ЛАРИНГЕАЛЬНАЯ МАСКА
LARYNGEAL MASK

Область техники
Изобретение относится к ларингеальной маске, содержащей несущий компонент (обращенный к трахее) и кольцевую манжету, прилегающую к несущему компоненту.
Уровень техники
Ларингеальная маска - это медицинское устройство, применяемое в анестезиологии, в основном, для осуществления наркоза в связи с операцией. Ларингеальная маска должна вводиться через оральную полость в свое рабочее положение, в котором отверстие маски расположено напротив трахеи.
Известно несколько ларингеальных масок подобного назначения.
В US 2003/0037790 A1 описана ларингеальная маска, в которой кольцевая манжета присоединена к несущему компоненту со стороны гортани, т.е. на стороне несущего компонента, обращенной к трахее. Как показано на фиг. 7A, 7B, 16A-16C данного документа, в процессе введения ларингеальной маски до достижения ею своего рабочего положения сдутая кольцевая манжета подвернута под несущий компонент. Соответствующий процесс введения иллюстрируется фиг. 17 данного документа.
В US 2003/0037790 A1 в качестве проблемы, присущей подходам, известным из уровня техники, отмечено, что в процессе введения кольцевая манжета, расположенная вокруг несущего компонента ларингеальной маски, сильно выступает и увеличивает размер несущего компонента настолько, что ведет себя, как независимый конструктивный компонент (в аспекте процесса введения ларингеальной маски ее физические размеры не могут не учитываться).
В US 2003/0037790 A1 в качестве решения этой проблемы предлагается поместить кольцевую манжету на ту сторону несущего компонента, которая обращена к трахее, т.е. так, чтобы манжета находилась на передней (нижней) стороне несущего компонента, а не на его боковой стороне. Однако, как это следует из фиг. 15A и 15B данного документа, при определенных размерах тела пациента потребуется увеличить поперечные размеры несущего компонента ларингеальной маски, чтобы обеспечить надежную фиксацию к нему кольцевой манжеты. Это объясняется тем, что размеры кольцевой манжеты определяются анатомической структурой, с которой она должна быть связана (и, таким образом, с размерами тела). Действительно, вход трахеи имеет площадь, которой должна соответствовать кольцевая манжета (т.е. требуемый размер кольцевой манжеты определяется размерами тела пациента). Таким образом, надутая кольцевая манжета должна иметь один и тот же поперечный размер (отвечающий определенным размерам тела) независимо от того, к какой стороне несущего компонента она прикреплена. При этом несущий компонент не должен выступать за кольцевую манжету в поперечном направлении, так что анатомическая структура определяет и размеры несущего компонента. Следовательно, существенный недостаток подхода, описанного в US 2003/0037790 A1, состоит в том, что в случае, когда кольцевая манжета прикреплена к передней стороне несущего компонента, этот компонент будет иметь увеличенные поперечные размеры (т.е. будет более широким), чем в случае, когда кольцевая манжета крепится к его боковой стороне (это видно из сравнения фиг. 15A и 15B в US 2003/0037790 A1).
Согласно US 2003/0037790 A1 кольцевую манжету подвертывают под несущий компонент с целью гарантировать, что эта манжета не ведет себя при введении, как независимый конструктивный компонент, вследствие того, что она выступает в поперечном направлении, что противоречило бы подходам, известным из уровня техники. Поэтому данный документ предлагает применение таких ларингеальных масок, у которых кольцевая манжета выступает в направлении передней стороны несущего компонента, т.е. не рекомендует подход, основанный на подвертывании сдутой кольцевой манжеты под несущий компонент в варианте, использующем ларингеальную маску с кольцевой манжетой, прилегающей к несущему компоненту с его боковой стороны.
Однако это решение имеет несколько недостатков. По причинам, рассмотренным выше, несущий компонент является увеличенным по сравнению с вариантами с боковым расположением кольцевой манжеты, и в процессе введения части кольцевой манжеты, расположенные на передней стороне несущего компонента, могут выступать нерегулярным образом, так что они могут цепляться за окружающие объекты и анатомические структуры. Это, в дополнение к большим размерам несущего компонента, может затруднить введение. Важным недостатком подхода с подвертыванием кольцевой манжеты является то, что при введении она может развернуться (освободиться, раскрыться и т.д.), поскольку нет ничего, что могло бы удерживать ее в свернутом состоянии. Представляется также, что при боковом креплении кольцевой манжеты уменьшение ее размера только в результате сворачивания будет еще менее эффективным, поскольку части свернутой кольцевой манжеты будут проявлять еще более сильную тенденцию выйти, даже без внешнего воздействия, из свернутого положения как следствие характера их прикрепления к несущему компоненту. Таким образом, свернутое состояние кольцевой манжеты в варианте, описанном в US 2003/0037790 A1 (т.е. просто за счет использования свернутой конфигурации), не может поддерживаться продолжительное время даже при креплении манжеты к передней или боковой стороне несущего компонента.
Еще один недостаток состоит в том, что кольцевая манжета, введенная в свое рабочее положение, нестерильна, поскольку в процессе введения она может быть загрязнена бактериями и посторонними материалами из полости рта (и даже слюной), которые затем переносятся ларингеальной маской к трахее. Кроме того, в процессе введения неплотно свернутой кольцевой манжеты она может быть прокушена зубами.
На уменьшение размеров несущего компонента, которые он имеет при введении, направлено также решение, раскрытое в WO 2015/015233 A1. Однако подход, описанный в данном документе, предусматривает модифицирование несущего компонента стандартной ларингеальной маски: рекомендуется выполнить в этом компоненте углубление для размещения в них сдутой кольцевой манжеты.
В US 6761170 B2 описаны различные реализации ларингеальной маски, каждая из которых снабжена компонентами, предотвращающими проникновение надгортанника в ларингеальную маску. Именно на предотвращение такого проникновения направлен подход, описанный в этом документе. При этом во всех примерах осуществления сдутая кольцевая манжета, описанная в этом документе, выступает из ларингеальной маски в поперечном направлении. Поэтому - согласно определению, сформулированному в US 2003/0037790 A1 - в процессе введения такая манжета функционирует, как независимый конструктивный компонент.
В примерах осуществления, показанных на фиг. 3 и 4 в US 6761170 B2, проникновение надгортанника в ларингеальную маску должно предотвращаться лентой, прикрепленной, с продольной ориентацией, к кольцевой манжете. Эта лента не соединена с несущим компонентом и прикреплена только к сдутой кольцевой манжете, причем таким образом, чтобы сжать и сплющить ее. Как следствие, сдутая кольцевая манжета выступает в поперечном направлении по периферии ларингеальной маски, как это показано на фиг. 3 и 4 в US 6761170 B2. Как следствие такого сжатия и расплющивания, кольцевая манжета по сравнению со своим свободным или надутым состоянием сильнее выступает в поперечном направлении. Лента, которая служит для предотвращения проникновения надгортанника, может быть удалена после того, как маска будет установлена в свое рабочее положение. Серьезный недостаток такого решения, описанного в указанном документе, состоит в том, что лента выводится за пределы ларингеальной маски, а это может вызвать повреждения на пути введения маски. Кроме того, согласно данному документу лента прикреплена нежестко и поэтому за нее даже с большей вероятностью может зацепиться какой-либо выступающий объект (например зуб).
В примере осуществления по фиг. 5 в US 6761170 B2 проникновение надгортанника в ларингеальную маску предотвращено посредством введенной в нее вставки. Концевая часть этой вставки согласована по положению со стороной ларингеальной маски, которая, когда ларингеальная маска введена, обращена к трахее. Согласно этому варианту, раскрытому в US 6761170 B2, вставка, предотвращающая проникновение надгортанника, не сжимает кольцевую манжету, т.е. в этом варианте движение кольцевой манжеты ограничено даже в меньшей степени, чем в описанном выше варианте.
На фиг. 2 указанного документа представлен еще один вариант, в котором проникновение надгортанника в ларингеальную маску предотвращается специальным надуваемым компонентом. Таким образом, каждый из рассмотренных вариантов использует различный способ предотвращения проникновения надгортанника в ларингеальную маску, и данный документ не содержит никаких рекомендаций по комбинированию признаков различных вариантов.
Подходы, направленные на предотвращение проникновения надгортанника в ларингеальную маску при ее введении, раскрыты также в US 6698430 B2 и US 2009/0194114 A1.
Общий недостаток ларингеальных масок с боковым расположением кольцевой манжеты заключается в том, что при установке ее в рабочее положение сдутая кольцевая манжета ведет себя, как независимый конструктивный компонент, что затрудняет введение маски. Согласно проведенному анализу, типичный недостаток известных ларингеальных масок состоит в том, что в процессе введения их кольцевые манжеты могут зацепиться за какой-либо объект (например за зубы), так что - даже при использовании свертывания манжеты - она окажется позиционированной случайным образом и, как следствие, может иметь выступающие части.
В связи с недостатками известных подходов существует потребность в ларингеальной маске, свободной, в максимально возможной степени, от рассмотренных недостатков, более конкретно, в маске, у которой эффективный размер несущего компонента, являющийся определяющим при введении маски, может быть значительно уменьшен по сравнению с известными подходами и у которой предпочтительно отсутствуют некоторые другие недостатки, свойственные известным подходам.
Раскрытие изобретения
Главная задача, на решение которой направлено изобретение, состоит в создании ларингеальной маски, свободной, насколько это возможно, от недостатков, присущих подходам, известным из уровня техники.
Еще одна задача, на решение которой направлено изобретение, состоит в создании ларингеальной маски, у которой эффективный размер несущего компонента, который является определяющим в процессе введения маски, может быть эффективно уменьшен по сравнению с известными подходами.
Кроме того, изобретение решает задачу создания ларингеальной маски, у которой при установке маски в свое рабочее положение кольцевая манжета зафиксирована таким образом, чтобы предотвратить ее выпячивание (так что, согласно терминологии, использованной в предыдущем разделе, манжета не ведет себя, как независимый конструктивный компонент). Соответственно, появляется возможность избежать зацепления кольцевой манжеты какими-либо объектами релевантной анатомической структуры пациента.
Задачи, поставленные перед изобретением, могут быть решены ларингеальной маской, раскрытой в п. 1 прилагаемой формулы. Предпочтительные варианты изобретения охарактеризованы в зависимых пунктах.
Краткое описание чертежей
Далее, в качестве примеров, будут описаны, со ссылками на прилагаемые чертежи, предпочтительные варианты изобретения.
На фиг. 1 на виде сбоку, в разрезе, представлен вариант ларингеальной маски согласно изобретению.
На фиг. 2 показана, в увеличенном масштабе, часть, выделенная кружком на фиг. 1.
На фиг. 3 часть, выделенная кружком на фиг. 1, показана в другом состоянии.
На фиг. 4 показана, в увеличенном масштабе, часть, выделенная кружком на фиг. 3.
На фиг. 5 представлен другой вариант части, аналогичной показанной на фиг. 2.
На фиг. 6 представлен еще один вариант части, аналогичной показанной на фиг. 5.
На фиг. 7 вариант ларингеальной маски по фиг. 1 представлен в перспективном изображении.
Фиг. 8 иллюстрирует вариант изобретения по фиг. 1 в состоянии, когда удаление соответствующей части закрывающего элемента уже началось.
На фиг. 9 показана, в увеличенном масштабе, часть, выделенная кружком на фиг. 8.
Фиг. 10 иллюстрирует вариант изобретения по фиг. 1 в более поздней фазе удаления соответствующей части закрывающего элемента.
На фиг. 11 представлен, в перспективном изображении, тянущий элемент, присоединенный к закрывающему элементу ларингеальной маски согласно изобретению.
На фиг. 12 вариант по фиг. 1 показан в состоянии, в котором, после удаления соответствующей части закрывающего элемента, кольцевая манжета уже надута.
На фиг. 13 показана, в увеличенном масштабе, часть, выделенная кружком на фиг. 12.
На фиг. 14 вариант по фиг. 10 показан в перспективном изображении, на виде снизу.
Фиг. 15 - это схематичный рисунок, иллюстрирующий исходные размеры несущего компонента.
На фиг. 16 ларингеальная маска с надутой кольцевой манжетой показана, в перспективном изображении, в состоянии по фиг. 12.
Фиг. 17 - это схематичный рисунок, иллюстрирующий размеры несущего компонента ларингеальной маски и присоединенной к нему надутой кольцевой манжеты.
На фиг. 18 показана, на виде сбоку, ларингеальная маска по изобретению с надутой кольцевой манжетой.
На фиг. 19 ларингеальная маска по фиг. 18 показана на виде спереди.
На фиг. 20A-20E иллюстрируются, на видах ларингеальной маски спереди, стадии удаления закрывающего элемента.
На фиг. 21A-21E стадии, проиллюстрированные на фиг. 20A-20E, иллюстрируются на видах маски сбоку, в перспективном изображении.
На фиг. 22A-22E, показаны, в частичном разрезе, различные варианты осуществления рассоединяемого соединения
На фиг. 23 тянущий элемент по фиг. 11 показан на другом виде.
На фиг. 24 показана в увеличенном масштабе, часть элемента по фиг. 23.
На фиг. 25 показан другой вариант части по фиг. 24.
На фиг. 26 показан еще один вариант части по фиг. 23.
На фиг. 27 показана, в перспективном изображении, упрочняющая волоконная структура, которая может быть интегрирована в тянущий и закрывающий элементы.
На фиг. 28 показан вариант выполнения рассоединяемого соединения на закрывающем элементе ларингеальной маски согласно изобретению.
На фиг. 29 показан другой вариант выполнения рассоединяемого соединения на закрывающем элементе ларингеальной маски согласно изобретению.
Фиг. 30 иллюстрирует способ введения ларингеальной маски согласно изобретению в той его стадии, в которой эта маска уже находится в своем конечном рабочем положении, но кольцевая манжета все еще находится в пространстве, перекрытом закрывающим элементом.
На фиг. 31 ларингеальная маска показана в том же положении, что и на фиг. 30, но с уже высвобожденной кольцевой манжетой.
Осуществление изобретения
На фиг. 1 показан, на виде сбоку, в разрезе, вариант ларингеальной маски (ларингеального масочного воздуховода) согласно изобретению. В этом варианте ларингеальная маска содержит несущий компонент 14 и воздуховодную трубку 16, присоединенную (прикрепленную) к несущему компоненту 14 так, что между ларингеальным отверстием 11 в несущем компоненте 14 и входным отверстием 21 воздуховодной трубки 16 формируется канал 15. При этом ларингеальное отверстие 11 адаптировано к входу трахеи, а входное отверстие 21 выполнено на конце воздуховодной трубки 16, противоположном месту соединения воздуховодной трубки 16 с несущим компонентом 14. Канал 15 хорошо виден на фиг. 1. В варианте по фиг. 1 ларингеальная маска имеет непрерывное внутреннее пространство между ларингеальным отверстием 11 и входным отверстием 21. Канал, схожий с каналом 15, имеется во всех известных ларингеальных масках, поскольку его наличие обусловлено назначением устройства.
Ларингеальная маска согласно изобретению представляет собой ларингеальное устройство, главными конструктивными частями которого являются несущий компонент (с кольцевой манжетой) и соединенная с ним воздуховодная трубка.
В варианте по фиг. 1 несущий компонент 14 и воздуховодная трубка 16 выполнены, как цельная деталь; соответственно, на фиг. 1 граница между несущим компонентом 14 и воздуховодной трубкой 16 не изображена. Практически несущий компонент - это та часть ларингеальной маски (в данном варианте расширяющаяся в сторону ларингеального отверстия), которая может быть установлена на трахею и к которой ведет воздуховодная трубка. При этом (в соответствии с известными аналогичными решениями) возможны и варианты, в которых несущий компонент и воздуховодная трубка являются отдельными деталями.
В данном варианте ларингеальная маска согласно изобретению содержит также кольцевую манжету 20, присоединенную к наружной части несущего компонента 14 вокруг ларингеального отверстия 11. Как показано на фиг. 1, в данном варианте кольцевая манжета 20 присоединена к несущему компоненту 14 по всей его окружности (с полным его охватом). Фиг. 1 - это вид в разрезе, иллюстрирующий соединение сдутой кольцевой манжеты 20 и несущего компонента 14, тогда как фиг. 12 - это вид в разрезе, иллюстрирующий соединение надутой кольцевой манжеты 20 и несущего компонента 14. На фиг. 18, 19, 20E и 21E это же соединение показано на видах сбоку, спереди и в перспективных изображениях.
В варианте изобретения по фиг. 1 ларингеальная маска дополнительно содержит закрывающий элемент 10, который охватывает кольцевую манжету 20, отгибая ее с прижатием к несущему компоненту 14, и перекрывает ларингеальное отверстие 11. Закрывающий элемент 10 присоединен к наружной части несущего компонента 14 на участке, смещенном от места его соединения с кольцевой манжетой 20 в направлении воздуховодной трубки 16. Как проиллюстрировано на чертежах, выражение "закрывающий элемент 10 охватывает кольцевую манжету" означает, что этот элемент полностью окружает и покрывает отогнутую назад кольцевую манжету 20, а также полностью перекрывает ларингеальное отверстие. Таким образом, закрывающий элемент 10 натянут, как мешок, на кольцевую манжету 20 и на несущий компонент 14, предпочтительно плотно прилегая к ним.
В варианте ларингеальной маски согласно фиг. 1 закрывающий элемент 10 присоединен к наружной части несущего компонента 14, охватывая его от места соединения данного компонента с кольцевой манжетой 20 до участка, смещенного в направлении воздуховодной трубки 16. Гарантировать, что в исходном состоянии ларингеальной маски (т.е. когда рассоединяемое соединение, описываемое далее, еще не было рассоединено) у кольцевой манжеты, окруженной закрывающим элементом, отсутствуют выступающие части, можно и в случае, когда соединение закрывающего элемента и несущего компонента выполнено так, что оно не проходит по всему периметру, но, например, прерывается в определенных точках. Если участки такого прерывистого соединения являются короткими (например, используется точечное нанесение адгезива или соединение посредством ультразвуковой сварки по периметру, прерываемое на участках длиной 1-2 мм), можно, тем не менее, гарантировать, что кольцевая манжета не выпирает из-под закрывающего элемента в нерассоединенном состоянии рассоединяемого соединения. При таком выполнении кольцевая манжета не может нести какое-либо загрязнение, так как она покрыта закрывающим элементом.
Согласно изобретению рассоединяемое (разрываемое) соединение сформировано полностью внутри закрывающего элемента - как это сделано в закрывающем элементе 10 в варианте по фиг. 1 - или в месте соединения несущего компонента и закрывающего элемента. Как будет описано далее, рассоединяемое соединение может быть сформировано путем уменьшения толщины (утонения) закрывающего элемента или с использованием перфорации в форме надрезов или отверстий (или какими-то иными способами). Зона уменьшенной толщины (далее - утоненная зона) проходит вокруг всей периферии закрывающего элемента (предпочтительно вокруг несущего компонента - см., например, фиг. 1). Применительно к рассоединяемому соединению, образованному перфорацией, выражение “сформировано по всей периферии” означает, что разрывы (надрезы, отверстия) расположены с такой плотностью по всей длине рассоединяемого соединения, что они обеспечивают планируемый и управляемый характер разрыва рассоединяемого соединения по всей его длине. В зависимости от прилагаемого разрываемого (растягивающего) усилия можно точно определить конфигурацию перфорации (соотношение между надрезами (отверстиями) и соединяющими их отрезками). В результате такого выполнения, при приложении к тянущему элементу соответствующего тянущего усилия соединение рассоединяется (разрывается) по всей его длине, так что удаляемая (отводимая) часть закрывающего элемента отделяется. Используя такую конфигурацию рассоединяемого соединения, можно добиться того, чтобы его разрыв был планируемым и управляемым по всей периферии, т.е. гарантировать, что рассоединение не произойдет случайно.
В варианте с формированием рассоединяемого соединения, например на основе линии перфорации в виде надрезов или отверстий, кольцевая манжета не может нести на себе никакое загрязнение, поскольку она закрыта (отделена) посредством закрывающего элемента (в нужный момент загрязненный закрывающий элемент будет удален, тогда как кольцевая манжета остается в своем рабочем положении в течение продолжительного периода; следовательно, ее чистое, незагрязненное состояние играет важную роль). В варианте по фиг. 1 соединение между закрывающим элементом 10 и несущим компонентом 14, предпочтительно проходящее по всему периметру несущего компонента 14, представляет собой рассоединяемое соединение, образованное утоненной зоной 22. Вследствие того что кольцевая манжета 20 полностью изолирована ("отделена"), ее полная стерильность обеспечивается вплоть до момента удаления закрывающего элемента (как это будет подробно описано далее).
Материал закрывающего элемента выбирается отвечающим требованиям к так называемым "материалам для медицинского применения"; в частности, материал закрывающего элемента может соответствовать вариантам силикона или ПВХ (поливинилхлорида). Предпочтительным материалом закрывающего элемента является ПВХ (или его производные), поскольку его разрывные свойства могут планироваться лучше, чем свойства силикона. С другой стороны, характеристики растягивания силикона являются задаваемыми; кроме того, закрывающий элемент с разрывными характеристиками, которые могут обеспечиваться с достаточной точностью, может быть изготовлен и из силикона. Таким образом, закрывающий элемент (закрывающий слой) представляет собой плоский и тонкий лист, материалом которого предпочтительно является силикон или ПВХ. Материалом кольцевой манжеты также может быть силикон или ПВХ.
В данном варианте ларингеальная маска дополнительно содержит тянущий элемент 12, присоединенный к внутренней стороне закрывающего элемента 10, обращенной к ларингеальному отверстию 11 канала 15. Тянущий элемент помещен в воздуховодную трубку 16 с возможностью вытягивания из нее через ее входное отверстие, с удалением (при рассоединении рассоединяемого соединения) через входное отверстие 21 по меньшей мере части закрывающего элемента 10 воздуховодной трубки 16. В данном варианте закрывающий элемент 10 может отводиться посредством тянущего элемента 12 только частично (т.е. может отводиться только та его часть, которая расположена по ту сторону утоненной зоны 22 (рассматриваемой далее), которая обращена к месту присоединения тянущего элемента 12, т.е. может отводиться только часть 10a закрывающего элемента). Утоненная зона 22 - это линия разрыва, вдоль которой закрывающий элемент 10 имеет меньшую толщину по сравнению с окружающими ее областями. Поскольку тянущий элемент 12 имеет описанное выше расположение, отводимая часть закрывающего элемента 10 выводится из ларингеальной маски через входное отверстие 21 воздуховодной трубки 16. Таким образом, эту часть можно удалить, направляя ее движение внутри устройства; следовательно, удаление закрывающего элемента или его соответствующей части не будет вызывать внутренних повреждений.
Однако в таком варианте, в котором рассоединяемое соединение полностью охватывает место соединения несущего компонента и закрывающего элемента (например, образуя ослабленную зону), будет отводиться весь закрывающий элемент, поскольку в таком варианте, когда рассоединяемое соединение разрывается тянущим элементом, весь закрывающий элемент может быть отделен от несущего компонента. Таким образом, в определенных вариантах изобретения при рассоединении рассоединяемого соединения может быть удален весь закрывающий элемент.
Выбор локализации рассоединяемого соединения (в закрывающем элементе или в месте соединения несущего компонента и закрывающего элемента) определяет, насколько большая часть закрывающего элемента может быть удалена тянущим элементом. Действительно, в результате вытягивания тянущего элемента наружу разрывается только рассоединяемое соединение, тогда как закрывающий элемент (разумеется, вместе с тянущим элементом) не разрывается (не разламывается и не расщепляется) в других местах; поэтому отводится только часть закрывающего элемента, присоединенная к тянущему элементу и окруженная рассоединяемым соединением. Следовательно, рассоединяемое соединение задает место (в большинстве случае линию) планируемого разделения. Как будет описано далее, такое соединение может быть сформировано различными способами (путем утонения закрывающего элемента, применением линии перфорации в форме надрезов или отверстий или даже достаточно сильного адгезива) с приданием ему запланированных характеристик, гарантирующих, что при приложении к нему определенного тянущего усилия произойдет разрыв соединения. Разумеется, для этого тянущий и закрывающий элементы должны иметь соответствующую прочность.
На фиг. 7 показано, что в этом варианте несущий компонент 14 имеет профиль, сужающийся к его переднему и заднему концам 13a, 13b, при этом - как показано на фиг. 1 - тянущий элемент 12 присоединен к закрывающему элементу 10 посредством двух соединительных лапок 19, ориентированных соответственно в направлении переднего конца 13a и заднего конца 13b несущего компонента.
Как видно из фиг. 7, передний и задний концы 13a, 13b несущего компонента 14 покрыты закрывающим элементом 10. На фиг. 7 показано также, что несущий компонент сужается в направлениях к его концам; причем его сужающийся профиль является, по существу, овальным (в некоторых ларингеальных масках, известных из уровня техники, данный компонент имеет миндалевидную форму). Как показано на чертежах, соединительные лапки 19 прикреплены к закрывающему элементу 10. Вместо приклеивания, для их крепления можно применить ультразвуковую сварку (с использованием или без использования вспомогательных материалов) или другие подходящие методы фиксации. Как показано также на фиг. 11, в данном варианте тянущий элемент 12 присоединен к закрывающему элементу 10 только двумя соединительными лапками 19; это необходимо для достижения эффекта, описываемого далее.
Благодаря использованию, согласно данному варианту, соединения посредством соединительных лапок 19, расположенных между закрывающим элементом 10 и тянущим элементом 12, рассоединение рассоединяемого соединения (например разрыв утоненной зоны 22) будет предпочтительно начинаться у одного из концов несущего компонента 14 (в зависимости также от того, какую длину имеет каждая соединительная лапка, т.е. в каком именно месте встречаются две лапки), предпочтительно у переднего конца 13a. Таким образом, место, в котором начинается рассоединение, может задаваться выполнением соединительных лапок, причем, как это уже было описано, в этом случае место, в котором начинается рассоединение, предпочтительно локализовано у переднего конца 13a или у заднего конца 13b.
В случае использования другого типа соединения закрывающего и тянущего элементов рассоединение (разрыв, разламывание) начинается, путем приложения соответствующего тянущего усилия, в каком-то месте на периметре рассоединяемого соединения, в большинстве случаев в месте наибольшей концентрации тянущего усилия. Посредством использования различных количеств и положений соединительных лапок, место, с которого начинается разрыв, а также требуемое тянущее усилие могут быть спланированы, т.е. разрыв может быть управляемым при использовании соединительных лапок различных типов. Посредством описанной конструкции соединительных лапок (конкретно, соединительных лапок 19) тянущее усилие может быть сконцентрировано на концах несущего компонента 14.
Конфигурация соединительных лапок 19 проиллюстрирована, в перспективном изображении, на фиг. 11. На конце тянущего элемента 12, выступающего из воздуховодной трубки 16, сформирована петля 17; посредством которой можно захватить тянущий элемент 12, когда требуется вытянуть его из воздуховодной трубки 16. Нет необходимости формировать петлю в каждом случае, поскольку концевая часть тянущего элемента может быть захвачена без использования каких-либо вспомогательных элементов. Альтернативно, для облегчения захвата тянущего элемента его конец может быть снабжен различными другими элементами.
На фиг. 1 показано также, что по длине воздуховодной трубки 16 проходит подающий воздушный канал 18, конец которого (как показано на фиг. 2) подведен к кольцевой манжете 20. Подающий воздушный канал 18 может быть сформирован различными известными способами. Например, он может быть просто интегрирован в стенку воздуховодной трубки по всей ее длине. Как показано на других чертежах (например на фиг. 7 и 8), канал 18 расположен снаружи воздуховодной трубки 16. Проходя по всей ее длине, канал доходит до стенки несущего компонента 14 и входит, через край 29 этого компонента, в кольцевую манжету 20, в которой сформировано отверстие, согласованное с концом канала 18 (как показано на фиг. 2).
На фиг. 1 показано также, что закрывающий элемент 10 отгибает кольцевую манжету 20 к несущему компоненту 14, т.е. кольцевая манжета 20 отогнута закрывающим элементом 10 назад и прижата к несущему компоненту 14 по его периферии. Закрывающий элемент 10 предпочтительно плотно притянут к кольцевой манжете 20, обеспечивая ее поддержание в отогнутом назад положении. На фиг. 1 (и, возможно, даже более наглядно на других фигурах) можно видеть также, что закрывающий элемент 10 выполнен так, чтобы фиксировать кольцевую манжету 20 в отогнутом положении довольно плотно, но не до такой степени, чтобы она была повреждена или приобрела постоянную деформацию. Нежелательной избыточной деформации можно избежать за счет соответствующего выбора размеров закрывающего элемента 10, определяющих плотность прижатия. При этом, с учетом известных размеров кольцевой манжеты 20 и несущего компонента 14, закрывающий элемент может быть сконструирован так, чтобы (как это показано, например, на фиг. 1) он мог быть прикреплен, посредством слоя 24 адгезива (в других вариантах он может быть присоединен даже посредством ультразвуковой сварки) к несущему компоненту 14, предпочтительно по его периферии так, чтобы отгибать кольцевую манжету 20 к несущему компоненту 14 в соответствии с указанными критериями, т.е. без повреждения кольцевой манжеты, но с плотным перекрыванием ларингеального отверстия 11 частью закрывающего элемента 10.
Кольцевая манжета предпочтительно отогнута назад, к базовой стороне несущего компонента, т.е. так, что она частично перекрывает ларингеальное отверстие. Однако допустим и такой вариант, в котором (как это будет описано далее) кольцевая манжета посредством закрывающего элемента отогнута назад, к верхней стороне несущего компонента таким образом, что закрывающий элемент полностью охватывает кольцевую манжету.
При рассмотрении этого варианта следует вернуться к фиг. 1 и 2. Представляется допустимым, с учетом этих фигур, что кольцевая манжета может быть отогнута назад, к наружной стороне несущего компонента. В этом случае закрывающий элемент не может быть соединен с несущим компонентом в том же месте, что и в варианте по фиг. 1, 2, потому что это место будет занято отогнутой назад кольцевой манжетой. В таком случае закрывающий элемент может быть присоединен к части несущего компонента, которая расположена ближе к воздуховодной трубке, причем, как и в варианте по фиг. 1, данный элемент может накладываться на поверхность этой трубки. При этом слой адгезива наносится на эту поверхность таким образом, что закрывающий элемент имеет линейный контакт с передним компонентом, или каким-то иным аналогичным образом.
В варианте по фиг. 1 несущий компонент 14 выполнен с относительно узкой периферийной кромкой 29, концевая часть которой обращена наружу. Кольцевая манжета 20 прикреплена к этой концевой части, обращенной наружу, посредством приклеивания в зонах 26a и 26b.
Следует отметить, что в вариантах, которые идентичны рассматриваемому варианту во всех других аспектах, для прикрепления/фиксации соответствующих элементов вместо адгезива в зонах 24, 26a, 26b можно использовать, например, ультразвуковую сварку (с использованием или без использования вспомогательных материалов) или иные подходящие способы фиксации
Зоны 26a и 26b приклеивания показаны также на фиг. 2, 3, 5 и 6. Положение кольцевой манжеты 20 в надутом состоянии определяется соединением посредством данных зон 26a, 26b (это относится и к случаю, когда соединение обеспечено ультразвуковой сваркой или другим подходящим способом крепления, если оно выполняется по периферии вдоль двух линий, аналогичных положениям зон 26a, 26b), поскольку кольцевая манжета 20 будет, в основном, растягиваться посредством указанных зон 26a, 26b, образованных на кромке 29. Соответственно, манжета будет располагаться вокруг несущего компонента 14.
Кромка 29 несущего компонента 14, показанная на фиг. 2, имеет такую концевую часть, т.е. ту часть, пригодную для примыкания к кольцевой манжете, которая не обращена к плоскости, задаваемой ларингеальным отверстием, а слегка отвернута от этой плоскости. Следовательно, в данном варианте кольцевая манжета 20 прилегает к поперечной части несущего компонента 14, которая обращена в направлении, по меньшей мере частично параллельном плоскости ларингеального отверстия 11.
Таким образом, поперечная часть несущего компонента обращена, по меньшей мере частично, в направлении, параллельном плоскости ларингеального отверстия 11. Сторона несущего компонента, соответствующая ларингеальному отверстию (т.е. сторона, которая не обращена, даже частично, в направлении, параллельном плоскости ларингеального отверстия) именуется базовой стороной несущего компонента (т.е. нижней стороной маски в целом).
В таких вариантах особенно полезно присоединить кольцевую манжету к несущему компоненту 14 так, как это показано на фиг. 2, 3, 4 и 5, (т.е., по существу, вдоль двух взаимно параллельных периферийных линий соединения), поскольку усилие, действующее на отогнутую (например, на ларингеальное отверстие 11) кольцевую манжету 20 в результате ее надувания (посредством воздуха, подаваемого в кольцевую манжету), выталкивает кольцевую манжету 20 наружу вследствие соответствующего положения линий соединения. В результате манжета может легко перейти в свое конечное положение (поскольку она выталкивается из своего отогнутого положения наружу) и оставаться в этом положении. С этой целью в данном варианте кольцевая манжета 20 прилегает к несущему компоненту 14 вдоль двух параллельных периферийных линий соединения (например в результате использования клеящих полосок или сварки вдоль соответствующих линий).
Этот эффект выталкивания наружу особенно эффективно реализуется, если кольцевая манжета присоединена к кромке несущего компонента, как в варианте по фиг. 1. Однако данный эффект выталкивания наружу и удерживания в этом положении имеет место, даже если кольцевая манжета присоединена аналогичным образом (посредством двух линий соединения) не к концевой части кромки.
Возможны многие конфигурации, в которых кольцевая манжета присоединена к поперечной части несущего компонента. Возможны также такие передние компоненты ларингеальной маски, поперечная стенка которых образует угол 90° с его наружной стороной, окружающей ларингеальное отверстие, и в этом случае поперечная часть - к которой присоединена кольцевая манжета - не только частично, но полностью обращена в направлении, параллельном плоскости ларингеального отверстия. Рассматриваемый вариант изобретения является предпочтительным, поскольку в случае, когда кольцевая манжета прилегает к поперечной части несущего компонента, поперечный размер ларингеальной маски (эффективный размер несущего компонента) может быть существенно уменьшен путем соответствующего размещения закрывающего элемента согласно изобретению. Как уже было показано в разделе "Уровень техники", если кольцевая манжета расположена на поперечной поверхности, соответствующий несущий компонент имеет меньшие поперечные размеры, чем несущий компонент в варианте, в котором кольцевая манжета присоединена к наружной части, поскольку размер кольцевой манжеты определяется анатомической структурой, а не конструкцией несущего компонента. Размер несущего компонента зависит от того, к боковой или базовой стороне несущего компонента присоединена кольцевая манжета.
Таким образом, кольцевая манжета согласно изобретению может быть присоединена к базовой или поперечной части несущего компонента. В варианте изобретения, в котором кольцевая манжета присоединена к базовой части несущего компонента, высота ларингеальной маски, по существу, уменьшена в результате наложения закрывающего элемента (пока закрывающий элемент или его соответствующая часть еще не был(а) удален(а)). В присутствии закрывающего элемента кольцевая манжета не находится в свободном состоянии; поэтому ничего (например ни зуб, ни надгортанник) не может зацепиться за нее при подведении ее к рабочему положению. Если кольцевая манжета прикреплена к поперечной стороне несущего компонента, в ларингеальной маске используется несущий компонент с меньшим поперечным размером по сравнению с несущим компонентом маски, в которой кольцевая манжета находится на его базовой стороне (как это видно из сравнения с фиг. 15A и 15B в US 2003/0037790 A1). Если же кольцевая манжета доходит до базовой части, а также контактирует с поперечной поверхностью несущего компонента (т.е. его часть, используемая для фиксации, обращена вперед (вниз), а также в сторону), наложение закрывающего элемента может, разумеется, одновременно уменьшить поперечный размер и высоту соответствующей ларингеальной маски. Таким образом, несущий компонент, имеющий наименьший поперечный размер, может использоваться, если кольцевая манжета прикреплена к поперечной поверхности.
Во всех вариантах ларингеальной маски согласно изобретению реализуются следующие преимущества.
При наложении закрывающего элемента базовая сторона ларингеальной маски согласно изобретению приобретает однородную, плоскую и гладкую поверхность, поэтому маска может быть легко приведена, скользящим движением, в свое рабочее положение. Таким образом, эта конфигурация облегчает перемещение в анатомическом пространстве (включающем полость рта, язык и общую зону пищевода-трахеи). Благодаря использованию закрывающего элемента согласно изобретению кольцевая манжета не выступает в процессе введения ларингеальной маски в тело пациента, так что она не будет задержана какими-либо объектами (зубами, надготанником), присутствующими в анатомической структуре. Дополнительное преимущество состоит в том, что материал кольцевой манжеты может выбираться в соответствии с требованиями, относящимися к ее рабочему положению. Например, нет необходимости использовать кольцевую манжету относительно большой толщины, устойчивую к возможным повреждениям со стороны зубов. Кольцевая манжета в процессе введения защищена закрывающим элементом от повреждений (при этом достаточно, чтобы закрывающий элемент имел толщину, отвечающую этому требованию, и нет необходимости изготавливать кольцевую манжету также из толстого стойкого материала).
Дополнительным общим преимуществом является то, что (по сравнению с известными подходами) в случае ларингеальной маски, имеющей конфигурацию согласно изобретению, большее пространство в полости рта остается свободным и видимым для врача. Как следствие, врачу становится легче позиционировать маску на язык (что соответствует начальному положению при введении маски), а затем переместить маску из этого начального положения в ее рабочее положение.
Кольцевая манжета в известных ларингеальных масках является стерильной только до момента, когда ее помещают в полость рта. Когда же известную маску продвигают в полость рта, т.е. в область, которая предельно насыщена бактериями (поскольку в полости рта и в зубах могут оставаться кусочки пищи и различные посторонние материалы), ее кольцевая манжета теряет свою стерильность, поскольку она оказывается открытой для этой области. Соответственно, кольцевая манжета в известных масках подходит к входу в трахею, уже не будучи стерильной и, возможно, несущей посторонние материалы. В отличие от них, описанная кольцевая манжета согласно изобретению в аналогичной ситуации не несет на себе загрязнений, причем может быть обеспечена даже ее полная стерильность до тех пор, пока закрывающий элемент не будет отведен в рабочем положении ларингеальной маски (в котором она наложена на трахею). Другими словами, поскольку кольцевая манжета не открыта для окружающей области (не является свободной), она не может нести на себе патогены, например, из полости рта.
Гладкая и плоская часть закрывающего элемента 10, натянутого на несущий компонент 14, предпочтительно расположена параллельно плоскости, задаваемой ларингеальным отверстием.
В проиллюстрированном варианте ларингеальной маски кольцевая манжета в надутом состоянии имеет круглое поперечное сечение с определенным радиусом. Поперечное сечение надутой кольцевой манжеты необязательно является круглым (см., например, фиг. 6 в US 2003/0037790 A1; в качестве примера может быть использован несущий компонент согласно изобретению, соединение которого с кольцевой манжетой выполнено согласно этой фигуре).
В определенных вариантах изобретения для поддерживания кольцевой манжеты в надутом состоянии, конкретно той ее части, которая соединена с несущим компонентом 14, в этом компоненте сформировано периферийное углубление, размеры которого согласованы с радиусом кольцевой манжеты. Несущий компонент обычно изготавливается из более твердого материала, чем кольцевая манжета, следовательно, он способен ее поддерживать.
В вариантах, представленных на фиг. 2, 5 и 6, периферийное углубление сформировано в несущем компоненте 14 на концевой части его кромок 29, 28 и 32. Это углубление показано также (в увеличенном масштабе) на фиг. 9. Часть окружности, иллюстрирующей радиус данного углубления, показана на фиг. 2 и 5; эта часть окружности совпадает с окружностью соответствующего поперечного сечения надутой кольцевой манжеты. Данная часть окружности представлена, чтобы пояснить, что углубление согласовано с радиусом кольцевой манжеты. Конфигурация периферийного углубления обеспечивает еще более прецизионное позиционирование кольцевой манжеты 20, т.е. задание угла, под которым после ее надувания будет расположена кольцевая манжета 20 по отношению к несущему компоненту 14. Этот угол может определяться относительно плоскости, заданной ларингеальным отверстием 11. Данный угол (обозначенный на фиг. 2 и 5, как alpha и beta) ассоциирован с угловым положением кольцевой манжеты. Более конкретно, в представленном разрезе он задается (как показано на фиг. 2 и 5) пересечением радиуса (R), проходящего через центральную точку соединения кольцевой манжеты 20 и несущего компонента 14, и продолжения проекции ларингеальной плоскости.
Можно видеть, что в варианте по фиг. 2 углубление сформировано таким образом, что этот угол является относительно малым (углубление сформировано, по существу, симметрично оси концевой части кромки). Однако в варианте по фиг. 5 этот угол увеличен: можно видеть, что углубление, сформированное на концевой части кромки 28, является асимметричным.
Углубление может быть сформировано не только на конце кромки, но также на более протяженной поверхности (например, если поперечная часть несущего компонента по изобретению выполнена так, как показано на фиг. 3 в US 2003/0037790 A1). При этом важно, чтобы углубление имело соответствующий радиус, поскольку в этом случае оно способно ориентировать надутую кольцевую манжету. Если другие части несущего компонента также имеют кромки и в рассматриваемой области углубление проходит вдоль концевой части кромки, углубление может быть сформировано на более протяженной поверхности в других частях.
Если состояние кольцевой манжеты не приближается к вакуумированному состоянию, в результате отгибания кольцевой манжеты назад в кольцевой манжете формируется содержащая воздух часть, противолежащая месту присоединения манжеты. Соответствующее количество воздуха предпочтительно вводится в кольцевую манжету уже во время ее изготовления. Наружный конец подающего воздушного канала 18 обычно перекрыт клапаном, так что, когда клапан закрыт, воздух не может входить в канал 18 или выходить из него. Воздух может быть подан также, если устройство для надувания (например насос) уже подключено (подключен) к концу канала 18. Как правило, воздух свободно выходит из кольцевой манжеты, в результате чего образуется воздушная манжета (воздушный) пузырь. Чтобы предотвратить образование воздушной манжеты, в кольцевой манжете следует поддерживать форвакуум, приводящий, по существу, к присасыванию противоположных стенок одна к другой. Если этого не сделано, за счет воздуха, попавшего в кольцевую манжету в сдутом состоянии, сформируется воздушная манжета.
В варианте по фиг. 2, 5 и 6, т.е. при присоединении кольцевой манжеты 20 таким образом, что ее часть, формирующая соединение, образует угол с ларингеальной плоскостью, часть, заполненная воздухом, является, как следствие отгибания кольцевой манжеты 20 посредством закрывающего элемента 10, противоположной по отношению к концевой части кромки. В этом случае часть, заполненная воздухом, проходит по периферии (вокруг) несущего компонента и функционирует, при введении этого варианта ларингеальной маски, подобно буферному элементу, как следствие наличия части, заполненной воздухом, также и во фронтальной (на стадии введения) части маски. В результате конфигурация, в которой кольцевая манжета присоединена к поперечной части несущего компонента, имеет дополнительное преимущество, состоящее в том, что в процессе введения ларингеальной маски, когда она может столкнуться с объектом в окружающей полости, этот объект встречается с мягкой "воздушной манжетой", что дополнительно снижает риск повреждения. Таким образом, при фиксации кольцевой манжеты к поперечной части несущего компонента (как показано на фиг. 1-6) формируется соответствующая "воздушная манжета".
В этой конфигурации размеры несущего компонента ларингеальной маски до того, как она будет раскрыта, т.е. когда подлежащая удалению часть закрывающего элемента еще присоединена посредством рассоединяемого соединения к несущему компоненту (непосредственно или через остающуюся часть закрывающего элемента), увеличиваются за счет кольцевой манжеты настолько, насколько она выступает, в отогнутом назад положении, по отношению к несущему компоненту. По сравнению с размерами несущего компонента это увеличение незначительно (как видно, например, из фиг. 2, оно определяется толщиной стенки кольцевой манжеты; по существу, как следствие отгибания, оно равно удвоенной толщине стенки). Соответственно, это очень небольшое увеличение размера не влечет никаких недостатков, фактически, наоборот: как следствие отгибания по всей периферии несущего компонента образуется (как это описано выше) желательная "воздушная манжета". В целом конфигурация согласно изобретению обеспечивает значительное уменьшение высоты и ширины маски. Если кольцевая манжета прикреплена к базовой стороне несущего компонента, то при отгибании несущего компонента назад может отсутствовать даже вышеупомянутое увеличение его поперечного размера.
На фиг. 2 и 3 показаны, в увеличенном масштабе, части маски, заключенные в кружки на фиг. 1. На фиг. 2 показан, в разрезе, канал 18, ведущий в кольцевую манжету 20. Фиг. 3 иллюстрирует фронтальную часть несущего компонента 14, которая является передней, когда ларингеальная маска введена пациенту. Фиг. 2, 3 наглядно иллюстрируют фиксацию закрывающего элемента 10 к несущему компоненту 14 в данном варианте: закрывающий элемент 10 огибает отогнутую назад кольцевую манжету 20 и крепится, по периферии, посредством слоя 24 адгезива, к кромкам (краям) 29 и 28 несущего компонента 14.
В рассмотренном выше варианте закрывающий элемент 10 прикреплен к несущему компоненту 14 посредством слоя 24 адгезива. Разумеется, фиксация закрывающего элемента к несущему компоненту может быть осуществлена и другими способами, описанными выше, например посредством спекания или ультразвуковой сварки (например путем приваривания закрывающего элемента к несущему компоненту), особенно предпочтительно с использованием ультразвуковой сварки, не требующей добавления вспомогательного материала. Посредством фиксации рассмотренных типов может быть достигнут технический эффект, эквивалентный достигаемому посредством приклеивания. При этом данные варианты фиксации могут быть проиллюстрированы таким же образом, что и приклеивание (проиллюстрированное на фиг. 2, 3, 5 и 6). Таким образом, в описанных вариантах приклеивание может быть легко заменено другими вариантами фиксации.
Далее, в ларингеальной маске согласно изобретению рассоединяемое соединение сформировано в месте соединения несущего компонента и закрывающего элемента или в закрывающем элементе. В данном варианте рассоединяемое соединение сформировано в закрывающем элементе 10 посредством утоненной зоны 22. Как показано на фиг. 2 и 3, эта зона 22 (проиллюстрированная, в увеличенном масштабе, на фиг. 4) полностью окружает несущий компонент ларингеальной маски. При выполнении зоны 22, как это показано на чертежах, достаточно большая часть закрывающего элемента 10 может быть удалена путем вытягивания тянущего элемента 12.
В варианте по фиг. 1 (как это показано на последующих чертежах), когда закрывающий элемент 10 удаляют посредством тянущего элемента 12, часть закрывающего элемента остается на несущем компоненте 14 ларингеальной маски. На фиг. 4 показаны части 10a и 10b закрывающего элемента. При вытягивании тянущего элемента происходит удаление его части 10a, тогда как его часть 10b остается на прежнем месте (на несущем компоненте 14). С этой целью тянущий элемент 12, разумеется, присоединен к подлежащей удалению части 10a закрывающего элемента 10, которая охвачена рассоединяемым соединением.
В данном варианте центральная линия соединения ассоциирована с соединением несущего компонента 14 и кольцевой манжеты 20, в частности с точками пересечения закрывающего элемента 10 и линий, перпендикулярных к несущему компоненту и исходящих из каждой точки центральной линии соединения. Тем самым задаются внутренняя часть закрывающего элемента, расположенная перед ларингеальным отверстием 11, и периферийная часть этого элемента, расположенная вокруг его внутренней части (т.е. линия пересечений, образованная точками пересечения, разделяет закрывающий элемент на его внутреннюю и периферийную части). Данное разделение является теоретическим, поскольку отсутствует физическая разделительная линия, подобная рассоединяемому соединению (связывающему части 10a и 10b закрывающего элемента), причем рассоединяемое соединение сформировано в периферийной части закрывающего элемента.
Кольцевая манжета может быть соединена с несущим компонентом многими различными способами (например, в проиллюстрированном варианте соединение обеспечено посредством зон 26a, 26b приклеивания), причем в каждом варианте может быть задана центральная линия, ассоциированная с соединением. В проиллюстрированном варианте соединение сформировано вдоль двух линий, заданных зонами 26a, 26b. Аналогичным образом кольцевая манжета соединена с несущим компонентом вдоль двух линий согласно фиг. 6 в US 2003/0037790 A1. В этих случаях центральная линия соединения локализована между этими линиями соединения, на равных расстояниях от них. В случае соединения вдоль единственной линии центральная линия соединения совпадает с этой линией. В случае других соединений центральная линия соединения может быть определена аналогичным образом.
Соответственно, перпендикулярные прямые линии могут быть заданы в каждой точке центральной линии соединения. При наличии периферийного углубления эти перпендикулярные линии ориентированы точно в радиальном направлении (как показано на фиг. 2 и 5). Даже при отсутствии углубления данные прямые линии перпендикулярны к поверхности несущего компонента в определенных точках центральной линии соединения. Как показано также на фиг. 2 и 5, по пересечениям этих перпендикулярных прямых линий и закрывающего элемента 10 формируется рассоединяемое соединение как утоненная зона 22, смещенная наружу, т.е. в сторону воздуховодной трубки, другими словами, в сторону соединения закрывающего элемента 10 и несущего компонента. Если бы рассоединяемое соединение находилось в границах линии пересечения, построенной по точкам пересечения, оно заходило бы за "пик", полученный путем отгибания кольцевой манжеты 20 (т.е. за крайнюю наружную точку отогнутой назад кольцевой манжеты) и удерживало отогнутую назад кольцевую манжету с ее выступающим краем. Затем, после удаления соответствующей части закрывающего элемента, когда кольцевая манжета будет надута, ее потребовалось бы проталкивать за этот край, чтобы эта манжета могла быть установлена в рабочее положение при преодолении сопротивления остающейся части закрывающего элемента - т.е. путем придания ему соответствующего наклона - (в таких вариантах это облегчается наличием радиальной перфорации, показанной на фиг. 29, которая является примером реализации линии рассоединяемого соединения).
Согласно рассматриваемому варианту часть 10b закрывающего элемента, остающаяся на своем месте, не препятствует и не создает каких-либо помех надуванию кольцевой манжеты 20, потому что эта остающаяся часть 10b при надувании кольцевой манжеты 20 будет легко отгибаться назад (а не накладываться на манжету).
При выполнении рассоединяемого соединения так, как это было описано выше, для того чтобы удалить часть 10a закрывающего элемента 10 посредством тянущего элемента 12, требуется приложить большее усилие, чем если бы рассоединяемое соединение находилось ближе к центру ларингеального отверстия 11 (к центральной части закрывающего элемента 10). Такое расположение данного соединения ближе к центру ларингеального отверстия иллюстрируется фиг. 28 и 29.
Следует отметить, что рассоединяемое соединение может быть расположено также у соединения несущего компонента 14 и закрывающего элемента 10. В этом случае слой 24 адгезива должен быть рассчитан и реализован таким образом, чтобы при приложении соответствующего усилия к тянущему элементу 12 соединение могло быть разорвано. Разумеется, в этом случае нет необходимости использовать утоненную зону 22 (действительно, чтобы обеспечить планируемое удаление закрывающего элемента, достаточно сформировать только один вариант рассоединяемого соединения).
На фиг. 6 показана конфигурация кольцевой манжеты 30, которая является более тонкой, чем кольцевая манжета 20 по фиг. 1-5. В известных ларингеальных масках, имеющихся на рынке, кольцевые манжеты толщиной 0,4 мм рассматриваются как тонкие. С учетом вышеизложенного, использование закрывающего элемента позволяет уменьшить толщину кольцевой манжеты до существенно меньшего значения (до толщины, фактически требуемой в зависимости от назначения ларингеальной маски). При наличии закрывающего элемента соответствующей толщины даже очень тонкая кольцевая манжета может быть защищена в процессе введения. При этом применение закрывающего элемента соответствующей толщины не создает никаких неудобств, поскольку у него нет никаких функций в рабочем положении маски (из которого он удаляется). Кроме того, даже если толщина закрывающего элемента может рассматриваться как весьма значительная, она пренебрежимо мала по сравнению с размерами несущего компонента. Соответственно, толщина кольцевой манжеты может выбираться с учетом только анатомической структуры в зоне рабочего положения.
Фиг. 6 иллюстрирует дополнительное преимущество ларингеальной маски согласно изобретению. В случае известных ларингеальных масок материал и толщина кольцевой манжеты не определялись факторами, имеющими решающее значение в окончательном положении маски (т.е. когда маска доставлена в свое рабочее положение у верха трахеи). При выборе материала кольцевой манжеты с учетом анатомических факторов желательно, чтобы конфигурация была атравматической, насколько это возможно, чтобы избежать повреждений и обеспечить, по возможности, плотное прилегание. Известные кольцевые манжеты, напротив, отвечают требованию отсутствия повреждений от внешних воздействий (сломанных и острых зубов, надкусываний), пока маска не достигнет своего рабочего положения. Соответственно, манжета в известных масках изготавливалась из более грубого и толстого материала.
По контрасту с этим, в ларингеальной маске согласно изобретению становится возможным применить тонкий и гладкий материал с толщиной, соответствующей анатомическому пространству в рабочем положении. Другими словами, нет необходимости использовать в кольцевой манжете избыточно толстый материал, чтобы гарантировать, что он не будет поврежден при введении, поскольку на этой стадии он защищен закрывающим элементом.
На фиг. 7 представлен, в перспективном изображении, вариант по фиг. 1-4, чтобы проиллюстрировать расположение закрывающего элемента 10 на несущем компоненте 14 и тянущий элемент 12, выступающий из воздуховодной трубки 16.
Закрывающий и тянущий элементы согласно изобретению могут использоваться также и в ларингеальных масках с конфигурацией, отличной от проиллюстрированной, и, соответственно, также в масках, в которых кольцевая манжета прикреплена к базовой части несущего компонента, или в масках с несущим компонентом, конфигурация которого отличается от проиллюстрированной.
Если несущий компонент использован в ларингеальной маске согласно изобретению, в которой (как, например, в маске, показанной на фиг. 4A-4C в US 2003/0037790 A1) кольцевая манжета прикреплена к базовой (передней) части несущего компонента, закрывающий элемент согласно изобретению также расположен вокруг кольцевой манжеты, завернутой под несущий компонент, причем он может быть зафиксирован на одной части несущего компонента, смещенной от места присоединения кольцевой манжеты в сторону воздуховодной трубки. В случае такой конфигурации тянущий элемент может быть присоединен к закрывающему элементу точно так же, как и в варианте по фиг. 1-4, поскольку тянущий элемент может быть присоединен к центру закрывающего элемента, а затем проведен между отогнутыми назад частями кольцевой манжеты и выведен через воздуховодную трубку. Как и в варианте по фиг. 1-4, в этих вариантах закрывающий элемент может быть прикреплен к несущему компоненту аналогичным образом (т.е. к боковой части несущего компонента посредством адгезивного слоя) или любым другим способом вокруг несущего компонента.
Аналогично, решение согласно изобретению может быть использовано применительно к такой конструкции несущего компонента, которая показана на фиг. 3 в US 2003/0037790 A1. В этом случае фиксация закрывающего элемента к фронтальной части несущего компонента может быть осуществлена подобно тому, как в вариантах по фиг. 1-7. Однако в этом случае данный элемент будет прикреплен к задней части несущего компонента, конкретно, к наружной части практически вертикальной стенки несущего компонента, немного дальше, чем место присоединения кольцевой манжеты.
Таким образом, в обоих этих случаях (а также в других аналогичных случаях) закрывающий элемент согласно изобретению может быть использован вместе с известными передними компонентами. В двух других случаях, описанных выше, рассмотрены два предельных варианта: в первом случае кольцевая манжета выступает ниже несущего компонента (поскольку она установлена ниже его), а во втором, альтернативном варианте кольцевая манжета прикреплена к боковой стороне несущего компонента. Как следствие, в процессе использования маски надутая кольцевая манжета расположена вокруг несущего компонента. Предложенный изобретением подход может, разумеется, применяться и к промежуточным конфигурациям.
Целесообразно вернуться к фиг. 2, поясняющей прикрепление закрывающего элемента к несущему компоненту в варианте, проиллюстрированном фиг. 1-4. Вариант по фиг. 2 соответствует присоединению закрывающего элемента посредством приклеивания к определенной поверхности несущего компонента (т.е. крепления с наложением на поверхность). Крепление с наложением может быть применено также в отношении части несущего компонента, которая смещена (как показано на фиг. 2) в сторону воздуховодной трубки, т.е. наложена на заднюю часть несущего компонента 14. Следовательно, закрывающий элемент может быть присоединен также к горизонтальной секции несущего компонента, как это показано на чертежах. Например, допустима фиксация наружного края закрывающего элемента вдоль линии соединения (посредством приклеивания или ультразвуковой сварки). Для установки манжеты в этих вариантах могут быть использованы и другие решения.
Если рассоединяемое соединение не локализовано в месте соединения закрывающего элемента и несущего компонента, конкретный метод соединения можно рассматривать, как нерелевантный для изобретения. Это обусловлено тем, что рассоединяемое соединение будет расположено в этом случае на закрывающем элементе, а часть закрывающего элемента, прикрепленная к несущему компоненту, в любом случае остается на несущем компоненте даже после удаления других частей закрывающего элемента. Должно быть также ясно, что рассоединяемое соединение, локализованное в месте, в котором закрывающий элемент соединен с несущим компонентом, может быть реализовано иным образом, включая альтернативные варианты, описанные выше, посредством соединения (путем приклеивания или ультразвуковой сварки), рассоединяемого при приложении определенного усилия.
Таким образом, в данном варианте изобретения, в котором рассоединяемое соединение сформировано в месте соединения несущего компонента и закрывающего элемента, нет необходимости использовать дополнительное рассоединяемое соединение в закрывающем элементе. Следовательно, рассоединяемое соединение может быть сформировано, например, в виде слоя адгезива, отделяющегося при приложении определенного тянущего усилия за счет соответственно ослабленного сцепления (например, в таких вариантах, в которых соединение закрывающего элемента и несущего компонента сформировано не по всей периферии несущего компонента, а в виде множества точек нанесения адгезива, расположенных с определенными интервалами), или иными способами. Разумеется, ослабленное соединение (в форме пространственно разделенных точек) может быть сформировано не только с применением приклеивания, но и посредством ультразвуковой сварки. Эта сварка может производиться с применением или без применения вспомогательного материала. Соответственно, в таком варианте рассоединяемое соединение будет тоже формироваться по определенному контуру. В данном случае это означает, что интервалы между точками приклеивания или ультразвуковой сварки или какого-то другого прикрепления (т.е. плотность расположения таких точек) по всей длине рассоединяемого соединения по сравнению с соединением (например посредством сварки или приклеивания), выполненным без разрывов по всей длине рассоединяемого соединения, выбираются так, чтобы гарантировать, что рассоединение (т.е. разрыв) рассоединяемого соединения можно сделать планируемым и управляемым. Точная конфигурация такого соединения (т.е. соотношение длин приваренных или приклеенных секций и расположенных между ними неприваренных или неприклеенных секций) может быть определена в зависимости от прикладываемого тянущего усилия.
На фиг. 1 ларингеальная маска согласно изобретению показана в состоянии, в котором удаление части 10a закрывающего элемента 10 еще не началось. Процесс удаления закрывающего элемента иллюстрируют фиг. 8, 10 и 12.
Первая стадия удаления иллюстрируется фиг. 8 или фиг. 9 (на которой показан участок фиг. 8). Из фиг. 8 видно, что, когда тянущий элемент 12 вытягивается наружу, т.е. в направлении открытого конца (входного отверстия) воздуховодной трубки 16, закрывающий элемент 10 может быть оттянут в сторону внутренней части несущего компонента 14 (т.е. к внутреннему пространству воздуховодной трубки 16). Удаление соответствующей части закрывающего элемента предпочтительно инициируется непрерывным и однородным натяжением тянущего элемента и, как следствие, началом рассоединения (разрыва) в определенной точке рассоединяемого соединения. В качестве примера, в рассоединяемом соединении, выполненном в виде утоненной зоны 22, возникает трещина в заданной точке. Следовательно, как показано на чертежах, рассматриваемых далее, отделяющаяся часть закрывающего элемента предпочтительно полностью выводится из канала ларингеальной маски путем ее непрерывного вытягивания. В заключение, кольцевая манжета будет надута до соответствующего размера. Эта заключительная стадия может, разумеется, выполняться на базе общепринятого и хорошо изученного протокола для масок согласно уровню техники.
Фиг. 8 иллюстрирует момент времени, когда рассоединяемое соединение, сформированное, как утоненная зона 22, между частями 10a и 10b закрывающего элемента, близка к рассоединению, т.е. оно рассоединится у фронтальной части несущего компонента 14, как это показано на фиг. 9. Такое рассоединение представляет собой планируемый и управляемый разрыв вдоль утоненной зоны 22 (в случае использования такой зоны). Аналогично, планируемость и управляемость могут быть также достигнуты в случае рассоединяемых соединений других типов. Фиг. 9 наглядно показывает, что разделение частей 10a и 10b закрывающего элемента происходит именно вдоль утоненной зоны. При дальнейшем приложении усилия часть 10a закрывающего элемента будет все дальше отделяться от его части 10b. Следовательно, часть 10a закрывающего элемента, присоединенная к тянущему элементу 12 посредством соединительных лапок 19, может быть удалена. Как это показано не только на фиг. 8 и 9, но также и на фиг. 20A-20E, удаление части 10a закрывающего элемента 10 должно начинаться предпочтительно только на одном (например на переднем) конце. В данном варианте удаляется именно часть 10a закрывающего элемента 10. Место, в котором начинается разъединение, определяется конкретным местом соединения закрывающего и тянущего элементов, а также конфигурацией используемых соединительных лапок.
На фиг. 9 показано также, что часть 10b закрывающего элемента отклоняется наружу; следовательно, она не будет препятствовать надуванию кольцевой манжеты (т.е. не влияет на движение манжеты), как это иллюстрируется фиг. 13. На фиг. 8 показано, как лапки 19 тянущего элемента 12 оттягивают закрывающий элемент 10. В данном варианте закрывающий элемент 10 может слегка растягиваться до разрыва вдоль утонения. При этом тянущий элемент 12 и вообще все элементы, способствующие удалению соответствующей части закрывающего элемента 10, т.е. тянущий элемент 12, соединительные лапки 19 и закрывающий элемент, выполнены из такого материала, который разрывается вдоль утонения, не испытывая избыточного растяжения, так что они не будут препятствовать удалению соответствующей части закрывающего элемента 10. Материалы закрывающего элемента и тянущего элемента предпочтительно выбирают таким образом, чтобы удлинение материала в процессе вытягивания было пренебрежимо мало. Как было упомянуто, материалом закрывающего элемента является, например, ПВХ или его производные. На фиг. 9 хорошо видны зоны 26a, 26b приклеивания, а также зона 24 приклеивания, используемая для присоединения части 10b закрывающего элемента к несущему компоненту 14.
Фиг. 10 иллюстрирует следующую стадию удаления части 10a закрывающего элемента, когда эта часть 10a уже находится в сложенном состоянии на конце тянущего элемента 12 (на фиг. 10 она показана сложенной между соединительными лапками 19), а значительная часть тянущего элемента уже выведена из воздуховодной трубки 16. В этом состоянии кольцевая манжета 20 может начинать расширяться, поскольку она более не удерживается закрывающим элементом 10. Насколько сильно она может выступать в этой фазе из своего свернутого положения, зависит от выбора материала; при этом, будучи надутой, она займет свое рабочее положение. Очевидно, однако, что кольцевая манжета становится открытой, только начиная с этого момента, т.е. в данном варианте стерильность кольцевой манжеты сохраняется вплоть до этого момента (когда ларингеальная маска уже приведена в рабочее положение), т.е. кольцевая манжета является стерильной, когда она начинает развертываться, и остается стерильной в своем надутом состоянии, когда она занимает свое рабочее положение.
На фиг. 14 показана ларингеальная маска в том же состоянии, что и на фиг. 10, т.е. в момент, когда кольцевая манжета 20 отогнута назад. При этом на фиг. 14 ларингеальная маска показана на виде в направлении кольцевой манжеты.
На фиг. 11 показан вытягивающий механизм, т.е. тянущий элемент 12 с петлей 17 и часть 10a закрывающего элемента, подлежащая удалению и соединенная с тянущим элементом 12 посредством соединительных лапок 19. На фиг. 11 компоненты варианта по фиг. 1 показаны в состоянии после активации тянущего элемента, т.е. после удаления соответствующей части 10a закрывающего элемента, которая показана на фиг. 11 присоединенной к тянущему элементу 12.
Фиг. 12 иллюстрирует такое состояние ларингеальной маски, в котором кольцевая манжета 20 уже надута, а часть 10a закрывающего элемента полностью удалена из ларингеальной маски (путем выведения этой части из воздуховодной трубки 16). Надувание кольцевой манжеты 20 осуществляется через подающие воздушные каналы 18, когда соответствующее устройство для надувания (например насос или другое известное устройство, пригодное для этой цели) присоединено к наружному концу канала 18.
На фиг. 13 показана, в увеличенном масштабе, часть маски по фиг. 12, чтобы проиллюстрировать поперечное сечение надутой кольцевой манжеты 20, а также части 10b закрывающего элемента, отогнутой назад вдоль надутой кольцевой манжеты 20 в месте ее соединения с несущим компонентом 14. На фиг. 13 проиллюстрировано также, как кольцевая манжета локализована относительно кромки несущего компонента 14. С одной стороны, кольцевая манжета удерживается на месте посредством адгезивных зон 26a и 26b, а, с другой стороны, ее положение определяется также углублением на концевой части несущего компонента 14. На фиг. 13 углубление на концевой части несущего компонента 14 видно только частично, но наличие углубления подтверждается также тем, что кольцевая манжета 20 плотно состыкована с концевой частью несущего компонента 14, причем ее круглое поперечное сечение не искажено в месте контакта.
На фиг. 16 ларингеальная маска изображена, в перспективном изображении, в том же состоянии, что и на фиг. 12, на виде в направлении кольцевой манжеты 20. Сравнивая фиг. 14 и 16, можно видеть, что фактические размеры передней части ларингеальной маски значительно увеличиваются после удаления соответствующей части закрывающего элемента (или даже всего закрывающего элемента) и надувания кольцевой манжеты. Когда кольцевая манжета все еще отогнута назад, к несущему компоненту ларингеальной маски, эффективные размеры передней части являются значительно меньшими. Однако, когда кольцевая манжета расширяется вокруг несущего компонента, эффективные размеры этой части оказываются значительно увеличенными (т.е. раскрытие кольцевой манжеты увеличивает реальные размеры передней части, включая ее длину и ширину, а также - поскольку в большинстве случаев надутая кольцевая манжета расширяется также в месте примыкания к несущему компоненту - и толщину). Однако, в том случае, когда закрывающий элемент ларингеальной маски согласно изобретению (точнее, его часть, подлежащая удалению) может оставаться на несущем компоненте до тех пор, пока ларингеальная маска не достигнет своего рабочего положения в теле пациента, весь процесс введения может быть проведен при малых фактических размерах передней части. Таким образом, несущий компонент в процессе введения может быть уменьшен до минимальных практически достижимых (анатомически определенных) размеров.
Как было описано выше, протяженность несущего компонента в поперечном направлении в данном варианте, в котором кольцевая манжета соединена с поперечной стороной несущего компонента, намного меньше, чем у несущего компонента в случае, когда кольцевая манжета присоединена к его базовой передней (нижней) части, как это проиллюстрировано, в качестве примера, на фиг. 4A-4C в US 2003/0037790 A1 (для сравнения см. фиг. 15A и 15B этого документа). Это обусловлено тем, что размер кольцевой манжеты определяется анатомической структурой (а не размером несущего компонента), т.е. размер кольцевой манжеты для пациента с определенной анатомией должен быть одинаковым как для изобретения, так и для решения по фиг. 4A-4C в US 2003/00378890 A1. Поскольку, однако, в случае этого известного решения кольцевая манжета соединена с несущим компонентом своей задней стороной, несущий компонент обязательно должен быть большим, чем в случае, когда кольцевая манжета прикреплена к его поперечной (боковой) стороне.
Таким образом, при использовании изобретения введение может быть проведено при существенно меньших реальных размерах несущего компонента, чем при использовании решения по US 2003/0037790 A1 .Кроме того, наличие закрывающего элемента приводит к тому, что сдутая кольцевая манжета не только просто отогнута под несущий компонент, но и герметизирована в этом положении посредством закрывающего элемента.
Фиг. 15 и 17 позволяют провести сравнение эффективных размеров несущих компонентов в случаях, когда соответствующая часть закрывающего элемента еще находится на несущем компоненте (фиг. 15) и когда эта часть уже удалена, а кольцевая манжета надута (фиг. 17).
Фиг. 18 и 19 иллюстрируют, соответственно на видах ларингеальной маски сбоку и спереди, ее конечное состояние в своем рабочем положении, т.е. с надутой кольцевой манжетой.
Фиг. 20A-20E иллюстрируют, на видах ларингеальной маски спереди, пример процесса удаления части 10a закрывающего элемента, а также надувания кольцевой манжеты 20. На фиг. 20A закрывающий элемент 10 еще находится на ларингеальной маске. Фиг. 20B иллюстрирует состояние, соответствующее началу процесса вытягивания тянущего элемента ларингеальной маски. В этом случае срединная часть закрывающего элемента 10 натягивается и слегка втягивается внутрь (это иллюстрируется радиальными линиями). На фиг. 20C показано, что на передней стороне ларингеальной маски часть 10a закрывающего элемента уже отделена в месте рассоединяемого соединения от части 10b этого элемента, соединенной с несущим компонентом (часть 10b закрывающего элемента на фиг. 20С-20E не изображена). При этом периферийные участки части 10a еще соединены с несущим компонентом, но постепенно будут отделяться от него.
Характер отделения части 10a закрывающего элемента от части 10b этого элемента, соединенной с несущим компонентом, с высокой точностью задается конфигурацией рассоединяемого соединения и соединительных лапок. Это обусловлено тем, что тянущий элемент и соединение соединительных лапок с закрывающим элементом 10 можно сконфигурировать таким образом, что часть 10a закрывающего элемента начнет отделяться на фронтальной стороне от его части 10b, остающейся на несущем компоненте, причем разрыв рассоединяемого соединения будет происходить постепенно при дальнейшем вытягивании тянущего элемента 12. Для этого сначала тянущее усилие должно быть сконцентрировано на фронтальной части закрывающего элемента, в том месте, с которого желательно начать разрыв рассоединяемого соединения. Дополнительные варианты соединения закрывающего и тянущего элементов, представленные на фиг. 25 и 26, будут рассмотрены далее со ссылками на эти фигуры.
Фиг. 20D иллюстрирует состояние, когда закрывающий элемент уже удален, но кольцевая манжета 20 еще не надута. На фиг. 20E кольцевая манжета показана в надутом состоянии.
На фиг. 21A-21E процесс удаления закрывающего элемента, представленный на фиг. 20A-20E, проиллюстрирован на видах маски сбоку. На фиг. 21B более наглядно показано втягивание закрывающего элемента 10 внутрь несущего компонента, а на фиг. 21C показано, что часть 10a закрывающего элемента 10 уже была отделена и частично стянута с несущего компонента. На фиг. 21D кольцевая манжета 20 показана еще в сдутом состоянии, а на фиг. 21E - в надутом состоянии.
На фиг. 22A-22E представлены варианты выполнения рассоединяемого соединения согласно изобретению. В проиллюстрированных вариантах рассоединяемое соединение сформировано в закрывающем элементе с использованием одного из следующих средств:
- утонения,
- перфорации в форме надрезов,
- перфорации в форме отверстий
или их комбинации.
При использовании утонения в качестве рассоединяемого соединения однородное распределение усилия, прикладываемого для разрыва рассоединяемого соединения, по длине утонения может быть обеспечено особенно эффективно. Перфорация в форме линии надрезов или отверстий может эффективно применяться в той части рассоединяемого соединения, в которой сконцентрировано прилагаемое тянущее усилие, чтобы инициировать разрыв рассоединяемого соединения.
Важное преимущество данных вариантов рассоединяемого соединения состоит в том, что они могут быть использованы для реализации рассоединяемого соединения, которое можно планировать (предпочтительно в отношении разрыва закрывающего элемента), т.е. они позволяют, например, планировать и подбирать тянущее усилие, которое рассоединяет рассоединяемое соединение, т.е. разрывает закрывающий элемент на удаляемую часть и на часть, остающуюся на несущем компоненте.
Далее будет описана комбинация утонения и перфорации в форме надрезов или отверстий. Однако возможно и комбинирование перфораций в форме надрезов и отверстий таким образом, что на участках между смежными отверстиями используются надрезы. Таким образом, в этом варианте рассоединяемое соединение образуется посредством перфорации с чередующимися надрезами и отверстиями. Например, утонение может быть сформировано, предпочтительно на большей части длины рассоединяемого соединения, но - чтобы облегчить инициирование разрыва - вместо утонения или в дополнение к нему может быть использована перфорация в виде надрезов или линии отверстий, предпочтительно на концевых частях несущего компонента.
Фиг. 22A иллюстрирует утоненную зону 22 (в виде ослабления в материале закрывающего элемента), расположенную между частями 10a и 10b закрывающего элемента, которая используется, например, в варианте по фиг. 1-6.
На фиг. 22B показана перфорация 34 с надрезами, выполненная между частями 50a и 50b закрывающего элемента. В случае использования такой перфорации, чтобы сформировать рассоединяемое соединение, закрывающий элемент будет ослаблен без потери материала. На фиг. 22C иллюстрируется ослабление с потерей материала. В данном случае рассоединяемое соединение сформировано посредством выполнения в закрывающем элементе (конкретно, между его частями 51a и 51b) перфорации 36 в форме линии отверстий. В частности, поперечное сечение, показанное на фиг. 22C, проходит через одно отверстие из линии отверстий в перфорации 36. Прочностью рассоединяемого соединения можно управлять, варьируя расстояния между отверстиями и их диаметры.
На фиг. 22D показана комбинация описанных вариантов рассоединяемого соединения. В данном случае между частями 52a и 52b закрывающего элемента также сформирована утоненная зона 22, а, в дополнение к ней, в центре этой зоны сформирована перфорация 38. На фиг. 22E также показан такой вариант рассоединяемого соединения, который комбинирует описанные подходы. В этом варианте между частями 53a и 53b закрывающего элемента также сформирована утоненная зона 22, в которой также сформирована перфорация 40 в виде линии отверстий с соответствующей периодичностью. Поперечное сечение, показанное на фиг. 22Е, проходит через одно отверстие из линии отверстий в перфорации 40.
На фиг. 23 элементы по фиг. 11 представлены на другом виде. Часть фиг. 23, показанная в увеличенном масштабе на фиг. 24, иллюстрирует соединение части 10a закрывающего элемента и соединительных лапок 19.
Эта часть иллюстрируется, также в увеличенном масштабе, на фиг. 25 и 26, но в этих вариантах используется другой тип присоединения тянущего элемента 12 к части 10a закрывающего элемента.
В варианте по фиг. 25 используются соединительные лапки 42, каждая из которых имеет кончик 43, по существу, доходящий до рассоединяемого соединения. Лапки 42 сужаются к своей концевой части. При этом концы обеих соединительных лапок 42, обращенные наружу, сужаются в виде треугольника. Лапки 42 удлинены по сравнению с соединительными лапками 19 в направлении концов несущего компонента, и их кончики доходят до рассоединяемого соединения. С учетом того, что рассоединяемое соединение реализовано, например, в виде утонения, указание на то, что кончик практически доходит до рассоединяемого соединения, означает, что он заканчивается очень близко (на расстоянии около 0-5 мм) к этому соединению, например к месту, с которого начинается утонение. На фиг. 25 показана удаленная часть 10a закрывающего элемента 10, т.е. часть, которая уже отделена от несущего компонента вдоль рассоединяемого соединения. При этом фиг. 25 показывает, что кончик 43 доходит до рассоединяемого соединения.
При использовании соединительных лапок 42 с кончиком 43 тянущее усилие может быть в еще большей степени сконцентрировано в направлении несущего компонента и, следовательно, в направлении концевой части закрывающего элемента, чем в случае варианта, содержащего соединительные лапки 19. Поэтому данный вариант даже более эффективен для обеспечения того, чтобы разрыв рассоединяемого соединения начинался у конца несущего компонента.
В варианте изобретения тянущий элемент присоединен к закрывающему элементу через овальную базовую часть, имеющую радиальные выступы. Такой вариант показан на фиг. 26. В данном варианте соединение через овальную базовую часть, имеющую радиальные выступы, реализовано таким образом, что соединительные лапки 19 связаны с, по существу, овальной соединительной вставкой 44, имеющей радиальные выступы 45 (которые предпочтительно доходят, по существу, до рассоединяемого соединения) и присоединенной к удаляемой части 10a закрывающего элемента 10 (локализованной внутри рассоединяемого соединения). Соединительная вставка 44 прикреплена к внутренней (обращенной к воздуховодной трубке) стороне закрывающего элемента 10, а соединительные лапки 19 присоединены к этой вставке. Конфигурация соединительной вставки согласно фиг. 26 облегчает инициирование разрыва рассоединяемого соединения одновременно в нескольких точках. Соединение через овальную базовую часть, имеющую радиальные выступы, также может быть реализовано таким образом, что сами соединительные лапки имеют эту базовую часть и части, выступающие в радиальном направлении. В этом случае нет необходимости использовать соединительную вставку. При таком подходе тянущее усилие может быть однородным и планируемым образом распределено вдоль рассоединяемого соединения.
Разумеется, могут быть использованы и другие варианты выступающих частей, отличающиеся от представленных на фиг. 25. Допустимо также, что определенные выступающие части подходят к рассоединяемому соединению ближе, чем другие. Кроме того, выступающие части могут иметь различные размеры. Соответственно, допустимы соединительные лапки с подобной базовой частью, которая имеет единственный длинный выступ, ориентированный в направлении одного ее конца (аналогично кончику 43, показанному на фиг. 25) и имеющий сходную конфигурацию в направлении другого конца (как это имеет место для соединительной вставки 44 на фиг. 26) при различном количестве выступающих частей.
В одном своем варианте изобретение содержит упрочняющую волоконную структуру 46 (показанную на фиг. 27), которая выполнена цельной и продольная часть которой встроена в тянущий элемент, а ее периферийная часть - в закрывающий элемент между местом присоединения тянущего элемента и рассоединяемым соединением. В конфигурации по фиг. 27 эта упрочняющая волоконная структура, интегрированная в тянущий и закрывающий элементы, может проходить по всей длине тянущего элемента. Посредством этой упрочняющей структуры может быть более надежно обеспечена цельность конструкции, состоящей из тянущего элемента и закрывающего элемента. Таким образом, использование упрочняющей волоконной структуры 46 более эффективно позволяет избежать разрыва этой конструкции. Кроме того, улучшается управляемость распределением тянущего усилия и разрывом соединения. Упрочняющая волоконная структура изготовлена, например, из кевлара (полипарафенилен-терефталамида).
Присоединение тянущего элемента к внутренней стороне закрывающего элемента может быть реализовано согласно изобретению также таким образом, что закрывающий и тянущий элементы выполнены, как одна деталь. В этом случае применение упрочняющей волоконной структуры 46 может быть особенно желательным.
На фиг. 28 представлен дополнительный вариант рассоединяемого соединения, содержащий закрывающий элемент 60. В данном варианте с соединением несущего компонента 14 и кольцевой манжеты 20 ассоциирована центральная линия соединения. При этом точки пересечения закрывающего элемента 60 с линиями, отходящими от каждой точки центральной линии соединения перпендикулярно к несущему компоненту, задают внутреннюю часть закрывающего элемента, расположенную перед ларингеальным отверстием, и периферийную часть закрывающего элемента, расположенную вокруг его внутренней части (т.е. закрывающий элемент разделен на свои внутреннюю и периферийную части линией, образованной указанными точками пересечения). При этом рассоединяемое соединение сформировано по периферии внутренней части закрывающего элемента. При таком выполнении рассоединяемого соединения достигается желательное уменьшение необходимого тянущего усилия по сравнению с вариантами по фиг. 1-7.
Таким образом, в варианте по фиг. 28 перфорация 48 (задающая рассоединяемое соединение) смещена ближе к центру закрывающего элемента 60, так что посредством тянущего элемента может быть удалена только внутренняя часть этого элемента, окруженная перфорацией 48. В этом случае, по сравнению с вариантами, рассмотренными ранее, значительная часть закрывающего элемента остается на несущем компоненте. Тем не менее, кольцевая манжета будет способна к развертыванию, в процессе надувания, с выходом, в результате надувания, из-под этой части закрывающего элемента.
Чтобы облегчить развертывание с выходом из-под этой, относительно большой остающейся части закрывающего элемента, в одном варианте изобретения используется закрывающий элемент 70 по фиг. 29. В элементе 70 сформированы дополнительные линии рассоединяемого соединения, отходящие наружу от рассоединяемого соединения и от центральной части закрывающего элемента 70. Эти линии в варианте по фиг. 29 реализованы посредством перфораций 49, но они могут быть также реализованы, как рассоединяемое соединение, например согласно вариантам по фиг. 22A-22E. Часть закрывающего элемента 70, остающаяся на несущем компоненте, может разрываться вдоль перфораций 49, облегчая, тем самым, отведение назад частей закрывающего элемента.
Подобные радиальные перфорации можно применить также в вариантах по фиг. 1-7, поскольку при их использовании остающаяся часть 10b закрывающего элемента также будет способна разрываться. Однако, если остающаяся часть закрывающего элемента имеет небольшие размеры, в применении таких перфораций нет необходимости.
Фиг. 30 и 31 иллюстрируют введение ларингеальной маски согласно изобретению в тело пациента. Фиг. 30 иллюстрирует состояние, в котором закрывающий элемент еще защищает (покрывает) ларингеальную маску согласно изобретению, которая установлена в свое рабочее положение у входа трахеи. Установлено, что по сравнению с анатомической структурой размер несущего компонента является малым (причем кольцевая манжета не выступает из него вперед или в поперечном направлении). Поэтому ларингеальная маска согласно изобретению может быть легко установлена в рабочее положение. Фиг. 31 иллюстрирует состояние, в котором кольцевая манжета 20 уже раскрыта. Видно, что в этом состоянии кольцевая манжета выступает над трахеей, как и в обычно используемых ларингеальных масках. Таким образом, в результате удаления закрывающего элемента или его части сдутая кольцевая манжета 20 открывается и после надувания занимает положение, показанное на фиг. 31. Надувание производится так же, как и в известных решениях, т.к. согласно этим решениям кольцевая манжета тоже сначала является сдутой.
В результате удаления закрывающего элемента или его части канал ларингеальной маски становится открытым через ларингеальное отверстие. Аналогично известным решениям, устройство для вентиляции легких подсоединяется к входному отверстию воздуховодной трубки только после того, как кольцевая манжета будет надута. К этому моменту тянущий элемент вместе с соответствующей частью закрывающего элемента уже выведен из канала, заканчивающегося входным отверстием
Размеры подлежащей применению ларингеальной маски определяются результатами измерений тела пациента. Известные ларингеальные маски обычно поставляются с 5-7 различными размерами (от детского до взрослых). Размер маски определяет также размеры кольцевой манжеты, т.е. необходимо использовать кольцевую манжету, характеризуемую различными размерами поперечных сечений в случае ребенка или взрослого (анатомическая структура определяет размеры подлежащей использованию кольцевой манжеты в соответствии с ее рабочей конфигурацией во введенном положении, причем размеры несущего компонента изменяются в зависимости от того, к какой его части присоединена кольцевая манжета). В случае маски для взрослого радиус круглого поперечного сечения кольцевой манжеты составляет примерно 1 см.
Разумеется, изобретение не ограничено своими подробно описанными выше предпочтительными вариантами: в пределах объема изобретения, определяемого прилагаемой формулой изобретения, возможны различные варианты и модификации изобретения.