Краеукольный камень

С начала года в российские медучреждения и аптеки не поступают современные вакцины и другие препараты зарубежного производства. Участники рынка сами не могут понять, сбой ли это бюрократической машины или политика импортозамещения. Тем временем граждане, не дожидаясь ответов, поехали прививать детей в Европу.

Импортные вакцины от гепатита А, пневмококковой инфекции и менингита, многокомпонентные "Пентаксим", "Инфанрикс Гекса" и некоторые другие препараты в этом году стали недоступны для россиян. И дело даже не в цене — их просто нет, и виноват в этом не кризис, а банальная бюрократия, которую даже транснациональные фармацевтические гиганты не могут победить уже два месяца.

Аналогов большинства из этих вакцин в России не производят. Что касается многокомпонентных прививок, врачи бесконечно спорят об их пользе и вреде, но многие считают "Пентаксим" и "Инфанрикс Гекса" безальтернативными средствами и рекомендуют их даже для ослабленных детей — такие препараты используются одновременно для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита, менингита, пневмонии, гемофильной инфекции. В феврале появились статьи, предупреждающие, что, если вакцины не начнут поступать, появится вероятность эпидемий — например, коклюша.

Некоторые родители, не доверяющие российским вакцинам, стали возить детей в Европу, чтобы прививать их там; особенно заметен рост "прививочного" туризма в направлении Белоруссии. "Два года назад старший ребенок очень тяжело перенес АКДС (прививку от коклюша, дифтерии и столбняка). Тогда кололи российскую вакцину, поэтому младшему решили делать только импортную,— рассказывает москвичка Елена Л.— В нашей поликлинике предлагают только российскую прививку, и даже в платной сказали, что импортная кончилась. Поедем, наверное, в гости к друзьям в Белоруссию — там и привьем".

Многие связали ужесточение допуска иностранных препаратов на российский рынок со стремлением застолбить его в интересах отечественного производителя. Впрочем, в Минздраве отрицают, что такое возможно, и заверили, что для ведомства важна только эффективность препаратов, а российские фармкомпании утверждают, что выпускают все необходимые вакцины.

Стандартное выживание

Проблема иностранных производителей вакцин в том, что основной организации, которая оценивала качество их товара, приостановили аккредитацию. Проверкой вакцин занималось ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" (НЦЭСМП), но Федеральная служба по аккредитации (Росаккредитация) приостановила его работу, потому, что «Росаккредитация» не нашла оснований для сокращения объема проводимых испытаний, обнаружив, что документы, аргументирующие такое решение, датированы позже, чем само это решение. Иными словами, НЦЭСМП могла сначала выдать сертификат на партию вакцин и только потом получила необходимые протоколы испытаний. Не имея необходимой техники для их всестороннего исследования, научный центр просто принимал сертификаты независимых европейских компаний. Эксперты уверяют, что доверять сертификатам развитых стран — нормальная практика: европейские требования к сертификации вакцин ничуть не мягче российских, и ни одна европейская страна перепроверкой вакцин из ЕС никогда не занималась — проверяются только препараты, поступающие из развивающихся стран.

Росаккредитацию тем не менее эти аргументы не убедили. Аккредитацию НЦЭСМП приостановили в ноябре прошлого года, и первый скандал случился уже в январе. "Вакцины уже были завезены на территорию России, но из-за остановки работы лаборатории все досье по сертификации зависли по срокам",— рассказывает директор ГБУ НИИ организации здравоохранения и медицинского менеджмента Давид Мелик-Гусейнов. Научный центр подал в Росаккредитацию заявку на расширение области работы, но на оформление документации, закупку и отладку нового оборудования потребуется время.

Проблемы с аккредитацией не единственная напасть, с которой сталкиваются сейчас иностранные производители фармпрепаратов на российском рынке. Вообще-то, все началось еще шесть лет назад с принятого в 2010 году федерального закона "Об обращении лекарственных средств". По нему все поставщики медикаментов на российский рынок должны проходить сертификацию по стандарту GMP. Это международная система, которая подтверждает высокое качество производства на фармацевтических заводах. Существует международная Конвенция о сотрудничестве фармацевтических инспекций (PIC/S), которая подразумевает взаимное признание GMP-сертификатов странами-участницами. Что избавляет фармкомпании из этих стран от необходимости подтверждать соответствие своего производства стандарту GMP. Однако Россия в PIC/S не входит.

Отечественные производители должны были получить сертификаты соответствия этому стандарту до конца 2013 года, но срок продлили до 2016-го. С этого года требование распространяется на иностранных производителей, которые выводят на рынок новые лекарства. Поскольку правила проверок иностранных компаний были утверждены и вступили в силу только к середине декабря 2015 года, а полностью процедура еще не прописана, процесс выхода на рынок новых лекарственных средств, по сути, блокирован.

Как и в конкретном случае с вакцинами, здесь можно было бы предположить, что имеет место хитрая политика протекционизма по отношению к родному производителю. Но нет: на самом деле — обычная бюрократическая трясина. Минпромторг в начале февраля даже пытался помочь иностранцам из нее выбраться: ускорить выдачу заключений о соответствии новым российским требованиям. Однако как получать желанный сертификат, иностранные производители до сих пор не понимают. Преодолеть этот административный барьер оказалось не под силу даже международным гигантам, таким как Pfizer, Bayer, GlaxoSmithKline и группа Sanofi.

Дальше — больше. В следующем году вступит в силу обязательная сертификация уже для всех иностранных производителей (как уже говорилось, с 2016-го она действует только для тех, кто выводит на рынок новые препараты). Кроме того, изменятся правила госзакупок. Со следующего года выпускаемые препараты будут считаться отечественными, только если цепочка производства полностью размещена в России. Как следствие, при наличии двух и более заявок на поставку медикаментов от производителей из стран Евразийского экономического союза (ЕАЭС; Россия, Армения, Белоруссия, Казахстан, Киргизия) аналоги не будут закупаться в странах, в ЕАЭС не входящих. Стоит сказать, что сейчас некоторые иностранные препараты лишь получают в ЕАЭС упаковку, но на этом основании считаются произведенными внутри союза — к примеру, в России или Белоруссии.

Как полагает аналитическое агентство DSM Group, новшества в правилах госзакупок приведут к потере иностранными производителями не менее 5% сегмента жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП); объем этого сегмента — более 244 млрд руб.

В совокупности упомянутые выше изменения все-таки тянут на попытку расчистить рынок для российских фармкомпаний.

Своим путем

Российские производители заявляют, что полное импортозамещение препаратов, предписанных российским календарем вакцинации, уже свершилось. "Если где-то в регионах не хватает вакцин, то это организационные проблемы, возможно, проблемы с логистикой, но не дефицит",— уверен директор Института развития общественного здравоохранения Юрий Крестинский.

В России, как уже отмечалось, производят мало многокомпонентных вакцин, но те, кто их производит, претендуют на монополию. Так, принадлежащая госкорпорации "Ростех" компания "Нацимбио" утверждает, что в своей нише АКДС-вакцин (комбинированные препараты против дифтерии, столбняка и коклюша) она покроет потребности госзаказа. ""Нацимбио" уже официально подтвердила Минздраву России возможности по производству необходимого объема АКДС-вакцин в соответствии с представленными заявками субъектов Российской Федерации. Как и в прошлом году, мы будем готовы поставить необходимое количество доз в установленные Минздравом сроки",— заверили в компании. Помимо "Нацимбио" производством современных сложных вакцин занимается, к примеру, принадлежащая Аркадию Некрасову и Владимиру Потанину компания "Петровакс Фарм". Самая известная ее вакцина — "Гриппол Плюс" — даже идет на экспорт. Кроме того, с прошлого года "Петровакс" производит вакцину для профилактики пневмококковых инфекций "Превенар 13", разработанную Pfizer. Еще компания выпускает лекарственные и косметические средства, а также ветеринарные препараты.

Давид Мелик-Гусейнов рассказывает, что из-за задержки в поставках импортных комбинированных вакцин график вакцинации хоть и не сорвался, как писали многие СМИ, но был переверстан. Теперь в ряде случаев вместо одной комплексной вакцины приходится вводить несколько отдельных. Заметим также, что у иностранных вакцин, как правило, меньше противопоказаний и побочных действий — это многим известно. "Надо понимать, что международные производители обладают в разы большими возможностями для проведения исследований и это делает их вакцины более эффективными и безопасными",— отмечает Юрий Крестинский.

В частности, в связи с этим российские вакцины мало экспортируются — на международном рынке им конкурировать сложно, хотя мощности производств позволяют не только обеспечить все потребности населения, говорят специалисты, но и поставлять значительные объемы за рубеж. К слову, крупнейший производитель вакцин в России, упомянутая "Петровакс Фарм", экспортирует свою продукцию только в СНГ, Иран и Словакию.

Так или иначе, львиная доля произведенных в России вакцин потребляется внутри страны. "С точки зрения экономики этой отрасли мы находимся далеко позади развитых стран, хотя формально можем производить все необходимые вакцины и с точки зрения научного потенциала можем разрабатывать свои",— говорит Юрий Крестинский.

Правительство рассчитывало, что после вытеснения разными способами иностранных производителей российские начнут делать дешевые и современные препараты, в том числе многокомпонентные вакцины. Как видно по ситуации, этого не произошло.

"Как правило, импортозамещение в фарме сводится к локализации производства: иностранцы в последние годы начали производить некоторое количество сложных лекарств на российских предприятиях",— рассказывает гендиректор маркетингового агентства DSM Group Сергей Шуляк. Своих инновационных вакцин, по его мнению, в стране никогда не было, и с помощью барьеров на пути импорта они появиться не могут. "Все современные лекарственные препараты практически до 1995 года приходили к нам из стран Восточной Европы, где они производились по лицензии ведущих западных компаний. Мы только учимся делать лекарства через трансфер технологий. А разработка — это уже следующий шаг, и для этого приходится привлекать зарубежных специалистов",— говорит эксперт.

Ждать обещанного

Итак, надежды правительства на импортозамещение вакцин не оправдались, как и ожидания относительно развития российской фармацевтики в целом. Иностранные препараты в прошлом году занимали 65% рынка лекарств объемом 1 трлн руб.

Специалисты указывают, что сейчас российская фармацевтика находится на этапе становления. Есть собственные производства и даже современные разработки, но их мало, потому что создание препаратов — очень долгий и сложный процесс. "Нельзя просто постановлением правительства решить, что в год у нас должно быть несколько десятков новых молекул, на основе которых будут созданы новые препараты. Да, в США их регистрируют до сорока штук в год, но, по сути, это новые разработки со всего мира, которые хотят продаваться в США",— объясняет Сергей Шуляк.

Тем не менее уверенности в том, что чиновники одумаются и пустят на полупустой рынок иностранные вакцины, нет. Чиновники, скажем, уверяют Ассоциацию международных фармацевтических производителей (AIPM), что в ближайшее время проблема будет решена и НЦЭСМП получит возможность сертифицировать импортные препараты. Однако специалисты ассоциации указывают, что быстро такое не делается. "На то, чтобы наладить экспертизу импортных вакцин, требуются время и деньги — при этом уже два месяца ничего не происходит. И сколько именно времени на это потребуется, неизвестно",— говорит исполнительный директор AIPM Владимир Шипков.