СПОСОБ ПОЛУЧЕНИЯ ВАГИНАЛЬНЫХ ПАНТОВЫХ СУППОЗИТОРИЕВ ДЛЯ ЖЕНЩИН
METHOD OF PRODUCING VAGINAL VELVET ANTLER SUPPOSITORIES FOR WOMEN

Изобретение относится к фармакологии и может быть использовано для изготовления вагинальных пантовых суппозиториев для женщин, состоящих из масла какао, ланолина, пантогематогена сухого, прополиса витаминов, пихтовой живицы и растительных экстрактов-боровой матки и красной щетки с последующим их использованием в качестве дозированного лекарственного средства для лечения женских гинекологических заболеваний.
Вагинальные пантовые суппозитории для женщин изготавливаемые по способу имеют следующие соотношения компонентов в получаемом составе, мас. %: масло какао 25-50, пантогематоген 5-10, ланолин 8-10, прополис 3-5, витамин РР 1,5-3, витамин Е 1,5-3, пихтовая живица 2-4, экстракт боровой матки 4-8, экстракт красной щетки 4-7.
Технический результат изобретения заключается в создании лекарственной дозированной формы пантового изделия в виде вагинальных пантовых суппозиториев для женщин, которые могут применяться в лечении женских гинекологических заболеваний (эрозия шейки матки, менструальные дисфункции).
Сущность предлагаемого изобретения достигается посредством создания способа получения вагинальных пантовых суппозиториев для женщин с использованием комплементарных (взаимодополняющих) лекарственных компонентов состава: масла какао, ланолина, пантогематогена сухого, прополиса, витаминов, пихтовой живицы и растительных экстрактов-боровой матки и красной щетки. Данный состав обладает оптимальным лекарственным действием, экологической безопасностью и повышенной эффективностью в лечении женских гинекологических заболеваний.
Аналоги пантовых изделий (с пантогематогеном сухим) представлены в виде косметических средств для интимной гигиены серии «Эндогем» для женщин. В составе косметического средства «Эндогем» для женщин входят два активных компонента: субстанция «Пантогематоген сухой » и экстракт боровой матки. В целом пантовое косметическое интимное изделие состоит из масло какао, пантогематогена сухого С, экстракта боровой матки.
Данный продукт позиционируется на рынке как средство косметическое для интимной гигиены женщин в виде суппозиториев. В этой трактовке пантового косметического изделия для интимной гигиены женщин есть определенное противоречие, поскольку косметическое средство для интимной гигиены серии «ЭНДОГЕМ» для женщин одновременно наделяется и лекарственной способностью изделия в лечении женских гинекологических заболеваний. Это противоречит основным положениям технического регламента Таможенного Союза TP ТС 009/2011 «О безопасности парфюмерно-косметической продукции».
Косметическое средство для интимной гигиены серии «ЭНДОГЕМ» для женщин по рекомендации изготовителя способствует повышению местного иммунитета, снижает риск развития инфекционно-воспалительных заболеваний органов женской половой системы, улучшает кровообращение в органах малого таза указывает противовоспалительное, бактерицидное, противоопухолевое, спазмолитическое и болеутоляющее действие. Выраженное бактерицидно-противовоспалительное свойство «Эндогема» для женщин обусловлено присутствием в составе экстракта боровой матки витамина С, арбутина, флавоноидов, хлорофилла, дубильных веществ, органических кислот, а также в значительной степени связано с содержащимися в «Эндогеме» витаминами А и Е и некоторыми макро- и микроэлементами (в числе которых кальций, марганец, магний, кремний, цинк, медь, селен, сера, кобальт).
Косметическое средство «Эндогема» для женщин также активизирует процессы грануляции и эпителизации поврежденных слизистых оболочек женских половых органов, способствует скорейшему заживлению пораженных эррозивно-язвенным процессом слизистых оболочек органов женской половой сферы, которому способствуют присутствующие в «Эндогеме» дубильные вещества, витамины А, Е и С, хлорофилл, аминокислоты лизин, лейцин, валин, гистидин.
При использовании косметического средства «Эндогем» для женщин наблюдается нормализации гормонального гомеостаза, происходит восстановлению нормального менструально-овариального цикла и оптимального баланса влагалищной микрофлоры. Рекомендациями к использованию средства «Эндогем» являются следующие гинекологические заболевания: миома матки, эндометриоз, эндометрит, вагинит, эндоцервицит, вульвит, вульвовагинит, кольпит, киста яичника, поликистоз яичников, сальпингоофорит, аднексит, женское бесплодие, венерические заболевания, эрозия шейки матки, хронические воспалительные заболевания внутренних женских половых органов на стадиях затухающего обострения или ремиссии, характеризующиеся частыми рецидивами или рубцово-спаечными процессами в малом тазу (в том числе непроходимостью маточных, дисменорея (менструации, сопровождающиеся выраженным болевым синдромом).,болезненные ощущения у женщин в период климакса, связанные с возрастным дефицитом эстрогенов (сухость, жжение или зуд во влагалище, боль при половом акте).
Аналог в виде интимного пантового крема для женщин по патенту RU №2625738 (1) имеет следующий состав: масло какао, воск пчелиный, лецитин, экстракт подмора пчелиного, экстракт прополиса, мед, масло зверобоя, кедровое масло, витамин РР, витамина Е, эфирное масло чайного дерева, эфирное масло можжевельника и комплекс биологически активного пантово - растительного сырья, включающего экстракт из пантов алтайского марала, экстракт боровой матки, экстракт клевера, экстракт тысячелистника и экстракт чаги. Интимный пантовый крем (для женщин) способствуют увлажнению кожи, укреплению тонуса кожи восстановлению гормонального фона, улучшению микрофлоры слизистых оболочек женских половых органов, наполняет клетки эпидермиса сбалансированным набором питательных веществ.
Корректировка состава пантового интимного крема для женщин за счет введения целевых лекарственных компонентов дает основание для расширения области применения пантового изделия, но уже с использованием в области фармакологии посредством создания лекарственных дозированных форм (суппозиториев) для лечения женских гинекологических заболеваний.
Аналог по патенту РФ №2200564 лекарственная форма пантогематогена на гелевой основе указывает на то, что патентуемая композиция может быть использована при лечении заболеваний гинекологического профиля у женщин. В этом случае гель с пантогематогеном вводят непосредственно вагинально с проведением процедур по рутинным методикам (2).
Лекарственные свойства пантогематогена сухого общеизвестны (3). Лекарственный компонент пантовых изделий - пантогематоген сухой представляет собой дефибринированную кровь алтайского марала высушенную под вакуумом при 49-50 °С и содержащую весь комплекс полезных действующих веществ. Пантогематоген сухой имеет рекомендации для применения в лечении гинекологических заболеваний у женщин, в частности для лечения эрозии шейки матки и менструальных дисфункций.
Наиболее близким по техническим результатам является патент РФ №2288727 «Лекарственная форма пантогематогена на гелевой основе и способ ее получения» (4). Изобретение относится к медицине, а именно к технологии производства лекарственных средств, и может быть использовано в фармакологии для приготовления препаратов на основе сухой крови пантовых оленей - пантогематогена "сухого" для наружного применения. Предпочтительная область применения новой лекарственной формы - лечение болезней, где спиртосодержащие формы противопоказаны - при ожогах разной степени, наличии мелких повреждений кожи и др., и лечение лиц с непереносимостью спиртосодержащих препаратов.
Лекарственная форма на основе пантогематогена для наружного применения, включающая пантогематоген, воду и полимерную гелеобразующую композицию, отличающаяся тем, что пантогематоген "сухой" введен в виде водного раствора с соотношением по весу пантогематоген/вода: 1/50-1/200 при следующем соотношении компонентов, мас. %:
Пантогематоген "сухой"
0,01-6%
Полимерная гелеобразующая композиция
0,1-20%
Вода
Остальное
Лекарственная полимерная гелеобразующая композиция имеет состав, мас. %:
Полимерный гелеобразователь - редкосшитый
полимер акриловой кислоты
и/или поливинилпирролидон
1-6
Карбомер
2,1-7,5
Глицерин и/или припиленгликоль
2-60
Консерванты нипагин и нипазол
0,05-0,4
Триэтаноламин
До рН среды 6-8
Вода
Остальное,
Следует отметить, что наличие в полимерной гелеобразующей композиции лекарственного профиля ингредиентов химической природы, в частности поливинилпирролидона может способствовать проявлению аллергических реакций на поливинилпирролидон, особенно в отношении его подкожного применения и ситуаций, когда поливинилпирролидон вступает в контакт со слизистыми оболочками.
Полимерная гелеобразующая композиция взята в избытке (0,1-20%) по отношению к главному лекарственному компоненту изделия-пантогематогену сухому, что существенно снижает лечебное действие лекарственного геля.
Наличие нипагина (метил-парабена) и нипазола (пропил-парабена) в качестве консервантов для лекарственной гелевой форме пантогематогена может провоцировать возникновение онкологического заболевания. Парабены имеют свойство накапливаться в организме. Наряду с этим метил-парабен(нипагин) способен усиливать негативное действие ультрафиолетового излучения, что ускоряет процессы старения, вызывает пигментацию и даже способен изменить строение ДНК поверхностного эпителия, что в свою очередь ведет к мутациям со стороны кожного покрова. У людей с повышенной чувствительностью к метил-парабену, он способен вызвать аллергическую реакцию, выражающуюся в зуде, покраснении и других проявлениях, канцерогенным или аллергенным действием.
Триэтаноламин, входящий в состав лекарственной гелевой формы с пантогематогеном может вызывать сухость кожи и волос, покраснение и раздражение глаз. Триэтаноламин проникает в кожу и может накапливаться в ней, а со временем и проявить свои токсичные свойства.
Лекарственные вещества в геле представлены пантогематогеном в виде 0,01-6%-ного водного раствора в геле с консервантами парабенами (напагин, нипазол). Сам пантогематоген сухой характеризуется низкой стабильностью в водном растворе при комнатной температуре и требует специальных условий хранения.
Вышеуказанные примеры показывают, что применении химических компонентов в избытке по отношению к главному лекарственному компоненту-пантогематогену сухому могут существенно ухудшают возможности лекарственной формы пантогематогена для лечения заболеваний гинекологического профиля, а применение химической консервации метилпарабеном (нипагин) и пропилпарабеном (нипазол) в количествах 0,05-0,4 мас. %. для цели стабилизации лекарственного компонента-пантогематогена сухого могут существенно влиять и на лекарственную активность пантогематоген-содержащего геля при дальнейшем его использовании в составе лекарственных средств для применения в фармакологии и практической медицине.
Целью предлагаемого изобретения является разработка способа получения вагинальных пантовых суппозиториев для женщин и касается оптимизации рецептурного состава лекарственного пантового изделия, посредством улучшения его натуральных и экологических характеристик с применением в составе лекарственных веществ, обладающих комплементарным (взаимодополняющим) действием для лечения гинекологических заболеваний у женщин.
Поставленная цель достигается созданием способа приготовления вагинальных пантовых суппозиториев для женщин, обладающих возможностью лечения женских гинекологических заболеваний (эрозия шейки матки, менструальные дисфункции) с сопутствующим улучшением качества продукции за счет увеличение содержания пантогематогена сухого и добавлением комплементарных (взаимодополняющих) лекарственных компонентов имеющих сродство в лечебном действии для заболеваний эрозии шейки матки и менструальных дисфункций у женщин..
Способ изготовления вагинальных пантовых суппозиториев для женщин предусматривает получение на первой стадии - натуральной суппозиторной гидрофобной основы на основе масла какао и ланолина.
При изготовлении натуральной суппозиторной гидрофобной основы принимался во внимание тот факт, что носителями лекарственных свойств могут быть как масло какао так и ланолин, который обеспечивает получения оптимальных механических форм изделий при изготовлении вагинальных пантовых суппозиториев для женщин.
Изготовление натуральной суппозиторной гидрофобной основы вагинальных пантовых суппозиториев для женщин должно в итоге обеспечить необходимую консистенцию лекарственного пантового изделия и консервирующие свойства для лекарственного компонента-пантогематогена сухого и обеспечить оптимальное введение комплементарных (взаимодополняющих) лекарственных компонентов состава: прополиса, витаминов, растительных экстрактов, пихтовой живицы.
Суппозиторная гидрофобная основа для вагинальных пантовых суппозиториев для женщин состоит из следующих компонентов в (мас %):
масло какао - 25-50,
ланолин 8-10.
Компоненты суппозиторной гидрофобной основы для вагинальных пантовых суппозиториев для женщин обладают следующими лекарственными свойствами:
Масло какао - обладает смягчающим, питательным действием на слизистые и кожу. Используется в качестве гидрофобной основы для приготовления ректальных суппозиториев.
Ланолин используют качестве эмульгатора, который добавляют в минимальных количествах, чтобы устранить образование массы мазеподобной консистенции суппозиториев и повысить их механическую прочность. Это вещество также способствует быстрому заживлению ран и трещин и восстановлению целостности кожных покровов.
На второй стадии получения вагиинальных пантовых суппозиториев для женщин в подготовленную натуральную суппозиторную гидрофобную основу вводят комплементарные лекарственные компоненты- пантогематоген сухой, прополис, витамин РР, витамин Е, пихтовую живицу в процентном соотношении (мас. %):
пантогематоген 5-10
прополис 3-5
витамин РР 1,5-3
витамин Е 1,5-3
пихтовая живица 2-4
Данные комплементарные лекарственные компоненты состава вагинальных пантовых суппозиториев обладают следующими лекарственными свойствами:
Пантогематоген сухой устраняет нарушения центрального, периферического и микроциркуляторного кровообращения, способствует устранению заболевания кожи (экзема, псориаз, фурункулез, дерматит, трофические язвы и др.), используется для комплексной лечебной терапии женских гинекологических заболеваний.
Прополис - обладает противовоспалительным, антибактериальным, антисептическим действием.
Витамин РР - улучшает кровообращение, способствует обновлению клеток тканей.
Витамин Е - способствует восстановлению поврежденных участков в более сокращенные сроки, способствует заживления ран.
Пихтовая живица способствует заживлению язв и долго незаживающих ран, ожогов, фурункулов и нарывов, незаменима при лечении женских заболеваний-эрозия шейки матки, молочница.
На третьей стадии в суппозиторную массу вагинальных пантовых суппозиториев осуществлялось добавление комплементарных растительных экстрактов для лечения эрозии шейки матки и менструальных дисфункций-экстракта боровой матки и экстракта красной щетки в процентном соотношении (мас. %):
экстракт боровой матки 4-8
экстракт красной щетки 4-7.
Растительные экстракты предоставляют следующие лекарственные свойства:
Экстракт боровой матки рекомендуется при проблемах с менструальным циклом и ярко выраженными проявлениями ПМС, нарушениями гормонального фона, бесплодием и спайками, различными воспалениями женской половой сферы, эндометриозом, миомой и фибромой матки.
Экстракт красной щетки назначают при эндометриозе, эрозии шейки матки, для восстановления и нормализации менструального цикла, устраняет воспалений, вызванных инфекциями разной этимологии: грибами, вирусами, бактериями.
В целом при изготовлении комплементарного состава для вагинальных пантовых суппозиториев для женщин увеличивается возможность достижения оптимальных лечебных эффектов, способствующих лечению женских гинекологических заболеваний.
При использовании патентуемой композиции в виде вагинальных пантовых суппозиториев для женщин прогнозируется возможность устранения эрозии шейки матки и менструальных дисфункций. Для решения этих задач суппозитории для женщин должны вводится полостным вагинальным способом при массе изделия от 1,2 до 3 граммов. Описанная процедура с применением вагинальных пантовых суппозиториев для женщин оказывает регенерирующий, противоэрозионный, заживляющий эффекты в лечении женских гинекологических заболеваний способствует нормализации менструального цикла. Вагинальные пантовые суппозитории для женщин не имеет раздражающего и аллергезирующего действия.
Заявителем планируется проведение работ совместно с Федеральным Государственным Бюджетным Учреждением «Научно-Исследовательским Институтом Фармакологии и Регенеративной Медицины им. Е.Д. Гольдберга» Томского НИМЦ РАН по вопросам изучения специфических свойств безвредности, при разработке лекарственной формы и НТД на свечи (суппозитории) пантовые для женщин для лечения эрозии шейки матки и менструальных дисфункций.
Следующие примеры более детально иллюстрируют существо предложения.
Пример 1.
Для получения вагинальных пантовых суппозиториев для женщин на первой стадии изготовления в реактор с включенной мешалкой при 60 °С вручную подают компоненты для изготовления натуральной гидрофобной основы суппозиториев- масло какао-5 кг, ланолин-1 кг и осуществляют перемешивание в течении 1 часа до полного растворения компонентов основы. Далее температуру в реакторе снижают до 40 °С и при включенной мешалке на второй стадии приготовления вагинальных пантовых суппозиториев для женщин добавляют лекарственные комплементарные компоненты состава, имеющие показания для лечения эрозии шейки матки пантогематоген сухой-1 кг, прополис-0,5 кг, витамин РР-0,3 кг витамин Е-0,3 кг, пихтовая живица-0,4 кг и осуществляют перемешивание до полного растворения компонентов смеси в 5 течении 0,5 часа. На третьей стадии приготовления вагинальных пантовых суппозиториев для женщин при 40 °С и постоянном перемешивании в суппозиторную массу осуществляют добавление комплементарных растительных экстрактов, имеющих рекомендации для лечения эрозии шейки матки и менструальных дисфункций -экстракт боровой матки-0,8 кг, экстракт красной щетки-0,7 кг. Выход по общей массе составляет 10 кг. Количество вагинальных пантовых суппозиториев для женщин упакованных по 1,2 г в контурные ячейковые упаковки составляет 8333 штуки.
Пример 2
Для получения вагинальных пантовых суппозиториев для женщин на первой стадии изготовления в реактор с включенной мешалкой при 60 °С вручную подают компоненты для изготовления натуральной гидрофобной основы суппозиториев- масло какао-2,5 кг, ланолин-0,8 кг и осуществляют перемешивание в течении 1 часа до полного растворения компонентов основы. Далее температуру в реакторе снижают до 40 °С и при включенной мешалке на второй стадии получения вагинальных пантовых суппозиториев для женщин добавляют лекарственные комплементарные компоненты состава имеющие рекомендации для лечения эрозии шейки матки-пантогематоген сухой -1,95 кг, прополис-0,б кг, витамин РР-0,35 кг витамин Е-0,35 кг, пихтовая живица-0,52 кг и осуществляют перемешивание до полного растворения компонентов смеси в течении 0,5 часа. На третьей стадии получения вагинальных пантовых суппозиториев для женщин при 40 °С и постоянном перемешивании в полученную суппозиторную массу осуществляют добавление комплементарных растительных экстрактов, имеющих рекомендации для лечения эрозии шейки матки и менструальных дисфункций -экстракт боровой матки -1,5 кг, экстракт красной щетки-1,5 кг. Выход по общей массе и составляет 10,07 кг. Количество вагинальных пантовых суппозиториев для женщин упакованных по 1,2 г в контурные ячейковые упаковки составляет 8391 штука.
Полученные ректальные пантовые суппозитории для после выливания в контурную ячейковую упаковку имеют твердую консистенцию суппозиториев (свечей), темно-коричневого цвета.
Заявитель не располагает сведениями об использовании вагинальных пантовых суппозиториев для женщин данного состава (в том числе и комплекса комплементарных лекарственных веществ указанного состава) для лечения женских гинекологических заболеваний.
Использование предлагаемых вагинальных пантовых суппозиториев для женщин предполагает полостное (вагинальное) применение для целей лечения женских гинекологических заболеваний.
В этой связи заявитель полагает, что композиции лекарственных веществ комплементарного действия в составе вагинальных пантовых суппозиториев для женщин являются оригинальными и ранее для достижения той же цели не использовались, что дает основание считать, что предлагаемое соответствует требованиям, предъявляемым к изобретению.
Ниже приведена таблица 1 с параметрами и показателями известного и предлагаемого способа получения вагинальных пантовых суппозиториев для женщин.
ЛИТЕРАТУРА:
1. СПОСОБ ПОЛУЧЕНИЯ ИНТИМНОГО ПАНТОВОГО КРЕМА ДЛЯ ЖЕНЩИН. Заявка: 2016114795, 15.04.2016 (24) Дата начала отсчета срока действия патента: 15.04.2016 Приоритет(ы):(22) Дата подачи заявки: 15.04.2016 (45) Опубликовано: 18.07.2017 Бюл. №20 (72) Автор(ы): Казазаев Евгений Александрович (RU) (73) Патентообладатель(и): Общество с ограниченной ответственностью "Карым" (ООО "Карым") (RU).
2. В.Г. Луницын, Н.А. Фролов. Продукция пантового оленеводства (способы консервирования, переработка использование)/Российская академия сельскохозяйственных наук/Всероссийский научно-исследовательский институт пантового оленеводства/, г. Барнаул/,2006 г/, С 199.
3 (54) ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА ПАНТОГЕМАТОГЕНА НА ГЕЛЕВОЙ ОСНОВЕ (21) Регистрационный номер заявки: 2002103730/14 (22) Дата подачи заявки: 2002.02.15 (24) Опубликовано: 2003.03.20 (71) Имя заявителя: Герасименко Марина Юрьевна; Дементиенко Валерий Васильевич (72) Имя изобретателя: Герасименко М.Ю.; Дементиенко В.В.; Гончаренко Н.Л.; Кудряшова В.А.; Лазаренко Н.Н.; Филатова Е.В. (73) Имя патентообладателя: Герасименко Марина Юрьевна; Дементиенко Валерий Васильевич Кудряшова В.А.; Лазаренко Н.Н.; Филатова Е.В.
4.(72) 54) ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА ПАНТОГЕМАТОГЕНА НА ГЕЛЕВОЙ ОСНОВЕ И СПОСОБ ЕЕ ПОЛУЧЕНИЯ Автор(ы): Матюхин Борис Павлович (RU), Сидоров Дмитрий Владимирович (RU), Трегубов Александр Александрович (RU), Шебалин Александр Иванович (RU) 21)(22) Заявка: 2005114924/15,17.05.2005 (24) Дата начала отсчета срока действия патента: 17.05.2005 (45) Опубликовано: 10.12.2006 Бюл. №34 (56)Список документов, цитированных в отчете о поиске: RU 2200564 С1, 20.03.2003. RU 2197942 С1, 10.02.2003. RU 2130314 С1, 20.05.1999. Адрес для переписки: 105064, Москва, Гороховский пер., 8, кв. 6, Г.Г. Валееву(73) Патентообладатель(и): Закрытое акционерное общество "Медицинский антидопинговый центр" (RU).