А. Сычев: «AIPM стала стратегическим партнером белорусских регуляторных органов»

ФАРМРЫНКИ СНГ. БЕЛАРУСЬ

69

сентябрь 2008 Р{М€01ШМ

А.Сычев: «А1РМ стала стратегическим партнером

БЕЛОРУССКИХ РЕГУЛЯТОРНЫХ ОРГАНОВ»

Ассоциация международных фармацевтических производителей в Беларуси на общем собрании, которое состоялось 12 июня, подвела итоги первых трех лет своей деятельности. Период с 2005 по 2008 гг. оказался весьма продуктивным: были заключены договора и соглашения о сотрудничестве с регуляторными органами и профессиональными общественными объединениями, при взаимодействии с Министерством здравоохранения Беларуси организованы и проведены международные научно-практические симпозиумы. Выросла организация и в количественном отношении — с 8 до 20 членов. Активная позиция Ассоциации позволила ей внести ряд предложений в готовящиеся нормативные акты, регулирующие обращение лекарственных средств на территории республики. За подробностями мы обратились к бессменному исполнительному директору AIPM в Беларуси Алексею СЫЧЕВУ.

?— Алексей Николаевич, за три года существования Ассоциация

* международных фармацевтических производителей в Беларуси заявила о себе как об активном и весомом участнике отечественного фармрын-ка. Вы наладили деловое сотрудничество с регуляторными органами и общественными организациями, приняли участие в подготовке ряда законодательных актов. Какие достижения Ассоциации в этой области Вы считаете наиболее значимыми?

— Прежде всего, мне приятно отметить, что за истекшие три года Ассоциация стала стратегическим партнером регуляторных органов, определяющих обращение лекарственных средств в Республике Беларусь. Эти отношения приняли юридическую форму: подписан Протокол о сотрудничестве с Постоянной комиссией по охране здоровья, физической культуре, делам семьи и молодежи Палаты представителей Национального собрания Республики Беларусь, заключены договора о сотрудничестве с Министерством здравоохранения Республики Беларусь, республиканским унитарным предприятием «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении», республиканским общественным объе-

динением фармацевтических работников «Фармабел».

Новый уровень отношений позволил нам принять активное участие в разработке различных нормативных документов, направленных на совершенствование системы лекарственного обеспечения граждан Беларуси. Это касается, прежде всего, вопросов, связанных с регистрацией и контролем качества лекарственных средств. К примеру, для регистрации биологических продуктов, где термин «генерические лекарственные средства» не должен применяться, а должен использоваться термин «биологические лекарственные средства», что требует от производителя такого препарата предоставления полного клинического файла при регистрации. Также нами было предложено введение ряда процедур, ограничивающих возможность недобросовестного коммерческого использования информации о продукте, предоставленном производителями на регистрацию, и многое др.

?— 20 июня Президентом Беларуси подписана новая редакция «Зако-

• на о здравоохранении», постановлением Минздрава утверждено положение о создании комитета по этике

при проведении клинических испытаний лекарственных средств, готовятся к принятию иные документы, регулирующие обращение лекарственных средств на территории Республики Беларусь. Насколько серьезно, на Ваш взгляд, в связи с этими мерами должна измениться деятельность фармацевтических компаний, работающих на территории РБ, и кого эти изменения коснутся в первую очередь?

— За последние несколько лет в Республике Беларусь был принят ряд очень важных законодательных актов. Прежде всего, это Закон «О лекарственных средствах», в котором отражены основные правовые нормы и положения, регулирующие обращение лекарственных средств в РБ, и, конечно же, основополагающий Закон «О здравоохранении», устанавливающий основные принципы регулирования деятельности в области охраны здоровья населения.

Принятие этих законов потребовало переработки и приведения в соответствие целого ряда нормативно-правовых актов, касающихся регистрации,

70

ФАРМРЫНКИ СНГ. БЕЛАРУСЬ

РШШииМ 2008 сентябрь

контроля качества и оборота лекарственных средств. При подготовке предложений был учтен опыт, накопленный в этой области нашими соседями — странами Европейского союза, Россией, Украиной и др. Все это во многом способствовало развитию деятельности фармацевтических компаний, осуществляющих выпуск инновационных, эффективных и безопасных лекарственных средств.

Что же касается перемен в деятельности фармацевтических компаний, то, видимо, они будут продиктованы развитием организованного и открытого современного рынка лекарственных средств в Республике Беларусь, функционирующего на основе этических норм, что и является основной целью нашей Ассоциации.

? — Если говорить об этическом продвижении лекарств, то насколько реально сегодня контролировать соблюдение участниками рынка положений Кодекса маркетинговой практики, рекомендованное Ми-

нистерством здравоохранения? Каким образом можно воздействовать на нарушителей? Достаточно ли для этого рычагов?

— В январе 2008 г. нашей Ассоциацией совместно с Минздравом Республики Беларусь было проведено республиканское совещание по вопросам этического продвижения лекарственных средств, в котором приняли участие многие зарубежные и отечественные производители, дистрибьюторы и организаторы здравоохранения. В принятой совещанием резолюции указано на необходимость разработки «Правил надлежащего продвижения лекарственных средств фармацевтическими компаниями профессионалам здравоохранения» и создания Общественного совета по контролю за соблюдением Правил при продвижении лекарственных средств на фармацевтическом рынке республики.

В настоящее время проекты «Правил» и Положения «Об Общественном совете» находятся на согласовании в Министерстве здравоохранения. Приня-

тие данных документов позволит использовать как административные, так и общественные рычаги воздействия на те компании, которые в своей деятельности пользуются неэтичными методами продвижения своей продукции.

?— Для белорусского здравоохранения 2010 г. является определяю-

• щим рубежом. С каким багажом Ассоциация планирует подойти к этой дате и к своему пятилетию?

— Я уверен, что существующий диалог между Ассоциацией и регуляторными органами Республики Беларусь получит свое дальнейшее развитие. Это послужит основой для расширения и укрепления сотрудничества между белорусским государством и крупнейшими фармацевтическими компаниями в различных направлениях и будет способствовать совершенствованию системы лекарственного обеспечения и улучшению качества жизни населения нашей прекрасной страны.

Ф

Материалы рубрики подготовила Жанна ЛЕПЕШЕНКОВА.