БИОЛОГИЧЕСКИЙ ИНДИКАТОР КОНТРОЛЯ ПРОЦЕССА СТЕРИЛИЗАЦИИ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ (ВАРИАНТЫ)

Полезная модель относится к микробиологии и может быть использована для контроля процесса стерилизации изделий медицинского назначения.
Известен биологический индикатор раздельного типа, содержащий емкость с носителем тест-организмов и емкость с питательной средой-индикатором, при этом каждая емкость герметично закрыта крышкой, выполненной в виде мембраны, которая имеет форму петли, причем в крышке емкости с тест-организмами установлен биофильтр (патент РФ №2123353 на изобретение, кл. A61L 2/00, A61L 2/18, С12М 1/22, опубл. 20.12.1998).
Недостатками известного биологического индикатора являются:
- сложность конструкции за счет изготовления двух емкостей с крышками в виде мембраны и биофильтра в крышке емкости с тест-организмами.
Известны биологические индикаторы автономного типа, в которых тест-организм и питательная среда-индикатор, разделенные между собой, помещены в одну упаковку и стерилизуются вместе. Перед инкубированием с помощью различных конструктивных исполнений питательная среда-индикатор переносится на тест-организм чаще всего путем разрушения ампулы с питательной средой-индикатором (патент Великобритании №2186974(А), кл. С12М 1/28, C12Q 1/22, С12М 1/24, С12М 1/16, опубл. 26.08.1987; патенты США: US4717661(A), кл. С12М 1/28, С12М 1/34, C12Q 1/22, G01N 21/78, G01N 33/52, опубл. 05.01.1988, US5968807(A), кл. С12М 1/20, С12М 1/28, С12М 1/34, C12N 1/20, C12Q 1/22, опубл. 19.10.1999, US6436659, кл. A61b 2/26, A61L 2/28, С12М 1/34, C12N 1/00, C12Q 1/22, G01N 21/80, G01N 31/22).
Наиболее близким к полезной модели по технической сущности и достигаемому результату является биологический индикатор, состоящий из наружной упаковки в виде пластикового контейнера с крышкой, внутри которого размещены носитель с тест-организмами и внутренняя упаковка в виде стеклянной ампулы с питательной средой-индикатором (патент WO 2008079469(А2) на изобретение, кл. A61L 2/28, С12М 1/34, опубл. 03.07.2008 - прототип).
Недостатком известных биологических индикаторов автономного типа является сложность конструкции и трудоемкость в изготовлении из-за исполнения наружной упаковки в виде пластикового контейнера с крышкой.
Техническим результатом полезной модели является создание двух вариантов биологического индикатора контроля процесса стерилизации изделий медицинского назначения, характеризующегося простотой конструкции и низкой трудоемкостью изготовления и обеспечивающего надежный контроль процесса стерилизации изделий медицинского назначения.
2
3
2
Для достижения технического результата по первому варианту биологического индикатора контроля процесса стерилизации изделий медицинского назначения, состоящего из наружной упаковки, внутри которой размещены носитель с тест-организмами и внутренняя упаковка в виде стеклянной ампулы с питательной средой-индикатором, согласно полезной модели, наружная упаковка выполнена в виде плоского пакета с, по крайней мере, одним герметичным термостойким сварным швом и изготовлена из гибкого прозрачного термосвариваемого полимерного материала, имеющего воздухо-газопроницаемость 110÷120 л/м/мин, паропроницаемость 320÷400 см/м/мин и термоустойчивость не менее 230°С.
В таком биологическом индикаторе контроля процесса стерилизации изделий медицинского назначения по первому варианту предпочтительно:
- шов на наружной упаковке образован методом термосваривания при температуре 220÷230°С;
- внутренняя упаковка для размещения питательной среды-индикатора изготовлена в виде ампулы из хрупкого стекла толщиной не более 0,5 мм;
- носитель для размещения тест-организмов выполнен в виде полоски из бумажного материала;
- носитель для размещения тест-организмов выполнен в виде полоски из нетканого материала;
- носитель для размещения тест-организмов выполнен в виде полоски из полимерной пленки;
- на лицевой и тыльной сторонах наружной упаковки расположены самоклеящиеся этикетки из пленок ПЭТ, ПА с нанесенными на их поверхность маркировкой и дополнительным индикатором контроля процесса стерилизации.
2
3
2
Для достижения технического результата по второму варианту биологического индикатора контроля процесса стерилизации изделий медицинского назначения, состоящего из наружной упаковки, внутри которой размещены носитель с тест-организмами и внутренняя упаковка с питательной средой-индикатором, согласно полезной модели, наружная упаковка выполнена в виде плоского пакета с, по крайней мере, одним герметичным термостойким сварным швом и изготовлена из гибкого прозрачного термосвариваемого полимерного материала, имеющего воздухо-газопроницаемость 110÷120 л/м/мин, паропроницаемость 320÷400 см/м/мин и термоустойчивость не менее 230°С; при этом внутренняя упаковка выполнена в виде плоского пакета с, по крайней мере, одним герметичным термостойким сварным швом и изготовлена из термосвариваемого воздухо-газо-паронепроницаемого полимерного материала, имеющего термоустойчивость не менее 230°С.
В таком биологическом индикаторе контроля процесса стерилизации изделий медицинского назначения по второму варианту предпочтительно:
- шов на наружной упаковке образован методом термосваривания при температуре 220÷230°С;
- шов на внутренней упаковке образован методом термосваривания при температуре 220÷230°С;
- внутренняя упаковка для размещения питательной среды-индикатора изготовлена из хрупкого полимерного материала толщиной 0,2÷0,7 мм;
- носитель для размещения тест-организмов выполнен в виде полоски из бумажного материала;
- носитель для размещения тест-организмов выполнен в виде полоски из нетканого материала;
- носитель для размещения тест-организмов выполнен в виде полоски из полимерной пленки;
- на лицевой и тыльной сторонах наружной упаковки расположены самоклеящиеся этикетки из пленок ПЭТ, ПА с нанесенными на их поверхность маркировкой и дополнительным индикатором контроля процесса стерилизации.
Сопоставительный анализ двух вариантов заявляемого биологического индикатора контроля процесса стерилизации изделий медицинского назначения и прототипа выявляет наличие отличительных признаков у заявляемых вариантов биологического индикатора контроля процесса стерилизации изделий медицинского назначения по сравнению с наиболее близким аналогом, что позволяет сделать вывод о соответствии заявляемой полезной модели критерию «новизна».
Наличие отличительных признаков дает возможность получить положительный эффект, выражающийся в создании двух вариантов биологического индикатора контроля процесса стерилизации изделий медицинского назначения, характеризующегося простотой конструкции и низкой трудоемкостью изготовления и обеспечивающего надежный контроль процесса стерилизации изделий медицинского назначения.
Использование заявляемой полезной модели в качестве биологического индикатора контроля процесса стерилизации изделий медицинского назначения обеспечивает соответствие критерию «промышленная применимость».
Варианты исполнения заявляемой полезной модели поясняются чертежами, где на фиг.1 показан вид лицевой стороны биологического индикатора контроля процесса стерилизации изделий медицинского назначения по первому варианту, на фиг.2 показан продольный разрез биологического индикатора контроля процесса стерилизации изделий медицинского назначения по первому варианту, на фиг.3 показан поперечный разрез биологического индикатора контроля процесса стерилизации изделий медицинского назначения по первому варианту, на фиг.4 показан общий вид активатора ампул с питательной средой-индикатором биологического индикатора контроля процесса стерилизации изделий медицинского назначения по первому варианту, на фиг.5 показан вид лицевой стороны биологического индикатора контроля процесса стерилизации изделий медицинского назначения по второму варианту, на фиг.6 показан продольный разрез биологического индикатора контроля процесса стерилизации изделий медицинского назначения по второму варианту фиг.7 показан поперечный разрез биологического индикатора контроля процесса стерилизации изделий медицинского назначения по второму варианту.
2
3
2
Биологический индикатор контроля процесса стерилизации изделий медицинского назначения по первому варианту (фиг.1÷фиг.3) состоит из наружной упаковки 1, внутри которой размещены носитель 2 с тест-организмами и внутренняя упаковка 3 в виде стеклянной ампулы с питательной средой-индикатором, при этом наружная упаковка 1 выполнена в виде плоского пакета с, по крайней мере, одним герметичным термостойким сварным швом 4 и изготовлена из гибкого прозрачного термосвариваемого полимерного материала, имеющего воздухо-газопроницаемость 110÷120 л/м/мин, паропроницаемость 320÷400 см/м/мин и термоустойчивость не менее 230°С.
В таком биологическом индикаторе контроля процесса стерилизации изделий медицинского назначения по первому варианту предпочтительно:
- шов 4 на наружной упаковке 1 образован методом термосваривания при температуре 220÷230°С;
- внутренняя упаковка 3 для размещения питательной среды-индикатора изготовлена в виде ампулы из хрупкого стекла толщиной не более 0,5 мм;
- носитель 2 для размещения тест-организмов выполнен в виде полоски из бумажного материала;
- носитель 2 для размещения тест-организмов выполнен в виде полоски из нетканого материала;
- носитель 2 для размещения тест-организмов выполнен в виде полоски из полимерной пленки;
- на лицевой и тыльной сторонах наружной упаковки 1 расположены самоклеящиеся этикетки 5 из пленок ПЭТ, ПА с нанесенными на их поверхность маркировкой и дополнительным индикатором контроля процесса стерилизации.
2
3
2
Биологический индикатор контроля процесса стерилизации изделий медицинского назначения по второму варианту (фиг.5÷фиг.7) состоит из наружной упаковки 1, внутри которой размещены носитель 2 с тест-организмами и внутренняя упаковка 3 с питательной средой-индикатором, при этом наружная упаковка 1 выполнена в виде плоского пакета с, по крайней мере, одним герметичным термостойким сварным швом 4 и изготовлена из гибкого прозрачного термосвариваемого полимерного материала, имеющего воздухо-газопроницаемость 110÷120 л/м/мин, паропроницаемость 320÷400 см/м/мин и термоустойчивость не менее 230°С; внутренняя упаковка 3 выполнена в виде плоского пакета с, по крайней мере, одним герметичным термостойким сварным швом 9 и изготовлена из термосвариваемого воздухо-газо-паронепроницаемого полимерного материала, имеющего термоустойчивость не менее 230°С.
В таком биологическом индикаторе контроля процесса стерилизации изделий медицинского назначения по второму варианту предпочтительно:
- шов 4 на наружной упаковке 1 образован методом термосваривания при температуре 220÷230°С;
- шов 9 на внутренней упаковке 3 образован методом термосваривания при температуре 220÷230°С;
- внутренняя упаковка 3 для размещения питательной среды-индикатора изготовлена из хрупкого полимерного материала толщиной 0,2÷0,7 мм;
- носитель 2 для размещения тест-организмов выполнен в виде полоски из бумажного материала;
- носитель 2 для размещения тест-организмов выполнен в виде полоски из нетканого материала;
- носитель 2 для размещения тест-организмов выполнен в виде полоски из полимерной пленки;
- на лицевой и тыльной сторонах наружной упаковки 1 расположены самоклеящиеся этикетки 5 из пленок ПЭТ, ПА с нанесенными на их поверхность маркировкой и дополнительным индикатором контроля процесса стерилизации.
Биологический индикатор контроля процесса стерилизации изделий медицинского назначения в гибкой полимерной наружной упаковке 1 является автономным биологическим индикатором, выполненным по раздельной схеме: споры тест-организмов и питательная среда-индикатор изолированы друг от друга.
Наружная упаковка 1, выполненная из гибкого прозрачного термосвариваемого полимерного материала, устойчива к сухому горячему воздуху с температурой не менее 230°С, водяному пару, избыточному давлению, создаваемому паровыми стерилизаторами, газам, использующимся для стерилизации (озон, формальдегид, этиленоксид).
Биологический индикатор контроля процесса стерилизации изделий медицинского назначения для обоих вариантов изготавливается следующим образом.
На стадии изготовления наружной упаковки 1 в гибком полимерном материале при помощи термозапаечного устройства формируются «карманы», открытые с одной стороны. Затем во внутреннюю полость наружной упаковки 1 через открытый конец «кармана» в асептических условиях размещают носитель 2 с тест-организмами и внутреннюю упаковку 3 с питательной средой-индикатором и наружная упаковка 1 герметично запаивается на термосвариваемом аппарате. При этом внутренняя упаковка 3 в первом варианте биологического индикатора выполнена в виде стеклянной ампулы, а во втором варианте биологического индикатора - в виде плоского пакета из полимерного материала с определенными характеристиками.
Использование биологического индикатора контроля процесса стерилизации изделий медицинского назначения осуществляется следующим образом.
В камеру стерилизатора размещают герметичные пакеты с медицинскими изделиями и необходимое количество биологических индикаторов. В процессе стерилизации стерилизующий агент (пар, сухой горячий воздух, газ, давление) свободно проникает через материал наружной упаковки 1 биологического индикатора. При этом материал наружной упаковки 1 не пропускает микроорганизмы. Если стерилизующие факторы достигли своих нормативных значений в процессе стерилизации, то живые споры тест-организмов, нанесенные на носитель 2, выполненный в виде полоски из бумажного или нетканого материалов или полимерной пленки, гибнут. По завершению процесса стерилизации биологические индикаторы извлекают из камеры стерилизатора. Далее путем сжатия наружной упаковки 1 происходит разрушение внутренней упаковки 3 и питательная среда-индикатор обволакивает тест-организмы, расположенные на носителе 2. В первом варианте биологического индикатора разрушение внутренней упаковки 3 в виде стеклянной ампулы может выполняться, например, в активаторе (фиг.4), при этом биологический индикатор помещается в корпус 6 активатора и при помощи поворота винтового элемента 8, установленного в резьбовом отверстии 7 на боковой стороне корпуса 6 активатора, происходит сжатие наружной упаковки 1 и разрушение внутренней упаковки 3. Во втором варианте биологического индикатора разрушение внутренней упаковки 3 в виде плоского пакета из хрупкого полимерного материала осуществляется путем сжатия пальцами наружной упаковки 1. Затем биологические индикаторы помещают в термостат и по истечению 48 часовой инкубации проверяют цвет питательной среды-индикатора. Если цвет питательной среды в биологическом индикаторе изменился, то это свидетельствует о недостаточном качестве стерилизации, если цвет питательной среды в биологическом индикаторе не изменился, то это означает, что процесс стерилизации успешно осуществлен.