СОСТАВЫ НАТРИЯ ТИОСУЛЬФАТА БЕЗВОДНОГО

1. Фармацевтическая композиция, содержащая водный безводный тиосульфат натрия, один или более буфер и растворитель.
2. Композиция по п. 1, отличающаяся тем, что композиция содержит от примерно 20 мг/мл до 320 мг/мл водного безводного тиосульфата натрия.
3. Композиция по п. 1 или 2, отличающаяся тем, что композиция содержит от примерно 8 мас.% до примерно 32 мас.% водного безводного тиосульфата натрия.
4. Композиция по любому из пп. 1-3, отличающаяся тем, что композиция содержит от примерно 0,1 M до примерно 2 M водного безводного тиосульфата натрия.
5. Композиция по любому из пп. 1-4, отличающаяся тем, что композиция содержит от примерно 0,001 M до примерно 0,5 M одного или более буферов.
6. Композиция по любому из пп. 1-5, отличающаяся тем, что один или более буферов включают фосфат, борат, сульфат, карбонат, формиат, ацетат, пропионат, бутаноат, лактат, глицин, малеат, пируват, цитрат, аконитат, изоцитрат, α-кетоглутарат, сукцинат, фумарат, малат, оксалоацетат, аспартат, глутамат, трис(гидроксиметил)аминометан (трометамин), их комбинации или их соли.
7. Композиция по любому из пп. 1-6, отличающаяся тем, что значение pH композиции составляет от примерно 5 до примерно 9,5.
8. Композиция по любому из пп. 1-7, отличающаяся тем, что значение pH композиции составляет примерно 6,5 или примерно 8,9.
9. Композиция по любому из пп. 1-8, отличающаяся тем, что один или более буферов включают борат или его соль, глицин или его соль, трис(гидроксиметил)аминометан (трометамин) или его соль, или фосфат или его соль.
10. Композиция по любому из пп. 1-9, отличающаяся тем, что один или более буферов включают борную кислоту, глицин, трис(гидроксиметил)аминометан (трометамин) или фосфат натрия.
11. Композиция по любому из пп. 1-10, отличающаяся тем, что растворитель содержит воду.
12. Композиция по любому из пп. 1-11, отличающаяся тем, что композиция стерильна.
13. Фармацевтическая композиция, содержащая от примерно 0,1 М до примерно 2 М водного безводного тиосульфата натрия, от 0,001 М до примерно 0,5 М фосфата натрия, борную кислоту, глицин или трис(гидроксиметил)аминометана (трометамин).
14. Композиция по п. 13, отличающаяся тем, что композиция содержит примерно 0,5 M водного безводного тиосульфата натрия и примерно 0,01 M фосфата натрия, pH 6,5.
15. Композиция по п. 13 или 14, отличающаяся тем, что композиция содержит примерно 0,5 M водного безводного тиосульфата натрия и примерно 0,004 M бората или его соли (pH 8,6-8,8).
16. Композиция по любому из пп. 13-15, отличающаяся тем, что композиция содержит примерно 0,5 M водного безводного тиосульфата натрия и от примерно 0,01 M до примерно 0,05 M глицина или его соли, pH 8,5-8,9.
17. Композиция по любому из пп. 13-16, отличающаяся тем, что композиция содержит примерно 0,5 M водного раствора безводного тиосульфата натрия и от примерно 0,01 M до примерно 0,05 M трис(гидроксиметил)аминометана (трометамин) или его соли, pH 8,5-8,9.
18. Фармацевтическая композиция, содержащая примерно 0,5 M водного безводного тиосульфата натрия, примерно 0,01 M натрия фосфата, pH 6,5, и воду.
19. Фармацевтическая композиция, содержащая примерно 0,5 M водного раствора безводного тиосульфата натрия, примерно 0,004 M бората или его соли, pH 8,6-8,8, и воду.
20. Фармацевтическая композиция, содержащая примерно 0,5 M водного безводного тиосульфата натрия, от примерно 0,01 M до примерно 0,05 М глицина или его соли, pH 8,5-8,9, и воду.
21. Фармацевтическая композиция, содержащая примерно 0,5 M водного безводного тиосульфата натрия, от примерно 0,01 M до примерно 0,05 M трис(гидроксиметил)аминометана (трометамин) или его соли, pH 8,5-8,9, и воду.
22. Способ получения фармацевтического состава, содержащего безводный тиосульфат натрия, включающий объединение безводного сульфата натрия с одним или более буферами и растворителем.
23. Способ по п. 22, дополнительно включающий фильтрацию и стерилизацию состава.
24. Способ по п. 22 или 23, отличающийся тем, что состав содержит от примерно 20 мг/мл до примерно 320 мг/мл водного безводного тиосульфата натрия.
25. Способ по любому из пп. 22-24, отличающийся тем, что состав содержит от примерно 8 мас.% до примерно 32 мас.% водного безводного тиосульфата натрия.
26. Способ по любому из пп. 22-25, отличающийся тем, что состав содержит от примерно 0,1 M до примерно 2 M водного безводного тиосульфата натрия.
27. Способ по любому из пп. 22-26, отличающийся тем, что состав содержит от примерно 0,001 M до примерно 0,5 M одного или более буферов.
28. Способ по любому из пп. 22-27, отличающийся тем, что один или более буферов включают фосфат, борат, сульфат, карбонат, формиат, ацетат, пропионат, бутаноат, лактат, глицин, малеат, пируват, цитрат, аконитат, изоцитрат, α-кетоглутарат, сукцинат, фумарат, малат, оксалоацетат, аспартат, глутамат, трис(гидроксиметил)аминометан (трометамин), их комбинации или их соли.
29. Способ по любому из пп. 22-28, отличающийся тем, что значение pH состава составляет от примерно 5 до примерно 9,5.
30. Способ по любому из пп. 22-29, отличающийся тем, что значение pH состава составляет примерно 6,5 или примерно 8,9.
31. Способ по любому из пп. 22-30, отличающийся тем, что один или более буферов включают глицин или его соль, борат или его соль, трис(гидроксиметил)аминометан (трометамин) или его соль, или фосфат или его соль.
32. Способ по любому из пп. 22-31, отличающийся тем, что один или более буферов включают натрия фосфат, глицин, трис(гидроксиметил)аминометан (трометамин) или борную кислоту.
33. Способ по любому из пп. 22-32, отличающийся тем, что растворитель содержит воду.
34. Способ по любому из пп. 22-33, отличающийся тем, что состав содержит примерно 0,5 M водного безводного тиосульфата натрия, примерно 0,01 M натрия фосфата, pH 6,5, и воду.
35. Способ по любому из пп. 22-33, отличающийся тем, что состав содержит примерно 0,5 M водного безводного тиосульфата натрия, примерно 0,004 M борной кислоты, pH 8,6-8,9, и воду.
36. Способ по любому из пп. 22-33, отличающийся тем, что состав содержит примерно 0,5 M водного безводного тиосульфата натрия, от примерно 0,01 M до примерно 0,05 M глицина, pH 8,5-8,9, и воду.
37. Способ по любому из пп. 22-33, отличающийся тем, что состав содержит примерно 0,5 M водного безводного тиосульфата натрия, от примерно 0,01 M до примерно 0,05 M трис(гидроксиметил)аминометана (трометамин), pH 8,5-8,9, и воду.
38. Фармацевтический состав, содержащий примерно 0,5 M водного безводного тиосульфата натрия, примерно 0,01 M натрия фосфата, pH 6,5, и воду, полученный способом по п. 22.
39. Фармацевтический состав, содержащий примерно 0,5 M водного безводного тиосульфата натрия, примерно 0,004 M борной кислоты, pH 8,6-8,8, и воду, полученный способом по п. 22.
40. Фармацевтический состав, содержащий примерно 0,5 M водного безводного тиосульфата натрия, от примерно 0,01 M до примерно 0,05 M глицина, pH 8,5-8,9, и воду, полученный способом по п. 22.
41. Фармацевтический состав, содержащий примерно 0,5 M водный раствор безводного тиосульфата натрия, от примерно 0,01 M до примерно 0,05 M раствора трис(гидроксиметил)аминометана (трометамин), pH 8,5-8,9, и воду, полученный способом по п. 22.
42. Средства для получения фармацевтического состава, содержащего безводный тиосульфат натрия, включающий средства для объединения безводного сульфата натрия с одним или более буферами и растворителем.
43. Состав, полученный с помощью средств по п. 42.
44. Фармацевтическая композиция, содержащая стерильный водный раствор от примерно 0,2 М до примерно 2 М натрия тиосульфата, от примерно 0,001 М до примерно 0,05 М фармацевтически приемлемый буфер и от примерно 0,005 М до примерно 0,05 М фармацевтически приемлемую соль, и значение pH составляет от примерно 5 до примерно 9,5.
45. Набор, содержащий стерильный водный состав тиосульфата натрия, содержащий один или более контейнеров, содержащих водный раствор тиосульфат натрия; и документы, содержащие указания по применению или инструкции по применению.
46. Набор по п. 45, дополнительно содержащий один или более шприцев, игл для подкожных инъекций и упаковку.
47. Набор, содержащий один или более контейнеров, содержащих сухой или лиофилизированный тиосульфат натрия и, необязательно один или более стерильных растворителей, пригодных для восстановления; иглу и шприц, и документы, содержащие указания по применению или инструкции по применению.
48. Фармацевтический состав, содержащий водный раствор безводного тиосульфата натрия для инъекций, который стабилен и не выпадает в осадок после стерилизации и хранения.
49. Фармацевтический состав по п. 48, отличающийся тем, что состав содержит от примерно 0,1 М до примерно 2 М водный раствор безводного тиосульфата натрия, от 0,001 М до примерно 0,5 М натрий фосфат, глицин, трис(гидроксиметил)аминометана (трометамин) или борную кислоту.
50. Способ предотвращения или снижения частоты случаев ототоксичности, индуцированной химиотерапией цисплатином (CIS), у пациентов в возрасте от 1 месяца до <18 лет с локализованными неметастатическими солидными опухолями, включающий введение тиосульфата натрия для инъекций в виде 15-минутной инфузии через примерно 6 часов после завершения каждого введения CIS, когда CIS вводится инфузионно не более 6 часов.