Устройство предотвращения преждевременного раскрытия шейки матки у беременной женщины.
DEVICE PREVENTING PREMATURE OPENING OF UTERINE CERVIX IN PREGNANT WOMAN

Предлагаемое устройство относится к области медицины и может быть использовано в процессе лечения беременных женщин с истмико-цервикальной недостаточностью (ИЦН).
Преждевременные роды остаются одной из самых важных проблем современного акушерства, их частота остается постоянной на протяжении 25 лет. Перинатальные потери среди недоношенных детей различных сроков гестации (60-70%) играют ведущую роль среди всех акушерских потерь. У выживших недоношенных детей в недалекой перспективе развиваются тяжелые осложнения.
Несмотря на огромный перечень факторов риска невынашивания беременности и преждевременных родов, доказанными предикторами реальной угрозы являются фетальный фибронектин и короткая шейка матки. Причем достаточно давно известно и доказано, что чем раньше укорачивается шейка, тем раньше наступают преждевременные роды. Одной из главных причин прерывания беременности в сроке 16-28 недель признана истмико-цервикальная недостаточность. Следует отметить, что частота этой патологии в общей популяции беременных составляет 15-20%, а среди женщин с привычным невынашиванием - 18-37%.
Одним из известных эффективных методов лечения ИЦН являлся хирургический - влагалищный шов/серкляж (шов по Мс Donald, по Широдкару и т.д.).
Однако хирургический - влагалищный - шов представляет собой инвазивную травматичную процедуру, имеющую много медицинских противопоказаний.
При этом, для проведения данной процедуры требуется госпитализация беременной, общая анестезия в процессе ее проведения, что является экономически затратными методами.
Среди неинвазивных средств коррекции и лечения ИЦН известно применение специальных устройств - акушерских пессариев.
К таким устройствам, в частности, относятся акушерские разгружающие пессарии (модель "Юнона"), пессарии силиконовые цервикальные, выпускаемые МП «Симург» (www.simurg-mp.com), и компанией Dr. Arabin (Германия), акушерские пессарии по патентам на полезную модель №№142309, №143777, 180154 и пр.
Известные акушерские разгружающие пессарии характеризуются наличием корпуса, выполненного с возможностью установки и удержания во влагалище беременной женщины, и имеющего центральное отверстие под шейку матки.
Целью применения акушерских пессариев, в частности, является уменьшение нагрузки на несостоятельную шейку вследствие смещения давления плодного яйца; частичное перераспределение внутриматочного давления на переднюю стенку матки вследствие вентрально-косого расположения пессария; физиологическая сакрализация шейки матки благодаря фиксации в смещенном кзади центральном отверстии акушерского пессария; замыкание шейки матки стенками центрального отверстия пессария.
При этом, известные конструкции пессариев различаются, в том числе, по форме корпуса (например, в форме кольца, чашеобразный и пр.) и его типоразмеров, а также по виду используемого материала.
Например, корпус акушерского разгружающего пессария (модель "Юнона") компании МП «Симург» (www.simurg-mp.com) имеет трапециевидную форму с вогнутыми сторонами и скругленными углами, центральным отверстием под шейку матки и дополнительными отверстиями по углам. Пессарии выпускаются в трех типоразмерах и, в основном, из двух материалов: сверхчистый, биологически инертный полиэтилен высокого давления и эластичный биологический инертный силикон.
Однако практика применения акушерских разгружающих пессариев, и в частности описанных пессариев компании МП «Симург» (модель "Юнона"), показала, что их эффективность по предотвращению преждевременного раскрытия шейки матки у беременной женщины достаточно низкая. В частности, центральное отверстие корпуса пессария, стенки которого предназначены для замыкания шейки матки, имеет постоянный диаметр, что не позволяет осуществлять плотный обхват шейки метки стенками корпуса по периметру центрального отверстия, а также обеспечивать индивидуальную подгонку такого устройства с учетом различных анатомических особенностей беременных женщин. Соответственно, стенки центрального отверстия такого пессария не могут обеспечить эффективного замыкания шейки матки до заданной величины у большинства беременных женщин с ИЦН, и, как следствие, эффективного лечения беременных женщин с ИЦН.
При этом в процессе использования таких устройств отсутствует возможность коррекции степени замыкания шейки матки одним устройством, что также отрицательно влияет на эффективность лечения беременных женщин с ИЦН.
Кроме того, данное устройство не является универсальным, то есть требуется выпуск несколько типоразмеров для подбора в зависимости от физиологических особенностей беременной женщины.
Кроме того, описанный разгружающий пессарий плохо удерживается во влагалище при сочетании ИЦН и опущения стенок влагалища. В ходе применения акушерского разгружающего пессария отмечается появление обильных реактивных белей у женщины, болезненность при введении и удалении пессария и психологический дискомфорт из-за относительной жесткости пластиковой модели.
Известен принятый за прототип акушерский пессарий цервикальный перфорированный, выпускаемый ЗАО «Медицинское предприятие Симург» (https://medlabrus.ra/catalog/detail/pessariy-silikonovyy-tservikalnyy-perforirovannyy/).
Акушерский пессарий имеет корпус в форме вогнутой чаши с центральным отверстием для шейки матки и несколькими боковыми маленькими отверстиями, предназначенными для оттока секрета из сводов влагалища. Пессарий изготовлен из гибкого силикона и выпускается двух типоразмеров диаметров центрального отверстия: 32 и 35 мм.
Благодаря использованию более мягкого материала (в частности гибкого силикона) и чашеобразной форме грамотно подобранный пессарий при использовании не вызывает дискомфорта у беременной женщины и практически не ощущается ею, но вместе с тем обеспечивает надежную поддержку матке. Наличие перфорации в виде боковых маленьких отверстий обеспечивает лучший отток жидкости при повышенной вагинальной секреции.
Однако данное устройство, как и описанный ранее акушерский разгружающий пессарий модели "Юнона", показало достаточно низкую эффективность в предотвращении преждевременного раскрытия шейки матки у беременной женщины во многом по описанным выше причинам, характерным для известных моделей акушерских пессариев.
В частности, центральное отверстие корпуса пессария, стенки которого предназначены для замыкания шейки матки, имеет постоянный диаметр, что не позволяет осуществлять плотный обхват шейки метки стенками корпуса внутри центрального отверстия, а также индивидуальную подгонку такого устройства с учетом различных анатомических особенностях беременных женщин. Соответственно, стенки центрального отверстия не могут обеспечить эффективного замыкания шейки матки до заданной величины для большого круга беременных женщин с ИЦН. Особенно, не эффективны такие устройства на короткой и сверхкороткой (влагалищная порция менее 18 мм) шейке матки и при конической и субконической шейке матки.
При этом в процессе использования таких устройств отсутствует возможность коррекции степени замыкания шейки матки одним устройством.
Кроме того, данное устройство, как и описанное ранее, не является универсальным, то есть требуется выпуск несколько типоразмеров для подбора в зависимости от физиологических особенностей беременной женщины.
В основу настоящего изобретения положена задача создать устройство, позволяющее неинвазивными методами осуществлять замыкание шейки матки беременной женщины в заданном диапазоне практически вне зависимости от анатомических особенностей и размеров соответствующих органов беременной женщины, и тем самым повысить эффективность устройства предотвращения преждевременного раскрытия шейки матки у беременной женщины, а также и повысить его универсальность в процессе использования.
Поставленная задача решается тем, что устройство предотвращения преждевременного раскрытия шейки матки у беременной женщины, содержащее корпус с отверстием под шейку матки, выполненный с возможностью установки и удержания во влагалище беременной женщины в виде акушерского пессария, согласно предлагаемому изобретению, оно снабжено средством замыкания шейки матки, соединенным с корпусом, содержащим кольцевой элемент, расположенный в отверстии под шейку матки с возможностью изменения его диаметра вокруг шейки матки.
Замыкание шейки матки средством, охватывающим шейку матки с возможностью изменения его диаметра, является неинвазивным аналогом эффективного хирургического циркулярного шва на шейке матки.
При этом возможность изменения диаметра средства, замыкающего шейку матки, позволяет осуществлять индивидуальную настройку данного устройства под анатомические особенности беременной женщины, и тем самым эффективно использовать предлагаемое устройство одного типоразмера для широкого круга беременных женщин, требующих коррекции и лечения ИЦН, в том числе при короткой шейке матки и при конической и субконической шейке матки.
При этом проведенные автором исследования показали, что при простом неинвазивном затягивании шейки матки каким-либо материалом, например, хирургической нитью без наложения хирургического шва, нить (или другой материал) сползает с шейки матки во время движения женщины.
Крепление средства замыкания шейки матки на корпусе, выполненном с возможностью удержания во влагалище беременной женщины, обеспечивает удержание этого средства на шейке матки и фиксацию шейки в заданном положении.
При этом сочетание аналога неинвазивного хирургического шва, обеспечиваемого кольцевым элементом, и наличие акушерского пессария, обеспечивающего перераспределение внутриматочного давления беременной женщины, в совокупности дают высокую эффективность предлагаемого устройства для предотвращения преждевременного раскрытия шейки матки у беременной женщины.
Целесообразно, чтобы указанное средство содержало держатели кольцевого элемента внутри отверстия корпуса, закрепленные на корпусе по периметру его отверстия и стопорный механизм, выполненный с возможностью удержания указанного кольцевого элемента в заданном положении.
Исследования, проведенные автором, показали, что приведенная конструкция позволяет надежно замыкать шейку матки путем затягивания вокруг нее кольцевого элемента и фиксировать шейку матки беременной женщины в заданном положении.
При этом диаметр кольцевого элемента легко регулировать и/или изменять путем затягивания и или ослабления самого элемента или его концов и фиксации его положения на шейке матки стопорным механизмом.
Предлагаемый вариант выполнения средства замыкания шейки матки является достаточно дешевым и простым в исполнении.
Целесообразно, кольцевой элемент выполнять из медицинской ленты, а держатели кольцевого элемента - в виде эластичных петель, закрепленных на корпусе по периметру отверстия под шейку матки.
При этом также целесообразно в качестве корпуса использовать силиконовый акушерский шеечный пессарий, выполненный с возможностью перераспределения внутриматочного давления беременной женщины.
Проведенные автором исследования показали, что в предлагаемом исполнении устройства медицинская лента надежно затягивает и фиксирует шейку матки в заданном положении. Мягкий материал медицинской ленты и петель обеспечивают комфортную переносимость устройства беременной женщиной с наименьшим риском образования пролежней и других осложнений.
При этом сочетание аналога неинвазивного хирургического шва, обеспечиваемого затягиванием медицинской ленты вокруг шейки матки, и наличие акушерского пессария, обеспечивающего перераспределение внутриматочного давления беременной женщины, в совокупности дают высокую эффективность предлагаемого устройства для предотвращения преждевременного раскрытия шейки матки у беременной женщины.
В дальнейшем предполагаемое изобретение будет более подробно раскрыто на конкретных примерах его выполнения со ссылками на чертежи, на которых изображены:
Фиг. 1 - устройство предотвращения преждевременного раскрытия шейки матки у беременной женщины с корпусом в виде акушерского пессария в форме чаши, вид спереди;
Фиг. 2 - устройство предотвращения преждевременного раскрытия шейки матки у беременной женщины с корпусом в виде акушерского пессария в форме чаши, вид сбоку;
Фиг. 3  - вариант выполнения устройства с корпусом в виде трапециевидного разгружающего пессария;
Фиг. 4 - вариант выполнения устройства с корпусом в виде кольца.
Показанное на Фиг. 1, Фиг. 2 устройство предотвращения преждевременного раскрытия шейки матки у беременной женщины содержит корпус 1 с отверстием 11 под шейку матки (не показана), выполненный с возможностью установки и удержания во влагалище беременной женщины, средство 2 замыкания шейки матки, закрепленное на корпусе 1 в отверстии 11 под шейку матки. Указанное средство 2 в вариантах реализации устройства, показанных на Фиг. 1- Фиг. 4., выполняет функцию средства замыкания шейки матки.
Возможно различное выполнение корпуса 1 устройства. В качестве корпуса может быть использован акушерский пессарий из гибкого силикона, выполненный с возможностью перераспределения внутриматочного давления беременной женщины.
Например, как показано на Фиг. 1, Фиг. 2 корпус 1 выполнен в виде акушерского пессария в форме чаши с большим центральным отверстием 11 для шейки матки и несколькими боковыми маленькими отверстиями 12, предназначенными для оттока секрета из сводов влагалища. Форма корпуса 1 и материал его изготовления могут быть, например, аналогичны цервикальному перфорированному акушерскому пессариюкомпании ЗАО «Медицинское предприятие Симург» (https://medlabrus.ra/catalog/detail/pessariy-silikonovyy-tservikalnyy-perforirovannyy/).
На Фиг. 3 и Фиг. 4 показаны варианты выполнения устройства с корпусами иной формы.
На Фиг. 3 показано устройство с корпусом 1 в виде акушерского разгружающего пессария трапециевидной формы с вогнутыми сторонами и скругленными углами, центральным отверстием и дополнительными отверстиями по углам. В частности, корпус может быть выполнен аналогично известному разгружающему пессарию компании МП «Симург».
На Фиг. 4 показано устройство с корпусом 1 в виде кольца. Например, может быть использованы известные пессарии - кольца.
В предпочтительном варианте выполнения, средство 2 замыкания шейки матки содержит кольцевой элемент 21 из медицинского материала, расположенный в отверстии 11 корпуса 1 по его периметру с возможностью (при его установке) охвата шейки матки с изменением его диаметра путем затягивания указанного кольцевого элемента 21 вокруг шейки матки. Для облегчения затягивания кольцевой элемент 21 имеет свободные концы 22. Кольцевой элемент 21 протянут через держатели 23 внутри отверстия 11 корпуса 1, закрепленные на корпусе 1 по периметру его отверстия 11. Для фиксации заданного диаметра кольцевого элемента 21 средство 2 замыкания шейки матки содержит стопорный механизм 24, выполненный с возможностью удержания указанного кольцевого элемента 21 в заданном положении.
При этом в предпочтительном варианте, отверстие 11 под шейку матки на корпусе 1 имеет больший диаметр на 3-5 мм, чем в известных выпускаемых акушерских пессариях.
Кольцевой элемент 21 в предпочтительном варианте может быть выполнен из ленты, изготовленной из медицинского лавсана.
Возможно использование другого допустимого в медицине материала, например, такого как медицинская нить, или медицинская нить в силиконовой оплетке для исключения режуще- пилящего момента, медицинская проволока, силиконовый шнур.
В предпочтительном варианте держатели 23 кольцевого элемента 21 выполнены в виде набора силиконовых петель, закрепленных на корпусе 1, например, в прорезях 13, выполненных на корпусе 1 вдоль периметра центрального отверстия 11.
Описанный вариант выполнения средства 2 замыкания шейки матки применим для всех показанных вариантах выполнения корпуса 1.
Возможно иное выполнение кольцевого элемента и его держателей, например в виде упругого кольца с держателями в виде крючков или иным образом.
Возможно иное выполнение держателей 23 и их крепление на корпусе, например, держатели могут быть выполнены заодно целое с корпусом и пр.
Стопорный механизм 24 может быть выполнен из силикона и иметь известную конструкцию, например, в виде пластикового фиксатора для двух шнуров, применяемый в швейной промышленности, например, в одежде (https://www.wellmart-msk.ru/catalog/fiksatory-plastikovye. html).
Возможно выполнение указанного средства 2 замыкания шейки матки без стопорного механизма 24. При этом удержание кольцевого элемента 21 в заданном положении вокруг шейки матки может осуществляться завязывания его концов 22 в узел. Однако, при этом осложняется процесс регулирования диаметра кольцевого элемента 21 и, соответственно, степени его затягивания вокруг шейки матки, в частности усиления или ослабления замыкания шейки матки.
Возможно иное выполнение указанного средства 2, например, оно может быть продолжением корпуса в области центрального отверстия.
В собранном виде устройства, кольцевой элемент 21 в виде ленты протянут через петли держатели 23 и через концы 22 ленты кольцевого элемента 21 продет стопорный механизм 24. Уменьшение или увеличение диаметра кольцевого элемента 21 осуществляют путем перемещения стопорного механизма 24 вдоль его концов 22.
Выбор конструкции устройства, а именно корпуса устройства и его геометрических размеров, например диаметра центрального отверстия, зависит от анатомических особенностей женщины. В частности, корпус чашеобразного цервикального пессария целесообразно использовать в случаях возникновения ИЦН у первородящих женщин с конической и субконической шейкой матки; в случаях сочетания ИЦН и опущения стенок влагалища той или иной степени, при разных размерах сводов влагалища, деформации костного таза. Те же условия применимы и для пессария "кольцо" (Фиг. 3). При акушерских ситуациях, когда риски прерывания беременности связаны с большим внутриматочным объемом и давлением, то есть риски определяются большим силовым воздействием на нижний сегмент и внутренний зев шейки матки целесообразно использовать трапециевидный корпус (Фиг. 4) акушерского разгружающего пессария (при многоплодии, многоводии и т.д.).
Предлагаемое устройство предотвращения преждевременного раскрытия шейки матки у беременной женщины рекомендуется использовать при следующих условиях:
- подтверждение наличия ИЦН и/или синдрома короткой шейки клинически и при ультразвуковом исследовании параметров шейки матки у беременной женщины;
- согласие пациентки;
- отсутствие признаков инфекции урогенитального тракта, подтвержденного бактериоскопически и бактериологически;
- отсутствие клинических признаков угрозы прерывания беременности (боли, повышенный тонус матки);
- срок беременности при введении устройства должен быть не менее 13 и не более 30 недель.
При истмико-цервикальной недостаточности в анамнезе (поздний выкидыш или преждевременные роды до 30 недель; пролабирование плодного пузыря; наложение шва на шейку матки в предыдущую беременность) введение устройства возможно уже с 13-14 недель беременности.
Ниже приведен пример методики установки предлагаемого устройства.
Устройство может быть установлено беременной женщине, как в стационарных, так и в амбулаторных условиях обученным врачом. Введение и удаление устройства не требует анестезии и специального инструментария, достаточно легко переносится пациентками.
В асептических условиях, при опорожненном мочевом пузыре производится осмотр женщины в зеркалах с сопутствующей обработкой половых путей раствором антисептика (например, хлогексидин). Область входа во влагалище смазывается небольшим количеством любой мази, разрешенной к применению в акушерской практике. Далее корпус 1 устройства сжимают и в сжатом состоянии вводят во влагалище по задней ее стенке. Затем корпус 1 разворачивают вертикально таким образом, чтобы его меньший диаметр (отверстие 11) был обращен к сводам влагалища, а шейка матки располагалась в его центральном отверстии 11 и кольцевом элементе 21 предлагаемого устройства. Затем пальцами надавливают на край корпуса 1, еще больше фиксируя шейку. Далее вводят ложкообразное зеркало и подъемник, обнажая фиксированную шейку в зеркалах, и корнцангом или пальцами затягивают кольцевой элемент 21 вокруг шейки матки до нужного диаметра, передвигая стопорный механизм 24 вдоль концов 22. Как правило, диаметр затягивания шейки матки меньше диаметра центрального отверстия 11 корпуса 1 на 5-8 мм.
При этом кольцевой элемент 21, затянутый вокруг шейки матки до заданного размера, является неинвазиным аналогом хирургического шва, который показал свою высокую эффективность для предотвращения преждевременного раскрытия шейки матки у беременной женщины.
Крепление кольцевого элемента 21 на корпусе 1, выполненном с возможностью удержания во влагалище беременной женщины, обеспечивает надежную фиксацию и удержание кольцевого элемента 21 на шейке матки в процессе использования.
При этом, сочетание аналога неинвазивного хирургического шва, обеспечиваемого затягиванием медицинской ленты вокруг шейки матки, и наличие акушерского пессария, обеспечивающего перераспределение внутриматочного давления беременной женщины, в совокупности дают высокую эффективность предлагаемого устройства для предотвращения преждевременного раскрытия шейки матки у беременной женщины.
В варианте устройства без стопорного механизма кольцевой элемент 21 в заданном положении фиксируют завязыванием концов 22 кольцевого элемента хирургическим узлом.
Далее, в процессе использования устройства при выполнении динамической цервикометрии проводится оценка состояния шейки по УЗИ длина сомкнутой части, наличие воронкообразного внутреннего зева. При отрицательной динамике (увеличение глубины и ширины внутреннего зева) возможно осуществить затягивание кольцевого элемента 21 вокруг шейки матки до меньшего диаметра. И, наоборот, при осмотре в зеркалах, при появлении признаков отека шейки, высокого риска образования пролежней и некроза шейки матки возможно ослабление степени затягивания кольцевого элемента 21 вокруг шейки матки, используя передвижение стопорного механизма 24 по концам 22 кольцевого элемента 21. Таким образом, предлагаемое устройство позволяет адаптировать степень замыкания шейки матки под состояние пациентки в процессе развития беременности, а также использовать устройство одного типоразмера при разных анатомических особенностях беременных женщин.
Извлечение устройства в плановом порядке производится по достижению доношенного срока беременности (37\38 недель) Техника извлечения обратная введению (передвигают стопорный механизм 24, ослабляя затягивание кольцевого элемента 21, или разрезают кольцевой элемент 21 в любом удобном месте, затем извлекают корпус 1).
Досрочно устройство извлекают при ситуациях требующих экстренного родоразрешения, преждевременного излития околоплодных вод, развития родовой деятельности, прогрессирующего отека шейки, выраженного цервицита и кольпита не поддающегося фармокологической коррекции, развития хориоамнионита.
Приведенные выше примеры предпочтительного осуществления изобретения, содержащие указания на отдельные варианты выполнения, не исчерпывают возможных изменений и дополнений, очевидных специалисту в данной области техники, которые не затрагивают существа технического решения охарактеризованного формулой изобретения.