Устройство для ручной фасовки таблетированных лекарственных форм
DEVICE FOR MANUAL PACKING OF TABLET DOSAGE FORMS

Настоящее изобретение относится к области фармацевтической технологии, а именно к области упаковки лекарственных форм, в частности к устройству фасовки таблетированных лекарственных форм в ячейки термоформованной пластиковой части блистера.
Фармацевтическая технология является составной частью фармацевтической науки, которая представляет собой систему научных знаний об изыскании, свойствах, производстве, анализе, хранении и реализации фармацевтической продукции.
Основными задачами фармацевтической технологии являются:
- изучение теоретических основ и разработка технологических методов производства новых фармацевтических субстанций и препаратов;
- совершенствование существующих лекарственных препаратов и технологий их производства;
- поиск, изучение и использование в производстве лекарств новых вспомогательных веществ;
- изучение стабильности и установление сроков годности лекарственных веществ, препаратов, полупродуктов и другой продукции;
- изучение эффективности технологического процесса, основными показателями которого являются: степень использования сырья, энерго- и трудозатраты на единицу продукции; выход и качество готовой продукции; интенсивность процесса; себестоимость продукции и другое [Чуешов В.И. Технология лекарств промышленного производства: учебник для студ. высш. учеб. завед.: перевод с укр. яз. Ч. 1 - Винница: Новая Книга, 2014. - с. 696 // https://studfile.net/preview/6761345/].
Упаковка и фасовка лекарственных средств подразделяются на несколько видов и групп. Данное разделение зависит от используемых материалов, их механической прочности и устойчивости, которые обеспечивают максимальную сохранность лекарственных средств, а также целей использования (лабораторное / массовое производство лекарственных средств).
Массовое производство лекарственных средств возможно при условии применения различных машин и механизмов, то есть на фармацевтических предприятиях: фабриках или заводах. На базе новейших научных открытий создаются принципиально новые, более совершенные и производительные технологические процессы, резко увеличивающие производительность труда и повышающие качество готовой продукции. Современные условия требуют разработки малооперационных, ресурсосберегающих и безотходных процессов, максимальной механизации, автоматизации и компьютеризации.
Тара и упаковка в фармации играют важную роль, обеспечивая как возможность удобного применения лекарственных препаратов, так и сохранение должного качества в процессе хранения [Упаковка лекарственных средств: Учебное пособие по фармацевтической технологии/ Г.В. Аюпова и др. - Уфа; Изд-во Башгосмедуниверситета, 2009 - 91 с.].
Обычно твердые лекарственные формы упаковывают в контурную тару, банки из стекломассы с винтовой горловиной, полимерные контейнеры. Наиболее часто используемый вид упаковки многих твердых лекарственных форм - контурная ячейковая упаковка («блистер»), обеспечивающая надежное хранение препаратов и максимальную микробиологическую чистоту. При этом обычно фасовка лекарственных форм в выбранную тару осуществляется за счет специализированных фасовочных машин.
Лабораторное производство (аптеки, исследовательские институты, лаборатории фармацевтических производств и др.), фасовка и упаковка лекарственных средств подразумевает ручную лабораторно-фасовочную работу.
Так, например, в производственных аптеках есть фасовочные помещения. Под фасовочной комнатой обычно понимают помещение, в котором проводятся работы по дозированию и расфасовке лекарств, производимых аптекой, или продукции, поступающей в нерасфасованном виде. При небольшом объеме рецептуры сотрудники выполняют лабораторно-фасовочные работы в ассистентской или асептической комнатах. Для улучшения качества работы провизоров-технологов и фасовщиков и повышения их производительности, рабочие места рекомендуется оснастить различными средствами механизации и устройствами. Оснащение помещения должно учитывать виды лабораторных и фасовочных работ, которые осуществляет персонал лабораторий, поскольку объем продукции намного меньше, чем в промышленных масштабах, а также часто помещения не позволяют разместить фасовочно-упаковочные машины.
Таким образом, создание устройств, ускоряющих и упрощающих производство, фасовку и упаковку лекарственных форм в лабораторных условиях является актуальной задачей.
Из уровня техники (GB756971A (03.12.1954)) известно устройство для просеивания твердых частиц, которое содержит пару перфорированных сетчатых блоков, наложенных друг на друга, по меньшей мере, в зоне просеивания, при этом перфорационные отверстия каждого модуля имеют правильную ориентацию и в каждом модуле больше, чем желаемый размер отсеивания, кроме того два блока могут перемещаться относительно друг друга в первое положение. Данное устройство позволяет рассортировать объекты по размерам, но не позволяет фасовать таблетированные формы в блистер.
Из уровня техники (CN109530214A (24.12.2018)) известно устройство автоматического выбора таблеток, которое содержит просеивающий механизм, конвейерный механизм, взвешивающий механизм, неквалифицированный ящик, сборный ящик и систему управления, при этом просеивающий механизм содержит основной корпус ситчатого лотка и вибровозбудитель, соединенный с основным корпусом ситчатого лотка, и основной корпус ситчатой тарелки состоит из верхней ситовой тарелки и нижней ситовой тарелки. Данное устройство требует от оператора навыка работы и не подходит для ручной фасовки.
Из уровня техники (US2012031815 А1 (05.08.2010)) известна система сортировки таблеток для выгрузки множества таблеток. Система включает в себя сортировочный лоток, имеющий область сортировки для приема множества таблеток и область разгрузки, включающую носик, сконфигурированный для разгрузки пилюль из лотка. Система также включает в себя ручной стилус, имеющий корпус с первым и вторым концом. Первый конец содержит клей для захвата пилюли, а второй конец приспособлен для сортировки и перемещения пилюль внутри лотка и через носик. Однако указанное устройство не обеспечивает ускоренную фасовку таблетированных лекарственных форм.
Из уровня техники (US9456957 В2 (04.10.2016)) известно устройство, включающее в себя механизм для ориентации множества капсул, имеющий, по меньшей мере, один листовой компонент для ориентирования капсул и, по меньшей мере, один базовый компонент для направления ориентированных капсул к следующему механизму. Механизм для ориентации капсул может быть адаптирован к ручной сборке для наполнения капсул или к настольной сборке для наполнения капсул. Механизм для заполнения капсул может дополнительно включать лоток для загрузки капсул и запирающую пластину. Однако применение данного устройства возможно только для ориентации капсул.
Таким образом, известные из уровня техники устройства для фасовки преимущественно имеют сложную конструкцию, требующую навыка работы оператора и обслуживание механизма, или не подходят для быстрой ручной фасовки таблеток в емкости блистера.
Технической задачей настоящего изобретения является разработка устройства, имеющего простую конструкцию и не требующего специальных навыков оператора и обслуживания узлов механизмов, позволяющего точно позиционировать таблетированные формы внутри емкостей ячеек блистера для повышения скорости и качества ручной фасовки таблетированных лекарственных форм в ячейки термоформованной пластиковой части блистера.
Решение поставленной задачи достигается за счет устройства для ручной фасовки твердых лекарственных таблетированных форм (таблеток) в ячейки термоформованной пластиковой части блистера, представляющего собой фасующее полотно прямоугольной формы со стенками, содержащее массив фасующих ячеек, бункер для промежуточного хранения фасуемых таблеток и выступы по бокам фасующего полотна для удобства манипуляций во время работы с устройством, при этом фасующая ячейка, представляет собой отверстие, размер которого вычисляется относительно габаритов фасовочной единицы, и имеет с одной стороны в нижней части отверстия ограничительный выступ (стопор) и в противоположной стороне - скошенную грань отверстия.
Технический результат заявленного изобретения заключается в упрошенной и ускоренной ручной фасовке таблетированных лекарственных форм в ячейки термоформованной пластиковой части блистера за счет конструктивных особенностей заявленного устройства, обеспечивающего удобство манипуляций оператором в ходе ручной фасовки таблетированных лекарственных форм, точное позиционирование таблетированных форм внутри емкостей ячеек блистера и предотвращение западания лишней фасовочной единицы в уже заполненную ячейку с обеспечением легкого извлечения лишней фасовочной единицы.
Для создания устройства по настоящему изобретению применялись средства САПР Flex-CAD (учебная версия ПО), для прототипирования применяли 3д-принтер и пластиковый филамент PLA и PETG (диаметр нити 1,75 мм).
Конструкция устройства для ручной фасовки представляет собой фасующее полотно прямоугольной формы, которое включает в себя массив фасующих ячеек равный количеству ячеек в термоформованной основе блистера. Кроме того, по трем сторонам фасующего полотна расположены стенки для удержания фасуемых таблеток в границах устройства и с одной стороны бункер для промежуточного хранения фасуемых таблеток. С двух сторон устройство содержит выступы для удобства манипуляций оператором в ходе ручной фасовки.
отв
Конструкция фасующей ячейки представляет собой отверстие, вычисляемое относительно габаритов фасовочной единицы. При этом диаметр отверстия фасующей ячейки (d) вычисляется по формуле (I):
таб
где d - диаметр фасовочной единицы.
Кроме того фасующая ячейка имеет с одной стороны в нижней части отверстия стопор - выступ, который может быть выполнен в форме квадрата, треугольника, прямоугольника, и в противолежащей стороне - скошенную (наклонную) грань отверстия, при этом угол скоса края отверстия фасующей ячейки составляет от 2 до 6 градусов.
сх
Размер стороны выступа-стопора (l) вычисляется по формуле (II):
отв
где d - диаметр фасовочной единицы.
Таким образом, такая конструкция фасующей ячейки предотвращает западание лишней фасовочной единицы (таблетки) в уже заполненную таблеткой ячейку блистера, т.е. обеспечивает заполнение ячейки блистера только одной таблеткой и обеспечивает легкое извлечение лишней фасовочной единицы в бункер устройства.
Материал для изготовления устройства может быть выбран из листового металла или пластмассы (реактопласт, термопласт), толщина фасующего полотна составляет от 0,5 до 8 мм.
Чертежи демонстрируют вариант осуществления предлагаемого устройства, что не исключает возможности использования других габаритных размеров устройства в зависимости от размера фасуемых таблетированных форм и заполняемого блистера. Аналогично подразумевается, что возможно использование других конфигураций выступов для удобства манипуляций оператором в ходе ручной фасовки в пределах объема настоящего изобретения. В любом случае такие конфигурации достаточно ясны для специалиста.
Фиг. 1 - Принципиальная схема устройства для ручной фасовки твердых лекарственных таблетированных форм. 1 - фасующее полотно, 2 - фасующая ячейка, 3 - бункер для промежуточного хранения, 4 - выступы.
Фиг. 2 - Принципиальная схема фасующей ячейки. 5 - выступ-стопор, 6 - отверстие, 7 - скошенная грань.
Фиг. 3 - Конструкция устройства для ручной фасовки твердых лекарственных таблетированных форм (вариант).
Фиг. 4 - Конструкция фасующей ячейки (вариант).
Пример.
Принцип работы заявленного устройства заключается в следующем:
1. Оператор засыпает в бункер промежуточного хранения таблетки в количестве как минимум в два раза превышающем количество, требуемое для заполнения блистера.
2. Оператор встряхивает устройство несколько раз и сдвигает его по направлению от себя, так, чтобы «лишние таблетки» западающие в ячейки снимались наклонной гранью.
3. Оператор наклоняет устройство в сторону бункера и «лишние таблетки» высыпаются в бункер.
4. Оператор снимает блистерную заготовку, заполненную таблетками. В результате проведенных тестов на опытно-промышленном участке ОПУ), в ходе которых сравнивались методы фасовки вручную с использованием пинцета и с использованием заявленного по настоящему изобретению устройства ускоренной ручной фасовки установлено, что применение заявленного устройства позволяет ускорить процесс фасовки таблеток в 1,54 раз.