Процедура флеботомии для клинических лабораторных исследований перспективы совершенствования преаналитического этапа лабораторного процесса

организация лабораторной службы

© КОЛЛЕКТИВ АВТОРОВ, 2014 УДК 616/15-074

Ковалевская С.Н., Хоровская Л.А., Петрова Н.Г.

процедура флеботомии для клинических лабораторных исследований — перспективы совершенствования преаналитического этапа лабораторного процесса

ГБОУ ВПО "Первый Санкт-Петербургский государственный медицинский университет им. акад. И.П. Павлова" Минздрава России

Настоящее исследование направлено на изучение проблем, возникающих при выполнении медицинскими сестрами флеботомии для лабораторных исследований на территории России, и сопоставление их с международным опытом для улучшения качества преаналитического этапа лабораторных исследований.

Методом социологических исследований было опрошено 153 медицинские сестры Северо-Западного и Уральского федеральных округов России по вопросам проведения флеботомии. Результаты были сопоставлены с данными международного анкетирования, проведенного рабочей группой Европейской федерации клинической химии и лабораторной медицины по преаналитическому этапу лабораторных исследований (EFLM WG-PA).

На территории России самыми частыми проблемами при взятии крови дублированные анализы (80,4%), труднодоступ-ность вен (39,9%), взятие крови у новорожденных и детей до 1 года (10,5%), случайные уколы иглой (28%). Среди причин повторных анализов отмечены гемолиз (79,1%), перепутанные пробы пациентов (15,7%), разбившиеся пробирки (5,2%). В ходе исследования установлено, что 19,6%% медицинских сестер не обучались взятию крови из вены для клинических лабораторных исследований. Международное исследование показало, что не во всех странах проводятся образовательные программы по флеботомии и имеются национальные руководства по ее проведению, что требует дальнейшего изучения этой проблемы.

Необходимо разрабатывать образовательные и обучающие программы для медицинского персонала, занимающегося флеботомией, и создавать национальные стандарты, гармонизированные с международными рекомендациями по проведению этой процедуры для улучшения качества преаналитического этапа лабораторных исследований.

Ключевые слова: флеботомия; преаналитический этап; медицинские сестры; вакуумные системы забора крови. S.N. Kovalevskaya, L.A. Khorovskaya, N.G. Petrova

the procedure of phlebotomy for clinical laboratory studies: perspectives of development of pre-analytical stage of laboratory process

The I.P. Pavlov First St. Petersburg state medical university of Minzdrav of Russia, St. Petersburg, Russia

The study was carried out to analyze issues occurring under implementation by medical nurses the procedure of phlebotomy for laboratory studies in Russia and to compare with international experience for enhancing quality of pre-analytical stage of laboratory studies. The technique of sociological .survey was applied. The .sampling included 123 medical nurses of the Northern West federal okrug and the Ural federal okrug. The questionnaire referred to issues of application ofphlebotomy. The results were compared to data of international survey concerning the pre-analytical stage of laboratory studies carried out by the working group of the European Federation of clinical chemistry and laboratory medicine (EFLM WG-PA).

In Russia, the most frequent issues under blood drawing were dubbed analyses (80.4%), out-of-the-way placement of vein (39.9%), blood sampling in newborns and children aged up to 1 year (10.5%), casual pricks of needle (28%). The study established that among causes of repeated analyses were hemolysis (79.1%), "mixed up" samples ofpatients (15.7%), broken test tubes (5.2%). The survey determined that 19.6%% of medical nurses had no training in blood drawing from vein for clinical laboratory studies. The international survey demonstrated that not all countries had both training programs on phlebotomy and national guidelines on its implementation. This issue requires an additional study.

The training and educational programs for medical personnel occupied with phlebotomy are to be developed. The national standards are to be developed harmonized with international recommendations on implementation of this procedure to enhance quality of pre-analytical stage of laboratory studies.

Keywords: phlebotomy; pre-analytical stage; medical nurse; vacuum system of blood drawing.

Большинство ошибок при проведении лабораторных исследований возникает на их преаналитическом этапе [1], что в современной лабораторной медицине подтверждается

Для корреспонденции:

Ковалевская Светлана Николаевна, аспирант каф. клин. лаб. диагностики

Адрес: 197022, Санкт-Петербург, ул. Л. Толстого, 6/8 E-mail: kovalevskay@lastory.ru

результатами аккредитации медицинских лабораторий по ИСО 15189 [2, 3]. Источники ошибок могут быть связаны с назначением и оформлением заказа на лабораторное исследование, подготовкой пациента к взятию биоматериала, самим процессом взятия, хранением и транспортировкой биоматериала до его поступления в лабораторию и с уже поступившей порцией до начала лабораторного анализа [4]. Флеботомия в практике медицинских лабораторий осуществляется с целью взятия крови из вены для клинических лабо-

раторных исследований и является одной из наиболее часто выполняемых медицинских процедур, необходимых для постановки диагноза и выбора метода лечения [5]. Ошибки при флеботомии могут привести к развитию у пациента болевых ощущений или даже поставить под угрозу его безопасность. Кроме того, такие ошибки трудно выявить из-за отсутствия непосредственного контроля проведения процедуры, поэтому они часто остаются без внимания. Различия в порядке выполнения флеботомии снижают уровень клинической значимости результатов лабораторных исследований, что мешает правильной интерпретации получаемых результатов [6].

В настоящее время имеется крайне мало официальных международных руководств и рекомендаций по проведению флеботомии с целью клинических лабораторных исследований, к которым относится, например, руководство Н3-А6 "Процедуры для сбора диагностических образцов крови с помощью венепункции", выпущенное в 2007 г. Институтом клинико-лабораторных стандартов — CLSI [7], а также руководство по взятию образцов крови, опубликованное Всемирной организацией здравоохранения в 2010 г. [8]. Эти международные руководства охватывают многие аспекты процедуры и подробно описывают порядок проведения флеботомии, однако вопрос внедрения их в практику остается открытым, так как необходима дальнейшая адаптация данных документов к особенностям системы здравоохранения отдельных государств.

В соответствии с ГОСТом ИСО 15189-2009 "Медицинские лаборатории — частные требования к качеству и компетентности" [9, 10] и последней пересмотренной версией стандарта ВО 15189:2012 [11] оценка качества преанали-тического этапа, в том числе порядок проведения флеботомии, также входит в программу аккредитации медицинских лабораторий. Кроме того, в стандарте оговаривается, что ответственность за подготовку соответствующих инструкций и обучение сотрудников, участвующих в процедуре взятия крови, как и за качество предоставленных для анализа образцов, несет медицинская лаборатория.

В связи с вышеперечисленными особенностями преана-литического этапа вопрос изучения проблем флеботомии для клинических лабораторных исследований и возможных путей их решения является актуальной темой для современного здравоохранения.

Цель настоящей работы — изучение проблем, возникающих при проведении флеботомии, с оценкой уровня квалификации, знаний и умений медицинских сестер при взятии крови для клинических лабораторных исследований на территории Российской Федерации, сопоставление их с особенностями данной процедуры, выполняемой медицинским персоналом в странах, входящих в состав Европейской федерации клинической химии и лабораторной медицины (ЕР1М).

Материалы и методы. Исследование проводилось в два этапа методом социологического опроса. На первом этапе применяли специально разработанную анкету для медицинских сестер учреждений здравоохранения Северо-Западного (СЗФО) и Уральского (УФО) федеральных округов Российской Федерации. Второй этап анкетирования следовал сразу за первым и предусматривал изучение особенностей процедуры флеботомии на международном уровне в рамках исследований рабочей группы Европейской Федерации клинической химии и лабораторной медицины по преаналити-ческому этапу лабораторных исследований (ЕР1М WG-PA).

В условиях системы здравоохранения РФ медицинская сестра, как правило, не относится к штату лабораторного персонала, однако она осуществляет процедуру флеботомии и от ее умений и навыков по взятию биоматериала зависят качество лабораторного анализа, безопасность пациентов и медицинского персонала. Поэтому методика проведения исследования была приближена к особенностям организации здравоохранения России с изучением навыков по взятию крови для лабораторных исследований с помощью вакуумных систем с участием среднего медицинского персонала. 153 медицинские сестры процедурных кабинетов стацио-

наров, поликлиник и коммерческих медицинских организаций (КМО) Санкт-Петербурга (СЗФО), Ноябрьска (УФО) и Ханты-Мансийска (УФО) были опрошены по 24 пунктам анкеты, позволяющим получить представление об уровне профессиональной подготовки персонала и выявить проблемы, связанные с процедурой флеботомии.

Результаты, полученные на территории России, сравнивали с данными исследования, проведенного на международном уровне рабочей группой по преаналитическому этапу (EFLM WG-PA), в состав которой входили специалисты нашей страны. Исследованием руководила председатель рабочей группы проф. А.М. Симундик (Загреб, Хорватия). В опросе приняли участие 28 стран: Албания, Австрия, Бельгия, Босния и Герцеговина, Болгария, Хорватия, Чехия, Дания, Эстония, Финляндия, Германия, Греция, Венгрия, Италия, Ирландия, Голландия, Норвегия, Польша, Португалия, Румыния, Россия, Сербия, Словения, Испания, Швеция, Швейцария, Украина и Великобритания. Международное анкетирование включало вопросы, касающиеся различных аспектов флеботомии и наличия нормативных документов по проведению данной процедуры в различных странах.

Статистическую обработку материала выполняли на ЭВМ с использованием стандартного пакета программ прикладного статистического анализа Statistica for Windows v. 6.0 ("Statsoft Inc.", США).

Критический уровень достоверности нулевой статистической гипотезы (относительно отсутствия значимых различий или факторных влияний) принимали равным 0,05.

Результаты и обсуждение. Среди опрошенных медицинских сестер в СЗФО и УФО большинство (67,3 %) работали в стационарах, 28,8 % - в частных медицинских центрах, 3,9 % - в поликлиниках. Медицинские сестры поликлинических подразделений меньше, чем другие, имели возможность посещать образовательные мероприятия, касающиеся преаналитической фазы лабораторного процесса.

Средний возраст медицинских сестер составил 37,8±0,9 года. В стационарах работали медсестры всех возрастных групп с преобладанием возраста 20— 50 лет (68,9%). Необходимо отметить, что только в стационаре в процедуре флеботомии участвовали медицинские сестры старше 60 лет (9,7%). В коммерческих медицинских организациях была выше доля сотрудников моложе 30 лет (р < 0,02) по сравнению со стационарами (36,4 и 22,3% соответственно). Различался между разными структурами и средний стаж работы. Самым большим он был среди работающих в стационаре (19,9±1,2 года), несколько меньшим - среди медсестер поликлиник (16,6±6,2 года) и минимальным — у работающих в КМО (13,2±1,4 года).

Более 1/3 (39,3%) анкетируемых медсестер имели высшую категорию, почти 1/4 (26,1%) не имели категории, меньшее количество имели первую (22,2%) и вторую (12,4%) категории.

Самая большая доля медсестер с высшей категорией приходилась на стационары (47,6%), только 1/3 медсестер поликлиник имели высшую категорию и лишь 1/5 (20%) работающих в КМО. Следует отметить, что в КМО максимальной (47,7%) оказалась доля лиц, не имеющих категории (p < 0,05). Отсутствие категории у почти половины медсестер КМО можно объяснить как более молодым возрастом работающих и отсутствием прямой зависимости оплаты труда в коммерческих организациях от наличия или отсутствия категории, так, возможно, и тем, что не всегда администрация этих организаций уделяет должное внимание обучению персонала, повышению уровня его квалификации.

Анализ показал, что большинство (93,5%) опрошенных респондентов пользуется в своих учреждениях вакуумными системами для взятия крови, 6,5% медицинских сестер применяют и другие способы взятия крови: 2% предпочитают брать кровь самотеком и с помощью шприца и 4,5% — только с помощью шприца. Одинаковое количество (6,8%) сотрудников стационаров и КМО не используют в своей практике

вакуумные системы, так как администрация не обеспечивает их закупку. Наличие категории у медицинской сестры, в том числе высшей, не влияет на выбор способа взятия крови.

На вопрос о наличии проблем при взятии крови из вены положительно ответили 48,4% респондентов. Больше всего трудностей возникало у медицинских сестер, работающих в поликлиниках (66,7% из них) и КМО (61,4%), значительно меньше — у медсестер стационаров (41,7%). Самыми частыми проблемами называли дублирование анализов — 80,4%, труднодоступность вен — 39,9%, взятие крови у новорожденных и детей до 1 года — 10,5%, случайные уколы иглой — 28%.

Наиболее трудным процесс взятия крови у новорожденных и детей до 1 года был для медицинских сестер, работающих в КМО (93,8% из них). В стационарах на данную проблему указали лишь 6,2% опрошенных. В поликлиниках таких трудностей не возникало.

Большинство респондентов сталкивались с проблемой повторного взятия крови у одного и того же пациента. Никогда не дублировали данную процедуру только 9,2% медсестер; 10,2% респондентов приходилось по 1—2 раза в день повторять взятие крови, остальные (80,4%) повторно брали кровь в редких случаях.

В большинстве случаев (62,2%) повторную процедуру флеботомии (1—2 раза в день) выполняли медсестры стационара, существенно ниже этот показатель был в КМО (25%) и минимален (12,5%) — в поликлиниках. Среди причин повторных анализов респонденты называли гемолиз (79,1%), перепутанные пробы пациентов (15,7%), разбившиеся пробирки (5,2%).

Устаревшими стеклянными пробирками пользуются только в КМО. Возможно, это экономически более выгодно, но может отразиться на качестве исследований.

Почти 1/5 всех респондентов (19,6 %) никогда не обучались взятию крови из вены для клинических лабораторных исследований, хотя это входит в их функциональные обязанности. Медицинские сестры в основном получали навыки по флеботомии и применению закрытых вакуумных систем взятия крови от сотрудников компаний-производителей и поставщиков вакуумных систем (38%), а также коллег по работе (37%). Только 1,4% медсестер прошли обучение по флеботомии в медицинском училище и 3,9% — на курсах повышения квалификации (см. рисунок).

Таким образом, обучение медицинских сестер современным методам взятия крови проводится не в рамках официальных образовательных программ и программ по повышению квалификации для медицинских сестер, а компаниями-производителями и коллегами по работе, что ставит под сомнение качество такого обучения.

На вопрос о времени наложения жгута при взятии крови для лабораторных исследований правильно ответили только 23,5% респондентов.

Большинство медицинских сестер (90,8%) правильно ответили на вопрос о необходимом объеме заполнения кровью пробирки для биохимических исследований (вакуумные пробирки с красной крышкой). Среди тех, кто дал неправильный ответ, были медсестры, работающие в поликлиниках и КМО.

Следует обратить внимание на то, что 3/4 (74,5 %) опрошенных медсестер не считают нужным заполнять до заданного объема пробирки для гематологических исследований (вакуумная пробирка с фиолетовой крышкой), которые являются наиболее востребованными в медицинской практике и для которых важно точное соотношение антикоагулянта и крови.

Почти 1/4 (24,2%) респондентов сообщили, что объем заполнения пробирки не важен при взятии крови в вакуумную пробирку для исследования глюкозы крови (пробирка с серой крышкой). Только 2,2% аналогично ответили по поводу необходимого уровня заполнения кровью пробирок для ко-агулологических исследований (пробирка с голубой крышкой), когда важно точное соотношение цитрата и крови 1:10.

19,6%

38%

37%

Не обучались

Медицинское училище

Курсы повышения квалификации

Взаимообучение на местах Обучение производителями

Обучение медицинских сестер взятию крови из вены для клинических лабораторных исследований.

На вопрос о необходимости предоставления специальных компьютерных программ для работы и оформления заявок по вакуумным системам положительно ответили 105 (68,6%) человек, которые в основном работают в стационарах и КМО. Не хотели работать с компьютерными программами 48 (31,4%) медсестер, из них большинство (67%) являются сотрудниками поликлиник.

Как показало анкетирование, проведенное на территории России, в обучении взятию крови из вены современным вакуумным способом нуждается не менее 75% опрошенных медицинских сестер.

Приведенные данные свидетельствуют о недостаточном уровне знаний среднего медицинского персонала в области преаналитического этапа лабораторных исследований. Даже среди имеющих высшую категорию не все владели в полной мере знаниями оснащения и проведения флеботомии, причем среди них были главные медицинские сестры, формирующие заявки на приобретение учреждением здравоохранения вакуумных систем.

Международное анкетирование показало, что государственные стандарты проведения флеботомии имеются лишь в 7 (25%) странах из 28, принявших участие в опросе. Однако большую заинтересованность в разработке таких рекомендаций EFLM проявили профессиональные организации по лабораторной медицине 21 (75%) государства. Необходимо отметить, что 24 (86%) страны выразили желание участвовать во внешней оценке качества преаналитического этапа (включая процедуру взятия крови для лабораторных исследований), основанной на индикаторах качества, методология которых разрабатывается рабочей группой ШСС "Лабораторные ошибки и безопасность пациента" под руководством профессора М. Плебани [12].

За рубежом медицинские сестры, как правило, выполняют взятие крови только стационарным пациентам. На амбулаторном этапе флеботомию преимущественно проводит персонал клинико-диагностических лабораторий (лабораторные техники) и в меньшей степени флеботомисты и помощники врачей.

В ходе международного анкетирования установлено, что только в 10 (28,4%) странах проводятся официальные курсы обучения флеботомии для клинических лабораторных исследований. Специализированное обучение флеботомии не входит в обязательную программу обучения медицинских сестер в 6 (21%) странах. В 9 (32%) странах такое обучение не предусмотрено и для лабораторных техников (лаборантов).

Рабочая группа по преаналитическому этапу (ЕШ1М WG-РА) приняла решение продолжить изучение проблемы образования по флеботомии для клинических лабораторных исследований с разработкой новых анкет, включающих вопросы, касающиеся порядка взятия крови и оценки навыков выполнения процедуры медицинскими сестрами, лабораторными техниками и другими специалистами, для оптимального выбора индикаторов качества преаналитического этапа.

Выводы. Проведенное исследование по вопросу флеботомии для клинических лабораторных исследований, выполненное в России и других странах, позволило выявить сходные проблемы преаналитического этапа, что требует

принятия мер, которые направлены на улучшение качества лабораторных исследований, основанных на совершенствовании менеджмента качества клинической лаборатории и принципов международной стандартизации.

В настоящее время требуется пересмотр сложившейся практики обучения флеботомии на территории России и в зарубежных странах с целью гармонизации образовательных программ для медицинских сестер, лабораторных техников, а также студентов высших медицинских школ.

Каждой стране необходимо адаптировать и внедрить национальные руководства по флеботомии, основываясь на международных руководствах (СLSI, ВОЗ), для стандартизации данного процесса и улучшения качества преаналитиче-ского этапа лабораторных исследований.

Следует разработать и внедрить на территории Российской Федерации базовые тренинговые программы по флеботомии и программы на курсах повышения квалификации с выдачей сертификата специалистам учреждений здравоохранения, проводящим взятие крови для клинических лабораторных исследований.

Лабораторная служба должна осуществлять контроль правильного выполнения процедуры взятия крови для исследований, даже если этот процесс осуществляется на территории клинических подразделений, и проводить внутренний аудит медицинских сестер и других специалистов, занимающихся флеботомией, потому что лаборатория отвечает за качество результатов лабораторных исследований.

ЛИТЕРАТУРА

1. Plebani M. The detection and prevention of errors in laboratory medicine. Ann. Clin. Biochem. 2010; 47 (2); 101—10.

2. Simundic A.M., Nikolac N., Vukasovic I., Vrkic N.. The prevalence of preanalytical errors in a Croatian ISO 15189 accredited laboratory. Clin. Chem. Lab. Med.. 2010; 48: 1009—14.

3. Huisman W., Horvath A.R., Burnett D., Blaton V., Czikkely R., Jansen R.T. et al. Accreditation of medical laboratories in the European Union. Clin. Chem. Lab. Med. 2007; 45: 268—75.

4. Меньшиков В.В., ред. Обеспечение качества лабораторных исследований. Преаналитический этап: Справочное пособие. М.: ЮНИМЕД-Пресс; 2003.

5. Lippi G., Salvagno G.L., Montagnana M., Franchini M., Guidi G.C. Phlebotomy issues and quality improvement in results of laboratory testing. Clin. Lab. 2006; 52: 217—30.

6. Lippi G., Chance J.J., Church S., Dazzi P., Fontana R., Giavarina D. et al. Preanalytical quality improvement: from dream to reality. Clin. Chem. Lab. Med. 2011; 49: 1113—26.

7. Clinical Laboratory Standards Institute. Procedures for collection of diagnostic blood specimens by venipuncture; approved guideline. 6th ed. CLSI document H3-A6. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2007.

8. World Heath Organization. WHO guidelines on drawing blood. Available at: http://whqlibdoc.who.int/publications/2010/9789241599221_ eng.pdf.

9. ГОСТ Р ИСО 15 189:2009. Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетенции. М.: Стандартинформ; 2010.

10. Меньшиков В.В. Зачем клинической лаборатории нужна стандартизация и как ее применить на практике? Учебно-методическое пособие. М.: Лабора; 2012.

11. ISO/IEC 15189:2012. Medical laboratories particular requirements for Quality and competence. Geneva ISO; 2012.

12. Plebani M., Chiozza M.L., Sciacovelli L. Towards harmonization of quality indicators in laboratory medicine. Clin. Chem. Lab. Med. 2013; 51: 187—95.

REFERENCES

1. Plebani M. The detection and prevention of errors in laboratory medicine. Ann. Clin. Biochem. 2010; 47 (2); 101—10.

2. Simundic A.M., Nikolac N., vukasovic I., vrkic N.. The prevalence of preanalytical errors in a Croatian ISO 15189 accredited laboratory. Clin. Chem. Lab. Med 2010; 48: 1009—14.

3. Huisman W., Horvath A.R., Burnett D., Blaton V., Czikkely R., Jansen R.T. et al. Accreditation of medical laboratories in the European Union. Clin. Chem. Lab. Med 2007; 45: 268—75.

4. Menshikov V.V., ed. Ensuring quality of laboratory investigations. Preanalitical stage: Handbook. Moscow: YUNIMED-Press; 2003.

5. Lippi G., Salvagno G.L., Montagnana M., Franchini M., Guidi G.C. Phlebotomy issues and quality improvement in results of laboratory testing. Clin. Lab. 2006; 52: 217—30.

6. Lippi G., Chance J.J., Church S., Dazzi P., Fontana R., Giavarina D. et al. Preanalytical quality improvement: from dream to reality. Clin. Chem. Lab. Med. 2011; 49: 1113—26.

7. Clinical Laboratory Standards Institute. Procedures for collection of diagnostic blood specimens by venipuncture; approved guideline. 6th ed. CLSI document H3-A6. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2007.

8. World Heath Organization. WHO guidelines on drawing blood. Available at: http://whqlibdoc.who.int/publications/2010/9789241599221_ eng.pdf.

9. Clinical Laboratory Standards Institute. Procedures for collection of diagnostic blood specimens by venipuncture; approved guideline. 6th ed. CLSI document H3—A6. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2007.

10. Men'shikov V.V. Why does clinical laboratory need standartization and how to put it into practice? Educational and methodical grant. Moscow: Labora; 2012.

11. ISO/IEC 15189:2012. Medical laboratories particular requirements for Quality and competence. Geneva ISO; 2012.

12. Plebani M., Chiozza M.L., Sciacovelli L. Towards harmonization of quality indicators in laboratory medicine. Clin. Chem. Lab. Med. 2013; 51: 187—95.

Поступила 28.01.14 Received 28.01.14