ПРОТЕЗ СЕРДЕЧНОГО КЛАПАНА, ПРИКРЕПЛЯЕМЫЙ К МЕЖЖЕЛУДОЧКОВОЙ ПЕРЕГОРОДКЕ, А ТАКЖЕ СПОСОБ ЕГО ДОСТАВКИ И ОТСОЕДИНЕНИЯ
CARDIAC VALVE PROSTHESIS TO BE ATTACHED TO INTERVENTRICULAR SEPTUM, AS WELL AS METHOD FOR DELIVERY AND DISCONNECTION THEREOF

Ссылка на родственные заявки
Согласно настоящей заявке испрашивается приоритет заявки на патент Китая под названием «Heart Valve Prosthesis Anchored to Interventricular Septum and Conveying and Releasing Method Thereof» (Протез сердечного клапана, прикрепляемый к межжелудочковой перегородке, а также способ его доставки и отсоединения), которая подана 24-го октября 2016 г. под номером заявки 201610921114.9 и которая включена в настоящий документ во всей полноте посредством ссылки.
Область техники, к которой относится настоящее изобретение
Настоящее изобретение относится к области медицинского оборудования и, более конкретно, относится к протезу сердечного клапана, прикрепляемому к межжелудочковой перегородке, а также способу его доставки и отсоединения.
Предшествующий уровень техники настоящего изобретения
Митральный клапан расположен возле левого предсердно-желудочкового отверстия и содержит пять частей: кольцо клапана, створку клапана, сухожильные хорды, папиллярную мышцу и спайку, причем точное название митрального клапана в анатомии звучит как «митральный аппарат» или «митральный комплекс». Кольцо митрального клапана представляет собой полоску фиброзной ткани, прикрепленную к краю левого предсердно-желудочкового отверстия, и характеризуется неправильной D-образной формой. Передняя треть кольца митрального клапана представляет собой продолжение переднего клапана и аорты, причем углы, образованные между предсердием, соответствующим передней створке, и митральным клапаном отличаются от углов, образованных между предсердием, соответствующим задней створке, и кольцом митрального клапана, причем предсердие содержит левое ушко предсердия. Дисфункция митрального клапана одно из наиболее распространенных заболеваний сердца, таких как митральная недостаточность, вызванная пролапсом митрального клапана, и митральный стеноз, вызванный поражением клапана из-за ревматического воспаления.
Митральную недостаточность может разделить на три категории: функциональная, дегенеративная и смешанная митральная недостаточность. Наиболее распространенными являются дегенеративная митральная недостаточность и функциональная митральная недостаточность. Функциональная митральная недостаточность обычно обусловлена нарушением двигательной функции стенки левого желудочка, дилатацией левого желудочка и дисфункцией папиллярной мышцы; она является распространенной у пациентов с сердечной недостаточностью. К таким пациентам также относятся пациенты с ишемической митральной недостаточностью, обусловленной ишемической болезнью сердца, и митральной недостаточностью, связанной с неишемической кардиомиопатией. Дегенеративная регургитация митрального клапана обычно рассматривается как патологическое изменение структуры клапана или патологическое изменение подклапанной структуры, включая аномальное удлинение или разрыв сухожильных хорд.
Митральный стеноз - наиболее распространенный тип ревматических пороков сердца, в 40% случаев которых у пациентов наблюдается простой митральный стеноз. Из-за ревматической атаки появление митрального стеноза на ранней стадии обычно вызвано отеком, воспалением и новообразованием (экссудат) в спайке клапана и его основании, а на более поздней стадии лечения, из-за отложения волокнистого белка и изменений в волокнах, постепенно образуется склеивание и сращение границ между передней и задней створками клапана, утолщение клапана, увеличение клапана, склероз клапана, кальциноз клапана и сокращение и склеивание сухожильных хорд, что ограничивает подвижность и степень открытия клапана и приводит к стенозу отверстия клапана. К другим редким причинам появления болезни относятся старческий кальциноз кольца митрального клапана или участков под кольцом, врожденный стеноз, связанные болезни тканей и т.п.
Трикуспидальный клапан расположен возле правого предсердно-желудочкового отверстия. Распространенной болезнью трикуспидального клапана является трикуспидальная недостаточность, при которой, во время периода сокращения кровь течет назад из правого желудочка в правое предсердие, что приводит к чрезмерной дилатации правого предсердия, повышению давления и венозному рефлюксу. Из-за повышенной нагрузки происходит компенсация на правом желудочке. В результате этого правый желудочек обрастает жиром и утолщается, что приводит к недостаточности правого желудочка.
Трикуспидальная регургитация обычно обусловлена легочной артериальной гипертензией, дилатацией правого желудочка и дилатацией кольца трикуспидального клапана. С клинической точки зрения проявление причин трикуспидальной регургитации (таких как недостаточность левого желудочка и легочная артериальная гипертензия) является распространенным, и после появления трикуспидальной регургитации происходит обострение таких симптомов недостаточности правого желудочка, как усталость, асцит, отек, гепаталгия, расстройство пищеварения и анорексия. Трикуспидальная регургитация легкой степени не характеризуется наличием явных клинических симптомов, но для устранения серьезной трикуспидальной регургитации требуется оперативное вмешательство.
Традиционное лечение болезней митрального и трикуспидального клапанов предусматривает медикаментозное лечение регургитации от слабой до тяжелой степени, а также хирургические методы при соответствующих показаниях для оперативного вмешательства. Кроме того, хирургические методы дополнительно предусматривают протезирование и пластику клапана. В хирургических методах типичная торакотомия и операции на открытом сердец характеризуются высокой степенью инвазивности, причем должно быть обеспечено искусственное кровообращение, вследствие чего возрастает вероятность осложнения и появляется риск инфицирования. Многие пациенты не смогут выдержать операцию с высоким хирургическим риском и вынуждены беспомощно ожидать смерти.
С момента первого хирургического вмешательства на аортальном клапане и его протезирования, многие корпорации предприняли значительные усилия по усовершенствованию методики вмешательства на аортальном клапане и существенно доработали ее. Однако, что касается вмешательства на атриовентрикулярном клапане, в уровне техники по-прежнему имеется достаточно большой пробел. Для вмешательства на атриовентрикулярном клапане применяется небольшое количество изделий в целях транскатетерного вмешательства в виде исправления формы клапана и его пластики, но в аспекте транскатетерного вмешательства для протезирования клапана в мире нет готовых изделий. Далее перечислено несколько видов методик для чрескожного вмешательства по протезированию митрального клапана, которые в основном находятся на стадии экспериментов на животных или клинических испытаний, и все из которых характеризуются индивидуальными ограничениями.
В публикации патента Китая №CN 102639179B и патенте США №US 8449599 описан протез для протезирования митрального клапана от корпорации Edwards Lifesciences. Протез выполнен с возможностью имплантации в область собственного митрального клапана сердца; собственный митральный клапан характеризуется наличием собственного кольца и собственных створок клапана. Протез содержит трубчатую основную часть. Трубчатая основная часть содержит просвет, конец предсердия и конец желудочка, которые выполнены с возможностью обеспечения протекания крови и размещения внутри собственного кольца. Основная часть может быть радиально сжата с достижением радиально сжатого состояния для доставки в сердце, и саморасширяться из сжатого состояния в радиально расширенное состояние. Протез дополнительно содержит по меньшей мере одно фиксирующее средство, соединенное с основной частью и расположенное снаружи основной части. Фиксирующее средство и основная часть соединены таким образом, что, когда основная часть находится в расширенном состоянии, по меньшей мере одно фиксирующее средство выполнено с возможностью захвата периферийной части собственных створок для ограничения пространства приема створок между по меньшей мере одним фиксирующим средством и основной частью. Протез дополнительно содержит кольцевую фланцевую часть, проходящую радиально наружу от конца предсердия основной части, причем кольцевая фланцевая часть содержит уплотнительный элемент для предсердия, который блокирует ток крови за пределы конца предсердия основной части, расположенного снаружи основной части, когда протез имплантирован. Что касается режима фиксации, используемого в этой методике, то поскольку фиксирующее средство, заявляемое в независимом пункте, расположено снаружи основной части, собственные створки ровно размещаются между наружной боковой поверхностью кровеносного канала основной части несущего каркаса и внутренней боковой поверхностью средства крепления, вследствие чего надежность фиксации полностью зависит от трения между фиксирующим средством и основной частью. Кроме того, после зажатия, собственный клапан всегда находится в открытом положении створок клапана и расширенном состоянии во время периода диастолы, и кольцо большой площади блокирует ток крови в выносящем тракте левого желудочка, вследствие чего кровь, которая должна течь из левого желудочка в аорту во время этого периода, частично блокируется и течет обратно в левый желудочек. После длительной имплантации могут возникнуть такие нарушения, как сердечная недостаточность. Особенно в случаях, когда собственная створка клапана пациента характеризуется тяжелым кальцинозом, зажимной механизм собственной створки клапана повышает сложность хирургической операции. При клиническом применении этого изделия от Edwards, собственную створку клапана пациента не удалось надлежащим образом захватить, что стало причиной множества случаев неудовлетворительных результатов хирургического вмешательства, смещению инструмента и срочному переводу пациентов на немедленную торакотомию для проведения хирургической операции на собственном клапане, причем пациенты в конечном итоге умирали или сталкивались с риском смерти. В конечном счете, методика зажатия собственной створки клапана неминуемо ведет отрицательному влиянию на функцию возврата несущего каркаса в оболочку, и после раскрытия его нельзя извлечь, что становится причиной высокого риска при операции.
В патенте Китая №CN 201180020556 описывается протез митрального клапана от корпорации Medtronic, который содержит внутреннюю несущую конструкцию, которая содержит нижнюю секцию и верхнюю секцию, причем площадь поперечного сечения верхней секции больше площади поперечного сечения нижней секции, и внутренняя несущая конструкция выполнена с возможностью размещения по меньшей мере частично на стороне предсердия собственного клапанного комплекса и приложения осевого усилия к левому желудочку; и наружную несущую конструкцию, содержащую два или более зацепляющих выступа, прикрепленных к внутренней несущей конструкции. При этом протез, после имплантации, выполнен с возможностью зажатия части створки собственного клапана между внутренней несущей конструкцией и зацепляющими выступами. По аналогии с конструкцией изделия от Edwards, верхняя секция, характеризующаяся большей площадью поперечного сечения, упирается в кольцо митрального клапана, а зацепляющие выступ наружной несущей конструкции захватывают собственный митральный клапан пациента. Несущий каркас в целом представляет собой цилиндрическую симметричную конструкцию, поэтому врачам в ходе хирургической операции по-прежнему необходимо выбирать клапан большего размера для обеспечения достаточной поддерживающей силы. Клапан с очень большим диаметром значительно блокирует подачу крови из выносящего тракта левого желудочка в отверстие аортального клапана, скорость потока увеличивает и давление повышается, что, спустя большой промежуток времени, легко может привести к сердечной недостаточности. Более того, клапан с относительно большим диаметром полностью прилегает к кольцу клапана непосредственным образом и оказывает давление на смежные ткани, включая кольцо аортального клапана.
В патенте Китая №CN 201610074782 описывается D-образный искусственный сердечный клапан для интервенционного лечения, содержащий несущий каркас, створку клапана, расположенную на внутренней стороне несущего каркаса и закрывающую плену, расположенную на стенке основной части несущего каркаса. Несущий каркас содержит первый вспомогательный несущий каркас, второй вспомогательный несущий каркас и третий вспомогательный несущий каркас, которые последовательно соединены. Первый вспомогательный несущий каркас представляет собой сетчатую трубку, второй вспомогательный несущий каркас представляет собой сетчатую трубку с D-образным поперечным сечением, и третий вспомогательный несущий каркас представляет собой сетчатую трубку роговидной формы. Максимальный диаметр трубки первого вспомогательного несущего каркаса такой же, как и диаметр трубки диаметр второго вспомогательного несущего каркаса, а минимальный диаметр трубки третьего вспомогательного несущего каркаса такой же, как диаметр трубки второго вспомогательного несущего каркаса. Хотя в указанном патенте заявляется, что так - называемая D-образная сетчатая трубка может соответствовать форме приемного пространства, окруженного на месте стенкой собственного митрального клапана, и в сравнении с несущим каркасом с круглым поперечным сечением D-образная сетчатая трубка может предотвращать сужение выносящего тракта сердца, вызванное чрезмерной нагрузкой, оказываемой несущим каркасом на некруглый контур митрального клапана, у этой методики существуют следующие проблемы: даже если поперечное сечение несущего каркаса модифицировать с получением D-образной формы, непосредственный контакт всей сетчатой конструкции с кольцом митрального клапана по-прежнему обуславливает приложение нагрузки к окружающей ткани; более того, в этом техническом решении максимальный диаметр трубки первого вспомогательного несущего каркаса такой же, как диаметр трубки второго вспомогательного несущего каркаса, что означает, что диаметр поперечного сечения несущего каркаса по-прежнему по меньшей мере равен диаметру кольца митрального клапана, вследствие чего большой несущий каркас по-прежнему оказывает нагрузку на выводящий тракт; и, в конечном итоге, в этом техническом решении второй вспомогательный несущий каркас характеризуется D-образной формой и створку клапана пришивают к несущему каркасу, и некруглая область определенно оказывает отрицательное влияние в охватывающем состоянии после пришивания створки клапана. Хотя в методике конкретно не описывается режим пришивания клапана, на фигурах можно увидеть, что створка клапана представляет собой створку трехстворчатого клапана. Таким образом, некруглый шов будет оказывать отрицательное влияние на закрывающую способность створки клапана и приводить к усталости створки клапана в отдаленной перспективе.
В публикации патента США №US 20160074160 раскрывается конструкция несущего каркаса клапана, содержащая расширяемый наружный несущий каркас, выполненный из сплава с памятью формы, и внутренний несущий каркас, выполненный из сплава с памятью формы; причем внутренний несущий каркас содержит две части, и в исходном состоянии первая часть представляет собой расширенную конструкцию, а вторая часть сжатую конструкцию; искусственный клапан расположен на первой части внутреннего несущего каркаса, а вторая часть оснащена нитью; и внутренний несущий каркас и наружный несущий каркас соединены друг с другом и зафиксированы. Проблемы этого решения заключаются в том, что расширенный наружный несущий каркас по-прежнему упирается в собственное кольцо клапана и расширяет его в радиально направлении, и относительно большая площадь поперечного сечения несущего каркаса определенно оказывает влияние на выводящий тракт. Кроме того, часть наружного несущего каркаса, которая расположена на кольце митрального клапана, не может принять форму неравномерного контура стенки предсердия или собственного кольца клапана пациента и оказывает давление на аорту или другие ткани сердца, и, более того, это решение характеризуется неудовлетворительным сопротивлением утечке.
Текущие результаты клинических исследований демонстрируют, что идеальные изделия для вмешательства на клапанах и протезирования атриовентрикулярного клапана не существуют. Основной причиной этого является то, что митральный клапан и трикуспидальный клапан характеризуются особыми физиологическими структурами, и физиологические условия под кольцом клапана являются сложными, что делает трудным точное размещение и фиксацию изделий. Проблемы предшествующего уровня техники можно подытожить следующим образом: (1) традиционные методики крепления в основном полагаются на поддерживающую силу оказываемую на кольцо атриовентрикулярного клапана несущим каркасом; и врачи обычно выбирают клапан большего размера, чем кольцо собственного атриовентрикулярного клапана пациента, чтобы его форма соответствовала контуру ткани митрального клапана, вследствие чего очень большой несущий каркас сам по себе не только отрицательно влияет на выводящий тракт, но также оказывает давление на окружающие ткани и блокирует ток крови в выносящем тракте левого желудочка; (2) в предшествующем уровне техники часть несущего каркаса, расположенная в предсердии, в основном выполнена в виде сетчатой конструкции, большая поддерживающая сила которой оказывает давление на ткань сердца; и (3) что касается протезирования митрального клапана, размер несущего каркаса слишком велик, и передняя створка митрального клапана прижимается к выносящему тракту левого желудочка; и конструкция зажимного механизма для створки клапана, который вводят на фиксации передней створки митрального клапана, существенно усложняет стадию отсоединения и на него оказывает влияние степень кальциноза створки клапана, что отрицательно влияет на успешность операции.
В заключение, хотя вышеописанные методики по отдельности оказывают определенное влияние на протезирование атриовентрикулярного клапана, они по-прежнему не лишены недостатков. В области хирургического лечения пролапса клапана срочно требуется новый протез сердечного клапана для устранения вышеуказанных проблем.
Краткое раскрытие настоящего изобретения
Целью настоящего изобретение является устранение недостатков в предшествующем уровне техники. Для пациентов, которым требуется вмешательство по протезированию клапана из-за недостаточности или стеноза митрального клапана или трикуспидального клапана, в настоящем изобретении предлагается протез сердечного клапана, прикрепляемый к межжелудочковой перегородке, а также способ доставки и отсоединения протеза сердечного клапана. В настоящем изобретении устраняются проблемы технологии прикрепления из предшествующего уровня техники, обусловленные радиальным расширением собственного кольца клапана пациента, и на основании обеспечения прикрепления имплантируемого клапана можно уменьшить влияние на выводящий тракт после отсоединения несущего каркаса и предотвратить сокращение кольца собственного клапана.
Цель настоящего изобретения достигается с помощью следующего технического решения:
протез сердечного клапана, прикрепляемый к межжелудочковой перегородке, содержит несущий каркас клапана и фиксирующее средство; несущий каркас клапана содержит область пришивания клапана и искусственный клапан; искусственный клапан неподвижно соединен с областью пришивания клапана; фиксирующее средство содержит фиксирующую и поддерживающую область и фиксирующий элемент; один конец фиксирующей и поддерживающей области соединен с проксимальной частью области пришивания клапана; а другой конец фиксирующей и поддерживающей области соединен с межжелудочковой перегородкой пациента посредством фиксирующего элемента для поддержки протеза сердечного клапана и ограничения осевого перемещения протеза сердечного клапана.
Цели настоящего изобретения также могут быть дополнительно реализованы посредством следующих технических решений:
Предпочтительно фиксирующая и поддерживающая область характеризуется наличием изогнутой области, которая выполнена с возможностью обеспечения прилегания проксимальной части фиксирующей и поддерживающей области к межжелудочковой перегородке пациента. Более предпочтительно часть фиксирующей и поддерживающей области, которая контактирует с межжелудочковой перегородкой пациента, представляет собой прямолинейную область.
Предпочтительно фиксирующая и поддерживающая область содержит множество стержней или проволок; один конец каждого из множества стержней или проволок соединен с областью пришивания клапана; а другой конец каждого из множества стержней или проволок соединен с межжелудочковой перегородкой пациента посредством фиксирующего элемента.
Предпочтительно фиксирующая и поддерживающая область содержит множество стержней или проволок; один конец каждого из множества стержней или проволок соединен с областью пришивания клапана; а другие концы множества стержней или проволок соединены друг с другом и с межжелудочковой перегородкой пациента посредством фиксирующего элемента.
Более предпочтительно на дуге окружности, на которой расположен наружный край области пришивания клапана, наибольшая длина дуги, которая образована точками соединения между множеством стержней или проволок и областью пришивания клапана, больше или равна четверти периметра области пришивания клапана.
Предпочтительно фиксирующая и поддерживающая область образована удлиненной областью основы проксимального конца области пришивания клапана.
Предпочтительно фиксирующая и поддерживающая область покрыта пленкой.
Предпочтительно фиксирующая и поддерживающая область представляет собой треугольную конструкцию или фиксирующая и поддерживающая область представляет собой дугообразную конструкцию, или фиксирующая и поддерживающая область представляет собой сетчатую конструкцию. Более предпочтительно фиксирующая и поддерживающая область характеризуется наличием армирующего стержня.
Предпочтительно фиксирующая и поддерживающая область и фиксирующий элемент представляют собой цельную конструкцию, и фиксирующий элемент представляет собой зубцы или фиксирующий элемент представляет собой заостренную конструкцию.
Предпочтительно фиксирующее средство содержит систему перемещения фиксирующего элемента, и система перемещения фиксирующего элемента перемещает фиксирующий элемент таким образом, чтобы один конец фиксирующей и поддерживающей области был прикреплен к межжелудочковой перегородке пациента.
Предпочтительно фиксирующий элемент представляет собой крепежную шпильку, причем задняя часть крепежной шпильки характеризуется наличием стопора.
Более предпочтительно система перемещения фиксирующего элемента содержит направляющую и держатель; направляющая расположена на фиксирующей и поддерживающей области; концы направляющей характеризуются наличием суженной части; крепежная шпилька и держатель расположены в направляющей; за счет манипулирования держателем заостренная часть крепежной шпильки проходит через направляющую и вставляется в межжелудочковую перегородку пациента; и диаметр стопора больше размера суженной части.
Более предпочтительно стопор характеризуется наличием соединителя, и соединитель представляет собой элемент в виде проволоки; один конец соединителя соединен с фиксирующей и поддерживающей областью, а другой конец соединителя соединен со стопором. Такая конструкция в основном может обеспечить, что имплантируемый инструмент соединен с возможностью отсоединения с системой перемещения, тем самым повышая точность вставки шпильки и предотвращая отклонение крепежной шпильки от предварительно определенной точки вставки шпильки.
Предпочтительно фиксирующая и поддерживающая область представляет собой конструкцию в форме перевернутого конуса; один конец фиксирующей и поддерживающей области, который характеризуется большим диаметром, соединен с проксимальным концом области пришивания клапана; один конец фиксирующей и поддерживающей области, который характеризуется меньшим диаметром, соединен с соединительным стержнем; соединительный стержень является жестким; фиксирующий элемент расположен на проксимальном части соединительного стержня; и в свободном состоянии фиксирующий элемент прикреплен к межжелудочковой перегородке.
Более предпочтительно проксимальная часть соединительного стержня представляет собой полую трубку; стенка трубка характеризуется наличием отверстия; и в свободном состоянии наиболее дистальный конец фиксирующего элемента выступает из отверстия в полой трубке и входит в межжелудочковую перегородку. Наиболее дистальный конец фиксирующего элемента является заостренным, а дистальная часть фиксирующего элемента характеризуется предварительно заданной формой. Дистальная концевая часть фиксирующего элемента характеризуется предварительно заданной формой, выбранной из одной или комбинации следующих форм: спираль, круг, дуга, комбинация дуги и прямой линии, разветвленные двойные крюки, трехмерная изогнутая форма, и дистальный конец фиксирующего элемента не содержит зубца или содержит один или несколько зубцов.
Предпочтительно фиксирующий элемент представляет собой несущий каркас, содержащий две большие концевые части и меньшую среднюю часть и выполненный из сплава с памятью формы.
Предпочтительно протез сердечного клапана дополнительно содержит дополнительное фиксирующее средство; один конец дополнительного фиксирующего средства соединен с дистальным концом области пришивания клапана, а другой конец дополнительного фиксирующего средства прикреплен к ткани предсердия или прикреплен в кровеносном сосуде пациента.
Более предпочтительно дополнительное фиксирующее средство представляет собой стержень или проволоку или дополнительное фиксирующее средство представляет собой несущий каркас.
Предпочтительно протез сердечного клапана дополнительно содержит дополнительное стабилизирующее средство; проксимальный конец дополнительного стабилизирующего средства соединен с фиксирующей и поддерживающей областью или проксимальный конец дополнительного стабилизирующего средства соединен с фиксирующим элементом, а дистальный конец дополнительного стабилизирующего средства соединен с областью пришивания клапана.
Более предпочтительно дополнительное стабилизирующее средство представляет собой проволоку или стержень.
Предпочтительно в продольном сечении, параллельном центральной оси искусственного клапана, выступающие элементы области пришивания клапана, фиксирующей и поддерживающей области и дополнительного стабилизирующего средства соединяются с образованием замкнутой конструкции.
Предпочтительно в поперечном сечении, перпендикулярном центральной оси искусственного клапана, площадь поперечного сечения области пришивания клапана меньше площади поперечного сечения собственного кольца клапана пациента, что предотвращает расширение в радиальном направлении собственного кольца клапана пациента областью пришивания клапана.
Предпочтительно протез сердечного клапана дополнительно содержит позиционирующее кольцо; позиционирующее кольцо соединено с областью пришивания клапана и в свободном состоянии позиционирующее кольцо расположено в предсердии пациента.
Предпочтительно позиционирующее кольцо прилегает к собственному кольцу клапана пациента.
Предпочтительно в свободном состоянии площадь поперечного сечения позиционирующего кольца больше площади поперечного сечения собственного кольца клапана пациента, и позиционирующее кольцо может принимать форму неравномерного контура стенки предсердия или собственного кольца клапана пациента без ограничения функции сокращения предсердия.
Предпочтительно поперечном сечении, перпендикулярном центральной оси искусственного клапана, выступающий элемент позиционирующего кольца представляет собой кольцеобразную конструкцию; кольцеобразная конструкция включает в себя круглую конструкцию, эллиптическую конструкцию или D-образную конструкцию; и область пришивания клапана расположена в позиционирующем кольце.
Предпочтительно поперечном сечении, перпендикулярном центральной оси искусственного клапана, центр области пришивания клапана и центр позиционирующего кольца не совпадают друг с другом.
Более предпочтительно, когда протез сердечного клапана используется для вмешательства на митральном клапане и его протезировании, центральная ось области пришивания клапана отклоняется в направлении заднего участка митрального клапана пациента.
Более предпочтительно, когда протез сердечного клапана используется для вмешательства на трикуспидальном клапане и его протезировании, центральная ось области пришивания клапана отклоняется в направлении участка септальной створки трикуспидального клапана пациента.
Предпочтительно в продольном сечении, параллельном центральной оси искусственного клапана, выступающий элемент позиционирующего кольца представляет собой дискообразную конструкцию или чашеобразную конструкцию.
Предпочтительно область пришивания клапана представляет собой трубчатую сетчатую конструкцию или область пришивания клапана представляет собой трубчатую волнистую конструкцию.
Предпочтительно дистальная основа области пришивания клапана характеризуется наличием удлиненной области. Такая конструкция позволяет отсоединять несущий каркас контролируемый образом. Более предпочтительно удлиненная область и область пришивания клапана соединены с возможностью отсоединения. Такая конструкция обеспечивает возможность извлечения удлиненной области из тела человека, при этом обеспечивает отсоединение несущего каркаса контролируемым образом, тем самым значительно уменьшая имплант, уменьшая контакт с предсердием и его раздражение и устраняя ограничения для имплантации по методу «клапан-в-клапан» в будущем.
Предпочтительно проксимальная основа области пришивания клапана является частично удлиненной. Такая конструкция обеспечивает возможность расширения сначала позиционирующего кольца, когда проксимальный конец несущего каркаса остается сжатым, что упрощает регулирование положения несущего каркаса, тем самым предотвращая повреждение стенки кровеносного сосуда проксимальным концом несущего каркаса из-за расширения в процессе регулирования.
Предпочтительно позиционирующее кольцо содержит основу, выполненную из сплава с памятью формы; основа частично или полностью покрыта пленкой, и материал пленки включает в себя металлический материал, политетрафторэтилен, полиэтилен, полипропилен, терилен или материал животного происхождения.
Более предпочтительно основа содержит множество поддерживающие стержни; или основа представляет собой волнистую конструкцию, пилообразную конструкцию или сетчатую конструкцию, которая выполнена за счет намотки проволоки из металлического материала с памятью формы. Ширина поддерживающих стержней или диаметр проволоки из металлического материала с памятью формы (например, проволоки из никель-титанового сплава) находится в диапазоне 0,1-0,6 мм.
Предпочтительно позиционирующее кольцо характеризуется наличием зубца и в свободном состоянии зубец вставлен в собственную ткань пациента.
Предпочтительно позиционирующее кольцо и область пришивания клапана выполнены по отдельности и независимо друг от друга и затем соединены с образованием цельной конструкции.
Предпочтительно позиционирующее кольцо и область пришивания клапана представляют собой цельную конструкцию, и позиционирующее кольцо выполнено частично из стержней в основе области пришивания клапана.
Предпочтительно наружная поверхность области пришивания клапана дополнительно характеризуется наличием заполнительного средства.
Предпочтительно заполнительное средство содержит основу, выполненную из сплава с памятью формы; основа частично или полностью покрыта пленкой, и материал пленки включает в себя металлический материал, политетрафторэтилен, полиэтилен, полипропилен, терилен или материал животного происхождения.
Предпочтительно в поперечном сечении, перпендикулярном центральной оси искусственного клапана, выступающий элемент заполнительного средства представляет собой кольцеобразную конструкцию, и кольцеобразная конструкция включает в себя круглую кольцевую конструкцию или D-образную кольцевую конструкцию.
Предпочтительно заполнительное средство и позиционирующее кольцо представляют собой цельную конструкцию.
Другая цель настоящего изобретения реализуется с помощью следующих технических решений:
способ доставки и отсоединения протеза сердечного клапана, прикрепляемого к межжелудочковой перегородке, предусматривает следующие стадии:
a. введение трубки для доставки, несущей протез сердечного клапана, в кольцо атриовентрикулярного клапана через минимально инвазивный разрез в стенке предсердия;
b. манипулирование трубкой для доставки для отсоединения фиксирующего средства;
c. манипулирование трубкой для доставки для отсоединения области пришивания клапана;
d. манипулирование трубкой для доставки для вставки фиксирующего элемента в межжелудочковую перегородку пациента; и
e. извлечение трубки для доставки из тела человека.
Предпочтительно способ дополнительно предусматривает следующие стадии между стадией с и стадией d:
c1. манипулирование трубкой для доставки для частичного отсоединения области пришивания клапана и неполного отсоединения области пришивания клапана от трубки для доставки;
с2. манипулирование трубкой для доставки для отсоединения позиционирующего кольца и размещения посредством позиционирующего кольца; и
с3. манипулирование трубкой для доставки для полного отсоединения области пришивания клапана.
Преимущества настоящего изобретения по сравнению с решениями из предшествующего уровня техники следующие:
1. В конструкции большинства изделий из предшествующего уровня техники несущий каркас поддерживает кольцо клапана; отличие от предшествующего уровня техники заключается в том, что в настоящем изобретении фиксирующая и поддерживающая область прикреплена к межжелудочковой перегородке пациента посредством фиксирующего элемента и такой режим крепления обеспечивает получение несущим каркасом достаточно большой силы крепления без расширения в радиальном направлении собственного кольца клапана пациента.
2. Согласно настоящему изобретению фиксирующая и поддерживающая область характеризуется наличием изогнутой области, тем самым обеспечивая возможность прилегания проксимальной концевой части фиксирующей и поддерживающей области к межжелудочковой перегородке пациента, и часть дистального конца фиксирующей и поддерживающей области, контактирующая с межжелудочковой перегородкой пациента, представляет собой прямолинейную область. Такая конструкция может увеличить площадь контакта между фиксирующей и поддерживающей областью и межжелудочковой перегородкой пациента в максимальной степени, тем самым усиливая эффект крепления.
3. Согласно настоящему изобретению на дуге окружности, на которой расположен наружный край области пришивания клапана, наибольшая длина дуги, которая образована точками соединения между множеством стержней и областью пришивания клапана, больше или равна четверти периметра области пришивания клапана. Преимущество такой конструкции заключается в том, что центр вращения фиксирующей и поддерживающей области, расположенный на области пришивания клапана, может обеспечивать достаточную прочность и жесткость для поддержки, тем самым предотвращая наклон области пришивания клапана.
4. Согласно настоящему изобретению предусмотрено дополнительное фиксирующее средство. Дополнительное фиксирующее средство крепится к ткани предсердия или крепится в кровеносном сосуде пациента и предотвращает перемещение или отцепление импланта посредством верхнего и нижнего ограничителей, тем самым повышая надежность крепления импланта.
5. Согласно настоящему изобретению предусмотрено дополнительное стабилизирующее средство. В продольном сечении, параллельном центральной оси искусственного клапана, выступающие элементы области пришивания клапана, фиксирующей и поддерживающей области и дополнительного стабилизирующего средства соединены с образованием замкнутой конструкции, что обеспечивает более надежное закрепление импланта в целевом положении и гарантирует операционное удобство при фиксации на одной стороне, тем самым предотвращая потерю равновесия протеза сердечного клапана в теле пациента.
6. В отличие от концентрической конструкции большинства традиционных изделий в предшествующем уровне техники, согласно настоящему изобретению в поперечном сечении, перпендикулярном центральной оси искусственного клапана, центр области пришивания клапана и центр позиционирующего кольца не совпадают друг с другом. Когда протез сердечного клапана используется для вмешательства на митральном клапане и его протезировании, центральная ось области пришивания клапана отклоняется в направлении заднего участка митрального клапана пациента, что может дополнительно уменьшить блокировку выносящего тракта левого желудочка. Когда протез сердечного клапана используется для вмешательства на трикуспидальном клапане и его протезировании, центральная ось области пришивания клапана отклоняется в направлении участка септальной створки трикуспидального клапана пациента, что способствует прилеганию фиксирующей и поддерживающей области к целевому участку крепления, вследствие чего достигается улучшенный эффект крепления и более устойчивое перемещение клапана.
7. Отличие от конструкции большинства изделий из предшествующего уровня техники, в которых несущий каркас поддерживает кольцо клапана, заключается в том, что согласно настоящему изобретению в поперечном сечении, перпендикулярном центральной оси искусственного клапана, площадь выступающего элемента области пришивания клапана меньше площади выступающего элемента собственного кольца клапана пациента, что предотвращает расширение в радиальном направлении собственного кольца клапана пациента областью пришивания клапана, вследствие чего не только уменьшается влияние на выводящий тракт после отсоединения несущего каркаса и предотвращается сокращение собственного кольца клапана, но и также исключается значительное изменение открытой площади клапана из-за большой разницы между кольцом пациентов, а также гарантируются оптимальные рабочие показатели клапана. Более того, производители могут уменьшить размеры изделия, что снижает нагрузку на производителей в аспекте места на складе для товаров.
8. В изделии из предшествующего уровня техники несущие каркасы, расположенные в предсердии, в основном характеризовались сетчатой формой, и высокая поддерживающая сила несущего каркаса обуславливала приложение давления к ткани сердца, причем сопротивление утечке было неудовлетворительным. В отличие от несущего каркаса из предшествующего уровня техники позиционирующее кольцо согласно настоящему изобретению расположено в предсердии пациента и прилегает к собственному кольцу клапана пациента, и позиционирующее кольцо может принимать форму неравномерного контура стенки предсердия или собственного кольца клапана пациента, тем самым повышая сопротивление утечке.
9. Согласно настоящему изобретению дистальная основа области пришивания клапана характеризуется наличием удлиненной области, и удлиненная область и область пришивания клапана соединены с возможностью отсоединения. Такая конструкция обеспечивает возможность извлечения удлиненной области из тела человека, при этом обеспечивает отсоединение несущего каркаса контролируемым образом, тем самым значительно уменьшая имплант, уменьшая контакт с предсердием и его раздражение, упрощая извлечение системы доставки из тела человека и устраняя ограничения для имплантации по методу «клапан-в-клапан» в будущем.
Краткое описание фигур
На фиг. 1а-1с представлены схематические изображения одного варианта осуществления настоящего изобретения.
На фиг. 2a-2f представлены схематические изображения нескольких вариантов осуществления настоящего изобретения; на фиг. 2g-2j представлены схематические изображения режима доставки согласно настоящему изобретению; на фиг. 2k представлен частичный вид в увеличенном масштабе согласно фиг. 2j; и на фиг. 2l представлено схематическое изображение другого варианта осуществления настоящего изобретения.
На фиг. 3а-3е представлены схематические изображения нескольких вариантов осуществления настоящего изобретения.
На фиг. 4a-4f представлены схематические изображения нескольких вариантов осуществления настоящего изобретения.
На фиг. 5a-5d представлены схематические изображения нескольких вариантов осуществления настоящего изобретения.
На фиг. 6а-6е представлены схематические изображения нескольких вариантов осуществления настоящего изобретения.
На фиг. 7а-7d представлены схематические изображения нескольких вариантов осуществления настоящего изобретения.
На фиг. 8a-8d представлены схематические изображения нескольких вариантов осуществления настоящего изобретения.
На фиг. 9а-9f представлены схематические изображения нескольких вариантов осуществления настоящего изобретения, причем на фиг. 9b представлен разрез согласно фиг. 9а.
Подробное раскрытие настоящего изобретения
Для пояснения целей, технических решений и преимуществ настоящего изобретения, далее оно будет описано более подробно со ссылкой на прилагаемые фигуры и варианты осуществления.
Согласно настоящему изобретению термин «дистальный конец» относится к концу, удаленному от верхушки сердца, а термин «проксимальный конец» относится к концу, расположенному рядом с верхушкой сердца.
Вариант осуществления 1
Долгое время назад крупные производители клапанов, как корпорация Edwards, так и корпорация Medtronic, добились получения достаточной силы крепления несущего каркаса за счет увеличения соотношения радиального расширения несущего каркаса и кольца клапана, что уже было широко распространено и стало общераспространенным подходом в области вмешательства на аортальном клапане и его протезировании, а также в области вмешательства на легочном клапане и его протезировании (в целом, 10-15% - это идеальное соотношение расширения периметра). Более того, впоследствии, как корпорация Jenavalve, так и корпорация Symetic применили зажимной механизм створки клапана к изделиям, которые по-прежнему характеризуются определенным соотношением расширения для клапана пациента. Однако, поскольку физиологическая структура и патофизиологический механизм атриовентрикулярного клапана (включая митральный клапан и трикуспидальный клапан) являются сложными, достаточно сложно точно разместить и зафиксировать изделия. В настоящее время, что касается методики вмешательства на атриовентрикулярном клапане и его протезировании, таким корпорациям, как Edwards, Medtronic и Tiara, без исключения, необходимо обеспечить определенное соотношение радиального расширения, чтобы удовлетворить требования к прикреплению. Хотя они использовали зажимание створки клапана для улучшения эффекта крепления, соотношение радиального расширения было лишь немного уменьшено. В целом, традиционные методики крепления в основном полагаются на поддерживающую силу, прикладываемую к кольцу атриовентрикулярного клапана несущим каркасом. Врачи обычно выбирают клапан большего размера, чем собственное кольцо атриовентрикулярного клапана пациента, чтобы его форма соответствовала контуру ткани митрального клапана. Большой несущий каркас сам по себе не только отрицательно влияет на выводящий тракт, но также оказывает давление на окружающие ткани и дополнительно блокирует ток крови в выносящем тракте левого желудочка. Что касается протезирования митрального клапана, то размер несущего каркаса настолько велик, что передняя створка митрального клапана прижимается к выносящему тракту левого желудочка. Зажимной механизм створки клапана, который размещают и вводят для фиксации передней створки митрального клапана, чрезвычайно усложняет стадии отсоединения, и на него оказывает влияние степень кальциноза створки клапана, что отрицательно влияет на успешность операции. Кроме того, в предшествующем уровне техники часть несущего каркаса, расположенная в предсердии, в основном характеризуется сетчатой формой, большая поддерживающая сила которой оказывает давление на ткань сердца, и она не может полностью соответствовать форме неравномерного контура стенки предсердия или собственного кольца клапана пациента. Эти недостатки часто сообщаются в клинических отчетах вышеуказанных технологий.
Таким образом, в настоящем изобретении предлагается новый протез сердечного клапана, который может устранить вышеуказанные проблемы. Согласно варианту осуществления, показанному на фиг. 1а-1с, предлагается протез 100 сердечного клапана, прикрепляемый к межжелудочковой перегородке, для вмешательства на трикуспидальной клапане и протезировании, причем протез сердечного клапана содержит несущий каркас 110 клапана и фиксирующее средство 113; несущий каркас 110 клапана содержит область 112 пришивания клапана и искусственный клапан 120; область 112 пришивания клапана представляет собой трубчатую сетчатую конструкцию; искусственный клапан 120 неподвижно соединен с областью 112 пришивания клапана; фиксирующее средство 113 содержит фиксирующую и поддерживающую область 114 и фиксирующий элемент 115; один конец фиксирующей и поддерживающей области 114 соединен с проксимальной концевой частью области 112 пришивания клапана, а другой конец фиксирующей и поддерживающей области 114 соединен с межжелудочковой перегородкой 183 пациента посредством фиксирующего элемента 115 для поддержки протеза 100 сердечного клапана и ограничения осевого перемещения протеза 100 сердечного клапана. Протез 100 сердечного клапана дополнительно содержит позиционирующее кольцо 111; позиционирующее кольцо 111 соединено с областью 112 пришивания клапана и в свободном состоянии позиционирующее кольцо 111 расположено в предсердии пациента и прилегает к собственному кольцу 180 клапана пациента. В конструкции большинства изделий из предшествующего уровня техники кольцо клапана поддерживается несущим каркасом; отличие от предшествующего заключается в том, что в настоящем изобретении фиксирующая и поддерживающая область 114 прикреплена к межжелудочковой перегородке 183 пациента посредством фиксирующего элемента 115 и такой режим крепления обеспечивает получение несущим каркасом 110 клапана достаточно большой силы крепления без расширения в радиальном направлении собственного кольца клапана пациента. Фиксирующая и поддерживающая область 114 представляет собой удлинение проксимальной основы области 112 пришивания клапана, причем фиксирующая и поддерживающая область 114 является жесткой. В такой конструкции считается, что все средство поддерживается в целевом положении посредством фиксирующего средства, а расчетная жесткость может обеспечить функцию крепления. Дистальная основа области 112 пришивания клапана характеризуется наличием удлиненной области 1121, которая обеспечивает возможность отсоединения несущего каркаса контролируемым образом для повышения точности размещения.
Согласно варианту осуществления, показанному на фиг. 2а и 2b, фиксирующая и поддерживающая область 114 выполнена из множества стержней. Один конец каждого из множества стержней соединен с областью 112 пришивания клапана, а другие концы множества стержней соединены друг с другом и с межжелудочковой перегородкой пациента посредством фиксирующего элемента 115. Фиксирующая и поддерживающая область 114 представляет собой треугольную конструкцию, фиксирующая и поддерживающая область 114 характеризуется наличием изогнутой области 1140, тем самым обеспечивая возможность прилегания проксимальной концевой части фиксирующей и поддерживающей области 114 к межжелудочковой перегородке пациента. Контактирующая часть фиксирующей и поддерживающей области 114 и межжелудочковой перегородки 183 пациента представляет собой прямолинейную область (как показано на фиг. 2k). Такая конструкция может увеличить площадь контакта между фиксирующей и поддерживающей областью 114 и межжелудочковой перегородкой 183 пациента в максимальной степени, тем самым усиливая эффект крепления. Фиксирующий элемент 115 представляет собой крепежную шпильку, причем дистальная часть крепежной шпильки 115 характеризуется предварительно заданной формой. Заостренная часть крепежной шпильки 115 характеризуется предварительно заданной формой, выбранной из спиральной, круглой или дугообразной, причем заостренная часть крепежной шпильки 115 характеризуется наличием множества зубцов. Задняя часть крепежной шпильки 115 характеризуется наличием стопора 1150, причем диаметр стопора 1150 больше диаметра крепежной шпильки 115. Фиксирующая и поддерживающая область 114 покрыта пленкой 1141, причем материал пленки 1141 включает в себя металлический материал, политетрафторэтилен, полиэтилен, полипропилен, терилен или материал животного происхождения. Заостренная часть крепежной шпильки 115 проходит через пленку 1141 и вставляется в ткань сердца пациента.
Согласно другому варианту осуществления, показанному на фиг. 2с и 2d, фиксирующая и поддерживающая область 114 представляет собой дугообразную конструкцию, и фиксирующая и поддерживающая область 114 оснащена армирующим стержнем 1142. Преимущество такой конструкции заключается в том, что жесткость фиксирующей и поддерживающей области 114 повышается, тем самым обеспечивая функцию крепления. Фиксирующий элемент 115 представляет собой крепежную шпильку, причем дистальная часть крепежной шпильки 115 характеризуется предварительно заданной формой. Заостренная часть крепежной шпильки 115 характеризуется предварительно заданной формой, выбранной из комбинации дугообразной линии и прямой линии или разветвленных двойных крюков, причем заостренная часть крепежной шпильки 115 характеризуется наличием одного зубца. Задняя часть крепежной шпильки 115 характеризуется наличием стопора 1150. Фиксирующая и поддерживающая область 114 характеризуется наличием отверстия 1143, и заостренная часть крепежной шпильки 115 проходит через отверстие 1143 и вставляется в ткань сердца пациента. Диаметр стопора 1150 больше раскрыва отверстия 1143.
Согласно другому варианту осуществления, показанному на фиг. 2e-2f, фиксирующая и поддерживающая область 114 представляет собой сетчатую конструкцию. Фиксирующий элемент 115 представляет собой крепежную шпильку, дистальная часть крепежной шпильки 115 характеризуется предварительно заданной формой, и заостренная часть крепежной шпильки 115 характеризуется предварительно заданной формой, выбранной из трехмерной изогнутой формы или многосекционной изогнутой формы. Заостренная часть крепежной шпильки 115 не содержит зубцов, а задняя часть крепежной шпильки 115 характеризуется наличием стопора 1150. Фиксирующее средство 113 содержит систему 116 перемещения фиксирующего элемента, и система 116 перемещения фиксирующего элемента перемещает фиксирующий элемент 115 таким образом, чтобы один конец фиксирующей и поддерживающей области 114 был прикреплен к межжелудочковой перегородке пациента. Система 116 перемещения фиксирующего элемента содержит направляющую 1161 и держатель 1162; направляющая 1161 неподвижно расположена на фиксирующей и поддерживающей области 114; концы направляющей 1161 характеризуются наличием суженной части; крепежная шпилька 115 и держатель 1162 расположены в направляющей 1161; за счет манипулирования держателем 1162 заостренная часть крепежной шпильки 115 проходит через направляющую 1161 и вставляется в межжелудочковую перегородку пациента; и диаметр стопора 1150 больше отверстия суженной части. Убедившись в том, что эффект крепления крепежной шпильки 115 является надлежащим, держатель 1162 извлекают из тела человека.
Согласно варианту осуществления, показанному на фиг. 2g-2k, трубку 190 для доставки, несущую протез 100 сердечного клапана, вводят через минимально инвазивный разрез, выполненный в стенке правого предсердия, в кольцо трикуспидального клапана. Постепенно манипулируют трубкой 190 для доставки таким образом, чтобы фиксирующее средство 113 можно было отсоединить в первую очередь; и продолжают манипулировать трубкой 190 для доставки таким образом, чтобы частично отсоединить область 112 пришивания клапана, до тех пор, пока позиционирующее кольцо 111 не будет отсоединено. В этот момент область 112 пришивания клапана не полностью отсоединена от трубки 190 для доставки, поэтому процесс является обратимым. Позиционирующее кольцо 111 размещается возле кольца трикуспидального клапана и полностью отсоединяет область 112 пришивания клапана после размещения. Фиксирующее средство 113 содержит систему 116 перемещения фиксирующего элемента, причем система 116 перемещения фиксирующего элемента содержит направляющую 1161 и держатель (не обозначен). Концы направляющей 1161 характеризуются наличием суженной части, причем крепежная шпилька 115 и держатель расположены в направляющей 1161. За счет манипулирования держателем заостренная часть крепежной шпильки 115 проходит через направляющую 1161 и вставляется в межжелудочковую перегородку пациента. Диаметр стопора 1150 больше отверстия суженной части. Направляющая 1161 соединена с фиксирующей и поддерживающей областью 114 посредством отсоединяемого соединения (режим соединения может предусматривать хорошо известные методики, такие как трос и скользящий узел); убедившись в том, что эффект крепления крепежной шпильки 115 является надлежащим, за счет отсоединения отсоединяемого соединения, систему 116 перемещения фиксирующего элемента (содержащую направляющую 1161 и держатель) и трубку 190 для доставки можно извлечь из тела человека. Преимуществом такой конструкции является то, что объем импланта может быть уменьшен, тем самым уменьшая риск тромбообразования.
Согласно другому варианту осуществления, показанному на фиг. 2l, стопор 1150 характеризуется наличием соединителя 1151, причем соединитель 1151 представляет собой элемент в виде проволоки. Один конец соединителя 1151 соединен с фиксирующей и поддерживающей областью 114, а другой конец соединителя 1151 соединен со стопором 1150. Такая конструкция в основном может обеспечить, что имплантируемый инструмент соединен с возможностью отсоединения с системой перемещения, тем самым повышая точность вставки шпильки и предотвращая отклонение крепежной шпильки от предварительно определенной точки вставки шпильки. Вариант осуществления 2
Согласно варианту осуществления, показанному на фиг. 3а и 3b, предлагается протез 200 сердечного клапана, прикрепляемый к межжелудочковой перегородке, для вмешательства на митральном клапане и его протезировании. Протез сердечного клапана содержит несущий каркас 210 клапана и фиксирующее средство 213; несущий каркас 210 клапана содержит область 212 пришивания клапана и искусственный клапан (не показан); искусственный клапан неподвижно соединен с областью 212 пришивания клапана; фиксирующее средство 213 содержит фиксирующую и поддерживающую область 214 и фиксирующий элемент 215; один конец фиксирующей и поддерживающей области 214 соединен с проксимальной частью области 212 пришивания клапана, а другой конец фиксирующей и поддерживающей области 214 соединен с межжелудочковой перегородкой пациента посредством фиксирующего элемента 215 для поддержки протеза 200 сердечного клапана и ограничения осевого перемещения протеза 200 сердечного клапана. Протез 200 сердечного клапана дополнительно содержит позиционирующее кольцо 211, и позиционирующее кольцо 211 соединено с областью 212 пришивания клапана. В свободном состоянии позиционирующее кольцо 211 расположено в предсердии пациента и прилегает к собственному кольцу клапана 280 пациента.
Согласно варианту осуществления, показанному на фиг. 3с, фиксирующая и поддерживающая область 214 содержит множество стержней 2123, причем один конец каждого из множества стержней 2123 выполнен в виде удлиненных частичных стержней в проксимальной основе области 212 пришивания клапана. Например, множество стержней 2123 представляют собой удлиненные верхушки зигзагообразной волны в сетчатой конструкции области 212 пришивания клапана, а другой конец каждого из множества стержней 2123 соединен с межжелудочковой перегородкой пациента посредством фиксирующего элемента 215. Фиксирующая и поддерживающая область 214 и фиксирующий элемент 215 представляют собой цельную конструкцию, причем фиксирующий элемент 215 представляет собой заостренную конструкцию на концах стержней 2123. Стержни 2123 характеризуются наличием изогнутой области 2140, вследствие чего заостренная конструкция стержней 2123 может быть вставлена в межжелудочковую перегородку пациента.
Согласно другому варианту осуществления, показанному на фиг. 3d, фиксирующая и поддерживающая область 214 выполнена из частичных стержней 2123 проксимальной основы области 212 пришивания клапана; стержни 2123 расположены между соседними зигзагообразными волнами или между соседними волнистыми конструкциями в сетчатой конструкции области 212 пришивания клапана, причем стержни 2123 характеризуются наличием усиливающей волны 2124 между ними, предназначенной для повышения поперечной поддерживающей силы между стержнями 2123. Фиксирующая и поддерживающая область 214 и фиксирующий элемент 215 представляют собой цельную конструкцию, причем фиксирующий элемент 215 представляет собой один или несколько зубцов. Фиксирующая и поддерживающая область 214 характеризуется наличием изогнутой области 2140 для обеспечения прилегания проксимальной части фиксирующего средства 213 к межжелудочковой перегородке пациента, вследствие чего зубец может быть вставлен в межжелудочковую перегородку пациента. Как показано на фиг. 3е, на дуге окружности, на которой расположен наружный край области 212 пришивания клапана, наибольшая длина дуги, которая образована точками соединения множества стержней 2123 и областью 212 пришивания клапана, больше или равна четверти периметра области 212 пришивания клапана. Преимущество такой конструкции заключается в том, что центр вращения фиксирующей и поддерживающей области 214, расположенный на области 212 пришивания клапана, может обеспечивать достаточную прочность и жесткость для поддержки, тем самым предотвращая наклон области 212 пришивания клапана.
Согласно варианту осуществления, показанному на фиг. 4а и 4b, позиционирующее кольцо 211 и область 212 пришивания клапана представляют собой цельную конструкцию; позиционирующее кольцо 211 характеризуется наличием основы 2111, выполненной из сплава с памятью формы; основа 2111 полностью покрыта пленкой 2112; основа 2111 содержит множество поддерживающих стержней; поддерживающие стержни выполнены в виде частичных стержней области 212 пришивания клапана, и ширина поддерживающего стержня составляет 0,4 мм. В поперечном сечении, перпендикулярном центральной оси искусственного клапана, выступающий элемент позиционирующего кольца 211 представляет собой D-образную кольцевую конструкцию, причем область 212 пришивания клапана расположена в позиционирующем кольце 211. Более предпочтительно, поддерживающий стержень 2111 представляет собой волнистую конструкцию. Преимущество такой конструкции заключается в улучшении гибкости основы 2111, вследствие чего позиционирующее кольцо 211 может принимать форму неравномерного контура стенки предсердия или собственного кольца клапана пациента, тем самым повышая сопротивление утечке.
В изделии из предшествующего уровня техники несущий каркас, расположенный в предсердии, в основном характеризовался сетчатой формой, и высокая поддерживающая сила несущего каркаса обуславливала приложение давления к ткани сердца, причем сопротивление утечке было неудовлетворительным. В отличие от несущего каркаса из предшествующего уровня техники позиционирующее кольцо 211 согласно настоящему изобретению расположено в предсердии пациента и прилегает к собственному кольцу клапана пациента, и позиционирующее кольцо 211 может принимать форму неравномерного контура стенки предсердия или собственного кольца клапана пациента, тем самым повышая сопротивление утечке. Согласно варианту осуществления, показанному на фиг. 4с, в продольном сечении, параллельном центральной оси искусственного клапана, выступающий элемент позиционирующего кольца 211 представляет собой дискообразную конструкцию. Как показано на фиг. 4d-4f, позиционирующее кольцо 211 характеризуется наличием основы 2111, выполненной из сплавас памятью формы; основа 2111 полностью покрыта пленкой 2112; и материал пленки 2112 включает в себя металлический материал, политетрафторэтилен, полиэтилен, полипропилен, терилен или материал животного происхождения. Основа 2111 представляет собой волнистую конструкцию, пилообразную конструкцию или сетчатую конструкцию, которая выполнена за счет намотки проволоки из металлического материала с памятью формы. Диаметр проволоки из металлического материала с памятью формы (например, проволоки из никель-титанового сплава) составляет 0,3 мм. Позиционирующее кольцо 211 и область 212 пришивания клапана выполнены по отдельности и независимо друг от друга и затем соединены с образованием цельной конструкции за счет сшивания.
Вариант осуществления 3
Согласно варианту осуществления, показанному на фиг. 5а-5с, предлагается протез 300 сердечного клапана, прикрепляемый к межжелудочковой перегородке, для вмешательства на трикуспидальном клапане и его протезировании, причем протез сердечного клапана содержит несущий каркас 310 клапана и фиксирующее средство 313; несущий каркас 310 клапана содержит область 312 пришивания клапана и искусственный клапан (не показан); искусственный клапан неподвижно соединен с областью 312 пришивания клапана; область 312 пришивания клапана представляет собой трубчатую волнистую конструкцию; фиксирующее средство 313 содержит фиксирующую и поддерживающую область 314 и фиксирующий элемент 315; фиксирующая и поддерживающая область 314 представляет собой конструкцию в форме перевернутого конуса; фиксирующая и поддерживающая область 314 содержит множество стержней или проволок; один конец фиксирующей и поддерживающей области 314, который характеризуется большим диаметром, соединен с проксимальным концом области 312 пришивания клапана посредством хорошо известных методик, таких как сшивание, наложение скобок или сварка; один конец фиксирующей и поддерживающей области 314, который характеризуется меньшим диаметром, характеризуется наличием соединительного стержня 317; соединительный стержень 317 является жестким; один конец соединительного стержня 317 соединен с одним концом фиксирующей и поддерживающей области 314; проксимальная часть соединительного стержня 317 характеризуется наличием фиксирующего элемента 315 и в свободном состоянии фиксирующий элемент 315 прикреплен к межжелудочковой перегородке 383 пациента для поддержки протеза 300 сердечного клапана и ограничения осевого перемещения протеза 300 сердечного клапана. Протез 300 сердечного клапана дополнительно содержит позиционирующее кольцо 311, и позиционирующее кольцо 311 соединено с областью 312 пришивания клапана.
Проксимальная часть соединительного стержня 317 представляет собой полую трубку, причем стенка трубки характеризуется наличием отверстия 3170. Наиболее дистальный конец фиксирующего элемента 315 является заостренным, а дистальная часть фиксирующего элемента 315 характеризуется предварительно заданной формой. Дистальная концевая часть фиксирующего элемента 315 характеризуется предварительно заданной формой, выбранной из одной или комбинации следующих форм: спираль, круг, дуга, комбинация дуги и прямой линии, разветвленные двойные крюки, трехмерная изогнутая форма и многосекционная изогнутая форма. Дистальный конец фиксирующего элемента 315 не содержит зубца или содержит один или несколько зубцов. В свободном состоянии наиболее дистальный конец фиксирующего элемента 315 выступает из отверстия 3170 в полую трубку 317 и вставляется в межжелудочковую перегородку 383.
Позиционирующее кольцо 311 соединено с областью 312 пришивания клапана и в свободном состоянии позиционирующее кольцо 311 расположено в предсердии пациента и прилегает к собственному кольцу 380 клапана пациента. Площадь поперечного сечения позиционирующего кольца 311 больше площади поперечного сечения собственного кольца 380 клапана (показано пунктирными линиями на фиг. 5b и 5с) пациента, причем позиционирующее кольцо 311 может принимать форму неравномерного контура стенки предсердия или собственного кольца клапана пациента и не мешает функции сокращения предсердия. В поперечном сечении, перпендикулярном центральной оси искусственного клапана, выступающий элемент позиционирующего кольца 311 представляет собой кольцеобразную конструкцию, и кольцеобразная конструкция включает в себя круглую конструкцию (фиг. 5b) или эллиптическую конструкцию (фиг. 5с).
Согласно варианту осуществления, показанному на фиг. 5d, в продольном сечении, параллельном центральной оси искусственного клапана, выступающий элемент позиционирующего кольца 311 представляет собой чашеобразную конструкцию, причем отверстие чаши находится в предсердии 381 пациента. Позиционирующее кольцо 311 характеризуется наличием основы 3111, выполненной из сплава с памятью формы, причем основа 3111 частично покрыта пленкой 3112, чтобы предотвратить блокирование позиционирующим кольцом 311, расположенным в стенке предсердия, коронарного синуса, верхней полой вены и нижней полой вены. Материал пленки 3112 включает в себя металлический материал, политетрафторэтилен, полиэтилен, полипропилен, терилен или материал животного происхождения.
Вариант осуществления 4
Согласно варианту осуществления, показанному на фиг. 6а, протез 400 сердечного клапана, прикрепляемый к межжелудочковой перегородке, предназначен для вмешательства на трикуспидальном клапане и его протезировании. Этот вариант осуществления отличается от варианта осуществления 3 тем, что фиксирующий элемент 415 представляет собой несущий каркас, характеризующийся наличием двух больших концевых частей и меньшей средней части и выполненный из сплава с памятью формы, причем в свободном состоянии фиксирующий элемент 415 прикреплен к межжелудочковой перегородке 483.
Согласно варианту осуществления, отличие от концентрической конструкции большинства традиционных изделий заключается в следующем: в настоящем изобретении в поперечном сечении, перпендикулярном центральной оси искусственного клапана, выступающий элемент позиционирующего кольца 411 представляет собой круглую кольцеобразную конструкцию; область 412 пришивания клапана расположена в позиционирующем кольце 411; и площадь поперечного сечения области 412 пришивания клапана меньше площади поперечного сечения собственного кольца 480 клапана пациента, что предотвращает расширение в радиальном направлении собственного кольца 480 клапана пациента областью 412 пришивания клапана. Такая конструкция не только уменьшает влияние на выводящий тракт после отсоединения несущего каркаса и предотвращает сокращение собственного кольца клапана, но и исключает значительное изменение открытой площади клапана из-за большой разницы между кольцом клапана пациентов, тем самым оптимизируя рабочие показатели клапана, и, более того, производители могут уменьшить размеры изделия, что снижает нагрузку на производителей в аспекте места на складе для товаров. Центр области 412 пришивания клапана и центр позиционирующего кольца 411 не совпадают друг с другом, и позиционирующее кольцо 411 расположен эксцентрично относительно области 412 пришивания клапана. Как показано на фиг. 6b, когда протез 400 сердечного клапана используется для вмешательства на митральном клапане и его протезировании, центральная ось области 412 пришивания клапана отклоняется в направлении заднего участка 485 (показан пунктирными линиями) митрального клапана пациента, что может дополнительно уменьшить блокировку выносящего тракта левого желудочка. Как показано на фиг. 6с, когда протез 400 сердечного клапана используется для вмешательства на трикуспидальном клапане и его протезировании, центральная ось области 412 пришивания клапана отклоняется в направлении участка 486 септальной створки (показанного пунктирными линиями) трикуспидального клапана пациента, что способствует прилеганию фиксирующего средства к целевому участку крепления, вследствие чего достигается улучшенный эффект крепления и более устойчивое перемещение клапана.
Согласно варианту осуществления, показанному на фиг. 6d и 6е, позиционирующее кольцо 411b область 412 пришивания клапана выполнены по отдельности и независимо друг от друга и затем соединены с образованием цельной конструкции. Основа области 412 пришивания клапана характеризуется наличием отверстия 4123, причем позиционирующее кольцо 411 проходит через отверстие 4123 и соединено с областью 412 пришивания клапана посредством шва 4113. Позиционирующее кольцо 411 характеризуется наличием основы, выполненной из сплава с памятью формы, причем основа полностью покрыта пленкой. В продольном сечении, параллельном центральной оси искусственного клапана, выступающий элемент позиционирующего кольца 411 представляет собой дискообразную конструкцию. Позиционирующее кольцо 411 характеризуется наличием зубца 4114, причем когда позиционирующее кольцо 411 прилегает к собственному кольцу клапана пациента, зубец 4114 вставляется в собственную ткань пациента.
Вариант осуществления 5
Согласно варианту осуществления, показанному на фиг. 7а и 7b, отличие от вышеуказанных вариантов осуществления заключается в том, что протез сердечного клапана 500 дополнительно содержит дополнительное фиксирующее средство 518; дополнительное фиксирующее средство 518 представляет собой проволоку или стержень; один конец дополнительного фиксирующего средства 518 соединен с областью 512 пришивания клапана, а другой конец дополнительного фиксирующего средства 518 прикреплен к ткани предсердия пациента. Преимущество такой конструкции заключается в том, что смещение или выход импланта из контакта может быть исключен посредством верхнего и нижнего ограничителей, тем самым повышая надежность крепления импланта.
Согласно другому варианту осуществления, показанному на фиг. 7с, дополнительное фиксирующее средство 518 представляет собой несущий каркас, содержащий две большие концевые части и меньшую среднюю часть и выполненный из сплава с памятью формы. В свободном состоянии дополнительное фиксирующее средство 518 прикреплено к стенке 581 предсердия. Согласно другому варианту осуществления, показанному на фиг. 7d, дополнительное фиксирующее средство 518 представляет собой трубчатый несущий каркас, и в свободном состоянии дополнительное фиксирующее средство 518 закреплено в верхней полой вене 582.
Согласно варианту осуществления, показанному на фиг. 8а, протез 500 сердечного клапана дополнительно содержит дополнительное стабилизирующее средство 519. Проксимальный конец дополнительного стабилизирующего средства 519 соединен с фиксирующей и поддерживающей областью 514, а дистальный конец дополнительного стабилизирующего средства 519 соединен с областью 512 пришивания клапана. В продольном сечении, параллельном центральной оси искусственного клапана, выступающие элементы области 512 пришивания клапана, фиксирующей и поддерживающей области 514 и дополнительного стабилизирующего средства 519 соединены с образованием замкнутой конструкции, что обеспечивает более надежное закрепление импланта в целевом положении и гарантирует операционное удобство при фиксации на одной стороне, тем самым предотвращая потерю равновесия импланта в теле пациента. Как показано на фиг. 8b, для максимального увеличения вышеуказанного уравновешивающего эффекта дистальный конец дополнительного стабилизирующего средства 519 соединен с участком максимального диаметр в области 512 пришивания клапана. В продольном сечении, параллельном центральной оси искусственного клапана, выступающие элементы области 512 пришивания клапана, фиксирующей и поддерживающей области 514 и дополнительного стабилизирующего средства 519 соединены с образованием треугольника. С учетом однородности длины сжатой фиксирующей и поддерживающей области 514 и длины сжатого дополнительного стабилизирующего средства 519, как показано на фиг. 8с, дополнительное стабилизирующее средство 519 выполнено в виде проволоки или волнообразного стержня. Согласно другому варианту осуществления, показанному на фиг. 8d, проксимальный конец дополнительного стабилизирующего средства 519 соединен с фиксирующим элементом 515, а дистальный конец дополнительного стабилизирующего средства 519 соединен с областью 512 пришивания клапана.
Согласно другому варианту осуществления, показанному на фиг. 9а, наружная поверхность области 512 пришивания клапана дополнительно характеризуется наличием заполнительного средства 530. В поперечном сечении, перпендикулярном центральной оси искусственного клапана 520, как показано на фиг. 9b, выступающий элемент заполнительного средства 530 представляет собой кольцеобразную конструкцию, причем кольцеобразная конструкция включает в себя круглую кольцевую конструкцию или D-образную кольцевую конструкцию. Преимущество такой конструкции заключается в увеличении области контакта с собственным клапаном, тем самым улучшая сопротивление утечке. Заполнительное средство 530 содержит основу, выполненную из сплава с памятью формы; основа частично или полностью покрыта пленкой, и материал пленки включает в себя металлический материал, политетрафторэтилен, полиэтилен, полипропилен, терилен или материал животного происхождения. Согласно другому варианту осуществления, показанному на фиг. 9с, заполнительное средство 530 и позиционирующее кольцо 511 представляют собой цельную конструкцию. Проксимальная основа 5120 области 512 пришивания клапана является частично удлиненной. Такая конструкция обеспечивает возможность расширения сначала позиционирующего кольца 511, когда проксимальный конец области 512 пришивания клапана остается сжатым, что упрощает регулирование положения несущего каркаса, тем самым предотвращая повреждение стенки кровеносного сосуда проксимальным концом несущего каркаса из-за расширения в процессе регулирования.
Согласно другому варианту осуществления, показанному на фиг. 9d-9f, дистальная основа области 512 пришивания клапана характеризуется наличием удлиненной области 5121, и удлиненная область 5121 и область 512 пришивания клапана соединены с возможностью отсоединения. Такая конструкция обеспечивает возможность извлечения удлиненной области 5121 из тела человека, при этом обеспечивает отсоединение несущего каркаса контролируемым образом, тем самым значительно уменьшая имплант, уменьшая контакт с предсердием и его раздражение, упрощая извлечение системы доставки из тела человека и устраняя ограничения для имплантации по методу «клапан-в-клапан» в будущем. Как показано на фиг. 9е, проксимальный конец удлиненной области 5121 характеризуется наличием сквозной конструкции 5125; дистальная основа области 512 пришивания клапана входит в сквозную конструкцию 5125 со смещением; дистальная основа области 512 пришивания клапана характеризуется наличием фиксирующего отверстия 5126, и фиксация осуществляется за счет вставки фиксирующего стержня 5127 в фиксирующее отверстие 5126. Как показано на фиг. 9f, после извлечения фиксирующего стержня 5127 из фиксирующего отверстия 5121, дистальная основа области 512 пришивания клапана отделяется от сквозной конструкции 5125 удлиненной области 5121 для отсоединения удлиненной области 5121 и области 512 пришивания клапана.
В заключение следует отметить, что приведенное выше описание касается исключительно предпочтительных вариантов осуществления настоящего изобретения и не должно рассматриваться, как ограничивающее его. Любые модификации, эквивалентные замены и усовершенствования, находящиеся в пределах сущности и принципов настоящего изобретения, подпадают под объем правовой охраны настоящего изобретения.