СТРУКТУРА ИНТРАОКУЛЯРНОЙ ЛИНЗЫ
INTRAOCULAR LENS STRUCTURE

Область техники изобретения
Изобретение относится к структуре интраокулярной линзы (ИОЛ), а также способу введения такой ИОЛ.
Уровень техники изобретения
При современном лечении катаракты, которое также называют экстракапсулярной экстракцией катаракты, в передней части капсулярного мешка вырезается отверстие. Это может осуществляться с использованием лазерных устройств. Затем удаляется естественный хрусталик. В оставшиеся части капсулярного мешка помещают ИОЛ согласно множеству рекомендованных технологий. ИОЛ в той или иной степени сохраняет свое положение в полом мешке.
Обычно ИОЛ оснащена гаптиками. Эти гаптики проходят радиально от линзы ИОЛ. После имплантации ИОЛ данные гаптики обычно входят в зацепление с внутренним периметром оставшейся части капсулярного мешка, чтобы до некоторой степени удерживать оптическую часть, например линзу, ИОЛ выровненной по центу капсулярного мешка.
Для совершенствования фиксации положения ИОЛ предложено множество конструкций. В документе US6027531 в реферате работы «An intraocular lens for use in extracapsular cataract extraction» описана гаптическая часть, окружающая оптическую часть линзы и дополнительно имеющая канавку такой формы, чтобы соответствовать передней и задней капсулам капсулярного мешка хрусталика после переднего капсулорексиса, экстракапсулярной экстракции катаракты и заднего капсулорексиса. Линза предпочтительно вводится в калиброванный круговой непрерывный комбинированный передний и задний капсулорексис, чуть меньший внутреннего периметра канавки, чтобы вызвать растяжение краев капсулярных отверстий. Полагают, что данный новый подход предотвращает появление вторичного помутнения капсул, позволяет весьма устойчиво зафиксировать интраокулярную линзу, а также обеспечивает «плотное разделение» между передним и задним сегментами глаза. Этот новый принцип введения носит название технологии «мешок в линзе» (bag-in-the-lens), в отличие от традиционной технологии «линза в мешке» (lens in-the-bag). Размещение такой ИОЛ требует высокой квалификации, при этом капсулярный мешок может получить повреждения. Если после введения капсулярный мешок разрушается, ИОЛ не будет поддерживаться на своем месте.
В документе US6881225 описана структура интраокулярной линзы для уменьшения осложнений. Согласно реферату структура интраокулярной линзы содержит оптическую часть, опору и закрывающее приспособление. Закрывающее приспособление представляет собой канавку или выемку, образованную на боковом участке оптической части интраокулярной линзы. Выемка образована оптической частью и выступом, выступающим кзади от оптической части. Канавка или выемка в оптической части входит в зацепление с отверстием задней капсулы, в общем, по всему периметру канавки или выемки, чтобы закрыть отверстие задней капсулы. Как и в большинстве современных конструкций ИОЛ, в этой структуры также используется ее гаптики для удерживания структуры в капсулярном мешке. Канавка удерживает заднюю часть капсулярного мешка.
В реферате документа US5171320 описана интраокулярная линзовая система, выполненная с возможностью имплантации в обычно круглое отверстие в передней стенке капсулярного мешка, в норме содержащего хрусталик глаза. Интраокулярная линзовая система включает в себя тело линзы, имеющее кольцевую канавку, образованную на ее периферийном участке в плоскости, по существу перпендикулярной оптической оси тела линзы. Тело линзы включает в себя оптически эффективный участок, расположенный радиально внутри кольцевой канавки, а также передний участок линзы и задний участок линзы, расположенные соответственно на передней и задней сторонах кольцевой канавки. Интраокулярная линзовая система закрепляется на своем месте в круглом отверстии так, что кольцевой лоскутный участок капсулярного мешка, окружающий круглое отверстие, размещен в кольцевой канавке в теле линзы.
В реферате документа EP2422746 раскрыт интраокулярный имплантат для размещения в глазу, например при проведении операции по поводу катаракты или рефракционной операции по экстракции хрусталика, при этом на периферийном участке имплантата имеется канавка, входящая в зацепление лишь с одним краем капсулотомии, образованным в капсуле хрусталика глаза. Имплантат обычно представляет собой линзу, но также может представлять собой пробку или вставку для окклюдирования отверстия, образованного в капсуле. Канавка может представлять собой непрерывную канавку по периферии имплантата, либо может существовать ряд отдельных разнесенных канавок, образованных в виде выступов, выступающих от периферии. Вместо одной канавки может быть создана пара аксиально разнесенных канавок, входящих в зацепление с соответствующими капсулотомиями, образованными в передней и задней частях капсулы. Задняя канавка предпочтительно имеет меньший средний диаметр, чем передняя канавка. В описании представлен вариант осуществления, имеющий "ряд выступов, выступающих от периметра участка линзы", относящийся к весьма специфическим вариантам осуществления, представленным на чертежах.
Сущность изобретения
Недостатком предшествующего уровня техники является то, что размещение ИОЛ может представлять существенные трудности в сочетании с высокой вероятностью повреждения капсулярного мешка в ходе проведения медицинской процедуры, либо возможны повреждения после размещения ИОЛ, что требует совершенствования.
Таким образом, в одном аспекте изобретения предложена альтернативная ИОЛ, которая предпочтительно позволит дополнительно, по меньшей мере, частично устранить один или несколько из вышеописанных недостатков. В частности, ИОЛ по изобретению позволяет выполнить надлежащее и не вызывающее затруднений размещение. В качестве альтернативы или дополнительно она причиняет капсулярному мешку меньшее повреждение и обеспечивает надежное позиционирование.
В изобретении предложена структура интраокулярной линзы (ИОЛ) для размещения в капсулярном мешке и закрепления ИОЛ в отверстии в передней части капсулярного мешка, при этом передний лоскут капсулярного мешка окружает отверстие, причем ИОЛ имеет переднюю сторону, которая при использовании, когда ИОЛ имплантирована в капсулярный мешок глаза, направлена к роговице глаза, а также заднюю сторону, которая при использовании, когда ИОЛ имплантирована в глаз, направлена к сетчатке глаза. ИОЛ может содержать оптическую структуру, имеющую периметр. ИОЛ может дополнительно содержать, по меньшей мере, две задние опоры, соединенные с периметром оптической структуры и проходящие от него. Задние опоры предусмотрены для того, чтобы при использовании обеспечивать опорные поверхности для зацепления задней поверхности переднего лоскута капсулярного мешка. Задние опоры при использовании располагаются внутри капсулярного мешка, когда ИОЛ имплантирована в капсулярный мешок.
ИОЛ может дополнительно содержать, по меньшей мере, две передние опоры, соединенные с периметром оптической структуры и проходящие от него, чтобы при использовании располагаться вне капсулярного мешка и проходить от оптической структуры. Передние опоры приспособлены для того, чтобы при использовании обеспечивать опорные поверхности для зацепления передней поверхности переднего лоскута капсулярного мешка.
В одном варианте осуществления имеется задняя плоскость, образованная опорными поверхностями задних опор, а также передняя плоскость, образованная опорными поверхностями передних опор. Эти плоскости приспособлены для того, чтобы при использовании быть разнесенными на расстояние, приспособленное для удерживания переднего лоскута капсулярного мешка между ними для закрепления ИОЛ в отверстии.
Обнаружено, что в силу геометрии и ограниченной глубины (приблизительно 0,2 мм) круговой канавки на предшествующем уровне техники в известных ИОЛ, передний лоскут капсулярного мешка может легко высвобождаться из канавки, что приводит к смещению ИОЛ. Кроме того, вращательная устойчивость структуры линзы может быть не оптимальной в силу геометрии канавки по предшествующему уровню техники.
ИОЛ может вводиться в капсулярный мешок. Передние и задние опоры позволяют зафиксировать ИОЛ так, чтобы ее оптическая структура располагалась в выравненном положении с отверстием, в частности апертурой или проходом, в капсулярном мешке.
Термины “передний” и “задний” относятся к расположению элементов относительно распространения света в глаз. Таким образом, свет поступает через роговицу и проходит радужную оболочку через зрачок. Роговица и радужная оболочка здесь рассматриваются как передние части глаза. Вслед за этим свет распространяется к сетчатке, расположенной в задней части глаза.
Ось глаза может представлять собой оптическую ось, зрительную ось, линию взгляда или зрачковую ось.
Глаз имеет капсулярный мешок, который обычно удерживает естественный хрусталик. В условиях, при которых этот естественный хрусталик требуется удалить, остается полый капсулярный мешок. Обычно для удаления естественного хрусталика сначала создается отверстие в передней части капсулярного мешка. Удаляется часть оболочки капсулярного мешка. Это оставляет сквозное отверстие, окруженное периферийным краем, определяющим периметр. Такое отверстие может быть, например, круглым или эллиптическим. Передняя оболочка капсулярного мешка, таким образом, оснащена апертурой, создающей проход, обеспечивающий доступ в капсулярный мешок.
Часть капсулярного мешка, являющаяся ближайшей к роговице, в настоящем описании также именуется передней частью капсулярного мешка. Оставшаяся передняя часть капсулярного мешка, окружающая отверстие, именуется передним лоскутом капсулярного мешка. Ее также можно рассматривать как кольцо мембраны капсулярного мешка.
Капсулярный мешок также имеет заднюю часть. Эта часть капсулярного мешка является ближайшей к сетчатке. Средняя толщина капсулярного мешка составляет от 4 до 9 мкм для задней части капсулярного мешка и от 10 до 20 мкм для передней части капсулярного мешка.
В процедуре удаления естественного хрусталика отверстие в передней части капсулярного мешка может обеспечиваться с использованием лазерного режущего устройства. Данная процедура создания отверстия в капсулярном мешке также именуется капсулотомией. Эта процедура, выполняемая с помощью лазера, позволяет добиться весьма точного расположения и правильной формы отверстия в капсулярном мешке. Кроме того, после удаления естественного хрусталика имеется возможность далее создать отверстие в задней части капсулярного мешка, т.е. заднее отверстие. Это может предотвратить послеоперационное помутнение задней капсулы. Эти два отверстия могут быть точно выравнены. Заднее отверстие может иметь меньшую форму, чем отверстие при передней капсулотомии. Форма отверстий может согласоваться с формой периметра ИОЛ или, если говорить точнее, периметра вокруг оптической структуры ИОЛ. Таким образом, ИОЛ может точно встраиваться в отверстие. Наконец, отверстия могут точно согласоваться с оптической осью глаза. Кроме того, если оптическая ось ИОЛ выставлена в заданном положении в пределах периметра ИОЛ, оптическая структура ИОЛ может располагаться в глазу оптимальным образом. Следовательно, оптика оптической структуры может устанавливаться в глазу заданным образом. Например, оптические оси могут совмещаться, однако возможны и другие заданные конфигурации, например, принимая во внимание качество фрагментов сетчатки.
Опорные поверхности могут представлять собой ограниченные области на передних и, соответственно, задних опорах, которые входят в зацепление с поверхностью капсулярного мешка. В одном варианте осуществления, по меньшей мере, одна передняя опора содержит заднюю сторону, которая по существу полностью входит в зацепление с передней поверхностью передней части капсулярного мешка. В одном варианте осуществления, по меньшей мере, одна задняя опора содержит переднюю сторону, которая по существу полностью входит в зацепление с задней поверхностью передней части капсулярного мешка.
В одном варианте осуществления ИОЛ содержит углубление в периметре, создающее аксиально проходящую канавку в периферийной поверхности упомянутого периметра.
Углубление обеспечивает аксиальный канал для текучей среды. Углубление является по существу аксиальным. Углубление обеспечивает сообщение по текучей среде через глаз.
Изобретение дополнительно относится к структуре интраокулярной линзы (ИОЛ) для размещения в капсулярном мешке и закрепления ИОЛ в отверстии в передней части капсулярного мешка, при этом передний лоскут капсулярного мешка, по меньшей мере, частично окружает отверстие, причем ИОЛ имеет переднюю сторону, которая при использовании, когда ИОЛ имплантирована в глаз, направлена к роговице глаза, а также заднюю сторону, которая при использовании, когда ИОЛ имплантирована в глаз, направлена к сетчатке глаза, при этом ИОЛ содержит:
- оптическую структуру;
- по меньшей мере, две задние опоры, предназначенные для того, чтобы, когда ИОЛ имплантирована в капсулярный мешок, располагаться в капсулярном мешке и проходить от оптической структуры, при этом задние опоры приспособлены для того, чтобы при использовании обеспечивать опорные поверхности зацепления задней поверхности переднего лоскута капсулярного мешка, а также - по меньшей мере, две передние опоры, предназначенные для того, чтобы, когда ИОЛ имплантирована в капсулярный мешок, располагаться вне капсулярного мешка и проходить от оптической структуры, при этом передние опоры приспособлены для того, чтобы при использовании обеспечивать опорные поверхности для зацепления передней поверхности переднего лоскута капсулярного мешка, при этом задняя плоскость, образованная опорными поверхностями задних опор, и передняя плоскость, образованная опорными поверхностями передних опор, приспособлены для того, чтобы при использовании быть разнесенными на расстояние, приспособленное для удерживания переднего лоскута капсулярного мешка между ними для закрепления ИОЛ в отверстии.
Изобретение дополнительно относится к структуре интраокулярной линзы (ИОЛ) для размещения в капсулярном мешке и закрепления ИОЛ в отверстии в передней части капсулярного мешка, при этом передний лоскут капсулярного мешка окружает отверстие, причем ИОЛ имеет переднюю сторону, которая при использовании, когда ИОЛ имплантирована в глаз, направлена к роговице глаза, а также заднюю сторону, которая при использовании, когда ИОЛ имплантирована в глаз, направлена к сетчатке глаза, при этом ИОЛ содержит:
- оптическую структуру;
- по меньшей мере, две задние опоры, предназначенные для того, чтобы, когда ИОЛ имплантирована в капсулярный мешок, располагаться в капсулярном мешке и проходить от оптической структуры, при этом задние опоры приспособлены для того, чтобы при использовании обеспечивать опорные поверхности для зацепления задней поверхности переднего лоскута капсулярного мешка, и
- по меньшей мере, две передние опоры, предназначенные для того, чтобы, когда ИОЛ имплантирована в капсулярный мешок, располагаться вне капсулярного мешка и проходить от оптической структуры, при этом передние опоры приспособлены для того, чтобы при использовании обеспечивать опорные поверхности для зацепления передней поверхности переднего лоскута капсулярного мешка,
при этом ИОЛ содержит углубление в периметре, обеспечивающее аксиально (A) продолжающуюся канавку в периферийной поверхности упомянутого периметра. Аксиально продолжающаяся канавка создает канал для текучей среды, позволяющий проходить текучей среде глаза.
В одном варианте осуществления ИОЛ образована в виде единого целого. В одном варианте осуществления ИОЛ выполнена из полимерного материала. В одном варианте осуществления ИОЛ может складываться. Полимерный материал позволяет ИОЛ сворачиваться в рулон диаметром менее 2,5 мм. Чтобы позволить зажать переднюю часть капсулярного мешка, по меньшей мере, передние опоры обладают упругостью, чтобы позволить ввести ИОЛ в капсулярный мешкок, а затем доставить передние опоры через отверстие в передней части капсулярного мешка и зацепить с его передней поверхностью. В действительности это позволяет удерживать ИОЛ на месте.
В одном варианте осуществления, по меньшей мере, две задние опоры, проходящие от оптической структуры, располагаются в функционально противоположных направлениях относительно друг друга. В одном варианте осуществления, по меньшей мере, две передние опоры, проходящие от оптической структуры, располагаются в функционально противоположных направлениях относительно друг друга.
В одном варианте осуществления передняя плоскость и задняя плоскость, в частности при использовании для захвата капсулярного мешка, разнесены на 5-100 мкм. В частности, задняя и передняя плоскости разнесены на 5-70 мкм, конкретнее 5-50 мкм.
Если опорные поверхности проходят примерно параллельно, данное расстояние позволяет зажать передний лоскут капсулярного мешка.
Задние опоры или, по меньшей мере, их опорные поверхности могут располагаться под углом к передней стороне ИОЛ. Таким образом, после имплантации в капсулярный мешок задние опоры могут подталкиваться к задней поверхности лоскута капсулярного мешка. Задние опоры могут располагаться под углом до 10°.
В качестве альтернативы или в сочетании передние опоры или, по меньшей мере, их опорные поверхности могут располагаться под углом к задней стороне ИОЛ. Таким образом, после имплантации в капсулярный мешок передние опоры могут подталкиваться к передней поверхности лоскута капсулярного мешка. Передние опоры могут располагаться под углом до 10°.
Задние опоры и передние опоры, таким образом, создают опорные поверхности, которые занимают положение, в частности разнесены на расстояние, приспособленное для удерживания переднего лоскута капсулярного мешка между ними. До того как ИОЛ введена, в частности заняла положение в капсулярном мешке, одна или несколько из передних опорных поверхностей в аксиальном направлении могут даже располагаться позади одной или нескольких из задних опорных поверхностей. После того как ИОЛ имплантирована и заняла свое положение, опорные поверхности будут удерживать передний лоскут капсулярного мешка между ними.
В одном варианте осуществления задние опоры и передние опоры в периметрическом направлении или азимутальном направлении смещены относительно друг друга. Это упрощает изготовление, в частности позволяет использовать, например, технологию инструментальной обработки или формования. Кроме того, это упрощает размещение и фиксацию в отверстии капсулярного мешка.
В одном варианте осуществления задние опоры и передние опоры продолжаются в периметрическом направлении или в азимутальном направлении вокруг оптической структуры. Таким образом, может обеспечиваться хорошая поддержка лоскута капсулярного мешка и даже фиксация ИОЛ.
В одном варианте осуществления задние опоры и передние опоры не перекрываются. В действительности, если смотреть с передней стороны, в том случае, когда передние и задние опоры не перекрываются, инструментальная обработка может упрощаться. Кроме того, даже имеется возможность обеспечить меньшее расстояние между передней и задней плоскостями. Фактически опорная поверхность передней опоры может быть сдвинута на -100 мкм за опорную поверхность задней опоры. В одном варианте осуществления сдвиг может составлять -70 мкм. В частности, если задняя опора и передняя опора обладают упругостью, задняя опора и передняя опора могут зажимать лоскут капсулярного мешка между ними, тем самым фиксируя ИОЛ в отверстии. Таким образом, когда опоры не перекрываются, расстояние между передней и задней плоскостью может составлять от -100 до 100 мкм. В одном варианте осуществления расстояние может составлять от -70 до 100 мкм. В частности, расстояние может составлять от -70 мкм до 70 мкм. Отрицательные значения означают, что когда изделие не используется, передняя опора может располагаться дальше в заднем направлении, за задней опорой. Однако при использовании, когда поддерживается капсулярный мешок, передняя опора будет находиться на передней стороне передней части капсулярного мешка, а задняя опора будет находиться на задней стороне передней части капсулярного мешка.
В одном варианте осуществления ИОЛ содержит периметрическую поверхность, окружающую оптическую структуру, при этом задняя опора и передняя опора проходят от периметрической поверхности. В частности, периметрическая поверхность образует радиальную поверхность, предназначенную, будучи имплантированной, для зацепление периметрического края переднего лоскута капсулярного мешка, образующего периметр отверстия.
Это может обеспечить выравнивание ИОЛ. Например, если отверстие некруглое, например эллиптическое, при этом периметр ИОЛ согласуется с формой отверстия, может быть зафиксирована азимутальная ориентация ИОЛ. Таким образом, можно выравнивать индивидуальные оптические структуры.
В одном варианте осуществления, по меньшей мере, одна из задних опор и передних опор представляет собой гаптику. В частности, гаптика имеет наружный диаметр, составляющий 8-12 мм.
Обнаружено, что ИОЛ, таким образом, садится в капсулярный мешок. Она может функционировать в качестве безотказного изделия, если нарушается выравнивание с отверстием.
В одном варианте осуществления ИОЛ образована в виде единого целого, при этом ее толщина и гибкость адаптированы для введения ИОЛ в глаз в сложенном виде через микровставку.
В одном варианте осуществления ИОЛ дополнительно содержит, по меньшей мере, частично периферийную канавку сзади задней опоры. В частности, задняя канавка открывается в радиальном направлении для приема, когда ИОЛ имплантирована в глаз, по меньшей мере, края заднего лоскута капсулярного мешка, окружающего заднее отверстие в задней части капсулярного мешка. В одном варианте осуществления задняя канавка имеет глубину от 0,1 до 0,3 мм. В частности, задняя канавка имеет ширину от 0,05 до 0,2 мм. В частности, задняя канавка сужается.
Изобретение дополнительно относится к способу фиксации вышеописанной интраокулярной структуры (ИОЛ) в глазу, где ИОЛ имеет периметр вокруг оптической структуры, при этом способ содержит:
- образование отверстия в передней части капсулярного мешка глаза, при этом отверстие имеет профиль, согласующийся или совпадающий с периметром ИОЛ, при этом отверстие окружено передним лоскутом капсулярного мешка, оставшимся после формирования упомянутого отверстия;
- введение ИОЛ в глаз, при этом задние опоры проходят в капсулярном мешке, а также
- извлечение передних опор из капсулярного мешка, при этом передние опорные поверхности находятся на передней поверхности оставшейся передней части капсулярного мешка, окружающей отверстие, при этом, в то время как задние опоры остаются внутри капсулярного мешка, оставшаяся часть передней части капсулярного мешка, окружающая отверстие, располагается между задними и передними опорами, тем самым закрепляя ИОЛ в отверстии передней части капсулярного мешка. Образование отверстия может также выполняться как отдельное действие. Таким образом, способ касается лишь размещения ИОЛ.
В одном варианте осуществления способа отверстие выравнивается с осью глаза и/или с оптической конструкцией ИОЛ. Если оптическая структура представляет собой линзу, часто совмещается оптическая ось этой линзы.
В одном варианте осуществления способа отверстие выравнивается с осью и/или азимутальной осью глаза, а также оптической и/или азимутальной осью оптической структуры ИОЛ.
В одном варианте осуществления способа отверстие является круглым, при этом его центр выравнен с осью глаза, и/или оптическая структура содержит оптическую ось, выравненную с периметром ИОЛ.
В одном варианте осуществления способа периметр является круглым.
В одном варианте осуществления способа капсулярный мешок дополнительно содержит заднюю часть, при этом упомянутый способ дополнительно содержит:
- образование заднего отверстия в задней части капсулярного мешка, при этом заднее отверстие окружено задним лоскутом капсулярного мешка, оставшимся после образования упомянутого заднего отверстия;
- проталкивание ИОЛ, когда она закреплена в отверстии в передней части капсулярного мешка, в заднем направлении в направлении к сетчатке глаза, пока внутренний периметр заднего лоскута капсулярного мешка, образующего заднее отверстие, не окружит заднюю канавку в ИОЛ и, по меньшей мере, частично окружит оптическую структуру сзади задних опор, тем самым выполняя закрепление. Таким образом, задний лоскут капсулярного мешка крепится к ИОЛ сзади задней опоры.
В одном варианте осуществления ИОЛ содержит углубление в периметре, обеспечивающее аксиально проходящую канавку в периферийной поверхности упомянутого периметра.
В одном варианте осуществления это углубление создано между задней опорой и передней опорой. При размещении в отверстии капсулярного мешка, как пояснялось выше, периферийный край капсулярного мешка будет находится по периметру ИОЛ. Углубление в этом случае создаст проход для текучей среды.
Термин “по существу” в настоящем описании, например в словосочетании “по существу противоположно” или “по существу состоит”, понятен специалисту в данной области техники. Термин “по существу” может также использоваться в вариантах осуществления, использующих понятия “целиком”, “полностью”, “все” и т.д. Таким образом, в вариантах осуществления наречие “по существу” также можно устранить. В соответствующих случаях термин “по существу” может также относиться к 90% или выше, например 95% или выше, в частности 99% или выше, в частности 99,5% или выше, в том числе 100%. Термин “содержит” может также использоваться в вариантах осуществления, в которых термин “содержит” означает “состоит из”.
Термин “функционально” в настоящем описании, например в словосочетании “функционально противоположно”, понятен специалисту в данной области техники. Он включает в себя, например, прямо противоположно, однако отклонения от точного позиционирования также включены, если в работе элемент функционально ведет себя, например, по существу противоположно или проявляет результат этого. Термин “функционально”, таким образом, может использоваться в вариантах осуществления, использующих понятия “целиком”, “полностью”, “все” и т.д. Таким образом, в вариантах осуществления наречие “функционально” также можно устранить. В соответствующих случаях термин “функционально” может также относиться к 90% или выше, например 95% или выше, в частности 99% или выше, в частности 99,5% или выше, в том числе 100%.
Кроме того, термины первый, второй, третий и т.п. в описании и формуле изобретения используются, чтобы отличить схожие элементы и не обязательно для описания последовательного упорядочивания или хронологического порядка. Следует понимать, что термины, используемые таким образом, взаимозаменимы в соответствующих условиях, при этом варианты осуществления изобретения, представленные в настоящем описании, предполагают проведения операций в иных последовательностях, чем те, что представлены или проиллюстрированы в настоящем описании.
Устройства или приспособления в настоящем описании среди прочего описаны в действии. Как понятно специалисту в данной области техники, изобретение не ограничивается способами осуществления действий или устройствами в действии.
Следует отметить, что вышеупомянутые варианты осуществления иллюстрируют, а не ограничивают изобретение, при этом специалисты в данной области техники смогут разработать множество альтернативных вариантов осуществления без отступления от объема притязаний прилагаемой формулы изобретения. В формуле изобретения любая ссылочная позиция, помещенная в круглые скобки, не должна рассматриваться как ограничивающая формулу изобретения. Использование глагола "содержать" и его спряжений не исключает присутствия элементов или этапов, отличных от тех, что изложены в формуле изобретения. Артикль "a" или "an", предшествующий элементу, не исключают наличия множества таких элементов.
Тот факт, что определенные меры упоминаются во взаимно отличных зависимых пунктов формулы изобретения, не означает, что сочетание этих мер не может быть использовано с выгодой. В действительности многие признаки современной ИОЛ могут быть объединены, чтобы дополнительно упростить имплантацию или фиксацию.
Изобретение дополнительно распространяется на приспособление или устройство, содержащее один или несколько отличительных признаков, представленных в описании и/или показанных на сопроводительных чертежах. Изобретение дополнительно относится к способу или технологическому приему, содержащему один или несколько отличительных признаков, представленных в описании и/или показанных на сопроводительных чертежах.
Различные аспекты, рассмотренные в данном патентном описании, могут быть объединены для создания дополнительных преимуществ. Кроме того, некоторые из признаков могут служить основой для одной или нескольких выделенных заявок.
Краткое описание чертежей
Варианты осуществления изобретения далее будут описаны лишь в качестве примера со ссылкой на сопроводительные схематичные чертежи, на которых соответствующие ссылочные позиции указывают соответствующие части, при этом:
на Фигуре 1 схематично изображен вариант осуществления ИОЛ на виде спереди;
на Фигуре 2 показан вариант осуществления, представленный на Фигуре 1, на виде сбоку;
на Фигуре 3 показана деталь по Фигуре 2, отмеченная на этой Фигуре;
на Фигуре 4 показан вариант осуществления, представленный на Фигуре 1, на виде в перспективе, где показана передняя сторона;
на Фигуре 5 схематично показана задняя сторона ИОЛ, представленной на Фигуре 1, где имеется альтернативный задний элемент;
на Фигуре 6A показано сечение ИОЛ, представленной на Фигуре 1, где имеется задний элемент по Фигуре 1;
на Фигуре 6B показано сечение ИОЛ, представленной на Фигуре 5, где имеется альтернативный задний элемент;
на Фигуре 7A показана деталь по Фигуре 6A, отмеченная на этой Фигуре;
на Фигуре 7B показана деталь по Фигуре 6B, отмеченная на этой Фигуре;
на Фигуре 8 показан еще один вариант осуществления ИОЛ на виде спереди;
на Фигуре 9 показано глазное яблоко вместе с ИОЛ;
на Фигуре 10 показана деталь по Фигуре 9, отмеченная на этой Фигуре, вместе с ИОЛ, представленной на Фигуре 1;
на Фигуре 11 показана деталь по Фигуре 9, отмеченная на этой Фигуре, но вместе с ИОЛ, где имеется альтернативный задний элемент, а также задняя часть капсулярного мешка, являющаяся неповрежденной;
на Фигуре 12 показан глаз, где представлены оси в глазу;
на Фигурах 13 и 14 показан альтернативный вариант осуществления ИОЛ, представленной на Фигуре 8, на виде спереди и в перспективе частично сзади;
на Фигурах 15-18 показаны соответственно вид в перспективе, вид детали, вид спереди и сзади альтернативного варианта осуществления ИОЛ;
на Фигурах 19A и 19B схематично показано сечение глаза до и после удаления естественного хрусталика, а на Фигуре 19C – вид спереди по Фигуре 19B;
на Фигурах 20-21 показан дополнительный вариант осуществления ИОЛ на виде в перспективе и на виде спереди, если смотреть на переднюю сторону ИОЛ;
на Фигурах 22-23 показан еще один вариант осуществления ИОЛ на виде в перспективе и на виде спереди, если смотреть на переднюю сторону ИОЛ;
на Фигурах 24-25 показан еще один вариант осуществления ИОЛ на виде в перспективе и на виде спереди, если смотреть на переднюю сторону ИОЛ.
Чертежи не обязательно выполнены в масштабе.
Описание предпочтительных вариантов осуществления
В данном описании сначала соответствующие части глаза будут описаны на Фигурах 19A, 19B и 19C. На Фигурах 1-11 будут описаны некоторые конкретные варианты осуществления структуры интраокулярной линзы (ИОЛ) и ее положение в глазу (на Фигурах 9-11), а также процедура размещения такой ИОЛ в глазу.
Глаз
На Фигурах 19A и 19B схематично показано сечение, проходящее через глазное яблоко 20. На Фигуре 19A глазное яблоко 20 имеет роговицу 21, радужную оболочку 25, зрачок 26, а также капсулярный мешок 22 с естественным хрусталиком 31. Капсулярный мешок 22 имеет переднюю часть 23 и заднюю часть 24. На Фигуре 19B глазное яблоко 20 показано после того, как естественный хрусталик 31 удален, в результате чего остался полый капсулярный мешок 22, имеющий отверстие 32 обычно круглой или эллиптической формы. Отверстие 32 находится в передней части 23 капсулярного мешка 22. Во многих случаях центр отверстия 32 располагается на оси глаза. Ось обозначена на Фигуре 12.
На Фигуре 19C показана часть глазного яблока на виде спереди, где показаны радужная оболочка 25, передняя часть 23 капсулярного мешка, имеющая отверстие 32 и край 52 отверстия. Этот край 52 также именуется ‘периметрическим краем’ 52.
У некоторых пациентов задняя часть 24 капсулярного мешка 22 может более не обладать прозрачностью. В этих случая или чтобы вообще избежать послеоперационного помутнения задней капсулы, дополнительно может быть создано отверстие в задней части 24 капсулярного мешка 22, именуемое задним отверстием, либо задняя часть 24 капсулярного мешка может быть удалена.
В предыдущем параграфе используются прилагательные ‘передний’ и ‘задний’. Как пояснялось выше, термины “передний” и “задний” относятся к расположению элементов относительно распространения света в глаз. Таким образом, свет поступает на роговицу и радужную оболочку, составляющие передние части глаза, и распространяется к сетчатке, расположенной в задней части глаза. Таким образом, например, капсулярный мешок 22 имеет переднюю часть 23 и заднюю часть 24. Передняя часть, в свою очередь, имеет поверхность, направленную к роговице 21 и радужной оболочке 25. Эту поверхность будем называть передней поверхностью передней части 23 капсулярного мешка 22. Противоположную поверхность, находящуюся на стороне капсулярного мешка 22, таким образом, будем называть задней поверхностью передней части 23 капсулярного мешка 22.
Структура интраокулярной линзы (ИОЛ)
Далее будут описаны некоторые варианты осуществления структуры интраокулярной линзы (ИОЛ). На Фигуре 1 схематично показан вариант осуществления структуры интраокулярной линзы (ИОЛ) 1 на виде спереди. Передняя сторона – сторона ИОЛ 1, направленная к роговице 21, когда ИОЛ 1 размещена в глазу. Сторона ИОЛ 1, направленная к сетчатке, после того как ИОЛ имплантирована в глаз, здесь именуется задней стороной ИОЛ 1. Когда естественный хрусталик 31 должен быть удален из глаза, обычно отверстие 32 создается в передней части 23 капсулярного мешка 22. Вслед за этим естественный хрусталик 31 удаляется. В особых случаях, например для педиатрических пациентов, может также обеспечиваться заднее отверстие в задней части 24 капсулярного мешка 22, т.е. части капсулярного мешка 22, расположенной между естественным хрусталиком 31 и сетчаткой. Отверстие 32 и заднее отверстие обычно расположены вровень. Отверстия часто являются круглыми, однако, несомненно, возможны и другие формы при лазерной капсулотомии. Отверстия обычно расположены вровень с оптической осью глаза, однако могут использоваться и другие положения. Вокруг отверстий остается кольцо ткани капсулярного мешка или оболочки. Данное кольцо также именуется лоскутом капсулярного мешка. Кольцо или лоскут имеет край 52, окаймляющий периметр отверстия 32, или по существу определяющий отверстие 32. Отверстие 32 имеет радиальное направление, проходящее от центра отверстия 32 наружу к его периметру 52.
ИОЛ 1 содержит оптическую структуру 2. Оптическая структура 2 во многих случаях представляет собой линзу, фактически переднюю линзу и заднюю линзу. В вариантах осуществления, например таком, который показан на Фигуре 1, оптическая структура 2 имеет переднюю поверхность 3 структуры линзы и заднюю поверхность 4 структуры линзы, см. Фигуру 2. Оптическая структура может быть дополнительно оснащена оптической конструкцией любого типа, известной применительно к ИОЛ. В данном описании оптическая структура по своей сущности не имеет ограничений. Оптическая структура может содержать линзу или закрывающий колпачок. В одном варианте осуществления передняя и задняя стороны оснащены криволинейной поверхностью для создания одной или нескольких линз. Примерами линзовой оптики являются монофокальная линза, астигматическая линза, мультифокальная линза, аккомодационная линза или секторная бифокальная линза, такая как раскрыта в документе PCT/NL2012/050115, включенном в полном объеме в настоящее описание путем ссылки. Оптика может быть рефракционной, дифракционной или сочетанием таковых. Дополнительно или вместе с этим оптическая структура может содержать оптический фильтр и/или функциональный слой, известный специалистам. Оптическая структура может содержать активные и/или пассивные элементы. Примером активного элемента служит, например, жидкокристаллическая оптика.
ИОЛ 1 обычно представляет собой по существу плоскую структуру. Ее толщина составляет около 0,1-1 мм. Диаметр ИОЛ 1 обычно составляет около 7-12 мм. Оптическая структура обычно имеет диаметр 4-7 мм. В большинстве вариантов осуществления оптическая структура имеет диаметр 5-7 мм. Оптическая структура часто является двояковыпуклой.
В такой в основном плоской структуры можно выделить аксиальное направление Ax, которое может иметь заднее направление и переднее направление. Кроме того, можно выделить радиальное направление Ra. Наконец, можно выделить азимутальное направление Az, которое может иметь направление по часовой стрелке и против часовой стрелки. Если оптическая структура является простой, представляя собой монофокальную линзу, аксиальное направление совпадает с оптической осью, а радиальное направление представляет собой радиальное направление линзы. Это показано на Фигурах 1 и 2. В случае других оптических конструкций аксиальное, радиальное и азимутальное направления понятны специалисту.
В одном варианте осуществления ИОЛ 1 выполнена из полимерного материала. В частности, ИОЛ 1 выполнена из полимерного материала, который может складываться. В частности, опоры обладают упругостью. ИОЛ 1 в одном варианте осуществления выполнена в виде единого целого. В частности, ИОЛ 1 обладает податливостью, чтобы позволить сворачиваться в малый рулон диаметром менее 2,5 мм. В частности, это позволяет свернут ИОЛ в рулон диаметром менее 1,8 мм. С другой стороны, ИОЛ стабильна по размерам, в частности обладает гибкостью, чтобы быть способной раскладываться из своего свернутого состояния и возвращаться к своей исходной форме после введения в капсулярный мешок.
Вариант осуществления, представленный на Фигуре 1, дополнительно также показан в деталях на Фигурах 2-4, причем на Фигуре 2 показан вариант осуществления, представленный на Фигуре 1, на виде сбоку, на Фигуре 3 показана деталь по Фигуре 2, отмеченная на Фигуре 2, а на Фигуре 4 показан вариант осуществления, представленный на Фигуре 1, на виде в перспективе с передней стороны.
ИОЛ содержит периметр 7 вокруг оптической структуры 2. Периметр 7 имеет периметрическую поверхность. Периметр 7 может соответствовать форме отверстия в капсулярном мешке. Если, например, отверстие является круглым, периметр может быть круглым. Размер периметра таков, что он может незначительно превышать номинальный размер, чтобы чуть растянуть капсулярное отверстие до большего размера, или согласуется с размером отверстия. В варианте осуществления, представленном на Фигуре 1, оптическая структура 2 содержит криволинейную поверхность, образующую линзу. Линза в этом варианте осуществления является круглой и имеет оптическую ось. Периметрическая поверхность в данном случае продолжается параллельно оптической оси. Периметр в этом случае создает цилиндрическую поверхность. В случае круглого периметра 7 периметрическая поверхность представляет собой круговой цилиндр, при этом в варианте осуществления, представленном на Фигуре 1, - даже правильный круговой цилиндр. Некруглая форма отверстия и периметра 7 может иметь преимущество в том, что не допускает поворота ИОЛ 1 вокруг оптической оси. Например, отверстие может быть эллиптическим, при этом периметр 7 может быть эллиптическим, соответствуя эллиптической форме отверстия. В качестве альтернативы на периметре 7 может быть предусмотрен направляющий элемент, например кулачок, при этом в отверстии может быть предусмотрен соответствующий элемент. Поворотная фиксация, например, может быть предпочтительна в случае использования астигматической оптики. В одном варианте осуществления, например показанном на Фиг. 1 и на Фигуре 8, диаметр периметра 7 превышает диаметр периметра 10 оптической структуры 2. Периметр 7, например, может превышать на 0,5-2 мм периметр 10 оптической структуры 2.
ИОЛ 1 содержит задние опоры 5, 5’, в данном случае расположенные на противоположных сторонах оптической структуры 2. Задние опоры 5, 5’ продолжаются от оптической структуры. В частности, задние опоры 5, 5’ продолжаются во внешнем боковом направлении относительно оптической структуры 2. Задние опоры 5, 5’ имеют опорные поверхности 13, 13’, которые также именуются опорными поверхностями задних опор 5, 5’. Эти опорные поверхности 13, 13’ в данном случае лежат в плоскости, именуемой задней плоскостью. В конкретном варианте осуществления, представленном на Фигуре 1, где периметр, о котором говорилось выше, является цилиндрическим, задняя плоскость перпендикулярна цилиндрической поверхности периметра 7.
Задние опоры 5, 5’ в данном случае образуют петли, имеющие два конца, прикрепленные к периметру 7.
Оптическая структура 2 обычно имеет диаметр, составляющий 4-7 мм. Периметр 7 обычно имеет диаметр, составляющий 4-7 мм. В вариантах осуществления, показанных на чертежах, передние опоры 6, 6’ и задние опоры 5, 5’ крепятся к периметру 7.
После того как ИОЛ 1 имплантирована, опорные поверхности 13, 13’ задних опор 5, 5’ входят в зацепление с задней поверхностью передней части 23 капсулярного мешка 22. В одном варианте осуществления задние опоры 5, 5’, а значит, по меньшей мере, часть опорных поверхностей, могут располагаться под углом 0-10 градусов в переднем направлении. В одном варианте осуществления после имплантации поверхность периметра 7 входит в зацепление или по существу входит в зацепление с краем 52 отверстия в передней части капсулярного мешка, при этом опорная поверхность 13, 13’ задних опор 5, 5’ фактически располагается вплотную к задней поверхности передней части капсулярного мешка. В этой связи опорная поверхность 13, 13’ может быть выполнена с возможностью удерживания капсулярного мешка. Например, могут быть предусмотрены кулачки или кромки.
По меньшей мере, одной из поверхностей задних опор может быть придана шероховатость, например путем пескоструйной обработки, чтобы не допустить отражения света.
ИОЛ 1 дополнительно содержит передние опоры 6, 6’. Передние опоры 6, 6’ также продолжается вбок относительно оптической структуры 2. Передние опоры создают опорные поверхности 14, 14’ передних опор 6, 6’. После того как ИОЛ 1 имплантирована, эти передние опоры 6, 6’ находятся вне капсулярного мешка 22. Опорные поверхности 14, 14’ разработаны и выполнены с возможностью, после того как ИОЛ 1 имплантирована, вхождения в зацепление с передней поверхностью передней части капсулярного мешка. Опять же эти опорные поверхности 14, 14’ лежат в плоскости, именуемой передней плоскостью. В одном варианте осуществления после имплантации поверхность периметра 7 входит в зацепление или практически входит в зацепление с краем 52 отверстия в передней части капсулярного мешка, при этом опорная поверхность 14, 14’ передних опор 5, 5’ может быть выполнена с возможностью располагаться вплотную к передней поверхности передней части капсулярного мешка. Обе поверхности, таким образом, практически полностью находятся в физическом контакте. В этой связи опорная поверхность 14, 14’ может быть выполнена с возможностью удерживания капсулярного мешка. Чтобы передние опоры могли действительно выйти за пределы капсулярного мешка и расположиться вплотную к передней поверхности передней части капсулярного мешка, обычно требуется, чтобы человек, имплантирующий ИОЛ 1, выполнил некоторые действия.
Передняя плоскость функционально параллельна задней плоскости. Это показано на виде сбоку на Фигуре 2. В частности, эти плоскости параллельны, когда поддерживают капсулярный мешок 22 между ними. Расстояние между задними опорными поверхностями 14, 14’ передней опоры 6, 6’ и передними опорными поверхностями 13, 13’ задней опоры 5, 5’ таково, что они могут удерживать переднюю часть 23 капсулярного мешка 22 между ними. Передние опоры 6, 6’ и задние опоры 5, 5’ расположены так, что их опорные поверхности содержат зазор 11 между ними. В действительности расстояние между задней плоскостью и/или передней плоскостью приспособлено для удерживания переднего лоскута капсулярного мешка 23 между ними для закрепления ИОЛ 1 в отверстии, после того как ИОЛ 1 имплантирована. В действительности расстояние между задней плоскостью и передней плоскостью может быть приспособлено к толщине передней части капсулярного мешка. Обнаружено, что задние опоры 5, 5’ и передние опоры 6, 6’ способны удерживать передний лоскут капсулярного мешка между ними, если расстояние составляет от 5 до 100 мкм. В частности, задняя плоскость и передняя плоскость разнесены на 15-50 мкм. Это расстояние создает зазор 11. Если расстояние составляет менее 20 мкм, в частности менее 10 мкм, лоскут будет надежно зажат и возможный поворот исключен.
В варианте осуществления, представленном на Фигуре 1, задние опоры 5, 5’ и передние опоры 6, 6’ расположены со сдвигом. В действительности, если смотреть спереди, задние опоры 5, 5’ и передние опоры 6, 6’ не перекрываются. Это можно сформулировать следующим образом: задние опоры 5, 5’ и передние опоры 6, 6’ расположены со сдвигом в периметрическом направлении или азимутальном направлении (Az, на Фигуре 1). В этом смысле расположение со сдвигом используется в качестве ‘соединения со сдвигом’.
В частности, если задние опоры 5, 5’ и передние опоры 6, 6’ расположены со сдвигом, задняя плоскость и передняя плоскость параллельны или по существу параллельны, когда передняя часть капсулярного мешка удерживается между ними.
В варианте осуществления, представленном на Фигуре 1, задние опоры 5, 5’ ИОЛ 1 представляют собой замкнутые петли. В варианте осуществления, представленном на Фигуре 1, задние опоры 5, 5’ ИОЛ 1 имеют диаметр (другими словами, наделяют ИОЛ диаметром) около 8-12 мм, в частности 7-12 мм. Толщина задней опоры может составлять 0,15-0,4 мм. В частности, толщина может составлять 0,2-0,4 мм. В частности, толщина может составлять 0,20-0,35 мм. В частности толщина задних опор может составлять от 0,25 до 0,35 мм.
В качестве альтернативы концы петель также можно устранить, фактически превратив каждую из задних опор 5, 5’ в две задние опоры, что приводит к образованию четырех задних опор 5, 5’. Радиально проходящие задние опоры или опоры в виде петель могут в действительности выполнять функции предохранительного средства, если размещение ИОЛ 1 в отверстии 32 по какой-то причине не может быть завершено.
Толщина передних опор 6, 6’ может составлять от 0,04 до 0,25 мм. В частности, толщина может составлять от 0,04 до 0,20 мм. В частности, толщина может составлять от 0,05 до 0,20 мм. В частности, толщина может составлять от 0,05 до 0,10 мм.
В варианте осуществления, представленном на Фигуре 1, ИОЛ 1 на периметре 7 или вблизи него имеет, по меньшей мере, один продолжающийся в периметрическом или азимутальном направлении просвет 19 между задней опорой 5, 5’ и передней опорой 6, 6’. Этот просвет упрощает изготовление, а также способствует проведению передних опор 6, 6’ через отверстие 32 за пределы капсулярного мешка, поскольку создает пространство для введения инструмента при введении и позиционировании ИОЛ 1. В варианте осуществления, представленном на Фигуре 1, при каждом переходе от передних опор 6, 6’ к задним опорам 5, 5’ сохраняется азимутальный просвет 19.
Обнаружено, что для поддержания задней стороны передней части капсулярного мешка задние опоры 5, 5’ продолжаются, по меньшей мере, примерно на 0,5 мм от периметра в радиальном направлении. В частности, задние опоры 5, 5’ продолжаются, по меньшей мере, на 1,0 мм в радиальном направлении.
Обнаружено, что чтобы поддерживать переднюю сторону передней части капсулярного мешка, по меньшей мере, одна из передних опор 6, 6’ продолжается, по меньшей мере, примерно на 0,3 мм от периметра в радиальном направлении. В частности, передние опоры 6, 6’ могут продолжаться, по меньшей мере, на 0,4 мм. В частности, передние опоры могут продолжаться, по меньшей мере, на 0,5 мм в радиальном направлении.
В варианте осуществления ИОЛ 1, представленном на Фигуре 1, ИОЛ 1 имеет дополнительные передние опоры 8, 8’. Эти передние опоры в настоящем описании именуются передними выступами 8, 8’. При использовании они также продолжаются за пределы капсулярного мешка 22. Они дополняют другие передние опоры 6, 6’ и обеспечивают дополнительный захват передней части капсулярного мешка 23. Передние выступы 8, 8’ имеют задние поверхности 17, 17’, которые опирается на наружную сторону капсулярного мешка 22, а именно на переднюю поверхность передней части капсулярного мешка 23. Передний выступы 8, 8’ в данном случае продолжаются в периметрическом (или азимутальном) направлении примерно на 0,1-2 мм. Передний выступы 8, 8’ продолжаются в радиальном направлении, т.е. от оптической структуры 2 и периметра 7, примерно на 0,1-1,3 мм. В частности, примерно на 0,4-1,0 мм. В частности, примерно на 0,4-0,6 мм. В этом варианте осуществления передние выступы 8, 8’ продолжается примерно на 0,3 мм.
На Фигуре 8 показан вариант осуществления ИОЛ 1, в котором передние опоры 6, 6’ имеют альтернативную форму. В этом варианте осуществления передние опоры 6, 6’ оснащены опорным отверстием 18, 18’. Через эти опорные отверстия 18, 18’ может вводиться инструмент для оттягивания передних опор 6, 6’ назад через отверстие 32 в капсулярном мешке, после того как ИОЛ введена в капсулярный мешок. Передние опоры 6, 6’, таким образом, выходят за пределы капсулярного мешка. Диаметр опорного отверстия 18, 18’ может составлять 0,2-1,5 мм. В частности, диаметр может составлять 0,2-1,0 мм.
На Фигурах 6A и 6B можно видеть два различных варианта осуществления задних элементов, оказывающих влияние на заднюю часть капсулярного мешка.
На Фигурах 5, 6B и 7B, где соответственно показаны вид в перспективе с задней стороны, сечение, а также деталь сечения по Фигуре 6B, отмеченная на этой фигуре, задняя сторона ИОЛ 1 на периметре или вблизи него оснащена острой кромкой 16, чтобы не допустить роста ткани от задней части капсулярного мешка. Такой рост ткани может вызвать помутнение задней капсулы.
На Фигурах 2, 3, 6A и 7A показан альтернативный вариант осуществления задних элементов. На Фигуре 2 показан вид сбоку, на Фигуре 3 показана отмеченная деталь, на Фигуре 6A показан вид в разрезе ИОЛ, представленной на Фигуре 1, а на Фигуре 7A показана деталь, отмеченная на Фигуре 6A.
ИОЛ по данному варианту осуществления имеет окружную заднюю канавку 12, продолжающуюся сзади задних опор 5, 5’ и передних опор 6, 6’. В действительности задняя канавка 12 в данном случае создана сзади задней поверхности 15, 15’ задних опор 5, 5’. Задняя канавка 12 выполнена с возможностью приема и удерживания края вокруг заднего отверстия, т.е., отверстия в задней части капсулярного мешка. Как пояснялось выше, такое заднее отверстие может быть создано второй капсулотомией, выполненной на задней части 24 капсулярного мешка 22. Край вокруг заднего отверстия проскальзывает в заднюю канавку 12 после позиционирования ИОЛ 1 в отверстии в передней части капсулярного мешка. В этой связи ИОЛ может мягко проталкиваться в заднем направлении, пока край или кромка заднего отверстия не проскользнет в заднюю канавку 12. Задняя канавка 12 имеет глубину 0,1-0,3 мм. Задняя канавка 12 выполнена с возможностью приема края вокруг заднего отверстия. Задняя канавка 12 может представлять собой прямоугольную канавку. В данном случае она имеет форму клина. Ее стенки расположены под углом от 10 до 60 градусов, в частности примерно 30-60 градусов, в частности 40-50 градусов. Эта задняя канавка 12 уплотняет заднее отверстие, не допуская помутнения капсулы и/или вытекания стекловидного тела.
ИОЛ, расположенная в глазу
На Фигуре 9 показан вид в разрезе глазного яблока, где ИОЛ 1 введена внутрь капсулярного мешка 22. Глазное яблоко 20 имеет роговицу 21, радужную оболочку 25, зрачок 26, а также капсулярный мешок 22.
На Фигуре 12, где на виде сверху показано сечение, проходящее через глаз (N=назальная сторона, T=темпоральная сторона), определены несколько осей глаза 20:
1. Зрительная ось 51, проходящая через фиксированную точку объекта и узловую точку N глаза. С учетом функции узловых точек луч, представляющий зрительную ось 51, проходит к сетчатке через фовеа 48.
2. Оптическая ось 47, которая перпендикулярна поверхности роговицы и проходит радужную оболочку 25 и зрачок 26 в средней точке. Поскольку фовеа 48 не расположена по центру глазного яблока 20, оптическая ось 47 отличается от зрительной оси 51. Оптическая ось 51 является геометрической осью симметрии глазного яблока как системы и отличается от оптического центрального луча, достигающего центральной точки фовеа и проходящего наклонно через систему глаза.
3. Линия взгляда 50 представляет собой ось, проходящую через точку объекта и центр входного зрачка 26. Это луч, который проходит через центроид светового пучка и является осью конуса лучей, поступающих в глаз 20. Обычно угол между линией взгляда и оптической осью 47 лежит в диапазоне от 3° до 8°. Центр входного зрачка 26 сдвинут в направлении назальной стороны вследствие асимметричного формирования изображения через систему роговицы и внеосевого положения фовеа.
4. Зрачковая ось 49, которая проходит через центр входного зрачка 26 и перпендикулярна передней поверхности роговицы.
Поле зрения при монокулярном взгляде покрывает всю сетчатку за исключение малого участка слепого пятна. Обычно люди стремятся повернуть глаз в наиболее благоприятное положение, в котором изображение генерируется в фовеа 48. Если глаз 20 перемещается указанным образом в положение оптимальной ориентации, так что изображение находится в центральной части фовеа, оптическая система глаза не используется как центрированная. Тем не менее, угловое смещение мало, при этом сферическая аберрация и астигматизм – доминирующие аберрации глаза.
На Фигуре 10 показана деталь по Фигуре 9, где введена ИОЛ 1, представленная на Фигуре 1. ИОЛ 1 в данном примере оснащена задней канавкой 12, описанной ранее.
В данном случае задняя часть капсулярного мешка 24 имеет заднее отверстие, о котором говорилось ранее. Кромка заднего отверстия расположена в задней канавке 12. Передний лоскут капсулярного мешка (кольцо материала оболочки капсулярного мешка), который остался после создания отверстия в передней части 23 капсулярного мешка, удерживается между передней опорой 6 и задней опорой 5. Опорная поверхность передней опоры 6 и опорная поверхность задней опоры 5 опираются на передний лоскут капсулярного мешка, при этом фактически, хотя, возможно, об этом так не говорится, могут даже зажимать этот лоскут между ними.
На Фигуре 11 показана деталь, схожая с той, которая показана на Фигуре 9, однако с ИОЛ 1, имеющей альтернативный задний элемент. В данном случае задняя часть 24 капсулярного мешка не имеет отверстия: задняя часть 24 капсулярного мешка не повреждена и опирается на заднюю поверхность 4 ИОЛ 1.
На обеих Фигурах 10 и 11 задние опоры 5, 5’ имеют большой диаметр. ИОЛ 1, однако, располагается в отверстии 32 посредством передних и задних опор, возможно в сочетании с взаимным согласованием периметра 7 и длиной периметра отверстия 32. Таким образом, радиальный размер задних опор 5, 5’ может быть уменьшен.
Введение ИОЛ в глаз
Ниже будет пояснена технология введения вышеописанной ИОЛ 1. Пример процедуры создания разреза и имплантирования ИОЛ как таковой описан, например, в документе US5376115, в полном объеме включенном в настоящее описание путем ссылки. В частности, в нем описывается следующее.
Хирургический способ, приобретающий популярность, представляет собой технологию факоэмульсификации, применяющую ультразвуковую вибрацию для фрагментации ядра хрусталика, что позволяет удалить вещество хрусталика через разрез длиной приблизительно 3 мм. Достоинства малого разреза – более быстрое восстановление зрения, более быстрое заживление, а также меньшая степень астигматизма, чем при традиционных больших разрезах. Активируется полая титановая игла диаметром около 1 мм, чтобы вибрировать под действием магнитострикционного ультразвукового механизма. Механическая вибрация преобразует хрусталик в эмульсию, откуда и происходит название факоэмульсификация.
По мере совершенствования технологии факоэмульсификации была разработана структура разреза, чтобы позволить плотно закрывать раны, не прибегая к необходимости использовать шовный материал - "самоуплотняющиеся разрезы".
Согласно ссылке эта технология описана, например, в J Cataract Refract Surg 16(5) (1990), стр. 567-577, авторы Menapace, R. и др., а также в Ophthalmology (U.S.) 100(2) (1993), стр. 159-163, авторы Ormerod, L.D. и др.
В документе US 5376115 дополнительно описан пример введения ИОЛ.
Его можно объединить со следующей процедурой. Перед введением ИОЛ 1 в капсулярный мешок, сначала создается отверстие в передней части капсулярного мешка. Используя, например, лазерное устройство, такое как фемтолазер, в передней оболочке или передней капсуле капсулярного мешка может быть создано отверстие или апертура, имеющая точную форму и точное расположение. Данная процедура также именуется ‘капсулорексис’, хотя в современной литературе лазерная процедура называется ‘капсулотомия’, причем этот термин используется в противоположность термину ‘капсулорексис’, который используется применительно к образованию отверстия в капсулярном мешке путем механического разрыва или вырезания. В настоящее время разрабатываются также и другие лазерные процедуры. В этих процедурах лазерный пучок направляется через роговицу в глаз, где его энергия поглощается во внутренней структуре, чтобы разрезать эту структуру. В одной из таких процедур передняя часть оболочки капсулярного мешка окрашена светопоглощающим агентом. Поглощающие свойства этого светопоглощающего агента подбираются так, чтобы поглощать энергию лазерного пучка.
Во многих случаях, например при катаракте, на следующем этапе мутный естественный хрусталик удаляется через отверстие в капсулярном мешке. На этом этапе естественный хрусталик, перед тем как его удалить, сначала может обрабатываться лазером, например с помощью устройства для факоэмульсификации. Удаление естественного хрусталика само по себе специалисту известно.
На дополнительном следующем этапе заднее отверстие может быть создано в задней части капсулярного мешка, а именно в задней оболочке или задней капсуле капсулярного мешка.
Пример такой классической процедуры капсулорексиса и использования лазерного устройства в такой процедуре описан в документе US8409182, в полном объеме включенном в настоящее описание путем ссылки. Например, в разделе 3 описан пример этапов процедуры капсулорексиса или, точнее сказать, процедуры капсулотомии. Эта процедура, выполняемая с помощью лазера, позволяет точно расположить отверстие, а также придать ему точную форму. Кроме того, такая процедура может оставлять относительно прочный край 52 вокруг образованного отверстия в капсулярном мешке. В частности, в отношении лазерной процедуры было обнаружено следующее.
СПОСОБЫ: Результаты капсулотомии, выполненной фемтосекундным лазером под управлением оптической когерентной томографии, оценивали, используя глаза трупов свиньи и человека. Затем эту процедуру проводили у 39 пациентов в виде части проспективного рандомизированного исследования хирургического лечения катаракты с применением фемтосекундного лазера. Используя глаза свиньи, количественно определяли точность размера, формы и центрирования капсулотомии, а также оценивали прочность края капсулотомии.
РЕЗУЛЬТАТЫ: Лазерные капсулотомии были значительно более точными по размеру и форме, чем мануальный капсулорексис. В глазу пациента отклонение от намеченного диаметра высеченного диска капсулы составляло 29 мкм ± 26 (SD) для лазерной технологии и 337±258 мкм для мануальной технологии. Среднее отклонение от круглой формы составляло 6% и 20% соответственно. Центр лазерных капсулотомий находился в пределах 77±47 мкм от заданного положения. Все капсулотомии были завершенными, радиальные надрезы или разрывы отсутствовали. Прочность края лазерных капсулотомий (в подгруппе глаз свиньи) уменьшалась с увеличением энергии импульсов: 152±21 мН для 3 мДж, 121±16 мН для 6 мДж и 113±23 мН для 10 мДж. Прочность края мануального капсулорексиса составляла 65±21 мН.
ЗАКЛЮЧЕНИЕ: Капсулотомии, выполненные фемтосекундным лазером, были более точными, аккуратными, воспроизводимыми и с более прочными краями, чем те, которые создавались по традиционной мануальной технологии.
Источник: J. Cataract Refract. Surg. 2011; 37:1189–1198 Q 2011 ASCRS и ESCRS.
Тест дополнительно показал следующие результаты.
СПОСОБЫ: Десять произвольно выбранных «свежих» глаз свиней подвергали капсулотомии с применением фемтосекундного лазера или мануальной капсулотомии. Капсулу погружали в гиалуроновую кислоту, после чего в отверстии капсулы закрепляли устройство для измерения тягового усилия. Силу, необходимую для разрушения отверстия, полученного в результате капсулотомии, измеряли в миллиньютонах (мН); также оценивали относительное удлинение.
РЕЗУЛЬТАТЫ: Зарегистрированное разрушающее усилие (т.е. максимальное усилие, измеренное непосредственно перед разрушением ткани) составляло 113 мН ±12 (SD) в процедуре, выполняемой с помощью лазера, и 73±22 мН в мануальной процедуре (P<.05). Относительное удлинение составляло 1,60±0,10 (фемтосекундный лазер) и 1.35±0.04 (мануальная процедура) (P<.05).
ЗАКЛЮЧЕНИЕ: В данном лабораторном исследовании, проведенном на глазу свиньи, капсулотомия с применением фемтосекундного лазера позволила получить существенно более прочное отверстие передней капсулы, чем при стандартной капсулотомии, выполняемой мануально.
Источник: J. Cataract Refract. Surg. 2013; 39:105–109 Q 2013 ASCRS и ESCRS.
Весьма точное позиционирование отверстия 32 в капсулярном мешке 22 и весьма точная форма отверстия 32 позволяют точно расположить и сориентировать описанную ИОЛ 1, что в особенности предпочтительно при использовании современной ИОЛ или ИОЛ/S-ИОЛ-комбинации.
ИОЛ 1 может использоваться следующим образом. Часто ИОЛ 1 вводится в капсулярный мешок через микроразрез в глазу. Посредством вводного устройства ИОЛ за пределами глаза свертывается и проталкивается вперед через соответствующее сопло сквозь разрез в глаз. Свернутая ИОЛ 1 поступает в капсулярный мешок через отверстие. Свернутая ИОЛ 1 развертывается внутри капсулярного мешка.
Далее, используя инструмент малых размеров, передними опорами 6, 6’ манипулируют так, чтобы откинуть назад через отверстие 32 в передней части 23 капсулярного мешка, чтобы они продолжались за пределы капсулярного мешка 22. Используя тот же или идентичный инструмент, можно манипулировать выступами 8, 8’, чтобы они также продолжались через отверстие 32 и выходили за пределы капсулярного мешка 22. Задние поверхности 17 и 17’ выступов 8, 8’ после этого будут опираться на переднюю поверхность передней части 23 капсулярного мешка 22. Если задняя капсула также вскрыта, то в результате проведения второго маневра путем аккуратного проталкивания ИОЛ чуть вниз задний лоскут закрепляется в задней канавке 12.
На Фигурах 13 и 14 показан альтернативный вариант осуществления ИОЛ 1, представленной на Фигуре 8. На Фигуре 13 вариант осуществления по Фигуре 14 показан в перспективе частично сзади. Опять же одинаковые ссылочные позиции относятся к одинаковым элементам.
Синдром раздувания капсулярного мешка (CBDS) - редкая, но хорошо распознаваемая причина снижения зрения, сопутствующего хирургическому лечению катаракты. Оно обычно проявляется в период сразу после операции, при этом наблюдается уменьшение глубины передней камеры, непредвиденная миопическая рефракция, а также накапливание сжиженного вещества между имплантированной линзой и задней капсулой.
По всей вероятности механизм CBDS заключается в выработке коллагенов из остаточных эпителиальных клеток хрусталика либо некротических и/или апоптотических автолизированных эпителиальных клеток хрусталика, либо оставшийся вискоэластик после хирургической процедуры накапливается за интраокулярной линзой (ИОЛ), по мере того как оптика ИОЛ окклюдирует отверстие передний капсулы, образованное при проведении капсулотомии. Создание малого отверстия в линзе, чтобы избежать полного запечатывания мешка, может позволить избежать этого послеоперационного осложнения. Отверстие может быть выполнено в форме надреза на краю оптической части или малого отверстия в оптической части. Существует также возможность выполнения «малых» капсулотомий, при которых отверстие капсулы создается в лоскутах передней или задней капсулы, чтобы избежать полного уплотнения капсулярного отверстия при использовании вышеописанной ИОЛ.
В варианте осуществления, представленном на Фигурах 13 и 14, выбран иной подход. В этом варианте осуществления в периферийной поверхности 7 создается углубление 53. Это углубление 53 создает аксиальную (Ax) канавку в периметре 7 вокруг ИОЛ. В данном случае канавка является прямолинейной в аксиальном (Ax) направлении, однако могут быть внесены изменения для управления потоком текучей среды. Это углубление 53 создает проход между периферийной поверхностью 7 и краем 52 отверстия 32 в передней части 23 капсулярного мешка после введения ИОЛ 1. Таким образом, после того как ИОЛ вводится в отверстие 32 в капсулярном мешке, создается проход для текучей среды. В действительности, если в ИОЛ хотя бы предусмотрена задняя канавка 12, эта канавка может обеспечивать проход для текучей среды, после того как задняя часть капсулярного мешка введена в заднюю канавку 12. Фактически радиальная протяженность углубления может регулировать такой проход.
Чтобы обеспечить удобный проход, углубление 53 создается в радиальном направлении рядом с задней опорой 5, 5’ или передней опорой 6, 6’. В варианте осуществления, показанном на чертежах, углубление 53 создано между задней опорой 5, 5’ и передней опорой 6, 6’. В этом варианте осуществления предусмотрены два углубления 53, в данном случае противоположные друг другу. Диаметр углублений 53 в данном случае подбирается так, чтобы обеспечить прохождение текучей среды глаза через проход. В данном варианте осуществления ширина углублений 53 составляет 0,2-0,6 мм. В частности, ширина составляет 0,25-0,5 мм. Глубина углублений 53 составляет 0,05-0,4 мм. В частности, глубина составляет 0,1-0,3 мм.
На Фигурах 15-18 показаны соответственно вид в перспективе, вид детали, вид спереди и сзади альтернативного варианта осуществления ИОЛ. Опять же, одинаковые ссылочные позиции относятся к элементам, которые, по меньшей мере, функционально эквивалентны. В частности, в этом варианте осуществления углубление 53 изменено. В этом варианте осуществления положение (в окружном или в тангенциальном направлении T) углублений 53 скорректировано. Кроме того, в данном случае предусмотрены три углубления 53. Обнаружено, что углубления 53 приводят к прерыванию задней кромки 16. Как уже пояснялось, задняя сторона ИОЛ 1 на периметре или вблизи него оснащена острой кромкой 16, чтобы не допустить роста ткани от задней части капсулярного мешка. Такой рост ткани может вызвать помутнение задней капсулы. Углубления 53 предшествующего варианта осуществления, представленного на Фигурах 13 и 14, прерывают соответствующую кромку 16, создавая риск прорастания ткани, которое может привести к помутнению задней капсулы. Эта ткань, например, может заблокировать углубление, не допуская обмена текучими средами.
В данном случае углубление открывается на передней стороне ИОЛ. Глубина (в аксиальном направлении A, при этом для ясности на Фигуре 15 также указано радиальное направление R) выбирается так, что углубление продолжается за край 52 капсулярного мешка, после того как ИОЛ 1 имплантирована. На практике углубление в аксиальном направлении A продолжается за заднюю поверхность 14, 14' передних опор 6, 6'. В одном варианте осуществления углубление продолжается за переднюю поверхность 13, 13' задних опор 5, 5'. Таким образом, углубления создают канал для текучей среды за капсулярный мешок 23. Углубления 53 в данном случае заканчиваются до задней кромки 16, оставляя ее край нетронутым. Таким образом, углубления 53 имеют дно или конец 54. Углубления 53 продолжается радиально R внутрь относительно периферийной поверхности 7. Опоры 5, 5', 6, 6' продолжается радиально наружу от периферийной поверхности 7. Перед имплантацией в одном варианте осуществления задняя поверхность передних опор 6, 6' продолжается в радиальном направлении R за периферийную поверхность 7. Передняя поверхность задних опор 5, 5' в одном варианте осуществления продолжается в радиальном направлении R за периферийную поверхность 7 в противоположном направлении. Таким образом, опоры могут зажимать капсулярный мешок между ними.
На Фигурах 20-25 показаны различные другие варианты осуществления ИОЛ, упрощающие изготовление, имплантацию и фиксацию в глазу.
В этих варианты осуществления имеется множество задних опор и множество передних опор. Они не указаны по отдельности знаком штрих. Одинаковые детали и элементы, опять же, имеют одинаковые ссылочные позиции и далее не обсуждаются. На Фигуре 20 показан вид в перспективе, а на Фигуре 21 приведен вид спереди, где показана передняя сторона ИОЛ.
В данном случае ИОЛ имеет три гаптики, остающиеся в капсулярном мешке (его оставшейся части). Гаптики фактически создают шесть задних опор 5, соединенных попарно на своих радиальных концах. Они продолжается дальше в радиальном (Ra) направлении, чем передние опоры 6. Из Фигуры 21 ясно, что опоры 5, 6 не перекрываются. Сквозные отверстия 18 в передних опорах 6 вновь позволяют легко вынимать передние опоры 6 из капсулярного мешка. Это может улучшить центровку в капсулярном мешке.
В варианте осуществления, представленном на Фигурах 22 и 23, дно 54 аксиальных углублений 53 находится на большем удалении в заднем направлении, чем передние поверхности 13 задних опор. Это создает более надежный канал для текучей среды. Аксиальные углубления 53 в периметре 7 (также именуемые аксиальной канавкой 53) могут также сужаться в заднем направлении. Это может упростить инструментальную обработку или формование такой линзы.
Опять же попарно соединенные задние опоры 5 также могут предоставлять функциональные возможности гаптик. Можно дать иное определение: существуют три задние опоры, имеющие сквозные отверстия. Задние опоры 5 и передние опоры 6 снова не перекрываются. Они смещены в азимутальном направлении.
Вариант осуществления, представленный на Фигурах 24 и 25, несколько отличается от варианта осуществления, представленного на Фигурах 22 и 23. В этом варианте осуществления задние опоры 5 образуют угол в переднем направлении. Таким образом, часть их задней поверхности 15 зрительно доступна на виде сбоку на Фигуре 24. Следовательно, в некоторых случаях фиксация в капсулярном мешке может быть усовершенствована. В варианте осуществления, где образован угол в переднем направлении, линза незначительно поджата в заднем направлении и может опираться на заднюю часть капсулярного мешка. Дополнительное поджатие к капсуле может предотвратить помутнение задней капсулы. Если в задней части капсулярного мешка также создано сквозное отверстие, как пояснялось выше, фиксация в этом отверстии может быть улучшена.
Следует также понимать, что приведенное выше описание и чертежи включены для иллюстрации некоторых вариантов осуществления изобретения, но не для ограничения объема правовой охраны. Используя настоящее раскрытие в качестве отправного пункта, специалисту станут очевидны многие другие варианты осуществления. Эти варианты осуществления не выходят за границы объема правовой охраны и сущности данного изобретения и представляют собой очевидные сочетания технологий предшествующего уровня техники и раскрытия настоящего патента.
Список ссылочных позиций
1 Структура интраокулярной линзы (ИОЛ)
2 Оптическая структура
3 Передняя поверхность ИОЛ
4 Задняя поверхность ИОЛ
5, 5’ Задние опоры
6, 6’ Передние опоры
7 Периметр ИОЛ
8, 8’ Дополнительные передние выступы
9 Наружный периметр оптической структуры
10 Периметр оптической структуры
11 Просвет между задней плоскостью и передней плоскостью
12 Задняя канавка для заднего лоскута капсулярного мешка
13, 13’ Передние опорные поверхности задней опоры
14, 14’ Задние опорные поверхности передней опоры
15 15’ Задние поверхности задней опоры
16 Задняя кромка
17, 17’ Задние поверхности дополнительных передних выступов
18, 18’ Отверстия в передней опоре
19 Азимутальный (Az) просвет между задними и передними опорами
20 Глазное яблоко
21 Роговица
22 Капсулярный мешок
23 Передняя часть капсулярного мешка
24 Задняя часть капсулярного мешка
25 Радужная оболочка
26 Зрачок
31 Естественный хрусталик
32 Отверстие (в передней части капсулярного мешка)
47 Оптическая ось
48 Фовеа
49 Зрачковая ось
50 Линия взгляда
51 Зрительная ось
52 Периметрический край переднего лоскута капсулярного мешка
53 Углубление
54 Конец углубления