ДВУХКОМПОНЕНТНЫЙ ПРОТЕЗ АОРТАЛЬНОГО КЛАПАНА

Полезная модель относится к области медицины, а именно к сердечно-сосудистой хирургии и предназначена для замены пораженных естественных клапанов сердца.
Стеноз аортального клапана - заболевание, распространенное среди лиц пожилого возраста, и с ростом продолжительности жизни в развитых странах количество таких пациентов увеличивается. Так, аортальным стенозом страдают 2-4% населения старше 65 лет, а к 75 годам 3% имеют тяжелый или критический аортальный стеноз, требующий хирургического вмешательства. На сегодняшний день "золотым стандартом" лечения данного заболевания является протезирование аортального клапана на открытом сердце, однако и данный метод имеет ряд недостатков вследствие инвазивности вмешательства.
Известен биологический протез клапана сердца, предназначенный для открытой реконструктивной операции (патент РФ №2355361, кл. A61F 2/24, опубл. 20.05.2009 г., Бюлл.14). Протез представлен одноконтурным гибким опорным каркасом, формирующим три осесимметричные дуги. Каркас покрыт биосовместимым материалом, который полностью повторяет форму каркаса по верхнему контуру, а нижняя часть биоматериала формирует пришивную манжету, расположенную кнаружи от каркаса, повторяющую контур фиброзного кольца клапана реципиента. Створчатый аппарат протеза выполнен из аортального клапана свиньи или ксеноперикарда и подшивается по верхнему контуру каркаса биопротеза, соединяя вершины комиссур.
Недостатком данного технического решения является отсутствие возможности последующей малоинвазивной реоперации, возникающей по причине износа створчатого аппарата самого биопротеза, или при его дисфункции.
Наиболее близким к заявленному устройству является протез аортального клапана состоящий из двух частей: базовой и съемной (патент США 7,758,640 В2, кл. A61F 2/24, заявлен 08.12.2005 г., опубл. 20.07.2010 г), состоящий из двух частей: базовой и сменной. При этом сменная часть протеза содержит створчатый аппарат и фиксируется в базовой части при помощи одного или более фиксаторов, сцепляемых с базовой. Сменная часть клапана может быть присоединена или отсоединена от базовой, благодаря чему возможны последующие замены изношенного створчатого аппарата.
Недостатком известного протеза является сложность процедуры установки и замены сменной части, вследствие сложной геометрии используемых фиксаторов.
Техническим результатом полезной модели является повышение долговечности работы и надежности фиксации протеза аортального клапана за счет наличия жесткой базы, имплантируемой открытым способом, а также, упрощение конструкции фиксаторов и пространственного разнесения зон крепления сменной части в базе и системе доставки.
Предложен двухкомпонентный протез аортального клапана, состоящий из сменной и базовой частей, при этом сменная часть содержит створчатый аппарат из биологического или биосовместимого материала, фиксированного на опорном каркасе из сплава никелида титана с памятью формы или сверхэластичного сплава, а базовая часть состоит из жесткого синтетического каркаса, снабженного манжетой и защелками для крепления сменной части.
Отличием является то, что на проксимальном и дистальном конце сменной части протеза выполнены элементы фиксации дугообразной формы, предназначенные для фиксации элемента в базовой части протеза, а также для захвата данной части системой доставки при проведении ее замены.
Предложенная двухкомпонентная конструкция протеза аортального клапана обеспечивает стабильную геометрию створчатого аппарата вне зависимости от анатомических особенностей аортального комплекса и позволяет производить замену створчатого аппарата малоинвазивным транскатетерным способом.
Сущность полезной модели поясняется чертежами, где на фиг.1 изображена сменная часть протеза аортального клапана; на фиг.2 изображена базовая часть протеза аортального клапана; на фиг.3 - сменная часть протеза аортального клапана, установленная в базовую часть; на фиг.4 изображена сменная часть протеза аортального клапана в системе доставки.
Каркас 1 сменной части протеза аортального клапана изготавливают из проволоки сверхэластичного материала либо из материала с памятью формы, например, никелида титана. К опорному каркасу 1 пришивают створчатый аппарат 2 и обшивку 3, выполненные из биологического или биосовместимого материала, например, из консервированного перикарда свиньи или крупного рогатого скота, либо из синтетического биосовместимого материала. Проксимальная часть опорного каркаса сменной части имеет дугообразные элементы 4, предназначенные для захвата данной части зацепами 5 системы доставки.
Несменную базу 7, имплантируемую в корень аорты открытым способом, изготавливают из синтетического биосовместимого полимера методом лазерной резки цилиндра. Цилиндрическая форма и жесткость конструкции несменной базы 7 обеспечивает стабильную геометрию створчатого аппарата 2 вне зависимости от анатомических особенностей аортального комплекса. Базовая часть 7 содержит защелки 8, предназначенные для фиксации сменной части протеза. К наружной поверхности базовой части 7, в приточном отделе подшивают синтетическую манжету 9, предназначенную для защиты от протекания крови в обход предложенной конструкции за счет создания плотного контакта между стенкой аорты и базой, а также для фиксации базы 7 в месте имплантации с помощью шовного материала. Данная манжета 9 может быть выполнена из синтетического биосовместимого материала, обеспечивающего хорошую герметизацию по контуру соприкосновения, такого как силикон, латекс и т.д.
При изготовлении створчатого аппарата 2 и обшивки 3 из биологического материала, обработку проводят диглицидиловым эфиром этиленгликоля. Биоматериал, обработанный по данной технологии, в меньшей степени подвержен кальцификации, что способствует более длительному сроку службы протеза.
Имплантация несменной базы 7 протеза в фиброзном кольце аортального клапана происходит во время открытой реконструктивной операции. Фиксация данной части в месте имплантации происходит за счет пришивания манжеты 9 к фиброзному кольцу шовным материалом. Имплантация сменной части протеза происходит транскатетерным способом. Фиксация данной части протеза в базе происходит за счет распирающих сил каркаса, а также за счет наличия в базе защелок 8. Замена данной части происходит с помощью системы доставки за счет захвата зацепами 5 дугообразных элементов 4 и последующего втягивания в систему доставки 6.