ВКЛАДНАЯ ОРТОПЕДИЧЕСКАЯ СТЕЛЬКА

Полезная модель относится к медицинской технике, а именно, к ортопедическим устройствам, и может быть применена в производстве ортопедической, профилактической или стандартной обуви.
Прототипом предлагаемой полезной модели является вкладная ортопедическая стелька, состоящая из верхнего покрытия из натуральной кожи, выполненного в виде фигурной стельки с односторонним или круговым козырьком, и межстелечного слоя (ТУ 9397-030-53279025-2001 Вкладные ортопедические приспособления). Ортопедические стельки изготавливаются по индивидуальному заказу или на подбор.
Недостатком прототипа является отсутствие биоцидных свойств верхнего покрытия стельки, что может приводить к размножению микрофлоры в коже изделия в условиях носки. Микрофлора, в том числе, патогенная, грибковая, приводит к заражению соприкасающихся со стелькой покровов стопы, удлиняет процессы заживления, реабилитации и выздоровления. Это особенно актуально для пациентов, имеющих деформации и дефекты стопы, в том числе, диабетическую стопу.
Технической задачей заявленной полезной модели является реализация изделия, обладающего долговременными биоцидными свойствами.
Поставленная задача решается вкладной ортопедической стелькой, состоящей из верхнего покрытия из натуральной кожи, выполненного в виде фигурной стельки с козырьком односторонним или круговым, и межстелечного слоя, на верхнее покрытие которой нанесен биоцидный наноструктурированный слой нитридов титана и гафния толщиной 0,4-2,0 мкм, причем размеры структурных элементов слоя составляют 20-100 нм.
Предлагаемая стелька обладает биоцидными свойствами, поскольку нанесенный слой нитридов титана и гафния в наноструктурированном состоянии угнетает рост микрофлоры, обеспечивая защиту соприкасающихся со стелькой покровов стопы от грибковой инфекции и болезнетворной микрофлоры. Долговременность биоцидных свойств обусловлена способом нанесения слоя и нерастворимостью нитридов гафния и титана в воде и жидких средах организма, кислотах, щелочах, растворах моющих средств.
Слой нитридов гафния и титана не оказывает токсического действия на соприкасающиеся с ним ткани стопы и не вызывает аллергических проявлений у пациентов. Это подтверждено токсикологическим заключением Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Токсикологическое заключение ВНИИИМТ Росздравнадзора №143-11 от 15.08.2011 г.).
Полезная модель поясняется чертежами на фиг.1-2.
На фиг.1 приведена вкладная ортопедическая стелька вид сбоку, на фиг.2 - вид сверху.
Стелька состоит из межстелечного слоя 1, верхнего покрытия из натуральной кожи 2 и биоцидного слоя нитридов титана и гафния 3.
Биоцидный слой на поверхности верхнего покрытия вкладной ортопедической стельки формировали методом конденсации из плазменной фазы на вакуумной установке ионно-плазменного напыления ННВ 6,6-И1 с электродуговым испарением металла следующим образом.
Обрабатываемые стельки устанавливали в вакуумную камеру установки верхним покрытием из кожи к дуговому испарителю. Включали насос, производили набор вакуума, после чего напускали азот в газообразном состоянии. В вакууме на катодах из гафния и титана инициируется электрическая дуга. В катодных пятнах дугового разряда достигается температура до 10000 К. Катоды эмитируют электроны, металл катодов при этом испаряется и частично ионизируется. Металлическая плазма и пары материала катодов за счет газодинамических сил, обусловленных разностью давлений в дуговом испарителе и камере, истекают в рабочее пространство вакуумной камеры, в котором находятся обрабатываемые изделия. В вакуумной камере находится реагирующий газ - азот. Азот вступает в плазмохимическую реакцию с ионами металлов, образующиеся при этом нитриды металлов конденсируются на поверхности изделия, создавая биоцидный наноструктурированный слой нитридов титана и гафния. Равномерность нанесения биоцидного слоя на изделие обеспечивали вращением изделия в вакуумной камере или пространственным расположением нескольких дуговых испарителей в камере. Толщину получаемого слоя регулировали общим временем процесса обработки.
Процесс проводили при следующих режимах:
Давление в камере
5·10<sup>-2</sup>-8·10<sup>-4</sup> мм рт ст
Ток электродуговых испарителей
75±5 А
Время конденсации
10-25 мин
Цикл конденсация/пауза
10/30 секунд
Ток дуговых испарителей подобран так, чтобы размеры структурных элементов биоцидного слоя составляли 20-100 нм. Это определяет биоцидные свойства покрытия, а эксплуатационные и гигиенические свойства кожи при указанных условиях обработки не ухудшаются.
Примеры конкретного выполнения.
Пример 1. Нанесение биоцидного слоя на вкладные ортопедические стельки проводили при следующих условиях:
Давление азота в вакуумной камере
5·10<sup>-2</sup>-8·10<sup>-4</sup> мм рт ст
Ток электродуговых испарителей
титана и гафния
80 А
Время конденсации
15 мин
Толщина полученного слоя составила 2,0 мкм, размер сконденсированных структурных элементов от 20-100 нм. Слой биоцидными свойствами обладает.
Пример 2. Нанесение биоцидного слоя на стельки проводили аналогично примеру 1 при следующих условиях:
Давление азота в вакуумной камере
5·10<sup>-2</sup>-8·10<sup>-4</sup> мм рт ст
Ток электродуговых испарителей
титана и гафния
70 А
Время конденсации
15 мин
Толщина полученного биоцидного слоя составила 0,5 мкм, размер сконденсированных структурных элементов 20-100 нм. Слой биоцидными свойствами обладает.
Примеры с номерами 3-7 из таблицы аналогичны примеру 1 и 2. Данные приведены в таблице.
Толщину нанесенного биоцидного слоя измеряли оптическим микроскопом по образцу свидетелю.
Размеры структурных элементов определяли нанотвердомером по величине нанотвердости в зависимости от глубины индентирования («Методика определения микро- и нанотвердости покрытий», разработанная ФГБОУ ВПО КНИТУ в 2011 г.).
Испытания на биоцидность проводили на образцах натуральной кожи с поверхностным наноструктурированным биоцидным слоем нитридов титана и гафния и без него по стандартным методикам («Справочник по микробиологическим и вирусологическим методам исследования» / Под ред. М.О.Биргера. - М.: 1992 г.; «Методические рекомендации по оценке иммунологической реактивности людей на основании состояния аутофлоры кожи и полости рта» разраб. Институтом биофизики под рук. проф. Н.Н.Клемпарской).
Полученные данные приведены в таблице.
В результате испытаний установлено, что образцы натуральной кожи с нанесенным слоем нитридов титана и гафния при заявляемых параметрах конденсации слоя проявляют биоцидные свойства в отношении госпитальной инфекции, такой как золотистый стафилококк (ST AUREUS), синегнойная палочка (Ps. Aeruginosa), протей (Proteus mirabilis) и дрожжевой грибок. В других условиях обработки образцы натуральной кожи таких свойств не проявляют.
По данным, приведенным в таблице, видно, что биоцидные свойства образцов кожи проявляются при размерах структурных элементов нанесенного слоя 20-100 нм. При меньших размерах структурных элементов (<20 нм) - биоцидные свойства не наблюдаются. При размерах структурных элементов более 100 нм образуется сплошной хрупкий слой, который трескается, ломается при эксплуатации и осыпается. Оптимальной является толщина биоцидного слоя 0,4-2,0 мкм, поскольку именно при этой толщине достигается одновременно наличие биоцидного эффекта и удовлетворительных потребительских свойств кожи.
Таким образом, предлагаемая вкладная ортопедическая стелька обладает долговременным биоцидным эффектом и обеспечивает защиту соприкасающихся со стелькой покровов стопы от грибковой инфекции и болезнетворной микрофлоры.
№образца
Материал покрытия стельки
Параметры конденсации
Характеристики покрытия
Наличие биоцидных свойств
Ток дуговых испарителей, А
Время воздействия, мин
Давление в камере, мм рт.ст
Толщина слоя, мкм
Размер конденсированных структур, нм
1
Натуральная кожа с поверхностным слоем нитридов гафния и титана
50
15
5·10<sup>-2</sup>-8·10<sup>-4</sup>
Менее 0,4
Менее 20
Биоцидных свойств нет
2
Натуральная кожа с поверхностным слоем нитридов гафния и титана
70
15
5·10<sup>-2</sup>-8·10<sup>-4</sup>
0,5
От 20 до 100
Проявляются биоцидные свойства
3
Натуральная кожа с поверхностным слоем нитридов гафния и титана
70
25
5·10<sup>-2</sup>-8·10<sup>-4</sup>
1,0
От 20 до 100
Проявляются биоцидные свойства
4
Натуральная кожа с поверхностным слоем нитридов гафния и титана
75
20
5·10<sup>-2</sup>-8·10<sup>-4</sup>
1,5
От 20 до 100
Проявляются биоцидные свойства
5
Натуральная кожа с поверхностным слоем нитридов гафния и титана
80
10
5·10<sup>-2</sup>-8·10<sup>-4</sup>
1,5
От 20 до 100
Проявляются биоцидные свойства
6
Натуральная кожа с поверхностным слоем нитридов гафния и титана
80
15
5·10<sup>-2</sup>-8·10<sup>-4</sup>
2,0
От 20 до 100
Проявляются биоцидные свойства
7
Натуральная кожа с поверхностным слоем нитридов гафния и титана
85
15
5·10<sup>-2</sup>-8·10<sup>-4</sup>
2,5
Более 100
Биоцидных свойств нет
Прототип
Натуральная кожа
Нанесение конденсатов не проводили
Биоцидных свойств нет