КОНТЕЙНЕР, ПРЕДВАРИТЕЛЬНО ЗАПОЛНЕННЫЙ БОТУЛИНОВЫМ ТОКСИНОМ

1. Предварительно заполненный пластиковый контейнер, содержащий водную композицию ботулинового токсина, в которой активность токсина не снижается более чем на 25% относительно исходной активности токсина после хранения предварительно заполненного контейнера в течение 12 месяцев при 5°С или 3 месяцев при 25°С.
2. Предварительно заполненный пластиковый контейнер по п. 1, в котором количество невидимых частиц, размер которых равен или превышает 10 мкм, составляет менее 1000/мл в процессе хранения от 6 до 24 месяцев при температуре от 2°С до 25°С.
3. Предварительно заполненный пластиковый контейнер по п. 1 или 2, в котором значение рН не увеличивается или не уменьшается более чем на 10% относительно исходного значения рН в процессе хранения предварительно заполненного контейнера в течение 6-24 месяцев при температуре от 2°С до 25 С, или в котором значение рН водной композиции ботулинового токсина в процессе хранения поддерживается в диапазоне 6,1-7,3, или в обоих случаях.
4. Предварительно заполненный пластиковый контейнер по любому из пп. 1-3, в котором ботулиновый токсин присутствует в водной композиции в концентрации от 10 ЕД/мл до 1000 ЕД/мл.
5. Предварительно заполненный пластиковый контейнер по любому из пп. 1-4, в котором водная композиция ботулинового токсина в предварительно заполненном контейнере не содержит буфера.
6. Предварительно заполненный пластиковый контейнер по любому из пп. 1-5, который представляет собой: (i) шприц; (ii) флакон; (iii) карпулу; или (iv) ампулу.
7. Предварительно заполненный пластиковый контейнер в форме предварительно заполненного пластикового шприца по п. 6, содержащий:
(а) цилиндр пластикового шприца, имеющий проксимальный конец, дистальный конец и проходящую между ними по существу цилиндрическую стенку, образующую просвет цилиндра, причем цилиндр шприца имеет дистально выступающую канюлю с проходящим через нее каналом для жидкости, сообщающимся с просветом цилиндра, при этом по существу цилиндрическая стенка имеет внутреннюю поверхность, необязательно покрытую барьерным слоем;
(b) укупорочное устройство, имеющее выходную крепежную часть, которая герметично соединяется и закрывает дистальный открытый выходной конец шприца, при этом выходная крепежная часть изготовлена из эластомерного материала с необязательно нанесенным на ее поверхность покрытием; и
(c) узел штока поршня, который проходит в проксимальный конец цилиндра шприца и включает уплотнитель поршня, находящийся в скользящем непроницаемом для жидкости соединении с цилиндрической стенкой просвета цилиндра, при этом уплотнитель поршня изготовлен из эластомерного материала с покрытием, необязательно нанесенным на по меньшей мере участок уплотнителя поршня, контактирующий с водной композицией ботулинового токсина в процессе хранения и/или инъекции.
8. Предварительно заполненный пластиковый контейнер в форме предварительно заполненного пластикового шприца по п. 6 или 7, в котором барьерный слой цилиндра шприца представляет собой не содержащий силикона слой или силиконовый слой.
9. Предварительно заполненный пластиковый контейнер в форме предварительно заполненного пластикового шприца по любому из пп. 6-8, в котором эластомерный материал выходной крепежной части и/или уплотнителя поршня выбирают из изопренового каучука (IS), бутадиенового каучука (BR), бутилового каучука, галогенированного бутилового каучука и бутадиен-стирольного каучука и их смесей, или в котором необязательное покрытие на выходной крепежной части и/или уплотнителе поршня представляет собой поперечно-сшитое силиконовое покрытие или фторполимерное покрытие, или в котором эластомерный материал выходной крепежной части и/или уплотнителя поршня выбирают из изопренового каучука (IS), бутадиенового каучука (BR), бутилового каучука, галогенированного бутилового каучука, бутадиен-стирольного каучука и их смесей, а необязательное покрытие на выходной крепежной части и/или уплотнителе поршня представляет собой поперечно-сшитое силиконовое покрытие или фторполимерное покрытие.
10. Набор, содержащий предварительно заполненный пластиковый контейнер по любому из пп. 1-9 и необязательно инструкции по использованию указанного предварительно заполненного пластикового контейнера.
11. Предварительно заполненный пластиковый контейнер по любому из пп. 1-9 для применения в терапии.
12. Предварительно заполненный пластиковый контейнер по любому из пп. 1-9 для применения при лечении заболевания или состояния, вызванного или связанного с гиперактивной холинергической иннервацией мышц или экзокринных желез у пациента, включая дистонию, спастичность, паратонию, дискинезию, очаговый спазм, страбизм, боль, осложнение заживления ран, тремор, тик, мигрень, сиалорею и гипергидроз.
13. Применение предварительно заполненного пластикового контейнера по любому из пп. 1-9 для косметического применения, например для лечения морщин на коже и лицевых асимметрий.
14. Способ лечения заболевания или состояния, вызванного или связанного с гиперактивной холинергической иннервацией мышц или экзокринных желез у пациента, включающий местное введение эффективного количества ботулинового токсина в мышцу или экзокринную железу пациента путем инъекции с применением предварительно заполненного пластикового контейнера по любому из пп. 1-9.
15. Способ косметической обработки кожи, например, для лечения морщин на коже и лицевых асимметрий, включающий местное введение эффективного количества ботулинового токсина пациенту путем внутридермальной, субдермальной или подкожной инъекции с применением предварительно заполненного пластикового контейнера по любому из пп. 1-9.