Лучевой аппарат высветил угрозу

По итогам проверки Воронежского областного клинического онкологического диспансера, где в мае во время сеанса лучевой терапии на чешском аппарате Teragam погибла пациентка, Росздравнадзор заявил о том, что использованная техника «представляет прямую угрозу жизни и здоровью пациентов», так как не зарегистрирована в России. Материалы проверки ведомство передало в Минздрав и Следственный комитет, который расследует дело о причинении смерти по неосторожности. В региональном департаменте здравоохранения отметили, что ранее в ходе проверок Росздравнадзор не предъявлял замечаний к Teragam. По словам главврача диспансера Ивана Мошурова, даже представители фирмы-производителя не смогли дать точного ответа, почему у до того функционировавшего безотказно аппарата не сработали три степени защиты. Эксперты полагают, что неисправности могут быть на любом оборудовании вне зависимости от наличия регистрации.

Вчера пресс-служба Росздравнадзора заявила о завершении проверки воронежского онкодиспансера. Ведомство ее начало по поручению министра здравоохранения РФ Вероники Скворцовой после трагедии 22 мая, когда во время сеанса лучевой терапии на чешском аппарате Teragam погибла 51-летняя пациентка. Специалисты центрального аппарата Росздравнадзора не выявили нарушений регламентирующего организацию и оказание медицинской помощи законодательства, но отметили, что Teragam «представляет прямую угрозу жизни и здоровью пациентов». «Установлено, что медицинское изделие Radiotherapy Cobalt Unit Teragam K-01 производства Isotrend L.t.d, Czech republic, serial number 0101 не зарегистрировано на территории РФ», – уточнили в ведомстве. В начале июня надзорный орган до окончания проверки приостановил эксплуатацию Teragam по всей стране. Вчера в пресс-службе Росздравнадзора “Ъ-Черноземье” пояснили, что сейчас решается вопрос о дальнейшей эксплуатации этих аппаратов, но не смогли оперативно уточнить их количество.

В то же время по материалам проверки, рассказали в ведомстве, главному врачу онкодиспансера Ивану Мошурову выдано предписание устранить нарушения, а также причины и условия, способствующие их появлению, до 22 июля 2019 года. Кроме того, составлено два протокола об административных правонарушениях: установленных правил в сфере обращения медизделий (ст. 6.28 КоАП РФ, наказание — до 50 тыс. руб. штрафа) и осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных спецразрешением (ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ, до 90 суток приостановления деятельности). Материалы проверки переданы в Минздрав и «следственные органы для принятия мер реагирования». Региональное управление СКР, напомним, возбудило уголовное дело о причинении смерти по неосторожности из-за ненадлежащего исполнения профессиональных обязанностей (ч. 2 ст. 109 УК РФ, до трех лет лишения свободы) на следующий день после трагедии. По версии следствия, при проведении процедуры на гамма-терапевтическом аппарате заклинил подъемный механизм и раздавил пациентку. Вчера в ведомстве не смогли уточнить ход расследования.

Именно его итогов призвал дождаться руководитель областного департамента здравоохранения Александр Щукин. «Аппарат был поставлен в онкодиспансер в 2005 году, все документы были в наличии. Далее аппарат эксплуатировался в соответствии с инструкцией производителя. Вопрос, как он поставлялся и где закупался, выяснит следствие. У медиков не было никаких оснований сомневаться в аппарате: работал исправно, много жизней спас, нареканий к нему не было, техобслуживание проводилось», – пояснил он “Ъ-Черноземье”. По словам господина Щукина, «нарушений, в том числе с регистрационными документами, не выявилось ни разу»:

В 2016 году Росздравнадзор комплексно проверял онкодиспансер, включая оборудование. Замечаний в акте, что этот аппарат не зарегистрирован, не было. Для медиков положительные результаты проверок означают, что на оборудовании работать можно, что оно исправно».

По данным облправительства, подобная техника массово ввозилась в Россию несколько лет назад. «Сегодня органы региональной власти оказывают всестороннюю поддержку профильным федеральным ведомствам в расследовании обстоятельств этой закупки. Выражаем уверенность, что объективную правовую оценку случившемуся дадут правоохранительные органы. Позиция правительства области по вопросам благополучия и здоровья жителей региона всегда была и останется неизменной. Воронежцы должны получать качественные и безопасные медицинские услуги», – заявили в облправительстве.

Иван Мошуров рассказал “Ъ-Черноземье”, что аппарат, на котором в день проходили терапию до 40 человек, работал безотказно и ежегодно обслуживался «квалифицированными и сертифицированными специалистами», сначала приглашенными, позже своими. «У этого оборудования было три степени защиты: пульт, кнопки и так называемая антиколизионная рамка. Механизм должен был остановиться на первой степени, но этого не произошло. Были нажаты все кнопки. Даже производители из Чехии были у нас и четкого ответа не дали о возможных причинах сбоя», – отметил главврач. Он также добавил, что у аппарата был регистрационный номер, но после изъятия документов следствием появились «разночтения».

Пояснить детали закупки Иван Мошуров не смог, так как приобретен Teragam был в 2005 году, а господин Мошуров пришел в онкодиспансер в 2012-м: «И уже в 2013-м мы закупили более эффективные и качественные аппараты. Сейчас прорабатывается вопрос о покупке оборудования взамен вышедшего из строя». «Я никогда не прятался за спины сотрудников и готов понести любую ответственность», – резюмировал Иван Мошуров.

Президент Лиги защитников пациентов Александр Саверский отметил, что за 20 лет его работы в общественной организации это первый подобный случай: «Бывали разные ошибки, но не было еще трагедии из-за неисправности аппарата». По мнению господина Саверского, факт регистрации или нерегистрации техники большой роли не играет, так как поломка может произойти и на зарегистрированном аппарате. «Но вот большой вопрос к тому, как соблюдались правила эксплуатации: есть инструкции по использованию, есть гарантийные сроки», — уточнил эксперт.

В ноябре 2018 года региональное управление СКР расследует уголовное дело по факту причинения тяжкого вреда по неосторожности пациентке Воронежской городской клинической больницы №3 Марии Дроновой. 89-летняя пенсионерка 4 ноября поступила в больницу «в порядке экстренной госпитализации» с гангреной на ноге...