КАЛИБРОВОЧНЫЙ ГАСТРИЧЕСКИЙ БАНДАЖ
GASTRIC CALIBRATION BAND

Область техники, к которой относится изобретение
Изобретение относится к области гастрических бандажей, имплантируемых хирургическим путем вокруг желудка для лечения ожирения посредством гастропластики.
Уровень техники
Ожирение представляет угрозу для здоровья все большего количества людей. Существует множество видов лечения ожирения, таких как режим питания, медицинское лечение, эстетическая хирургия, а также хирургические методы. Так, бариатрическая хирургия является решением для лечения пациентов, страдающих патологическим ожирением, у которых индекс массы тела ИМТ превышает 40 или превышает 35 с одновременной склонностью к заболеваниям. Бариартрическая хирургия состоит в ограничении абсорбции питательных веществ, что приводит к уменьшению ежедневного потребления калорий пациентом и позволяет бороться с ожирением. Она объединяет совокупность методов, которые можно классифицировать по двум основным типам вмешательств:
- первые предназначены для уменьшения гастрической емкости, то есть полезного объема желудка, и/или для снижения скорости опустошения желудка, чтобы быстрее достигать ощущения насыщения. Речь идет о гастропластике при помощи модулируемого гастрического кольца и о вертикальной ленточной гастропластике посредством сшивания или продольной рукавной гастрэктомии, называемой также на английском языке "sleeve gastrectomy";
- вторые так называемые смешанные вмешательства связывают с этим гастрическим уменьшением создание системы перепуска в пищеварительном тракте, чтобы уменьшить абсорбцию питательных веществ кишечником: гастрический перепуск или гастрический байпас.
Как правило, вторые методы вмешательства применяют после неудачных попыток других медицинских терапевтических методов лечения. Операции продольной рукавной гастрэктомии, а также гастрический перепуск являются очень популярными, так как они дают очень хорошие результаты с точки зрения потери веса. Однако в последние годы был отмечен повторный рост веса у пациентов, перенесших операцию гастрического перепуска десятилетней давности. Это объясняется тем, что со временем желудок расширяется. Поскольку операцию продольной рукавной гастрэктомии начали делать недавно, научное сообщество пока не располагает достаточными данными, чтобы отметить изменения и последствия этой операции, однако вполне можно ожидать появления такой же проблемы расширения.
В связи с этим первостепенной задачей представляется необходимость ограничения расширения желудка и калибровка желудка при этих двух операциях.
Например, из документов FR 2799118, FR 2799118, FR 2981265, ЕР 0611561, WO 94/27504, WO 2004/019671 известно использование гастрических колец, накачиваемых физиологической жидкостью, что позволяет подвергнуть желудок напряжению и уменьшить таким образом его диаметр. Однако соответствующее накачивание кольца является деликатной и относительно сложной операцией. Кроме того, оно требует использования подкожной камеры, что чревато рисками утечки и заражения.
В документах WO 02/096326, FR 2896148 и WO 2005/072195 было предложено решение этих проблем при помощи гастрических колец, не имеющих накачиваемого участка. Однако эти устройства все еще имеют ряд недостатков:
- получаемый при их помощи внутренний диаметр нельзя регулировать, что приводит к дополнительным расходам, так как необходимо изготавливать кольца разного размера,
- они выполнены в виде жесткой или полужесткой конструкции и плохо переносятся пациентом (феномен включения),
- их трудно располагать вокруг желудка, что порождает риски для пациента,
- и/или они оснащены толстыми и/или выступающими системами застегивания, что может привести к травме окружающих желудок органов или самого желудка во время установки кольца или после установки кольца.
Раскрытие изобретения
Задача изобретения состоит в устранении по меньшей мере одного из этих недостатков за счет создания не накачиваемого мягкого бандажа, предпочтительно изготовленного предварительно с облегченной установкой.
Особенно необходимо обеспечивать предупреждение травматизма для желудка и окружающих его органов. Поэтому желательно, чтобы бандаж был максимально гладким на своей внутренней стороне и чтобы максимально ограничивать его неровности, в частности, на уровне системы его застегивания, чтобы избежать рисков порезов, раздражения, пробоя стенки желудка или окружающих органов или рисков включения, требующего нового хирургического вмешательства.
Задача изобретения состоит в том, чтобы значительно и надолго улучшить потерю веса у пациентов с лишним весом или при патологическом ожирении.
Также задача изобретения состоит в создании гастрического бандажа с внутренним диаметром, регулируемым путем его более или менее значительного стягивания вокруг охватываемого желудка в зависимости от имплантации и от морфологии оперируемого пациента. Это регулирование осуществляют только во время, а не после установки бандажа.
Резюмируя вышесказанное, такой бандаж должен удовлетворять по меньшей мере одному из нижеследующих условий:
i он должен быть простым в установке и в блокировке вокруг охватываемого и калибруемого участка желудка.
ii он должен быть комфортным и не оказывать отрицательного влияния на здоровье пациента.
iii он должен бить биосовместимым.
iv он должен быть надежным, в частности, прочным на разрыв.
v он должен обеспечивать оптимальную блокировку вокруг охватываемого участка желудка.
vi он должен обеспечивать возможность промышленного серийного производства в соответствии с самыми строгими нормами качества и по самой низкой цене.
vii он должен быть по меньшей мере частично непроницаемым для рентгеновских лучей.
viii он должен быть легким в имплантации, устойчивым и не агрессивным для желудка и окружающих органов и эффективным с точки зрения калибровки охватываемого участка желудка.
Задача изобретения также состоит в разработке способа и пресс-формы для получения бандажа, которые являются надежными и простыми в промышленном применении.
Задача изобретения также состоит в разработке простого, надежного и экономичного метода лечения ожирения, предпочтительно посредством калибровки желудка после операции типа продольной рукавной гастрэктомии или гастрэктомии типа «перепуска», предпочтительно типа «перепуска», при этом указанный метод состоит в имплантации хирургическим путем вышеупомянутого гастрического бандажа.
Задача изобретения также состоит в создании хирургически имплантируемого гастрического бандажа, предназначенного для простого, надежного и экономичного лечения ожирения, предпочтительно посредством калибровки желудка после операции типа продольной рукавной гастрэктомии или гастрэктомии типа «перепуска», предпочтительно типа «перепуска».
Условно в настоящем тесте описания любое единственное число обозначает также множественное число и наоборот.
Объектом настоящего изобретения является не накачиваемый гастрический бандаж, содержащий две концевые зоны и промежуточный участок со сплошным сечением, находящийся между двумя концевыми зонами, при этом гастрический бандаж имеет внутреннюю сторону, с одной стороны, соединенную с наружной стороной гастрического бандажа двумя краями и, с другой стороны, предназначенную для вхождения в контакт с частью желудка, опоясываемую гастрическим бандажом, при этом концевые зоны оснащены соответственно взаимодополняющими средствами застегивания, выполненными с возможностью взаимодействия между собой для обеспечения блокировки гастрического бандажа в застегнутом положении, причем эти средства застегивания выбирают среди по меньшей мере одного зубца и по меньшей мере одной блокировочной шлевки, при этом одна из концевых зон, в дальнейшем называемая «зубчатой концевой зоной», содержит по меньшей мере один зубец, предпочтительно по меньшей мере два и еще предпочтительнее три зубца и предназначена для прохождения по меньшей мере через одну блокировочную шлевку, расположенную на наружной стороне другой концевой зоны, до заблокированного положения застегивания, в котором по меньшей мере один зубец проходит за пределы по меньшей мере одной блокировочной шлевки,
в котором по меньшей мере концевая зона, на наружной стороне которой находится по меньшей мере одна блокировочная шлевка и которая в дальнейшем будет называться «шлевочной концевой зоной», дополнительно содержит по меньшей мере одну направляющую шлевку, предпочтительно находящуюся ближе к свободному концу шлевочной концевой зоны, чем блокировочная шлевка, таким образом, чтобы во время застегивания и блокировки гастрического бандажа зубец или зубцы проходили через направляющую шлевку до прохождения через блокировочную шлевку или блокировочные шлевки.
Заявленный гастрический бандаж является по существу плоским, длинным и узким устройством, предназначенным для опоясывания части желудка. Речь идет о калибровочном бандаже, который, с одной стороны, придает необходимый размер части желудка, находящейся на входе или на выходе калибровочного бандажа и предназначенной для прохождения в нее пищевого комка, и который, с другой стороны, препятствует за счет создаваемого им напряжения расширению этой уменьшенной и полезной части желудка пациента для ограничения потребления в пищу продуктов питания.
Это позволяет пациенту избежать повторной операции продольной рукавной гастрэктомии или гастрэктомии перепуска со всеми вытекающими из нее рисками.
Кроме того, этот бандаж является надежным, безопасным с точки зрения травм для желудка и окружающих его органов, имеет умеренную стоимость и может выпускаться в промышленном масштабе с соблюдением всех необходимых норм качества и производительности.
Блокировочная шлевка бандажа имеет, например, форму дужки.
В предпочтительном варианте выполнения изобретения бандаж имеет только одну блокировочную шлевку. Она находится на наружной стороне бандажа и на шлевочной концевой зоне бандажа, предпочтительно на ее конце на уровне соединения между концевой зоной, содержащей блокировочную шлевку, и промежуточным участком бандажа.
Заявленный бандаж дополнительно содержит по меньшей мере одну направляющую шлевку. Она расположена на наружной стороне бандажа. Эта направляющая шлевка не выполняет функции блокировки, она может облегчить установку бандажа вокруг желудка и/или способствовать его устойчивости вокруг желудка. Когда хирург осуществляет застегивание бандажа вокруг желудка, в частности, когда он подводит концевую зону, содержащую по меньшей мере один зубец, к концевой зоне, содержащей по меньшей мере одну шлевку, если направляющая шлевка расположена перед блокировочной шлевкой, направляющая шлевка позволяет легче пропустить язычок или продолжение концевой зоны, содержащей по меньшей мере один зубец, в блокировочную шлевку, которая находится вдоль той же продольной оси, что и направляющая шлевка. Независимо от положения направляющей шлевки относительно блокировочной шлевки, направляющая шлевка позволяет избежать смещения в угловом направлении и нарушения параллельности краев бандажа в застегнутом положении. Таким образом, она позволяет стабилизировать бандаж в застегнутом положении вокруг желудка.
Предпочтительно направляющая шлевка имеет форму дужки. Когда она находится ближе к свободному концу шлевочной концевой зоны, чем блокировочная шлевка, то предпочтительно она имеет большое проходное сечение, более широкое, чем проходное сечение блокировочной шлевки, причем это проходное сечение измеряют в направлении ширины бандажа. Если направляющая шлевка находится дальше от свободного конца шлевочной концевой зоны, чем блокировочная шлевка, она может иметь проходное сечение, по существу идентичное или превышающее проходное сечение блокировочной шлевки.
В предпочтительном варианте выполнения бандажа направляющая шлевка закреплена с одной и с другой стороны бандажа по его ширине и занимает всю ширину бандажа.
Минимальное расстояние между направляющей шлевкой и блокировочной шлевкой тоже позволяет обеспечивать устойчивость бандажа после застегивания и блокировки.
Это расстояние может составлять от 10 мм до 30 мм, предпочтительно от 12 мм до 20 мм, например, около 15 мм.
Эти признаки, относящиеся к направляющей шлевке, можно применить для накачиваемого гастрического бандажа.
Заявленный бандаж имеет длину от 50 мм до 90 мм, предпочтительно от 60 до 80 мм, например, от 65 до 75 мм.
В случае калибровки с перепуском окружность бандажа составляет от 5 см до 8,5 см, предпочтительно от 5,5 см до 7,5 см и еще предпочтительнее от 6 до 7,5 см.
Дополнительно или независимо от признаков, относящихся к направляющей шлевке, в застегнутом положении гастрического бандажа зубчатая концевая зона и шлевочная концевая зона могут по меньшей мере частично перекрывать друг друга, и шлевочная концевая зона может быть выполнена заостренной по своей толщине, предпочтительно в продольном направлении бандажа.
Согласно таким признакам, изобретение может относится к не накачиваемому гастрическому бандажу, содержащему две концевые зоны и промежуточный участок со сплошным сечением, находящийся между двумя концевыми зонами, при этом гастрический бандаж имеет внутреннюю сторону, с одной стороны, соединенную с наружной стороной гастрического бандажа двумя краями и, с другой стороны, предназначенную для вхождения в контакт с частью желудка, опоясываемую гастрическим бандажом, при этом концевые зоны оснащены соответственно взаимодополняющими средствами застегивания, выполненными с возможностью взаимодействия между собой для обеспечения блокировки гастрического бандажа в застегнутом положении, причем эти средства застегивания выбирают среди по меньшей мере одного зубца и по меньшей мере одной блокировочной шлевки, при этом одна из концевых зон, в дальнейшем называемая «зубчатой концевой зоной», содержит по меньшей мере один зубец и предназначена для прохождения по меньшей мере через одну блокировочную шлевку, расположенную на наружной стороне другой концевой зоны, до заблокированного положения застегивания, в котором по меньшей мере один зубец проходит за пределы по меньшей мере одной блокировочной шлевки,
в котором в застегнутом положении гастрического бандажа зубчатая концевая зона и концевая зона, на наружной стороне которой находится по меньшей мере одна блокировочная шлевка и которая в дальнейшем будет называться «шлевочной концевой зоной», по меньшей мере частично перекрывают друг друга, и в котором шлевочная концевая зона выполнена заостренной по своей толщине, предпочтительно в продольном направлении гастрического бандажа.
Такие признаки, относящиеся к заостренной шлевочной концевой зоне, можно применять для накачиваемого гастрического бандажа.
В застегнутом положении обе концевые зоны бандажа перекрывают друг друга и скреплены при помощи системы невозвратной блокировки «зубец/шлевка». В этом положении внутренняя сторона (I) бандажа в боковой проекции является по существу кольцевой.
По меньшей мере частичное перекрывание двух концевых зон означает, что зубчатая концевая зона и шлевочная концевая зона по меньшей мере частично наложены друг на друга в продольном направлении бандажа. Предпочтительно именно зубчатая концевая зона по меньшей мере частично перекрывает шлевочную концевую зону. Наложение не обязательно должно быть идеальным. Если перекрывание является полным, то шлевочная концевая зона оказывается полностью перекрытой зубчатой концевой зоной и самими зубцами.
В застегнутом положении бандажа, в котором его концевые зоны по меньшей мере частично перекрывают друг друга, стороны краев B1, В2 концевых зон бандажа предпочтительно являются по существу компланарными.
Согласно предпочтительному отличительному признаку, дополняющему или не зависимому от признака, касающегося направляющей шлевки, зубчатая концевая зона тоже выполнена заостренной по своей толщине, предпочтительно в продольном направлении бандажа. Предпочтительно зубчатая концевая зона и шлевочная концевая зона имеют заострения, дополняющие друг друга в застегнутом положении гастрического бандажа.
Заострения называются дополняющими друг друга, так как их наклоны являются обратными и, когда перекрывание двух концевых зон является полным и бандаж находится в застегнутом положении, толщина бандажа, образованная наложением двух концевых зон, является по существу постоянной в любой точке перекрывания, если не учитывать толщину блокировочной или блокировочных шлевок и/или направляющей шлевки бандажа.
Предпочтительно свободный конец шлевочной концевой зоны может быть менее толстым, чем остальная часть шлевочной концевой зоны. Кроме того, свободный конец зубчатой концевой зоны может быть менее толстым, чем остальная часть зубчатой концевой зоны.
В еще более предпочтительном варианте выполнения толщина зубчатой концевой зоны и/или шлевочной концевой зоны постепенно увеличивается от свободного конца до соединения между указанной зубчатой или шлевочной концевой зоной и промежуточным участком бандажа.
Например, заостренная сторона шлевочной концевой зоны является наружной стороной бандажа, тогда как заостренная сторона зубчатой концевой зоны является внутренней стороной бандажа, при этом толщина каждый зоны увеличивается, начиная от ее свободного конца.
Такое заострение позволяет, с одной стороны, свести к минимуму возможную неровность, в частности, на внутренней стороне бандажа, и, с другой стороны, позволяет получить максимально тонкий бандаж.
Зубчатая концевая зона может по меньшей мере частично перекрывать шлевочную концевую зону, внутренняя сторона которой образует часть внутренней стороны бандажа, которая должна входить в контакт с желудком.
Согласно отличительному признаку заявленного бандажа, направляющая шлевка образует проход для зубца(ов), и его размеры являются, с одной стороны, слишком большими для обеспечения невозвратной блокировки зубца(ов) и, с другой стороны, превышают размеры прохода, образованного блокировочной шлевкой.
Согласно варианту, направляющая шлевка и блокировочная шлевка могут представлять собой единую шлевку с проходом, имеющим размеры, например, в поперечном сечении, уменьшающиеся от входа направляющей шлевки к выходу блокировочной шлевки.
Предпочтительно зубец или зубцы, выполненные на концевом язычке, продолжающем зубчатую концевую зону, расположены по существу в той же плоскости, что и зубчатая концевая зона, при этом зубец или зубцы выступают относительно краев концевого язычка. Таким образом, зубец или зубцы, выполненные в концевой зоне являются более широкими, чем ширина язычка в его концевой части.
Зубец или зубцы имеют форму, не позволяющую расстегнуться застегнутому бандажу, поэтому, когда зубец прошел через шлевку, он оказывает сопротивление по отношению к шлевке. Они образуют невозвратную форму. Предпочтительно они выполнены в виде елочки или стрелы и даже в виде ласточкина хвоста.
Каждый зубец может иметь ширину, измеренную в плоскости гастрического бандажа, при этом направляющая шлевка выполнена в виде дужки, имеющей ширину, по существу равную ширине каждого зубца. Зубчатая концевая зона может содержать концевую часть, расположенную между частью, содержащей каждый зубец, и промежуточным участком, при этом концевая зона имеет ширину, равную ширине каждого зубца.
Предпочтительно угол α заострения между внутренней стороной и наружной стороной каждой зубчатой концевой зоны (2) или шлевочной концевой зоны (3) составляет от 0,1° до 10°, предпочтительно от 0,5° до 8° м еще предпочтительнее от 1° до 5°.
Поскольку легкая и быстрая установка бандажа вокруг охватываемого желудка является одной из наиболее важных задач, заявленный бандаж предпочтительно является предварительно изготовленным и предпочтительно предварительно изготовленным криволинейным бандажом, например, в виде «С». Эта конфигурация облегчает установку бандажа вокруг желудка для хирурга.
Кроме того, его конец с одной или несколькими блокировочными шлевками дополнительно содержит на своей наружной стороне по меньшей мере одну направляющую шлевку, которая предпочтительно находится ближе к концу концевой зоны, чем блокировочная шлевка или блокировочные шлевки. Таким образом, во время застегивания и блокировки заявленного бандажа, если направляющая шлевка находится ближе к свободному концу шлевочной концевой зоны, чем блокировочная шлевка, зубец или зубцы, выполненные в концевой зоне, проходят через направляющую шлевку до прохождения через блокировочную или блокировочные шлевки, выполненные на другой концевой зоне. Предпочтительно направляющая шлевка имеет более широкое проходное сечение по ширине бандажа, чем проходное сечение блокировочной шлевки или блокировочных шлевок.
В застегнутом положении внутренняя сторона бандажа является по существу кольцевой. Она также не имеет складок, инвагинации, вздутия и прилегает к остальному участку, в который проходит пищевой комок, калибруя этот участок. Она выполнена с минимумом неровности, чтобы не травмировать или не поранить желудок по причине трений по стенке желудка, защемления или по другим причинам.
В предпочтительном варианте выполнения она является полностью гладкой, исключая зону стыка между концом концевой зоны, на котором находится по меньшей мере одна блокировочная шлевка, и внутренней стороной бандажа на уровне соединения между концевой зоной, содержащей зубцы, и промежуточным участком бандажа. Действительно, поскольку толщина заострения конца концевой зоны, на которой находится по меньшей мере одна шлевка, является минимальной, но не может быть полностью нулевой, на уровне этого вышеупомянутого стыка существует небольшая толщина, которая делает внутреннюю сторону бандажа в застегнутом положении не полностью гладкой, а с небольшим разрывом на этом уровне.
Предпочтительно по меньшей мере одна из продольных кромок затуплена или закруглена, чтобы не иметь острых углов, которые могут поранить пациента.
Этот заявленный бандаж выполнен из мягкого или полужесткого материала с твердостью D1, выбираемого из группы мягких биосовместимых эластомеров, содержащих или еще лучше представляющих собой силиконовые или аналогичные эластомеры.
Согласно предпочтительному отличительному признаку изобретения, твердость D1 бандажа составляет от 30 до 80 по Шору А, предпочтительно от 50 до 70 по Шору А, например, около 60 по Шору А.
С учетом этой точной имплантации бандажа на желудке заявленный бандаж может иметь большие размеры. Предпочтительно бандаж является узким и предпочтительно имеет максимальную ширину около 1 см ±20%.
Длина бандажа между его двумя концевыми зонами тоже может иметь значение, так как она определяет калибровку полости желудка, в которую должен заходить пищевой комок. Бандаж должен входить в контакт с участком желудка, в который заходит пищевой комок, в противном случае он не будет удерживаться, поскольку его предпочтительно не закрепляют. Таким образом, бандаж не должен быть слишком длинным. Его длина должна составлять от 50 мм до 90 мм, предпочтительно от 60 до 80 мм.
Толщина бандажа меняется по его длине. Заявленный бандаж имеет толщину, составляющую от 0,8 мм до 2 мм.
Предпочтительно заявленный бандаж содержит по меньшей мере одну часть, не проницаемую для рентгеновских лучей (например, вставку, непроницаемую для рентгеновских лучей), предпочтительно на наружной стороне (Е). Это позволяет обнаруживать ее при помощи различных излучений, в частности, рентгеновских лучей. Эта вставка немного увеличивает на своем уровне толщину бандажа.
Предпочтительно продольные кромки наружной стороны выполнены выступающими и еще предпочтительно являются по меньшей мере частично не проницаемыми для излучений, в частности, для рентгеновских лучей.
Для облегчения работы хирурга заявленный бандаж может содержать по меньшей мере один и предпочтительно по меньшей мере два выступа эндоскопического удержания, предпочтительно расположенные в шлевочной концевой зоне, и еще предпочтительнее каждый из двух выступов выходит за пределы края (B1, В2) бандажа, предпочтительно в плоскости бандажа.
Эти выступы могут иметь любую возможную форму, адаптированную для манипулирования при целиоскопии. Предпочтительно они являются закругленными и выполнены в виде ушек с краями, которые не могут поранить желудок или окружающие его органы.
Заявленный бандаж можно также характеризовать признаками, относящимися к изготовлению. Так, предпочтительно его можно получить посредством формования при помощи пресс-формы. Эта пресс-форма имеет признаки, которые позволяет опосредованно характеризовать заявленный бандаж. Предпочтительно формование является моноблочным.
Объектами настоящего изобретения являются также способ получения вышеупомянутого бандажа, который в основном включает в себя формование, предпочтительно моноблочное формование, а также пресс-форма, которую можно применять в рамках этого способа.
Еще одним объектом изобретения является простой, надежный и экономичный метод лечения ожирения, предпочтительно посредством калибровки желудка после операции типа продольной рукавной гастрэктомии или гастрэктомии типа «перепуска», предпочтительно типа «перепуска», при этом указанный метод состоит в имплантации вышеупомянутого гастрического бандажа хирургическим путем.
В частности, бандаж, описанный в настоящей заявке, устанавливают и блокируют вокруг остального участка желудка пациента, в который проходит пищевой комок, с целью предупреждения расширения остальной части желудка.
На практике, после продольной рукавной гастрэктомии или гастрэктомии перепуска хирург устанавливает расстегнутый заявленный бандаж вокруг участка желудка, в который будет заходить пищевой комок, или проксимальной полости желудка, непосредственно под пищеводом. Он застегивает этот бандаж, неподвижно соединяя его концы между собой. Предпочтительно после блокировки бандажа в застегнутом положении вокруг желудка участок продолжения, на котором находятся зубцы и который остается за пределами блокировочной шлевки обрезают, чтобы не поранить желудок или окружающие его органы, при этом обрезание производят за пределами зубца, чтобы не нарушить блокировку бандажа. При этом бандаж обжимает проксимальную полость желудка, что позволяет избегать ее расширения. Эта операция является деликатной и требует точности, так как бандаж необходимо располагать таким образом, чтобы не нарушать работу сосудистой системы желудка.
Предпочтительно заявленный бандаж на желудке не закрепляют.
Еще одним объектом изобретения является бандаж, имплантируемый хирургическим путем, предназначенный для простого, надежного и экономичного лечения ожирения, предпочтительно посредством калибровки желудка после операции типа продольной рукавной гастрэктомии или гастрэктомии типа «перепуска», предпочтительно типа «перепуска».
Краткое описание чертежей
Эти и другие отличительные признаки заявленного бандажа будет более очевидны из нижеследующего описания. Это подробное описание представлено со ссылками на прилагаемые фигуры.
На фиг. 1 показан заявленный бандаж в не застегнутом виде, вид в перспективе;
на фиг. 2 и 3 показан заявленный бандаж соответственно в застегнутом/заблокированном положении на уровне первого зубца, вид сбоку;
на фиг. 3А детально показан бандаж, изображенный на фиг. 3;
на фиг. 3B показан вариант бандажа, изображенного на фиг. 3, в застегнутом/заблокированном положении на максимальном уровне третьего зубца;
на фиг. 4 показана заостренная зубчатая концевая зона, вид сбоку детали, изображенной на фиг. 2 (круг IV на фиг. 2).
на фиг. 5 показана заостренная шлевочная концевая зона, вид сбоку, детали изображенной на фиг. 2 (круг V на фиг. 2);
на фиг. 6 показан вид сверху варианта фиг. 2.
Как показано на прилагаемых фигурах, заявленный бандаж 1 является гастрическим бандажом, предназначенным для опоясывания части желудка, с которой он входит в контакт своей внутренней стороной.
Этот мягкий не накачиваемый бандаж 1, выполненный посредством формования из эластомера, такого как силиконовый эластомер, имеет внутреннюю сторону I, предназначенную для вхождения в контакт с желудком и соединенную двумя краями В1, В2 с наружной стороной Е. Он содержит:
- так называемую «зубчатую» концевую зону 2, свободный конец 9 которой имеет удлинение, образованное язычком 10, содержащим три зубца 5, соответственно 5.3-5.2-5.1 от основания к концу язычка 10;
- концевую зону 3, оснащенную блокировочной шлевкой 6 и направляющей шлевкой 7, которые расположены в направлении, по существу перпендикулярном к наружной стороне этой концевой зоны 3, называемой «шлевочной»;
- промежуточный участок 4, находящийся между двумя концевыми зонами 2 и 3, которые являются продолжениями этого промежуточного участка 4; при этом наружная сторона Е этого промежуточного участка 4 накрыта непроницаемой для рентгеновских лучей вставкой 14.
Обе концевые зоны 2 и 3, язычок 10 и промежуточный участок 4 имеют сплошное сечение.
Три зубца 5 и шлевки 6, 7 этого бандажа 1 с по существу прямоугольным поперечным прямым сечением являются взаимодополняющими средствами 5, 6 застегивания, выполненными с возможностью взаимодействия между собой для обеспечения застегивания и блокировки бандажа 1 в застегнутом положении, получаемом путем сближения двух концевых зон 2 и 3.
B
B
B
B
B
Три зубца 5.1-5.2-5.3 являются треугольными расширениями краев язычка 10 в его плоскости, параллельной или находящейся в плоскости x; y, образованной трехмерной системой координат x; y; z фиг. 1. Эти три зубца 5.1-5.2-5.3 имеют в данном примере выполнения одинаковые формы и размеры. Однако их можно также выполнить иначе.
Концевая зона 2 с зубцами 5 разделена на две части: концевую часть 20, ограниченную свободным концом 9 и заплечиком 11, и соединительную часть 21, расположенную между заплечиком 11 и соединением между зубчатой концевой зоной 2 и промежуточным участком 4.
От концевой части 20 зубчатой концевой зоны 2 на наружной стороне язычка 10 выполнено усилительное утолщение 12.
На наружной стороне шлевочной концевой зоны 3 направляющая шлевка 7 находится ближе к свободному концу 8 концевой зоны 3, чем блокировочная шлевка 6. Блокировочная шлевка 6 находится вблизи вершины наклона заострения шлевочной концевой зоны 3, причем эта вершина, в свою очередь, находится по существу на соединении между шлевочной концевой зоной 3 и промежуточным участком 4.
B
B
B
Кроме того, проходное сечение направляющей шлевки 7 бандажа 1 больше проходного сечения блокировочной шлевки 6. Это же относится и к ширине этих шлевок вдоль оси уд, определенной трехмерной системой координат x; y; z фиг. 1.
A
A
Как показано на фиг. 1 и 6, бандаж 1 содержит два выступа 13 или лепестка эндоскопического удержания, каждый из которых выступает из края B1, В2 шлевочной концевой зоны 3. Эти лепестки 13 расположены в плоскости x, y ширины бандажа 1.
B
A
В этом предпочтительном варианте осуществления заявленного бандажа 1 обе концевые зоны 2 и 3 выполнены заостренными в своей толщине в продольном направлении, определенном осью x, x, поэтому эта толщина постепенно уменьшается от соединения между концевой зоной 2, 3 и промежуточным участком 4 в сторону свободного конца 8, 9.
B
B
Заострение зубчатой концевой зоны 2 может быть образовано углом α между ее внутренней стороной и ее наружной стороной, которая является только расширением наружной стороны Е бандажа 1 в его застегнутом и заблокированном положении. Угол α, показанный на фиг. 4, составляет от 1 до 5°, например, в данном случае 4°.
A
A
Заострение шлевочной концевой зоны 3 может быть образовано углом α между ее наружной стороной, на которой находятся шлевки 6, 7 и ее внутренней стороной, которая является неотъемлемой частью внутренней стороны I бандажа 1 в его застегнутом и заблокированном положении. Угол α, показанный на фиг. 5, составляет от 1 до 5°, например, в данном случае 4.
B
A
Предпочтительно α=α, чтобы перекрывание было взаимодополняющим. Эти заострения позволяют улучшить и облегчить застегивание бандажа вокруг желудка.
Показанная на фиг. 1 непроницаемая для рентгеновских лучей вставка 14 образована двумя параллельными бортиками 15, 16, выступающими на стороне Е и соединенными тремя распорками 17. Она выполнена, например, из такого же эластомера, что и бандаж 1, или отличного от него.
Как видно на фиг. 1 и 2, бандаж предварительно изготовлен таким образом, что в состоянии покоя, то есть в не застегнутом/не заблокированном положении он является криволинейным в основном в своем промежуточном участке 4, например, на угловом секторе, составляющем от 150 до 270°, в данном случае 225°, тогда как шлевочная концевая зона 3, зубчатая концевая зона 2 и продолжающий ее зубчатый язычок являются по существу прямолинейными.
A
Эта предварительно полученная криволинейная форма облегчает застегивание бандажа вокруг желудка, в частности, позволяет ограничить жесты хирурга. Кроме того, концевая зона 3, содержащая по меньшей мере одну шлевку 6 является прямолинейной, и проходные сечения направляющей шлевки 7 и блокировочной шлевки 6 расположены в линию вдоль одной оси, то есть вдоль продольной оси x бандажа. Прохождение язычка или продолжения, содержащего по меньшей мере один зубец, через направляющую шлевку и блокировочную шлевку происходит в результате одного движения со стороны хирурга, что позволяет ограничить число его движений и время операции.
На фиг. 3А и 3B показана соответственно блокировка на первом зубце 5.1, находящемся ближе к концу язычка 10, и на втором зубце 5.3, находящемся ближе к свободному концу 9 зубчатой зоны 2.
В положении, показанном на фиг. 3B, третий зубец 5.3 прошел через блокировочную шлевку 6, и его основание опирается на сторону шлевки 6, обращенную к промежуточному участку 4, а свободный конец 9 упирается в сторону шлевки 6, обращенную к направляющей шлевке 7.
Кроме того, заплечик 11 между частями 20 и 21 зубчатой зоны 2 упирается в сторону направляющей шлевки 7, обращенную к свободному концу 8 шлевочной зоны 3.
Таким образом, бандаж можно застегивать/блокировать вокруг желудка просто, надежно, устойчиво и без риска нанесения травмы. Действительно, угловые перемещения концевой зоны, содержащей по меньшей мере один зубец, относительно концевой зоны, на которой находится по меньшей мере одна шлевка, становятся невозможными. Эти две концевые зоны остаются перекрывающими друг друга, и их соответствующие края остаются параллельными.
Как показано на фиг. 3, если смотреть сбоку, бандаж в застегнутом и заблокированном положении является по существу кольцевым.
На фиг. 3, 3А и 3B видно, что заострения соответствующих концевых зон 2 и 3 имеют противоположные наклоны. Таким образом, зубчатая концевая зона 2 перекрывает шлевочную концевую зону 3 за счет взаимодополняющих форм.
A
B
Перекрывание является более значительным при блокировке на зубце 5.3, как показано на фиг. 3B. Это перекрывание заострений стремится свести к минимуму толщину оси z; z на фиг. 1 в этой зоне и ограничить и даже устранить неровность, которую может образовать свободный конец 8 на внутренней стороне I бандажа, предназначенной для вхождения в контакт с желудком.
Предпочтительно кромки заявленного бандажа 1 выполнены затупленными, чтобы не поранить пациента.
Согласно отличительному признаку изобретения, бандаж является моноблочным и выполнен по меньшей мере из одного силиконового эластомера с твердостью, например, составляющей от 30 до 80 по Шору А, предпочтительно 50-70 по Шору А, например, около 60 по Шору А.
Заявленный бандаж 1 можно установить классическим хирургическим путем или посредством целиоскопии вокруг желудка и, в частности, вокруг участка желудка, в который заходит пищевой комок, в рамках операции «перепуска» вокруг проксимальной полости желудка. Предварительно изготовленная форма в виде «С» и прямолинейная форма концевых зон и зубчатого язычка, а также лепестки 13 эндоскопического удержания являются элементами, облегчающими хирургу манипулирование этим бандажом 1.
Этот бандаж 1 не требует крепления на желудке, что является еще одним решающим преимуществом, позволяющим не усложнять хирургическое вмешательство.