РАЗЪЕМНОЕ УСТРОЙСТВО ДОСТАВКИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ
DETACHABLE DEVICE FOR DELIVERING MEDICINAL AGENTS

Заявление об установлении приоритета
Настоящая заявка испрашивает приоритет по заявке на патент США № 13/358764, поданной 26 января 2012 г., которая испрашивает преимущества одновременно рассматриваемой предварительной заявки на патент США, регистрационный № 61/437424, поданной 28 января 2011 г., содержание этих заявок полностью включено в настоящий документ путем отсылки.
ПРЕДПОСЫЛКИ СОЗДАНИЯ ИЗОБРЕТЕНИЯ
Настоящее изобретение относится к носимым инфузионным устройствам и, более конкретно, к таким устройствам, которые позволяют пациенту удобным и безопасным способом самостоятельно вводить себе лекарственные препараты в жидкой форме. Одним их лекарственных препаратов в жидкой форме, которые пациенты часто вводят себе самостоятельно, является инсулин, и для удобства описания, введение инсулина, в целом, используется в настоящем документе в качестве примера, хотя изобретение не следует ограничивать таким примером.
Введение инсулина традиционно выполняется с помощью шприца. В последнее время для этой цели также используются шприц-ручки, содержащие иглу. При использовании обеих форм введения инсулина пациентам приходится прокалывать себя каждый раз, когда они вводят себе инсулин, часто это происходит много раз в сутки. Кроме того, в устройство необходимо вставлять новую чистую иглу каждый раз, когда оно используется, и удалять после каждого использования, что создает дополнительную проблему, связанную с тем, чтобы у пациента всегда были с собой «иголки», когда бы ему ни потребовалось введение инсулина, и он мог безопасно удалить их после каждого использования. Таким образом, такие традиционные формы введения инсулина являются довольно глубоким вторжением в образ жизни и распорядок дня пациентов, которые вынуждены приспосабливаться к этим формам и применять их.
Не так давно в качестве альтернативной формы введения инсулина разработана инсулиновая помпа, присоединяемая с помощью трубки к инфузионному набору, установленному на коже пациента. Такие помпы могут управляться программируемой отдаленной электронной системой с использованием радиосвязи ближнего действия между устройством управления и электроникой, которая управляет помпой. При использовании таких устройств требуется меньшее количество проколов иглой, в то же время их производство является дорогостоящим. Они также сложны в использовании, являются громоздкими и неудобными для ношения. Более того, стоимость таких устройств может во много раз превышать ежедневные затраты на использование традиционных средств введения, таких как шприц или инсулиновая шприц-ручка.
Для применения устройств указанного выше типа также требуется значительный объем обучения для управления и использования, таким образом, устройств. Требуется особая осторожность при программировании устройств, поскольку помпы, как правило, содержат в себе достаточное количество инсулина, чтобы его хватило на несколько дней. Неправильное программирование или работа помпы в целом могут вызвать поступление в организм избыточного количества инсулина, что может привести к очень опасным или даже несовместимым с жизнью последствиям.
Многие пациенты также отказываются носить помповое устройство из-за боязни выглядеть нелепо в глазах окружающих. Устройства, как правило, очень заметны и могут иметь такой же размер, как пейджер. Еще более нелепым выглядит их прикрепление с наружной стороны одежды пациентов и необходимость в наборе катетеров, проходящих от устройства к инфузионному набору, расположенному на теле пациента. Кроме того, представляется очевидным и, возможно, неудобным тот факт, что ношение такого устройства может быть также серьезным препятствием в осуществлении многих видов деятельности, таких как плавание, купание, занятия спортом, и таких действий как принятие солнечных ванн, при которых необходимо, чтобы части тела пациента были обнажены.
С учетом изложенного выше, предлагается более экономичное и простое устройство, где система введения прикрепляется непосредственно к коже пациента и остается незаметной. Один из примеров такого устройства подробно описан в заявке на патент США 12/147283, поданной 26 июня 2008 г. и озаглавленной «ИНФУЗИОННОЕ УСТРОЙСТВО ОДНОРАЗОВОГО ПРИМЕНЕНИЯ, БЕЗОПАСНОСТЬ КОТОРОГО ОБЕСПЕЧЕНА ЗА СЧЕТ РЕЗЕРВНОГО КЛАПАНА», владельцем которой является правоприобретатель по данной заявке, и которая полностью включена в данную заявку путем отсылки. Такое устройство может прикрепляться к пациенту под одеждой пациента с целью доставки инсулина в организм пациента с помощью накачивания вручную низких доз инсулина из дистального конца установленной на время постоянной канюли, выполненной как часть помпового устройства. Устройство может быть довольно малого размера, и при ношении под одеждой, в большинстве случаев, быть полностью незаметным для окружающих. В нем все еще может содержаться достаточно инсулина, чтобы его хватило на несколько дней. Его цвет может совпадать с цветом кожи пациента так, чтобы быть незаметным, если кожа пациента обнажена. В результате, пациент может незаметно носить с собой запас инсулина на несколько дней и вводить его в низких дозах после лишь одного прокола иглой. Для другого описания устройств такого типа можно также обратиться к одновременно поданной заявке с регистрационным номером 11/906,130, зарегистрированной 28 сентября 2007 г. на ИНФУЗИОННОЕ УСТРОЙСТВО ОДНОРАЗОВОГО ПРИМЕНЕНИЯ С ДВОЙНОЙ СИСТЕМОЙ КЛАПАНОВ, владельцем которой является правоприобретатель по данной заявке, которая полностью включена в данную заявку путем отсылки.
Хотя и относительно редко, пациент может по какой-то причине полностью снять систему. Аналогично этому, если система доставки лекарственного препарата случайно вынимается из тела пациента, было бы удобным иметь возможность сохранить лекарственное средство и помпу и провести только минимальные замены в системе. Там, где помпа, средство доставки инсулина и канюля являются одним целым и не отделяются друг от друга, удаление одной помпы или только инсулина или добавление различных лекарственных средств в жидкой форме представляется, в целом, нецелесообразным. Иногда было бы удобным иметь возможность отсоединить помповый блок, резервуар для инсулина или устройство полностью, и заново собрать и использовать части системы доставки препарата. В дополнение, поскольку часть системы, которая содержит канюлю, необходимо вынимать и устанавливать заново каждые три дня согласно действующей медицинской и нормативной практике, было бы удобным иметь возможность отсоединять другие части системы доставки лекарственного препарата от части с канюлей и присоединять их заново к новой части, содержащей канюлю, избегая, таким образом, необходимости их замены при каждом использовании.
Более того, было бы удобным иметь устройство, выполненное с возможностью использования резервуаров или картриджей, реализуемых на рынке. Было бы еще более удобным иметь возможность заполнения резервуаров заранее, что освобождало бы пациента от необходимости заполнения резервуара перед установкой устройства на коже пациента.
К сожалению, проблемой заранее заполненных резервуаров является срок годности. Большая часть разложения препарата происходит за счет потери водяных паров. Для обеспечения адекватного срока годности резервуара, заполненного инсулином, например, материалы и конструкция резервуара, должны сводить к минимуму потерю водяных паров. Настоящее изобретение обращается к этим и другим вопросам.
ИЗЛОЖЕНИЕ СУЩНОСТИ ИЗОБРЕТЕНИЯ
В некоторых вариантах осуществления, раскрываемых в настоящем документе, резервуар для использования в носимом инфузионном устройстве, содержит по существу жесткое основание, основание, имеющее периметр, по существу жесткую верхнюю часть, верхнюю часть, имеющую периметр, и гибкую сворачивающуюся диафрагму между основанием и верхней частью. Диафрагма имеет наружный периметр, герметично прикрепленный вдоль периметра основания, и внутренний периметр, герметично прикрепленный вдоль периметра верхней части. Диафрагма приспособлена для размещения верхней части и основания резервуара непосредственно смежно друг другу, когда резервуар пуст, и размещения верхней части и основания резервуара на расстоянии друг от друга, когда резервуар заполнен.
Диафрагма может иметь S-образное поперечное сечение, гармоникообразное поперечное сечение или ровное поперечное сечение. Внутренний периметр диафрагмы может быть герметично прикреплен вдоль периметра верхней части с помощью одного из термической сварки, термокомпрессии, лазерной сварки, ультразвуковой сварки, адгезивного соединения, механического прижимания, механического обжимания или любых их комбинаций.
Резервуар может дополнительно содержать зажимное кольцо, при этом наружный периметр диафрагмы герметично удерживается между зажимным кольцом и периметром основания резервуара. Верхняя часть резервуара может включать первый по существу плоский элемент и второй по существу плоский элемент в поверхностном контакте с первым по существу плоским элементом. Внутренний периметр диафрагмы может герметично удерживаться между первым и вторым по существу плоскими элементами.
Основание резервуара может включать первый элемент и второй элемент, резервуар может дополнительно содержать зажимное кольцо, а наружный периметр диафрагмы может герметично удерживаться между зажимным кольцом и первым элементом основания резервуара.
В вариантах осуществления, раскрываемых в настоящем документе, носимое инфузионное устройство содержит основание, приспособленное для прикрепления к коже пациента, узел канюли, поддерживаемый на основании, помповый блок, приспособленный для приема на основании, связанный, с возможностью переноса жидкой среды, с узлом канюли, и резервуар, приспособленный для приема помповым блоком. Резервуар содержит по существу жесткое основание, причем основание имеет периметр, по существу жесткую верхнюю часть, верхнюю часть, имеющую периметр, и гибкую сворачивающуюся диафрагму между основанием и верхней частью резервуара. Диафрагма имеет наружный периметр, герметично прикрепленный вдоль периметра основания резервуара, и внутренний периметр, герметично прикрепленный вдоль периметра верхней части. Диафрагма приспособлена для размещения верхней части и основания резервуара непосредственно смежно друг другу, когда резервуар пуст, и размещения верхней части и основания резервуара на расстоянии друг от друга, когда резервуар заполнен.
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ
Отличительные признаки настоящего изобретения, которые считаются новыми, подробно излагаются в прилагаемых пунктах формулы изобретения. Наилучшее понимание изобретения, вместе с его дальнейшими отличительными признаками и преимуществами, можно получить, обратившись к следующему описанию, представленному с сопроводительными чертежами, на некоторых представленных фигурах одинаковые номера позиций обозначают одинаковые элементы, и где:
на Фиг. 1 представлен развернутый вид в перспективе инфузионного устройства по настоящему изобретению;
на Фиг. 2 представлен вид сбоку устройства, показанного на Фиг. 1;
на Фиг. 3 представлен частичный вид в перспективе, в разрезе, устройства, показанного на Фиг. 1, иллюстрирующий первый вариант осуществления резервуара в незаполненном состоянии по этой заявке на изобретение;
на Фиг. 4 представлен частичный вид в перспективе, в разрезе, устройства, показанного на Фиг. 3, иллюстрирующий первый вариант осуществления резервуара в заполненном состоянии по этой заявке на изобретение;
на Фиг. 5 представлен частичный вид в перспективе, в разрезе, устройства, показанного на Фиг. 1, иллюстрирующий второй вариант осуществления резервуара в незаполненном состоянии по этой заявке на изобретение;
на Фиг. 6 представлен частичный вид в перспективе, в разрезе, устройства, показанного на Фиг. 5, иллюстрирующий второй вариант осуществления резервуара в заполненном состоянии по этой заявке на изобретение;
на Фиг. 7 представлен частичный вид в перспективе, в разрезе, устройства, показанного на Фиг. 1, иллюстрирующий третий вариант осуществления резервуара в незаполненном состоянии по этой заявке на изобретение; и
на Фиг. 8 представлен частичный вид в перспективе, в разрезе, устройства, показанного на Фиг. 1, иллюстрирующий третий вариант осуществления резервуара, показанный на Фиг. 7, в заполненном состоянии.
ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ
На Фиг. 1 представлен развернутый вид в перспективе инфузионного устройства 10 по настоящему изобретению, а на Фиг. 2 представлен вид сбоку устройства 10. Устройство 10 в целом содержит основание 12, помповый блок 14 и резервуар 16.
Основание 12 содержит накладку 20, имеющую адгезивное покрытие 22. Адгезивное покрытие делает возможным прикрепление устройства 10 к коже пациента. Адгезивное покрытие может быть первоначально закрыто защитным листом, который полоской снимается с покрытия 22 перед прикреплением устройства к коже пациента.
Основание также содержит приемник канюли 30. На приемнике канюли смонтирован привод канюли 36. Привод канюли 36 первоначально содержит канюлю 34, которую он выталкивает в приемник 30 канюли и в рабочее положение с ее дистальным концом под кожей пациента, как показано на Фиг. 2. Как только привод 36 вводит в действие канюлю 34, его можно удалить из приемника 30 канюли на основании 12.
Основание 12 дополнительно содержит подложку 40. Подложка выполнена с возможностью приема в нее помпового блока 14. Как только помповый блок вкладывается в подложку 40, устанавливается соединение помпового блока в сообщении по текучей среде с канюлей через отверстие 32 в приемнике 30 канюли.
Помповый блок 14 может иметь помповый механизм, выполненный в соответствии описанием, представленным, например, в ранее упомянутой заявке на патент США 12/147283, поданной 26 июня 2008 г. и озаглавленной «ИНФУЗИОННОЕ УСТРОЙСТВО ОДНОРАЗОВОГО ПРИМЕНЕНИЯ, БЕЗОПАСНОСТЬ КОТОРОГО ОБЕСПЕЧЕНА ЗА СЧЕТ РЕЗЕРВНОГО КЛАПАНА». Исходя из этого, помповый блок может содержать поршневой насос, который доставляет болюсную дозу инсулина установленного объема в организм пациента при каждом срабатывании устройства 10. Дополнительно, помповый механизм содержит две кнопки пуска 42. Первая из кнопок при нажатии открывает путь прохождения жидкости от помпы к канюле 34. Вторая кнопка при нажатии приводит в действие помпу и приводит к тому, что помпа доставляет болюсную дозу инсулина установленного объема в канюлю и, таким образом, в организм пациента. Механизм помпы выполнен таким образом, что сначала необходимо открыть путь прохождения жидкости с помощью нажатия первой кнопки перед тем, как становится возможным нажатие второй кнопки вместе с первой кнопкой для приведения в действие поршневого насоса. После доставки болюсной дозы, инсулин вновь загружается в поршневой насос, по мере того как кнопки пуска возвращаются в свое исходное положение.
Помповый блок 14 содержит крышку 46. Когда крышка открыта, виден принимающий отсек 48 резервуара. Отсек резервуара рассчитан по размеру для приема резервуара 16 таким образом, чтобы при вкладывании резервуара 16 в отсек 48 резервуар соединялся, с возможностью переноса жидкой среды, с помповым механизмом в помповом блоке 14.
2
Резервуар может быть заранее заполнен лекарственным средством, таким как инсулин. Как объяснялось выше, для максимального увеличения срока годности резервуара, заранее заполненного жидкой лекарственной формой, материалы и конструкция резервуара должны сводить к минимуму потерю водяных паров для предотвращения разложения препарата. Стандартным показателем потери влаги через барьерные материалы является скорость проницаемости водяных паров (MVTR). MVTR является показателем прохождения водяного пара через вещество и обычно измеряется в единицах г/м/сутки. Для данных материала и площади поверхности, увеличение толщины резервуара приводит к линейному снижению MVTR. В связи с этим MVTR материала резервуара толщиной 1 мм будет составлять половину MVTR материала резервуара толщиной 1/2 мм. Поскольку MVTR также является функцией площади поверхности, предпочтительным является использование наименьшей площади материала с наиболее высокой MVTR, и более обширных площадей материала с более низкой MVTR.
Для вариантов осуществления съемного резервуара для лекарственных средств, описанных в этом документе, важным отличительным признаком является возможность саморегулирования объема резервуара в зависимости от степени заполнения. Как будет раскрыто далее, этого можно достичь с помощью включения жесткой секции и гибкой секции, где гибкая секция перемещается для обеспечения увеличения и уменьшения объема жидкости. Для обеспечения гибкости гибкой секции при изготовлении из определенных предпочтительных материалов, таких как политрифторхлорэтилен (ПТФХЭ), циклоолефиновый сополимер (ЦОС), циклоолефиновый полимер (ЦОП), полиэтилен (ПЭ), полипропилен (ПП) и им подобные, она должна быть очень тонкой, в связи с чем она характеризуется высокой MVTR в связи с уменьшенной толщиной.
Для компенсации уменьшенной толщины и высокой MVTR, необходимой для обеспечения гибкости, площадь гибкой секции может быть уменьшена, чтобы обслуживать только ту часть резервуара, где необходима гибкость, например, как будет раскрыто далее, вокруг ободка. С помощью использования тонкой и гибкой секции вокруг ободка и соединением ее с материалом большей толщины с более низкой MVTR в центральной секции, где гибкость не требуется, удается обеспечить осуществление обоих требуемых элементов, гибкости и низкой общей MVTR.
На Фиг. 3 представлен частичный вид в перспективе, в разрезе, устройства 10 показанного на Фиг. 1, иллюстрирующий первый вариант осуществления резервуара 116 по этой заявке на изобретение в незаполненном состоянии. На Фиг. 4 показан резервуар 116 в заполненном состоянии. Как показано на Фиг. 3, резервуар содержит двухкомпонентное жесткое основание 120, сворачивающуюся диафрагму 130, двухкомпонентную жесткую верхнюю центральную секцию 140 и зажимное кольцо 150.
Основание 120 включает по существу плоский первый элемент 122 и второй элемент 124, который образует круглый ободок 126. Верхняя часть 140 включает первый по существу плоский элемент 142 и второй по существу плоский элемент 144. Сворачивающаяся диафрагма 130 имеет наружный периметр или край, который фиксируется и герметично прикрепляется вдоль периметра основания 120 с помощью зажимания и удержания между ободком 126 основания 120 и зажимным кольцом 150. Сворачивающаяся диафрагма 130 также фиксируется и герметично прикрепляется по ее внутреннему периметру или краю верхней центральной жесткой части 140 с помощью зажимания и удержания между первым по существу плоским элементом 142 и вторым по существу плоским элементом 144. Хотя жесткое основание 120 показано, как имеющее два компонента, оно может представлять собой только один компонент. Сворачивающийся край диафрагмы 130 способствует перемещению верхней жесткой центральной секции 140 относительно жесткого основания 120.
Как можно увидеть на Фиг. 3, диафрагма имеет S-образное сечение или профиль 132. В полностью заполненном состоянии, как показано на Фиг. 4, сворачивающаяся диафрагма 130 полностью расправляется, образуя объем 160, содержащий лекарственный препарат в жидкой форме. Как показано, минимальная площадь содержащегося объема жидкости контактирует с тонким, гибким материалом диафрагмы 130 с высокой MVTR, и этот объем в основном контактирует с материалом жесткого основания 120 и жесткой верхней части 140, имеющим большую толщину и более низкую MVTR, обеспечивая, таким образом, увеличение срока годности лекарственного вещества.
На Фиг. 5 представлен частичный вид в перспективе, в разрезе, устройства 10, показанного на Фиг. 1, иллюстрирующий второй вариант осуществления резервуара 216 по этому изобретению в незаполненном состоянии. На Фиг. 6 показан резервуар 216 в заполненном состоянии. Как показано на Фиг. 5, резервуар 216 содержит жесткое основание 220, диафрагму 230, жесткую верхнюю центральную секцию 240 и зажимное кольцо 250. Основание 220 образует ободок 226.
Диафрагма 230 имеет формованное волнистое или гармоникообразное поперечное сечение 232 для облегчения движения. Жесткая верхняя центральная секция 240 содержит один компонент, состыкованный по наружному краю с диафрагмой 230. Шов между диафрагмой 230 и верхней центральной секцией 240 может быть выполнен герметичным с помощью одного из следующих методов или их комбинации: термической сварки, термокомпрессии, лазерной сварки, ультразвуковой сварки, адгезивного соединения, и тому подобное. Наружный край диафрагмы 230 герметично прикрепляется к основанию 220 с помощью зажимного кольца 250 и ободка 226. Альтернативным способом он может быть также герметично прикреплен к основанию с помощью механического обжимания, термической, лазерной, ультразвуковой сварки, термокомпрессии или адгезивного соединения. При заполнении, как видно на Фиг. 6, диафрагма 230 разворачивается, создавая объем 260 для содержания жидкой лекарственной формы.
На Фиг. 7 представлен частичный вид в перспективе, в разрезе, устройства показанного на Фиг. 1, иллюстрирующий третий вариант осуществления резервуара 316 по изобретению в незаполненном состоянии. На Фиг. 8 показан резервуар 316 в заполненном состоянии. Как показано на Фиг. 7, резервуар 316 содержит жесткое основание 320, диафрагму 330, жесткую верхнюю центральную секцию 440. Диафрагма 330 имеет ровную конфигурацию или поперечное сечение, в большей степени облегчающую изготовление диафрагмы 330. Она состыкована с жестким основанием 320 и жесткой верхней частью 340 по ее наружному и внутреннему периметрам или краям, соответственно, как было описано ранее, с помощью термокомпрессии, прессования, обжимания, лазерной, сваркиультразвуковой сварки, термической сварки или адгезивного соединения. На Фиг. 8 представлен объем 360, создаваемый в заполненном состоянии, контактирующий с минимальной площадью, имеющей высокую MVTR, диафрагмы 330. Хотя конкретные варианты осуществления по настоящему изобретению показаны и описаны, могут вноситься модификации, и в связи с этим прилагаемые пункты формулы изобретения предназначены для того, чтобы охватить все такие изменения и модификации, которые соответствуют сути и объему настоящего изобретения, как определяется в этих пунктах формулы изобретения.