УПАКОВКА ДЛЯ ГРУДНОГО ИМПЛАНТА,УПАКОВАННЫЙ ГРУДНОЙ ИМПЛАНТ И СПОСОБ ВВЕДЕНИЯ ГРУДНОГО ИМПЛАНТА
BREAST IMPLANT PACKAGING, PACKAGED BREAST IMPLANT AND METHOD FOR THE INSERTION OF BREAST IMPLANT

Область техники, к которой относится изобретение
[0001] Изобретение относится к упаковке для грудного импланта, в частности к упаковке, которая делает возможным прямое введение грудного импланта из упаковки в хирургический карман. Изобретение относится также к упакованному грудному импланту и к способу введения грудного импланта из упаковки в хирургический карман.
Уровень техники
[0002] Хирургические методы находятся в постоянном развитии, и постоянной темой этого развития является стремление уменьшить размеры разрезов и потенциал инфекции, чтобы ослабить травмирование тела в хирургии, сократить образование послеоперационных рубцов и количество повторных операций. Это имеет особое значение в области увеличения и реконструкции груди, когда вид груди в течение длительного периода является важным фактором при определении того, была ли операция успешной.
[0003] Многие пациенты предпочитают заранее заполненные грудные импланты (такие как силиконовые импланты), поскольку они могут обеспечить более естественный вид, чем импланты, которые заполняют in situ. Однако заранее заполненные импланты неизбежно имеют более крупные размеры и требуют более длинных разрезов, что приводит к потребности в разработке доставочных устройств, посредством которых можно установить заранее заполненный грудной имплант в хирургический карман через все более малые разрезы и при этом без повреждения импланта. Одним решением этой проблемы является аппарат, разработанный и продаваемый фирмой Keller Medical Inc. под маркой Keller Funnel (он описан в US 8211173). Keller Funnel - это сужающийся рукав в форме воронки, который используется подобно кондитерскому мешку: грудной имплант вводится в широкий конец рукава и экструдируется в хирургический карман через узкий конец рукава.
[0004] Однако, хотя рукава Keller оказались очень успешными, остается возможность того, что грудной имплант будет поврежден или окажется контаминирован до его введения в хирургический карман из-за необходимости обращения с грудным имплантом вручную при переносе его из стерильной упаковки, в которой он был получен, в рукав. Контаминация обычно рассматривается в связи с инфекцией и капсулярной контрактурой, и, чтобы избежать ее, стандартная хирургическая практика состоит в смене перчаток непосредственно перед обращением с имплантом. Чтобы еще больше понизить вероятность контаминации, было рекомендовано помещать грудной имплант в Keller Funnel заранее (US 2015/0032208). Однако подобная заблаговременная упаковка может не уменьшить требуемые действия с имплантом, поскольку существует вероятность, что он выпадет из рукава в процессе транспортирования и хранения. В дополнение, если рукав перед применением требуется активировать (например водой или солевым раствором), чтобы упростить эту процедуру, может потребоваться извлечь имплант из рукава. Далее, упаковка грудного импланта в рукав Keller Funnel может усложнить процесс первоначальной стерилизации, поскольку коммерчески доступные рукава Keller Funnel не могут быть стерилизованы с использованием методов стерилизации сухим жаром, обычно применяемых для стерилизации имплантов. Это объясняется тем, что рукав сконструирован так, чтобы он деформировался при нагреве с целью предотвратить его повторное использование. Поэтому упаковка грудного импланта непосредственно в рукав Keller Funnel потребовала бы либо его редизайна, либо освоение альтернативного процесса стерилизации, чтобы обеспечить эффективную стерилизацию сухим жаром, обычно используемую при стерилизации импланта.
[0005] Настоящее изобретение направлено на преодоление или по меньшей мере на ослабление некоторых аспектов рассмотренной проблемы.
Раскрытие изобретения
[0006] Соответственно, согласно первому аспекту изобретения предлагается упаковка для грудного импланта, содержащая крышку и полость, при этом крышка или полость выполнена с возможностью прямого введения грудного импланта из упаковки в хирургический карман. В данном описании выражение "прямое введение" импланта из упаковки в хирургический карман означает введение без необходимости манипулирования самим имплантом. Как следствие, прямое введение решает проблему контаминации полностью надежным образом. Поскольку перед открыванием упаковки она и грудной имплант будут стерильными, устранение необходимости касаться импланта гарантирует минимизацию вероятности потери стерильности грудным имплантом и, соответственно, минимизацию потенциала контаминации.
[0007] Для устранения неопределенности отмечается, что термины "имплант" и "грудной имплант" используются в данном документе как взаимозаменяемые и относятся, в общем случае, к заранее заполненному грудному импланту, такому как силиконовый грудной имплант.
[0008] В общем случае крышка или полость выполнены с возможностью обеспечения прямого введения грудного импланта благодаря использованию устройства для введения такого импланта, которое является частью крышки или полости. Такая конфигурация, а именно обеспечение двойной функциональности упаковки, позволяет предложить систему с уменьшенными стоимостью и количеством деталей, поскольку приобретаемый имплант снабжается компонентом, который сначала функционирует как упаковка, чтобы гарантировать постоянную стерильность импланта, а в месте его использования функционирует как подлежащее использованию при хирургии устройство для введения.
[0009] Чтобы уменьшить объем упаковки при транспортировании и хранении и сформировать продукт, пригодный для складирования, как правило, предусматривается, что устройство для введения выполнено с возможностью его перевода между сложенным положением хранения и развернутым положением введения. С учетом этого устройство для введения, как правило, будет выполнено из гибкого материала.
[0010] Может также оказаться полезным, если устройство для введения является, по меньшей мере частично, прозрачным или просвечивающим. Наличие устройства, через которое можно наблюдать за имплантом, позволяет провести проверку качества импланта до его введения в хирургически сформированную полость. Экономически эффективное решение по обеспечению наблюдаемости импланта состоит именно в выполнении устройства для введения по существу прозрачным или просвечивающим при условии формирования на нем нужных отметок. Однако допустимо также выполнение окна в устройстве для введения.
[0011] Во многих вариантах устройство для введения содержит гибкий сужающийся рукав, имеющий открытый проксимальный конец и закрытый дистальный конец, между которыми находится тело рукава. Устройство выполнено с возможностью обеспечения выведения импланта из упаковки только после открывания дистального конца сужающегося рукава. В данном описании проксимальный конец означает конец рукава, используемый при упаковывании, а дистальный конец - это конец, который будет открыт, как правило, один раз, чтобы вставить его в хирургический карман, и через который будет доставлен (введен) имплант.Использование рукава этого типа делает возможным введение импланта через разрез, который был бы слишком мал для введения импланта руками и который избавляет от нецелесообразного манипулирования имплантом, используя руки (нежелательного вследствие риска повреждения и контаминации импланта). Кроме того, поскольку рукав является гибким, до начала использования его можно держать сложенным.
[0012] В типичном случае перед его открыванием, дистальный конец рукава будет герметично закрыт, так что рукав образует, например, конус или пирамиду. Открывание дистального конца рукава часто будет производиться подрезанием рукава, чтобы удалить его кончик. Как правило, для этого будут применены ножницы, хотя, альтернативно, можно использовать любой острый инструмент, подходящий для материала, из которого сформирован рукав. В результате рукав может стать, например, усеченно-коническим или усеченно-пирамидальным.
[0013] До его открывания рукав может быть коническим, что является преимуществом в плане легкости изготовления и прочности, поскольку такая конструкция рукава требует меньше соединений. Однако во многих вариантах рукав перед открыванием имеет 4 боковые стороны, часто пирамидальные (и, следовательно, является структурой с квадратным или прямоугольным выходным отверстием). Это может быть полезным, поскольку отношение усилия, действующего на рукав у дистального конца, к площади поверхности будет меньше, чем у конического рукава того же диаметра. Как результат, уменьшается усилие, которое должно быть приложено, чтобы протолкнуть грудной имплант через дистальный конец и в хирургическую полость. Это приводит к снижению уровня травматизма для мягкой ткани грудной полости и к меньшей вероятности повреждения импланта, когда он проходит через открытый дистальный конец. Может также оказаться полезным выполнение 4-гранной конструкции по существу пирамидальной, поскольку это гарантирует равномерное распределение усилий на дистальном конце и позволяет получить более простую конструкцию, чем прямоугольные или нерегулярные 4-гранные конструкции. Должно быть понятно, что рукав может иметь и другое, любое количество граней в пределах от 3 до 10. В тех случаях, когда рукав не является 4-гранным, можно использовать 3, 5 или 6 граней, поскольку в этих случаях также можно реализовать преимущества пирамидальной структуры. Однако при количестве граней более четырех возрастает сложность изготовления.
[0014] Желательно, чтобы внутренняя поверхность сужающегося рукава имела низкий коэффициент трения, поскольку это облегчает прохождение грудного импланта по устройству для введения. Низкий коэффициент трения может быть достигнут: выбором для данного устройства такого материала, который обладает низким коэффициентом трения, обработкой внутренней поверхности рукава, чтобы уменьшить коэффициент трения, или введением смазки. Обработка внутренней поверхности рукава может производиться путем нанесения гидрофильного покрытия, которое при контакте с водой образует скользкую поверхность, или нанесения гидрофобного покрытия, которое устранит необходимость в гидратации. Гидрофильное покрытие может быть нанесено с использованием различных технологий, во многих случаях нанесением покрытия путем распыления или с помощью валика.
[0015] Может оказаться целесообразным смазывание внутренней поверхности сужающегося рукава, поскольку это является недорогим вариантом, позволяющим использовать для тела рукава менее дорогие материалы. Как было отмечено выше, смазывание внутренней поверхности сужающегося рукава может производиться с использованием вещества, которое обладает смазочными свойствами, или покрытия, которое становится скользким в результате его активации посредством контакта с водой или солевым раствором. Если требуется контакт с водой или солевым раствором, активация будет производиться перед введением импланта. В типичном случае вода или солевой раствор будет подаваться к внутренней поверхности рукава после его открывания. Однако допустимо, чтобы вода или солевой раствор находились внутри упаковки вместе с имплантом. В большинстве случаев смазкой будет служить органическое или синтетическое масло, такое как силиконовое масло или масло марки KY Jelly (комбинация пропиленгликоля с гидроксипропилметилцеллюлозой (ГПМЦ)). Смазки, которые можно использовать при реализации изобретения, включают: ComfortCoat™ (фирмы DSM), VitroStealth™ (DSM), Harmony™ (SurMedics), Baymedix™ CL100 (Bayer), Hydak™ T070 (BioCoat), iSurGlide™ (ISurTec) и Lubrilast™ (AST). Эти гидрофильные смазки часто содержат одно или более из следующих веществ: поливинилпирролидон, поливиниловые спирты, пропиленоксид, полиэтиленоксид, полиакриламиды, поливинилэфиры, гиалуроновую кислоту или их комбинации. Могут использоваться и смазки на основе целлюлозы, такие как смазки, содержащие ГПМЦ или карбоксиметил целлюлозу. Далее, можно использовать и полиэлектролиты, такие как соли гомо- и сополимеров акриловой кислоты, метакриловой кислоты, малеиновой кислоты, сульфоновой кислоты, соли четвертичного аммониевого основания и комбинации всех названных веществ.
[0016] Смазки могут быть нанесены с использованием различных технологий, во многих случаях (если смазка является расплавом полимера или раствором) путем распыления или с помощью валика. Если смазка является твердым веществом, можно использовать метод осаждения из паровой фазы.
[0017] Дополнительно или альтернативно, может оказаться эффективным использование материала, который обладает низким коэффициентом трения, поскольку это устранит необходимость в обработке поверхности рукава или в нанесении или активации смазки. Подходящим может быть полимерный материал, такой как пластики, например, поливинилпирролидон, полиакриловая кислота, полиэтиленоксид, полисахариды, полисилоксан, парилен и гиалуроновая кислота. Всем этим материалам присущ низкий коэффициент трения, и их можно использовать по отдельности или в комбинации.
[0018] Альтернативно, может оказаться эффективной обработка внутренней поверхности рукава с целью уменьшить коэффициент трения, поскольку этап дополнительной обработки материала расширяет выбор материалов, которые можно использовать. Возможно также, что коэффициент трения материалов, прошедших такую обработку, может быть дополнительно уменьшен обработкой водой или солевым раствором с целью его активации. Так, сужающийся рукав может содержать полимер, который приобретает пониженный коэффициент трения, будучи гидратированным. Материалы, коэффициент трения которых может быть уменьшен посредством этого способа, включают поливинилпирролидон, полиакриловую кислоту, полиэтиленоксид, полисахариды, гиалуроновую кислоту и их комбинации.
[0019] Для поверхностной обработки можно использовать такие технологии, как окунание, плазменное напыление, химическое модифицирование поверхности, УФ-осаждение, электрофорезное осаждение или их комбинации. Может оказаться допустимой комбинация различных способов, например окунание с последующими УФ-сушкой и плазменным напылением. Подобные комбинации этапов используются часто, поскольку они обеспечивают экономию расходов и времени, а также помогают гарантировать долговечность покрытия. Так, было обнаружено, что в случае использования только плазменного осаждения, срок службы покрытия является не столь длительным, как при применении комбинированной обработки.
[0020] Сужающийся рукав может содержать комбинацию двух или более полимерных материалов. Такая комбинация обеспечивает гибкость свойств рукава, в частности, она позволяет лучше контролировать его механические свойства. Например, чтобы в большей степени контролировать имплант, когда он выходит из рукава, может оказаться полезным скомбинировать полимерные материалы, способные расширяться, с нерасширяемыми материалами. Примером такой комбинации может служить силикон для обеспечения расширения и полиамид для упрочнения рукава. Упрочнение может быть реализовано в форме сетки, образованной из нерасширяющегося материала и прикрепленной к расширяющемуся материалу. Сетка может быть равномерно распределена по всему рукаву или присутствовать только на его дистальном конце. Кроме того, с помощью сетки можно обеспечить большее упрочнение на дистальном конце, чем на проксимальном.
[0021] Сужающийся рукав может содержать один или более маркеров подрезания. Маркеры подрезания - это метки на рукаве, указывающие, в каком месте дистальный конец должен быть подрезан/отрезан, чтобы открыть рукав. Маркеры подрезания могут присутствовать, чтобы указать наилучшее место для открывания рукава при заданном размере и/или конструкции импланта. В этом случае маркер подрезания будет маркером введения, указывающим самое подходящее положение для открывания дистального конца в процессе введения. Маркеры подрезания могут также присутствовать, чтобы указать место для подрезки рукава, когда его внутреннюю поверхность или смазку требуется активировать, чтобы уменьшить коэффициент трения. В типичном случае данный маркер (маркер активации) будет позиционирован для получения отверстия, которое является малым по сравнению с открытым дистальным концом, служащим для введения импланта. Такое выполнение позволит добавить солевой раствор или воду, чтобы активировать внутреннюю поверхность, в то же время минимизируя риск контаминации импланта. Контаминация могла бы произойти в результате поступления окружающего воздуха или контакта импланта с отверстием на дистальном конце. За счет гарантирования того, что имплант не может вступить в контакт с отверстием, сформированным маркером активации, и, следовательно, непроизвольно с окружающей средой, эта потенциальная проблема оказывается решенной. Маркеры активации необходимы, только если требуется активация внутренней поверхности рукава, чтобы уменьшить коэффициент трения до уровня, при котором имплант может легко проскользнуть через рукав, если в упаковке не содержится вода или солевой раствор.
[0022] Во многих случаях упаковка является блистерной упаковкой. Такая упаковка хорошо известна: она надежно используется для защиты и транспортирования широкого круга продуктов, включая стерильные продукты. В типичном варианте крышка и полость в блистерной упаковке герметично соединены путем нагрева, чтобы создать защищенную среду внутри упаковки, и это имеет место в рассматриваемом случае.
[0023] Часто крышка будет содержать материал, обычно применяемый для герметизации блистерной упаковки, который, как правило, имеет отличные барьерные свойства и прочность, что позволяет рассчитывать на сохранение стерильности при транспортировании и хранении. В качестве материала крышки может оказаться полезным выбрать полиэтилен высокой плотности, поскольку он имеет высокую прочность и хорошие барьерные свойства, а это гарантирует, что имплант до его использования останется стерильным. Например, материалом крышки может служить Tyvek 1073 В (фирма Dupont). Альтернативно, может оказаться желательным использовать прозрачный или просвечивающий материал крышки, особенно если она образует устройство для введения. В таких случаях материал крышки может быть выбран из полиамида, полиэтилена, полиэтилентерефталата и их комбинаций.
[0024] В некоторых вариантах полость содержит прозрачный или просвечивающий материал, такой как полимер, выбранный из полиэстера, полиамида, полиметилметакрилата (ПММА), поливинилхлорида, полиалкилена (такого как полиэтилен, полипропилен и/или полибутилен), поликарбоната, полиуретана, политетрафторэтилена, полиэтилентерефталата и их сополимеров или комбинаций. Во многих случаях применяются полиамид, поликарбонат, ПММА и полиалкилены, так как они легко формуются, имеют хорошую просвечиваемость и обычно являются недорогими по сравнению с альтернативными просвечивающими или прозрачными полимерами.
[0025] Такие полимеры могут быть жесткими и/или полужесткими (если полость функционирует только как блистерная упаковка) или включать в себя гибкие элементы (если полость содержит устройство для введения). Каждый из перечисленных полимеров может обеспечить хорошие барьерные свойства и прочность, чтобы гарантировать надежное поддержание стерильности и целостности упаковки.
[0026] Крышка и/или полость могут содержать один или более рассасывающихся или биодеградируемых материалов, чтобы уменьшить влияние упаковки на окружающую среду. Примеры таких материалов включают полигидроксибутират и полигидроксивалерат, которые могут присутствовать независимо, в качестве смеси или как сополимер. Обычно используются сополимеры, так как они позволяют варьировать скорости разложения по сравнению с гомополимерами. Полость часто будет содержать один или более рассасывающихся или биодеградируемых материалов.
[0027] Как было отмечено выше, изобретение может быть реализовано двумя четко различающимися путями, согласно которым или крышка, или полость выполнена с возможностью обеспечения прямого введения грудного импланта из упаковки в хирургический карман. Соответственно, устройство для введения может содержаться в крышке или в полости.
[0028] Если устройство для введения содержится в крышке, крышка может быть простой однослойной конструкцией, из которой устройство для введения может выдвигаться, переходя из сложенного положения хранения в развернутое положение введения. Альтернативно, полость внутреннего блистера может содержать внутреннюю крышку и наружную крышку, причем вспомогательная внутренняя крышка содержит (часто полностью заключая в себе) устройство для введения. Такой вариант снижает риск повреждения устройства для введения во время хранения или транспортирования. Далее, наружная крышка может быть выполнена из материала, имеющего, как описано выше, хорошие барьерные свойства, обеспечивающие стерильность, и прочность, тогда как материал внутренней крышки подбирается специально таким, чтобы облегчить введение импланта. Например, внутренняя крышка может быть выполнена из материала с низким коэффициентом трения. Таким образом, выполняя крышку из двух слоев, можно оптимизировать каждый слой для определенной функции. Если крышка содержит два слоя, в общем случае эти слои будут герметично присоединены к полости с применением обычных способов нагрева. Однако может оказаться целесообразным двухстадийный процесс герметизации, так как это позволит последовательно установить внутреннюю крышку, установить устройство для введения, произвести откачку воздуха, затем установить наружную крышку и произвести герметизацию нагревом.
[0029] Альтернативно, устройство для введения может содержаться в полости. Если полость содержит устройство для введения, полость может содержать тело полости и область, которая часто расположена дистальнее крышки и в которую помещено устройство для введения. В примере устройства для введения, представляющем сужающийся рукав, сама полость может представлять собой рукав, сформированный в одной стенке полости. Устройство для введения может быть сформировано в полости в развернутом положении введения, или оно может быть сложенным при хранении и развертываться для введения. Если устройство для введения сформировано в полости в развернутом положении, может оказаться, что полость по существу идентична устройству для введения, т.е. тело полости упаковки по существу отсутствует. Например, если устройство для введения - это сужающийся рукав, описанный выше, полость также может быть сужающимся рукавом. В таких примерах упаковка может содержать сужающийся рукав, который герметично соединен у проксимального конца с материалом крышки.
[0030] Если полость содержит устройство для введения, оно может быть сформировано как компонент, отдельный от тела полости, что позволит (если потребуется) изготовить тело полости и устройство для введения из различных материалов. В таких случаях тело полости и устройство для введения могут быть взаимно зафиксированы с использованием различных способов, включая герметизацию нагревом, склеивание или другие известные средства воздухонепроницаемой герметизации.
[0031] Согласно второму аспекту изобретения предлагается упакованный грудной имплант, содержащий упаковку согласно первому аспекту изобретения.
[0032] Согласно третьему аспекту изобретения предлагается способ прямого введения грудного импланта из его упаковки в хирургический карман. Данный способ включает следующие этапы:
a. обеспечивают нахождение устройства для введения, содержащегося в крышке или полости упаковки, в положении введения;
b. открывают упаковку, формируя отверстие в устройстве для
введения;
c. перемещают грудной имплант в устройство для введения;
d. приводят устройство для введения в контакт с хирургическим карманом; и
e. вводят грудной имплант в хирургический карман.
[0033] Часто этап обеспечения нахождения устройства для введения в положении введения включает развертывание данного устройства из сложенного положения хранения в развернутое положение введения. Обычно это осуществляется просто активированием вручную, т.е. используя руку.
[0034] В случаях, когда крышка содержит внутреннюю и наружную крышки, а внутренняя крышка содержит устройство для введения, способ включает, перед развертыванием устройства для введения, дополнительный этап удаления наружной крышки, которая обычно поступает в отходы.
[0035] Затем в устройстве для введения формируют отверстие, открывая упаковку. Если, как описано выше, устройство для введения представляет собой сужающийся рукав, отверстие, как правило, будет формироваться подрезанием закрытого дистального конца этого рукава. Как было описано выше, подрезание может выполняться в две стадии. В случае, если внутренняя поверхность устройства для введения требует активации, например путем гидратации водой (как правило, стерильной) или солевым раствором, чтобы уменьшить коэффициент трения этой поверхности, первый разрез может быть сделан, чтобы получить в устройстве для введения небольшое отверстие, делающее возможным ввод воды или солевого раствора. После того как внутренняя поверхность устройства для введения будет гидратирована, может быть сделан второй разрез, делающий возможным выведение из устройства импланта. Место для этого разреза будет выбрано таким, чтобы стало возможным выведение импланта, имеющего конкретные размеры. Соответственно, если устройство для введения представляет собой сужающийся рукав, способ может включать этап, на котором дистальный конец сужающегося рукава подрезают дважды: один раз, чтобы сделать возможной активацию внутренней поверхности сужающегося рукава, и один раз для формирования отверстия для выведения грудного импланта, имеющего определенные размеры.
[0036] После этого имплант переводится в устройство для введения. Если устройство для введения находится в полости, перенос может быть почти автоматическим благодаря помещению импланта в полость в процессе его упаковки. Альтернативно, если устройство для введения содержится либо в крышке, либо в полости, и устройство для введения уже было развернуто (если это необходимо), перенос в общем случае будет производиться простым вращением или переворотом упаковки, в результате чего имплант проскальзывает в устройство для введения и остается там. Как было отмечено выше, главное преимущество изобретения состоит в том, что этот результат может быть достигнут без необходимости касаться импланта руками, и в некоторых случаях такой перенос может быть осуществлен, даже пока упаковка сохраняет герметичность. Таким образом, предлагается способ прямого введения грудного импланта из упаковки в хирургический карман (через устройство для введения) без необходимости касаться импланта руками и, следовательно, без риска физического повреждения и контаминации, к которым может привести прямое манипулирование имплантом.
[0037] После того как имплант будет перенесен в устройство для введения, крышка или полость может быть удалена в отходы, чтобы облегчить манипулирование имплантом и устройством для введения. Соответственно, способ может включать дополнительный этап удаления в отходы крышки или полости после того, как грудной имплант был перемещен в ту из двух частей, включающих крышку и полость, которая содержит устройство для введения. Если устройство для введения находится в крышке, будет удалена полость. Преимущественно, крышка выполнена с возможностью осуществления введения, тогда как полость, как правило, более громоздкая из двух компонентов упаковки, может быть удалена.
[0038] Позиционирование устройства для введения в контакт с хирургическим карманом и введение грудного импланта будет осуществляться посредством способов, известных из уровня техники.
[0039] Таким образом, как вариант, предлагается блистерная упаковка для заранее заполненного грудного импланта, содержащая крышку и полость, при этом крышка выполнена с возможностью обеспечения прямого введения грудного импланта из упаковки в хирургический карман благодаря наличию в ней устройства для введения импланта. Это устройство, как правило, выполняется с возможностью перевода между сложенным положением хранения и развернутым положением введения и часто является по меньшей мере частично прозрачным или просвечивающим и снабженным одним или более маркерами подрезания. Во многих примерах устройство для введения содержит гибкий пирамидальный сужающийся рукав, имеющий открытый проксимальный конец и закрытый дистальный конец. При этом устройство выполнено с возможностью обеспечения выведения импланта из упаковки только после открывания дистального конца сужающегося рукава. Внутренняя поверхность сужающегося рукава, как правило, имеет низкий коэффициент трения, достигнутый благодаря гидрофильному или гидрофобному покрытию и/или присутствию смазки.
[0040] Как вариант, предлагается также способ прямого введения грудного импланта из его упаковки, содержащей крышку и полость, в хирургический карман, причем способ включает следующие этапы:
a. осуществляют развертывание устройства для введения, присутствующего в крышке упаковки и содержащего сужающийся рукав;
b. формируют отверстие в устройстве для введения, открывая, тем самым, упаковку, путем подрезания дистального конца сужающегося рукава;
c. перемещают грудной имплант в устройство для введения;
d. удаляют полость в отходы;
e. приводят устройство для введения в контакт с хирургическим карманом и
f. вводят грудной имплант в хирургический карман.
[0041] Как должно быть понятно специалисту в данной области, если не оговорено иное, каждое из упомянутых целых чисел можно использовать в комбинации с любым другим целым числом. Далее, хотя применительно ко всем объектам изобретения предпочтительно употребляется термин "содержит" или "включает" и производные от них, следует специально подчеркнуть, что эти объекты могут "состоять" или "по существу состоять" из признаков, включенных в формулу. В дополнение, все термины, если им не даны специальные определения, должны пониматься так же, как это делается обычно в соответствующей отрасли.
[0042] Кроме того, при рассмотрении изобретения, если не оговорено обратное, указание альтернативных значений для верхней или нижней границы допустимого интервала значений параметра должно пониматься, как подразумевающееся утверждение, что каждое промежуточное значение указанного параметра, лежащее между меньшим и большим альтернативными значениями, также отмечено как возможное значение данного параметра.
[0043] Кроме того, если не оговорено иное, все числовые значения, приводимые в данном описании, должны пониматься, как модифицированные термином "около".
Краткое описание чертежей
[0044] Чтобы изобретение стало более понятным, далее оно будет подробно описано со ссылками на прилагаемые чертежи.
[0045] На фиг. 1 схематично изображено известное устройство для введения грудного импланта, сконструированное в форме сужающегося рукава.
[0046] На фиг. 2 представлено схематичное изображение упаковки, крышка которой содержит устройство для введения в сложенном положении хранения.
[0047] На фиг. 3 представлено схематичное изображение упаковки по фиг.2 с указанным устройством в развернутом положении введения.
[0048] На фиг. 4 представлено схематичное изображение упаковки, у крышки которой имеются наружный слой и внутренний слой, содержащий устройство для введения.
[0049] На фиг. 5 представлено схематичное изображение упаковки, полость которой содержит устройство для введения.
[0050] На фиг. 6 представлено схематичное изображение альтернативной упаковки, полость которой содержит тело полости и устройство для введения.
Осуществление изобретения
[0051] На фиг. 1 показано известное устройство 10 для введения грудного импланта, сконструированное в форме сужающегося рукава. Это известное устройство 10 имеет усеченно-коническую конструкцию с открытыми проксимальным и дистальным концами 15, 20 и с расположенным между ними телом 25 рукава, в котором, в позиции введения, находится имплант 30. Дистальный конец 20 устройства 10 для введения будет помещен в хирургический карман (не изображен), и имплант 30 будет выжат наружу через дистальный конец 20 путем манипулирования им вручную.
[0052] На фиг.2 показана упаковка 35 для грудного импланта 30, содержащая крышку 40 и полость (не изображена). В этом примере крышка 40 содержит пирамидальный сужающийся рукав устройства 10 для введения, который имеет открытый проксимальный конец 15, дистальный конец 20 и расположенное между ними тело 25 рукава (на фиг.2 устройство 10 для введения показано в сложенном положении). У устройства 10 имеются маркеры 50, 55 подрезания, а именно маркер 50 активации и маркер 55 введения. Маркеры 50, 55 подрезания расположены у дистального конца 20 устройства 10 для введения. Разрезание рукава у маркера 50 активации позволяет активировать внутреннюю поверхность 60 устройства 10 водой или солевым раствором, уменьшив коэффициент трения этой поверхности. После активации открытый дистальный конец 20 может быть расширен путем дополнительного подрезания, чтобы получить на дистальном конце 20 отверстие, достаточно большое для введения импланта 30 в хирургический карман (не изображен). На фиг.3 упаковка 35 по фиг.2 показана с устройством 10 для введения, находящимся в развернутом положении.
[0053] На фиг. 4 показан альтернативный пример упаковки 35, в котором у крышки 40 имеются два слоя 65, 70, причем внутренний слой 65 по существу подобен слою, показанному на фиг. 2, а наружный слой 70 служит для защиты внутреннего слоя 65. При хранении и транспортировании наружный слой 70 покрывает внутренний слой 65, а перед введением импланта 30 он удаляется в отходы.
[0054] На фиг. 5 показан другой альтернативный пример упаковки 35, у которой устройство 10 для введения образовано полостью 45. В этом примере устройство 10 для введения содержит по существу всю полость 45, причем оно герметично прикреплено, путем нагрева, непосредственно к крышке 40.
[0055] На фиг. 6 показан еще один пример упаковки 35, у которой устройство 10 для введения связано с полостью 45. В этом примере устройство 10 для введения является дистальным по отношению к крышке 40, прикрепленной к телу 75 полости.
[0056] Должно быть понятно, что способы и упаковка по изобретению могут быть реализованы во многих различных вариантах, только некоторые из которых были проиллюстрированы и описаны выше.