УСТРОЙСТВО ДЛЯ АТРАВМАТИЧНОГО АНТЕГРАДНОГО ВВЕДЕНИЯ В НИСХОДЯЩУЮ АОРТУ ГИБРИДНОГО СТЕНТ-ГРАФТА "E-VITA OPEN PLUS" ПРИ ГИБРИДНЫХ ОПЕРАЦИЯХ НА ГРУДНОЙ АОРТЕ

Полезная модель относится к области медицинской техники, а именно к инструментам для сердечно-сосудистой хирургии.
Одноэтапное гибридное лечение грудной аорты при ее различной патологии (аневризма, расслоение) представляет собой альтернативу двухэтапному методу (1 этап - реконструкция дуги аорты, 2 этап - реконструкция нисходящей аорты). Основным преимуществом данного лечения следует признать сокращение летальности пациентов за счет ликвидации смертности в период ожидания второго этапа операции после реконструкции дуги аорты. Летальность после одномоментного гибридного лечения ниже, чем летальность по сумме двух этапов лечения и составляет 0-18% [1]. Тем не менее, при имплантации гибридного стент-графта «Е-vita open plus» в нисходящую аорту существует риск ятрогенного повреждения аортальной стенки - ее надрыв или разрыв с развитием жизнеугрожающего кровотечения. Актуальность существующей проблемы не вызывает сомнений и к настоящему времени предпринимаемые попытки ее решения не отвечают в полной мере предъявляемым критериям.
На сегодняшний день известно несколько способов защиты аортальной стенки от повреждения системой доставки при имплантации гибридного стент-графта «Е-vita open plus» в нисходящую аорту.
Одним из методов является ретроградное эндоваскулярное введение проводника из бедренной артерии, по которому осуществляется антеградная имплантация гибридного стент-графта «Е-vita open plus» [2]. К недостаткам данного способа можно отнести отсутствие объективных данных, подтверждающих проведение проводника в истинный канал (при расслоении аорты), также возможно формирование ложной аневризмы в зоне сосудистого доступа на бедре. Кроме того, при выраженном атеросклеротическом изменении брюшной аорты существует риск надрыва бляшки проводником с развитием атероэмболии дистального русла.
Для дополнительной защиты аортальной стенки нисходящей при имплантации аорты производитель гибридного стент-графта «Е-vita open plus» оснастил дистальный конец системы доставки раздуваемым баллончиком, который позволяет скользить системе доставки по внутренней стенке аорты без ее дополнительной травматизации. Однако данное конструкторское решение не защищает стенку аорты от ятрогенной травмы при выраженной девиации аорты, поскольку не позволяет ввести систему доставки гибридного стент-графта «Е-vita open plus» под необходимым углом.
В проанализированной литературе адекватного прототипа полезной модели не обнаружено.
Задачей полезной модели является разработка устройства, позволяющего безопасно антеградно вводить гибридный стент-графт «Е-vita open plus» в нисходящую аорту, предотвратив травматизацию (надрыва, разрыва) аортальной стенки средством доставки стент-графта.
Поставленная задача решается применением предлагаемого устройства. Устройство представляет собой плоскую пластину из деформируемого металла, состоящую из рабочей части и части, предназначенной для удерживания металлической пластины на проксимальном конце. Устройство может быть выполнено из любого инертного пластичного металла, устойчивого к антибактериальной обработке.
Таким образом, устройство позволяет защитить противоположную от хирурга стенку нисходящей аорты от травматизации (надрыва, разрыва) системой доставки гибридного стент-графта, а также создать, так называемый, «смоделированный упор», за счет чего обеспечивается возможность правильной имплантации в аорту гибридного стент-графта «Е-vita open plus».
Компактная конструкция и оригинальная рабочая часть крючка позволяет адаптировать устройство под индивидуальные антропометрические параметры пациента, а также под конкретную интраоперационную ситуацию.
Существенные признаки, характеризующие полезную модель, проявили в заявляемой совокупности новые свойства, явным образом не вытекающие из уровня техники в данной области и не очевидны для специалиста.
Идентичной совокупности свойств не обнаружено в патентной и научно-медицинской литературе.
Данная полезная модель может быть использована в практическом здравоохранении для повышения качества и эффективности лечения, обеспечит эффективную и безопасную имплантацию в нисходящую аорту системы доставки гибридного стент-графта «Е-vita open plus».
Исходя из вышесказанного, предлагаемое изобретение соответствует условиям патентоспособности «новизна», «изобретательский уровень», «промышленная применимость».
Изобретение будет понятно из следующего описания и приложенных к нему фигур.
На фиг. 1 изображено предлагаемое устройство, где 1 - металлическая пластина, 2 - рабочая часть металлической пластины, 3 - часть, предназначенная для удерживания металлической пластины.
На фиг. 2 изображена схема применения предлагаемого устройства во время операции, где 1 - металлическая пластина, 2 - рабочая часть металлической пластины, 3 - часть, предназначенная для удерживания металлической пластины, 4 - нисходящая аорта, 5 - стент-графт «Е-vita open plus».
На фиг. 3 изображена трехмерная реконструкция грудной и брюшной аорты пациентки с расслоением аорты тип В (по классификации Stanford) до операции, где 6 - проксимальная фенестрация истинного канала, 7 - девиация грудной аорты.
На фиг. 4 изображена трехмерная реконструкция грудной и брюшной аорты пациентки с расслоением аорты тип В (по классификации Stanford) после операции, где 5 - стент-графт «Е-vita open plus» (установлен в истинный канал аорты), 7 - девиация грудной аорты.
Устройство (фиг. 1) представляет собой плоскую пластину 1 толщиной 1 мм из деформируемого металла общей длиной 200 мм, состоящую из рабочей части 2 шириной 20 мм и длиной 150 мм на дистальном конце и части, предназначенной для удерживания металлической пластины 3 шириной 10 мм и длиной 50 мм на проксимальном конце.
Предлагаемое устройство работает следующим образом (фиг. 2). После подготовки системы доставки гибридного стент-графта «Е-vita open plus» 4 к имплантации в просвет нисходящей аорты 5 (при расслоении аорты - в истинный канал) вводят металлическую пластину 1 на глубину 150 мм (глубина погружения металлической пластины сопоставима с глубиной введения в нисходящую аорту системы доставки) по задне-латеральной поверхности аортального просвета с предварительно заданной формой, повторяющей ход нисходящей аорты 5. Ассистент удерживает металлическую пластину 1 за часть, предназначенную для удерживания 3, предотвращая ее смещение вглубь и в стороны. Оператор заводит систему доставки «Е-vita open plus» 4 в нисходящую аорту 5 по «сформированному упору» из металлической платины 1 и скользит по рабочей части пластины 2 до необходимого уровня установки стент-графта. Таким образом, осуществляют дозированный изгиб системы доставки «Е-vita open plus» 4 под правильным углом, что позволяет избежать как травмы аортальной стенки, так и поломки системы доставки стент-графта при выраженной девиации нисходящей аорты. После окончательного позиционирования системы доставки «Е-vita open plus» 4 в нисходящей аорте 5 из просвета аорты извлекают металлической пластину 1 за часть, предназначенную для удерживания 3, учитывая сформированную кривизну. Затем систему доставки «Е-vita open plus» 4 извлекают из нисходящей аорты 5 и производят одновременное раскрытие гибридного стент-графта с последующей его фиксацией к проксимальному отделу нисходящей аорты 5. Затем операцию продолжают по стандартному протоколу.
Пример.
Больная К., 54 года, поступила в кардиохирургическое отделение с диагнозом: Подострое расслоение нисходящей аорты тип В по классификации Stanford с ретроградным расслоением на дугу аорты.
Пациентка предъявляла при поступлении жалобы на давящие боли за грудиной с иррадиацией в левую лопатку без связи с физической нагрузкой.
По данным проведенной спиральной компьютерной аортографии с контрастированием было диагностировано расслоение дуги, нисходящей аорты, брюшной аорты до уровня подвздошных артерий с наличием проксимальной фенестрации за устьем левой подключичной артерии. Измеренные диаметры восходящей аорты и дуги пациентки находились в пределах возрастной нормы. Измеренный диаметр аорты за устьем левой подключичной артерии составил 44 мм, на уровне митрального клапана - 43 мм, на уровне диафрагмы - 37 мм, на уровне чревного ствола - 32 мм. Все ветви аорты отходили от истинного канала, за исключением удвоенных справа почечных артерий (фиг. 3). Функция почек была сохранена (исходно уровень мочевины составил 3,8 ммоль/л, креатинина крови - 69 мкмоль/л, скорость клубочковой фильтрации - 122,3 мл/мин).
Пациентке запланировано оперативное лечение в объеме протезирования грудной аорты в сочетании со стентированием нисходящего отдела аорты гибридным стент-графтом «Е-vita open plus» в условиях искусственного кровообращения, фармакохолодовой кардиоплегии, антеградной унилатеральной перфузии головного мозга, циркуляторного ареста и умеренной гипотермии.
После вводной анестезии и обработки операционного поля, выполнена полная продольная срединная стернотомия. Произведено выделение дуги аорты и ее ветвей, проксимальной части нисходящей аорты. Подключено искусственное кровообращение по схеме: брахиоцефальный ствол - правое предсердие. Начато искусственное кровообращение с одновременным охлаждением пациентки до целевой температуры 26°C. Проведена кардиоплегия в корень аорты при температуре тела больной 30°C. При достижении целевой температуры начат циркуляторный арест с антеградной унилатеральной перфузией головного мозга через брахиоцефальный ствол. Вскрыт просвет дуги аорты до уровня устья левой подключичной артерии. При ревизии нисходящей аорты ложный канал располагается по задне-латеральной поверхности аорты, занимает 2/3 окружности нисходящей аорты.
Имплантацию системы доставки с последующим раскрытием стент-графта осуществили по технологии, приведенной выше. Операция завершена стандартно. Продолжительность искусственного кровообращения составила 200 минут, время пережатия аорты - 65 минут, время циркуляторного ареста - 45 минут. Пациентка переведена в палату интенсивной терапии.
Через 12 часов после окончания операции больная пришла в сознание, доступна контакту, выполняет простые просьбы. Неврологический статус без очаговой симптоматики со стороны головного и спинного мозга. Больная находилась на искусственной вентиляции легких в течение 99 часов. Общее время пребывания больной в палате интенсивной терапии составило 12 суток. По данным спиральной компьютерной аортографии с контрастированием в послеоперационном периоде стент-графт имплантирован в нисходящую аорту до уровня 8-го грудного позвонка. На протяжении стент-графта ложный канал тромбирован. Сохраняется расслоение дистальнее имплантированного стент-графта без увеличения диаметра брюшной аорты (фиг. 4). Пациентка выписана из стационара в удовлетворительном состоянии на 31-е сутки после операции.
Устройство применено у 15 больных с расслоением аорты типа А и В по Стэнфордской классификации. Подготовка к операции и анестезиологическое обеспечение у всех пациентов были одинаковыми.
Всем пациентам доступ к аорте выполнялся через срединную стернотомию, операция проводилась в условиях искусственного кровообращения и кардиоплегии раствором «Кустодиол», умеренной гипотермии (25-28°С) и циркуляторного ареста с унилатеральной антеградной перфузией головного мозга. Устройство применялось после вскрытия просвета дуги аорты в условиях циркуляторного ареста с антеградной церебральной перфузией.
Применение предлагаемого в качестве полезной модели устройства позволило обеспечить эффективное и безопасное введение системы доставки гибридного стент-графта «Е-vita open plus» в нисходящую аорту.
Список литературы
1. Tian DH, Wan В, Di Eusanio М, Black D, Yan TD. A systematic review and meta-analysis on the safety and efficacy of the frozen elephant trunk technique in aortic arch surgery. Ann Cardiothorac Surg 2013; 2(5):581-591.
2. Di Bartolomeo R, Di Marco L, Armaro A, Marsilli D. Alessandro Leone, Emanuele Pilato, Davide Pacini. Treatment of complex disease of the thoracic aorta: the frozen elephant trunk technique with the Е-vita open prosthesis. European Journal of Cardio-thoracic Surgery 35 (2009) 671-676.