МАСКА МЕДИЦИНСКАЯ АНТИБАКТЕРИАЛЬНАЯ, СПОСОБ ЕЕ ИЗГОТОВЛЕНИЯ И СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ
MEDICAL ANTIBACTERIAL MASK, WAY OF ITS MANUFACTURING AND WAY OF APPLICATION

Изобретение относится к маске медицинской, обладающей антимикробным и антибактериальным действием, в том числе в отношении микобактерий туберкулеза; к способу ее изготовления и применения.
Технический результат: описана маска медицинская антибактериальная, обладающая антимикробным и антибактериальным действием, в том числе в отношении к микобактериям туберкулеза, которая может быть использована в общемедицинской практике для индивидуальной защиты органов дыхания от инфекций, передаваемых воздушно-капельным путем.
Изобретение относится к области медицины и может быть использовано в общемедицинской практике, особенно в пульмонологии, противотуберкулезных диспансерах, в местах лишения свободы, в ситуациях, когда возникает высокий риск заболевания туберкулезом.
Известен способ изготовления лицевой маски (Патент на изобретение №: 2426484. 11 марта 2010 года. Авторы Жариков В.М., Шарапов Д.Г).
Изобретение относится к изготовлению медицинских масок и направлено на использование нанотехнологии для индивидуальной эффективной бактерицидной защиты, а именно оперативному получению коллоидного раствора наночастиц серебра в воде с одновременной пропиткой в нем тканевых заготовок масок. Способ изготовления медицинской маски включает пошив заготовки маски из тканого материала, пропитку ее в коллоидном растворе наночастиц серебра, повышение сцепления частиц серебра с тканью маски. Коллоидный раствор для пропитки, пропитку и повышение сцепления производят параллельно с разрушением серебряной мишени импульсами сфокусированного излучения лазера на парах меди путем помещения заготовок масок и серебряной мишени в кювету с водой и доставки лазерного излучения к мишени через окно в днище кюветы. Преимущества предлагаемого способа - процессы получения и использования раствора проходят одновременно, не требуется дополнительного ультразвукового генератора, отсутствие негативных побочных влияний при использовании раствора наночастиц серебра.
Недостатками аналогового метода изготовления масок являются:
1. Не приведены данные о состоянии антимикробной активности маски при многоразовом применении;
2. Не приведены данные об эффективности и безопасности данного типа масок у больных с заболеваниями бронхолегочной системы, в том числе о влиянии на функции внешнего дыхания;
3. Сложность определения дозирования наночастиц серебра;
4. Отсутствуют данные о влиянии на жизнедеятельность микобактерий туберкулеза - имеется ли противотуберкулезная активность масок;
5. Потенциальная опасность частиц лазерного плюмажа.
Технический результат заключается в разработке нового типа медицинской маски, обладающей собственной антимикробной и антибактерицидной профилактической активностью для индивидуальной защиты органов дыхания от инфекций, передаваемых воздушно-капельным путем, в том числе микобактерий туберкулеза.
Технический результат достигается путем пошива и обработки многослойной заготовки из нетканого материала для лицевой медицинской маски раствором, обладающим антимикробной и антибактериальной активностью, полностью подавляющим рост штаммов бактерий St. Aureus, St. Epidermis, Pseudomonas aeruginosa, E Coli и профилактическим действием в отношении микобактерий туберкулеза. В состав раствора входит перекись водорода, уксус пищевой, коллоидное серебро, разведенная в спиртовой настойке боярышника смесь стопроцентных натуральных эфирных масел (эфирное масло чайного дерева, эфирное масло чабреца, эфирное масло эвкалипта).
Способ изготовления: производится пошив многослойной заготовки из нетканого материала для лицевой медицинской маски, затем заготовка при помощи ультразвука пропитывается раствором, в который входит: перекись водорода, уксус пищевой, коллоидное серебро, разведенная в спиртовой настойке боярышника смесь стопроцентных натуральных эфирных масел (эфирное масло чайного дерева, эфирное масло чабреца, эфирное масло эвкалипта). После чего заготовка проходит операции отжима и высушивания вакуумом, привариваются заушные петли, и готовая маска индивидуально упаковывается. Для упаковки применяется специальная пленка, гарантирующая от проникновения воды, кислорода и света.
Способ применения маски медицинской антибактериальной, обладающей антимикробным и антибактерицидным действием, в том числе в отношении микобактерий туберкулеза, отличается от ранее известных тем, что каждую отдельную маску используют для защиты дыхательных путей неоднократно. Длительность суммарного ношения - сутки, с последующей заменой другой маской.
Способ иллюстрируется следующими примерами.
Пример 1
Изготовление маски медицинской антибактериальной, обладающей антимикробным и антибактериальным действием, в том числе в отношении микобактерий туберкулеза, заключается в ультразвуковой пропитке сшитой многослойной заготовки медицинской маски из нетканого материала раствором. Раствор содержит перекись водорода, уксус пищевой, коллоидное серебро, разведенную в спиртовой настойке боярышника смесь стопроцентных натуральных эфирных масел (эфирное масло чайного дерева, эфирное масло чабреца, эфирное масло эвкалипта). После пропитки заготовка маски подвергается отжиму и сушке вакуумом, привариваются к заготовке заушные петли и готовая маска индивидуально упаковывается. Для упаковки используется пленка, гарантирующая от проникновения воды, кислорода и света.
В предлагаемый состав раствора входят: перекись водорода, уксус пищевой, коллоидное серебро, разведенная в спиртовой настойке боярышника смесь стопроцентных натуральных эфирных масел (эфирное масло чайного дерева, эфирное масло чабреца, эфирное масло эвкалипта) при следующем содержании компонентов в мл:
20 мл перекиси водорода;
200 мл 6-процентного уксуса пищевого;
2 мл коллоидного серебра;
6 мл смеси стопроцентных натуральных эфирных масел (2 мл эфирного масла чайного дерева, 2 мл эфирного масла чабреца, 2 мл эфирного масла эвкалипта);
300 мл спиртовой настойки боярышника (для разведения масел);
вода до 1 л.
Приготовление раствора
В реактор заливают предварительно подготовленную, отвечающую фармакопейным требованиям воду. Затем последовательно вносят перекись водорода, шести процентный уксус пищевой, коллоидное серебро, предварительно разведенную в спиртовой настойке боярышника смесь стопроцентных натуральных эфирных масел (эфирное масло чайного дерева, эфирное масло чабреца, эфирное масло эвкалипта). Смесь ингредиентов тщательно перемешивают и подают в аппарат для обработки заготовки масок.
Изготовление маски
Сшитая многослойная заготовка для лицевой медицинской маски из нетканого материала погружается в раствор указанного состава и в течение пяти минут обрабатывается ультразвуком, высушивается вакуумом, привариваются заушные петли, и готовая маска упаковывается в специальную индивидуальную упаковку, гарантирующую от проникновения воды, кислорода и света.
Способ изготовления маски медицинской антибактериальной отличается от ранее известных тем, что при ее изготовлении использован оригинальный раствор, имеющий антимикробные, бактерицидные и противотуберкулезные свойства. В состав раствора входят стопроцентные натуральные эфирные масла, предварительно растворенные в спиртовой настойке боярышника, уксус пищевой, коллоидное серебро и перекись водорода. Обработка сшитой многослойной заготовки для лицевой медицинской маски данным раствором проводится ультразвуком в течение 5 мин. Сушка осуществляется вакуумом. Маска индивидуально упаковывается в специальную пленку, что гарантирует проникновение воды, кислорода и света.
Достоверность возможности и эффективности использования маски медицинской антибактериальной подтверждается заключениями научно-исследовательских и клинических организаций. Таких, как Федеральное медико-биологическое агенство (ФГБУН НИИ ФХМ ФМБА России), Национальный научный центр токсикологической и биологической безопасности медицинских изделий (г. Москва), бактериологическая лаборатория МУЗ «Городская больница №4» (г. Саранск), МБУЗ «Майкопская городская клиническая больница (г. Майкоп), ГУЗ «Республиканский противотуберкулезный диспансер» (Республика Мордовия, г. Саранск).
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения выдано Регистрационное удостоверение № ФСР 2012/14087 от 20 ноября 2012 года, которым подтверждено, что изделие медицинского назначения маски медицинские антибактериальные разрешены к производству, продаже и применению на территории Российской Федерации без ограничения срока действия.
Пример 2
В испытательной лаборатории (центре) ФГБУН НИИ ФХМ ФМБА России проведены медико-биологические испытания масок медицинских антибактериальных. Целью медико-биологических испытаний являлось определение эффективности антимикробного и антибактериального действия масок медицинских антибактериальных.
5
6
Изучение антимикробного и антибактериального действия масок медицинских антимикробных проводилось путем нанесения бактериальной суспензии клеток S. Aureus, Е. Coli, P. Aeruginosae с концентрацией 10-10 КОЕ/мл на поверхность масок, последующей инкубацией в течение 60 мин. После окончания инкубации фрагменты масок помещались в жидкую питательную среду, которая затем высевалась на чашки Петри с ЖСА и МПА. Контроль (суспензия клеток для нанесения на маски) и опытная среда разводилась в 10 раз для удобства подсчета колоний на чашках Петри. После подсчета на опытной среде рост колоний незначительный. Вывод: маски медицинские антибактериальные обладают антимикробным и антибактериальным действием.
Пример 3
Национальным научным центром токсикологической и биологической безопасности медицинских изделий в испытательной лаборатории «Токсиколог» проведены исследования масок медицинских антибактериальных по ТУ 9398-001-304770000179951-2012. Исследуемые маски предназначены для защиты от инфекций, передающихся воздушно-капельным путем и использования в медицине (особенно эффективны во фтизиатрии), пищевой промышленности, а также в быту. Обработка исследуемых масок проводилась следующим составом: перекись водорода, уксус пищевой, коллоидное серебро, настойка боярышника, в которой растворялись эфирные масла чайного дерева, масло эфирное чабреца и эфирное масло эвкалипта.
Результаты санитарно-химических испытаний показали, что содержание в водных вытяжках из образцов восстановительных примесей, выраженное в объеме 0,02 н. раствора тиосульфата натрия, затраченного на их определение, составляет от 0,90 мл до 0,98 мл (допустимое - 1,00 мл.). Изменение значения рН вытяжек в сравнении с контролем находится в интервале от 0,26 до 0,74 (допустимое -+/-1,00). Методом высокоэффективной жидкостной хроматографии установлено, что формальдегид в вытяжках не обнаружен в пределах чувствительности определения 0,05 мг/л (допустимое - 0,10 мл).
Результаты токсикологических испытаний
В подостром токсикологическом эксперименте на кроликах при многократной инсталляции вытяжек из образцов на слизистые оболочки полости рта кролика раздражающего действия не выявлено. Клинических симптомов интоксикации у животных не отмечено.
Выводы
Маски медицинские антибактериальные по токсикологическим и санитарно-химическим показателям отвечают требованиям, предъявляемым к медицинским изделиям, контактирующим с кожей и слизистыми оболочками. Исследуемые маски не токсичны, отвечают требованиям нормативной документации.
Пример 4
Исследование антимикробной и бактерицидной активности раствора для обработки маски медицинской антибактериальной.
В бактериологическом отделе ЦКДЛ МУЗ «Городская клиническая больница №4» городского округа Саранска в мае 2012 года проведено исследование антибактериальной активности исследуемого раствора, которым проводилось пропитывание масок медицинских антибактериальных.
10
Бактериологическое исследование проведено на стандартных штаммах бактерий St. aureus, St. epidermidis, Pseudomonas aeruginosa, E. coli. Взвеси стандартных штаммов в концентрации 1×10 бактерий в объеме 3 мл высевали на среды (кровяной агар, молочно-желточно-солевой агар - МЖСА). Через 24 часа в чашках Петри во всех случаях выявлялся обильный рост бактерий. Далее к стандартной микробной взвеси этих же микроорганизмов в пробирку добавляли 1 мл исследуемого состава, инкубировали 24 часа в термостате, и вновь проводили посев на эти же среды. Через 24 часа оценивали рост колоний. На кровяном агаре через 24 часа выявлен единичный рост колоний St. Aureus. Роста колоний St. epidermidis, Pseudomonas aeruginosa, Е. Coli через 24 часа после добавления исследуемого раствора на питательных средах не отмечалось.
10
Таким образом, раствор исследуемого состава обладает выраженной антимикробной активностью, полностью подавляет рост штаммов бактерий St. aureus, St. epidermidis, Pseudomonas aeruginosa, E. Coli в высоких концентрациях (концентрация микробных тел 1×1 в 1 мл культуры).
Пример 5
Исследование способности маски медицинской антибактериальной подавлять рост микобактерий туберкулеза.
Исследование способности маски медицинской антибактериальной подавлять рост микобактерий туберкулеза проведено на базе ГУЗ «Республиканский противотуберкулезный диспансер» Республика Мордовия, город Саранск. В исследовании приняли участие 5 пациентов с фиброзно-кавернозным туберкулезом, инфильтративным туберкулезом с положительным высевом микобактерий туберкулеза.
До начала исследования больным проводилось следующее обследование:
1. Оценка клинического состояния пациента;
2. Исследование пикфлоуметрии;
3. Исследование общего анализа крови, мочи;
4. Анализ мокроты.
В 9 часов утра всем пациентам после проведения пикфлоуметрии, исследования ЧСС, измерения АД предлагали надеть лицевую маску медицинскую обычную и использовать ее в течение трех часов. После чего проводили повторно измерение ЧСС, АД и пикфлоуметрию. Затем предлагали использовать маску медицинскую антибактериальную в течение трех часов, исследовали пикфлоуриметром скорость форсированного выдоха, АД, ЧСС,
У всех обследуемых больных выявлено выделение микобактерий туберкулеза в мокроте.
В структуре диагноза пациентов отмечались: фиброзно-кавернозный туберкулез верхней доли обоих легких, фаза инфильтрации и бронхогенного обсеменения 1 А МБТ (+) - один больной. Инфильтративный туберкулез правого легкого в фазе распада и бронхогенного обсеменения, осложненного казеозной пневмонией ЛСН II-III, МБТ (+) - один больной, инфильтративный туберкулез правого легкого, фаза распада, бронхогенное обсеменение МБТ (+) IA гр. - один больной. Инфильтративный туберкулез S1-S2 верхней доли правого легкого в фазе распада и бронхогенного обсеменения I А, МБТ (+) - один больной. В структуре заболевания обследуемых пациентов преобладали больные с хроническим катаральным обструктивным бронхитом, хронической обструктивной болезнью легких.
Для оценки эффективности и безопасности маски медицинской антибактериальной использовалась индивидуальная регистрационная карта.
Оценивались аллергические проявления. Местные (зуд, гиперемия, расчесы), общие - (чихание, кашель, затруднение дыхания), субъективная переносимость, комфортность ношения маски более длительное время и другие показатели.
Следует отметить хорошую переносимость исследуемых масок у всех пациентов, что обуславливает высокую степень возможности и желания пациента к ношению маски медицинской антибактериальной. Ни в одном случае не были выявлены ни общие, ни местные побочные эффекты. Применение масок не затрудняло дыхание пациентов. Результаты проведения пикфлоуметрии показали, что до проведения исследования пиковая скорость выдоха у пациентов с хроническими заболеваниями легких была снижена от 70 до 140 л/мин. На фоне комплексной терапии, проведенной пациентам в соответствии с индивидуальным назначением врача, применение масок способствовало увеличению пиковой скорости выдоха до 256,67±57,15 л/мин, т.е. почти в два раза. В то время как у пациентов, не пользовавшихся масками, этот показатель составлял всего лишь 154,83±41,2 л/мин. У пациентов с исходно высокими показателями пиковой скорости выдоха данные не изменились и остались на том же уровне.
Проведение спирографического исследования выявило у всех пациентов с хроническими заболеваниями легких значительные нарушения вентиляционной функции легких по рестриктивному или смешанному типу. При повторном исследовании функции внешнего дыхания после проведенного комплексного лечения наблюдалось снижение степени бронхиальной обструкции.
В дальнейшем проводили исследование смывов с лицевой и внешней стороны маски на содержание неспецифической и специфической микрофлоры. В смывах с обычной маски обнаружен рост микобактерий туберкулеза как на внешней, так и на лицевой части маски у всех пяти пациентов. В смывах с обеих сторон с масок медицинских антибактериальных роста микобактерий туберкулеза ни в одном случае не было обнаружено.
10
Таким образом, исследуемый раствор представленного состава, кроме того, что обладает выраженной антимикробной активностью, полностью подавляет рост штаммов бактерий St. aureus, St. epidermidis, Pseudomonas aeruginosa, E. Coli в высоких концентрациях (концентрация микробных тел 1×10 в 1 мл культуры), также подавляет рост микобактерий туберкулеза. Обработанные этим раствором маски медицинские антибактериальные обладают антибактериальным и антимикробным действием в условиях двух суток постоянного ношения, улучшают показатели внешнего дыхания, тормозят рост микобактерий туберкулеза и являются эффективным средством для защиты персонала и окружающих, контактирующих с бацилловыделяющими больными туберкулезом.
Полученные результаты исследования, вероятно, связаны с эффектом суммарного действия именно в таком сочетании компонентов, входящих в раствор, которым были обработаны маски.
Так, например, бактерицидное действие коллоидного серебра общеизвестно.
Являясь мощными природными растворителями, эфирные масла легко проникают в кровеносные и лимфатические сосуды, находят и упрощают сложные молекулярные комплексы токсинов, выводят их из организма. Именно эти свойства позволяют им непосредственно участвовать в обменных процессах самого разного уровня: от клеточного до органного и системного. Натуральные эфирные масла это многокомпанентные органические соединения. Это обуславливает присущие им уникальные биологические свойства: антисептические, антивирусные, бактерицидные, противовоспалительные, иммуномоделирующие. Например, антисептическая активность эфирного масла чайного дерева в 100 раз превышает антисептические свойства карболовой кислоты, и безвредно для человека. Это масло является мощным онкопротектором. Также оно обладает противовирусным, антигрибковым, антимикробным и противовоспалительным действием. Более того, в 1937 году было обнаружено, что в присутствии крови, гноя и других веществ органического происхождения антисептические свойства этого масла возрастают на 10-20%. Эфирное масло чабреца является мощным антисептиком. Обладает бактерицидным, антивирусным, антипаразитарным, противовоспалительным, обезболивающим, спазмолитическим, отхаркивающим, стимулирующим кроветворение действием, нормализует деятельность центральной и вегетативной нервной системы, укрепляет иммунную систему. Эфирное масло эвкалипта это одно из самых лучших природных респираторных антисептиков. Применяют эфирное масло эвкалипта как антисептическое, бактерицидное, противовирусное, болеутоляющее, успокаивающее, дезинфицирующее, противовоспалительное, отхаркивающее, разжижающее бронхиальный секрет, жаропонижающее, иммуностимулирующее, противоопухолевое средство.
Пример 6
Клинические испытания маски медицинские антибактериальные проходили в период с 06 августа по 20 сентября 2012 года в пульмонологическом отделении МБУЗ «Майкопская городская клиническая больница».
Цель испытаний - оценка возможности и эффективности применения масок медицинских антибактериальных в медицинской практике.
Для проведения испытаний были предъявлены:
- образцы масок медицинских антибактериальных;
Копия протокола испытаний №12-182 от 23 мая 2012 г. (ИЦ МИ АНО «ВНИИИМТ»);
- инструкция по применению;
- Токсикологическое заключение №77-12 от 16.05.2012 г. (ИЛ «Токсиколог» Национального научного центра токсикологической и биологической безопасности медицинских изделий);
- Технические условия (нормативный документ) ТУ 9398-001-304770000179951-2012 г. (ИЦ МИ АНО «ВНИИИМТ»);
- Справка об изделии.
Маски изготовлены из трехслойного материала спанбонд и пропитаны раствором антибактериального и антивирусного действия. В состав раствора для масок входят: перекись водорода, уксус пищевой, коллоидное серебро, смесь эфирных масел (эфирное масло чайного дерева, эфирное масло чабреца, эфирное масло эвкалипта), разведенная в спиртовой настойке боярышника, вода. Все перечисленные ингредиенты отвечают требованиям соответствующей нормативно-технической документации.
00
00
Медицинские испытания проводились в рабочем режиме с 8 до 17 часов, т.е. в условиях реальной работы персонала в пульмонологическом отделении МБУЗ «Майкопская городская клиническая больница».
До начала исследования больным проводилось следующее обследование:
Оценка клинического состояния пациента.
Исследование пикфлоуметрии.
В 8 часов утра всем пациентам, после проведения пикфлоуметрии, исследования ЧСС, АД предлагали надеть маску медицинскую обычную и использовать ее в течение 3 часов. Затем проводили повторно измерение ЧСС, АД и пикфлоуметрию. После чего снова предлагали использовать маски медицинские антибактериальные в течение трех часов, исследовали пикфлоуметром скорость форсированного выдоха, ЧСС, АД.
Такое чередование ношения масок продолжалось до повторных измерений ЧСС, АД, скорости форсированного выдоха до 17 часов вечера.
При этом следует отметить, что маски медицинские простые каждый раз менялись на новые, а маски медицинские антибактериальные использовались те же в течение двух суток.
Для оценки эффективности и безопасности при исследовании велась индивидуальная регистрационная карта.
Оценивались аллергические проявления. Местные (зуд, гиперемия, расчесы), общие (чихание, кашель).
Результаты исследования показали, что маски медицинские антибактериальные имеют очень хорошую переносимость. На фоне комплексной терапии у всех пациентов, носивших исследуемые маски, увеличилась пиковая скорость почти в два раза, наблюдалось достоверное снижение степени бронхиальной обструкции.
Сопроводительная документация представлена в полном объеме и в соответствии с действующими нормами.
Имеются письменные согласия пациентов на проведение исследований.
В процессе испытаний было установлено соответствие изделия своему назначению. За период испытаний проведено лечение пациентов со следующей патологией.
Вывод
Маски медицинские антибактериальные показали свою надежность и безопасность: Не вызывают аллергической реакции, хорошо переносятся пациентами, обладают собственной бактерицидностью в течение двух суток в условиях постоянного ношения, не ухудшают показатели внешнего дыхания, тормозят рост микобактерий туберкулеза и являются эффективным средством для защиты персонала и окружающих, контактирующих с бацилловыделяющими больными туберкулезом.