МЕДИЦИНСКАЯ ШОВНАЯ ИГЛА
MEDICAL SUTURE NEEDLE

ОБЛАСТЬ ТЕХНИКИ
Настоящее изобретение относится к медицинским шовным иглам, в частности медицинской шовной иглы, которая не проникает сквозь хирургическую перчатку и не ранит хирурга за счет уравновешивания сопротивления введению при введении в живые ткани и сопротивления при проникновении через хирургическую перчатку, надетую хирургом.
ПРЕДШЕСТВУЮЩИЙ УРОВЕНЬ ТЕХНИКИ
В число медицинских шовных игл, используемых для сшивания живых тканей, входит игла, называемая круглой иглой, у которой форма сечения от участка кончика иглы до участка тела иглы круглая, а форма сечения участка тела иглы - круглая, треугольная, квадратная, плоская и т.п.; а также игла, называемая режущей иглой, которая обладает многоугольной формой, в том числе треугольной, где режущая кромка образована на множестве линий пересечения граней. В число круглых игл входит тупая игла, у которой дистальный конец выполнен тупым, так чтобы после введения кончика иглы в живую ткань игла проходила с раздвиганием ткани; в то время как режущая игла проходит насквозь, разрезая ткани. Таким образом, выбор оптимальной шовной иглы осуществляется в соответствии с характеристиками сшиваемого участка и другими условиями.
При сшивании пораженной области наибольшее сопротивление (сопротивление введению) обычно возникает при введении кончика иглы в живую ткань, после чего сопротивление имеет тенденцию к снижению. Таким образом, для благополучного проведения операции и облегчения при этом работы врача проводятся усовершенствования в отношении того, как сделать кончик иглы более острым и как снизить сопротивление введению.
РАСКРЫТИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ
Однако со снижением сопротивления введению возникают проблемы, такие как легкое проникновение через хирургическую перчатку, надетую хирургом, в том числе врачами и средним медицинским персоналом, во время операции, и ранения хирурга. В частности, если хирургическая перчатка была повреждена медицинской шовной иглой, соприкасавшейся с жидкостью организма пациента, хирург, использующий такую хирургическую перчатку, может быть инфицирован.
Задача настоящего изобретения заключается в создании медицинской шовной иглы или круглой иглы, имеющей круглое сечение от участка кончика иглы до участка тела иглы (имеющей конусный участок), в особенности тупой иглы, у которой дистальный конец выполнен тупым и у которой сбалансированы величина сопротивления введению в живые ткани и трудность повреждения перчаток.
Для решения указанных проблем авторы настоящего изобретения провели различные эксперименты, сосредоточив внимание на форме кончика круглой иглы (тупой иглы) и конусного участка от кончика иглы до участка тела иглы. В этих экспериментах для получения образцов медицинской шовной иглы кончик иглы выполнялся в форме шарика и диаметр шарика был различным, при этом угол конусности от кончика иглы до участка тела иглы также изменялся, и на образцах измеряли сопротивление введению в отношении хирургической перчатки, которую в действительности надевает хирург, и материала pole bear для введения иглы, обладающего характеристиками, близкими к характеристикам живых тканей. «Угол конусности», упоминаемый в настоящем описании, относится к углу при вершине между двумя продолжающимися линиями, обращенными друг к другу, когда противоположные конические поверхности продолжены в направлении кончика иглы, при максимальном диаметре шарика кончика иглы (диаметра мнимого круга, изображенного на кончике иглы), используемого в качестве исходной точки.
Обсуждается размер диаметра шарика кончика иглы с точки зрения баланса между величиной сопротивления введению тупой иглы и затрудненностью повреждения перчаток. Другими словами, в случае тупой иглы (круглой иглы) размер шарика имеет существенное значение, поскольку наибольшее сопротивление введению прикладывается при прохождении кончика иглы сквозь ткань (ее стенку), а конусный участок (угол) с задней стороны шарика не существенен. В частности, поскольку тупая игла традиционно используется для сшивания мягких тканей при операциях на печени и подобных им, угол конусности, как считается, не влияет на сопротивление введению, поскольку сопротивление быстро снижается после достижения максимума при прохождении через тонкий эпидермис ткани кончиком иглы. Однако в последнее время форма дистального конца и другие вопросы, связанные с тупой иглой, рассматриваются в плане использования тупой иглы для сшивания более толстых и твердых тканей, например диафрагмы и других внутренних органов, отличных от печени. Авторы изобретения, таким образом, измеряли сопротивление введению, используя материал pole bear (схожий с кожей или толстыми и твердыми тканями), который до сих пор не использовался при измерении сопротивления введению тупой иглы, и обнаружили, что помимо размера диаметра шарика кончика иглы, угол конусности также влияет на сопротивление введению. Были приготовлены шовные иглы с различными углами конусности и проведен эксперимент.
При проведении эксперимента был заранее проведен опрос врачей, практикующих операции по сшиванию, на предмет величины сопротивления введению, приемлемой в процессе сшивания, и она устанавливалась в качестве искомой величины «способности к введению», а величина сопротивления введению в отношении хирургической перчатки устанавливалась в соответствии с этой искомой величиной в качестве искомой величины сопротивления, и определялось, можно ли создать медицинскую шовную иглу, удовлетворяющую обеим искомым величинам.
По результатам эксперимента медицинская шовная игла по настоящему изобретению представляет собой медицинскую шовную иглу, включающую в себя шарообразный кончик иглы, конусный участок, продолжающийся до кончика иглы, а также участок тела иглы, продолжающийся до конусного участка, где шарик на кончике иглы имеет диаметр в пределах от 0,25 мм или более до 0,34 мм или менее, при этом конусный участок имеет угол конусности в пределах от 8,5 градуса или более до 9,4 градуса или менее.
Медицинская шовная игла (называемая далее «шовной иглой») настоящего изобретения обладает сопротивлением введению, величина которого приемлема для врачей, и с малой вероятностью способна повредить перчатки, надеваемые хирургом. Другими словами, сопротивление введению в отношении живой ткани и при проникновении в перчатку может быть сбалансировано. Таким образом, можно получить шовную иглу с удовлетворительной способностью к введению, при которой обеспечивается безопасность.
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ
На фиг.1 представлен вид шовной иглы согласно настоящему примеру.
На фиг.2 представлен результат эксперимента по введению в отношении материала pole bear.
На фиг.3 представлен результат эксперимента по введению в отношении хирургической перчатки.
ОПИСАНИЕ ССЫЛОЧНЫХ ПОЗИЦИЙ
А - шовная игла
1 - кончик иглы
2 - конусный участок
3 - проксимальный конец
4 - стопорное отверстие
НАИЛУЧШЕЕ ТЕХНИЧЕСКОЕ ВЫПОЛНЕНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ
Ниже описывается предпочтительный вариант осуществления шовной иглы по настоящему изобретению. Шовная игла по настоящему изобретению обеспечивает безопасность путем снижения вероятности причинения повреждения хирургу во время операции, а также обеспечивает способность к введению в живые ткани на приемлемом для хирурга уровне. Другими словами, в центре внимания не только снижение сопротивления введению в живые ткани, но также и достижения баланса в отношении безопасности хирурга.
В настоящем изобретении шовная игла должна быть всего лишь круглой иглой, имеющей конусный участок, продолжающийся до кончика иглы, при этом на форму сечения конусного участка или общую форму ограничения не накладываются. Другими словами, в качестве шовной иглы настоящего изобретения изогнутая игла, которой придана кривизна с заранее установленным радиусом кривизны, прямая игла по существу прямолинейной формы и т.п. предпочтительно выбираются в соответствии с пораженной областью, которую следует сшить.
Круглая игла, имеющая конусный участок, а именно имеющая сечение круглой формы от кончика иглы до участка тела иглы, не используется для разреза мышцы или ткани, подобной кожному покрову, для прохождения сквозь них с целью сшивания, но обычно используется для введения кончика иглы в эпидермис, а затем прохождения насквозь с раздвиганием ткани для сшивания.
В настоящем изобретении по результатам эксперимента получен диаметр (в пределах от 0,25 мм до 0,34 мм) шарика, образующего кончик иглы. По результатам эксперимента также получен угол конусности (угол конусности лежит в пределах от 8,5 градуса до 9,4 градуса) конусного участка, продолжающегося до кончика иглы. В частности, толщина участка тела шовной иглы соответствует стандартам и устанавливается в пределах от около 0,07 мм до около 1,4 мм.
На материал для получения шовной иглы особые ограничения не накладываются и могут быть использованы сталь, такая как рояльная проволока, мартенситная нержавеющая сталь, у которой твердость достигается термообработкой, аустенитная нержавеющая сталь и т.п. Однако на этапе тиражирования может образовываться коррозия стали и мартенситной нержавеющей стали. Таким образом, хотя и нельзя ожидать упрочнения путем термообработки, предпочтительно использовать аустенитную нержавеющую сталь с учетом ее достаточной способности к обработке и отсутствия коррозии.
ПЕРВЫЙ ПРИМЕР
Пример шовной иглы по настоящему изобретению будет описан с использованием чертежей. На фиг.1 представлен вид шовной иглы согласно настоящему примеру.
Шовная игла A, изображенная на фиг.1, имеет кончик 1 иглы, образованный на дистальном конце, конусный участок 2, выполненный продолжающимся до кончика 1 иглы, участок 3 тела иглы, выполненный продолжающимся до конусного участка 2, а также проксимальный конец 4 со стопорным отверстием 5 для крепления шовной нити (которая не показана), выполненным на конце участка 3 тела иглы. Форма сечения конусного участка 2 и участка 3 тела иглы шовной иглы A круглая.
В частности, кончик 1 иглы выполнен в форме шарика, где диаметр шарика, образующего кончик 1 иглы, установлен в пределах от 0,25 мм до 0,34 мм. Угол конусности конусного участка 2 установлен в пределах от 8,5 градуса до 9,4 градуса. Если численные параметры шарообразного кончика 1 иглы и конусного участка 2 лежат в таких пределах, может быть получена шовная игла A, обеспечивающая приемлемую для хирурга способность к введению, а также достигнута достаточная безопасность.
Для шовной иглы A используется материал, проявляющий свойство деформационного упрочнения путем выполнения процесса вытягивания проволоки в холодном состоянии, проводимого на проволоке из аустенитной нержавеющей стали с заранее установленной степенью поверхностного обжатия, при котором аустенитная фаза вытягивается, приобретая форму волокна. Шовная игла A выполнена в виде изогнутой иглы по форме 1/2 окружности.
В настоящем изобретении диаметр шарика, образующего кончик иглы, и угол конусности конусного участка получают по результатам экспериментов. Поэтому угол конусности конусного участка может устанавливаться путем соответствующей установки длины (длины конусного участка) от участка тела иглы до кончика иглы, если установлен диаметр шарика кончика иглы. Другими словами, длина конусного участка не постоянна для всех шовных игл и изменяется в соответствии с толщиной.
Далее будет конкретно описан эксперимент, проводимый для получения шовной иглы A по настоящему изобретению.
В данном эксперименте устанавливалась приемлемая величина сопротивления введению (искомая величина способности к введению, Ньютоны, Н) путем проводимого заранее опроса врачей и одновременно устанавливалась величина сопротивления введению (искомая величина сопротивления, Н) при проникновении в хирургическую перчатку, при этом такие установленные величины принимались как искомая величина сопротивления введению при введении в материал pole bear и как искомая величина сопротивления введению при проникновении в хирургическую перчатку.
Искомая величина способности к введению составила 2,9 Н, а искомая величина сопротивления составила 1,5 Н.
Толщина участка 3 тела иглы образцов составляла 1,28 мм (была постоянной), а диаметр шарика, образующего кончик 1 иглы, составлял 0,2 мм, 0,3 мм, 0,4 мм, 0,5 мм и 0,6 мм. Конусный участок 2 имел длину, кратную толщине D (9D, 12D, 13D, 17D), а участок между кончиком 1 иглы и участком 3 тела иглы был выполнен в форме конуса в диапазоне установленных значений длины. Таким образом, в этих образцах угол конусности будет неодинаковым при неодинаковых диаметрах кончика 1 иглы, даже если длина конусного участка 2 одна и та же.
Было изготовлено множество (десять) образцов, у которых длина конусного участка 2 была различна для каждого диаметра кончика 1 иглы и проведены замеры сопротивления введению путем выполнения введения в отношении материала pole bear толщиной 1,1 мм, а также введения в отношении хирургической перчатки, по пять образцов для каждого.
Таким образом, если диаметр кончика 1 иглы равен 0,2 мм, существует четыре размера длины конусного участка 2 и для каждого размера длины изготовлено по десять образцов, следовательно, эксперимент по введению проводился 40 раз. Поскольку диаметр кончика 1 иглы имеет пять размеров, эксперимент по введению проводился 200 раз.
Результаты эксперимента по введению в отношении материала pole bear представлены на Фигуре 2. Результаты эксперимента по введению в отношении хирургической перчатки представлены на Фигуре 3. На фиг.2 и 3 по вертикальной оси отложена максимальная величина (Н) сопротивления введению, представляющая данные, полученные в первом эксперименте по введению на каждом образце. По горизонтальной оси отложен угол конусности конусного участка 2, представляющий действительную измеренную величину на каждом образце. Пунктирная линия на фиг.2 показывает искомую величину способности к введению, а пунктирная линия на фиг.3 показывает искомую величину сопротивления.
Как показано на фиг.2 и 3, из результатов эксперимента следует, что с уменьшением диаметра шарика кончика 1 иглы сопротивление введению имеет тенденцию к уменьшению, и с уменьшением угла конусности конусного участка 2 сопротивление введению имеет тенденцию к уменьшению. Используя фиг.2 и 3, теперь рассмотрим результаты эксперимента по введению для образцов каждого вида.
В случае образца, у которого диаметр шарика кончика 1 иглы составляет 0,2 мм, величина сопротивления введению в отношении материала pole bear составляла около 2 Н, при этом сопротивление введению было наименьшим. При угле конусности, составлявшем около 3,5 градуса, сопротивление введению в отношении хирургической перчатки составляло около 0,7 Н, возрастало с увеличением угла конусности и при угле конусности, составлявшем около 9,5 градуса, равнялось примерно 1,3 Н.
Для такого образца способность к введению в отношении живых тканей является удовлетворительной, однако хирургическая перчатка может быть легко повреждена. Вполне пригоден образец с углом конусности около 9,5 градуса.
В случае образца, у которого диаметр шарика кончика 1 иглы составляет 0,3 мм, величина сопротивления введению в отношении материала pole bear составляла около 2 Н при угле конусности, составлявшем около 3,5 градуса, и была равной примерно 2,8 Н при угле конусности, равном примерно 9 градусам. Величина сопротивления введению такого образца является ближайшей к искомой величине способности к введению. Сопротивление введению в отношении хирургической перчатки составляло около 1,1 Н при угле конусности, составлявшем около 3,5 градуса, возрастало с увеличением угла конусности и при угле конусности, составлявшем около 9 градусов, равнялось примерно 1,5 Н.
Для такого образца отмечена величина сопротивления введению, которая была чуть ниже искомой величины способности к введению, а величина сопротивления введению была по существу равной искомой величине сопротивления, когда угол конусности конусного участка 2 составлял около 9 градусов. Таким образом, сопротивление введению при введении в живые ткани и сопротивление при проникновении в хирургическую перчатку, надетую хирургом, удачно сбалансированы.
Однако величина сопротивления введению в отношении хирургической перчатки меньше, чем искомая величина сопротивления, и хирургическая перчатка может быть легко повреждена, если угол конусности находится в пределах от 3,5 градуса до 5,5 градуса, следовательно, этот параметр не может быть принят.
В случае образца, у которого диаметр шарика кончика 1 иглы составляет 0,4 мм, величина сопротивления введению в отношении материала pole bear составляла около 3 Н при угле конусности, составлявшем около 4 градусов, около 3,2 Н при угле конусности, составлявшем около 5,5 градуса, и около 3,5 Н при угле конусности, составлявшем около 7 градусов. Сопротивление введению в отношении хирургической перчатки составляло около 1,2 Н при угле конусности, составлявшем около 4 градусов, возрастало с увеличением угла конусности и при угле конусности, составлявшем около 5,5 градуса, равнялось примерно 1,5 Н, а при угле конусности, составлявшем около 7 градусов, равнялось примерно 1,7 Н.
Для такого образца величина сопротивления введению в отношении материала pole bear превышает искомую величину способности к введению вне зависимости от величины угла конусности. Таким образом, для выполнения врачом операции сшивания применимость иглы может снижаться. Если угол конусности конусного участка 2 составляет около 4 градусов, величина сопротивления введению в отношении хирургической перчатки становится ниже искомой величины сопротивления, следовательно, перчатку легко повредить, а значит, этот параметр не может быть принят.
Однако при угле конусности, составляющим около 5,5 градуса, величина сопротивления введению в отношении материала pole bear чуть выше искомой величины способности к введению, а величина сопротивления введению в отношении хирургической перчатки по существу соответствует искомой величине сопротивления. Таким образом, этот параметр вполне может быть принят.
В случае образца, у которого диаметр шарика кончика 1 иглы составляет 0,5 мм, величина сопротивления введению в отношении материала pole bear составляла около 4 Н при угле конусности, составлявшем около 3,5 градуса, около 3,8 Н при угле конусности, составлявшем около 5,5 градуса, и около 4,8 Н при угле конусности, составлявшем около 7 градусов. Сопротивление введению в отношении хирургической перчатки составляло около 1,5 Н при угле конусности, составлявшем около 3,5 градуса, возрастало с увеличением угла конусности и при угле конусности, составлявшем около 7 градусов, равнялось примерно 2,2 Н.
Для такого образца величина сопротивления введению в отношении материала pole bear превышает искомую величину способности к введению вне зависимости от величины угла конусности. Таким образом, для выполнения врачом операции сшивания применимость иглы может снижаться. Величина сопротивления введению в отношении хирургической перчатки соответствует искомой величине сопротивления при угле конусности конусного участка 2, равном примерно 3,5 градуса, однако данный параметр не может быть принят с точки зрения пригодности для работы врача.
В случае образца, у которого диаметр шарика кончика 1 иглы составляет 0,6 мм, величина сопротивления введению в отношении материала pole bear составляла около 5,2 Н при угле конусности, составлявшем около 4 градусов, и была равной примерно 5,9 Н при угле конусности, составлявшем около 6 градусов. Сопротивление введению в отношении хирургической перчатки составляло около 1,9 Н при угле конусности, составлявшем около 3 градусов, и было равным примерно 2,6 Н при угле конусности, составлявшем около 6 градусов.
Для такого образца величина сопротивления введению в отношении материала pole bear превышает искомую величину способности к введению вне зависимости от величины угла конусности, и величина сопротивления введению в отношении хирургической перчатки также превышает искомую величину сопротивления. Таким образом, хотя вероятность повреждения хирургической перчатки снижается, для выполнения врачом операции сшивания применимость иглы может снижаться, а потому этот параметр не может быть принят.
По результатам проведенного выше анализа у шовной иглы A диаметр шарика, образующего кончик 1 иглы, находится в пределах от 0,25 мм до 0,34 мм, а угол конусности конусного участка 2 - в пределах от 8,5 градусов до 9,4 градусов. При такой игле усилия врача при сшивании пораженной области могут незначительно возрасти, оставаясь, однако, в приемлемых пределах, а вероятность повреждения хирургической перчатки может стать предельно малой.
В приведенном примере описана шовная игла, у которой форма сечения участка 3 тела иглы круглая, но она не обязательно должна быть круглой, и очевидно могут быть использованы шовные иглы с треугольной, квадратной, плоской и иной формой сечения. В частности, при сшивании тканей, более твердых, чем ткани печени, где традиционно используется тупая игла, например, диафрагмы, приобретают важность изгибное усилие и усилие захвата.
В этом случае предпочтительно предусмотреть большее изгибное усилие путем образования сечения участка 3 тела иглы треугольной, квадратной или схожей формы, а усилие захвата предпочтительно увеличить путем размещения канавки на поверхности захвата иглодержателем. В частности, если участок 3 тела иглы имеет треугольную форму сечения, на поверхности, противоположной вершине, образованы два или более выступа, между выступами образована канавка, а перпендикуляр к поверхности канавки пересекает вершину, то игла вполне удовлетворительно входит в зацепление с иглодержателем, посредством чего усилие захвата может существенно возрасти.
ПРОМЫШЛЕННАЯ ПРИМЕНИМОСТЬ
Шовная игла по настоящему изобретению дает возможность хирургам, в том числе врачам и среднему медицинскому персоналу, безопасным образом проводить операцию по сшиванию и является предпочтительной при использовании в операциях по сшиванию живых тканей.