиг. 2 - общий вид одного из вариантов реализации корпуса держателя шовной нити, фиг. 3 - вид держателя со стороны оси вала (жала) отвертки, фиг. 4 - секции (катушки) для намотки и закрепления концов шовной нити с резьбовым отверстием для зажимного винта, фиг. 5 - продольное сечение держателя по линии А-А (фиг. 2), фиг. 6 - продольное сечение держателя по линии В-В (фиг. 4), фиг. 7 - виды зажимного винта, фиг. 8 - виды ползуна; на фиг. 9 и 10 - рентгенограммы стопы пациента, которому была выполнена операция с использованием заявляемого устройства.
Позициями на чертежах обозначены: 1 - хирургическая отвертка, 2 - рукоятка отвертки, 3 - держатель шовной нити, 4 - вал (или жало) отвертки, 5 - корпус держателя, 6 - секции (катушки) для намотки и закрепления концов шовной нити, 7 - боковая грань корпуса держателя для размещения зажимного узла, 8 - торцевая грань корпуса, 9 - центральное (продольное или осевое) сквозное отверстие, 10 - поперечное отверстие корпуса, 11 - пазы катушки для намотки шовных нитей, 12 - пазы катушки для закрепления свободных концов нитей, 13 - зажимной винт, 14 - ползун, 15 - глухое отверстие в корпусе держателя для размещения и перемещения ползуна.
Осуществление полезной модели
Настоящая полезная модель представляет собой держатель шовной хирургической нити, соединенной с фиксатором шовного материала (например, анкерным винтом), при этом держатель выполнен с возможностью фиксации на инструменте для введения фиксатора (анкерного винта) шовного материала в ткань пациента. В качестве инструмента для введения фиксатора шовного материала в ткань пациента может быть использована хирургическая (медицинская) отвертка, дистальный конец которой выполнен с возможностью соединения с упомянутым фиксатором шовного материала.
В качестве фиксатора шовного материала могут быть использованы различные винты, имеющие внутренний шлиц для отвертки, которые снабжены проушинами или отверстиями с плавными переходами поверхностей, исключающими повреждение нити при проведении шовного материала.
В качестве хирургической отвертки могут быть использованы различные устройства, например, отвертка Футдоктор, имеющая гексагональный шлиц 2.0 мм (https://footdoctor.ru/catalog/kanyulirovannaya-otvertka/), или ACTenodesisScrewDriver (https://www.arthrex.com/products/AR-2255D), или любые другие, предназначенные для использования в ортопедии и травматологии. Как правило, конструкция отвертки состоит из вала (жала), снабженного рукояткой на проксимальном конце, при этом дистальный конец снабжен средствами фиксации анкерного винта, держателем шовной нити, который в заявляемом решении выполнен с возможностью разъемного закрепления на валу отвертки. Фиксация анкерного винта на дистальном конце вала отвертки может быть реализована в виде шлицевого соединения.
Держатель шовной нити 3 представляет собой корпус в виде объемной детали, выполненной со сквозным осевым (центральным) отверстием 9 для проведения через него вала 4 хирургической отвертки 1 и снабженной зажимным узлом (фиг. 1 и 2). В одном из вариантов осуществления полезной модели (фиг. 2) корпус содержит центральную часть, выполненную, например, в виде многогранного параллелепипеда (четырехгранного или восьмигранного), на боковых гранях которой размещены секции (катушки) 6 для нитей, а также зажимной узел, выполненный с возможностью фиксации держателя 3 на валу отвертки 1. Зажимной узел включает зажимной винт 13, размещаемый в поперечном отверстии 10, выполненном в стенке корпуса держателя. В одном из вариантов осуществления устройства зажимной узел может дополнительно содержать ползун 14, при этом в корпусе держателя выполнено глухое отверстие 15 (фиг. 5) в виде прямой прорези для обеспечения возможности хода ползуна, которое позволяет использовать хирургические отвертки с валом различного диаметра, при этом винт выполнен в подвижной сборке с ползуном таким образом, чтобы при вращении винта ползун не вращался. Корпус держателя может быть изготовлен целиком из титанового сплава без швов.
В одном из вариантов осуществления полезной модели держатель шовной нити может быть использован совместно с многоразовой хирургической отверткой для установки анкерного винта SFA, который имеет стандартный (гексагональный) внутренний шлиц 2.0 мм, а отвертка имеет соответствующий внешний шлиц для обеспечения плотного сопряжения с ответной частью винта. Шовные нити проходят внутри винта и выходят наружу через отверстие шлица и располагаются в пазах 11 и 12 (фиг. 2) снаружи вала 4 (рабочей части) отвертки 1. В качестве отвертки может быть использована любая стандартная отвертка, имеющая такой шлиц, при этом предпочтительным является использование отверток с хвостовиком под АО-быстрое соединение. Хвостовик рабочей части такой отвертки может иметь диаметр 6 мм под винт SFA с внутренним шлицем 2 мм.
Перед проведением хирургической манипуляции заявляемый держатель нити 3 надевают на жало 4 многоразовой стандартной отвертки и фиксируют его положение в месте перехода жала отвертки в рукоятку отвертки с помощью зажимного винта 13 и ползуна 14. Проводят шовные нити через винт, далее, отвертку вводят в шлиц винта SFA, свободные концы шовной нити спиралевидно наматывают вокруг вала хирургической отвертки, затем на катушки в широкие пазы 11, при этом кончики нитей заводят в узкие пазы 12 на этих катушках и фиксируют в них. После установки винта в тканях пациента зажимной винт 13 держателя 3 ослабляют, вынимают отвертку 1, нити разматывают в обратном порядке и держатель шовной нити удаляют из рабочей зоны. Далее за эти нити производят подшивание сухожилий, связок и т.п. к кости в точке, в которую был установлен анкерный винт SFA.
Заявляемый фиксатор шовной нити предотвращает спутывание шовных нитей во время имплантации фиксатора шовного материала и обеспечивает легкодоступное хранение одного или нескольких шовных нитей. Шовную нить можно поддерживать в состоянии натяжения на инструменте, вытягивая нить для создания натяжения, а затем, приводя в действие удерживающий элемент шовной нити, чтобы захватывать и удерживать шовную нить в состоянии натяжения.
Примеры реализации полезной модели
Для подтверждения осуществления полезной модели с достижением заявленного технического результата был изготовлен держатель шовной нити, как показано на фиг. 2-8, для совместного использования с отверткой Футдоктор, имеющей гексагональный шлиц 2.0 мм (https://footdoctor.ru/catalog/kanyulirovannaya-otvertka/)
Держатель шовной нити 3 для хирургической отвертки 1 был выполнен из титанового сплава, корпус которого выполнен в виде единой детали, содержащей центральную часть в виде четырехгранного параллелепипеда со скошенными углами и три катушки 6 для намотки и закрепления концов шовной нити, размещенные на трех боковых гранях параллелепипеда. Габаритные размеры держателя (фиг. 3, фиг. 6) составили: L1×L2×L4 соответственно 25×32×15 мм. Габаритные размеры секций (катушек) 6 для намотки и закрепления шовной нити составили: L3×L4 соответственно 7×15 мм. Центральное сквозное отверстие 9 и глухое отверстие 15 выполнены радиусом R1=3 мм.
Пазы 11 в катушках 6 для размещения нити выполнены с радиусом кривизны R2=1,5 мм по дну впадины (фиг. 5) и 0,3 мм по всем сопряженным граням корпуса; Ширина пазов 11 b2=2,4 мм, а глубина h2=1,4 мм. Пазы 11 плавно сопрягаются с плоскостью держателя (фиг. 6) на глубину h3=2,8 мм (фиг. 4).
Пазы 12 для закрепления свободного конца нити выполнены с радиусом кривизны 0,13 мм (на фигурах не показано) и образуют минимальную ширину b1=0,25 мм по дну впадины, с плавным увеличением сначала под углом α1=9°, а в месте сопряжения с гранями держателя под углом α2=95° Глубина пазов 12 h1=3, 2 мм.
Поперечное отверстие 10 (фиг. 4) для зажимного винта 13 выполнено перпендикулярно оси вала 4 хирургической отвертки и снабжено стандартной резьбой М4х0.7 по ГОСТ 24705-2004 (ИСО 724:1993). Зажимной винт 13 выполнен в виде цельнометаллической детали, состоящей из резьбового соединения и рукоятки, вращением за которую осуществляется управление ползуном 14, фиксирующим корпус держателя 5 на валу 4 отвертки 1. Зажимной винт содержит ступенчатый (постепенно сужающийся от резьбовой части к шаровидному концу винта) вал со скрытым креплением ползуна с нарезанной на нем стандартной резьбой М4х0.7. Рукоятка выполнена ромбовидной со скругленными углами для возможности вращения винта вручную без использования специальных ключей. Комплект зажимного узла содержит ползун 14 в виде цельно металлической детали, изготовленной из титанового сплава, служащий для фиксации корпуса держателя 5 к валу 4 отвертки 1 под управлением зажимного винта 13. В корпусе 5 держателя выполнено глухое отверстие 15 в виде прямой прорези для обеспечения возможности хода (перемещения в направлении перпендикулярном оси вала отвертки) ползуна. Зажимной винт выполнен в подвижной сборке с ползуном так, чтобы при вращении винта ползун не вращался. Это обеспечивается соответствующим сопряжением радиусов шарообразных элементов - на зажимном винте 13 R4=1,25 мм, и в ползуне 14 R5=1,25 мм - соответственно диаметр D2=2,5 мм. Размеры элементов зажимного винта: длина ручки L6=19,7 мм, толщина ручки L7=3,7 мм, общая длина винта L5=22 мм. Длина резьбового участка зажимного винта L8=6,5 мм.
Ползун 14 имеет следующие габариты: длина L9=12 мм, высота L10=4,4 мм, ширина L12=5,8 мм. Радиус внутренней поверхности зажимного винта, которая прижимается к валу хирургической отвертки R6=3 мм. Ползун выполнен со скругленными ребрами: со стороны вала хирургической отвертки радиусом R8=0,5 мм, со стороны зажимного винта радиусом R7=2,9 мм. На торцах ползуна выполнены скошенные фаски. Длина сквозного отверстия в ползуне L11=3,5 мм.
Изготовленный фиксатор был использован в клинической практике многократно совместно с отверткой Футдоктор в артроскопической хирургии при соединении связок, сухожилий, мышц, а также при закреплении анкерного винта на кости. В частности, фиксатор был использован при установке анкерного винта SFA пациенту А. (см. клинический пример) в ладьевидную кость стопы. Быстро без спутывания нитей была осуществлена фиксация к кости нитями анкера сухожилия длинного сгибателя пальцев стопы, что позволило сократить время проведения операции.
В заявляемой полезной модели стерильный шовный материал использовался по выбору хирурга из перечня, имеющегося в клинике, а также в условиях операционной осуществлялась «пересборка» держателя: замена хирургической отвертки, шовной нити, анкерного винта. Данная полезная модель была использована с различными комплектами хирургических отверток, содержащих вал с рабочим диаметром хвостовика вала 8,0 мм. При переустановке импланта (винта) в условиях операционной в процессе проведения операции самостоятельная пересборка устройства не вызывала затруднений.
Клинический пример. Пациент Иван П., 32 лет. В прошлом профессиональный футболист, спортивная травма за 2 года до операции, полное повреждение всех связок коленного сустава и малоберцового нерва на уровне в/3 голени. В течение 2 лет нет регресса неврологической симптоматики, формируется эквинусная «шлепающая» стопа. Анкерный винт применен в составе комплексной операции: «Перкутанная ахиллотомия, подтаранный артроэрез, транспозиция сухожилия задней большеберцовой мышцы на тыл стопы с фиксацией анкерным винтом, транспозиция сухожилия длинного сгибателя пальцев на ладьевидную кость с фиксацией интерферентным винтом». Значительный объем операции с обилием техник потребовал сокращения операционного времени за счет укорочения времени выполнения этапов операции, включая имплантацию анкерного винта. Использование заявляемой конструкции позволило упростить выполнение анкерной фиксации анкерным винтом (фиг.9 и 10) и сократить время выполнение данной процедуры до 12 минут (по сравнению с традиционной техникой, которая занимала 20 минут).