СТАБИЛЬНЫЕ КОМПОЗИЦИИ ТЕТРАГИДРОБИОПТЕРИНА

1. Фармацевтическая композиция, содержащая тетрагидробиоптерин и по меньшей мере одно стабилизирующее средство.
2. Композиция по п. 1, отличающаяся тем, что тетрагидробиоптерин присутствует в форме свободного основания, свободной кислоты, фармацевтически приемлемой соли, пролекарства, предшественника, метаболита активного вещества, производного, аналога, полиморфа, сольвата, гидрата, аморфной формы, энантиомера, оптического изомера, таутомера, рацемической смеси или любой их смеси.
3. Композиция по п. 1, отличающаяся тем, что тетрагидробиоптерин представляет собой сапроптерина дигидрохлорид.
4. Композиция по п. 1, отличающаяся тем, что стабилизирующее средство представляет собой антиоксидант, хелатирующее средство, дисахарид или высший полиол, циклодекстрин, средство, обеспечивающее удержание влаги, гидрофобное средство или любую их комбинацию.
5. Композиция по п. 4, отличающаяся тем, что антиоксидант представляет собой органический антиоксидант, неорганический антиоксидант или любую их комбинацию.
6. Композиция по п. 5, отличающаяся тем, что органический антиоксидант представляет собой бутилированный гидроксианизол, бутилированный гидрокситолуол, трет-бутил-гидрохинон, 4-гидроксиметил-2,6-ди-трет-бутилфенол, 2,4,5-тригидроксибутирофенон, алкилгаллат, пропилгаллат, октилгаллат, додецилгаллат, этоксихин, галловую кислоту, нордигидрогуайаретовую кислоту, глицин, аскорбиновую кислоту, сложный эфир жирной кислоты аскорбиновой кислоты, соль аскорбиновой кислоты, аскорбилпальмитат, аскорбилстеарат, аскорбат натрия, аскорбат кальция, аскорбат калия, эриторбовую кислоту, L-карнитин, ацетил-L-карнитин, тиоглицерин, тиогликолевую кислоту, цистеин, N-ацетилцистеин, метионин, глутатион, лимонную кислоту, винную кислоту, фумаровую кислоту, янтарную кислоту, гликолевую кислоту, щавелевую кислоту, яблочную кислоту, эллаговую кислоту, токоферол, липоевую кислоту, тиолированный полимер, бета-каротин, каротиноид, флавоноид, флавон, изофлавон, флаванон, катехин, антоцианидин, халкон, витамин, аминокислоту, фермент или любую их комбинацию.
7. Композиция по п. 5, отличающаяся тем, что неорганический антиоксидант представляет собой метабисульфит натрия, сульфит калия, сульфит натрия, тиосульфат натрия, бисульфит натрия или любую их комбинацию.
8. Композиция по п. 4, отличающаяся тем, что хелатирующее средство представляет собой этилендиаминтетрауксусную кислоту, десферриоксамин B, дефероксамин, дитиокарб натрия, пеницилламин, кальциевую соль диэтилентриамин-пентауксусной кислоты, натриевую соль диэтилентриамин-пентауксусной кислоты, сукцимер, триентин, нитрилотриуксусную кислоту, транс-диаминоциклогексантетрауксусную кислоту, диэтилентриамин-пентауксусную кислоту, дигидроэтилглицин, простой бис(аминоэтил)гликолевый эфир N,N,N',N'-тетрауксусной кислоты, иминодиуксусную кислоту, поли(аспарагиновую кислоту), лимонную кислоту, винную кислоту, фумаровую кислоту, янтарную кислоту, гликолевую кислоту, щавелевую кислоту, яблочную кислоту, эллаговую кислоту, молочную кислоту, лецитин или любую их соль или их комбинацию.
9. Композиция по п. 4, отличающаяся тем, что дисахарид или высший полиол представляет собой изомальт, гидрогенизированную мальтулозу, лактит, мальтит, изомальтит, мальтотриит, мальтотетраит, целлобиит, целлотриит, ксилобиит, ксилотриит, инулотриит, гидрогенизированный олиго- и полисахарид, получаемый путем гидролиза крахмала с последующий гидрогенизацией, гидрогенизированные олиго- и полисахариды, получаемые путем гидролиза целлюлозы, ксилана или фруктана с последующей гидрогенизацией, или производное, или любую их комбинацию.
10. Композиция по п. 4, отличающаяся тем, что циклодекстрин представляет собой α-циклодекстрин, β-циклодекстрин, γ-циклодекстрин, гидроксипропил-β-циклодекстрин, (2,6-ди-o-метил)-β-циклодекстрин, беспорядочно метилированный β-циклодекстрин, гидроксиэтил-β-циклодекстрин, дигидроксипропил-β-циклодекстрин, метил-β-циклодекстрин, сульфобутиловый эфир циклодекстрина, глюкозил-α-циклодекстрин, глюкозил-β-циклодекстрин, диглюкозил-β-циклодекстрин, мальтозил-γ-циклодекстрин, мальтозил-γ-циклодекстрин, мальтозил-γ-циклодекстрин, мальтотриозил-β-циклодекстрин, мальтотриозил-γ-циклодекстрин, димальтозил-β-циклодекстрин, мальтозил-β-циклодекстрин/димальтозил-β-циклодекстрин или их производное, или любую их смесь.
11. Композиция по п. 4, отличающаяся тем, что средство, обеспечивающее удержание влаги, представляет собой этиленгликоль, пропиленгликоль, бутиленгликоль, глицерин, сложный глицериновый эфир, молочную кислоту, лактат натрия, лактат кальция, лактат магния, коллоидный диоксид кремния или любую их комбинацию.
12. Композиция по п. 4, отличающаяся тем, что гидрофобное средство представляет собой жирную кислоту, длинноцепочечный жирный спирт, жир, масло, воск, фосфолипид, терпен или любую их комбинацию.
13. Композиция по п. 1, отличающаяся тем, что соотношение стабилизирующего средства к тетрагидробиоптерину составляет от приблизительно 0,001:1 до приблизительно 5:1.
14. Композиция по п. 1, отличающаяся тем, что соотношение стабилизирующего средства к тетрагидробиоптерину составляет от приблизительно 0,001:1 до приблизительно 0,03:1.
15. Композиция по п. 1, отличающаяся тем, что соотношение стабилизирующего средства к тетрагидробиоптерину составляет от приблизительно 0,2:1 до приблизительно 5:1.
16. Композиция по п. 1, отличающаяся тем, что соотношение стабилизирующего средства к тетрагидробиоптерину составляет от приблизительно 2:1 до приблизительно 5:1.
17. Композиция по п. 1, дополнительно содержащая по меньшей мере одно фармацевтически приемлемое вспомогательное вещество, причем указанное вспомогательное вещество представляет собой разбавитель, связующее вещество, средство, обеспечивающее распадаемость, смазывающее средство, краситель, ароматизатор, регулятор pH, буфер, гомогенизатор, консервант, антиадгезив, средство, способствующее скольжению, подкислитель, подсластитель или любую их комбинацию.
18. Композиция по п. 1, отличающаяся тем, что композиция присутствует в форме жидкой, твердой или полужидкой лекарственной формы, причем указанная лекарственная форма представляет собой растворимую таблетку, диспергируемую таблетку, сухую суспензию для восстановления, порошок или гранулу для растворения или суспендирования, гранулу, облатку, раскусываемую диспергируемую таблетку, капсулу, таблетку, капсуловидную таблетку или таблетку, распадающуюся в ротовой полости.