Устройство для фиксации молочных желез при проведении исследований, направленных на выявление новообразований
DEVICE FOR FIXING THE MAMMARY GLANDS DURING EXAMINATIONS AIMED AT DETECTING NEOPLASMS

Изобретение относится к области медицины и может быть применено при выявлении непальпируемых образований под комбинированной ультразвуковой и магнитно-резонансной навигацией (Fusion), с последующей core-биопсией.
Актуальность проблемы непальпируемых образований в молочной железе ускорила разработку методики и раскрытие основных преимуществ совмещенной биопсии молочной железы под МРТ и УЗИ контролем, рассмотрение технических аспектов выполнения этапа комбинированной ультразвуковой и магнитно-резонансной навигации.
Верификация (получение материала для выполнения гистологического и иммунногистохимического исследования) является неотъемлемым этапом диагностики злокачественных новообразований молочных желез. Метод core-биопсии позволяет на долечебном этапе получать достаточное количество материала для определения природы новообразований, определения тканевых факторов прогноза, рецепторов гормонов и др. показателей с целью выбора оптимального лечения. Кроме того, является малотравматичной процедурой, что позволяет избежать лишних хирургических вмешательств (секторальная резекция молочной железы со срочным гистологическим исследованием) у целого ряда категорий пациенток: с соматическими заболеваниями, имеющих тяжёлую сопутствующую патологию, с мультицентрической формой опухоли.
Существуют  различные методы визуального контроля при проведении биопсии молочной железы. В рутинной практике в большинстве случаев биопсия непальпируемых образований молочной железы, проводится под ультразвуковым контролем (LibermanL. Clinicalmanagementissuesinpercutaneouscorebreastbiopsy. RadiolClinNorthAm. 2000; 38: 791-807). Ультразвуковая навигация хорошо обеспечивает визуализацию движения иглы в режиме «реального времени», а процедура может быть выполнена в любом помещении (кабинет УЗ-диагностики, операционная, процедурный кабинет), не занимает много времени.
Метод fusion-биопсии является гибридным: он позволяет совместить ранее полученные изображения МРТ, на которых четко виден патологический очаг, и изображение, полученное с помощью ультразвукового аппарата непосредственно при проведении биопсии. Врач УЗИ отчетливо видит зону интереса и прицельно производит взятие материала. Это значительно увеличивает вероятность попадания биопсийной иглы в патологический очаг, а, следовательно, позволяет установить точный диагноз (NakanoS., YoshidaM., FujiiK., YorozuyaK., MouriY., KousakaJ., FukutomiT., KimuraJ., IshiguchiT., OhnoK., MizumotoT., HaraoM. FusionofMRIandsonographyimageforbreastcancerevaluationusingreal-timevirtualsonographywithmagneticnavigation: Firstexperience. JpnJClinOncol. 2009; 39: 552-559).
Особенностью совмещения изображений (Fusion) при выполнении core-биопсий, в отличии от указанных выше интервенционных процедур, является то, что молочная железа – подвижный орган, меняет свою форму в зависимости от положения тела, легко деформируется при внешнем воздействии. Как правило, МРТ молочных желез проводится в положении пациентки лёжа на животе, а сами молочные железы свободно свисают, не фиксируются, не деформируются. Тогда как УЗИ проводится в положении пациентки на спине, с поднятыми за голову руками, молочные железы при этом деформируются, изменяя свою форму, а также могут смещаться в стороны. В связи с чем для получения точных диагностических данных необходимо обеспечить фиксацию молочных желез во время проведения обследования.
Известна система для иммобилизации пациента при лечении тканей грудной клетки (US 2005085722 A1, 21.04.2005), содержащая U-образную опору для запястья с уплощенным дном и закругленными столешницами, вторую опору с U-образным поперечным сечением, установленную на опорной раме, которая с возможностью вращения прикреплена к наклонной грудной доске рядом с ее краем. В способе гибридной визуализации путем совмещения данных УЗИ и МРТ (US 2015305700 A1, 29.10.2015) для фиксации пациента используют такие приспособления как механические опоры, вакуумные подушки, индивидуальные жесткие маски, материалы, которые закреплены в электрическом, магнитном или электромагнитном полях, но в их отсутствие являются деформируемыми, материалы, которые находятся в определенном диапазоне температур или давлений, но не поддаются деформации. Данные решения позволяют разместить пациентов точным и повторяемым образом для улучшения диагностики и лечения, однако они не обеспечивают фиксацию молочных желез.
Известны одноразовые накладки для биопсии груди (https://www.newmaticmedical.com/barrier-protection/p/DisposableBreastBiopsyCovers/), которые обеспечивают гигиену во время проведения процедуры, однако в силу мягкости и гибкости материала, из которого они выполнены, не обладают достаточной твердостью и стабильной формой и, соответственно, не могут выполнять опорную функцию и обеспечивать поддержку и фиксацию тканей груди.
Известно позиционирование груди для биопсии при проведении маммографического исследования, например, с помощью двух пластин – опорной и пластины сжатия (US 7974378 B2, 05.07.2011).
Также известно выполнение стабилизации тканей груди с помощью экзоскелета в виде термопластической сетки, которая размягчается при нагревании (US 5682890 A, 04.11.1997). Смягченный теплом материал растягивается и приспосабливается к области мягких тканей пациента, такой как грудь. Материалу дают возможность или заставляют затвердеть, и прикрепляют его к опоре пациента таким образом, чтобы мягкая ткань была жестко ограничена.
Известно устройство для иммобилизации груди в виде чашки с вакуумной системой (US 2008230074 A1, 25.09.2008), которая состоит из двух слоев, соединенных вместе с воздушным пространством между ними. Внутренний слой имеет плотно перфорированные отверстия, а внешний слой герметичен. Когда к промежуточному воздушному пространству прикладывается отрицательный вакуум, ткань груди всасывается в сетчатую стенку внутреннего слоя для предотвращения скольжения. Кроме того, узел чашки фиксируется в заданном положении относительно туловища пациента с помощью приспособления для тела, а также относительно опорной конструкции пациента.
Наиболее близки аналогом заявленного изобретения является устройство для фиксации молочной железы при неинвазивном способе ее исследования и/или лечения (RU 201721 U1, 29.12.2020).
Однако в силу конструктивных особенностей выполнения вышеприведенные решения не могут обеспечить надежную фиксацию молочных желез без избыточного сдавливания и деформации.
Технической проблемой, решаемой настоящим изобретением, является обеспечить точное исходное сопоставление МРТ и УЗ-изображений за счет фиксации (без избыточного сдавливания и деформации) молочных желез в одинаковом положении, как при томографическом, так и при сонографическом исследовании, что позволяет на заключительном этапе провести прецизионную локализацию опухолевого узла в зоне проведения биопсии (Fusion-биопсия).
Техническим результатом заявленного изобретения является надежная и точная фиксация молочных желез в положении на спине при выявлении непальпируемых образований под комбинированной ультразвуковой и магнитно-резонансной навигацией (Fusion) с последующей core-биопсией.
Технический результат заявленного изобретения достигается тем, что устройство для фиксации молочных желез в одном положении при выявлении непальпируемых образований под комбинированной ультразвуковой и магнитно-резонансной навигацией с последующей core-биопсией, согласно изобретению представляет собой плоскую накладку из эластичного моющегося материала, толщиной 20-25 мм, выполненную в виде прямой призмы с прямоугольными основаниями и содержащую центральное отверстие цилиндрической формы, высота которого параллельна высоте призмы, а диаметр выполнен размером, соответствующим размеру фиксируемой молочной железы, причем накладка содержит четыре симметричных отверстия для накожной разметки расположения накладки с возможностью совмещения ее расположения при проведении ультразвукового и магнитно-резонансного исследования, которые расположены на окружности радиусом R, проведенной из центра центрального отверстия и проходящей через центры упомянутых четырех отверстий. При этом радиус R составляет 80 мм.
Кроме того, в качестве эластичного моющегося материала накладки использован пенополиуретан.
Кроме того, диаметр центрального отверстия цилиндрической формы накладки составляет по меньшей мере 100 мм.
Кроме того, диаметр центрального отверстия цилиндрической формы накладки составляет от 100 до 150 мм.
Кроме того, диаметр четырех симметричных отверстий для накожной разметки расположения накладки составляет от 10 до 12 мм.
Таким образом, использование разработанного устройства для фиксации молочных желез в одном положении обеспечивает надежную фиксацию и контроль над выполнением биопсий в режиме реального времени у пациентов с недостаточной или отсутствующей эхографической визуализацией опухолевого узла (например, при небольших его размерах, «экранировании» ребрами или интрапаренхиматозном расположении).
Изобретение поясняется следующими чертежами:
Фиг. 1 – устройство для фиксации молочных желез в одном положении при выявлении непальпируемых образований под комбинированной ультразвуковой и магнитно-резонансной навигацией с последующей core-биопсией вид сверху.
Фиг. 2 – устройство для фиксации молочных желез в одном положении при выявлении непальпируемых образований под комбинированной ультразвуковой и магнитно-резонансной навигацией с последующей core-биопсией вид сбоку.
Фиг. 3 – устройство для фиксации молочных желез в одном положении при выявлении непальпируемых образований под комбинированной ультразвуковой и магнитно-резонансной навигацией с последующей core-биопсией вид под углом.
Фиг. 4 – устройство для фиксации молочных желез в одном положении при выявлении непальпируемых образований под комбинированной ультразвуковой и магнитно-резонансной навигацией с последующей core-биопсией, установленная на грудь.
Фиг. 5–9 – этапы проведения комбинированных исследований.
Фиг. 10–12 – клинические примеры визуализации опухолевых образований в молочной железе при помощи комбинированных изображений (слева на экране – ультразвуковые изображения, справа – МР-томографические.
Устройство для фиксации молочных желез в одном положении при выявлении непальпируемых образований под комбинированной ультразвуковой и магнитно-резонансной навигацией с последующей core-биопсией представляет собой плоскую накладку из эластичного моющегося материала (фиг.1-фиг.4). В качестве материала накладки может быть использован мягкий пенополиуретан или другие газонаполненные полимерные материалы (например, вспененный полипропилен). Основные требования к материалу, из которого может быть изготовлена накладка следующие: экологическая безопасность, возможность мытья и дезинфекции, эластичность.  Накладка выполнена в виде прямой призмы с прямоугольными основаниями и содержит центральное отверстие 1 цилиндрической формы, высота которого параллельна высоте призмы, а диаметр (D) выполнен размером, соответствующим размеру фиксируемой молочной железы. Размеры центральных отверстий 1 для молочной железы естественно должны быть разными для разных размеров молочных желез. При этом диаметр (D) центрального отверстия 1 цилиндрической формы накладки составляет по меньшей мере 100 мм, преимущественно, от 100 до 150 мм. Данные размеры были подобраны опытным путем и позволяют размещать в накладках молочные железы различных размеров, не вызывая дискомфорт у пациентки.
Кроме того, накладка содержит четыре симметричных отверстия 2 для накожной разметки расположения накладки с возможностью совмещения ее расположения при проведении ультразвукового и магнитно-резонансного исследования, которые расположены на окружности радиусом R, проведенной из центра центрального отверстия и проходящей через центры упомянутых четырех отверстий. При этом диаметр четырех симметричных отверстий 2 для накожной разметки расположения накладки составляет от 10 до 12 мм, а радиус R составляет 80 мм. Такой диаметр отверстий 2 позволяет наносить накожную разметку большинством коммерчески доступных кожных маркеров. Диаметр менее 10 мм, сделает такую разметку затруднительной, а увеличение диаметра свыше 12 мм может привести к неточному позиционированию наносимых накожных «меток».  Радиус R = 80 мм также подобран опытным путем с учетом расстояния от края отверстия 1 и является достаточным для оптимальной накожной разметки положения накладки относительно молочной железы.
Размеры накладки подобраны эмпирически: чтобы удерживать молочные железы больших размеров, но в то же время не доставлять неудобства пациентке, не давить на вторую железу, и, например, могут составлять ширина a – 280 мм, длина b – 360 мм, толщина h - 20-25 мм. При МРТ для удержания накладки достаточно давления наружной катушки МР-томографа. При УЗИ накладка "удерживается" самой железой и может быть дополнительно фиксирована лейкопластырем.
Накладку используют следующим образом:
На первом этапе выполняется МРТ молочных желез в определенной позиции и с определенным набором последовательностей (фиг. 5).
Вторым этапом, пациентку переворачивают на спину, укладывают в ту позицию, которая будет наиболее предпочтительна для проведения core-биопсии под контролем УЗИ (фиг.6). Далее молочная железа должна быть зафиксирована в стабильном, но не деформированном положении (фиг.7). Для накожной разметки расположения накладки на теле пациентки используются четыре небольших симметричных отверстия 2 (см. фиг.1). После этого выполняется сканирование с использованием стандартной поверхностной МР-катушки и получением Т1-взвешенной постконтрастной последовательности.
На третьем этапе пациентка перемещается в кабинет сонографии, где укладывается в ту же позу, в которой находилась на спине при МРТ (фиг.8), а молочные железы вновь должны быть мягко зафиксированы в том же положении (фиг.9). МР-изображения загружаются в УЗ-сканер, и врач УЗД совмещает выполненные МР-изображения с УЗ-картиной в режиме реального времени. После обнаружения цели выполняется core-биопсия подозрительного участка.
Фиксация молочной железы на всех 3х этапах осуществляется с помощью заявленного устройства – накладки, выполненного, например, из пенополиуретана, с круглыми прорезями различных диаметров для самой молочной железы. В зависимости от размера молочной железы могут использоваться одна или несколько таких накладок, уложенных одна на другую.
Таким образом, использование для фиксации молочных желез в процессе обследования разработанного устройства, выполненного в виде плоской накладки заданной формы в сочетании с материалом, из которого изготовлено устройство, позволяет избежать избыточного сдавливания и деформации тканей груди за счет достаточной мягкости материала, например, пенополиуретана и в то же время обеспечивает точное неподвижное позиционирование обследуемого органа, выполняя функции опорного элемента благодаря таким характерным свойствам данного материала как упругость и эластичность. В результате чего удается достичь точного исходного сопоставления МРТ и УЗ-изображений за счет фиксации молочных желез в одинаковом положении, как при томографическом, так и при ультразвуковом исследовании, и на заключительном этапе провести прецизионную локализацию опухолевого узла в зоне проведения биопсии.
Ниже приведены примеры, подтверждающие достижение технического результата при осуществлении изобретения.
Клинический пример №1:
Пациентка К., 69 лет.  В 2017 году обратилась с жалобами на наличие образования в правой молочной железе. При первичном УЗИ молочных желез выявлена опухоль в правой молочной железе около 4,0 см в диаметре. Далее пациентке проведена МРТ молочных желез сначала в положении лёжа на животе: МР-картина рака правой молочной железы, мультицентрическая форма роста. После чего пациентка была уложена в позицию, наиболее подходящую для дальнейшей возможной core-биопсии под комбинированной ультразвуковой и магнитно-резонансной навигацией (Fusion): перевернута на спину, с поворотом на левый бог, правая рука поднята за голову. Правая молочная железа зафиксирована с помощью плоских «подушек» из пенополиуретана. Вновь произведена МРТ, после чего пациентка переведена в кабинет УЗИ и уложена в туже позу, в которой находилась при последнем МР-исследовании: лёжа на спине, с поворотом на левый бог, правая рука поднята за голову. Правая молочная железа зафиксирована с помощью плоских «подушек» из пенополиуретана.
При повторном УЗИ согласно разработанному нами методу на основании выполненного ранее МР-исследования было проведено Fusion-совмещение МРТ и УЗ-изображений и выполнена прицельная трепан биопсия второго описанного образования (Фиг. 10-11). Гистологическое и ИГХ-исследование полученного материала показало наличие инвазивного неспецифицированного рака правой молочной железы, 2 степени злокачественности; суррогатный молекулярный тип опухоли: люминальный тип В, Her2-негативный, что принципиальным образом повлияло на тактику дальнейшего ведения больной (проведение химиотерапии).
Клинический пример №2:
Пациентка Ж., 43лет. при обследовании по данным УЗИ, маммографии в апреле 2021г - картина подозрительна на рак правой молочной железы. Выполнена биопсия под контролем УЗ. По данным гистологического исследования: морфологическая картина подозрительна в отношении инвазивного рака молочной железы.
Далее пациентке проведена МРТ молочных желез сначала в положении лёжа на животе: МР картина соответствует опухоли верхневнутреннего квадранта правой молочной железы (BIRADS 6). Гиперваскулярное образование в нижнем внутреннем квадрате правой молочной железы (мультифокальный рост опухоли?).
После чего пациентка была уложена в позицию, наиболее подходящую для дальнейшей возможной core-биопсии под комбинированной ультразвуковой и магнитно-резонансной навигацией (Fusion): перевернута на спину, правая рука поднята за голову. Правая молочная железа зафиксирована с помощью плоских «подушек» из пенополиуретана. Вновь произведена МРТ, после чего пациентка переведена в кабинет УЗИ и уложена в туже позу, в которой находилась при последнем МР-исследовании: лёжа на спине, правая рука поднята за голову. Правая молочная железа зафиксирована с помощью плоских накладок из пенополиуретана.
При повторном УЗИ согласно разработанному нами методу на основании выполненного ранее МР-исследования было проведено Fusion-совмещение МРТ и УЗ-изображений и выявлено второе образование (Фиг. 12).