СЕТЧАТЫЙ ИМПЛАНТ ПРИ ПРОЛАПСАХ И ПРИ СТРЕСОВОМ НЕДЕРЖАНИИ МОЧИ

Полезная модель относится к медицине, а именно к пластическим операциям при опущении и выпадении внутренних половых органов.
Пролапс - смещение вниз какого-либо органа или ткани от его нормального положения; причиной такого смещения обычно бывает ослабление окружающих и поддерживающих его тканей. Выпадение матки и/или влагалища в большинстве случаев возникает из-за растяжения и/или разрыва окружающих тканей во время родов. При этом шейка матки может выступать из влагалищного отверстия или матка и влагалище могут оказаться снаружи его (выпадение). http://enc-dic.com/word/p/Prolaps-19364.html
Распространенность пролапса гениталий у женщин по разным данным составляет 31-76% (Swift, et all, 2005, Seo JT, Kim JM 2006). Причины бывают разные, но проблема сегодня не решена.
При наличии пролапса и показаний к хирургическому лечению матки гинеколог выбирает вид оперативного вмешательства и тот или иной вид лечения с использованием или без использования синтетических трансплантатов.
Быстрое развитие новых технологий, применение в хирургии медицинских синтетических материалов для коррекции различных видов грыж побудило оперирующих гинекологов внедрить эти материалы при наличии фасциальных вагинальных дефектов и при дисплазии соединительной ткани.
В США ежегодно оперируется только 200000 женщин по поводу пролапса гениталий и стрессовой инконтиненции мочи с использованием или без использования сетчатых протезов (Mattwey Е, Karlovsky MD, 2005). С каждым годом увеличивается процент операций именно с применением сетчатых имплантов, что представляет собой большой интерес для практикующих хирургов. Опубликованные в мире патентные документы позволяют сделать вывод о том, что основными задачами, над которыми работают разработчики в этой области, являются снижение вероятности травматичности, вероятности осложнений, биосовместимость импланта. (US 9226811, US 9179974, US 9138318, US 8933290). Указанные задачи технически решаются за счет использования различного по плотности материала (полиэтилена, полипропилена, коллагена, в отдельных случаях с укреплением их нитями серебра). Кроме того, регулируется диаметр нитей сетки. При этом известные импортные импланты, как правило, дорогостоящие.
Известная методика предполагает установку сетчатых имплантантов с их фиксацией путем прокола в обтураторной мембране. Для пролапса передних отделов используют имплант с четырьмя рукавами, которые фиксируются в обтураторной мембране. В данном случае часто используются синтетический протезы для полной тазовой реконструкции Prolift™ total. При использовании известных протезов делают четыре прокола, по два с каждой стороны. При любом проколе есть вероятность ранения мочевого пузыря, влагалища, нервов, сосудов в обтураторной мембране, формирования больших гематом.
Известны импланты сетчатые и других модификаций.
Аналогом является имплантируемое устройство для хирургического лечения недержания мочи [RU №2297808, М. кл. A61F 2/02, 2005], выполненное в форме цельновязанной по ширине ленты из биоинертных мононитей и образованное 5-6 продольными петельными столбиками, соединенными поперечными протяжками, с округлыми гладкими замкнутыми боковыми петлями.
Лента связана из двух систем мононитей с параметрами вязания: первая система 1/0, 4/5, вторая система 0/1, 1/0 при раппорте, равном двум.
Имплантируемое устройство по RU №2297808 успешно применяется при хирургическом лечении недержания мочи у женщин; однако оно не пригодно для хирургического лечения других проявлений пролапса органов малого таза.
Наиболее близким аналогом к заявленной полезной модели является имплант для укрепления пузырно-влагалищной фасции при хирургическом лечении цистоцеле (патент №72846, класс МПК A61F 2/02, заявка №2008101191, опубликовано 10.05.2008). Известный имплантат для укрепления пузырно-влагалищной фасции при хирургическом лечении цистоцеле выполнен из полипропиленовой сетки и имплантат имеет форму трапеции со сторонами: верхняя - 4-6 см, нижняя - 7-8 см, по углам трапеции выполнены «рукава» с габаритами 2×3 см, к которым жестко зафиксирован шовный материал.
Недостатком известного технического решения является наличие четырех рукавов и строго трапецевидная форма, что может привести к повреждению влагалища.
Техническим результатом полезной модели является снижение вероятности осложнений в виде эрозии влагалища и мочевого пузыря за счет снижения вероятности травмирования влагалища.
Предлагается сетчатый имплант при пролапсах и при стрессовом недержании мочи выполненный из сетчатого материала.
Отличием является то, что имплант содержит два рукава расположенные под углом от 45° до 120° и основание в виде прямоугольника, сетчатый материал выполнен из эластичных монофиламентных нитей полипропилена.
Другим отличием является то, что рукава расположены под углом не более 120°.
Сущность предлагаемой полезной модели показана на фиг. 1, где показан общий вид импланта (схематично) и на фиг. 2 где показано схематичное расположение импланта при его установке.
Рукава показаны 1, расположены под углом α, предпочтительнее угол α в диапазоне от 45° до 120°, не более 120°. Расположение рукавов именно под таким утлом физиологически наиболее приемлемо при проведении операций.
На фиг. 2 показано схематичное расположение импланта при его установке. Круг схематично показывает область таза, лонное сочленение (лобковый симфоз) показан точкой 3, точки вкола в обтураторную область (слева и справа) показаны 4. Наружное отверстие уретры показано 5. Стрелками показан угол раскрытия импланта при его установке. Анатомически доказано, что рукава 1 импланта должны быть расположены под углом, но не более 120°. Таким образом, уретра 5 расположена в центре ромба, образованного рукавами 1 импланта (на фиг. 2 показаны стрелки) и линиями соединяющими (условно) точку лонного сочленения 3 и точки вкола в обтураторную область 4. Такое расположение импланта является оптимальным, при лечении начальной стадии пролапса и при стрессовом недержании мочи. Угол раскрытия импланта может подбираться с учетом анатомических особенностей конкретной женщины, что будет способствовать снижению вероятности развития осложнений после его установки. Признак является существенным и находится в причинно-следственной связи с заявленным техническим результатом.
Основание импланта выполнено в виде прямоугольника 2.
Имплант выполнен из сетчатого материала из эластичных монофиламентных нитей полипропилена. Материал полипропилен является в данном случае наиболее предпочтительным. Например, использовать полиэстирол в данном случае не желательно. Имеются публикации свидетельствующие о том, что импланты, изготовленные из полиэстирола способствуют инфицированию из-за проблем со стерилизацией. Эластичность материала позволяет выполнять поддерживающие функции импланта и одновременно мягко амортизироваться при движении, ходьбе, увеличении нагрузки и т.д. признак является существенным и находится в причинно-следственной связи с заявленным техническим результатом.
Полипропилен - синтетическая нерассасывающаяся монофиламентная нить. Довольно прочная, не имеет фитильного и пилящего эффектов (как и любая другая мононить) и, самое главное, практически абсолютно инертная нить. (http://www.studfiles.ru/preview/2853405) Использование сеток из аналогичного материала в практике хирургии известно. Например, полипропиленовые, монофиламентные грыжевые сетки GRENA производство Великобритании. Подтверждена на практике эффективность аналогичного материала.
Использование материала, выполненного из эластичных монофиламентных нитей полипропилена при пролапсах и при стрессовом недержании мочи позволяет снизить уровень бактериального обсеменения. Материал более устойчив к оседанию бактерий. Следовательно, значительно снижается вероятность появления эрозии влагалища и мочевого пузыря. Признак находится в причинно-следственной связи с заявленным техническим результатом.
Наличие двух рукавов 1 и расширенного основания 2 в виде прямоугольника позволяет уменьшить число проколов в обтураторной мембране. Применение эластичного материала способствует снижению реакции внутренних органов на наличие инородного тела, смягчить раздражение. Форма импланта в виде угла с основанием в виде прямоугольника из эластичного материала позволяет равномерно распределять нагрузки на имплант и внутренние ткани. Следовательно, уменьшается вероятность появления раздражения и эрозии. Признаки заявленной полезной модели являются существенными и находятся в причинно-следственной связи с заявленным техническим результатом.
Предлагаемая полезная модель наиболее эффективна при начальных стадиях пролапса и позволяет снизить вероятность травматичности и послеоперационных осложнений.