УСТРОЙСТВО ДЛЯ ЗАЩИТЫ ТАЗОВОГО ДНА ВО ВРЕМЯ ЕСТЕСТВЕННЫХ РОДОВ
DEVICE FOR PELVIC FLOOR PROTECTION DURING NATURAL DELIVERY

ПЕРЕКРЕСТНАЯ ССЫЛКА НА РОДСТВЕННЫЕ ЗАЯВКИ
Данная заявка претендует на приоритет по разделу 35 Свода законов США 119(е) Предварительной заявки на патент США номер 62/162,442, зарегистрированной 15 мая 2015 г., и Предварительной заявки на патент США номер 62/208,429, зарегистрированной 21 августа 2015 г., которые включены в данный документ во всей полноте посредством ссылки.
УРОВЕНЬ ТЕХНИКИ
Область техники
Настоящее раскрытие относится к устройству и способу использования указанного устройства, которое является средством помощи при естественных родах и, более конкретно, к устройству, которое защищает и предохраняет тазовое дно, включая вагинальный канал, а также поддерживает и стабилизирует, по меньшей мере, одну из паховой, перианальной и анальной областей, и их мускулатуру во время естественных родов.
Описание предшествующего уровня техники
Дисфункции мышц тазового дна (англ. PFD) у женщин включают в себя опущение тазовых органов, недержание мочи и непроизвольный стул. Данные нарушения затрагивают до 1/3 взрослых женщин в Соединенных Штатах и влекут за собой значительный ущерб качеству их жизни, а также существенные прямые и косвенные социальные издержки. Принято считать, что первичный механизм дисфункции тазового дна представляет собой травматическое повреждение, которое случается во время естественных родов. Такое повреждение является результатом сдавливания, растяжения, разрыва, или любого их сочетания, нервов тазового дна (пудендальных), мышц (леватора заднего прохода, копчиковой, поперечной мышцы промежности, внутреннего и наружного сфинктеров прямой кишки), и соединительных тканей (внутритазовой фасции). Такие повреждающие механизмы усугубляются оперативными вагинальными вмешательствами, такими как применение щипцов или вакуум-экстракторов.
Акушерская фистула - это аномальное соединение между влагалищем и либо мочевым пузырем, либо прямой кишкой, или ими обоими. Данное состояние является прямым следствием родов при наличии препятствия прохождению плода, при которых постоянное давление головки плода на чувствительные ткани влагалища и тазового дна вызывает местное омертвение тканей, что в результате приводит к значительным тканевым патологиям и оставляет женщин в состоянии постоянного недержания либо мочи, либо кала, или и того и другого. Указанное состояние наиболее широко распространено в развивающихся странах, особенно, в странах Африки южнее Сахары и южной Азии. Согласно оценке Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), ежегодно у 50 000 до 100 000 женщин развиваются акушерские фистулы, и более 2 миллионов в настоящее время живут с данным состоянием, причем, большинству из них еще нет 20 лет либо чуть больше двадцати. Поскольку указанное состояние часто приводит к социально-культурному остракизму, акушерская фистула неоспоримо влечет за собой далеко идущие физические, социальные, экономические и психологические последствия для страдающих ею.
В настоящее время не существует оперативных мер или устройства какого-либо типа, используемых повсеместно в области акушерства, целью которых является смягчать или предотвращать травматическое повреждение тазового дна, которое случается во время естественных родов.
СУЩНОСТЬ ИЗОБРЕТЕНИЯ
Настоящее раскрытие относится к устройству для помощи в защите мышц и нервов тазового дна женщины во время родов. В соответствии с одним аспектом настоящего раскрытия, указанное устройство включает в себя внутривлагалищное устройство, которое имеет центральный корпус с внутренним пространством или полостью, либо сетью из множества сообщающихся полостей, выполненных с возможностью удерживать сжатый воздух или текучую среду с помощью входного отверстия или множества входных отверстий, сообщающихся по текучей среде с указанной внутренней полостью(-тями), причем, от указанного корпуса отходят два или несколько расположенных по бокам крыльев, причем, каждое из указанных крыльев имеет внутреннюю полость, либо сеть из множества полостей, выполненных с возможностью удерживать текучую среду, такую как жидкость или сжатый воздух, и сообщающихся по текучей среде с указанной внутренней полостью(-тями) указанного центрального корпуса, причем, каждое крыло выполнено с возможностью складываться или сворачиваться в конфигурацию для хранения, когда соответствующая внутренняя полость(-ти) не находится под давлением, и раскладываться или разворачиваться в развернутую конфигурацию, когда соответствующая внутренняя полость(-ти) наполняется текучей средой, с целью развернуть устройство внутри вагинального канала и вокруг предлежащей головки плода.
В соответствии с одним аспектом настоящего раскрытия, первое фиксирующее средство или механизм фиксации предусматривается на корпусе внутривлагалищного устройства и предпочтительно соотносится с входным отверстием(-ями). Участок рукоятки указанного устройства включает в себя ручку, имеющую такие размер и форму, чтобы было удобно браться рукой, устройство подачи текучей среды, такое как насос ручного или автоматизированного накачивания, имеющий рычаг насоса или грушу насоса или автоматический механизм, прикрепленный к ручке или содержащийся внутри нее и выполненный с возможностью поворота, причем, указанный ручной или автоматизированный насос имеет выходное отверстие или множество отверстий и предназначен обеспечивать подачу текучей среды, такой как сжатый газ или жидкость, к указанному входному отверстию(-ям) на указанном корпусе внутривлагалищного устройства в ответ либо на приведение в действие рычага насоса вручную, либо на запуск автоматического насосного механизма.
В соответствии с другим аспектом настоящего раскрытия, второе фиксирующее средство или механизм фиксации предусматривается на указанных ручке, или рычаге, или груше и предпочтительно соотносится с выходным отверстием(-ями), и предназначен для присоединения с возможностью удаления к указанному первому механизму фиксации на внутривлагалищном устройстве или компоненте указанного устройства, а также для присоединения к выходному отверстию(-ям) от ручного или автоматизированного насоса текучей среды в герметичном зацеплении с входным отверстием(-ями) корпуса внутривлагалищного устройства.
В соответствии с другим аспектом настоящего раскрытия, каждое из боковых крыльев имеет дистальный конец, который в развернутой конфигурации отходит под углом от центрального корпуса указанного внутривлагалищного устройства и выходит из плоскости указанного центрального корпуса устройства, чтобы взаимодействовать с контуром вагинального канала и образовать мягкое ложе вокруг предлежащей головки плода.
В соответствии с дополнительным аспектом настоящего раскрытия, направленная вперед ручка предназначена для обеспечения стабилизирующей паховой, перианальной и анальной поддержки сфинктера, когда она прикреплена к указанному внутривлагалищному устройству.
В соответствии с еще одним аспектом настоящего раскрытия, предусматривается устройство, относящееся к защите тазового дна женщины во время естественных родов. Указанное устройство включает в себя внутривлагалищное устройство, выполненное с возможностью введения внутрь вагинального канала под головку плода, пока находится в сложенной или свернутой конфигурации, и раскладывания или разворачивания в развернутую конфигурацию внутри указанного вагинального канала вокруг головки плода, а также устройство рукоятки, выполненное с возможностью крепления к указанному внутривлагалищному устройству, развертывания указанного внутривлагалищного устройства, и дополнительно имеющее такие размер и форму, чтобы обеспечивать поддержку и стабилизацию паховой, перианальной и анальной областей, при самостоятельном использовании либо при прикреплении к внутривлагалищному устройству, развернутому внутри вагинального канала.
В соответствии с еще одним аспектом настоящего раскрытия, указанное внутривлагалищное устройство включает в себя центральный корпус с внутренней полостью, либо сетью из множества сообщающихся полостей, выполненных с возможностью удерживать текучую среду, такую как сжатый воздух или жидкость, и входное отверстие(-ия), сообщающееся по текучей среде с указанной внутренней полостью(-тями), причем, от указанного корпуса отходят два или несколько расположенных по бокам крыльев, причем, каждое из указанных крыльев имеет внутреннюю полость, выполненную с возможностью удерживать текучую среду и сообщающуюся по текучей среде с указанной внутренней полостью или полостями указанного центрального корпуса, причем, каждое крыло выполнено с возможностью складываться или сворачиваться в конфигурацию для хранения, когда соответствующая внутренняя полость(-ти) не наполняется текучей средой, и раскладываться или разворачиваться в развернутую конфигурацию, в которой указанные центральный корпус и боковые крылья разворачиваются под головкой плода, когда соответствующая полость(-ти) наполняется текучей средой, а также первый механизм фиксации, соотнесенный с указанными корпусом и входным отверстием(-ями). Таким образом, указанное устройство развертывается в пределах или внутри вагинального канала во время родов для защиты нервов и мускулатуры тазового дна, а также паховых, перианальных и анальных тканей.
В соответствии с еще одним дополнительным аспектом настоящего раскрытия, указанное устройство рукоятки предпочтительно включает в себя устройство подачи текучей среды, такое как ручка, имеющая такие размер и форму, чтобы было удобно браться рукой, насос ручного или автоматизированного накачивания для воздуха или жидкости, имеющий рычаг насоса или грушу насоса или тумблер активизации, прикрепленный к ручке или содержащийся внутри нее и выполненный с возможностью поворота, причем, указанный ручной или автоматизированный насос имеет выходное отверстие(-ия) и предназначен обеспечивать подачу текучей среды к указанному входному отверстию(-ям) в корпусе в ответ либо на приведение в действие рычага насоса или груши вручную, либо на автоматический запуск насоса, и второй механизм фиксации, соотнесенный с указанной ручкой и выходным отверстием(-ями) и предназначенный для присоединения с возможностью удаления к указанному первому механизму фиксации на внутривлагалищном устройстве и для присоединения к выходному отверстию(-ям) от насоса в герметичном зацеплении с входным отверстием(-ями) корпуса внутривлагалищного устройства.
Предпочтительно, каждое из боковых крыльев имеет дистальный конец, который в развернутой конфигурации отходит под углом от центрального корпуса указанного внутривлагалищного устройства и выходит из плоскости указанного центрального корпуса, чтобы взаимодействовать с корпусом устройства и образовать мягкое ложе вокруг предлежащей головки плода, и указанная ручка предназначена для обеспечения паховой, перианальной и анальной поддержки, когда она прикреплена к внутривлагалищному устройству.
В соответствии со способом настоящего раскрытия, внутривлагалищное устройство вводится внутрь вагинального канала под головку плода, находящуюся в вагинальном канале, во время естественных родов, ручка, имеющая ручной или автоматизированный насос для воздуха или текучей среды и средства паховой/перианальной/анальной поддержки, прикрепляется к указанному внутривлагалищному устройству для обеспечения и сохранения поддержки и стабилизации паховой/перианальной/анальной областей во время естественных родов, и указанный насос активируется вручную или автоматически с целью накачивания указанного внутривлагалищного устройства воздухом или жидкостью и раскрытия боковых крыльев на внутривлагалищном устройстве, чтобы стабилизировать, поддерживать и защищать тазовое дно женщины во время естественных родов.
В соответствии с еще одним аспектом настоящего раскрытия, предлагается способ использования устройства для защиты тазового дна женщины во время естественных родов. Указанное устройство включает в себя внутривлагалищное устройство, выполненное с возможностью введения внутрь вагинального канала под головку плода, пока находится в сложенном или свернутой конфигурации, и раскладывания или разворачивания в развернутую конфигурацию внутри указанного вагинального канала под головкой плода, а также устройство рукоятки, выполненное с возможностью крепления к указанному внутривлагалищному устройству, развертывания указанного внутривлагалищного устройства, и дополнительно имеющее такие размер и форму, чтобы обеспечивать и сохранять поддержку и стабилизацию паховой/перианальной/анальной областей, при прикреплении к указанному внутривлагалищному устройству, развернутому внутри вагинального канала. Указанный способ включает в себя этапы:
-введения внутривлагалищного устройства в вагинальный канал под головку плода, находящегося внутри указанного вагинального канала;
-прикрепления ручки с ручным или автоматическим насосом и средствами паховой/перианальной/анальной поддержки к внутривлагалищному устройству, с целью обеспечения и сохранения поддержки и стабилизации для паховой/перианальной/анальной областей; и
-приведения в действие вручную или автоматически указанного насоса и накачивания указанного внутривлагалищного устройства воздухом или жидкостью, чтобы раскрыть сзади и по бокам центральный корпус и боковые крылья и защитить мускулатуру тазового дна женщины и паховые/перианальные/анальные ткани во время естественных родов.
В соответствии с дополнительным аспектом настоящего раскрытия, предлагается способ использования устройства в случаях естественных родов при наличии препятствия прохождению плода для временной защиты тканей влагалища от ишемической травмы и потенциального предотвращения или ослабления последующего развития аномальных свищевых соединений между влагалищем и либо мочевым пузырем, либо прямой кишкой, или ими обоими. Указанное устройство включает в себя внутривлагалищное устройство или компонент, выполненный с возможностью введения внутрь вагинального канала под головку плода, пока находится в сложенном или свернутой конфигурации, и раскладывания или разворачивания в развернутую конфигурацию внутри указанного вагинального канала под головкой плода, а также паховый/перианальный/анальный компонент с ручкой, выполненный с возможностью крепления к указанному внутривлагалищному компоненту, накачивания и развертывания указанного внутривлагалищного устройства, которое имеет такие размер и форму, чтобы обеспечивать поддержку и стабилизацию паховой/перианальной/анальной области при удерживании на уровне сухожильного центра промежности женщины и перианальной/анальной области при прикреплении к указанному внутривлагалищному компоненту, развернутому внутри вагинального канала. Указанный способ включает в себя следующие этапы:
-развертывания внутривлагалищного устройства в вагинальном канале под головкой плода, находящегося внутри указанного вагинального канала;
-прикрепления ручки с насосом и средствами паховой/перианальной/анальной поддержки к внутривлагалищному устройству;
-приведения в действие вручную или автоматически указанного насоса и накачивания указанного внутривлагалищного устройства воздухом или текучей средой, чтобы раскрыть корпус устройства и боковые крылья, с целью защитить ткани влагалища от некроза вследствие сдавливания/ишемической травмы в случаях естественных родов при наличии препятствия прохождению плода; и
-отсоединения указанной ручки с насосом и средствами паховой/перианальной/анальной поддержки от развернутого, накачанного внутривлагалищного компонента и оставления данного развернутого, накачанного внутривлагалищного компонента на месте на некоторое ограниченное время, пока осуществляется транспортировка с одного уровня родовспомогательного обслуживания на следующий уровень родовспомогательного обслуживания.
Как нетрудно понять на основании вышеизложенного, развернутое внутри вагинального канала и поддерживаемое оператором на уровне промежности пациентки во время естественных родов, указанное устройство защищает и предохраняет нервы, мышцы и соединительные ткани тазового дна, а также комплекс мышц анального сфинктера, несколькими важными способами. Во-первых, указанное устройство существенно снизит коэффициент трения между поверхностью слизистой оболочки влагалища и частями тела плода путем временного увеличения диаметра влагалища и обеспечения практически свободной от трения (например, гидрофильной или гидрофобной, либо с покрытием из коллоидных или наноструктурных частиц) поверхности, с помощью которой будет продвигаться плод. Во-вторых, проект, конструкция и материалы развернутого внутривлагалищного устройства будут активно отклонять и перераспределять векторы постериорных нагрузок от выходящего плода передне-латерально в направлении от анальных сфинктеров и расположенных в центре жизненно важных структур функционирования и поддержки тазового дна. В-третьих, паховый/перианальный/анальный участок указанного устройства позволит оператору непосредственно поддерживать и стабилизировать паховую, перианальную и анальную области, для того чтобы защитить мышцы и нервы указанного комплекса анального сфинктера от любых потенциально повреждающих векторов остаточных постериорных нагрузок. В-четвертых, в случаях естественных родов при наличии препятствия прохождению плода, вводимый вагинально, развертываемый, частично или полностью накачиваемый внутривлагалищный компонент может быть отсоединен от ручки с насосом и средствами паховой/перианальной/анальной поддержки и оставлен на месте внутри вагинального канала под головкой плода на ограниченный период времени (4-12 часов), чтобы предотвратить или уменьшить некроз вследствие сдавливания/ишемическую травму тканей влагалища, которые приводят к образованию акушерской фистулы от влагалища до мочевого пузыря или прямой кишки, либо до них обоих. Указанное устройство в конечном итоге удаляется во время естественных или хирургических родов с помощью кесарева сечения, либо по истечении 12 часов, в зависимости от того, что произойдет раньше.
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ
Вышеизложенные и другие характерные особенности и преимущества настоящего раскрытия будут еще более понятны из последующего подробного описания в сочетании с прилагаемыми чертежами, на которых:
На Фиг.1 изображены три стадии компоновки и использования одного варианта осуществления указанного устройства, в соответствии с настоящим раскрытием;
Фиг.2 иллюстрирует первый этап размещения внутривлагалищного устройства в вагинальном канале под головкой плода;
Фиг.3 иллюстрирует второй этап прикрепления ручки и развертывания указанного внутривлагалищного устройства в вагинальном канале под головкой плода;
Фиг.4 иллюстрирует указанное устройство в полностью рабочем состоянии внутри вагинального канала под головкой плода; и
На Фиг.5 изображены три стадии компоновки и использования предпочтительного варианта осуществления устройства, в соответствии с настоящим раскрытием, который включает в себя плоскостную вставку или выступ;
На Фиг.6 изображено устройство по п.5, в полностью рабочем состоянии внутри вагинального канала;
Фиг.7 иллюстрирует полностью развернутое внутривлагалищное устройство с отсоединенной от него ручкой; и
Фиг.8 иллюстрирует устройство внутри вагинального канала под головкой плода без внутривлагалищного участка.
ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ
В нижеследующем описании излагаются некоторые специфические детали, с целью обеспечения полного понимания различных раскрываемых вариантов осуществления. Однако, специалист в данной области техники придет к выводу, что данные варианты осуществления могут быть выполнены на практике без одной или нескольких из данных специфических деталей, или другими способами, с помощью других компонентов, материалов и т.д. В других случаях, широко известные конструкции или компоненты, или и те и другие, соотнесенные с ручными или автоматическими насосами воздуха или текучей среды, эргономические рукоятки, соединительные механизмы, а также структуры внутренних полостей с каналами для воздуха или текучей среды или без них не были изображены или описаны, с тем чтобы избежать излишних описаний, затрудняющих понимание вариантов осуществления.
Если по контексту не требуется иное, во всем описании и последующих пунктах Формулы изобретения, слово «содержать» и его вариации, такие как «содержит» и «содержащий», следует толковать в открытом исчерпывающем смысле, то есть как «включает в себя, но не ограничивается». Вышесказанное в равной степени относится к словам «включающий в себя» и «имеющий».
В тексте всего описания отсылка на «один вариант осуществления» или «вариант осуществления» означает, что конкретный признак, конструкция или характеристика, описываемые в связи с данным вариантом осуществления, включены в по меньшей мере один вариант осуществления. Таким образом, появление фраз «в одном варианте осуществления» или «в варианте осуществления» в различных местах во всем тексте описания не обязательно относится к одному и тому же варианту осуществления. Кроме того, указанные конкретные признаки, конструкции или характеристики могут сочетаться любым подходящим образом в одном или нескольких вариантах осуществления.
В качестве вступления, предлагаются устройство и способ использования указанного устройства для применения во время естественных родов плода, с тем чтобы предотвратить и снизить повреждение любого типа тканей, мышц и нервов тазового дна роженицы. В соответствии с одним вариантом осуществления настоящего раскрытия, указанное устройство состоит из двух устройств или компонентов, одного внутривлагалищного (ВК) и одного пахового (ПК). Для применения, данные два компонента последовательно соединяются оператором друг с другом, чтобы, во-первых, привести в рабочее состояние ВК и, во-вторых, вручную стабилизировать паховую/перианальную/анальную области путем удерживания и управления ПК, по усмотрению оператора.
ВК представляет собой расширяемый элемент, имеющий форму «ската манты» и изготовленный из ультратонкого, гибкого и прочного материала для медицинского оборудования, такого как специализированный медицинский полимер, полиуретан, полиэтилен, полиэтилентерефталат, политетрафторэтилен, найлон, силикон, латекс, поливинилхлорид, термопластический эластомер, упругие материалы, биосинтетические материалы, рентгеноконтрастные материалы и их сочетания. Предпочтительно, чтобы материал, 12
используемый для ВК, был и ультратонким, и неупругим, с тем чтобы поддерживать свою форму внутри вагинального канала и сопротивляться высоким давлениям накачивания. В поперечном сечении ВК является наиболее жестким на центральном участке, где предлежащая часть плода оказывает максимальные усилия, направленные вниз, постепенно истончаясь в латеральном направлении, чтобы придать больше упругости его «краям крыльев». До развертывания ВК имеет форму цилиндрической трубки с закрытым дистальным концом и открытым проксимальным концом, который скользит поверх выступа от ручки ПК, содержащей насос и выходные отверстия. Указанная трубка имеет одно или несколько свернутых крыльев на каждой из боковых сторон, которые сложены по принципу аккордеона вплотную к центральному корпусу ВК и заключены в тонкий пластиковый чехол (Указанный пластиковый чехол разрывается, оставаясь прикрепленным к проксимальному/вневагинальному участку ВК по мере накачивания ВК). Указанный выступ на ручке имеет анатомическую форму с нисходящим вперед небольшим уклоном, который на конце немного напоминает лопатку, аналогично дистальному концу утяжеленного гинекологического расширителя. Ненакачанная трубка надевается на данный выступ, одновременно присоединяется к выходному отверстию или отверстиям на ручке и, после смазывания, оба вводятся под предлежащую головку плода. Насос приводится в действие, и воздух или текучая среда нагнетаются внутрь ВК, заставляя боковые крылья накачиваться и развертываться сзади и с боков, в соответствии с контурами влагалища, и деликатно поддерживать головку плода, с тем чтобы защитить ткани влагалища и таза. Оператор может по выбору сохранять указанную ручку присоединенной к ВК, чтобы активно поддерживать и стабилизировать паховые/перианальные/анальные ткани, либо убрать ручку, оставив накачанный ВК на месте на время родов, чтобы он служил в качестве пассивного барьера для травмы тазового дна.
В качестве альтернативы, ВК может быть в свернутом состоянии «верх к низу», напоминающем небольшой упругий «ствол сигары». В таком виде он просто помещается внутрь отверстия влагалища, присоединяется к выходному отверстию или отверстиям
ручки ПК без направленного вперед выступа, а затем накачивается, что позволяет ему развернуться в направлении вперед внутри влагалища под предлежащей головкой плода.
ВК имеет двухслойную конструкцию, причем, сторона, прикасающаяся к поверхности влагалища, выполнена с возможностью сопротивляться смещению из-за выталкивающих усилий пациентки, тогда как поверхность, контактирующая с частями тела плода, покрыта специальным слоем, который делает ее практически свободной от трения. Внутри пространства между двумя указанными слоями ВК содержится решетчатая структура из маленьких каналов, которая при накачивании воздухом или текучей средой заставляет сложенный или свернутый ВК раскрываться путем раскладывания или разворачивания в направлении вперед, вверх и в стороны (подобно «скату манте», плывущему с поднятыми вверх краями крыльев) внутри потенциального пространства между поверхностью влагалища и предлежащей частью плода. В зависимости от того, какая конфигурация развертывания ВК используется, указанное устройство содержит либо с проксимальной, либо с дистальной стороны механизм охватывающего типа для присоединения к ПК, состоящий из одиночного порта для накачивания или множества таких портов, которые, когда присоединены к ПК, позволяют поступать воздуху или текучей среде для развертывания устройства.
ПК состоит из прочной и легкой эргономичной ручки с гладко обработанной и анатомически изогнутой поверхностью на стороне, обращенной к пациенту. Его конструкция дает возможность оператору держать его захватом ручки, направленной или вверх или вниз. В зависимости от того, какая конфигурация развертывания ВК используется, ПК может иметь или не иметь направленный вперед выступ с небольшим уклоном. Внутри указанной ручки содержится стандартная груша накачивания или рычаг насоса для ручного накачивания, либо автоматический насосный механизм, вместе с манометром, который позволяет оператору отслеживать давление ВК, для того чтобы достигнуть и подтвердить надлежащее развертывание ВК, одновременно предотвращая чрезмерное накачивание и/или разрыв ВК. В случае пассивного использования, кран клапана позволит отсоединить ПК от развернутого ВК без потери давления накачивания и оставить его на месте. Предохранительный клапан внутри ПК откроется автоматически, если устройство будет перенакачано, с целью предотвратить разрыв ВК.
Для развертывания, соединительные механизмы охватываемого типа на выходном отверстии или отверстиях ПК надежно стыкуются с входным отверстием(-ями) ВК охватывающего типа, либо перед введением, как в первичной конфигурации развертывания по типу аккордеона, либо сразу после помещения внутрь вагинального отверстия, в случае вторичной «свернутой» конфигурации. Затем приводится в действие насос, в то время как ПК удерживают на уровне промежности и перианальной области пациентки. По мере накачивания, ВК будет последовательно раскрываться (путем либо развертывания вперед, либо расширения в стороны от центрального участка), одновременно увеличиваясь вверх и наружу под головкой плода внутри вагинального канала с образованием мягкого, поддерживающего, наполненного воздухом стента внутри указанного вагинального канала. Как только присоединенное устройство полностью развернется, оператор может предпочесть использовать одну руку для контроля промежности и перианальной/анальной областей и поддержки тазового дна пациентки во время процесса родов, либо отсоединить ПК, оставляя накачанный ВК на месте для обеспечения пассивной защиты тазового дна. Когда оператор определит, что устройство уже послужило своей цели, можно будет удалить его из влагалища, поскольку рождение плода завершается.
Следует понимать, что указанные боковые крылья ВК не являются единственным, что защищает тазовое дно. Центральный участок ВК имеет такие размеры и форму, чтобы отклонять нагрузки латерально и спереди в направлении крыльев, где находятся некоторые из жизненно важных структур, которым указанные нагрузки могут повредить.
Со ссылкой далее на Фиг.1, изображены изометрические виды стадий развертывания устройства 10, сформированного в соответствии с настоящим раскрытием, в наиболее полно развернутую конфигурацию, которая предназначена для защиты тазового дна во время естественных родов. Указанное устройство 10 включает в себя внутривлагалищное устройство или компонент 12, выполненный с возможностью введения в вагинальный канал под головку плода, когда находится либо в сложенном, либо в свернутом состоянии, и раскладывания или разворачивания в раскрытое состояние внутри вагинального канала под головкой плода. Указанное устройство 10 дополнительно включает в себя устройство 14 рукоятки с поддерживающим компонентом 36, выполненным с возможностью обеспечивать поддержку для по меньшей мере одной области из следующих: паховой, перианальной и анальной, и их мускулатуры, причем, указанное устройство 14 рукоятки выполнено с возможностью прикрепляться к указанному внутривлагалищному компоненту 12. Указанное устройство рукоятки структурно выполнено с возможностью развертывать указанный внутривлагалищный компонент 12, как изображено на трех стадиях на Фиг.1. Также, оно выполнено с возможностью использования указанного поддерживающего компонента 36 для обеспечения поддержки и стабилизации для по меньшей мере одной области из следующих: паховой, перианальной и анальной, когда оно остается прикрепленным к указанному внутривлагалищному компоненту 12 после его развертывания внутри вагинального канала.
Указанный внутривлагалищный компонент 12 включает в себя центральный корпус 16, имеющий первый паховый/перианальный/ анальный поддерживающий компонент 17 («первый поддерживающий компонент 17»), отходящий от него, и внутреннее пространство или полость 18, выполненную с возможностью удерживать сжатый воздух или текучую среду, а также входные отверстия 20, сообщающиеся по текучей среде с указанной внутренней полостью 18 и обеспечивающие поддержку одной или нескольким из областей: паховой, перианальной и анальной, и их мускулатуре. От указанного центрального корпуса 16 отходят латерально расположенные крылья 22, 24, причем, каждое крыло 22, 24 имеет дистальный конец 26 и смежные внутренние полости 28, выполненные с возможностью удерживать сжатый воздух или текучую среду и сообщающиеся по текучей среде с указанной внутренней полостью 18 корпуса 16. Каждое крыло 22, 24 выполнено с возможностью складываться или сворачиваться в конфигурацию для хранения (изображенное на Фиг.2), когда соответствующая внутренняя полость 28 не нагнетается воздухом или текучей средой, и раскладываться или разворачиваться в развернутую конфигурацию (изображенное на Фиг.1), когда соответствующая внутренняя полость 18 наполняется сжатым воздухом или текучей средой. Указанный внутривлагалищный компонент 12 также включает в себя первый механизм 30 крепления, соотнесенный с корпусом 16, причем, для данного случая ниже приводится более полное описание входного отверстия 20.
Устройство 14 рукоятки предпочтительно включает в себя ручку или захват 32 для кисти руки, отходящий от латерального корпуса 33 и имеющий размеры и форму для удобного захвата рукой. Ручной или автоматический насос 34 для воздуха или жидкости, или другой текучей среды, прикреплен к устройству 14 рукоятки и отходит от него. Предпочтительно, указанная ручка выполнена с возможностью поворота. Указанный насос 34 имеет выходные отверстия 38, структурно выполненные с возможностью обеспечивать подачу сжатого воздуха или другой текучей среды к входным отверстиям 20 на корпусе 16 устройства в ответ на приведение насоса 34 в действие.
Второй паховый/перианальный/анальный поддерживающий компонент 36 («второй поддерживающий компонент 36») отходит от главной ручки 32, предпочтительно в направлении вниз и параллельно указанному первому поддерживающему паховому/перианальному/анальному компоненту 17 и ручке 32, и структурно выполнен с возможностью обеспечивать стабилизирующую поддержку для по меньшей мере одной из следующих областей: паховой, перианальной, анальной, когда прикреплен к указанному внутривлагалищному компоненту 12 и находится в работе. Предпочтительно, указанный первый поддерживающий компонент 17 вставляется в указанный второй поддерживающий компонент 36, когда устройство 10 находится в процессе эксплуатации, как иллюстрирует изображение третьей стадии на Фиг.1. Второй механизм 40 крепления соотнесен с ручкой 32 и выходным отверстием 38 и структурно выполнен с возможностью разъемно присоединяться к указанному первому механизму 30 крепления на внутривлагалищном компоненте 12 и присоединяться к указанным выходным отверстиям 38 от ручного насоса 34 в герметичном зацеплении с входным отверстием 20 корпуса 16. Например, указанный второй механизм 40 крепления может представлять собой один или несколько штифтов, которые функционируют в качестве выходных отверстий 38, отходящих от устройства 14 рукоятки, а указанный первый механизм 30 крепления может представлять собой входные отверстия 20, имеющие такие размеры и форму, чтобы вмещать в себя штифты 38 выходных отверстий в зацеплении с возможностью скольжения, предпочтительно, с помощью посадки скольжения. Таким образом, указанные штифты 38 выходных отверстий также функционируют как насадки, сконфигурированные так, чтобы давать возможность сжатому воздуху или текучей среде проходить от насоса 34 внутрь полости 18 корпуса и крыльев 22, 24 устройства.
Кнопка 37 сформирована в главной ручке 32 устройства 14 рукоятки ниже манометра 35, который располагается на устройстве 14 рукоятки в месте пересечения ручки 32 и корпуса 33. Указанная кнопка 37 функционально связана с пропорциональным клапаном (не показан) внутри корпуса 33, с тем чтобы позволить оператору управлять выпуском сжатого воздуха или текучей среды из внутривлагалищного компонента 12. Указанный клапан является подпружиненным в обычном закрытом состоянии, обеспечивает поток текучей среды переменной величины и активируется при частичном нажатии и удерживании кнопки 37 оператором, вероятно, с помощью большого пальца руки оператора. Указанный оператор может тем самым сбросить настолько много или мало давления, наколько необходимо. Указанный манометр 35 сообщается по текучей среде с полостью 18 корпуса устройства и крыльев 22, 24 и обеспечивает визуальное отображение величины давления текучей среды, такого как давление воздуха, в полости 18 корпуса устройства и крыльев 22, 24.
В предпочтительном варианте осуществления, указанная кнопка 37 облегчает механическое отсоединение устройства 14 рукоятки от внутривлагалищного компонента 12. Блокировочный механизм, соотнесенный с кнопкой 37, автоматически и с возможностью разъединения фиксирует указанный внутривлагалищный компонент 12 к устройству 14 рукоятки в момент сцепления указанных внутривлагалищного компонента 12 и устройства 14 рукоятки. Когда оператор нажимает кнопку 37 до упора, указанный блокировочный механизм расфиксируется, освобождая устройство 14 рукоятки от внутривлагалищного компонента 12 полностью, одновременно с этим сохраняя величину накачивания внутри устройства на тот момент.
Предпочтительно, дистальный конец 26 на каждом из боковых крыльев 22, 24 в развернутой конфигурации отходит под углом от центрального корпуса 16 внутривлагалищного компонента 12 и выходит из плоскости данного центрального корпуса 16, чтобы взаимодействовать с указанным центральным корпусом 16 и образовать сжимаемое, имеющее мягкую структуру анатомическое ложе или корзиноподобную форму внутри вагинального канала. Конструкция ручки 32 содержит поверхность с плавными контурами, находящуюся перед захватывающими пальцами оператора, которая может поддерживаться с помощью легкого прижатия к сухожильному центру промежности, перианальным тканям и анусу для того, чтобы обеспечить паховую, перианальную и анальную стабилизацию и поддержку, в то время пока она остается прикрепленной к развернутому, накачанному внутривлагалищному компоненту 12.
Фиг.2 иллюстрирует устройство 10 во время использования, когда головка 50 плода находится внутри вагинального канала 52. Паховая/перианальная область 54 поддерживается первым поддерживающим компонентом 17, когда ненакачанный внутривлагалищный компонент 12 развертывается в положении ниже темени головки 50 плода в вагинальном канале 52. Устройство 14 рукоятки крепится к внутривлагалищному устройству 12 путем введения штифтов 38 внутрь отверстий 20, тем самым, указанные первый и второй поддерживающие компоненты 17, 36 соединяются впритык и предпочтительно вставляются друг в друга.
Далее, насос 34 приводится в действие, чтобы заставить внутривлагалищное устройство 12 расширяться, как изображено на Фиг.3. По мере их накачивания, корпус 16 устройства и боковые крылья 22, 24 будут наполняться воздухом или текучей средой, вызывая разворачивание корпуса 16 вместе с крыльями 22, 24 и развертывание внутри вагинального канала 52 под головкой плода 50. Длина корпуса 16 устройства такова, что он заканчивается на уровне или выше уровня области шеи 56 плода, когда полностью накачан.
Фиг.4 иллюстрирует устройство 10 в полностью накачанном состоянии в рабочей готовности. Корпус 16 устройства в полном объеме развернут и наполнен, так же как и боковые крылья 22, 24. Первый и второй поддерживающие компоненты 17, 36 обеспечивают поддержку для по меньшей мере одной области из следующих: паховой, перианальной и анальной, и их мускулатуры 54, а также для дна и стенок вагинального канала 52.
В альтернативном предпочтительном варианте осуществления, указанные крылья могут быть выполнены с возможностью расширения латерально наружу от корпуса устройства по типу аккордеона, как изображено на Фиг.5. На Фиг.5 изображены три стадии компоновки и использования предпочтительного варианта осуществления устройства 100, в соответствии с настоящим раскрытием, который включает в себя удлиненную, по существу плоскую вставку или плоскостной выступ 102, отходящий от ручки 104. Указанный плоскостной выступ 102 выполнен с возможностью введения внутрь накачиваемого внутривлагалищного компонента 106, который имеет конфигурацию наподобие аккордеона и помещен в наружный пластиковый чехол. У основания указанного плоскостного выступа 102 расположены одно или несколько соединительных выходных отверстий, как описывается в предыдущем варианте осуществления. Поскольку по длине плоскостного выступа нет выходных отверстий, является возможным сформировать проход для текучей среды внутри указанного плоскостного выступа без выходных отверстий вдоль длины указанного плоскостного выступа.
Внутривлагалищное устройство или компонент 106 имеет структурно оформленную манжету 109, соединенную с первым и вторым боковыми амортизирующими крыльями 110, 112, которые раскладываются по типу аккордеона. Каждое из крыльев 110, 112 имеет один или несколько внутренних камер или полостей, взаимно связанных друг с другом и с портами 114 для накачивания для получения сжатого воздуха или текучей среды. Как и в случае предыдущего варианта осуществления, ручка 104 включает в себя насос 116 накачивания, который обеспечивает подачу сжатого воздуха или текучей среды через порты 114 для накачивания внутрь боковых крыльев 110, 112 при приведении в действие вручную или автоматически. Указанные крылья в ненакачанном виде предпочтительно имеют конфигурацию типа аккордеон. В результате накачивания, они развернутся латерально и в направлении назад в пределах вагинального канала под и вокруг головки плода, чтобы обеспечить защиту для тазового дна, как описывается ниже более подробно с учетом Фиг.6 и 7.
Как изображено для Стадии 1 на Фиг.5, ручка 104 имеет участок 118 захвата рукой с грушей 116 накачивания, отходящей от него и сообщающейся по текучей среде с выходными отверстиями 108, которые отходят от верхушки 105 ручки 104 под углом приблизительно 90 градусов или больше. Средство 120 паховой/перианальной/анальной поддержки отходит от указанного участка 118 захвата рукой снизу плоскостного выступа 102 в том же направлении, что и указанный плоскостной выступ 102. Указанное средство 120 поддержки имеет латеральное плечо 122 и дистальную ножку 124, которая отходит от указанного плоскостного выступа 102.
Также, в ручке 104 сформирована кнопка 107, имеющая те же функции, что и кнопка 37, описанная выше. От верхушки 105 ручки 104 отходит манометр 126, имеющий ту же функцию, что и манометр 35, описанный выше. Указанная кнопка 107 способствует механическому отсоединению ручки 104 от внутривлагалищного компонента 106. Блокировочный механизм, соотнесенный с кнопкой 107, автоматически и с возможностью разъединения фиксирует указанный внутривлагалищный компонент 106 к устройству 104 рукоятки в момент сцепления указанных внутривлагалищного компонента 106 и устройства 104 рукоятки. Когда оператор нажимает кнопку 107 до упора, то есть на полную величину его перемещения, это заставляет указанный блокировочный механизм расфиксироваться, освобождая устройство 104 рукоятки от развернутого внутривлагалищного компонента 106 полностью, одновременно с этим сохраняя величину накачивания внутри указанного внутривлагалищного компонента 106 на тот момент. Это может быть выполнено с помощью обратного клапана (не показан) внутри портов 114 для накачивания на внутривлагалищном устройстве 106.
Внутривлагалищное устройство 106, изображенное на Фиг.5 на стадии 1, содержит паховую шину 128, отходящую от порта 114 для накачивания. Предпочтительно она имеет такие размеры и форму, которые совпадают с размерами и формой средства 120 поддержки, отходящего от ручки 104, чтобы их можно было вставлять друг в друга при соединении для развертывания ВК.
От указанной структурно оформленной манжеты 109 отходит единая структура, имеющая корпус 130 и свернутые ненакачанные боковые крылья 110, 112. Изнутри корпуса 130 указанного устройства имеется продольный канал 132, размеры и форма которого позволяют вмещать плоскостной выступ 102 в зацеплении с возможностью скольжения. В дополнение, как изображено на Фиг.5, указанный плоскостной выступ 102 имеет противоположные плоские стороны 133, 135, выполненные с возможностью введения во внутривлагалищный компонент 106 и размещения под головкой 50 плода внутри вагинального канала 52. Во время использования, указанный плоскостной выступ 102 вводится в указанный канал 132 корпуса 130 внутривлагалищного компонента, что дает возможность зафиксировать соединение выходных отверстий 108 и входных отверстий или портов 114 для накачивания в основании указанной манжеты 109. Ручка 104 фиксируется с возможностью отсоединения к внутривлагалищному компоненту 106 автоматически, как описывалось выше, что изображено на Фиг.5 на стадии 2. На стадии 3, изображенной на Фиг.5, груша 116 накачивания управляется или приводится в действие, с целью заставить сжатую текучую среду поступать внутрь боковых крыльев 110, 112, что приводит к их расширению в необходимой степени давления и заднему и боковому развертыванию внутри вагинального канала. Указанный обратный клапан в канале для текучей среды у порта 114 для накачивания поддерживает текучую среду на необходимом уровне давления, а боковые крылья 110, 112 на необходимой величине накачивания. Если оператор желает снизить величину накачивания, он может нажать кнопку 107 частично, что будет сохранять фиксируемое зацепление, но при этом позволять текучей среде вытекать из внутривлагалищного компонента 106 и боковых крыльев 110, 112 в окружающую среду.
На Фиг.6 изображено устройство 100 с боковыми крыльями 110, 112, накачанными и расположенными по меньшей мере частично вокруг головки 134 плода в вагинальном канале 136. Ручка 104 изображена прикрепленной к внутривлагалищному компоненту 106 и средству 120 паховой/перианальной/анальной поддержки вместе с паховой/перианальной/анальной шиной 128, для обеспечения поддержки для по меньшей мере одной из следующих областей: паховой, перианальной и анальной, включая мускулатуру и ткани (совместно обозначенные номером позиции 138).
Полное нажатие кнопки 107 заставляет ручку 104 расфиксироваться от внутривлагалищного компонента 106, как изображено на Фиг.7, где указанная ручка 104 удалена с указанного внутривлагалищного компонента 106, и внутренний обратный клапан удерживает внутривлагалищный компонент 106 и боковые крылья 110, 112 в их накачанном состоянии.
Следует понимать, что устройство может использоваться оператором в качестве выжидательной тактики для того, чтобы по возможности предотвратить образование акушерской фистулы во время транспортировки пациентки в случаях родов при наличии препятствия прохождению плода, когда своевременное кесарево сечение невозможно. В особенности, это полезно в странах третьего мира, где своевременный доступ к медицинским услугам, снабжению и инструментам является невозможным или чрезвычайно труден для достижения.
Различные варианты осуществления, описанные выше, могут сочетаться для обеспечения дополнительных вариантов осуществления. Аспекты указанных вариантов осуществления могут изменяться, если необходимо задействовать идеи различных патентов, заявок и публикаций для дальнейшего предоставления дополнительных вариантов осуществления.
Например, в случаях когда развертывание внутривлагалищного компонента 106 не требуется, технически не реализуемо или когда указанного внутривлагалищного компонента 106 нет в наличии, устройство 104 рукоятки с направленным вперед выступом 102 и паховой/перианальной/анальной стабилизирующей поверхностью или средствами 120 поддержки может использоваться самостоятельно. Указанный направленный вперед выступ 102 вводится в вагинальный канал во время родов и развертывается оператором для осуществления вручную стабилизации и защиты от родовой травмы влагалища, тазовых нервов, сухожильного центра промежности и мускулатуры анального сфинктера. Фиг.8 иллюстрирует самостоятельное использование ручки 104 с направленным вперед выступом 102 (то есть без внутривлагалищного компонента 106) с целью уменьшить повреждение тазового дна во время естественных родов. В определенных клинических обстоятельствах (узкий размер влагалища, подозрение на асинклитическое или неопределенное положение головки плода, предпочтения оператора) оператор может принять решение использовать саму ручку 104 устройства 100 таким образом, что ее не нужно всегда присоединять к внутривлагалищному компоненту 106.
Данные и другие изменения могут быть внесены в варианты осуществления в свете описания, подробно изложенного выше. В целом, в следующих пунктах Формулы изобретения используемые термины не следует толковать как ограничивающие данные пункты Формулы изобретения конкретными вариантами осуществления, раскрытыми в описании и пунктах Формулы изобретения, но следует толковать как включающие в себя все возможные варианты осуществления вместе с полным объемом эквивалентов, на которые такие пункты Формулы изобретения имеют право. Соответственно, указанные пункты Формулы изобретения не ограничиваются данным раскрытием.