МЕДИЦИНСКОЕ УСТРОЙСТВО
MEDICAL DEVICE

Данное изобретение касается медицинского устройства вакуум-аспирационного типа, в частности, но не исключительно, такого устройства, которым можно управлять вручную при использовании для маточной аспирации или извлечения, например, в целях проведения аборта или эндометриальной биопсии.
Медицинское устройство вышеописанного типа подробно раскрыто в патентной заявке WO 2005/056080 (Burton et al). В этом документе вакуум генерируется в цилиндре с помощью плунжера, приводимого в движение вручную, управление которым осуществляется с одного конца цилиндра. На другом конце цилиндра установлен быстродействующий выпускной клапан для резкого сброса разрежения и выполнения аспирации в цилиндр, когда это требуется. В данной заявке термин «вакуум» используется для описания давления воздуха ниже окружающего давления, а также для описания отсутствия, частичного отсутствия, кратковременного отсутствия или кратковременного частичного отсутствия газа или жидкости в замкнутом сосуде.
В различных аспектах устройство, описанное в вышеупомянутом документе под авторством Бартона (Burton), усовершенствовано авторами изобретения, что составляет предмет настоящей заявки.
Использование мануально управляемых вакуум-аспирационных устройств распространено во всем мире, при этом существует потребность в простых и доступных устройствах. Устройство, которое сложно изготавливать, чистить и стерилизовать, в бедных странах, где низкая стоимость и простота обслуживания являются ключевыми факторами, будет освоено с меньшей вероятностью. Если такое устройство рассчитано на широкое применение, требуется легко разбираемая сборочная конструкция, которую можно без труда очистить и простерилизовать, а затем быстро собрать.
Следующий существенный момент - простота использования. В бедных странах возрастает вероятность лечения пациента менее квалифицированным медицинским работником, при этом также повышается вероятность работы в неудовлетворительных рабочих условиях. Таким образом, весьма важно создать устройство, которое было бы простым в эксплуатации и безопасным в использовании.
В документе под авторством Бартона (Burton) клапан образован путем перекрытия гибкой трубки, образующей входной наконечник. Входной наконечник имеет отверстие постоянного внутреннего диаметра, что позволяет вводить в него канюлю только одного размера. Наконечник имеет конструкционные ограничения, поскольку должен функционировать в качестве входного наконечника и перекрываемого клапанного компонента.
Согласно первому аспекту  изобретения предложено медицинское вакуум-аспирационное устройство, содержащее:
вакуумный цилиндр, по существу закрытый или выполненный с возможностью закрытия на первом конце посредством клапана, и при этом закрытый на втором конце посредством плунжера, способного перемещаться вдоль цилиндра,
при этом упомянутый клапан образован гибким наконечником и разъемным зажимом наконечника, причем наконечник также имеет отверстие, сообщающееся по текучей среде с камерой, отличающееся тем, что упомянутое отверстие имеет ступенчатый диаметр или выполнено конусообразным для приема используемых канюль различных размеров.
В усовершенствованном варианте отверстие выполнено ступенчатым или конусообразным так, что наибольший диаметр или размер является ближайшим к наружному концу наконечника.
В одном варианте осуществления в наружном конце наконечника реализована идея уменьшенного диаметра.
Таким образом, в одном варианте осуществления участок уменьшенного диаметра имеет округлую форму на своей внутренней поверхности. Упомянутая форма предпочтительно аналогична форме уплотнительного кольца на своих внутренних кромках для вхождения в соприкосновение с канюлей, вставленной в отверстие, и придания ей устойчивости.
В одном варианте осуществления наконечник имеет наружную область, в общем, постоянного диаметра в местоположении, примыкающем к ступенчатому или конусообразному отверстию.
Кроме того, в документе под авторством Бартона (Burton) плунжер отводится назад вдоль цилиндра в направлении от клапана. Плунжер требуется удерживать в конце его хода по цилиндру с помощью блокировочного механизма, чтобы предотвратить его «засасывание» обратно в цилиндр вследствие разрежения. В блокировочном механизме используются упругие ножки на плунжере, которые удерживаются вместе в цилиндре и которые расходятся, когда с них сняты ограничения после извлечения из цилиндра. Для управления данным блокировочным механизмом иногда требуются обе руки, если ножки не могут попасть в свое положение блокировки, а также когда их требуется поджать обратно в цилиндр для выполнения дополнительных аспирационных этапов.
Согласно второму аспекту  изобретения предложено медицинское вакуум-аспирационное устройство, содержащее:
вакуумный цилиндр, по существу закрытый или выполненный с возможностью закрытия на первом конце с помощью клапана, и при этом закрытый на втором конце с помощью плунжера, способного перемещаться вдоль оси цилиндра,
при этом упомянутый плунжер имеет стержень и способен удерживаться от перемещения по направлению к клапану, когда расположен смежно со вторым концом, с помощью блокировочного механизма, отличающегося тем, что блокировочный механизм включает в себя область уменьшенного размера цилиндра на втором конце, а также участок стержня плунжера, который при расположении плунжера смежно со вторым концом способен входить в зацепление с ограничительной областью путем поворота плунжера и стержня вокруг оси для осуществления упомянутого зацепления.
В одном варианте осуществления уменьшенный размер цилиндра образован торцевой крышкой цилиндра, имеющей паз, при этом упомянутый стержень включает в себя зауженный участок, примыкающий к плунжеру, и расширенный участок, расположенный, по меньшей мере, непосредственно рядом с зауженным участком, при этом упомянутый поворот вокруг упомянутой оси позволяет упомянутому зауженному участку совершить поворот в пазу, а также позволяет упомянутому расширенному участку не совпадать с пазом, так что движение плунжера во внутреннем направлении приводит к зацеплению расширенного участка с крышкой.
В одном варианте осуществления крышка проходит в цилиндр.
В усовершенствованном варианте паз открыт с одной стороны, чтобы позволить извлечь стержень из паза путем перемещения поперечно общему направлению относительного движения между стержнем и крышкой.
В одном варианте осуществления стержень имеет, в общем, круглое сечение на своем зауженном участке, а на своем расширенном участке включает в себя упомянутое круглое сечение, а также пару крыльев, продолжающихся от круглого сечения.
Изобретение охватывает любое сочетание вышеупомянутых аспектов и/или их предпочтительных вспомогательных признаков.
Медицинское вакуум-аспирационное устройство согласно вышеупомянутым аспектам может включать в себя ручку в форме замкнутой петли на конце стержня плунжера, выполненную из отформованного первого пластикового материала и покрытую отформованным вторым пластиковым материалом, более мягким, чем первый материал.
В усовершенствованном варианте второй пластиковый материал расположен по всем внутренним поверхностям замкнутой петли, а также предпочтительно, по меньшей мере, по большей части наружных поверхностей.
В одном варианте осуществления устройство может разбираться на отдельные составляющие, при этом составляющие включают в себя индикаторы, показывающие относительное расположение составляющих при повторной сборке.
Изобретение может быть реализовано различными путями, при этом в качестве примера ниже приводится только один вариант осуществления со ссылкой на чертежи, где:
на Фиг. 1 наглядно представлен вид медицинского вакуум-аспирационного устройства;
на Фиг. 2 показан частичный разрез устройства, представленного на Фиг. 1;
на Фиг. 3 показана деталь наконечника, пригодная для устройства, представленного на Фиг. 1 и 2.
На Фиг. 1 показано вакуум-аспирационное устройство 100, пригодное для маточной аспирации и извлечения, например для использования при прерывании беременности у людей и животных, эндометриальной биопсии и в других технологиях, где канюля 10 применяется для аспирации внутриматочного содержимого.
Устройство 100 содержит вакуумный цилиндр 110, плунжер 120 (показанный частично на Фиг. 1), способный перемещаться в цилиндре 110 и включающий в себя стержень 122 плунжера и ручку 124 плунжера. Плунжер может скользить в торцевой крышке 150.
Устройство 100 также включает в себя наконечник 130, в который вставлена канюля 10. Наконечник изготовлен из гибкого материала и выполнен в виде трубки, которая будет подробнее описана ниже. Наконечник по существу окружен зажимом 140 наконечника, который опять же подробнее описан ниже. В ходе работы пользователь смыкает зажимные компоненты 140 для уплотнения наконечника 130 на первом конце цилиндра 110 путем сдавливания наконечника, обеспечивая его закрытие. Далее пользователь захватывает вакуумный цилиндр 110 одной рукой и оттягивает ручку 124. В результате этого действия в вакуумном цилиндре 110 создается пониженное давление, что приводит к затягиванию плунжера обратно в цилиндр. Чтобы это предотвратить, плунжер блокируется на месте с помощью механизма, который будет описан ниже. Канюля 10 подводится к области, в которой требуется выполнить аспирацию, после чего зажим 140 освобождается, так что происходит всасывание в канюле 10. Образованный вакуум достаточен для аспирации в области на конце канюли 10.
На Фиг. 2 показано сечение устройства 100, представленного на Фиг. 1, примерно в вертикальной плоскости на Фиг. 1, проходящей через центр устройства 100. На этом виде плунжер 120 показан подробнее. Плунжер 120 включает в себя поршень 126, имеющий кольцевой уплотнитель 128 для обеспечения скользящего уплотнения. На этом виде поршень 126 полностью отведен назад вдоль вакуумного цилиндра 110. На практике до перемещения плунжера в направлении стрелки B задействуют зажим 140 наконечника. Два зубца 142 сдавливаются, входя в зацепление с гибким наконечником 130 на противоположных сторонах наконечника. Наконечник 130, который подробнее описан ниже, сжимается противоположными зубцами 142 до состояния, при котором достигается уплотнение наконечника. Зажим 140 наконечника также включает в себя воротничок 146, представляющий собой цельную пластиковую отливку, образованную полностью вокруг наконечника 130 и не имеющую соединений вдоль оси X устройства 100.
На практике зубцы 142 сжимаются по направлению стрелки A и далее с усилием перемещают вперед в направлении от стрелки B. Когда зубцы 142 находятся в положении зажатия, проталкивание их в направлении от стрелки B приводит к тому, что фиксаторы 144 входят в зацепление с внутренней поверхностью воротничка 146, так чтобы удерживать зубцы в положении зажатия наконечника 130. Когда в цилиндре 110 создан вакуум в области 112, разрежение можно быстро устранить, освободив один или оба зубца 142.
На другом, втором конце устройства 100 с целью создания вакуума в области 112 плунжер 120 отводится в направлении стрелки B с использованием ручки 124. Следует отметить, что стержень 122 плунжера 120 включает в себя участок с крыльями, в состав которого входят два крыла 126, что увеличивает его форму в сечении. Торцевая крышка 150 включает в себя паз 152, позволяющий стержню скользить в крышке.
Когда стержень 122 находится в положении, показанном на Фиг. 2, в пазе 152 удерживается только зауженный участок 121 стержня 122. Данное положение позволяет стержню 122 совершить поворот вокруг оси X, так чтобы крылья 126 более не совпадали с пазом 152. Вакуум, образованный в области 112, заставляет плунжер 120 перемещаться в направлении, противоположном стрелке B. Таким образом, участки с крыльями принудительно перемещаются обратно в направлении торцевой крышки 150 и входят в зацепление с выемкой в крышке, чтобы не допустить перемещения плунжера далее обратно в вакуумный цилиндр 110. Данная конструкция работает в качестве блокировочного механизма, предотвращающего обратное перемещение плунжера 126 в камеру 110, пока в цилиндре 110 присутствует вакуум.
На практике, когда плунжер 120 заблокирован в своем положении, устройство можно подвести в требуемое место и провести аспирационную терапию путем разжимания зажима 140.
На Фиг. 3 наконечник 130 показан в увеличенном виде. Наконечник 130 выполнен из отформованного гибкого силиконового материала и имеет отверстие 134 для приема одного конца вакуумного цилиндра 110, а также дополнительный участок с наружным диаметром 132, вокруг которого в условиях эксплуатации расположены компоненты зажима 140. Диаметр 132 является постоянным в целях простоты изготовления и простоты выполнения чистки. На практике зубцы 142 расположены смежно с отверстием 134 для зацепления с участком 132 постоянного диаметра.
Наконечник включает в себя отверстие 136, которое в данном случае имеет три неодинаковых внутренних диаметра 131, 133 и 135. Эти диаметры возрастают от начального внутреннего диаметра d до наружного диаметра D, при этом соотношение D÷d лежит в диапазоне 1,4-1,6, предпочтительно составляет примерно 1,5. Данное отношение обеспечивает применимость в широких пределах, поскольку в отверстие 136 могут вводиться канюли различных размеров.
Отверстие 136 также включает в себя участок 138 уменьшенного диаметра на входе в наконечник. Уменьшенный диаметр 138 призван создавать опору для канюли, введенной в отверстие 136. Участок 138 уменьшенного диаметра является округлым по внутреннему диаметру, что образует качественное уплотнение вокруг канюли, а также повышает эффективность аспирации.
Представлен лишь один вариант осуществления изобретения, однако возможны различные модификации, изменения и усовершенствования в объеме настоящего изобретения. Например, использованные цилиндрические детали могут быть заменены трубчатыми формами, при этом термин «цилиндрический» и пр. не должен использоваться для обозначения только круглого сечения. Хотя предпочтительны пластиковые и полимерные конструкции, могут также использоваться другие материалы или сочетания материалов, например металлы или керамика. На Фиг. 3 показано отверстие 136 ступенчатого диаметра, однако с тем же успехом может применяться отверстие, сходящееся на конус во внутреннем направлении. Устройство и технология блокирования плунжера 120, не допуская перемещения в цилиндр 110, выполнены по схеме поворотно-запорного типа, при этом могут использоваться другие поворотно-запорные конструкции. Устройство рассчитано на то, чтобы его было легко разобрать и заново собрать после чистки. Для помощи в повторной сборке на детали могут быть нанесены индикаторы, указывающие их относительное расположение при повторной сборке. Показанная ручка 124 предпочтительно выполнена из твердого пластикового материала с фасонным покрытием из более мягкой полимерной прокладки, расположенным по внутреннему диаметру замкнутой петли ручки и, по меньшей мере, частично по наружному диаметру петли.