УСТРОЙСТВО ДЛЯ КОРРЕКЦИИ ХАРАКТЕРИСТИК СНА
DEVICE FOR CORRECTION OF SLEEP CHARACTERISTICS

Изобретение относится к медицинской технике и может быть использовано в клинических условиях и быту для терапии расстройств сна, неврозов, депрессивных состояний и психоэмоциональных расстройств.
Проблема расстройств сна и депрессивных состояний чрезвычайно актуальна в связи с широким распространением этих заболеваний в последние годы. Описано множество способов терапии этих расстройств, в том числе физическими методами, которые позволяют в той или иной мере корригировать структуру сна и депрессивные состояния. Исследованиями установлено, что висцеральные системы организма в медленноволновой фазе связаны с активностью дельта-волн в фазе медленноволнового сна (Пигарев И.Н. «Висцеральная теория сна», ЖВНД, 2013, т. 63, №1, с. 86-104). В свою очередь, расстройства сна и сон больных депрессией обусловлен низким индексом медленноволнового сна. Показано, что низкочастотная электрическая стимуляция увеличивает продолжительность стадий медленноволнового сна в первую половину ночи и способствует увеличению мощности дельта-волн в этих стадиях, что в целом способствует нормализации сна (Индурский П.А., Маркелов В.В., Шахнарович В.М., Дорохов В.Б. «Низкочастотная электрокожная стимуляция кисти руки во время медленноволновой стадии ночного сна: Физиологические и терапевтические эффекты». Физиология человека, 2013, т. 39, №6, с. 91-105).
Описан метод стимуляции организма человека в медленноволновой стадии сна (RU 2304988 С2, Дунаевский, Индурский, 27.08.2007). Проводят низкоамплитудную электрическую и/или магнитную стимуляцию, не пробуждающую пациента. При этом стимуляцию осуществляют во время медленноволновых стадий ночного сна на частоте в диапазоне 0,5÷4 Гц, максимально приближенной к характерной частоте дельта-активности мозга пациента. Длительность непрерывного цикла стимуляции - не менее 10 мин с повторением во всех медленноволновых стадиях сна в течение ночи. Общая длительность первичного курса - не менее 10 ночей подряд. При позитивной динамике курс лечения продолжают, а при отсутствии динамики переходят на другой вид стимуляции: с электрической на магнитную, и наоборот, или на комбинированную стимуляцию, при которой последовательно используют электрические и магнитные стимулы в течение одной ночи или в две последующие ночи. Однако этот метод не предусматривает использования автономных аппаратных средств и не раскрывает средств автоматического отслеживания наступления и окончания стадии медленноволнового сна.
)
Описаны различные электростимулирующие устройства, предназначенные для лечения инсомнии и других расстройств. Так, в устройстве RU 112630 U1, Алтухов и др., 20.01.2012 описано устройство, в котором программируемый микропроцессор определяет условия формирования импульсов, поступающих от генератора на усилитель выходного сигнала, который задает токовые импульсы, поступающие на электроды электростимулятора. Воздействием на тета- и дельта-ритмы головного мозга снижается активность мозговых структур, что приводит обезболиванию, снятию страхов и разнообразных спазмов, антидепрессивных эффектов, обеспечивает расслабление и покой. Недостаток этого решения - отсутствие обратной связи.
Устройство для снятия психофизиологических напряжений (RU 00095 U1, Феоктистов и др., 25.10.1994) содержит последовательно соединенные блок управления, блок выработки сигналов управления - в виде однокристальной ЭВМ, дешифратор, блок выработки сигналов воздействия и блок полимодальных воздействий на органы чувств человека, датчики дыхания и кожно-гальванической реакции. Однако в этом устройстве датчики предназначены для формирования шумовых сигналов и тренировки воли и не предусматривает стимуляции сна.
В патенте (CN 202892665 (U), HUANG HAIHUA et al., 24.04.2013) описано микропроцессорное устройство для лечения расстройств сна, в котором имеется электростимулятор, управляемый по сигналам от электродов, размещенных на голове и груди пациента, следящий за вариабельностью сердечной деятельности, при этом электростимуляцию осуществляют через точки акупунктуры, что облегчает симптомы бессонницы. Однако устройство не отслеживает индивидуальную динамику структуры сна. В другом изобретении (CN 103055417 (A), LIU GANG et al., 24.04.2013) терапевтический аппарат с множеством функций включает в себя модуль мониторинга состояния дыхания в режиме реального времени, модуль выработки сигнала электрической стимуляции, и неимплантируемые чрескожные электроды. Однако используемый в изобретении мониторинг дыхания недостоверно отражает структуру сна при расстройствах дыхания и уровень насыщения сна дельта-волнами.
В патенте CN 202020792 (U), DINGWAN MEDICAL TECHNOLOGY SUZHOU CO LTD, 02.11.2011 описано устройство для электрической стимуляции нервной системы с внешним устройством обнаружения сна, включающим генератор импульсов и электрод, который соединен с генератором импульсов. Система также содержит внешнее устройство обнаружения сна, которое используется для оценки, находится ли пациент в состоянии глубокого сна. Однако в этом изобретении не раскрыт принцип обнаружения состояния глубокого сна.
2
Наиболее близким к патентуемому изобретению является устройство для отслеживания появления и окончания медленноволновой стадии сна на основе регистрации электродермальной активности (ЭДА) и проведения электрической стимуляции (RU 2431508 C1, НЕЙРОКОМ, 20.11.2011 - прототип). Определяют количество N электрических импульсов кожно-гальванической реакции (КГР) и классифицируют состояния сна. В качестве электрического стимула подают прямоугольные импульсы с частотой заполнения 1-2 кГц, амплитудой от 50 до 500 мкА и плотностью тока не выше 500 мкА/см. Устройство включает следующие элементы: прикрепляемые к телу пациента электроды для регистрации ЭДА, подключенные к блоку приема ЭДА; блок анализа ЭДА и выделения сигналов КГР; блок анализа текущего сна пациента с выявлением текущего состояния сна; блок управления, подключенный к генератору стимула, в описанном случае, к генератору прямоугольных электрических импульсов с частотой заполнения 1-2 кГц с регулируемой амплитудой, длительностью, частотой следования импульсов, выход которого подключен к электродам для приложения стимула. Однако это решение представлено в виде принципа и не раскрывает конкретной реализации, а, кроме того, не предусматривает средств автоматического регулирования электростимуляции.
Настоящее изобретение направлено на разработку автономного носимого устройства для достижения эффективного сна и более продуктивного использования времени сна.
Патентуемое устройство для коррекции характеристик сна содержит датчик для регистрации ЭДА, связанный с блоками анализа и выделения сигналов КГР, генератор стимулирующих электрических импульсов, накожные электроды, модуль управления.
Отличие изобретения состоит в том, что устройство выполнено в виде моноблока с возможностью закрепления на ладони пользователя, корпус которого имеет лицевую и тыльную стороны и элементы крепления.
На тыльной стороне корпуса размещены три электрода, установленные с возможностью гальванической связи с кожным покровом ладонной части руки пользователя, один из которых, измерительный, подключен к входу датчика для регистрации ЭДА, другой - стимулирующий - к выходу генератора электрических импульсов, а третий - является общим нейтральным электродом гальванических цепей упомянутых датчика и генератора.
Блоки анализа и выделения сигналов КГР и модуль управления выполнены на основе микропроцессора с возможностью периодического контроля текущего состояния гальванического контакта электродов с кожным покровом, циклического измерения интенсивности КГР и подачи стимулирующих электрических импульсов в паузах между измерениями КГР и обеспечивают три режима функционирования:
- спящий режим при отсутствии гальванического контакта электродов с кожным покровом;
- режим регистрации ЭДА при наличии гальванического контакта электродов с кожным покровом, включающий выделение импульсов КГР и подсчет их количества N за заданный интервал времени и сопоставление с пороговым значением;
- режим стимуляции при количестве N импульсов КГР, превышающем пороговое значение, включающий периодическую подачу электрических импульсов на стимулирующие электроды в течение заданного интервала времени.
Устройство может характеризоваться тем, что контроль текущего состояния гальванического контакта электродов с кожным покровом проводят путем измерения электрического сопротивления между измерительным и нейтральным электродами, а также тем, что контроль текущего состояния гальванического контакта электродов с кожным покровом проводят путем подачи напряжения между стимулирующим и нейтральным электродами, и измерения величины тока.
Устройство может характеризоваться и тем, что гальванический контакт электродов с кожным покровом в спящем режиме определяют путем периодического измерения электрического сопротивления R между измерительным и нейтральным электродами и сравнении его с пороговым значением.
Устройство может характеризоваться также тем, что выделение импульсов КГР и подсчет их количества N проводят за интервал времени, равный предыдущим 60 с, и при N равном 6 на стимулирующие электроды подают электрические импульсы в течение интервала времени 30 с.
Устройство может характеризоваться также и тем, что генератор электрических импульсов выполнен с возможностью подачи на стимулирующие электроды импульсов тока длительностью 5-15 мс, периодом следования импульсов 0,5-1,5 с и величиной не менее 30 мкА.
Устройство может характеризоваться, кроме того, тем, что микропроцессор выполнен с возможностью хранения во внутренней памяти параметров КГР, интегральных характеристик импульсов КГР и стимулирующих электрических импульсов и выбора уровня стимуляции для использования в последующие ночи.
Устройство может характеризоваться, кроме того, тем, что содержит беспроводной модуль передачи данных для их последующего анализа, а также тем, что на лицевой стороне корпуса выполнена крышка батарейного отсека.
Технический результат - расширение арсенала технических средств для коррекции физического состояния пациента во время сна и при дальнейшем бодрствовании, увеличение индекса стадии медленноволнового сна, мощности дельта-волн позволяет тем самым углубить ощущение сна, фазы быстрых движений глаз, повысить качество сна в целом.
Патентуемое устройство реализует автоматическое включение непробуждающей неинвазивной низкочастотной импульсной стимуляции в определенный момент - наивысшей интенсивности КГР. Выключение же импульсной стимуляции производится в момент времени, когда интенсивность КГР снижается до заданного уровня. Электростимуляция включается с паузами, причем измерение интенсивности КГР проводится и в паузах между стимуляциями.
Существо изобретения поясняется на чертежах, где на:
фиг. 1 - показана блок-схема устройства;
фиг. 2 - размещение устройства на руке;
фиг. 3 - конструкция устройства, вид на электроды с тыльной стороны;
фиг. 4 - то же, что на фиг. 3, вид сбоку;
фиг. 5 - то же, что на фиг. 3, вид с лицевой стороны;
фиг. 6 - диаграмма состояний микропроцессора (МП) в процессе функционирования;
фиг. 7 - алгоритм функционирования МП в спящем режиме;
фиг. 8 - алгоритм функционирования МП в режиме измерения;
фиг. 9 - алгоритм функционирования МП в режиме измерения в паузах;
фиг. 10 - алгоритм функционирования МП в режиме стимуляции.
Блок-схема устройства показана на фиг. 1. Устройство содержит МП 1, который может быть выполнен, например, на основе микросхемы ATMega88PA-MU фирмы Atmel и датчик 2 ЭДА. Устройство содержит элемент 3 питания (батарея), два светодиода 4 для индикации режимов работы и уровня заряда элемента 3. Блок 5 генерации электрических импульсов для управления силой тока, длительностью и периодом генерации подключен к микропроцессору 1.
На фиг. 2 показано размещение устройства на ладони, а на фиг. 3-5 - конструкция устройства. Корпус 20 устройства имеет тыльную и лицевую стороны.
На тыльной стороне размещены три электрода 21, 22, 23, обеспечивающие гальваническую связь с кожным покровом ладонной части руки пользователя. Электрод 21 - нейтральный, электрод 22 - измерительный, электрод 23 - стимулирующий. Корпус 20 связан с элементами 24 для закрепления устройства на ладони, например лентой или ремешком. На лицевой поверхности размещена крышка 25 батарейного отсека, а также индикатор 26 на основе светодиодов 4.
Устройство функционирует в спящем режиме, режиме измерения и режиме измерения в паузах, режиме стимуляции, взаимоотношение между которыми схематично изображено на фиг. 6, а алгоритмы работы представлены на фиг. 7-10.
МП 1 осуществляет измерение электрического сопротивления R между измерительным 22 и нейтральным 21 электродами; анализ значений сопротивления R и детектирование импульсов КГР. На основании анализа временной последовательности импульсов КГР принимается решение о начале, продолжении или прекращении стимуляции.
Далее, в соответствии с заложенными алгоритмами, МП 1 осуществляет формирование команд управления блоком 5 генерации электрических импульсов тока заданной частоты и длительности, прикладываемых между нейтральным 21 и стимулирующим 23 электродами. Кроме того, МП 1 осуществляет контроль напряжения элемента питания и управление индикацией различных режимов работы и уровня заряда элемента 3.
В спящем режиме (см. фиг. 7) устройство с периодом Тсон=3 с производит измерение сопротивления R. В промежутках между измерениями МП 1 находится в состоянии пониженного энергопотребления. Для каждого измеренного значения R проводится его сравнение с пороговым значением Rпор=3 МОм.
При значениях R>Rпор устройство продолжает работу в спящем режиме. Значение R≤Rпор соответствует нормальному контакту электродов 21, 22 с кожей. В этом случае проводится дополнительная проверка электрического контакта стимулирующего электрода 23 с кожей: на стимулирующий электрод подается напряжение и замеряется величина тока 1. Если значение 1 оказывается близким к 0, делается вывод о недостаточном электрическом контакте электрода 23 с кожей, и устройство остается в спящем режиме. В противном случае делается вывод о нормальном контакте всех трех электродов с кожей, устройство переводится в режим измерения, при этом сигнальный светодиод загорается на 4 секунды.
В режиме измерения (см. фиг. 8) проводится периодическое с частотой F=8,3 Гц измерение сопротивления R. После каждого измерения R проводится обработка полученных результатов с целью обнаружения импульсов КГР. Одновременно осуществляется подсчет количества N обнаруженных импульсов КГР за последние Тизм=60 с. В момент, когда количество N=6, устройство переходит в режим стимуляции. В режиме стимуляции светодиод 4 пульсирует - загорается раз в 4 с, на 10 мс.
При каждом измерении значение R сравнивается с пороговым значением Rпор=3 МОм. Если значения R>Rпор зафиксированы подряд в течение заданного интервала времени Tout=30 с, то делается вывод о том, что устройство снято с руки (или контакт измерительного и нейтрального электродов с кожей плохой, что также интерпретируется как «устройство снято с руки»). В последнем случае устройство переводится в спящий режим.
В режиме стимуляции (см. фиг. 9) МП 1 периодически формирует разность потенциалов между нейтральным 21 и стимулирующим 23 электродами, необходимую для протекания стимулирующего импульса тока заданной величины - 100 мкА. Длительность импульсов Тимп=10 мс; период следования импульсов - Тпер=1,0 с. В режиме стимуляции сигнальный светодиод 4 загорается один раз в 1 секунду на 22 мс.
Длительность режима стимуляции составляет Тстим=30 с, после чего устройство переходит в режим измерения в паузах.
В режиме измерения в паузах (см. фиг. 10) производится периодическое с частотой Г=8,3 Гц измерение сопротивления R, проводится поиск импульсов КГР, и подсчет их количества. Длительность режима измерения в паузах оставляет Тпауз=30 с. В конце работы режима измерения в паузах количество N импульсов КГР сравнивается с пороговым значением Nпауз=3. В случае если N≥Nпауз, то устройство переходит в режим стимуляции. В случае если количество N<Nпауз, устройство переходит в режим измерения.
В режиме стимуляции в паузах сигнальный светодиод загорается один раз в 4 с на 10 мс.
Устройство коррекции характеристик сна используют следующим образом. Устройство закрепляется на ладони пациента показанным на фиг. 2 образом, так чтобы все три электрода прилегали к ладони, а далее устройство функционирует автономно и автоматически. Производится измерение ЭДА, выделяются импульсы КГР, при достижении интенсивности КГР заданного уровня включается непробуждающая импульсная стимуляция установленной длительностью с частотой 1 Гц и током в импульсе не более 500 мкА. В последующей паузе вновь производится измерение ЭДА. При интенсивности КГР в паузе равной или большей рекомендованного значения вновь включается стимуляция с установленной длительностью, если значение КГР меньше установленного, то измерение продолжается. Стимуляция выполняет подпороговое непробуждающее электрическое раздражение рецепторов ладони, которое предположительно достигает верхних областей ствола головного мозга и ретикулярной формации, ритмически активирующей дельта-волны спящего пациента. Величина дифференциальной составляющей кожного сопротивления может использоваться для оптимизации параметров стимуляции в пределах допустимых величин тока и частоты импульсов.
Для специалиста очевидно, что описанные режимы функционирования устройства приведены лишь в качестве примера и могут изменяться при использовании других микросхем и комплектующих.
Таким образом, устройство, функционирующее в автоматическом режиме, обеспечивает расширение арсенала технических средств, которые могут использоваться для коррекции физического состояния пациента во время сна и при дальнейшем бодрствовании, позволяют увеличить индекс стадии медленноволнового сна, мощность дельта-волн и тем самым углубить ощущение сна, повысить его качество в целом. Указанный технический результат подтверждается испытанием устройства для коррекции характеристик сна на пациентах.