ХИРУРГИЧЕСКИЙ УЛЬТРАЗВУКОВОЙ ИНСТРУМЕНТ ДЛЯ УДАЛЕНИЯ ПАТОЛОГИЧЕСКОГО ОБРАЗОВАНИЯ ИЗ БИОЛОГИЧЕСКОЙ ТКАНИ, УСТРОЙСТВО ДЛЯ УДАЛЕНИЯ ПАТОЛОГИЧЕСКОГО ОБРАЗОВАНИЯ ИЗ БИОЛОГИЧЕСКОЙ ТКАНИ И СПОСОБ С ИХ ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ
SURGICAL ULTRASONIC INSTRUMENT FOR ABLATION OF PATHOLOGICAL MASS FROM BIOLOGICAL TISSUE, DEVICE FOR ABLATION OF PATHOLOGICAL MASS FROM BIOLOGICAL TISSUE AND METHOD WITH APPLICATION THEREOF

Область техники
Изобретение относится к медицине и медицинской технике и касается хирургического ультразвукового инструмента для удаления патологических образований из биологической ткани, устройства для удаления патологических образований из биологической ткани, включающего в себя данный хирургический ультразвуковой инструмент, и способа с их использованием. Изобретение может найти применение в сердечно-сосудистой хирургии, онкологии, урологии, гинекологии и других областях для воздействия на биологические ткани различных органов для удаления опухолей и иных патологических образований при проведении малоинвазивных хирургических операций с использованием эндоскопических или лапароскопических методов лечения, в том числе при воздействии на трубчатые и полые органы, глубокие и поверхностные раны и полости. Изобретение также может применяться в качестве внутрисосудистых методов и средств восстановления проходимости кровеносных сосудов при ихокклюзионно-стенотических патологических поражениях.
Предшествующий уровень техники
Современная медицина стремится к применению малоинвазивных хирургических средств, обеспечивающих минимальную травматизацию при проведении хирургических операций, используя хирургические инструменты, которые могут быть введены и доставлены к патологическому образованию через естественные полости организма, трубчатые органы или через проколы или разрезы минимальных размеров. Подобными способами могут выполняться операции на различных органах, включая обработку и удаление различных опухолей, а также удаление очагов патологического образования из внутренних полостей трубчатых органов и очагов атеросклеротической окклюзии из внутренних полостей кровеносных сосудов, обеспечивая восстановление просветов трубчатых органов и кровеносных сосудов.
В сердечно-сосудистой хирургии наряду с шунтированием и протезированием широкое применение нашли операции по реконструкции внутреннего просвета сосудистого русла, которые могут быть поделены на две группы. К первой группе относятся операции, основанные на применении методов эндартерэктомии или тромбэктомии, восстановление просвета кровеносного сосуда при которых происходит путем удаления патологического субстрата из просвета сосудов. Ко второй группе относятся операции, получившие название «ангиопластика», восстановление просвета кровеносного сосуда при которых происходит, главным образом, путем уплотнения (дилатации) патологического субстрата в просвете.
Достоинство внутрисосудистой реконструкции заключается, с одной стороны, в ее физиологичности, так как восстанавливается естественное русло кровеносной системы, а, с другой стороны, в возможности минимальной травматизации, благодаря тому, что восстановление проходимости сосуда осуществляется на значительном протяжении от места хирургического доступа.
Механическая эндартерэктомия, основанная на мускульных усилиях хирурга, была предложена в 1947 г. португальским хирургом Душ Сантушем (DosSantos), и с тех пор эндартерэктомия пережила неоднократные периоды взлета и падения интереса к ней со стороны практической медицины. Это связано с высокой степенью послеоперационных осложнений и неудовлетворительными отдаленными результатами. В то же время, эндартерэктомия, не требующая применения биологических и искусственных сосудистых протезов, постоянно находится в поле зрения специалистов, занимающихся разработкой технологий ангиохирургии, и прежде всего потому, что обладает такими достоинствами, как относительная простота техники операции и физиологичность реконструкции сосудов. Совершенствование методов эндартерэктомии направлено как на разработку инструментов, так и на применение помимо мускульных усилий хирурга различных видов физических агентов, способствующих восстановлению естественного русла сосудов и удалению патологического субстрата из просвета кровеносного сосуда, наиболее эффективным из которых является ультразвук. Ультразвуковая эндартерэктомия позволяет удалять окклюзирующий субстрат из просвета сосудистого русла протяженностью более 500 мм по закрытой или полузакрытой методикам (через одно или два артериотомических отверстия в стенке сосуда). Применение методов ультразвуковой ангиохирургии при внутрисосудистой реконструкции обеспечивает более высокий уровень качества жизни пациентам даже по сравнению с «золотым стандартом» сосудистой хирургии - аутовенозным шунтированием (см. Ультразвуковая ангиохирургия под. ред. Покровского А.В., Саврасова Г.В. и др., 2004).
Однако к недостаткам методов внутрисосудистой реконструкции первой группы в любом исполнении, в том числе с использованием ультразвука следует отнести необходимость восстановления целостности сосудистой стенки и раны в местах хирургического доступа после удаления субстрата. Это находит отражение в трудоемкости и степени травматизации оперативного вмешательства.
Этого недостатка лишены методы внутрисосудистой реконструкции второй группы, которые реализуются с помощью малоинвазивного хирургического доступа путем чрезкожного прокола сосудистой стенки специальным устройством.
Данные методы широко и успешно применяются в хирургии коронарных артерий, когда через бедренную артерию путем чрезкожного прокола в коронарную артерию доставляется устройство, с помощью которого осуществляется восстановление просвета артерии либо методом баллонной дилатации, либо методами роторной или ультразвуковой ангиопластики, лазерной абляции и т.п. (см. Бакерия Л.А. и др. Очерки истории коронарной хирургии, 2002). В последние годы данные методы нашли применение и при реконструкции аорто-подвздошно-бедренного сегмента магистральных артерий нижних конечностей.
Недостатком методов внутрисосудистой реконструкции с помощью малоинвазивного хирургического доступа является то, что патологический очаг полностью или частично остается в сосудистой стенке и может послужить источником повторного закрытия просвета (тромбозы, рестенозы, окклюзии), а также ограничение протяженности зоны реконструкции (не более 50 мм). Для предотвращения послеоперационных осложнений на месте реконструкции артерии устанавливается стент, представляющий собой металлический сетчатый трубчатый каркас, с помощью которого обеспечивается сохранение просвета в зоне реконструкции. Однако наличие инородного тела, каким является стент, зачастую является причиной ретромбоза кровеносного сосуда.
Другим недостатком методов внутрисосудистой реконструкции второй группы, которая должна проводиться под рентгеновским контролем, является то, что пациент и хирург процессе операции подвергаются облучению рентгеновскими лучами, которые используются для визуального контроля за сосудистым руслом в зоне оперативного вмешательства в кровеносный сосуд. Причем, если пациент подвергается облучению рентгеновскими лучами однократно, то хирург - многократно, что отрицательно влияет на здоровье хирурга.
Из описания изобретения к патенту RU 2214193 известно устройство для ультразвукового воздействия на кровеносный сосуд или кавернозное тело. Устройство содержит ультразвуковой инструмент в виде концентратора-волновода с остроконечным окончанием, при помощи которого осуществляется прокол стенки сосуда и введение рабочей части инструмента в просвет сосуда. Данный ультразвуковой инструмент используют в системе, содержащей генератор ультразвуковых колебаний, канал или каналы перемещения жидкой фазы и средство подачи и эвакуации жидкой фазы с реверсным приводом, обеспечивающим при прямом направлении движения забор жидкой фазы через канал или каналы перемещения жидкой фазы, а при реверсном направлении движения - вывод жидкой фазы через канал или каналы перемещения жидкой фазы.
Недостатками известного устройства для ультразвукового воздействия являются жесткие ограничения диаметра рабочего окончания, вводимого через прокол, т.к. увеличение диаметра рабочего окончания, соизмеримого с просветом сосуда, приведет к значительной травматизации сосудистой стенки в месте доступа и большим кровопотерям. Эти ограничения находят отражение в эффективности ультразвуковой обработки внутренней поверхности магистральных сосудов по мере увеличения их просвета при малоинвазивном хирургическом доступе путем чрезкожного прокола сосудистой стенки.
Другой недостаток известного устройства для ультразвукового воздействия связан с особенностями конструктивного решения концентратора-волновода. Концентратор-волновод, входящий в состав ультразвукового инструмента, предназначенного для воздействия на кровеносный сосуд, представляет собой гибкий стержень, обеспечивающий возможность перемещения инструмента по анатомическому руслу кровеносного сосуда на большом протяжении. Известен ультразвуковой инструмент по авторскому свидетельству СССР (SU 1224016 А кл. B06B 1/00, 1982), в котором для повышения динамической устойчивости по длине стержня выполнены проточки в виде отверстий, оси которых расположены с угловым смещением относительно друг друга. Данное решение пригодно для стержней ограниченной длины, но неприменимо для удлиненных гибких стержневых систем, так как проточки в виде отверстий будут являться концентраторами напряжений и могут привести к механическому разрушению инструмента, имеющего значительную длину.
Известен ультразвуковой инструмент с гибкой частью, у которого для повышения динамической устойчивости звенья полуволновой длины расположены с угловым смещением (SU 680734, A61B 17/32, 1979). Ультразвуковой инструмент предназначен для ультразвуковой эндартерэктомиии и может вводиться в просвет кровеносного сосуда через артериотомическое отверстие в сосудистой стенке при хирургическом доступе. Но данное техническое решение имеет ограниченное применение при чрезкожном проколе сосудистой стенки ввиду жестких ограничений поперечного сечения гибкой части инструмента.
Из заявки на патент США 2011/0238083 известно ультразвуковое устройство для лечения стеноза сосудов и предотвращения рестеноза, содержащее элементы для передачи ультразвука и систему доставки лекарственного средства к патологическому образованию, при этом ультразвуковое воздействие используется для улучшения проникновения лекарственного средства в стенки сосудов. Данный инструмент предназначен для медикаментозного лечения стеноза, но не способен обеспечить удаление патологического образования из просвета сосуда.
Известно ультразвуковое устройство для удаления патологических образований из кровеносных сосудов согласно патенту США 5342292, содержащее удлиненный гибкий катетер, проволочный направляющий элемент, проходящий в катетере, и удлиненный элемент для передачи ультразвуковых колебаний к месту воздействия, выполненный в виде проволоки, также размещенный в просвете катетера и имеющий рабочее окончание на дистальном конце.
Но удлиненные элементы для передачи ультразвуковых колебаний, используемые в данных технических решениях, в частности, выполненные в виде проволоки, имеющей однородное поперечное сечение и однородные по длине свойства, не обеспечивают необходимой динамической устойчивости ультразвукового инструмента и эффективного удаления патологических образований из биологической ткани.
Наиболее близким аналогом заявленного изобретения является устройство для терапевтического воздействия ультразвуковым полем на биологические ткани согласно патенту РФ 2160138, содержащее генератор ультразвуковых колебаний, выполненный с возможностью формирования ультразвукового поля с частотой 20-30 кГц, акустический узел и ультразвуковой инструмент, представляющий собой сменный рабочий элемент с рабочим окончанием. Ультразвуковой инструмент содержит также систему подачи жидкой фазы, а форма рабочего окончания ультразвукового инструмента соответствует форме воспринимающей поверхности биологической ткани и описывается кубическими сплайнами. Применительно к конструкции ультразвукового инструмента в данном техническом решении решается проблема создания наиболее эффективной формы излучающей поверхности рабочего органа ультразвукового инструмента для создания равномерно воздействующего на биологическую ткань однородного ультразвукового поля. Но в данном техническом решении также не решена проблема обеспечения достаточной эффективности удаления патологического образования из биологической ткани, повышения динамической устойчивости ультразвукового инструмента и управления кривизной траектории проводникового элемента и рабочего окончания ультразвукового инструмента при упругой деформации. Как уже указывалось выше, потеря ультразвуковым инструментом динамической устойчивости приводит к выходу ультразвукового инструмента из рабочего резонансного режима работы и к появлению больших изгибных колебаний гибкой части инструмента, способных вызвать механическое разрушение ультразвукового инструмента, а кроме того, к появлению шумового эффекта в диапазоне слышимого звука, отрицательно влияющего на процедуру проведения хирургической операции.
Сущность изобретения
Задачей изобретения является создание устройства и хирургического ультразвукового инструмента для удаления патологического образования из биологической ткани, способа с их использованием, обеспечивающих минимальную травматизацию при проведении хирургических операций за счет введения и доставки хирургического инструмента к патологическому образованию через естественные полости организма, трубчатые органы, проколы или разрезы минимальных размеров. Техническим результатом изобретения является обеспечение малоинвазивного эффективного удаления патологического образования из биологической ткани при улучшении передачи ультразвуковых колебаний, обеспечении достаточной динамической устойчивости ультразвукового инструмента и управлении кривизной траектории проводникового элемента и рабочего окончания ультразвукового инструмента при упругой деформации.
Хирургический ультразвуковой инструмент согласно изобретению может быть использован для воздействия на биологические ткани различных органов для эффективного удаления патологических образований различной природы.
В частности, при использовании изобретения в качестве средства для восстановления проходимости кровеносного сосуда, инструмент, устройство и способ согласно изобретению создают ультразвуковое воздействие на внутреннюю полость кровеносного сосуда, обеспечивающее удаление патологического очага на большом протяжении сосуда через малоинвазивный хирургический доступ, снижают травматизацию сосудистой стенки и устраняют необходимость применения средств сохранения просвета сосуда после реконструкции (стентов и т.п.).
Для эффективного удаления патологического образования из биологической ткани заявленное изобретение может дополнительно обеспечивать комбинированное воздействие на патологическое образование, состоящее из обработки средством воздействия, обеспечивающим изменение состояния патологического образования, и обработки механическими колебаниями ультразвуковой частоты для разрушения, измельчения и удаления патологического образования из биологической ткани.
Средство химического и/или физического воздействия, доставляемое к патологическому образованию, обеспечивает изменение состояния патологического образования для перевода ткани патологического образования в состояние, способствующее его разрушению и последующему удалению, например, в состояние, вызывающее охрупчивание или деструкцию ткани патологического образования, что облегчает последующее удаление ткани патологического образования под воздействием ультразвука.
Патологическое образование, например, внутренняя поверхность кровеносного сосуда в зоне патологии может быть предварительно и/или одновременно с подачей ультразвука обработана с помощью дополнительного химического и/или физического агента, вызывающего изменение свойств, в частности охрупчивание атеросклеротических отложений в зоне патологического очага. Охрупчивание атеросклеротических отложений способствует их удалению при обработке ультразвуком.
Одним объектом заявленного изобретения является хирургический ультразвуковой инструмент для удаления патологического образования из биологической ткани, содержащий:
согласующий и проводниковый элементы для передачи ультразвукового сигнала,
соединенное с проводниковым элементом рабочее окончание, обеспечивающее ультразвуковое механическое воздействие на патологическое образование в биологической ткани, причем проводниковый элемент и/или рабочее окончание имеют по меньшей мере один участок с отличающимися физическими и/или механическими свойствами.
Хирургический ультразвуковой инструмент может также дополнительно содержать по меньшей мере один элемент для доставки средства воздействия, обеспечивающего изменение состояния патологического образования, в частности, охрупчивания или разрушения ткани.
Элемент для доставки средства воздействия, обеспечивающего изменение состояния патологического образования, может быть выполнен с возможностью доставки по меньшей мере одного средства, обеспечивающего электрокоагуляцию, обработку лазером, токами высокой частоты, радиочастотным излучением, плазмой, фокусированным ультразвуком, низкими или высокими температурами, веществами, вызывающими коагуляцию и/или деструкцию патологического образования, лекарственными средствами. В качестве средства воздействия для изменения состояния патологического образования может быть использовано средство, обеспечивающее охрупчивание патологического образования.
По меньшей мере один участок с отличающимися физическими и/или механическими свойствами проводникового элемента и/или рабочего окончания может быть сформирован путем проведения различной термической и/или механической обработки указанного участка.
По меньшей мере один участок с отличающимися физическими и/или механическими свойствами проводникового элемента и/или рабочего окончания может быть также сформирован путем выполнения участка из материала, отличного от материала смежного(ных) с ним участка(ков) и имеющего иные физические и/или механические свойства.
Проводниковый элемент и/или рабочее окончание могут иметь по меньшей мере один участок, выполненный из материала, имеющего более высокое акустическое сопротивление, чем смежные с ним участки.
Предпочтительно участок с отличающимися физическими и/или механическими свойствами проводникового элемента и/или рабочего окончания размещен таким образом, что обеспечивается заранее заданное неоднородное по длине распределение физических и/или механических свойств проводникового элемента и/или рабочего окончания.
Рабочее окончание ультразвукового инструмента является расширяемым и имеет управляемый переменный размер, в частности рабочее окончание может быть изготовлено из материала с памятью формы. Рабочее окончание может быть выполнено в форме спирали, в форме кольцевого элемента, в форме нескольких дугообразных элементов, соединенных на проксимальном и дистальном концах рабочего элемента, в форме шара, округлой оболочки или в форме сетчатой трубки.
Инструмент имеет средство управления переменным размером расширяемого рабочего окончания.
Рабочее окончание может быть снабжено острой кромкой с проксимальной стороны.
Ультразвуковой инструмент может дополнительно содержать средство для ирригации и средство для аспирации частиц разрушенного патологического образования, а также средство улавливания частиц разрушенного патологического образования.
Для некоторых видов применения проводниковый элемент является гибким, и ультразвуковой инструмент выполнен с возможностью введения через естественные полости тела, трубчатые органы или кровеносные сосуды и автоматизированного перемещения ультразвукового инструмента по естественной полости, трубчатому органу или кровеносному сосуду для восстановления просвета естественной полости, трубчатого органа или кровеносного сосуда.
Изобретение также относится к устройству для удаления патологического образования из биологической ткани, содержащему:
генератор ультразвуковых колебаний,
акустический узел,
сменный хирургический ультразвуковой инструмент, содержащий:
согласующий элемент, соединенный с акустическим узлом,
соединенный с согласующим элементом проводниковый элемент для передачи ультразвукового сигнала,
соединенное с проводниковым элементом рабочее окончание, обеспечивающее ультразвуковое механическое воздействие на патологическое образование в биологической ткани, причем проводниковый элемент и/или рабочее окончание имеют по меньшей мере один участок с отличающимися физическими и/или механическими свойствами.
В хирургическом ультразвуковом инструменте может быть дополнительно предусмотрен по меньшей мере один элемент для доставки средства воздействия, обеспечивающего изменение состояния патологического образования.
Устройство может дополнительно содержать автоматизированную систему для автоматизированного перемещения ультразвукового инструмента к патологическому образованию. В частности, при восстановлении просвета кровеносного сосуда может применяться автоматизированное перемещение ультразвукового инструмента по кровеносному сосуду и ультразвуковое воздействие на патологическое образование на внутренней поверхности стенки кровеносного сосуда.
Предпочтительно устройство дополнительно содержит систему визуализации и устройство отображения.
Генератор ультразвуковых колебаний заявленного устройства выполнен с возможностью формирования ультразвукового сигнала с частотой от 20 кГц до 100 кГц.
Устройство может дополнительно содержать систему ирригации и систему аспирации частиц разрушенного ультразвуковым воздействием патологического образования, и/или систему улавливания частиц разрушенного ультразвуковым воздействием патологического образования.
Изобретение также касается способа удаления патологического образования из биологической ткани, содержащего этапы на которых:
определяют местоположение патологического образования в биологической ткани,
обеспечивают введение и перемещение к патологическому образованию хирургического ультразвукового инструмента, содержащего:
согласующий и проводниковый элементы для передачи ультразвукового сигнала и
соединенное с проводниковым элементом рабочее окончание, обеспечивающее ультразвуковое механическое воздействие на патологическое образование в биологической ткани, причем проводниковый элемент и/или рабочее окончание имеют по меньшей мере один участок с отличающимися физическими и/или механическими свойствами,
подают на ультразвуковой хирургический инструмент механические колебания ультразвуковой частоты для разрушения и измельчения патологического образования, и
выводят ультразвуковой хирургический инструмент из биологической ткани.
Хирургический ультразвуковой инструмент может быть дополнительно снабжен по меньшей мере одним элементом для доставки средства воздействия, обеспечивающего изменение состояния патологического образования, и с его использованием можно дополнительно подавать к патологическому образованию по меньшей мере одно средство воздействия, обеспечивающее изменение состояния патологического образования.
По меньшей мере одно средство воздействия для изменения состояния патологического образования можно подавать к патологическому образованию предварительно перед приложением к патологическому образованию механических колебаний ультразвуковой частоты и/или одновременно с приложением к нему механических колебаний ультразвуковой частоты.
Дополнительно в способе может осуществляться ирригация и аспирация частиц разрушенного патологического образования и/или улавливание частиц разрушенного ультразвуковым воздействием патологического образования.
Хирургический ультразвуковой инструмент может перемещаться к патологическому образованию через естественные полости тела, по трубчатому органу или кровеносному сосуду с использованием системы автоматизированного перемещения ультразвукового инструмента для осуществления ультразвукового воздействия на патологическое образование на внутренней поверхности стенки естественной полости тела, трубчатого органа или кровеносного сосуда.
Изобретение возможно также применять для малоинвазивной хирургии аденомы простаты и/или опухолей мягких тканей.
В способе используют хирургический ультразвуковой инструмент, имеющий расширяемое рабочее окончание с управляемым переменным размером, и после введения и перемещения ультразвукового хирургического инструмента до контакта с патологическим образованием обеспечивают расширение рабочего окончания инструмента, а перед выведением ультразвукового хирургического инструмента возвращают рабочему окончанию исходную форму.
Краткое описание чертежей
Фиг.1 - условная схема этапов способа комбинированного воздействия на патологическое образование.
Фиг.2 - блок-схема обработки патологического образования с использованием устройства для удаления патологического образования из биологической ткани согласно изобретению.
Фиг.3 - блок-схема ультразвуковой системы, входящей в состав заявленного устройства для удаления патологического образования.
Фиг.4 - схематичный вид ультразвукового инструмента согласно изобретению.
Фиг.5 - вид различных форм рабочего окончания ультразвукового инструмента.
Фиг.6 - блок-схема системы воздействия для изменения физического состояния патологического образования.
Фиг.7 - схема взаимодействия ультразвукового инструмента с различными системами, входящими в состав устройства.
Фиг.8 - три различных варианта совмещения рабочих органов ультразвуковой системы воздействия и системы предварительного воздействия, показанных в месте сечения A-A на фиг.7.
Фиг.9 - пример реализации системы улавливания частиц или фрагментов продуктов распада патологического образования.
Фиг.10 - блок-схема системы перемещения ультразвукового инструмента.
Фиг.11 - схематическое изображение процесса ультразвуковой реканализации кровеносного сосуда в сочетании с электрокоагуляцией, используемой в качестве средства для изменения состояния патологического образования.
Фиг.12 - схематическое изображение процесса ультразвуковой реканализации кровеносного сосуда в сочетании с физико-химическим воздействием.
Фиг.13 - схематическое изображение способа согласно изобретению, реализованного при малоинвазивной хирургии аденомы простаты.
Подробное описание изобретения
На фиг.1 представлена схема способа комбинированного гибридного воздействия на патологическое образование, в данном примере показанное в виде патологического атеросклеротического образования 1 на стенке кровеносного сосуда 2. Способ включает предварительное воздействие для изменения состояния патологического образования и основное воздействие. Предварительное воздействие на патологическое образование 1 осуществляется с помощью средства 3 воздействия, обеспечивающего изменение состояния патологического образования, в виде любого пригодного для этого химического и/или физического агента, способного вызвать изменение физико-механических свойств патологического образования 1, в частности способного вызвать охрупчивание ткани патологического образования для облегчения удаления охрупченной ткани под воздействием ультразвука. Основное воздействие на измененное патологическое образование 1 осуществляется с помощью ультразвука 4, приводящего к распаду образования 1 на мелкие фракции, подлежащие эвакуации из просвета кровеносного сосуда. На данной схеме показано последовательное поэтапное воздействие средства 3 воздействия, обеспечивающего изменение состояния патологического образования, и ультразвука 4, однако при осуществлении способа возможно также проведение обработки с использованием средства 3 воздействия и воздействие ультразвуком 4 одновременно на одном этапе.
На фиг.2 представлена блок-схема обработки патологического образования 1 с использованием устройства для удаления патологического образования из биологической ткани согласно изобретению, предназначенного для реализации комбинированного гибридного воздействия на патологическое образование. Устройство состоит из комбинации ультразвуковой системы 5, предназначенной для диспергирования патологического образования под воздействием механических колебаний ультразвуковой частоты, и системы 6 воздействия на патологическое образование, предназначенной для изменения физического состояния и свойств патологического образования и включающей в себя по меньшей мере один элемент для доставки средства воздействия, обеспечивающего изменение состояния ткани патологического образования, например, канал для доставки по меньшей мере одного средства, обеспечивающего электрокоагуляцию, обработку лазером, токами высокой частоты, радиочастотным излучением, плазмой, фокусированным ультразвуком, низкими или высокими температурами, веществами, вызывающими коагуляцию и/или деструкцию патологического образования, лекарственными средствами, которые могут быть использованы по отдельности или в любом приемлемом сочетании.
Кроме того, в показанном варианте выполнения устройство согласно изобретению содержит систему 7 ирригации, предназначенную для подачи растворов лекарственных веществ или промывочных растворов в зону воздействия, систему 8 аспирации частиц разрушенного ультразвуковым воздействием патологического образования для эвакуации продуктов распада патологического образования 1 из зоны воздействия, систему 9 улавливания частиц разрушенного ультразвуковым воздействием патологического образования для сбора частиц и фрагментов продуктов распада патологического образования, например, для улавливания фрагментов распада, попавших в поток крови. Устройство также содержит автоматизированную систему 10 перемещения ультразвукового инструмента ультразвуковой системы 5 и элемента для доставки средства воздействия, обеспечивающего изменение состояния патологического образования, системы 6 воздействия к патологическому образованию, например роботизированную систему перемещения по сосудистому руслу рабочих органов ультразвуковой системы 5 и системы 6 воздействия.
На фиг.3 показаны основные блоки ультразвуковой части или ультразвуковой системы 5, предназначенной для основного воздействия на образование 1, входящей в состав заявленного устройства для удаления патологического образования и содержащей генератор 11 ультразвуковых колебаний, акустический узел 12 и сменный хирургический ультразвуковой инструмент 13, с помощью которого осуществляется непосредственное основное воздействие на патологическое образование 1.
На фиг.4 представлен схематичный вид ультразвукового инструмента 13, состоящего из кратных длине волны согласующего элемента 14, проводникового элемента 15, представляющего собой гибкий стержень, соединенный проксимальным концом с согласующим элементом, при этом длина гибкого стержня проводникового элемента может колебаться от десятков до тысяч миллиметров, и рабочего окончания 16 с управляемыми геометрическими и физическими свойствами, соединенного с дистальным концом гибкого стержня. Проводниковый элемент 15 может состоять из звеньев 17, 18, которые формируют по меньшей мере один участок проводникового элемента с отличающимися физическими и/или механическими свойствами.
В нерабочем исходном состоянии перед введением ультразвукового инструмента и при его введении рабочее окончание 16 имеет диаметр, соизмеримый с диаметром проводникового элемента 15. Рабочее окончание 16 может иметь различную конфигурацию, соответствующую форме обрабатываемой поверхности биологической ткани и, как правило, выполнено в форме тела вращения. В различных вариантах осуществления изобретения рабочее окончание может быть выполнено в форме спирали, в форме кольцевого элемента, в форме нескольких дугообразных элементов, соединенных на проксимальном и на дистальном концах рабочего элемента, в форме шара или округлой оболочки или в форме сетчатой трубки.
В рабочем состоянии диаметр рабочего окончания управляемым образом увеличивается в зависимости от размеров органа и патологического образования, подлежащего обработке, например, до диаметра просвета кровеносного сосуда при использовании для удаления атеросклеротических отложений и восстановления проходимости кровеносного сосуда. В качестве средства управления переменным размером расширяемого рабочего окончания могут использоваться нагрев рабочего окончания или по меньшей мере одного его участка посредством применения нагревающей среды и/или иного средства нагрева, в том числе путем выполнения по меньшей мере одного участка рабочего окончания из материала с высоким акустическим сопротивлением, температура которого повышается при приложении ультразвуковых колебаний.
На фиг.5 представлены три иллюстративных примера выполнения рабочего окончания в исходном состоянии при введении и в расширенном рабочем состоянии. В первом варианте выполнения рабочее окончание в исходном состоянии имеет форму стержня, а в рабочем состоянии - форму спирали. Во втором варианте рабочее окончание в исходном состоянии имеет форму спирали малого диаметра, а в рабочем состоянии - форму спирали, диаметр которой увеличен. Другая геометрическая форма рабочего окончания, имеющего несколько дугообразных элементов, соединенных на проксимальном и на дистальном концах рабочего элемента, и в целом напоминающая форму «китайского фонарика», показана на примере третьего варианта, показанного на фиг.5. В исходном состоянии при введении инструмента дугообразные элементы сжаты, а в рабочем состоянии они раскрыты с увеличением общего диаметра рабочего окончания.
Управление геометрическими и физическими свойствами рабочего окончания ультразвукового инструмента возможно при использовании материалов с памятью формы, которые при нагреве выше 40 градусов Цельсия будут принимать форму рабочего состояния инструмента. Кроме того, источником нагрева рабочего окончания для перевода его в рабочее состояние может послужить поглощение энергии ультразвуковых колебаний материалом рабочего окончания.
Согласно изобретению проводниковый элемент и/или рабочее окончание имеют по меньшей мере один участок с отличающимися физическими и/или механическими свойствами материала, из которого изготовлены проводниковый элемент и/или рабочее окончание. Таким образом, материал, из которого выполнен по меньшей мере один участок проводникового элемента и/или рабочего окончания, имеет физические и/или механические свойства, которые отличаются от соответствующих физических и/или механических свойств смежных с ним участков. Проводниковый элемент 15 по его длине может состоять из по меньшей мере двух звеньев 17, 18, физические и/или механические свойства которых неоднородны и отличаются от физических и/или механических свойств других участков, причем неоднородность физических и/или механических свойств звеньев соответствует заранее заданному распределению параметров по длине проводникового элемента.
В контексте данной заявки под отличающимися физическими и/или механическими свойствами понимаются такие физические свойства как электропроводность, теплопроводность, способность передачи и поглощения ультразвуковых колебаний, способность нагревания при передаче ультразвуковых колебаний, а также такие механические свойства, как упругость, жесткость, твердость.
Чередование участков проводникового элемента с различными физическими и/или механическими свойствами позволяет улучшить передачу ультразвуковых колебаний, то есть уменьшить потери при передаче колебаний и увеличить амплитуды передаваемых ультразвуковых колебаний, что обеспечивает возможность управления кривизной траектории проводникового элемента 15 при упругой деформации при продвижении инструмента 13 к патологическому образованию и позволяет исключить потерю динамической устойчивости ультразвукового инструмента, характерную для удлиненных гибких много полуволновых (nλ/2) колебательных систем. Предпочтительно длина участков или звеньев кратна половине длины волны ультразвуковых колебаний (λ/2). Аналогичным образом, для улучшения передачи ультразвуковых колебаний, управления кривизной траектории рабочего окончания при упругой деформации и повышения динамической устойчивости рабочего окончания его различные участки также могут иметь различные физические и/или механические свойства.
Неоднородность механических свойств различных участков или звеньев проводникового элемент и/или рабочего окончания может быть создана либо путем проведения различной выборочной термообработки их участков и/или путем обработки их поверхности при изготовлении ультразвукового инструмента, либо путем использования при изготовлении инструмента для различных участков или звеньев проводникового элемента и/или рабочего окончания различных материалов, обладающих отличающимися физическими и/или механическими свойствами.
Например, при использовании ультразвукового инструмента 13 для восстановления проходимости кровеносного сосуда чередующиеся звенья 17 и 18, показанные на фиг.4, длина которых кратна половине длине волны ультразвуковых колебаний (λ/2), имеют разную жесткость, что обеспечивает достаточную динамическую устойчивость удлиненного ультразвукового инструмента и заданную кривизну траектории проводникового элемента 15 при упругой деформации при движении инструмента 13, по сосудистому руслу.
Далее приведены конкретные примеры разных вариантов выполнения участков проводникового элемента.
Пример 1
Звенья 17 и 18 проводникового элемента изготавливаются из титанового сплава, способного к термообработке. Звено 18 подвергается нагреву и охлаждению в режиме закалки, в результате чего произойдет увеличение жесткости звена 18 и, как следствие, будут иметься различия в упругой деформации.
Пример 2
Звено 17 изготавливается из титанового сплава, а звено 18 - из сплава с памятью формы (например, сплава титана с никелем). В процессе работы инструмента происходит нагрев звена 18 и его деформация по заданной траектории.
Пример 3
Одно из звеньев, например 17, представляет собой сочетание двух различных металлов (бикомпозиция): металл с памятью формы и металл с высоким акустическим сопротивление (например, нержавеющая сталь). При прохождении ультразвуковых колебаний (УЗК) через звено 17 произойдет его нагрев и деформация по заданной траектории.
Варианты примеров 1-3 могут быть также использованы при оформлении различных участков рабочего окончания 16 инструмента.
В одном из предпочтительных примеров для обеспечения термодеструкции патологического очага при ультразвуковом воздействии рабочее окончание должно быть изготовлено из материала с высоким акустическим сопротивлением, например, из хромоникелевых сплавов. В этом случае в процессе передачи ультразвуковых колебаний будет происходить интенсивный разогрев рабочего окончания до температуры, превышающей порог термодеструкции биологических тканей.
Система 6 воздействия, предназначенная для изменения физического состояния патологического образования 1, состоит из источника 19 воздействия и рабочего органа 20 (фиг.6), который представляет собой по меньшей мере один элемент для доставки средства воздействия, обеспечивающего изменение состояния патологического образования. В качестве источника 19 воздействия может быть использовано по меньшей мере одно средство, обеспечивающее электрокоагуляцию, обработку лазером, токами высокой частоты, радиочастотным излучением, плазмой, фокусированным ультразвуком, низкими или высокими температурами, веществами, вызывающими охрупчивание, коагуляцию и/или деструкцию ткани патологического образования, лекарственными средствами или их различные комбинации.
На фиг.7 показана схема взаимодействия ультразвукового инструмента с различными системами, входящими в состав заявленного устройства, в частности, системой 6 воздействия на патологическое образование, предназначенной для предварительного изменения физического состояния и свойств патологического образования перед ультразвуковой обработкой или в процессе ультразвуковой обработки, системой 7 ирригации для подачи растворов лекарственных веществ или промывочных растворов, системой 8 аспирации для эвакуации продуктов распада патологического образования, также с генератором 11 ультразвуковых колебаний через акустический узел 12.
Рабочий орган 20 системы 6 воздействия может быть совмещен с ультразвуковым инструментом 13. На фиг.8 представлены три различных варианта совмещения рабочих органов ультразвуковой системы 5 и системы 6 воздействия, выполненных в виде единой конструкции. Как показано в первом варианте, при использовании в качестве источника энергии электрокоагуляции (ТВЧ) или радиочастотного источника ультразвуковой инструмент 13 одновременно выполняет функцию проводящего электрода, подключенного к источнику 19 системы 6 воздействия для изменения состояния патологического образования. Проводник 15 инструмента 13 помещен в трубку 21 из полимерного материала (например, фторопласта), обеспечивающую защиту сосудистой стенки от воздействия по длине погружения инструмента в сосудистое русло. Передача энергии от источника 19 к патологическому образованию 1 осуществляется непосредственно через рабочее окончание 16 инструмента 13.
При использовании в качестве источника 19 лазера, как показано во втором варианте выполнения на фиг.8, доставка энергии лазерного излучения в зону рабочего окончания 16 инструмента 13 осуществляется по гибкому оптоволоконному проводнику 22, расположенному в пространстве между проводником 15 и трубкой 21. В третьем варианте, представленном на фиг.8, оптоволоконный проводник 22 имеет двойное назначение: он передает энергию ультразвука и лазера, то есть оптоволоконный проводник выполняет также функции проводника 15 ультразвука. Пространство, образующее канал между оптоволоконным проводником 22 и трубкой 21, может быть использовано для лекарственных растворов жидкости 23, передаваемой ирригационной системой 7 в зону воздействия на патологическое образование 1.
В системе ирригации 7, предназначенной для подачи растворов лекарственных веществ и промывочных жидкостей в зону воздействия и системе аспирации и эвакуации 8 продуктов распада патологического образования 1 из зоны воздействия могут быть использованы различные варианты подачи жидкости и эвакуация продуктов распада, например, подача жидкости и эвакуация продуктов распада через разные каналы, размещенные в проводниковом элементе, подача жидкость через канал в проводниковом элементе и эвакуация продуктов распада через пространство между проводником 15 и трубкой 21, подача жидкости через пространство между проводником 15 и трубкой 21 и эвакуация продуктов распада через просвет кровеносного сосуда.
Согласно изобретению дополнительно может быть использована система 9 сбора и улавливания частиц или фрагментов продуктов распада патологического образования 1, предназначенная для улавливания мелких фрагментов 33 продуктов распада в потоке крови. Один из примеров ее реализации показан на фиг.9 и содержит емкость переменного размера из сетчатого полимерного материала, выполняющую функцию фильтра, с ячейкой, обеспечивающей удержание фрагментов, способных вызвать тромбоэмболию в капиллярных сосудах (менее 5 мкм). Система 9 устанавливается перед рабочим окончанием 16 и в исходном состоянии имеет размер поперечного сечения, соизмеримый с размером рабочего окончания 16. В рабочем состоянии система 9 раскрывается до размера, перекрывающего просвет сосуда, и обеспечивает сбор фрагментов ткани разрушенного измельченного патологического образования. На завершающем этапе система 9 с помощью кисетного узла 34 уменьшается до размера, соизмеримого с диаметром отверстия в сосудистой стенке для ввода инструмента, и выводится через это отверстие. На этапе рабочего состояния во внутреннюю полость системы 9 может дополнительно вводиться рабочее окончание для максимального измельчения фрагментов 33 (на фиг.9 не показано).
На фиг 10 представлена блок-схема системы 10 перемещения по сосудистому руслу рабочего органа 13 инструмента и рабочих органов 20 системы воздействия 6 на патологическое образование 1. Система перемещения 10 состоит из блока управления перемещением 24 и исполнительного органа 25. Блок управления 24 представляет собой систему дистанционного управления исполнительным органом 25 и включает в состав пульт управления 26 для хирурга-оператора. Исполнительный орган 25 предназначен для перемещения инструмента 13 и рабочего органа 20 системы 6 воздействия по сосудистому руслу.
Перемещение ультразвукового инструмента может быть реализовано с помощью робота-манипулятора, с помощью которого осуществляется перемещение установленных в захватывающем устройстве инструмента 13 и рабочего органа 20 системы 6 воздействия по сосудистому руслу в автоматическом режиме. Контроль за системой перемещения осуществляется дистанционно хирургом-оператором, который в данном случае не находится под воздействием рентгеновского излучения контрольной системы визуализации, использующейся при проведении хирургической операции.
На фигурах проиллюстрировано несколько примеров реализации способа согласно настоящему изобретению. На фиг.11 представлено схематическое изображение процесса ультразвуковой реканализации кровеносного сосуда в сочетании с электрокоагуляцией, используемой в качестве средства воздействия, обеспечивающего изменение состояния патологического образования. Патологическое образование 1, представляющее собой атеросклеротическую окклюзию, полностью перекрывает просвет сосуда. Ультразвуковой инструмент 13, имеющий по меньшей мере один участок с отличающимися физическими и/или механическими свойствами согласно изобретению, через малоинвазивный хирургический доступ путем чрезкожного прокола сосудистой стенки вводится в просвет сосуда и проводится по сосудистому руслу к патологическому образованию 1. Рабочее окончание 16, изготовленное из металла с памятью формы, вводится в окклюзию на всю ее длину. На ультразвуковой инструмент 13 от генератора 11 и акустической головки 12 подаются механические колебания ультразвуковой частоты. Предварительно или одновременно с подачей ультразвуковых колебаний на инструмент, выполняющий также функцию электрода, подается электрический сигнал от источника электрокаогуляции системы 6 воздействия для изменения состояния патологического образования, в результате чего происходит нагрев рабочего окончания 16 и изменение его формы и размеров. На фиг.11 последовательно показано превращение рабочего окончания из стержня в спираль. В результате электрокоагуляции происходит термодеструкция окклюзии, которая под действием ультразвука диспергируется на мелкие фрагменты, удаляемые из просвета сосуда с помощью системы эвакуации 8. После завершения электрокоагуляционной термодеструкции ткани патологического образования система 6 отключатся, и осуществляется ультразвуковое воздействие на патологический очаг до полного его разрушения. На этом этапе возможно применение подаваемой в зону ультразвукового воздействия на патологическое образование и сосудистую стенку с помощью системы ирригации 7 жидкости (например, физиологического раствора) для инициирования (усиления) гидродинамических процессов в зоне ультразвукового воздействия для полного удаления окклюзии из просвета сосуда с помощью системы эвакуации 8 и, возможно, с использованием системы 9 улавливания фрагментов распада. Для изменения свойств сосудистой стенки может быть дополнительно произведена ультразвуковая импрегнация растворов лекарственных веществ в сосудистую стенку после удаления патологического образования (например, гепарина для повышения тромборезистентности сосудистой стенки и исключения послеоперационных тромбозов). После полного восстановления просвета кровеносного сосуда прекращается подача ультразвуковых колебаний на инструмент, и рабочее окончание 16 возвращается в исходное состояние в форме стержня для облегчения его удаления и затем удаляется из просвета сосуда.
Возможна модификация представленного на фиг.11 способа, при котором источником термодеструкции патологического очага является ультразвук. В этом случае рабочее окончание 16 инструмента 13 обладает не только памятью формы, но и имеет высокое акустическое сопротивление. Под действием ультразвуковых колебаний происходит нагрев рабочего окончания до температуры выше порога термокоагуляции биоструктур патологического образования, в результате чего рабочее окончание принимает заданную форму и происходит термодеструкция и диспергирование патологического очага. На этапах ультразвуковой обработки может дополнительно проводиться гидрообработка сосудистой стенки, и ирригация в зону воздействия жидкости приведет к снижению температуры рабочего окончания ниже порога термокоагуляции до значений, достаточных для сохранения рабочей формы при ультразвуковом воздействии. Для возвращения в исходное состояние прекращается подача ультразвука на инструмент.
На фиг.12 представлено схематическое изображение процесса ультразвуковой реканализации кровеносного сосуда в сочетании с физико-химическим воздействием на патологическое образование 1, представляющего собой атеросклеротический стеноз, который частично перекрывает просвет сосуда. Ультразвуковой инструмент 13 через малоинвазивный хирургический доступ путем чрезкожного прокола сосудистой стенки вводится в просвет сосуда и проводится по сосудистому руслу к патологическому образованию. Рабочее окончание 16, изготовленное из металла с памятью формы, вводится в стеноз на всю его длину. На ультразвуковой инструмент 13 от генератора 11 и акустической головки 12 подаются механические колебания ультразвуковой частоты. Под действием ультразвуковых колебаний происходит нагрев рабочего окончания, вызывающий изменение его формы и размеров. Одновременно в зону воздействия с помощью ирригационной системы 7 через отверстия в рабочем окончании ультразвукового инструмента подается раствор жидкости 23 (например, склерозант), вызывающий химическую деструкцию патологического очага, усиливаемую действием гидродинамических процессов, инициируемых ультразвуком в растворе жидкости. После завершения удаления патологического очага прекращается подача в зону воздействия раствора жидкости, вызывающего химическую деструкцию, и осуществляется его замена на раствор лекарственных веществ для гидрообработки сосудистой стенки. После полного восстановления просвета кровеносного сосуда прекращается подача раствора лекарственных веществ в зону воздействия и ультразвуковых колебаний на инструмент, и рабочее окончание возвращается в исходное состояние в форме стержня и затем удаляется из просвета сосуда.
Как показано на фиг.13, способ согласно изобретению может быть реализован также при малоинвазивной хирургии аденомы простаты. Это эндоскопический метод лечения, который заключается в том, что врач вводит в уретру пациента уретроскоп, представляющий собой тонкий и гибкий зонд, на конце которого имеется объектив камеры, лампочка и ультразвуковой хирургический инструмент 13 для воздействия на патологически измененные ткани простаты. В этом случае рабочее окончание 16 инструмента 13 согласно изобретению обладает не только памятью формы, но и имеет высокое акустическое сопротивление. Под действием ультразвуковых колебаний происходит нагрев рабочего окончания до температуры выше порога термокоагуляции биоструктур, в результате чего рабочее окончание принимает заданную форму и происходит термодеструкция и диспергирование патологически измененной ткани простаты. Для возвращения в исходное состояние прекращается подача ультразвука на инструмент.
Возможны и другие модификации способа, в том числе в сочетании с раствором жидкостей, в зависимости от назначения вызывающих деструкцию патологического образования, усиливаемую действием гидродинамических процессов, инициируемых ультразвуком или импрегнацию лекарственных веществ в здоровые ткани простаты. На этапах ультразвуковой гидрообработки простаты ирригация в зону воздействия жидкости приведет к снижению температуры рабочего окончания ниже порога термокоагуляции до значений, достаточных для сохранения расширенной рабочей формы при ультразвуковом воздействии. Раствор жидкости 23 подается в зону воздействия с помощью ирригационной системы 7 через отверстия в рабочем окончании ультразвукового инструмента или по естественному каналу уретры. После полного восстановления просвета уретры прекращается подача раствора лекарственных веществ в зону воздействия и ультразвуковых колебаний на инструмент, и рабочее окончание возвращается в исходное состояние в форме стержня и затем удаляется из канала уретры.
В качестве примера реализации заявленного изобретения можно привести также пример воздействия радиочастотной абляции (РЧА) и ультразвуковой гидрообработки злокачественной опухоли мягких тканей брюшной полости. Хирург под контролем УЗИ и/или рентгенохирургической установки выбирает точку ввода и траекторию ввода хирургического инструмента. Затем хирург надсекает поверхность кожи и вводит инструмент согласно заявленному изобретению на необходимую глубину. Задается режим работы аппарата РЧА и запускается процедура обработки. Далее возможны два варианта последующих действий:
вариант 1 - одновременное действие радиочастотной абляции (РЧА) и ультразвука;
вариант 2 - последовательное действие радиочастотной абляции (РЧА) и ультразвука.
После завершения обработки опухоли на всю глубину действия по выбранному варианту прекращаются. Затем в соответствии с планом операции хирургический инструмент подводят к следующей точке ввода. После проведения обработки опухоли по всем точкам ввода выполняется контрольное УЗИ или цифровая рентгеноскопия. Хирург-оператор оценивает полноту обработки опухоли. В случае удовлетворительной обработки операция завершается.
Для увеличения объема разрушаемой ткани используются ультразвуковой инструмент с переменным размером рабочего окончания. Увеличение объема разрушаемой опухоли достигается за счет увеличения площади взаимодействия рабочего окончания с биотканью патологического образования в месте контакта.
При проведении операции ультразвуковой инструмент 13 согласно изобретению через малоинвазивный хирургический доступ путем чрезкожного прокола (или надреза) вводится в брюшную полость и проводится к опухоли. Рабочее окончание 16, изготовленное из металла с памятью формы подводится к опухоли и на ультразвуковой инструмент 13 от генератора 11 и акустического узла 12 подаются механические колебания ультразвуковой частоты. Одновременно (или предварительно) на инструмент, выполняющий также функцию электрода, подается электрический сигнал от источника радиочастотной абляции системы воздействия 6, в результате чего происходит нагрев рабочего окончания 16 и изменение его формы и размеров из стержня в спираль. В результате радиочастотной абляции происходит термодеструкция опухоли, которая под действием ультразвука диспергируется на мелкие фрагменты, удаляемые из зоны действия с помощью системы эвакуации 8 и системы 9 сбора и улавливания фрагментов распада патологического образования. После завершения радиочастотной абляции система 6 отключается, и осуществляется ультразвуковое воздействие на патологический очаг до полного его разрушения. На этом этапе возможно применение жидкости (например, физиологического раствора) для инициирования (усиления) гидродинамических процессов в зоне ультразвукового воздействия для полного удаления опухоли.
Хотя заявленное изобретение было подробно описано со ссылкой на определенные предпочтительные варианты выполнения, понятно, что изобретение не ограничено этими частными вариантами выполнения. Выше описаны наилучшие варианты выполнения изобретения, и возможны многочисленные модификации и вариации без отклонения от сущности изобретения, также входящие в объем данного изобретения.