УСТРОЙСТВО ДЛЯ ДОСТУПА К ФЛАКОНУ С ВЫРАВНИВАНИЕМ ДАВЛЕНИЯ
PRESSURE BALANCE DEVICE FOR FLASK ACCESS

Изобретение относится к устройствам доступа к флаконам, используемым при перемещении медицинских текучих сред между флаконом и другим контейнером для медицинских текучих сред, в частности к устройствам доступа к запечатанным флаконам, которые обеспечивают наличие закрытой системы, исключающей образование аэрозолей, попадающих во внешнюю среду.
Многие лекарственные средства приготавливаются, хранятся и поставляются в сухой или сублимированной форме в стеклянных флаконах. Для использования таких лекарственных средств должно быть восстановлено их влагосодержание, что делается с помощью добавления к ним разбавителя.
Из документа JP 2002-238979 известна симметричная игла, обеспечивающая простое и быстрое приготовление лекарства из порошковых смесей. Такая игла содержит одну часть, предназначенную для вставления в отверстие контейнера, заполненного разбавленной жидкостью, и другую часть, предназначенную для вставления в отверстие контейнера, заполненного лекарством. Симметричная игла также имеет канал для жидкости, проходящий чрез одну и другую части иглы, а также вентиляционный канал для газов. Вентиляционный канал имеет отверстие, к которому могут присоединяться доставляющие средства и всасывающие средства.
В документе JP 2004-505682 описан шприц, содержащий емкость для ввода агента и неподвижную соединительную насадку, соединенную с емкостью. Через воздушный фильтр, расположенный в соединительной насадке, может проходить воздух. Это обеспечивает простой выход асептического воздуха из емкости шприца.
Многие фармацевтические продукты, поставляемые в стеклянных флаконах, содержат закрывающий элемент, который надо проткнуть шприцем, чтобы добавить или извлечь материал из контейнера. Например, часто лекарства поставляются в сухой форме и расположены внутри флакона, содержащего резиновый закрывающий элемент или пробку. Жидкость, такую как деионизированная вода, добавляют во флакон для растворения или получения суспензии. Иногда сыворотка или другие лекарства заморожены во флаконе, и их влагосодержание затем восстанавливают во флаконе. Используются различные способы добавления разбавителя к сухим или сублимированным лекарственным средствам. Один обычно используемый способ заключается в следующем: используют технологию с устройством доступа к флакону, когда через пробку флакона вставляют полую иглу устройства доступа к флакону, а затем к устройству доступа к флакону прикрепляют бутылку или шприц с разбавителем. Когда присоединен контейнер с разбавителем, разбавитель взаимодействует с находящимся во флаконе сухим или сублимированным лекарственным средством, в результате чего восстанавливается влагосодержание лекарственного средства во флаконе, и получается жидкая форма. После восстановления влагосодержания обычно жидкость извлекают из флакона в бутылку или шприц для внутривенного раствора или другой контейнер для введения пациенту с помощью набора для внутривенного (ВВ) введения или другим способом.
Флаконы, выполненные из стекла или полимерных материалов, стенки которых не сгибаются, требуют впускного отверстия для воздуха при извлечении медицинской текучей среды, что нужно для предотвращения образования разрежения во флаконе. Такое разрежение препятствует извлечению жидкости из флакона. Обычно переходники, используемые с такими флаконами, содержат заостренную полую иглу, которая имеет как канал для текучей среды, являющейся лекарственным средством, так и вентиляционный канал. Вентиляционный канал может обеспечить выравнивание давления в случае, когда текучую среду добавляют во флакон или извлекают из флакона, при этом перемещение текучей среды происходит плавно.
Впускные отверстия для ввода текучей среды в контейнер или ее извлечения из контейнера, такого, как флакон для лекарственных средств, хорошо известны и широко используются. Обычные уплотнения флаконов для лекарственных средств обычно включают в себя прокалываемые резиновые пробки, выполненные из эластомерного материала, такого как бутилкаучук или т.п, и расположенные в отверстии флакона. Закрывающий элемент, обычно выполненный из металла, загнут поверх резиновой пробки и кромок флакона для надежного удержания пробки в отверстии флакона. Закрывающий элемент имеет внешний размер, называемый «конечным размером». Острую полую иглу вставляют через резиновую пробку так, чтобы расположить дальний открытый конец полой иглы за резиновой пробкой и установить сообщение с внутренней частью флакона. В случае определенных лекарственных средств, например используемых при химиотерапии или в медицинской радиологии, резиновую пробку делают толще, чтобы обеспечить дополнительную защиту от утечек.
Устройства доступа к флакону оказались полезными тем, что их заостренные полые иглы используются для прокалывания пробки и продвижения достаточно далеко внутрь флакона для обеспечения сообщения между флаконом и соединительным устройством другого контейнера для текучей среды или устройства переноса текучей среды. Например, переходник может содержать охватывающий соединительный элемент Люэра, расположенный напротив заостренной полой иглы, чтобы принять штыревой соединительный элемент Люэра шприца. Таким образом, переходник приспосабливает флакон к шприцу или приспосабливает заостренную полую иглу к штыревому соединительному элементу Люэра шприца.
Также в некоторых областях применения оказалось полезным наличие средства крепления или фиксации переходника к флакону, чтобы удерживать его при перемещении текучих сред между флаконом и другим устройством с целью предотвращения случайного разъединения переходника и флакона. Например, переходник может содержать патрубки, которые взаимодействуют с горлышком или кромками флакона и удерживают переходник на флаконе. Другим средством может быть круглый кожух с прорезями, который охватывает снаружи закрывающий элемент флакона и защелкивается на этом закрывающем элементе, находящимся под удерживающим колпаком, загнутым на нижней поверхности кромки флакона, тем самым захватывая кромку горлышка флакона и нижнюю сторону закрывающего элемента. Обычно круглый кожух содержит несколько захватов или других удерживающих устройств, расположенных под кромкой отверстия флакона, тем самым препятствуя снятию переходника с флакона.
Когда обычный контейнер и закрывающий элемент используют для приготовления и распределения лекарственных средств, влагосодержание которых восстановлено, появляются некоторые проблемы. Обычно когда жидкость добавляют в находящийся во флаконе порошок, то из-за изменения объема в контейнере и шприце увеличивается давление. Это давление стремится вытолкнуть жидкость через отверстие, образованное при прокалывании закрывающего элемента иглой шприца, или когда игла извлечена, или позже, когда иглу вставили чтобы извлечь некоторое количество содержимого.
Другая трудность возникает тогда, когда из порошков и вновь сформированных жидкостей образуются аэрозоли. Это явление происходит тогда, когда небольшие частицы порошка или капли жидкости переносятся по воздуху вихревым потоком, вызванным сбросом давления при извлечении или вставлении иглы в контейнер. Таким образом, эти переносимые по воздуху частицы выходят из контейнера и могут контактировать с сотрудником службы здравоохранения.
Успехи современной медицины сделали гораздо более серьезной проблему образования аэрозолей и другие описанные выше проблемы. В частности, при лечении рака лекарства для химиотерапии упакованы в стеклянные флаконы в высушенном и замороженном виде, а их влагосодержание восстанавливают в начале лечения. Различные количества восстановленной жидкости извлекают за некоторый период времени с помощью шприцов. Так как лекарства, предназначенные для лечения рака, часто являются сильнодействующими, иногда вызывающими замедление или остановку роста всех клеток, то ясно, что свойство исключать нежелательный контакт является достоинством. Люди, готовящие лекарства для химиотерапии и применяющие их, предпринимают все возможные меры для того, чтобы избежать контакта. Это касается не только материалов для лечения рака. При лечении СПИДа и болезней, связанных со СПИДом, используемые лекарства могут быть небезопасны с точки зрения общего контакта. Также надо осторожно отслеживать антибиотики и лекарства, применяемые при клонировании.
При таких действиях по восстановлению влагосодержания используют вентилируемые устройства доступа к флаконам для исключения любых трудностей с разрежением или высоким давлением внутри флакона. Их иногда называют устройствами доступа к флакону с выравниванием давления. Тем не менее, для некоторых вентилируемых устройств доступа к флакону эта технология не является удовлетворительной, т.к. если в устройстве доступа к флакону не установлен фильтр, то и в сухой или сублимированный материал и в разбавитель может попасть бактериальное загрязнение из окружающей среды во время извлечения медицинской текучей среды, влагосодержание которой восстановлено.
Во время процесса восстановления влагосодержания некоторых медицинских текучих сред, например лекарственных средств, применяемых при химиотерапии или при радиологии, также желательно исключить загрязнение окружающего воздуха, которое может произойти из-за образования во флаконе аэрозолей или капель. Здесь под аэрозолем понимается суспензия из твердых и жидких частиц в газе, например в воздухе. Загрязнение возможно при нагнетании разбавителя во флакон, так как дополнительное вещество добавляют в закрытое пространство флакона и, следовательно, вентиляция переходника должна переместить такое же количество воздуха из флакона, чтобы освободить место для дополнительного вещества. Если этот извлекаемый из флакона воздух перемещается в окружающую среду, то такое загрязнение может приводить к возникновению проблем, например, в виде аллергических реакции незащищенного персонала, в частности, когда воздух загрязнен цитотоксическими лекарственными средствами, химиотерапевтическими лекарствами, анестезирующими средствами, изотопами, содержащимися в текучей среде, и различного рода веществами, вызывающими аллергию.
Традиционно лекарственные средства извлекались из флакона с жесткими стенками следующим образом:
а) пользователь засасывает в шприц объем воздуха, равный объему лекарственного средства, который нужно извлечь из флакона;
б) пользователь прокалывает верх флакона с лекарственным средством иглой, прикрепленной к шприцу;
в) пользователь опускает поршень шприца, нагнетая воздух из шприца во флакон, что приводит к увеличению давления во флаконе;
г) некоторый объем лекарственного средства отсасывают из флакона, в результате чего давление внутри флакона опускается до значения, близкого к давлению окружающей среды.
Если таким образом осуществлять доступ во флакон более одного раза и объем поступившего воздуха немного больше объема извлекаемого лекарственного средства, то давление во флаконе будет постепенно увеличиваться. Если давление станет слишком большим, то при извлечении иглы некоторое количество лекарственного средства может выплеснуться из проделанного иглой отверстия в закрывающем элементе флакона. Если лекарственное средство, содержащееся во флаконе токсично, то это может нанести вред тому, кто контактирует со свободным лекарственным средством.
Для отсасывания из флаконов лекарственных средств для химиотерапии часто используются трубки для химиотерапии. Такие трубки содержат гидрофобную мембрану и фильтр, который служит в качестве барьера между лекарственным средством и внешней средой. Этот барьер позволяет получать доступ к флакону при извлечении из флакона лекарственного средства при одновременном предотвращении выхода жидкости и фильтрации газов, которые проходят через фильтр. Это предотвращает описанное выше повышение давления внутри флакона. Тем не менее, многие медицинские сестры и фармацевты не доверяют тому, что фильтр не дает всем вредным парам выйти из флакона и попасть в окружающую среду, следовательно, большинству пользователей нужно использовать трубки для химиотерапии под вентилируемым колпаком внутри аптеки.
Существующие подходы обеспечивают получение герметичной или закрытой системы. Тем не менее, проблемы сохраняются. Например, одну систему прикрепляют к флакону с лекарственным средством, а затем используют шприц для подачи во флакон объема воздуха, равного объему текучей среды, которую будут извлекать из флакона. При этом используют тонкий гибкий сегмент, сообщающийся со шприцем и флаконом. Этот тонкий гибкий сегмент расширяется наружу, когда шприц используют для нагнетания воздуха во флакон, тем самым предотвращая увеличение давления газа внутри флакона. Далее, когда из флакона извлечена текучая среда, гибкий сегмент сжимается, предотвращая уменьшение давления (разрежение) внутри флакона. Тем не менее, когда гибкий сегмент расширяется наружу, он становится уязвимым по отношению к разрыву при контакте с острым объектом. При излишнем надувании он также может разорваться.
Кроме того, если пользователь забудет подать воздух во флакон до отсасывания лекарственного средства, то внутри флакона создастся разрежение, которое будет препятствовать извлечению текучей среды из флакона.
Таким образом, специалист в рассматриваемой области поймет необходимость в устройстве доступа к флакону с выравниванием давления, в котором улучшена способность удержания аэрозоля, так что содержимое флакона, влагосодержание которого восстановлено и которое перешло в аэрозольное состояние, не выходило из флакона в окружающую среду. В настоящем изобретении удовлетворены эти и другие потребности.
Настоящее изобретение в целом направлено на создании системы и способа, которые можно использовать при восстановлении влагосодержания лекарственных средств в жестких флаконах, в которых осуществляют выравнивание давления с целью предотвращения выхода аэрозолей в окружающую среду. Изобретение предотвращает повышение давления во флаконе при поддержании герметичности системы доступа к флакону. Оно дает возможность давлению во флаконе оставаться постоянным при восстановлении влагосодержания содержимого флакона и его отсасывании, но не дает возможности любой текучей среде или газам выйти в окружающую среду.
Одним объектом изобретения является устройство доступа к флакону с выравниванием давления, предназначенное для удержания аэрозолей при доступе к флакону с прокалываемым уплотнением, расположенным над отверстием флакона. Устройство содержит полую иглу с каналом для лекарственных средств и вентиляционным каналом, отделенным от канала для лекарственных средств. Полая игла содержит достаточно острый кончик, необходимый для прокалывания уплотнения флакона, и ее длина такова, что кончик может быть расположен внутри флакона. Устройство доступа к флакону содержит корпус с входом для лекарственных средств, сообщенным с каналом для лекарственных средств полой иглы, и вентиляционным входом, сообщенным с вентиляционным каналом полой иглы, причем вход для лекарственных средств выполнен с возможностью расположения в нем соединительного устройства второго контейнера для обеспечения возможности попадания жидкости во флакон и извлечения жидкости из флакона, а вентиляционный вход, отделенный от входа для лекарственных средств, выполнен так, чтобы газ мог проходить в вентиляционный канал и выходить из него. Устройство доступа к флакону содержит жесткую камеру, сообщенную с вентиляционным входом и вентиляционным каналом и изолированную от входа для лекарственных средств или канала для лекарственных средств. Жесткая камера содержит отверстие для сброса давления, открытое в окружающую среду, и выравнивающий вход, соединенный с вентиляционным входом и вентиляционным каналом. Жесткая камера имеет жесткие стенки и фиксированный внутренний объем. Жесткая камера также содержит фильтр, расположенный у ее выравнивающего входа, так что любая текучая среда, проходящая между жесткой камерой и вентиляционным входом должна пройти через фильтр, а также содержит средство регулирования объема, полностью расположенное внутри жесткой камеры и обеспечивающее герметичный барьер между выравнивающим входом и отверстием сброса давления. Средство регулирования объема имеет возможность свободного перемещения между выравнивающим входом и отверстием сброса давления для изменения внутреннего объема жесткой камеры, прилегающего к выравнивающему входу в зависимости от изменения давления в вентиляционном канале. При этом увеличение давления во флаконе в результате ввода жидкости для восстановления влагосодержания содержимого флакона компенсируется благодаря перемещению устройства регулирования объема от выравнивающего входа для увеличения суммарного объема вентиляционного канала и жесткой камеры, а уменьшение давления в флаконе при отсасывании восстановленной жидкости из флакона компенсируется благодаря перемещению устройства регулирования объема по направлению к выравнивающему входу для уменьшения суммарного объема вентиляционного канала и жесткой камеры.
Согласно другому варианту осуществления изобретения устройство регулирования объема выполнено с возможностью автоматического перемещения внутри жесткой камеры для изменения объема жесткой камеры, прилегающего к выравнивающему входу с целью приспособления к увеличению или уменьшению давления во флаконе, так что давление во флаконе поддерживается примерно равным давлению окружающей среды. Устройство регулирования объема содержит диск, свободно перемещающийся внутри жесткой камеры между выравнивающим входом и отверстием сброса давления для изменения объема жесткой камеры, прилегающего к выравнивающему входу и вентиляционному каналу. Для уплотнения вентиляционного канала по отношению к отверстию сброса давления жесткой камеры внешняя граница указанного диска содержит уплотнение, контактирующее с внутренней стенкой жесткой камеры. Устройство регулирования объема включает в себя цилиндр, закрытый с одного конца и содержащий уплотнение, расположенное на его внешней границе. Фильтр содержит гидрофобную мембрану.
Согласно другому варианту осуществления изобретения устройство регулирования объема содержит гибкий надувной баллон, установленный внутри жесткой камеры и имеющий возможность сжатия в случае увеличения объема между выравнивающим входом и устройством регулирования объема и расширения в случае, когда уменьшается объем между выравнивающим входом и устройством регулирования объема. Жесткая камера выполнена из прозрачного материала, так что можно наблюдать устройство регулирования объема, которое может служить видимым индикатором того, какой объем воздуха может быть закачан во флакон или сколько жидкости может быть извлечено из флакона. Надувной баллон выполнен из материала, непроницаемого для пара, т.е. жесткая камера уплотнена по отношению к выходящим из флакона газам.
Согласно другому варианту осуществления изобретения жесткая камера выполнена так, что ее внутренний объем, находящийся по обе стороны от расположенного по центру устройства регулирования объема, равен объему пустого флакона. Вход для лекарственных средств представляет собой клапан без иглы. Такой клапан представляет собой отверстие, охватывающее соединительный элемент Люэра.
Другим объектом изобретения является способ удержания аэрозолей при доступе к флакону с прокалываемым уплотнением, расположенным над отверстием флакона.
Данный способ включает в себя этапы, на которых:
- прокалывают уплотнение флакона для установления сообщения с содержимым флакона,
- перемещают жидкость внутрь флакона через канал для лекарственных средств,
- когда давление в флаконе возрастает выше значения давления окружающей среды, перемещают газ из флакона через вентиляционный канал, отделенный от канала для лекарственных средств,
- фильтруют газ, перемещенный из флакона,
- заключают перемещенный из флакона отфильтрованный газ в герметичный контейнер с жесткими стенками и фиксированным объемом,
- разделяют герметичный контейнер на два отделения,
- изменяют объем первого отделения герметичного контейнера для приема перемещенного из флакона отфильтрованного газа и выравнивают давление полученного отфильтрованного газа с давлением окружающей среды, тем самым выравнивая давление в флаконе с давлением окружающей среды,
- возвращают полученный отфильтрованный газ во флакон, если давление во флаконе становится ниже давления окружающей среды, тем самым выравнивая давление во флаконе с давлением окружающей среды,
при этом увеличение давления во флаконе в результате ввода жидкости для восстановления влагосодержания содержимого флакона компенсируется благодаря увеличению объема в первом отделении жесткой камеры, а уменьшение давления во флаконе в результате отсасывания из него восстановленной жидкости из флакона компенсируется благодаря уменьшению объема первого отделения.
Согласно другому варианту осуществления способа этап изменения объема первого отделения включает в себя автоматическое перемещение расположенного внутри жесткого контейнера герметичного барьера в зависимости от изменения давления во флаконе для изменения объема первого отделения. Этап изменения объема первого отделения включает в себя автоматическое перемещение расположенного внутри жесткого контейнера свободно перемещающегося диска в зависимости от изменения давления во флаконе с целью изменения объема первого отделения, при этом перемещающийся диск герметично закрывает первое отделение от окружающей среды. На этапе фильтрации блокируют проход жидкости.
Согласно другому варианту осуществления способа этап изменения объема первого отделения включает в себя автоматическое перемещение свободно установленного внутри жесткого контейнера гибкого надувного баллона в зависимости от изменения давления во флаконе для изменения объема первого отделения, при этом гибкий надувной баллон герметично закрывает первое отделение от окружающей среды. Этап изменения объема включает в себя установку гибкого надувного баллона внутри контейнера с жесткими стенками, так что баллон сжимается для приема газа из флакона и расширяется при нагнетании газа во флакон, при этом баллон так расположен внутри жесткого контейнера, что и в расширенном, и в сжатом состоянии он полностью находится в жестком контейнере. Возможен этап просмотра доступного объема внутри жесткого контейнера через его стенки с целью определения количества жидкости для впрыска во флакон. Возможно дозирование впрыска и отсасывания текучей среды из флакона с помощью клапана без иглы, расположенного по ходу канала для лекарственных средств. Соединительный элемент Люэра второго контейнера соединяют с соединительным элементом люэровской формы, который расположен по ходу канала для лекарственных средств.
Эти и другие аспекты, особенности и преимущества настоящего изобретения станут более понятными из последующего подробного описания предпочтительных вариантов его осуществления со ссылками на прилагаемые чертежи.
На фиг.1 показано в перспективе устройства доступа к флакону с выравниванием давления со стороны кожуховой части соединительного устройства, образующей вход для лекарственных средств, к которому может быть подсоединен другой контейнер с медицинской текучей средой, например частично показанный шприц, при этом также показаны кожух соединительного устройства с прорезями, боковой вентиляционный патрубок и жесткая камера выравнивания давления во флаконе с жесткими стенками при восстановлении влагосодержания содержимого флакона и последующем его отсасывании;
на фиг.2 - то же, вид сбоку, при этом устройство доступа к флакону расположено выше открытой части флакона с жесткими стенками, и показана полая игла со сравнительно острым кончиком, предназначенным для прокалывания пробки флакона, а также содержащий прорези кожух соединительного устройства, обращенный к кромке флакона для надежного крепления устройства доступа к флакону или переходника флакона к самому флакону при осуществлении восстановления влагосодержания и отсасывания содержимого флакона;
на фиг.3 - первый вариант выполнения устройства доступа к флакону с выравниванием давления в разрезе, при этом на фигуре показан свободно перемещающийся диск, расположенный в выравнивающей давление камере и предназначенный для поддержания во флаконе давления окружающей среды при восстановлении влагосодержания и отсасывании содержимого флакона;
на фиг.4 - то же, но для второго варианта выполнения устройства доступа к флакону, при этом на фигуре показан гибкий надувной баллон, расположенный в выравнивающей давление камере и предназначенный для поддержания в флаконе давления окружающей среды при восстановлении влагосодержания и отсасывании содержимого флакона, при этом надувной баллон установлен так, что он сжимается, когда давление во флаконе превышает давление окружающей среды, и расширяется, когда давление во флаконе становится ниже давления окружающей среды;
на фиг.5 показано в перспективе и в разрезе устройство регулирования объема для второго варианта выполнения устройства доступа к флакону, при этом показан гибкий надувной баллон на фиг.4 в сжатом состоянии, так что прилегающий к выравнивающему входу камеры объем составляет примерно половину камеры;
на фиг.6 показано в перспективе и в разрезе устройство доступа к флакону на фиг.1 и 2, которое повернуто приблизительно на 45°, при этом на фигуре показан канал для лекарственных средств, расположенный в заостренной полой игле и корпусе кожуха, также показан клапан без иглы, расположенный во входе для лекарственных средств и, кроме того, частично показаны вентиляционный патрубок и выравнивающая давление камера;
на фиг.7 - показано в перспективе и в разрезе устройство доступа к флакону на фиг.2, которое повернуто приблизительно на 45°, при этом на фигуре показан вентиляционный канал, проходящий через заостренную полую иглу и корпус, и показано сечение вентиляционного патрубка и выравнивающей давление камеры, содержащей выравнивающий вход, отверстие сброса давления и свободно перемещающийся уплотнительный диск, расположенный в камере и служащий для выравнивания давления во флаконе;
на фиг.8 - устройство доступа к флакону на фиг.1. 2, 6 и 7, вид снизу, причем на фигуре показана горизонтальная проекция сравнительно острого кончика полой иглы, при этом видны отверстия вентиляционного канала и канала для лекарственных средств;
на фиг.9 - поперечное сечение корпуса устройства доступа к флакону на фиг.1, 2, 6 и 7, вид сверху, при этом на фигуре показало расположение вентиляционного канала и канала для лекарственных средств и, соответственно, формы их поперечных сечений, а также показала форма внутренней части вентиляционного участка в вентиляционном патрубке корпуса;
на фиг.10-12 - полая игла, виды сбоку при ее различных поворотах, при этом во всех видах показан сравнительно острый кончик, причем на фиг.10 и 11 показано вентиляционное отверстие полой иглы, а эти фигуры повернуты на 90° относительно друг друга, а на фиг.12 показан открытый канал или прорезь отверстия для лекарственных средств, при этом фиг.12 повернута на 90° относительно фиг.11.
На чертежах одинаковыми ссылочными позициями обозначены аналогичные или соответствующие элементы.
На фиг.1 и 2 показан первый вариант выполнения устройства 20 доступа к флакону с выравниванием давления согласно изобретению. Над устройством доступа к флакону показана часть шприца 21, используемого вместе с устройством доступа для восстановления влагосодержания содержимого жесткого флакона и дальнейшего отсасывания содержимого, влагосодержание которого восстановлено, с целью введения
Устройство 20 доступа к флакону включает в себя корпус 22, кожух 24 крепления к флакону, имеющий прорези, вентиляционный патрубок 26, расположенный в этом варианте осуществления изобретения под углом 90° к продольной оси 27 корпуса, выравнивающую давление камеру 28, отверстие 34 охватывающего соединительного элемента Люэра, внешнюю резьбу 33 для соединения со штыревым соединительным элементом, и заостренную полую иглу 44, предназначенную для прокалывания пробок герметичных флаконов. На фиг.2 также подробно показан фрагмент флакона 110. Флакон содержит жесткую стенку 112, которая не расширяется или не сжимается при введении жидкости в флакон или извлечении жидкости из флакона соответственно. Флакон содержит кромку 114 с отверстием 116, которое обеспечивает доступ к внутренней полости 118 флакона. Отверстие флакона герметично закрыто пробкой 120, содержащей кромку 122, которая накрывает часть кромки флакона. Закрепление пробки обеспечивается загнутым закрывающим элементом 124, который расположен поверх пробки над кромкой флакона, проходит вокруг внешней поверхности 126 кромки флакона и загнут к нижней поверхности 128 кромки флакона, надежно удерживая пробку на месте и герметично закрывая отверстие флакона. Закрывающий элемент содержит вход 130, через который можно вдавить заостренную полую иглу, чтобы установить сообщение с внутренней полостью флакона. В случае, показанном на фиг.2, может быть использована заостренная полая игла 44 устройства 20 доступа, которая расположена над флаконом 110. Хотя фиг.2 выполнена не в масштабе, следует иметь в виду, что размеры кожуха 24 крепления к флакону позволяют охватить его кромку 114, когда полая игла углубляется во внутреннюю полость 118 флакона с целью установления сообщения с ним. Прорези 36 дают возможность кожуху изгибаться наружу, т.е. расширяться для охвата кромки флакона и закрывающего элемента 124. Более подробно кожух 24 с прорезями, служащий для соединения флаконов, описан в документе US 6875205, который включен в настоящий документ посредством ссылки.
Как показано на фиг.3, заостренная полая игла 44 доступа к флакону, которая образует часть устройства 20 доступа к флакону, содержит два канала. Канал 52 для лекарственных средств соединяет выполненное в заостренной полой игле 44 отверстие 50 для лекарственных средств с входом 51 для лекарственных средств, предназначенным для размещения шприца (показан на фиг.1). В этом случае вход для лекарственных средств имеет форму стандартного охватывающего соединительного элемента Люэра, хотя могут быть использованы другие конструкции. Показано, что заостренная полая игла расположена в полости 118 флакона 110, в указанном положении эта полая игла может быть использована для подведения жидкости с целью восстановления влагосодержания содержимого флакона и для отсасывания содержимого, влагосодержание которого восстановлено. Вентиляционный канал 62 соединяет внутренность флакона 118 с жесткой выравнивающей давление камерой 28. Вентиляционный канал имеет отверстие 66 на остром кончике 46 и вентиляционный вход 54, расположенный у жесткой камеры 28. В этом случае вентиляционный вход расположен под прямым углом 55 к каналу 52 для лекарственных средств, приблизительно на половине расстояния между флаконом 110 и входом 51 для лекарственных средств. Могут быть использованы другие углы расположения вентиляционного входа и другие места расположения этого входа.
У вентиляционного входа 54 и внутри выравнивающего входа 57 выравнивающей камеры 28 установлена гидрофобная мембрана 59, служащая в качестве фильтра. Этот фильтр предназначен для предотвращения или по меньшей мере препятствования поступлению жидкости в выравнивающую камеру 28 из флакона 110. При желании могут быть использованы другие гидрофобные фильтры.
Выравнивающая камера 28 имеет выравнивающий вход 57 и отверстие 61 сброса давления. Отверстие сброса давления сообщено со средой вне камеры. Согласно одному варианту осуществления изобретения, камера 28 разделена на часть 65, сообщающуюся с выравнивающим входом 57, и часть 67, сообщающуюся с отверстием 61 сброса давления. В этом случае камера разделена диском 68, который установлен в камере с возможностью свободного перемещения в зависимости от соотношения давлений по обе стороны от него. Когда на стороне диска, направленной к выравнивающему входу, давление меньше давления окружающей среды, то диск автоматически перемещается по направлению к выравнивающему входу, уменьшая тем самым объем части 65 камеры, прилегающей к выравнивающему входу. Когда со стороны диска, направленной к выравнивающему входу, давление больше давления окружающей среды, диск автоматически перемещается по направлению к части с меньшим давлением, расположенной у отверстия сброса давления, увеличивая тем самым объем части 65 камеры, прилегающей к выравнивающему входу, и уменьшая объем части 67 камеры, прилегающей к отверстию сброса давления. Благодаря этому переменному объему, прилегающему к части «вентиляционный канал - выравнивающая камера», давление внутри флакона может быть выровнено с давлением окружающей среды. Благодаря автоматическому перемещению, в результате которого изменяется объем, диск предотвращает изменение давления внутри флакона, когда воздух закачивают в флакон или жидкость извлекают из флакона.
В случае, показанном на фиг.3, перемещающийся диск 68 имеет форму поршня 69, закрытого с одного конца диском 68. Возможны другие формы. Внешний край диска содержит уплотнение или уплотнения 71, которые герметично контактируют с внутренней стенкой 72 камеры 28. Уплотнение выбрано так, чтобы диск мог свободно автоматически перемещаться внутри камеры и одновременно обеспечивать уплотнение выравнивающего входа 57 относительно отверстия 61 сброса давления. Так как диск обеспечивает подвижное уплотнение относительно внутренней стенки камеры, то из узла «камера-флакон» не выходит никаких газов. В одном варианте осуществления изобретения диск выполнен из резины, хотя могут быть использованы и другие материалы.
При выполнении выравнивающей камеры 28 из прозрачного материала перемещающийся диск 68 становится видимым, так что он может служить индикатором того, сколько воздуха может быть добавлено во флакон 110 или сколько жидкости может быть извлечено из флакона 110. В варианте осуществления изобретения, показанном на фиг.3, выравнивающая камера может быть изготовлена так, что объем открытого пространства частей 65 и 67 с обеих сторон диска 68 равен объему полости 118 внутри пустого флакона. Это исключит необходимость подачи воздуха во флакон до отсасывания лекарственного средства. Вместо этого пользователь может немедленно начать отсасывать лекарственное средство в шприц 21 (фиг.1), и диск будет перемещаться вправо, приспосабливаясь к изменению объема. Аналогично, во втором варианте осуществления изобретения гибкий надувной баллон, который будет описан ниже, может быть выполнен так, чтобы поддерживать нейтральную форму, которая может расшириться или сжиматься при начале использования.
Согласно другим вариантам осуществления изобретения форма выравнивающей камеры 28 может быть другой, отличной от прямого цилиндра, и камера может быть по-другому ориентирована относительно флакона 110. В одном из вариантов осуществления изобретения выравнивающая давление камера выполнена из поликарбоната, хотя могут быть использованы и другие материалы.
На фиг.4 и 5 показан альтернативный вариант осуществления изобретения. Устройство по этому варианту осуществления изобретения работает аналогично описанному выше, но в нем вместо перемещающегося диска 68, показанного на фиг.3, используется гибкий надувной баллон 74, приспосабливающийся к изменению объема внутри узла «флакон-камера». При этом достигается такой же результат. Гибкий надувной баллон 74 сжимается при нагнетании воздуха во флакон 110 (фиг.2), увеличивая объем пространства внутри устройства, как показано на фиг.5. Когда жидкость извлекают из флакона, гибкий надувной баллон расширяется, уменьшая объем пространства внутри устройства, как показано на фиг.4. Надувной баллон может быть выполнен из непроницаемого для пара материала (например, силикона). Надувной баллон герметизирует камеру с целью предотвращения выхода газов из устройства.
Как подробно показано на фиг.4 и 5, гибкий надувной баллон 74 полностью установлен внутри выравнивающей камеры 28. На одном конце надувного баллона расположена крепежная кромка 75, которая в этом варианте осуществления изобретения установлена у стенки 76 камеры, в которой расположено отверстие 61 сброса давления. Таким образом, внутренняя часть 77 надувного баллона через отверстие сброса давления сообщается с окружающей средой. Как показано на фиг.4, часть установочной кромки надувного баллона закреплена между стенкой 76, на которой расположено отверстие сброса давления, и боковой цилиндрической стенкой 78 выравнивающей камеры. Баллон может быть закреплен в этом месте благодаря действию механических сил двух прилегающих стенок, а может быть закреплен и с помощью клея или других средств. В любом случае надувной баллон образует уплотнение между выравнивающим входом 57 камеры и отверстием 61 сброса давления. Благодаря уплотнению баллона любые газы, поступившие в камеру 28 через выравнивающий вход, не могут попасть в окружающую среду через отверстие сброса давления. Таким образом, баллон, аналогично описанному выше перемещающемуся диску, формирует внутри камеры две части. Первая часть 65 расположена вне баллона и, следовательно, находится между надувным баллоном и выравнивающим входом. Вторая часть расположена внутри надувного баллона и, следовательно, находится между баллоном и отверстием сброса давления. По этой причине надувной баллон не должен образовывать герметичный контакт с внутренней стенкой 72 выравнивающей давление камеры 28, так как его уплотнение расположено в месте крепления. В одном варианте осуществления изобретения гибкий надувной баллон является упругим, хотя в другом варианте осуществления изобретения ему не обязательно быть упругим.
Гидрофобный фильтр 59 показан на фиг.4, но не показан на фиг.5. Такой фильтр также может присутствовать на фиг.5 в том же месте, что и на фиг.4, или в другом месте. Кроме того, выравнивающая камера показана на фиг.3 и 4 как отдельный узел, который прикрепляется к корпусу устройства доступа к флакону. В других вариантах осуществления изобретения выравнивающая камера может быть выполнена как часть корпуса 22 устройства 20 доступа к флакону. Для крепления гидрофобного фильтра между вентиляционным каналом 62 и выравнивающей камерой может быть использована другая конструкция.
В варианте осуществления изобретения, показанном на фиг.6, клапан 30 без иглы выполнен как часть входа для лекарственных средств. На фигуре показано поперечное сечение клапана без иглы, который представляет собой эластичный упругий поршень 37 с поршневой головкой 38, прикрепленной к пружинному участку 39. Пружинный участок подпружинивает поршневую головку так, чтобы она занимала закрытое положение, показанное на фиг.6. В поршневой головке выполнено отверстие 35, которое в обычном положении открыто и само открывается, когда поршневую головку толкают в участок 56 большего диаметра корпуса 22. Это действие также приводит к сжатию пружинного участка поршня, что накапливает энергию для возвращения поршневой головки в закрытое положение, при котором отверстие закрывается. Не содержащий иглы клапанный соединительный элемент 30 может иметь различные формы. Одна форма представляет собой клапанный соединительный элемент SmartSite отделения ALARIS Products компании Cardinal Health, Сан-Диего, Калифорния. Конструкция и работа такого соединительного элемента подробно описаны в документе US 5676346, который включен в настоящий документ посредством ссылки.
На фиг.6 также показана выравнивающая давление камера 28. В этом варианте осуществления изобретения выравнивающая давление камера содержит крепежный стержень 40, который охватывает боковой вентиляционный патрубок 26 корпуса 22. Выравнивающая давление камера 28 расположена под углом к продольной оси 27 корпуса. Боковой патрубок 26 корпуса может быть расположен под углами, отличными от того, который показан, а конструкция соединения выравнивающей давление камеры с боковым патрубком может отличаться от показанной. Как показано на фиг.6, клапан 32 сообщается с полой иглой 44, которая расположена вдоль продольной оси 27 внутри кожуха 24 крепления к флакону. Полая игла входит во внутреннюю полость 118 флакона 110 (фиг.2), когда кожух насаживают на флакон, как описано выше. В этом варианте осуществления изобретения в полой игле выполнен открытый канал или прорезь 48, служащая для направления текучей среды к клапану 32 и для обеспечения возможности течения потока лекарственного средства, когда клапан находится в открытом положении.
Отверстие 50 для лекарственных средств в заостренной полой игле 44 расположено в открытом канале или прорези 48, выполненной в полой игле. Отверстие для лекарственных средств является частью канала 52 для лекарственных средств, который расположен в заостренной полой игле и корпусе 22. Канал для лекарственных средств сообщается с клапаном 32. Рядом с клапаном расположена выполненная в корпусе увеличенная цилиндрическая полость 56. В этой полости образована кольцевая канавка 58, служащая для удержания одного конца поршня 38. Также на фиг.6 показано анкерное устройство 60, выполненное в виде захватов, предназначенных для зажатия нижней поверхности кромки 114 флакона (фиг.2), что нужно для надежного удержания на флаконе 110 устройства 20 доступа к флакону.
Сечение, показанное на фиг.6, дает возможность ближе рассмотреть отверстие 50 для лекарственных средств и канал 52 для лекарственных средств, которые расположены в полой игле 44. Видно, что отверстие для лекарственных средств расположено примерно перпендикулярно продольной оси 27 полой иглы. Для обеспечения достаточного доступа текучей среды к отверстию 50 с целью получения адекватной скорости потока лекарственного средства на боковой стороне полой иглы выполнен открытый канал или прорезь 48, проходящая от острого кончика 46 до отверстия 50 для лекарственных средств, что позволяет большему количеству текучей среды протекать через отверстие для лекарственных средств.
Хотя не полностью, но можно видеть вентиляционный канал 62. В этом варианте осуществления изобретения вентиляционный канал отделен от канала 52 для лекарственных средств. На заостренном кончике 46 полой иглы видно отверстие 66 вентиляционного канала, расположенное на полой игле 44.
На фиг.7 более четко показано прохождение вентиляционного канала 62 по устройству 20 доступа к флакону. Корпус 22 содержит расположенную под прямым углом часть 64 вентиляционного канала, ведущую в полость 70 вентиляционного канала больших размеров, которая находится в вентиляционном патрубке 26. Выравнивающая давление камера 28 установлена так, что надежно охватывает вентиляционный патрубок, не позволяя текучей среде вытечь из флакона через вентиляционный канал.
Продолжая описание подробностей конструкции кожуха 24 устройства доступа к флакону этого варианта осуществления изобретения, на фиг.8 показан в горизонтальной проекции низ устройства доступа, показанного на фиг.1, 2, 6 и 7, при этом для ясности и простоты иллюстрации не показана выравнивающая давление камера 28. На полой игле 44 показаны вентиляционное отверстие 66 и отверстие 50 для лекарственных средств, причем показано их положение относительно радиальных осевых линий 72 и 74 кожуха. Отверстие для лекарственных средств и вентиляционное отверстие находятся на общей осевой линии 72. Пересечение осевых линий 72 и 74 отмечает продольную ось 27 (фиг.1 и 2), расположенную перпендикулярно плоскости, которая определена двумя осевыми линиями. Следует отметить, что отверстие для лекарственных средств находится на продольной оси 27, хотя в другом варианте осуществления изобретения этого может и не быть.
На фиг.9 показаны в разрезе канал 52 для лекарственных средств и вентиляционный канал 62. Также видна расположенная под прямым углом часть 64 вентиляционного канала и вентиляционная полость 70, расположенная в вентиляционном патрубке 26. Также на фигуре показаны осевые линии 72 и 74. В этом варианте осуществления изобретения поперечное сечение канала 52 для лекарственных средств является круглым, и этот канал расположен на продольной оси 27, хотя его центр не лежит на этой оси. С другой стороны, форма поперечного сечения вентиляционного канала 62 является по существу многоугольником с четырьмя сторонами, одна из которых является по существу вогнутой и направлена к каналу для лекарственных средств, а противоположная сторона - выпуклая и направлена от канала для лекарственных средств. Также возможны другие формы и расположения канала для лекарственных средств, что ясно специалистам в рассматриваемой области.
На фиг.10, 11 и 12 показан на виде сбоку вариант выполнения полой иглы 44 со сравнительно острым кончиком 46 и двумя каналами - каналом 52 для лекарственных средств и вентиляционным каналом 62. На этих фигурах показана конфигурация отверстий полой иглы. На фиг.10 и 11 показано вентиляционное отверстие 66, при этом изображение на одной фигуре повернуто относительно другой фигуры на 90°. Вентиляционное отверстие ведет к вентиляционному каналу 62, который расположен рядом с открытым каналом или прорезью 48, как показано пунктирными линиями на фиг.11. На фиг.12 показана полая игла, повернутая еще на 90°, то есть на 180° относительно фиг.10, так хорошо виден открытый канал или прорезь 48, которая выполнена на боковой стороне полой иглы для обеспечения доступ текучей среды к отверстию 50 канала 52 для лекарственных средств. Специалисту в рассматриваемой области ясно, что могут быть использованы и другие формы, ориентация и расположение отверстий, прорезей и каналов.
Как показано на фиг.7, выравнивающая давление камера 28 содержит выравнивающий вход 57 и отверстие 61 сброса давления. Отверстие сброса давления связывает устройство доступа к флакону с окружающей средой, что позволяет устройству 68 регулирования объема свободно перемещаться с целью выравнивания давления внутри флакона. Выравнивающий вход расположен рядом с вентиляционной полостью 70 вентиляционного патрубка 26 и сообщен с вентиляционным каналом 62 полой иглы 44. Крепежный стержень 40 является частью камеры 28 и используется для установки камеры на вентиляционный патрубок. В другом варианте осуществления изобретения камера, вентиляционный патрубок и корпус могут составлять единый узел.
Внутренний диаметр 73 выравнивающей давление камеры 28 по существу больше внутреннего диаметра вентиляционного канала 62, что обеспечивает больший объем для выравнивания давления внутри флакона 110 (фиг.2). В этом варианте осуществления изобретения внешняя граница свободно перемещающегося диска 68, который показан на фиг.7 в виде поршня 69, один конец которого закрыт диском, плотно контактирует с внутренней стенкой 72 камеры, так что текучие среды не могут пройти через внешнюю границу перемещающегося диска. Термин «текучая среда» используется в общем смысле, который охватывает как жидкости, так и газы. Кроме того, диск выполнен из материала, не проницаемого для жидкостей или газов и не позволяет таким веществам проходить сквозь него.
Ясно, что настоящее изобретение обеспечивает удержание аэрозолей из лекарственных средств при доступе к флакону с лекарственным средством. Когда разбавитель добавляют во флакон для восстановления влагосодержания лекарственного средства, находящегося в сухом или сублимированном виде, воздух внутри флакона перемещается добавляемым разбавителем и движется к выравнивающей давление камере, при этом никакие частицы или аэрозоли лекарственного средства не могут загрязнить окружающую среду. Когда лекарственное средство извлекают или отсасывают из флакона, воздух из окружающей среды затягивается в выравнивающую давление камеру, давая возможность запасенному газу переместиться из положения хранения для выравнивания перепада давлений во флаконе. Таким образом, устройство и способ, соответствующие изобретению, обеспечивают герметичную и закрытую систему, предназначенную для восстановления влагосодержания содержимого флакона и отсасывания его с целью использования для пациентов.
Также было признано полезным в некоторых областях применения использовать в устройстве доступа к флакону клапан для образования закрытой системы. Снабженное клапаном устройство доступа к флакону дает возможность взаимодействовать заостренной полой игле с содержимым флакона без утечки текучей среды из флакона через устройство доступа к флакону до тех пор, пока клапан намеренно открыт, например, шприцем. Далее, когда приготовлено устройство для второй текучей среды, его можно присоединить к устройству доступа к флакону, открывая тем самым клапан, что дает возможность текучей среде течь из флакона в устройство для второй текучей среды.
Хотя настоящее изобретение в целом можно использовать с любыми опасными материалами, предпочтительно его использовать с сублимированными или порошкообразными цитотоксическими лекарственными средствами, широко используемыми при лечении рака химиотерапией, и рентгенографическими материалами.
Хотя настоящее изобретение было описано в отношении конкретных предпочтительных вариантов его осуществления, в объеме изобретения могут быть использованы и другие варианты осуществления изобретения, что ясно специалистам в рассматриваемой области. Описанные выше модификации являются только примерами осуществления настоящего изобретения и ни в коем случае не ограничивают его.