УКЛАДКА ДЛЯ ОТБОРА И ТРАНСПОРТИРОВКИ ПРОБ СЫРЬЯ ПРИ ПРОИЗВОДСТВЕ МЕДИЦИНСКИХ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ

Полезная модель относится к биотехнологии и является техническим устройствам для обеспечения безопасности транспортировки контрольных проб сырья и качества его физико-химического контроля, при выполнении биотехнологических, микробиологических и иммунологических этапов работы в процессе конструирования и производства медицинских иммунобиологических препаратов (МИБП), а также производства биологических лекарственных средств и контроля их качества.
Исходное материалы, поступающие на медицинский склад, регламентировано должно проходить входной контроль, после результатов которого на основании заключения лаборатории биологического и технологического контроля, передаются вместе с разрешающим документом в производственные подразделения. К сырью повышенного риска отнесены кислоты, щелочи, легковоспламеняющиеся материалы и т.д. При производстве МИБП и биологических лекарственных форм используются также и сильнодействующие ядовитые вещества (СДЯВ) - химические соединения, обладающие высокой токсичностью и способные при определенных условиях вызывать отравления людей и животных и загрязнять окружающую среду. Необходимо также обеспечение условий работы специалистов медицинского обслуживания. (СП 3.3.2.1288-03. Санитарно-эпидемиологические правила. Надлежащая практика производства медицинских иммунобиологических препаратов. - Москва: Минздрав России. - 2003; ГОСТ Р 52249-2009. - Правила производства и контроля качества лекарственных средств).
В соответствии с ГОСТ Р 52249-2009 при поставке сырья из нескольких серий каждую серию следует рассматривать независимо в отношении проведения испытаний и получения разрешения на использование. Следует предотвращать неточности или ошибочную маркировку при отборе проб исходного сырья. При этом также должны быть приняты меры, исключающие их прямое и перекрестное загрязнение.
На основании вышеприведенных нормативных источников с изложенными в них условиями безопасности персонала и защиты окружающей среды следует отметить, что этап транспортировки, его безопасность, стандартизация условий при отборе проб сырья и требования к средсвам, используемым для этой работы, в официальных материалах достаточным образом не отражены.
Известна «Упаковка для хранения, транспортировки и демонстрации предметов (варианты)» (Пат. РФ №79524, опубл. 10.01.2009. Бюл. №1). Данная упаковка и ее варианты, выполнены из единой заготовки непрочного материала (бумага, картон, пластик), состоящие из двух идентичных секций, линии сгиба и разъединения которых выполнены биговкой или перфорацией, а каждая из секций позволяет вмещать по 6 шт. предметов, объединенных в группы, например по форме или диаметру. Технология изготовления секций с нанесением линий сгиба и отрыва биговкой или перфорацией не способствует прочности и герметичности конструкции, что наряду с однотипностью групп предметов, помещаемых в упаковку, ограничивает область применения данной упаковки.
Известен «Мягкий контейнер» (Пат. РФ №83764. Опубл. 20.06.2009. Бюл. №17), для транспортировки насыпных и упакованных сыпучих грузов, относящийся к большим мягким контейнерам, применяемым при перевозках в кузовах или на платформах транспортных средств. Мягкий контейнер содержит днище, боковые стенки, верхние, нижние и средние крышки, элементы крепления в виде зажимов, петель, завязок, шнуровок, стыковочные встроенные элементы, расположенные между любыми смежными боковыми стенками, выполненные в виде, обеспечивающем плотное прилегание стенок контейнера к грузу, например, в виде треугольника, полуовала, круга, овала, ромба, из материала, не пропускающего газы и жидкости.
Однако этот контейнер предназначен для однотипных крупногабаритных грузов сыпучих материалов и не обеспечивает безопасность и стандартизацию условий отбора и транспортировки проб разнородного сырья. Кроме того, контейнер имеет крепления в виде зажимов, тканевых петель, завязок, шнуровок и встроенных стыковочных элементов, что, с одной стороны, препятствует его влажной обработке снаружи, изнутри и стерилизации, с другой, не защищает от повреждения предметы, изготовленные из стекла, кварца и фарфора (пипетки, флаконы, колбы, стаканы, ложки, цилиндры) от случайных ударов и толчков, сопутствующих транспортировке.
Известна «Упаковка функциональных растительных масел для лечебно-профилактического питания» (Пат. РФ №85152. Опубл. 27.07.2009. Бюл. №21), представляющая собой контейнер, выполненный из картона с набором индивидуальных герметичных светонепроницаемых пакетов для размещения продукта, что также не позволяет проводить влажную обработку, и требует щадящих условий при дезинфекции и стерилизации. Кроме того, такая упаковка не гарантирует сохранность лабораторных предметов, изготовленных из стекла, кварца, фарфора или других хрупких материалов.
Наиболее близкой к заявляемой полезной модели является «Универсальная укладка для забора и транспортировки материала от людей, животных и из объектов окружающей среды для исследования на особо опасные инфекционные болезни» (Пат. РФ №125976. Опубл. 20.03.2013 г. Бюл. №8). Эта полезная модель взята за прототип.
Сущность технического решения полезной модели - прототипа заключается: в конструктивной модификации высоты (увеличение до 200 мм) традиционного инструментального контейнера из оцинкованной жести с подвижными компартментами (Пат. РФ №125976) - крышками, установке 3-х металлических стоек-опор для размещения на неровной или загрязненной поверхности, изготовлению основных узлов из материалов устойчивых к стерилизации, влажной обработке, высоком уровне термоизоляции функциональных  компартментов, с установкой  электрического нагревательного
элемента с питанием от аккумулятора, приборов электронной терморегуляции температуры и термометров в компартментах  контейнера. Снаружи укладка закрыта прорезиненным кофром с зиппером (молния).
Однако, несмотря на многопрофильные возможности применения полезной модели - прототипа, многие оригинальные решения, реализованные в конструкциях отдельных узлов, высокий уровень функциональной специфичности ее применения, именно для отбора проб материала подозрительного или, содержащего патогенные биологические агенты (ПБА), способные заражать людей, животных и вызывать эпидемические осложнения за счет передачи от особи к особи (Безопасность работы с микроорганизмами I-II групп патегенности. Санитарно-эпидемиологические правила СП 1.3.3118-13. Сайт www.niid.ru). Т.е., основное назначение модели-прототипа - обеспечение безопасности работы с ПБА как на этапе отбора проб (в том числе и объектов внешней среды), так и при регламентированной (не более 2-х часов) транспортировке в лабораторию, что предусмотрено в конструкции за счет изменения температуры. Кроме этого, данная модель, не предназначена для взятия образцов сырья для входного контроля в связи с отсутствием в конструкции элементов фиксации и защиты отобранных проб. Ее применение не по назначению увеличит риски доставки огнеопасных и/или сильнодействующих материалов для входного контроля сырья за счет отсутствия внутреннего герметичного кофра для страховки транспортируемых объектов. Также необходимо отметить что, документальное сопровождение на этапе отбора, транспортировки и передачи проб сырья регламентировано требованиями инструкции или стандартным операционным процедурам (СОП) и имеет свои особенности, что не обеспечивается моделью прототипа.
В целом, можно отметить, что в действующей нормативной документации отсутствуют конкретные сведения о составе укладки для отбора, условиях отбора и транспортировки контрольных проб сырья для производства иммунобиологических препаратов, биологических лекарственных средств и контроля их качества (Надлежащая практика производства медицинских иммунобиологических препаратов. Санитарно-эпидемиологические правила. СП 3.3.2.1288-03. Сайт docs.nevacert.ru).
Отбираемые материалы должны быть снабжены этикеткой, содержащей информацию: название продукта, условное обозначение и/или код; номер серии; срок годности или дату повторной проверки качества. При этом отбор проб для входного контроля проводят с соблюдением действующих санитарно-гигиенических норм, правил техники безопасности и условий, исключающих загрязнение сырья и обеспечивающих безопасность персонала. В ЛБТК доставку проб сырья осуществляют в условиях, обеспечивающих у него сохранение свойств и безопасность для окружающей среды и персонала.
Предлагаемая полезная модель устраняет вышеперечисленные недостатки и обеспечивает стандартизацию условий отбора проб исходного сырья в производственном блоке медицинского склада и безопасность их транспортировки в лабораторию биологического и технологического контроля (ЛБТК).
Целью заявляемой полезной модели является возможность стандартизации условий отбора и обеспечение безопасности транспортировки проб сырья.
В соответствии с вышеуказанной ссылкой (СП 3.3.2.1288-03) организация должна иметь инструкцию или СОП, в которых освещено взятие образцов для входного контроля.
Инструкция учреждения или СОП обеспечивают согласованность, правильность и качество работы, что в целом, можно считать стандартизацией условий отбора с обеспечением безопасности транспортировки проб сырья и его передачи в ЛБТК (ttps://extranet.who.int/lqsi/sites/default/files/attachedfiles/LQMS%2016-4.SOPs_0.pdf).
Сущность технического решения предлагаемой полезной модели заключается в том, что укладка представляет собой герметичный металлический базовый контейнер с пропаянными швами и с размерами 160×
270×350 мм. Внутри укладки установлен защитный не протекающий кофр из жаростойкой силиконовой резины (Union Source CO, LTD, China).
В укладке предусмотрены конструктивные элементы для фиксации и предохранения отобранных проб сырья за счет их фиксации лентой липучкой и/или ниобиевыми магнитами, или размещением в амортизирующих ложементах. В верхней части укладки установлены 2 раздвигаемых компартмента с крышками, на одной из которых с внутренней стороны установлен накладной металлической замок, на второй - сувальда, а на их наружных поверхностях - пломбир и индикатор, под которыми размещается пакетом с застежкой-молнией (зиппером) для хранения сопроводительной документации на пробы сырья.
В контейнере имеются перемещаемые разделительные перегородки и выдвижная закрывающая роликовая шторка с магнитными фиксаторами. Для переноса укладки имеется комбинированная металлическая ручка маятникового типа. В одном из раздвигаемых компартментов установлен источник питания 5 В, 0,1 А с портом и выключателем для подсоединения USB лампы на гибком стержне. На продольной боковой стороне базового контейнера установлена эмблема института.
В контейнере и компартметах укладки размещают средства, необходимые для отбора проб сыпучих и/или жидких видов сырья, а именно: агара микробиологического, желатина, натрия хлористого, пергидроля (перекиси водорода), глицерина, концентрированных кислот и щелочей, летучих и легко воспламеняющихся материалов - спиртов, растворителей, ацетона, хлороформа, сильно действующих ядовитых веществ (СДЯВ) и др., способных поражать персонал и/или загрязнять окружающую среду.
Отличительными признаками заявляемой полезной модели являются:
1. Возможность термостерилизации полезной модели за счет изготовления из терморезистентных материалов.
2. Герметичность базового контейнера за счет сплошного пропаивания его боковых швов.
3. Наличие внутри металлического базового контейнера герметичного эластичного кофра из силиконовой резины, извлекаемого при необходимости.
4. Возможность изменения внутреннего объема контейнера за счет разделения одной или двумя, перемещаемыми панелями в виде алюминиевых пластин, на 2 или 3 отсека, соответственно, что позволяет изолированно транспортировать емкости с пробами различных видов сырья.
5. Обеспечение фиксации разделительных панелей в контейнере полезной модели ниобиевыми магнитами.
6. Наличие комбинированных амортизирующих ложементов для размещения емкостей с пробами сырья и их фиксации лентой-контакт («липучка») и/или ниобиевыми магнитами.
7. Наличие термометра для контроля температуры в базовом контейнере.
8. Наличие роликовой шторки с возвратным пружинным приводом, закрывания емкостей с пробами сырья.
9. Наличие над базовым контейнером раздвигающихся компартментов с крышками, в одном из которых внутренний объем разделен на 3 ячейки.
10. Базовый контейнер и компартменты, соответственно, предназначены для маркированных емкостей, отбираемых проб исходного сырья, и наборов лабораторных предметов (ложка фарфоровая, баллончик резиновый, пипетки или дозаторы фиксированного или переменного объема, эксгаустер пробоотборник, батометр, перчатки медицинские, маркеры.
11. Контейнер дополнительно оснащен полихлорвиниловым пакетом с застежкой-молнией (зиппером), размещаемым под раздвигающимися компартментами, и предназначенным для хранения сопроводительной документации на пробы сырья.
12. Наличие на выдвижной гибкой штанге USB лампы с источником питания.
13. Укладка имеет наружную ручку, образуемую сближением 2-х П-образно изогнутых металлических трубок для маятникового раздвигания компартментов или переноса укладки.
14. Наличие накладного металлического замка и сувальды с внутренней стороны на крышках компартментов.
15. На крышках компартментов фиксирован пломбир и индикатор для опечатывания содержимого укладки.
16. Наличие эмблемы института на продольной боковой стороне базового контейнера.
На фото. 1 (общий вид) и на фиг. 1 (прямоугольная изометрическая проекция) представлены изображение и схема заявляемой полезной модели.
На торцевых поверхностях металлического базового контейнера (1) закреплены петли комбинированной П-образной маятниковой ручки (2), которая с помощью вспомогательного маятникового рычага (3) с торцевых сторон позиционирует два компартмента (4) с двумя металлическими крышками (5). На одной из крышек по центру установлен накладной замок (6), на второй - сувальда (7), снаружи на обеих фиксирован пломбир (8) и контрольный индикатор (9) для опечатывания укладки. Под компартментами находится полихлорвиниловый пакет (10) для документов. Сверху базовый контейнер закрыт роликовой шторкой (11) с возвратным пружинным приводом (12). Внутренняя поверхность контейнера покрыта не протекающим кофром (13) из силиконовой резины. Объем контейнера внутри разделен свободно перемещаемыми 2-мя вертикальными разделительными панелями (14) на 2 или 3 компартмента (15), в которые помещают емкости для отбора проб (16), ложементы (17), фиксаторы - лента-контакт (липучка) (18), ниобиевые магниты (19), пробы сырья (20). В раздвигающихся компартментах и их отсеках размещены стандартизованные средства и изделия медицинского, лабораторного и хозяйственного назначения, состоящие из одноразовых шприцов (21), ложки фарфоровой (22), баллончика резинового (23), пипеток (24), дозаторов фиксированного или переменного объема (25), эксгаустера пробоотборника (26), перчаток медицинских (27), маркеров (28), выключатель (29), USB порт, источник питания (31), USB лампа (32). На продольной стороне базового контейнера установлена эмблема института (33).
Применяют укладку с соблюдением санитарных правил СП 3.3.2.1288-03.
Возможность применения укладки подтверждена конкретным примером ее использования.
Пример 1. После установки укладки на рабочей поверхности стола, открывают накладной замок (6), раздвигают компартменты (4) комбинированной П-образной маятниковой ручкой (2), извлекают полихлорвиниловый пакет для документов (10), открывают роликовую шторку (11), из отсека контейнера извлекают емкость (16) для отбора пробы агар-агара отбирают 50 г, которые помещают в ложемент (17), базовый контейнер закрывают роликовой шторкой (11), документы помещают в пакет (10), комбинированной П-образной маятниковой ручкой сдвигают компартменты (4), закрывают накладной замок (6), на пломбире (8) с индикатором (9) наносят оттиск печати лаборатории и нарочным передают пробу исходного сырья в лабораторию.
Таким образом, использование заявляемой полезной модели для обеспечения стандартности условий отбора и обеспечения безопасности транспортировки проб сырья может гарантировать качество физико-химического контроля сырья, применяемого на различных этапах конструирования и производства МИБП, биологических лекарственных средств. Применение укладки способствует минимизации риска перекрестного загрязнения, перепутывания и/или подмены проб сырья и увеличению степени безопасности его транспортировки и передачи в ЛБТК.