МЕДИЦИНСКИЕ УСТРОЙСТВА ДЛЯ АНГИОПЛАСТИКИ ИЗ ЭЛАСТОМЕРНОГО МАТЕРИАЛА

1. Медицинское устройство для ангиопластики или его части, сделанные из эластомерного материала, отличающееся тем, что указанный эластомерный материал включает полимер на основе полиамида, полученный полимеризацией соединения, которое образует полиамидные блоки, и указанное соединение выбирают из группы, состоящей из аминокарбоновой кислоты формулы (1) и лактама формулы (2)
с полиэфирным диаминовым трехблоковым соединением, имеющим формулу (3)
и дикарбоновой кислотой формулы (4)
где каждая из групп R1, R2 и R3 является связывающей группой, включающей углеводородную цепь, которая может прерываться одной или более амидными группами; x составляет целое число от 1 до 20; y составляет целое число от 4 до 50, z составляет целое число от 1 до 20; m равно 0 или 1.
2. Медицинское устройство согласно п.1, в котором R1 и R2 независимо представляет собой алкиленовую группу, имеющую от 2 до 20 атомов углерода и амидные связи, R3 представляет собой алкиленовую группу, имеющую от 1 до 20 у атомов углерода, x равен целому числу от 1 до 18, предпочтительно от 1 до 16, y равен целому числу от 4 до 50, предпочтительно от 5 до 45, более предпочтительно от 8 до 30, и z составляет целое число от 1 до 20, предпочтительно от 1 до 18, более предпочтительно от 1 до 12.
3. Медицинское устройство согласно п.1 или 2, в котором x, y и z соответственно составляют 3, 14, 2, или они равны 5, 14, 4, или они равны 3, 19, 2, соответственно.
4. Медицинское устройство согласно п.1, в котором указанная аминокарбоновая кислота формулы (1) и указанный лактам формулы (2) независимо являются алифатическими, алициклическими или ароматическими.
5. Медицинское устройство согласно п.1, в котором указанную аминокарбоновую кислоту формулы (1) и указанный лактам формулы (2) независимо получают путем реакции между диаминами и алифатическими, алициклическими или ароматическими кислотами, или их солями.
6. Медицинское устройство согласно п.5, в котором указанные диаминовые соединения включают диамины, имеющие от 2 до 20 атомов углерода, такие как этилендиамин, триэтилендиамин, тетраметилендиамин, гекса-, гепта-, окта-, нона-, дека-, ундека-, додека- метилендиамин, 2,2,4-триметилгексаметилендиамин, 2,4,4-триметилгексаметилендиамин и 3-метилгексаметилендиамин.
7. Медицинское устройство согласно п.1, в котором указанная дикарбоновая кислота (4) и указанные дикарбоновые кислоты согласно п. 5 включают в себя дикарбоновые кислоты, имеющие от 2 до 20 атомов углерода, предпочтительно щавелевую кислоту, янтарную кислоту, глутаровую кислоту, адипиновую кислоту, азелаиновую кислоту.
8. Медицинское устройство согласно п.1, в котором указанную дикарбоновую кислоту (4) синтезируют путем димеризации ненасыщенных жирных кислот, предпочтительно Pripol 1004, Pripol 1006, Pripol 1009 и Pripol 1013.
9. Медицинское устройство согласно п.1, в котором указанные лактамы (2) включают в себя соединения, имеющие от 5 до 20 атомов углерода, такие как ε-капролактам, ω-энантолактам, ω-ундекалактам, 2-пирролидон.
10. Медицинское устройство согласно п.1, в котором указанные аминокарбоновые кислоты (1) включают в себя алифатические ω-аминокарбоновые кислоты, имеющие от 5 до 20 атомов углерода, предпочтительно 6-аминокапроновую кислоту, 7-аминогептановую кислоту, 8-аминооктановую кислоту, 10-аминокаприновую кислоту, 11-аминоундеканоевую кислоту и 12-аминододеканоевую кислоту.
2
36
2
12
6
12
6
12
11. Медицинское устройство согласно п.1, в котором полиамидный сегмент выбирают из ПА 6, ПА 6/6, ПА 6/9, ПА 6/10, ПА 6/12, ПА 6/36, ПА 11, ПА 12 и ПА 12/12, или его получают из C-C дикарбоновой кислоты и C-Cдиаминов, из мономеров C-C лактамов или мономеров C-C аминокарбоновой кислоты.
12. Медицинское устройство согласно п.1, в котором указанный полимер на основе полиамида представлен формулой (5)
n
HO-(OC-PA-CO-HN-Pe-NH)-H (5)
где PA представляет собой полиамидную часть, и Pe является полиэфирной частью, при этом n равно числу звеньев, образующих полимер.
13. Медицинское устройство согласно п.12, в котором молекулярная масса указанного полимера на основе полиамида находится в диапазоне от 19000 до 50000.
14. Медицинское устройство согласно п.1, в котором указанный полимер на основе полиамида выбирают из: UBESTA XPA 9055, UBESTA XPA 9063, UBESTA XPA 9044 и UBESTA XPA 9070.
15. Медицинское устройство согласно любому из пп.1-14, в котором указанную полимеризацию осуществляют, используя указанное соединение формулы (1) и/или (2) в количестве от 15 до 70 вес.% и смесь указанных соединений формулы (3) и (4), с общей массой в пределах от 30 до 85 вес.%.
16. Медицинское устройство согласно п.15, в котором указанную полимеризацию осуществляют смешиванием указанных соединений формулы (1) и/или (2), указанного соединения формулы (3) и указанного соединения формулы (4), нагреванием при температуре, располагающейся в диапазоне от 150 до 300°C, предпочтительно от 160 до 280єC, более предпочтительно от 180 до 250°C.
17. Медицинское устройство согласно п.15 или 16, в котором указанную полимеризацию осуществляют путем преполимеризации указанных соединений формулы (1) и/или (2) с указанным соединением формулы (4) и добавлением впоследствии указанного соединения формулы (3) к полученному таким образом преполимеру, до завершения полимеризации.
18. Медицинское устройство согласно п.1, в котором указанный эластомерный материал дополнительно содержит полиамид.
19. Медицинское устройство согласно п.18, в котором указанный полиамид выбирают из следующего: ПА 6, ПА 6/6, ПА 6/9, ПА 6/10, ПА 6/12, ПА 6/36, ПА 11, ПА 12 и ПА 12/12, предпочтительно полиамид 12.
20. Медицинское устройство согласно п.18 или 19, в котором указанный эластомер на основе полиамида согласно любому из пп.1-17 содержится в указанном эластомерном материале в количестве от 10 до 90 вес.%, предпочтительно от 75 до 25 вес.%, более предпочтительно от 60 до 40 вес.%, при этом остальная часть является полиамидом.
21. Медицинское устройство согласно п.1, в котором указанное устройство представляет собой катетер для ангиопластики или его части, предпочтительно трубку, наконечник и баллон.
22. Медицинское устройство согласно п.1, в котором указанный эластомерный материал имеет многослойную структуру.
23. Медицинское устройство согласно п.1, в котором указанное устройство представляет собой баллон для ангиопластических катетеров.
24. Медицинское устройство согласно п.23, в котором указанный баллон имеет диаметр 1,50 мм и удвоенную среднюю толщину стенки меньше 0,023 мм.
25. Медицинское устройство согласно п.23 или 24, в котором указанный баллон имеет максимальную изгибающую нагрузку меньше 0,040 N, предпочтительно меньше 0,035 N.
26. Медицинское устройство согласно п.23, в котором указанный баллон имеет диаметр 2 мм, среднее давление разрыва выше 2,3 МПа (23 бар), предпочтительно выше 2,4 МПа (24 бар) и расчетное значение RBP выше 2,0 МПа (20 бар), предпочтительно выше 2,05 МПа (20,5 бар).
27. Медицинское устройство согласно любому из пп.23, 24, 26, в котором указанный баллон имеет предел прочности на разрыв больше 5 N, предпочтительно больше 7 N, более предпочтительно равный или больше 9 N.
28. Медицинское устройство согласно любому из пп.23, 24, 26, в котором указанный баллон имеет процент растяжения на разрыв больше 30%, предпочтительно больше 40%, более предпочтительно равный или больше 50%.