"Без GMP наши вакцины никому не нужны за рубежом"

ПЕТР КАНЫГИН, генеральный директор ФГУП "НПО "Микроген"" Минздрава РФ,— реалист. Верит в перспективы отечественной фарминдустрии, но полагает, что быстро наладить импортозамещение не получится, тем более в условиях запрета на покупку на Западе оборудования и технологий. И его мнение имеет значение, поскольку НПО "Микроген" — крупнейший в России производитель вакцин. Мы встретились в Томске на предприятии НПО "Вирион" на открытии по стандартам GMP корпуса по выпуску вакцин.

1 / 2

— Какое место занимает НПО "Микроген" в национальной иммунобиологии сейчас?

— В настоящее время НПО "Микроген" является крупнейшим в России производителем вакцин: мы обеспечиваем порядка 70% потребности национального календаря профилактических прививок (НКПП) в натуральном выражении, производя вакцины против 8 заболеваний из 12, входящих в НКПП.

— Что компании дает GMP, разумеется, помимо исполнения соответствующего положения закона об обязательности перевода отечественного фармпроизводства на международные стандарты качества? Почему вы такое большое значение уделяете всего одному цеху на предприятии НПО "Вирион"?

— Работая по ГОСТ, все были уверены, что продукция НПО "Микроген" конкурентоспособна на международном рынке, но повсеместное введение GMP привело к тому, что без соответствия определенным нормам производственного процесса мы не можем поставлять на иностранные рынки наши продукты. Можно с уверенностью говорить о том, что вакцины НПО "Микроген" дешевле и надежнее многих препаратов мировых производителей, но без соответствия GMP наши вакцины никому не нужны за рубежом. А соответствие производства НПО "Микроген" мировым стандартам позволит компании выйти на внешние рынки со своими продуктами.

Это производство на НПО "Вирион" отвечает мировым стандартам. Поэтому это важно для нас. За десять лет своего существования НПО "Микроген" не получило от государства ни одного рубля на модернизацию или развитие. И то, что мы открыли этот корпус,— наша большая победа, так как все сделано на собственные средства компании и в сжатые сроки.

— Вы готовы к расширению национального календаря прививок?

— Безусловно, в той версии, в которой он сейчас представлен, НКПП нуждается в расширении. Ориентируясь на международный опыт, мы отмечаем, что 4 обязательных прививок в нашем календаре не хватает: мы прививаем от 12 инфекций, а в мире делают прививки от 16, в том числе от коклюша и ротавирусной инфекции, которых в нашем календаре нет.

К сожалению, сейчас в России нет разработок по этим вакцинам и нет эффективной технологической базы для организации производства.

Чтобы обеспечить расширенный НКПП, мы планируем приобрести технологии "под ключ" в странах, где уже есть успешный опыт производства, например в Китае или Индии. В зависимости от условий контракта будет выбран поставщик технологий, которые будут адаптироваться под наш генотип, после чего начнется производиться вакцина для российского рынка.

— Есть такое мнение, что, если будет закрыт доступ на российский рынок западным лекарствам, российской фарме примерно год понадобится для того, чтобы возместить выпуск недостающих препаратов.

— Не по всем препаратам это получится. Это нужно четко понимать. Основная проблема российской фармацевтической промышленности — отсутствие высокотехнологичного оборудования на производстве. Некоторые его компоненты не производятся в Азиатско-Тихоокеанском регионе, а оборудование из США ввозить мы не можем, так как оно не продается. Такая же ситуация и с технологиями производства препаратов.

— Тупиковая получается ситуация?

— Пока получается, что российская фармацевтическая промышленность нуждается в новых технологичных производственных мощностях. Мы для себя решили: для того чтобы быть конкурентными на международным рынке, нужно либо новое оборудование, которое сейчас трудно купить, либо надежный партнер, который поможет наладить процесс производства.

— Через третью страну невозможно ввезти необходимое оборудование?

— Можно. Но здесь много подводных камней. Оборудование подлежит валидации, а также тонкой настройке специально обученными специалистами. Необходимо провести пуск и наладку. И без профессиональной помощи сотрудников компании--производителя оборудования сделать это практически невозможно.

— Как вы считаете, существует ли новая русская фарма? И что это означает? Это всего лишь слова или за этим что-то уже стоит?

— Русская фармацевтическая промышленность — это развивающиеся компании, качественные препараты, инновационные технологии. В отрасли есть лидеры — компании, в которых работают эффективные управленцы. Компании научились получать прибыль и инвестировать ее в собственное развитие. Я считаю, что НПО "Микроген" необходимо еще пять лет, чтобы стать неоспоримым лидером в производстве вакцин. Мы сможем обеспечить российский рынок качественным продуктом для вакцинации детей и взрослых, не будем зависеть от иностранных препаратов. А самое главное, люди поймут, что российская вакцина качественная и эффективная.

Законодательством Российской Федерации жестко продиктованы сроки и условия перехода производителей лекарственных средств на работу в соответствии с требованиями GMP. Согласно п. 6 ст. 71 федерального закона РФ N61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" с 1 января 2014 года условия производства должны соответствовать правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденным приказом Минпромторга России от 14 июня 2013 год N916 "Об утверждении Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств".

Пересматривая схему

В российский Национальный календарь профилактических прививок (НКПП) входят вакцины от 12 заболеваний: кори, краснухи, туберкулеза, полиомиелита, гепатита B, коклюша, дифтерии и др. Сравнительно недавно в него включили прививку от пневмококковой инфекции.

Российский НКПП менее насыщен, чем календари прививок в США и Европе. Впрочем, уже в 2015 году планируется увеличение числа прививок до 14: в календарь включат вакцины против папилломавируса и ветрянки. Охват детей в России прививками без увеличения частоты осложнений удалось довести до 96-99%. Однако в скором будущем у нас могут возникнуть проблемы совсем иного рода. Большую часть вакцин едва ли можно назвать российскими, ведь их производят из зарубежного сырья. А ведь еще весной основной задачей, стоящей перед российской фармакологической промышленностью, премьер-министр Дмитрий Медведев назвал замену импортных лекарственных субстанций на отечественное сырье. Доля стратегически необходимых лекарств российского производства к 2018 году должна достигать 90% от общей массы.