АДАПТЕР ДЛЯ СОЕДИНЕНИЯ СОЕДИНИТЕЛЯ С УСТРОЙСТВОМ ДОСТАВКИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
ADAPTER FOR CONNECTING CONNECTOR TO DRUG DELIVERY DEVICE

Настоящее изобретение относится к усовершенствованному адаптеру для соединения устройства доставки лекарственных средств с соединителем, такого как, например, устройство безыгольного доступа. Изобретение также относится к устройству доставки лекарственных средств, имеющему такой усовершенствованный адаптер. Изобретение дополнительно относится к способу соединения указанного адаптера с соединителем и к способу соединения устройства доставки лекарственных средств с соединителем через такой адаптер.
Известны различные медицинские устройства для переноса и/или хранения медицинских жидкостей, такие как шприцы, иглы в сборе, перфузионные устройства, устройства для переливания крови и соединители, такие как, например, IV (для внутривенного вливания), IM (для внутримышечного введения), соединители для подкожного введения. По причинам безопасности важно, чтобы эти различные медицинские устройства могли быть собраны вместе правильно и надежно.
В этой связи и для упрощения медицинских процедур разработаны стандартизированные соединительные системы, включающие в себя сборку конических фитингов с определенными размерами, соответствующими критериям, определенным в стандартах ISO 594 и/или 80369-7.
В целом устройства доставки лекарственных средств, такие как, например, шприцы для подкожных инъекций, обычно содержат полый корпус, образующий резервуар для хранения медицинского продукта. При этом дистальный конец корпуса, образующего резервуар, обычно содержит дистальный наконечник, в котором расположен осевой канал для обеспечения возможности выталкивания медицинского раствора из резервуара через иглу внутрь тела пациента. Игла может иметь разъем иглы, предназначенный для соединения с дистальным наконечником только во время использования медицинским персоналом.
В материалах настоящей заявки под дистальным концом компонента или устройства подразумевается конец, наиболее удаленный от руки пользователя, а под проксимальным концом - конец, наиболее ближний к руке пользователя. Сходным образом, в материалах настоящей заявки под "дистальным направлением" подразумевается направление инъекции относительно устройства доставки лекарственных средств, на котором должен быть установлен адаптер согласно изобретению, а под "проксимальным направлением" - направление, противоположное указанному направлению инъекции.
В соответствии со стандартами ISO 594 и/или 80369-7, дистальный наконечник устройства доставки лекарственных средств выполнен коническим и демонстрирует сужение 6%, образуя тем самым охватываемую («мужскую») часть так называемой соединительной системы Люэра. Охватывающая («женская») часть соединительной системы Люэра представляет собой, например, соответствующее отверстие разъема иглы с сужением 6%, предназначенное для соединения с дистальным наконечником. Такая соединительная система Люэра позволяет создавать, например, беспротечные соединения между устройствами доставки лекарственных средств и разъемами иглы и обеспечивает защиту от загрязнения содержащихся в них жидких лекарственных продуктов.
Простая соединительная система Люэра содержит охватываемые и охватывающие фитинги, которые просто соответствуют размерам присоединительного конуса Люэра и которые сжаты вместе и удерживаются трением. В любом случае, для повышения надежности и устойчивости соединения между охватываемым фитингом и охватывающим фитингом использовался фиксатор или фиксирующие средства, которые называются фитингами с фиксатором Люэра. В таком случае на охватываемом фитинге выполнен внешний рельеф, ввинчиваемый внутрь резьбы, выполненной в кольцевом выступе, окружающем охватывающий фитинг.
Когда устройства доставки лекарственных средств выполнены из пластика, кольцевой выступ, окружающий охватываемый фитинг, а именно дистальный наконечник, может быть формован заедино с устройством доставки лекарственных средств. Однако устройства доставки лекарственных средств, выполненные из стекла, обычно имеют отдельный кольцевой выступ, надежно прикрепленный к их дистальному наконечнику.
Такой отдельный кольцевой выступ, также называемый адаптером, может быть использован либо для стеклянных устройств доставки, либо для пластиковых устройств доставки, и обычно сначала прикрепляется к дистальному наконечнику устройства доставки лекарственных средств. Соединитель, предназначенный для соединения с устройством доставки лекарственных средств, такой как, например, разъем иглы, может быть ввинчен в адаптер на втором этапе.
Соединители других типов, такие как устройства безыгольного доступа, могут быть соединены с устройством доставки лекарственных средств через адаптер, как упомянуто выше. Устройства безыгольного доступа уменьшают риск уколов иглой, снижают риск случайно подвергнуться воздействию патогенных микроорганизмов, передающихся через кровь, а также считаются ключевым фактором при предотвращении инфекций кровотока (BSI).
Устройства безыгольного доступа особенно полезны в случае парентерального введения, например, когда инъекция пациенту выполняется посредством инфузионного устройства. В этом случае устройство безыгольного доступа представляет собой систему IV (для внутривенного введения), связывающую устройство доставки лекарственных средств, содержащее подлежащий доставке продукт, с веной пациента. Разумеется, система IV и устройство доставки лекарственных средств должны быть собраны вместе правильно и надежно.
В любом случае, некоторые из этих соединителей не разрабатывались изначально с учетом их соединения с устройством доставки лекарственных средств, и не соответствуют стандартным размерам, предусмотренным для соединителей с использованием соединительного конуса Люэра, что приводит к ненадежному коническому фитингу на конце и, потенциально, к неправильному соединению. Кроме того, некоторые соединители оснащены внутренними защитными системами, что, естественно, ослабляет их соединение с устройством доставки лекарственных средств. Действительно, такие внутренние защитные системы обычно содержат нагруженный пружиной элемент или клапан, который должен быть смещен для обеспечения доступа к продукту. Наличие таких пружин/клапанов приводит к возникновению в соединителях больших сил противодействия, с которыми приходится бороться во время соединения соединителя с устройством доставки лекарственных средств, а также при соединении соединителя с устройством доставки лекарственных средств через адаптер.
В результате соединитель может самопроизвольно отвинтиться от адаптера, в который он был ввинчен, и, как следствие, случайно отсоединиться от устройства доставки лекарственных средств. В частности, указанная потенциальная сила противодействия соединителя в сочетании с тем фактом, что размеры соединителя могут не соответствовать стандартам, приводит к усилию откручивания, которое превышает сопротивление соединения и которое может привести к несвоевременному отсоединению соединителя от адаптера и, таким образом, от устройства доставки лекарственных средств. Этот эффект может быть усилен, если устройство доставки лекарственных средств и его дистальный наконечник выполнены из стекла, поскольку поверхности стекла, естественно, являются легко скользящими поверхностями. Соединение между соединителем и устройством доставки лекарственных средств ненадежно и может привести к утечке продукта.
Таким образом, существует необходимость в усовершенствованном адаптере, позволяющем обеспечить надежную сборку соединителя с адаптером, но без необходимости приложения слишком высокого крутящего момента во время ввинчивания соединителя в адаптер и без повреждения соединителя. В этой связи, увеличение крутящего момента ввинчивания соединителя в адаптер, установленного на дистальном наконечнике устройства доставки лекарственных средств, увеличивает риск вращения адаптера вокруг дистального наконечника устройства доставки лекарственных средств. Такое вращение нежелательно, поскольку оно ослабляет фиксацию адаптера на дистальном наконечнике и не позволяет пользователю определить, правильно ли ввинчен соединитель в адаптер или нет.
Также существует необходимость в устройстве доставки лекарственных средств, оснащенном таким усовершенствованным адаптером.
Одним из аспектов настоящего изобретения является адаптер, предназначенный для установки одним из его концов, в частности проксимальным концом, на устройстве доставки лекарственных средств, например, на его дистальном наконечнике, а другим концом, а именно, дистальным концом - на соединителе, имеющем внешнюю резьбу, с обеспечением надежного соединения между соединителем и адаптером и, таким образом, между соединителем и устройством доставки лекарственных средств. В частности, адаптер согласно изобретению содержит специальную внутреннюю резьбу, обеспечивающую оптимальную фиксацию адаптера на соединителе, так что указанный соединитель не может самопроизвольно и случайно отсоединиться от адаптера при использовании.
Первым аспектом изобретения является адаптер для соединения устройства доставки лекарственных средств с соединителем, имеющим внешнюю резьбу, причем адаптер содержит в целом трубчатый корпус, имеющий проксимальную область и дистальную область, при этом проксимальная область имеет зацепляющие средства для установки адаптера на устройство доставки лекарственных средств, причем дистальная область имеет на своей внутренней стенке внутреннюю резьбу, предназначенную для взаимодействия с указанной внешней резьбой так, чтобы соединять указанный соединитель с адаптером, при этом указанная внутренняя резьба образует вершину внутренней резьбы, отличающийся тем, что указанная вершина внутренней резьбы имеет по меньшей мере одну деформируемую радиальную концевую часть, выполненную так, чтобы радиально деформироваться при ввинчивании указанного соединителя в адаптер.
Адаптер согласно изобретению обеспечивает усовершенствованное надежное соединение соединителя с адаптером благодаря комбинации i) контактной силы между внешней резьбой соединителя и внутренней резьбой адаптера, создаваемой деформацией деформируемой радиальной концевой части, и ii) дополнительной силы трения, создаваемой между внешней резьбой соединителя и внутренней резьбой адаптера во время ввинчивания соединителя в адаптер.
В настоящем изобретении термин "соединитель" означает любое устройство, предназначенное для соединения с адаптером, либо для обеспечения возможности переноса продукта из устройства доставки лекарственных средств в другое медицинское устройство, такое как капельница, флакон, система IV (для внутривенного вливания), система IM (для внутримышечного введения), катетер, разъем иглы, устройство безыгольного доступа, либо, наоборот, для безопасного закрытия заполненного устройства доставки лекарственных средств перед его использованием и для предотвращения любого загрязнения, такое как, например, запорный колпачок в положении хранения устройства доставки лекарственных средств.
При этом внешняя резьба соединителя образует вершину внешней резьбы и впадину внешней резьбы.
Необходимо пояснить, что когда в материалах настоящей заявки термины "внешняя резьба", "вершина внешнего резьбы" и "впадина внешней резьбы" используются сами по себе, это подразумевает, что они относятся к внешней резьбе, вершине внешней резьбы и впадине внешней резьбы соединителя. Сходным образом, когда в материалах настоящей заявки сами по себе используются термины "внутренняя резьба", "вершина внутренней резьбы" и "впадина внутренней резьбы", это подразумевает, что они относятся к внутренней резьбе, вершине внутренней резьбы и впадине внутренней резьбы адаптера.
В адаптере согласно изобретению, когда внешняя резьба соединителя, соединяемого с устройством доставки лекарственных средств, ввинчена внутрь внутренней резьбы адаптера согласно изобретению, впадина внешней резьбы входит в контакт с указанной по меньшей мере одной деформируемой радиальной концевой частью, расположенной на вершине внутренней резьбы, и оказывает на указанную деформируемую радиальную концевую часть напряжение в виде радиальной силы, вызывающей деформацию радиальной концевой части в радиальном направлении, в частности, наружу. Этот эффект увеличивает контактную силу между вершиной внутренней резьбы и впадиной внешней резьбы. Как следствие, крутящий момент вывинчивания, т.е. момент, необходимый для вывинчивания соединителя из адаптера, увеличивается. Кроме того, также увеличивается тянущая сила, представляющая собой силу, необходимую для отделения соединителя от адаптера, но посредством тяги его в продольном направлении, а не отвинчивания. Таким образом, соединение является более надежным.
Например, при использовании адаптера согласно изобретению крутящий момент вывинчивания может быть увеличен на 20%.
В настоящем изобретении термины "внутрь" и "наружу" используются по отношению к продольной оси трубчатого корпуса, образующего адаптер: "внутрь" означает радиальное направление, идущее к продольной оси, а "наружу" - противоположное радиальное направление.
Наличие по меньшей мере одной деформируемой радиальной концевой части на вершине внутренней резьбы позволяет создавать радиальные взаимодействия между адаптером и соединителем, когда соединитель ввинчивают в адаптер, причем без необходимости в слишком большом крутящем моменте ввинчивания соединителя в адаптер по сравнению с адаптерами из уровня техники. Повышенное трение, создаваемое между соединителем и адаптером согласно изобретению, позволяет сделать завинчивание более плотным и стабилизировать результирующее соединение, причем без ущерба для целостности соединителя. Действительно, когда соединитель ввинчивают в адаптер, именно радиальная концевая часть вершины внутренней резьбы деформируется и изменяет формы так, чтобы соответствовать форме впадины внешней резьбы, тогда как соединитель остается неизменным. Таким образом, в ходе этого этапа соединитель не повреждается. Соответственно, соединитель может быть снова неоднократно использован.
Таким образом, дополнительная контактная сила и сила трения, создаваемые между внешней резьбой и внутренней резьбой, обеспечивают более надежное соединение между соединителем и адаптером согласно изобретению. Это увеличенная контактная сила и сила трения могут компенсировать высокую противодействующую силу, потенциально имеющуюся в соединителе.
Итак, значительно ограничены риски случайного отсоединения соединителя, ввинченного в адаптер согласно изобретению. Таким образом, адаптер согласно изобретению обеспечивает воспроизводимое и безопасное соединение соединителя с указанным адаптером и, соответственно, с устройством доставки лекарственных средств.
Адаптер согласно изобретению применим, например, для соединения системы IV с устройством доставки лекарственных средств.
Под "деформируемой радиальной концевой частью" в материалах настоящей заявки подразумевается радиальная концевая часть, обладающая формой и/или характеристиками, позволяющими ей деформироваться под действием радиально внешней силы, действующей на нее посредством впадины внешней резьбы, когда соединитель ввинчивают в адаптер.
Например, способность радиальной концевой части адаптера согласно изобретению деформироваться посредством впадины внешней резьбы в то время, когда соединитель ввинчивают в адаптер, может быть обеспечена конструкцией радиальной концевой части, характеристиками материала, из которого она выполнена, или комбинацией этих двух параметров.
Деформируемая радиальная концевая часть может быть пластически деформируемой, в этом случае ее внешняя форма может постоянно изменяться при воздействии на нее впадины внешней резьбы, даже после того, как давление, оказываемое впадиной внешней резьбы, будет снято (например, после разъединения).
В альтернативном варианте деформируемая радиальная концевая часть может быть упруго деформируемой, в этом случае ее внешняя форма может возвращаться к своей исходной форме, как только давление, оказываемое впадиной внешней резьбы, будет снято. В таких случаях адаптер может быть снова неоднократно использован.
В некоторых вариантах осуществления деформируемая радиальная концевая часть содержит по меньшей мере один радиальный выступ. Радиальный выступ может быть расположен в любом месте по длине вершины внутренней резьбы, при условии, что впадина внешней резьбы входит в контакт и оказывает давление на указанный радиальный выступ, когда соединитель ввинчивают в адаптер.
В некоторых вариантах осуществления деформируемая радиальная концевая часть содержит множество радиальных выступов. Таким образом, могут быть увеличены крутящий момент вывинчивания, а также усилие вытягивания.
В некоторых вариантах осуществления деформируемая радиальная концевая часть содержит два радиальных выступа, расположенных на вершине внутренней резьбы диаметрально противоположно по отношению к диаметру, определенному вершиной внутренней резьбы. Такие варианты позволяют правильно и симметрично ввинчивать соединитель в адаптер. Такие варианты осуществления обеспечивают оптимизированное устойчивое соединение между соединителем и адаптером согласно изобретению.
В некоторых вариантах осуществления деформируемая радиальная концевая часть содержит непрерывный элемент, простирающийся вдоль длины вершины внутренней резьбы. В некоторых вариантах осуществления деформируемая радиальная концевая часть имеет вид непрерывного элемента, простирающегося вдоль длины вершины внутренней резьбы. Такие варианты осуществления обеспечивают увеличенный крутящий момент вывинчивания, а также увеличенное усилие вытягивания.
Деформируемая радиальная концевая часть может иметь любую форму, при условии, что эта форма позволяет радиальной концевой части деформироваться при контакте с впадиной внешней резьбы. Например, чем меньше материала используется для выполнения более радиально вытянутой формы для деформируемой радиальной концевой части, тем лучшей способностью к деформации будет обладать радиальная концевая часть.
В некоторых вариантах осуществления деформируемая радиальная концевая часть имеет поперечное сечение, выбранное из группы, состоящей из треугольника, квадрата, прямоугольника, полусферы и их комбинаций. В некоторых вариантах осуществления поперечное сечение указанной деформируемой радиальной концевой части представляет собой треугольник. Треугольная форма для поперечного сечения радиальной концевой части позволяет использовать меньше материала для радиальной концевой части, с улучшением тем самым способности радиальной концевой части деформироваться под воздействием впадины внешней резьбы. Треугольная форма также обладает тем преимуществом, что создается тонкий свободный край, простирающийся во внутреннем радиальном направлении (вершина треугольника), который легко деформируется, с улучшением тем самым способности радиальной концевой части деформироваться под воздействием впадины внешней резьбы, независимо от характеристик материала, образующего указанную радиальную концевую часть.
В некоторых вариантах осуществления поперечное сечение вершины внутренней резьбы имеет трапециевидную форму. Например, вершина внутренней резьбы может обладать поперечным сечением, имеющим трапециевидную форму, а радиальная концевая часть может обладать поперечным сечением, имеющим треугольную форму, где треугольник образует комплементарную форму трапеции трапециевидной формы вершины внутренней резьбы.
В некоторых вариантах осуществления указанная деформируемая радиальная концевая часть и указанная вершина внутренней резьбы выполнены из одного и того же материала. Например, когда деформируемая радиальная концевая часть и внутренняя резьба выполнены из одного и того же материала, деформируемая радиальная концевая часть предпочтительно имеет форму треугольного поперечного сечения.
В некоторых вариантах осуществления деформируемая радиальная концевая часть выполнена из первого материала, при этом вершина внутренней резьбы выполнена из второго материала, отличного от указанного первого материала. Такие варианты осуществления позволяют выбирать для деформируемой радиальной концевой части материал, обладающий лучшей способностью к деформации, чем материал, используемый для вершины внутренней резьбы. В частности, такие варианты осуществления позволяют задавать способность к деформации деформируемой радиальной концевой части независимо от формы деформируемой радиальной концевой части.
Модуль Юнга, также известный как модуль упругости материала, является мерой жесткости указанного материала. Чем выше модуль Юнга, тем более жестким или неупругим является материал. В некоторых вариантах осуществления указанный первый материал имеет модуль Юнга меньше модуля Юнга указанного второго материала.
Например, первый материал может быть выбран из полипропилена (PP), полиэтилена (PE), термопластичного эластомера (TPE) и их комбинаций, а второй материал - из поликарбоната (PC), полипропиленкарбоната (PPC), полисульфона (PSU) и их комбинаций.
Как указано выше, деформируемая радиальная концевая часть может быть упруго или пластически деформируемой. В некоторых вариантах осуществления деформируемая радиальная концевая часть является упруго деформируемой. Такие варианты осуществления дают возможность нескольких последующих использований адаптера.
Другим аспектом изобретения является узел, который содержит описанный выше адаптер и соединитель, имеющий внешнюю резьбу, образующую впадину внешней резьбы, причем внутренняя резьба адаптера предназначена для взаимодействия с указанной внешней резьбой так, чтобы соединять указанный соединитель с адаптером, при этом указанная впадина внешней резьбы предназначена для деформации указанной деформируемой радиальной концевой части при ввинчивании указанного соединителя в указанный адаптер. В некоторых вариантах осуществления D2 определяется как диаметр вершины внутренней резьбы в месте расположения деформируемой радиальной концевой части в недеформированном состоянии указанной радиальной концевой части, при этом D3 определяется как диаметр на впадине внешней резьбы, причем D3-D2 находится в диапазоне от приблизительно 0,05 мм до приблизительно 0,80 мм, предпочтительно от приблизительно 0,20 мм до приблизительно 0,60 мм. Такие варианты осуществления позволяют создавать силу трения между адаптером и соединителем, обеспечивая безопасное и надежное соединение между ними.
Другим аспектом изобретения является устройство доставки лекарственных средств, которое содержит дистальный наконечник, образующий осевой канал для переноса продукта, содержащегося в указанном устройстве доставки лекарственных средств, и дополнительно содержит по меньшей мере один описанный здесь адаптер, установленный на указанном дистальном наконечнике.
Другим аспектом изобретения является способ соединения соединителя, имеющего внешнюю резьбу, в описанный здесь адаптер, содержащий, по меньшей мере, этап ввинчивания указанной внешней резьбы во внутреннюю резьбу адаптера.
В некоторых вариантах осуществления зацепляющие средства содержат проксимальный внутренний ободок, фрикционно зацепляемый на дистальном наконечнике устройства доставки лекарственных средств. Например, указанный дистальный наконечник выполняется коническим и образует осевой канал для переноса продукта, содержащегося в указанном устройстве доставки лекарственных средств.
Так, например, адаптер согласно изобретению обычно сначала устанавливают на дистальный наконечник устройства доставки лекарственных средств посредством его зацепляющих средств, расположенных на проксимальной области в целом трубчатого корпуса, входящего в зацепление с дистальным наконечником, например, посредством силы трения. Затем соединитель ввинчивают внутрь специальной внутренней резьбы адаптера согласно изобретению. Благодаря этой специальной внутренней резьбе оптимизируется соединение соединителя с адаптером, и соединитель не может быть случайно отсоединен от адаптера.
В некоторых вариантах осуществления дистальный наконечник устройства доставки лекарственных средств выполнен из стекла. В некоторых вариантах осуществления дистальный наконечник выполнен коническим и дистально суженным.
Другим аспектом изобретения предусмотрен адаптер для соединения устройства доставки лекарственных средств с соединителем, содержащим внешнюю резьбу. Адаптер содержит в целом трубчатый корпус, содержащий проксимальную область и дистальную область. Проксимальная область выполнена с возможностью зацепления с устройством доставки лекарственных средств, при этом указанная дистальная область имеет внутреннюю стенку, содержащую внутреннюю резьбу, взаимодействующую с указанной внешней резьбой так, чтобы соединять указанный соединитель с адаптером, причем указанная внутренняя резьба образует вершину внутренней резьбы. Указанная вершина внутренней резьбы содержит по меньшей мере одну деформируемую радиальную концевую часть, радиально деформируемую, когда указанный соединитель ввинчивают в адаптер.
Другим аспектом изобретения предусмотрен узел. Узел содержит адаптер для соединения устройства доставки лекарственных средств с соединителем, содержащем внешнюю резьбу. Адаптер содержит в целом трубчатый корпус, содержащий проксимальную область и дистальную область, причем указанная проксимальная область выполнена с возможностью зацепления с устройством доставки лекарственных средств, при этом указанная дистальная область имеет внутреннюю стенку, содержащую внутреннюю резьбу, взаимодействующую с указанной внешней резьбой так, чтобы соединять указанный соединитель с адаптером, причем указанная внутренняя резьба образует вершину внутренней резьбы. Указанная вершина внутренней резьбы содержит по меньшей мере одну деформируемую радиальную концевую часть, радиально деформируемую, когда указанный соединитель ввинчивают в адаптер. Внешняя резьба соединителя образует впадину внешней резьбы. Внутренняя резьба адаптера взаимодействует с указанной внешней резьбой так, чтобы соединять указанный соединитель с адаптером. Указанная впадина внешней резьбы деформирует указанную деформируемую радиальную концевую часть, когда указанный соединитель ввинчивают в указанный адаптер.
Другим аспектом изобретения предусмотрено устройство доставки лекарственных средств. Устройство доставки лекарственных средств содержит: дистальный наконечник, образующий осевой канал для переноса продукта, содержащегося в указанном устройстве доставки лекарственных средств, и по меньшей мере один адаптер для соединения устройства доставки лекарственных средств с соединителем, содержащим внешнюю резьбу. Этот адаптер содержит в целом трубчатый корпус, содержащий проксимальную область и дистальную область. Указанная проксимальная область выполнена с возможностью зацепления с устройством доставки лекарственных средств, при этом указанная дистальная область имеет внутреннюю стенку, содержащую внутреннюю резьбу, взаимодействующую с указанной внешней резьбой так, чтобы соединять указанный соединитель с адаптером, причем указанная внутренняя резьба образует вершину внутренней резьбы. Указанная вершина внутренней резьбы содержит по меньшей мере одну деформируемую радиальную концевую часть, радиально деформируемую, когда указанный соединитель ввинчивают в адаптер.
Другим аспектом изобретения предусмотрен способ соединения соединителя, содержащего внешнюю резьбу, с адаптером. Способ включает в себя использование адаптера для соединения устройства доставки лекарственных средств с соединителем. Адаптер содержит в целом трубчатый корпус, содержащий проксимальную область и дистальную область, причем проксимальная область выполнена с возможностью зацепления с устройством доставки лекарственных средств, а дистальная область имеет внутреннюю стенку, содержащую внутреннюю резьбу, взаимодействующую с указанной внешней резьбой так, чтобы соединять указанный соединитель с адаптером, причем указанная внутренняя резьба образует вершину внутренней резьбы. Указанная вершина внутренней резьбы содержит по меньшей мере одну деформируемую радиальную концевую часть, радиально деформируемую, когда указанный соединитель ввинчивают в адаптер. Дополнительно способ включает в себя ввинчивание указанной внешней резьбы во внутреннюю резьбу адаптера.
Изобретение и достигаемые им преимущества поясняются в подробном описании, приводимом ниже со ссылками на прилагаемые чертежи, на которых:
- фиг.1 - вид в аксонометрии первого варианта осуществления адаптера согласно изобретению,
- фиг.2 - вид в поперечном разрезе адаптера с фиг.1,
- фиг.3 - вид сверху адаптера с фиг.1,
- фиг.4 - вид в поперечном разрезе, показывающий этап навинчивания соединителя на адаптер с фиг.1,
- фиг.5 - частично увеличенный вид фиг.4, показывающий взаимодействие между впадиной внешней резьбы и деформируемым радиальным выступом, расположенным на вершине внутренней резьбы,
- фиг.6 - частичный увеличенный вид, показывающий деформированный радиальный выступ адаптера с фиг.5,
- фиг.7 - частично увеличенный вид, показывающий взаимодействие между впадиной внешней резьбы и деформируемым радиальным выступом, расположенным на вершине внутренней резьбы во втором варианте осуществления адаптера согласно изобретению, в котором деформируемая радиальная концевая часть и вершина внутренней резьбы выполнены из двух разных материалов,
- фиг.8 - частичный увеличенный вид, показывающий деформированную радиальную концевую часть адаптера с фиг.7,
- фиг.9 - вид в аксонометрии третьего варианта осуществления адаптера согласно изобретению,
- фиг.10 - вид в поперечном разрезе адаптера с фиг.9,
- фиг.11 - вид сверху адаптера с фиг.9,
- фиг.12 - вид в поперечном разрезе, показывающий этап навинчивания соединителя на адаптер с фиг.9,
- фиг.13 - вид в поперечном разрезе альтернативного варианта осуществления адаптера с фиг.9, и
- фиг.14 - покомпонентный вид в аксонометрии соединения соединителя с устройством доставки лекарственных средств через адаптер с фиг.1.
На фиг.1-3 показан адаптер 1 согласно изобретению для соединения устройства доставки лекарственных средств, такого как устройство 100 доставки лекарственных средств, представленное на фиг.14, с соединителем, таким как соединитель 200, частично показанный на фиг.4.
Адаптер 1 содержит трубчатый корпус 2, имеющий продольную ось А, проксимальную область 2а и дистальную область 2b. Как следует из дальнейшего описания, адаптер 1 предназначен для соединения с устройством 100 доставки лекарственных средств с помощью его проксимальной области 2а.
В частности, проксимальная область 2а в целом трубчатого корпуса 2 выполнена с возможностью зацепления с устройством 100 доставки лекарственных средств.
Таким образом, проксимальная область 2а трубчатого корпуса 2 имеет внутренний кольцевой ободок 3, образующий центральное отверстие 4. Внутренний кольцевой ободок 3 может быть радиально расширяемым, для фрикционной посадки на дистальный наконечник 101 устройства 100 доставки лекарственных средств. Как видно из фиг.14, дистальный наконечник 101 выполнен усеченно-коническим. Кольцевой ободок 3 выполнен с возможностью зацепления с устройством 100 доставки лекарственных средств и/или образует зацепляющие средства для зацепления адаптера 1 на дистальном наконечнике 101 устройства 100 доставки лекарственных средств. В других, не показанных здесь вариантах внутренний ободок может иметь альтернативные конструкции, при условии, что эти конструкции обеспечивают возможность фрикционной посадки ободка на дистальный наконечник устройства доставки лекарственных средств.
Адаптер 1 предназначен для соединения с соединителем 200 через его дистальную область 2b.
Дистальная область 2b трубчатого корпуса 2 имеет, на своей внутренней стенке, внутреннюю резьбу 5, образующую вершину 5а внутренней резьбы и впадину 5b внутренней резьбы. Как следует из дальнейшего описания, внутренняя резьба 5 предназначена для взаимодействия с внешней резьбой 201 соединителя 200, ввинчиваемого в адаптер 1 (фиг.4).
На фиг 4 показана внешняя резьба 201, которая образует вершину 201а внешней резьбы и впадину 201b внешней резьбы. В показанном примере внешняя резьба 201 представляет собой прямую внешнюю резьбу, гребень, намотанный вокруг цилиндра в виде спирали, причем высота гребня и диаметр цилиндра имеют постоянные значения.
Как показано на фиг.1-3, вершина 5а внутренней резьбы имеет деформируемую радиальную концевую часть в виде двух деформируемых радиальных выступов 6. Как видно из этих чертежей, каждый радиальный выступ 6 простирается радиально от вершины 5а внутренней резьбы и выступает в направлении внутрь к средней части центрального отверстия трубчатого корпуса 2. Как следует из дальнейшего описания, каждый радиальный выступ 6 способен деформироваться радиально наружу посредством впадины 201b внешней резьбы, когда соединитель 200 ввинчивают в адаптер 1.
В непоказанных вариантах осуществления деформируемая радиальная концевая часть может включать в себя или выполняться как только один радиальный выступ, расположенный в любом месте вдоль длины вершины 5а внутренней резьбы, при условии, что впадина 201b внешней резьбы входит в контакт с ним в то время, когда соединитель ввинчивают в адаптер.
В других непоказанных вариантах осуществления деформируемая радиальная концевая часть может включать в себя или выполняться как множество радиальных выступов, расположенных регулярно или нерегулярно вдоль длины вершины 5а внутренней резьбы.
В показанном примере, в частности на фиг.2, 3, два радиальных выступа 6 расположены на вершине 5а внутренней резьбы диаметрально противоположно по отношению к диаметру D1, который определяется как диаметр вершины 5а внутренней резьбы в положении, где указанная вершина 5а внутренней резьбы не имеет радиальных выступов.
Способность радиальных выступов 6 деформироваться посредством впадины 201b внешней резьбы в то время, когда соединитель 200 ввинчивают в адаптер 1, может быть обеспечена конструкцией радиальных выступов 6, характеристиками материала, из которого они выполнены, или комбинацией этих двух параметров.
Конструкция радиального выступа 6 может быть определена формой его поперечного сечения радиальной продольной плоскостью.
В показанном примере поперечное сечение вершины 5а внутренней резьбы является трапециевидным, а поперечное сечение каждого радиального выступа 6 является треугольным; в частности, как показано на фиг.2, 4, треугольник радиального выступа 6 комплементарен форме трапеции, образующей вершину 5а внутренней резьбы. Такие варианты осуществления позволяют использовать меньше материала для радиальных выступов 6. Кроме того, треугольная форма поперечного сечения радиальных выступов 6 обеспечивает указанным радиальным выступам хорошую способность к деформации.
В других непоказанных вариантах осуществления деформируемая радиальная концевая часть, в частности радиальные выступы 6, может иметь разные поперечные сечения, такие как полукруглые, квадратные, прямоугольные и т. д., при условии, что указанные формы поперечного сечения позволяют деформируемой радиальной концевой части деформироваться под действием впадины внешней резьбы во время ввинчивания соединителя в адаптер.
Согласно фиг.2, D2 определяется как внутренний диаметр в местоположении двух радиальных выступов 6, предусмотренных на вершине 5а внутренней резьбы в недеформированном состоянии указанных радиальных выступов 6.
Согласно фиг.4, D3 определяется как диаметр на впадине 201b внешней резьбы.
Как упомянуто выше, внешняя резьба 201 и внутренняя резьба 5 предназначены для взаимодействия таким образом, чтобы соединять соединитель 200 с адаптером 1, в связи с чем D1 и D3 имеют размеры, обеспечивающие возможность взаимодействия между соединителем 200 и адаптером 1 для обычного ввинчивания в традиционном резьбовом зацеплении.
Наличие по меньшей мере одной деформируемой радиальной концевой части в форме двух радиальных выступов 6 в показанном примере уменьшает исходный диаметр D1 вершины 5а внутренней резьбы до уменьшенного диаметра D2 в определенном местоположении указанной вершины 5а внутренней резьбы. Поскольку D2 меньше D1, по меньшей мере часть вершины 5а внутренней резьбы уже не имеет обычных размеров традиционного резьбового зацепления с внешней резьбой 201. Кроме того, D2 также меньше D3, что создает взаимодействие между впадиной 201b внешней резьбы и радиальными выступами 6. В частности, радиальные выступы 6 увеличивают контактную силу между соединителем 200 и адаптером 1.
На фиг.4 частично показан соединитель 200, ввинченный в адаптер 1, с радиальным выступом 6 фактически наложенным на соединитель, чтобы показать взаимодействие между впадиной 201b внешней резьбы и радиальным выступом 6, обозначенное как ID на фиг.4. На фиг.5 показан увеличенный вид этой детали, показывающий взаимодействие между радиальным выступом 6 и впадиной 201b внешней резьбы.
Например, взаимодействие ID, возникающее в результате значения D3-D2 в диапазоне от 0,05 мм до 0,80 мм, предпочтительно в диапазоне от 0,20 мм до 0,60 мм, позволяет создавать хорошую силу трения между соединителем 200 и адаптером 1 и, таким образом, усовершенствованное соединение между ними.
Как указано выше, способность каждого радиального выступа 6 деформироваться может быть обеспечена, альтернативно или в комбинации, характеристиками материала, из которого он выполнен.
Материал, образующий радиальный выступ 6, может быть выбран из материала, способного деформироваться при приложении к нему радиального давления, оказываемого на него впадиной 201b внешней резьбы в то время, когда соединитель 200 ввинчивают в адаптер 1.
Материал, образующий радиальный выступ 6, может быть тем же, что и материал адаптера 1, при условии, что комбинация формы радиального выступа 6 и материала, образующего радиальный выступ 6, обеспечивает способность к деформации радиального выступа 6 под действием радиального давления, оказываемого впадиной 201b внешней резьбы соединителя 200, когда соединитель 200 ввинчивают в адаптер 1.
Радиальные выступы 6 и вершина 5а внутренней резьбы могут быть выполнены из одного и того же материала.
Например, когда радиальные выступы 6 и вершина 5а внутренней резьбы выполнены из одного и того же материала, указанный материал может быть выбран из поликарбоната (PC), полипропиленкарбоната (РРС), полисульфона (PSU) и их комбинаций.
Остальной адаптер 1 также может быть выполнен из того же материала, что и материал, образующий радиальные выступы 6 и вершину 5а внутренней резьбы, например, материала, выбранного из поликарбоната (PC), полипропиленкарбоната (PPC), полисульфонона (PSU) и их комбинаций.
В некоторых вариантах осуществления поперечное сечение радиального выступа 6 представляет собой треугольник, а материал, образующий радиальный выступ, выбирается из полипропилена (PP), полиэтилена (PE), термопластичного эластомера (TPE), поликарбоната (PC), полипропиленкарбоната (PPC), полисульфона (PSU) и их комбинаций. Тот факт, что поперечное сечение радиального выступа представляет собой треугольник, позволяет выбрать любой материал для указанного радиального выступа, независимо от модуля Юнга материала, способность к деформации радиального выступа определяется формой радиального выступа.
Материал, образующий адаптер 1, может быть выбран из поликарбоната (PC), полипропиленкарбоната (РРС), полисульфона (PSU) и их комбинаций. Например, материал, образующий адаптер 1, представляет собой поликарбонат (PC). Такие материалы обеспечивают адаптеру 1 хорошую жесткость для приема соединителя 200.
В некоторых вариантах осуществления вершина 5а внутренней резьбы и радиальные выступы 6 могут быть выполнены из материала, отличного от материала, образующего остальную часть адаптера 1. В этом случае предпочтительно материал, образующий вершину 5а внутренней резьбы и радиальные выступы 6, обладает модулем Юнга, меньшим модуля Юнга материала, образующего остальную часть адаптера 1.
В других вариантах осуществления только радиальные выступы 6 могут быть выполнены из материала, отличного от материала, образующего остальной адаптер 1. Например, материал, образующий радиальные выступы 6, обладает модулем Юнга, меньшим модуля Юнга материала, образующего остальной адаптер 1, включая вершину 5а внутренней резьбы.
Как показано на фиг.14, адаптер 1 с фиг.1-6 предназначен для соединения устройства 100 доставки лекарственных средств с соединителем 200. Соединение соединителя 200 с устройством 100 доставки лекарственных средств описано ниже со ссылкой на фиг.1- 6, и 14.
Соединитель 200 на фиг.4, 14 показан частично. Внешняя резьба 201 образует проксимальный конец соединителя 200. Соединитель 200 может быть любым устройством, предназначенным для соединения с адаптером 1, либо для обеспечения переноса продукта из устройства доставки лекарственных средств в другое медицинское устройство, свободное от игл, такое как капельница, флакон, система IV (для внутривенного вливания), система IM (для внутримышечного введения), катетер, разъем иглы, устройство безыгольного доступа, либо, наоборот, для безопасного закрытия заполненного устройства доставки лекарственных средств перед его использованием и для предотвращения любого загрязнения, такое как, например, запорный колпачок в положении хранения устройства доставки лекарственных средств.
Соединитель 200 обычно выполняется из жесткого материала. В частности, соединитель 200 выполнен из материала большей жесткости, чем материал, образующий деформируемую радиальную концевую часть, а именно радиальные выступы 6 в показанном примере. Например, материал, образующий соединитель 200, имеет модуль Юнга больше модуля Юнга деформируемой радиальной концевой части.
Как показано на фиг.14, устройство 100 доставки лекарственных средств и адаптер 1 выровнены и имеют общую продольную ось А. Дистальный наконечник 101 устройства доставки лекарственных средств выполнен коническим, дистально суженным и образует осевой канал 102 для переноса продукта (не показан), содержащегося в нем. Осевой канал 102 открыт на своем дистальном конце. В непоказанных вариантах осуществления внешняя поверхность дистального наконечника 101 может иметь кольцевую канавку или, альтернативно, кольцевой гребень.
Дистальный наконечник 101 может быть выполнен из пластикового или стекольного материал. В некоторых вариантах осуществления дистальный наконечник 101 выполнен из стекольного материала. В другом варианте осуществления дистальный наконечник 101, а также устройство 100 доставки лекарственных средств выполнены из пластикового материала, выбранного из кристаллического прозрачного полимера (CCP), акрилонитрил-бутадиен-стирола (ABS), циклоолефиновых полимеров (COP), циклоолефиновых сополимеров (COC), поликарбоната (РС), полистирола (PS), полипропилена (PP), полиэтилена (РЕ) и их комбинаций.
На первом этапе адаптер 1 вводят в зацепление на дистальном наконечнике 101 устройства 100 доставки лекарственных средств посредством его внутреннего ободка 3. В непоказанном варианте осуществления зацепление адаптера и его правильное расположение возможно благодаря его надлежащей посадке с кольцевой канавкой, расположенной на дистальном наконечнике устройства доставки лекарственных средств. В других непоказанных вариантах осуществления адаптер может удерживаться на проксимальной части дистального наконечника устройства доставки лекарственных средств благодаря кольцевому гребню, расположенному на дистальном наконечнике.
Как показано на фиг.14, адаптер 1 затем закрепляют на дистальном наконечнике 101 устройства 100 доставки лекарственных средств посредством фрикционной посадки внутреннего ободка 3 на дистальном наконечнике 101.
Затем пользователь ввинчивает внешнюю резьбу 201 во внутреннюю резьбу 5 адаптера 1. Поскольку D2 меньше D3, когда впадина 201b внешней резьбы входит в контакт с радиальными выступами 6, она оказывает на указанные деформируемые радиальные выступы 6 напряжение в виде радиальной силы, заставляющей радиальные выступы 6 деформироваться радиально наружу, как показано на фиг.6. Возникает увеличение трения между внешней резьбой 201 и вершиной 5а внутренней резьбы. Это увеличенное трение не препятствует полному ввинчиванию внешней резьбы 201 в адаптер 1. Помимо этого, пользователю не нужно значительно увеличивать крутящий момент ввинчивания, который он прикладывает для получения большего трения между внешней резьбой 201 и внутренней резьбой. 5. Как следствие, существенно ограничивается риск того, что адаптер 1 вращается относительно дистального наконечника 101 во время ввинчивания соединителя 200 в адаптер 1.
На фиг.5, 6 подробно показан эффект деформации радиальных выступов 6. Как видно из фиг.6, когда радиальные выступы 6 деформируются, диаметр вершины 5а внутренней резьбы в месте расположении радиальных выступов 6 стремится к D3.
Если радиальные выступы 6 выполнены из упруго деформируемого материала, то радиальные выступы 6 могут вернуться к своей исходной форме, когда на них больше не оказывается давления, например, когда соединитель 200 отвинчивают от адаптера 1. Тогда адаптер 1 может быть использован несколько раз. Материалы, подходящие для формования упруго деформируемого радиального выступа, могут быть выбраны из полипропилена (PP), полиэтилена (PE), термопластичного эластомера (TPE) и их комбинаций.
В некоторых вариантах осуществления, когда радиальные выступы 6 выполнены из пластически деформируемого материала, радиальные выступы 6 остаются в своем деформированном состоянии, даже если соединитель отвинчен от адаптера. Материалы, подходящие для формования пластически деформируемого радиального выступа, могут быть выбраны из поликарбоната (РС), полипропиленкарбоната (РРС), полисульфона (PSU) и их комбинаций.
В зависимости от интенсивности напряжения, действующего на радиальный выступ 6, для формования пластического радиального выступа также может быть использован пропилен. Так, полипропилен, как и другие материалы, такие как полиэтилен, обладает способностью превращаться из упруго деформируемого материала, когда напряжение, приложенное к материалу, относительно мало, в пластически деформируемый материал, когда интенсивность напряжения, приложенного к материалу, больше. В адаптере согласно настоящему изобретению интенсивность напряжения, приложенного к радиальному выступу 6, может зависеть от величины взаимодействия ID, как показано на фиг.4. Чем больше взаимодействие ID, тем больше напряжение, приложенное к радиальному выступу, когда соединитель ввинчивают в адаптер.
В обоих случаях соединитель 200 не повреждается. В частности, впадина 201b внешней резьбы не повреждается контактом и дальнейшей деформацией радиальных выступов 6. Это особенно предпочтительно, поскольку в результате соединитель 200 может быть снова использован для другого соединения с другим устройством доставки лекарственных средств.
Пользователь может продолжать ввинчивать соединитель 200 в адаптер 1 до тех пор, пока проксимальный конец соединителя 200 не достигнет точки контакта на дистальном наконечнике 101. Таким образом, получается хорошее и надежное соединение между соединителем 200 и адаптером 1.
В частности, уменьшение диаметра вершины 5а внутренней резьбы в месте расположении радиальных выступов 6 в сочетании с деформацией радиальных выступов 6 обеспечивает лучшую силу трения между соединителем 200 и адаптером 1 согласно изобретению. Увеличивается крутящий момент вывинчивания, а также усилие тяги, необходимое для отделения соединителя 200 от адаптера 1, после того как соединитель 200 ввинчен в адаптер 1. Например, крутящий момент вывинчивании может быть увеличен на 20%.
В качестве примера, крутящий момент вывинчивания был измерен в соответствии со способами, описанными в ISO 594 и ISO 80639-7, для двух следующих адаптеров с использованием одного и того же соединителя:
- адаптер А согласно изобретению: адаптер 1 на фиг.10, где адаптер, вершина 5а внутренней резьбы и непрерывный радиальный элемент 7 выполнены из одного и того же материала, а именно поликарбоната,
- сравниваемый адаптер B: адаптер, отличающийся от адаптера А согласно изобретению тем, что не содержит непрерывного радиального элемента.
Было установлено, что крутящий момент вывинчивания, измеренный для адаптера согласно изобретению, на 20% больше крутящего момента вывинчивания сравниваемого адаптера.
Таким образом, адаптер 1 согласно изобретению позволяет получить более устойчивое результирующее соединение без необходимости приложения повышенного крутящего момента для ввинчивания соединителя в адаптер и без повреждения соединителя 200.
На фиг.7 и 8 показан альтернативный вариант выполнения адаптера с фиг.1-6, в котором деформируемая радиальная концевая часть, а именно радиальные выступы 6, и вершина 5а внутренней резьбы выполнены из двух разных материалов. Обозначения элементов, одинаковых с показанными на фиг.1-6, сохранены и на фиг.7, 8.
Показанный на фиг.7 и 8 первый материал 8, образующий радиальные выступы 6, представляет собой, например, полипропилен, тогда как второй материал 9, образующий вершину 5а внутренней резьбы, представляет собой, например, поликарбонат. Модуль Юнга полипропилена составляет 1500 МПа, тогда как модуль Юнга поликарбоната составляет 2000 МПа. При этом, как указано выше, полипропилен может придавать радиальным выступам 6 свойство пластической деформации. Такие варианты осуществления обеспечивают радиальным выступам 6 хорошую деформационную способность, с улучшением тем самым соединения между соединителем 200 и адаптером 1 без необходимости приложения слишком высокого крутящего момента во время ввинчивания соединителя 200 в адаптер 1.
В альтернативном варианте первый материал 8 может быть термопластичным эластомером (модуль Юнга составляет 1000 МПа), а второй материал 9 - полипропиленом (модуль Юнга составляет 1500 МПа).
На фиг.9-13 показаны альтернативные варианты осуществления адаптера с фиг.1-6, когда деформируемая радиальная концевая часть имеет вид непрерывного радиального элемента 7, простирающегося по всей длине вершины 5а внутренней резьбы.
Обозначения элементов, одинаковых с показанными на фиг.1-6, сохранены и на фиг.9-13.
В примерах с фиг.9-13 вершина 5а внутренней резьбы имеет трапециевидное поперечное сечение, а непрерывный радиальный элемент 7 имеет треугольное поперечное сечение, комплементарное трапециевидному поперечному сечению вершины 5а внутренней резьбы.
Показанная на фиг.9-12 вершина 5а внутренней резьбы и непрерывный радиальный элемент 7 выполнены из одного и того же материала, например, полипропилена (PP), полиэтилена (PE), термопластичного эластомера (TPE), поликарбоната (PC), полипропиленкарбоната (PPC), полисульфона (PSU) и их комбинаций.
На фиг.13 показан вариант осуществления адаптера согласно изобретению, отличный от показанного на фиг.9-12 лишь тем, что вершина 5а внутренней резьбы и непрерывный радиальный элемент 7 выполнены из двух разных материалов. Обозначения элементов, одинаковых с показанными на фиг.9-12, были сохранены и на фиг.13. Показанный на фиг.13 первый материал 10, образующий непрерывный радиальный элемент 7, может быть выбран из полипропилена (PP), полиэтилена (PE), термопластичного эластомера (TPE) и их комбинаций, тогда как второй материал 11, образующий вершину 5a внутренней резьбы и остальную часть адаптера 1, может быть выбран из поликарбоната (PC), полипропиленкарбоната (PPC), полисульфона (PSU) и их комбинаций.
Ввинчивание соединителя 200 в адаптер 1 с фиг.9-12 или фиг.13 выполняется тем же образом, как описано выше для фиг.1-6 и 14. Когда соединитель 200 ввинчивают в адаптер 1, непрерывный радиальный элемент 7 деформируется по всей длине внутренней резьбы 5 адаптера 1. Таким образом, крутящий момент вывинчивания увеличивается, и результирующее соединение является более надежным.
В частности, с помощью адаптера согласно изобретению крутящий момент вывинчивания может быть увеличен на 20%. Таким образом, соединение является более надежным, чем при использовании адаптеров уровня техники, не имеющих деформируемого радиального выступа.
Таким образом, значительно ограничены риски самопроизвольного отсоединения соединителя, ввинченного в адаптер согласно изобретению, даже когда дистальный наконечник выполнен из стекла и/или соединитель содержит нагруженный пружиной элемент, создающий большие силы противодействия соединению, как, например, для устройств безыгольного доступа. Соответственно, адаптер согласно изобретению обеспечивает воспроизводимое и безопасное соединение соединителя на указанном адаптере, обеспечивая безопасный и надежный проход текучей среды из устройства доставки лекарственных средств и соединителя. При этом адаптер согласно изобретению может быть совместим с множеством соединителей, доступных на рынке.
Адаптер согласно изобретению обеспечивает возможность надежного соединения соединителя с дистальным наконечником устройства доставки лекарственных средств. Значительно ограничены риски самопроизвольного и/или случайного отсоединения соединителя от адаптера согласно изобретению.