ЯКОРНЫЙ ФИКСАТОР

Техническое решение относится к медицине, к хирургическим имплантируемым фиксаторам, предназначенным для механической фиксации костей.
Известен хирургический инструмент ([1], RU 2604036), представляющий собой систему состоящую из подающего устройства (отвертки) и множества якорных фиксаторов (винтов). Система подачи хирургического якорного фиксатора, содержащая подающее устройство (отвертка), включающее в себя стержень и рукоятку, и передвижчик для перемещения хирургического якорного фиксатора в дистальном направлении вдоль стержня (жало), и множество хирургических якорных фиксаторов заряженных на стержне, при этом по меньшей мере один из множества хирургических якорных фиксаторов содержит полость внутреннего канала, которая проходит через продольную ось якорного фиксатора. Один из множества хирургических якорных фиксаторов содержит закрытый дистальный конец и полость внутреннего канала, которая проходит через часть продольной оси якорного фиксатора. Дистальная область стержня подающего устройства имеет некруглое поперечное сечение. Стержень подающего устройства содержит полость внутреннего канала. Стержень подающего устройства может содержать один или более продольных вырезов или пазов на своей внешней поверхности. Стержень подающего устройства может содержать заостренный дистальный конец. Множество хирургических якорных фиксаторов заряжено нитью, предпочтительно двумя или более комплектами нити. Хирургические якорные фиксаторы могут быть соединены друг с другом регулируемой нитью, которая содержит скользящий узел.
В аналоге [1] подающее устройство сложной конструкции, состоит из множества деталей, содержит подвижный элемент - передвижчик, это увеличивает трудоемкость изготовления и конечную стоимость изделия. Аналог не позволяет использовать направляющую спицу (спицу Киршнера) для введения якорного фиксатора, так как якорные фиксаторы в сборе со стержнем подающего устройства не имеет продольного внутреннего канала соответствующего размера, позволяющего насадить якорный фиксатор и подающее устройство на спицу. Аналог [1] по своим геометрическим параметрам не приспособлен для фиксации грудинного конца ключицы к грудине, так как его геометрические размеры не соответствуют среднестатистической толщине грудинной кости, а шаг, угол наклона и высота винтовой нарезки не учитывают толщину и плотность кортикального и спонгиозного слоя кости. При вкручивании якорного фиксатора в кость подающее устройство вращают, при этом стрежень располагается в толще мягких тканей, якорные фиксаторы, расположенные на стержне подающего устройства, травмируют мягкие ткани острой кромкой винтовой нарезки. Кроме того, якорные фиксаторы расположенные на стрежне подающего устройства, которые во время одного оперативного вмешательства возможно не будут установлены, взаимодействуют с тканями, и после чего их нельзя применить без дополнительной стерилизации, у этого же пациента или у другого пациента, так как существует риск переноса инфекций.
Известен якорный фиксатор и подающее устройство ([2], RU 2015143726). Якорный фиксатор, содержащий тело (винт), содержащий по меньшей мере, одну открытую спиральную катушку, имеющую проксимальный конец и дистальный конец, при этом, по меньшей мере, одна открытая спиральная винтовая резьба задает внутренний объем, сообщающийся с областью, которая является наружной относительно, по меньшей мере, одной открытой спиральной катушки, посредством пространства между витками, по меньшей мере, одной открытой спиральной катушки. Узел наконечника, выполненный с возможностью зацепления с корпусом якорного фиксатора, содержащий основную часть, задающую внутреннее пространство, содержащую дистальную область, задающую границы отверстия, выполненного размером, достаточным для приема шовного материала, при этом отверстие соединяется с продольным внутренним пространством; и проксимальную область, выполненную размером, достаточным для зацепления с дистальным концом корпуса якорного фиксатора; и элемент для захвата хирургической нити, расположенный во внутреннем пространстве и выполненный с возможностью поступательного движения в дистальном направлении через внутреннее пространство в отверстие для захвата хирургической нити в фиксированное положение. Подающее устройство (отвертка) якорного фиксатора, содержит снабженный канавкой наружный вал (жало), выполненный с возможностью вхождения в зацепление с корпусом якорного фиксатора; внутренний вал, выполненный с возможностью вхождения в зацепление с элементом для захвата хирургической нити узла наконечника; и узел рукоятки, содержащий передвижчик элемента для захвата хирургической нити, функционально соединенный с внутренним валом, при этом передвижчик элемента для захвата хирургической нити перемещает вперед элемент для захвата хирургической нити в дистальное, фиксирующее хирургическую нить положение; и элемент для перемещения корпуса якорного фиксатора, функционально соединенный со снабженным канавкой наружным валом и, при этом элемент для перемещения корпуса якорного фиксатора перемещает вперед корпус якорного фиксатора в зацепление с узлом наконечника. Узел рукоятки дополнительно содержит ударную поверхность для вбивания дистальной области основной части узла наконечника в кость. Узел наконечника, выполненный с возможностью зацепления с корпусом якорного фиксатора, содержащий основную часть, задающую внутреннее пространство, содержащую дистальную область, задающую границы отверстия, выполненного размером, достаточным для приема шовного материала, при этом отверстие соединяется с продольным внутренним пространством; и проксимальную область, выполненную размером, достаточным для зацепления с дистальным концом корпуса якорного фиксатора; и элемент для захвата хирургической нити, расположенный во внутреннем пространстве и выполненный с возможностью поступательного перемещения в дистальном направлении через внутреннее пространство в отверстие для захвата хирургической нити в фиксированное положение; ведение узла наконечника в кость осуществляется с помощью подающего устройства якорного фиксатора.
В аналоге [2] подающее устройство с якорным фиксатором сложной конструкции, состоит из множества отдельных деталей, содержит подвижные элементы (передвижчик), это увеличивает трудоемкость изготовления и конечную стоимость изделия. Аналог не позволяет использовать направляющую спицу (спицу Киршнера) для введения якорного фиксатора, так как якорный фиксатор в сборе со стержнем подающего устройства, наконечником не имеет продольного внутреннего канала соответствующего размера. Аналог [2] по своим геометрическим параметрам не приспособлен для фиксации грудинного конца ключицы к грудине, так как его геометрические размеры не соответствуют среднестатистической толщине грудинной кости, а параметры винтовой нарезки не соответствуют структуре и плотности грудинной кости, так чтобы обеспечивать безопасную и прочную фиксацию.
Известен якорный фиксатор (анкерный фиксатор шовного материала) с улучшенной головкой ([3], US 20040254580). Фиксатор [3] имеющий тело в виде удлиненного хвостовика (винт), с продольной осью, имеющий, по меньшей мере, одну наружную резьбовую нарезку для взаимодействия с костью, сформированную на теле, и головку для привода, на конце тела. Головка имеет по существу овальную форму и включает в себя, по меньшей мере, один крепежный элемент для фиксации нити, выполненный в виде сквозного канала расположенного в головке поперечно продольной оси. Головка оснащена продольными пазами для укладки нити и обеспечивает передачу высокого крутящего момента. При выполнении нескольких крепежных элементов для фиксации нити, сквозные каналы для проведения нити расположены не в одной плоскости, а смещены один относительно другого вдоль продольной оси. Внешний диаметр резьбовой нарезки может быть переменным (уменьшаться к концу тела). Диаметр сердечника (внутренний диаметр резьбовой нарезки) постоянный.
Головка якорного фиксатор [3] предполагает использование охватывающего инструмента (отвертки) для вкручивания фиксатора [3] в кость, что не позволяет оснастить ее наружной резьбовой нарезкой, а кроме того требует рассверливания в кости канала соответствующего по диаметру наружному диаметру дистального конца инструмента. Расположение элемента крепления нити (шовного материала) на головке (поперечные каналы), уменьшает общую площадь поперечного сечения головки, ослабляет головку и делает уязвимой к срезу во время вкручивания. Аналог [3] по своим геометрическим параметрам не приспособлен для фиксации грудинного конца ключицы к грудине, так как его геометрические размеры не соответствуют среднестатистической толщине грудинной кости.
Заявленное техническое решение, якорный фиксатор, первоначально направлено на решение прикладной задачи - обеспечение фиксации грудинного конца ключицы к грудине. Место соединения ключицы с грудиной это грудино-ключичный сустав, при травмах суставной конец ключицы может вывихиваться из грудино-реберной впадины. Для лечения требуется вправление суставного конца ключицы в грудино-реберную впадину и обеспечение его стабильного расположения, с сохранением двигательной функции. При вывихе (подвывихе) сустава связочный аппарат перерастягивается (или иногда некоторые связки рвутся) выпуская ключицу из суставной ямки. Для восстановления стабильности сустава требуется дополнительная стабилизация, которую возможно осуществить, соединив грудинную кость и ключицу прочной стерильной нитью. Для фиксации нити к грудинной кости необходим якорный фиксатор (анкер, винт) и средства для его установки (отвертка). Известные хирургические якорные фиксаторы (анкерные фиксаторы нити) [1, 2, 3], поставляются в сборе с одноразовой подающей отверткой и собственной фиксирующей нитью в стерильной упаковке. Хирургическая операция по фиксации костей и их отломков может включать в себя использование одного, двух, трех или более хирургических якорных фиксаторов. При этом использование для установки каждого якорного фиксатора новой одноразовой отвертки экономически не целесообразно. Использование для установки множества якорных фиксаторов одной многоразовой стерилизуемой отвертки более прагматично, позволяет получить экономию расходных материалов (одноразовых отверток). Основная часть расходов при приобретении якорного фиксатора в сборе с одноразовой отверткой относится к стоимости одноразовой отвертки, а не самого якорного фиксатора или нити. Якорный фиксатор [1, 2, 3] может быть вставлен в предварительно сформированное в кости отверстие, или может быть непосредственно вкручен в кость, при этом в аналогах не предусматривается возможность использования направляющей, например в виде спицы Киршнера, что обеспечило бы точную доставку якорного фиксатора (винта) к месту установки. Также в аналогах [1, 2, 3] не предусмотрено использование шовного материала (нитей) не входящих в комплект. Геометрические параметры якорных фиксаторов [1, 2, 3] (длина фиксатора, диаметр фиксатора, параметры винтовой нарезки, диаметры отверстий под нить) не приспособлены для применения в грудино-ключичном суставе и для использования широкого спектра известных хирургических шовных материалов.
Технический результат заключается в обеспечении возможности анкерной фиксации нити к кости. При этом обеспечена простота конструкции, удобство фиксации нити, обеспечена возможность точной доставки и установки винта в место крепления, снижена стоимость применения, обеспечена возможность многократного применения и использования широкого спектра хирургических шовных материалов (нитей).
Технический результат обеспечивается тем, что якорный фиксатор содержит отвертку с винтом, установленным на ее дистальном конце, с возможностью снятия. Винт выполнен из титанового сплава в виде стержня с наружной винтовой нарезкой. Проксимальная часть винта содержит конструктивный элемент для передачи крутящего момента от отвертки. Винтовая нарезка выполнена двух типов с разным шагом витков. Винтовая нарезка на дистальной части винта имеет шаг витков больший чем винтовая нарезка на проксимальной части винта. Винтовая нарезка (крупная) по впадинам имеет конусность в направлении к дистальному торцу винта. Конструктивный элемент для передачи крутящего момента выполнен в форме шестигранного углубления. Винт в проксимальной части содержит два: поперечных сквозных канала и четыре продольных паза на наружной поверхности. Каждый продольный паз проходит от проксимального торца винта к соответствующему выходу поперечного сквозного канала. Отвертка выполнена из материала стойкого к многократной стерилизации. Отвертка содержит жало, рукоятку и элемент для фиксации нити. Винт расположен соосно жалу. Винт содержит продольный сквозной осевой канал. Жало содержит продольный осевой канал.
Указанная сущность обеспечивает достижение заявленного технического результата.
При этом предпочтительно:
- общая длина винта находится в диапазоне от 12 до 20 мм;
- наибольший диаметр винта находится в диапазоне от 5 до 8 мм;
- продольный сквозной осевой канал винта имеет диаметр в диапазоне от 1,4 до 2,0 мм;
- два поперечных сквозных канала имеют диаметр 1,5 мм, четыре продольных паза имеют ширину 1,5 мм и глубину от 1 до 1,5 мм;
- два поперечных сквозных канала смещены вдоль продольной оси винта относительно шестигранного углубления;
- участок перехода поперечного сквозного канала в продольный паз скруглен радиусом от 0,1 до 0,5 мм.
- шаг винтовой нарезки (мелкой) на проксимальном участке винта находится в диапазоне от 0,75 до 1,5 мм;
- шаг винтовой нарезки (крупной) на дистальном участке винта находится в диапазоне от 1,0 до 2,5 мм;
- длина винтовой нарезки с мелким шагом находится в диапазоне от 4 до 7 мм;
- на дистальном торце винта выполнена как минимум одна (может быть выполнено две или три) режущая кромка;
- элемент фиксации нити выполнен в виде буртика и прижимной гайки расположенных на жале отвертки;
- рукоятка отвертки выполнена из полиамида, жало выполнено из титанового: сплава ВТ6;
- жало отвертки имеет твердость в диапазоне от 48 до 65 HRC.
- винт выполнен из титанового сплава Ti-6Al-4V ГОСТ Р ИСО 5832-3-2014, выбирать из ВТ6 или ВТ6с по ГОСТ 19807-91. Все поверхности винта содержат защитную анодную окисную пленку. Оксидная пленка на поверхности сплава формируется путем анодной поляризации в проводящей среде, позволяет получить различные интерференционно - окрашенные защитные окисные пленки.
В зависимости от технологии изготовления, стоимости изготовления,: на конкретном производственном предприятии, удобства применения, отвертка может быть изготовлена с некоторыми отличиями. Рукоятка и жало могут быть выполнены монолитно и составлять одно целое или же могу т быть выполнены отдельно, как отдельные детали, из которых собирается отвертка. Рукоятку можно выполнять из неметаллических материалов, например из полиамида, текстолита, фторопласта, других полимерных материалов. Поверхность жала должна быть блестящая или матовая шероховатостью от 0,16 мкм до 0,63 мкм, может быть обработана методом электрохимического полирования с шероховатостью 0,32 мм.
Техническое решение поясняется графическими материалами.
Фиг. 1 - якорный фиксатор, вид общий;
Фиг. 2 - винт (вариант, где глубина винтовой нарезки (крупной) увеличивается к дистальному торцу винта, одна режущая кромка), вид общий (спереди);
Фиг. 3 - винт (вариант, где глубина винтовой нарезки (крупной) увеличивается к дистальному торцу винта, одна режущая кромка), вид общий (сзади);
Фиг. 4 - винт (вариант, где глубина винтовой нарезки (крупной) увеличивается к дистальному торцу винта, одна режущая кромка), вид сбоку, винтовая нарезка показана схематично;
Фиг. 5 - винт (вариант, где глубина винтовой нарезки (крупной) увеличивается к дистальному торцу винта, одна режущая кромка), вид сбоку в разрезе, винтовая нарезка показана схематично;
Фиг. 6 - винт, вид спереди, одна режущая кромка;
Фиг. 7 - винт, вид спереди, две режущих кромки;
Фиг. 8 - винт, вид сзади, видно шестигранное углубление и продольные пазы под укладку нити;
Фиг. 9 - винт, поперечное сечение в плоскости поперечных каналов для проведения нити;
Фиг. 10 - винтовая нарезка (крупная) на дистальном участке винта, глубина нарезки увеличивается к дистальному торцу винта;
Фиг. 11 - винтовая нарезка (мелкая) на проксимальном участке винт;
Фиг. 12 - винт (вариант, где глубина винтовой нарезки (крупной) увеличивается к дистальному торцу винта, две режущих кромки), вид общий (спереди);
Фиг. 13 - винт (вариант, где глубина винтовой нарезки (крупной) увеличивается к дистальному торцу винта, две режущих кромки), вид сбоку;
Фиг. 14 - винт (вариант, где глубина винтовой нарезки (крупной) увеличивается к дистальному торцу винта, две режущих кромки), вид сбоку в разрезе;
Фиг. 15 - винт (вариант, где глубина винтовой нарезки (крупной), увеличивается к дистальному торцу винта, две режущих кромки), вид сверху в разрезе;
Фиг. 16 - винт (вариант, где глубина винтовой нарезки (крупной) не изменяется к дистальному торцу винта, одна режущая кромка), вид общий (спереди);
Фиг. 17 - винт (вариант, где глубина винтовой нарезки (крупной) не изменяется к дистальному торцу винта, одна режущая кромка), вид общий (сзади);
Фиг. 18 - винт (вариант, где глубина винтовой нарезки (крупной) не, изменяется к дистальному торцу винта, одна режущая кромка), вид сбоку;
Фиг. 19 - винт (вариант, где глубина винтовой нарезки (крупной) не изменяется к дистальному торцу винта, одна режущая кромка), вид сверху;
Фиг. 20 - винт (вариант, где глубина винтовой нарезки (крупной) не изменяется к дистальному торцу винта, одна режущая кромка), вид сбоку, винтовая нарезка показана схематично;
Фиг. 21 - винт (вариант, где глубина винтовой нарезки (крупной) не изменяется к дистальному торцу винта, одна режущая кромка), вид сверху, винтовая нарезка показана схематично;.
Фиг. 22 - винт (вариант, где глубина винтовой нарезки (крупной) не изменяется к дистальному торцу винта, одна режущая кромка), вид сбоку в разрезе, винтовая нарезка показана схематично;
Фиг. 23 - винтовая нарезка (крупная) на дистальном участке винта, глубина винтовой нарезки не изменяется к дистальному торцу винта;
Фиг. 24 - якорный фиксатор, при введении винта в кость через направляющую спицу, отвертка с зажимным винтом, вид общий;
Фиг. 25 - якорный фиксатор, при введении винта в кость через направляющую спицу, отвертка с зажимным винтом, вид сбоку;
Фиг. 26 - якорный фиксатор, при введении винта в кость через направляющую спицу, отвертка с зажимным винтом на торце рукоятки, вид сбоку;
Фиг. 27 - якорный фиксатор, при введении винта в кость через направляющую спицу, отвертка с прижимной гайкой, вид сбоку;
Фиг. 28 - отвертка с прижимной гайкой, показан продольный осевой канал под направляющую спицу, вид сбоку;
Фиг. 29 - вариант комплектации якорного фиксатора, герметичная упаковка, вид сверху.
На фигурах обозначено:
1 - отвертка;
2 - винт;
3 - дистальный конец отвертки 1;
4 - винтовая нарезка (с мелким шагом);
5 - винтовая нарезка (с крупным шагом);
6 - проксимальная часть винта 2;
7 - конструктивный элемент для передачи крутящего момента;
8 - дистальная часть винта 2;
9 - дистальный торец винта 2;
10 - поперечный сквозной канал;
11 - продольный паз 11;
12 - проксимальный торец винта 2;
13 - выход (выход) поперечного сквозного канала 10;
14 - жало;
15 - рукоятка;
16 - элемент для фиксации нити 17;
17 - нить (хирургический шовный материал);
18 - продольный сквозной осевой канал винта 2;
19 - режущая кромка;
20 - продольный осевой канал жала 14;
21 - спица;
22 - зажимной винт;
23 - гладкое сквозное отверстие в рукоятке 15;
24 - резьбовое углубление в рукоятке 15;
25 - буртика;
26 - паз;
27 - прижимная гайка 27;
28 - резьбовая нарезка;
29 - кость.
Осуществление технического решения.
Якорный фиксатор (фиг. 1) содержит отвертку 1 (фиг. 1) с винтом 2 (фиг. 1). Винт 2 установлен на дистальном конце 3 (фиг. 1) отвертки 1, с возможностью снятия. Винт 2 выполнен из титанового сплава. Винт 2 выполнен в виде стержня с наружной винтовой нарезкой 4 и 5 (фиг. 1). Проксимальная часть 6 (фиг. 2; 3) винта 2 содержит конструктивный элемент 7 (фиг. 3; 5; 8) для передачи крутящего момента и продольного усилия от отвертки 1. Винтовая нарезка выполнена двух типов 4 и 5 с разным шагом витков, винтовая нарезка 4 с мелким шагом и винтовая нарезка 5 с крупным шагом (фиг. 1; 2; 3; 4; 5). Винтовая нарезка 5 на дистальной части 8 (фиг. 2; 3) винта 2 имеет шаг витков больший, чем винтовая нарезка 4 на проксимальной части 6 (фиг. 2; 3) винта 2. Винтовая нарезка 5 (крупная) по впадинам имеет конусность в направлении к дистальному торцу 9 (фиг. 2; 3; 4; 5) винта 2, (т.е. винтовая нарезка 5 конусная по внутреннему диаметру (диаметру впадин), сужается к дистальному торцу 9). Угол конуса «а» (фиг. 4; 5). Конструктивный элемент 7 для передачи крутящего момента выполнен в форме шестигранного углубления. Винт 2 в проксимальной части 6 содержит два поперечных сквозных канала 10 (фиг. 4; 9) и четыре продольных паза 11 (фиг. 2; 3; 4; 8) на наружной поверхности. Каждый продольный паз 11 проходит от проксимального торца 12 (фиг. 2; 3; 4) винта 2 к соответствующему выходу 13 (фиг. 9) поперечного сквозного канала 10. Отвертка 1 выполнена из материала способного к многократной стерилизации, например титанового сплава. Отвертка 1 содержит жало 14 (фиг. 1), рукоятку 15 (фиг. 1) и элемент 16 (фиг. 1) для фиксации нити 17 (фиг. 1). Винт 2 расположен соосно жалу 14. Винт 2 содержит продольный сквозной осевой канал 18 (фиг. 1; 5; 6; 7; 8; 9) и режущую кромку 19 (фиг. 2; 3; 6). Жало 14 содержит продольный осевой канал 20 (фиг. 26; 28). Винт 2 выполнен из прутка титанового сплава ВТ6 путем механической обработки, резанием, фрезерованием, сверлением, проточкой. Рукоятка 15 и жало 14 выполнены монолитно. В равной степени рукоятка 15 и жало 14 могут быть соединены путем посадки с натягом, хотя могут быть использованы и другие способы соединения. Жало 14 может быть выполнено из металла посредством штамповки, прессования или прокатывания, и соединено с рукояткой 15 с помощью резьбового соединения или посадки с натягом, и штифта. Рукоятка 15 может быть выполнена из полимера, например полиамида. Также могут быть использованы другие пригодные материалы и способы соединения.
Техническое решение, сохраняя свою сущность, может быть реализовано с отличиями в конструкции отвертки 1 и винта 2.
Якорный фиксатор, как показано на фиг. 24, содержит отвертку 1 (фиг. 24) с винтом 2 (фиг. 12, 13, 14, 15; 24). Винт 2 установлен на дистальном конце 3 (фиг. 24) отвертки 1, с возможностью снятия. Винт 2 выполнен с двумя режущими кромками 19, как показано на фиг. 7; 12, 13, 14, 15. Винт 2 (фиг. 12, 13, 14, 15) выполнен из прутка титанового сплава ВТ6, путем механической обработки, резанием, фрезерованием, сверлением, проточкой. После механической обработки для повышения стойкости металла к внешнему воздействию произведено анодирование для создания защитно-декоративного поверхностного окисного слоя. Винт 2 выполнен в виде стержня с наружной винтовой нарезкой 4 и 5 (фиг. 12, 13, 14, 15). Длина винта 2 составляет 18 мм, наибольший наружный диаметр составляет 7 мм. Проксимальная часть 6 (фиг. 12) винта 2 содержит конструктивный элемент 7 (фиг. 14; 15) для передачи крутящего момента выполненный в форме углубления высотой 3,5 мм, шестигранного поперечного сечения с расстоянием между гранями 3 мм. Винтовая нарезка 4 (фиг. 11) на проксимальной части 6 (фиг. 12) выполнена упорная с шагом «L» между витками равным 1 мм, глубиной «h» равной 0,5 мм, и углом наклона «f» передней поверхности витка к продольной оси винта 2 равным 60 градусов. Длина винтовой нарезки 4 равна 7 мм. Винтовая нарезка 5 с крупным шагом (фиг. 10) на дистальной части 8 (фиг. 12) винта 2 выполнена упорная с шагом «S» между витками равным 2 мм, переменной глубиной. Наружный диаметр винтовой нарезки 5 постоянной величины равен 7 мм, внутренний диаметр винтовой нарезки 5 (фиг. 10) переменной величины, угол конуса «а» равен 8 градусов. Угол наклона «е» передней поверхности витка винтовой нарезки 5 к продольной оси винта 2 равен 60 градусов. Винт 2 в проксимальной части 6 содержит два поперечных сквозных канала 10 (фиг. 15) диаметром 1,5 мм и четыре продольных паза 11 (фиг. 12; 13) шириной 1,5 мм, на наружной поверхности. Участок перехода (не обозначен на схемах) каждого поперечного сквозного канала 10 в свой продольный паз И скруглен радиусом от 0,3 мм. Поперечные сквозные каналы 10 смещены вдоль продольной оси винта относительно конструктивного элемента 7 для передачи крутящего момента (шестигранное углубление). Винт 2 содержит продольный сквозной осевой канал 18 (фиг. 7; 8; 14; 15) диаметром 1,6 мм. Винт 2 расположен соосно жалу 14 отвертки 2 (фиг. 24). Жало 14 содержит продольный осевой канал 20 (на фиг. 24 не показан) диаметром 1,8 мм, предназначенный для установки направляющей спицы 21 (фиг. 27) диаметром 1,5 мм. Жало 14 длинной 80 мм, диаметром 6 мм, выполнено путем механической обработки из прутка титанового сплава ВТ6, и подвергнуто анодированию. На дистальном конце 3 выполнен шестигранник размером 3 мм. Рукоятка 15 (фиг. 24) отвертки 2 выполнена из полиамида длинной 110 м, фигурной формы с гранями и подвесным отверстием (не обозначены на схемах). Жало 14 установлено в рукоятку 15 с натягом и заштифтовано. Жало 14 имеет твердость в 48 HRC. Элемент 16 (фиг. 24) для фиксации нити 17 выполнен в виде зажимного винта 22 (фиг. 24) прижимающего нить 17 размещаемую в гладком сквозном отверстии 23 (фиг. 24). Гладкое сквозное отверстие 23 выполнено в рукоятке 15 отвертки 2. Перпендикулярно гладкому сквозному отверстию 23 в рукоятке 15 выполнено резьбовое углубление 24 (фиг. 24) в котором размещен зажимной винт 22.
Якорный фиксатор, как показано на фиг.25, содержит отвертку 1 (фиг. 25) с винтом 2 (фиг. 16; 17; 18; 19; 20; 21; 22). Винт 2 установлен на дистальном конце 3 (фиг. 25) отвертки 1, с возможностью снятия. Винт 2 выполнен с одной режущей кромкой 19 (фиг. 20). Винт 2 (фиг. 16; 17; 18; 19; 20; 21; 22; 23) выполнен из прутка титанового сплава ВТ6, путем механической обработки, резанием, фрезерованием, сверлением, проточкой. Все поверхности винта 2 (фиг. 16; 17; 18; 19; 20; 21; 22) содержат защитную анодную окисную пленку. Винт 2 выполнен в виде стержня с наружной винтовой нарезкой 4 и 5 (фиг. 16; 17; 18; 19; 20; 21; 22). Длина винта 2 составляет 14 мм, наибольший наружный диаметр составляет 7 мм. Проксимальная часть 6 (фиг. 16) винта 2 содержит конструктивный элемент 7 (фиг. 17) для передачи крутящего момента выполненный в форме углубления высотой 3 мм. шестигранного поперечного сечения, с расстоянием между гранями 3 мм. Винтовая нарезка 4 (фиг. 16; 17; 18; 19; 20; 21; 22) на проксимальной части 6 (фиг. 16) выполнена упорная с шагом «L» (фиг. 18) между витками равным 0,75 мм, глубиной «h» равной 0,75 мм, и углом наклона «f» передней поверхности витка к продольной оси винта 2 равным 65 градусов. Длина винтовой нарезки 4 равна 5 мм. Винтовая нарезка 5 коническая с крупным шагом (фиг. 23) на дистальной части 8 (фиг. 16) винта 2 выполнена упорная с шагом «S» (фиг. 23) между витками равным 2,5 мм, глубиной «Н» (фиг. 23) равной 1,8 мм. Угол конуса «а» равен 16 градусов. Угол наклона «е» (фиг. 23) передней поверхности витка винтовой нарезки 5 к линии впадин равен 60 градусов. Винт 2 в проксимальной части 6 содержит два поперечных сквозных канала 10 (фиг. 17; 18; 20; 22) диаметром 1,5 мм и четыре продольных паза 11 (фиг. 16; 17; 18; 19; 20; 21) шириной 1,5 мм, на наружной поверхности. Участок перехода (не обозначен на схемах) каждого поперечного сквозного канала 10 в свой продольный паз 11 скруглен радиусом от 0,1 мм. Поперечные сквозные каналы 10 смещены вдоль продольной оси винта относительно конструктивного элемента 7 для передачи крутящего момента (шестигранное углубление). Винт 2 содержит продольный сквозной осевой канал 18 (фиг. 16; 22) диаметром 1,51 мм. Винт 2 расположен соосно жалу 14 отвертки 2 (фиг. 25). Жало 14 содержит продольный осевой канал 20 (на фиг. 25 не показан) диаметром 1,6 мм, предназначенный для установки направляющей спицы 21 (фиг. 25) диаметром 1,5 мм. Жало 14 длинной 95 мм, диаметром 5 мм, выполнено путем механической обработки из прутка титанового сплава ВТ6, и подвергнуто анодированию. На дистальном конце 3 выполнен шестигранник размером 3 мм. Рукоятка 15 (фиг. 25) отвертки 2 выполнена из нержавеющей стали длиной 100 мм. Жало 14 установлено в рукоятку 15 посредством резьбового соединения и заштифтовано. Элемент 16 (фиг. 25) для фиксации нити 17 выполнен в виде зажимного винта 22 (фиг. 25) прижимающего нить 17 размещаемую в гладком сквозном отверстии 23 (фиг. 25). Гладкое сквозное отверстие 23 выполнено в рукоятке 15 отвертки 2. Перпендикулярно гладкому сквозному отверстию 23 в рукоятке 15 выполнено резьбовое углубление 24 (фиг. 25) в котором размещен зажимной винт 22.
Якорный фиксатор, как показано на фиг. 26, содержит отвертку 1 (фиг. 26) с винтом 2 (фиг. 12, 13, 14, 15; 24). Винт 2 установлен на дистальном конце 3 (фиг. 26) отвертки 1, с возможностью снятия. Винт 2 выполнен с двумя режущими кромками 19, как показано на фиг. 7; 12, 13, 14, 15. Винт 2 (фиг. 12, 13, 14, 15) выполнен из прутка титанового сплава ВТ6, путем механической обработки, резанием, фрезерованием, сверлением, проточкой. После механической обработки для повышения стойкости металла к внешнему воздействию произведено анодирование для создания защитно-декоративного поверхностного окисного слоя. Винт 2 выполнен в виде стержня с наружной винтовой нарезкой 4 и 5 (фиг. 12, 13, 14, 15). Длина винта 2 составляет 20 мм, наибольший наружный диаметр составляет 8 мм. Проксимальная часть 6 (фиг. 12) винта 2 содержит конструктивный элемент 7 (фиг. 14; 15) для передачи крутящего момента выполненный в форме углубления высотой 3,5 мм, шестигранного поперечного сечения с расстоянием между гранями 3 мм. Винтовая нарезка 4 (фиг. 11) на проксимальной части 6 (фиг. 12) выполнена упорная с шагом «L» между витками равным 0,75 мм, глубиной «h» равной 0,75 мм, и углом наклона «f» передней поверхности витка к продольной оси винта 2 равным 45 градусов. Длина винтовой нарезки 4 равна 8 мм. Винтовая нарезка 5 с крупным шагом (фиг. 10) на дистальной части 8 (фиг. 12) винта 2 выполнена упорная с шагом «S» между витками равным 2,75 мм, переменной глубиной. Наружный диаметр винтовой нарезки 5 постоянной величины равен 8 мм, внутренний диаметр винтовой нарезки 5 (фиг. 10) переменной величины, угол конуса «а» равен 8 градусов. Угол наклона «е» передней поверхности витка винтовой нарезки 5 к продольной оси винта 2 равен 60 градусов. Винт 2 в проксимальной части 6 содержит два поперечных сквозных канала 10 (фиг. 15; 26) диаметром 1,6 мм и четыре продольных паза 11 (фиг. 12; 13) шириной 1,6 мм, на наружной поверхности. Участок перехода (не обозначен на схемах) поперечного сквозного канала 10 в продольный паз 11 скруглен радиусом от 0,1 мм. Поперечные сквозные каналы 10 смещены вдоль продольной оси винта относительно конструктивного элемента 7 для передачи крутящего момента (шестигранное углубление). Винт 2 содержит продольный сквозной осевой канал 18 (фиг. 7; 8; 14; 15) диаметром 1,6 мм. Винт 2 расположен соосно жалу 14 отвертки 2 (фиг. 26). Жало 14 содержит продольный осевой канал 20 (фиг. 26) диаметром 2 мм, предназначенный для установки направляющей спицы 21 (фиг. 26) диаметром 1,5 мм. Жало 14 выполнено длинной 75 мм, диаметром 6 мм, выполнено путем механической обработки из прутка нержавеющей стали марки 12Х18Н10Т. На дистальном конце 3 выполнен шестигранник размером 3 мм. Рукоятка 15 (фиг. 26) отвертки 2 выполнена из нержавеющей стали, длиной 110 мм. Рукоятка 15 (фиг. 26) может быть оснащена продольными пазами для укладки нити 17. Шероховатость наружной поверхности Ra 0,32 мкм. Элемент 16 (фиг. 26) для фиксации нити 17 выполнен в виде зажимного винта 22 (фиг. 26) прижимающего нить 17 размещаемую с торца рукоятки 15. Параллельно продольной оси в рукоятке 15 выполнено резьбовое углубление 24 (фиг. 26) в котором размещен зажимной винт 22. При вкручивании винта 22 в резьбовое углубление 24 его головка прижимается к рукоятке 15.
Якорный фиксатор, как показано на фиг. 27, содержит отвертку 1 (фиг. 28) с винтом 2 (фиг. 16; 17; 18; 19; 20; 21; 22). Винт 2 установлен на дистальном конце 3 (фиг. 27) отвертки 1, с возможностью снятия. Винт 2 выполнен с одной режущей кромкой 19 (фиг. 20). Винт 2 (фиг. 16; 17; 18; 19; 20; 21; 22; 23) выполнен из прутка титанового сплава ВТ6, путем механической обработки, резанием, фрезерованием, сверлением, проточкой. Все поверхности винта 2 (фиг. 16; 17; 18; 19; 20; 21; 22) содержат защитную анодную окисную пленку и имеют шероховатость Ra не более 0,32 мкм. Винт 2 выполнен в виде стержня с наружной винтовой нарезкой 4 и 5 (фиг. 16; 17; 18; 19; 20; 21; 22). Длина винта 2 составляет 14 мм, наибольший наружный диаметр составляет 7 мм. Проксимальная часть 6 (фиг. 16) винта 2 содержит конструктивный элемент 7 (фиг. 17) для передачи крутящего момента выполненный в форме углубления высотой 3 мм, шестигранного поперечного сечения, с расстоянием между гранями 3 мм. Винтовая нарезка 4 (фиг. 16; 17; 18; 19; 20; 21; 22) на проксимальной части 6 (фиг. 16) выполнена упорная с шагом «L» (фиг. 18) между витками равным 0,75 мм, глубиной «h» равной 0,75 мм, и углом наклона «f» передней поверхности витка к продольной оси винта 2 равным 65 градусов. Длина винтовой нарезки 4 равна 5 мм. Винтовая нарезка 5 коническая с крупным шагом (фиг. 23) на дистальной части 8 (фиг. 16) винта 2 выполнена упорная с шагом «S» (фиг. 23) между витками равным 2,5 мм, глубиной «Н» (фиг. 23) равной 1,8 мм. Угол конуса «а» равен 16 градусов. Угол наклона «е» (фиг. 23) передней поверхности витка винтовой нарезки 5 к линии впадин равен 60 градусов. Винт 2 в проксимальной части 6 содержит два поперечных сквозных канала 10 (фиг. 17; 18; 20; 22) диаметром 1,5 мм и четыре продольных паза 11 (фиг. 16; 17; 18; 19; 20; 21) шириной 1,5 мм, на наружной поверхности. Участок перехода (не обозначен на схемах) поперечного сквозного канала 10 в продольный паз 11 скруглен радиусом от 0,2 мм. Каждый продольный паз 11 проходит от проксимального торца 12 (фиг. 19; 20) винта 2 к соответствующему выходу 13 (фиг. 9) поперечного сквозного канала 10. 22. Два поперечных сквозных канала 10 смещены вдоль продольной оси винта относительно конструктивного элемента 7 для передачи крутящего момента (шестигранное углубление). Винт 2 содержит продольный сквозной осевой канал 18 (фиг. 16; 22) диаметром 1,55 мм. Винт 2 расположен соосно жалу 14 отвертки 2 (фиг. 27). Отвертка 1 (фиг. 27; 28) содержит рукоятку 15 из полиамида и жало 14 из титанового сплава ВТ6. Винт 2 расположен соосно жалу 14 на дистальном конце 3. Жало 14 содержит шестигранник на дистальном конце 3, продольный осевой канал 20 (фиг. 28). Рукоятка 15 и жало 14 соединены путем посадки с натягом. Жало 14 может выполнено посредством штамповки, прессования или прокатывания. Отвертка 1 содержит элемент 16 (фиг. 27: 28) для фиксации нити 17. Элемент 16 для фиксации нити 17 выполнен в виде буртика 25 (фиг. 28) оснащенного пазами 26 (фиг. 28) для укладки нити 17, и прижимной гайки 27 (фиг. 28) расположенных на жале 14 между буртиком 25 и рукояткой 15. Жало 14, на участке между буртиком 25 и рукояткой 15, выполнено с резьбовой нарезкой 28 (фиг. 28). Жало 14 отвертки 1 имеет твердость 52 HRC. Винт 2 и жало 14 содержат защитную анодную окисную пленку. Использование технического решения.
Техническое решение используют при лечении пациентов с гнойными поражениями опорно-двигательной системы и их последствиями, полученных после высокоэнергетических повреждений, боевой травмы, хирургических вмешательств. В частности используется при травме ключицы, при вывихе ее грудинного конца. Для этого по рентгенограмме определяют характер травмы, предполагаемое место введения костного винта 2 и крепления нити 17. В операционной под анестезией после обработки операционного поля, в грудинную кость 29 (фиг. 24; 25; 26; 27) в области грудинно-ключичного сустава, под рентгенологическим контролем, вводят направляющую спицу 21 (спица Киршнера диаметром 1,5 мм.), предварительно выполнив небольшой (достаточный для манипуляций) разрез мягких тканей. Длина спицы должна составлять от 40 до 70 мм. Якорный фиксатор поставляется в стерильной упаковке (фиг. 29). В упаковке располагается отвертка 1 с установленным на ней винтом 2, дополнительные винты 2 различного размера, и комплект хирургических лавсановых нитей 17. Перед использованием якорного фиксатора вскрывают стерильную упаковку. Берут якорный фиксатор за рукоятку 15. В винт 2, через два поперечных сквозных канала 10 проводят две стерильные нити 17. Нити 17 могут быть использованы как поставляемые в комплекте с якорным фиксатором, так и любые другие, имеющиеся в наличии, выбранные из существующих хирургических шовных материалов на основе полиамида, капрона, полиуретана, лавсана, титана и прочих материалов разрешенных к применению в хирургии и удовлетворяющих потребностям хирурга, диаметром не более 1,5 мм. Конструкция якорного фиксатора, наличие и размеры двух поперечных сквозных каналов 10 и четырех продольных пазов 11 позволяет применять широкий спектр хирургических шовных материалов. Так как участок перехода поперечного сквозного канала 10 в продольный паз 11 скруглен нити 17 не срезаются при натяжении. При необходимости нити 17 укорачивают до необходимой длины. Нити 17 укладывают в четыре продольных паза 11 на наружной поверхности винта 2. Концы нитей 17 натягивается к рукоятке 15 и фиксируют элементом 16 для фиксации нитей 17. Элемент 16 для фиксации нити 17 обеспечивает технически простой и прочный зажим нити 17 в натянутом положении. В зависимости от типа используемой и отвертки 1 и конструкции элемента 16 для фиксации нити, зажимают нить 17 следующим образом. Для исполнения, которое показано на фигурах 1; 27; 28, нить 17 проводят через буртик 25 (фиг. 27; 28) укладывают ее 15 пазы 26, натягивают, оборачивают концы нити 17 вокруг жала 14 (фиг. 27), и вращают прижимную гайку 27 до тех пор, пока нить 17 не будет зажата между буртиком 25 и прижимной гайкой 27. Для исполнения, которое показано на фигурах 24; 25, нить 17 проводят в гладкое отверстие 23 (фиг. 24; 25), натягивают, вращают зажимной винт 22, вкручивая его в рукоятку 15 до зажатия нити 17. При вкручивании зажимного винта 22 в резьбовое углубление 24 его конец прижимает нить 17 к рукоятке 15. Для исполнения, которое показано на фигуре 26, нить 17 натягивают к торцу рукоятки 15, вкручивают зажимной винт 22 в рукоятку до прочного зажатия нити 17. При вкручивании зажимного винта 22 его головка прижимает нить 17 к рукоятке 15. Насаживают якорный фиксатор на спицу 21. Для этого удерживая якорный фиксатор за рукоятку 15, винт 2 продольным сквозным осевым каналом 18 насаживают на спицу 21. Якорный фиксатор продвигают по спице 21. Проводят винт 2 через мягкие ткани до кости. Использование спицы 21 позволяет контролируемо, и заведомо точно, доставить винт 2 в запланированное место в кости. Далее рукой прикладывают вращающее и продольное усилие к рукоятке 15, вкручивают винт 2 в кость. Конструктивный элемент 7 обеспечивает передачу крутящего момента и продольного усилия от отвертки 1 к винту 2. Так как поперечные сквозные каналы 10 смещены вдоль продольной оси винта 2 относительно конструктивного элемента 7, момент сопротивления сечения выше и передается более высокий крутящий момент без разрушения винта 2. Режущая кромка 19 врезается в костную ткань и обеспечивает вкручивание винта 2. Винт 2 вкручивают до выхода поверхности кости на один уровень с поверхностью проксимального торца 12. Нить 17 уложенная в продольные пазы 11 не повреждается костной тканью. Винтовая нарезка 4 и 5 с разным шагом обеспечивает прочную фиксацию винта 2 в костной ткани. Винтовая нарезка 4 с мелким шагом прочно фиксирует винт 2 в плотном кортикальном слое костной ткани. Винтовая нарезка 4 крупным шагом прочно фиксирует винт 2 в пористом (спонгиозном) слое костной ткани. Элементом 16 для фиксации нити 17 ослабляют зажим нити 17. Для этого раскручивают прижимную гайку 27 (фиг. 27; 28), или зажимной винт 22 (фиг. 24; 25; 26) в зависимости от используемой конструкции отвертки 1. Отвертку 1 отделяют от винта 2, вынимают из мягких тканей, снимают со спицы 21. Спицу 21 вынимают. Ключицу устанавливают в физиологически правильное положение. Нитью 17 ключицу фиксируют в физиологически правильном положении. Винт 2 обеспечивает прочную фиксацию нити 17 в кости. Операционную рану обрабатывают и зашивают. Отвертка 1 выполнена из материала способного к многократной стерилизации и многократному применению. Отвертку 1 стерилизуют известными способами (термическая стерилизация: паровая или воздушная; химическая стерилизация: газовая или химическая стерилизация растворами; плазменная (плазмой перекиси водорода); радиационная стерилизация). На дистальный конец 3 устанавливают новый стерильный винт 2, и применяют якорный фиксатор по новому месту.
Заявленное техническое решение изготовлено на опытном заводе Центра Илизарова и испытано авторами в эксперименте.