КОМПОНЕНТ ДЛЯ ПРИКРЕПЛЕНИЯ ИЗДЕЛИЯ МЕДИКО-ТЕХНИЧЕСКОГО ТИПА К КОЖЕ
COMPONENT FOR ATTACHING MEDICAL-TECHNICAL DEVICES TO SKIN

ОБЛАСТЬ ТЕХНИКИ, К КОТОРОЙ ОТНОСИТСЯ ИЗОБРЕТЕНИЕ
Настоящее изобретение относится к компоненту, предназначенному для прикрепления изделия медико-технического типа к коже или содержащемуся в медицинском изделии, предназначенном для закрепления на коже, при этом упомянутый компонент содержит слой опорного материала, который с его нижней стороны, т.е. стороны, направленной к коже во время применения медико-технического изделия, покрыт слоем адгезива.
УРОВЕНЬ ТЕХНИКИ ИЗОБРЕТЕНИЯ
Самоклеящиеся пластыри часто применяются для прикрепления изделий медико-технического типа к коже или для удерживания изделий, носимых на коже. Примерами упомянутых изделий являются хирургические простыни или хирургические салфетки, инфузионные шланги и т.п. Самоклеящийся пластырь часто является компонентом, входящим в состав медико-технического изделия, например компонентом в повязке на стому.
Очень важно, чтобы упомянутые изделия медико-технического типа не откреплялись во время использования, и, более того, чтобы они надежно пребывали в месте укладки после наложения. Чтобы обеспечить упомянутые требования, обычно выбирали пластыри с жесткими адгезивами с высокой степенью адгезии, например акрилатными адгезивами. Однако недостатком жестких адгезивов является такое жесткое прикрепление к коже, что, когда упомянутые адгезивы снимают, они отслаивают с собой кожные клетки. Кроме боли, которая возникает при снятии упомянутых пластырей, барьерная функция кожи также временно страдает при удалении кожных клеток, и существует также риск, что чувствительная кожа, например вновь образовавшаяся кожа, будет тяжело повреждаться во время упомянутого снятия. Тот факт, что поверхность адгезива покрывается множеством кожных клеток после того, как адгезив сняли, подразумевает, что сила сцепления адгезивного слоя значительно ослабляется, и пластыри с жесткими адгезивами редко можно закреплять более одного раза.
Из документов SE-C2-510 907, WO 03/079919 A1 и PCT/SE 2006/000025 известно об использовании, вместо указанных адгезивов, контактных, мягких адгезивов, которые являются очень мягкими на коже, и которые при снятии снимают с собой, в основном, только мертвые клетки. Причиной благоприятных для кожи свойств упомянутых мягких адгезивов, разумеется, является то, что адгезивы не прилипают столько прочно к коже, а мягкость адгезивного слоя означает, что адгезив в противоположность жесткому адгезиву обладает очень полезной способностью следовать неровностям кожи. Это означает, что площадь поверхности контакта адгезивного слоя намного больше, чем для жестких адгезивов, что, в свою очередь, означает, что можно, по-прежнему, обеспечить достаточно высокую суммарную силу сцепления медико-технического изделия с кожей. Слабое сцепление мягких адгезивов с кожными клетками означает, что их можно снимать с кожи без какого-либо ощутимого снятия кожных клеток вместе с адгезивами. Кроме того, что данное свойство означает возможность снятия адгезивов без причинения боли пользователю, отсутствие кожных клеток на снятой повязке, снабженной слоем мягкого адгезива, означает, что данную повязку можно накладывать повторно, по существу, с такой же адгезионной способностью.
Недостаток самоклеящихся изделий, прикрепляемых к коже с помощью благоприятного для кожи мягкого адгезива, заключается в том, что, несмотря на хорошее сцепление при кратковременных нагрузках, упомянутые изделия часто обладают недостаточным сцеплением при долговременных нагрузках, даже пониженных нагрузках. Например, в отношении изделий, в которых крепление нагружается силой гравитации закрепленного изделия, например стомных мешков или хирургических простыней, установлено, что через некоторое время, которое может быть меньше одного часа, крепление открепляется вследствие замедленного ползучего отделения.
Целью настоящего изобретения является устранение упомянутого недостатка изделий, закрепляемых к коже с помощью контактных мягких адгезивов.
СУЩНОСТЬ ИЗОБРЕТЕНИЯ
Упомянутая цель достигается с помощью компонента, предназначенного для прикрепления изделия медико-технического типа к коже или содержащегося в медицинском изделии, предназначенном для закрепления на коже, при этом упомянутый компонент содержит слой опорного материала, который, с его нижней стороны, т.е. стороны, направленной к коже во время применения медико-технического изделия, покрыт слоем адгезива, и отличается тем, что компонент содержит на его верхней поверхности зону крепления изделия или элемента изделия, причем зона крепления расположена на расстоянии от, по меньшей мере, двух противоположных кромок компонента, адгезив является благоприятным для кожи, мягким контактным адгезивом, который при испытаниях на ползучее отделение обладает скоростью отделения выше, чем 0,05 мм/мин под нагрузкой 0,2 Н/25 мм.
Зона крепления предпочтительно расположена на расстоянии от всех кромок компонента.
В соответствии с предпочтительным вариантом осуществления адгезив при испытаниях на ползучее отделение обладает скоростью отделения выше, чем 0,5 мм/мин под нагрузкой 0,4 Н/25 мм.
Кроме того, адгезив предпочтительно является благоприятным для кожи, мягким контактным адгезивом, который обладает сцеплением с кожей 0,2-4 Н/25 мм и мягкостью 10-22 мм. Опорный слой является предпочтительно пластиковой пленкой, предпочтительно полиуретановой пленкой толщиной 10-50 микрометров.
Зона крепления предпочтительно расположена на расстоянии, по меньшей мере, 5 мм от, по меньшей мере, тех противоположных кромок компонента, которые нагружены растягивающими и/или сдвигающими усилиями во время использования изделия.
В одном варианте изобретения хирургическая простыня или хирургическая салфетка закреплена к компоненту.
В одном варианте компонент является компонентом повязки для стомы.
В третьем варианте компонент содержит элемент для крепления шланга или других изделий медико-технического типа к его верхней поверхности. Элемент крепления может быть сформирован охватывающей или охватываемой частями элемента механического крепления.
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ
Далее изобретение описано со ссылкой на прилагаемые фигуры, на которых:
Фиг.1 - схематическое сечение хирургической простыни, прикрепленной к пациенту, в соответствии с известным уровнем техники,
Фиг.2 - схематическое сечение хирургической простыни, прикрепленной к пациенту, в соответствии с вариантом осуществления изобретения,
Фиг.3 - схематическое представление части вида на фигуре 2 с увеличением,
Фиг.4 - схематический вид в плане углового компонента для крепления изделия медико-технического типа к коже пользователя,
Фиг.5 - схематический вид в плане компонента для крепления шланга или хирургического элемента к коже пациента,
Фиг.6 - схематическое сечение по линии VI-VI на фигуре 5,
Фиг.7 - схематическое изображение способа для измерения сцепления с кожей,
Фиг.8 и 9 - схематические изображения способа для измерения мягкости,
Фиг.10 и 11 - схематические изображения способа для измерения ползучего отделения адгезива,
Фиг.12 - график ползучего отделения для разных адгезивов, и
Фиг.13 и 14 - изображения измерения ползучего отделения адгезива, с распределением нагрузки в соответствии с настоящим изобретением.
ОПИСАНИЕ ВАРИАНТОВ ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ
На фигуре 1 показана хирургическая простыня A в соответствии с известным уровнем техники, расположенная на пациенте P, который лежит на операционном столе T. Вдоль своей верхней кромки данная простыня содержит адгезивное покрытие B, которое прикрепляет простыню к пациенту. Данное крепление постоянно нагружено весом простыни и выполнено с размерами для восприятия данной нагрузки, которая обычно возрастает со временем вследствие того, что простыня подбирает жидкость либо впитыванием, либо в сборные пакеты для жидкости или подобные приспособления, расположенные на нижней кромке простыни. Недавно, для покрытия B предложено применение мягких и благоприятных для кожи адгезивов, с одной стороны потому, что данные адгезивы не захватывают кожные клетки вместе с собой при снятии и, с другой стороны, потому, что данные адгезивы предлагают возможность очень плотного прилегания к коже. Однако, как выяснилось, в случае с мягкими и благоприятными для кожи адгезивами существует риск изменения состояния простыни к откреплению под долговременной нагрузкой вследствие медленного ползучего отделения.
Когда адгезивное покрытие B простыни A на фигуре 1 нагружено весом простыни, усилия между кожей и адгезивом сконцентрированы на кромке C контактной поверхности адгезивного покрытия B. Хотя растягивающее усилие со стороны простыни A распределяется, главным образом, как сдвигающее усилие в адгезивном покрытии B, тем не менее, возникают сравнительно небольшие отрывающие усилия. Поэтому существует риск локального превышения нагрузкой силы сцепления адгезива и отпускания соединения между кожей и адгезивом по кромке C, что означает, что нагружающие силы немного сдвинутся внутрь от кромки. Затем данный процесс продолжается так, что простыня открепляется в результате медленного и постепенного отделения.
Следует понимать, что вышеупомянутая чувствительность мягкого и благоприятного для кожи адгезива к нагрузкам, сконцентрированным на одной кромке поверхности контакта между кожей и адгезивом, относится также к другим изделиям, кроме хирургических простыней, и, разумеется, относится к кратковременным нагрузкам, сконцентрированным на кромке поверхности контакта.
Соответствующие процессы отделения могут иметь место на других кромках, в зависимости от других нагрузок, которые возникают во время использования простыни, включая направленные вверх усилия.
Целью настоящего изобретения является, в первую очередь, решение проблемы вышеупомянутого ползучего отделения.
Поскольку мягкие и благоприятные для кожи адгезивы могут, как упоминалось выше, очень точно следовать контурам кожи, то достигается не только увеличение площади поверхности контакта, по сравнению с жесткими адгезивами, но также эффект разрежения, который усиливает сцепление повязки с кожей. Данный эффект обеспечивается при наложении потому, что весь воздух из-под поверхности контакта может выдавливаться, когда изделие, снабженное данным адгезивом, прикладывается к коже. Поверхность контакта можно сравнить с механическими присосками, которые действуют на основе принципа создания разрежения под нагрузкой. Данный эффект обеспечивается надежнее всего, если адгезивное покрытие по его типу является таким, что обеспечивает также уплотнение против так называемых микроутечек, т.е. препятствует проникновению воздуха под поверхность контакта между адгезивом и кожей, через складки или трещины в коже.
На фигурах 2 и 3 (в увеличенном масштабе) схематически изображен вариант осуществления хирургической простыни 1, снабженный компонентом 2 в соответствии с изобретением. Компонент 2 состоит из опоры 4, покрытой слоем мягкого и благоприятного для кожи адгезива 3. Кромка простыни 1 прикреплена к опоре 4 узким адгезионным швом 5, который продолжается по центру на верхней поверхности компонента 2 на расстоянии от кромок компонента 2, которые на фигурах 2 и 3 являются правой и левой кромками. Шов 5 может содержать любой подходящий адгезив, например акрилатный адгезив. Разумеется, кромку простыни 1 можно также закреплять к опоре 4 швами других типов, например сварным швом.
Нагрузка простыней 1 сконцентрирована в центре компонента 2, который продолжается вдоль кромки простыни. Тогда нагрузка будет распределяться по площади под швом 5 и будет уменьшаться в направлении левой и правой кромок, показанных на фигурах 2 и 3. В результате, отрывающие усилия и сдвиговые усилия на кромках оказываются меньше, чем в случае, если бы простыня была прикреплена ко всей верхней поверхности компонента 2, как в соответствии с известным уровнем техники, показанном на фигуре 1. Приведенное решение снижает риск открепления простыни в результате вышеупомянутого ползучего отделения, которое начинается с одной из кромок крепления. Упомянутое размещение крепления простыни к компоненту 2 усиливает также сопротивление компонента высоким кратковременным нагрузкам, например, в направлении, нормальном относительно кожи. Данные нагрузки могут поднимать центральные части компонента 2 с кожи, но, поскольку через кромки не проникает воздух, то создаваемое разрежение снова будет присасывать упомянутые центральные части к коже, как только нагрузка будет прекращаться. Поскольку мягкий и благоприятный для кожи адгезив не снимает с собой кожных клеток, когда его центральные части приподнимаются с кожи, то компонент после плотного присасывания благодаря разрежению будет обладать в значительной мере такой же высокой степенью адгезии к коже, которой данный компонент обладает после первого наложения.
Хотя во многих случаях возможно для компонента 2 достаточно заканчиваться на боковых кромках простыни 1, т.е. кромках, которые располагаются в плоскостях, параллельных плоскости бумаги на фигурах 2 и 3, целесообразно обеспечить возможность продолжения компонента 2 за упомянутые кромки. Данное решение снижает риск открепления боковых кромок компонента после кратковременной или долговременной нагрузки на боковые кромки простыни. В других видах изделий медико-технического типа, в которых долговременные нагрузки могут прилагаться к нескольким кромкам, требуется, чтобы крепление медико-технического изделия к верхней поверхности компонента располагалось на расстоянии от всех кромок. Расстояние от кромок, испытывающих нагрузку, должно быть 5 мм, предпочтительно 10 мм, наиболее предпочтительно, по меньшей мере, 15 мм.
Для обеспечения способности компонента 2 функционировать заданным образом важно, чтобы опора 4 не была настолько жесткой, чтобы передавать центральную нагрузку непосредственно на кромки компонента, а, наоборот, усилия должны вводиться в нижележащий адгезивный слой и распределяться в нем. При этом усилия сконцентрированы в центральной части адгезивного покрытия и ослабляются в направлении к кромкам, что значительно снижает риск открепления компонента 2. Для обеспечения того, чтобы усилие воспринималось описанным искомым способом в адгезивном покрытии, опора 4 должна быть гибкой, растяжимой, а также такой упругой, чтобы восстанавливать свою исходную конфигурацию после растягивания. Упомянутые свойства опоры подразумевают также, что весь компонент 2 может следовать неровностям кожи и тем самым предотвращать образование воздушных карманов между адгезивом и кожей после наложения компонента. Опора может быть пластиковой пленкой, например полиуретановой пленкой с толщиной 10-50 микрометров. Другими пластиковыми материалами, которые можно применить, являются полиэфир и полиэтилен. Толщина пластиковой пленки предпочтительно меньше чем 50 микрометров и более предпочтительно составляет 10-30 микрометров.
Подходящие мягкие и благоприятные для кожи адгезивы, пригодные для применения в соответствии с настоящим изобретением, могут состоять, например, из силиконовой системы RTV (вулканизирующейся при комнатной температуре), отверждаемой методом присоединительной вулканизации, которая после смешения сшивается поперечными связями и формирует самоклеящийся эластомер. Примеры силиконовых систем RTV, отверждаемых методом присоединительной вулканизации, приведены в заявке EP 0300620 A1, в которой описаны гелеобразующие композиции, состоящие из алкенил-замещенного полидиорганосилоксана, органосилоксана, содержащего атомы водорода, связанные с некоторыми из атомов углерода, а также платиновый катализатор.
Система Wacker SiIGeI 612 является коммерчески доступной силиконовой системой RTV. Данная система является двухкомпонентной. Мягкость и степень адгезии эластомера, который формируется, можно регулировать изменением пропорций двух компонентов A:B от 1,0:0,7 до 1,0:1,3.
Примерами других мягких силиконовых эластомеров, которые сцепляются с сухой кожей, являются NuSiI MED-6340, NuSiI MED3-6300 и NuSiI MED 12-6300, выпускаемые компанией NuSiI Technology, Carpintieria, GA, USA, и Dow Corning 7-9800, выпускаемый компанией Dow Corning Corporation, Midland, USA.
В данном изобретении можно также применять другие мягкие и благоприятные для кожи адгезивы, например такие термоадгезивы, как Dispomelt 70-4647, выпускаемый компанией National Starch and Chemical Company, Bridgewater, NJ, USA.
2
Компонент 2 функционирует наилучшим образом, если адгезивное покрытие обеспечивает также уплотнение против микроутечки, т.е. предотвращает проникновение воздуха под адгезивное покрытие через трещины в коже, складки кожи или другие неровности в коже. Такое попадание воздуха может ослабить или даже устранить вышеупомянутый эффект разрежения наложенного компонента. В отношении благоприятного для кожи адгезива неожиданно установлено, что вышеупомянутый риск утечки можно устранить или, по меньшей мере, значительно уменьшить, если является достаточно мягким и имеет достаточно большую массу на единицу площади. Поэтому адгезивное покрытие 3 должно обладать мягкостью 10-22 мм и массой на единицу площади 50 г/м или более. Адгезивное покрытие будет предпочтительно герметичным в соответствии с испытанием на герметичность по методике компании MHC, при глубине канавок 75 микрометров. Испытание на герметичность по методике компании MHC более подробно описано в патентной заявке SE 0500061-7, к которой можно обратиться за дополнительными сведениями.
Поскольку свойства кожи различаются у разных людей, способность адгезивного покрытия сцепляться с кожей разных пациентов, конечно, также будет изменяться. Сцепление зависит также от толщины мягкого адгезива и от механических свойств опорного слоя. Существующие сейчас стандартные способы измерения сцепления предусматривают применение разнотипных пластин, например стальных или стеклянных, и не обеспечивают значения, которые соответствуют измерению сцепления с кожей. Как сообщалось выше, значения сцепления адгезива с кожей будут измеряться с использованием способа, который схематично показан на фигуре 7, и который разработан подателем настоящей заявки.
2
В размер 25×125 мм вырезают полоски самоклеящегося компонента, сцепление которого с кожей требуется измерить. Следует отметить, что все полоски снабжены также опорным слоем на задней стороне пленочной повязки. (Назначение данного опорного слоя состоит в ужесточении полосок во время наложения на кожу). После этого полоски накладывают на кожу на спине здоровых добровольцев. Полоски тщательно прижимают пальцем и затем опорный слой на задней стороне полоски снимают. И, наконец, полоски твердо прижимают к коже в течение 3 секунд с помощью губки, выполненной из вспененного пластика (42×182 мм, толщина = 48 мм), прочно наклеенной на стальную пластину (50×200 мм, толщина = 1 мм). Усилие прижима оценивают как 6 кН/м. Полоски оставляют на коже на 2 минуты. После этого полоски отделяют со скоростью 25 мм/секунду и измеряют усилие F1 отделения. Угол отделения, т.е. тупой угол, сформированный между поверхностью кожи и снятой частью полоски, равен 135°. Сцепление полоски с кожей является средним значением усилия F1.
Адгезивы, которые можно использовать в компонентах в соответствии с изобретением, должны обладать сцеплением, по меньшей мере, 0,2-4 Н/25 мм согласно описанному способу. В предпочтительном варианте сцепление составляет 1-2,5 Н/25 мм.
Адгезивы в соответствии с настоящим изобретением должны иметь мягкость, которая превышает 10 мм, при измерении с использованием способа по ASTM D 937 и ASTM D 51580. Внесены некоторые модификации, описанные ниже. На фигурах 8 и 9 изображен данный модифицированный способ для измерения мягкости адгезива путем предоставления конусу B весом 62,5 г проникать под действием силы тяжести в образец C толщиной 30 мм из адгезива, мягкость которого следует определить. Образец изготавливают посредством наполнения цилиндрического стеклянного контейнера, который имеет внутренний диаметр 60 мм и внутреннюю высоту 35-40 мм, адгезивом до высоты 30 мм. В случае силиконового эластомера неотвержденный силиконовый преполимер заливают в контейнер и затем поперечно сшивают до получения эластомера в стеклянном цилиндре. Конус, который применяют, показан на фигуре 8 и имеет следующие размеры: a=65 мм, b=30 мм, c=15 мм и d=8,5 мм. При выполнении способа для измерения мягкости конус B сначала опускают в положение I, которое показано пунктирными линиями на фигуре 9, и в котором острие цилиндра конуса легко касается поверхности образца C. Затем конус B отпускают, чтобы он мог проникать в образец C под действием силы тяжести. Глубина в мм, на которую наконечник конуса B проник в образец C через 5 секунд, измеряется и составляет значение P проникновения, причем чем больше данное значение, тем мягче образец. Величина P проникновения является показателем мягкости, используемым в настоящем изобретении. Способ исполняют с использованием Пенетрометра PNR 10 компании Sommer & Runge KG, Германия.
Податель настоящей заявки разработал способ испытаний для измерения ползучего отделения адгезива. Следует отметить, что настоящий способ определения свойств ползучести адгезива применяется только к образцам, поверхность которых полностью покрыта адгезивом.
Из материала, покрытого адгезивом, который следует испытывать, вырезают образцы P с размерами 25×105 мм.
Стальную плиту S, не содержащую царапин (по ASTM A 666-94 A, 50×200 мм) промывают три раза неволокнистым впитывающим материалом, смоченным н-гептаном. И, наконец, выполняют последнее промывание ацетоном вместо н-гептана. Затем стальную плиту оставляют высыхать в течение, по меньшей мере, 10 минут, но не более чем 10 часов.
Образец P упрочняют на одном конце прочной лентой T. Кусок данной ленты, где данный кусок имеет длину 4 см, подвешивают и затем складывают и закрепляют вокруг конца образца, как схематически показано на фигуре 10. Что касается образца P пленки, покрытой адгезивом, укладывают пленку на плиту так, чтобы адгезив был обращен к стальной плите, после чего ленту складывают через одну кромку образца, и слой жесткости, который облегчает наложение пленки, аккуратно снимают. В ленте и сквозь конец образца выполняют отверстие, чтобы можно было свободно подвесить груз W. Образец важно укладывать на стальной плите аккуратно так, чтобы гарантированно не оказать давления на образец. Что касается образцов без слоя жесткости, который следует снимать, ленту можно прикреплять к концу образца до того, как образец закрепляют к стальной плите.
После этого кусок пенополиуретана (L00562-6, 1,6 мм, компании Rynel Inc. Boothbay, ME, USA) помещают поверх образца на стальной плите, и образец накрепко закрепляют к плите прикатыванием один раз взад вперед валиком (ширина = 45 мм, вес = 2040 г, r = 47 мм) по куску пеноматериала, со скоростью 5 мм/секунду. Затем образец оставляют в покое на 1 час.
Через 1 час груз W прикрепляют к содержащему ленту концу образца P, и конец отворачивают так, что груз свисает под прямым углом, как показано на фигуре 11, и на стальной плите отмечают нулевую точку. Нулевую точку помещают на расстоянии 2,5 см от конца куска ленты, так что 8 см образца прикреплены к стальной плите, и 2,5 см свисают с грузом, как показано на фигуре 11. Начинается отсчет времени, и в зависимости от груза и типа адгезива интервал времени изменяется и отмечается на стальной плите. Затем отметки подсчитывают, чтобы получить скорость отделения образца в мм/мин.
<b>Продукты и материалы, испытанные вышеописанным способом</b>
Полиуретановая пленка, 20 мкм, покрытая силиконовым гелем (Silgel 612 компании Wacker Chemie GmbH, Германия) с мягкостью 15 мм и массой на единицу площади 60 г/м<sup>2</sup>
Полиуретановая пленка, 20 мкм, покрытая силиконовым гелем (Silgel 612 компании Wacker Chemie GmbH, Германия) с мягкостью 15 мм и массой на единицу площади 100 г/м<sup>2</sup>
Полиуретановая пленка, 20 мкм, покрытая силиконовым гелем (Silgel 612 компании Wacker Chemie GmbH, Германия) с мягкостью 15 мм и массой на единицу площади 500 г/м<sup>2</sup>
Klinidrape компании Molnlycke Health Care AB, Швеция (образцы, отобранные от самоклеящихся кромок изделия)
Tegaderm™ компании 3M Health Care, США
Opsite Flexigrid™ компании Smith & Nephew Medical Limited, Великобритания
Mefilm™ компании Molnlycke Health Care AB, Швеция
Вышеупомянутые продукты испытывались с разными грузами, соответствующими усилиям 0,05, 0,1, 0,2, 0,5, 1 и 2,5 Н/25 мм.
Результаты данных испытаний показаны на фигуре 12 и в нижеприведенной таблице 1.
Таблица 1: Скорость отделения от стали под углом 90 градусов
Материал
Усилие Н/25 мм0,05
Усилие Н/25 мм0,1
Усилие Н/25 мм0,2
Усилие Н/25 мм0,5
Усилие Н/25 мм1
Усилие Н/25 мм2,5
<i>Скорость, мм/мин</i>
<i>Скорость, мм/мин</i>
<i>Скорость, мм/мин</i>
<i>Скорость, мм/мин</i>
<i>Скорость, мм/мин</i>
<i>Скорость, мм/мин</i>
SiliGel60 г/м<sup>2</sup>
0,17
1,87
28
1000
1000
1000
SiliGel100 г/м<sup>2</sup>
0
0,1
0,22
4,8
30,2
1000
SiliGel500 г/м<sup>2</sup>
0
0,13
0,75
8,9
87
1000
Klinidrape
0
0
0
0,05
0,11
0,79
Tegaderm
0
0
0
0
0,98
1000
Opsite Flexigrid
0
0
0
0
0
0,17
Mefilm
0
0
0
0
0,15
0,62
Таким образом, в ходе выполненного испытания, на адгезив действовала локальная линейная нагрузка. Следовательно, результаты испытаний можно считать показателем, указывающим локальное сцепление испытуемого адгезива. Как очевидно из испытания, мягкие и благоприятные для кожи адгезивы, которые в соответствии с изобретением пригодны для закрепления к коже, открепляются от подложки при сравнительно небольших долговременных нагрузках 0,05-0,2 Н/25 мм, тогда как адгезивы других испытуемых продуктов оставались закрепленными на подложке. Данные результаты подтверждают теорию, что именно слабое локальное сцепление с кожей мягких и благоприятных для кожи адгезивов в значительной мере придает данным адгезивам благоприятные для кожи свойства и другие положительные качества. Можно утверждать, что проведенное испытание дает меру локального сцепления адгезива.
Чтобы считать адгезив мягким и благоприятным для кожи в соответствии с изобретением, он должен находиться слева (по стрелке A) от линии, проведенной между двумя крестиками на фигуре 12. Таким образом, скорость отделения должна быть больше, чем 0,05 мм/мин под нагрузкой 0,2 Н/25 мм и больше, чем 0,5 мм/мм под нагрузкой 0,4 Н/25 мм.
Для подтверждения эффектов настоящего изобретения выполнено следующее испытание.
Стальную плиту S, не содержащую царапин (по ASTM A 666-94 A, 50×200 мм) промывают три раза неволокнистым впитывающим материалом, смоченным н-гептаном. И, наконец, выполняют последнее промывание ацетоном, вместо н-гептана. Затем стальную плиту оставляют высыхать в течение, по меньшей мере, 10 минут, но не более чем 10 часов. Образцы P из такого же материала, который описан выше, с размерами 25×105 мм, прикрепляют контактным адгезивом к стальной плите таким же образом, как описано выше.
Накладку F, которая является липкой с обеих сторон и состоит из пенопласта толщиной около 1-мм с размерами 10×15 мм, прикрепляют к одному концу образца P так, что три из четырех кромок накладки F отстоят на 5 мм внутрь от кромок образца. Положение углов образца отмечают на стальной пластине S фломастером, чтобы любое отделение образца от стальной пластины и/или любой поперечный сдвиг образца можно было отсчитать с точностью 0,5 мм. Испытание схематично изображено на фигурах 13 и 14.
Полоску бумаги PS, нагруженную такими же грузами, как в испытании, отраженном в таблице 1, прикрепляют к накладке F. Отсчитывают расстояние, на которое углы образца сдвинулись под нагрузкой за период 30 мин. В результате, ни отделения, ни сдвига не происходило, ни для образцов, покрытых материалом SiIGeI 612, ни для других образцов. Следовательно, оказалось возможным подтвердить ясно выраженное повышение сопротивления к долговременной нагрузке на ползучесть образцов, покрытых материалом SiIGeI 612.
На фигуре 4 показан вид в плане компонента 6, содержащегося в повязке на стому. Компонент 6 содержит круглую опору 7 с отверстием 8 в центре для прохода стомы. На нижней стороне, т.е. стороне, направленной к коже пользователя во время использования компонента, опора 7 снабжена покрытием из мягкого и благоприятного для кожи адгезива. На верхней поверхности опоры 7 компонент 6 содержит кольцевую зону 9 крепления (обозначенную штриховкой на фигуре) реально существующего стомного мешка (не показанного на фигуре). Крепление стомного мешка может содержать адгезивное соединение, которое облегчает смену стомного мешка, но может также содержать постоянное соединение в форме термосварного шва. Чтобы избежать концентрации усилий на внешней и внутренней кромке компонента также и в данном случае, зону крепления следует располагать на расстоянии от обеих кромок компонента, на расстоянии, по меньшей мере, 5 мм. В данном компоненте адгезивное покрытие должно не только предотвращать проникновение воздуха, но также должно обеспечивать, чтобы жидкость из стомы не выходила на кожу вокруг компонента 6. Поэтому было бы очень полезно, если бы адгезивное покрытие обладало таким сочетанием мягкости и массы на единицу площади, чтобы создавать также уплотнение против микроутечки и тем самым обеспечивать выполнение упомянутой функции. Опорные материалы и адгезивы, которые пригодны для компонента 2, показанного на фигурах 2 и 3, пригодны также в данном случае применения настоящего изобретения.
Следует отметить, что, когда зона крепления описана, как расположенная «на расстоянии от, по меньшей мере, двух противоположных кромок компонента», данное описание относится также к компонентам круглой или овальной формы, в которых кромкой является одна половина контура, и другая половина является противоположной кромкой.
На фигурах 5 и 6 показан третий вариант осуществления настоящего изобретения, содержащий компонент 10. Данный компонент содержит опору 11, на верхней поверхности которой закреплен элемент 12 крепления шланга или хирургического инструмента, предпочтительно посредством адгезивной повязки. Элемент 12 крепления содержит нижнюю часть 13, которая на ее нижней стороне прикреплена к верхней поверхности опоры 11, и верхнюю часть 15, которую можно загибать на сторону нижней части 13, например, при посредстве линии 14 перегиба. Верхняя часть 15 содержит зацепляющие элементы 16, 17 липучки на стороне, обращенной к нижней части, когда верхняя часть находится в загнутом состоянии, и нижняя часть содержит на ее верхней поверхности зацепляемые элементы 18 липучки, которые могут взаимодействовать с зацепляющими элементами 16, 17 липучки, чтобы разъемно скреплять между собой нижнюю и верхнюю части. Разумеется, возможно обратное расположение зацепляемых элементов липучки на верхней части и зацепляющих элементов липучки на нижней части.
Верхняя и нижняя части 13, 15 могут быть выполнены из пластикового материала, нетканого (NW) или текстильного материала, или слоистого материала из пластика и NW материала или пластика и текстильного материала. В случаях, когда NW или текстильный материал содержатся в составе верхней и нижней частей или составляют их, никаких отдельных зацепляемых элементов липучки не требуется, и можно применять только зацепляющие элементы липучки, которые способны взаимодействовать с данным материалом.
На нижней стороне опора 11 содержит адгезивное покрытие 19, которое покрыто отделяемой бумагой 20, которая обеспечивает защиту адгезивного покрытия до использования, и которую снимают перед наложением компонента. Опорные материалы и адгезивы, которые пригодны для компонента 2, показанного фигурах 2 и 3, пригодны также в данном случае применения настоящего изобретения. В настоящем варианте осуществления закрепляемая нижняя часть 13 элемента 12 крепления должна располагаться на расстоянии, по меньшей мере, 5 мм от кромок компонента 10.
Компоненты 2 и 6 в соответствии с вариантами осуществления, описанными со ссылкой на фигуры 2-4, также предпочтительно снабжены отделяемой бумагой или сходными защитными слоями.
Изобретение предназначено для применения ко всем компонентам, предназначенным для прикрепления изделия медико-технического типа к коже или содержащимся в медицинском изделии, предназначенном для закрепления на коже, и имеющим или содержащим на их верхней поверхности элементы для несения нагрузки, и не ограничено вариантами осуществления, описанными в настоящей заявке.
Материалы, содержащиеся в компоненте в соответствии с настоящим изобретением, являются стерилизуемыми.
Описанные варианты осуществления, разумеется, можно модифицировать в пределах объема изобретения. Например, компонент, показанный на фигуре 4, не обязательно должен быть круглым, а может быть прямоугольным, четырехугольным, восьмиугольным и т.п., и компонент, показанный на фигурах 5 и 6, не обязательно должен быть прямоугольным, а может быть круглым. Кроме того, элемент крепления на верхней поверхности варианта осуществления, показанного на фигурах 5 и 6, может иметь другую конструкцию, например зацепляющие и зацепляемые элементы липучки могут продолжаться по всей поверхности верхней и нижней части соответственно. Возможно также применение других элементов крепления, помимо зацепляющих и зацепляемых элементов липучки, например клея или нажимных кнопок. Кроме того, возможно, было бы полезно, чтобы, по меньшей мере, верхняя часть была изготовлена из упругого материала. Поэтому изобретение ограничено только содержанием прилагаемой патентной формулы изобретения.