Аортальный стент-графт для лечения аневризм брюшной аорты

Полезная модель относится к медицине и медицинским эндопротезам стент-графтам, предназначена для использования в эндоваскулярной и сердечно-сосудистой хирургии при лечении инфраренальных аневризм брюшной аорты.
В настоящее время в клиническую практику активно внедряется методика эндоваскулярного лечения аневризм аорты. Такой подход был введен в первую очередь с целью снижения травматичности и, как следствие, летальности от открытых хирургических методов лечения данной патологии. На деле же оказалось, что эндоваскулярный метод лечения аневризм аорты показал значительно больший профиль безопасности при сопоставимой клинической эффективности в сравнении с открытым оперативным вмешательством (за исключением случаев со сложной анатомией). Во многом это стало возможным благодаря развитию устройств, используемых при эндоваскулярном подходе - стент-графтов. Стент-графт представляет собой трубку из синтетического или биологического материала, соединенного с металлическим компонентом, обеспечивающим опорную функцию. К стент-графту предъявляется множество требований, в основном связанных либо с тканным компонентом (проницаемость, биосовместимость, атромбогенность, гибкость, прочность и износостойкость), либо с каркасным (развиваемое радиальное усилие, радиальная жесткость, эластичность, рентгенконтрастность, коррозионная и износостойкость). Кроме требований к компонентам, дизайн стент-графта также должен решать поставленные проблемы, в особенности связанных с анатомией аорты и ее ветвей.
Учитывая многолетний опыт клинического применения стент-графта в мире, единственным значимым осложнением, связанным с применением стент-графта является сохранение кровотока в аневризматическом мешке - эндолик. И если появление эндоликов 1-3 типа в основном связаны с хирургическими деталями (корректное определение анатомии аневризмы, правильный подбор устройства, тактика и реализация хирургического вмешательства), то эндолик 4 типа (протекание крови через стенку стент-графта) связан именно с материалами, используемыми при создании стент-графта, которые разрабатываются производителями стент-графта.
Известен стент-графт (заявка РФ 2013115710), который представляет собой устройство, содержащее металлический каркас, состоящий из отдельных стентов синусоидной формы, образующим цилиндрический каркас во фронтальной проекции, при этом материал, из которого выполнены стенты является суперэластичным, с пришитым внутри образованного стентами цилиндрического просвета протезом аорты - цельной цилиндрической оболочкой, выполненной из ферментативно обработанного ксеногенного биологического материала. К основным недостаткам использования данной технологии являются ограничения по стерильности и сроку годности, накладываемые использованием биологических материалов.
В заявке РФ 2015156870 предложенно устройство, которое не имеет Z-образных нитиноловых звеньев на протяжении 50-70 мм в дистальной трети и представлена в этом месте исключительно сосудистым протезом конической или цилиндрической формы. Данная модель стент-графта существенно уменьшает радиальное давление в области прилегания стент-графта к шейке, что может способствовать развитию эндоликов 1 и 2 типа.
Известен стент-графт (заявка США US 001037142 (A1)) в виде четырехкомпонентного устройства, состоящего из основного бифуркационного компонента, унилатерального и контралатерального подвздошных компонентов, проксимального фиксирующего компонента. Каждый из компонентов выполнен из металлических корон W-образной формы фиксированных к ткани стент-графта из дакрона. Проксимальный фиксирующий компонент содержит корону, не покрытую тканью, обеспечивающую активную и пассивную супраренальную фиксацию. Основным недостатком данного изделия является возможность миграции основного компонента и появление эндоликов в месте соединения основного и проксимального компонентов.
В заявке США US 2001002443 описан стент-графт, представляющий собой трубку из пластика или полимерного материала, имеющую коническое расширение в проксимальной части и раздвоение на подвздошные продолжения в дистальной части. К сожалению, данный стент-графт не имеет активной проксимальной фиксации, что может с большей вероятностью осложниться дислокацией протеза и возникновением эндоликов. Также однокомпонентный дизайн данного устройства предполагает большие трудности при имплантации за счет сложности позиционирования всех элементов конструкции.
Ближайшим аналогом заявляемой полезной модели является заявка США - US 2018049861 (A1). Описывают стент-граф, представляющий собой протез трубчатой формы, выполненный из полимерной ткани полиэстер, фиксированной к металлическому каркасу при помощи хирургических швов. Металлический каркас выполнен из нитинола и представляет собой колец синусоидальной формы. В предложенном техническом решении, для уменьшения уровня протечки через устройство стент-графта нить, использующаяся для выполнения швов, представлена двумя компонентами: внутренним из полиэстера или политетрафторэтилена, и наружным из полимерного гидрогеля. Гидрогель, находясь в обезвоженном состоянии, имеет около 20% от исходного объема, соприкасаясь с жидкостью (кровь) возвращает до 95% от изначального объема, герметизируя, таким образом, отверстия шва и снижая протечку через протез. При этом проблемой является возможная эмболизация компонентов гидрогеля, и, как заявлено производителем, может потребовать дополнительного укрепляющего компонента наряду с развитием в отдаленном периоде эндолика 4 типа.
Задачей, решаемой предложенной полезной моделью, является изготовление бифуркационного стент-графта, позволяющего существенно снизить величину протечки через ткань стент-графта и снизить возможность возникновения эндоликов, в особенности эндолика 4 типа.
Технический результат состоит в обеспечении герметичности стент-графта с уменьшением размера отверстий в местах прокола тканого материала при шитье и минимальным повреждением тканого материала и нитей для выполнения швов, как следствие, уменьшение вероятности появления эндоликов.
Согласно предложенной полезной модели, эта задача решается бифуркационным стент-графтом, отличительной характеристикой которого является использование нитей, пропитанных силиконом, для подшива к каркасу полиэстерной ткани (дакрон) и рентгеноконтрастных меток. Заявляемый стент-графт включает основной - бифуркационный сегмент,
2
раздвоенный на дистальном конце, и два подвздошных сегмента трубчатой формы. Стент-графт представляет собой конструкцию из полиэстерной макропористой ткани плотного плетения, с пришитыми снаружи отдельными элементами-стентами синусоидной формы (коронообразные модули), выполненными из нитинола. Нити выполнены из полиэстера, имеют плетеный дизайн, используются для подшивки отдельных элементов-стентов и рентгеноконтрастных меток, имеют размер USP 5/0 и пропитаны силиконом. Учитывая то, что нить состоит из множества волокон, которые содержат между собой пустоты, силикон заполняет пустоты между волокнами, обволакивая волокна по наружной поверхности. Тканый материал - полиэстер толщиной 0,15 мм и водной проницаемостью не более 200 мл/мин/см. Каркас основного сегмента - бифуркационного формируют нитиноловые стенты, в проксимальной части - М-образной формы, что позволяет сохранить просвет стент-графта, при этом ипсилатеральный и контралатеральный концы имеют подшитые изнутри нитиноловые стенты синусоидной формы.
Использование нитей, пропитанных силиконом, снижает риск отрыва нити и разрушения стент-графта в процессе эксплуатации. Предложенное в устройстве техническое решение существенно снижает величину протечки через ткань стент-графта, позволяет предотвратить дальнейшее развитие эндолика и, как следствие, увеличение аневризматического мешка и разрыва аневризмы.
Сущность изобретения поясняется рисунками, на которых изображено:
На фиг. 1 - общий вид стент-графта
На фиг. 2 - бифуркационный сегмент стент-графта с расположением рентгеноконтастных меток, сечение сегмента в месте размещения рентгеноконтрастных меток.
На фиг. 3 - подвздошный сегмент стент-графта с расположением рентгеноконтастных меток, сечение сегмента в месте размещения рентгеноконтрастных меток.
На фиг. 4 - схема подшивки нитями элемента стента к тканому материалу
На фиг. 5 - сечение нити
Устройство стент-графт (фиг. 1) состоит из основного бифуркационного 1 и подвздошного 2 сегментов (фиг. 3), при этом подвздошный сегмент может, в зависимости от клинических показаний, устанавливаться ипсилатерально (на стороне сосудистого доступа), контралатерально (на стороне противоположной сосудистому доступу), либо на обеих сторонах.
2
На проксимальном конце бифуркационный сегмента 1 пришит фиксирующий стент коронообразной формы 3 (фиг. 1, 2), в дистальной части бифуркационный сегмент разделяется на ипсилатеральный (более длинный трубчатый элемент) и контралатеральный компоненты (фиг. 2). Фиксирующий стент представляет собой свободный от тканого материала нитиноловый корообразный стент с 5-6 вершинами в зависимости от диаметра, подшитый к проксимальной части основного сегмента. Фиксация осуществляется посредством ряда сдвоенных шипов 4, расположенных по бокам от проксимальных вершин короны, за счет чего достигается активная супраренальная фиксация. Ипсилатеральный и контралатеральный концы имеют подшитые изнутри нитиноловые стенты 6 (фиг. 2) синусоидной формы с шестью вершинами для лучшей фиксации подвздошного сегменты стент-графта. Каркас проксимальной части основного бифуркационного сегмента формируют нитиноловые стенты М-образной формы 6а (фиг. 2), что позволяет сохранить просвет стент-графта при установке в аорты сложной формы. Стенты пришиты снаружи к тканому материалу 5, что позволяет получить максимально ровную и гладкую поверхность внутри стент-графта. Расстояние между стентами варьирует от 2 до 4 мм, в зависимости от размера устройства. Оптимальное расстояние между секциями стента предупреждает перегибы и обеспечивает идеальную прилегаемость. Тканый материал является полиэстером толщиной 0,15 мм и водной проницаемостью не более 200 мл/мин/см
Подвздошный сегмент (фиг. 3) представляет собой сужающуюся, прямую или расширяющуюся тканую трубку из полиэстера, к которой для придания формы и фиксации пришиты нитиноловые коронообразные стенты 7 с шестью вершинами. Минимальная зона для фиксации 8 (фиг. 3) в испсилатеральном и контралатеральном концах бифуркационного сегмента обеспечена минимум тремя коронообразными стентами. При этом все короны пришиты снаружи для создания максимально гладкой и ровной внутренней поверхности и для лучшей фиксации внутри бифуркационного сегмента стент-графта.
На фиг. 2 сечения А-Г и фиг. 3 сечения Д-Е показано расположение рентгеноконтрастных меток в бифуркационном и подвздошных сегментах.
Полиэстеровые плетеные нити 9 (фиг. 4, 5) используемые для фиксации стентов и рентгеноконтрастных меток к ткани стент-графта, имеют размер USP 5/0 и пропитаны силиконом (10) для:
- обеспечения минимального повреждения тканного материла и самих нитей при шитье.
- снижения риска разрушения стент-графта в процессе эксплуатации.
- уменьшение вероятности отрыва нити в процессе эксплуатации.
- уменьшения размера отверстий в местах прокола тканого материала при шитье и как следствия уменьшения вероятности появления эндоликов.
Техника имплантации:
Бифуркационный сегмент 1 в системе доставки проводят через бедренную артерию до аневризматического мешка. Метка проксимального фиксирующего стента (А) позиционируется непосредственно ниже уровня почечных артерий. Стягивают первый футляр системы доставки, после чего происходит раскрытие покрытой тканью части бифуркационного сегмента. Удостоверившись в правильности позиционирования, стягивается второй футляр и раскрывают проксимальный фиксирующий стент 3 с внедрением шипов 4 в стенку аорты. Далее поочередно имплантируют подвздошные сегменты 2. Подвздошный сегмент заводится в дистальный конец бифуркационного сегмента. Метки подвздошных сегментов (Д, Е) позиционируют относительно меток бифуркационного сегмента (Б, В, Г) исходя из условия минимальной посадочной зоны 8 в три коронообразных стента 7. Удостоверившись в правильности позиционирования, производится раскрытие подвздошного сегмента. Проведение, позиционирование и имплантация подготовленного стент-графта не отличается от существующих методик. После раскрытия и имплантации стент-графта выполняется контрольная аортография для оценки раскрытия стента и наличия затеканий.