КОЛПАЧОК ДЛЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО КОНТЕЙНЕРА
OVERCAP FOR PHARMACEUTICAL CONTAINER

Настоящее изобретение относится к накладному колпачку для фармацевтического контейнера, например контейнера для инфузионного раствора или инъекционного раствора, содержащий приемник, по меньшей мере, одну предварительно изготовленную закупоривающую пробку, размещенную в нем, при этом пробка выполнена из мягкого пластикового материала, с возможностью вставки в нее вытягивающей канюли, иглы и/или системы для переливания, необязательно, после удаления защитного покрытия.
EP 1 457 429 B1 и ссылки предшествующего уровня техники, раскрытые здесь, относятся к колпачку, для фармацевтического контейнера, в частности контейнера для инфузионного раствора или инъекционного раствора, содержащему предварительно изготовленную закупоривающую пробку, размещенный в нем, при этом пробка выполнена из мягкого пластикового материала и соединена посредством сварки с колпачком, и колпачок имеет отверстие на его концевой грани, для обеспечения открытой пробки, необязательно, после удаления защитного покрытия, для вставки в нее вытягивающей канюли, отличающемуся тем, что сварка выполнена на концевой грани колпачка, окружающего закрытым образом отверстие в его концевой грани, при этом внешняя поверхность накладного колпачка остается нетронутой.
В соответствии с формой колпачка, пробка выполнена с возможностью ее вставки в приемник колпачка с его нижней части. Пробка прикрепляется к приемнику колпачка посредством сварки с концевой гранью колпачка. Кроме того, сварка выполнена для защиты от протечки, таким образом, содержимое контейнера может протекать в случае некачественной сварки. Вставка пробки с верхней стороны приемника колпачка является невозможной в соответствии с EP 1 457 429 B1. При этом, нет препятствий для контакта упакованного раствора с пробкой.
В DE 10 2004 034 899 A1 предоставляется уплотнительный элемента для бутылки, закрытой внешней фольгой.
DE 20 2005 013 728 U1 относится к пробке, вставляемой в отверстие бутылки, и таким образом не относится к колпачку.
В CN 200951194 Y на Фиг. 2 и 5 показан колпачок для контейнера с двумя отверстиями (пробками). Каждое отверстие закрыто соответствующей пробкой. Колпачок содержит мембрану, выполненную с ним за одно целое, содержащуюся в каждом отверстии и под соответствующей пробкой. Пробки прикрепляются к накладному колпачку с помощью трудоемкого метода, и таким образом не имеют открытой верхней поверхности. Таким образом, при вставке канюли, иглы и/или системы для переливания для использования частей или всего содержимого контейнера или для ввода нового материала, такого как медикамент, в контейнер, требуются достаточно сложные манипуляции.
Таким образом, задачей настоящего изобретения является преодоление трудоемких манипуляций в соответствии с предшествующим уровнем техники.
Задача, упомянутая выше, решается посредством колпачка 1 для фармацевтического контейнера, например контейнера для инфузионного раствора или инъекционного раствора, содержащего приемник 2, по меньшей мере, одну предварительно изготовленную закупоривающую пробку 3, размещенную в нем, при этом пробка 3 выполнена из мягкого пластикового материала с возможностью вставки в нее вытягивающей канюли, иглы 4 и/или системы для переливания, необязательно, после удаления защитного покрытия, отличающегося тем, что открыта вся верхняя поверхность пробки 3, причем пробка плотно установлена прессованием и/или соединена посредством сварки с приемником 2.
Колпачок 1 в соответствии с настоящим изобретением может изготавливаться посредством введения пробки 3 с верхней стороны приемника 2. Указанный способ изготовления гораздо проще, чем введение пробки 3 с нижней стороны, с которой колпачок 1 соединяется с контейнером. В частности, указанным способом изготовления обеспечивается мембрана 7 ниже пробки 3 для предотвращения контакта раствора, содержащегося в контейнере, с пробкой 3. Плотная установка прессованием, в частности вдавливанием пробки 3 в приемник 2, предпочтительно, с верхней концевой части приемника 2, обеспечивает герметичное соединение, даже в случае введения канюли, иглы 4 и/или системы для переливания в пробку 3 для введения медикаментов и/или инъекционного раствора или для использования содержимого контейнера для ввода пациенту.
Сплошная верхняя поверхность пробки 3 является открытой и видимой и таким образом обеспечивается возможность ее легкого прокалывания, как показано на Фиг. 1.
Предпочтительно, колпачок 1 содержит более одной пробки 3, в частности две пробки 3, и соответствующее количество отверстий для размещения соответствующего количества пробок 3. Пробка 3 выполнена из мягкого пластика и таким образом, в частности, может использоваться термопластичный эластомер. Соответствующее описание таких пробок 3 можно найти в EP 1 457 429 Bl [0009]. Дополнительно, могут использоваться другие материалы, такие как резина или силикон.
На Фиг. 1 показан колпачок 1, имеющий выступ в форме двух соосных цилиндров выше края колпачка 1, включающие в себя приемник 2, в который пробка 3 вставлена сверху приемника 2. Однако, в качестве альтернативы, пробка 3 своей верхней поверхностью может быть вставлена в приемник 2 снизу. Игла 4 не является частью изобретения.
Кроме того, на Фиг. 1 показано, что пробка 3 находится в шейке 6. Шейка 6 выполнена с возможностью защиты от заглубления пробки в случае приложения слишком большого усилия для введения канюли, иглы и/или системы для переливания. Более того, на Фиг. 1 показаны поверхности сварки для соединения пробки 3 с приемником 2. На Фиг. 1 показана вертикальная цилиндрическая поверхность приемника и горизонтальная шейка 6 в виде кольцевого элемента, выполненного с возможностью обеспечения опоры для пробки 3.
Внутренняя стенка 5 приемника 2, предпочтительно, может иметь цилиндрическое, эллиптическое или многоугольное горизонтальное поперечное сечение, для размещения соответствующей пробки 3.
В дополнительном предпочтительном варианте осуществления, вертикальная внутренняя стенка 5 имеет сечение в форме усеченного конуса, предпочтительно, с уменьшением радиуса конуса в направлении контейнера, для размещения пробки 3. Пробка 3, в этом случае, имеет цилиндрическую или коническую форму и, таким образом, необязательно имеет полный контакт с внутренней стенкой 5 приемника 2.
В дополнительном варианте осуществления, колпачок 1 в соответствии с настоящим изобретением отличается тем, что внутренняя стенка 5 приемника 2 имеет продольное сечение в форме нескольких соосных цилиндров, по меньшей мере, с двумя разными радиусами, соединенных посредством соответствующего количества шеек 6, для размещения цилиндрической пробки 3.
На Фиг. 2 показано продольное сечение в форме нескольких соосных цилиндров с двумя разными шейками 6.1 и 6.2. При этом, радиусы цилиндров в указанном сечении могут также уменьшаться в другом направление, таким образом, наименьший радиус может находиться на верхней поверхности приемника колпачка 1. Пробка 3, введенная в приемник 2, также может иметь продольное сечение в форме нескольких цилиндров, но, в качестве альтернативы, может иметь сечение в форме только одного цилиндра, для вхождения в контакт с внутренней боковой стенкой 5 приемника 2, без полного контакта с ней.
Для исключения протечки, сварка пробки 3 с внутренней стенкой приемника 2 или плотная установка прессованием является предпочтительным вариантом осуществления настоящего изобретения, как упомянуто выше. В особенно предпочтительном варианте осуществления, сварка осуществлена по всей соединительной поверхности между внутренней стенкой 5 и пробкой 3. Таким образом, внутренние стенки 5.1, 5.2 и или 5.3, как показано на Фиг. 2, могут соединяться с пробками 3 посредством сварки. Дополнительно к этому и/или вместо этого, сварка может осуществляться по круговому кольцу, являющемуся частью горлышек 6.1 и/или 6.2.
В дополнительном альтернативном варианте осуществления настоящего изобретения сварка осуществлена не по всей соединительной поверхности между внутренней стенкой 5 и пробкой 3, например, в виде, по меньшей мере, одного сварного шва, с обеспечением свободного пути со стороны контейнера к внешней стороне при прохождении через сварной шов. Такой сварной шов может размещаться только вдоль внутренних стенок 5 и/или шеек 6.
Дополнительный предпочтительный вариант осуществления отличается тем, что, по меньшей мере, один шов выполнен в виде, по меньшей мере, одной замкнутой горизонтальной линии, зигзага, извилистой линии, проходящих поверх друг друга замкнутых горизонтальных линий, сетчатых рисунков и их комбинаций.
На Фиг. 3 показаны разные варианты осуществления сварных швов на цилиндрической внутренней стенке 5. Все сварные швы или сетчатые рисунки имеют в общем то, что швы являются замкнутыми, обеспечивая таким образом герметичное соединение пробки 3 с внутренней стенкой 5.
В дополнительном предпочтительном варианте осуществления, сварка пробки 3 с внутренней стенкой 5 осуществлена с обеспечением свободного пусти со стороны контейнера к внешней стороне, в частности, в виде, по меньшей мере, одного или более незамкнутых швов, точек и комбинаций шва и точек, без прохождения через сварные швы.
На Фиг. 4 показаны различные комбинации таких негерметичных соединений пробки 3 с внутренней стенкой 5 приемника 2. Предпочтительно, по меньшей мере, один незамкнутый шов или точки выполнены в виде, по меньшей мере, одной горизонтальной линии, зигзага, извилистой линии, спирали, проходящих друг над другом незамкнутых горизонтальных линий, вертикальных прерывистых швов, произвольных точек, точек, расположенных по шаблону, сетчатых рисунков или их комбинаций.
В соответствии с настоящим изобретением, сварка, как упомянуто выше, предпочтительно, осуществлена посредством лазерной сварки, раскрытой в предшествующем уровне техники.
В дополнительном предпочтительном варианте осуществления изобретения, колпачок 1 содержит, по меньшей мере, одну мембрану 7, выполненную с возможностью предотвращения контакта между содержимым контейнера с пробкой 3. При прокалывании мембраны такой контакт возможен, так как текучая среда может находить путь для заполнения объема между мембраной и пробкой. Однако, важно то, что мембрана 7 выполнена с возможностью надежного ограничения или предотвращения прохождения компонентов пробок 3 в раствор при хранении. На фиг. 1 показан соответствующий вариант осуществления с двумя мембранами 7, выполненными с возможностью предотвращения протекания содержимого контейнера в верхнюю часть колпачка 1 и, таким образом, предотвращения длительного контакта содержимого контейнера с пробкой 3. Таким образом, даже в случае введения канюли, иглы 4 и/или системы для переливания в колпачок 1 посредством прокалывания пробки 3 и мембраны (мембран) 7, предотвращен контакт содержимого контейнера с пробкой 3, включая контакт сварных частей. Хотя на Фиг. 1 показаны две отдельные мембраны 7, в дополнительном предпочтительном варианте осуществления настоящего изобретения в приемнике 2 колпачка 1 предусматривается одна общая мембрана 7.
Мембрана 7 в соответствии с настоящим изобретением, выполнена за одно целое с колпачком 1 или приемником 2. Альтернативой ей является мембрана, герметично приваренная к колпачку 1 или приемнику 2.
Соответственно, предпочтительно, мембрана 7 расположена внутри приемника 2. Это, также относится к множеству мембран 7.
Предпочтительно, мембрана 7 имеет форму, выбираемую исходя из конкретных потребностей. Мембрана 7 может иметь плоскую форму, куполообразную форму или волнистую форму, в частности, для потенциального равновесия давления при заполнении контейнера и его объединении с колпачком 1 в соответствии с настоящим изобретением или во при вставке пробки 3 в приемник 2, закупоривании контейнера и/или стерилизации закрытого контейнера. Таким же образом, мембрана 7 может иметь форму, обеспечивающую равновесие давления при введении канюли, иглы 4 и/или системы для переливания. Соединение колпачка 1 в соответствии с настоящим изобретением может выполняться таким же образом, как и в предшествующем уровне техники, как упомянуто выше.
Соответственно, колпачок 1 и мембрана 7 могут быть выполнены за один этап методом литья с заполнением пресс-формы под давлением, для получения, таким образом, мембраны, выполненной за одно целое с колпачком 1.
Дополнительно, при выполнении колпачка 1 без мембраны 7 за один этап методом литья с заполнением пресс-формы под давлением, мембрана 7 в виде фольги или пленки может привариваться к колпачку 1 на отдельном этапе.