ИМПЛАНТАТ СКЛЕРОУКРЕПЛЯЮЩИЙ СИЛИКОНОВЫЙ ПЛАЗМЕННОМОДИФИЦИРОВАННЫЙ (ВАРИАНТЫ)

Полезная модель относится к медицине, к области офтальмологии и предназначается для проведения склероукрепляющих операций с целью стабилизации прогрессирующей близорукости, путем присоединения имплантата к склере глазного яблока по одно-лоскутной методике Нурмамедова-Атамередовой, или по методике Пивоварова-Приставко.
Известен синтетический трансплантат для склеропластики и способ его изготовления (Брагин В.Е., Быканов А.Н., и др.. Патент на изобретение №2160123, зарегистрирован в Госреестре изобретений 10.12.2000 г.), предназначенный для применения в офтальмологии. Данное изделие имеет поверхностный плазменномодифицированный слой, полученный путем воздействия на трансплантат низкотемпературной плазмой разряда в плазмохимическом реакторе, обладающий устойчивой гидрофильностью. В описании этого изобретения подробно изложена технология и достоинства плазменной обработки. Этих сведений, представляющих собой научную разработку, явно недостаточно для практического применения данного изделия в медицине при проведении склеропластических операциях, т.к. изделие медицинского назначения, в данном случае имплантируемое в склеру глазного яблока пациента, помимо способа его изготовления должно иметь определенные размеры, форму, и должно быть выполнено из вполне конкретного материала, существующего на данный момент и разрешенного к применению в установленном порядке.
Других аналогов данной полезной модели, применяемых при проведении склероукрепляющих операциях и имеющих плазменномодифицированный слой, обладающий устойчивой гидрофильностью, в Российской Федерации не известно.
Имплантат для склероукрепляющих операций должен иметь свойства повышенной смачиваемости (гидрофильности), должен быть нетоксичным, биологически совместимым с той средой, в которую он имплантируется (в данном случае со склерой глаза). В зависимости от степени изношенности склеры (утонченности) он должен иметь соответствующую толщину, пропорциональные размеры, определенную форму. При совокупности всех этих признаков, имплантат будет выполнять свое функциональное назначение и не отторгаться в послеоперационный период.
Имплантаты склероукрепляющие силиконовые плазменномодифициро-ванные имеют следующие признаки:
- имплантаты изготавливаются из двух видов силиконовой резины- МС, "Поросил", произведенных согласно СТП № К-76-41-81, СТП МС 1-93, ЗАО "МедСил", г.Мытищи Московской области.
- имплантаты, изготовленные из силиконовой резины марки МС, имеют прямоугольную форму с округленными торцевыми углами и следующие размеры, в зависимости от соотношения длины к ширине и толщине:
16×5×1 мм; 16×7×1 мм; 16×10×1 мм
19×5×1 мм; 19×7×1 мм; 19×10×1 мм
22×5×1 мм; 22×7×1 мм; 22×10×1 мм
Радиус округления торцевых углов R=0,5 мм
- имплантаты, изготовленные из силиконовой резины марки МС, помимо 9 типоразмеров, выпускаются в двух вариантах:
1. Имеющие сквозные отверстия, диаметром 2 мм, выполненных путем перфорации. Данные отверстия служат для более лучшего сращивания соединительных тканей склеры, кровеносных сосудов с имплантатом, при сильной изношенности склеры.
2. Без сквозных отверстий.
- имплантаты, изготовленные из силиконовой резины марки "Поросил" имеют эллипсовидную форму и следующие типоразмеры, в зависимости от соотношения длины к ширине и толщине:
16×5×1 мм, 16×7×1 мм, 16×10×1 мм
19×5×1 мм, 19×7×1 мм, 19×10×1 мм
22×5×1 мм, 22×7×1 мм, 22×10×1 мм
На фиг.1, 2, 3 показан первый вариант исполнения имплантата, выполненного из резины силиконовой марки МС, имеющего прямоугольную форму с округленными торцевыми углами и наличие сквозных отверстий 2 на поверхности 1. Отверстия расположены в хаотичном порядке на поверхности имплантата, не выходя за его границы.
На фиг.4, 5, 6 показан второй вариант исполнения имплантата, выполненного из резины силиконовой марки МС, имеющего прямоугольную форму с округленными торцевыми углами, без сквозных отверстий на его поверхности.
На фиг.7, 8, 9 показан третий вариант исполнения имплантата, выполненного из резины силиконовой марки "Поросил", имеющего пористую структуру, и эллипсообразную форму (фиг.7). Изготовленные образцы имплантатов по указанным выше признакам, подвергаются обработке низкотемпературной плазмой разряда в среде инертного газа (аргона), в течении 12-15 минут, после чего имплантаты упаковываются. В динамике своего применения имплантат должен прочно срастись со склерой за счет прорастания соединительных тканей заднего
отдела склеры глазного яблока с поверхностью имплантата, вследствие чего происходит утолщение (укрепление) склеры в тенноновом пространстве, в результате этого происходит остановка растяжения глазного яблока и стабилизация близорукости. Наличие плазменномодифицированного слоя, обладающего гидрофильностью и не токсичностью, определенные геометрические характеристики, материал, из которого выполнены имплантаты, позволяют выполнять имплантатам свое назначение при склеропластических операциях, без послеоперационных осложнений, проявляющихся в виде отторжения имплантата и необходимости проведения новой операции. Отсутствие каких либо токсических соединений имплантатов силиконовых склероукрепляющих плазменномодифицированных, изготовленных из резины силиконовой марок МС и "Поросил", подтверждено токсикологическим заключением ФГУ НИИИМТ №496-05 от 05.12.2005 г, выданным организации-разработчику имплантатов: ООО "Пламокс", Россия.