Ввоз и ныне там

В Совете Федерации обсуждается предложение к Минздраву о расширении списка орфанных заболеваний, лечение которых должно финансироваться из федерального бюджета. Пока же пациентам приходится прибегать к ввозу незарегистрированных лекарств самостоятельно и за свой счет.

В России утвержден перечень из 24 орфанных заболеваний, лечение 7 из них как наиболее дорогостоящее финансируется из федерального бюджета, а остальное — из бюджетов регионов. В 2013 году субъекты федерации совокупно тратили на лечение больных редкими заболеваниями чуть больше 5 млрд руб. В 2015 году расходы достигли 13,3 млрд руб.

В Совете федерации выступают за расширение списка редких заболеваний, лечение которых должно финансироваться из федерального бюджета, а не из региональных. "Редкое заболевание достаточно сложно, дорого, требует применения высоких технологий, и лечить людей, страдающих этими заболеваниями, непросто,— говорит председатель комитета СФ по социальной политике Валерий Рязанский.— И уже одно то, что в России существует проблема редких заболеваний, их диагностики и лечения, свидетельствует о высоком уровне развития медицины, однако вопрос обеспечения их финансирования подчас остается открытым". Причем если в 2013 году дефицит финансирования составлял 1,8 млрд руб., то в 2015 году — уже 4,4 млрд руб. Поэтому, рассказывает господин Рязанский, в ближайшее время комитет СФ по социальной политике может подготовить предложения о переводе финансирования части заболеваний на федеральный уровень и разослать их в правительство и Минздрав для дальнейшего обсуждения.

Если большее число редких заболеваний будет гарантированно финансироваться из федерального бюджета, это в перспективе позволит россиянам не просто получить доступ к препаратам, но и иметь возможность лечиться наиболее инновационными из них. Сейчас в России таких препаратов не хватает, одна из причин этого — сложности с регистрацией.

Оборот лекарственных препаратов на территории нашей страны с 2010 года регулируется законом "Об обращении лекарственных средств". Из него следует: для того чтобы выпустить препарат на российский рынок, фармацевтическая компания должна сначала получить разрешение на проведение местных клинических исследований его эффективности, а потом пройти процедуры экспертизы качества, эффективности и безопасности медикамента. В среднем процедура вывода препарата на рынок занимает около двух лет, из них год уходит на организацию клинических исследований. На импорт приходится около 65% рынка лекарств РФ в стоимостном выражении и около 40% по числу проданных упаковок, а значит, в большинстве случаев российские клинические исследования просто повторяют процедуры, которые уже были проведены компаниями в других странах. Закон "Об обращении лекарственных средств" предполагает возможность признания результатов исследований, проведенных в другом государстве, "на условиях взаимности" и для орфанных препаратов, однако с появления в 2010 году норма закона об исключении ни разу не применялась: клинические исследования проводятся фармкомпаниями, а не государствами, и их результаты не могут быть предметом международных договоров. Такая ситуация проводит к тому, что некоторые фармкомпании вообще отказываются выводить свои препараты на российский рынок, поскольку исполнение требования может занять от года до нескольких лет. В среднем расходы одной фармкомпании на организацию и проведение клинических исследований могут составлять до 30 млн руб. в год. "Не доверять результатам исследований, проводимых по международным стандартам,— довольно странная позиция. Впрочем, для Минздрава это политический момент, ведь другие страны не признают результатов исследований в России",— поясняет гендиректор DSM Group Сергей Шуляк. В итоге часть препаратов вообще не попадает на российский рынок, например инновационные лекарства для лечения рассеянного склероза, болезни Паркинсона: доходы от продажи этих препаратов из-за недостаточного числа их потенциальных покупателей не позволят окупить издержки на проведение исследований на национальном уровне.

Если закупки лекарства для редкого заболевания будут обеспечены федеральным бюджетом, это расширит число потенциальных потребителей лекарства и компаниям может стать выгоднее регистрировать препараты здесь. Однако ввоз в Россию редких препаратов возможен и сейчас: в 2010 году в закон были внесены поправки, дающие пациентам такую возможность.

Как отмечает директора фонда "Подари жизнь" Екатерина Чистякова, одновременно были инициированы и другие изменения законодательства, призванные облегчить процедуру ввоза: Таможенный союз в 2010 году отменил таможенную пошлину в размере 10% на ввоз незарегистрированных лекарств по жизненным показаниям. "С 1 октября 2011 года вступил в силу закон, отменяющий НДС в размере 18% от стоимости незарегистрированных лекарств при ввозе их на территорию России, так что препараты стали обходиться фонду и благотворителям несколько дешевле",— говорит госпожа Чистякова.

Ввоз орфанных препаратов в индивидуальном порядке предполагает, что пациент может перевезти через границу для личного пользования партию препарата (если только это не сильнодействующее и не наркотическое средство) стоимостью не выше €10 тыс. Но при этом необходимо иметь с собой некоторые медицинские документы. "До сих пор действует федеральный закон N532, принятый в январе 2015 года, который дополнил Уголовный кодекс новой статьей 238.1. В ней речь идет о том, что за незаконный ввоз незарегистрированных ЛС может последовать уголовное наказание, если физическое лицо ввозит лекарственные средства в целях сбыта. Каким образом опровергнуть это на таможне, из закона непонятно. Лучше всего для подстраховки иметь с собой медицинские документы (рецепт, заключение консилиума врачей или др.), которые подтверждают, что лекарства нужны лично вам или вашему родственнику",— указывается в инструкции благотворительного фонда "Подари жизнь". Если же стоимость лекарств превышает указанную сумму или пациент обратился за оплатой лечения в благотворительный фонд, ему будет нужно разрешение от Минздрава. Чтобы получить этот документ, пациенту необходимо предоставить в министерство пакет следующих документов: заключение консилиума врачей клиники, в которой лечится пациент, копию паспорта или свидетельства о рождении пациента и заявление о получении разрешения на ввоз препарата. Минздрав по закону обязан рассмотреть эти документы и выдать разрешение на ввоз в течение пяти дней. Срок, в течение которого пациент имеет право однократно ввезти препарат, может составлять до нескольких лет, объем партии не ограничивается.

По статистике ведомства спрос на такие препараты растет: если в 2014 году Минздрав выдал 308 разрешений на провоз орфанных лекарств, то в 2015 году — уже 589. Как отмечают в фонде "Подари жизнь", они покупают для своих подопечных препараты: эрвиназа, фоскавир, амфо-моронал, иксотен, фастуртек, адсетрис и другие. "Список препаратов постоянно обновляется: некоторые из них получают регистрацию в России, но за рубежом возникают новые эффективные лекарства, которые необходимы нашим подопечным. Например, препарат эрвиназа необходим 10% детей с диагнозом "острый лимфобластный лейкоз". У этих детей возникает аллергия на химиопрепарат аспарагиназа, который подавляет опухолевые клетки. Поэтому единственный выход для этих детей — заменить аспарагиназу на эрвиназу",— поясняет госпожа Чистякова.

Как отмечает Лариса Попович, директор Института экономики здравоохранения Высшей школы экономики, принципиально иных подходов к ввозу незарегистрированных препаратов в нынешних условиях в России не существует. "С 2005 года появилось около 100 инновационных препаратов, и далеко не все они доступны даже в развитых странах",— говорит она. Однако, ознакомившись с мировой практикой в этой области, можно увидитесь разницу в способе оплаты таких лекарств: в то время как в России закупка незарегистрированного лекарства может происходить только за счет самого пациента или благотворительного фонда, в развитых странах чаще используется государственное финансирование. По словам госпожи Попович, в мире широко используются модели риск-шеринга, которые предполагают возможность государства договариваться о единичных поставках редких лекарств для отдельных пациентов. Компании в таких случаях обычно предоставляют их со скидкой или получают оплату только после облегчения состояния пациента. "Впервые такую модель опробовали в Англии, и уже семь-восемь лет она активно используется во всем мире,— говорит госпожа Попович.— В России были попытки ее ввести, когда принимали последнюю стратегию лекарственного обеспечения, но в окончательную редакцию документа это предложение не попало". Сейчас, по словам госпожи Попович, настал момент вернуться к этому вопросу, так как кризис последнего года показал неэффективность системы ценового регулирования лекарств на рынке и в рамках государственных закупок.

Адресный доступ

ВЛАДИМИР БУЛАТОВ, медицинский директор "АстраЗенека Россия и Евразия", знает, что и как фармацевтические компании могут сделать для пациентов, которым необходим для лечения не зарегистрированный в стране препарат.

В России зарегистрировано около 50 наименований препаратов компании "АстраЗенека", однако в ее портфеле есть и лекарства, которые не имеют регистрации на российском рынке. В тех случаях, когда они жизненно необходимы определенным пациентам, что подтверждается документированным мнением лечащего врача, а также одобрением Минздрава, компания может ввезти незарегистрированный лекарственный препарат в рамках так называемой программы раннего доступа.

В зависимости от потребностей пациентов в компании существует два типа программ раннего доступа. Первая — адресное обеспечение конкретного пациента новым или находящимся на поздних стадиях разработки препаратом. Инициатором ее, как правило, выступает лечащий врач, который не видит в стране других терапевтических опций. Вторая — это программа расширенного доступа, которая позволяет обеспечить препаратом определенную группу пациентов (в этом случае, в отличие от первого, препарат ввозится не для конкретного пациента, а для определенного числа больных с соответствующими медицинскими показаниями). К сожалению, в России возможно применение только программы первого типа. Например, с 2015 года действует программа первого типа для нашего инновационного препарата для лечения рака яичников высокой степени злокачественности с мутацией BRCA. Он ввозился в Россию по жизненным показаниям для отдельных пациентов. В эту программу были включены семь человек, шесть из которых и в настоящее время продолжают лечение. В конце текущего года мы планируем предоставить доступ к еще одному новому и не зарегистрированному пока в стране препарату в рамках аналогичной программы для российских пациентов, соответствующих всем критериям его назначения.

Фармацевтические компании рассматривают для пациентов программы раннего доступа к препаратам в первую очередь тогда, когда речь идет о редких либо крайне тяжелых заболеваниях, для лечения которых в стране не существует зарегистрированных способов лечения. К сожалению, некоторые препараты так и остаются не зарегистрированными в России. К примеру, основным препятствием для регистрации орфанных препаратов в РФ до недавнего времени являлась необходимость проведения в нашей стране клинических исследований либо включения российских пациентов в международные исследования. Проведение локального исследования для таких препаратов крайне сложно — в частности, значительные трудности вызывает поиск соответствующих пациентов.

К позитивной тенденции можно отнести то, что в текущей версии 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" предусмотрена процедура ускоренной регистрации препаратов для лечения орфанных заболеваний. Однако она требует доработки. Очень важно, чтобы российские регуляторы приняли во внимание те условия, которые облегчат доступ на рынок необходимых лекарственных средств. Среди них — признание применяемых во всем мире критериев отнесения препарата к орфанному типу, а также сокращение объема фармацевтической экспертизы. Кроме того, регуляторы рынка могут включить условия ускоренной регистрации инновационных препаратов в специальные инвестиционные контракты, внедрение которых в фармацевтической индустрии сегодня активно обсуждается. Пока же для пациентов мы (а также другие социально ответственные фармацевтические компании) будем продолжать реализовывать программы раннего доступа, так как для многих пациентов это единственная надежда на адекватную терапию или выздоровление.