УЛЬТРАЗВУКОВАЯ ТЕРАПИЯ ГЛАУКОМЫ
ULTRASOUND THERAPY OF GLAUCOMA

ОБЛАСТЬ ТЕХНИКИ, К КОТОРОЙ ОТНОСИТСЯ ИЗОБРЕТЕНИЕ
Настоящее изобретение, в общем, относится к лечению глаукомы, и, более конкретно, к способу лечения глаукомы с использованием энергии ультразвукового излучения низкой интенсивности.
УРОВЕНЬ ТЕХНИКИ
Открытоугольная глаукома возникает, когда внутриглазное давление становится непереносимым для пациента и обусловливает повреждение зрительного нерва. Современная терапия открытоугольной глаукомы направлена на снижение внутриглазного давления до уровня, который безопасен для глаза пациента, чтобы сохранить зрение.
В терапии открытоугольной глаукомы используются фармацевтические препараты. Еще один способ лечения, лазерная терапия открытоугольной глаукомы, был резервным в случае неудачи консервативного лечения, но приобретает некоторое преимущество в качестве первичной терапии. Еще один подход, интраокулярная хирургия, остается резервным на случай неудачи медикаментозного и/или лазерного лечения.
Зачастую повышенное внутриглазное давление вызывается блокированием способности текучей среды покидать глаз, без реального увеличения количества самой текучей среды. Как показано на Фиг.1, блокирование типично происходит в части трабекулярной сетчатой структуры вблизи шлеммова канала, называемой юкстаканаликулярной сетчатой структурой. Сетчатая структура обычно закупоривается вследствие анатомических изменений, пигментом, остатками внеклеточного матрикса или псевдоэксфолиативным материалом.
Консервативное лечение направлено на сокращение продуцирования текучей среды (внутриглазной жидкости) или стимулирование способности текучей среды покидать глаз. Консервативное лечение не является целительным. Оно применяется в режиме продолжительного курса для снижения давления. Но, когда терапия прерывается, давление растет. Кроме того, медикаментозное лечение требует согласия пациента, имеет нежелательные побочные эффекты, является дорогостоящим и может оказывать вредное воздействие на другое медицинское обслуживание пациента.
Лазерная терапия в ее первоначальном (аргоновом) методе была успешной лишь отчасти. Особенный интерес привлекает более новая лазерная терапия, такая как селективная лазерная трабекулопластика. Однако лазерное лечение производится внутри глаза и воздействует на внутреннюю, но не наружную трабекулярную сетчатую структуру. При этом лечении имеет место вторичный физиологический отклик, который побуждает клетки удалять некоторые остатки после проведения лазерной обработки.
Зачастую после проведения современного хирургического вмешательства по поводу катаракты происходит снижение внутриглазного давления как непреднамеренный благоприятный побочный эффект. Когда удаляют хрусталик глаза, в передней части глаза появляется большее пространство. В типичном современном хирургическом лечении катаракты удаляют катаракту ультразвуковой эмульсификацией материала хрусталика. Этот метод известен как факоэмульсификация. Раньше при хирургическом лечении катаракты, без имплантатов, удаляли больше материала из внутренней части глаза, но снижение внутриглазного давления не было таким же стойким, как при современной или практикуемой сейчас хирургии. Представляется, что ультразвук, используемый для разрушения материала хрусталика, способствует удалению накопившегося материала. Однако это является всего лишь побочным эффектом, и, как описано ниже, энергия ультразвука, применяемого в факоэмульсификации, имеет интенсивность, достаточную для повреждения ткани.
Соответственно этому существует потребность в терапии глаукомы, которая включает способ подведения энергии ультразвукового излучения в глаз для удаления накопившегося материала и инициирования биохимических процессов для сокращения и удаления внеклеточных остатков, тем самым снижая давление, и которая может быть проведена без повреждения ткани.
СУЩНОСТЬ ПРЕДПОЧТИТЕЛЬНЫХ ВАРИАНТОВ ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ
В соответствии с первым аспектом настоящего изобретения представлен способ лечения глаукомы. Способ включает стадии приготовления ультразвукового устройства, которое излучает ультразвуковую энергию, удерживания ультразвукового инструмента в месте, внешнем к трабекулярной сетчатой структуре, передачи ультразвуковой энергии с определенной частотой в желательное место в течение заранее заданного времени, удаления материала, накопившегося в трабекулярной сетчатой структуре, и генерирования теплоты, которая инициирует биохимические изменения в глазу. В предпочтительном варианте осуществления наконечник является округлым, или наконечник включает криволинейную корнеальную поверхность, криволинейную склеральную поверхность и ребро.
В соответствии с еще одним аспектом настоящего изобретения представлено портативное ультразвуковое устройство, которое включает корпус, ультразвуковой преобразователь, размещенный в корпусе, источник питания, стержень, выступающий из ультразвукового преобразователя, и наконечник, расположенный на конце стержня. Ультразвуковая энергия передается от ультразвукового преобразователя к наконечнику. В предпочтительном варианте осуществления корпус присоединен к ультразвуковому преобразователю в нулевой точке.
В соответствии с еще одним аспектом настоящего изобретения представлен способ лечения глаукомы в человеческом глазу, который включает искусственный хрусталик с наружной поверхностью, роговицу, склеру и трабекулярную сетчатую структуру. Способ включает стадии имплантации искусственного хрусталика, приготовления ультразвукового устройства, которое излучает ультразвуковую энергию, удерживания ультразвукового инструмента в месте, отдаленном от искусственного хрусталика, передачи ультразвуковой энергии с определенной частотой в желательное место в течение заранее заданного времени, удаления материала, накопившегося в трабекулярной сетчатой структуре, и генерирования теплоты, которая инициирует биохимические изменения внутри глаза.
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ
Изобретение может быть более легко понято с привлечением сопроводительных чертежей, в которых:
Фиг.1 представляет вид части внутренности глаза;
Фиг.2 представляет вид части внутренности глаза, которая включает инструменты, используемые в факоэмульсификации;
Фиг.3 представляет перспективный вид ультразвукового устройства, применяемого для лечения глаукомы, которое используется за пределами глаза, в соответствии с предпочтительным вариантом осуществления настоящего изобретения;
Фиг.4 представляет увеличенный вид сбоку в разрезе устройства из Фиг.3;
Фиг.4а представляет увеличенный вид сбоку детали наконечника устройства из Фиг.3 с изогнутым стержнем;
Фиг.4b представляет перспективный вид еще одного варианта осуществления наконечника;
Фиг.4с представляет вид с торца наконечника из Фиг.4b;
Фиг.4d представляет увеличенный вид сбоку в разрезе наконечника из Фиг.4b;
Фиг.5 представляет перспективный вид ультразвукового устройства из Фиг.3 вместе с источником питания; и
Фиг.6 представляет увеличенный вид сбоку ультразвукового устройства, применяемого для лечения глаукомы, которое используется интраокулярно, в соответствии с еще одним предпочтительным вариантом осуществления настоящего изобретения.
Сходные кодовые номера обозначают сходные части во всех изображениях на чертежах.
ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ ПРЕДПОЧТИТЕЛЬНЫХ ВАРИАНТОВ ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ
Здесь описаны предпочтительные варианты осуществления способа ультразвукового лечения глаукомы. Способ включает применение инструментов, которые также показаны на Фиг.3-6.
В общем, способ включает подведение ультразвуковой энергии в желательную область глаза для удаления материала из трабекулярной сетчатой структуры, тем самым снижая давление внутри глаза. Описываемые в настоящее время способы применяются для снижения давления, развивающегося в вышеописанном глазу.
Будет понятно, что такие термины, как «передняя сторона», «задняя сторона», «верх», «низ», «боковая сторона», «в верхнюю сторону» и «в нижнюю сторону», используемые здесь, предназначены только для простоты описания и относятся к ориентации компонентов, как показанных на чертежах. Должно быть понятно, что любая ориентация инструментов и компонентов таковых, описываемых здесь, находится в пределах области настоящего изобретения.
Фиг.2 показывает факоэмульсификацию, проводимую на глазу. Как описано, было показано, что методика факоэмульсификации вызывает снижение давления в глазу. Однако интенсивность ультразвука, употребляемого в факоэмульсификации, является довольно высокой и рассчитана на вырезание ткани хрусталика или разрушение его анатомического строения. Как можно видеть на Фиг.2, инструмент в действительнсоти находится в контакте с хрусталиком. Кроме того, общеупотребительный ультразвуковой инструмент для факоэмульсификации имеет наконечник, который является остро заточенным на конус, предназначен для непосредственного контакта с тканью глаза и имеет три ввода для ультразвука, орошения и отсасывания.
В предпочтительном варианте осуществления настоящего изобретения инструменты (описанные ниже) фокусируют энергию ультразвука в отдалении от ткани и не контактируют с нею непосредственно. Более того, интенсивность ультразвука предпочтительно является значительно более низкой, чем при факоэмульсификации, и поэтому создает акустическую энергию гораздо более мягкой интенсивности. Наконец, конкретной областью и целью обработки является трабекулярная сетчатая структура в передней части глазного яблока, и не хрусталик глаза, как в факоэмульсификации.
Силы, возникающие при ультразвуковой обработке, имеют сложную природу, но подразделяются на две основных категории: механоакустические и генерирующие теплоту. Например, см. патентную заявку США № 11/220,128 на имя Bachem, и патент США № 6162193 на имя Ekberg, каковые приведены здесь для сведения. Ультразвук создает микропузырьки, которые могут энергично схлопываться и тем самым генерировать теплоту и резкие микродвижения. Это явление известно как кавитация. Это формирование микропузырьков и последующее схлопывание с выделением теплоты является либо стабильным, либо нестабильным (кратковременным). Стабильная кавитация с меньшей вероятностью должна вести к некрозу клеток и повреждению тканей. В дополнение, имеет место эффект волнового фронта ультразвука, который создает условия для возникновения течения, которое обеспечивает перемещение частиц внутри текучей среды.
Устройство 10 для лечения глаукомы с использованием ультразвука, описанное ниже, сбалансировано в том отношении, что частота, мощность и продолжительность передаваемого ультразвука имеет оптимальное согласование для контролируемой кавитации, тепловыделения и акустического течения при воздействии на трабекулярную сетчатую структуру. Результатом является то, что остатки или прочие закупоривающие структуры могут быть выведены с помощью вышеупомянутых сил для создания усиленного истечения. В дополнение, характер генерируемой теплоты и последующая воспалительная реакция направлены на инициирование каскадов биохимических реакций, которые ведут к перестройке экстрацеллюлярного матрикса и индуцированию макрофагов для удаления внеклеточных остатков, чтобы в еще большей степени усилить долговременный эффект лечения.
Здесь описаны два типа инструментов, применяемых для ультразвуковой обработки глаза, один для употребления непосредственно после хирургии катаракты (интраокулярно), и один для применения на поверхности глаза (наружно), который может быть использован без необходимости внедрения во внутренность глаза.
С привлечением Фиг.3-5 показано устройство или зонд 10 для воздействия на наружную поверхность глаза. В общем, устройство 10 включает силовой кабель 12, источник питания 13 и ультразвуковой преобразователь 14, заключенный внутри корпуса 16. Предполагается, что может быть использовано питание либо переменным, либо постоянным током. Однако в предпочтительном варианте осуществления предусмотрено питание постоянным током (источником которого может быть переменный ток, затем преобразованный в постоянный ток, или может быть аккумуляторная батарея). Квалифицированным специалистам в этой области технологии будет понятно, что тип ультразвукового преобразователя не является ограничением в настоящем изобретении. Например, ультразвуковая энергия может быть получена с помощью пьезоэлектриков, жидкостей, кристаллов и т.д. Например, см. патент США № 6616030 на имя Miller, который приведен здесь для сведения. В примере, показанном на чертежах, для ультразвукового преобразователя 14 употребляется пьезоэлектрическая технология. Ультразвуковая энергия, генерированная преобразователем 14, передается вдоль стержня 20 и до наконечника 18. Предпочтительно наконечник 18 является гладким и скругленным с поверхностью, которая позволяет подходящему гелю или жидкости служить в качестве средства связи с поверхностью глаза. Гладкий наконечник предпочтителен перед острым наконечником прототипа в плане предотвращения разрыва наружной поверхности глаза или роговицы.
В предпочтительном варианте осуществления корпус 16 присоединен к преобразователю в нулевой точке так, чтобы не допустить или ослабить генерирование ультразвука внутри корпуса; но избегая контакта с наконечником 18 для обеспечения максимальной энергии. Как показано на Фиг.4, существует промежуток между корпусом 16 и стержнем 20 и/или наконечником 18. Корпус 16 может быть присоединен к преобразователю, например, с помощью резьбовых креплений 22, заклепок или тому подобного.
Как показано на Фиг.3-5, корпус 16 имеет такую форму, что он легко укладывается в руку пользователя. В предпочтительном варианте осуществления корпус 16 включает рукоятку, выступающую из такового, которая может быть захвачена другой рукой пользователя. При такой конструкции пользователь может удерживать корпус 16 одной рукой и пользоваться другой рукой для направления устройства 10 с помощью рукоятки. Это расширяет возможности действовать устройством 10, как желательно. Рукоятка может быть прямой или изогнутой (как показано на Фиг.3). Корпус 16 также может включать углубление или углубления в таковом или прочие эргономические приспособления, чтобы было удобнее удерживать корпус 16 в руке.
В примерном варианте осуществления инструмент имеет длину 9 см от задней стенки корпуса до наконечника, и наконечник является скругленным до диаметра приблизительно 4 мм. Однако настоящее изобретение этим не ограничивается.
Как показано на Фиг.4, в предпочтительном варианте осуществления стержень 20 является прямолинейным. Однако в еще одном варианте осуществления стержень 20 может быть изогнут под углом. Как показано на Фиг.4а, угол может составлять около 90°. Однако угол может также варьировать между 0 и 90°. Ультразвуковая энергия передается непосредственно на наконечник 18 и при прямолинейном стержне 20 обеспечивает перемещение в прямом и обратном направлении (подобно поршню или отбойному молотку). Стержень 20а, изогнутый под углом 90°, обеспечивает перемещение, которое параллельно оси стержня и обусловливает скользящее движение назад и вперед на наконечнике 18.
С привлечением Фиг.4b-4d, как будет понятно квалифицированным специалистам в этой области технологии, как роговица, так и склера имеют различный радиус кривизны. В результате этого в месте их соединения образуется угол (см. Фиг.2). Как показано на Фиг.4b-4с, в еще одном варианте осуществления наконечнику 18а может быть придана такая форма, которая согласуется с сопряжением роговицы и склеры (известным как лимб) или входит с ним в контакт. Как показано на Фиг.4с, наконечник 18а включает ребро 70, корнеальную секцию 72 и склеральную секцию 74. Радиус кривизны корнеальной секции 72 и склеральной секции 74 соответствует таковому для типичной роговицы и склеры. Как показано на Фиг.4с, ребро 70 имеет небольшую кривизну, чтобы соответствовать естественной кривизне роговицы. В действии ребро 70 помещают в сопряжение роговицы и склеры (в лимб), и корнеальная секция 72 оказывается напротив роговицы, и склеральная секция 74 примыкает к склере. Будет понятно, что ребро 70, корнеальная секция 72 и склеральная секция 74 имеют гладкие и скругленные кромки, чтобы предотвратить повреждение глаза.
В альтернативном варианте осуществления наконечник может включать нагревательный элемент, который позволяет усилить нагревание, обусловленное ультразвуковой энергией. Как известно в технологии, некроз ткани и боль возникают при температуре приблизительно 42,5°С. Как упомянуто выше, желательно нагревать целевую ткань до уровня, достаточного для возбуждения благоприятных биохимических процессов. Соответственно этому нагревательный элемент может быть предусмотрен для нагревания ткани до уровня, предпочтительного для инициирования вышеописанных биохимических процессов, но ниже уровня, который вызывает некроз ткани и боль.
С привлечением Фиг.1 и 2 для анатомии глаза и Фиг.3, в действии устройство 10 применяется для подведения ультразвука непосредственно или сфокусированно в область, расположенную над сетчатой структурой. В еще одном варианте осуществления ультразвуковая энергия может быть несфокусированной. Например, сфокусированный ультразвук может быть подведен при частоте 63500 Гц с использованием мощности 4 Ватта. Как можно видеть на Фиг.2, сетчатая структура локализована вблизи области, где сходятся роговица и склера. Предпочтительно на глаз (или на наконечник 18) помещают анестезирующее средство и/или проводящий гель или жидкость, и затем подводят ультразвуковую акустическую энергию с желательной частотой, которая, в свою очередь, передается на трабекулярную сетчатую структуру, тем самым удаляя материал, который блокирует прохождение текучей среды, и нагревая сетчатую структуру для инициирования белков теплового шока, стимулирования металлопротеиназы матрикса и индуцирования макрофаговой активности и/или прочих желательных биохимических процессов.
В действии устройство 10 перемещают на 360° вокруг глаза вдоль лимбальной области, в то же время подводя ультразвуковую энергию к глазу. Однако, в предпочтительном варианте осуществления, наконечник 18 не проскальзывает вокруг лимбальной области глаза по пути в 360°, но вместо этого пользователь останавливается в ряде заранее заданных точек и подводит ультразвуковую энергию с заданной частотой в течение заданной продолжительности и с заданной мощностью. Например, пользователь может остановиться в двенадцати точках, равноудаленных друг от друга, подобно часовым отметкам на циферблате часов. В еще одном варианте осуществления при использовании наконечника с размером приблизительно 4 мм могут быть достаточными только восемь областей обработки.
Продолжительность, число областей обработки и интенсивность ультразвуковой энергии зависят от индивидуальных особенностей ситуации. В примерном варианте осуществления процедура может быть проведена при частоте около 63500 Гц с мощностью 4 Ватта с примерно двадцатисекундными интервалами в примерно двенадцати точках по окружности глаза. Однако настоящее изобретение не ограничивается этими значениями. Кроме того, в некоторых случаях после такой обработки может быть необходимым проведение такого массажа передней части роговицы для стимулирования протекания внутриглазной жидкости через сетчатую структуру, чтобы помочь очистить проток.
В действии ультразвуковая энергия подводится следующим образом. В предпочтительном варианте осуществления частотный диапазон ультразвуковой энергии составляет от около 20000 до 100000 Гц. В более предпочтительном варианте осуществления диапазон частот составляет от около 50000 до 70000 Гц. В наиболее предпочтительном варианте осуществления частотный диапазон составляет от около 62000 до 66000 Гц. В предпочтительном варианте осуществления продолжительность варьирует в интервале от около 5 до около 35 с. В более предпочтительном варианте осуществления продолжительность составляет диапазон около 12-27 с, и в наиболее предпочтительном варианте осуществления продолжительность варьирует в диапазоне от около 18 до около 22 с. В предпочтительном варианте осуществления мощность подводится в диапазоне около 1-6 Ватт, причем наиболее предпочтительна мощность 4 Ватта. Как описано выше, эти диапазоны будут различными для индивидуальных случаев, и поэтому таковые не являются ограничением настоящего изобретения.
Эти диапазоны отвечают интенсивности, достаточно низкой для предотвращения повреждения глаза. Однако в предпочтительном варианте осуществления ультразвуковая энергия, подводимая к структурам глаза, генерирует теплоту и механоакустическое звуковое течение, или стабильную кавитацию, которая передается к сетчатой структуре и способствует выведению накопившегося материала, и инициирует биохимические изменения для перестройки экстрацеллюлярного матрикса и индуцирования макрофаговой активности, как описано выше.
В предпочтительном варианте осуществления, для предотвращения заражения или распространения от одного пациента другому, открытый наконечник 18 или 18а устройства 10 может быть покрыт малым резиновым напальчником или презервативом. С таким покрытием поверх наконечника имеет место незначительное или вообще отсутствует повышение температуры обработки, чем когда обработку проводят без презерватива или тому подобного.
С привлечением Фиг.6 показано устройство для обработки внутри глаза. Это устройство предпочтительно применяется после хирургии катаракты, поскольку уже был открыт доступ во внутренность глаза. Однако настоящее изобретение этим не ограничивается. Во время хирургического лечения катаракты хрусталик глаза заменяют интраокулярной линзой. Интраокулярное устройство 50 предназначено для обработки внутри глаза. Как описано выше, после хирургии катаракты обычно имеет место снижение давления в глазу.
Интраокулярное устройство 50 предпочтительно включает присоединительные штуцеры 52 и 54 для введения промывающей текучей среды и отсасывания промывающей текучей среды, соответственно. Однако предполагается, что штуцеры 52 и 54 могут быть исключены в варианте осуществления.
Интраокулярное устройство 50 также включает шнур питания 56 для модуля преобразователя (подобного таковому в устройстве 10) для ультразвука, который помещен в рукоятке 58.
На конце рукоятки 58, противоположном концу с присоединительными штуцерами 54 и 56, размещен наконечник 64, который предпочтительно включает отверстия 60 и 62, которые обеспечивают приток текучей среды из присоединительного штуцера 52 и поступление в глаз и выведение из глаза, соответственно.
Наконечник 64 исполнен акустически с надлежащей вогнутостью или выпуклостью для обеспечения фокусирования ультразвука в трабекулярной сетчатой структуре. Также может быть нефокусированная ультразвуковая энергия. В предпочтительном варианте осуществления наконечник 64 включает наконечник в виде вогнутого конуса, который делает возможным фокусирование ультразвуковой энергии и нацеливание ее в радужно-роговичный угол. В одном варианте осуществления конец наконечника 64 может быть открытым для орошения, тем самым устраняя необходимость в приточном отверстии 60. В еще одном варианте осуществления наконечник 64 может быть сплошным для лучшей передачи ультразвука. Предпочтительно наконечник 64 не заостряют, чтобы предотвратить нежелательное повреждение интраокулярной линзы или других частей внутренности глаза.
В действии, после выполнения хирургического лечения катаракты и замены хрусталика интраокулярной линзой, применяют устройство 50 для подведения ультразвуковой энергии в радужно-роговичный угол, который представляет собой область, где сходятся радужная оболочка и роговица, и непосредственно (как изображено в Фиг.2) над трабекулярной сетчатой структурой. Текучую среду вводят, как желательно, в глаз, и затем подводят механоакустическую энергию к трабекулярной сетчатой структуре с использованием устройства 50. Устройство 50 держат над радужной оболочкой и интраокулярной линзой (предпочтительно никогда не прикасаясь к радужной оболочке или интраокулярной линзе), и фокусируют ультразвуковую энергию и направляют ее в радужно-роговичный угол, и затем перемещают для обработки на 360° по окружности радужно-роговичного угла (подобно описанию, приведенному выше для наружного устройства 10). Пульсирующая волна, распространяющаяся в текучей среде, взмучивает и высвобождает интратрабекулярный материал и промывает сетчатую структуру. Присутствующее совместно отсасывающее отверстие 62 позволяет вывести материал, такой как пигмент, псевдоэксфолиативный материал и т.д., очищая переднюю камеру.
Один побочный эффект описанного здесь способа ультразвуковой вибрационной обработки глаза состоит в том, что ультразвуковая энергия может изменить стекловидное тело в задней стороне глаза и обусловить отслоение стекловидного тела, то есть отделение стекловидного тела от сетчатки.
Будет понятно, что применение внутреннего устройства 50 подобно таковому для наружного устройства 10 (включая частоты, продолжительности, мощность, локализации и т.д.), за исключением того, что внутреннее устройство применяется внутри глаза после имплантации интраокулярной линзы. Обработка может быть выполнена на пациенте непосредственно после имплантации интраокулярной линзы (или сразу после хирургии катаракты), или она может быть проведена на пациенте, которому ранее была имплантирована интраокулярная линза.
Вышеописанные варианты осуществления являются примерными вариантами осуществления настоящего изобретения. Квалифицированные специалисты в этой области технологии теперь могут многообразно использовать вышеописанные варианты осуществления с отклонениями от таковых, но без выхода за пределы раскрытой здесь соответствующей изобретению концепции. Соответственно этому настоящее изобретение должно определяться исключительно рамками прилагаемых пунктов формулы изобретения.