На поддельные медизделия ищут управу

Производителям медицинских изделий в РФ сложно бороться с оборотом подделок своей продукции на рынке. Из-за отсутствия нормативной базы они часто не могут добиться наказания для мошенников ни в суде, ни в Росздравнадзоре. Чтобы повысить эффективность выявления фальсификата, участники рынка предлагают наладить межведомственное взаимодействие регуляторов рынка.

В законодательстве РФ существуют пробелы, которые не дают ни регулятору, ни производителям медицинских изделий эффективно бороться с их фальсификацией, констатировали участники круглого стола Гильдии производителей медицинских товаров и услуг Московской торгово-промышленной палаты и союза «Медицинские ресурсы». На этом рынке обращаются как медтехника (томографы, рентгеновские аппараты), так и имплантаты и расходные материалы. Его объем составляет около 250 млрд руб., а доля фальсификата, по данным ВОЗ для рынков развитых стран, может достигать 10%. «Другой статистики об обращении фальсифицированных изделий в РФ нет, однако в отсутствие эффективной стратегии борьбы с ними их доля может быть значительной»,— говорит Ирина Павленко, председатель правления союза. По словам юриста компании «Юридическая бизнес-практика» Александра Вагнера, в первую очередь борьбе с фальсификатом мешает отсутствие базового для отрасли закона — обращение медизделий в РФ регулируется только одной статьей из закона «Об основах охраны здоровья граждан» и рядом нормативных актов. «Даже отдельный нормативный акт мог бы установить схему взаимодействия между Росздравнадзором, МВД и судами, которые сейчас занимаются вопросами фальсификата»,— объясняет госпожа Павленко: каждый из этих институтов в целом выполняет свою работу, но их действия не согласованы.

Так, например, Росздравнадзор сейчас занимается проверкой образцов медизделий (и по результатам может обратиться в суд), а также информирует участников рынка об обороте контрафакта, описывая его отличительные особенности в публикациях. «На каждое опубликованное нам информационное письмо — в 2018 году их было более 1 тыс.— приходят тысячи откликов от больниц и клиник, отказавшихся благодаря ему от контрафактных изделий»,— заявил Андрей Дорофеев, глава отдела госконтроля за обращением медизделий. Однако для судов, отмечает Ирина Павленко, письма Росздравнадзора не имеют нормативного статуса и не принимаются как надлежащее доказательство. «Не установлена процедура экспертизы спорного медицинского изделия и опротестования ее результатов»,— отмечает она. С теми же сложностями сталкиваются и работники Следственного комитета МВД, пояснил глава первого контрольно-следственного отдела Сергей Бадулин. «Также для привлечения к уголовной ответственности нужно доказать намеренность действий подозреваемого, что часто невозможно»,— говорит он. Если в деле нельзя доказать уголовную составляющую, можно было бы по крайней мере привлекать его участников к административной ответственности, но этого не происходит, говорит Ирина Павленко.

Сложности есть и у покупателей фальсификата — особенно важен этот вопрос для госучреждений, вынужденных при госзакупках приобретать самые дешевые изделия. «Отсутствие процедуры подтверждения того, что медизделие является фальсифицированным, лишает их возможности расторгать такие контракты»,— говорит Ирина Павленко. По ее словам, в ближайшее время союз разошлет в Росздравнадзор и другие инстанции предложения, как улучшить выявление фальсификата — в том числе за счет принятия госорганами единой схемы взаимодействия госорганов с учетом позиции производителей.