У таблеток проблемы с регистрацией

Ассоциация международных фармацевтических производителей (AIPM) пожаловалась в правительство на Минздрав и Федеральную антимонопольную службу (ФАС): ведомства не могут согласовать друг с другом порядок перерегистрации лекарств из списка жизненно важных и необходимых. В последние три месяца процедуру не смогли пройти десять компаний. Это не первая проблема лекарственного рынка РФ с начала года — о наличии регуляторных сложностей с подтверждением стандартов качества ранее заявляли иностранные фармкомпании, а вымывание с рынка дешевых лекарств из-за девальвации затрагивает всех производителей.

Разногласия между Минздравом и ФАС могут стать препятствием для обращения на рынке лекарств из списка жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП — список, который в РФ может закупаться бюджетными медучреждениями, около 600 позиций). Об этом свидетельствует письмо AIPM (есть в распоряжении "Ъ"), направленное в правительство 27 января. По закону цена на препараты из списка ЖНВЛП регулируется государством: для ее регистрации производитель отправляет в Минздрав пакет документов, включающий указание на конкретное место производства препарата и обоснование его цены. Решение о регистрации препарата принимается Минздравом после проверки и согласования с ФАС: служба унаследовала эти полномочия от упраздненной Федеральной службы по тарифам. Если производитель меняет, например, место производства уже зарегистрированного лекарства или расширяет их список, он обязан представить в Минздрав новый пакет документов.

Для оптимизации процедуры перерегистрации с 1 октября 2015 года правительство сделало Минздрав единственным ответственным органом — ФАС больше не обязана согласовывать с ним экономическое обоснование цены.

Но, как указывают в письме представители AIPM, Минздрав не вносит изменения в реестр цен и настаивает на проведении новой процедуры регистрации. При этом ФАС, когда Минздрав направляет ему документы, отказывается их согласовывать, так как законодательство этого не требует. Как отмечает AIPM, методика расчета цен на препараты ЖНВЛП действительно не учитывает характеристик производственной площадки. А сама "необходимость изменения или добавления производственных площадок обусловлена производственной необходимостью", отмечают авторы письма.

Межведомственные разногласия, по мнению AIPM, мешают обращению на рынке существующих препаратов. По данным базы решений ФАС, за последние три месяца в ведомство поступило десять комплектов документов от различных производителей, которым было отказано в перерегистрации по указанной причине. ФАС, к которой "Ъ" обратился за разъяснением, так же как и представители AIPM, ссылается на п. 6(1) "Правил ведения реестра цен" (утверждены постановлением правительства N979 от 15 сентября 2015 года). По нему изменения в реестр цен, не относящиеся непосредственно к стоимости препарата (новое название, лекарственная форма, площадка, штрихкод), не требуют согласования. Пресс-служба Минздрава на запрос "Ъ" ответила, что "ведомство готово рассмотреть обращение AIPM при поступлении и дать комментарий".

Глава Ассоциации российских фармпроизводителей Виктор Дмитриев подтвердил "Ъ", что некоторые участники объединения также столкнулись с проблемами при внесении изменений в реестр. "В последнее время по части фармацевтического регулирования ФАС последовательно выступает за сокращение числа бюрократических процедур. Например, недавно служба высказалась за отмену проведения для импортных препаратов клинических исследований на национальном уровне",— напоминает глава DSM Group Сергей Шуляк. Напомним, по мнению ФАС, отмена такого требования для иностранных лекарств, которое последовательно поддерживает Минздрав, сократила бы время их выхода на российский рынок по крайней мере на год (подробнее см. "Ъ" от 18 января). То, что в данном случае Минздрав действует вопреки законодательству, по мнению господина Шуляка, объясняется тем, что в ведомстве "невнимательно относятся к изменениям законодательства".

Расхождения Минздрава и ФАС далеко не первый пример проблемного администрирования фармрынка. С начала года иностранные фармкомпании не могут зарегистрировать в РФ новые лекарства без подтверждения соответствия стандартов качества российским требованиям, но нормативные документы, устанавливающие порядок процедуры, еще не выпущены Минпромторгом (подробнее см. "Ъ" от 29 января). По схожей причине сертификацию не могут пройти сотни тысяч доз вакцин против пневмонии, менингита, гепатита А для взрослых и детей — для регистрации им нужно пройти испытания на оборудовании, которого пока нет в соответствующем учреждении Минздрава (подробнее см. "Ъ" от 29 января). При этом проблемы фармрынка не ограничиваются регулированием — так, девальвация и вызванный ею рост цен на сырье и импорт вызывают вымывание ряда препаратов (см. "Ъ" от 7 февраля) из аптечных сетей.