ОДНОДОЗОВЫЙ ИНГАЛЯТОР СУХИХ ПОРОШКОВ
SINGLE DOSE DRY POWDER INHALER

Предлагаемое изобретение относится к медицинской технике, а именно к устройствам, предназначенным для индивидуального введения порошкообразных лекарственных средств в дыхательные пути и легкие человека, то есть к ингаляторам сухих порошков.
Лекарственные средства для ингаляционного введения обычно доставляются в дыхательные пути и легкие в виде аэрозолей, распыленных или испаренных, используя давление, избыточное относительно атмосферного.
Доставка может достигаться при применении ингаляторов сухого порошка, активируемых дыханием, которые обеспечивают превращение частиц лекарственного средства в мелкодисперсный аэрозоль, который увлекается воздушным потоком и вдыхается пациентом.
Ингаляторы сухого порошка могут содержать систему дозирования, управляемую пациентом и предназначенную для того, чтобы выделить одну дозу лекарственного средства непосредственно перед вдохом.
Известен ингалятор сухого порошка - патент РФ №2491103, опубл. 27.08.2013, содержащий корпус и мундштук. Корпус включает в себя впускное и выпускное отверстие, мундштук отделяется от корпуса. На корпусе ингалятора размещен картридж, содержащий сухое порошкообразное вещество для ингаляций, конструкция которого обеспечивает возможность смешивания порошка лекарственного средства с воздухом с образованием струи для доставки в дыхательные пути пациента. Ингаляционная система содержит воздушные каналы, которые обеспечивают прохождение воздушного потока через картридж с порошкообразным веществом для ингаляций и вокруг него.
Ингалятор предназначен для доставки инсулина, а также других высокоактивных белков и пептидов в специальной лекарственной форме, в которой сухой порошок приготовлен по технологии Technospere, в качестве вспомогательного вещества используется дикетопиперазин.
Недостатком данной конструкции ингалятора является то, что он не предназначен для пациентов с ослабленным дыханием и имеет сложную конструкцию картриджа.
Наиболее близким по своей технической сущности к предлагаемому изобретению является активируемый вдохом активный порошковый ингалятор по патенту US 6779520 опубл. 01.05.2003
Ингалятор состоит из следующих основных частей: корпус, устройство принудительного распыления аэрозоля, включающее, первичную воздушную камеру, вторичную воздушную камеру, поршень и цилиндр, перепускной клапан, а также спейсер, выполненный в виде мундштука, перепускной канал, резервуар дозы лекарственного препарата, выполненный в виде контейнера, контрольный клапан, индикатор.
Активируемый вдохом ингалятор сухих порошков работает следующим образом. Сначала пациент самостоятельно сжимает и разжимает поршень насоса, который сжимает воздух в резервуаре дозы лекарственного препарата. Действия пациента приводят к перемещению воздуха из первичной воздушной камеры во вторичную, в процессе чего воздух сжимается. Перепускной клапан между двумя камерами поддерживает давление во вторичной воздушной камере. Механизм перепускного клапана блокирует поток воздуха из вторичной воздушной камеры в перепускной канал, соединенный с резервуаром дозы лекарственного препарата, который содержит лекарственное средство, предназначенное для диспергирования. Когда пациент совершает вдох через мундштук, возникает разность давлений между атмосферой и механизмом перепускного клапана. При достижении порога срабатывания перепускной клапан открывается и создается поток сжатого воздуха, направленный в резервуар дозы лекарственного препарата. Поток воздуха распыляет порошок из резервуара дозы лекарственного препарата, происходит деагломерация порошка и поток образовавшегося аэрозоля сухого порошка попадает через мундштук в дыхательные пути пациента.
Недостатками прототипа являются:
- ограниченные функциональные возможности, так как ингалятор спроектирован под определенную лекарственную форму;
- не предназначен для пациентов с ослабленным дыханием;
- применение механической реакции на вдох.
Задачами предлагаемого изобретения является следующее:
- усовершенствование конструкции однодозового ингалятора сухих порошков в целях обеспечения возможности применения любых лекарственных препаратов в лекарственной форме «сухой порошок для ингаляций микронизированный в капсулах»:
- стабилизация параметров генерируемого аэрозоля, независимо от силы вдоха, в частности, при ослабленном дыхании у пациента.
Для решения поставленных задач предлагается однодозовый ингалятор сухих порошков, который, как и наиболее близкий, выбранный в качестве прототипа ингалятор, содержит корпус, спейсер, устройство предварительной подготовки лекарственного препарата, включающее резервуар дозы лекарственного препарата, и устройство принудительного распыления аэрозоля, состоящее из поршня и цилиндра.
В отличие от прототипа, предлагаемое устройство принудительного распыления аэрозоля дополнительно снабжено механизмом автосинхронизации с вдохом, включающим двигатель, стопор, управляющую плату, датчик давления, связанный со спейсером посредством трубки. Кроме того, резервуар дозы лекарственного препарата выполнен в виде капсулы, а устройство предварительной подготовки лекарственного препарата дополнено механизмом прокалывания капсулы, размещенным в верхней части резервуара дозы лекарственного препарата.
Сущность изобретения заключается в том, что механизм автосинхронизации со вдохом, дополнительно введенный в устройство принудительного распыления аэрозоля, позволяет синхронизировать ингаляцию со вдохом пациента и, таким образом, позволяет осуществлять работу ингалятора как при нормальном, так и при ослабленном дыхании пациента. Кроме того, механизм генерации аэрозоля, в отличие от ближайшего аналога, включает два источника энергии: силу сжатого воздуха в цилиндре и силу вдоха пациента. В начальный момент вдоха генерация аэрозоля осуществляется за счет энергии сжатого воздуха, а в последующем - за счет силы вдоха пациента. Таким образом, при уменьшении силы и продолжительности вдоха (при ослабленном дыхании) эффективность генерации аэрозоля сохраняется. Наличие управляющей платы, связанной посредством клапана и трубки со спейсером и способной реагировать на вдох, вместо механической системы прототипа, позволяет с высокой точностью синхронизировать момент начала генерации аэрозоля со вдохом пациента.
Кроме того, резервуар дозы лекарственного препарата в устройстве предварительной подготовки лекарственного препарата спроектирован под капсулы типоразмера №3, которые наиболее часто применяются для лекарственных препаратов в лекарственной форме «сухой порошок для ингаляций микронизированный в капсулах».
Выбор лекарственной формы «сухой порошок для ингаляций микронизированный в капсулах» связан с тем, что она (по сравнению с блистерами) стандартизована и универсальна. Есть стандартные типоразмеры капсул, принятые всеми фармацевтическими производителями, в то время как форма блистера у каждого производителя своя. В предлагаемом однодозовом ингаляторе сухих порошков можно применять капсулы типоразмера №3, содержащие сухой порошок для ингаляций от любого производителя, например, капсулы «Фордил», «Спирива», «БИФ». Таким образом, сокращаются затраты на разработку лекарственной формы.
Для большинства лекарственных средств, которые потенциально можно вводить ингаляционным способом (средства для лечения заболеваний органов дыхания, ЦНС, сердечно-сосудистой системы) - одна терапевтическая доза вместе со вспомогательными веществами не превышает 25 мг, поэтому капсулы большого размера не требуются, а капсулы меньшего размера не удобны для пациента и не обеспечивают должного распыления порошка (слишком плотная упаковка порошка в капсулу).
Применение лекарственной формы «сухой порошок для ингаляций микронизированный в капсулах» упрощает конструкцию ингалятора, так как геометрическая форма капсулы более стабильна, чем, например, блистер.
Для подготовки лекарственного препарата к высвобождению из капсулы устройство предварительной подготовки лекарственного препарата дополнено механизмом прокалывания капсулы.
Сущность полезной модели поясняется чертежами:
Фиг. 1 - общий вид однодозового ингалятора сухих порошков;
Фиг. 2 - устройство предварительной подготовки лекарственного препарата;
Фиг. 3 - механизм автосинхронизации со вдохом.
Однодозовый ингалятор сухих порошков (см. фиг. 1) содержит корпус 1 с размещенными в нем устройством 2 предварительной подготовки лекарственного препарата (см. фиг. 2), включающим резервуар 3 дозы лекарственного препарата с механизмом прокалывания капсулы 4, устройством принудительного распыления аэрозоля 5, включающим поршень 6, цилиндр 7, механизмом автосинхронизации со вдохом 8 (см. фиг. 3), включающим управляющую плату 9, датчик давления 10, аккумулятор 11, двигатель 12, стопор 13, устройством окончательного формирования аэрозольного облака - спейсером 14, содержащим клапан 15, соединенным с датчиком давления 10 посредством трубки 16.
Однодозовый ингалятор сухих порошков может быть реализован и в других вариантах конструкции, которые будут удовлетворять требованиям, приведенным в формуле предлагаемого изобретения.
В данном конкретном примере принцип действия однодозового ингалятора сухих порошков состоит в получении твердого аэрозоля лекарственного препарата со средним масс-медианным размером частиц 0,5-5,0 мкм и степенью полидисперсности от 1 до 2 (оптимальный размер для доставки в мелкие бронхи и альвеолы) при пропускании воздуха через камеру с капсулой, содержащей фармакологическое средство, иммобилизированное на частицах носителя определенного размера (микронизированная лактоза).
Однодозовый ингалятор сухих порошков работает следующим образом.
В устройство 2 предварительной подготовки лекарственного препарата устанавливается капсула с лекарственным препаратом, далее, осуществляется однократное взведение поршня 6 в цилиндре 7 в устройстве 5 принудительного распыления аэрозоля, затем, механически разрушается корпус капсулы посредством механизма 4 прокалывания капсулы. В начале фазы вдоха в спейсере 14 создается разрежение, которое передается на механизм автосинхронизации со вдохом 8, а именно по трубке 16 передается на датчик 10 давления, расположенный на управляющей плате 9. При превышении порога срабатывания управляющая плата 9 подает команду на двигатель 12, который перемещает стопор 13, тем самым разблокируя поршень 6 в цилиндре 7. Движение поршня 6 в цилиндре 7 создает избыточное давление, которое выталкивает поток воздуха из цилиндра 7 через клапан 15 в резервуар 3 дозы лекарственного препарата, при этом происходит извлечение порошка из капсулы. После полного высвобождения воздуха из цилиндра 7 происходит открытие клапана 15, через который оставшийся необходимый объем вдоха проходит через капсулу за счет силы вдоха пациента. Длительность описанной выше последовательности срабатывания модулей ингалятора составляет 5 мс, что обусловливает полную синхронизацию работы ингалятора с дыханием пациента.
Таким образом, необходимое количество сухого порошка лекарственного препарата (одна терапевтическая доза) образуется в небольшом объеме воздуха и попадает в дыхательные пути пациента независимо от параметров его внешнего дыхания. При этом глубина проникновения порошка лекарственного препарата в бронхолегочное древо пациента зависит только от фазово-дисперсного состава самого препарата, который задается на этапе разработки лекарственной формы.
Таким образом, предлагаемое изобретение решает поставленную задачу: за счет усовершенствования конструкции расширяются функциональные возможности однодозового ингалятора сухих порошков, он становится универсальным, так как появляется возможность использовать различные препараты в стандартных капсулах, а за счет введения механизма автосинхронизации со вдохом происходит стабилизация параметров генерируемого аэрозольного облака независимо от силы вдоха пациента.