Эндопротез межпозвонкового диска
INTERVERTEBRAL DISK ENDOPROSTHESIS

Изобретение относится к медицине, а именно к травматологии и вертебрологии. Настоящее изобретение относится к созданию эндопротеза, предназначенного для замены межпозвоночного диска.
Известен протез спинного диска (RU 2578177, A61F2/44, 20.03.2016) [1].
Протез межпозвонкового диска для полной замены межпозвонкового диска шейного или поясничного отдела позвоночника, в состав которого входит верхняя пластина скольжения, нижняя пластина скольжения и промежуточная пластина скольжения. Верхняя пластина скольжения имеет выступающую вверх анкерную конструкцию на своей верхней поверхности для ее фиксации по отношению к верхнему позвонку и вогнутое образование на ее нижней внутренней поверхности, окруженной кромкой. Нижняя пластина скольжения имеет выступающую вниз анкерную конструкцию на своей нижней поверхности для ее фиксации по отношению к нижнему позвонку и плоскую верхнюю внутреннюю поверхность, окружающую направляющую канавку с фланговыми поверхностями, идущую спереди назад с первым упором сзади и со вторым упором спереди. Промежуточная пластина скольжения расположена между верхней и нижней пластинами скольжения и имеет выпуклое образование на своей верхней поверхности, контактирующее с вогнутым образованием на внутренней поверхности верхней пластины скольжения. Выпуклое образование окружено кромкой и плоской нижней поверхностью скольжения с направляющим выступом с боковыми поверхностями, идущими спереди назад и расположенными лицом к боковым поверхностям направляющей канавки. Направляющий выступ контактирует с направляющей канавкой нижней пластины таким образом, что направляющий выступ скользит по прямой линии вперед-назад в направляющей канавке. Направляющий выступ выполнен из частично упругого состава, так что направляющий выступ может упруго деформироваться. В направляющем выступе выполнена, по крайней мере, одна открытая прорезь так, чтобы направляющий выступ мог деформироваться при сжатии, в то время как область скольжения выпуклого образования промежуточной пластины скольжения и вогнутого образования верхней пластины скольжения ограничивает расширение, сгибание, боковой изгиб вправо и влево и осевое вращение в правую и левую стороны. Изобретение обеспечивает возможность регулировки физиологического движения вперед-назад и в обоих боковых направлениях, а также вращение вокруг вертикальной оси тела в первой области скольжения и поступательное движение вперед-назад во второй области скольжения, где предотвращается выскальзывание из промежуточной пластины скольжения.
Известный протез межпозвоночного диска отличается сложной для изготовления конструкцией.
Известен протез межпозвоночного диска и оснастка для его установки (RU 2296540, A61F2/44, A61F2/46, опубл. 10.04.2007) [2] (прототип)
Протез содержит, по меньшей мере, три части, а именно пластину, называемую нижней, пластину, называемую верхней, создающие вокруг, по меньшей мере, одной промежуточной части, называемой сердечником, шарнирное соединение за счет опоры на несущие нагрузку поверхности указанных частей или за счет скольжения между ними, по меньшей мере, одна из указанных частей содержит, по меньшей мере, одну выступающую часть или форму, дополнительную к форме, по меньшей мере, одной другой из указанных частей, образующую ограничительный элемент, который ограничивает возможность движения сердечника. Указанный ограничительный элемент состоит из, по меньшей мере, одного ограничительного элемента - внешнего относительно несущих нагрузку поверхностей, имеющего, по меньшей мере, одну стойку, выступающую, по меньшей мере, из одной пластины, расположенную вне несущей нагрузку поверхности указанной пластины и имеющую сторону, направленную внутрь протеза, и взаимодействующую с периферической выступающей частью сердечника, расположенной вне его несущих нагрузку поверхностей. Поверхность обращена наружу от сердечника для ограничения смещений сердечника при его поступательном перемещении или при вращении, или в том и другом случае, в плоскости, главным образом, перпендикулярной к позвоночному столбу. Используется оснастка для введения или установки протеза, которая включает в себя имеющую внутренний канал направляющую ввода, имеющую на конце опорные кромки, идущие вдоль продольной оси канала, которые могут занимать место инструмента для дистракции известного типа, который используют ранее для увеличения отверстия дискового пространства, канал имеет внутреннее сечение, позволяющее охватывать инструмент для дистракции, когда он поддерживает указанное отверстие, и затем позволяющее извлекать его через указанный канал, в то время как опорные кромки замещают инструмент для дистракции и сохраняют отверстие дискового пространства, после чего указанный канал обеспечивает ввод и направление протеза при его установке в указанное дисковое пространство.
Известный протез межпозвоночного диска также имеет сложную для изготовления конструкцию эндопротеза.
Технической проблемой предлагаемого изобретения является разработка эндопротеза межпозвонкового диска, который позволит обеспечить устойчивость позвоночного столба, воспроизведение естественных возможностей движения и уменьшить воздействие инородного тела на организм за счет конструктивной разработки, в частности упрощения конструкции элементов эндопротеза. Произведен подбор материалов для его изготовления эндопротеза с целью исключения послеоперационных осложнений.
Указанный технической результат достигается тем, что эндопротез межпозвонкового диска, состоящий из трех частей, нижней пластины (1), верхней пластины (2) и центральной части, расположенной между пластинами (1, 2), отличающийся тем, что верхняя и нижняя пластины (1,2), каждая, имеют цилиндрические полости, расположенные к центральной части, центральная часть представляет собой пару сопряжения, состоящую из двух элементов:
- первый элемент сопряжения (3), выполнен в форме шарового сегмента (31) с выпукло-сферической поверхностью скольжения (311), имеющего в основании цилиндрической формы кромку (32) с ее выступающей частью (кромка 33) и ее высотой (кромка 34) для размещения в цилиндрической полости (11) нижней пластины (1), при этом высота кромки (34) и глубина кромки (15) цилиндрической полости (11) имеют соотношение 1:3, при этом кромка (15) с кромкой (33) образуют ограничительный элемент;
- второй элемент сопряжения (4), установленный в цилиндрической полости (21) верхней пластины (2) с ее нижней стороны, выполнен в форме цилиндрического блока, высота кромки (42) которого и глубина кромки (25) цилиндрической полости (21) имеют соотношение 3,8:3,0, при этом элемент сопряжения (4) имеет с нижней стороны выемку с вогнуто-сферической поверхностью скольжения (411), радиус которого равен радиусу выпукло-сферической поверхности скольжения (311) шарового сегмента (31);
при этом возможность движения поверхности скольжения (411) по поверхности скольжения (311) ограничивает указанный ограничительный элемент, при котором происходит фиксирующий контакт поверхности кромки (14) нижней пластины (1) с поверхностью кромки (24), верхней пластины (2), причем возможно смещение по сферическим поверхностям (311, 411) во все стороны и вращение с отклонением осей шарового сегмента (31) и вогнутой сферической выемки (41) относительно друг друга в пределах 8-12°,
нижняя (1) и верхняя (2) пластины выполнены из пористой оксидной керамики на основе оксида алюминия или оксида циркония с пористостью на поверхности не менее 40%, при этом средний размер пор не менее 150 мкм,
3
3
первый элемент сопряжения (3) выполнен из плотной керамики на основе оксида алюминия с плотностью, равной 3,8-3,9 г/см, или оксида циркония с плотностью, равной 6,0-6,1 г/см, второй элемент сопряжения (4) выполнен из СВМПЭ.
Нижняя (1) и верхняя (2) пластины эндопротеза могут иметь круглую или овальную формы.
В предлагаемом эндопротезе поверхности скольжения (311), (411) имеют шероховатость, равную Ra0,16, а поверхности (111), (211), (321) и (421) имеют шероховатость, равную Ra0,32.
Нижняя пластина (1) эндопротеза имеет выступающие вниз фиксирующие элементы (12) и фиксирующий киль (13) на своей нижней поверхности для ее фиксации по отношению к нижнему позвонку.
Верхняя пластина (2) эндопротеза имеет выступающие вверх фиксирующие элементы (22) и фиксирующий киль (23) на своей верхней поверхности для ее фиксации по отношению к верхнему позвонку.
Раскрытие сущности изобретения
Предлагаемая конструкция эндопротеза межпозвонкового диска отличается простотой конструкции и состоит из трех частей - двух оппозитных пористых керамических пластин и центральной части - пары сопряжения, расположенной между пластинами, один из элементов которой выполнен из плотной керамики, а второй из СВМПЭ, причем элементы пары сопряжения установлены в оппозитных пористых керамических пластинах.
В предлагаемой конструкции эндопротеза межпозвонкового диска применяют пористые керамические материалы на основе оксида алюминия или оксида циркония, зарекомендовавшие себя, как биосовместимые с организмом человека, нетоксичные, практически не имеющие продуктов износа при трении.
Две симметричные оппозитные пластины, выполненные из пористой керамики на основе оксида алюминия или оксида циркония, которая идентична неорганическому костному матриксу, поэтому не вызывает постоперационных и отложенных во времени неблагоприятных реакций со стороны организма, имеют развитую пористую поверхность для обеспечения процесса остеоинтеграции с пористостью на поверхности не менее 40%, при этом средний размер пор не менее 150 мкм.
3
3
С внутренней стороны оппозитных пористых керамических пластин установлены элементы пары сопряжения, выполненные из материалов по типу плотная керамика-полиэтилен. Для одного из элементов пары сопряжения применяется более плотная керамическая композиция, чем для оппозитных керамических пластин. Оппозитные пористые керамические пластины получают методом литья термопластичного шликера на основе оксида алюминия или оксида циркония с добавлением органической связки и порообразователя. Более плотный керамический элемент пары сопряжения получают как методом литья термопластичного шликера, так и прессованием дисперсной системы на основе оксида алюминия или оксида циркония с добавлением только органической связки. При этом для изготовления предлагаемого энлопротеза используется плотная керамика на основе оксида алюминия, имеющая плотность в пределах 3.8÷3.9 г/см, а керамика на основе оксида циркония - плотность в пределах 6.0÷6.1 г/см.
Для изготовления второго элемента пары сопряжения (демпферного элемента) был выбран сверхвысокомолекулярный полиэтилен (СВМПЭ), который широко используется при изготовлении имплантатов, как материал биосовместимый с организмом человека.
Изобретение поясняется фиг. 1-7.
На фиг. 1 представлен сборочный чертеж эндопротеза межпозвонкового диска, содержащего нижнюю (1), верхнюю (2) пористые керамические оппозитные пластины круглой формы (например, диаметром 30 мм) и центральную часть, расположенную между пластинами (1,2), представляющую собой пару сопряжения, которая, в свою очередь, состоит из двух элементов: элемента сопряжения (демпферного элемента) (3) из СВМПЭ и элемента сопряжения из плотной керамики (4), установленных в нижней и верхней пластинах (1) и (2).
На фиг. 2 представлен чертеж нижней оппозитной пластины (1) эндопротеза, содержащего: цилиндрическую полость (11), расположенную к центральной части и выполненную для установки в нее элемента сопряжения (3), глубиной, обозначенной кромкой (15); фиксирующие элементы (12); фиксирующий киль (13); кромка (14). Внутренняя поверхность (111) цилиндрической полости (11) имеет шероховатость, равную Ra0,32.
На фиг. 3 представлен чертеж верхней оппозитной пластины (2) эндопротеза, содержащего: цилиндрическую полость (21), расположенную к центральной части и выполненную для установки в нее элемента сопряжения (4), глубиной, обозначенной кромкой (25); фиксирующие элементы (22); фиксирующий киль (23); кромка (24), выполненная со скосом в 12±2° относительно горизонтальной оси (на фиг. 3 указанный скос не обозначен, но изображен). Внутренняя поверхность (211) цилиндрической полости (21) имеет шероховатость, равную Ra0,32.
На фиг. 4 представлен чертеж элемента сопряжения (3) эндопротеза, состоящего из шарового сегмента (31), имеющего в основании цилиндрической формы кромку (32) с ее выступающей частью (кромка 33) и ее высотой (кромка 34). Цилиндрической формы кромка (32) имеет диаметр (например, 26 мм), равный диаметру цилиндрической полости (11), и высоту кромки (34) (например, 1 мм) меньше глубины (например, 3 мм), обозначенной кромкой (15) цилиндрической полости (11) нижней пластины (1) (см. фиг. 2), при этом соотношение размеров кромок (34) и (15) равно 1:3. Поверхность скольжения (311) шарового сегмента (31) имеет шероховатость, равную Ra0,16. Поверхность (321) цилиндрической формы кромки (32) имеет шероховатость, равную Ra0,32.
На фиг. 5 представлен чертеж элемента сопряжения (4) эндопротеза, выполненного в форме цилиндрического блока, имеющего диаметр (например, 20 мм), равный диаметру цилиндрической полости (21) верхней пластины (2), и высоту (например, 7,6 мм), обозначенную кромкой (42), больше, чем глубина (например, 6 мм), обозначенная кромкой (25), цилиндрической полости (21) верхней пластины (2) (см. фиг. 3), при этом соотношение кромки (42) и кромки (25) равно 3,8:3,0. Элемент сопряжения (4) имеет с нижней стороны выемку с вогнуто-сферической поверхностью скольжения (411), радиус которого (например, 15 мм) равен радиусу выпукло-сферической поверхности скольжения (311) шарового сегмента (31) (см. фиг. 4). Поверхность скольжения (411) имеет шероховатость, равную Ra0,16. Внешняя поверхность (421) элемента сопряжения (4) имеет шероховатость, равную Ra0,32.
На фиг. 6 представлен сборочный чертеж эндопротеза межпозвонкового диска, содержащего нижнюю (10), верхнюю (20) пористые керамические оппозитные пластины овальной формы и центральную часть, расположенную между пластинами (10, 20), представляющую пару сопряжения, идентичную, как на фиг. 1, а именно элемент сопряжения (демпферный элемент) (3) из СВМПЭ и элемент сопряжения из плотной керамики (4), установленные аналогичным, как на фиг. 1, образом в нижней и верхней пластинах (10) и (20), при этом нижняя (10) пластина с верхней стороны выполнена со скосом в 23±2°, а верхняя пластина (20) с нижней стороны со скосом в 23±2° относительно горизонтальной оси в местах, выходящих за пределы размеров аналогичных оппозитных керамических пластин круглой формы (на фиг. 6 указанные скосы не обозначены, но изображены).
На фиг. 7 схематично представлено воспроизведение возможностей движения эндопротеза межпозвонкового диска.
Элемент сопряжения (3) установлен в цилиндрической полости (11) нижней пластины (1), а элемент сопряжения (4) в цилиндрической полости (21) верхней пластины (2) за счет разработанных шероховатостей (Ra0,32) поверхностей соприкосновения (111), (211), (321) и (421) и подобранных конструктивных размеров с допусками и посадками указанных элементов эндопротеза.
Аналогично, за счет подобранных конструктивных размеров устанавливают контакт элемента сопряжения (3) с элементом сопряжения (4).
При воспроизведении возможностей движения пары сопряжения эндопротеза вогнуто-сферическая поверхность скольжения (411) элемента сопряжения (4) скользит по выпукло-сферической поверхности скольжения (311) элемента сопряжения (3). Радиусы поверхностей скольжения (311), (411) выбраны одинаковыми, чтобы движения пары сопряжения осуществлялось без горизонтального смещения наружу верхней пластины (2) относительно нижней пластины (1), причем возможно смещение по сферическим поверхностям (311, 411) во все стороны и вращение с отклонением осей шарового сегмента (31) и вогнутой сферической выемки (41) относительно друг друга в пределах 8-12°, необходимое и достаточное для воспроизведения естественной, физиологической подвижности позвоночника.
За счет кромки (15) цилиндрической полости (11) нижней пластины (1) и кромки (33) элемента сопряжения (3) образуется кольцевой ограничительный элемент, ограничивающий движение контактной поверхности скольжения (411) элемента сопряжения (4) по поверхности скольжения (311) элемента сопряжения (3) наружу, что обеспечивает устойчивость позвоночного столба. Дополнительную устойчивость эндопротезу придает фиксирующий контакт поверхности кромки (14) нижней пластины (1) с поверхностью кромки (24), выполненной со скосом в 12±2° относительно горизонтальной оси, верхней пластины (2).
На внешней поверхности оппозитных керамических пластин, соприкасающихся с телом позвонков, расположены три элемента фиксации: в виде киля (13), (23) и двух заостренных с внешней стороны шипов (12), (22) для укрепления пластин эндопротеза в костной ткани тела позвонков и для обеспечения поперечной и продольной фиксации пластин относительно позвонков.
Таким образом, эндопротез межпозвонкового диска обеспечивает надежное закрепление в кости позвонков и отсутствие поперечных и вертикальных смещений в нем, допускает вращение и угловой изгиб между двумя элементами пары сопряжения.
Фиксацию оппозитных керамических пластин осуществляют следующим образом. Перед установкой на место удаленного несостоятельного диска (остеохондроз, травма) специальным приспособлением создают необходимое межпозвонковое пространство. В устройство устанавливают строго соосно верхнюю и нижнюю пластины эндопротеза элементами фиксации в сторону позвонков. Этим же устройством пластины вдавливаются до упора в тела позвонков.
Указанные фиксирующие элементы на внешней поверхности пластин эндопротеза обеспечивают первичную фиксацию с позвонками, препятствующую переднезаднему смещению эндопротеза. Керамические пластины, изготовленные с развитым рельефом поверхности и высоким уровнем пористости, в дальнейшем стимулируют прорастание кости в пластины, что обеспечивает длительную фиксацию и стабильность эндопротеза в позвонке.
Предлагаемая конструкция эндопротеза межпозвонкового диска в отличие от известных конструкций аналогичного назначения содержит минимальное количество элементов конструкции, в том числе трущихся элементов пары сопряжения с заявляемой чистотой обработки поверхностей скольжения. Вследствие этого использование предлагаемой конструкции эндопротеза позволит уменьшить нежелательное воздействие частиц износа материалов, из которого изготовлены элементы эндопротеза на живой организм.