КОМПОЗИЦИОННЫЙ МАТЕРИАЛ, КОНТЕЙНЕР И СТЕРИЛЬНЫЙ ПРОДУКТ

1. Стерильный контейнер (1), включающий корпус (40) контейнера, имеющий внутренние поверхности (2, 4), ограничивающие удерживающий отсек (6), причем по меньшей мере часть упомянутых поверхностей (2, 4) изготовлена из композиционного материала, содержащего термопластический полимер, первый цеолит и второй цеолит, гомогенно диспергированные в термопластическом полимере, при этом каждый из упомянутых цеолитов характеризуется микрометровым распределением частиц по размерам и ограничивает полости кристаллической решетки, которые вмещают в себя бактерицидные и/или бактериостатические ионы металла, высвобождаемые из упомянутого цеолита;
при этом первый цеолит содержит ионы серебра и меди, а второй цеолит содержит ионы серебра и цинка.
2. Стерильный контейнер по п. 1, в котором удовлетворяется следующее далее соотношение:
0,05 < (Ag1 + Ag2) / (Cu1 + Zn2) < 0,8,
где:
- Ag1 представляет собой уровень массового процентного содержания (мас.%) ионов серебра по отношению к массе первого цеолита;
- Ag2 представляет собой уровень массового процентного содержания (мас.%) ионов серебра по отношению к массе второго цеолита;
- Cu1 представляет собой уровень массового процентного содержания (мас.%) ионов меди по отношению к массе первого цеолита;
- Zn2 представляет собой уровень массового процентного содержания (мас.%) ионов цинка по отношению к массе второго цеолита;
предпочтительно:
0,05 < (Ag1 + Ag2) / (Cu1 + Zn2) < 0,55,
более предпочтительно:
0,05 < (Ag1 + Ag2) / (Cu1 + Zn2) < 0,35
3. Стерильный контейнер по п. 1 или 2, в котором уровень массового процентного содержания ионов серебра по отношению к массе первого цеолита (Ag1) находится в диапазоне 2-5 мас.% и в котором уровень массового процентного содержания ионов серебра по отношению к массе второго цеолита (Ag2) находится в диапазоне 4,3-5,5 мас.%.
4. Стерильный контейнер по любому из предшествующих пунктов, в котором уровень массового процентного содержания ионов меди по отношению к массе первого цеолита (Cu1) находится в диапазоне 4-7 мас.% и в котором уровень массового процентного содержания ионов цинка по отношению к массе второго цеолита (Zn2) находится в диапазоне 12-16 мас.%, например, составляет приблизительно 14 мас.%.
5. Стерильный контейнер по любому из предшествующих пунктов, в котором композиционный материал содержит - при расчете на 100 граммов термопластического полимера - количество первого цеолита, равное или большее 5,5 мас.%, и количество второго цеолита, равное или большее 5,5 мас.%, при этом упомянутые количества предпочтительно являются равными или меньшими 10 мас.%.
6. Стерильный контейнер по любому из предшествующих пунктов, в котором первый и/или второй цеолиты содержат синтетический цеолит, например, цеолит А, или состоят из него, и в котором термопластический полимер содержит полиэтилен высокой плотности или низкой плотности или состоит из него.
7. Стерильный контейнер по предшествующему пункту, в котором корпус (40) контейнера включает внутренний слой (14), содержащий указанный композиционный материал или состоящий из него, и по меньшей мере один наружный слой (16), свободный от цеолитов и свободный от бактерицидных и/или бактериостатических ионов металла и соединенный с внутренним слоем (14) в виде цельного элемента, в частности, в результате совместного экструдирования, совместного формования, совместного литья под давлением или переформования.
8. Стерильный контейнер по любому из предшествующих пунктов, в котором корпус (40) контейнера включает - в направлении от внутренней стороны к наружной стороне:
(i) внутренний слой (14), содержащий упомянутый композиционный материал;
(ii) первый адгезивный слой;
(iii) по меньшей мере один промежуточный слой (48) в качестве газо- и/или влагонепроницаемого слоя, при этом упомянутый газо- и/или влагонепроницаемый слой является слоем сополимера этилена-винилового спирта (EVOH);
(iv) второй адгезивный слой; и
(v) наружный слой (16), изготовленный из термопластического полимера вторичного использования, предпочтительно полиэтилена низкой плотности вторичного использования.
9. Стерильный контейнер по любому из предшествующих пунктов, включающий дозирующий элемент (18), например, капельно-дозирующий элемент, находящийся в сообщении с удерживающим отсеком (6) и соединенный с корпусом (40) контейнера, при этом по меньшей мере часть наружной поверхности (20) упомянутого элемента (18) содержит упомянутый композиционный материал.
10. Стерильный контейнер по любому из предшествующих пунктов, включающий один или несколько ионообменных элементов (46), по меньшей мере частично изготовленных из упомянутого композиционного материала и выступающих во вмещающий отсек (6) таким образом, чтобы увеличивать поверхность раздела твердое вещество-жидкость для ионного обмена на первом и втором цеолитах, при этом упомянутые один или несколько ионообменных элементов (46) являются соединенными или изготовленными в виде цельного элемента с дозирующим элементом (18).
11. Стерильный контейнер по любому из предшествующих пунктов, при этом упомянутый контейнер (1) представляет собой лоток или контейнер, в частности, для контактных линз, бутылку, флакон или тому подобное.
12. Стерильный контейнер по любому из предшествующих пунктов, при этом:
- упомянутый контейнер, заполненный 10 мл забуференного фосфатом физиологического раствора и подвергнутый воздействию температуры 60°С на протяжении 10 дней, высвобождает бактерицидные и/или бактериостатические ионы металла из упомянутых цеолитов в следующих далее количествах: серебро < 1,00 мкг, медь 7,00 мкг, цинк 17,00 мкг; и/или
- упомянутый контейнер, заполненный 10 мл раствора хлорида натрия (при 0,9 мас.% по отношению к совокупной массе упомянутого раствора) и подвергнутый воздействию температуры 60°С на протяжении 10 дней, высвобождает бактерицидные и/или бактериостатические ионы металла из упомянутых цеолитов в следующих далее количествах: серебро 0,005 мкг, медь 0,005 мкг, цинк 0,027 мкг.
13. Стерильный продукт (10), например, офтальмологический продукт, включающий:
а) стерильный водный раствор (24), содержащий ионы по меньшей мере одного щелочного металла, например, ионы натрия и/или ионы калия;
b) стерильный контейнер (1) по любому из предшествующих пунктов, вмещающий стерильный водный раствор (24) в удерживающем отеке (6);
причем ионы щелочных металлов - при контакте с первым цеолитом и со вторым цеолитом - способны высвобождать бактерицидные и/или бактериостатические ионы металла в упомянутый стерильный водный раствор (24) в результате ионного обмена.
14. Стерильный продукт по предшествующему пункту, в котором стерильный водный раствор (24) содержит глицерин и/или этилендиаминтетрауксусную кислоту (EDTA).
15. Стерильный продукт по любому из предшествующих пп. 13 или 14, в котором действенность противомикробной защиты стерильного водного раствора (24) в упомянутом контейнере (1) соответствует требованиям испытания 07/2011:50103 из документа European Pharmacopoeia 9.0 «5.1.3. Efficacy of antimicrobial preservation», имеющим силу на дату приоритета настоящей заявки.