ИНГАЛЯТОР
INHALER

Настоящее изобретение относится к устройству для ингаляции, предназначенному для оральной или назальной доставки лекарственного препарата в виде сухого порошка, и более конкретно к ингаляционному устройству, содержащему лекарственное средство в дозах на один прием, которое может содержать или в которое может быть загружен единственный блистер, имеющий разрывную подложку или основание и содержащий одну дозу лекарственного средства для вдыхания пользователем устройства.
Оральное или назальное применение лекарственного средства с использованием ингаляционного устройства является особенно привлекательным способом применения лекарств, поскольку эти устройства относительно просты для использования пациентами тайно и прилюдно. Наряду с применением лекарственных препаратов для лечения местных заболеваний дыхательных путей или других проблем с органами дыхания, совсем недавно они использовались для введения лекарства в кровоток через легкие, таким образом позволяя обходиться без подкожных инъекций.
Сухие порошковые лекарственные формы обычно предварительно упаковываются в виде индивидуальных доз, как правило, в виде капсул или блистеров, каждый из которых содержит дозу порошка на один прием, отмеренную тщательно и последовательно. Блистер обычно изготавливается холодной штамповкой из пластически деформируемой слоистой фольги или пластикового материала и включает в себя прокалываемую или отрывную подложку, припаянную по периметру блистера в процессе производства, после введения дозы внутрь блистера. Блистер из фольги является предпочтительным по сравнению с полимерным блистером или желатиновой капсулой, поскольку каждая доза защищена от попадания воды и проникновения газов, таких как кислород, и, кроме того, защищена от света и ультрафиолетового излучения, так как все перечисленное может пагубно воздействовать на характеристики подачи ингаляционного устройства, если доза оказывается подвержена указанным воздействиям. Следовательно, блистер обеспечивает отличную защиту от неблагоприятного воздействия окружающей среды для каждой индивидуальной дозы лекарственного средства.
Известно устройство для ингаляции, способное вмещать ряд доз для того, чтобы было возможно использовать его повторно через определенное время без необходимости открывать и/или вставлять блистер в устройство каждый раз во время использования. Такое устройство известно из более ранней собственной заявки Заявителя на международный патент, опубликованной под номером WO 2005/037353 А1.
Однако также необходимо обеспечить простое, недорогое устройство, содержащее лекарственное средство в дозах на один прием, вмещающее только один блистер за раз. После вдыхания дозы лекарственного препарата, содержащейся в блистере, пациент удаляет блистер из устройства и выбрасывает его. Новый блистер затем вставляется в устройство для подачи следующей дозы. Это исключает необходимость в механизме пошагового перемещения пластины, содержащей лекарственный препарат, и поэтому значительно упрощает конструкцию и работу устройства, а также уменьшает его габаритные размеры.
Известен пассивный порошковый ингалятор повторного использования, содержащий лекарственное средство в дозах на один прием, для введения лекарственных средств. Доза лекарственного препарата предварительно отмеряна и помещена в блистер из фольги для обеспечения максимально возможной степени защиты для лекарства наряду с повторяемой дозировкой. Индивидуальный блистер может быть снабжен язычком, чтобы дать пользователю возможность легко захватить его, не повреждая полость, в которой содержится доза препарата, или углубление блистера, и способствовать введению его в устройство и последующее его удаление из устройства после ингаляции. Приведение устройства в действие заставляет прокалывающий элемент пробивать или прорывать углубление вставленного блистера, так что при вдыхании пациентом через загубник устройства воздух втягивается сквозь блистер, увлекая за собой дозу лекарственного препарата, которая в нем содержится и которая затем выносится из блистера через устройство и дыхательные пути пациента в легкие.
Настоящее изобретение имеет задачу предоставить порошковое устройство для ингаляции, содержащее лекарственное средство в дозах на один прием, представляющее собой усовершенствованную модель известных ингаляторов, в которых используются дозы лекарственных препаратов на один прием, и являющееся более простым в использовании и недорогим в производстве.
Хотя настоящее изобретение имеет отношение к вариантам осуществления, в которых устройство предназначено для загрузки блистера непосредственно перед использованием, другие «предварительно загружаемые» варианты осуществления устройства также описываются. Под «предварительно загружаемым» понимается устройство, сконструированное таким образом, что блистер может вставляться внутрь устройства, которое затем поддерживается в состоянии «перед проколом», готовым к использованию позже, так что пациент имеет немедленный доступ к дозе лекарственного средства при первой необходимости и не должен загружать блистер в устройство непосредственно перед ингаляцией. При множестве существующих устройств является трудным или невозможным предварительно загрузить в них лекарство без того, чтобы непреднамеренно проколоть блистер, что случается во время транспортировки и до действительной ингаляции дозы лекарственного препарата, обычно потому, что устройство должно быть заправлено или открыто каким-либо образом, чтобы была возможность вставить блистер, причем тогда смещение назад в исходное состояние вызывает прокол блистера. Однако в заправленном состоянии устройство относительно нестабильно и легко может произойти случайный преждевременный прокол. Кроме того, если блистер снабжен язычком, чтобы дать пользователю возможность более легко захватить его, данный язычок может выступать из устройства, когда углубление блистера находится в состоянии готовности к проколу, что также делает менее удобным ношение устройства и также может препятствовать прикреплению крышки или футляра поверх устройства, когда он не используется, т.к. язычок блистера будет мешать.
Чтобы гарантировать, что порошкообразное лекарственное средство вводится в точно контролируемом диапазоне размеров частиц для того чтобы они эффективно поглощались в легких, необходимо измельчать (дробить) частицы при их прохождении через устройство, прежде чем они попадут в дыхательные пути пациента. Для достижения этого заявка Заявителя на Европейский патент номер 081008864, находящаяся в общей долевой собственности и находящаяся на рассмотрении, описывает ингаляционный аппарат, включающий в себя устройство для приведения лекарства в аэрозольное состояние, имеющее по существу цилиндрическую камеру и входное и выходное отверстия на противоположных концах камеры для потока через камеру насыщенного лекарственным препаратом воздуха, входящего аксиально во входное отверстие и выходящего из выходного отверстия. Ингаляционный аппарат также имеет тангенциальные входы для добавочного воздуха для потока чистого, не содержащего лекарственный препарат, воздуха внутри камеры, который формирует в камере циклон, взаимодействующий с насыщенным лекарственным препаратом воздухом, движущимся между отверстиями входа и выхода. По мере формирования добавочным воздухом циклона внутри аппарата, насыщенный лекарственным препаратом поток воздуха вынужден вращаться и двигаться, по меньшей мере, частично по винтовой траектории по направлению к выходному отверстию под воздействием циклона. Это взаимодействие вихря, образованного из добавочного воздуха, закручивающегося внутри камеры, с насыщенным лекарственным препаратом воздухом, проходящим внутри камеры в аксиальном направлении, дает в результате заметное улучшение производительности ингалятора, поскольку насыщенный лекарственным препаратом воздух ускоряется при его прохождении через камеру и испытывает повышенные усилия сдвига и разность скоростей, которые далее измельчают (дробят) частицы и улучшают тонкодисперсные фракции испускаемой дозы.
Хотя это не является обязательным для ингаляционного устройства, содержащего лекарственное средство в дозах на один прием, в соответствии с настоящим изобретением, принципы, описанные в более ранней заявке, упомянутой выше, также могут быть применены к любому варианту осуществления ингаляционного устройства, содержащего лекарственное средство в дозах на один прием, в соответствии с настоящим изобретением, с тем, чтобы обеспечить объединенные преимущества повышенного дробления и тонкодисперсной фракции доставляемой дозы в одном ингаляционном устройстве, содержащем лекарственное средство в дозах на один прием. Обобщенный вариант осуществления данного устройства, раскрытый в документе ЕР 081008864, описывается более детально ниже, с учетом Фиг.1А и 1В прилагаемых чертежей, перед описанием конкретных вариантов осуществления ингаляционного устройства, содержащего лекарственное средство в дозах на один прием, в соответствии с настоящим изобретением, которое включает в себя циклон добавочного воздуха такого типа, который описывается в данной предварительной заявке.
Согласно настоящему изобретению, предлагается ингаляционное устройство, содержащее корпус, имеющий загубник, через который пользователь может вдыхать дозу лекарственного средства, и опорный элемент блистера, имеющий проем для вмещения блистера, в котором содержится доза лекарственного препарата, причем корпус и опорный элемент блистера способны поворачиваться относительно друг друга между первым положением для вставки блистера в указанный проем и вторым положением, являющимся положением прокалывания, в котором элемент для прокалывания блистерной упаковки, перемещаемый корпусом, прокалывает вставленный блистер так, что при вдыхании пользователем через загубник доза лекарственного препарата вовлекается в поток воздуха и попадает из блистера через загубник в дыхательные пути пациента.
В одном варианте осуществления опорный элемент блистера установлен с возможностью поворота внутри корпуса и выступает из него, чтобы дать пользователю возможность повернуть опорный элемент блистера относительно корпуса в упомянутое второе положение (положение прокалывания), так что блистер, вставленный в проем и поддерживаемый опорным элементом, прокалывается указанным элементом для прокалывания блистерной упаковки.
Опорный элемент блистера может включать в себя участок рычага, который проходит в секцию выреза, образованную в стенке корпуса, и который занимает только часть секции выреза таким образом, что корпус и участок рычага вместе образуют полость между ними.
Предпочтительно проем располагается таким образом, что язычок блистера, помещенный в опорный элемент блистера, выступает из указанного проема внутрь указанной полости. В частности, проем может быть сконфигурирован так, чтобы язычок блистера, проходящий внутрь указанной полости, находился на расстоянии от корпуса и от опорного элемента блистера, когда опорный элемент блистера находится в его первом положении.
Предпочтительно опорный элемент блистера и корпус сконфигурированы таким образом, чтобы при повороте опорного элемента блистера в его второе положение (положение прокалывания) язычок блистера, выступающий из отверстия в полости, лежал по существу вплотную к корпусу и/или находился в менее доступном либо явно видимом положении, чем при первом положении опорного элемента блистера. Поскольку язычок блистера является менее доступным и/или видимым, то менее вероятно, что пользователь попытается удалить или вытащить блистер из устройства при опорном элементе блистера, находящемся в положении прокалывания.
В одном варианте осуществления корпус имеет противоположные торцевые стенки и секцию выреза, сформированную в одной из указанных торцевых стенок, причем участок рычага, который проходит в упомянутую секцию выреза, имеет форму, частично напоминающую форму невырезанной секции указанной противоположной торцевой стенки.
Предпочтительно корпус имеет нижний край, отдаленный от загубника, причем указанный нижний край содержит выступающий вбок выступ для поддержки защитной крышки, устанавливаемой поверх корпуса. В идеальном случае, участок рычага также включает в себя выступ, который образует продолжение фланца на корпусе, когда участок рычага находится в первом положении, так что крышка поддерживается и выступом на корпусе, и продолжением выступа на участке рычага.
В предпочтительном варианте осуществления защитная крышка располагается поверх полости, образованной упомянутой секцией выреза корпуса и указанным участком рычага, не препятствуя язычку блистера, вставленного в корпус, который проходит в указанную полость.
Участок рычага может быть сконфигурирован таким образом, что если крышка установлена поверх корпуса с опорным элементом блистера в его втором положении прокалывания, то крышка контактирует с выступом на участке рычага, так что дальнейшее перемещение крышки по корпусу заставляет крышку повернуть участок рычага назад в его первое положение.
В предпочтительном варианте осуществления на корпусе сформированы дугообразные направляющие поверхности, причем участок рычага имеет взаимодействующий с ними направляющий элемент, который скользит вдоль направляющих поверхностей, чтобы ориентировать перемещение участка рычага между его первым и вторым положениями.
Опорный элемент блистера может включать в себя упругую рукоятку, имеющую на ее свободном конце выступ, смещенный относительно внутренней поверхности корпуса, причем корпус имеет стопоры, расположенные так, что указанный выступ помещается в соответствующие стопоры при упомянутом опорном элементе блистера в его первом и втором положениях.
Устройство для ингаляции может иметь базовый элемент, который закрывает нижний край корпуса, удаленный от загубника, причем указанный базовый элемент имеет стенку для поддержания корпуса в вертикальном положении на плоской поверхности.
В одном варианте осуществления участок рычага имеет нижнюю поверхность, которая образует продолжение упомянутой стенки базового элемента, когда указанный участок рычага находится в его непрокалывающем положении, так что при расположении устройства для ингаляции вертикально на плоской поверхности устройство поддерживается упомянутой стенкой и нижней поверхностью участка рычага.
Опорный элемент блистера может контактировать с базовым элементом в его первом положении и предотвращать поворот опорного элемента блистера далее указанного первого положения в направлении от его второго положения.
В одном варианте осуществления базовый элемент содержит упругую рукоятку, которая проходит по направлению вверх внутри корпуса от стенки базового элемента, причем свободный конец указанной рукоятки имеет выступ, который сцепляется с отверстием в корпусе для скрепления базы с корпусом. Предпочтительно за пределы наружной поверхности корпуса из отверстия выдается выступ с тем, чтобы войти в контакт с крышкой, расположенной поверх корпуса.
В соответствии с другим предпочтительным вариантом осуществления, корпус выполнен с возможностью поворота пользователем относительно опорного элемента блистера между указанными первым и вторым положениями.
В любом варианте осуществления устройства для ингаляции, согласно настоящему изобретению, опорный элемент блистера может содержать опорную поверхность для поддержки блистера, вставляемого через проем в его первом положении. Корпус устройств для ингаляции, в соответствии с данным изобретением, может также включать в себя по существу цилиндрическую камеру, имеющую с одного конца входное отверстие для потока насыщенного лекарственным препаратом воздуха внутрь камеры от проколотого блистера и на противоположном конце камеры выходное отверстие для потока насыщенного лекарственным препаратом воздуха из загубника внутрь дыхательных путей пациента.
Предпочтительно камера имеет продольную ось, проходящую между входным и выходным отверстиями, и по существу цилиндрическая камера имеет, по меньшей мере, одно входное отверстие для добавочного воздуха для потока чистого воздуха внутрь циклонной камеры для взаимодействия с насыщенным лекарственным препаратом воздухом, поток которого проходит между входным и выходным отверстиями. Входное отверстие(-ия) для добавочного воздуха может располагаться по касательной с камерой так, что из чистого воздуха, взаимодействующего с насыщенным лекарственным препаратом воздухом, создается вихревой воздушный поток.
В предпочтительном варианте осуществления камера и входные отверстия для добавочного воздуха содержат вставку, помещенную внутри корпуса.
Предпочтительно корпус содержит пару расположенных на расстоянии друг от друга боковых стенок со вставкой, помещенной между боковыми стенками, причем боковые стенки проходят вбок за края входных отверстий для добавочного воздуха.
В одном варианте осуществления корпус имеет исходное положение или положение покоя, в котором корпус располагается в пониженном положении относительно опорного элемента блистера, а прокалывающий элемент блистера находится в положении, в котором блистер, помещенный в опорный элемент блистера, прокалывается прокалывающим элементом. Далее, корпус также может иметь заряженное положение, в котором он имеет возможность поворота относительно опорного элемента блистера из его исходного положения или положения покоя в приподнятое положение, в котором корпус располагается под углом относительно опорного элемента блистера и в котором прокалывающий элемент блистера выводится из положения прокалывания блистера, чтобы дать возможность вставить блистер в опорный элемент блистера через указанный проем и впоследствии удалить его оттуда.
В одном варианте осуществления продольная ось камеры по существу перпендикулярна направлению, вдоль которого блистер вставляется в опорный элемент блистера, когда опорный элемент блистера находится в его исходном положении или положении покоя.
Крышка может устанавливаться поверх корпуса и опорного элемента блистера, только когда корпус находится в его исходном положении или положении покоя.
В другом варианте осуществления корпус имеет исходное положение или положение покоя, в котором корпус приподнимается относительно опорного элемента блистера, и направление, вдоль которого блистер вставляется в проем, находится под углом относительно продольной оси камеры. Затем корпус может иметь положение прокалывания, в котором он поворачивается из его исходного положения или положения покоя в пониженное положение под углом относительно опорного элемента блистера, в котором элементы прокалывания блистера принимают положение прокалывания блистера для того, чтобы проколоть блистер, вставленный в опорный элемент блистера под углом через проем.
В данном варианте осуществления продольная ось камеры по существу перпендикулярна направлению, вдоль которого блистер вставляется в опорный элемент блистера, когда корпус находится в его пониженном положении прокалывания блистера.
В некоторых предпочтительных вариантах осуществления опорный элемент блистера сконфигурирован так, чтобы поддерживать блистер таким образом, чтобы плоскость блистера, окружающая углубление блистера, располагалась под острым углом относительно продольной оси камеры, когда корпус находится в исходном положении, прежде чем корпус повернется, чтобы сместиться ниже на опорный элемент блистера с целью проколоть указанный блистер.
Предпочтительно продольная ось камеры является по существу перпендикулярной плоскости подложки блистера после того, как корпус был повернут из его исходного положения в пониженное положение для прокалывания блистера.
В предпочтительных вариантах осуществления опорный элемент блистера имеет нижнюю поддерживающую поверхность для размещения опорного элемента блистера, вместе с корпусом, вертикально на ровной поверхности в то время, когда устройство не используется, и продольная ось камеры может проходить по существу перпендикулярно плоскости нижней поддерживающей поверхности, когда корпус находится в первом положении, прежде чем корпус повернется относительно опорного элемента блистера с целью проколоть указанный блистер.
Предпочтительно опорная поверхность блистера содержит поддерживающую поверхность блистера для поддержки периферии блистера, окружающей углубление блистера. В идеальном варианте, поддерживающая поверхность блистера расположена ниже окружающей стенки так, чтобы края блистера, помещенные на поддерживающую поверхность, опирались на поддерживающую поверхность и окружающую стенку. В одном варианте осуществления поддерживающая поверхность блистера имеет, в целом, U-образный вырез для вмещения углубления блистера, и дугообразная консольная часть проходит внутрь данного выреза от основания U-образной формы. Консоль может иметь увеличенную головную часть с кромкой, зацепляющей углубление блистера, причем консольная часть упруго деформируется для того, чтобы углубление блистера могло перемещаться над головной частью и помещаться внутри консольной части дугообразной формы для того, чтобы удерживать блистер внутри устройства.
В некоторых вариантах осуществления опорный элемент блистера имеет полость для вмещения язычка, сформированную на боковой стенке опорного элемента блистера с целью помещения туда загнутого язычка предварительно загруженного блистера.
В одном варианте осуществления, опорный элемент блистера имеет выпуклые поддерживающие поверхности, которые взаимодействуют с соответствующими вогнутыми поддерживающими поверхностями на корпусе, когда корпус поворачивается относительно опорного элемента блистера.
В предпочтительных вариантах осуществления проем образован в углублении на поверхности опорного элемента блистера, так что язычок блистера, выходящий из проема, не выдается за стенки устройства.
Устройство для ингаляции, согласно вариантам осуществления данного изобретения, может содержать крышку, устанавливаемую таким образом, что она по существу закрывает корпус и опорный элемент блистера после того, как блистер вставлен внутрь проема и пока корпус находится в его первом положении, причем крышка устанавливается, не препятствуя язычку блистера, выходящему из указанного проема.
В некоторых вариантах осуществления, предпочтительно формируется отверстие между корпусом и опорным элементом блистера с целью способствовать возможности пользователя видеть прокалывающий элемент блистера и блистер, вставленный в проем в опорном элементе блистера.
Устройство для ингаляции, согласно вариантам осуществления данного изобретения, может также включать в себя блистер, в котором содержится доза лекарственного препарата, имеющий язычок, так что когда блистер вставлен в проем, язычок выступает из проема и облегчает удаление блистера из проема после ингаляции.
В некоторых вариантах осуществления язычок является сгибаемым относительно остальной части блистера, вставленного в проем, так что язычок располагается по существу вплотную к базе, когда блистер вставляется в проем. База может содержать полость для размещения в ней загнутого язычка.
Предпочтительно база и крышка сконфигурированы таким образом, что крышка располагается поверх и накрывает загнутый язычок.
В соответствии с данным изобретением, также предлагается способ предварительной загрузки устройства для ингаляции, готового к последующему использованию, причем указанное устройство содержит опорный элемент блистера, имеющий проем, корпус с загубником и крышку, которая накрывает корпус и опорный элемент блистера, когда устройство не используется, причем опорный элемент блистера и корпус выполнены с возможностью поворота относительно друг друга, после удаления крышки, между первым положением для вставки блистера в указанный проем и вторым положением прокалывания, в котором элемент прокалывания блистера, перемещаемый корпусом, прокалывает вставленный блистер, причем способ включает в себя этап удаления крышки, введения блистера, в котором содержится доза лекарственного препарата, в проем, когда загубник находится в первом положении, и последующей установки крышки на место, так что крышка по существу накрывает корпус и опорный элемент блистера в то время, как загубник остается в положении покоя с блистером, содержащим дозу лекарственного препарата, вставленным в проем.
В одном варианте осуществления блистер имеет язычок, причем язычок выступает из проема, когда блистер вставлен внутрь проема, для того чтобы облегчить удаление блистера из проема после ингаляции, и способ включает в себя этап сгибания язычка относительно оставшейся части блистера, вставленного в проем, таким образом, что он располагается по существу вплотную к базе. База может содержать полость для размещения в ней язычка блистера, вставленного в указанный проем, и способ может включать в себя этап сгибания язычка внутри полости в базе перед размещением крышки поверх корпуса и опорного элемента блистера.
В соответствии с другим аспектом данного изобретения, предлагается элемент для прокалывания блистерной упаковки для порошкового устройства для ингаляции, содержащий металлическую пластину со множеством периферических резцов для прокалывания блистера, отогнутых от плоскости пластины вдоль линий сгиба для образования отверстий для потока лекарственного препарата через пластину, в котором каждый резец направлен по направлению от каждого из остальных периферических резцов для прокалывания блистера, и линии сгиба каждого из периферических резцов для прокалывания блистера проходят по существу под углом 90 градусов к линии сгиба каждого из оставшихся периферических резцов для прокалывания.
В одном варианте осуществления предусмотрены четыре периферических резца для прокалывания блистера.
Элемент для прокалывания блистерной упаковки также может содержать центральный прокалывающий резец, окруженный периферическими резцами.
В идеальном варианте, линия сгиба центрального прокалывающего резца проходит под углом относительно линий сгиба каждого из четырех периферических прокалывающих резцов. В одном варианте осуществления линия сгиба центрального прокалывающего резца проходит под углом в 45 градусов к линиям сгиба каждого из четырех периферических прокалывающих резцов.
В одном варианте осуществления элемента для прокалывания блистерной упаковки, по направлению наружу от плоскости пластины под углом отходят фиксаторы, а на концах данных фиксаторов, в плоскости, параллельной плоскости пластины, располагаются язычки, причем в язычках имеются отверстия для облегчения прикрепления элемента прокалывания к устройству для ингаляции.
Варианты осуществления настоящего изобретения будут описываться далее, только в качестве примера, со ссылкой на Фиг.2А-20 прилагаемых чертежей, на которых:
На Фиг.1А представлен вид сбоку в поперечном сечении части обобщенного устройства для ингаляции, имеющего циклон добавочного воздуха, как описывается и иллюстрируется в более ранней заявке Заявителя, находящейся на рассмотрении, указанной выше;
Фиг.1В иллюстрирует поперечное сечение вдоль линии Х-Х устройства, изображенного на Фиг.1;
на Фиг.2А представлен вид в перспективе первого варианта осуществления ингаляционного устройства, содержащего лекарственное средство в дозах на один прием, в соответствии с настоящим изобретением, с корпусом в положении покоя или исходном положении на опорном элементе блистера и крышкой, установленной поверх корпуса и опорного элемента блистера;
на Фиг.2В представлен вид в перспективе устройства, изображенного на Фиг.2А, но с удаленной крышкой и корпусом, повернутым из его положения покоя или исходного положения в заряженное положение готовности к введению блистера, подлежащего прокалыванию;
Фиг.2С иллюстрирует тот же самый вид, что и Фиг.2В, но после введения блистера, подлежащего прокалыванию, через проем с боковой стороны опорного элемента блистера;
на Фиг.2D представлен вид в перспективе устройства, изображенного на Фиг.2А и 2В, после того, как корпус был повернут назад в его исходное положение из его заряженного положения, показанного на Фиг.2В, чтобы проколоть вставленный блистер;
Фиг.3А иллюстрирует вид сбоку в поперечном сечении устройства, изображенного на Фиг.2А;
на Фиг.3В представлен вид изнутри в перспективе корпуса с циклоном добавочного воздуха, показанного на Фиг.3А, с удаленной пластиной, закрывающей циклонную камеру;
Фиг.4А иллюстрирует вид сбоку корпуса, используемого в варианте осуществления, представленном на Фиг.2 и 3;
Фиг.4В иллюстрирует вид в перспективе корпуса, представленного на Фиг.4А;
Фиг.5А иллюстрирует вид в перспективе вставки циклонной камеры добавочного воздуха, помещенной внутрь корпуса, представленного на Фиг.4;
на Фиг.5В представлен вид снизу горизонтальной проекции вставки циклонной камеры добавочного воздуха, показанной на Фиг.5А;
Фиг.6А иллюстрирует вид в перспективе опорного элемента блистера устройства для ингаляции, представленного на Фиг.2 и 3А;
на Фиг.6В представлен вид сверху горизонтальной проекции опорного элемента блистера, иллюстрируемого на Фиг.6А;
Фиг.6С иллюстрирует вид сбоку опорного элемента блистера, представленного на Фиг.6А и 6В;
Фиг.6D иллюстрирует упрощенный вид сбоку в поперечном сечении через часть опорного элемента блистера с целью показать, как блистер удерживается на своем месте между поддерживающей поверхностью блистера и окружающей стенкой;
на Фиг.7А представлен вид сбоку второго предварительно загружаемого варианта осуществления устройства для ингаляции, в соответствии с настоящим изобретением, с корпусом в его исходном положении или положении покоя;
Фиг.7В иллюстрирует вид спереди второго варианта осуществления устройства для ингаляции, представленного на Фиг.7А;
Фиг.7С иллюстрирует вид сзади второго варианта осуществления устройства для ингаляции, представленного на Фиг.7А и 7В;
на Фиг.8А представлен вид сбоку устройства для ингаляции, показанного на Фиг.7А, с корпусом в его положении прокалывания;
на Фиг.8В представлен вид спереди устройства для ингаляции, показанного на Фиг.7В, с корпусом в его положении прокалывания;
Фиг.8С иллюстрирует вид сзади устройства для ингаляции, представленного на Фиг.7С, с корпусом в его положении прокалывания;
на Фиг.9А представлен вид сбоку третьего варианта осуществления устройства для ингаляции, в соответствии с настоящим изобретением, с корпусом в его исходном положении или положении покоя;
Фиг.9В иллюстрирует вид спереди третьего варианта осуществления устройства для ингаляции, представленного на Фиг.9А;
Фиг.9С иллюстрирует вид сзади третьего варианта осуществления предварительно загружаемого устройства для ингаляции, представленного на Фиг.7А и 7В;
на Фиг.10А представлен вид сбоку устройства для ингаляции, представленного на Фиг.9А, с корпусом в его положении прокалывания;
на Фиг.10В представлен вид спереди устройства для ингаляции, представленного на Фиг.9В, с корпусом в его положении прокалывания;
Фиг.10С иллюстрирует вид сзади устройства для ингаляции, представленного на Фиг.9С, с корпусом в его положении прокалывания;
на Фиг.11 представлен вид в перспективе четвертого варианта осуществления устройства для ингаляции, содержащего лекарственное средство в дозах на один прием, в соответствии с настоящим изобретением, с корпусом в его исходном положении или положении покоя и крышкой, установленной на своем месте поверх корпуса и опорного элемента блистера;
на Фиг.12 представлен вид сбоку устройства для ингаляции, показанного на Фиг.11, с удаленной крышкой и демонстрирующий блистер, почти вставленный внутрь устройства;
Фиг.13 иллюстрирует вид в перспективе устройства для ингаляции, представленного на Фиг.11 и 12, с блистером, помещенным внутрь него;
Фиг.14 иллюстрирует поперечное сечение устройства для ингаляции, представленного на Фиг.11-13, с блистером, помещенным внутрь него;
на Фиг.15 представлен вид в перспективе устройства для ингаляции, представленного на Фиг.11-14, с опорным элементом блистера, повернутым в его положение прокалывания;
на Фиг.16 представлен вид снизу в перспективе устройства для ингаляции, представленного на Фиг.11-15, с удаленными опорным элементом блистера и базой;
Фиг.17 иллюстрирует вид снизу в перспективе опорного элемента блистера, образующего часть устройства для ингаляции, представленного на Фиг.11-16;
Фиг.18 иллюстрирует вид снизу в перспективе корпуса, образующего часть устройства для ингаляции, представленного на Фиг.11-17;
Фиг.19 иллюстрирует вид снизу в перспективе крышки, представленной на Фиг.11;
на Фиг.20А представлен вид в перспективе прокалывающего элемента блистера для использования с любым вариантом осуществления устройства для ингаляции, согласно настоящему изобретению;
на Фиг.20В представлен вид сверху прокалывающего элемента блистера, иллюстрируемого на Фиг.20А; и
Фиг.20С иллюстрирует вид сбоку прокалывающего элемента блистера, представленного на Фиг.20А и 20В.
Обращаясь теперь к Фиг.1А на чертеже представлена часть устройства 1 для ингаляции, как описывается и иллюстрируется в более ранней собственной заявке Заявителя, находящейся на рассмотрении, в котором используется поток добавочного воздуха для содействия раздроблению дозы лекарственного средства. С учетом Фиг.1А, данное устройство имеет корпус 2, включающий в себя загубник 2а, определяющий внутреннюю камеру 3, имеющую стенку 4 камеры, входное отверстие 5 для насыщенного лекарственным препаратом воздуха, выходное отверстие 6 и входные отверстия 7 для добавочного воздуха. Вид в поперечном сечении, взятый по линии Х-Х на Фиг.1А, также представлен на Фиг.1В.
Устройство 1 содержит пластину 8, закрывающую циклонную камеру, расположенную поперек нижнего края загубника 2а, который закрывает камеру 3. В пластине 8, закрывающей циклонную камеру, сформировано сквозное входное отверстие 5 для насыщенного лекарственным препаратом воздуха, причем ось указанного отверстия совпадает с продольной осью (А-А на Фиг.1А) камеры 3.
Хотя закрывающая пластина 8 может быть сформирована интегрально с корпусом 2, предпочтительно чтобы она являлась отдельным компонентом, прикрепленным к корпусу 2 либо к краю камеры 3 во время сборки.
Как показано на Фиг.1В, входные отверстия 7 для добавочного или чистого, не содержащего лекарственного препарата, воздуха, Предпочтительно представляют собой ориентированные по касательной каналы дугообразной формы, образованные в боковых сторонах корпуса 2, а закрывающая пластина 8 образует самую нижнюю стенку и ограничивает нижний край камеры 3 (помимо входного отверстия 5 для насыщенного лекарственным препаратом воздуха), но также образует нижнюю поверхность каналов 7, так что каналы 7 являются открытыми только с концов. Несмотря на то, что на Фиг.1А и 1В представлены два канала 7, следует учитывать, что наличие одного канала 7 также достаточно для получения необходимого вихревого эффекта.
Поскольку входные отверстия 7 для добавочного воздуха расположены по касательной, либо для того, чтобы направлять добавочный воздух в направлении, по существу, по касательной в камеру 3, чистый воздух, проходящий через данные входные отверстия 7 в камеру 3, вынужденно вращается по кругу в камере 3, чтобы сформировать циклон или вихрь (как обозначено стрелкой «В» на Фиг.1А).
Выходное отверстие 6 может иметь форму решетки, расположенной поперек края камеры 3, через которую вовлеченный в поток воздуха лекарственный препарат может попадать из камеры 3 в дыхательные пути пациента. ПРЕДПОЧТИТЕЛЬНО в загубник 2а встроено сопло 9, которое выходит за пределы выходного отверстия 6 и имеет площадь поперечного сечения, которая постепенно увеличивается по направлению к верхнему краю 10 загубника 2а. Стенка 11 сопла 9 имеет выгнутую форму.
Прокалывающее устройство 12 размещается снизу камеры 3 на противоположной стороне закрывающей пластины 8 и может отходить от закрывающей пластины 8 и/или быть присоединенным к ней. Прокалывающее устройство 12 включает в себя прокалывающую головку 13, имеющую прокалывающие элементы 14, 15, выступающие из нее. Прокалывающие элементы 14, 15 блистера сконфигурированы для разрыва подложки 16b углубления 16а блистера таким образом, что когда пациент вдыхает через загубник 2а, чистый воздух попадает в углубление 16а блистера через проходы для входящего потока воздуха, образуемые прокалывающими элементами 14, 15 блистера (в направлении стрелки «С» на Фиг.1А), и вовлекает дозу лекарственного препарата, содержащуюся в углублении 16а блистера. Насыщенный лекарственным препаратом воздух затем выходит из углубления 16а блистера через центральный проход 17 для выходящего воздуха, насыщенного лекарственным средством (в направлении стрелки «D»). Проход 17 для выходящего воздуха, насыщенного лекарственным средством, соединен с входным отверстием 5 для насыщенного лекарственным препаратом воздуха камеры 3, так что он входит в аксиальном направлении в камеру 3 (в направлении, указанном стрелкой «Е»). Одновременно, чистый добавочный воздух попадает в камеру 3 через тангенциальные отверстия 7 для добавочного воздуха и вращается по кругу в камере 3 (в направлении стрелки «В»), образуя циклон или вихрь.
Далее, в отношении Фиг.2А-2D, на чертеже представлен первый вариант осуществления порошкового ингаляционного устройства 19, содержащего лекарственное средство в дозах на один прием, в соответствии с настоящим изобретением, которое, в целом, содержит опорный элемент 20 блистера, корпус 21 с загубником 21а, прикрепленный к базе с возможностью поворота, и крышку 22 (которая может быть прозрачной, как представлено на Фиг.2А), устанавливаемую поверх корпуса 21 и опорного элемента 20 блистера. На Фиг.2А устройство представлено в его состоянии покоя, в котором корпус 21 находится в исходном положении или положении покоя и в котором крышка 22 закрывает корпус 21 и опорный элемент 20 блистера с целью защиты и предотвращения попадания загрязнений в загубник 21а и те части загубника 21а, которые помещаются внутрь ротовой полости пациента во время ингаляции. В данном состоянии, когда корпус 21 располагается вплотную к опорному элементу 20 блистера, устройство находится в устойчивом состоянии, потому что корпус 21 может быть повернут лишь в направлении от опорного элемента 20 блистера в неустойчивое заряженное положение путем вращения корпуса 21 по направлению от опорного элемента 20 блистера.
Фиг.2В показывает устройство 19 в его заряженном положении после того, как крышка 22 была удалена и корпус 21 был повернут из исходного положения (по направлению стрелки «Р» вокруг оси «А» на Фиг.2В) готовности к размещению блистера, подлежащего прокалыванию, через проем 23 в боковой стенке опорного элемента 20 блистера. Следует учитывать, что в данном состоянии устройство находится в относительно неустойчивом положении, потому что корпус 21 легко может быть сдвинут назад в исходное положение, в котором корпус 21 находится вплотную к опорному элементу 20 блистера, например, как при переноске устройства в кармане или сумке. Следовательно, устройство, описываемое в отношении данного варианта осуществления, не предназначено для переноски в данном состоянии, но сконструировано таким образом, чтобы пользователь вставлял блистер внутрь устройства в то время, когда необходимо вдохнуть дозу лекарственного препарата, то есть непосредственно перед прокалыванием.
Фиг.2С показывает устройство, как представлено на Фиг.2В, после того, как блистер был вставлен в проем 23 в боковой стенке устройства 19, причем язычок 16d, отходящий от блистерной упаковки, является видимым, выступая из боковой стороны устройства 19. Данный язычок способствует размещению блистера внутри устройства и его удалению из устройства, поскольку он помогает пользователю ухватиться за блистер пальцами с обеих сторон язычка блистера, не контактируя и не повреждая углубление блистера, в котором содержится доза лекарственного препарата.
Фиг.2D показывает устройство 19 после того, как корпус 21 был повернут назад в исходное положение по направлению стрелки «Р» из положения, представленного на Фиг.2В, после размещения блистера через проем 23. В данном положении блистер был проколот и устройство готово для вдыхания пациентом через загубник 21а.
Следует учитывать, что в указанном первом варианте осуществления крышку 22 возможно установить поверх корпуса 21 и опорного элемента 20 блистера, только когда корпус 21 находится в его исходном положении и внутри устройства нет блистера, как представлено на Фиг.2А, поскольку выступающий язычок блистера помешал бы установить крышку 22 на ее место.
На Фиг.3А представлено вертикальное поперечное сечение устройства 19, представленного на Фиг.2А, в котором циклонная камера 24, аналогичная описанной с учетом Фиг.1А и 1В, располагается внутри корпуса 21. Циклонная камера 24 принимает форму вставки 25, как более ясно видно на Фиг.5А и 5В, которая размещается внутри корпуса 21 и крепится к нему. Выходной конец 26 циклона, который может иметь форму решетки, имеет плечо 26а, сцепляющееся с нижним краем изогнутого сопла 27, интегрально сформированного вместе с загубником 21а, и вставка 25 удерживается на своем месте посредством пластины 28, закрывающей циклон, которая располагается поперек входного конца камеры 24 и имеет отверстие 29 для потока насыщенного лекарственным препаратом воздуха внутрь камеры 24 из блистера во время ингаляции. Закрывающая пластина 28 проходит над вставкой 25 и закрывает нижний открытый край циклонной камеры 24, кроме входного отверстия 29, и образует нижнюю стенку входных отверстий 30 для потока добавочного воздуха.
Закрывающая пластина 28 содержит пару полых цилиндрических столбиков 31, выступающих из нее вертикально вдоль и по направлению наружу камеры 24, которые стыкуются с соответствующими столбиками 32, сформированными в корпусе 21 (см. Фиг.3А и 3В). В столбики 31 могут быть вмонтированы шурупы (не показаны) так, чтобы они сцеплялись посредством резьбы с соответствующими столбиками 32 в корпусе 21, тем самым прочно скрепляя закрывающую пластину 28 с корпусом 21 и помещая вставку 25 циклонной камеры между пластиной 28 и корпусом 21. Однако следует учитывать, что вставка 25 может быть установлена внутри корпуса 21 с использованием любого подходящего способа крепления. Аналогично, закрывающая пластина 28 может быть соединена со вставкой 25 или корпусом 21 с помощью любых известных способов присоединения. Гребневидные выступы 33 (см. Фиг.3В и 4А) сформированы на противоположных сторонах внутренней поверхности корпуса 21, чтобы помочь придать устойчивость вставке 25 циклонной камеры и расположить ее по центру в пределах корпуса 21. Выступы 33 также служат основными мерами для обеспечения правильной ориентационной сборки закрывающей пластины 28 и прокалывающего элемента 34 (см. ниже) относительно корпуса 21.
Прокалывающий элемент 34 блистера (см. Фиг.3А), имеющий направленные вниз резцы 35, установлен на закрывающей пластине 28 под отверстием 29, то есть на противоположной стороне закрывающей пластины 28 к камере 24. Как можно видеть на Фиг.3А, когда корпус 21 находится в его исходном положении, резцы 35 проходят по направлению вниз внутрь пространства, которое было бы занято подложкой блистера (не показана), вставленного в опорный элемент 20 блистера, таким образом, когда блистер помещается через проем 23 и корпус 21 возвращается в свое исходное положение из заряженного положения, представленного на Фиг.2В, резцы 35 прорывают подложку так, что доза лекарственного средства сможет быть вовлечена в поток воздуха во время последующего вдыхания через загубник 21а.
Как наиболее ясно представлено на Фиг.4А и 4В, корпус 21 (Фиг.3В), в целом, имеет форму перевернутой буквы U, причем загубник 21а находится с изогнутого края «буквы U», а ножки «буквы U» окружают центральную часть опорного элемента 20 блистера. Вставка 25 циклонной камеры размещается внутри корпуса 21 между фасадными боковыми стенками 21а, 21b. Входные отверстия 30 для добавочного воздуха циклонной камеры 24 сконфигурированы так, что они открываются в конечной области корпуса 21 между боковыми стенками 21а, 21b. Поскольку боковые стенки 21а, 21b проходят вбок за края входных отверстий 30 для добавочного воздуха, пальцы пользователя, держащие устройство, не блокируют входные отверстия 30 для добавочного воздуха, так как пальцы пользователя находятся на расстоянии от отверстий входа добавочного воздуха благодаря выступающим боковым стенкам 21а, 21b.
Как наиболее четко видно на Фиг.5А и 5В, вставка 25 снабжена дугообразными выступами 30а на краях входных отверстий 30 для добавочного воздуха, которые проходят между боковыми стенками 21а, 21b.
Корпус 21 (Фиг.3В) прикреплен с возможностью поворота к опорному элементу 20 блистера с одного нижнего конца (с удаленного конца одной ножки «буквы U») и включает в себя втулку 35а, проходящую вбок между боковыми стенками 21а, 21b. Корпус 21 поворачивается вокруг продольной оси А-А втулки 35а между его исходным и заряженным положениями. Втулка 35а, в целом, прямоугольная в поперечном сечении, так что ее высота Н больше ее ширины W, как представлено на Фиг.4А. Опорный элемент 20 блистера содержит частично цилиндрическую полость 36 (см. Фиг.6С), которая имеет отверстие или устье 37, проходящее вдоль ее длины. Высота отверстия 37 равна или лишь немного больше ширины W втулки 35а, так что втулка только может быть вставлена в полость 36 или удалена из нее через отверстие, когда корпус 21 поворачивается в положение относительно опорного элемента 20 блистера, в котором ширина W втулки 35а располагается соосно с высотой отверстия 37 так, чтобы втулка 35а освободила устье отверстия 37. Следует учитывать, что как только втулка 35а вставлена через отверстие 37 в полость 36 и корпус 21 повернулся относительно базы 20, уже невозможно удалить втулку 35а из полости 36, пока корпус 21 не будет повернут назад в то же расположение.
Противоположный конец корпуса 21, удаленный от втулки 35а (удаленный конец другой ножки «буквы U»), содержит упругую защелку 38, которая может быть либо изготовлена интегрально с корпусом 21, либо как отдельный компонент, прикрепляемый к корпусу 21 во время сборки. Защелка 38 имеет загнутый конец 39, который сцепляется с соответствующей поверхностью 40 на базе 20 для того, чтобы ограничить поворот корпуса 21 относительно опорного элемента 20 блистера до малого угла (такого, как показан на Фиг.2В), достаточного только для того, чтобы дать возможность прокалывающим резцам 35 сместиться на достаточное расстояние, чтобы можно было вставить блистер через проем 23 в опорный элемент 20 блистера, не задевая резцы 35 прокалывающего элемента 34.
Взаимодействующая поверхность 40 может содержать начальный наклонный участок 41 поверхности для того, чтобы обеспечить малую степень начального сопротивления поворотному смещению корпуса 21 относительно опорного элемента 20 блистера таким образом, что защелка 38 упруго деформируется слегка по мере продвижения поверх наклонного участка 41 поверхности, чтобы облегчить поворотное смещение корпуса 21 из его исходного положения; промежуточный участок 42 поверхности, на котором деформация защелки 38, в целом, остается постоянной во время дальнейшего поворотного смещения корпуса 21, но который обладает некоторым сцеплением силой трения, так что корпус 21 не вернется назад в исходное положение под собственным весом, если его лишь частично повернуть из его исходного положения и отпустить; и конечный наклонный участок 43 поверхности, который завершается ограничителем 44, за который зацепляется загнутый конец 39, когда корпус 21 полностью повернут в его открытое положение готовности к размещению блистера. Конечный наклонный участок 43 поверхности обеспечивает, по меньшей мере, некоторое уменьшение деформации защелки 38, прежде чем загнутый конец 39 достигнет ограничителя 44. Это гарантирует то, что корпус 21 останется в заряженном положении и не вернется назад в исходное положение слишком легко до того, как пациент повернет его.
Проем 23 имеет вид узкого разреза 23а с расширенным чашеобразным центральным отверстием 23b для блистера. Подложка блистера и плоская область, окружающая углубление 16а блистера, помещаются в разрез 23а, и углубление 16а блистера проходит через центральное отверстие 23b внутрь устройства. Опорный элемент 20 блистера включает в себя поддерживающую поверхность 45 блистера, на которую опирается плоская область блистера, окружающая углубление 16а блистера, и окружающую стенку 46. Как наиболее ясно видно на Фиг.6D, на котором представлен упрощенный частичный вид сбоку в разрезе через участок опорного элемента 20 блистера при блистере, удерживаемом в положении между поддерживающей поверхностью 45 блистера и окружающей стенкой 46, поддерживающая поверхность 45 блистера расположена немного ниже окружающей стенки 46 и ее ширина, измеряемая перпендикулярно направлению вмещения блистера в опорный элемент 20 блистера, немного меньше ширины блистера, так что края 16с блистера 16 выступают над боковыми краями 45а поддерживающей поверхности 45 блистера. Окружающая стенка 46 заканчивается над боковыми краями 45а поддерживающей поверхности 45 и находится на расстоянии от них, так что проходит над краями блистера, тем самым фактически образуя проем вдоль каждой из сторон между поддерживающей поверхностью 45 блистера и окружающей стенкой 46 для вмещения краев блистера. Края 16с блистера, следовательно, удерживаются между поддерживающей поверхностью 45 блистера и окружающей стенкой 46 с целью обеспечить максимальную поддержку краям 16с блистера, которые окружают углубление 16а блистера. Расстояние между поддерживающей поверхностью 45 блистера и окружающей стенкой 46 опорного элемента 20 блистера может быть выбрано таким образом, чтобы край блистера был туго посажен в интервал между поддерживающей поверхностью 45 блистера и окружающей стенкой 46 (несмотря на то, что на Фиг.6D расстояния между поддерживающей поверхностью 45 и блистером и между блистером и окружающей стенкой 46 показаны значительно преувеличенными для упрощения). Также следует понимать, что окружающая стенка 46 может частично выступать над поддерживающей поверхностью 45 и/или что ширина поддерживающей поверхности 45 может быть равной или больше ширины блистера в альтернативных вариантах осуществления.
Поддерживающая поверхность 45 имеет, в целом, U-образную открытую область 45b в плане (см. Фиг.6В) с упруго деформируемой консольной частью 47, отходящей от основания «подковы» («буквы U») по направлению к проему 23. На изображении вертикального поперечного сечения, взятого вдоль длины консольной части 47, консольная часть 47 имеет, в целом, изогнутую форму, для того чтобы соответствовать форме углубления 16а блистера. На свободном конце консольной части 47 интегрально сформирована увеличенная головная часть или язычок 48 с загнутой вниз, обращенной вперед кромкой 49. Кромка 49 осуществляет первоначальный контакт с поверхностью углубления 16а блистера во время вмещения блистера внутрь проема 23b. Как только происходит первоначальный контакт, дальнейшее вмещение заставляет консольную часть 47 отклоняться по направлению вниз по мере того, как углубление 16а перемещается поверх язычка 48. После того, как блистер полностью вставлен, язычок 48 смещается в обратном направлении вдоль противоположной стороны углубления блистера вновь в свое исходное положение. Углубление 16а блистера тем самым удерживается или поддерживается плотно в пределах дугообразной формы консольной части 47 в положении готовности к прокалыванию. На поддерживающей поверхности 45 может быть сформирован ограничитель 48а, сцепляющийся с самым дальним краем блистера для предотвращения чрезмерно глубокого вмещения блистера внутрь проема 23. Как можно видеть из Фиг.6D, верхняя поверхность язычка 48 также имеет дугообразную форму в направлении, перпендикулярном направлению вмещения блистера, так что она максимально близко соответствует изогнутой форме углубления 16а блистера.
Опорный элемент 20 блистера имеет ровную нижнюю поддерживающую поверхность 67 для того, чтобы опорный элемент 20 блистера имел возможность стоять вертикально на столе с корпусом, выступающим вверх от опорного элемента 20 блистера. Это обеспечивает то, что корпусу 21 не нужно контактировать с поверхностью, на которой размещено устройство. Когда корпус 21 находится в его исходном положении, продольная ось А-А камеры 24 проходит, по существу, под прямым углом к плоскости, ровной нижней поддерживающей поверхности 67.
Второй вариант осуществления устройства для ингаляции, в соответствии с настоящим изобретением, будет далее описываться с учетом Фиг.7А-8С. В данном варианте осуществления исходное положение или положение покоя является также положением, в котором блистер помещается внутрь устройства, то есть не требуется, чтобы корпус 60 поворачивался в заряженное положение для смещения прокалывающих резцов в сторону с тем, чтобы способствовать вмещению блистера. Напротив, корпус 60 в данном варианте осуществления поворачивается из его исходного положения или положения покоя относительно опорного элемента 61 блистера только после того, как блистер вставлен, с целью проколоть блистер. Как только доза была поглощена, корпус 60 поворачивается вновь в его исходное положение, чтобы извлечь прокалывающие резцы 62 из блистера и дать возможность удалить использованный блистер из устройства и вставить новый блистер, готовый к последующему использованию. Корпус 60 является относительно устойчивым в его исходном положении и более устойчивым, чем ингалятор, согласно первому варианту осуществления данного изобретения, в его заряженном положении, потому что стенки корпуса 60 и опорного элемента 31 блистера являются соосными и устройство поддерживается, в целом, в вертикальном положении, тогда как в первом варианте осуществления корпус наклоняется под углом по направлению от опорного элемента блистера.
Преимущество данного варианта осуществления состоит в том, что устройство может быть предварительно загружено и готово к использованию позднее, как, например, когда пациенту срочно требуется принять дозу лекарственного средства и у него нет времени загружать устройство либо он не способен загрузить устройство в тот момент, когда необходимо принять дозу лекарства, из-за, например, симптомов, связанных с его болезнью. Это также означает, что пользователю не нужно носить дозу лекарственного препарата отдельно от устройства для ингаляции.
Следует понимать, что проблема предыдущего варианта осуществления заключается в том, что для поддержания его в предварительно загруженном состоянии, корпус 21 должен находиться в его заряженном, относительно неустойчивом положении, в которое он повернут в направлении от опорного элемента 20 блистера, как представлено на Фиг.2В, и в котором прокалывающие резцы 35 остаются снаружи вставленного блистера. Это является проблемой, поскольку не только невозможно установить крышку 22 на устройство при корпусе 21 в его заряженном положении, но также трудно предотвратить непреднамеренный поворот корпуса 21 вновь в его исходное положение при, например, переноске устройства в кармане или сумке и тем самым преждевременное прокалывание предварительно загруженного блистера.
В настоящем варианте осуществления проем 63 располагается под углом относительно продольной оси элемента для прокалывания блистерной упаковки и/или циклонной камеры внутри корпуса 60, когда корпус 60 находится в его исходном положении, так что вместо того, чтобы вмещать блистер вбок через проем 63 в боковой стенке опорного элемента 61 блистера после поворота корпуса 60 из его исходного положения, блистер вставляется в проем под углом относительно продольной оси А-А камеры и элемента 62 для прокалывания, в направлении стрелки «Х», как представлено на Фиг.7А, и под углом, направленным вниз, в ориентации устройства, как представлено на чертежах. Благодаря тому, что блистер размещается под углом относительно продольной оси камеры внутри корпуса 60, он не сталкивается с прокалывающими резцами 62 во время размещения и корпус 60 может поддерживаться в вертикальном и соосном положении относительно опорного элемента блистера в его исходном положении.
Как видно на Фиг.7А, корпус 60, имеющий встроенный загубник 60а, прикреплен с возможностью поворота к опорному элементу 61 блистера вдоль одной длинной стороны устройства для вращения вокруг оси «А» таким образом, чтобы корпус 60 поворачивался в направлении стрелки «R» из вертикального положения, представленного на Фиг.7А-7С, в положение под углом вниз, представленное на Фиг.8А-8С, для прокалывания вставленного блистера.
Опорный элемент 61 блистера имеет верхнюю стенку 65 по периметру, которая располагается под углом относительно горизонтали, равным углу наклона проема 63 для вмещения блистера. Корпус 60 также имеет нижнюю стенку 64 по периметру, которая является горизонтальной, когда корпус 60 находится в его исходном положении, и которая проходит под острым углом относительно верхней стенки 65 по периметру опорного элемента 61 блистера. Когда корпус 60 повернут относительно опорного элемента 61 блистера, верхняя стенка 65 по периметру опорного элемента 61 блистера и нижняя стенка 64 по периметру корпуса 60 соединяются и прилегают вплотную друг к другу. В данном положении продольная ось А-А циклонной камеры по существу перпендикулярна плоскости подложки блистера и части блистера, окружающей углубление блистера, и элементы для прокалывания блистерной упаковки вводятся через плоскость подложки блистера внутрь углубления блистера. Внутренняя юбка 66 выступает из корпуса 60 в пределах нижней стенки 64 по периметру, которая вмещается внутрь опорного элемента 61 блистера, когда корпус 60 поворачивается в его положение прокалывания, как представлено на Фиг.8А-8С.
Как и в случае первого варианта осуществления, опорный элемент 61 блистера устройства имеет нижнюю поддерживающую поверхность 67, дающую возможность устройству располагаться вертикально на столе или ровной поверхности.
Как упоминалось выше, блистер может иметь язычок 16d, который способствует размещению блистера внутри устройства и его удалению из устройства. Если устройство предварительно загружено и готово к использованию, то возможно согнуть часть язычка, выступающую из устройства таким образом, чтобы она вплотную прилегала к боковой стенке опорного элемента 61 блистера. Как представлено на Фиг.7В, боковая стенка опорного элемента 61 блистера может содержать полость для вмещения согнутого язычка 16d, а край полости может иметь кромку 69, в которую язычок может упираться, чтобы удерживаться на своем месте вплотную к боковой стенке опорного элемента 61 блистера, пока не придет время удалить блистер.
В юбке 66 между корпусом 60 и опорным элементом 61 блистера сформировано отверстие 70, так что пациент может видеть внутреннюю часть устройства и визуально проверять, помещен ли внутрь блистер и был ли блистер уже проколот или нет, а также видеть элементы 62 для прокалывания и обнаружить их повреждение или загрязнение.
Третий вариант осуществления устройства для ингаляции будет описываться далее с учетом Фиг.9А-10С. Данный вариант осуществления аналогичен второму варианту осуществления и поэтому похожие конструктивные особенности не будут описываться снова подробно. В данном варианте осуществления блистер также вставляется под углом к горизонтали или продольной оси циклонной камеры в ее исходном положении или положении покоя, но проем 80 располагается в более короткой боковой стенке устройства, а не в длинной передней или задней стенке, хотя корпус 85, включающий в себя загубник 85а, также прикреплен с возможностью поворота к опорному элементу 82 блистера вдоль оси, проходящей вдоль длинной стороны устройства.
Кроме того, проем 80 прорезан в углублении 81 в форме чаши или полусферы, которое образовано в опорном элементе 82 блистера, так что язычок 16d блистера не выступает за боковые стенки устройства, когда блистер размещен внутри устройства. Следовательно, нет необходимости сгибать язычок 16d блистера, чтобы он не мешал в данном варианте осуществления. Чашеобразное углубление 81 имеет такие размер и конфигурацию, чтобы пациент имел возможность ввести внутрь него большой и указательный пальцы с обеих сторон язычка 16d блистера с целью ухватиться за язычок и вынуть блистер из устройства.
В третьем варианте осуществления опорный элемент 82 блистера устройства снабжен обращенными вверх поддерживающими стенками 83 выпуклой формы, которые состыковываются с обращенными вниз поверхностями 84 соответствующей вогнутой формы, сформированными на корпусе 85. По мере поворота корпуса 85 (по направлению стрелки «R» из его исходного положения, представленного на Фиг.9А-9С, в его положение прокалывания, представленное на Фиг.10А-10С) после вмещения блистера, вогнутые поверхности 84 корпуса 85 проходят поверх выпуклых поддерживающих стенок 83, тем самым направляя перемещение корпуса 85 и обеспечивая его полную поддержку на протяжении всего диапазона перемещения.
Как и в случае предыдущего варианта осуществления, корпус 85 имеет юбку 86, который вмещается внутрь опорного элемента 82 блистера и скользит внутри него во время поворотного перемещения корпуса 85. Юбка 86 содержит отверстие 87 для того, чтобы пользователь мог видеть элемент 88 для прокалывания, а также выяснить, был ли уже проколот помещенный внутрь блистер или нет.
Далее будет описываться четвертый вариант осуществления с учетом Фиг.11-19 прилагаемых чертежей. В данном варианте осуществления корпус и база зафиксированы относительно друг друга, а блистер вмещается в опорный элемент блистера, имеющий участок рычага, который проходит изнутри корпуса и который прикреплен с возможностью поворота относительно корпуса и базы. Достоинство данного варианта осуществления перед предыдущими состоит в том, что корпус, вместе с циклоном добавочного воздуха, остается неподвижным и только опорный элемент блистера, вместе с установленным в него блистером, поворачивается для того, чтобы проколоть блистер. Корпус содержит циклон добавочного воздуха и элемент для прокалывания блистера, которые устанавливаются, как было описано в отношении предыдущих вариантов осуществления и Фиг.1А и 1В.
Что касается чертежей, Фиг.11 показывает вид в перспективе устройства 100 для ингаляции, в соответствии с четвертым вариантом осуществления, в котором корпус 101 включает в себя загубник 101а, базовую часть 102 (см. Фиг.14), неподвижно прикрепленную к корпусу 101, и опорный элемент 103 блистера, установленный с возможностью поворота, который вмещается внутрь корпуса 101 и удерживается на месте базой 102. Опорный элемент 103 блистера имеет участок 103а рычага, выступающий из вырезанной части 101а, образованной в стенке корпуса 101. Крышка 104 (на Фиг.11 представлена прозрачной) надевается поверх корпуса 101 и размещается на фланце 105, имеющем первую часть 105а, сформированную на самом нижнем краю корпуса 101, и вторую часть 105b, сформированную на самом нижнем краю участка 103а рычага, выступающего из корпуса 101. Крышка 104 тем самым, по существу, накрывает все устройство, за исключением выступа 105.
На Фиг.11 и 12 представлено устройство с участком 103а рычага в его исходном положении или положении покоя, в котором устройство готово к вмещению блистера 16 путем введения его внутрь устройства через проем 106, сформированный в опорном элементе 103 блистера, в направлении под углом стрелки «I», указанной на Фиг.12. Фиг.13 иллюстрирует устройство с полностью вставленным блистером 16, но до прокалывания. Следует заметить, что опорный элемент 103 блистера и корпус 101 вместе определяют приблизительно полусферическую полость «R» с боковой стороны устройства, и язычок 16d блистера входит в данную полость, когда блистер 16 полностью введен внутрь устройства 100. Это дает возможность помещать крышку 104 поверх устройства 100, чтобы расположить ее вплотную к фланцу 105, даже когда блистер вставлен внутрь, при том, что язычок проходит в указанную полость, не препятствуя крышке 104. Как видно из вида поперечного сечения на Фиг.14, язычок 16d блистера не выходит за пределы наружной поверхности корпуса 101 или участка 103а рычага и, значит, не контактирует с крышкой 104. Следовательно, устройство 100 может быть подготовлено к использованию позднее (то есть предварительно загружено) путем удаления крышки 104, введения блистера 16 внутрь устройства и помещения крышки 104 на ее место. Следует отметить, что устройство остается в устойчивом положении даже при вставленном блистере и ему не требуется быть заряженным, то есть смещенным в неустойчивое положение, чтобы можно было вставить блистер.
Фиг.14 иллюстрирует вид в поперечном сечении устройства со вставленным блистером 16, на котором можно видеть, что углубление 16а блистера расположено ниже элементов 35 для прокалывания блистера. Для того чтобы проколоть блистер 16, опорный элемент 103 блистера поворачивается посредством смещения участка 103а рычага в направлении стрелки «Т» в положение, представленное на Фиг.15. Этого можно достичь путем помещения большого пальца на нижнюю поверхность 103b элемента 103 рычага, а другого пальца - на реакционную поверхность 107 (поверхность трения), образованную на корпусе 101 на противоположной стороне полости R. Посредством сжимания обоих пальцев вместе, опорный элемент 103 блистера поворачивается в положение, представленное на Фиг.15, вместе с блистером 16. Когда достигается положение, показанное на Фиг.15, язычок 16d блистера размещается ближе к верхней части выреза в загубнике 101 и непосредственно под поверхностью 107 трения. Так как язычок 16d блистера становится относительно недоступным в данном положении, пользователь менее расположен к попыткам потянуть за него с целью вынуть блистер 16 из устройства, пока опорный элемент 103 блистера находится в положении прокалывания.
Опорный элемент 103 блистера имеет опорную конструкцию для блистера и углубления блистера, аналогичную описанной в отношении предыдущих вариантов осуществления (с учетом Фиг.6А-6D), и поэтому ее описание повторно приводиться не будет. Однако в данном варианте осуществления опорный элемент 103 блистера имеет пару параллельных, расположенных на расстоянии друг от друга, ножек 108, отходящих от опорной поверхности для блистера, и вал 109, проходящий между ножек 108 и имеющий выступающие участки 109а, которые отходят от его противоположных сторон. Выступающие участки 109а помещаются в отверстиях, образованных в соответствующей паре ножек 110, которые выдаются из закрывающей пластины 111 циклонного элемента (см. Фиг.14) для того, чтобы определить ось «А», вокруг которой опорный элемент 103 блистера может поворачиваться между его первым исходным положением (или положением покоя) и вторым положением, положением прокалывания.
Опорный элемент 103 блистера также снабжен парой упругих рукояток 112, выступающих с каждой стороны. Каждая рукоятка 112 имеет на своем свободном конце выступ 113. Пара стопоров 114, расположенных на расстоянии друг от друга, также сформированы на противоположных сторонах внутренней стенки корпуса 101 (см. Фиг.18) и расположены так, что при опорном элементе 103 блистера в его исходном положении выступ 113 каждой рукоятки 112 помещается в один стопор 114 и при опорном элементе 103 блистера в его положении прокалывания выступ 113 помещается в другой стопор 114, причем рукоятка 112 упруго деформируется, когда опорный элемент 103 блистера поворачивается таким образом, что выступ 113 извлекается из одного стопора 114 и попадает в другой стопор 114 при достижении положения прокалывания. Взаимодействие между выступом 113 и стопорами поддерживает опорный элемент 103 блистера либо в его исходном положении, либо в положении прокалывания и обеспечивает вращение опорного элемента 103 блистера только при приложении к нему достаточного усилия с тем, чтобы преодолеть упругость рукояток 112 и извлечь выступы 113 из стопоров 114. Поскольку выступы 113 скользят по внутренней стенке корпуса 101 между стопорами 114, это создает трение, которое предотвращает возвращение опорного элемента 103 блистера под собственной тяжестью в исходное положение в случае, если нужно было бы его отпустить до достижения положения прокалывания.
Как наиболее ясно видно на Фиг.13 и 17, корпус 101 имеет дугообразную направляющую поверхность 115, а опорный элемент 103 блистера имеет соответствующий направляющий элемент 116, который скользит по направляющей поверхности 115, чтобы направлять поворотное перемещение опорного элемента 103 блистера относительно корпуса 101.
База 102 может фиксироваться с возможностью удаления на корпусе 101. В частности, база 102 снабжена парой упругих стоек 117 с каждой стороны, причем каждая стойка имеет головной участок 118, который размещается в удлиненном отверстии 119 в корпусе 101. Один из головных участков 118 выступает через отверстие 119 так, чтобы слегка возвышаться над наружной поверхностью корпуса 101, и выполняет функцию удерживания крышки 104 на ее месте поверх устройства. Это означает, что крышка 104 не обязательно должна надеваться вплотную к наружной поверхности корпуса 101. Также это обеспечивает то, что когда пользователь снимает крышку 104 с устройства, давление оказывается только на головку 118а упругой стойки 117, выступающую из корпуса 101, и деформируется данная стойка 117, а не сам корпус 101. Как представлено на Фиг.19, крышка 104 также имеет стопор 120, сформированный на ее внутренней поверхности для вмещения головной части 118а, когда крышка размещается на устройстве 100.
Следует понимать, что крышка 104 не может быть установлена поверх устройства 100, когда опорный элемент 103 блистера находится в его заряженном положении. Если предпринимаются попытки надеть крышку 104 на устройство 100 при опорном элементе 103 блистера в заряженном положении, крышка 104 надавит на опорный элемент 103 блистера и заставит его вернуться в его исходное положение, по мере того, как крышка 104 скользит по устройству 100.
Элемент 34 для прокалывания блистерной упаковки, предпочтительный для использования в любом устройстве для ингаляции, включая варианты осуществления настоящего изобретения, представлен на Фиг.20А-20С и далее будет описываться более подробно. Элемент 34 для прокалывания изготовлен штампованием из ровной пластины 50, чтобы образовались прокалывающие резцы 35, выступающие по направлению вниз из плоскости пластины 50. Несущие рычаги 51 также отходят вбок от краев пластины 50 под углом к плоскости пластины 50. Язычки 52 отходят от свободных концов несущих рычагов 51 в плоскости, параллельной плоскости пластины 50, и отверстия 53 сформированы в язычках 52 для того, чтобы способствовать прикреплению элемента 34 для прокалывания к закрывающей пластине 28 во время сборки, так что пластина 50 находится на расстоянии от поверхности закрывающей пластины 28 вставки циклонной камеры. Как очевидно из Фиг.20А и 20В, элемент 34 для прокалывания имеет четыре входных отверстия 54 для потока чистого воздуха, которые отстоят друг от друга равномерно и симметрично вокруг центрального выходного отверстия 55 для насыщенного лекарственным препаратом воздуха, так что чистый воздух входит в углубление 16а блистера через входные отверстия 54 для потока воздуха и вовлекает дозу лекарственного препарата, содержащуюся в углублении 16а блистера. Затем насыщенный лекарственным препаратом воздух выходит из углубления 16а блистера через центральное выходное отверстие 55 для насыщенного лекарственным препаратом воздуха. Выходное отверстие 55 для насыщенного лекарственным препаратом воздуха соединено с входным отверстием 29 для насыщенного лекарственным препаратом воздуха камеры 24, так что насыщенный лекарственным препаратом воздух проходит в аксиальном направлении внутрь камеры 24. Периферийные входные отверстия 54 для потока чистого воздуха изолируются от центрального выходного отверстия 55 для насыщенного лекарственным препаратом воздуха, когда элемент 34 для прокалывания устанавливается на закрывающей пластине 28, так что весь насыщенный лекарственным препаратом воздух проходит через выходное отверстие 55 для насыщенного лекарственным препаратом воздуха и через входное отверстие 29 для насыщенного лекарственным препаратом воздуха внутрь камеры 24.
Из Фиг.20А и 20В следует понимать, что резцы 35 периферийных входных отверстий 54 для потока чистого воздуха имеют одинаковые размер и форму и сформированы путем отгибания их из плоскости пластины вдоль краев или линий сгиба 56, которые соединяют резцы с пластиной 50. Каждый резец 35 отогнут наружу из плоскости пластины 50 под одинаковым углом, составляющим примерно 45 градусов. Линии сгиба 56 противоположных, не смежных резцов 35, являются параллельными друг другу, тогда как линии сгиба смежных резцов 35 расположены под углом 90 градусов друг к другу, так что они ориентированы симметрично. Резец 35а, образующий центральное выходное отверстие 55 для насыщенного лекарственным препаратом воздуха, также выступает из плоскости пластины 50 вдоль линии сгиба 57. Линия сгиба 57 предпочтительно проходит под углом 45 градусов к каждой из линий сгиба 56 входных отверстий 54 для потока чистого воздуха. Выходное отверстие 55 для насыщенного лекарственным препаратом воздуха и соответствующий ему резец 35а могут быть больше размером, чем каждое из входных отверстий 54 для потока чистого воздуха и соответствующих им резцов 35.
Хотя устройство, в соответствии с вариантами осуществления, представленными на Фиг.7А-19, предназначено для предварительной загрузки, как пояснялось выше, также предусматривается, что оно будет использоваться таким же образом, как первый вариант осуществления, представленный на Фиг.2А-6D, в котором блистер вставляется внутрь устройства непосредственно перед использованием.
Хотя это не проиллюстрировано в вариантах осуществления, представленных на Фиг.7А-10С, следует понимать, что устройство может быть снабжено крышкой, как в случае первого варианта осуществления. Крышка может быть установлена поверх загубника и базы устройства, вне зависимости от того, вставлен ли уже блистер в устройство и готов ли он к прокалыванию позднее.
Следует понимать, что вышеизложенное описание дается только в качестве примера и что могут быть осуществлены модификации ложемента, согласно настоящему изобретению, не отходя от объема прилагаемой Формулы изобретения.