Как партнерства формируют рынок вакцин от малярии

Как партнерства формируют рынок вакцин от малярии

25-04-2023

Малярия — это заболевание, которое распространяется особыми видами комаров, обитающих преимущественно в тропических странах. Заболевание может протекать в легкой форме, а может быть опасным для жизни, но при правильном лечении оно излечимо. На сегодняшний день наибольшее число случаев по-прежнему регистрируется в Африке: в 2021 году на этот континент пришлось 95% случаев малярии и 96% смертей от малярии в мире, из которых 80% составили дети. Более половины всех случаев смерти от малярии приходится на четыре африканские страны: Нигерию (31,3%), Демократическую Республику Конго (12,6%), Объединенную Республику Танзанию (4,1%) и Нигер (3,9%). Географическая неравномерность смертности от малярии является ярким примером неравенства в сфере здравоохранения, особенно в странах Африки к югу от Сахары.

Хотя снижения заболеваемости и смертности от малярии удалось добиться благодаря таким значимым мерам, как борьба с переносчиками, использование обработанных инсектицидами противомоскитных сеток и противомалярийное лечение, необходимы новые средства, такие как вакцины. Работа над созданием успешной вакцины против малярии ведется уже более трех десятилетий. В то же время вакцины от COVID-19 были разработаны и допущены к применению менее чем за один год. Чем объясняется такая разница? Ответ заключается в сложной биологии малярийного паразита, против которого оказалось очень непросто разработать эффективную вакцину. Среди других важных факторов — проблемы с финансированием, а также отсутствие представления о срочности.

В то время как мир отмечает Всемирный день борьбы с малярией, необходимо признать важность объединения усилий различных заинтересованных сторон для участия в работе над развитием рынка вакцин против малярии, что позволит обеспечить их своевременное наличие и широкую доступность для тех, кто нуждается в них больше всего.

Внедрение первой в мире вакцины против малярии

В последнем «Всемирном докладе о малярии» Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) показано, что ситуация с ростом числа случаев заболевания малярией после пандемии COVID-19 начала нормализовываться. Однако предстоит еще многое сделать, и очень важно найти способы иммунизации тех, кто наиболее уязвим к тяжелому течению малярии.

Первая в мире вакцина против малярии, RTS,S/AS01E, является революционным событием. Она была хорошо принята в африканских странах в относительно короткие сроки. Вакцина действует против паразита Plasmodium falciparum, который является наиболее смертоносным малярийным паразитом и наиболее распространен в Африке. Четыре дозы вакцины RTS,S/AS01E снижают число случаев клинической малярии на 39%, а тяжелой малярии — на 30%. Разработкой вакцины более 30 лет занималась компания GSK, а с 2001 года эта работа велась в партнерстве с PATH, глобальной некоммерческой организацией. На настоящий момент это единственная вакцина от малярии, которая прошла преквалификацию ВОЗ.

Хотя разработка вакцины велась в течение многих лет, ее внедрение в больших масштабах также потребовало времени. В августе 2021 года, стремясь устранить неопределенность в отношении будущего спроса, Альянс за вакцины GAVI, GSK и MedAccess объявили о заключении инновационного соглашения о финансировании, гарантирующего продолжение производства антигена для вакцины против малярии RTS,S/AS01E. Соглашение было заключено в преддверии рекомендации ВОЗ о широком применении вакцины и позволило GSK нарастить производство сразу после вынесения ВОЗ этой рекомендации в октябре 2021 года. Компания GSK планирует выпустить 18 миллионов доз вакцины RTS,S/AS01E в период 2023–2025 годов, причем 4 миллиона доз будут доступны с конца 2023 года.

Несмотря на выдающиеся усилия GSK, наличие только одного поставщика будет недостаточным для удовлетворения огромного спроса на вакцину. В регионах, где рекомендовано применение вакцины, ежегодно рождается более 25 миллионов детей. В январе 2021 года GSK, PATH и индийская биотехнологическая компания Bharat Biotech (BBIL) подписали соглашение о передаче продукта для обеспечения долгосрочных поставок вакцины RTS,S/AS01E. Оно предусматривает предоставление компании BBIL лицензии на коммерциализацию и поставку вакцины RTS,S/AS01E, что позволит продолжить ее производство и обеспечение доступности.

В настоящее время экспериментальное внедрение вакцины RTS,S/AS01E проводится в Гане, Кении и Малави в рамках Программы внедрения вакцины против малярии. С 2019 года вакцину получили более 1 миллиона детей. За внедрение вакцины отвечают министерства здравоохранения при поддержке ВОЗ, GSK, PATH, Альянса за вакцины GAVI и других партнеров.

Как показывают эти важные многосторонние подходы к финансированию, производству и распространению вакцины, для обеспечения здоровья и безопасности тех, кто подвергается наибольшему риску, необходимы усилия множества сторон. Какими будут следующие шаги?

Процесс создания новых вакцин

Только одной вакцины будет недостаточно для удовлетворения долгосрочной потребности в снижении числа случаев малярии. К счастью, помимо усилий, предпринимаемых для расширения поставок вакцины RTS,S/AS01E, на рынке ожидается появление и других вакцин против малярии. По данным ВОЗ, по состоянию на 2021 год в мире проводилось 102 исследования (хотя большинство из них (91%) находились на стадии разработки, доклинической стадии или в фазе I).

Одной из вакцин, демонстрирующих высокий потенциал, является вакцина против малярии R21/Matrix-M, разработку которой ведет Оксфордский университет. Данные испытаний фазы II показывают эффективность 77% после четвертой бустерной дозы. Ожидается, что результаты текущих испытаний в рамках фазы III будут представлены в конце 2023 года. В настоящее время ВОЗ проводит оценку безопасности и эффективности вакцины, и она уже одобрена для использования регулирующими органами Ганы и Нигерии.

Владельцем лицензии на производство и коммерциализацию вакцины является Институт сыворотки Индии Pvt. Ltd. (SIIPL), который планирует производить до 200 миллионов доз в год. Кроме того, SIIPL объявил о сделке по передаче технологий для производства вакцины в Гане. Это будет способствовать достижению поставленной Африканским союзом цели, согласно которой к 2040 году африканская промышленность по производству вакцин должна производить 60% всех доз вакцин, необходимых на континенте.

Глобальные партнерства в области здравоохранения продолжают играть важную роль в производстве и внедрении вакцин против малярии

Согласно оценкам, к 2036 году спрос на вакцины против малярии составит около 110 миллионов доз в год. По данным Детского фонда ООН (ЮНИСЕФ), предложение вакцин против малярии должно обеспечить удовлетворение спроса примерно в период 2026–2028 годов, в зависимости от расширения масштабов применения вакцины RTS,S/AS01E, результатов испытаний фазы III вакцины R21/Matrix-M и последующего лицензирования и преквалификации ВОЗ. Чтобы смягчить трудности с поставками, ВОЗ создала систему распределения вакцин для содействия прозрачному и справедливому распределению ограниченного числа вакцин.

Как глобальные партнерства в области здравоохранения могут способствовать ускорению разработки и внедрения вакцин против малярии?

Доноры, правительства, производители и международные агентства по закупкам должны продолжать совместную работу для создания стимулов, способствующих увеличению производственных мощностей. Например, лицензирование и передача технологий будут способствовать региональной диверсификации производителей, повышению конкуренции и снижению цен в долгосрочной перспективе.
ВОЗ продолжает оказывать техническую помощь производителям вакцин, чтобы ускорить процесс преквалификации ВОЗ и получения других соответствующих нормативных разрешений. Благодаря этому ЮНИСЕФ сможет осуществлять закупки у широкого круга производителей.
Глобальные организации, занимающиеся вопросами здравоохранения, такие как Альянс за вакцины GAVI, постоянно следят за ходом разработки вакцин против малярии, чтобы выявить наиболее перспективных кандидатов.
Странам необходимо включить внедрение вакцины против малярии в свои национальные программы иммунизации и стратегии борьбы с малярией. Это позволит сформировать прогнозы спроса, которые в кратчайшие сроки донесут до рынка информацию о необходимости дополнительного предложения.

Всемирная организация интеллектуальной собственности (ВОИС) продолжает работать с заинтересованными сторонами в области глобального здравоохранения. Например, в серии семинаров ВОИС «Диалоги по вопросам интеллектуальной собственности и здравоохранения» принимают участие базирующиеся в Женеве международные организации, чья деятельность затрагивает вопросы на стыке ИС и здравоохранения. Цель этой серии семинаров заключается в том, чтобы создать площадку для обмена опытом и информацией о трудностях, а также усилить оказываемую ВОИС поддержку инициатив по обеспечению доступа к инновациям.