ПОРИСТАЯ БИОРАССАСЫВАЕМАЯ ПОВЯЗКА, СООТВЕТСТВУЮЩАЯ РАЗМЕРАМ РАНЫ, И СПОСОБЫ ЕЕ ПОЛУЧЕНИЯ
POROUS BIODEGRADABLE BANDAGE, CORRESPONDING TO WOUND SIZES, AND METHODS OF ITS OBTAINING

1. Область техники
Данное изобретение в целом относится к способам, системам и составам для получения и применения пористой биорассасываемой повязки в различных конфигурациях.
2. Описание уровня техники
Заживление ран в широком смысле можно разделить на три основные перекрывающиеся фазы: воспаление, разрастание клеток и созревание. Воспалительная фаза характеризуется гемостазом и воспалением. Следующая фаза состоит в основном из эпителизации, ангиогенеза, образования грануляционной ткани и отложения коллагена. Конечная фаза включает созревание и реконструкцию. Сложность этого трехстадийного процесса заживления раны возрастает под действием локальных факторов, таких как местное малокровие, отек и инфекция, и системных факторов, таких как диабет, возраст, гипотиреоз, недоедание и ожирение. Однако часто стадией, лимитирующей скорость заживления раны, является ангиогенез. Ангиогенез в ране характеризуется миграцией эндотелиальных клеток и образованием капилляров, при этом прорастание капилляров в ложе раны является решающим для поддержания регенерации ткани. Фаза грануляции и образование ткани требуют питания, поставляемого этими капиллярами. Таким образом, ухудшение разрастания кровеносных сосудов в ране может привести к хроническим, проблемным ранам.
Проявление ангиогенного фенотипа является сложным процессом, который требует, чтобы на клеточном и молекулярном уровнях произошло большое количество событий в виде последовательных стадий. Некоторые из этих видов деятельности включают разрастание эндотелиальных клеток, деградацию окружающей мембраны основания, миграцию эндотелиальных клеток через строму соединительной ткани, образование трубчатообразных структур и развитие выстланных эндотелием трубок в новые кровеносные сосуды. Ангиогенез контролируют ускоряющие и замедляющие регуляторы. В дополнение к эндотелиальным клеткам клетки, связанные с восстановлением тканей, такие как тромбоциты, моноциты и макрофаги, выделяют в поврежденные места ангиогенные факторы, такие как фактор роста эндотелия сосудов (vascular endothelial growth factor, VEGF), которые инициируют ангиогенез.
В настоящее время существует несколько способов, применяемых для ускорения заживления ран, включая промывание раны для удаления токсинов и бактерий, локальное или системное применение антибиотиков и анестетиков и локальное применение факторов роста. Одним из наиболее успешных способов ускорения заживления ран при ранении мягких тканей, которые заживают медленно или являются незаживающими, является лечение пониженным давлением. Под лечением пониженным давлением обычно подразумевают приложение к области раны давления, меньшего, чем давление окружающей среды, причем величина пониженного давления и период времени обработки должны быть достаточны для того, чтобы способствовать заживлению. Примеры устройств, используемых для создания пониженного давления, включают устройства, которые были популяризированы Kinetic Concepts, Inc. Of San Antonio, Texas, посредством их имеющейся в продаже товарной линии VACUUM ASSISTED CLOSURE или V.A.C. Вызываемый пониженным давлением процесс заживления был описан в Патентах США №5636643 и 5645081, описания которых полностью включены в текст настоящего описания посредством ссылок.
Пониженное давление служит для ускорения миграции эпителиальной ткани и подкожной ткани от здоровой ткани к раневой поверхности. Обычно лечение пониженным давлением включает наложение пониженного давления на область раны через повязку, которая служит коллектором для распределения пониженного давления. Эта повязка имеет размер, соответствующий размеру существующей раны; ее помещают в контакте с этой раной, а затем периодически заменяют меньшими по размеру повязками по мере того, как рана начинает заживать и уменьшается. Хотя использование лечения пониженным давлением с наложением повязки было весьма успешным, все еще существуют различные трудности, связанные с этим процессом. Например, может быть сложно получить повязку подходящей ширины, длины или толщины, чтобы она должным образом соответствовала ране. Кроме того, поскольку повязку удаляют, можно также удалить здоровую ткань, таким образом вызывая дополнительную травму в области раны.
Было предложено применять для изготовления повязки биологически разлагаемые материалы, что приводит к получению повязки, которую не нужно удалять из области раны. Однако при существовании большого количества таких повязок биологически разлагаемому полимеру заблаговременно придают конкретную форму. Однако каждая рана имеет индивидуальную форму и размер.
Таким образом, существует потребность в повязке, которую можно было бы легко изготовить и придать ей такую форму и размер, чтобы она соответствовала ране конкретного пациента. Также существует потребность в повязке, которую не нужно удалять с места расположения раны. Кроме того, существует потребность в повязке, которая содержит поры, так что эта повязка может способствовать заживлению и росту здоровой ткани на месте расположения раны.
Все приведенные здесь ссылки включены в текст настоящего описания посредством ссылок в максимальной степени, дозволенной законом. В той степени, в которой какая-либо ссылка не может быть полностью включена в текст настоящего описания, она включена в виде ссылки в уровень техники и является показательной для знаний обычного специалиста в данной области.
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ
Эти и другие задачи решают посредством использования биорассасываемой повязки, содержащей открытые ячеистые поры, причем эта повязка сконструирована так, что она легко принимает размер и форму раневой поверхности. Таким образом, в наиболее широком смысле, данное изобретение обеспечивает способы, системы и составы для изготовления и применения пористой биорассасываемой повязки различных конфигураций.
Одним из примеров реализации данного изобретения являются способ и устройство для изготовления пористой биорассасываемой повязки, которую следует применять на раневой поверхности, подвергаемой лечению пониженным давлением; при этом образование пор происходит in situ. В этом примере реализации биорассасываемый полимер растворяют в соответствующем растворителе и смешивают со стехиометрическими количествами порообразователя. Оставшийся растворитель удаляют. Затем полученную повязку помещают в рану, формируя ее вручную для заполнения раны по форме и размеру. В альтернативном варианте полученную повязку можно сформировать в виде жгута, который затем сворачивают в бухту в ране или на раневой поверхности, чтобы он соответствовал форме и размеру раны. Жидкости из раны реагируют с порообразователем в повязке, создавая поры внутри повязки in situ. Поверх повязки на раневую поверхность накладывают защитную пленку для герметизации повязки. Трубка для создания пониженного давления находится в жидкостном соединении с повязкой, чтобы создать пониженное давление в области раны.
Другим примером реализации по данному изобретению являются способ и устройство для изготовления пористой биорассасываемой повязки, которую следует применять на раневой поверхности, подвергаемой лечению пониженным давлением. В этом примере реализации биорассасываемый полимер растворяют в соответствующем растворителе и смешивают со стехиометрическими количествами порообразователя. Оставшийся растворитель удаляют. Затем материал помещают в жидкость, при этом эта жидкость реагирует с порообразователем в материале повязки, создавая внутри поры. Затем полученную повязку сушат и помещают на раневую поверхность, формируя ее вручную для придания ей формы и размера раневой поверхности. В альтернативном варианте полученную повязку можно сформировать в виде жгута, который затем скручивают в бухту в ране, чтобы он соответствовал форме и размеру раны. Поверх повязки на раневую поверхность накладывают защитную пленку для герметизации повязки. Трубка, создающая пониженное давление, находится в жидкостном соединении с повязкой, чтобы создавать пониженное давление на раневой поверхности.
Другой пример реализации по данному изобретению представляет собой способ и устройство для изготовления пористой биорассасываемой повязки, которую следует использовать на раневой поверхности, подвергаемой лечению пониженным давлением, при этом образование пор происходит in situ. В этом примере реализации биорассасываемый полимер и пластификатор растворяют в соответствующем растворителе и смешивают с порообразователем. Затем полученную смесь приводят в контакт с осадителем, так что вся смесь высаживается из раствора в виде единого материала повязки. Остаток осадителя удаляют. Полученную повязку помещают на раневую поверхность, формируя ее вручную по форме и размеру раны. В альтернативном варианте полученную повязку можно сформировать в виде жгута, который затем сворачивают в ране, так чтобы он соответствовал форме и размеру этой раны. Жидкости из раны реагируют с порообразователем в повязке, in situ создавая поры внутри этой повязки. Поверх повязки на раневую поверхность помещают защитную пленку для герметизации повязки. Трубка, создающая пониженное давление, находится в жидкостном соединении с повязкой, чтобы создать пониженное давление на раневой поверхности.
Другим примером реализации данного изобретения являются способ и устройство для изготовления пористой биорассасываемой повязки для применения на раневой поверхности, подвергаемой лечению пониженным давлением. В этом примере реализации биорассасываемый полимер и пластификатор растворяют в соответствующем растворителе и смешивают с порообразователем. Затем полученную смесь помещают в осадитель. Этот осадитель должен быть таким, чтобы приводить к осаждению из раствора полимера, пластификатора и порообразователя. Остаток осадителя удаляют. Полученный осадок, то есть материал повязки, помещают в жидкость, при этом эта жидкость реагирует с порообразователем, создавая поры внутри этой повязки. Затем полученную повязку сушат и помещают в рану, формируя ее вручную в соответствии с формой и размером раневой поверхности. В альтернативном варианте полученную повязку можно сформировать в виде жгута, который затем скручивают в бухту внутри раны или на ране, чтобы он соответствовал форме и размеру раневой поверхности. Поверх повязки на раневую поверхность помещают защитную пленку для герметизации повязки. Трубка для создания пониженного давления находится в жидкостном соединении с повязкой, чтобы создать пониженное давление на раневой поверхности.
Один из примеров реализации по данному изобретению представляет собой способ и устройство для изготовления пористой биорассасываемой повязки для применения на раневой поверхности, подвергаемой лечению пониженным давлением, причем этот перевязочный материал содержит также факторы, стимулирующие рост тканей и/или заживление. В этом примере реализации биорассасываемый полимер растворяют в соответствующем растворителе и смешивают со стехиометрическими количествами порообразователя. Оставшийся растворитель удаляют. Полученную повязку затем помещают в жидкость, при этом эта жидкость реагирует с содержащимся в материале порообразователем, создавая поры внутри повязки. После завершения реакции повязку удаляют из жидкости и дают ей высохнуть. В это время полученную пористую повязку можно покрыть различными веществами, включая, не ограничиваясь этим, клетки, факторы роста или другие питательные вещества, которые стимулируют рост клеток и/или заживление. Затем эту пористую повязку помещают на раневую поверхность, формируя ее вручную в соответствии с формой и размером раны. В альтернативном варианте полученную повязку можно сформировать в виде жгута, который затем сворачивают в бухту внутри раны или на ране, чтобы он соответствовал форме и размеру раневой поверхности. Поверх повязки на раневую поверхность помещают защитную пленку для герметизации повязки. Трубка для создания пониженного давления находится в жидкостном соединении с повязкой, чтобы создать пониженное давление на раневой поверхности.
Другие объекты, отличительные признаки и преимущества данного изобретения станут очевидными при обращении к приведенным далее чертежам и подробному описанию.
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ
Фиг.1 иллюстрирует блок-схему в соответствии с некоторыми примерами реализации данного изобретения, демонстрирующую способ изготовления биорассасываемого полимера с порообразующей системой из бикарбоната натрия и кислоты, и его применение в лечении пониженным давлением.
Фиг.2 иллюстрирует блок-схему в соответствии с некоторыми примерами реализации данного изобретения, демонстрирующую способ изготовления биорассасываемого полимера с солевой порообразующей системой, и его применение в лечении пониженным давлением.
Фиг.3 иллюстрирует блок-схему в соответствии с некоторыми примерами реализации данного изобретения, демонстрирующую способ изготовления пористой повязки путем использования биорассасываемого полимера и системы порообразователя, и применение этой пористой повязки в лечении пониженным давлением.
Фиг.4 иллюстрирует блок-схему в соответствии с некоторыми примерами реализации данного изобретения, демонстрирующую способ изготовления пористой повязки путем использования биорассасываемого полимера и системы порообразователя, и применение этой пористой повязки в лечении пониженным давлением.
Фиг.5 иллюстрирует блок-схему в соответствии с некоторыми примерами реализации данного изобретения, демонстрирующую способ изготовления пористой повязки в форме жгута и применение этой пористой повязки в лечении пониженным давлением.
ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ ПРЕДПОЧТИТЕЛЬНОГО ПРИМЕРА РЕАЛИЗАЦИИ
В последующем подробном описании предпочтительного примера реализации сделаны ссылки на сопровождающие чертежи, которые образуют часть этого описания и в которых показаны путем иллюстрации конкретные предпочтительные примеры реализации, в которых данное изобретение может быть осуществлено на практике. Эти примеры реализации описаны достаточно подробно, чтобы позволить специалистам в данной области осуществить данное изобретение, и понятно, что можно использовать и другие примеры реализации и что можно осуществить логические, механические, электрические и химические изменения, не отходя от сущности и объема данного изобретения. Для того чтобы избежать деталей, которые не являются необходимыми для того, чтобы дать возможность специалисту в данной области осуществить на практике данное изобретение, данное описание может опустить некоторую информацию, известную специалистам в данной области. Таким образом, не следует принимать последующее подробное описание в ограничивающем смысле; объем данного изобретения определен только прилагаемой Формулой изобретения.
Все примеры реализации данного изобретения включают применение биорассасываемой повязки, которую следует использовать в сочетании с лечением пониженным давлением для лечения раневой поверхности. Данное изобретение не ограничено ни образом, ни конкретным расположением раневой поверхности, ни типом ткани, которая является целью лечения пониженным давлением. Таким образом, раневая поверхность, излечиваемая посредством данного изобретения, может быть некоторым местом на теле или внутри него, где желательно стимулировать рост ткани и/или заживление этой ткани.
Первый пример реализации данного изобретения представляет собой способ и устройство для получения повязки из биорассасываемого пористого полимера и применение этой повязки для проведения лечения пониженным давлением, как это проиллюстрировано на Фиг.1.
Во-первых, один или более биорассасываемых полимеров растворяют (101) в соответствующем растворителе. Тип применяемого растворителя будет зависеть от выбранного биорассасываемого полимера (полимеров). Биорассасываемый полимер представляет собой биологически совместимый материал, продукты разложения которого могут быть биологически ассимилированы или же выведены из организма естественными путями. Этот биорассасываемый полимер может включать, не ограничиваясь этим, лактид, полилактид (ПЛА), гликолидные полимеры, полигликолевую кислоту (ПГК), сополимер лактида и гликолида (СЛГ), сополимеры этиленгликоля и лактида, поликапролактон, полигидроксибутират, полиуретаны, полифосфазены, сополимер полиэтиленгликоля и сополимера лактида и гликолида, полигидроксикислоты, поликарбонаты, полиамиды, полиангидриды, полиаминокислоты, полиортоэфиры, полиацетали, разлагаемые полицианоакрилаты, поликарбонаты, полифумараты, разлагаемые полиуретаны, протеины, такие как альбумин, коллаген, фибрин, синтетические и природные полиаминокислоты, полисахариды, такие как альгинат, гепарин и другие существующие в природе способные к биоразлагаемые полимеры из блоков сахаров. Кроме того, в одном из предпочтительных примеров реализации этот полимер представляет собой сополимер ПЛА:ПКЛ, в котором соотношение ПЛА и ПКЛ может находиться в диапазоне от 100:0 до 0:100. В некоторых предпочтительных примерах реализации соотношение сополимера ПЛА:ПКЛ составляет примерно 90:10. В других примерах реализации соотношение сополимера ПЛА:ПКЛ составляет примерно 80:20. В еще одном примере реализации соотношение сополимера ПЛА:ПКЛ составляет примерно 70:30.
Смесь биорассасываемого полимера смешивают (102) также с системой порообразователя из бикарбоната натрия и кислоты. Эта кислота может быть любой кислотой, которая не находится в жидкой или газообразной форме; таким образом, она находится в твердом или кристаллическом состоянии. Примеры кислот, пригодных для использовании в данном изобретении, включают, не ограничиваясь этим, лимонную кислоту. Количество используемых бикарбоната натрия и кислоты может быть стехиометрическим. Можно также предвидеть, что бикарбонат натрия можно использовать и в нестехиометрических количествах. Кроме того, количество применяемого порообразователя должно быть таким, чтобы оно создавало достаточное количество открытых ячеек или каналов, так чтобы жидкости из раны могли стекать, а пониженное давление продолжало оставаться устойчивым.
Затем растворитель удаляют (103) из полученной повязки. Примеры способа удаления растворителя включают, не ограничиваясь этим, испарение, сушку в печи, сушку под вакуумом, отжим вручную и т.п. В одном из примеров реализации растворитель испаряют в течение периода времени примерно 48 часов.
В одном из примеров реализации повязку можно прессовать при нагревании, чтобы сжать и удалить любые остаточные пузырьки, которые могут существовать. Пластины пресса с подогревом предпочтительно покрывают (или наносят на них) материалом, который снижает прилипание материала повязки к пластинам. Примеры пригодных материалов включают, например, тефлон. Для того чтобы увеличить пористость повязки, исполнитель может нанести на верхнюю и/или нижнюю пластину (пластины) дополнительное количество бикарбоната натрия и кислоты. В одном из предпочтительных примеров реализации нижнюю поверхность повязки покрывают частицами бикарбоната натрия и кислоты размером более примерно 500 мкм, а/или верхнюю поверхность повязки покрывают частицами бикарбоната натрия и кислоты размером примерно от 90 до 250 мкм. В альтернативном случае можно применять в качестве верхней и/или нижней пластины (пластин) пластину с нанесенным рельефом, чтобы отпечатать на верхней и нижней поверхностях повязки поры, линии или другой рисунок. Повязку прессуют при нагревании при заданных температуре и давлении, а затем охлаждают.
На этой стадии материал повязки должен быть вязким. В таком виде эту повязку можно наложить (104) на раневую поверхность, используя, например, ручное формование повязки для того, чтобы она соответствовала форме и размеру раневой поверхности.
Затем устройство для осуществления лечения пониженным давлением приводят (105) в жидкостное соединение с раневой поверхностью. На этой стадии раневую поверхность и повязку покрывают защитной пленкой, выполненной из гибкого вещества. Предпочтительно эта защитная пленка является непроницаемой, что блокирует, таким образом, перенос как жидкостей, так и газа. Предпочтительно эта защитная пленка сделана из материала, который позволяет осуществлять диффузию водяного пара, но обеспечивает герметичное уплотнение над раневой поверхностью при применении лечения пониженным давлением. Эта защитная пленка располагается над раневой поверхностью и повязкой и выходит за края раны. Эту защитную пленку прикрепляют к поверхности кожи по периметру раны, например, с помощью клейкого материала. Под пленкой помещают по меньшей мере одну трубку для создания пониженного давления, которая выходит из-под этой пленки. Трубка для создания пониженного давления может быть выполнена из любого пригодного для медицинского применения материала для трубок, включая, без ограничения, кремнийорганический или уретановый материал, покрытый паралином (paralyne). Кроме того, эту трубку можно покрыть агентами для предотвращения прилипания трубки к ране. Например, трубку можно покрыть гепарином, антикоагулянтами, антифиброгенами, антиадгезивами, препаратами, препятствующими образованию тромбов, и гидрофильными веществами. Трубку для создания пониженного давления помещают в жидкостном соединении с источником пониженного давления, который предпочтительно включает фильтр, безопасно помещенный под вакуумом посредством жидкостного соединения с источником пониженного давления. Таким образом, в данном примере реализации повязка служит коллектором для распределения пониженного давления, способствующим наложению пониженного давления на раневую поверхность и подведению жидкости к раневой поверхности или отведению жидкости от нее.
В другом примере реализации биорассасываемую повязку помещают в рану, а коллектор помещают над повязкой. Этот коллектор способствует равномерному распределению пониженного давления по всей раневой поверхности. Затем раневую поверхность, повязку и коллектор покрывают защитной пленкой, выполненной из непроницаемого вещества, которое является гибким. Эта защитная пленка будет находиться над поверхностью раны, повязки и коллектора, выходя за края раны, и, предпочтительно, ее прикрепляют к поверхности кожи. Коллектор находится в жидкостном контакте с по меньшей мере одной трубкой, создающей пониженное давление. Эту создающую пониженное давление трубку также помещают в жидкостном соединении с источником пониженного давления, который предпочтительно включает фильтр, безопасно помещенный под вакуумом посредством жидкостного соединения с источником пониженного давления.
Затем жидкости из раны, поступающие с раневой поверхности, инициируют кислотно-основную реакцию (106) между бикарбонатом натрия и кислотой, образуя газообразный диоксид углерода. Получение газообразного диоксида углерода будет, таким образом, in situ трансформировать повязку в трехмерную структуру со взаимосвязанными порами, или же в «каркас». Кроме того, можно добавлять на раневую поверхность жидкости, такие как вода, чтобы способствовать реакции порообразующей системы. В другом примере реализации стадии, обозначенной (106), может происходить перед стадией, обозначенной (105).
Обычно размер пор, получаемых при образовании газообразного диоксида углерода, может составлять примерно от 50 до 1500 микрон. В одном из примеров реализации размер составляет примерно от 100 до 500 микрон. В другом примере реализации размер пор составляет примерно от 100 до 250 микрон. Следует понимать, что размер полученных пор зависит от размера частиц бикарбоната натрия и кислоты и от количества полученного газа. По существу, можно использовать любой способ для регулирования размера частиц бикарбоната натрия и кислоты, включая, но не ограничиваясь этим, просеивание и центрифугирование. В одном из примеров реализации бикарбонат натрия и кислоту просеивают через одно или более сит, чтобы получить частицы определенного размера. Таким образом, размер пор может быть равен минимально размеру частиц, полученных при просеивании. Если материал повязки достаточно вязкий, то полученный газообразный диоксид углерода будет дополнительно увеличивать размер пор.
Кроме того, количество применяемой порообразующей системы и размер частиц этой порообразующей системы будет регулировать долю пористости полученной пористой повязки. Следует понимать, что предпочтительная для исполнителя доля пористости может зависеть от таких факторов, как механические свойства применяемых в повязке материалов, например биорассасываемых полимеров, желаемой клеточной инфильтрации, наличия или отсутствия веществ для заживления раны или обработки тканей и т.п. В одном из предпочтительных примеров реализации доля пористости составляет по меньшей мере примерно 50%. В другом предпочтительном примере реализации процент пористости составляет около 70%.
Затем к ране применяют (107) лечение пониженным давлением. Следует понимать, что частота лечения пониженным давлением зависит от расположения тела, размера и формы раневой поверхности, конкретной используемой повязки и типа различных применяемых для обработки раны агентов, если их применяют. Кроме того, в зависимости от организации лечения применение лечения пониженным давлением может быть по существу непрерывным или циклическим, так чтобы создавать колебания давления во времени. По мере заживления раны пористая повязка рассасывается телом и заменяется грануляционной тканью.
В альтернативном примере реализации к биорассасываемому полимеру в растворителе добавляют (102) один или более пластификаторов. Пластификаторы могут представлять собой любой материал, который повышает способность полимерного соединения к деформации, увеличивая мягкость и гибкость этого соединения. Пластификаторы могут включать, не ограничиваясь этим, сложные эфиры цетилового спирта, глицерин, сложные эфиры глицерина, ацетилированные глицериды, моностеарат глицерина, триацетат глицерина, трибутират глицерина, фталаты, дибутилфталат, диэтилфталат, диметилфталат, диоктилфталат, цитраты, ацетилтрибутилцитрат, ацетилтриэтилцитрат, трибутилцитрат, триэтилцитрат, себацинаты, диэтилсебацинат, дибутилсебацинат, адипаты, азелаинаты, бензоаты, растительные масла, фумараты, диэтилфумарат, малаты, диэтилмалат, оксалаты, диэтилоксалат, сукцинаты, дибутилсукцинат, бутираты, сложные эфиры цетилового спирта, салициловую кислоту, триацетин, малонаты, диэтилмалонат, касторовое масло, триэтиленгликоль и полоксамеры. Если в полимер включен один или более пластификаторов, то остаточный растворитель можно удалить (103) с помощью любого способа, такого как сушка в печи или сушка под вакуумом, если применяемые условия не способствуют испарению пластификатора.
Второй пример реализации данного изобретения относится к способу и устройству для получения биорассасываемой пористой полимерной повязки, а также к применению этой повязки для лечения пониженным давлением, как проиллюстрировано на Фиг.2.
Биорассасываемый полимер растворяют (201) в соответствующем растворителе. Этот биорассасываемый полимер может быть сделан из одного или более полимеров, которые являются биорассасываемыми. Пригодный полимер включает полимеры, описанные в других примерах реализации данного изобретения. В альтернативном примере реализации к этому способному к биорассасываемому полимеру добавляют также один или более пластификаторов.
Затем этот биорассасываемый полимер смешивают (202) с кристаллической или твердой солью, которая служит в качестве порообразующей системы. Данное изобретение не ограничено типом соли, если только эта соль имеет соответствующий размер частиц и является растворимой в какой-либо текучей среде, то есть в газе, жидкости или текучем материале, включая, но не ограничиваясь этим, коллоиды, кремы, жидкости, эмульсии, суспензии, вязкие гели, пасты, мастики и твердые вещества в виде частиц. Примеры пригодных используемых в настоящем изобретении солей включают, не ограничиваясь этим, хлорид натрия и хлорид калия. Соль можно применять в стехиометрических количествах. Можно также допустить, что эта соль может быть и не в стехиометрическом количестве.
Затем растворитель удаляют (203). Примеры способов удаления растворителя включают, не ограничиваясь этим, испарение, сушку в печи, сушку под вакуумом, ручной отжим и т.п. В одном из примеров реализации растворитель испаряют в течение периода около 48 часов.
В одном из альтернативных примеров реализации получаемую повязку можно прессовать при нагревании, чтобы сжать ее и удалить любые оставшиеся пузырьки, которые могут там существовать. Пластины пресса с подогревом предпочтительно покрывают материалом (или наносят на них материал), который снижает прилипание материала повязки к этим пластинам. Примеры подходящих материалов включают, например, тефлон. Для того чтобы дать возможность повязке в дальнейшем стать еще более пористой, исполнитель может дополнительно нанести на верхнюю и/или нижнюю пластину (пластины) пресса с подогревом дополнительные частицы соли, то есть порообразующей системы. В одном из предпочтительных примеров реализации нижнюю поверхность повязки покрывают частицами соли размером более примерно 500 мкм, а верхнюю поверхность повязки покрывают частицами соли размером примерно от 90 до 250 мкм. В альтернативном случае можно использовать в качестве верхней и/или нижней пластины (пластин) пластину с нанесенным рельефом, чтобы впечатать поры, линии или другой рисунок на верхнюю и нижнюю поверхность повязки. Повязку прессуют при заданных температуре и давлении, а затем охлаждают.
На этой стадии материал повязки должен быть деформируемым. По существу, можно поместить (204) повязку на раневую поверхность посредством, например, применения ручного формования повязки на раневой поверхности, чтобы заполнить рану по форме и размеру.
Затем к раневой поверхности присоединяют (205) в жидкостном соединении устройство для создания пониженного давления. На этой стадии раневую поверхность и повязку накрывают защитной пленкой, изготовленной из непроницаемого вещества, которое является гибким. Предпочтительно, эту защитную пленку делают из материала, который допускает диффузию паров воды, но обеспечивает герметичное покрытие. Эта защитная пленка будет закрывать поверхность раны и повязку и выходить за пределы краев раны. Защитную пленку прикрепляют к поверхности кожи по периметру раны, например, с помощью клейкого материала. Под защитной пленкой помещают по меньшей мере одну трубку для создания пониженного давления и выводят ее из-под пленки. Трубка для создания пониженного давления может быть изготовлена из любого материала для изготовления трубок, пригодного для медицинского использования, включая, без ограничения, кремнийорганический или уретановый материал, покрытый паралином (paralyne). Кроме того, эта трубка может быть покрыта агентами, препятствующими прилипанию трубки к ране. Например, эта трубка может быть покрыта гепарином, антикоагулянтами, антифиброгенами, антиадгезивами, препаратами, препятствующими образованию тромбов, и гидрофильными веществами. Таким образом, в данном примере реализации повязка служит коллектором для распределения пониженного давления.
В другом примере реализации биорассасываемую повязку помещают внутрь раны, а коллектор помещают над повязкой. Коллектор облегчает равномерное распределение пониженного давления по всей раневой поверхности. Затем раневую поверхность, повязку и коллектор покрывают защитной пленкой, выполненной из непроницаемого вещества, которое является гибким. Эта защитная пленка закрывает всю поверхность раны, повязку и коллектор, выходя за пределы краев раны, и предпочтительно ее закрепляют на поверхности кожи. К коллектору присоединяют, в жидкостном соединении, по меньшей мере одну трубку для создания пониженного давления. Эту трубку для создания пониженного давления размещают также в жидкостном соединении с источником пониженного давления, который предпочтительно включает фильтр, безопасно помещенный под вакуумом посредством жидкостного соединения с источником пониженного давления.
Жидкости из раны, которые могут включать внутритканевую жидкость или жидкость, которая выделилась из ткани на раневой поверхности или из ее капилляров, будут затем реагировать с порообразующей системой, растворяя (206) частицы соли и, таким образом, in situ образуя поры внутри повязки. Кроме того, можно добавлять на раневую поверхность жидкости, например воду, чтобы способствовать реакции с порообразующей системой. Полученные пространства, оставшиеся от растворенной соли, приводят к образованию повязки со взаимосвязанными порами. Размер полученных пор зависит от размера применяемых частиц соли. По существу, можно применять способы регулирования размера частиц соли. Например, частицы соли можно просеять через одно или более сит для получения частиц определенного размера. При растворении частицы соли остающаяся пора имеет размер, примерно соответствующий размеру частицы соли. Размер поры, полученной при растворении соли, может составлять примерно от 50 до 500 микрон. В другом примере реализации размер пор составляет примерно от 100 до 400 микрон. В другом примере реализации размер пор составляет примерно от 100 до 250 микрон.
Кроме того, количество применяемой порообразующей системы и размер частиц этой порообразующей системы будет регулировать долю пористости. Следует понимать, что предпочтительная доля пористости может зависеть от таких факторов, как механические свойства материалов, применяемых для изготовления повязки, желаемой клеточной инфильтрации, присутствия или отсутствия признаков заживления раны или наличия веществ для лечения ткани, поглощенных повязкой или граничащих с нею, и т.п. Вещества для заживления раны или лечения ткани могут быть связаны с повязкой ковалентной или нековалентной связью, например, посредством применения сшивающих агентов, введения специфичной реакционно-способной группы на твердую подложку, или же на s-, или на обе молекулы; электростатических взаимодействий, гидрофильных взаимодействий, гидрофобных взаимодействий, присоединения посредством использования таких молекул, как стрептавидин, и применения сочетания ковалентных и нековалентных взаимодействий.
В одном из предпочтительных примеров реализации доля пористости составляет по меньшей мере примерно 50%. В другом предпочтительном примере реализации доля пористости составляет примерно 70%.
В альтернативном примере реализации стадию, обозначаемую (206), можно осуществлять перед стадией, обозначенной (205).
Затем к ране применяют (207) лечение пониженным давлением. По мере заживления раны повязка рассасывается телом и ее замещает гранулирующая ткань.
В альтернативном примере реализации к биорассасываемому полимеру в растворителе добавляют (202) один или более пластификаторов. Если в полимер введены один или более пластификаторов, то оставшийся растворитель можно удалить (203) с помощью любого метода, такого как сушка в печи или сушка под вакуумом, если применяемые условия не способствуют испарению пластификатора.
Третий пример реализации в соответствии с данным изобретением представляет собой способ и устройство для получения биорассасываемой пористой полимерной повязки и применение ее для лечения пониженным давлением, как это проиллюстрировано на Фиг.3.
Один или более биорассасываемых полимеров растворяют (301) в соответствующем растворителе. Подходящие биорассасываемые полимеры могут включать любые полимеры, которые обсуждали в других примерах реализации данного изобретения. В одном из альтернативных примеров реализации к этому биорассасываемому полимеру добавляют также по меньшей мере один пластификатор.
Затем этот биорассасываемый полимер смешивают (302) с порообразующей системой, которая может включать одно или более соединений, которые вызывают образование пор внутри этой повязки. Тип порообразующей системы не ограничен и может включать соединения, которые растворяются при приведении их в контакт с жидкой средой. Этот тип порообразующей системы включает неорганические соли, например хлорид натрия, кристаллы сахарозы или шарики желатина, которые могут растворяться в таких жидких средах, как вода. Другим типом порообразующей системы является смесь бикарбоната натрия и кислоты. Приведение бикарбоната натрия и кислоты в контакт с жидкой средой приводит к реакции бикарбоната и кислоты с образованием газообразного диоксида углерода. Этот газ впоследствии может увеличивать размер пор.
Затем удаляют (303) растворитель, оставшийся в перевязочном материале. Примеры способов удаления растворителя включают, не ограничиваясь этим, испарение, сушку в печи, сушку под вакуумом, ручной отжим и т.п.
В альтернативном примере реализации повязку можно подвергнуть прессованию при нагревании, чтобы сжать повязку и удалить оставшиеся пузырьки, которые могут там существовать. Пластины пресса с подогревом предпочтительно покрыты материалом (или на них нанесен слой материала), который снижает прилипание повязки к этим пластинам, например тефлоном. Для того чтобы впоследствии материал повязки стал более пористым, исполнитель может покрыть верхнюю и/или нижнюю пластину (пластины) пресса с подогревом дополнительными частицами порообразующей системы. В одном из предпочтительных примеров реализации на нижнюю поверхность повязки наносят частицы порообразующей системы размером более примерно 500 мкм, а на верхнюю поверхность повязки наносят частицы порообразующей системы размером примерно от 90 до 250 мкм. В альтернативном случае можно применять в качестве верхней и/или нижней пластины (пластин) пластину с нанесенным рельефом, чтобы отпечатать поры, линии или другой рисунок на верхней и нижней сторонах повязки. Повязку прессуют при заданных температуре и давлении, а затем охлаждают.
Затем повязку помещают (304) в теплую воду, чтобы увеличить ее деформируемость и провести реакцию с порообразующей системой, таким образом инициируя создание пор. Пространство, оставленное порообразующей системой, приводит к тому, что получают материал повязки со взаимосвязанными порами. Размер полученных пор зависит от размера применяемых частиц порообразователя. По существу, можно применять средства регулирования размера частиц порообразователя, например, путем просеивания частиц с помощью сит. Кроме того, количество применяемой порообразующей системы и размер частиц этой порообразующей системы будет регулировать долю пористости. В предпочтительном примере реализации доля пористости составляет по меньшей мере примерно 50%. В другом предпочтительном примере реализации доля пористости составляет примерно 70%.
В одном из альтернативных примеров реализации можно применять одно или более веществ для нанесения на пористую повязку, или же они могут быть связаны с этим пористым материалом повязки. Например, на повязку можно нанести коллаген, гиалуроновую кислоту, желатинообразный хитозан, антимикробные агенты, терапевтические агенты, антивирусные агенты, факторы роста, биологически активные вещества и другие агенты, которые могут дополнительно стимулировать заживление и/или рост тканей. Кроме того, эту повязку можно покрыть веществом, которое делает материал повязки рентгеноконтрастным.
В одном из примеров реализации повязку пропитывают раствором, содержащим коллаген. Затем избыток раствора стекает с повязки, и происходит ее лиофилизация.
В альтернативном примере реализации повязку пропитывают раствором, содержащим коллаген, дают стечь избытку раствора, а затем сшивают коллаген поперечными связями с материалом повязки.
Затем повязку помещают (305) на раневую поверхность, используя ручную формовку этого материала на раневой поверхности, чтобы заполнить рану по форме и по размеру. В другом примере реализации повязку режут, чтобы она соответствовала размеру и форме раны. Любые раневые жидкости с раневой поверхности могут также действовать на оставшуюся порообразующую систему, создавая дополнительные поры.
Затем к раневой поверхности присоединяют (306) в жидкостном соединении устройство для создания пониженного давления. Раневую поверхность и повязку покрывают защитной пленкой, выполненной из непроницаемого вещества, которое является гибким. Предпочтительно эта защитная пленка изготовлена из материала, который допускает диффузию паров воды, но обеспечивает герметичное уплотнение. Эта защитная пленка может быть расположена над раневой поверхностью и повязкой и выходить за пределы краев раны. Защитную пленку прикрепляют к поверхности кожи по периметру раны, например, с помощью клеящего материала. Под защитную пленку помещают по меньшей мере одну трубку для создания пониженного давления и выводят ее из-под этой защитной пленки. Трубку для создания пониженного давления можно изготовить из любого пригодного для медицинского использования материала для трубок, включая, без ограничения, кремнийорганический или уретановый материал, покрытый паралином (paralyne). Дополнительно эта трубка может быть покрыта агентами для предотвращения прилипания трубки к ране. Трубка для создания пониженного давления также размещена в жидкостном соединении с источником пониженного давления, который предпочтительно включает фильтр, безопасно помещенный под вакуумом посредством жидкостного соединения с источником пониженного давления. Таким образом, в данном примере реализации повязка служит коллектором для распределения пониженного давления.
В одном из примеров реализации над биорассасываемой повязкой помещают коллектор. Этот коллектор облегчает равномерное распределение пониженного давления по всей раневой поверхности. Затем к этому коллектору присоединяют в жидкостном соединении трубку для создания пониженного давления.
Затем к ране применяют (307) лечение пониженным давлением. По мере заживления раны тело рассасывает повязку и ее замещает гранулирующая ткань.
Четвертый пример реализации данного изобретения представляет собой способ и устройство для получения биорассасываемого пористого полимера и применения этого полимера в качестве повязки для лечения пониженным давлением, как это проиллюстрировано на Фиг.4.
Биорассасываемый полимер растворяют (401) в соответствующем растворителе. Подходящие биорассасываемые полимеры включают, не ограничиваясь этим, полимеры, описанные в других примерах реализации данного изобретения.
Биорассасываемый полимер смешивают (402) затем с одним или более пластификаторов и порообразующей системой с получением нетвердой смеси, например текучей среды или суспензии. Порообразующая система может включать, не ограничиваясь этим, способную к растворению соль или комбинацию бикарбоната натрия и кислоты. Количество применяемой порообразующей системы можно использовать в стехиометрических количествах. Можно представить также, что порообразующая система может присутствовать не в стехиометрических количествах.
Затем полученную смесь добавляют (403) к осадителю для полимера, пластификатора и порообразователя так, чтобы эта смесь осаждалась из раствора, когда ее приводят в контакт с осадителем. Затем из полученного осадка удаляют (404) избыток осадителя. Примеры способов удаления осадителя включают, не ограничиваясь этим, испарение, ручной отжим и т.п. Остаточный растворитель можно удалить любым способом, например сушкой в печи или сушкой под вакуумом, до тех пор, пока применяемые условия не вызывают испарения пластификатора. Полученный материал повязки можно также спрессовать при нагревании, чтобы удалить любые оставшиеся пузырьки, которые могут в нем существовать.
Полученный материал повязки должен быть деформируемым. По существу, можно поместить (405) эту повязку в рану с использованием, например, ручной формовки повязки на раневой поверхности, чтобы заполнить рану по форме и размеру. В альтернативном случае можно сформовать повязку, чтобы она заполнила рану по форме и размеру. В другом примере реализации повязку формируют путем прокатки в лист желаемой толщины и вырезания повязки по форме и размеру раны.
Затем к раневой поверхности присоединяют (406) в жидкостном соединении устройство для создания пониженного давления. На этой стадии раневую поверхность и повязку покрывают защитной пленкой, выполненной из непроницаемого вещества, которое является гибким. Предпочтительно эту защитную пленку делают из материала, который допускает диффузию водяного пара, но обеспечивает герметичное уплотнение. Защитная пленка закрывает раневую поверхность и повязку и выходит за пределы краев раны, где ее прикрепляют к поверхности кожи, например, с помощью клеящего материала. Под защитную пленку помещают по меньшей мере одну трубку для создания пониженного давления и выводят ее из-под защитной пленки. Трубка для создания пониженного давления может быть изготовлена из любого пригодного для медицинского применения материала для изготовления трубок и может быть покрыта агентами для предотвращения прилипания трубки к ране. Трубку для создания пониженного давления помещают также в жидкостном соединении с источником пониженного давления, которое предпочтительно включает фильтр, безопасно размещенный под вакуумом посредством жидкостного соединения с источником пониженного давления. Таким образом, в этом примере реализации повязка служит для распределения пониженного давления.
В альтернативном примере реализации биорассасываемую повязку помещают внутри раны, а над повязкой помещают коллектор. Этот коллектор облегчает равномерное распределение пониженного давления по всей раневой поверхности. Затем раневую поверхность, повязку и коллектор покрывают защитной пленкой, изготовленной из непроницаемого вещества, которое является гибким. Эта защитная пленка покрывает раневую поверхность, повязку и коллектор и выходит за пределы краев раны, и предпочтительно ее прикрепляют к поверхности кожи. К коллектору присоединяют в жидкостном соединении по меньшей мере одну трубку для создания пониженного давления. Эту трубку для создания пониженного давления размещают, также в жидкостном соединении, с источником пониженного давления, который предпочтительно включает фильтр, безопасно размещенный под вакуумом посредством жидкостного соединения с источником пониженного давления.
Раневые жидкости с раневой поверхности затем будут реагировать (407) с порообразующей системой, образуя поры in situ. Полученное пространство, остающееся от порообразующей системы, приводит к образованию каркаса, то есть повязки со взаимосвязанными порами. Размер полученных пор зависит от размера применяемых частиц порообразователя. По существу, можно использовать средства для регулирования размера частиц порообразователя посредством использования, например, просеивания этих частиц через сито. Кроме того, количество применяемой порообразующей системы и размер частиц этой порообразующей системы будут регулировать долю пористости. В одном из предпочтительных примеров реализации доля пористости составляет по меньшей мере примерно 50%. В другом предпочтительном примере реализации доля пористости составляет примерно 70%.
В альтернативном примере реализации систему порообразователя приводят в контакт в жидкостью перед стадией, обозначенной (406), так, чтобы система порообразователя реагировала с этой жидкостью и образовывала взаимосвязанные поры до того, как повязку, то есть каркас, поместят на раневую поверхность.
Затем к ране применяют (408) лечение пониженным давлением. По мере заживления раны тело рассасывает повязку и она замещается гранулирующей тканью.
В пятом примере реализации получают пористую биорассасываемую повязку в виде жгута или повязку, которую можно поместить на рану любого размера, формы или глубины и которая способна заполнить рану полностью из-за ее конфигурации в виде жгута и гибкости, как это проиллюстрировано на Фиг.5. Жгут может представлять собой нетканые, тканые, вязаные, плетеные полимерные волокна и т.п. Эти различные формы вводят дополнительные каналы или карманы для воздуха, и они основаны на форме полимерных волокон и степени их взаимного переплетения.
Биорассасываемый полимер растворяют (501) в соответствующем растворителе. Подходящие полимеры включают, не ограничиваясь этим, полимеры, описанные в других примерах реализации данного изобретения. Затем этот биорассасываемый полимер смешивают (502) с одним или более пластификаторами и порообразующей системой с образованием нетвердой смеси, например, в виде текучей среды или суспензии. Порообразующая система может включать, не ограничиваясь этим, способную растворяться соль или сочетание бикарбоната натрия и кислоты. Количество применяемой порообразующей системы можно использовать в стехиометрических количествах или в нестехиометрических количествах.
Затем полученную смесь экструдируют с помощью шприца или другого устройства с желаемым диаметром наконечника, добавляя (503) в осадитель для полимера, пластификатора и порообразователя, так что смесь осаждается из раствора в форме нити или жгута. В альтернативном примере реализации этот жгут можно сформовать путем прокатки полученной смеси в лист желаемой толщины и нарезки с получением повязки в форме жгутов.
Повязку в виде жгутов затем переносят (504) в водную среду, например в воду, чтобы провести реакцию порообразующей системы и таким образом сформировать пористый перевязочный материал. Полученное пространство, оставшееся от порообразующей системы, приводит к получению материала повязки со взаимосвязанными порами. Размер полученных пор зависит от размера применяемых частиц порообразователя. По существу можно применять средства для регулирования размера частиц порообразователя, применяя, например, просеивание этих частиц через сита. Кроме того, количество применяемой порообразующей системы и размер частиц этой порообразующей системы будут регулировать долю пористости. В одном из предпочтительных примеров реализации доля пористости составляет по меньшей мере примерно 50%. В другом предпочтительном примере реализации доля пористости составляет примерно 70%.
Затем избыточную среду удаляют (505) способами, включающими, не ограничиваясь этим, испарение, ручной отжим и т.п. Кроме того, можно также применять сушку в печи или сушку под вакуумом, если применяемые условия не способствуют испарению пластификатора. Если это необходимо, повязку в форме жгута можно подвергнуть прессованию с нагревом, чтобы удалить все оставшиеся пузырьки, которые могут там существовать.
Полученный материал повязки должен быть деформируемым. По существу, помещать (506) повязку в виде жгута можно, сворачивая на раневой поверхности для заполнения формы и размера раны. В другом примере реализации два или более жгута сплетают или свивают друг с другом, чтобы сформировать жгут большего диаметра, а затем его сворачивают в бухту на раневой поверхности.
Затем к раневой поверхности присоединяют (507) в жидкостном соединении устройство для создания пониженного давления. На этой стадии раневую поверхность и повязку покрывают защитной пленкой, изготовленной из непроницаемого вещества, которое является гибким. Предпочтительно эту защитную пленку изготавливают из материала, который допускает диффузию водяного пара, но обеспечивает герметичное покрытие. Защитная пленка расположена над раневой поверхностью и повязкой и выходит за пределы краев раны. Защитную пленку прикрепляют к поверхности кожи по периметру раны, например, с помощью клейкого материала. Под защитной пленкой помещают по меньшей мере одну трубку для создания пониженного давления, которую выводят из-под этой защитной пленки. Трубка для создания пониженного давления может быть изготовлена из любого пригодного для медицинского применения материала для изготовления трубок, и она может быть покрыта агентами, препятствующими прилипанию трубки к ране. Трубку для создания пониженного давления также помещают в жидкостном соединении с источником пониженного давления, который предпочтительно содержит фильтр, безопасно размещенный под вакуумом в жидкостном соединении с источником пониженного давления. Таким образом, в этом примере реализации защитная пленка служит для того, чтобы распределять пониженное давление.
В альтернативном примере реализации биорассасываемую повязку помещают внутри раны, а над повязкой размещают коллектор. Этот коллектор облегчает равномерное распределение пониженного давления по всей раневой поверхности. Затем раневую поверхность, повязку и коллектор покрывают защитной пленкой, изготовленной из непроницаемого вещества, которое является гибким. Эта защитная пленка расположена над раневой поверхностью, повязкой и коллектором, выходя за пределы краев раны, и предпочтительно ее прикрепляют к поверхности кожи. К коллектору присоединяют, в жидкостном соединении, по меньшей мере одну трубку для создания пониженного давления. Эта трубка для создания пониженного давления размещена также в жидкостном соединении с источником пониженного давления, который предпочтительно содержит фильтр, безопасно размещенный под вакуумом посредством жидкостного соединения с источником пониженного давления.
Раневые жидкости с раневой поверхности реагируют (508) с любым оставшимся количеством порообразующей системы и образуют in situ дополнительные поры. Затем к ране применяют (509) лечение пониженным давлением. По мере заживления раны тело рассасывает повязку и она замещается гранулирующей тканью. Диаметр жгута можно изменять, но предпочтительно он равен от 2 до 7 мм.
Следует также понимать, что биорассасываемую повязку можно сформировать любым способом, подходящим исполнителю. Например, в шестом примере реализации пористую биорассасываемую повязку получают путем нагревания одного или более биорассасываемых полимеров выше их температуры стеклования так, чтобы полимер становился текучим. Подходящие полимеры включают, не ограничиваясь этим, полимеры, описанные в других примерах реализации данного изобретения. Затем этот биорассасываемый полимер смешивают с порообразующей системой. В другом примере реализации к биорассасываемому полимеру добавляют один или более пластификаторов. Полученную смесь перемешивают с дополнительным нагреванием или без него до тех пор, пока не смешают биорассасываемый полимер с порообразующей системой. Затем эту смесь можно сформировать в виде листа или отливки и охладить. Из полученной смеси любыми способами можно сформировать повязку, имеющую форму и размер, необходимые для того, чтобы соответствовать раневой поверхности, включая, но не ограничиваясь этим, ручную формовку, нарезку лазером и т.п.
(R)
(R)
Пористый биорассасываемый промежуточный слой был получен путем соединения раствора 2,3 г 90:10 ПЛК:ПКП и 0,26 г триэтилцитрата в 12 мл дихлорметана со смесью 1,65 г лимонной кислоты и 2,73 г бикарбоната натрия, которая была просеяна до размера частиц 90-250. Суспензию выливали на покрытую тефлоном форму и сушили. Полученный лист прессовали с нагревом, вымачивали в воде в течение 12 часов для удаления порообразователя и сушили. VAC. терапию имитировали с использованием решетчатой структуры, снабженной входными отверстиями для жидкости и датчиками давления; скорость введения солевого раствора 500 мл/день; приложенное давление 6,67, 16,67 или 26,67 КПа (50, 125 или 200 мм рт.ст.). Тест (n=3) проводили на листе пористого биорассасываемого промежуточного слоя размером 10,16×15,24 см (4×6 дюймов) в течение 48 часов. Жидкость собирали и отслеживали давление в заданные моменты времени. Врастание ткани в повязку оценивали с использованием модели раны свиньи, удаленной на полную толщину, диаметром 5 см. Контрольные раны (n=3) покрывали сетчатой повязкой с открытыми ячейками, в то время как испытуемые раны (n=3) покрывали пористым биорассасываемым промежуточным слоем и сетчатой повязкой с открытыми ячейками. Затем начинали непрерывное V.A.C.лечение при 16,67 КПа (-125 мм рт.ст.). Различие в показателях давления между сетчатой повязкой с открытыми ячейками и пористым биорассасываемым промежуточным слоем с сетчатой повязкой с открытыми ячейками при каждом значении давления было минимальным (66,7-213,3 Па) (0,5-1,6 мм рт.ст.). Через 7 дней ткань с повязкой иссекали целиком, фиксировали и окрашивали (Н & Е).
Результаты показывают, что наличие пористого биорассасываемого промежуточного слоя под сетчатой повязкой с открытыми ячейками не препятствовало протеканию жидкости через повязку. Врастание в сетчатую повязку с открытыми ячейками было обширным, если эту повязку помещали непосредственно на рану. Врастания в сетчатую повязку с открытыми ячейками не наблюдали, если между ней и ложем раны помещали пористый биорассасываемый промежуточный слой. Врастание было заметно только в промежуточном слое. Таким образом, при использовании биорассасываемого промежуточного слоя удаление только сетчатой повязки с открытыми ячейками не нарушило рост новой ткани.
Из вышеупомянутого должно быть очевидно, что предложено изобретение, обладающее значительными преимуществами. В то время как это изобретение показано лишь в немногих его формах, оно отнюдь не ограничено ими, но допустимы различные изменения и модификации в пределах его сущности.