Маркетинговое обоснование развития биофармацевтической промышленности в Казахстане

И.С. ТАЗАБЕКОВ, С.К. ЖЕТЕРОВА, А.И. ПАЛИИ

Казахский Национальный медицинский университет имени С.Д. Асфендиярова г. Алматы, Республика Казахстан

УДК 615.1/.4:577.175.722:65.9

МАРКЕТИНГОВОЕ ОБОСНОВАНИЕ РАЗВИТИЯ БИОФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ В КАЗАХСТАНЕ

Анализ состояния фармацевтической промышленности в мире, показал быстрый рост биофармацевтической доли на рынке лекарственных средств. В РК эта отрасль находится в зачаточном состоянии и стагнации. На примере наиболее востребованного биофармацевтического препарата в мире, инсулина, наблюдается востребованность в РК. Что обосновывает создание производства рекомбинантного инсулина на территории Казахстана. Ключевые слова: CAGR (Совокупный среднегодовой темп роста), биотехнологические препараты, инсулин, базальные аналоги, биофармацевтический рынок, SWOT анализ

Введение.

В период 2012-2013 годов произошли качественные изменения в биофармацевтической

промышленности: акцент значительно сместился от разработки технологий к производству продукции. Производство новых видов биотехнологических продуктов достигло своей критической массы. На сегодняшний день фармацевтический рынок всё больше концентрирует своё внимание на биофармацевтических препаратах. В настоящий момент доля Казахстана на рынке биотехнологий практически равна нулю. Промышленное производство биотехнологической продукции представлено в Казахстане в виде производства отдельных видов вакцин, молочных биопродуктов, кормовых добавок, средств защиты растений и спирта. Производителями этой продукций являются Научно-исследовательский институт проблем биологической безопасности МОН РК, «Казахский научный центр карантинных и зоонозных инфекций имени МАйкимбаева» МЗ РК, небольшие

биотехнологические предприятия г. Степногорска, ТОО «Биоком», ТОО НПП «Антиген» и другие предприятия. Однако следует отметить, что производство биопрепаратов в указанных выше организациях не соответствуют стандартам GMP. Поэтому сейчас для Казахстана актуальным является организация производства биотехнологической продукции, в соответствии с указанным стандартом. По прогнозам IMS Health Incorporate к 2017 году биофармацевтические препараты займут 20% от всего фармацевтического мирового рынка. С ежегодным оборотом в 221 миллиард долларов США, с учётом CAGR (Совокупный среднегодовой темп роста) составляющего9.4% (для всей фармацевтической отрасли CAGR составит 3.9%). Одним из самых известных и востребованных биопрепаратов является инсулин. Препараты инсулина занимают 10% от всех биотехнологических препаратов на мировом рынке, что составляет 2 % от всех фармацевтических препаратов в мире. Это отображено в нижеприведённом графике.

Рисунок 1 - Соотношение мирового фармацевтического рынка

Инсулин был обнаружен более 90 лет назад, но все также остаётся основным способом терапии диабета как 1, так и 2 группы. В связи с растущей заболеваемостью и прогрессирующей природой заболевания, рынок инсулина растет в стабильном темпе. На 2014 год продажи инсулина составили 23.981 миллиард долларов США, в то время как на 2011 год цифра составляла всего 8.3 миллиарда

долларов США. В связи с таким сильным ростом предсказывают, что САОЯдля этой группы препаратов будет составлять 13% с 2015 по 2020 года.

По данным государственного регистра в Казахстане на 2014 год распространённость сахарного диабета в стране составляет 244,541 человек. Однако по данным Международной Диабетической Федерации

распространенность сахарного диабета достигает 526,010 человек [1].

Последние 15 лет очень развилось производство рекомбинантного инсулина и именно это радикально повлияло на изменение доли на рынке этого препарата. Рынок инсулина.

На сегодня существует 5 основных доступных видов инсулина:

• Обычный инсулин

• Инсулин НПХ

• Быстро действующие аналоги

• Базальные аналоги

• Предварительно смешанный инсулин

Обычный инсулин - короткого действия, для покрытия гликемических пиков после еды. Инсулин НПХ в свою очередь нужен для поддержания уровня инсулина на протяжении более длительного времени имитируя выделения поджелудочной железы, применяется для базальной инсулинотерапии [2]. Инсулиновые аналоги почти идентичны, за исключением изменений в аминокислотной последовательности для получения желаемых химических свойств. Быстро действующие аналоги -это биоинженерный инсулин, всасывающийся в кровеносную систему значительно быстрее обычного, что и обуславливает быстродействие

препарата. Также как и НПХ базальные аналоги осуществляют гликемический контроль на протяжении длительного времени, но отличаются большей стабильностью, а также связаны с меньшим набором веса и ночной гипогликемией. И, наконец, предварительно смешанный инсулин представляет собой заранее сформулированную комбинацию быстро действующего и базального инсулина [3]. Мировой рынок инсулина контролируют три основных компании на основе дохода:

• Novo Nordisk

• Sanofi

• Eli Lilly

Все три компании производят быстро действующие аналоги инсулина и базальные аналоги, кроме EliLilly, [4]. В скором времени первенство этих компаний на рынке может пошатнутся, так как истекают сроки патентов на их препараты и открывается дверь для внедрения биосимиляров инсулина. Биосимиляры (биоаналог, биодженерик) - это дженерик для препаратов биологического происхождения, который содержит аналог активного вещества референтного препарата. В независимости является ли продукт оригинальным или биосимиляром, наблюдается рост продаж инсулина, как показано в Графике 2, на примере отдельных брендов.

Рисунок 2 - Продажи инсулина по брендам инсулина

Из графика выше можно наблюдать, что рынок инсулина на сегодня занят рекомбинантными аналогами. Что обусловлено более высокой эффективностью и большим выходом на производстве для покрытия потребности в инсулине. Рынок инсулина в РК.

В Казахстане зарегистрировано и реализуется 28 наименований инсулина. Все препараты представлены в форме готовых инъекций. С различными формами доставки. В таблице 1 приведен полный список препаратов, компании и страны-производители, а также форма выпуска.

Таблица 1 - Препараты, зарегистрированные в РК

Торговое наименование препарата Форма выпуска Владелец рег. удостоверения

АКТРАПИД НМ АКТРАПИД НМ ПЕНФИЛЛ раствор д/инъекций раствор д/инъекций NOVO NORDISK, A/S

раствор д/инъекций AVENTIS PHARMA DEUTSCHLAND, GmbH

АПИДРА

АПИДРА раствор д/инъекций SANOFI-AVENTIS DEUTSCHLAND, GmbH

раствор д/инъекций SANOFI-AVENTIS DEUTSCHLAND, GmbH

АПИДРА СолоСтар

ВОСУЛИН-30/70

ВОСУЛИН-Р

ИНСУМАН БАЗАЛ ГТ

ИНСУМАН РАПИД ГТ

ЛАНТУС

ЛАНТУС СолоСтар

НЕУРОБЕКС НЕО

НОВОРАПИД ПЕНФИЛЛ

ХУМАЛОГ

ХУМАЛОГ

ХУМАЛОГ

ХУМАЛОГ МИКС 25

ХУМАЛОГ МИКС 50

ХУМУЛИН М3

ХУМУЛИН М3 ПЕН

ХУМУЛИН НПХ

ХУМУЛИН НПХ

ХУМУЛИН РЕГУЛЯР

ХУМУЛИН РЕГУЛЯР

ХУМУЛИН М3

ХУМУЛИН НПХ

ХУМУЛИН РЕГУЛЯР

сусп. д/инъекций

раствор д/инъекций

сусп. д/п/к введения

раствор д/инъекций

раствор д/п/к введения; раствор д/п/к инъекций

раствор д/инъекций

капсулы

раствор д/п/к и в/в введения

раствор д/инъекций

раствор д/инъекций

сусп. д/инъекций

сусп. д/п/к введения

сусп. д/п/к введения

сусп. д/инъекций

сусп. д/инъекций

сусп. д/инъекций

сусп. д/инъекций

раствор д/инъекций

раствор д/инъекций

сусп. д/инъекций

сусп. д/инъекций

раствор д/инъекций

WOCKHARDT, Ltd.

WOCKHARDT, Ltd.

SANOFI-AVENTIS DEUTSCHLAND, GmbH

AVENTIS PHARMA DEUTSCHLAND, GmbH

SANOFI-AVENTIS DEUTSCHLAND, GmbH (Германия)_

SANOFI-AVENTIS DEUTSCHLAND, GmbH (Германия)_

PT ACTAVIS INDONESIA,

NOVO NORDISK, A/S

ELI LILLY VOSTOK, S.A.

ELI LILLY VOSTOK, S.A.

LILLY FRANCE, S.A.S.

ELI LILLY VOSTOK, S.A.

LILLY FRANCE, S.A.S.

ELI LILLY &Co.,

LILLY FRANCE, S.A.S.

ELI LILLY &Co.,

LILLY FRANCE, S.A.S.

ELI LILLY &Co.,

LILLY FRANCE, S.A.S.

ELI LILLY VOSTOK, S.A.

ELI LILLY VOSTOK, S.A.

ELI LILLY VOSTOK, S.A.

На рынке Казахстана полностью отсутствуют отечественные препараты инсулина. И при закупе инсулина для диабетиков приходится полагаться на импорт на все 100%. Прямые затраты на обеспечение пациентов с диабетом в Казахстане по данным МДФ составляют 655 долларов США на 1 человека в год. Таким образом, производство рекомбинантного инсулина экономически и социально обусловлено, ростом спроса за счет увеличения пациентов ежегодно. Потому что для получения годового запаса

Таблица 2 - SWOT анализ_

инсулина для 1-го пациента, нужно 70 свиней, из которых можно получить 5 кг ткани поджелудочной железы для получения инсулина. Рассмотренные нами данные проанализированы и представлены в виде SWOT анализа ниже. SWOT анализ

Нами проведен SWOT анализ в котором приведены данные для создания биофармацевтического производства.

Сильные стороны • Высокий выход продукции • Естественный способ получения • Модификация эффективности • Удобная система доставки • Растущие продажи Слабые стороны • Дополнительные этапы валидации • Дополнительные этапы очистки • Биологические отходы

Возможности • Гос. закупки у отечественных предприятий • Окончание патентов известных брендов (Биосимиляры) • Поддержка на государственном уровне биотехнологических предприятий Угрозы • Возможность экологической угрозы • Возможность эпидемиологической угрозы

Выводы.

В связи с быстро растущим рынком, и его изменениями, касающимися патентов, открывается

возможность создания производства

рекомбинантных аналогов инсулина на территории РК. В Казахстане присутствует большой спрос, но

усй Ы % >»

кат

ю

отсутствует отечественный производитель способный покрыть существующий спрос. Так же технологии генной инженерии позволяют повысить выход продукции на производстве и улучшить эффективность препарата. Вместе с тем разработки в способах доставки расширяют возможности как для потребителя, так и для производителя. В РК имеются

все необходимые ресурсы для разработки собственных биологических препаратов:

специалисты, фармацевтические базы, и территории для строительства. Поэтому развитие биофармацевтической промышленности является очень перспективным направлением фармации в РК.

СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ

1 Nam Han Cho. Диабетический Атлас МДФ. Международная Федерация Диабета. - Брюссель: 2013. - 162 с.

2 S.R. Joshi, R.M. Parikh, A.K. Das: Insulin history, biochemistry, physiology and pharmacology // Pharmacology. - 2007. -55. - Р. 19-25

3 Hirsch IB: Insulin analogues // N Engl J Med. - 2005. - 352. - Р. 174-183.

4 Diabetes drug and device industry 1Q12 financial model. - San Francisco: Close Concerns, 2012. - 82 c.

5 Goldsmith D, Kuhlmann M, Covic A. Through the looking glass: the protein science of biosimilars // ClinExpNephrol. -2007. -11. - Р. 191-195.

6 Derivation and Characterisation of Cell Substrates Used for Production of Biotechnological/Biological Products // ich.org URL:http://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/Guidelines/Quality/Q5D/Step4/Q5D_Guideline.pdf (дата обращения: 10.10.2016).

И.С. ТАЗАБЕКОВ, С.К. ЖЕТЕРОВА, А.И. ПАЛИЙ

С.Ж. Асфендияров атындагы К,азац ¥лттыц Медицина yrneepcumemi Алматы к., К,азацстан Республикасы

КДЗАЦСТАНДА БИОФАРМАЦЕВТИКАЛЬЩ 0НЕРКЭСШТ1 ДАМЫТУДЫ МАРКЕТИНГТ1К НЕГ1ЗДЕУ

Тушн: Элемдеп фармацевтикалык; енеркэсш жагдайынын, талдауы,дэршк заттар нарыгында биофармацевтикальщ препараттар улесшщ тез есуш керсетш отыр. КР бул сала дамымаган то;ырау жагдайында. Мысалы элемдеп ен, сураныс;а ие биофармацевтикалык; препарат инсулинге КР-да есу байкалады. Бул Каза;стан территориясында рекомбинантты инсулин ендiрiсiн куруды непздейдь

ТYЙiндi сездер: CAGR (Жалпы орташа жылды; есу каркыны) биотехнологиялы; препараттар, инсулин, непзп аналогтары, биофармацевтикалы; нары;, SWOT талдау

I.S. TAZABEKOV, S.K. ZHETEROVA, A.I. PALIY

Asfendiyarov Kazakh National medical university Almaty, Republic of Kazakhstan

MARKETING RATIONALE FOR BIOPHARMACEUTICAL INDUSTRY DEVELOPMENT IN KAZAKHSTAN

Resume: Analysis of pharmaceutical industry worldwide, has shown a rapid growth of biopharmaceutical share on pharmaceutical market. In Kazakhstan this particular sector is in its earliest stage of development and also stagnating. Taking Insulin as the example, as biopharmaceutical with most demand, its necessity become obvious in Kazakhstan. Which is rationalizing creation of biopharmaceutical production on its territory.

Keywords: CAGR (Compound Annual Growth Rate), biotechnological pharmaceuticals, insulin, basal analogues, biopharmaceutical market, SWOT analysis