СПОСОБ АСЕПТИЧЕСКОЙ СБОРКИ МНОГОКОМПОНЕНТНОГО МЕДИЦИНСКОГО УСТРОЙСТВА И НАБОР ДЛЯ ЕГО ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ
METHOD FOR ASEPTIC ASSEMBLY OF A MULTICOMPONENT MEDICAL DEVICE AND KIT FOR ITS IMPLEMENTATION

Настоящее изобретение относится к способу асептической сборки многокомпонентного (составного) медицинского устройства, в частности устанавливаемого на коже сенсорного устройства, например, сенсорного устройства в составе системы непрерывного мониторирования гликемии. Изобретение также относится к асептическому набору для получения такого многокомпонентного медицинского устройства.
В публикации US 2014/20348703 А1 отмечается важность того, чтобы устройства, имплантируемые в тело или устанавливаемые под поверхностью кожи пользователя, были при введении стерильными. В данном контексте в указанной публикации раскрываются способы и системы для стерилизации медицинских устройств, в том числе устройств для непрерывного или автоматического мониторирования аналитов, таких как глюкоза, в физиологической, или биологической, жидкости. В указанной публикации предлагается собирать сенсор аналита с устройством для его введения, упаковывать сенсор аналита в сборе с устройством для его введения в контейнере, который факультативно может иметь по существу воздухонепроницаемый затвор, и облучение упакованного сенсора аналита в сборе с устройством для его введения дозой излучения, обеспечивающей стерилизацию упаковки. Однако такой подход к стерилизации ведет к дилемме, связанной с вредным влиянием ионизирующего облучения на электронные узлы, например усилители сигналов, и адгезивные покрытия.
Заявителем учитывается сложность экранирования чувствительных узлов от ионизирующего излучения. Недостатком экранирования от излучения является также необходимость использования определенной массы экранирующего материала, что увеличивает производственные затраты и объем упаковки. С другой стороны, вследствие воздействия химически активных стерилизующих газов такие дополнительные компоненты, как ферментсодержащие сенсорные элементы, могут становиться неработоспособными. Связанная с этим проблема заключается в том, что этилендиоксид, используемый, как правило, в качестве стерилизующего газа, проникает в типовые упаковочные материалы, что диктует необходимость избыточного упаковывания частей системы, чувствительных к стерилизующему газу.
Исходя из вышеизложенного, задачей изобретения является дальнейшее усовершенствование известных способов и устройств и разработка удобных в использовании и надежных систем для стерилизованных многокомпонентных медицинских устройств.
Решение этой задачи обеспечивается совокупностью признаков независимых пунктов формулы изобретения. Частные и предпочтительные варианты осуществления изобретения охарактеризованы в зависимых пунктах формулы.
В основу изобретения положена идея создания стерильного проходного отверстия в асептической упаковке раздельно стерилизуемых компонентов. Соответственно, предлагаемый в изобретении способ асептической сборки многокомпонентного медицинского устройства характеризуется тем, что:
- подготавливают первый компонент медицинского устройства, находящийся в первом контейнере, и второй компонент медицинского устройства, находящийся во втором контейнере, причем каждый из отдельных контейнеров имеет разрываемый участок,
- стерилизуют первый компонент в первом контейнере первым методом стерилизации, а второй компонент во втором контейнере - вторым методом стерилизации, причем первый и второй методы стерилизации выбирают отличными друг от друга из группы, состоящей из газовой стерилизации, радиационной стерилизации и термической стерилизации,
- соединяют первый и второй контейнеры, совмещая их разрываемые участки друг над другом в месте, асептически изолированном от окружающей среды,
- перемещают один из компонентов сквозь разрываемые участки и асептически собирают компоненты с образованием медицинского устройства в виде стерильной упаковки.
При этом по меньшей мере один из первого и второго контейнеров имеет гибкую стенку, через которую манипулируют по меньшей мере одним из первого и второго компонентов для образования медицинского устройства, что улучшает манипулирование соответствующим компонентом.
Таким образом, в изобретении предлагается простой в осуществлении способ раздельной стерилизации чувствительных компонентов системы, обеспечивающий возможность их асептической сборки. Практичная система из двух или более отдельных, но соединяемых друг с другом контейнеров дает возможность использовать методы стерилизации, которые не ухудшают работоспособность и надежность соответствующих стерилизуемых компонентов. Другие преимущества могут быть связаны с тем, что при необходимости обеспечения иного срока годности изделий процессы их стерилизации можно соответственно скорректировать. Предлагаемое в изобретении решение выгодно тем, что приводит к снижению затрат, поскольку уменьшается объем радиационной стерилизации, не требуется использовать дополнительные экраны, а сборка устройства внутри системы контейнеров может выполняться за пределами чистого помещения и потенциально - даже пользователем.
Как указано выше, первый и второй методы стерилизации выбирают отличными друг от друга из группы, состоящей из газовой стерилизации (предпочтительно с использованием газообразного этиленоксида, т.е. окиси этилена), радиационной стерилизации (предпочтительно с использованием электронного пучка) и термической стерилизации. Эта также дает возможность адаптировать упаковку к соответствующему методу стерилизации.
Целесообразно, чтобы один из контейнеров имел газопроницаемую и асептически изолирующую мембрану, через которую вводят и удаляют стерилизующий газ, чтобы после достижения требуемого уровня стерильности в контейнере не оставалось потенциально вредного газа. Вводу и удалению стерилизующего газа можно дополнительно способствовать повышением и последующим понижением давления.
Перед выполнением стадии стерилизации также предпочтительно размещать несколько первых или вторых контейнеров с содержащимися в них соответствующими компонентами в стерильно непроницаемой наружной оболочке, что снижает операционные затраты и обеспечивает возможность стерильной промежуточной транспортировки.
В этом контексте также целесообразно соединять первый и второй контейнеры в стерильной среде.
В предпочтительном варианте осуществления изобретения по меньшей мере один из первого и второго контейнеров имеет клейкий участок, при помощи которого контейнеры приклеивают друг к другу.
Для дальнейшего усовершенствования стерильной сборки вокруг разрываемых участков целесообразно формировать асептическое уплотнение, или асептический изолирующий шов, путем склеивания или сваривания соединительных (уплотнительных) участков первого и второго контейнеров.
Для улучшения монтажа устройства при перемещении одного из компонентов прорывают оба разрываемых участка.
В этой связи для прорыва разрываемых участков целесообразно использовать перемещаемый компонент.
Целесообразно, чтобы по меньшей мере по меньшей мере одним из первого и второго компонентов можно было манипулировать (оперировать) при помощи рукояточного средства, предусмотренного внутри контейнеров.
В частном варианте осуществления изобретения в качестве одного из первого и второго контейнеров можно использовать гибкий мешок или сильфон, который сжимают для перемещения содержащегося в нем компонента.
С точки зрения производства по меньшей мере часть контейнеров целесообразно изготавливать из пластмассы, предпочтительно методом литья под давлением, или выдувного формования, или глубокой вытяжки.
Для еще большего улучшения удобства использования по меньшей мере один из разрываемых участков целесообразно изготавливать из пленочного материала, предпочтительно металлической фольги.
Еще одним объектом изобретения является асептический набор для многокомпонентного медицинского устройства, в частности устанавливаемого на коже сенсорного устройства, включающий в себя первый компонент медицинского устройства, находящийся в первом контейнере, и второй компонент медицинского устройства, находящийся во втором контейнере, причем указанные компоненты поддерживаются в контейнерах стерильными, каждый из контейнеров имеет разрываемый участок, и первый и второй контейнеры выполнены с возможностью соединения друг с другом так, чтобы их разрываемые участки располагались друг над другом в месте, асептически изолированном от окружающей среды, причем первый и второй компоненты стерилизованы соответственно первым и вторым методами стерилизации, отличными друг от друга и выбранными из группы, состоящей из газовой стерилизации, радиационной стерилизации и термической стерилизации, и по меньшей мере один из первого и второго контейнеров имеет гибкую стенку, позволяющую манипулировать через нее по меньшей мере одним из первого и второго компонентов для образования медицинского устройства.
Сущность изобретения поясняется ниже на примере варианта его осуществления, схематически изображенного на чертежах, на которых показано:
на фиг. 1 - вид в разрезе первого контейнера с содержащимся в нем аппликатором измерительного устройства для непрерывного мониторирования гликемии;
на фиг. 2 - вид сверху крышки первого контейнера, имеющей разрываемый участок;
на фиг. 3 - вид в разрезе второго контейнера с содержащимся в нем вводимым в кожу сенсором измерительного устройства;
на фиг. 4 - вид в разрезе соединенных первого и второго контейнеров;
на фиг. 5-7 - процесс сборки измерительного устройства, выполняемый в стерильных условиях внутри соединенных контейнеров.
На фиг. 1 показан первый контейнер 10 с содержащимся в нем первым компонентом 12 многокомпонентного медицинского устройства. В этом варианте осуществления изобретения первый компонент 12 содержит аппликатор 13, объединенный с накладкой 14, содержащей электронные компоненты 16 и клейкий пластырь 18. Первый контейнер 10 имеет жесткую стенку 20, прозрачную гибкую стенку 22, газопроницаемую мембрану 24 и крышку 26, выполненную с первым разрываемым участком 28 и снабженную клеевым слоем 30, закрытым защитной пленкой 32.
Как показано на фиг. 2, первый разрываемый участок 28 выполнен в виде круглой вставки, состоящей предпочтительно из алюминиевой фольги, и усилен центральным клапаном 34, имеющим гибкую перемычку, соединяющую его с крышкой 26. Крышка 26 выполнена с боковыми вырезами 36, используемыми в качестве вспомогательных установочных средств, как поясняется ниже.
В состоянии, показанном на фиг. 1, первый компонент 12 можно стерилизовать методом газовой стерилизации, не ухудшая липкости пластыря 18 и не повреждая электронные средства 16. В частном варианте осуществления изобретения через газопроницаемую мембрану 24 вводят в качестве стерилизующего газа этилендиоксид и удаляют его путем повышения и последующего понижения давления. Для дополнительного повышения эффективности этой процедуры стерилизации несколько первых контейнеров 10 с содержащимися в них соответствующими первыми компонентами 12 можно разместить в стерильно непроницаемой наружной оболочке (на чертежах не показана).
Как показано на фиг. 3, во втором контейнере 38 удерживается второй компонент 40 многокомпонентного медицинского устройства. В одном варианте осуществления изобретения второй компонент 40 содержит устройство 42 для введения имплантируемого в кожу сенсора, объединенное с держателем 44, выполненным с возможностью соединения с аппликатором 13, и с транспортным кожухом 46, предусмотренным в качестве рукояточного приспособления.
Второй контейнер 38 содержит сильфон 48 и стыковочную крышку 50, имеющую второй разрываемый участок 52 и боковые соединительные участки 54. Разрываемый участок 52 состоит из алюминиевой фольги и покрывает выход сильфона 48. При необходимости во второй контейнер 38 может быть помещен осушитель или сорбент.
В показанном на фиг. 3 состоянии второй компонент 40 может быть стерилизован методом радиационной стерилизации. Все элементы, находящиеся во втором контейнере 38, являются стойкими к воздействию излучения и обладают низким выделением газов. В одном варианте осуществления изобретения второй контейнер облучают электронным пучком. Доза излучения, используемая при воздействии на второй контейнер 38 электронным пучком, может приблизительно составлять 25 кГр, что обеспечивает адекватный гарантированный уровень стерильности. При проведении процесса стерилизации несколько вторых контейнеров 38 предпочтительно плотно набивают в стерильно непроницаемую наружную оболочку. В этом случае следует исключить возможность какого бы то ни было экранирования сканирующего электронного пучка.
После раздельной стерилизации первого и второго компонентов 12, 40 первый и второй контейнеры 10 и 38 можно соединить, обеспечив возможность сборки медицинского устройства. Это должно выполняться в стерильной среде, например, в технологической камере, снабженной стерильным фильтром и УФ-лампой, при этом контейнеры 10, 38 извлекают из соответствующих наружных оболочек и приклеивают друг к другу при помощи клеевого слоя 30 после снятия с него защитной пленки 32.
В показанном на фиг. 4 соединенном состоянии соединительные участки 54 стыковочной крышки 50 входят в боковые вырезы 36 крышки 26, обеспечивая за счет геометрического замыкания заданное взаимное положение контейнеров с совмещением их разрываемых участков 28, 52, расположенных друг над другом. Благодаря плоскостному клеевому соединению, обеспечиваемому клеевым слоем 30, вокруг разрываемых участков 28, 52 образовано асептическое уплотнение, стерильно изолирующее разрываемые участки от близлежащих областей или окружающей среды, в которой находятся соединенные между собой контейнеры. Таким образом, при осуществлении изобретения используется стерильный набор, позволяющий раздельно хранить компоненты 12, 40 в соответствующих контейнерах 10, 38 и собирать из этих компонентов завершенную систему лишь во время ее использования. В случае, если пользователь собирает компоненты самостоятельно, предусмотрены рукояточное приспособление 46 и направляющее средство 56, которые позволяют пользователю правильно выполнять требуемые операции, значительно уменьшая вероятность ошибок.
В зависимости от определенной ситуации окончательную асептическую сборку выполняют, как описано ниже со ссылкой на фиг. 5-7.
Как показано на фиг. 5, второй компонент 40 перемещают сквозь разрываемые участки 28, 52 в первый контейнер 10. Для этого нужно захватить через сильфон 48 свободный конец рукояточного приспособления 46 и переместить второй компонент 40 по направлению к первому компоненту 12. Таким образом держатель 44 используют для прорыва или вскрытия обоих разрываемых участков 28, 52 и образования проходного отверстия 58 без нарушения стерильности внутри контейнеров 10, 38.
Потенциально присутствующие микроорганизмы, которые после проведения операций стерилизации могли осесть на поверхности одной из крышек 26, 50, зафиксируются клеевым слоем 30, утратив возможность перемещения. Микроорганизмы, которые могли бы попасть в воздушное пространство внутри одного из контейнеров при прорыве разрываемых участков 28, 52, могут осесть только на транспортном кожухе 46 или других некритических поверхностях. Вероятность оседания жизнеспособных микроорганизмов на контактирующую с телом поверхность во время сборки крайне низка благодаря дополнительной защите, обеспечиваемой защитными пленками и/или крышками.
Теперь держатель 44, будучи введен в направляющее средство 56 первого компонента 12, соединяется с аппликатором 13, как показано на фиг. 6. Это позволяет снять транспортный кожух 46, который остается в сильфоне 48. Затем можно повернуть накладку 14, примкнув ее к аппликатору 13, причем возможность необходимых для этого манипуляций обеспечивается гибкой стенкой 22. После этого сборка завершена с получением стерильной системы из соединенных первого и второго компонентов 12, 40.
На фиг. 7 собранное медицинское устройство 60, состоящее из первого и второго компонентов 12, 40, показано готовым к использованию, когда с первого контейнера 10 снята крышка 26. Пользователь снимает с клейкого пластыря 18 защитную пленку 62 и приклеивает устройство 60 к коже на определенной части тела. Затем приводят в действие аппликатор 13, и устройство 42 для введения сенсора имплантирует сенсор в кожу. После отделения аппликатора 13 установленная на коже накладка 14 готова к подключению многократно используемого процессорного модуля, как сам по себе не стерилизуется.