Российскую вакцину проверят на «эффективность, безопасность и качество»

Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) в четверг начало последовательную экспертизу регистрационного досье российской вакцины «Спутник V». Эта процедура может занять около месяца. Ряд стран Евросоюза уже объявили о готовности закупить российский препарат, если он будет зарегистрирован на территории ЕС.

Фото: Agustin Marcarian/File Photo, Reuters

«Мы предоставили EMA все необходимые данные по вакцине, которую уже одобрили более 40 стран мира. Партнерство по вакцине должно стоять выше политики»,— заявил в четверг руководитель Российского фонда прямых инвестиций (РФПИ) Кирилл Дмитриев. Как сообщили в РФПИ, Европейское агентство по лекарственным средствам уже начало экспертизу российской вакцины. Оценку предстоит провести на основании регистрационного досье по трем параметрам — эффективности, безопасности и качества. Экспертиза последовательная — то есть оценка данных производится не разом, а по мере их поступления.

«Это хорошие новости,— заявил в четверг глава европейского подразделения Всемирной организации здравоохранения Ханс Клюге.— Как мы говорили раньше, Россия имеет полноценный и зарекомендовавший себя в прошлом опыт разработки и производства вакцин».

EMA — это общеевропейский регулятор, который определяет, соответствует ли лекарственный препарат требованиям ЕС. Когда разрешение будет получено от ЕМА и подтверждено Еврокомиссией, страны—члены Евросоюза смогут закупать российскую вакцину и приступать к ее транспортировке и распределению. Первая заявка, касающаяся вакцины от коронавируса, была подана в EMA совместно компаниями BioNTech и Pfizer еще в конце ноября, ее рассмотрение заняло около месяца.

«Проведенные ранее лабораторные и клинические исследования свидетельствуют, что "Спутник V" запускает производство антител и иммунных клеток, нацеленных на коронавирус SARS-CoV-2, и что вакцина может помочь защититься от COVID-19»,— представили исходную гипотезу в EMA.

Теперь это утверждение европейцы планируют проверить в ходе экспертизы и соотнесения данных о вакцине с принятыми в ЕС стандартами.

Всего «Спутник V» зарегистрировали 42 страны. Ранее до регистрации на общеевропейском уровне решение об использовании вакцины на национальном уровне приняли власти Венгрии и Словакии. «Сейчас многие страны (Чехия и ряд других) говорят, что хотят дождаться, когда вакцина "Спутник V" будет сертифицирована в Европейском агентстве по лекарственным средствам,— уверял глава МИД РФ Сергей Лавров.— В Венгрии считают, что они уже готовы этим заниматься, поставки начинаются. Количество запросов из Европы постоянно растет. Буквально на днях была просьба князя Монако Альбера II поставить вакцины для всего населения княжества».

В РФПИ уверены, что российской вакциной можно обеспечить порядка 50 млн европейцев. Правда, подобную готовность демонстрировали не все европейские политики.

«Россия предлагает миллионы и миллионы доз вакцин при недостаточно удовлетворительном прогрессе в вакцинации собственных граждан»,— ранее отметила глава Еврокомиссии Урсула фон дер Ляйен.

В то же время ряд европейских стран — в их числе Чехия, Хорватия и Норвегия — заранее заявили, что заинтересованы в поставках российской вакцины, если она будет одобрена. «Мы в этом вопросе полагаемся на Европейское агентство по лекарственным средствам. Когда речь идет о разработке вакцин, то мы должны быть уверены, что они хорошего качества, соответствуют необходимым критериям и их применение не приводит к негативным последствиям,— объяснял перед недавним визитом в Россию глава МИД Финляндии Пекка Хаависто.— когда Европейское агентство по лекарственным средствам даст зеленый свет, то мы ко всем вакцинам будем относиться равнозначно».

По данным администрации канцлера Австрии Себастьяна Курца, на прошлой неделе он обсудил с президентом РФ Владимиром Путиным «возможные поставки "Спутника V" после одобрения EMA». Об интересе не только в поставках, но и в совместном производстве со стороны итальянской столичной области Лацио ранее сообщал “Ъ”. «Эстонское правительство придерживается позиции, что если "Спутник V" или (вакцину китайского производства.— “Ъ”) "Синовак" зарегистрируют в Европе и признают их использование безопасным, то мы эти вакцины будем совершенно аполитичным образом давать нашим людям»,— подтвердила и президент Эстонии Керсти Кальюлайд.

Карта “Ъ”: в каких масштабах и чем мир прививается от COVID-19