Субстанциям определят национальность

В России необходимо ввести маркировку фармацевтических субстанций, из которых изготавливаются лекарственные препараты, считают в Ассоциации фармацевтических производителей Евразийского экономического союза (АФПЕАЭС). Организация предложила профильным ведомствам начать фиксировать данные о движении субстанций в особой информационной системе, чтобы обеспечить контроль за их происхождением и предоставлять фармпроизводителям полного цикла преференции при госзакупках.

Фото: Влад Некрасов, Коммерсантъ

В РФ необходимо создать систему отслеживания происхождения интермедиатов (промежуточных веществ) и фармацевтических субстанций — с таким предложением в ходе форума «Биотехмед» выступила Ассоциация фармацевтических производителей Евразийского экономического союза (АФПЕАЭС).

Как следует из подготовленного организацией документа (есть у “Ъ”), Минпромторгу предлагается создать единую информационную систему, в которой хранились бы данные о мощностях, материальном балансе, ввозе в страну фармсубстанций и интермедиатов.

Они могли бы быть сформированы в виде нескольких реестров — включая реестры серий лекарств, произведенных по полному циклу, а также производственных мощностей локальных производителей. Источником сведений о происхождении фармсубстанций в случае, если они произведены или закуплены внутри страны, могли бы стать данные от Федеральной налоговой службы (договоры, платежные документы, акты, счета-фактуры). В случае ввоза из-за рубежа такую информацию могла бы предоставлять Федеральная таможенная служба.

По предложению ассоциации, на этапе использования фармсубстанций для изготовления готовых лекарств данные о происхождении российских веществ могли бы вноситься в QR-код, с помощью которого сейчас маркируются упаковки препаратов. Это позволило бы обеспечить прослеживаемость данных от серии субстанции до серии препарата. В результате сведения о происхождении субстанции, из которой изготовлен препарат, попадали бы как в систему маркировки, так и в автоматизированную систему Росздравнадзора с данными о выпущенных в гражданский оборот лекарствах.

Как пояснил на форуме председатель правления АФПЕАЭС Алексей Кедрин, внедрение такой системы позволит автоматизировать контроль за происхождением активных фармсубстанций, а также обеспечит профилактику необоснованного предоставления преференций на государственных торгах.

Напомним, ранее Минпромторг предлагал при госзакупках лекарств давать преимущество компаниям, которые обладают мощностями для производства полного цикла (от молекулы действующего вещества до получения готового препарата) в одной из стран ЕАЭС. Если такая компания выйдет на торги, объявленные государственными медучреждениями, она автоматически должна становиться победителем (подробнее см. “Ъ” от 16 ноября 2021 года).

Впрочем, по словам источников “Ъ” в отрасли, за почти год Минпромторг так и не закончил работу над подобным законопроектом. «В ведомстве видят риски, которые он несет, и хотят их минимизировать»,— сказал собеседник “Ъ”. Отметим, против таких новых правил выступали как зарубежные, так и отечественные компании, а также пациентские организации — они критиковали предложение Минпромторга не только в связи с риском возникновения монополий (так как большая часть субстанций в РФ завозится из-за рубежа), но и за размытое определение понятия «производство полного цикла». Предложения АФПЕАЭС могло бы отчасти решить эти проблемы, однако пока неясно, каких расходов потребует внедрение новой системы на национальном уровне. Запуск маркировки готовых препаратов, напомним, сопровождался заявлениями фармкомпаний о существенном росте расходов на переоборудование линий выпуска и закупку маркировочной техники. Государственные расходы только на пилотный проект в 2017 году составили около 250 млн руб.