УСТРОЙСТВО И СПОСОБ ДЛЯ АВТОМАТИЧЕСКОГО АНАЛИЗА БИОЛОГИЧЕСКИХ ОБРАЗЦОВ

1. Устройство для автоматического анализа биологических образцов, содержащее:
корпус, включающий в себя открывающуюся часть, сформированную так, чтобы открывать заранее заданную зону;
часть для очистки, включающую в себя многолуночный планшетный комплект, в котором множество лунок формируют ряды с первого по N-ый, и в лунки в конкретном ряду среди рядов с первого по N-ый закладывают биологические образцы, причем один или более образцов или реагентов необходимы для очистки целевой нуклеиновой кислоты из биологических образцов;
часть для амплификации нуклеиновой кислоты, осуществляющую амплификацию целевой нуклеиновой кислоты, очищенной посредством части для очистки;
часть для электрофореза, включающую в себя электрофорезную несущую конструкцию, для проверки продукта, амплифицированного посредством части для амплификации нуклеиновой кислоты;
множество пипеток, формирующих ряды и перемещающих биологические образцы, образец или реагент, используемые в части для очистки, очищенную целевую нуклеиновую кислоту и амплифицированную ДНК;
перемещающую часть, перемещающую пипетки по направлениям длины и высоты корпуса и регулирующую работу пипеток, и
управляющую часть, управляющую частью для очистки, частью для амплификации нуклеиновой кислоты, частью для электрофореза и перемещающей частью.
2. Устройство по п. 1, дополнительно содержащее опорную плиту, включающую в себя многолуночный планшетный комплект и электрофорезную несущую конструкцию, которые предусмотрены в ней с возможностью съема, и направляемую посредством направляющей части, зафиксированной на нижней поверхности корпуса, чтобы быть перемещаемыми посредством открывающейся части в направлении длины корпуса.
3. Устройство по п. 1, дополнительно содержащее первый узел для стерилизации, зафиксированный на перемещающей части.
4. Устройство по п. 3, в котором первый узел для стерилизации представляет собой ультрафиолетовую лампу и, кроме того, включает в себя узел отражения.
5. Устройство по п. 2, в котором часть для очистки включает в себя:
часть для приложения магнитного поля, включающую в себя магнит для приложения магнитного поля к лункам в конкретном ряду в многолуночном планшетном комплекте, и
нагревающую часть, сформированную рядом с частью для приложения магнитного поля, для нагрева лунок в этом же конкретном ряду.
6. Устройство по п. 5, в котором часть для очистки дополнительно включает в себя штатив для пробирок с биологическими образцами, включающий в себя пробирки для биологических образцов, размещающие биологические образцы для экстракции целевой нуклеиновой кислоты, при этом штатив для пробирок с биологическими образцами предусмотрен в опорной плите с возможностью съема.
7. Устройство по п. 5, в котором часть для приложения магнитного поля включает в себя:
часть для установки магнита, на которую устанавливается магнит, и
подъемную часть, установленную на нижней поверхности корпуса, для подъема и опускания части для установки магнита.
8. Устройство по п. 5, в котором один или более образцов или реагентов, необходимых для очистки, которые являются закладываемыми в лунки в рядах с первого по N-ый в многолуночном планшетном комплекте, включают в себя одно или более из фермента, раствора для клеточного лизата, раствора для связывания нуклеиновой кислоты, водной дисперсии магнитных частиц и раствора для промывки.
9. Устройство по п. 7, в котором на поверхности части для установки магнита, на которой устанавливается магнит, сформирован паз для вставки, чтобы вставлять нижний участок конкретного ряда в многолуночном планшетном комплекте,
и опорная плита сформирована с первым посадочным отверстием, в которой заранее заданная зона является пустой, так чтобы нижний участок конкретного ряда устанавливался паз для вставки во время подъема части для установки магнита.
10. Устройство по п. 9, в котором часть для установки магнита изготовлена из металлического материала, а нагревающая часть представляет собой теплогенерирующую пленку, сформированную так, чтобы контактировать с частью для установки магнита.
11. Устройство по п. 5, в котором в опорной плите дополнительно сформированы выступающая фиксирующая часть, выступающая из нижнего участка многолуночного планшетного комплекта так, чтобы быть позиционированной между множеством лунок, и эластичный узел, предусмотренный на выступающей фиксирующей части так, чтобы таким образом быть близко прилегающим к лунке.
12. Устройство по п. 8, в котором в опорной плите предусмотрен с возможностью съема сосуд для жидких отходов, в котором хранятся жидкие отходы, отбрасываемые после использования.
13. Устройство по п. 5, в котором в устройстве для автоматического анализа биологических образцов перемещающая часть включает в себя пипеточный блок, который способен к установке и отсоединению пипеток, а также в опорной плите предусмотрен с возможностью съема штатив для пипеток, способный хранить пипетки.
14. Устройство по п. 13, в котором в пипеточном блоке перемещающей части сформирована выступающая фиксирующая часть для пипетки, посредством которой пипетка устанавливается на нижнем участке, и пипетка устанавливается на выступающую фиксирующую часть для пипетки посредством части для установки пипетки, включающей в себя фиксирующую плиту пипеточного блока, перемещаемую в направлении высоты.
15. Устройство по п. 14, в котором в пипеточном блоке перемещающей части всасывание и опорожнение пипеток регулируются посредством части для регулирования пипетки, включающей в себя плунжеры, сформированные на ее верхнем участке, и фиксирующую плиту для плунжеров, включающую в себя зафиксированные на ней плунжеры и являющуюся перемещаемой в направлении высоты.
16. Устройство по п. 15, в котором пипеточный блок перемещающей части включает в себя:
плиту для сжатия пипетки, имеющую пустую зону, соответствующую выступающей фиксирующей части для пипетки, и позиционированную так, чтобы осуществлять контакт между нижней поверхностью фиксирующей плиты пипеточного блока и верхней поверхностью пипетки, когда пипетка установлена,
фиксирующую плиту для штырей для сжатия пипеток, позиционированную над пипеточным блоком, и
штыри для сжатия пипеток, имеющие длину, превышающую высоту пипеточного блока и соединяющие плиту для сжатия пипеток и фиксирующую плиту для штырей для сжатия пипеток друг с другом,
когда фиксирующая плита для штырей для сжатия пипеток перемещается вниз посредством работы части для регулирования пипетки, перемещаются вниз фиксирующая плита для штырей для сжатия пипеток, штыри для сжатия пипеток и плита для сжатия пипетки, и пипетка отсоединяется от выступающей фиксирующей части для пипетки.
17. Устройство по п. 13, в котором часть для очистки дополнительно включает в себя часть для сушки, включающую в себя вакуумный модуль, который можно отсоединить от/присоединить к перемещающей части, штатив для вакуумного модуля, установленный на внутренней нижней поверхности корпуса, для хранения вакуумного модуля в заранее заданной позиции и вакуумный нанос, соединенный с вакуумным модулем посредством рукава.
18. Устройство по п. 17, в котором в части для сушки сформирована выпуклая часть так, чтобы выступать с верхней поверхности штатива для вакуумного модуля, а на нижней поверхности вакуумного модуля сформирована вогнутая часть, соответствующая выпуклой части.
19. Устройство по п. 18, в котором в части для сушки поддерживающая часть, поддерживающая один участок вакуумного модуля, предусмотрена в штативе для вакуумного модуля, и
магнит закладывается на поверхностях поддерживающей части и вакуумного модуля, контактирующих друг с другом.
20. Устройство по п. 2, в котором часть для электрофореза включает в себя электрофорезную несущую конструкцию, располагаемую на фиксирующей плите для электрофорезной несущей конструкции, инсталированной на опорной плите, и сформированную с электрическими соединительными клеммами типа отверстий, соединенными с электродными линиями, формирующими положительный и отрицательный электроды, соответственно; электрическую клемму выступающего типа, вставляемую в электрическую клемму типа отверстия электрофорезной несущей конструкции для соединения питания; часть для подачи питания, зафиксированную на внутренней поверхности нижнего участка корпуса, для подачи питания к электрофорезной несущей конструкции; часть для излучения возбуждающего света, излучающую возбуждающий свет в электрофорезную несущую конструкцию, и часть для фотографирования, фотографирующую состояние электрофореза.
21. Устройство по п. 20, в котором в части для электрофореза, когда опорная плита вставляется в корпус, сформированы скошенными первая контактирующая часть и вторая
контактирующая часть, контактирующие друг с другом и соединяющиеся друг с другом, на нижней поверхности клеммы соединения питания и верхней поверхности части для подачи питания, и они близко примыкают друг к другу посредством эластичного узла на нижнем участке второй контактирующей части для подачи питания.
22. Устройство по п. 20, в котором в части для излучения возбуждающего света испускающие свет диоды (LED), излучающие свет в диапазоне длин волн возбуждающего света в направлении электрофорезной несущей конструкции, скомпонованы и предусмотрены на внутренней нижней поверхности корпуса на равном удалении,
фиксирующая плита для электрофорезной несущей конструкции опорной плиты, на которой располагается электрофорезная несущая конструкция, изготовлена из материала, рассеивающего возбуждающий свет, а
плита основания электрофорезной несущей конструкции изготовлена из материала, поглощающего свет в диапазоне длин волн флуоресценции нуклеиновой кислоты и пропускающего свет в диапазоне длин волн возбуждающего света.
23. Устройство по п. 20, в котором сформирована часть для фотографирования, которая включает в себя датчик изображения, линзу и фильтр для коротких длин волн, зафиксирована на несущей конструкции перемещающей части упомянутой перемещающей части.
24. Устройство по п. 20, в котором часть для электрофореза дополнительно включает в себя часть для хранения маркера, включающую в себя пробирки с маркером, в которые заложен маркер и материал флуоресцентного красителя, и штатив для пробирок с маркером, в котором установлены пробирки с маркером,
при этом штатив для пробирок с маркером предусмотрен в опорной плите с возможностью съема.
25. Устройство по п. 20, в котором электрофорезная несущая конструкция дополнительно включает в себя лоток для геля,
причем лоток для геля включает в себя лунку для электрофорезной нагрузки, сформированную на его дне, и множество частей для фиксации геля для электрофореза, сформированных в позиции, которая не перекрывается посредством пути перемещения электрофореза.
26. Устройство по п. 2, в котором часть для амплификации нуклеиновой кислоты включает в себя:
пробирки для амплификации, формирующие один или более рядов;
блок для амплификации, сформированный с вогнутыми располагающими пазами, близко примыкающими к его нижнему участку и изготовленными из металла, в которые вставлен датчик температуры;
покрышку для блока для амплификации, изготовленную из теплоизоляционного материала, снабженную первым неподвижно зафиксированным магнитом;
элемент Пельтье;
часть для передачи тепла, передающую тепло, генерированное в элементе Пельтье, наружу; и
часть для фиксации пробирок для амплификации, сформированную с отверстиями, меньшими, чем верхняя поверхность пробирки для амплификации, сформированными так, чтобы вмещать заранее заданную зону верхнего участка пробирки для амплификации, включающая в себя второй зафиксированный магнит, вставленный в нее так, чтобы соответствовать первому зафиксированному магниту и фиксировать пробирку для амплификации, и имеющую высоту, отстоящую от поверхности, на которой установлена покрышка для блока для амплификации, на заранее заданное расстояние.
27. Устройство по п. 26, в котором в опорной плите сформирована вторая пустая посадочная ямка так, что блок для амплификации и часть для фиксации пробирок для амплификации соответствуют части для фиксации пробирок для амплификации.
28. Устройство по п. 26, в котором часть для амплификации нуклеиновой кислоты позиционирована рядом с отрывающейся частью.
29. Устройство по п. 26, в котором часть для амплификации нуклеиновой кислоты дополнительно включает в себя:
часть для излучения света, испускающую флуоресцентное возбуждающее излучение в направлении пробирки для амплификации; и
детектор флуоресценции, предусмотренный с возможностью перемещения в вертикальном направлении так, чтобы быть близко примыкаемым к верхнему участку пробирки для амплификации для измерения в режиме реального времени величины флуоресценции в пробирке для амплификации.
30. Устройство по п. 2, в котором в опорной плите, на верхней поверхности одной части рядом с отрывающейся частью сформирована ручка.
31. Устройство по п. 1, в котором корпус дополнительно включает в себя часть для притока воздуха, формирующую канал, посредством которого притекает воздух, на его наружной нижней поверхности и нагнетатель, нагнетающий воздух в часть для притока воздуха.
32. Устройство по п. 2, при этом в устройстве для автоматического анализа образцов,
первая часть для фиксации позиции дополнительно сформирована на концевой части другой части опорной плиты; а
вторая часть для фиксации позиции, зафиксированная на корпусе, дополнительно сформирована в позиции, соответствующей первой части для фиксации позиции,
при этом первая и вторая части для фиксации позиции зафиксированы друг на друге посредством магнетизма третьего фиксированного магнита.
33. Способ автоматического анализа биологических образцов, использующий устройство для автоматического анализа биологических образцов по любому из пп. 1-32, который включает в себя:
этап очистки (S10), на котором получают целевую нуклеиновую кислоту из биологического образца;
этап амплификации (S20), на котором амплифицируют целевую нуклеиновую кислоту, очищенную на этапе очистки (S10), и
этап проведения электрофореза (S30).
34. Способ по п. 33, дополнительно включающий в себя, до этапа очистки (S10), этап приготовления (S40), включающий в себя: первый установочный этап, на котором вынимают опорную плиту из корпуса и устанавливают электрофорезную несущую конструкцию, штатив для пипеток, многолуночный планшетный комплект, штатив для пробирок с биологическими образцами, сосуд для жидких отходов, штатив для пробирок с маркером и пробирку с маркером на опорную плиту;
этап вставки опорной плиты так, чтобы первая часть для фиксации позиции и вторая часть для фиксации позиции контактировали друг с другом для их фиксации в силу этого друг на друге; и
второй установочный этап, на котором располагают пробирку для амплификации в блоке для амплификации с посадкой посредством второго посадочного отверстия опорной плиты, и фиксации пробирки для амплификации посредством первого фиксированного магнита покрышки для блока для амплификации и второго фиксированного магнита части для фиксации пробирки для амплификации.
35. Способ по п. 34, в котором этап очистки (S10) включает в себя:
этап установки пипеток, на котором перемещают перемещающую часть для вставки пипеток в пипеточный блок и
этап получения содержащего целевую нуклеиновую кислоту раствора, на котором перемещают перемещающую часть для передачи/смешивания биологических образцов и одного или более образцов или реагентов для очистки, соответственно заложенных в лунки в рядах с первого по N-ый многолуночного планшетного комплекта, для получения содержащего целевую нуклеиновую кислоту раствора, который представляет собой смесь, из которой удалены магнитные частицы, и,
в случае необходимости дополнительно выполняются такие этапы, как этап приложения магнитного поля к лункам в конкретном ряду многолуночного планшетного комплекта посредством части для приложения магнитного поля и этап нагревания лунок в конкретном ряду многолуночного планшетного комплекта посредством нагревающей части.
36. Способ по п. 35, в котором этап получения раствора, содержащего целевую нуклеиновую кислоту, включает в себя:
этап, на котором растворяют биологический образец для элюирования нуклеиновой кислоты в части для очистки;
этап, на котором присоединяют целевую нуклеиновую кислоту к магнитным частицам и извлекают оставшийся раствор;
этап, на котором промывают магнитные частицы, к которым присоединена целевая нуклеиновая кислота, для извлечения примесей;
этап, на котором сушат магнитные частицы, отсоединяют пипетку, установленную в несущей конструкции перемещающей части, фиксируют вакуумный модуль на несущей конструкции перемещающей части и отсасывают используемый для промывки растворитель в лунках в конкретном ряду в многолуночном планшетном комплекте для сушки магнитных частиц и
этап получения, на котором добавляют буфер для элюирования к высушенным магнитным частицам для получения целевой нуклеиновой кислоты.
37. Способ по п. 33, в котором этап амплификации (S20) включает в себя:
этап смешивания, на котором перемещают содержащий целевую нуклеиновую кислоту раствор, полученный посредством этапа (S10) очистки, в пробирку для амплификации для выполнения смешивания и
этап регулирования температуры посредством части для передачи тепла для выполнения амплификации.
38. Способ по п. 33, в котором этап проведения электрофореза (S30) включает в себя:
этап смешивания маркера, на котором смешивают амплифицированный продукт и раствор маркера друг с другом,
этап выполнения электрофореза, на котором подают питание на электрофорезную несущую конструкцию посредством части для подачи питания и клеммы соединения питания для отделения амплифицированного продукта; и
этап анализа, на котором излучают свет посредством части для излучения возбуждающего света, измерения измеряют электрофорезную структуру амплифицированного продукта, используя часть для фотографирования, а также анализа молекулярного веса.
39. Способ по п. 33, дополнительно содержащий между этапом (S20) амплификации и этапом (S30) проведения электрофореза, этап (S50) инактивации, на котором осуществляют работу первого узла для стерилизации, чтобы инактивировать амплифицированную нуклеиновую кислоту.
40. Способ по п. 37, в котором на этапе (S20) амплификации выполняют количественный анализ амплификации в режиме реального времени посредством расчета исходной концентрации нуклеиновой кислоты посредством измерения величины флуоресценции, сгенерированной в течение заранее заданного времени или за цикл при излучении заранее заданной величины возбуждающего света, используя детектор флуоресценции посредством части для излучения света для детектирования хронирования, при котором детектируется критическое значение флуоресценции.
41. Способ по п. 40, в котором значение количественного анализа амплификации, полученное на этапе (S20) амплификации, корректируется и анализируется посредством результатов, включающих в себя молекулярный вес и количество амплифицированного продукта, полученного посредством этапа (S30) проведения электрофореза.
42. Способ обнаружения концентрации антигена, используя количественную иммуно-ПЦР, характеризующийся тем, что концентрация антигена, содержащегося в биологических образцах, количественно проверяется посредством выполнения количественной иммуно-ПЦР, используя устройство для автоматического анализа биологических образцов по любому из пп. 1-32.