ДИАГНОСТИЧЕСКИЙ ТЕСТ ДЛЯ РАСПОЗНАВАНИЯ СТАТУСА КУРЕНИЯ СУБЪЕКТА

1. Устройство для определения статуса курения субъекта, где указанное устройство содержит несколько разных молекул для специфического связывания, нанесенных на твердую фазу, для обнаружения присутствия двух или трех биомаркеров воздействия табачного дыма в биологическом образце, причем указанные биомаркеры воздействия табачного дыма состоят из:
(i) котинина и общего 4-(метилнитрозамино)-1-(3-пиридил)-1-бутанола (NNAL); или
(ii) котинина и N-ацетил-S-[2-карбоксиэтил]-L-цистеина (СЕМА); или
(iii) котинина, и общего NNAL, и СЕМА.
2. Устройство по п. 1, где устройство представляет собой портативное устройство для иммунного анализа с латеральным потоком, предпочтительно экспресс-тест, выполненное с возможностью осуществления конкурентного иммунного анализа.
3. Устройство по п. 1 или 2, где портативное устройство для иммунного анализа с латеральным потоком содержит: (i) прокладку для образца; (ii) прокладку для конъюгата и (iii) по меньшей мере одну зону обнаружения.
4. Устройство по п. 3, где прокладка для конъюгата содержит или состоит из меченых средств для специфического связывания, каждое из которых способно индивидуально связывать: (i) котинин и общий NNAL; или (ii) котинин и СЕМА; или (iii) котинин, и общий NNAL, и СЕМА, при этом предпочтительно каждое из меченых средств для специфического связывания представляет собой антитело или его фрагмент, аптамер, фотоаптамер, аффимер, белок, пептид, пептидомиметик или малую молекулу.
5. Устройство по п. 3 или 4, где:
прокладка для конъюгата содержит или состоит из меченых средств для специфического связывания, нанесенных на нее, каждое из которых способно индивидуально связывать метаболиты: (i) котинин и общий NNAL; или (ii) котинин и СЕМА; или (iii) котинин, и общий NNAL, и СЕМА, и способно образовывать конъюгаты из меченого средства для специфического связывания и метаболита; и
зона обнаружения содержит или состоит из иммобилизированных средств для специфического связывания, каждое из которых способно индивидуально связываться с метаболитами.
6. Устройство по п. 3 или 4, где:
прокладка для конъюгата содержит или состоит из меченого метаболита(-ов), нанесенного на нее, причем указанный меченый метаболит(-ы) состоит из: (i) меченого котинина или его аналога и меченого общего NNAL или его аналога; или (ii) меченого котинина или его аналога и меченого СЕМА или его аналога; или (iii) меченого котинина или его аналога, и меченого общего NNAL или его аналога, и меченого СЕМА или его аналога; и
зона обнаружения содержит или состоит из иммобилизированных средств для специфического связывания, каждое из которых способно индивидуально связывать: (i) меченый котинин или его аналог, и меченый общий NNAL или его аналог, и котинин и общий NNAL, которые могут присутствовать в образце; или (ii) меченый котинин или его аналог, и меченый СЕМА или его аналог, и котинин и СЕМА, которые могут присутствовать в образце; или (iii) меченый котинин или его аналог, и меченый общий NNAL или его аналог, и меченый СЕМА или его аналог, и котинин, и общий NNAL, и СЕМА, которые могут присутствовать в образце.
7. Устройство по любому из пп. 4-6, где молекулы для специфического связывания помечены окрашенными частицами, предпочтительно наночастицами золота, и где необязательно метки для каждой из молекул для специфического связывания являются одинаковыми или разными.
8. Устройство по любому из предыдущих пунктов, где пороговое значение: (i) больше или равно приблизительно 200 нг/мл котинина в суточной моче, и больше или равно приблизительно 10 пг/мл общего NNAL в суточной моче, или больше или равно приблизительно 5 нг/мл СЕМА в суточной моче; или (ii) больше или равно приблизительно 200 нг/мл котинина в суточной моче, и больше или равно приблизительно 10 пг/мл общего NNAL в суточной моче, и больше или равно приблизительно 5 нг/мл СЕМА в суточной моче.
9. Устройство по любому из предыдущих пунктов, где устройство приспособлено для обнаружения: (i) котинина в суточной моче в количестве приблизительно 200-800 нг/мл; или (ii) общего NNAL в суточной моче в количестве приблизительно 10-125 пг/мл в суточной моче; или (iii) СЕМА в суточной моче в количестве приблизительно 5-80 нг/мл или (iv) комбинации по меньшей мере двух из (i), (ii) и (iii).
10. Устройство по любому из пп. 6-9, где
видимая отметка на тестовой линии(-ях) (i) котинина и общего NNAL, или (ii) котинина и СЕМА, или (iii) котинина, и общего NNAL, и СЕМА в устройстве указывает на то, что порог обнаружения не превышен, и это является показателем некурящего субъекта;
отсутствие видимой отметки на тестовой линии (i) котинина и общего NNAL, или (ii) котинина и СЕМА, или (iii) котинина, и общего NNAL, и СЕМА в устройстве указывает на то, что порог обнаружения превышен, и видимая отметка на тестовой линии (i) котинина и общего NNAL, или (ii) котинина и общего СЕМА; или (iii) котинина, и NNAL, и СЕМА в устройстве указывает на то, что порог обнаружения не превышен, и это является показателем того, что субъект подвергался воздействию нагретого табака;
отсутствие видимой отметки на тестовой линии (i) котинина и общего NNAL, или (ii) котинина и СЕМА, или (iii) котинина, и общего NNAL, и СЕМА в устройстве указывает на то, что порог обнаружения превышен, и это является показателем того, что субъект подвергался воздействию сгоревшего табака.
11. Устройство для определения статуса курения субъекта, содержащее:
резервуар, приспособленный для размещения устройства по любому из пп. 1-10;
устройство формирования изображения, приспособленное для получения по меньшей мере одного цифрового изображения устройства; и
процессор, приспособленный для обработки по меньшей мере одного цифрового изображения.
12. Система, содержащая:
компьютерное хранилище данных, которое содержит или состоит из эталонного значения или значения на исходном уровне для содержания котинина и одного или более из общего NNAL и СЕМА, причем указанные эталонное значение или значение на исходном уровне отражают известное содержание метаболита для определения статуса курения субъекта; и
компьютерную систему, запрограммированную для доступа к хранилищу данных и применения информации из хранилища данных в комбинации с информацией о содержании метаболитов в образце от субъекта, для определения статуса курения субъекта.
13. Набор, содержащий устройство по любому из пп. 1-10, и необязательно комплект инструкций по работе с набором, и необязательно комплект инструкций для определения статуса курения субъекта.
14. Способ определения статуса курения субъекта, предусматривающий применение устройства по любому из пп. 1-10.
15. Способ определения статуса курения субъекта, причем указанный способ предусматривает:
определение количеств (i) котинина и общего NNAL, или (ii) котинина и СЕМА, или (iii) котинина, и общего NNAL, и СЕМА в образце, где указанные метаболиты состоят из котинина, и общего NNAL, и СЕМА, предусматривающее приведение образца в контакт со средством для специфического связывания котинина, и общего NNAL, и СЕМА и обнаружение связывания; и
определение статуса курения субъекта; где,
если количество котинина составляет от приблизительно 10,6 до 41,5 нг/мл в суточной моче в день 5 периода исследования, то это является показателем человека, отказавшегося от курения; и,
если количество общего NNAL составляет от приблизительно 37,7 пг/мл до 115 пг/мл в суточной моче в день 5 периода исследования; или количество СЕМА составляет от приблизительно 31,1 нг/мл до 90 нг/мл в суточной моче в день 5 периода исследования; или, если количество общего NNAL составляет от приблизительно 37,7 пг/мл до 115 пг/мл в суточной моче и количество СЕМА составляет от приблизительно 31,1 нг/мл до 90 нг/мл в суточной моче в день 5 периода исследования, то это является показателем того, что субъект подвергался воздействию сгоревшего табака; и,
если количество котинина составляет от приблизительно 652,5 нг/мл до 1115 нг/мл или более в суточной моче в день 5 периода исследования, то это является показателем того, что субъект подвергался воздействию нагретого табака.