ЗАКУПОРОЧНОЕ УСТРОЙСТВО ДЛЯ ЗАКУПОРИВАНИЯ ОТКРЫТОГО КРОВЕНОСНОГО СОСУДА
PLUGGING DEVICE FOR OPEN BLOOD VESSELS

Изобретение относится к закупорочному устройству для закупоривания открытых кровеносных сосудов согласно пункту 1.
Изобретение относится, в частности, к закупорочному устройству, которое может быть приклеено в определенном положении для закупоривания открытых кровеносных сосудов и содержит нажимной орган, являющийся подходящим для соприкосновения с раной.
В этой области медицинских применений, относящихся, в частности, к пунктированию сосудов, существует необходимость в создании такого закупорочного устройства для закупоривания открытых кровеносных сосудов, далее упоминаемого как устройство для закупоривания сосудов, с которым может легко управляться медицинский дилетант и с которым предотвращается не только последующее вытекание или потеря крови в открытое пространство за пределами тела, но также и предотвращается вытекание крови в ткань (образование гематомы), при этом, однако, применяемое закупорочное устройство не должно препятствовать необходимой для жизни циркуляции крови в пределах тела.
Обычно закупоривание точки прокола кровеносного сосуда осуществляется так, что после вмешательства к месту прокола сосуда прикладывают давление. В связи с риском возникновения гематомы давление не должно быть слишком маленьким, но в связи с риском прекращения циркуляции в соответствующей части тела оно также не должно быть слишком большим. Поэтому существуют решения, согласно которым имеет место попытка создания достаточного противодавления, то есть противодавления, соответствующего кровяному давлению, посредством внешней камеры крови или внешней барокамеры, заполняющейся вытекаемой кровью, и, таким образом, закупорочное устройство действует как нажимной орган. Дополнительные механические нажимные органы также частично используются в качестве запасных.
Пример закупорочного устройства такого типа описан в DE 4429230. Эта публикация показывает такое устройство для закупоривания прокола, которое может приклеиваться, и включает барокамеру и растяжимую нажимную стенку. Это устройство для закупоривания прокола является уже приклеенным перед прокалыванием сосудов. Нажимная стенка и барокамера прокалываются после пунктирования.
Недостаток этого устройства заключается в том, что устройство согласно DE 4429230 имеет достаточно сложную структуру из-за постоянно присутствующей барокамеры. Кроме того, оно не является достаточно легким в обращении, поскольку сосуды, подлежащие прокалыванию, должны всегда прокалываться закупорочным элементом и нажимной стенкой барокамеры.
Следующий пример устройства для закупоривания сосудов раскрыт в документе WO 2006/042430 A1. Это устройство для закупоривания сосудов содержит закупорочный слой и нажимной орган, которые выполнены как одно целое из растягиваемого материала. Кроме того, оно содержит несущий слой, который экстенсивно связан с закупорочным слоем посредством клейкого слоя. С помощью клейкого слоя, который в свою очередь связан с несущим слоем, устройство для закупоривания сосудов может быть приклеено к коже пациента в месте открытого прокола. Проблема заключается в том, что обширная многослойная структура влечет высокие затраты. Следующая проблема состоит в том, что давление, оказываемое на открытый прокол, является в некоторых случаях слишком высоким, поэтому существует риск прекращения циркуляции крови в соответствующей части тела, а в некоторых случаях слишком низким, поэтому существует риск образования гематомы.
Таким образом, задача данного изобретения заключается в создании улучшенного закупорочного устройства для закупоривания открытых кровеносных сосудов.
Эта задача решается в предлагаемом закупорочном устройстве для закупоривания открытых кровеносных сосудов, имеющем признаки, описанные в пункте 1.
Закупорочное устройство для закупоривания открытых кровеносных сосудов содержит закупорочный элемент и нажимной орган, закупорочный элемент выполнен из материала с упругими свойствами. Согласно изобретению закупорочное устройство также содержит множество удерживающих полос, которые примыкают к периферическим концам закупорочного элемента, при этом удерживающие полосы снабжены, по крайней мере, в некоторых областях упрочняющим слоем, выполненным из материала с неупругими свойствами; и по крайней мере один индикаторный элемент, который связан с закупорочным элементом.
Закупорочное устройство для закупоривания открытых кровеносных сосудов согласно изобретению позволяет удивительно легко прикладывать давление, которое может быть установлено индивидуально за счет приложения растягивающего усилия к закупорочному устройству на открытом проколе. Растягивающее усилие, необходимое для этой цели, может быть считано с помощью индикаторного элемента перед приклеиванием закупорочного устройства. С целью обеспечения лучшего считывания устройство обеспечено, по меньшей мере, двумя индикаторными элементами. Другими словами, сделать вывод о соответствующем давлении, прикладываемом к открытому проколу, можно посредством изменения формы или геометрии индикаторных элементов, путем изменения растягивающего усилия, прилагаемого к закупорочному устройству, если закупорочное устройство находится в приклеенном состоянии (когда приложено растягивающее усилие).
Способность высокоточного считывания значения с индикаторных элементов достигается удивительно легко и надежно закупорочным элементом, обладающим упругими свойствами, и удерживающими полосами, обладающими, в свою очередь, неупругими свойствами. Следует упомянуть, что возможности растяжения, соответственно, определены на концах закупорочного элемента посредством удерживающих полос. Пользователь захватывает закупорочное устройство на этих удерживающих полосах, например между указательными пальцами и большими пальцами, и, растягивая закупорочное устройство, прилагает растягивающее усилие к закупорочному устройству. Это растягивающее усилие, в свою очередь, поглощается практически полностью материалом закупорочного элемента, обладающим согласно изобретению упругими свойствами. Закупорочное устройство согласно изобретению обеспечивает легкое и надежное использование. Кроме того, давление, прикладываемое к открытому проколу, может быть установлено индивидуально и определено путем считывания с индикаторных элементов. Поэтому в месте прокола всегда может быть установлено надлежащее давление. Кроме того, структура закупорочного устройства согласно изобретению очень проста, за счет чего уменьшаются производственные затраты.
Предпочтительно закупорочный элемент и удерживающие полосы выполнены как одно целое. При этом закупорочное устройство снабжено удерживающими полосами подходящей длины. Наряду с надежным использованием также следует достичь достаточного прилипания к коже с целью обладания способностью установить противодавление, необходимое для остановки кровотечения. Геометрическая форма закупорочного устройства не связана с его формой. Также возможны другие формы, например типа круглых заплат. Однако, как упомянуто выше, закупорочный элемент должен обладать упругими свойствами, и удерживающие полосы должны обладать неупругими свойствами. Таким образом, необходимое растягивающее усилие может быть считано посредством индикаторных элементов, чтобы, таким образом, обладать способностью приложения индивидуально требуемого давления к открытому проколу.
Альтернативно, закупорочный элемент и удерживающие полосы предпочтительно выполнены из нескольких частей. В этом воплощении закупорочный элемент выполнен из упругого материала, а множество удерживающих полос, выполненных из неупругого материала, могут быть связаны друг с другом с помощью подходящих методов соединения.
Предпочтительно закупорочный элемент, и/или нажимной орган, и/или индикаторный элемент выполнены как одно целое. За счет формирования этих элементов лишь из одного материала может быть достигнута существенная экономия стоимости. Кроме того, большое количество элементов может быть изготовлено за короткое время.
Предпочтительно, чтобы, по крайней мере, один индикаторный элемент был выполнен по отношению к закупорочному элементу как паз или выдвинутая вперед область, которая принимает изменяющуюся геометрическую форму, поскольку закупорочный элемент дополнительно растягивается за счет приложения к нему растягивающего усилия. Таким образом, в ответ на желаемое давление, прилагаемое к открытому проколу, растягивающее усилие прикладывается к концам закупорочного устройства до тех пор, пока индикаторные элементы не принимают (определенную) геометрическую форму, необходимую для этой цели. Как только пользователь визуально прочитывает или идентифицирует геометрическую форму индикаторных элементов, определенную для этой цели, прикладывается корректное растягивающее усилие, и закупорочное устройство, растягиваемое под действием этого растягивающего усилия, может быть приложено к коже пациента. Достоинством такого способа является возможность приложить индивидуальное давление к открытому проколу с помощью простых средств.
Предпочтительно в ненапряженном состоянии закупорочного элемента, по крайней мере, один индикаторный элемент соответствующим образом формируют в геометрической форме овала, который по мере растяжения закупорочного элемента изменяется на все более круглую форму и по мере дальнейшего растяжения изменяется на все более овальную форму. За счет овальной формы конфигурации индикаторных элементов возможно особо надежное регулирование соответствующего необходимого растягивающего усилия, прикладываемого к закупорочному устройству, что делает возможным визуальное инспектирование изменяющейся формы. Изменяющаяся геометрическая форма устанавливается в зависимости от медицинских показаний. Путем растяжения закупорочного устройства первоначальная овальная форма индикаторных элементов становится все более круглой. Путем дальнейшего растяжения закупорочного устройства в этом растянутом состоянии геометрическая форма индикаторных элементов изменяется от круглой формы к овальной. Путем считывания изменяющейся формы необходимое растягивающее усилие может быть определено просто и надежно.
Предпочтительно закупорочное устройство также содержит поглощающий жидкость элемент, расположенный вокруг нажимного органа на периферийной стороне. Этот поглощающий жидкость элемент впитывает любую кровь, которая может выходить из иглы. С гигиенической точки зрения закупорочное устройство также имеет преимущества по сравнению с известными и укоренившимися решениями. Закупорочное устройство предусмотрено как стерильное одностороннее изделие с целью исключения, в частности, перекрестных инфекций.
Предпочтительно поглощающий жидкость элемент содержит активный агент с болеутоляющими, и/или кровоостанавливающими, и/или антиаллергенными активными веществами. В этом случае гарантируется хорошая совместимость даже в случае, когда закупорочное устройство прилагают к пациенту на длительный период времени.
Предпочтительно на одной стороне закупорочного устройства, обеспеченной нажимным органом, в области удерживающих полос соответствующим образом сформирован упрочняющий слой. С помощью этого упрочняющего слоя удерживающим полосам передаются необходимые неупругие свойства. Следует понимать, что под материалом с неупругими свойствами подразумевается материал, который не способен растягиваться ни в продольном, ни в поперечном направлении. Как может быть понятно из вышеприведенного описания области техники заявки, обеспечивается деформируемость материала, что позволяет удерживающим полосам быть прижатыми и точно приклеенными к неровным областям человеческого тела.
Предпочтительно упрочняющий слой связан с областью удерживающих полос с помощью клея на одной стороне и соответственно обеспечен клейким слоем для контакта с кожей на другой стороне. При помощи клейкого слоя для контакта с кожей закупорочное устройство зафиксировано на коже пациента с помощью приклеивающего усилия так, что нажимной орган надежно закрывает открытый прокол.
Предпочтительно клейкий слой для контакта с кожей накрыт съемной защитной пленкой. Таким образом клейкий слой для контакта с кожей защищен, и можно гарантировать длительную силу приклеивания клейкого слоя для контакта с кожей. Единственное требование - удалить защитную пленку с клейкого слоя для контакта с кожей перед приложением закупорочного устройства к поверхности кожи пациента.
Предпочтительно закупорочный элемент, и/или нажимной орган, и/или удерживающие полосы, и/или индикаторный элемент выполнены из силикона, натурального каучука, синтетического каучука, резины, латекса, гидрогеля, полимерного пластика или комбинации этих материалов. Как описано выше, материалы закупорочного элемента обладают высокой степенью упругости и, желательно, обнаруживают высокую восстановительную силу. В частности, силикон является предпочтительным материалом для закупорочного устройства в связи с известной медицинской приспособленностью. Следующее преимущество выбора силикона заключается в возможности обеспечения исключительно высокой двухмерной растягиваемости и стабильности. Это необходимо для того, чтобы обладать способностью приложения индивидуально закладываемого противодавления, необходимого для остановки кровотечения.
Предпочтительно закупорочный элемент и/или нажимной орган и/или удерживающий полосы и/или индикаторный элемент и/или упрочняющий слой выполнены прозрачными или почти прозрачными. Таким образом, облегчается применение закупорочного устройства для правильного закупоривания прокола.
Предпочтительно удерживающие полосы являются проницаемыми для водяного пара. Таким образом, улучшаются транспортировочные свойства закупорочного устройства.
Предпочтительно удерживающие полосы являются перфорированными. Водяной пар может быть быстро выпущен через отверстия, и это улучшает транспортировочные свойства закупорочного устройства.
Далее закупорочное устройство согласно изобретению описано более подробно с помощью чертежей, на которых показано следующее.
На фиг. 1 - продольное сечение закупорочного устройства, которое может быть приклеено в определенном положении.
На фиг. 2 - вид снизу закупорочного устройства согласно фиг. 1.
На фиг. 3 - схематическое изображение, показывающее применение закупорочного устройства.
На фиг. 4а-4с - схематические изображения закупорочного устройства с различными растяжениями.
Фиг. 1 показывает в качестве примера продольное сечение, не в масштабе, закупорочного устройства 1, которое может быть приклеено в определенном положении, и фиг. 2 показывает с этой целью вид снизу на закупорочное устройство 1 согласно фиг. 1. Закупорочное устройство 1 содержит закупорочный элемент 2 и нажимной орган 3, которые в этом примере выполнены как одно целое из материала с упругими свойствами, например из силикона. Нажимной орган 3 представляет собой конструкцию в форме, напоминающей линзу, который предназначен для приложения сжимающего усилия с целью закупоривания открытого прокола (не показан).
Кроме того, на периферических концах закупорочного элемента 2 имеются две удерживающие полосы 4 как его продолжения. Удерживающие полосы 4 обладают неупругими свойствами. Например, удерживающие полосы 4 могут быть выполнены как одно целое с закупорочным элементом 2. С целью передачи неупругих свойств удерживающим полосам 4 на них, например, нанесен упрочняющий слой 5. Упрочняющий слой 5 в свою очередь выполнен из материала с неупругими свойствами. Упрочняющий слой 5 может приклеиваться к удерживающим полосам 4 посредством обычного (технического) клея 6. В случае изготовления удерживающих полос 4 из силикона может потребоваться соответствующая подготовка поверхности контакта с клеем 6. С целью улучшения длительного контакта силикона с используемым клеем 6 может быть выполнена поверхностная обработка, такая как, например, плазменная, методом коронированная, увлажняющая химическая или другая.
Альтернативно, общий материал, из которого как одно целое выполнены закупорочный элемент 2 и удерживающие полосы 4, может быть обработан, например, определенной технологической обработкой, при которой только материал в области удерживающих полос 4 не позволяет никакого растяжения, в то время как остальные области могут быть растянуты далее.
На чертеже не показаны удерживающие полосы 4 и закупорочный элемент 2, которые могут быть выполнены из различных материалов, связанных друг с другом. В этом примере закупорочный элемент 2 может быть выполнен из силикона, а удерживающие полосы 4 могут быть выполнены из полиэтилена (ПЭ).
На нижней стороне упрочняющего слоя 5 имеется клейкий слой 7 для контакта с кожей для прилипания к коже. Клейкий слой 7 для контакта с кожей предпочтительно обладает специфическими клейкими по отношению к коже свойствами. Наконец, клейкий слой 7 для контакта с кожей может быть дополнительно снабжен съемной защитной пленкой (не показана).
Кроме того, в области закупорочного элемента 2 закупорочное устройство 1 содержит два индикаторных элемента 8, которые связаны с закупорочным элементом 2. В одном воплощении индикаторные элементы 8 выполнены как одно целое с закупорочным элементом 2. Индикаторные элементы 8 расположены по обе стороны нажимного органа 3, предпочтительно на одинаковом расстоянии. Индикаторные элементы 8 предназначены для создания изменяющейся геометрической формы под действием приложенного растягивающего усилия к закупорочному устройству 1 (и одновременно к закупорочному элементу 2), что вызывает дальнейшее растяжение и изменение формы.
Закупорочный элемент 2, нажимной орган 3, удерживающие полосы 4, индикаторные элементы 8 и упрочняющий слой 5 предпочтительно выполнены прозрачными или почти прозрачными с целью облегчения применения закупорочного устройства 1, которое может быть приклеенным в определенном положении.
Как упомянуто выше, закупорочный элемент 2, нажимной орган 3, удерживающие полосы 4 и индикаторные элементы 8 выполнены как одно целое из силиконового материала. В дополнение к исключительной способности к растягиванию силикон также обладает высокой способностью к восстановлению. Однако могут использоваться также другие материалы, такие как, например, натуральный каучук, синтетический каучук, резина, латекс, гидрогель, полимерный пластик или комбинация этих материалов. Альтернативно, удерживающие полосы могут быть выполнены из полиэтилена (ПЭ).
В обычных случаях (например, после исследования и/или обработки и т.д.) нажимной орган 3 находится в непосредственном контакте с кожей. Поэтому для используемых материалов необходимы подходящие медицинские свойства, особенно для совместимости с кожей и телом.
Посредством фиг. 3 описано использование закупорочного устройства 1, которое может быть приклеено в определенном положении с целью закупоривания открытого сосуда.
Перед удалением иглы или канюли 9 из точки прокола соответствующее место тела очищается и дезинфицируется обычным способом. Затем защитная пленка (не показана на фигурах) снимается с обеих удерживающих полос закупорочного устройства 1. Закупорочное устройство 1 затем прикладывают и фиксируют на соответствующем месте тела с помощью удерживающих полос так, чтобы затем при полном применении закупорочного устройства 1 нажимной орган 3 достигал лежащей точно под ним точки прокола, как показано стрелкой на фиг. 3. Затем иглу или канюлю 9 извлекают. В качестве области применения закупорочного устройства 1 определены: диализ, перед извлечением фистулы иглы; общая медицина, перед извлечением постоянно установленной канюли; радиология, перед извлечением катетера; малоинвазивная хирургия, перед извлечением эндоскопа и/или другого исследовательского оборудования.
На фигурах 4а-4с показаны схематические изображения закупорочного устройства 1 с различными его растяжениями. В этом воплощении индикаторные элементы 8 выполнены как одно целое с закупорочным элементом 2. Индикаторные элементы 8 могут, например, быть выполнены по отношению к закупорочному элементу как паз или выдвинутая вперед область. В следующем примере индикаторные элементы 8 могут быть выполнены путем удаления материала или наложения материала только на контур индикаторных элементов 8. Также может быть обеспечено применение более чем двух индикаторных элементов 8.
В первоначальном ненапряженном состоянии закупорочного элемента 1 (см. фиг. 4а) индикаторные элементы 8 сформированы в виде геометрической овальной формы. Середина индикаторных элементов 8 в разрезе закупорочного элемента 2 должна, соответственно, достигать расположения в центре между нажимным органом 3 и выступать к удерживающей полосе 4. Формы, отличающиеся от овальной, также приемлемы для индикаторных элементов 8.
Растяжение закупорочного устройства 1 посредством соответствующего приложения растягивающего усилия F1 к удерживающим полосам 4 представляет собой только длину этого элемента, который растянут за счет упругих свойств материала закупорочного элемента 2. За счет этого растяжения также растянуты индикаторные элементы 8, так что в результате их овальная форма изменяется на все более круглую форму, как показано на фиг. 4b.
Путем увеличения растягивающих усилий от F1 к F2 круглая форма изменяется на овальную форму, как показано на фиг. 4с. Посредством наблюдения за соответствующей формой индикаторных элементов 8 пользователь способен сделать вывод о соответствующем растягивающем усилии. В ответ на это пользователь, таким образом, способен определить давление, которое нажимной орган 3 закупорочного устройства 1 должен приложить к точке прокола, как только растянутое таким способом закупорочное устройство 1 приклеивается к коже пациента. Давление, таким образом, может быть определено быстро, легко и определено для применения.