СРЕДСТВО, ПРЕДНАЗНАЧЕННОЕ ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ И/ИЛИ ПРОФИЛАКТИКИ АУТОИММУННОГО ЗАБОЛЕВАНИЯ РЕГУЛЯТОРНЫХ Т-КЛЕТОК

1. Применение мутеина человеческого интерлейкина-2 (мутеин hIL-2) или его фрагмента, пронумерованного в соответствии с hIL-2 дикого типа и имеющего аминокислотную замену по меньшей мере в одном из положений 20, 88 или 126, для приготовления лекарственного средства, предназначенного для лечения и/или профилактики аутоиммунного заболевания.
2. Применение по п.1, отличающееся тем, что осуществляют замену аспарагина в положении 88 на аргинин (hIL-2-N88R), или на глицин (hIL-2-N88G), или на изолейцин (hIL-2-N88I).
3. Применение по п.1 или 2, отличающееся тем, что осуществляют замену аспарагиновой кислоты в положении 20 на гистидин (hIL-2-D20H), или на изолейцин (hIL-2-D20H), или на тирозин (hIL-2-D20Y).
4. Применение по п.1, отличающееся тем, что осуществляют замену глутамина в положении 126 на лейцин (hIL-2-Q126L).
5. Применение по п.1, отличающееся тем, что лекарственное средство дополнительно содержит иммунодепрессант.
6. Применение по п.5, отличающееся тем, что иммунодепрессант выбран из группы, включающей: глюкокортикоид, в том числе декортин, преднизол; азатиоприн; циклоспорин А; микофенолята мофетил; такролимус; глобулин к Т-лимфоцитам, антитела к CD3, включая муромонаб; антитела к CD25, включая базиликсимаб и даклизумаб; антитела к TNF-α, включая инфликсимаб и адалимумаб; азатиоприн; метотрексат; циклоспорин; сиролимус; эверолимус; финголимод; селлцепт (CellCept); мифортик и циклофосфамид.
7. Применение по п.1, отличающееся тем, что аутоиммунное заболевание выбрано из группы, включающей: сахарный диабет типа I, ревматоидный артрит, рассеянный склероз, хронический гастрит, болезнь Крона, базедову болезнь, болезнь Бехтерева, псориаз, тяжелую псевдопаралитическую миастению, аутоиммунный гепатит, APECED, синдром Черджа-Стросс, неспецифический язвенный колит, гломерулонефрит, синдром Гийена-Барре, тироидит Хашимото, лихен-склероз, системную красную волчанку, PANDAS, ревматическую лихорадку, саркоидоз, синдром Шегрена, синдром «негнущегося человека», склеродерму, грануломатоз Вегенера, витилиго, аутоиммунную энтеропатию, синдром Гудпасчера, дерматомиозит, полимиозит, аутоиммунную аллергию, астму и аутоиммунную реакцию после трансплантаций органов.
8. Применение по п.7, отличающееся тем, что лекарственное средство содержит фармацевтически приемлемый носитель.
9. Лекарственное средство, предназначенное для лечения и/или профилактики аутоиммунного заболевания, отличающееся тем, что содержит мутеин hIL-2 или его фрагмент, предназначенный для применения по одному из пп.1-10.
Reg
10. Применение мутеина человеческого интерлейкина-2 (мутеин hIL-2) или его фрагмента, пронумерованного в соответствии с hIL-2 дикого типа и имеющего аминокислотную замену по меньшей мере в одном из положений 20, 88 или 126, для получения средства, предназначенного для образования регуляторных Т-клеток (T) в живом организме.
11. Применение по п.10, отличающееся тем, что осуществляют замену аспарагина в положении 88 на аргинин (hIL-2-N88R), или на глицин (hIL-2-N88G), или на изолейцин (hIL-2-N88I).
12. Применение по п.10 или 11, отличающееся тем, что осуществляют замену аспарагиновой кислоты в положении 20 на гистидин (hIL-2-D20H), или на изолейцин (hIL-2-D20H), или на тирозин (hIL-2-D20Y).
13. Применение по п.10, отличающееся тем, что осуществляют замену глутамина в положении 126 на лейцин (hIL-2-Q126L).
14. Применение по п.12, отличающееся тем, что средство представляет собой лекарственное средство и содержит фармацевтически приемлемый носитель.
15. Применение по п.14, отличающееся тем, что лекарственное средство дополнительно содержит иммунодепрессант.
16. Применение по п.15, отличающееся тем, что иммунодепрессант выбран из группы, включающей: глюкокортикоид, в том числе декортин, преднизол; азатиоприн; циклоспорин А; микофенолята мофетил; такролимус; глобулин к Т-лимфоцитам, антитела к CD3, включая муромонаб; антитела к CD25, включая базиликсимаб и даклизумаб; антитела к TNF-α, включая инфликсимаб и адалимумаб; азатиоприн; метотрексат; циклоспорин; сиролимус; эверолимус; финголимод; селлцепт; мифортик и циклофосфамид.
Reg
17. Средство, предназначенное для образования регуляторных Т-клеток (T) в живом организме, отличающееся тем, что содержит мутеин hIL-2 или его фрагмент, предназначенный для применения по одному из пп.10-16.
Reg
18. Способ образования регуляторных Т-клеток (T) in vitro, заключающийся в том, что осуществляют следующие стадии, на которых:
(а) создают мутеин человеческого интерлейкина 2 (мутеин hIL-2) или его фрагмент,
(б) приводят в контакт мутеин hIL-2 или его фрагмент с мононуклеарными клетками периферической крови (РВМС) и
(в) при необходимости повторяют стадии (а) и (б), отличающийся тем, что мутеин hIL-2 или его фрагмент представляет собой мутеин hIL-2 или его фрагмент, предназначенный для применения по одному из пп.10-16.