Дженерик выписался из клиники

С начала года «Верофарм» не выпустил в обращение ни одной серии веро-винкристина, используемого для лечения рака крови у детей. В итоге в клиниках возникла нехватка препарата, жалуются врачи. В Минздраве утверждают обратное, ссылаясь на наличие в медучреждениях винкристина-РОНЦ. Но это лекарство плохо переносится детьми, настаивают онкогематологи. Проблема может быть решена не раньше апреля, когда на российский рынок вернется израильский винкристин-тева.

О том, что в клиниках возникли проблемы с веро-винкристином, применяемым для лечения рака крови, “Ъ” сообщили несколько онкогематологов. По их словам, «Верофарм» не выпустил ни одной серии препарата с начала 2021 года. Это подтверждается данными из реестра Росздравнадзора. Компания прервала поставки дженерика из-за изменения в технологии производства, пояснил один из собеседников “Ъ”. В «Верофарме» на запрос “Ъ” не ответили.

В Минздраве сообщили “Ъ”, что в обороте находится винкристин-РОНЦ, производимый НМИЦ онкологии имени Блохина: на текущий момент введена 35 271 упаковка раствора. Но винкристин-РОНЦ, по словам онокгематологов, неудобен для лечения детей, так как форма выпуска не позволяет точно дозировать препарат и токсичность терапии повышается. В Минздраве не уточнили доступность веро-винкристина.

Частично снять проблему с нехваткой винкристина, пригодного для лечения детей, могут закупки дженерика от израильской Teva.

Компания в своем письме контрагентам уведомила о возобновлении поставок винкритсина-тева с апреля. Израильский препарат пропал с российского рынка в 2019 году. Поставки по госконтрактам для Teva стали невозможны из-за правила «третий лишний», когда заявка на тендер от иностранной компании отклоняется при наличии двух от российских производителей. Еще одна причина приостановки — низкая предельная отпускная цена на винкристин, зафиксированная Минздравом еще в 2010 году.

В прошлом году правительство РФ для устранения дефицита ряда онкопрепаратов пообещало организовать их ввоз в страну по процедуре для незарегистрированных лекарств. Этот механизм позволяет властям выделять средства оператору импортных поставок — ФГУП «Московский эндокринный завод», который напрямую закупает у зарубежных производителей препараты. Но, как следует из выступления вице-премьера Татьяны Голиковой 15 февраля, импортный винкристин в этот список не вошел.

Татьяна Голикова, вице-премьер РФ, 15 февраля
Онкопрепараты, которые не производятся в стране, мы завозили специальным образом

Проблема с поставками винкристина, применяемого в детской онкогематологии, возникает не впервые, отмечает детский гематолог-онколог, член-корреспондент РАН Алексей Масчан: «Я еще в 2014 году в правительстве говорил, что установка всех этих "ежей" на пути качественных зарубежных препаратов (имеется в виду принцип «третий лишний».— “Ъ”) — это… подлость… перед детьми с онкологическими заболеваниями».

Проблемы с поставками могут начаться и с другим препаратом для лечения рака крови у детей — онкаспаром (действующее вещество пэгаспаргаза — аспарагиназа длительного действия), сообщил господин Масчан. Препарат утратил российскую регистрацию в 2019 году из-за перехода прав на него французской Servier. В 2020 году после жалоб пациентов, врачей и длительных переговоров благотворителей и Минздрава в страну ввезено 1,5 тыс. флаконов препарата за счет бюджета.

В министерстве не прокомментировали дальнейшие планы ввоза онкоспара. В фонде «Подари жизнь» сообщили “Ъ”, что в 2020 году закупили на собственные средства 166 флаконов на 30,9 млн руб. Опрошенные “Ъ” онкогематологи заявили, что сейчас препарата хватает только пациентам, получающим лечение впервые.

В Servier подтвердили “Ъ”, что намерены зарегистрировать онкаспар по новому регламенту ЕАЭС, уточнив, что еще в марте 2020 года подали в Минздрав соответствующее досье.

По регламенту ЕАЭС, поясняет специалист по разработке и регулированию лекарств Центра научного консультирования Равиль Ниязов, регулятор должен принять решение о выдаче регудостоверения за семь месяцев после подачи досье.