ЛЕЧЕБНО-ПРОФИЛАКТИЧЕСКАЯ КОМПОЗИЦИЯ ДЛЯ УХОДА ЗА ПОЛОСТЬЮ РТА ДЛЯ ПАЦИЕНТОВ С БРОНХИАЛЬНОЙ АСТМОЙ
THERAPEUTIC AND PROPHYLACTIC COMPOSITION FOR ORAL CARE FOR PATIENTS WITH BRONCHIAL ASTHMA

Изобретение относится к области стоматологии, а именно к составам для ухода за полостью рта, конкретно у пациентов с бронхиальной астмой, принимающих базовую лекарственную терапию.
Результаты многих исследований показали, что бронхиальная астма и ее лечение являются факторами риска патологии ротовой полости (Teixeira H., et al., 2012; Hernández-Castañeda1 A., et al., 2015). Учитывая эти факторы, особое внимание следует уделять гигиене полости рта, а также их профилактике (Puhlmann H., et al., 1990; Waldman H.B., et al., 2000; Ferrazzano G.F., et al., 2012). Показан наряду с ксеростомией, риск развития кариеса, эрозии эмали, воспаления пародонта у пациентов с БА (Саркисов К.А., 2011; Шкурова Т.А. с соавт., 2013, 2014; Духовская Н.Е., 2017, 2020; Arafa A., et al., 2017). Ряд авторов установили взаимосвязь между характеристиками слюны и поражениями тканей ротовой полости на фоне сопутствующего заболевания (Khalifa M., et al., 2014; Вавилова Т.П. с соавт., 2019; Духовская Н.Е., 2020).
Несмотря на достижения в гигиене полости рта у ортодонтических пациентов, нуждаемость в создании новых адаптированных средств остается высокой. Среди основной группы пациентов, нуждающихся в специализированной гигиене – это ортодонтические пациенты, имеющие хроническое заболевание и принимающие базовую лекарственную терапию.
В данном контексте очень высока эффективность влияния адаптированных гигиенических средств на качество жизни этой группы пациентов.
При планировании объема и техники ортодонтического лечения необходимо учитывать характер изменений качества жизни у детей и подростков в зависимости от наличия того или иного хронического заболевания, приведших к постоянному приему лекарственных средств. Это определяет актуальность настоящего исследования.
В этой связи для данной группы пациентов важным является использование для гигиены полости рта препаратов, позволяющих улучшить состояние гигиены полости рта и снизить частоту возникновения воспалительных заболеваний полости рта.
Известна лечебно-профилактическая композиция для ухода за зубами и полостью рта (патент RU2188626, опубл.: 10.09.2002.), содержащая натрия фторид, натрий лаурилсульфат, поливинилпирролидон, пантенол, сахарин, отдушку и воду. Данная композиция в целом выполняет свое лечебно-профилактическое назначение, однако ей присущи ряд недостатков. Прежде всего, эта композиция имеет пастообразную консистенцию, и при пользовании ею нужна зубная щетка, которой трудно очистить всю поверхность зубов, особенно при наличии несъемной ортодонтической техники и ортопедических конструкций. Кроме того, после использования зубной пасты необходимо прополаскивать рот от ее остатков. Далее, указанная композиция не подходит для чувствительных зубов и оказывает раздражающее действие на ткани полости рта. Наконец, бактерицидные и противовоспалительные качества известной композиции недостаточно высоки. Эти недостатки особенно ощутимы для пациентов с бронхиальной астмой, принимающих базовую лекарственную терапию.
Так же известна пленка для ухода за полостью рта (патент RU2382653, опубл.: 27.02.2010). В аналоге описана композиция для доставки вещества для ухода за полостью рта к поверхности зубов при нанесении на нее данной композиции, представляющая эластичную пленку, содержащую вещество для ухода за полостью рта, диспергированное в полимерной матрице, взятой в количестве, эффективном для образования пленки, и имеющей гидрофильный компонент и гидрофобный компонент в массовом соотношении, подобранном таким образом, чтобы пленка большей частью растворялась в слюне за период времени, эффективный для доставки вещества для ухода за полостью рта, где вещество для ухода за полостью рта содержит отбеливающий агент и полимерная матрица составляет от примерно 25 до примерно 90% от массы композиции, где полимерная матрица содержит: (а) сополимер поли (винилпирролидона/винилацетата), где массовое соотношение винилпирролидона и винилацетата в сополимере составляет от примерно 75:25 до примерно 20:80; и (b) по меньшей мере один полимер, выбранный из поливинилпирролидона и полиэтиленоксида.
Все описанные варианты в данном патенте не подходят для больных с бронхиальной астмой, так как данная композиция содержит отбеливающее средство, соли щелочного металла, аммония, двухвалентного олова и индия, ионов цинка, которые не несут свойства, которые необходимы в лечебной композиции для больных с бронхиальной астмой, а именно: антигрибковые, эпитализирующие, бактериостатические.
Известен состав для ухода за полостью рта с кросс-сшитым полимерным пероксидом (патент RU 2384353, опубл.: 23.03.2010.). Предлагаемый состав содержит: (а) пероксидный комплекс, содержащий перекись водорода и N-винил-гетероциклический полимер (например, поли-N-винилполилактам или поли-N-винилполиимид); (б) отбеливающий агент (например, перекись водорода); и (в) приемлемый для полости рта носитель, содержащий силиконовый полимер, выбранный из группы, состоящей из силиконовых адгезивов, силиконовых эластомеров, силиконовых жидкостей, силиконовых смол, силиконовых каучуков и их смесей. В состав входят отбеливающие агенты, которые так же нецелесообразно использовать у больных с бронхиальной астмой, бактерицидные свойства не достаточно высоки.
Известна композиция по уходу за полость рта (патент RU2272662, опубл.: 27.03.2006.). Композиция по уходу за полостью рта содержит увлажнитель, абразив, загуститель, ПАВ, ароматическую композицию, консервант, противокариесный компонент, красители, вкусовую добавку и БАД, в качестве которых используют сверхкритические углекислотные экстракты хвои молодых побегов кедра сибирского, почек сосны, хвои молодых побегов можжевельника, а также дополнительно содержит полиэтиленгликоль ПЭГ-12 или пропиленгликоль. Основные свойства стимуляция микроциркуляции в тканях пародонта, для ускорения повреждений десен.
Данные свойства малоэффективны у больных принимающих базовую лекарственную терапию при бронхиальной астме. А так же эта композиция имеет пастообразную консистенцию, и при пользовании ею нужна зубная щетка, которой трудно очистить всю поверхность зубов, особенно при наличии несъемной ортодонтической техники и ортопедических конструкций. Кроме того, после использования зубной пасты необходимо прополаскивать рот от ее остатков.
Известна композиция и способы для ухода за полостью рта на основе morinda citrifolia (патент RU 2324472, опубл.: 20.05.2008.). Изобретение относится к композициям для ухода за полостью рта, в которых используются компоненты растения индийской шелковицы, известного в науке как Morinda citrifolia L., для лечения одного или нескольких нарушений ротовой полости и стоматологических нарушений, включая периодонтальные заболевания, такие как гингивит и периодонтит, разрушение зубов, дурной запах изо рта, и других нарушений и раздражений полости рта. Данный состав способен вызывать повторный иммунный ответ при заболеваниях десен или разрушении зубов. В составе данной композиции есть компонент Morinda citrifolia, который (является несъедобным для потребления человека) и может нести негативную аллергическую реакцию для больных с бронхиальной астмой. Важно, что была композиция была противоаллергической.
Известна обладающая антимикробной активностью композиция, содержащая биспиридиний алкан (октенидина дигидрохлорид) (патент RU2442567, опубл.: 20.02.2012.), на водной основе состоит из: а) от 0,001 до 10% по массе октенидина дигидрохлорида, b) от 0,05 до 30% по массе неионного поверхностно-активного вещества - производного жирных кислот, d) от 0,01 до 10% по массе полиола, выбранного из 1,2-пропиленгликоля, 1,3-пропиленгликоля, бутан-1,4-диола, сорбита (гекса-1,2,3,4,5,6-гексола) и глицерина или их смеси, е) от 0,05 до 10% по массе фруктовой кислоты и/или ее соли, выбранной из лимонной кислоты, молочной кислоты, яблочной кислоты, винной кислоты, глюконовой кислоты, фумаровой кислоты и янтарной кислоты или их смеси, f) от 0,025 до 10% по массе ароматизатора и/или подсластителя, выбранного из алитама, аспартама, дульцина, неогесперидина DC, стевиозида, сукралозы, суосана и тауматина или их смеси и воды - до 100%. Композицию применяют в качестве раствора для полоскания рта и для контроля резистентных к метициллину S.aureus и/или Е.faecalis.
Данная композиция представлена в виде раствора для полоскания рта, что не всегда может быть эффективно, особенно если должны быть в средстве у больных с бронхиальной астмой противовоспалительные, бактерицидные свойства, а чрезмерное использование может привести к негативным последствиям, а так же к раздражающему действию на ткани полости рта.
Известна композиция для ухода за полостью рта (патент на изобретение RU2730014, опубл.: 14.08.2020.) Безводная композиция для ухода за полостью рта, где все ингредиенты приемлемы для полости рта, содержит от 0,2% до 10% отбеливающего средства на основе пероксомоносульфата калия; от 5% до 40% структурообразующего средства и от 5% до 50% неводного диспергирующего средства.
В данной композиции занижены противовоспалительные свойства, но есть отбеливающие, которые не являются первостепенными для больных принимающих базовую лекарственную терапию при бронхиальной астме.
Наиболее близким к заявляемому решению является лечебно-профилактическая композиция (ЛПК) для ухода за полостью рта при сахарном диабете (патент RU2601114, опубл.: 27.10.2016.), содержит аллантоин, ароматизатор, калия сорбат, ксилитол, лимонную кислоту, натрия лаурилсаркозинат, натрия метилпарабен, натрия сахаринат, натрия фторид, натрия цитрат, поливинилпирролидон, ПЭГ-40, трилон Б, Phytessence Stevia GL, Phytoliquid Fucus P и воду.
В данной композиции содержится экстракт стевии, при сахарном диабете препятствует развитию гипогликемических и гипергликемических состояний, позволяет снизить дозу инсулина, что для пациентов с бронхиальной астмой нецелесообразно.
Известные вышеописанные средства для гигиены полости рта не содержат состава, который бы тормозил рост болезнетворных бактерий, снижал бы распространение Candida spp., являлся бы эффективным противовоспалительным, очищающим, противокариесным, противоаллергическим средством. Наконец, бактерицидные и противоаллергические качества известных композиций недостаточно высоки. Эти недостатки особенно ощутимы для пациентов с бронхиальной астмой, принимающих базовую лекарственную терапию.
Задачей изобретения является лечебно-профилактическая композиция для ухода за полостью рта у ортодонтических больных с бронхиальной астмой, содержащая пробиотическую культуру, которая тормозит рост болезненных бактерий, не подавляя иммунную систему, не требует пользования зубной щеткой и процедуры последующего ополаскивания рта.
Техническим результатом изобретения является создание лечебно-профилактической композиции для ухода за полостью рта у ортодонтических больных с бронхиальной астмой, которая, будучи эффективным очищающим и противокариесным средством:
- не требует использования с зубной щеткой и процедуры последующего ополаскивания рта,
- характеризуется мягким действием, без повреждения и раздражения зубов и тканей полости рта,
- обладает бактерицидными и противовоспалительными качествами.
Заявленный технический результат достигается при использовании лечебно-профилактической композиции для ухода за полостью рта, содержащей ксилитол, поливинилпирролидон, ароматизатор пищевой, сорбат калия, натрия сахаринат, аллантоин, натрия метилпарабен, кислоту лимонную, ароматизатор апельсина, Трилон Б и воду, отличающаяся тем, что предназначена для пациентов с бронхиальной астмой и дополнительно содержит глицерин, эмульгин HRE 40, пробиотическую культуру LC DP1 Bifidobacterium bifidum, борнеол, причем в качестве ароматизатора апельсина использован экстракт цедры апельсина с содержанием терпеноидов не менее 2%, в качестве ароматизатора пищевого использован Колгаминт Хербал ВВМ 810, и в качестве активной антимикробной добавки использована RonaCare CPC, причем композиция подобрана при следующем соотношении компонентов, мас. %:
Ксилитол
5,000
Поливинилпирролидон
3,000
Эмульгин HRE 40
3,000
Глицерин
2,000
RonaCare CPC
0,300
Ароматизатор пищевой Колгаминт Хербал ВВМ 810
0,300
Сорбат калия
0,200
Натрия сахаринат
0,150
Аллантоин
0,100
Натрия метилпарабен
0,100
Кислота лимонная
0,100
Экстракт апельсина (цедры), терпеноиды не менее 2%
0,050
Трилон Б
0,050
Пробиотическая культура LC DP1 Bifidobacterium bifidum
0,0001
Борнеол
0,5
Вода
до 100
Осуществление изобретения
Заявляемая лечебно-профилактическая композиция (ЛПК) для ухода за полостью рта отличается широким спектром действия – антигрибковым, эпитализирующим эффектом, бактериостатическим эффектом в отношении микроорганизмов, вызывающих кариес зубов, противовоспалительное действие.
Опытным путем осуществлялась модификация ингредиентов композиции по прототипу.
Из прототипа в качестве активных и вспомогательных веществ в составе композиции оставлены: ксилитол, поливинилпирролидон, ароматизатор пищевой, сорбат калия, натрия сахаринат, аллантоин, натрия метилпарабен, кислота лимонная, ароматизатор апельсина, Трилон Б.
В композицию по прототипу были введены новые дополнительные ингредиенты: глицерин, эмульгин HRE 40, пробиотическую культуру LC DP1 Bifidobacterium bifidum, борнеол, причем в качестве ароматизатора апельсина использован экстракт апельсина (цедра) с содержанием терпеноидов не менее 2%, в качестве ароматизатора пищевого использован Колгаминт Хербал ВВМ 810, а в качестве активной добавки использована RonaCare CPC.
Пробиотики – биотехнологические препараты, которые содержат живые микроорганизмы, относящиеся к нормальной физиологически и эволюционно обоснованной флоре ЖКТ. Клеточная стенка Bifidobaсterium bifidum № 1 представлена электронногустым гомогенным слоем толщиной 15-60 нм. Химический состав клеточной стенки бифидобактерий достаточно постоянный и на него оказывают влияние изменения в составе сред и условия выращивания культур. Состав клеточной стенки связывают с антигенным свойствам бактерий, поскольку важнейшие антигены находятся именно в ней. Она включает муреин с различными типами химических связей. Муреин грамположительных бактерий - это полимер, состоящий из цепочек, в которых чередуются N-ацетилглюкозамина и N-ацетилмурамовая кислота (эфир молочной кислоты и N-ацетилглюкозамина). Эти компоненты связаны между собой 1,4-β-гликозидными связями. Остатки N-ацетилмурамовой кислоты связаны с пептидными цепочками, которые в свою очередь связаны между собой поперечными пептидными мостиками.
При кислотном гидролизе муреин бифидобактерий проявляют глюкозамин и ряд аминокислот: L-аланин, D-глутаминовая и D-аспарагиновую кислоты а также L-орнитин, L-лизин, L-серин, диаминокислоту и т. д. в зависимости от природы микроорганизма. Тип пептидогликана L-Орн-L-Сер-D-Асп характерно для штамма Bifidobaсterium bifidum № 1.
Аминокислотный состав стенки характеризует род, а качественный состав и количество сахара и гексозаминов отражают различия между видами. Наиболее распространенные аминокислоты в последовательности аминокислотного состава пептидных компонентов клеточной стенки - аспарагиновая и глутаминовая кислоты, аланин и лизин. Часто клеточные стенки бифидобактерий содержат восстанавливающие сахара: рамнозу и остатки галактозы. Одинаковых пентоз и гексоз в стенке не бывает. При окраске по Граму часто оказываются внутренние гранулы, особенно в гетероферментативных бифидобактерий. Это большие электронногустые биполярные тельца, возможно содержат полифосфат. Большее количество бифидобактерий лучше растет при мезофильных температурах с верхней границей около 40°С. Оптимальный уровень роста для штамма Bifidobaсterium bifidum № 1 составляет 37±10С.
Штамм Bifidobaсterium bifidum № 1 имеет высокую степень антагонистической активности, что связано с ингибирующим действием молочной и уксусной кислоты, бактериоцинов, лизоцима и другими метаболитами, которые способны снижать рН, а также конкуренцией за сайты прикрепления на оболочке различных отделов слизистой оболочки. Bifidobaсterium bifidum № 1 имеет среднюю адгезивность.
Пробиотическая культура LC DP1 Bifidobacterium bifidum тормозит рост болезнетворных бактерий, не подавляет иммунную систему, без побочных эффектов уменьшает кариозные процессы и снижает количество зубного налета. В ходе исследования установлено, что прибиотики снижают распространение Сandida spp.
Коллидон 30 (поливинилпирролидон) представляет собой сыпучий белый порошок с частицами различного размера и обладает слабым аммиачным запахом.
Способность образовывать пленки и комплексы используется в аэрозольных лекарственных препаратах, для увеличения растворимости лекарственных веществ, а так же с целью увеличения биодоступности. Коллидон обладает загущающей способностью и повышает вязкость раствора.
Действие растительных экстрактов дополнено введением в ЛПК небольшого количества аллантоина. Аллантоин - разновидность витаминов группы В из проросшей пшеницы, корней окопника. Содержит каротины, дубильные вещества, глюкозу, фруктозу. Этот активный агент характеризуется противовоспалительной активностью, оказывает смягчающее и увлажняющее действие на ткани, обладает ярко выраженным заживляющим действием, стимулирует регенерацию десен и слизистой полости рта.
Пенообразованию и проникновению в ткани компонентов ЛПК способствует содержащийся в ней трилон Б (Disodium EDTA) - вещество, известное как комплексообразователь, регулятор рН, смягчитель и хелатный агент. Трилон Б также действует синергично с ингредиентами-консервантами, повышая их эффективность. В качестве таковых ЛПК содержит калия сорбат и натрия метилпарабен. Они относятся к классу пищевых добавок. Первое из этих соединений является высокоэффективным природным консервантом, который широко используют в пищевой, косметической и фармацевтической отраслях промышленности. Упомянутым пищевым добавкам присущи также антимикробные свойства. Натрия метилпарабен является антисептиком, уничтожает неприятные запахи.
ЛПК характеризуется наличием ксилитола - в значительном количестве, при котором проявляются противокариесные свойства этого соединения. Создаваемая им щелочная среда подавляет бактерию, вызывающую кариес.
Ксилитол эффективен также против грибкового кандидоза и периодонтита, устраняет дурной запах изо рта. Он способствует минерализации эмали и стимулирует также выработку слюны.
Вышеупомянутый ксилитол, как естественным образом формируемый сахаристый спирт, является также низкокалорийным подсластителем - здоровой альтернативой сахару.
Использованная активная добавка - RonaCare СPC является антимикробным агентом, эффективным против зубного налета.
Характерный приятный вкус ЛПК придает лимонная кислота. Ей присущи свойства секвестранта, и она регулирует кислотность. Этот ингредиент взаимодействует с органическими веществами эмали, способствуя созданию защитного барьера против болевых реакций зубов на температурные и химические раздражители (на горячую, холодную, сладкую, кислую среды).
Борнеол – бесцветные или слегка желтоватые кристаллы - пластины с камфорно-хвойным запахом, малорастворимые в воде, но хорошо растворимые в большинстве органических растворителях. Борнеол относится к бициклическим монотерпеновым спиртам, является предшественником камфоры, но в отличие от последней.
За счет того, что борнеол не токсичен и проявляет различные виды биологической активности, он обладает антисептическими свойствами. Борнеол и его эфиры применяют как компоненты парфюмерных композиций и, особенно, отдушек для мыла и товаров бытовой химии.
В составе заявленной композиции борнеол показал хорошую эффективность.
Предлагаемая ЛПК является жидкостью с высокими пенящимися свойствами, при пользовании которой ценные биоактивные вещества доставляются в полость рта
в исходном состоянии, без потери активных свойств.
В качестве вкусовой добавки ЛПК содержит сахарин (натрия сахаринат) − в большем количестве по сравнению с композицией-прототипом. Растворению этого количества способствует находящийся в ЛПК комплекс ПАВ, который в комбинации с подслащивающим сахарином обеспечивает приятный вкус ЛПК.
В качестве отдушки для придания ЛПК приятного запаха с эффектом свежести во рту могут использоваться известные фруктовые эссенции лимона и экстракт корки апельсина.
Предлагаемую лечебно-профилактическую композицию готовят смешением ее ингредиентов в соответствующих изобретению долях. Вначале в смесительную емкость (реактор) заливают воду в половинной массе от конечной, нагревают ее до температуры 50 − 55°С и последовательно загружают в нее, при непрерывном энергичном перемешивании, аллантоин, калия сорбат, ксилитол, натрия метилпарабен, натрия сахаринат, Трилон Б. После получения однородной массы добавляют половину оставшейся доли воды и по снижении температуры до 30−35°С загружают поливинилпирролидон (К30), пробиотическую культуру LC DP1 Bifidobacterium bifidum, Эмульгин Hre 40, глицерин, RonaCare CPC, Борнеол и ароматизаторы. Затем добавляют остаток воды до конечного содержания. Все это время продолжают перемешивать сырье, добиваясь получения однородной массы. Затем ей дают отстояться и остыть до комнатной температуры. Весь процесс приготовления ЛПК занимает около часа.
Полученная композиция имеет состав, представленный в таблице 1.
Таблица 1
№ п/п
Наименование сырья
INCI
% ввода
1
Ксилитол
Xylitol
5,000
2
Поливинилпирролидон (К30) / Коллидон 30 / PVP
PVP
3,000
3
Эмульгин HRE 40 / Eumulgin CO 40
PEG-40 Hydrogenated Castor Oil
3,000
4
Глицерин
Glycerin
2,000
5
RonaCare CPC
Cetylpyridinium chloride
0,300
6
Ароматизатор пищевой COLGAMINT FLAVOUR BBM 810/Колгаминт Хербал ВВМ 810
Aroma
0,300
7
Сорбат калия
Potassium Sorbate
0,200
8
Натрия сахаринат
Sodium Saccharin
0,150
9
Аллантоин
Allantoin
0,100
10
Натрия метилпарабен
Sodium Methylparaben
0,100
11
Кислота лимонная
Citric Acid
0,100
12
CO<sub>2</sub> апельсина (корки горькой) терпеноиды не менее 2%
Citrus sinensis Extract
0,050
13
Трилон Б
Disodium EDTA
0,050
14
Пробиотическая культура LC DP1 Bifidobacterium bifidum
0,0001
15
Борнеол
Borneol
0,5
16
Вода
Aqua
До 100
Затем, после выполнения анализа пробы, массу ЛПК перегружают в сборник, откуда распределяют по небольшим емкостям из пластика, совместимого по физико-химическим свойствам с содержимым (например, полифторэтилен, поливинилхлорид). Емкость представляет собой легко удерживаемый в руке баллончик индивидуального пользования (обычно на 50 мл композиции), снабженный устройством для вспенивания заправленной массы ЛПК и подачи ее через расходную насадку. Такой баллончик представлен, например, в патенте US5048750.
В процессе испытания заявленной композиции, ее помещали в аналогичный баллончик.
При использовании ЛПК, насадку, выполненную заодно с крышкой, подносили ко рту и кратковременно нажимали на нее, вводя в рот дозу вспененной ЛПК. В течение примерно 20 секунд пациент держал пену во рту, совершая полоскательные движения.
При этом пена проникает в самые труднодоступные области вокруг ортодонтических конструкций, полностью покрывая поверхность каждого зуба и десен. После такой эффективной чистки зубов и полости рта пену сплевывают, не споласкивая рот водой. Процедуру чистки можно повторять. Случайное проглатывание состава не представляет опасности ввиду его безвредности даже для ребенка.
Такое использование ЛПК не требует использования с зубной щеткой и процедуры последующего ополаскивания рта, что создает комфортные условия и удобство при ее применении, в том числе с возможностью использования "в дороге".
Проведенные в соответствии с требованиями Госкомсанэпидемнадзора РФ испытания заявленной ЛПК на микробную чистоту показали полное отсутствие бактерий, дрожжей и плесневых грибов.
Токсикологические испытания заявленной ЛПК показали отсутствие острой токсичности при пероральном введении, отсутствие раздражающего действия на слизистую оболочку ротовой полости и желудочно-кишечного тракта.
Клинические испытания предлагаемой ЛПК, проведенные с участием пациентов с бронхиальной астмой, показали, что ЛПК безопасна для здоровья, не раздражает ткани ротовой полости, эффективно очищает и укрепляет эмаль, обеспечивает долговременную защиту полости рта от бактерий, вызывающих образование зубного налета и неприятный запах изо рта, способствующих развитию кариеса.
Также проводили длительные наблюдения пациентов-добровольцев - 47 человек, возрастом от 18 до 30 лет, имеющих в анамнезе бронхиальную астму.
До испытания ЛПК у добровольцев провели первичный осмотр ротовой полости, забор мазка из полости рта на микрофлору и снимки зубов.
Из добровольцев сформировали три группы, не информируя испытуемых к какой группе они причислены.
В контрольную группу вошли 15 человек, которым давали вспененную смесь плацебо, по внешнему виду сходную с заявленной ЛПК, но не имеющую никаких активных ингредиентов, кроме тех же ароматизаторов и вкусовых добавок.
Второй группе (16 человек) давали вспененную смесь, приготовленную согласно прототипа.
Третьей группе (16 человек) давали вспененную смесь ЛПК, приготовленную согласно заявленного изобретения.
Длительные наблюдения пациентов-добровольцев с бронхиальной астмой, использовавших заявленную ЛПК в течении 6 месяцев непрерывно, показали, что в сравнении с контрольной группой и прототипом, ЛПК улучшает обменные процессы и микроциркуляцию в тканях пародонта, является эффективным противоаллергическим и противовоспалительным средством, заживляет микроскопические ранки.
Вторичный осмотр у стоматолога показал, что ЛПК эффективно удаляет зубной налет даже в труднодоступных областях при ношении ортодонтических съемных и несъемных аппаратов, брекет-системы и других сложных конструкций.
Таким образом, предложенная ЛПК является эффективным средством для поддержания гигиены полости рта, особенно при недоступности зубной щетки и других средств для чистки зубов.
Вторичный анализ мазка из полости рта на микрофлору показал, что в сравнении с контрольной группой и прототипом ЛПК нормализует кислотно-щелочной баланс и надолго освежает дыхание, идеально подходит для быстрого очищения полости рта в условиях, когда воспользоваться зубной щеткой нет возможности.
Пользоваться предложенной ЛПК можно как после приема пищи, так и, например, вечером перед сном и утром после пробуждения. ЛПК может использоваться как самостоятельно, так и в сочетании с другими средствами. При пользовании ЛПК зубной налет размягчается, и его легко удалить, что особенно важно для чувствительных зубов.
Опрос третьей группы показал, что ЛПК характеризуется мягким действием, не повреждает и не раздражает зубы и ткани ротовой полости, а так же гипоаллергенна.
В отличии от контрольной и второй группы в третьей группе не было выявлено ни одной жалобы на то, чтобы заявленная ЛПК вызвала хотя бы один астматический приступ или кашель. При этом, в контрольной группе такие жалобы были зафиксированы у 7 человек, а во второй группе у 8 человек.
Таким образом, заявленная ЛПК является эффективным средством для ухода за полостью рта при бронхиальной астме и может использоваться после каждого приема пищи.
Клинические испытания также проводились в отношении влияния на снижение сезонных заболеваний среди подростков. Испытания проводилось с участием 54 человек.
В группу  I  входило 29 человек в возрасте от 7 до 15 лет, которые использовали лечебно- профилактическую композицию согласно заявленного изобретения.
В группу II входило 25 человек в возрасте от 7 до 15 лет, которые не получали профилактических средств по уходу за полостью рта.
Результаты испытаний приведены в таблице 2.
Таблица 2.
Клиническое исследование снижаемости сезонных заболеваний при бронхиальной астме.
Показатель
Группа  I ЛПКn=29
Группа   IIn=25
абсол.
%
абсол.
%
Пол
мальч.
1910
1015
девоч.
Возраст
7-15 лет
ЧастотаОРВИ
116 мальч.5 девоч.
37,9 %20,7 %17,2 %
157 мальч.8 девоч.
60 %28 %32 %
Результаты исследований показывают снижаемость сезонных заболеваний при использовании ЛПК среди подростков.
Таким образом, применение данного средства при лечении больных, принимающих базовую лекарственную терапию и имеющих в анамнезе бронхиальную астму в ортодонтическом отделении, позволит оптимально провести как само лечение, так и ретенцию после него, тем самым улучшая качество жизни ортодонтических пациентов с хроническими заболеваниями.