Сериальная драма

30 сентября стартовало общественное обсуждение законопроекта о ратификации конвенции Совета Европы "О борьбе с фальсификацией медицинской продукции и сходными преступлениями, угрожающими здоровью населения" ("Медикрим").

Фальсификация борьбы с фальсификатом

Данные аналитиков об объеме фальсификата на фармрынке России разнятся: оценить его масштаб в силу объективных причин сложно. По сведениям Росздравнадзора, в 2012 году в стране изъято из обращения 33 серии фальсифицированных препаратов. 55% из них — подделки зарубежных лекарств, 45% — отечественных. В целом это 0,02% от примерно 200 тыс. серий, ежегодно поступающих в обращение на территории России. Цифра невелика. Однако за каждым таким случаем — угроза здоровью и жизни граждан.

Федеральный закон от 22 августа 2004 года N122-ФЗ определяет фальсифицированное лекарство как "сопровождаемое ложной информацией о составе и (или) производителе". По данным Росздравнадзора, почти треть подделок — вспомогательные средства, применяемые для приготовления лекарственных форм, следующими по популярности среди мошенников стали противоопухолевые (6-18%) и адсорбирующие (12%) средства. Ассортимент подделок каждый год меняется. Если несколько лет назад подделывались лекарственные средства массового спроса среднего ценового диапазона, то в последние два года наблюдается тенденция подделок дорогостоящих препаратов, в основном используемых в стационарах, отмечают в ведомстве.

Генеральный директор Ассоциации российских фармацевтических производителей (АРФП) Виктор Дмитриев объясняет сложность борьбы с фальсификатом отсутствием единой базы обращающихся лекарственных средств, недостаточностью существующей практики выборочного контроля, сложностью процедуры выявления, изъятия и уничтожения фальсификата. Не последнюю роль, по мнению господина Дмитриева, сыграла отмена контроля ввоза импортных лекарственных средств.

О необходимости борьбы с фальшивыми лекарствами говорится давно. В 2005, а затем и в 2011 годах в Госдуму были представлены законопроекты, авторы которых предлагали за производство, продажу, хранение, ввоз на территорию России фальшивых лекарств наказывать не только значительным штрафом, но и лишением свободы (в зависимости от вреда, причиненного здоровью и жизни граждан). По разным причинам хода им дано не было.

Как заявил член президиума РАМН академик Сергей Колесников, рассмотрение законопроектов об ответственности за фальсификат затягивается под тем предлогом, что "это уже хорошо отрегулированная норма — нет поля для правового регулирования". Ужесточение ответственности, о какой бы сфере ни шла речь, почти всегда порождает в обществе опасения появления новых источников коррупции.

В Стратегии лекарственного обеспечения населения РФ на период до 2025 года среди ожидаемых результатов указано "снижение находящейся в обращении на территории Российской Федерации фальсифицированной и недоброкачественной фармацевтической продукции". Это в перспективе.

В Минздраве в свое время заявляли, что "разрабатываются поправки в закон об обращении лекарственных средств, направленные на усиление ответственности за обращение фальсифицированных лекарственных средств, представляющих угрозу для жизни и здоровья населения". Работа над проектом завершена, сообщила 25 сентября помощник министра здравоохранения РФ Елена Максимкина. Однако исполнительный директор Союза профессиональных фармацевтических организаций Олег Астафуров считает, что "в нынешних поправках в закон нет ни слова об ужесточении контроля за оборотом фальсификатов". "К сожалению, мы не увидели в предложенных поправках норм, направленных на борьбу с фальсификатом",— поддерживает его господин Дмитриев.

Представители властных структур и фармпроизводители сходятся во мнении, что один из наиболее действенных механизмов — ужесточение ответственности. В Ассоциации международных фармацевтических производителей заявляют, что необходимо уголовное наказание виновных. Игорь Астафуров предлагает мошенников "жестко наказывать тюремным сроком и конфискацией имущества". Как сообщили в Росздравнадзоре, ведомство также обращалось в Минздрав с предложением внести в законодательство изменения, ужесточающие ответственность за нарушения в сфере здравоохранения.

Первым шагом на этом пути должен стать закон о ратификации конвенции "Медикрим".

Инструмент 2014 года

"Медикрим" обязывает государство предусмотреть в своем законодательстве "эффективные, соразмерные и оказывающие сдерживающее воздействие санкции, в том числе уголовные или неуголовные санкции финансового характера, учитывающие степень тяжести правонарушений".

Авторы законопроекта, в частности, предлагают внести изменения в Уголовный кодекс РФ: за производство, изготовление, ввоз в Россию, хранение, перевозку, транспортировку, отпуск, реализацию, передачу фальсифицированных лекарственных средств, вспомогательных веществ и медицинских изделий лишать виновных свободы на срок три-пять лет. Если речь идет о целой группе граждан, которые, нарушив закон, извлекли крупный доход и причинили вред здоровью человека либо виновны в его смерти, срок заключения в местах лишения свободы увеличивается до пяти-восьми лет со штрафом до 500 тыс. руб. В случаях, когда по вине мошенников погибли два человека и более, преступники пробудут в заключении восемь-десять лет и заплатят штраф от 500 тыс. до 1 млн руб. Кроме того, пособничество в производстве и распространении фальсификата также будет караться штрафом, лишением свободы или обязательными работами.

Конвенция "Медикрим" устанавливает ответственность за обращение фальсифицированных лекарств и медицинских изделий, в том числе уголовную. Документ был открыт к подписанию в октябре 2011 года. К конвенции присоединились Россия, Украина, Австрия, Кипр, Финляндия, Франция, Германия, Исландия, Израиль, Италия, Португалия и Швейцария.

23 июля 2013 года Владимир Путин подписал закон, согласно которому за производство или реализацию товара с незаконно воспроизведенным чужим товарным знаком, знаком обслуживания, наименования места происхождения товара виновные должны будут заплатить штраф, равный однократному размеру стоимости товара, но не менее 2 тыс. руб. Должностных лиц ждет наказание в двукратном размере стоимости товара, но не менее 20 тыс. руб., юридических лиц — в трехкратном размере стоимости товара, но не менее 40 тыс. руб. Во всех случаях товар будет конфискован.

России есть с кого брать пример. Украина уже ратифицировала "Медикрим". Это произошло 20 августа 2012 года, с 1 декабря того же года новые нормы вступили в силу на территории страны. В ноябре 2011 года на Украине введена, а в 2012 году усилена уголовная ответственность за производство и продажу фальсификата: виновным грозит лишение свободы на срок от 3 до 12 лет, сообщили в Гослекслужбе Украины. Так, исполнительный директор ООО "Торговый дом "Каскад-Медикал"", обвиняемый в реализации фальсификата, в августе 2013-го приговорен к четырем годам лишения свободы с конфискацией фальсифицированных лекарственных средств, сырья и оборудования для их производства.

Как заявил секретарь Совета национальной безопасности и обороны Украины Андрей Клюев, "огромная системная работа, которая была начата в прошлом году по поручению президента Украины, уже дает положительные результаты". По данным ведомства, Госслужба Украины по лекарственным средствам с начала года уже выдала 65 распоряжений о запрете фальсифицированных медикаментов. Украина заявила о серьезных изменениях системы контроля качества лекарств и их допуска на рынок, базой для которых станут европейские стандарты. Страна готовится ввести обязательную маркировку уникальным номером и двухмерным кодом каждой упаковки препарата, что позволит отслеживать и идентифицировать его в режиме реального времени у производителя, дистрибутора, в аптеке или больнице. "В ближайшей планах — реализация проекта по оснащению территориальных органов портативными рамановскими спектрометрами",— сообщили в Гослекслужбе Украины. Прибор за 30 секунд выдает информацию о соответствии состава лекарства с погрешностью 0,2%. Это не только значительно сократит сроки проведения инспекций, но и существенно увеличит их эффективность, уверен глава Гослекслужбы Украины Алексей Соловьев.

30 сентября стартовало общественное обсуждение законопроекта о ратификации конвенции Совета Европы "О борьбе с фальсификацией медицинской продукции и сходными преступлениями, угрожающими здоровью населения" ("Медикрим"). Соответствующая информация опубликована на едином портале раскрытия информации о подготовке федеральными органами исполнительной власти проектов нормативных правовых актов и результатах их общественного обсуждения. До 15 октября все желающие могут направлять в Минздрав России свои замечания и предложения по доработке документа.

На едином портале госуслуг указано, что приблизительная дата вступления документа в силу — 2014 год.

Доверяй, но проверяй

Наталья Кондратова, главный врач стационара клиники "Медицина", к.м.н., полагает, что у врачей нет однозначного способа определения "на глаз", фальшивый препарат или нет. Но в случае если врач не видит эффективности от назначенного лекарства, то обычно мы проводим исследование концентрации препарата в крови. Это важно для некоторых антибиотиков, антиаритмических препаратов, лекарств, которые применяются для лечения эпилепсии. Если концентрация будет "0", можно предположить, что препарат фальшивый. Но реально мы с такой ситуацией не встречались, с нашими лекарствами это невозможно. Пациентам же можно посоветовать приобретать лекарства только в аптеках. Также нужно обращать внимание не целостность упаковки, наличие инструкции на русском языке и соответствие описания, которое содержится в инструкции, тому, что пациент видит. Например, если в инструкции написано, что флакон содержит прозрачный, бесцветный раствор, а пациент видит желтую жидкость с хлопьями, таким препаратом лучше не пользоваться. Я поддерживаю разработку и принятие мер воздействия в отношении людей и компаний, ответственных за изготовление фальшивых препаратов или за производство препаратов не по стандартам качества, так как от этого зависит жизнь и здоровье наших пациентов.