Прокладка-индикатор для диагностики заболеваний репродуктивной системы человека

Прокладка-индикатор для диагностики заболеваний репродуктивной системы человека
Изделие относится к медицине, а именно к средствам гигиены и диагностики, предназначено для динамического контроля бактериальной обсеменённости естественных урогенитальных выделений человека.
Широко распространено использование одноразовых впитывающих гигиенических прокладок.
Например, прокладка (пат RU  128496) содержит основу из полиэтиленосодержащего материала, покрывной слой, выполненный из гидрофильного нетканого материала. На покрывной слой, и/или на слой сорбирующего вещества, и/или на поверхность основы со стороны, обращенной к слою сорбирующего вещества, нанесен раствор концентрата коллоидного раствора наноразмерных частиц или серебра, или цинка, или золота, или платины, или меди, или кремния.
Нанесенные вещества улучшают антимикробные свойства изделия, но не позволяют выполнять диагностику выраженности бактериальной загрязненности
Известны абсорбирующие изделия, использующие формованный нетканый материал  (пат. RU 2696333), содержащие подложку из нетканого материала, характеризующуюся наличием различных интенсивных свойств.
Причем четкого описания этих свойств и степени их интенсивности, а так же конкретного предназначения проявлений свойств авторы не приводят.
Известен принцип использования индикаторов бактериального загрязнения выделений человека, заложенные в основу, например, устройства для проведения диагностики заболевания человека по составу воздуха ротовой полости (пат. RU 141060).
Устройство содержит индикаторную трубку, во внутренней полости которой помещен реагент, изменяющий свой цвет при наличии в воздухе газового компонента, свидетельствующего о диагностируемом заболевании человека.
В индикаторной трубке размещены реагенты селективных индикаторов аммиака, паров фенола, паров ацетона.
Изделие не может быть использовано как бытовое, повседневное, позволяющие отслеживать наличие бактериального загрязнения в динамике.
Известен способ обнаружения наличия микроорганизмов в биологическом образце (пат . RU  2435865).
Способ включает применение диагностической мультиплексной панели, созданной для одновременной идентификации совокупности возможных микроорганизмов, которые могут присутствовать в биологическом образце, с применением реакции удлинения праймеров в отношении высококонсервативных нуклеотидных последовательностей в тестируемых микроорганизмах. Биологический образец иммобилизуют на/в твердом субстрате в первом местоположении, затем переносят в другое местоположение и осуществляют стадию экстракции на твердом субстрате таким образом, чтобы экстрагировалась ДНК любого микроорганизма, присутствующего в пробе.
Способ трудоемок, требует наличия высокотехнологичного оборудования, высококвалифицированного персонала, владеющего методами анализа ДНК, самостоятельное осуществление способа пациентом невозможно.
Известны гигиенические изделия, включающие активные вещества (пат. RU  2385738). Изделие имеет пленку, содержащую слой полимера, имеющего функциональную группу, и активные вещества, такие как  поликатионный  и полианионный полимеры. Впитывающее изделие имеет экономичный носитель для активных веществ. Принцип оценки изменения свойств активных веществ авторы не указывают.
Одним из надежных способов оценки бактериальной загрязненности естественных выделений организма, в том числе урогенитальных,  является оценка величины влагалищного рН - показателя кислотно-щелочного баланса среды влагалища женщины, выраженный в условных единицах измерения. Нормальный рН влагалища - величина стабильная, колеблется от 3,8 до 4,6 и зависит от влагалищной микрофлоры. Нормальная флора представлена преимущественно лактобациллами в высокой концентрации (10 в 7 степени и выше), выделяющими молочную кислоту и создающими кислую среду. В небольшом количестве обнаруживаются стрептококки, бактероиды, энтеробактерии, грибы. В очень маленьких количествах (меньше 10 в 4 степени) обнаруживаются условно-патогенные микроорганизмы – микоплазмы, уреаплазмы, грибы рода кандида, гарднереллы.
Известны тест-прокладки для определения наличия бактериальных вагинальных инфекций. Один из них FRAUTEST-diagnostic (ФРАУТЕСТ) [найдено в интернет https://www.frautest.ru/catalog/test-prokladka] – неинвазивный тест для самостоятельной диагностики. Тест предназначен для использования женщинами, которые оценивают свои вагинальные выделения, как ненормальные, для того, чтобы получить предварительную диагностику причин аномалии. Нормальные выделения из влагалища полупрозрачные, не обильные, без запаха. Тест может быть использован также в случаях зуда или раздражения при нормальных выделениях.
Механизм действия тест-прокладки основан на определение смены уровня рН и буферной емкости вагинальных выделений. При бактериальном вагинозе и вагинальных инфекциях происходит повышение уровня рН вагинальных выделений и понижение буферной емкости (водянистые выделения).
Тест-прокладка ФРАУТЕСТ состоит из обычной прокладки с включенной в нее тестовой полоской с запатентованным полимером, содержащим колориметрический индикатор уровня рН. Тест изменяет желтый цвет на зелено-голубой при констатировании с жидкостями с повышенным рН-показателем и с пониженной буферной емкостью, например, водянистые выделения. Индикатор рН связан с полимером и находится на полиэстерной пленке, которая вставлена между двумя верхними поглощающими слоями прокладки. Физический контакт тела женщины с диагностическими компонентами полностью отсутствует.
Недостатки изделия: сложность устройства самой прокладки; многоэтапность методики выполнения диагностики, низкая гигиеничность - непосредственный контакт вкладыша, пропитанного вагинальными выделениями, с кожей рук.
Технический результат –  упрощение процедуры диагностики наличия бактериальной инфекции в урогенитальных выделениях, совмещение ежедневного гигиенического ухода с экспресс-диагностикой нарушений биоценоза слизистых урогенитального тракта.
Изделие может быть многослойным, включать, например,  три слоя: влагопроницаемый слой, обращенный к телу, (1); следующий за ним впитывающий и / или удерживающий влагу слой, пропитанный или покрытый  специально приготовленным индикатором (2); влагонепроницаемый слой (3).
Технический результат достигают тем, что готовят специальный индикаторный раствор, включающий сухое вещество кислотно-основного индикатора Лакмоид,  спирт этиловый концентрации не ниже 45 объемных процента, глицерин. Компоненты смешивают в следующих пропорциях: Лакмоид от  0,05% до 0,5%, спирт этиловый от  1% до 5%, глицерин от 95% до 99%. Влаговпитывающий/влагоудерживающий слой гигиенической прокладки или тампона смачивают или покрывают раствором индикатора.
Индикатор имеет малиновую с красноватым отливом окраску, которую и придает влаговпитывающему слою. При попадании на  этот слой выделений урогенитального тракта цвет индикатора может иметь следующие вариации: не изменяться, что свидетельствует об отсутствии бактериального загрязнения; приобретать фиолетовые оттенки, что свидетельствует о наличии бактериального загрязнения малой интенсивности, приобретать синий цвет различных оттенков и интенсивности, что свидетельствует о наличии патологического бактериального загрязнения выделений, требующего посещения врача и выполнения лабораторной диагностики видоспецифичности инфекции.
Предлагаемый состав  индикатора, реагирующего на изменение кислотности влагалищных выделений, является безопасным, нетоксичным и гипоаллергенным.
Индикатором пропитывают адсорбирующий слой прокладки, не имеющий прямого контакта с телом человека,  соприкосновение с его компонентами отсутствует.
Описание к фигурам.
Фиг. 1. Прокладка-индикатор для диагностики заболеваний репродуктивной системы человека
1 – влагопроницаемый слой, контактирующий с телом человека
2 – впитывающий/удерживающий влагу слой, пропитанный специальным составом индикатора
3 – влагонепроницаемый слой.