ВОДНЫЕ РАСТВОРЫ СТЕРОИДНЫХ ГОРМОНОВ И ГИДРОКСИПРОПИЛ-БЕТА-ЦИКЛОДЕКСТРИНА С ОПТИМИЗИРОВАННОЙ БИОДОСТУПНОСТЬЮ ДЛЯ ПЕРОРАЛЬНОГО ВВЕДЕНИЯ

1. Применение комплекса гидроксипропил-β-циклодекстрина (ГПβЦД) с
- прогестероном (ПРГ) при мольном отношении ГПβЦД:ПРГ, находящемся в диапазоне от 1,7:1 до 2,4:1, или
- тестостероном (ТСТ) при мольном отношении ГПβЦД:ТСТ, находящемся в диапазоне от 1,7:1 до 3,0:1;
где указанный ГПβЦД содержит менее 0,3 масс. % незамещенного β-циклодекстрина,
для получения лекарственного средства для лечения, посредством перорального введения, заболевания, требующего лечения прогестероном или тестостероном.
2. Применение по п. 1, отличающееся тем, что указанное мольное отношение ГПβЦД к ПРГ или ТСТ находится в диапазоне от 2,0:1 до 2,2:1.
3. Применение по п. 1 или 2, отличающееся тем, что указанное мольное отношение ГПβЦД к ПРГ или ТСТ составляет примерно 2:1.
4. Применение по п. 1 или 2, отличающееся тем, что указанное лекарственное средство представляет собой раствор.
5. Применение по п. 4, отличающееся тем, что указанный ПРГ или ТСТ присутствуют в концентрации, находящейся в диапазоне от 5 до 100 мг/г раствора.
6. Применение по п. 1 или 2, отличающееся тем, что указанное лекарственное средство представляет собой готовый к применению раствор, помещенный в однодозовый или многодозовый контейнер, выполненный из стекла или пластика.
7. Применение по п. 1 или 2, отличающееся тем, что указанное лекарственное средство стабильно при комнатной температуре в течение по меньшей мере 24 месяцев.
8. Применение по п. 3, отличающееся тем, что указанное лекарственное средство стабильно при комнатной температуре в течение по меньшей мере 24 месяцев.
9. Применение по п. 4, отличающееся тем, что указанное лекарственное средство стабильно при комнатной температуре в течение по меньшей мере 24 месяцев.
10. Применение по п. 5, отличающееся тем, что указанное лекарственное средство стабильно при комнатной температуре в течение по меньшей мере 24 месяцев.
11. Применение по п. 6, отличающееся тем, что указанное лекарственное средство стабильно при комнатной температуре в течение по меньшей мере 24 месяцев.
12. Фармацевтическая композиция, содержащая комплекс по п. 1 или 2 в сочетании с письменными инструкциями по ее введению для лечения, посредством перорального введения, заболевания, требующего лечения прогестероном или тестостероном.
13. Способ лечения заболевания, требующего лечения прогестероном или тестостероном, посредством перорального введения, включающий введение нуждающемуся в этом пациенту комплекса гидроксипропил-β-циклодекстрина (ГПβЦД) с
- прогестероном (ПРГ) при мольном отношении ГПβЦД:ПРГ, находящемся в диапазоне от 1,7:1 до 2,4:1, или
- тестостероном (ТСТ) при мольном отношении ГПβЦД:ТСТ, находящемся в диапазоне от 1,7:1 до 3,0:1;
где указанный ГПβЦД содержит менее 0,3 масс. % незамещенного β-циклодекстрина.
14. Способ по п. 13, отличающийся тем, что указанное мольное отношение ГПβЦД к ПРГ или ТСТ находится в диапазоне от 2,0:1 до 2,2:1.
15. Способ по п. 13 или 14, отличающийся тем, что указанное мольное отношение ГПβЦД к ПРГ или ТСТ составляет примерно 2:1.
16. Способ по п. 13 или 14, отличающийся тем, что указанное лекарственное средство представляет собой раствор.
17. Способ по п. 16, отличающийся тем, что указанные ПРГ и ТСТ присутствуют в концентрации, находящейся в диапазоне от 5 до 100 мг/г раствора.
18. Способ по п. 13 или 14, отличающийся тем, что указанное лекарственное средство представляет собой готовый к применению раствор, помещенный в однодозовый или многодозовый контейнер, выполненный из стекла или пластика.
19. Способ по п. 13 или 14, отличающийся тем, что указанное лекарственное средство стабильно при комнатной температуре в течение по меньшей мере 24 месяцев.
20. Способ по п. 15, отличающийся тем, что указанное лекарственное средство стабильно при комнатной температуре в течение по меньшей мере 24 месяцев.
21. Способ по п. 16, отличающийся тем, что указанное лекарственное средство стабильно при комнатной температуре в течение по меньшей мере 24 месяцев.
22. Способ по п. 17, отличающийся тем, что указанное лекарственное средство стабильно при комнатной температуре в течение по меньшей мере 24 месяцев.
23. Способ по п. 18, отличающийся тем, что указанное лекарственное средство стабильно при комнатной температуре в течение по меньшей мере 24 месяцев.