МЕХАНИЗМ ИНДИКАЦИИ ДОЗЫ ДЛЯ УСТРОЙСТВА ВВЕДЕНИЯ ЛЕКАРСТВ
DOSE INDICATOR FOR DRUG ADMINISTRATION DEVICE

Настоящее изобретение относится к механизму индикации дозы для устройства введения лекарств, которое дает пользователю возможность выбора множественных доз инъецируемого лекарства, и для выдачи установленной дозы лекарства и использования упомянутого лекарства для пациента, предпочтительно, посредством инъекции. В частности, настоящее изобретение относится к таким устройствам, которыми управляют сами пациенты.
Устройства введения лекарств, которые допускают многоразовое дозирование требуемой дозы жидкого лекарства и введение жидкости в пациента, широко известны в технике. В общем, такие устройства имеют, по существу, такое же назначение, что и обычный шприц.
Инъекторы типа ручки упомянутого типа должны удовлетворять многочисленным требованиям для удовлетворения потребностей пользователя. Упомянутые устройства должны быть конструктивно прочными, но при этом удобными для применения как при манипулировании частями, так и для понимания пользователем его функционирования. В случае пациентов с диабетом, многие пользователи будут физически немощными и могут также иметь нарушения зрения. Когда инъектор должен быть одноразового, а не многоразового использования, инъектор должен быть дешевым в изготовлении и удобным для ликвидации (предпочтительно, подходящим для вторичной переработки).
В заявке WO 01/87386 A1 предлагается механический индикатор дозы для устройства введения медицинских средств, состоящий из, по меньшей мере, одного гибкого диска, который приводится в движение приводом установки дозы и который содержит поясок из чисел вдоль его окружной поверхности. При складывании диска таким образом, что диаметрально противоположные точки окружной поверхности точно совпадают, дается возможность каждой цифре вдоль окружной поверхности быть приблизительно в три раза выше соответствующих цифр, написанных на барабане с диаметром, соответствующим диаметру трубки, образованной сложенным диском. При добавлении второго диска можно представлять двузначное число.
В заявке WO 98/10813 A1 предлагается механизм установки дозы, посредством которого дозы представляются на часовом циферблате, содержащем первую часть, прикрепленную к корпусу, и вторую часть, которая может поворачиваться относительно первой части и которая соединена с элементом установки дозы. Одна из частей содержит шкалу, и другая содержит указательный элемент, указывающий точку на шкале. Благодаря использованию часового циферблата шкалу можно сделать сколь угодно крупной, ограниченной только требованием, чтобы устройство не было слишком объемистым.
В патенте США 5279585 A предлагается инъекционное устройство для инъекции таких жидкостей, как инсулин, в ткань тела. Средство установки дозы устройства содержит счетное кольцо единиц, счетное кольцо десятков, расположенное смежно по отношению к счетному кольцу единиц, и передаточное средство, соединяющее счетное средство единиц и счетное кольцо десятков.
Соответственно, задачей настоящего изобретения является создание индикатора дозы, который представляет четкими и крупными индексами, т.е. числами, символами, буквами и т.п., установленную дозу и пригоден для применения пользователями с нарушенным зрением, в частности для применения с устройствами введения лекарств типа ручки.
Первым аспектом настоящего изобретения является создание механизма индикации дозы для устройства введения лекарств, содержащего:
лимб установки дозы, содержащий внешнюю резьбу и внешние канавки, продолжающиеся от проксимального конца до дистального конца; и
счетное кольцо, находящееся в положении взаимного сцепления с внешними канавками упомянутого лимба установки дозы, так что упомянутое счетное кольцо может свободно перемещаться аксиально вдоль упомянутых внешних канавок относительно упомянутого лимба установки дозы, при этом с блокированием от вращения относительно упомянутого лимба установки дозы.
Вторым аспектом настоящего изобретения является создание устройства введения лекарств, содержащего a) приводной механизм и b) механизм индикации дозы в соответствии с настоящим изобретением.
Третьим аспектом настоящего изобретения является применение механизма индикации дозы в соответствии с изобретением в способе сборки устройства в соответствии с изобретением.
Четвертым аспектом настоящего изобретения является применение устройства в соответствии с изобретением для введения фармацевтического состава в тело человека или животного.
Еще одним аспектом настоящего изобретения является способ сборки устройства введения лекарств в соответствии с изобретением, содержащий этап установки механизма в соответствии с изобретением в любые компоненты для изготовления устройства введения лекарств.
Термины, которые применяются для описания настоящего изобретения, обычно подлежат истолкованию в соответствии с общими знаниями специалиста в данной области техники. Кроме того, нижеприведенные термины должны иметь следующие, возможно предпочтительные значения в соответствии с настоящим изобретением.
Термин «устройство введения лекарств» в соответствии с настоящим изобретением должен предпочтительно означать одноразовое мобильное ручное устройство для многократного введения дозы, предназначенное для выдачи назначенной дозы лекарственного средства, например инсулина, аналогов инсулина, гормонов роста, низкомолекулярных гепаринов и их производных и т.п., по желанию, пригодное для самостоятельного введения. Упомянутое устройство обычно является механическим устройством типа ручки. В предпочтительном варианте термин «устройство введения лекарств» должен означать одноразовое устройство типа ручки для многократного введения дозы, содержащее механические механизмы для введения дозы и выбора дозы, предназначенные для регулярной инъекции лицами без формальной медицинской подготовки, например пациентами.
Обычно «устройство введения лекарств» по настоящему изобретению содержит картридж, который вмещает фармацевтический состав, который можно вводить иглой, и, возможно, держатель картриджа.
Термин «фармацевтический состав» предпочтительно должен означать жидкость или суспензию, или что-то подобное, содержащуюся в картридже и содержащую лекарство или вакцину. Лекарство может содержать, по меньшей мере, один белок, пептид или низкомолекулярный материал, которые можно вводить подкожно. В предпочтительном варианте лекарство представляет собой, по меньшей мере, один/одно гормон или антитромботическое средство, в частности выбранные из группы, состоящей из инсулинов, гепаринов и их производных, аналогов и заменителей.
Термин «лимб установки дозы» в соответствии с настоящим изобретением предпочтительно должен означать, по существу, трубчатый компонент с, по существу, круглым сечением, имеющий внутреннюю резьбу, сцепленную с корпусом при посредстве первой винтовой конструкции, позволяющей лимбу установки дозы поворотно перемещаться к проксимальному концу во время установки дозы и поворотно перемещаться к дистальному концу во время выдачи дозы. «Лимб установки дозы» в соответствии с настоящим изобретением предназначен для индикации назначенной дозы подлежащего выдаче фармацевтического состава. Указанную задачу можно решить использованием маркировок, символов, цифр и т.п., например, отпечатанных на внешней поверхности лимба установки дозы.
Кроме того, лимб установки дозы соединен с возможностью разъема с внутренним цилиндром средством сцепления. Для установки дозы лимб установки дозы можно вращать, и лимб установки дозы и внутренний цилиндр совместно поворотно перемещаются к проксимальному концу. Во время выдачи дозы средство сцепления может выводить лимб установки дозы из зацепления с внутренним цилиндром, так что лимб установки дозы может поворотно перемещаться относительно внутреннего цилиндра к дистальному концу. Кроме того, лимб установки дозы может содержать, по меньшей мере, один упор для ограничения максимального объема одиночной дозы.
Термин «внутренний цилиндр» в соответствии с настоящим изобретением должен предпочтительно означать любой, по существу, трубчатый компонент, по существу, круглого сечения, соединенный с возможностью разъема с лимбом установки дозы, так что вращение упомянутого лимба установки дозы и упомянутого внутреннего цилиндра друг относительно друга блокируется во время установки дозы, но допускается во время выдачи дозы. В предпочтительном варианте осуществления внутренний цилиндр дополнительно сцепляется с поршневым плунжером посредством свободного фиксатора. Во время выдачи дозы внутренний цилиндр выводится из зацепления с лимбом установки дозы средством сцепления и перемещается к дистальному концу без вращения (относительно корпуса).
Термин «соединенный с возможностью разъема» в соответствии с настоящим изобретением должен означать, что два компонента настоящего механизма или устройства обратимо соединяются друг с другом, с возможностью сцепления и расцепления. Это обеспечивается, например, средством сцепления.
Термин «средство сцепления» в соответствии с настоящим изобретением должен означать любое средство, которое соединяет с возможностью разъема лимб установки дозы и внутренний цилиндр и которое предназначено для обеспечения возможности вращения лимба установки дозы и внутреннего цилиндра относительно корпуса, когда лимб установки дозы и внутренний цилиндр сцеплены, а когда они расцеплены, допускает вращение лимба установки дозы относительно корпуса, но не допускает вращения внутреннего цилиндра относительно корпуса и допускает аксиальное перемещение внутреннего цилиндра. Соответственно, термин «средство сцепления» означает любую муфту, сцепляющую с целью обратимой фиксации два компонента при вращении, например, с помощью аксиальных усилий, с вводом в зацепление набора торцовых зубьев (пилообразных зубьев, храповых зубьев, корончатых зубьев) или любых других подходящих фрикционных поверхностей.
Термин «счетное кольцо» в соответствии с настоящим изобретением предпочтительно должен означать компонент, который находится в положении взаимного сцепления с лимбом установки дозы. В предпочтительном варианте осуществления счетное кольцо установлено концентрично на внешней окружной поверхности лимба установки дозы (по существу, круглой формы), возможно, вблизи передней стороны (на дистальном конце) резьбовой вставки (ходового винта).
В другом предпочтительном варианте осуществления предлагается установочное средство для блокирования счетного кольца от аксиального перемещения относительно корпуса во время установки дозы и выдачи дозы, но допуска вращательного перемещения счетного кольца относительно корпуса во время установки дозы и выдачи дозы. Эта задача решается установкой установочной втулки на внешней окружной поверхности лимба установки дозы вблизи дистального конца счетного кольца, которую, возможно, неразъемно встраивают в корпус.
«Счетное кольцо» должно служить для представления одной цифры количества установленной дозы посредством индексов, расположенных по внешней окружной поверхности данного кольца, тогда как один или более дополнительных индексов установленной дозы указаны по внешней окружной поверхности лимба установки дозы.
В предпочтительном варианте осуществления установка шкалы «счетного кольца» должна обеспечивать возможность установки самых мелких приращений дозы (например, десятых, восьмых, четвертых или половинных долей единицы или самих единиц).
Термин «взаимное сцепление» в соответствии с настоящим изобретением должен означать любое конструктивное соединение счетного кольца и лимба установки дозы, которое допускает совместное вращение того и другого, счетного кольца и лимба установки дозы, относительно корпуса, предпочтительно, посредством винтовой конструкции (например, резьбы, канавки, выступа), и также допускает продольное аксиальное перемещение лимба установки дозы относительно счетного кольца, когда перемещают лимб установки дозы (либо к проксимальному концу, либо к дистальному концу). В предпочтительном варианте счетное кольцо остается видимым через смотровое окно и показывает установленную дозу (количество лекарства), когда лимб установки дозы отвертывают для установки дозы.
Термин «приводной механизм» в соответствии с настоящим изобретением должен означать любой механизм (например, ходовой винт, механизм реечной передачи, редуктор), который допускает передачу усилия от проксимального к дистальному концу устройства введения лекарств с целью выдачи фармацевтического состава и который находится в зацеплении с механизмом шкалы измерения дозы в соответствии с настоящим изобретением.
Термин «корпус» в соответствии с настоящим изобретением должен означать предпочтительно внешний или внутренний («вставной») футляр. Корпус может быть предназначен для создания возможности безопасного, правильного и удобного обращения с устройством введения лекарств (например, приводным механизмом). Обычно корпус предназначен для вмещения, закрепления, защиты, направления внутренних механизмов или компонентов устройства введения лекарств (например, приводного механизма) и/или зацепления с ними, с ограничением воздействия на них загрязнителей, например жидкостей, пыли, грязи и т.п. В общем, корпус может быть монолитным или многоэлементным компонентом трубчатой или нетрубчатой формы.
В предпочтительном варианте «корпус» предназначен для вмещения картриджа и, дополнительно, держателя картриджа, который предпочтительно установлен на дистальном конце корпуса.
Термин «зацепленный» в соответствии с настоящим изобретением должен означать взаимное сцепление, по меньшей мере, двух компонентов механизма индикации дозы/устройства введения лекарства, предпочтительно, взаимное сцепление винтовых конструкций компонентов.
Термин «винтовая конструкция» в соответствии с настоящим изобретением должен означать полную или неполную резьбу, например цилиндрические спиральные выступ/канавку, расположенные на внутренней и/или внешней поверхности компонента устройства введения лекарства, имеющие, по существу, треугольное, или квадратное, или скругленное сечение, предназначенные для обеспечения непрерывного свободного вращения и/или осевого перемещения компонентов друг относительно друга. Если требуется, винтовая конструкция может быть выполнена дополнительно с возможностью предотвращения вращательного или осевого перемещения некоторых компонентов в одном направлении.
Термин «плунжерный шток» в соответствии с настоящей заявкой должен означать компонент приводного механизма, который выполнен с возможностью действия через корпус/внутри него и предназначен для передачи усилий от проксимального конца к дистальному концу устройства введения лекарства, предпочтительно, на поршень картриджа, с целью выдачи лекарства.
Термин «дистальный конец» в соответствии с настоящим изобретением должен означать конец устройства или компонента устройства, который находится ближе к дозирующему концу устройства.
Термин «проксимальный конец» в соответствии с настоящим изобретением должен означать конец устройства или компонента устройства, который находится дальше от дозирующего конца устройства.
Термин «ходовой винт» в соответствии с настоящим изобретением должен означать любой, по существу, цилиндрический компонент, который находится в зацеплении с плунжерным штоком, предпочтительно в резьбовом зацеплении, и вращается относительно плунжерного штока при перемещении в проксимальном направлении во время установки дозы, и перемещается аксиально к дистальному концу без вращения во время выдачи дозы. В предпочтительном варианте осуществления ходовой винт дополнительно находится в зацеплении со свободным фиксатором (например, фрикционной муфтой, упорным подшипником или чем-то подобным), предпочтительно, в резьбовом зацеплении.
Термин «свободный фиксатор» должен означать, по существу, цилиндрический компонент, который находится в зацеплении между внутренней поверхностью внутреннего цилиндра и ходовым винтом, предпочтительно на проксимальном конце ходового винта. «Свободный фиксатор» вращается и перемещается аксиально относительно внутреннего цилиндра при посредстве винтовой конструкции.
Свободный фиксатор может вращаться относительно ходового винта, тогда перемещение свободного фиксатора в аксиальном направлении относительно ходового винта невозможно.
Термин «смотровое окно» в соответствии с настоящим изобретением должен означать любой проем в корпусе, например окно или прозрачную секцию в корпусе, который обеспечивает индикацию состояния устройства, предпочтительно, состояния установки дозы, в частности объема установленной дозы. Это может обеспечиваться посредством индикатора дозы, который показывает, по меньшей мере, один цифровой и/или графический символ, одно число и/или букву, предпочтительно, две или три цифры, для указания установленной дозы. В другом предпочтительном варианте осуществления «смотровое окно» представляет значение назначенной дозы, состоящее из, по меньшей мере, одной цифры, указанной вдоль внешней окружной поверхности счетного кольца, и, по меньшей мере, одной цифры, указанной вдоль внешней окружной поверхности лимба установки дозы. В другом варианте осуществления смотровое окно находится, по существу, на проксимальном конце устройства.
Настоящее изобретение предлагает механизм индикации дозы, состоящий из лимба установки дозы и счетного кольца, при этом каждый/ое из них представляет индексы на их внешней окружной поверхности, расположенные так, что возможна индикация двухиндексной записи назначенной дозы. Данная схема дает возможность максимального увеличения размера индексов индикации и тем самым делает их подходящими для применения пользователями с нарушениями зрения.
Более подробное описание изобретения представлено со ссылкой на следующие фигуры.
Фиг.1 - вид в перспективе счетного кольца в положении на лимбе установки дозы.
Фиг.2 - схема, представляющая числовое значение первой цифры счетного кольца (a), и вид в перспективе счетного кольца (b).
Фиг.3 - схема, представляющая числовое значение второй цифры лимба установки дозы.
Фиг.4 - вид в перспективе устройства в целом, с изображением смотрового окна.
Фиг.5 - вид сбоку в разрезе, с изображением операции по установке дозы устройством.
На фиг.1 представлен вид в перспективе механизма индикации дозы, состоящего из лимба (22) установки дозы и счетного кольца (30), с изображением винтовой резьбы (111), канавок (64) под выступы и предпочтительного начального положения счетного кольца (30). На фиг.1 показана только одна цифра (66b) на внешней поверхности лимба (22) установки дозы, для большей ясности, в согласованной позиции со смотровым окном (62).
На фиг.2a схематично представлены виды в плане и перспективе счетного кольца (30). В данном варианте осуществления счетное кольцо (30) содержит однозначные числа (66a) на внешней поверхности. В предпочтительном варианте внутренний диаметр счетного кольца (30) имеет, по существу, такой же размер, что и внешний диаметр лимба (22) установки дозы. На фиг.2b представлен предпочтительный вариант осуществления счетного кольца (30). Внутренняя поверхность счетного кольца (30) снабжена выступами (63), сформированными, предпочтительно, в направлении продольной оси и предназначенными для сцепления с канавками (64) под выступами, находящимися на внешней поверхности лимба (22) установки дозы, как показано на фиг.1.
На фиг.3 схематично представлен вид в плане лимба (22) установки дозы. В данном варианте осуществления лимб (22) установки дозы содержит числа десятков (66b) на внешней поверхности, предпочтительно, расположенные так, что каждый одиночный разряд, например 1, 2, 3, …., 9, появляется десять раз, и потому он согласованно со счетным кольцом во время одного полного поворота на 360° составляет двухзначное число, например 10, 11, 12, …, 19. Дополнительный полный оборот на 360° приведет к представлению двухзначных цифр в порядке 20, 21, 22, …, 29. Дополнительные полные обороты будут давать соответствующие двухзначные числа, относящиеся к четвертому десятку, пятому десятку, шестому десятку и т.д., вплоть до максимально возможной дозы. Цифры предпочтительно расположены по спирали на внешней поверхности лимба (22) установки дозы с шагом, соответствующим шагу винтовой резьбы (111) лимба (22) установки дозы. Винтовая резьба (111) и канавки (62) не показаны на фиг.3.
На фиг.4 представлен предпочтительный вариант осуществления механизма индикации дозы в устройстве (1) введения лекарств, с изображением предпочтительных положений цифр (66b) лимба (22) установки дозы и цифр (66a) счетного кольца (30) в смотровом окне (62).
На фиг.5 схематично показан предпочтительный вариант осуществления устройства введения лекарств, в котором лимб (22) установки дозы и счетное кольцо (30) установлены в приводной механизм, как изложено в заявке, совместно поданной с настоящей заявкой под названием «Приводной механизм для устройства введения лекарств», которая включена в настоящее описание путем отсылки. В данном варианте осуществления лимб (22) установки дозы находится в зацеплении с корпусом (2) через посредство первой винтовой конструкции (35), которая включает в себя резьбовую вставку (31). Лимб (22) установки дозы может свободно вращаться относительно корпуса (2), а также перемещаться к проксимальному концу во время установки дозы и к дистальному концу во время введения дозы относительно корпуса (2). Счетное кольцо (30) заблокировано от аксиального перемещения к проксимальному концу во время установки дозы и от аксиального перемещения к дистальному концу во время выдачи дозы относительно корпуса (2) установочной втулкой (65), предпочтительно, закрепленной к внутренней поверхности корпуса (2) и, в более предпочтительном варианте, выполненной в виде неразъемной части корпуса (2). Однако счетное кольцо (30) может свободно вращаться относительно корпуса (2) благодаря его зацеплению с лимбом (22) установки дозы.