УСТРОЙСТВО ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ ОТКРЫТОГО ПНЕВМОТОРАКСА

Полезная модель относится к медицинским изделиям и предназначена для устранения открытого пневмоторакса, возникшего в результате огнестрельных ранений груди или ранений груди острым предметом, обеспечивающим герметизацию плевральной полости, предназначена для использования в полевых условиях.
Известно устройство для лечения открытого пневмоторакса (Устройство для лечения открытого пневмоторакса: заявка № RU 93027520, Российская Федерация, заявл. 19.05.1993, опубл. 27.03.1996), которое выполнено из прорезиненной ткани или другого не пропускающего воздух материала, внутренняя сторона которого обработана клеевой основой, включающее клапан звукового сигнала и лямки. Данное техническое решение обеспечивает создание надежной герметичности плевральной полости за счет плотного контакта покровных тканей груди с клеевой основой воздухонепроницаемой прокладки и лямок. Клапан звукового сигнала обеспечивает декомпрессию плевральной полости. По его звуковому сигналу в случае поступления воздуха из плевральной полости диагностируется наличие пневмоторакса. Использование лямок позволяет надежно фиксировать предлагаемое устройство к сложному рельефу грудной клетки пострадавшего.
Недостатками данного технического решения являются относительно низкая надежность фиксации и относительно низкая герметичность. Относительно низкая надежность фиксации обусловлена невозможностью стабилизации устройства относительно раны, так как кожа, подкожная клетчатка, мышцы и т.п. смещаются относительно друг друга, из-за чего рана перекрывается, что не позволяет выходить воздуху из плевральной полости. При этом в данном устройстве не предусмотрена влагопитывающая и гемостатическая функция, что способствует накоплению крови под клеевым покрытием прорезиненной ткани, что нарушает герметичность.
Известно устройство для диагностики и лечения пневмоторакса (Способ диагностики и лечения пневмоторакса и устройство для его осуществления: патент №2082445, Российская Федерация, заявка № RU 925066325, заявл. 07.05.1992), которое содержит дренажную трубку, оборудованную клапаном, представляющим собой напряженную эластичную мембрану. Клапан установлен на внешней части дренажной трубки. На внутренней части дренажной трубки выполнены отверстия.
Недостатками данного технического решения являются относительно низкая надежность фиксации и относительно низкая герметичность. Относительно низкая надежность фиксации обусловлена невозможностью стабилизации устройства относительно раны, а также необходимостью непрерывного визуального контроля работы устройства. При этом в данном устройстве трубка не обладает достаточной герметичностью, а также при использовании данного устройства необходимо выполнение пункции плевральной полости, что может осуществить только квалифицированный медицинский персонал.
Известно устройство для лечения пневмоторакса (Устройство для лечения пневмоторакса: патент №164920, Российская Федерация, RU 2016108451, заявл. 09.03.2016, опубл. 20.09.2016). Данное устройство включает дренажную трубку, имеющую наружную часть, с установленным в ней обратным клапаном, и внутреннюю часть с поперечными отверстиями в ее стенке. Трубка снабжена окклюзионной повязкой, выполненной из воздухонепроницаемого материала с клеевой основой, причем наружный диаметр наружной части дренажной трубки больше наружного диаметра внутренней части. Переход между наружной и внутренней частями имеет конусообразную форму. Окклюзионная повязка герметично установлена на наружной части дренажной трубки над конусным переходом, а под окклюзионной повязкой установлено фиксирующее кольцо, припаянное к дренажной трубке. Под фиксирующим кольцом размещена влаговпитывающая повязка.
Недостатком данного технического решения является относительно низкая надежность фиксации и относительно низкая герметичность. Это обусловлено относительно слабой адгезией окклюзионной повязки относительно раны, что не позволяет достаточно надежно зафиксировать устройство, снижает его герметичность, в процессе транспортировки раненого вероятность смещения устройства значительно увеличивается.
Техническая проблема заключается в необходимости разработки простого в использовании устройства для лечения открытого пневмоторакса с повышенной эффективностью применения.
Техническим результатом является повышение надежности фиксации устройства относительно раны и увеличения степени герметичности его прилегания к поверхностным тканям груди.
Технический результат достигается тем, что в устройстве для лечения открытого пневмоторокса, включающем окклюзионную повязку, выполненную из воздухонепроницаемого материала, клеевую основу, нанесенную на воздухонепроницаемую полимерную эластичную пластину, а также закрепленный на эластичной пластине клапан воздуха, согласно полезной модели в качестве клеевой основы использована композиция из поли-N-виниламида и полигуанидина, при этом клеевая основа покрыта защитной пленкой из гидрофобного материала. Использование в качестве клеевой основы композиции из поли-N-виниламида и полигуанидина обеспечивает надежность фиксации устройства относительно раны, что обеспечивает возможность быстрого, простого и равномерного наложения устройства на рану. Используемая клеевая основа позволяет повысить надежность фиксации относительно раны даже в условиях влажной (мокрой) и покрытой волосами кожи, на фоне кровотечения из раны грудной стенки и в случае вторичного смещения покровных тканей груди. Данный факт обусловлен тем, что адгезия композиции из поли-N-виниламида дополнительно повышается при использовании полигуанидина, что дает синергетический эффект. Необходимость увеличения показателей адгезии окклюзионной повязки обусловлена снижением ее прилипания (адгезии) в процессе применения, данное обстоятельство обусловлено постоянным наличием влаги (крови), которую повязка впитывает из раны. На фоне увеличения адгезивных свойств, антисептические свойства полигуанидина предупреждают развитие патогенной микрофлоры в ране, что дополнительно повышает эффективность применения устройства. Кроме того, данный вариант выполнения клеевой основы выполняет влаговпитывающую функцию без снижения герметичности на фоне кровотечения из раны грудной стенки объемом до 120 мл. крови. При этом наиболее предпочтительным вариантом исполнения клеевой основы является композиция из поли-N-виниламида и полигуанидина при следующих количественных соотношениях, мас. %:
поли-N-виниламид
99,5
полигуанидин
0,5
Данный количественный состав обеспечивает максимально возможную адгезию при отсутствии раздражающего воздействия на рану и расположенный вблизи ее кожный покров.
Покрытие клеевой основы защитной пленкой из гидрофобного материала необходимо для защиты клеевой основы от влаги и грязи, так как их попадание снизит адгезивные и антисептические свойства окклюзионной повязки. При этом наиболее предпочтительным вариантом исполнения является защитная пленка из гидрофобного материала, в качестве которого использован силиконизированный полиэтилентерефталат. Использование данного материала позволяет снимать защитную пленку без деформации клеевой основы, что исключает возможность снижения адгезии при снятии защитного покрытия.
Выполнение окклюзионной повязки в виде прозрачной пластины позволяет визуально контролировать эффективность адгезии устройства и состояние раны груди.
Для выбора оптимальных диапазонов количественного состава в композиции клеевой основы была изготовлена серия опытных образцов устройства с разной массовой долей поли-N-виниламида и полигуанидина. Сопротивление отслаиванию адгезионного слоя определяли по общепринятой методике (ГОСТ Р 53498-2009 «Средства перевязочные пластырного типа. Общие технические требования. Методы испытаний.»). Результаты эксперимента приведены в таблице.
Из данных таблицы следует, что в результате увеличения мас. % полигуанидина адгезия образца повышается. Однако при использовании образцов 4, 5 и 6 существует слишком высокая вероятность возникновения токсического эффекта на рану от полигуанидина. Исходя из этого, выбран оптимальный состав клеевой основы: поли-N-виниламид - 99,5 мас. % и полигуанидин - 0,5 мас. %.
Заявленное устройство поясняется чертежами, где на фиг.представлено устройство для лечения открытого пневмоторакса в разрезе.
Устройство для лечения открытого пневмоторокса включает окклюзионную повязку 1, выполненную из воздухонепроницаемого материала. На нижней поверхности окклюзионной повязки 1 расположена клеевая основа 2, в качестве которой использована композиция из поли-N-виниламида и полигуанидина. Клеевая основа 2 покрыта защитной пленкой 3 из гидрофобного материала, в качестве которого использован силиконизированный полиэтилентерефталат. Также заявленное устройство содержит лепестковый клапан воздуха, который включает основную часть клапана 4, фланец 5, расположенный посередине окклюзионной повязки и соединенный с основной частью клапана 4.
Заявляемое устройство работает следующим образом.
Устройство для лечения открытого пневмоторакса извлекают из стерильной упаковки, затем освобождают липкую поверхность наклейки, для этого, придерживая одной рукой, окклюзионную повязку 1 снимают защитную пленку 3 с клеевой основы 2. Затем герметизирующую наклейку прикладывают липкой стороной к ране груди так, чтобы клапан 4 оставался на уровне раны, а фланец 5 был с наружной стороны, при этом от края раны до края наклейки расстояние должно составлять не менее 3-х сантиметров и прижать наклейку двумя ладонями (на 30 секунд) к грудной стенке. Далее избыточный воздух выходит из плевральной полости через клапан 4.
Заявляемое устройство поясняется примером.
Для исследования эффективности работы заявляемого устройства были проведены экспериментальные исследования с использованием набора для устранения напряженного и открытого пневмоторакса, включающего заявляемое устройство. Эксперимент проводился в специализированной операционной для выполнения хирургических вмешательств на крупных лабораторных животных, где имеется необходимое материально-техническое обеспечение и подготовленный квалифицированный персонал. Исследования проводили в режиме виварного содержания животных при температуре окружающей среды +19 +23°С в проветриваемых помещениях, исключающих возникновение сквозняков. Животных не кормили за сутки до эксперимента. В день операции, перед транспортировкой из вивария в экспериментальную операционную для индукции анестезии, а также в ходе наркоза внутримышечно вводили 5 мг/кг тилетамина и золазепама (Zoletil 100). Животное фиксировали на операционном столе в положении «на спине» с разведенными в стороны конечностями, выполняли интубацию для проведения искусственной вентиляции легких (далее по тексту - «ИВЛ»). В течение всего эксперимента проводили искусственную вентиляцию легких аппаратом ИВЛ в режиме перемежающейся вентиляции с положительным давлением (IPPV), частотой 12-15 вдохов в минуту с ингаляцией 100% кислорода. На вводном наркозе использовали 5 об. %, а для поддержания анестезии - 2-3 об. % севофлурана. В правой паховой области пункционным методом, под контролем УЗИ, выполнен доступ к правой бедренной артерии, в которую был установлен интродьюсер 5Fr для инвазивного мониторинга артериального давления, затем в левую бедренную вену устанавливался венозный катетер. Для исключения фоновых патологических изменений (очаги уплотнения легочной ткани, наличие свободной жидкости и воздуха) выполнено первое рентгенологическое исследование груди. Также на протяжении всего эксперимента производился контроль исходных гемодинамических показателей (сатурации, частоты дыхательных движений, частоты сердечных сокращения, артериального давления).
С целью моделирования открытого пневмоторакса по верхнему краю VI ребра от передней - до задней подмышечной линии выполнен разрез кожи. В поперечном направлении рассечены края кожного лоскута, затем на протяжении 7-8 см выполнена мобилизация ребра, реберными ножницами в проксимальном и дистальном направлении пересечено ребро, в результате образовался дефект грудной стенки размерами 7-8 × 4 см. Экспозиция в течение 10 минут.
Далее заявляемое устройство было извлечено из упаковки, затем ее клеевая основа была освобождена от защитной пленки. Устройство наложено в области смоделированного дефекта грудной стенки таким образом, чтобы от края дефекта до края герметизирующей наклейки расстояние составило не менее 3х сантиметров. Экспозиция 5 минут. Животное переведено на самостоятельное дыхание. Через катетер, предварительно установленный в плевральной полости, подавался углекислый газ под давлением 3-5 мм рт. ст. для создания карбокситоракса (5/ 10/ 15 мм рт. ст.). Произведена оценка эффективности работы клапана герметизирующей наклейки. В результате напряженный пневмоторакс устранен путем сброса избыточного воздуха через клапан в емкость с физиологическим раствором. Через катетер, предварительно установленный в верхней части раны введена негепаринизированная кровь, забранная из яремной вены. Скорость введения - 20 мл в минуту. Произведена оценка надежности фиксации наклейки к коже в условиях кровотечения из раны грудной стенки. В результате выявлено, что заявляемое устройство обеспечивает устранение открытого и напряженного пневмоторакса за счет герметизации плевральной полости в условиях умеренного кровотечения из раны грудной стенки экспериментального животного. Спустя 2 минуты после последовательного создания открытого и напряженного пневмоторакса оценивались работа клапана на сброс воздуха и герметичность прилегания окклюзионной повязки к коже животного. Выполнялось рентгенологическое исследование груди и показателей сатурации, частоты дыхательных движений, частоты сердечных сокращений, а также артериального давления. Спустя 20 мин. после устранения открытого и напряженного пневмоторакса оценивалась эффективность работы герметизирующей наклейки путем визуальной оценки зоны ее прилипания к коже животного, контроля гемодинамических показателей и выполнения рентгенологического исследования груди. В результате наблюдалась адгезия заявляемого устройства к коже животного на расстоянии не менее 2,5 см от всех краев дефекта до контура герметизирующей наклейки.
Таким образом, разработано простое в применении устройство для лечения открытого пневмоторакса с повышенной надежностью фиксации и герметичности устройства относительно раны и повышенной эффективностью использования в частности, на фоне развивающегося напряженного пневмоторакса и умеренного кровотечения из раны грудной стенки.