ОДНОРАЗОВАЯ БЕЗБОЛЕЗНЕННАЯ ИНЪЕКЦИОННАЯ ИГЛА

Полезная модель относится к медицинской технике и медицинской промышленности, а именно, к инъекционным иглам для внутримышечного, подкожного и иного введения жидких лекарственных средств с одновременным предотвращением инфицирования, обезболиванием и минимумом затрат на производство.
Известно самоблокирующееся самозатупляющееся одноразовое устройство для передачи текучей среды, содержащее, в сочетании или по отдельности, иглу и шприц, при этом игла выполнена в комбинации, по меньшей мере, с одним из следующих элементов: по меньшей мере одним затупляющим элементом, трубчатой частью иглы, горловиной иглы, изогнутой частью иглы, острием иглы. Кроме того, игла выполнена в комбинации, по меньшей мере, с одним из следующих элементов: изогнутой частью, расположенной в трубчатой части иглы, выгнутой во внутреннем направлении и предназначенной для блокировки затупляющего элемента после выдвигания, острием иглы, расположенным под углом и предназначенным для обеспечения его закрывания выемкой затупляющего элемента, уплощенной поверхностью, расположенной вдоль оси трубчатой части иглы и предназначенной для обеспечения совмещения элементов, стопором в форме выступов, расположенных в горловине иглы и предназначенных для предотвращения выпадения затупляющего элемента из полутрубчатой конструкции трубчатой части иглы [1].
Недостатками известного устройства является высокая сложность, что обусловливает низкие технологические возможности производства и высокую себестоимость ввиду необходимости налаживания специальных технологических процессов изготовления и сборки, по причине кардинальных отличий известного устройства от стандартных, для которых существует стандартное налаженное производство, что требует больших затрат на организацию и поддержание такого производства. Кроме того, устройство обладает низкими функциональными возможностями, поскольку, достаточно надежно выполняя функции одноразовости применения, известное устройство не обеспечивает безболезненности применения, а скорее наоборот, усиливает болезненные ощущения из-за наличия утолщенного конца иглы, внутренней изогнутой части и внутреннего протектора острия иглы.
Известно устройство одноразовая игла, содержащая покрытие из замороженного лекарственного препарата, применяемая для акупунктурной терапии и используемая для комбинированного механического воздействия на акупунктурные точки и введения гомеопатических доз лекарственных препаратов [2].
Недостатками известного устройства является высокая сложность применяемых технологических операций и низкая их совместимость со стандартными известными технологическими процессами изготовления известных инъекционных игл. Кроме того, известное устройство обладает низкими функциональными возможностями, в связи с тем, что условия нанесения покрытия являются сильно отличающимися от условий применения, что определяет состояние покрытия и не позволяет использовать широкий диапазон видов покрытий. Также недостатком устройства являются низкие эксплуатационные возможности ввиду большого неудобства применения и, особенно, хранения, требующего низких температур.
Наиболее близким к предлагаемому является устройство - игла инъекционная однократного применения, содержащая заостренное с одного конца рабочее тело, канюлю, один конец которой соединен с другим концом рабочего тела, и герметичную стерильную вакуумную упаковку, в которую помещена игла. Кроме того, рабочее тело содержит покрытие, выполненное из пленки толщиной 0,3-1,0 мкм. [3].
Известный устройство является простым, технологичным и обладает низкой себестоимостью, позволяет использовать существующую производственную базу производства стандартных инъекционных игл, позволяет снизить болезненные ощущения за счет применения пленки с малым коэффициентом трения, а также позволяет несколько повысить инфекционную защищенность игл по причине применения защитной пленки.
Однако, недостатками известного устройства являются низкие эксплуатационные и функциональные возможности по причине слабой защищенности от повторного применения, что обусловливает повышенную вероятность инфицирования при повторных применениях, что определяется возможностью введения иглы с уже отсутствующим пленочным покрытием, что практически не отличается по болезненности от введения обычных одноразовых или неодноразовых игл.
Целью полезной модели является снижение болевых ощущений, повышение инфекционной защищенности от повторного применения за счет обеспечения возможности обезболивания при первом применении и увеличения болезненности выше уровня приемлемости при повторных применениях с одновременным максимальным повышением его конструктивной простоты, простоты его применения, также целью является расширение совместимости с существующей продукцией, повышение технологичности, простоты производства и повышения совместимости с существующими технологиями за счет обеспечения возможности максимального использования существующей технологической базы производства обычных инъекционных игл с минимальными дополнительными технологическими операциями по их производству, что полностью обеспечивают дополнительно введенные отличительные признаки со взаимодействием их с элементами прототипа.
Для реализации поставленной цели в известной инъекционной игле, содержащей заостренное с одного конца рабочее тело, канюлю, один конец которой соединен с другим концом рабочего тела, и герметичную стерильную вакуумную упаковку, в которую помещена игла, дополнительно на внешнюю поверхность рабочего тела нанесено покрытие, содержащее активно действующий на пациента препарат, содержащий обезболивающее вещество. Кроме того, обезболивающее вещество содержит анальгетик. Кроме того, обезболивающее вещество содержит анестетик. Кроме того, покрытие активно действующего на пациента препарата дополнительно содержит тромборастворяющий препарат. Кроме того, покрытие активно действующего на пациента препарата дополнительно содержит сосудосужающий препарат. Кроме того, покрытие активно действующего на пациента препарата дополнительно содержит лекарственный препарат. Кроме того, покрытие содержит два или более слоев, содержащих различные препараты, внешний слой содержит обезболивающее вещество. Кроме того, покрытие активного препарата выполнено в виде геля. Кроме того, покрытие активного препарата выполнено в виде смазки. Кроме того, рабочее тело выполнено с увеличенным диаметром. Кроме того, соотношение диаметра и длины рабочего тела увеличено не менее, чем в 2 раза. Кроме того, заостренность рабочего тела выполнена затупленной. Кроме того, заостренность рабочего тела выполнена в виде среза свободного конца рабочего тела, выполненного в виде трубки, плоскость среза образует острый угол с продольной осью трубки, а внешний контур среза выполнен затупленным. Кроме того, в нее введены болевые элементы. Кроме того, болевые элементы выполнены в виде зазубренности скошенной части заостренного конца рабочего тела. Кроме того, болевые элементы выполнены в виде конусообразных выступов, расположенных на внешней поверхности рабочего тела. Кроме того, рабочее тело выполнено рифленым, причем ребра рифления направлены по продольной оси рабочего тела. Кроме того, на ребрах рифления рабочего тела выполнены надрезы. Кроме того, острия надрезов направлены в сторону заостренного конца рабочего тела.
Технический результат, достигаемый при применении устройства, заключается в том, что благодаря предложенным дополнительно введенным элементам и взаимодействии их с элементами прототипа достигается значительное снижение болезненных ощущений при применении устройства вплоть до возможности полной безболезненности, также повышается инфекционная защищенность ввиду выполнения устройства предложенным образом и введения элементов усиливающих болезненные ощущения выше обычных при повторных применениях, что способствует исключению повторных применений и высокой точности идентификации повторного применения пациентом, если оно произошло. Техническим результатом использования предложенного устройства является низкая себестоимость, практически не превышающая себестоимость обычных самых простейших одноразовых игл, а также высокая степень совместимости со стандартным повсеместно применяемым оборудованием и технологиями, а также повышение функциональных возможностей устройства, выражающиеся в возможности широкого варьирования свойств наносимого покрытия простым изменением его физического состояния (жидкое, гелеобразное, твердое) и химического состава и осуществления, тем самым, возможности программирования его анестезирующих, анальгезирующих, антикоагуляторных и других свойств.
Указанные признаки полезной модели, таким образом, позволяют за счет предложенных дополнительно введенных элементов и связей между ними в совокупности обеспечить достижение технического результата, поскольку эффект от введения всей совокупности дополнительных элементов и их свойств, выполняемых операций способа и соединенных предложенным образом элементов устройства и во взаимодействии с ограничительными признаками значительно превышает простую сумму эффективности дополнительных операций и элементов, в связи с чем, отличительные признаки предложенного изобретения можно считать удовлетворяющими критерию существенности отличий.
На фиг.1 схематически изображен аксонометрический вид сверху и сбоку одноразовой инъекционной иглы в вакуумной упаковке.
На фиг.2 схематически изображен аксонометрический вид заостренной части трубчатого рабочего тела иглы с болевыми элементами в виде зазубрин на заостренном скосе рабочего тела.
На фиг.3, 4 изображен пример выполнения болевых элементов в виде выступов на внешней поверхности рабочего тела.
На фиг.5 изображен пример выполнения болевых элементов в виде заусенцев со сквозными просечками рабочего тела.
На фиг.6, 7 изображен пример выполнения болевых элементов в виде продольного рифления рабочего тела.
На фиг.8 изображен пример выполнения болевых элементов в виде винтовых выступов.
На фиг.9, 10 изображен пример выполнения болевых элементов в виде наклонных насечек на плоских ребрах продольного рифления.
На фиг.11 изображен вариант выполнения заострения рабочего тела в виде двухстороннего скоса.
Одноразовая безболезненная инъекционная игла 1 (фиг.1), помещенная в вакуумную упаковку 2 содержит канюлю 3, один конец которой является открытым и служит для соединения со шприцем, а второй конец соединен с одним концом рабочего тела 4, выполненного в виде стальной тонкостенной трубки, на внешнюю поверхность которого нанесен тонкий слой 5 в виде смазки, геля или твердого слоя обезболивающего вещества, либо вещества, содержащего обезболивающее вещество (например, лидокаина гидрохлорид) и/или дополнительно содержащего тромборассасывающий препарат, сосудосуживающий препарат, и/или дополнительно содержащего лекарственный препарат или препараты; покрытие 5 обычно осуществляется на 2/3-3/4 длины рабочего тела 4; второй конец 6 рабочего тела выполнен заостренным в виде косого среза 8, края которого могут содержать болевые элементы в виде зазубренностей 7 (фиг.2), болевые элементы могут быть выполнены также в виде конических выступов 9 на внешней поверхности рабочего тела 4 (фиг.3, 4) или в виде заусенцев 10 со сквозными просечками 11 (фиг.5), или ребер рифления 12, расположенных, в частности, по продольным направлениям на внешней поверхности рабочего тела 4 (фиг.6, 7), либо в виде дополнительных надрезов 13 на плоских ребрах 14 продольного рифления (фиг.9, 10) с направлением
заостренной части каждого надреза в сторону заостренного конца 6 рабочего тела 4 иглы 1; болевые элементы могут быть выполнены в виде винтового выступа 15 на внешней поверхности рабочего тела 4 (фиг.8); заостренный конец 6 рабочего тела 4 может быть выполнен в виде двустороннего скоса (фиг.11).
Одноразовую безболезненную инъекционная иглу (фиг.1-11) используют следующим образом.
Иглу 1 извлекают из вакуумной оболочки 2, путем разрывания оболочки 2. Канюлю 3 иглы одевают на втулку шприца, и не прикасаясь к рабочему телу 4 иглы 1 вводят ее под кожу, в мышцу или в вену пациента в зависимости от назначения инъекции. После этого производят введение препарата из шприца через рабочее тело 4 обычным образом до необходимой степени опорожнения шприца (полного или частичного), после чего извлекают иглу 1, снимают ее канюлю 3 со втулки шприца и утилизируют иглу 1. При этом уже в процессе введения и во введенном состоянии рабочего тела 4 иглы 1 происходит рассасывание анальгезирующего покрытия 5 с наступлением местной анальгезии, в результате которой боль от введения рабочего тела иглы 1 и последующего введения препарата снижается вплоть до полного отсутствия болевых не ощущений при применении достаточно сильных анальгетиков в составе покрытия 5. Обезболивающий эффект может сохраняться на протяжении всего времени использования иглы 1, включая процесс введения препарата из шприца. В результате этого наличие на рабочем теле каких-либо дополнительных болевых элементов, либо увеличенный диаметр иглы роли не играет и на болевых ощущениях никак не сказывается.
При попытках повторного использования иглы 1 анальгезирующее покрытие 5 на рабочем теле 4 иглы 1 отсутствует вследствие его полного рассасывания при первом введении и удаления каких-либо следов его с поверхности рабочего тела 4 при его извлечении после завершения процедуры. В результате этого, если игла 1 не содержит дополнительных болевых элементов и имеет диаметр равный диаметру стандартных обычно применяемых одноразовых и неодноразовых игл, боль при введении ощущается, что может быть индикатором повторности применения иглы.
В случае выполнения рабочего тела 4 иглы 1 диаметром, существенно превышающем диаметр стандартных обычно применяемых одноразовых и неодноразовых игл, например, не менее, чем в 2 раза, происходит увеличение по сравнению с известными стандартными иглами болезненности при повторном введении, поскольку анальгезирующее покрытие при повторном введении уже отсутствует, что может не только служить индикатором повторности применения иглы, но и естественным тормозом повторного применения, поскольку может вызвать сопротивление пациента. То же самое наблюдается при применении предлагаемой одноразовой иглы 1 с затупленными кромками заостренного конца 6 рабочего тела 4, причем, этот вариант иглы наиболее предпочтителен из соображений оптимального соотношения простоты, технологичности и приспособленности к существующей производственной базе с одной стороны, и величиной производимого эффекта, с другой. Это объясняется тем, что в качестве иглы 1 может использоваться любая существующая искусственно затупленная игла с покрытием 5 рабочего тела 4, при этом боль от введения такой иглы 1 без покрытия 5 будет ощущаться при повторном применении без покрытия уже на начальной стадии повторного применения до прокола тканей пациента, то есть степень инфекционной защищенности повышается. При осуществлении благодаря введенным отличительным признакам возможности применения увеличенного диаметра игл, кроме того, повышается скорость введения препарата и при этом снижается возможность тромбообразования. Последний эффект может быть усилен также специальным введением в состав покрытия 5 тромборассасывающих, либо предупреждающих тромбообразование препаратов, например, аспирина, анти коагулянтов, гепарина. Дополнительное введение в состав покрытия 5 сосудосуживающих препаратов также усиливает анальгезирующий и предотвращающий тромбообразование эффекты и, кроме того, снижает травмирующее действие инъекции, что способствует ускорению заживления раны.
Покрытие 5 может содержать в своем составе также лекарственный препарат, рассасывание которого во введенном состоянии иглы 1 вызывает необходимый дополнительный лечебный эффект. Покрытие 5 может содержать два или более слоя, последовательное растворение и рассасывание которых приводит к различному программируемому действию на пациента.
Эффект защиты от повторного применения и инфицирования еще более усиливается при применении в вариантах устройства специальных болевых элементов, например, зазубрен ностей 7 косого среза 8 заостренного конца 6 рабочего тела 4 (фиг.2), конусообразных выступов 9 на поверхности рабочего тела 4 иглы 1 (фиг.3-4), заусенцев 10 со сквозными просечками 11 (фиг.5), продольных 12 (фиг.6-7) плоских 14 (фиг.8, 9) или наклонных 15 (фиг.8) ребер рифления или насечек 13 (фиг.8, 9) на них. При этом при попытке повторного применения в случае варианта с зазубренностями 7 (фиг.2) повышенная болезненность ощущается сразу при первом соприкосновении зазубренностей 7 с кожей пациента также как и в более технологичном варианте с двусторонней заточкой заостренного конца 6 рабочего тела 4 (фиг.11). В случае попытки повторного применения для вариантов с расположением болевых элементов на поверхности рабочего тела (фиг.3-10), болезненные ощущения возникают при первом соприкосновении заостренного конца 6 с кожей и в начале введения иглы 1. Этому же способствует предложенная двусторонняя заточка рабочего тела 4 (фиг.11). Таким образом, это помогает предотвратить повторные применения или, по крайней мере, четко идентифицировать их. Сквозные просечки 11 (фиг.5), являясь технологическим атрибутом для упрощения поточного производства, кроме того, позволяют также разбить аксиальный поток инъектируемой жидкости на боковые потоки через просечки 11, что увеличивает равномерность распределения инфильтрата и повышает последующую заживляемость.
Преимуществами предлагаемого по сравнению с известными устройствами, в том числе, прототипом, являются:
- понижение болевых ощущений вплоть до их полного отсутствия за счет введения дополнительных элементов, соединенных и взаимодействующих между собой, с объектом и с элементами прототипа предложенным образом, обеспечивающих наиболее простое и надежное достижение цели полезной модели с минимальными затратами;
- повышенной инфекционной защищенностью за счет увеличения степени одноразовости благодаря применению покрытия, легко и полностью рассасывающегося после первого применения, обеспечивающего безболезненность только при первом применении;
- повышенной инфекционной защищенностью за счет увеличения степени одноразовости, благодаря значительному повышению контраста в ощущениях при использовании устройства первый раз по сравнению с последующими применениями вплоть до их невозможности благодаря выполнению устройства по предлагаемой полезной модели;
- простота, высокая технологичность устройства и низкие затраты на его массовое серийное производство по причине такой предложенной конструкции, которая требует минимальную модернизацию технологии производства известных аналогов с максимальным использованием существующих технологий;
- расширенные функциональные возможности ввиду повышенной простоты варьирования свойств рассасывающегося покрытия и программирования таким образом результатов воздействия на пациента за счет простого изменения химического состава и/или физического состояния покрытия;
- высокая надежность и эффективность использования устройства за счет простоты и надежности технического решения.
Использованные источники
1. Патент РФ №2420324 Самоблокирующаяся самозатупляющаяся безопасная игла и шприц, А61М 5/50, А61М 5/32, 10.06.2011, Бюл. 16.
2. Патент РФ №2074699С1 Способ гляциопунктуры и игла для его осуществления, А61М 5/50, А61М 5/32, 10.03.1997.
3. Патент на полезную модель CN №2766863(Υ) Painless injection needle, A61M 5/158; А61М 5/32, 2006-03-29.