Проектирование системы менеджмента качества научной медицинской деятельности: единая технология улучшения процессов

© А. И. ВЯЛКОВ, Е. А. ГЛУХОВА, 2012

УДК 614.2:001.8

А. И. ВЯЛКОВ, Е. А. ГЛУХОВА

Проектирование системы менеджмента качества научной медицинской деятельности: единая технология улучшения процессов

НИИ общественного здоровья и управления здравоохранением ГБОУ ВПО Первый МГМУ им. И. М. Сеченова Минздравсоцразвития России

Обоснованы подходы к проектированию Системы менеджмента качества в научной медицинской организации, выполняющей работы гражданского назначения по профилю "общественное здоровье и управление здравоохранением " на принципах системного подхода к менеджменту и единой технологии непрерывного улучшения процессов, используемой в международных стандартах ISO 9001:2008.

Ключевые слова: проект системы менеджмента качества, научная медицинская организация, процессы научной и инновационной деятельности, мониторинг и оценка результата, нормативная документация, организация аудита

DESIGNING A QUALITY MANAGEMENT SYSTEM FOR MEDICAL RESEARCH ACTIVITY: UNIFORM TECHNOLOGY FOR IMPROVEMENT OF PROCESSES

A. I. Vyalkov, E. A. Glukhova

Research Institute of Public Health and Health Care Management, I. M. Sechenov Moscow Medical Academy, Ministry of Health and Social Development of Russia

The paper substantiates approaches to designing a quality management system in a medical research organization doing civil-purpose work in public health and health care management on the basis of a systems approach to management and uniform technology for continuous improvement of processes, which is used in the international standards ISO 90001:2008.

Key words: design of a quality management system, medical research organization, research and innovation activity processes, monitoring and result assessment, normative documentation, audit organization

Разработка и внедрение Системы менеджмента качества (СМК) в научной медицинской организации (далее организация) представляет собой комплекс работ, ко -торый затрагивает различные аспекты деятельности — стратегического управления, научной и инновационной деятельности, управление персоналом, внутренние ком -муникации, документооборот и др. В связи с этим внедрение СМК является достаточно трудной, длительной и трудоемкой задачей [1].

Решение этой задачи, как правило, происходит в несколько этапов, из которых основные:

• Первый этап — анализ существующей ситуации в организации и обучение персонала.

• Второй этап — разработка документации и изменение работы сотрудников.

• Третий этап — проведение внутреннего аудита системы качества.

Каждый из этих этапов состоит из определенного, достаточно большого объема работ. Наиболее сложным и трудоемким является второй этап работ, а наиболее критическим для всего проекта внедрения СМК — первый.

Разработка и внедрение СМК оформляются как проект, имеющий цели, сроки и ресурсы.

Научно-методическое сопровождение проекта имеет следующие компоненты, входящие в состав единой технологии: научные подходы к разработке и внедрению СМК научной и инновационной деятельности, функции

и методы менеджмента, процедуры идентификации результата [1].

К научным подходам в контексте разработки и внедрения СМК в организации относятся системный и процессный подходы.

Процессный подход рассматривает функции СМК как взаимосвязанные. Системный подход — методология исследования объектов как систем. Система состоит из двух составляющих: внешнего окружения, включающего вход, выход системы, связь с внешней средой, обратную связь; внутренней структуры — совокупности взаимосвязанных компонентов, обеспечивающих процесс воздействия субъекта управления на объект, переработку входа в выход для достижения целей системы. Процесс управления является цепью непрерывных взаимосвязанных действий, касающихся планирования, организации процессов, учета и контроля, мотивации, регулирования.

Определены функции менеджмента качества: планирование, организация процессов, учет и контроль, мотивация, регулирование.

В качестве методов менеджмента качества рассматриваются методы побуждения к деятельности для достижения целей потребителей, персонала и заинтересованных сторон.

Результат функционирования СМК представляет собой новое решение в направлении непрерывного улучшения процессов научной и инновационной деятель-

Контактная информация: Вялков Анатолий Иванович, проф., акад. РАМН, директор; e-mail: vyalkov_pr@yandex.ru

ности, имеет объективную форму выражения в виде совокупности стандартных операций и процедур, используется в качестве ориентира для установления потенциальной пригодности системы.

Подходы к разработке и внедрению СМК научной и инновационной деятельности в организации

Для успешного руководства организацией и ее функционирования необходимо направлять ее и управлять ею систематически и прозрачным способом. Успеха можно достичь в результате внедрения и поддержания в рабочем состоянии системы, разработанной для постоянного улучшения научной и инновационной деятельности с учетом потребностей всех заинтересованных сторон.

Внедрение СМК в организации в соответствии с международными стандартами серии ISO 9001:2008 — объективная необходимость, продиктованная требованиями современного рынка [5, 6]. Реализация данного проекта началась в НИИ общественного здоровья и управления здравоохранением Первого МГМУ им. И. М. Сеченова в 2009 г.

Цель проекта — формирование и развитие постоянно действующей СМК научной и инновационной деятельности в организации в соответствии с требованиями и рекомендациями международного стандарта ISO 9001:2008.

Проект выполняется в два этапа. На первом этапе была проведена самооценка деятельности организации и разработан принципиальный подход к построению СМК. На втором началась реализация разработанного подхода.

Подход к разработке и внедрению СМК в организации состоял из нескольких ступеней, включающих:

• установление потребностей и ожиданий потребителей и других заинтересованных сторон;

• разработку политики и целей организации в области качества;

• установление процессов и ответственности, необходимых для достижения целей в области качества;

• разработку методов для измерения результативности и эффективности каждого вида деятельности (процесса);

• разработку и применение процесса постоянного улучшения системы.

При проектировании СМК в организации, помимо подходов, которые приведены в семействе стандартов ISO 9001:2008, были использованы подходы и принципы моделей совершенства, в частности для самооценки деятельности организации, определения критериев степени зрелости процессов, приоритетов и областей, требующих улучшения.

Следует отметить, что внедрение СМК не перестраивает текущую деятельность, но достаточно жестко ее регламентирует.

Стратегические цели организации и план мероприятий по достижению целей в области качества

Для оптимального построения СМК определены стратегические цели организации и план мероприятий по достижению целей в области качества.

Стратегические цели организации на 2011—2013 гг. для формирования и развития СМК [3, 4]: 1. Разработка и внедрение мониторинга показателей качества основных видов деятельности (процессов) организации, требований и удовлетворенности потребителей.

2. Разработка и актуализация нормативной документации.

3. Разработка программы, организация и проведение

внутренних аудитов, оценки соответствия и постоянного улучшения.

План формирования и развития СМК включает в качестве первого шага разработку модели результативности научной и инновационной деятельности, создающей условия для сопровождающего мониторинга.

Модель оценки результативности деятельности организации отображает взаимоотношения между структурными элементами информационной системы экспертного оценивания, расчета рейтинга и оценки общерегули-рующего воздействия СМК.

В процессе разработки использовали методологию и методы экспертной оценки значимости научных достижений специалиста, научной группы, индикаторы и алгоритмы, входящие в состав единой технологии достижения результата.

Источниками информации для построения и апробации модели были данные экспертного опроса руководителей структурных подразделений, данные персонифицированной базы публикаций научных сотрудников организации, а также данные публикаций и их цитируемости, подлежащих автоматическому учету в научной электронной библиотеке российского индекса цитирования (РИНЦ).

Создан прототип информационной системы расчета рейтинга, основными конструктивными и технико-эксплуатационными показателями которой являются приемлемая точность измерения и адекватные оценки, определяемые высокой мерой согласованности мнений экспертов, репрезентативностью выборки исследования, а также построением персонифицированной системы учета данных.

В результате выполнения работ в рамках темы госрегистрации (№ 01201066250) «Апробация модели рейтинговой оценки результативности научно-исследовательской деятельности в НИИ общественного здоровья и управления здравоохранением» разработаны [2]:

• инструмент измерения и оценки результата — методология и методики ранжирования показателей на основании экспертных оценок специалистов — руководителей структурных подразделений организации, обеспечивающие сопровождение изменений в системе;

• организационно-техническое решение (прототип информационной системы для компьютерной обработки), обеспечивающее эффективное сопровождение, масштабирование, интеграцию первичных данных из разных подразделений организации;

• информационная система показателей результативности деятельности, обеспечивающая определение объектов учета, процессы учета достижений и расчет рейтинга.

В модели оценка значимости научных достижений специалистов (качества публикаций, заявок, инновационных проектов и т. п.) рассматривается как критерий лидерства, не как стремление к наказанию отстающих сотрудников и поощрению добросовестных, а скорее наоборот — как оказание им помощи в выявлении несоответствий в работе и их устранении.

Модель ориентирована на выявление перспективных научных направлений, на сравнение фактических результатов с запланированными результатами и возможностей постоянного повышения их качества.

Кроме того, если результаты оценки научной организации становятся прозрачными, мотивация персонала к

«хорошей» работе повышается, а именно это и является одним из основных факторов повышения эффективности работы.

Следующими шагами планируются:

• разработка и внедрение мониторинга показателей качества основных видов деятельности (процессов) организации, требований и удовлетворенности потребителей;

• актуализация документации организации с приведением всех документов к единому формату, их унификации, создание процедуры управления документацией.

В частности, документация СМК дает возможность передать смысл и последовательность действий. Ее применение способствует:

• достижению соответствия требованиям потребителя и улучшению качества;

• обеспечению соответствующей подготовки персонала;

• повторяемости и прослеживаемости;

• обеспечению объективной оценки результатов;

• оценке эффективности и постоянной пригодности СМК.

Важную роль для поддержки проекта отводится персоналу организации, ведь документация, создаваемая в рамках внедрения СМК, регламентирует работу сотрудников, и они принимают непосредственное участие в построении системы. На первых этапах проекта возникали определенные трудности с принятием сотрудниками новых подходов к организации работ в новой системе управления. Однако постоянное обучение персонала основам менеджмента качества, информированность о текущем состоянии и перспективах развития СМК привели к осознанию ее преимуществ, позволили донести до каждого идеологию системы и выгоды от ее введения.

Для четкой и эффективной работы СМК важна роль высшего руководства. Именно посредством лидерства и реальных действий руководство организации создает обстановку, способствующую полному вовлечению персонала и эффективной работе СМК.

Принципы менеджмента качества используются руководством организации как основа для выполнения своей роли для:

• разработки и поддержания политики и целей организации в области качества для повышения осведомленности, мотивации и вовлечения персонала;

• ориентации всей организации на требования потребителей;

• оптимизации процессов, позволяющих достигать целей в области качества;

• принятия решений по мерам улучшения деятельности.

Словарь понятий, относящихся к СМК, и ассоциативные связи конструкций

В процессе работы над СМК возникают трудности в техническом описании, передаче смысла терминов и понятий, что требует согласованного словаря понятий и описания связей между понятиями как для разработчиков, так и для пользователей системы.

Упорядочение понятий, описание связей между понятиями помогают определить причину и следствие, место и действие, действие и результат.

В приложении к международному стандарту ISO 9001:2008 "СМК. Основные положения и словарь" пред-

ставлена методология, использованная при разработке словаря [5].

Выделены категории понятий, относящихся к качеству научной продукции, менеджменту качества, процессам и продукции, соответствию требований качества, документации СМК:

1. Понятия, относящиеся к качеству научной продукции, содержат требования к качеству (соответствие потребности или ожиданий потребителей уровню научной продукции), связанные с компетентностью персонала (способность применять знания и умения), возможностями организации (системы или процесса производить продукцию, отвечающую требованиям и восприятию потребителями степени выполнения их требований).

2. Понятия, относящиеся к менеджменту качества, включают СМК (система менеджмента для руководства и управления организацией применительно к качеству), менеджмент качества (скоординированная деятельность по менеджменту качества), планирование качества (определение целей, процессов и ресурсов для достижения целей качества), управление качеством (выполнение требований к качеству), обеспечение качества (создание уверенности, что требования к качеству будут выполнены), улучшение качества (повышение способности выполнять требования к качеству), результативность (связь между достигнутым результатом и использованными ресурсами), эффективность (степень реализации запланированной деятельности и достижения запланированных результатов).

3. Понятия, относящиеся к процессам и продукции, связаны с идентификацией процедуры (установленный способ деятельности или процесса), процесса (совокупность взаимосвязанных и взаимодействующих видов деятельности, преобразующих входы в выходы), продукции (результат процесса), производственной среды (совокупность условий, в которых выполняется работа).

4. Понятия, относящиеся к соответствию требований качества, представлены следующими элементами: требование (потребность или ожидание, которое установлено), несоответствие (невыполнение требования), предупреждающее действие (действие, предпринятое для устранения причины потенциального несоответствия), корректирующее действие (действие для устранения причины обнаруженного несоответствия).

5. Понятия, относящиеся к документации качества, состоят из определений структуры: технические условия (документ, устанавливающий требования), руководство по качеству (документ, определяющий СМК организации), план качества (документ, определяющий, какие процедуры и ресурсы, кем и когда должны применяться к процессу или продукции) и записи (документ, содержащий сведения о достигнутых результатах).

6. Понятия, относящиеся к аудиту, включают характеристики программы аудита (совокупность одного или несколько аудитов, запланированных на конкретный период времени), аудита (систематический независимый документированный процесс получения свидетельств аудита и объективного их оценивания), аудитора (лицо, обладающее компетентностью для проведения аудита, проверки), свидетельств аудита (проверяемые записи, изложение факта или другая информация, связанная с критериями аудита).

З аключе ние

В работе показано, что эффективность разработки СМК научной и инновационной деятельности определяется прежде всего обоснованностью методологии решения проблем. Глубина проработки проблем менеджмента и обоснованность управленческого решения в организации определяются количеством и качеством применяемых научных подходов, принципов и методов менеджмента, ориентированных на результат научной и инновационной деятельности по удовлетворению потребностей и ожиданий потребителей.

Признание тождественности результата признаку единой технологии улучшения процессов базируется на принципах обобщения специфических системных свойств, фиксирующих элементов, отношений, связей СМК научной и инновационной деятельности, их упорядоченности и организации.

Проект СМК рассматривается как технологическая основа для решения задач мониторинга показателей качества научной и инновационной деятельности, оценки ее результативности, разработки и актуализации нормативной документации, организации аудита.

© А. А. КАЛИНИНСКАЯ, В. А. КОВАЛЕВ, 2012 УДК 614.2:615.12

Кроме того, в качестве технологического решения рассматриваются возможности документального оформления, использования алгоритмов и программного обеспечения в сфере информационно-коммуникационных технологий в виде полезной модели (измеритель процессов и результата) и новой программы для ЭВМ.

ЛИТЕРАТУРА

1. Методические рекомендации по признанию результатов интеллектуальной деятельности единой технологией. Министерство образования и науки Российской Федерации. — М., 2010.

2. Отчет НИР № госрегистрации 01201066250 "Апробация модели рейтинговой оценки результативности научно-исследовательской деятельности в НИИ общественного здоровье и управления здравоохранением". — М., 2010.

3. Политика в области качества. 1 МГМУ-СМК-РК-002, версия 3 от 15 декабря 2010 г.

4. Цели в области качества образовательной и научно-исследовательской деятельности на 2011—2013 годы. 1 МГМУ-СМК-РК-002, версия 3 от 15 декабря 2010 г.

5. ISO 9001:2008. Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь. — 3-е изд. — 2005. — С. 12—15.

6. ISO 9001:2008. Системы менеджмента качества. Требования. — 4-е изд. — 2008. — С. 11—15.

Поступила 16.12.11

А. А. КАЛИНИНСКАЯ1, В. А. КОВАЛЕВ2

Организационные основы государственного регулирования и управления качеством медицинской продукции

'ФГБУ Центральный НИИ организации и информатизации здравоохранения Минздравсоцразвития России, Москва; 2Управление Росздравнадзора по Москве и Московской области, Москва

Проанализирована сложившаяся система обеспечения, производства, реализации и контроля качества изделий медицинского назначения (ИМН) и лекарственных средств (ЛС) на общегосударственном уровне. Разработана и апробирована структурно-организационная модель госмониторинга качества ИМН и ЛС. Оценены обеспеченность населения и лечебно-профилактических учреждений ЛС и ИМН, результативность их использования и причины простоя ИМН. На основе результатов исследования разработана перспективная структурно-организационная модель государственного регулирования в сфере обращения ИМН и ЛС.

Ключевые слова: изделия медицинского назначения, лекарственные средства, медицинская продукция, государственное регулирование, управление качеством, система госмониторинга

ORGANIZATIONAL BASES FOR STATE REGULATION AND QUALITY CONTROL

OF MEDICAL PRODUCTS

A. A. Kalininskaya', V. A. Kovalev2

'Central Research Institute for Health Care Organization and Informatization, Ministry of Health and Social Development of Russia, Moscow; 2Board, Russian Healthcare Surveillance Agency in Moscow and

the Moscow Region, Moscow The paper analyzes the established system for the provision, manufacture, sales, and quality control of medical purpose items (MPI) and medicines at the nationwide level. A structural and organizational model for state monitoring of the quality of MPI and medicines has been developed and tested. The provision of the population and health care facilities with drugs and MPI, the effectiveness of their application, and the reasons for the idle of medical equipment are assessed. The findings have been used to create a promising structural and organizational model for state regulation in the circulation of MPI and drugs.

Key words: medicine-purpose items, medicines, medical products, state regulation, quality control, state monitoring system

Основной задачей государственной политики Рос- медицинской продукцией является создание условий сийской Федерации по обеспечению здравоохранения для ее перехода на инновационную модель развития от-

Контактная информация: Калининская Алефтина Александровна, д-р мед. наук, проф., рук. отд. 127254, Москва, ул. Добролюбова, д. 11. E-mail: akalininskya@yandex.ru