Таблетки клозапина с замедленным высвобождением и способ их получения

1. Фармацевтический состав в виде таблетированной формы с замедленным высвобождением, содержащий клозапин в качестве активного компонента и вспомогательные вещества, отличающийся тем, что в качестве вспомогательных веществ содержит смесь Метоцел К100 LV и Метоцел К4М, микрокристаллическую целлюлозу, коповидон, коллоидный диоксид кремния и фармацевтически приемлемую соль стеариновой кислоты при следующем содержании, масс.%:
Клозапин
30-40
Метоцел К100 LV
20-35
Метоцел К4М
10-15
Микрокристаллическая целлюлоза
12-30
Коповидон
2-3
Коллоидный диоксид кремния
0,5-1
фармацевтически приемлемая соль
стеариновой кислоты
0,5-1
2. Состав по п. 1, отличающийся тем, что содержит клозапин микронизированный с распределением частиц по размеру d90<50 микрон.
3. Состав по п. 1 или 2, где массовое соотношение Метоцел К4М и Метоцел К100 LV составляет 30:70.
4. Способ получения фармацевтического состава в виде таблетированной формы с замедленным высвобождением по п. 1, характеризующийся тем, что клозапин, комбинацию Метоцел К4М и Метоцел К100 LV, микрокристаллическую целлюлозу и коповидон просеивают вместе, перемешивают до однородности, добавляют магния стеарат, коллоидный диоксид кремния, перемешивают, смесь уплотняют вальцеванием, добавляют коллоидный диоксид и перемешивают вместе с предварительно уплотненными гранулами с последующим добавлением магния стеарата, перемешиванием и прессованием таблеток.
5. Способ по п. 4, характеризующийся тем, что перемешивание ведут при скорости мешалки 20 об/мин.
6. Способ по п. 5, характеризующийся тем, что любую из стадий перемешивания осуществляют в течение 3-6 минут.
7. Способ по п. 4, характеризующийся тем, что на стадии вальцевания использовалась сетка размером 1,6 мм для предварительной грануляции и 0,63 мм - для тонкой грануляции, и процесс осуществляют при гидравлическом давлении 90 бар.
8. Способ по п. 4, характеризующийся тем, что таблетки прессуют в капсулообразной форме.