Магнит кохлеарного имплантата на шаровых элементах

Область техники, к которой относится полезная модель
Полезная модель относится к медицинской технике, в частности к имплантируемым кохлеарным устройствам. Конкретно, к устройствам, в имплантируемую часть которых входит шаровой магнит, расположенный в центре приемной катушки и предназначенный для удержания в требуемом положении магнита внешней передающей катушки.
Уровень техники
В медицинских кохлеарных устройствах необходимо использовать постоянные магниты, обеспечивающие строгое соответствие расположения имплантируемого под кожу пациента кохлеарного устройства (имплантата) и речевого процессора, служащего для передачи питания и командных сообщений на имплантат. Наличие имплантата с мощным постоянным магнитом под кожей пациента (как правило - ребенка) может создавать для него определенные неудобства.
При снятом речевом процессоре постоянный магнит имплантата может притягивать кнопки, гвозди и другие подобные предметы к голове пациента. Это может создавать угрозу безопасности пациента. Родители должны следить за отсутствием на голове ребенка-пациента подобных предметов при возврате речевого процессора.
Кроме того, пациенту с установленным имплантатом может потребоваться пройти медицинское обследование средствами магнитно-резонансной томографии (МРТ). Возникающее при проведении МРТ внешнее магнитное поле может создавать вращающий момент на постоянном магните имплантата. При использовании сплошного магнита в имплантате этот вращающий момент может привести к смещению магнита, приводящему к повреждениям тканей пациента, окружающих магнит. Поэтому, по медицинским показателям требуется проведение хирургической операции по извлечению магнита перед проведением МРТ и повторной хирургической операции по установке магнита под кожей пациента после проведения МРТ. Этого требования придерживаются предприятия-производители серийных имплантатов (https://advancedbionics.com/us/en/home/professionals/mri-safety.html).
С целью облегчения проведения таких хирургических операций были разработаны составные кохлеарные магниты, примером использования которых может служить Система имплантируемого магнита по патенту US 2019022380 А1, МПК A61N 1/08, A61N 1/375, A61N 1/378 (опубликовано 24.01.2019).
В ряде публикаций были описаны составные кохлеарные магниты, позволяющие в ряде случаев полностью исключить возможность их извлечения путем хирургических операций. Примерами таких кохлеарных магнитов, в число составных частей которых входят цилиндрические магниты, способные к ограниченному вращению, являются имплантаты, описанные в патентах US 2018369586 МПК A61N 1/08, A61N 1/36, A61N 1/375, H04R 25/00 (опубликовано 27.12.2018) и US 2018296826 МПК A61N 1/05, H01F 7/02 (опубликовано 18.10.2018). Однако, вышеуказанный "ряд случаев" достаточно ограничен, что признают и разработчики указанных сборных кохлеарных магнитов.
Исходя из чисто геометрических соображений, все ограничения по вращению должны снимать постоянные шаровые магниты (называемые также сферическими). Шар, вследствие своей геометрической формы, свободно вращается в любую сторону. Использование шаровых магнитов, выполненных с возможностью свободного вращения, предотвращает возможное изменение положения приемной катушки или ее элементов и исключает возможность повреждения тканей, окружающих магнит имплантата.
Известно Имплантируемое устройство для электростимуляции слухового нерва по патенту на изобретение RU 2484801 С2, МПК A61F 11/04, A61N 1/36, F61N 2/10 (опубликовано 20.06.2013). Известное устройство содержит единственный шаровой магнит, помещенный в герметичный узел крепления магнита, внутри которого шаровой магнит имплантата может свободно вращаться. В отсутствии внешних магнитных полей ориентация шарового магнита может быть произвольной. Однако, при приближении к имплантату внешнего магнита речевой передающей катушки, этот внешний магнит воздействует на шаровой магнит имплантата. В результате шаровой магнит имплантата разворачивается так, чтобы линии силового магнитного поля шарового магнита имплантата и магнита внешней речевой передающей катушки объединялись, создавая притяжение внешней передающей катушки к шаровому магниту имплантата.
При воздействии МРТ вращение шарового магнита имплантата подавляет возможность нежелательного поворота приемной катушки и исключает возможность повреждения тканей пациента.
Однако, наличие шарового магнита имплантата (то есть, крупного магнитного элемента) под кожей головы пациента может привести к некоторым искажениям результатов МРТ. Поэтому по медицинским требованиям может потребоваться медицинская операция по извлечению у пациента шарового магнита имплантата перед проведением МРТ и, естественно, по его повторной установке по окончании МРТ.
Этот недостаток был исключен в устройстве по полезной модели CN 207980177 U, МПК A61N 1/36, A61N 1/375 (опубликовано 19.10.2018).
Устройство по полезной модели CN 207980177 U является ближайшим по технической сущности к заявляемому.
Описанные в полезной модели CN 207980177 U магниты являются составными, элементы которых являются магнитными шариками (то есть, шаровыми магнитами), имеющими N и S полюса. В составном магните имплантата имеется верхняя крышка, наиболее близко расположенная к коже пациента, ниже которой расположена внутренняя решетка и клетка с множеством внутренних шаровых магнитов, ниже которой расположена нижняя крышка составного магнита. Множество внутренних шаровых магнитов равномерно расположено по дну нижней крышки и удерживаются с боков стенками нижней крышки и сверху - клеткой с решеткой.
Таким образом, в известной полезной модели CN 207980177 U используется два слоя шаровых магнитов, расположенных один над другим. Все эти шаровые магниты, входящие в приемную катушку имплантата, могут свободно вращаться. При воздействии МРТ происходят повороты шаровых магнитов имплантата, предотвращающие смещение приемной катушки. С другой стороны, диаметр шаровых магнитов, составляющих магнит имплантата, достаточно мал (не более 7 мм), чтобы не искажать результаты МРТ.
Для обеспечения правильной ориентации передающей речевой катушки известного устройства, ее магнит также является составным, включающим два слоя шаровых магнитов, диаметр которых должен превышать диаметр шаровых магнитов приемной катушки имплантата. Магнитные поля передающей катушки (речевого процессора) и приемной катушки имплантата складываются из суммарных полей шаровых магнитов, в результате чего обеспечивается правильное взаимное расположение внешней передающей катушки и приемной катушки имплантата, полностью соответствующее положению, которое могли бы создать сплошные магниты в передающей и приемной катушках.
Использование устройства по полезной модели CN 207980177 U позволяет обеспечить хорошую совместимость положений внешней передающей катушки (речевого процессора) и внутренней приемной катушки имплантата.
Техническая проблема, решаемая в известном устройстве, состоит в обеспечении возможности проведения пациенту МРТ без хирургических операций по извлечению составного магнита из головы пациента.
Однако, как и в других известных системах кохлеарной имплантации, при отсутствии внешнего магнита передающей катушки в непосредственной близости от приемной катушки имплантата с составным магнитом, выполненным на шаровых магнитах, непосредственно к коже головы пациента будут "прилипать" посторонние металлические предметы, создавая для пациента потенциальную опасность.
Техническим результатом заявляемой полезной модели является исключение потенциальной опасности для пациента
В заявляемой полезной модели должен реализовываться и технический результат прототипа, то есть обеспечиваться возможность проведения МРТ без хирургической операции по извлечению составного магнита из головы пациента.
Раскрытие сущности полезной модели
Для достижения указанного технического результата в состав заявляемого магнита кохлеарного имплантата на шаровых элементах входит: набор постоянных шаровых магнитных элементов с равными диаметрами и полюсами N и S, верхняя круглая плоская крышка из немагнитного материала и нижняя крышка, выполненная из немагнитного материала в форме цилиндра, диаметр которого равен диаметру верхней круглой крышки, которая установлена и жестко закреплена на нижней крышке, причем цилиндрическая нижняя крышка включает кольцевой паз, соосный ее цилиндру, обеспечивающий возможность равномерного заполнения набором из шаровых магнитных элементов, для каждого из которых возможен свободный поворот при полном заполнении ферромагнитной жидкостью кольцевого паза с шаровыми магнитными элементами. Глубина и ширина кольцевого паза в нижней крышке соответствуют диаметру шарового магнита с допуском, обеспечивающим свободное вращение каждого шарового магнитного элемента.
1
2
Ниже приведена таблица 1 расчетных величин радиусов (R и R в миллиметрах) кольцевого паза в зависимости от числа "m" шаровых магнитов в кольцевом пазе. Расчет проводился, исходя из диаметра шарового магнита семь миллиметров (∅7), считая возможные допуски пренебрежимо малыми. Число "m" должно быть четным, но при m=4 использовать такой составной магнит не имеет смысла, поскольку он будет оказывать такое же экранирующее действие, как крупный шаровой магнит, что будет приводить к необходимости его операционного удаления перед проведением у пациента МРТ. При превышении количества десять шаровых магнитов в кольцевом пазе габариты составного магнита возрастают настолько, что использовать его в системах кохлеарной имплантации было бы затруднительно.
Краткое описание чертежей
На Фиг. 1 показаны вид сверху и фронтальное изображение заявляемого магнита кохлеарного имплантата на шаровых элементах. При этом вид сверху приведен без ферромагнитной жидкости и верхней крышки. Справа и слева на Фиг. 1 указаны два возможных положения шаровых магнитов.
На Фиг. 2 показан магнит 1 кохлеарного имплантата на шаровых элементах после установки кохлеарного имплантата под кожу пациента. Схематически (пунктиром) показано местонахождение шаровых магнитов внутри кольцевого паза нижней крышки. Показано положение внешнего магнита, которым может быть магнит речевого процессора.
На чертежах (Фиг. 1, Фиг. 2) использованы следующие обозначения: 1 - магнит кохлеарного имплантата, 2 - верхняя крышка, 3 - нижняя крышка, 4 - кольцевой паз, 5 - шаровой магнит, 6 - ферромагнитная жидкость, 7 - внешний магнит, 8 - кожный покров пациента.
Осуществление полезной модели
На Фиг. 1 приведен чертеж заявляемого магнита кохлеарного имплантата на шаровых элементах.
2
14
Конструкция рассматриваемого магнита 1 кохлеарного имплантата содержит плоскую верхнюю крышку 2 круглой формы, выполненную из немагнитного металла, которым может быть титан, и нижнюю крышку 3 цилиндрической формы, также выполненную из немагнитного металла, которым может быть титан. После имплантации пациенту верхняя крышка 2 становится наиболее близко расположенной к коже пациента. Диаметр основания нижней крышки 3 равен диаметру верхней крышки 2. Нижняя крышка 3 содержит на своем верхнем основании кольцевой паз 4. Глубина и ширина кольцевого паза 4 должны обеспечивать расположение внутри него набора постоянных шаровых магнитов 5, имеющих магнитные полюса N и S. Материалом, из которого формируются эти постоянные шаровые магниты 5 (неодимовые магниты), является сплав редкоземельного элемента неодима с бором и железом. Кристаллическая структура постоянного неодимового магнита имеет тетрагональную форму и представлена формулой NdFeB. Кольцевой паз 4 содержит ферромагнитную жидкость 6 полностью покрывающую каждый из шаровых магнитов 5. Уровень ферромагнитной жидкости 6 соответствует верхнему основанию нижней крышки 3. Верхняя крышка 2 установлена на верхнем основании нижней крышки 3 и жестко закреплена на нем с помощью лазерной сварки.
Ферромагнитная жидкость 4 и верхняя крышка 2 на Фиг. 1 (для вида сверху) не показаны. На Фиг. 1 показан разрез фронтального изображения магнита 1 кохлеарного имплантата. Шаровых магнитов 5 внутри кольцевого паза 4 на Фиг. 1 изображено десять, но их может быть также шесть или восемь. Количество шаровых магнитов 5, размещенных в кольцевом пазе 4, зависит от соотношения диаметра шарового магнита 5 и радиусов кольцевого паза 4. Пример связи между собой этих параметров приведен выше - в таблице 1 радиусов кольцевого паза.
Функционирование заявляемого магнита кохлеарного имплантата на шаровых элементах происходит следующим образом.
При отсутствии внешнего магнитного поля на каждый шаровой магнит 5 действует сила, обусловленная магнитными полями других шаровых магнитов 5 (в первую очередь - ближайших), входящих в состав магнита 1 кохлеарного имплантата. Под действием этой силы шаровые магниты 5 поворачиваются так, чтобы полюс N каждого шарового магнита 5 был повернут по направлению к полюсу S соседнего шарового магнита 5. Для такого поворота общее количество шаровых магнитов 5 в заявляемом магните 1 кохлеарного имплантата должно быть четным. В настоящей полезной модели рассматривается число шаровых магнитов 5, равное шести, восьми или десяти. Возможны два варианта их расположения внутри кольцевого паза 4 нижней крышки магнита 1 кохлеарного имплантата. Оба эти варианта расположения (для десяти шаровых магнитов 5 при снятой верхней крышке 2 и без ферромагнитной жидкости 6) показаны на Фиг. 1.
Силовые линии магнитного поля оказываются замкнутыми между соседними шаровыми магнитами 5, и магнитное поле магнита 1 кохлеарного имплантата в целом будет практически нулевым (во всяком случае, существенно слабее магнитного поля одного шарового магнитна 5).
При приближении внешнего магнита 7 (в частности, магнита речевого процессора) к заявляемому магниту 1 кохлеарного имплантата, шаровые магниты 5 магнита 1 кохлеарного имплантата начнут поворачиваться в сторону внешнего магнита 7. Силовые линии шаровых магнитов 5 будут складываться, и суммарное магнитное поле магнита 1 кохлеарного имплантата будет притягивать его к внешнему магниту 7. Внешний магнит 7 (не закрепленный) начнет автоматически смещаться вдоль по коже пациента так, чтобы обеспечивалось максимальное магнитное поле, то есть симметрично центру магнита 1 кохлеарного имплантата.
Повороту в нужном направлении шаровых магнитов 5 имплантата способствует наличие внутри составного магнита 1 кохлеарного имплантата ферромагнитной жидкости 6. Пациент не должен почувствовать этого поворота.
На Фиг. 2 показан магнит 1 кохлеарного имплантата после установки кохлеарного имплантата под кожу пациента. Кожный покров 8 пациента указан чисто символически. Выше кожного покрова 8 пациента изображен постоянный внешний магнит 7 (речевого процессора). Его конструктивное исполнение не является предметом настоящего изобретения. На Фиг. 2 указаны силовые линии суммарного магнитного поля внешнего магнита 7 (речевого процессора) и шаровых магнитов 5 магнита 1 кохлеарного имплантата после поворота шаровых магнитов 5 и, при необходимости, после сдвига по кожному покрову 8 пациента внешнего магнита 7.
При удалении внешнего магнита 7 от магнита 1 кохлеарного имплантата шаровые магниты 5 в магните 1 кохлеарного имплантата под действием магнитных полей этих шаровых магнитов 5 будут поворачиваться вплоть до одного из положений, указанных на Фиг. 1. Магнитное поле магнита 1 кохлеарного имплантата при этом снизится практически полностью. Во всяком случае, после удаления речевого процессора пациенту не будет грозить прилипание к кожному покрову 8 пациента (на его голове) ножей, вилок или других железных предметов.
Если для пациента с установленным магнитом 1 кохлеарного имплантата необходимо проведение МРТ, то предварительно надо вывести внешний магнит 7 из зоны действия магнитного поля магнита 1 кохлеарного имплантата. При этом шаровые магниты 5 кохлеарного имплантата придут к положению, показанному на Фиг. 1.
Воздействие МРТ вызовет неопределенное требование на поворот каждого шарового магнита 5 в магните 1 кохлеарного имплантата. При этом шаровые магниты 5 будут свободно поворачиваться вслед за изменением направления внешнего силового магнитного поля МРТ. Каких-либо силовых нагрузок такие повороты не будут вызывать, особенно с учетом наличия поворота в ферромагнитной жидкости 7.
Напряженность воздействующего магнитного поля (например, при МРТ), как показали проведенные предприятием-заявителем исследования, может достигать 3 Тл (при использовании десяти неодимовых шаровых магнитов 5 с диаметром 7 мм).