УСТРОЙСТВО ДОСТАВКИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И СПОСОБ СБОРКИ УСТРОЙСТВА ДОСТАВКИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
DRUG DELIVERY DEVICE AND METHOD OF ASSEMBLING DRUG DELIVERY DEVICE

Данное изложение относится к устройству доставки лекарственных средств и к способу сборки устройства доставки лекарственных средств.
В устройстве доставки лекарственных средств пробка часто находится в картридже, который содержит лекарственное средство. Пробка смещается относительно картриджа посредством штока поршня с целью доставки дозы лекарственного средства. Шток поршня может управляться механизмом привода устройства доставки лекарственных средств.
Устройство доставки лекарственных средств описано, например, в документе EP 1923093.
Кроме того, в US 2003/187405 A1 изложено устройство, в котором смазывающее вещество наносится между двумя несущими поверхностями двух элементов с целью снижения крутящего момента, необходимого для поворота одного из элементов относительно другого.
Целью настоящего описания является способствование предоставлению улучшенного устройства доставки лекарственных средств, например устройства с высокой точностью дозировки или повышенной безопасностью пользователя.
Данная цель может быть достигнута посредством объекта изобретения по независимым пунктам формулы изобретения. Дополнительные характеристики представляют собой объект изобретения по зависимым пунктам формулы изобретения.
В соответствии с одним из аспектов, представлено устройство доставки лекарственных средств. Устройство доставки лекарственных средств содержит первый компонент. Устройство доставки лекарственных средств содержит второй компонент. Представлено вещество по меньшей мере на одном компоненте из первого компонента и второго компонента. Вещество обладает внутренним трением. Внутреннее трение, предпочтительно, является достаточно большим, чтобы стабилизировать ориентацию и/или положение первого компонента и второго компонента относительно друг друга. Положение может включать по меньшей мере одно из осевого и углового положения первого компонента и второго компонента относительно друг друга. Внутреннее трение вещества является достаточно малым, чтобы допускать относительное осевое и/или угловое перемещение первого компонента и второго компонента, необходимое для предусмотренного функционирования устройства, например, по меньшей мере для одного из настройки и выдачи дозы лекарственного средства.
Относительное перемещение первого компонента и второго компонента может включать по меньшей мере одно из осевого и/или углового перемещения первого компонента относительно второго компонента и осевого и/или углового перемещения второго компонента относительно первого компонента.
Веществом может задаваться порог импульса, нейтрализующий любую силу, действующую на соответствующий компонент. Порог должен быть преодолен для инициации относительного перемещения первого и второго компонента относительно друг друга. Порог, в частности, внутреннего трения вещества, может быть выбран таким образом, чтобы любая сила, возникающая за пределами предусмотренного функционирования устройства и действующая на соответствующий компонент, например сила, возникающая вследствие движения, возможного из-за люфта между компонентами, не могла преодолеть порог. Таким образом может быть предотвращено непредусмотренное относительное перемещение первого компонента и второго компонента.
Соответственно, предварительно определенное положение первого компонента и второго компонента относительно друг друга может поддерживаться посредством вещества. Таким образом может быть повышена точность дозировки.
Порог, в частности, внутреннего трения вещества, может быть выбран таким образом, чтобы любая сила, возникающая вследствие предусмотренного функционирования устройства и действующая на соответствующий компонент, например сила, вызываемая механизмом привода устройства, могла преодолеть порог. Таким образом может быть разрешено предусмотренное относительное перемещение первого компонента и второго компонента для функционирования устройства.
В соответствии с одним из вариантов осуществления, внутреннее трение вещества является достаточно большим для предотвращения относительного осевого и/или углового перемещения первого и второго компонента, вызванного внешним воздействием или вибрацией устройства.
Устройство может быть, например, подвержено вибрациям, например, во время транспортировки устройства. Силы, возникающие вследствие указанных вибраций и действующие на первый и второй компонент, могут быть нейтрализованы посредством вещества, в частности, благодаря внутреннему трению вещества.
В соответствии с одним из вариантов осуществления, внутреннее трение вещества является достаточно большим для предотвращения относительного осевого и/или углового перемещения первого и второго компонента, возникающего вследствие технологических отклонений по меньшей мере одного компонента из первого компонента и второго компонента. Дополнительно или альтернативно, внутреннее трение вещества может быть достаточно большим для предотвращения относительного перемещения первого и второго компонента, возникающего вследствие технологических отклонений во время сборки устройства.
Указанные технологические отклонения могут привести к образованию люфта между первым компонентом и вторым компонентом. Первый компонент и второй компонент могут быть подвержены относительному перемещению относительно друг друга вследствие указанного люфта. Однако это может снизить точность дозировки устройства. Внутреннее трение вещества, предпочтительно, является достаточно большим для предотвращения относительного перемещения вследствие указанного люфта.
В соответствии с одним из вариантов осуществления, сила, прилагаемая по меньшей мере к одному компоненту из первого и второго компонента во время предусмотренного функционирования устройства, является достаточно большой для преодоления внутреннего трения вещества.
Предусмотренное функционирование устройства может включать, например, функционирование по настройке и/или доставке дозы лекарственного средства из устройства. Сила, прилагаемая по меньшей мере к одному компоненту из первого и второго компонента во время указанных операций, может быть достаточно большой, и, соответственно, внутреннее трение вещества может быть достаточно маленьким для преодоления внутреннего трения, в результате чего первый компонент и второй компонент могут перемещаться относительно друг друга. Таким образом может быть гарантировано предусмотренное применение устройства.
В соответствии с одним из вариантов осуществления, первый компонент и второй компонент являются частью механизма привода устройства. Относительное перемещение первого компонента и второго компонента может допускаться настолько, насколько это является необходимым для функционирования механизма привода, например для настройки и/или доставки дозы лекарственного средства.
В соответствии с одним из вариантов осуществления, внешняя форма первого компонента и второго компонента предварительно определяется предусмотренным функционированием устройства, в частности предусмотренным функционированием механизма привода.
В частности, модификация первого компонента и второго компонента, например их внешней формы, может не являться необходимой для предотвращения непредусмотренного относительного перемещения первого компонента и второго компонента. Таким образом может быть получено эффективное по затратам устройство доставки лекарственных средств.
В соответствии с одним из вариантов осуществления, вещество адгезивно связано с внешней поверхностью, например, опорной поверхностью по меньшей мере одного компонента из первого компонента и второго компонента.
Соответствующая опорная поверхность может быть приспособлена и размещена таким образом, чтобы она механически взаимодействовала с опорной поверхностью другого компонента из первого компонента и второго компонента. После механического взаимодействия опорных поверхностей, относительное перемещение указанных компонентов может быть предотвращено посредством вещества, нанесенного, в частности соединенного с соответствующей опорной поверхностью, нейтрализующего силу, которая имеет тенденцию к инициированию относительного перемещения первого и второго компонента. Свойства материала вещества могут выбраны таким образом, чтобы вещество соединялось с внешней поверхностью по меньшей мере одного компонента из первого компонента и второго компонента таким образом, чтобы оно не удалялось и не разрушалось после механического взаимодействия первого компонента и второго компонента, в частности их опорных поверхностей.
В соответствии с одним из вариантов осуществления, вещество содержит вязкую жидкость. Вещество может содержать, например, жировое вещество.
В соответствии с одним из вариантов осуществления, первый компонент содержит кнопку дозировки устройства. Кнопка дозировки может быть сконфигурирована для нажатия пользователем с целью выполнения по меньшей мере одного действия из настройки и выдачи дозы лекарственного средства из устройства.
В соответствии с одним из вариантов осуществления, второй компонент содержит индикаторный элемент дозы устройства. Индикаторный элемент дозы может быть сконфигурирован для указания количества лекарственного средства, выданного из устройства.
В соответствии с одним из вариантов осуществления, кнопка дозировки имеет трубчатую форму. Индикаторный элемент дозы может иметь кольцеобразную форму. Индикаторный элемент дозы может быть постоянно или с возможностью снятия размещен в пределах трубки кнопки дозировки.
Во время вставки индикаторного элемента дозы в кнопку дозировки может возникнуть сила, которая имеет тенденцию к изменению относительного положения кнопки дозировки и индикаторного элемента дозы. Вещество, которое может быть, например, нанесено на опорную поверхность индикаторного элемента дозы, может нейтрализовать указанную силу, таким образом предотвращая непредусмотренное перемещение индикаторного элемента дозы относительно кнопки дозировки во время вставки.
Еще один аспект относится к способу сборки устройства доставки лекарственных средств. Устройство доставки лекарственных средств содержит первый компонент. Устройство доставки лекарственных средств содержит второй компонент. На первом этапе вещество наносится по меньшей мере на один компонент из первого компонента и второго компонента. Вещество может адгезивно соединяться с соответствующим компонентом, например с опорной поверхностью соответствующего компонента. На следующем этапе второй компонент и первый компонент скрепляются вместе без возможности разъединения или с возможностью разъединения. Внутреннее трение вещества является достаточно большим для фиксации с возможностью освобождения, в частности временной фиксации осевого и/или углового положения второго компонента и первого компонента относительно друг друга во время скрепления. На третьем этапе третий компонент устройства постоянно или с возможностью разъединения прикрепляется ко второму компоненту. Указанное прикрепление может вызвать возникновение осевой и/или угловой силы, действующей на второй компонент. Относительное перемещение первого компонента и второго компонента во время прикрепления третьего компонента, в частности, возникающее вследствие действия указанной силы, может быть предотвращено посредством вещества.
Во время сборки осевое и/или угловое положение второго компонента относительно первого компонента может поддерживаться посредством вещества. Внутреннее трение вещества должно быть преодолено силами, действующими на первый и/или второй компонент во время сборки, для инициации относительного перемещения. Однако внутреннее трение может быть достаточно большим для того, чтобы компенсировать указанные силы, таким образом предотвращая непредусмотренное относительное перемещение первого компонента и второго компонента во время сборки. Это может помочь в поддержании предварительного определенного положения первого компонента относительно второго компонента относительно друг друга, таким образом, повышая точность дозировки устройства.
Естественно, свойства, описанные выше в связи с различными аспектами и вариантами осуществления, могут быть объединены друг с другом и со свойствами, описанными ниже.
Другие свойства, преимущества и тонкости будут очевидны из приведенного ниже описания типовых вариантов осуществления с использованием прилагаемых фигур.
На фиг. 1 схематически показан вид сбоку в перспективе типового варианта осуществления устройства доставки лекарственных средств,
на фиг. 2 схематически показан вариант осуществления индикаторного элемента дозы до вставки индикаторного элемента дозы,
на фиг. 3 схематически показано введение индикаторного элемента дозы с фигуры 2 в кнопку дозировки во время сборки устройства, показанного на фиг. 1,
на фиг. 4 схематически показан индикаторный элемент дозы, показанный на фиг. 2, размещенный внутри кнопки дозировки.
Аналогичные элементы, элементы одного типа и, по существу, эквивалентные или действующие идентично элементы могут обозначаться одними и теми же цифровыми обозначениями на фигурах.
На фиг. 1 показано устройство 1 доставки лекарственных средств. Устройство 1 доставки лекарственных средств содержит корпус 2. Устройство 1 доставки лекарственных средств и корпус 2 имеют дальний конец 7 и ближний конец 8. Термин "дальний конец" означает, что конец устройства 1 доставки лекарственных средств или его компонента размещен или должен быть размещен ближе всего к выдающему концу устройства 1 доставки лекарственных средств. Термин "дальний конец" означает, что конец устройства 1 или его компонента размещен или должен быть размещен дальше всего от выдающего конца устройства 1.
Корпус 2 может быть предназначен для обеспечения безопасной и удобной эксплуатации устройства 1 доставки лекарственных средств. Корпус 2 может быть сконфигурирован для размещения, фиксации, защиты или направления внутренних компонентов устройства 1 доставки лекарственных средств, например элементов механизма привода, которые подробнее объясняются позже. Предпочтительно, корпус 2 ограничивает или предотвращает подвергание внутренних компонентов воздействию загрязняющих веществ, таких как жидкость, грязь или пыль. Корпус 2 может представлять собой цельный компонент или может состоять из множества частей. Корпус 2 может иметь трубчатую форму, как показано на фиг. 1. Альтернативно, корпус 2 может не иметь трубчатой формы.
Устройство 1 содержит держатель картриджа 3. Устройство 1 содержит картридж 4. Картридж 4, закреплен, предпочтительно с возможностью отсоединения, в держателе картриджа 3. Держатель картриджа 3 стабилизирует картридж 4 механически. Держатель картриджа 3 и корпус 2 могут быть прикреплены друг к другу, предпочтительно, с возможностью отсоединения. Для этой цели ближний конец держателя картриджа 3 может быть прикреплен к дальнему концу корпуса 2, например, посредством штыкового соединения. Держатель картриджа 3, который прикреплен с возможностью отсоединения к корпусу 2, может быть отсоединен от корпуса 2, например, в целях обеспечения возможности вставки заменяющего картриджа в устройство 1.
В картридже 4 может содержаться множество доз лекарственного средства 13. Термин "лекарственное средство" при использовании в настоящем описании, предпочтительно, означает фармацевтический состав, содержащий по меньшей мере одно фармацевтически активное соединение, при этом в одном из вариантов осуществления фармацевтически активное соединение имеет молекулярную массу вплоть до 1500 Да и/или является пептидом, белком, полисахаридом, вакциной, ДНК, РНК, ферментом, антителом, гормоном или олигонуклеотидом, или смесью указанного выше фармацевтически активного соединения, при этом в еще одном варианте осуществления фармацевтически активное соединение пригодно для лечения и/или профилактики сахарного диабета или осложнений, связанных с сахарным диабетом, таких как диабетическая ретинопатия, нарушения тромбоэмболии, такие как тромбоэмболизм глубоких вен, острый коронарный синдром (ACS), стенокардия, инфаркт миокарда, рак, макулярная дистрофия, воспаление, сенная лихорадка, атеросклероз и/или ревматоидный артрит.
В еще одном варианте осуществления фармацевтически активное соединение содержит по меньшей мере один пептид для лечения и/или профилактики сахарного диабета или осложнений, связанных с сахарным диабетом, таких как диабетическая ретинопатия.
В еще одном варианте осуществления фармацевтически активное соединение содержит по меньшей мере один человеческий инсулин, или производную или аналог человеческого инсулина, глюкагоноподобный пептид (GLP-1), или его аналог или производную, или экседин-3 или экседин-4, или аналог или производную экседина-3 или экседина-4.
Аналогами инсулина являются, например, Gly(A21), Arg(B31), Arg(B32) человеческий инсулин; Lys(B3), Glu(B29) человеческий инсулин; Lys(B28), Pro(B29) человеческий инсулин; Asp(B28) человеческий инсулин; человеческий инсулин, в котором пролин в позиции B28 заменен на Asp, Lys, Leu, Val или Ala и в котором в позиции B29 Lys может быть заменен на Pro; Ala(B26) человеческий инсулин; Des(B28-B30) человеческий инсулин; Des(B27) человеческий инсулин и Des(B30) человеческий инсулин.
Производными инсулина являются, например, B29-N-миристоил-дез(B30) человеческий инсулин; B29-N-пальмитоил-дез(B30) человеческий инсулин; B29-N-миристоил человеческий инсулин; B29-N-пальмитоил человеческий инсулин; B28-N-миристоил LysB28ProB29 человеческий инсулин; B28-N-пальмитоил-LysB28ProB29 человеческий инсулин; B30-N-миристоил-ThrB29LysB30 человеческий инсулин; B30-N-пальмитоил-ThrB29LysB30 человеческий инсулин; B29-N-(N-пальмитоил-Y-глутамил)-дез(B30) человеческий инсулин; B29-N-(N-литохолил-Y-глутамил)-дез(B30) человеческий инсулин; Β29-Ν-(ω-карбоксигептадеканоил)-дез(B30) человеческий инсулин и B29-N-(ω - карбоксигептадеканоил) человеческий инсулин.
Эксендин-4, например, означает эксендин-4(1-39), пептид с последовательностью H-His-Gly-Glu-Gly-Thr-Phe-Thr-Ser-Asp-Leu-Ser-Lys-Gln-Met-Glu-Glu-Glu-Ala-Val-Arg-Leu-Phe-lle-Glu-Trp-Leu-Lys-Asn-Gly-Gly-Pro-Ser-Ser-Gly-Ala-Pro-Pro-Pro-Ser-NH2.
Производные эксендина-4 выбираются, например, из следующего списка веществ:
H-(Lys)4-дез Pro36, дез Pro37 эксендин-4(1-39)-NH2,
H-(Lys)5-дез Pro36, дез Pro37 эксендин-4(1-39)-NH2,
дез Pro36 [Asp28] эксендин-4(1-39),
дез Pro36 [IsoAsp28] эксендин-4(1-39),
дез Pro36 [Met(O)14, Asp28] эксендин-4(1-39),
дез Pro36 [Met(O)14, IsoAsp28] эксендин-4(1-39),
дез Pro36 [Trp(O2)25, Asp28] эксендин-4(1-39),
дез Pro36 [Trp(O2)25, IsoAsp28] эксендин-4(1-39),
дез Pro36 [Met(O)14 Trp(O2)25, Asp28] эксендин-4(1-39),
дез Pro36 [Met(O)14 Trp(O2)25, IsoAsp28] эксендин-4(1-39); или
дез Pro36 [Asp28] эксендин-4(1-39),
дез Pro36 [IsoAsp28] эксендин-4(1-39),
дез Pro36 [Met(O)14, Asp28] эксендин-4(1-39),
дез Pro36 [Met(O)14, IsoAsp28] эксендин-4(1-39),
дез Pro36 [Trp(O2)25, Asp28] эксендин-4(1-39),
дез Pro36 [Trp(O2)25, IsoAsp28] эксендин-4(1-39),
дез Pro36 [Met(O)14 Trp(O2)25, Asp28] эксендин-4(1-39),
дез Pro36 [Met(O)14 Trp(O2)25, IsoAsp28] эксендин-4(1-39),
при этом группа -Lys6-NH2 может быть связана с C-концом производной эксендина-4;
или производной эксендина-4 с последовательностью
H-(Lys)6-дез Pro36 [Asp28] эксендин-4(1-39)-Lys6-NH2,
дез Asp28 Pro36, Pro37, Pro38 эксендин-4(1-39)-NH2,
H-(Lys)6-дез Pro36, Pro38 [Asp28] эксендин-4(1-39)-NH2,
H-Asn-(Glu)5дез Pro36, Pro37, Pro38 [Asp28] эксендин-4(1-39)-NH2,
дез Pro36, Pro37, Pro38 [Asp28] эксендин-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-(Lys)6-дез Pro36, Pro37, Pro38 [Asp28] эксендин-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-Asn-(Glu)5-дез Pro36, Pro37, Pro38 [Asp28] эксендин-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-(Lys)6-дез Pro36 [Trp(O2)25, Asp28] эксендин-4(1-39)-Lys6-NH2,
H-дез Asp28 Pro36, Pro37, Pro38 [Trp(O2)25] эксендин-4(1-39)-NH2,
H-(Lys)6-дез Pro36, Pro37, Pro38 [Trp(O2)25, Asp28] эксендин-4(1-39)-NH2,
H-Asn-(Glu)5-дез Pro36, Pro37, Pro38 [Trp(O2)25, Asp28] эксендин-4(1-39)-NH2, дез Pro36, Pro37, Pro38 [Trp(O2)25, Asp28] эксендин-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-(Lys)6-дез Pro36, Pro37, Pro38 [Trp(O2)25, Asp28] эксендин-4(1-39)-(Lys)6-NH2, H-Asn-(Glu)5-дез Pro36, Pro37, Pro38 [Trp(O2)25, Asp28] эксендин-4(1-39)-(Lys)6-NH2, H-(Lys)6-дез Pro36 [Met(O)14, Asp28] эксендин-4(1-39)-Lys6-NH2,
дез Met(O)14 Asp28 Pro36, Pro37, Pro38 эксендин-4(1-39)-NH2,
H-(Lys)6-дез Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Asp28] эксендин-4(1-39)-NH2,
H-Asn-(Glu)5-дез Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Asp28] эксендин-4(1-39)-NH2, дез Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Asp28] эксендин-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-(Lys)6-дез Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Asp28] эксендин-4(1-39)-(Lys)6-NH2, H-Asn-(Glu)5 дез Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Asp28] эксендин-4(1-39)-(Lys)6-NH2, H-Lys6-дез Pro36 [Met(O)14, Trp(O2)25, Asp28] эксендин-4(1-39)-Lys6-NH2,
H-дез Asp28 Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Trp(O2)25] эксендин-4(1-39)-NH2,
H-(Lys)6-дез Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Asp28] эксендин-4(1-39)-NH2,
H-Asn-(Glu)5-дез Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Trp(O2)25, Asp28] эксендин-4(1-39)-NH2,
дез Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Trp(O2)25, Asp28] эксендин-4(1-39)-(Lys)6-NH2, H-(Lys)6-дез Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Trp(O2)25, Asp28] эксендин-4(S1-39)-(Lys)6-NH2,
H-Asn-(Glu)5-дез Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Trp(O2)25, Asp28] эксендин-4(1-39)-(Lys)6-NH2;
или фармацевтически приемлемой соли или сольвата любой указанной выше производной экседина-4.
Гормонами являются, например, гормоны гипофиза или гормоны гипоталамуса, или регуляторно активные пептиды и их антагонисты, в соответствии с приведенным в Rote Liste, ed. 2008, Chapter 50, такие как гонадотропин (фоллитропин, лютропин, хорионгонадотропин, менотропин), соматропин (соматропин), десмопрессин, терлипрессин, гонадорелин, трипторелин, лейпрорелин, бусерелин, нафарелин, гозерелин.
Полисахарид представляет собой, например, глюкозаминогликан, гиалуроновую кислоту, гепарин, низкомолекулярный гепарин или сверхнизкомолекулярный гепарин или их производные, или сульфатированная, например полисульфатированная, форма указанных выше полисахаридов и/или их фармацевтически приемлемая соль. Примером фармацевтически приемлемой соли эноксапарин натрия.
Фармацевтически приемлемые соли представляют собой, например, соли, полученные посредством добавления кислоты, или основные соли. Солями, полученными посредством добавления кислоты, являются, например, соли HCl или HBr. Основными солями являются, например, соли, имеющие катион, выбираемый из щелочных металлов или щелочных элементов, например Na+, или K+, или Ca2+, или ион аммония N+(R1)(R2)(R3)(R4), где R1-R4 независимо представляют собой: водород, факультативно замещенную C1-C6-алкильную группу, факультативно замещенную C2-C6-алкенильную группу, факультативно замещенную C6-C10-арильную группу, или факультативно замещенную C6-C10-гетероарильную группу. Другие примеры фармацевтически приемлемых солей описаны в "Remington's Pharmaceutical Sciences" 17. ed. Alfonso R. Gennaro (Ed.), Mark Publishing Company, Easton, Pa., U.S.A., 1985 и в Энциклопедии фармацевтической технологии.
Фармацевтически приемлемыми сольватами являются, например, гидраты.
Устройство 1 доставки лекарственных средств может содержать иглу в сборе (в явной форме не показана), включающую в себя иглу. Игла в сборе может быть прикреплена с возможностью отсоединения к держателю картриджа 3. Альтернативно, устройство 1 доставки лекарственных средств может представлять собой устройство без игл.
Картридж 4 содержит выпуск 11. Выпуск 11 может быть покрыт мембраной 10. Мембрана 10 может защищать лекарственное средство 13 от внешних воздействий в процессе хранения картриджа 4. Картридж 4 содержит пробку 5. Пробка 5 подвижно удерживается в картридже 4. Пробка 5 запечатывает картридж 4 с ближней стороны. Перемещение пробки 5 в дальнем направлении относительно картриджа 4 вызывает выдачу лекарственного средства 13 из картриджа 4 через выпуск 11 при условии, что была установлена жидкостная связь между внутренней и внешней частью картриджа 4, например, когда мембрана 10 была проткнута иглой.
Устройство 1 доставки лекарственных средств может представлять собой устройство для инъекций. Устройство 1 доставки лекарственных средств может представлять собой устройство перьевого типа, в частности впрыскиватель перьевого типа. Устройство 1 может являться устройством одноразового или многоразового использования. Устройство 1 может быть сконфигурировано для выдачи переменных доз, в частности настраиваемых пользователем доз лекарственного средства 13. Альтернативно, устройство 1 может быть сконфигурировано для выдачи фиксированных доз лекарственного средства 13, в частности предварительно настроенных доз, которые не могут быть изменены пользователем. Устройство 1 доставки лекарственных средств может представлять собой устройство с ручным, в частности неэлектрическим, приводом.
Устройство 1 доставки лекарственных средств содержит шток поршня 12. Шток поршня 12 может быть сделан из гибкого или жесткого материала. Шток поршня 12 может иметь круговое или некруговое поперечное сечение. Шток поршня 12 может представлять собой простой шток, ходовой винт, зубчатую рейку, зубчатую систему и т.п. Шток поршня 12 может представлять собой цельный компонент или может состоять из множества частей.
Шток поршня 12 функционирует через корпус 2 устройства 1 доставки лекарственных средств. Шток поршня 12 предназначен для передачи силы к пробке 5, посредством чего осуществляется движение пробки 5 в дальнем направлении относительно картриджа 4 и корпуса 2. Таким образом доза лекарственного средства 13 выдается из картриджа 4 при условии, что выпуск 11 был открыт, например мембрана 10 была проткнута, как описано выше. Размер выдаваемой дозы определяется расстоянием, на которое пробка 5 смещается в дальнем направлении относительно корпуса 2.
Несущий элемент 14 расположен между пробкой 5 и штоком поршня 12 для продвижения пробки 5. Несущий элемент 14 является перемещаемым вместе со штоком поршня 12 относительно корпуса 2. Шток поршня 12, предпочтительно, может вращаться относительно несущего элемента 14. Таким образом снижается риск того, что вращающийся шток поршня 12 просверлит пробку 5 и в результате повредит пробку 5.
Устройство 1 содержит механизм привода. Механизм привода сконфигурирован для передвижения штока поршня 12. В частности, механизм привода сконфигурирован для передачи силы, предпочтительно, прилагаемой пользователем силы, в частности прилагаемой вручную силы, к пробке 5 посредством штока поршня 12 с целью смещения пробки 5 относительно картриджа 4 в дальнем направлении. Таким образом доза лекарственного средства 13 может быть выдана из картриджа 4.
Механизм привода содержит кнопку 6 дозировки. Кнопка 6 дозировки может иметь трубчатую форму. Кнопка 6 дозировки может содержать муфту или может быть осуществлена как муфта. Кнопка 6 дозировки сконфигурирована для сжатия пользователем. Кнопка 6 дозировки является перемещаемой относительно корпуса 2. Кнопка 6 дозировки может быть перемещаемой в ближнем направлении относительно корпуса 2 для настройки дозы лекарственного средства 13. Кнопка 6 дозировки может быть перемещаемой в дальнем направлении относительно корпуса 2 для доставки установленной дозы. Расстояние, на которое кнопка 6 дозировки смещается относительно корпуса 2 во время настройки дозы, может определять размер дозы. Кнопка 6 дозировки содержит окошко 15.
Механизм привода содержит индикаторный элемент 9 дозы. Индикаторный элемент 9 дозы может иметь кольцевую форму. Индикаторный элемент 9 дозы имеет размер, подходящий для вставки индикаторного элемента дозы 9 в кнопку 6 дозировки во время сборки устройства 1. После вставки в кнопку 6 дозировки индикаторный элемент 9 дозы является, по меньшей мере частично, видимым через окошко 15. Индикаторный элемент 9 дозы может быть перемещаемым, по меньшей мере, в угловом или осевом направлении относительно кнопки 6 дозировки во время функционирования устройства 1, например во время настройки и/или доставки дозы лекарственного средства 13.
Индикаторный элемент 9 дозы имеет внешнюю поверхность, в частности опорную поверхность 17 (см. фиг. 2). Опорная поверхность 17 сконфигурирована для механического взаимодействия, в частности, для контакта с внутренней поверхностью, например опорной поверхностью 18 (см. фиг. 4), кнопки 6 дозировки, которая подробнее описывается позже.
Индикаторный элемент 9 дозы может быть сконфигурирован, например, для отображения количества доз лекарственного средства 13, выдаваемых из устройства. Альтернативно, индикаторный элемент 9 дозы может быть приспособлен для указания по меньшей мере двух различных состояний устройства 1, например неусиленного состояния и усиленного состояния устройства 1. В случае когда устройство 1 находится в усиленном состоянии, усиленная доза лекарственного средства 13 была выдана из устройства 1.
Непредусмотренное перемещение, например вращение, индикаторного элемента дозы 9 относительно кнопки 6 дозировки может привести к отображению неправильного количества доз, выданных из устройства 1, или к отображению неправильного состояния функционирования устройства 1. Например, в последнем случае подвергшийся непредусмотренному вращению индикаторный элемент 9 может показывать усиленное состояние устройства 1, хотя до настоящего момента не была выдана усиленная доза. Это может иметь фатальные или даже летальные последствия для пользователя. Соответственно, крайне важным является предотвращение непредусмотренного перемещения индикаторного элемента дозы 9 относительно кнопки 6 дозировки, в частности, для точного поддержания углового положения индикаторного элемента дозы 9 относительно кнопки 6 дозировки.
В данном контексте непредусмотренное перемещение может включать любой тип перемещения, например угловое и/или осевое перемещение, которое не является необходимым для предусмотренного функционирования устройства 1, например для перевода устройства 1 в усиленное состояние, для настройки дозы и/или доставки установленной дозы из устройства 1. Например, непредусмотренное перемещение может возникнуть в процессе вставки индикаторного элемента 9 дозы в кнопку 6 дозировки во время сборки устройства 1. Дополнительно или альтернативно, непредусмотренное перемещение может возникнуть вследствие манипуляций с устройством 1 во время сборки, например при вставке дополнительного компонента, например штока поршня 12, в устройство 1. Дополнительно или альтернативно, непредусмотренное перемещение может быть возможным вследствие отклонений между индикаторным элементом 9 дозы и кнопкой 6 дозировки, возникающих при сборке устройства 1. Дополнительно или альтернативно, непредусмотренное перемещение может быть возможным во время предусмотренного функционирования устройства 1 вследствие технологических отклонений, по меньшей мере, одного элемента из индикаторного элемента дозы 9 и кнопки 6 дозировки, что может привести к образованию люфта между индикаторным элементом 9 дозы и кнопкой 6 дозировки. Дополнительно или альтернативно, непредусмотренное перемещение может возникнуть вследствие внешнего воздействия и/или вибрации устройства 1 во время предусмотренного функционирования устройства 1.
В целях предотвращения непредусмотренного перемещения индикаторного элемента дозы 9 относительно кнопки 6 дозировки вещество 16 (см. фиг. 2) может быть нанесено, по меньшей мере, на один элемент из индикаторного элемента дозы 9 и кнопки 6 дозировки, что объясняется в связи с фигурами 2-4.
На фиг. 2 показан вариант осуществления индикаторного элемента дозы 9 до вставки индикаторного элемента дозы 9 в кнопку 6 дозировки.
Как показано на фиг. 2, вещество 16 наносится на опорную поверхность 17 индикаторного элемента дозы 9. Дополнительно или альтернативно, вещество 16 может быть нанесено на опорную поверхность 18 кнопки 6 дозировки (в явной форме не показано). Вещество 16 адгезивно соединяется с опорной поверхностью 17 индикаторного элемента дозы 9 и/или опорной поверхностью 18 кнопки 6 дозировки. В частности, механическое взаимодействие соответствующей опорной поверхности 17, 18, на которую нанесено вещество 16, и другой опорной поверхности 17, 18 не может привести к удалению вещества 16.
Вещество 16 наносится до сборки устройства 1 и, в частности, до вставки индикаторного элемента дозы 9 в кнопку 6 дозировки (см. фигуры 3 и 4). После того как индикаторный элемент 9 дозы был вставлен в кнопку 6 дозировки, опорные поверхности 17, 18 механически взаимодействуют, таким образом, приводя вещество 16 в контакт с опорной поверхностью 18 кнопки 6 дозировки (см. фиг. 3).
Вещество 16 обладает внутренним трением. Внутреннее трение должно быть преодолено, например, посредством силы, приложенной посредством механизма привода к индикаторному элементу 9 дозы и/или кнопке 6 дозировки для достижения относительного перемещения кнопки 6 дозировки и индикаторного элемента 9 дозы. В частности, внутреннее трение может быть таким, что непредусмотренное относительное перемещение кнопки 6 дозировки и индикаторного элемента 9 дозы, например, во время сборки предотвращается, при этом допускается относительное перемещение, необходимое для функционирования устройства 1, что подробнее объясняется в связи с фигурами 3 и 4. Внутреннее трение может иметь постоянное значение в диапазоне температур функционирования устройства 1, например в диапазоне от 0° до 40°. Вещество 16 может содержать вязкую жидкость, например жировое вещество.
На фиг. 3 показана вставка индикаторного элемента дозы 9 в кнопку 6 дозировки во время сборки устройства 1.
После того как вещество 16 было нанесено, индикаторный элемент 9 дозы вставляется в кнопку 6 дозировки, как показано на фиг. 3. После вставки опорные поверхности 17, 18 механически взаимодействуют друг с другом. Соответственно, вещество 16 приводится в контакт с соответствующей опорной поверхностью 17, 18. Вследствие указанного взаимодействия кнопка 6 дозировки и индикаторный элемент 9 дозы временно скрепляются друг с другом. В частности, кнопка 6 дозировки и индикаторный элемент 9 дозы закрепляются для противодействия непредусмотренного относительного перемещения, например вращения, посредством вещества 16, в частности, благодаря внутреннему трению вещества 16. Другими словами, количество нанесенного вещества 16 и/или его внутреннее трение является достаточно большим для стабилизации ориентации, в частности углового положения, индикаторного элемента дозы 9 относительно кнопки 6 дозировки во время вставки индикаторного элемента дозы 9 в кнопку 6 дозировки. Количество нанесенного вещества 16 и/или его внутреннее трение является достаточно большим для компенсации сил, действующих на индикаторный элемент 9 дозы во время вставки индикаторного элемента дозы 9. Таким образом гарантируется, что индикаторный элемент 9 дозы размещается в своем предварительно определенном угловом положении в пределах кнопки 6 после завершения сборки, например, индикаторный элемент 9 дозы может после сборки показывать, что до настоящего момента из устройства 1 было выдано ноль доз.
На фиг. 4 показана часть устройства 1, показанного на фиг. 1. В частности, на фиг. 4 показан вид в поперечном разрезе кнопки 6 дозировки после вставки индикаторного элемента дозы 9 в кнопку 6 дозировки.
После вставки индикаторного элемента 9 дозы могут быть собраны остальные компоненты устройства 1, например шток поршня 12 может быть вставлен в устройство 1 (не показано в явной форме на фиг. 4). Таким образом, вещество 16, нанесенное на соответствующую опорную поверхность 17, 18, снова предотвращает вращение индикаторного элемента дозы 9 посредством нейтрализации сил, действующих на индикаторный элемент 9 дозы, когда остальные компоненты вставляются в устройство 1. В частности, количество нанесенного вещества 16 и/или его внутреннее трение также является достаточно большим для стабилизации ориентации, в частности углового положения, индикаторного элемента дозы 9 относительно кнопки 6 дозировки во время вставки остальных компонентов, например, штока поршня 12.
После завершения сборки устройство 1 может быть готовым к функционированию. Опорные поверхности 17, 18 все еще находятся в механическом взаимодействии друг с другом. Соответственно, вещество 16 находится в контакте с соответствующей опорной поверхностью. 17, 18. Количество нанесенного вещества 16 и/или его внутреннее трение является достаточно большим для стабилизации предусмотренного углового и/или осевого положения индикаторного элемента дозы 9 относительно кнопки 6 дозировки во время предусмотренного функционирования устройства 1, в частности во время функционирования механизма привода. Таким образом, непредусмотренное перемещение индикаторного элемента дозы 9 относительно кнопки 6 дозировки, например перемещение, возникающее вследствие воздействия сил на индикаторный элемент 9 дозы вследствие внешнего воздействия в соответствии с описанным выше, предотвращается во время функционирования. Однако количество нанесенного вещества 16 и/или его внутреннее трение является достаточно маленьким для разрешения перемещения индикаторного элемента дозы 9 относительно кнопки 6 дозировки, которое является необходимым во время предусмотренного функционирования устройства 1, например для вращения индикаторного элемента дозы 9 с целью указания количества выданных доз лекарственного средства 13. В частности, сила, прилагаемая к индикаторному элементу 9 дозы посредством механизма привода во время функционирования устройства 1, является достаточно большой для преодоления внутреннего трения вещества 16. Внутреннее трение вещества 16 является достаточно маленьким, с тем чтобы относительное перемещение индикаторного элемента дозы 9 относительно кнопки 6 дозировки во время предусмотренного функционирования допускалось без разрушения соответствующей опорной поверхности 17, 18 или соответствующего компонента устройства 1, то есть индикаторного элемента 9 дозы или кнопки 6 дозировки.
Как описано выше, вещество 16 может наноситься на индикаторный элемент 9 дозы. Однако вещество 16 может наноситься на любой другой компонент устройства 1, в частности на компоненты механизма привода, для гарантирования отсутствия непредусмотренного перемещения во время сборки и предусмотренного функционирования устройства 1. Указанные компоненты могут включать, например, шток поршня 12.
Внешняя форма указанных компонентов, например индикаторного элемента 9 дозы, кнопки 6 дозировки, штока поршня 12, может определяться предусмотренным функционированием механизма привода. В частности, внешняя форма может и не подходить для ограничения или даже предотвращения непредусмотренного перемещения, в соответствии с описанным выше, посредством дополнительных элементов устройства 1, например удерживающих свойств, механически взаимодействующих с соответствующим компонентом.
Другие реализации находятся в пределах объема формулы изобретения. Элементы различных реализаций могут быть объединены с формированием реализаций, которые конкретно не описаны в настоящем описании.
Цифровые обозначения
1 устройство доставки лекарственных средств
2 корпус
3 держатель картриджа
4 картридж
5 пробка
6 кнопка дозировки
7 дальний конец
8 ближний конец
9 индикаторный элемент дозы
10 мембрана
11 выпуск
12 шток поршня
13 лекарственное средство
14 несущий элемент
15 окошко
16 вещество
17 опорная поверхность
18 опорная поверхность.