Дилеммы и инноватика российского здравоохранения

. Обустройство России: вызовы и риски

Евгений ЖИЛИНСКИЙ

ДИЛЕММЫ И ИННОВАТИКА РОССИЙСКОГО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

Статья посвящена перспективам и возможностям персонализированной медицины, инновационным разработкам с использованием наноструктур и нанотехнологий, союзу фармацевтических, и биомедицинских кластеров.

The article is devoted to prospects and possibilities of the personalized medicine, to innovation researches using nanostructures and nanotechnologies, and to alliance of pharmaceutical and biomedical clusters.

Ключевые слова:

молекулярно-генетический мониторинг, наноматериалы, нанопрепараты, научно-производственные медицинские кластеры; molecular-genetic monitoring, nanomaterials, nanopreparations, scientific and production medical clusters.

В целях обеспечения доступности медицинской помощи и повышения эффективности медицинских услуг, объемы, виды и качество которых должны соответствовать уровню заболеваемости и потребностям населения, а также передовым достижениям медицинской науки, распоряжением Правительства РФ от 24.12.2012 № 2511- Р утверждена государственная программа Российской Федерации «Развитие здравоохранения», которая будет осуществляться в 2 этапа: 1 - й — с 2013 по 2015 г., второй — с 2016 по 2020 г., а расходы на реализацию ее мероприятий из бюджетов всех уровней составляет более 6 трлн руб.

Государственная программа состоит из 11 подпрограмм, названия которых совпадают с задачами отечественного здравоохранения на указанный период.

1. «Профилактика заболеваний и формирование здорового образа жизни.

2. «Совершенствование оказания специализированной, включая высокотехнологичную, медицинской помощи».

3. «Охрана здоровья матери и ребенка».

4. «Развитие медицинской реабилитации и санаторно курортного лечения, в том числе детям».

5. «Оказание паллиативной помощи, в том числе детям».

6. «Кадровое обеспечение системы здравоохранения».

7. «Развитие международных отношений в сфере охраны здоро -вья».

8. «Экспертиза и контрольно -надзорные функции в сфере охраны здоровья».

9. «Медико - санитарное обеспечение отдельных категорий граждан».

10. «Управление развитием отрасли».

11. «Развитие и внедрение инновационных методов диагностики, профилактики и лечения, а также основ персонализированной меди цины».

Поскольку инновационной модели здравоохранного потенциала России уделяется большое внимание, рассмотрим последнюю под программу более подробно. Она нацелена на одно из приоритетных направлений развития науки — формирование персонализированной (персонифицированной) медицины, которая представляет собой интегрированную систему длительного сбора информации о состоя нии здоровья каждого человека. В ее основе лежат данные монито -ринга здоровья и переход к предсказанию и профилактике заболева -ний. Так как пациенты существенно различаются по своим показате -лям, в т.ч. генетической склонности к заболеваниям, восприимчиво -

ЖИЛИНСКИЙ Евгений Васильевич — к.э.н., доцент, ведущий научный сотрудник Института социальноэкономических проблем

народонаселения РАН

сти к отдельным лекарствам и т.д., то еди -ные стандартизированные методы лечения часто оказываются неэффективными, а иногда наносят вред пациентам. Поэтому персонализированная медицина призвана обеспечить снижение риска от побочных явлений при применении фармацевтиче -ских препаратов, проведении профилакти ческих мероприятий для предотвращения раннего наступления социально значимых заболеваний человека.

При переходе на персонализированную медицину прогноз предусматривает изме -нение модели фармацевтического про -изводства: индивидуализация дозировки и вида лекарственных средств на основе биомаркеров (генетической информации о конкретном человеке), создание нового поколения препаратов с учетом особенно -стей генетического профиля групп насе ления или отдельных пациентов. Однако для того чтобы ее введение не привело к дискриминации, потребуется принятие законодательства о защите информации о генетической предрасположенности к тем или иным заболеваниям. В некоторых странах уже началась подготовка подоб -ного законодательства. В частности, в США принят закон о запрете дискрими -нации по результатам ДНК -тестов.

Реформирование здравоохранения на персонифицированных принципах позво лит сформировать новую систему охраны общественного здоровья, основанную на современных достижениях молекулярной генетики. С потенциалом персонализиро ванной медицины связывают следующие ожидания и надежды:

1) внедрение инновационных медицин -ских методов и технологий проведения молекулярной диагностики на основе биомаркеров, методов персональной про филактики и лечения социально значи мых заболеваний;

2) разработка медико-экономических стандартов и алгоритмов лечения боль ного на основе индивидуальной карты здоровья, что позволит сделать акцент не на лечении болезни, а на устранении пред посылок ее возникновения;

3) внедрение клеточных тканевых транс -плантатов для регенеративной медицины, в т.ч. создание клеточного комплекса системного действия для лечения костных дефектов, инфаркта миокарда, урологи ческих заболеваний, повреждений рого вицы и конъюнктивы глаза; в перспективе

— выращивание органов человека в искус -ственной среде;

4) появление нового поколения лекарств для лечения социально значимых (проли -феративных и аутоиммунных) заболева -ний человека на основе фармакогеномики

— использования лекарственных средств с повышенной биодоступностью с приме -нением наносредств их доставки;

5) разработка организационной модели персонализированной медицины, а именно структуры и содержания ее основ -ных компонентов и рекомендаций по их поэтапному внедрению в действующую модель здравоохранения;

6) создание комплекса научных и при -кладных исследований в области гено мики и регенеративной медицины, в т.ч. разработка технологии молекулярногенетического мониторинга для опреде ления предрасположенности к онкологи ческим заболеваниям, прогнозирования рисков и выявления мишеней для воздей ствия на патологию1.

Как отметил академик РАН и РАМН Михаил Пальцев, выступая на II Российском конгрессе (2012 г.) «Молекулярные основы клинической медицины — возможные и реальные», понимание взаимодействий в организме на молекулярном уровне — ключ к раз -гадке многих заболеваний и их успешному лечению. Название форума не только говорит о достижениях по расшифровке геномов или внедрению новейших мето дов лечения, но и предполагает дискуссию о принципах и путях развития современ ного здравоохранения в России и в мире.

Тема персонализированной медицины в последнее время все больше смеща ется из научных кругов в сферу практи ческого здравоохранения. В результате стремительного удешевления технологии секвенирования ДНК стало реальностью использование данных индивидуальной генетической информации для выстраи вания наиболее оптимальных алгоритмов профилактики или коррекции лекар ственных схем лечения, прогнозирование вероятности заболеваний, в т.ч. генети -ческой предрасположенности к разным видам онкологии.

Многие начинают говорить о персона лизированной медицине применительно

1 Инновационное развитие медицинской науки // Вестник РАМН, 2010, вып. 2.

к терапии вообще, вплоть до лечения даже таких элементарных инфекций, как ОРВИ. В распоряжении медиков появ -ляются технологии, которые позволяют выделить индивидуальные особенности каждого пациента, когда реальным ста новится генетический прогноз рисков как на уровне целого этноса, так и на уровне семьи и конкретного индивида.

Специалисты сходятся во мнении, что персонализированная медицина, а также медицина, взявшая на вооружение методы прогноза и молекулярной диагностики (т.е. предиктивная медицина), сегодня имеют наибольшие перспективы разви тия. Основываясь на изучении индивидуального генома человека и особенностей обменных процессов его организма, врачи могут дать точный прогноз в отноше -нии возможного развития определенных болезней или патологических процессов.

В настоящее время персонализированная медицина рассматривается как стратегия профилактики, диагностики и лечения болезней на основе данных о молекулярно генетических особенно стях организма. Она становится базисом во многих медицинских учреждениях за рубежом. Например, в США и странах Евросоюза созданы общества персонали -зированной медицины.

Вот что пишет генеральный секретарь Европейской ассоциации предиктивно превентивной и персонализирован ной медицины (создана в 2011 г.) Ольга Голубничая: «Наверное, в переходный период будет иметь место совмещение привычной нам медицины и персонализи рованной. Но, думаю, в ближайшие пять лет произойдет переоценка ценностей в здравоохранении, и мы придем к этой новой форме медицины. Она будет озна чать целевую профилактику по индиви дуальному профилю, предиктивную диа гностику для каждого человека (с учетом индивидуальной предрасположенности к патологиям) и индивидуальное лечение на основе персонального молекулярного профиля. Это базовые компоненты новой модели медицины, которая, как ожида ется, будет более эффективной, рацио -нальной и дешевой, чем нынешняя»1.

Новая модель медицины, равно как и старая, требует создания инновацион ных высокоэффективных лекарственных

1 Медицинский вестник, 2012, № 22—23, с. 17.

средств, способных успешно конкурировать на отечественном и мировом фармацевти ческом рынке с лучшими зарубежными аналогами, чему должно способствовать принятие национальных рекомендаций по доклиническому и клиническому изучению лекарственных средств, гармонизирован ных с международными стандартами.

В последние годы российскими учеными созданы принципиально новые техноло гии и лекарственные средства, диагности ческие препараты, не уступающие миро вым аналогам и способные конкурировать на мировом рынке медицинских услуг. Их применение позволяет значительно повы сить качество лечения и сократить сроки пребывания в стационаре, снизить инва лидизацию больных.

Решение задачи опережающего инно вационного развития России в настоящее время невозможно без нанотехнологий и наносистем. Это — одно из перспективных направлений в науке, в т.ч. и медицинской, будущее которой немыслимо без широкого внедрения наноматериалов и нанообъектов в общественное здравоохранение.

К наноматериалам и нанострукту -рам относят разнообразные объекты, величина которых хотя бы в одной из трех размерностей меньше 100 нм (1 нм

— 1/1 000 000 000 м, или 100 А). По про -исхождению различают 2 вида нано структур: природные и искусственные. К природным наноструктурам относятся вирусы малых размеров, молекулы ДНК. Искусственные наноструктуры созда -ются на основе современных наукоем ких технологических процессов. В связи с активным развитием производства и применением наноматериалов появи лась новая актуальная задача — определе -ние потенциального вреда, наносимого наночастицами здоровью человека (что, по видимому, возможно).

Ввиду того что в настоящее время не исключены потенциальные риски распро странения нанотоксинов, должны тща тельно изучаться вопросы физической, механической и химической стойкости материалов, содержащих наночастицы. Необходимы дополнительные мероприя -тия по сертификации наноматериалов и нанообъектов, классификация их по сте пени потенциальной опасности при раз рушении (сжигание с образованием аэро золей), а также при естественной биоде градации в жестких условиях внешней

среды (в частности, разработка требова ний к утилизации и/или захоронению этих материалов). Насколько это все серьезно?

Одной из проблем, которая может огра -ничивать широкое применение нанобио технологий, является токсичность нано частиц. Перевод различных материалов в нанометровый диапазон часто сопряжен с радикальными изменениями их свойств. В связи с этим наночастицы способны оказывать нежелательные воздействия на биологические системы. Кроме того, вследствие генетического полиморфизма часть популяции может оказаться ано мально чувствительной к действию опре деленных классов или типов наночастиц.

Разговор о рисках для здоровья, связан ных с действием нанотехнологий, представ ляется вполне своевременным. Есть основа ния считать, что риски эти вполне реальны и уже проявились. Первое основание — это токсичность структур нанометровых раз меров, которая может существенно отли чаться от токсичности того же самого по химическому составу вещества, когда оно имеет форму макроскопических частиц. Имеющиеся в настоящее время исследо вания указывают на то, что соединения (вещества), которые безопасны в обычной форме, в форме наноматериалов могут быть токсичными, что связано с химиче скими особенностями наночастиц. Кроме того, проникнув в клетку, наночастицы способны деформировать ДНК, вызывая структурные разрушения и мутации.

Есть основания считать, что наноча стицы, объединяясь в прочные комплексы с ДНК, способны блокировать процессы, связанные с использованием и репарацией генетического материала, что может приво дить к мутациям и нарушению регулятор ных процессов и гибели клетки. Известно, что специфические защитные механизмы входных порталов оберегают организм чело -века от вредных веществ: это желудочно кишечный, плацентарный, гематоэнцефа лический барьеры. Однако для наноматери алов эти механизмы не всегда эффективны, поскольку эволюция просто не создала механизмов защиты от веществ со свой ствами, почти не встречающимися в обыч ной среде обитания человека.

В мире уже более 2 000 компаний про -изводят наноматериалы, в т.ч. более 200 компаний — пищевую продукцию1.

1 Материалы XI Всероссийского конгресса «Профессия и здоровье». — М., 2012.

Аналитические разработки многих авторитетных специалистов показывают2, что за рубежом проблема безопасности наноматериалов в настоящее время рас ценивается как чрезвычайно актуальная, многоаспектная и сложная в практиче ском приложении. Такие исследования проводятся в США, Евросоюзе, а также рядом международных организаций. Представляется обоснованным предложе ние, чтобы в отечественных целевых про граммах разработки высоких технологий с использованием наноматериалов и нано систем была предусмотрена медицинская составляющая.

Медицинское, как и экологическое, вме шательство нанотехнологий требует пол ной информации в доступной и понятной форме. К сожалению, пока невозможно дать адекватную оценку последствиям в этой быстро развивающейся области. Исследования воздействия наночастиц и нанообъектов на окружающую среду и здоровье человека по числу своему незна чительны, при этом множество факторов неизвестно. Применение наноматериалов в самых разнообразных сферах техники, науки, медицины и пр. приобретает все большие масштабы, в связи с чем изучение их биологической агрессивности является актуальной задачей.

Несмотря на потенциальную опасность, достижения в изучении и использовании нанопрепаратов дают мощный стимул для развития инновационных медицин ских технологий в области молекулярного конструирования лекарственных средств, их направленной доставки в опухоле вые клетки, диагностике, мониторинге и контроле за функционированием биоло гических систем, в обеспечении биологи ческой безопасности как среды обитания человека в целом, так и отдельных кон тингентов населения в частности.

Если говорить о других современных научных и технологических возможно стях, которые имеются в перспективе у

2 Porter A.E., Gass M., Muller K., Skepper J.N., Midgley P., Welland M. Visualizing the Uptake of C6G to the Cytoplasm and Nucleus of Human Monocyte Derived Macrophage Cells Using Energy Filtered Transmission Electron Microscopy and Electron Tomography // Environmental Science & Technology, 2GG7, № 41(8); Лысцов В.Н., Мурзин Н.В. Проблемы безопасности нанотехнологий.

— М., 2GG7 г.; Ковальчук М.В. Нанотехнологии

— фундамент наукоемкой экономики 21 века // Российские нанотехнологии, 2GG7, т. 2. № 1—2.

нашей медицины, следует отметить, что сейчас она находится в точке возможного роста. Этот форсайт прогноз, в частности, базируется на скором появлении принци пиально новых методов терапии за счет такого сегмента научных знаний, как ген ная инженерия, когда вектор новацион ных открытий будет лежать в русле разви тия геномики и протеомики.

Формулируя сегодня постулаты возмож -ной перспективы здравоохранной отрасли на ближайшие 20 лет, мы можем выделить такие главные направления, как:

1) таргетированная терапия, представ ляющая собой рациональную терапию, базирующуюся на профилировании лежа щей в основе заболевания молекулярной патологии, медицинской диагностике и разделении воздействия по заболеваниям;

2) индивидуализированная терапия, основанная на полном молекулярном профиле человека, учитывающая предрас -положенность пациента к заболеваниям и направленная на уменьшение риска их возникновения;

3) персонифицированная профилактика

— интегрированная система длительного сбора данных о здоровье каждого чело -века; в ее основе лежат данные монито -ринга состояния здоровья в режиме реаль ного времени и переход к предсказанию и лечению заболеваний, т.е. персонализиро -ванной медицине.

Практически во всех международных и отечественных прогнозах акцент дела ется именно на эти направления. В части же развития инновационных технологий одним из ключевых прогнозов на период до 2030 года является конвергенция медико технологической и фармацевти ческой отраслей и, как следствие, методов терапии. Речь идет о том, что медицин ское оборудование, фармацевтические и биотехнологии как потенциал основных движущих сил здравоохранения могут объединяться в научно производственные кластеры, которые формируются в целом ряде регионов страны.

В 2012 г. в ходе московского междуна родного форума «Открытые инновации» состоялось подписание соглашения о со здании Союза фармацевтических и био медицинских кластеров, учредителями которого выступили Ассоциация инно вационных регионов России, Калужский фармацевтический кластер, фармацевти ческий и биомедицинский кластер Санкт

Петербурга и биофармкластер «Северный» (Московская область). Готовятся к всту плению в новую структуру биотехнологи ческий кластер города Пущино, а также кластеры Новосибирской, Томской, Ярославской, Свердловской областей и Татарстана1. Заявлено, что основной целью создания кластерного союза явля ется консолидация усилий регионов, раз вивающих фармацевтическую и медицин скую отрасли, а также содействие про движению инновационной продукции на российский и международный рынки.

По словам министра здравоохранения РФ В. Скворцовой, с 2013 г. начинается формирование 12 научно образовательных кластеров вокруг ведущих медицинских вузов страны. Уже точно известно, что 3 из них организуются в Москве на базе Первого Московского государственного универ -ситета им. И.М. Сеченова, Российского национального исследовательского университета имени Н.И. Пирогова, Московского государственного медико стоматологического университета им. А.И. Евдокимова, остальные — на базе медицинских вузов Санкт Петербурга, Самары, Юга России, а также Томска, Новосибирска, Красноярска или Иркутска и Дальнего Востока2. Эти же кластеры ста нут инфраструктурными центрами коллек тивного пользования, в создание которых будут вложены средства федерального бюд -жета и которые дадут возможность доступа к услугам технопарков, получения помощи в защите интеллектуальной собственности и коммерциализации продукта.

Производственно-образовательные медицинские кластеры могут послужить научной платформой для формирования отечественного кластера базисных нова ций 6 - го технологического уклада, когда мировая экономика перейдет на повы -шательную волну кондратьевского цикла, основу которого составят нано-, био- , информационно-коммуникационные технологии, альтернативные источники энергии, системы искусственного интел лекта, генная инженерия и персонализи -рованная медицина, которая во многом обеспечит инновационное развитие рос сийского здравоохранения.

1 Медицинский вестник, 2012, № 32, с. 2.

2 Медицинский вестник, 2012, № 31, с. 4; 2013, № 6, с. 20.