Дженерикам ограничивают выход

На фоне конфликта в фармацевтической отрасли по поводу патентной защиты лекарств производители выступают с новыми инициативами. Так, в «АстраЗенеке» считают необходимым запретить регистрировать предельные цены на дженерики до истечения срока патентов. Эксперты считают, что это предложение не будет принято, так как государству выгодно наличие аналогов.

Гендиректор «АстраЗенеки» в России и Евразии Ирина Панарина предложила запретить регистрацию предельной отпускной цены на воспроизведенные лекарства до истечения срока патента на оригинальный препарат. Об этом она заявила на недавнем заседании комитета по развитию фармацевтической отрасли «Деловой России». Такую норму необходимо внести в федеральный закон об обращении лекарственных средств, приводится позиция топ-менеджера в протоколе заседания (копия есть у “Ъ”). По мнению госпожи Панариной, заявителя при регистрации цены также следует обязать подтверждать, что он не нарушает исключительных прав третьих лиц.

340 миллиардов рублей

составил в 2017 году рынок госзакупок лекарственных препаратов, данные Alpharm

С августа 2017 года в арбитражном суде Москвы «АстраЗенека» пытается защитить свое эксклюзивное право на препарат против рака легких «иресса» (гефитиниб). Соответствующее заявление компания подала в адрес российского производителя дженериков «Натива», который зарегистрировал аналог «гефитиниб-натив» и согласовал предельную цену на него. В «АстраЗенеке» посчитали, что это может свидетельствовать о намерении ввести препарат в оборот.

В компании не ошиблись. В январе 2018 года департамент по конкурентной политике Москвы заключил по итогам аукциона контракт с ООО «Медфарм» на поставку гефитиниба на сумму 144 млн руб. По данным госзакупок, эта компания поставит гефитиниб-натив компании «Натива». В мае параллельно с продолжающимся первым разбирательством «АстраЗенека» потребовала в арбитражном суде Московской области изъять и уничтожить имеющиеся у «Нативы» партии ее дженерика. Кроме этого, аналог гефитиниба есть у российского представительства индийской фармкомпании Jodas Expoim. В апреле 2018 года компания зарегистрировала на него предельную цену, после чего «АстраЗенека» подала на нее в суд, но получила отказ.

Помимо запрета устанавливать предельную цену на дженерики во время действия патентов, следует создать информационную систему, где будут содержаться сведения о патентах на лекарства и сроках их действия, заявила “Ъ” Ирина Панарина. С таким предложением она выступала и на заседании комитета «Деловой России». Но представитель Роспатента Виктория Галковская отметила, что для формирования реестра потребуется большая техническая и нормативная работа. Ранее в ведомстве выступали с собственными предложениями по вопросу о защите эксклюзивных прав производителей лекарств. Так, заместитель главы Роспатента Любовь Кирий заявляла о необходимости публиковать в открытом доступе сведения о подаче заявления на регистрацию препарата. Причем при подаче соответствующего заявления нужно требовать информацию о наличии патента, и если он принадлежит другому лицу, то указывать это лицо и предоставлять разрешение на использование изобретения. Госпожа Кирий отмечала, что регистрировать препараты следует, даже если патенты принадлежат другим производителям, но ограничивать срок начала действия такого удостоверения до тех пор, пока не истечет патент.

Директор НИИ организации здравоохранения и медицинского менеджмента Москвы Давид Мелик-Гусейнов сомневается в том, что власти введут предлагаемые госпожой Панариной ограничения. Он связывает это с тем, что наличие на рынке дженериков позволяет государству экономить на госзакупках. «Ограничение ввода в оборот аналогов инновационных препаратов приведет к тому, что будут появляться на рынке с большим опозданием, когда уже станут доступны более продвинутые лекарства»,— поясняет эксперт. По его мнению, компании-оригинаторы именно этого и добиваются, так как патентная защита дает им возможность заработать и вложиться в создание новых препаратов.