СИСТЕМА И СПОСОБ УПЛОТНЕНИЯ ПОДКОЖНОГО КЛАПАНА
SYSTEM AND METHOD FOR SUBDERMAL VALVE SEALING

ОБЛАСТЬ ТЕХНИКИ
[001] Настоящее изобретение относится к усовершенствованной системе для чрескожного клапанного устройства, которая обеспечивает более эффективное уплотнение между крепежным элементом клапана и стенкой сосуда. В частности, настоящее изобретение относится к уплотнению гидрогелем. Система также совместима с хранением в сухой среде чрескожного клапанного устройства без ухудшения качества уплотнения или без деградации листков клапана. Например, в случае использования с модульным клапанным устройством система обеспечивает возможность хранения опорной конструкции (крепежного элемента) в сухой среде, а клапанный модуль, содержащий листки клапана, может храниться во влажной среде для сохранения гибкости листков.
УРОВЕНЬ ТЕХНИКИ
[002] Тело человека содержит большое разнообразие естественных клапанов, таких как, например, клапаны сердца, клапаны пищевода и желудка, клапаны кишечника и клапаны, содержащиеся в лимфатической системе. Естественные клапаны могут вырождаться в силу множества причин, таких как болезнь, возраст и т.п. Недействующий клапан может быть стенозированным, когда листки клапана не открываются полностью, или регургитантным, когда листки клапана не закрываются должным образом, или то и другое вместе, общим результатом всего перечисленного является неспособность поддерживать поток физиологической жидкости в одиночном направлении с потерей минимального давления.
[003] Желательно восстановить функцию клапана для восстановления надлежащей работы органа, с которым данный клапан связан. Например, надлежащая функция клапана в сердце обеспечивает поддерживание кровотока в одиночном направлении сквозь клапан с потерей минимального давления таким образом, чтобы могли поддерживаться кровообращение и давление. Подобным образом надлежащая функция желудочного клапана предотвращает раздражение или необратимое повреждение слизистой оболочки пищевода кислыми желудочными секрециями. Замена клапана представляет собой общее решение, и клапан может быть имплантирован хирургическим путем, включающим вскрытие сердца и искусственное кровообращение, или чрескожно. Чрескожная имплантация протезных клапанов является менее опасной, менее дорогостоящей процедурой и обеспечивает укороченное время реабилитации пациента, чем стандартные хирургические процедуры.
[004] В уровне техники известны различные коммерчески доступные предварительно собранные клапанные устройства. Предварительно собранными устройствами являются устройства, в которых листки клапана прикреплены к крепежному элементу (т.е. опорной конструкции или раме, которая фиксирует клапан на участке имплантации) до доставки. Неограничивающие примеры предварительно собранных чрескожных протезных клапанов описаны, например, в патентах США №№5411552 и 6893460, и включают, например, систему CoreValve Revalving™ от компании Medtronic/CoreValve Inc (Ирвин, Калифорния, США), клапаны Edwards-Sapien или Cribier-Edwards от компании Edwards Lifesciences (Ирвин, Калифорния, США), и устройства, разрабатываемые, например, компаниями AortTx (Пало-Альто, Калифорния, США), Sadra Medical, Inc (Кэмпбелл, Калифорния, США), Direct Flow Medical (Санта-Роза, Калифорния, США), Sorin Group (Салуджа, Италия). Такие устройства требуют использования катетеров, имеющих относительно большой диаметр, поскольку складывание листков клапана в крепежном элементе (зачастую стент) требует, чтобы такие устройства были достаточно объемистыми. Катетер с большим диаметром обычно является менее гибким, чем катетер с меньшим диаметром, особенно когда в него загружено объемистое негибкое устройство, и управление таким нагруженным катетером через узкий сосуд, в частности изогнутый сосуд, значительно увеличивает опасность повреждения стенки сосуда.
[005] Таким образом, более предпочительно чрескожное клапанное устройство, сконструированное способом, который минимизирует диаметр устройства для доставки и, таким образом, минимизирует осложнения и увеличивает безопасность процедуры замены клапана. Также существует потребность в чрескожном протезном клапане, который может быть размещен в сосуде без риска нанесения дополнительного повреждения стенки просвета тела. Многокомпонентное или модульное протезное клапанное устройство - протезный клапан, выполненный с возможностью доставки в виде множества отдельных разобранных модулей и собранный в теле - обеспечивает возможность складывания с достижением уменьшенного диаметра доставки, чем предварительно собранное устройство, в котором клапанный элемент прикреплен к крепежному элементу и сложен с ним, и, таким образом, обеспечивает возможность использования устройства для доставки, имеющего меньший диаметр. Например, такие желательные модульные чрескожные клапанные устройства описаны в опубликованной заявке США №2010/0185275 А1, Richter и др., опубликованной заявке США №2011/0172784 А1 Richter и др. и опубликованной заявке США №2013/0310917 А1 Richter и др., которые полностью включены в настоящую заявку посредством ссылки.
[006] Естественные анатомические элементы пациентов, требующие замены клапана в участках имплантации клапана и рядом с ними, не являются унифицированными, но имеют различные размер и форму. Например, в случаях аортальной замены клапана положение коронарного отверстия относительно аортального клапана изменяется от пациента к пациенту. Кроме того, в отличие от хирургической замены клапана, когда удаляют ткань естественного клапана, чрескожные протезные клапаны чаще имплантируют на листках естественного клапана без их удаления. Коммерчески доступные в настоящее время чрескожные протезные клапаны, напротив, поставляются только со стандартными размерами. Несмотря на то что форма крепежного элемента соответствует известной стандартной анатомии, и визуализация участка имплантации перед началом процедуры может облегчить предварительный выбор клапанного устройства, которое наилучшим образом будет соответствовать участку имплантации, промежутки между крепежным элементом и стенкой сосуда являются неизбежными. Кроме того, имеются ограничения в отношении гибкости крепежного элемента, поскольку для крепежного элемента критичной является прочная посадка клапана для предотвращения смещения во время работы клапана. Это относится как к модульному чрескожному клапану, так и предварительно собранному чрескожному клапану, используемым в чрескожной замене клапана.
[007] Эти факторы вызывают проблему уровня техники, связанную с чрескожными клапанными устройствами:обеспечение соответствующего уплотнения между крепежным элементом и естественными анатомическими элементами для ограничения околоклапанной регургитации (PVL). В частности, комбинация анатомических изменений, остатков листков естественного клапана - особенно с кальцинозами, обеспечивает плотное согласование между крепежным элементом и участком имплантации, менее чем идеальными для уплотнения данной области для предотвращения околоклапанной регургитации из-за промежутков между стенкой сосуда и крепежным элементом.
[008] Для ограничения околоклапанной регургитации чрескожные клапаны конструируют с тканевыми юбками или покрытиями поверх крепежного элемента, гибкими лентами с реберными структурами, прикрепленными к подшиваемой манжете, или покрытой тканью юбкой с расширенными в наружном направлении пальцами. Эти конструкции не являются идеально подходящими для минимизации протечки. Эти структуры не подходят для заполнения промежутков, в частности, образованных кальцинозом листков естественного клапана - с пальцами или без них для задания угла отклонения юбки - поскольку они выполнены из материала, который является плоским, например ткань, и не способен увеличиваться в объеме путем заполнения промежутка. Один способ ограничения регургитации мимо чрескожно имплантированного клапана описан в патентной публикации США №2009/0054969, Salahieh и др. Вокруг наружной стороны крепежного элемента расположены эластичные мешки, которые могут быть заполнены водой, пеной, кровью или гидрогелем. Мешки имеют отверстия, через которые они заполняются соответствующим материалом; эти отверстия включают "чешуйчатые" прорези, которые могут быть заполненными, или поры, которые могут быть использованы для заполнения мешков, или мешки могут быть открытыми в просвет и заполнены кровью пациента. Заполнение мешков по Salahieh, очевидно, выполняют после доставки и имплантации клапана, и поскольку для крови требуется доступ к просвету сосуда, заполнение водой и пеной до доставки могло бы привести к неприемлемому увеличению объема/диаметра устройства для доставки, а гидрогель в размещенных на месте мешках с отверстиями будет гидратироваться во время хранения листков клапана, которые должны храниться во влажной среде. Для предотвращения преждевременной гидратации во время хранения клапанного устройства во влажной среде были разработаны системы гидрогеля для использования в транскатетерной аортальной имплантации клапана (TAVI). Гидрогель хранят в двойном мешке, имеющем первую мембрану, которая заключает гидрогель, но является проницаемой для водных растворов, и вторую мембрану, размещенную вокруг первой, являющуюся непроницаемой для водных растворов, но имеет окно с отрывным покрытием и струной. После имплантации клапана может быть выполнено вытягивание струны и, таким образом, удаляют устройство для доставки, обеспечивая удаление покрытия на окне и доступ водной среды к проницаемой для воды первой мембране. Такие решения, позволяющие обойти проблему, являются сложными и дорогостоящими в изготовлении.
[009] Таким образом, существует потребность в создании чрескожного клапанного устройства и системы, которая содержит средство для уплотнения клапана для минимизации протечки, простых в изготовлении и развертывании и совместимых с требованиями к хранению клапанного устройства.
РАСКРЫТИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ
[010] Настоящее изобретение относится к многокомпонентному или модульному чрескожному клапанному устройству и системе, имеющей улучшенный механизм уплотнения клапанного устройства для ограничения околоклапанной утечки (PVL) и/или внутриклапанной протечки. Устройство согласно настоящему изобретению содержит клапанный модуль и модуль опорной конструкции, которые могут быть объединены после развертывания из устройства для доставки и объединены на месте имплантации для формирования собранной рабочей конфигурации чрескожного протезного клапана. Объемный материал расположен на поверхности опорной конструкции для создания уплотнения для минимизации или исключения протечки. Объемный материал выполнен с возможностью расширения в водной среде на предварительно выбранную величину. Расширенный материал заполняет любые промежутки между опорной конструкцией, к которой он прикреплен, и противоположной поверхностью, такой как стенка сосуда или клапанный модуль.
[011] В одном из вариантов реализации объемный материал прикреплен к наружной поверхности крепежного элемента. Объемный материал имеет свойство расширения или разбухания при наличии водной или физиологической текучей среды, такой как кровь. Расположенный на наружной поверхности крепежного элемента разбухший объемный материал формирует уплотнение между крепежным элементом и естественными анатомическими элементами, что ограничивает околоклапанную утечку.
[012] Согласно другому варианту реализации, который может быть применен к модульному чрескожному клапанному устройству, объемный материал прикреплен к внутренней поверхности опорной конструкции (крепежному элементу) в области, которая может быть расположена рядом с клапанным модулем, когда объединены опорная конструкция и клапанные модули. Расположенный на внутренней поверхности опорной конструкции разбухший объемный материал формирует уплотнение между опорной конструкцией и клапанным модулем, что ограничивает протечку между этими конструкциями.
[013] Согласно другому варианту реализации, который также может быть применен к модульному чрескожному клапанному устройству, объемный материал прикреплен к наружной поверхности опорной конструкции и также к внутренней поверхности опорной конструкции в области, которая может быть расположена рядом с клапанным модулем, после объединения опорной конструкции и клапанных модулей. Согласно данному варианту реализации разбухший объемный материал формирует уплотнение между опорной конструкцией и естественными анатомическими элементами и формирует уплотнение между опорной конструкцией и клапанным модулем, что ограничивает околоклапанную утечку и протечку между опорной конструкцией и клапанным модулем.
[014] Преимущество настоящего изобретения состоит в том, что оно усиливает преимущество объемных материалов, таких как гидрогели - разбухающие в водной среде, для решения проблемы уровня техники, связанной с чрескожными клапанами, состоящей в околоклапанной регургитации. Другое преимущество настоящего изобретения состоит в том, что оно обеспечивает возможность хранения крепежного элемента (или опорной конструкции) в сухой среде отдельно от листков клапана согласно варианту реализации, включая модульный чрескожный клапан, и настоящее изобретение может быть применено к предварительно собранным чрескожным клапанным устройствам с клапанными элементами, имеющими листки, не требующим хранения в водной среде.
ОСУЩЕСТВЛЕНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ
[015] В настоящем изобретении предложено протезное чрескожное клапанное устройство и система, имеющая усовершенствованный механизм для уплотнения клапана в области имплантации, например, для ограничения околоклапанной регургитации. Клапанное устройство содержит клапанный элемент, имеющий листки клапана, крепежный элемент для закрепления клапанного элемента в области имплантации и объемный материал, например гидрогель, расположенный на поверхности крепежного элемента, например наружной поверхности крепежного элемента. Объемный материал имеет свойство расширения, например посредством набухания, в водной среде, например крови, которая обеспечивает возможность заполнения указанным материалом пространства, например расположенных рядом промежутков, например между крепежным элементом и естественными анатомическими элементами, например стенкой сосуда, в котором имплантировано клапанное устройство. Согласно настоящему изобретению указанное устройство может быть сконструировано таким образом, что объемный материал расширяется на заданную величину в одном или большем количестве направлений при контакте с водной текучей средой. Если конструкция не предполагает однонаправленного расширения, заданная величина расширения может быть неоднородной. Таким образом, например, один из вариантов реализации, предназначенный для двунаправленного радиального расширения, может обеспечивать набухание, в большей степени радиально направленное наружу, чем радиально направленное внутрь. Объемный материал может быть применен для покрывания, например, всей наружной поверхности крепежного элемента или части наружной поверхности крепежного элемента.
[016] Согласно настоящему изобретению клапанное устройство может быть модульным клапанным устройством или предварительно собранным клапанным устройством. Предварительно собранное чрескожное клапанное устройство содержит клапанный элемент и крепежный элемент, которые прикреплены друг к другу до доставки. Модульное клапанное устройство содержит множество модулей устройства, например модуль клапана и опорную конструкцию для чрескожной доставки, которые предназначены для доставки отдельно друг от друга и объединения в собранное клапанное устройство после развертывания из устройства доставки, например, в области имплантации или рядом с ней. Примеры таких модульных устройств подробно описаны в находящихся в совместном рассмотрении опубликованных заявках США №№2011/0172784 А1, Richter и др., 2010/0185275 А1, Richter и др. и 2013/0310917 А1, Richter и др., каждая из которых полностью включена в настоящую заявку посредством ссылки. Объемный материал может быть расположен на наружной поверхности и/или внутренней поверхности крепежного элемента устройства и открыт по направлению к среде, в которой размещен крепежный элемент. Таким образом, когда объемный материал открыт по направлению к водной среде, он расширяется и во время работы заполняет пространство или промежутки, например, между опорной конструкцией и естественными анатомическими элементами и/или между опорной конструкцией и клапанным модулем модульного клапанного устройства.
[017] В любом варианте реализации до использования крепежный элемент сохраняется в сухой среде, т.е. один или с клапанным элементом. Таким образом, в случае предварительно собранных чрескожных клапанных устройств настоящее изобретение является пригодным для использования, когда листки клапана выполнены из материалов, которые не требуют влажного хранения, например, помимо прочего,синтетических материалов, или если указанные листки изготовлены из аморфного металлического листа. Поскольку клапанный модуль и опорная конструкция модульного клапанного устройства являются физически разделенными перед развертыванием, они могут сохраняться отдельно - включая различные среды хранения - пока не будут загружены в устройство для доставки. Такой подход обеспечивает преимущество перед предварительно собранными чрескожными клапанными устройствами или разобранными чрескожными клапанными устройствами, в которых клапанный элемент и крепежный элемент физически соединены перед развертыванием таким образом, как описано, например, в патенте США №7331991, Kheredvar, и опубликованной патентной заявке США №2005/0283231 А1, Haug и др., поскольку листки клапана у доступных в настоящее время чрескожных клапанных устройств включают листки, выполненные из биологических или синтетических материалов, которые требуют хранения во влажной среде для предотвращения разложения и поддерживания гибкости и податливости. В частности, листки клапана, выполненные из консервированной ткани, например перикарда, - самого распространенного материала, используемого для протезных клапанных устройств, должны сохраняться в водной среде (например, растворе консервирующего средства).
[018] Предварительно собранные чрескожные клапанные устройства и клапанные устройства, в которых крепежный элемент и клапанный элемент физически соединены перед загрузкой в устройство для доставки, имеющие листки клапана перикарда, не допускают использования запускаемого жидкостью механизма расширения, поскольку клапанный элемент, который содержит ткань, до использования должен сохраняться в водной жидкости, как описано выше. Поскольку гидрогели расширяются в водных средах, любое устройство, содержащее гидрогель, должно сохраняться в сухой среде, пока не потребуется разбухание гидрогеля. В чрескожных клапанных устройствах, в частности, ограничено использование гидрогелей, поскольку диаметр устройства должен быть минимальным для доставки, и разбухший гидрогель может разрушить любые конструкции клапанного элемента или крепежного элемента с уменьшенным профилем доставки.
[019] Поскольку настоящее изобретение не ограничивается использованием модульных чрескожных клапанных устройств, так как листки клапана, не требующие хранения во влажной среде, могут быть разработаны для использования в предварительно собранных чрескожных клапанных устройствах, преимущества модульного клапанного устройства заслуживают дополнительного объяснения. В отличие от клапанного модуля, модуль опорной конструкции, который служит крепежным элементом для клапанного модуля, не требует хранения во влажной среде. Настоящее изобретение использует преимущество этих различных свойств для создания клапанного устройства с улучшенными уплотняющими свойствами. В частности, поскольку объемный материал расположен на опорной конструкции, а не на клапанном модуле, он может храниться в среде, отличающейся от среды хранения клапанного модуля.
[020] Таким образом, в любом из вариантов реализации настоящего изобретения часть устройства, на которой расположен объемный материал (т.е. крепежный элемент) остается сухой, пока не будет загружена в систему для доставки и развернута. Это позволяет использовать объемный материал, например, такой как гидрогель, который требует хранения в сухой среде, чтобы избежать расширения или разбухания прежде, чем возникнет необходимость в этой особенности.
[021] Кроме того, в дополнение к преимуществу хранения, ожидается, что использование запускаемого водной жидкостью объемного материала, например гидрогеля, обеспечит превосходное уплотнение по сравнению с известным средством на основе ткани. Объемный материал, такой как гидрогель, лучше расширяется для заполнения небольших промежутков и полостей, чем известные тканые юбки или полотна, способ и объем заполнения которых ограничены присущей им структурой, в силу чего они неспособны к "увеличению в объеме" для заполнения пространства и, таким образом, не являются предпочтительными для использования в настоящем изобретении.
[022] Задача настоящего изобретения состоит в создании чрескожного клапанного устройства, содержащего: клапанный элемент, имеющий листки клапана; крепежный элемент для закрепления клапанного элемента в области имплантации; и объемный материал; причем указанный объемный материал расположен на поверхности крепежного элемента, до использования крепежного элемента, сохраняемого в сухой среде.
[023] Другая задача настоящего изобретения состоит в создании системы чрескожного клапанного устройства, содержащего: клапанный элемент, имеющий листки клапана; крепежный элемент для закрепления клапанного элемента в области имплантации; объемный материал; и систему доставки; причем указанный объемный материал расположен на поверхности крепежного элемента, и крепежный элемент сохраняется в сухой среде до загрузки в указанную систему доставки.
[024] Задача настоящего изобретения состоит в создании чрескожного клапанного устройства, содержащего объемный материал, расположенный на поверхности крепежного элемента клапанного устройства, причем указанный объемный материал заполняет пространство между указанной поверхностью крепежного элемента и противоположной поверхностью, выбранной из группы, состоящей из поверхности стенки сосуда и поверхности клапанного элемента, и, таким образом, формирует уплотнение между указанными поверхностями.
[025] Объемный материал может быть гидрогелем или любым материалом, который под действием водной среды достигает большего объема, чем в сухом состоянии. Расширение гидрогеля формирует уплотнение между крепежным элементом и противоположной поверхностью, например, между крепежным элементом и естественными анатомическими элементами, и/или между крепежным элементом и клапанным элементом. В одном из вариантов реализации объемный материал расположен на наружной обращенной к стенке сосуда поверхности крепежного элемента и может покрывать всю указанную наружную поверхность или ее часть. В другом варианте реализации объемный материал расположен на внутренней внутрипросветной поверхности крепежного элемента и может покрывать всю указанную наружную поверхность или ее часть. Согласно другому варианту реализации материал, расположенный в пределах пространства, размещен на наружной поверхности стенки сосуда и внутренней внутрипросветной поверхности крепежного элемента и может покрывать всю указанную наружную поверхность или ее часть и всю указанную внутреннюю поверхность или ее часть.
[026] Другая задача настоящего изобретения состоит в создании способа улучшения уплотнения чрескожного клапанного устройства, включающего этапы, согласно которым: прикрепляют объемный материал к поверхности крепежного элемента чрескожного клапанного устройства, причем указанное чрескожное клапанное устройство содержит имеющий листки клапанный элемент и крепежный элемент, и сохраняют указанное клапанное устройство в сухой среде до использования.
[027] Другая задача настоящего изобретения состоит в создании способа улучшения уплотнения чрескожного клапанного устройства, включающего этапы, согласно которым:
прикрепляют объемный материал к поверхности модуля устройства модульного чрескожного клапанного устройства, причем модульное чрескожное клапанное устройство содержит клапанный модуль и опорную конструкцию, каждый из которых имеет небольшой диаметр в разобранной конфигурации доставки и расширенный диаметр в рабочей конфигурации, при этом модуль устройства, к которому прикреплен объемный материал, является указанной опорной конструкцией,
сохраняют опорную конструкцию в сухой среде до использования и сохраняют клапанный модуль в жидкой среде до использования,
загружают опорную конструкцию и клапанный модуль в устройство для доставки,
развертывают опорную конструкцию и клапанный модуль из устройства для доставки с образованием трубчатой конструкции, содержащей жидкую среду,
расширяют опорную конструкцию в трубчатой конструкции,
объединяют опорную конструкцию и клапанный модуль для формирования собранного клапанного устройства в жидкой среде трубчатой конструкции,
причем объемный материал имеет свойство разбухания в жидкой среде для заполнения промежутков между поверхностями, с которыми он контактирует, с обеспечением формирования уплотнения.
[028] Другая задача настоящего изобретения состоит в создании способа изготовления чрескожного клапанного устройства, содержащего клапанный элемент, имеющий листки клапана, крепежный элемент для закрепления клапанного элемента в области имплантации и объемный материал, прикрепленный к поверхности крепежного элемента.
[029] Устройство и система согласно настоящему изобретению описаны и объяснены ниже на примере нескольких вариантов реализации. Следует отметить, что варианты реализации приведены в качестве примеров, облегчающих понимание настоящего изобретения и схематично показывающих отличительные особенности настоящего изобретения. Специалист с легкостью найдет другие подобные примеры, одинаково находящиеся в пределах объема защиты настоящего изобретения. Варианты реализации не предназначены для ограничения объема защиты настоящего изобретения, определенного в пунктах приложенной формулы.
[030] ПРИМЕРЫ ВАРИАНТОВ РЕАЛИЗАЦИИ НАСТОЯЩЕГО ИЗОБРЕТЕНИЯ
[031] В одном из вариантов реализации настоящего изобретения объемный материал заполняет пространство между поверхностью имплантированного клапана и поверхностью окружающей анатомии и, таким образом, создает уплотнение против околоклапанной регургитации (PVL). В данном варианте реализации объемный материал расположен на наружной поверхности рамы устройства или опорной конструкции модульного чрескожного клапанного устройства. Наружной поверхностью называется поверхность, которая расположена рядом с естественными анатомическими элементами, когда клапанное устройство развернуто в сосуде, нуждающемся в этом устройстве. Объемный материал может быть бандажом или слоем материала, юбкой, покрытием или любым фрагментом материала, который при расширении формирует уплотнение между поверхностями.
[032] В одном аспекте данного варианта реализации объемным материалом является часть специально спроектированной юбки, и указанная юбка покрывает только опорную конструкцию (или крепежному элементу). В частности, объемный материал, который является специально спроектированной юбкой, может покрывать только наружную часть, например, внешнюю или наружную поверхность опорной конструкции (крепежного элемента). Поскольку объемный материал покрывает наружную часть опорной конструкции, когда он разбухает при контакте с жидкостью, он заполняет полости или промежутки между клапанным устройством и окружающими естественными анатомическими элементами. При заполнении этих полостей или промежутков объемный материал создает уплотнение и уменьшает или полностью предотвращает околоклапанную протечку.
[033] В другом варианте реализации объемный материал расположен на внутренней поверхности опорной конструкции. Внутренней поверхностью называется часть внутрипросветной поверхности опорной конструкции, которая расположена рядом с наружной поверхностью клапанного модуля, когда устройство развернуто и собрано. Согласно данному варианту реализации объемный материал разбухает и заполняет промежуток между расположенными рядом поверхностями опорной конструкцией и клапанного модуля. Объемный материал может быть бандажом или слоем материала, юбкой, покрытием или любым фрагментом материала, который при расширении формирует уплотнение между расположенными рядом поверхностями. Данный вариант реализации пригоден для использования в случаях, в которых опорная конструкция, как ожидается, будет достаточно расширена вдоль достаточно гладкой стенки сосуда для закрывания промежутков между опорной конструкцией и стенкой сосуда без потребности в уплотняющем материале.
[034] Согласно другому варианту реализации (не показан) объемный материал может быть расположен как на наружной, так и на внутренней поверхностях опорной конструкции, так что когда объемный материал разбухает, он заполняет промежуток между опорной конструкцией и естественной стенкой сосуда, а также между опорной конструкцией и клапанным модулем.
[035] Объемный материал является очень гибким, биологически совместимым и прочным, что делает его подходящим для использования в просветах тела человека. В одном из предпочтительных вариантах реализации изобретения объемный материал имеет структуру, которая обеспечивает возможность растягивания соразмерно расширению опорной конструкции или модуля крепежного элемента без ухудшения гидрофильных свойств, которые обеспечивают разбухание при контакте с водными средами.
[036] Одним примером объемного материала, пригодного для использования в настоящем изобретении, является гидрогель. Гидрогели, пригодные для использования в настоящем изобретении, являются материалами, содержащими поперечно сшитые полимеры, которые являются гидрофильными, но не растворимыми в воде. Когда такие гидрогели входят в контакт с водными текучими средами, например кровью или другими физиологическими жидкостями, материал абсорбирует водную текучую среду в свою полимерную структуру и расширяется или разбухает. Гидрогель может разбухать быстро, медленно или с запаздыванием для формирования уплотнения. Примеры таких гидрогелей содержат, помимо прочего: гидрофильный полиуретан, полигидроксиэтилметакрилат (РНЕМА), поливиниловый спирт (PVA), коллаген, поли(этиленоксид) (РЕО), полиакриловая кислота (РАА), поли(метакриловая кислота) (РМАА), поли(п-винил-2-пирролидон) (PNVP), полиакриламиды, простые эфиры целлюлозы и полиэтиленгликоль (PEG). Другие биологически совместимые гидрогели известны специалисту и, как очевидно, являются пригодными для использования в настоящем изобретении.
[037] В вариантах реализации, в которых объемный материал находится в форме покрытия, например покрытия на юбке, прикрепленной к опорной конструкции, расширение объемного материала предпочтительно является однонаправленным. Например, объемный материал может быть выполнен и применен к устройству таким образом, что расширение или разбухание возникают в направлении от устройства, т.е. в направлении, в котором требуется уплотнение.
[038] Также предложен способ изготовления чрескожного клапанного устройства, имеющего улучшенное уплотнение. В одном из вариантов реализации способ включает этапы, согласно которым:
монтируют крепежный элемент на сердечнике,
наносят один или большее количество слоев грунтового покрытия из биологически совместимого материала на крепежный элемент с одновременным вращением сердечника, сушат указанный слой грунтового покрытия,
наносят слой объемного материала на крепежный элемент с одновременным вращением сердечника,
сушат указанный слой объемного материала.
Способ дополнительно может включать выполняемый перед нанесением указанного слоя объемного материала этап, согласно которому удаляют излишний материал грунтового покрытия с сердечника. В одном аспекте данного варианта реализации сердечником является сердечник с грунтовым покрытием. В одном аспекте данного варианта реализации крепежным элементом является стент. В одном аспекте данного варианта реализации объемным материалом является гидрогель. В одном аспекте данного варианта реализации указанные этапы сушки продолжаются в течение приблизительно 5 минут. В одном аспекте данного варианта реализации нанесение слоя грунтового покрытия включает этап нанесения покрытия распылением. В одном аспекте данного варианта реализации нанесение слоя объемного материала включает этап нанесения покрытия распылением. В другом аспекте данного варианта реализации крепежный элемент удаляют из сердечника до нанесения указанного слоя объемного материала, и указанный этап нанесения указанного слоя объемного материала включает нанесение покрытия погружением.
[039] "Сердечник с грунтовым покрытием" имеет диаметр меньше, чем диаметр крепежного элемента или стента, что обеспечивает возможность проникновения покрытия между сердечником и крепежным элементом. Без ограничения конкретной теорией, один или большее количество слоев грунтового покрытия обеспечивают подготовку поверхности для крепежного элемента, который может быть выполнен из металла, для улучшения адгезии объемного материала в последующих этапах изготовления.
[040] Нанесение покрытия распылением может быть осуществлено с использованием, например, вихревой форсунки Sono-Tek или любого другого соответствующего инструмента. В одном из вариантов реализации нанесение покрытия распылением выполняют с использованием аргона под давлением. Нанесение покрытия распылением согласно еще одному варианту реализации может быть осуществлено с использованием других инертных газов под давлением.
[041] Согласно другому варианту реализации способа согласно настоящему изобретению использование сердечника опущено, нанесение слоя грунтового покрытия включает нанесение погружением, а нанесение слоя объемного материала также включает нанесение погружением. Нанесение покрытия погружением может быть пригодным в случаях, в которых внутренняя и наружная поверхности крепежного элемента должны содержать нанесенный на них объемный материал. Согласно другому варианту реализации один или большее количество слоев грунтового покрытия и слой объемного материала наносят на внутреннюю поверхность крепежного элемента. Согласно данному варианту реализации наружная поверхность крепежного элемента может быть маскирована перед нанесением или после нанесения одного или большего количества слоев грунтового покрытия, и нанесение объемного материала может быть осуществлено погружением. Известны другие способы нанесения различных слоев. Точно так же, если объемный материал должен быть нанесен только на часть крепежного элемента, может быть применена маска, открывающая только ту часть, которая должна быть покрыта, после нанесения одного или большего количества слоев грунтового покрытия.
[042] В одном из вариантов реализации в качестве грунтового покрытия может быть использован материал Carbosil, например Carbosil 20 90A/THF 2,0% по весу. Carbosil или подобные известные материалы обеспечивают средство для ограничения расширения гидрогеля в одном направлении. Грунтовое покрытие может быть нанесено известными способами помимо способа нанесения покрытия распылением, однако нанесение покрытия распылением является предпочтительным. В одном из вариантов реализации грунтовое покрытие содержит первый слой и второй слой. В одном аспекте данного варианта реализации сердечник и крепежный элемент оборачивают листом политетрафторэтилена (PTFE) перед нанесением второго слоя грунтового покрытия. В одном аспекте настоящего изобретения этап нанесения первого слоя продолжается в течение более длительного интервала времени, чем этап нанесения вторых слоев. Например, в одном из вариантов реализации первый слой может быть нанесен в течение приблизительно 10 мин, и второй слой может быть нанесен в течение приблизительно 6 мин.
[043] В одном из вариантов реализации гидрогель может содержать 1,6% Technofilic/DCM по весу. Дифференциальное количество расширения гидрогеля может быть достигнуто, например, изменением количества гидрогеля, нанесенного на крепежный элемент, типа гидрогеля, нанесенного на крепежный элемент, расхода потока (мл/мин) при распылении, времени распыления или количества слоев или погружений. В одном из вариантов реализации расход потока для создания наносимого распылением слоя гидрогеля составляет 2 мл/мин в течение 43 мин. В одном из вариантов реализации сушка слоя гидрогеля продолжается в течение двух этапов. Первый этап сушки при температуре 90°С длится 20 мин в вакуумной печи; второй этап сушки при температуре 60°С длится 3 часа в вакуумной печи.
[044] ПРИМЕРЫ МОДУЛЕЙ УСТРОЙСТВА МОДУЛЬНОГО КЛАПАННОГО УСТРОЙСТВА В СООТВЕТСТВИИ С НАСТОЯЩИМ ИЗОБРЕТЕНИЕМ
[045] Как описано выше, модульное чрескожное клапанное устройство содержит множество модулей устройства, которые доставляются разделенными и объединяются в просвете тела человека, которому должен быть имплантирован клапан. Из функциональной перспективы множество модулей устройства могут включать опорную конструкцию и клапанный модуль. Опорная конструкция служит основой или каркасом устройства для размещения клапанного модуля и удерживания клапанного модуля на месте в просвете тела. Клапанный модуль содержит листки клапанного устройства и в собранной рабочей конфигурации образует канал, имеющий входной конец и выходной конец. Используемый в настоящей заявке термин "модуль устройства" относится к компонентам модульного клапанного устройства, например, опорной конструкции, подлежащей структуре листков или секции клапана (например, части клапанного узла), которые доставляются разобранными и затем могут быть собраны в клапанное устройство на месте. Используемый в настоящей заявке термин "клапанный модуль" относится к одному или большему количеству модулей устройства, которые могут быть доставлены в разобранной сложенной конфигурации и собраны для формирования части постоянного клапанного устройства, содержащего один или большее количество листков, таких как клапанные узлы. Таким образом, клапанный модуль может быть единственным модулем устройства или может содержать множество модулей устройства, как описано более подробно ниже. Примеры модульных чрескожных клапанных устройств подробно описаны в опубликованной заявке США №2010/0185275 А1, Richter и др., опубликованной заявке США №2011/0172784 А1, Richter и др., и опубликованной заявке США №2013/0310917 А1, Richter и др., которые полностью включены в настоящую заявку посредством ссылки. Термины многокомпонентный и модульный в настоящей заявке являются взаимозаменяемыми. Термины "участок имплантации", "область имплантации" и "целевой участок" в настоящей заявке являются взаимозаменяемыми.
[046] Клапанный модуль модульного чрескожного клапанного устройства может быть доставлен физически отдельно от опорной конструкции или рамы устройства и может быть объединен с опорной конструкцией в участке имплантации или рядом с ним для формирования собранного клапанного устройства, как описано ниже. Таким образом, опорная конструкция или рама устройства, т.е. крепежный элемент устройства, могут сохраняться отдельно от клапанного модуля до доставки или загрузки в устройство для доставки. Модульные клапанные устройства, конкретные клапанные модули и способы доставки и сборки, подробно описанные ниже, приведены для иллюстрации вариантов реализации клапана, с которыми настоящее изобретение может быть использовано, но являются только примерами и не являются ограничением. Специалист с готовностью признает, что новая система уплотнения и способ согласно настоящему изобретению могут быть использованы с другими типами клапана.
[047] Модульное клапанное устройство вводится чрескожно посредством устройства для доставки, такого как катетер, не в собранной конфигурации, а в качестве отдельных частей (модули устройства), например опорная конструкция и клапанный модуль. Модули устройства могут быть доставлены физически разделенными или связанными вытяжными проволоками, которые могут быть использованы для сборки модулей устройства в полное клапанное устройство. Модули устройства могут быть доставлены к необходимой области в теле пациента, например, рядом с участком имплантации клапана, на участке имплантации клапана или на некотором расстоянии от участка имплантации, где они могут быть собраны для формирования собранного клапанного устройства.
[048] Модули устройства могут быть последовательно собраны на участке имплантации или на участке, отличающемся от участка имплантации (и затем имплантированы). Модули устройства могут быть собраны и имплантированы в любом порядке, который подходит к конкретной процедуре замены клапана. Клапанный модуль может быть прикреплен к опорной конструкции посредством фиксирующих механизмов в дополнение к данному варианту реализации или согласно другому варианту реализации, причем объемный материал, расположенный на наружной поверхности опорной конструкции, может обеспечить соединение посадкой с натягом или плотное соединение посадкой между опорной конструкцией и клапанным модулем.
[049] Клапанные модули могут иметь различные формы. В одном из вариантов реализации множество модулей модульного клапанного устройства включает: опорную конструкцию и множество секций клапана (каждая из которых содержит листок клапана), которые могут быть использованы для сборки в клапанный узел. Множество секций клапана сформированы таким образом, что они могут быть согласованы друг с другом для формирования клапанного узла, который открывается и закрывается для обеспечения возможности одностороннего потока текучей среды. Секции или листки клапана действуют способом, который близко соответствует физиологическому действию обычного функционирующего естественного клапана. Опорная конструкция и секции клапана могут быть доставлены в просвет последовательно. Секции клапана могут быть объединены в клапанный узел в опорной конструкции, или они могут быть объединены в клапанный узел, который затем объединяют с опорной конструкцией. Согласно другому варианту реализации секции клапана могут быть прикреплены к опорной конструкции один за другим для формирования собранного клапанного устройства.
[050] Согласно другому варианту реализации модульное клапанное устройство содержит два модуля устройства: опорную конструкцию и клапанный модуль, который является единичным компонентом клапана, причем указанные два модуля устройства могут быть доставлены к необходимому просвету последовательно и собраны в теле пациента. Цельный компонент клапана может иметь разобранную конфигурацию, которая обеспечивает форму, пригодную для складывания компонента клапана в низкопрофильную конфигурацию для доставки, и может иметь собранную рабочую конфигурацию, имеющую канал. Согласно данному варианту реализации цельный компонент клапана в разобранной конфигурации может представлять собой, в разобранной конфигурации, субконструкцию из листков, которая представляет собой, по существу, плоскую однослойную конструкцию, имеющую первый конец, второй конец и ось, проходящую от основания к вершине. Разобранная подлежащая структура листков может быть свернута в конфигурацию для доставки, например, качением вдоль одиночной оси, доставлена отдельно от опорной конструкции (или прочно присоединена к опорной конструкции), развернута и собрана в компонент клапана (рабочую конфигурацию), причем первый и второй концы могут быть замкнуты вместе. Подлежащая структура листков содержит пластично деформируемый элемент, который может быть свернут с подлежащей структурой листков в форму кольца для облегчения преобразования подлежащей структуры листков в ее собранную рабочую конфигурацию. Согласно другому варианту реализации подлежащая структура листков может содержать элемент самосборки, выполненный из сплава с памятью формы, имеющий конфигурацию для доставки и заданную рабочую конфигурацию.
[051] Согласно другому варианту реализации, в котором модульное клапанное устройство содержит два модуля устройства (опорную конструкцию и клапанный модуль, который является единичным компонентом клапана, имеющим разобранную конфигурацию, обеспечивающую пригодную форму для складывания компонента клапана в низкопрофильную конфигурацию для доставки, и собранную рабочую конфигурацию, имеющую канал), единичный компонент клапана в его разобранной конфигурации, является кольцом листков, т.е. по существу, плоской двухслойной структурой, имеющей первый конец, второй конец и ось, проходящую от основания к вершине. Разобранное кольцо листков может быть свернуто в конфигурацию для доставки, например, качением вдоль одиночной оси. Сложенное разобранное кольцо листков может быть доставлено и затем развернуто и собрано в компонент клапана (рабочую конфигурацию). Кольцо листков может содержать пластично деформируемый кольцевой элемент, имеющий разобранную конфигурацию, в которой кольцо листков может поддерживаться в своей разобранной конфигурации, и собранную конфигурацию, в которой указанный кольцевой элемент может быть расширен для поддерживания кольца листков в его собранной рабочей конфигурации. Согласно другому варианту реализации кольцо листков может содержать самосборочный элемент, выполненный из сплава с памятью формы, имеющий конфигурацию для доставки и заданную рабочую конфигурацию.
[052] Согласно другому варианту реализации клапанный модуль может быть единичным самосборочным клапанным модулем, имеющим двухкольцевую раму клапана с шарнирами, в которых клапанный модуль, как описано в опубликованной заявке США №2013/0310917 А1, может быть сложен для достижения небольшого диаметра доставки, и может саморасширяться и после развертывания может быть собран из устройства для доставки для объединения с опорной конструкцией.
[053] Затем любой из данных вариантов реализации клапанного модуля, переведенный в собранную рабочую конфигурацию из разобранной конфигурации, может быть объединен с опорной конструкцией для формирования полного клапанного устройства. Эти неограничивающие примеры клапанных модулей показаны, например, на фиг. 1-10 и подробно описаны в параграфах 26-38, 45-46, 51-69 находящейся в совместном рассмотрении опубликованной заявки США №2011/0172784 А1, на фиг. 1-6 и параграфах 36-44 и 65-82 находящейся в совместном рассмотрении опубликованной заявки США №2010/0185275 А1 и на фиг. 1-7 и параграфах 11-16, 39-44 и 52-67 находящейся в совместном рассмотрении опубликованной заявки США №2013/0310917 А1, которые полностью включены в настоящую заявку посредством ссылки.
[054] Опорная конструкция предпочтительно является радиально расширяющейся, так что она может быть доставлена в радиально сжатом (нерасширенном) состоянии и затем расширена для имплантации и сборки клапанного устройства. Опорная конструкция может быть выполнена из биологически совместимого материала, который является достаточно долговечным, так что опорная конструкция может поддерживать компонент клапана с одновременным поддерживанием положения устройства в просвете, и является совместимой с доставкой опорной конструкции в радиально сжатом состоянии и расширением сжатой опорной конструкции после развертывания из устройства для доставки. Опорная конструкция может быть выполнена из нержавеющей стали или сплава с памятью формы, такого как, например, нитинол, или известного аморфного металлического сплава с подходящим атомным составом, или из известных подходящих биологически совместимых материалов. Одним неограничивающим примером соответствующей опорной конструкции является стент. Стент, или любая другая опорная конструкция, может быть саморасширяющимся или расширяемым посредством баллона.
[055] Используемый в настоящей заявке термин "собранный" означает, что клапанный узел, компонент клапана или клапанное устройство находятся в рабочей конфигурации (например, по существу, представляют собой трубчатые, но не плоские, свернутые или отдельные модули устройства), но указанные модули не обязательно скреплены вместе. Собранная конфигурация также может упоминаться как рабочая конфигурация, в которой клапанный модуль является, по существу, трубчатым и образует на месте канал с листками. "Разобранный" клапанный модуль может быть сложенным для доставки (в конфигурации для доставки) или развернут и готов к сборке. "Разобранный" единичный компонент клапана может содержать подлежащую структуру листков, имеющую первый и второй концы, которые, как указано выше, могут быть расположены кольцом, так что концы соединены друг с другом для формирования собранного компонента клапана (в рабочей конфигурации). Точно так же, как указано выше, "разобранный" клапанный узел содержит множество секций клапана, которые могут быть прикреплены друг к другу тандемом, например, расположены последовательно, вместо кольцевого расположения, для оптимизации сворачивания модулей для доставки. Согласно другому варианту реализации секции клапана могут быть выполнены нескрепленными и могут быть доставлены отдельно.
[056] Клапанный модуль может быть регулируемым способом присоединен к опорной конструкции способом, который обеспечивает возможность точной регулировки положения опорной конструкции относительно стенки сосуда или положения клапанного модуля относительно опорной конструкции после развертывания, как подробно описано в опубликованной заявке США №2010/0179649 (Richter и др.), которая полностью включена в настоящую заявку посредством ссылки. Предпочтительно, если клапанный модуль содержит механизм точной установки, положение клапанного модуля точно регулируют относительно опорной конструкции перед расширением объемного материала для уплотнения клапанного модуля и опорной конструкции.
[057] Специалисту понятно, что могут быть сделаны различные изменения, добавления, модификации и другие случаи применения в том, что конкретно показано и описано в настоящей заявке посредством вариантов реализации без отступления от принципа или объема защиты настоящего изобретения. Таким образом, следует считать, что объем защиты настоящего изобретения, определенного в пунктах приложенной формулы, охватывает все обозримые изменения, добавления, модификации или случаи применения.