ПЕРЕДНЯЯ ЦЕРВИКАЛЬНАЯ ПЛАСТИНА
ANTERIOR CERVICAL PLATE

ОБЛАСТЬ ТЕХНИКИ
Изобретение относится к области медицинских технологий, более конкретно к передней цервикальной пластине и системе передней цервикальной пластины.
УРОВЕНЬ ТЕХНИКИ
При закреплении винтов в живой костной ткани часто возникает проблема недостаточной стабильности кости или недостаточной стабильности закрепления в кости. В частности, в губчатой костной ткани любая нагрузка, действующая на винт, передается лишь небольшому количеству трабекул, что неблагоприятно сказывается на устойчивости к нагрузкам и долговременной стабильности соединения винт-кость. Данная проблема стоит особенно остро для ослабленной костной ткани, например, пораженной остеопорозом или остеопенией.
Одно из решений указанной проблемы заключается в использовании альтернативного способа закрепления, подходящего также для тканей, в которых сложно обеспечить стабильность винтов. В документах WO 02/069817, WO 2004/017857, WO 2008/034277 и WO 2009/055952 описано закрепление имплантата в костной ткани с использованием механической вибрации и термопластичного материала, разжижаемого механической вибрацией, то есть термопластичного материала, который можно разжижать путем воздействия вибрацией при одновременном сохранении контакта с невибрирующей поверхностью. Термопластичный материал в местах контакта с костной тканью разжижают и выдавливают в поры или полости костной ткани, образуя при последующем затвердении соединение с геометрическим замыканием с костной тканью.
Отдельная группа вариантов имплантатов и способов закрепления имплантата основана на введении разжижаемого материала (предварительно установленного или вводимого на месте) в продольную полость оболочечного элемента. Оболочечный элемент содержит по меньшей мере одно отверстие в стенке оболочечного элемента, через которое разжиженный материал выдавливают из продольной полости в структуры (поры, полости или другие структуры) костной или другой твердой ткани или материала заменителя твердой ткани, где необходимо выполнить закрепление. Данный принцип выдавливания разжиженного материала из трубки или рукава с поперечными полостями описан, например, в документах US 7335205, US 6921264, WO 2009/055952, WO 2009/010247, WO 2009/010234 и в заявке РСТ под номером РСТ/СН 2009/000138, все из которых включены в настоящий документ посредством ссылок.
СУЩНОСТЬ ИЗОБРЕТЕНИЯ
Изобретение относится к хирургической стабилизирующей пластине. Такая пластина содержит пластинчатый компонент и группу фиксирующих компонентов, причем по меньшей мере один из фиксирующих компонентов (или, например, все они) жестко соединен с пластинчатым компонентом и содержит оболочечный элемент с продольной полостью, доступ к которой открыт с проксимальной стороны, и по меньшей мере с одним отверстием, которое выходит наружу из продольной полости. Также, стабилизирующая пластина содержит для каждого оболочечного элемента термопластичный элемент, который вставлен или может быть вставлен в оболочечный элемент и может разжижаться, например, под воздействием механической энергии.
Согласно группе вариантов изобретения, по меньшей мере одно отверстие является радиальным отверстием. Радиальное отверстие (отверстия) можно расположить в месте, отличном от дистального конца соответствующего фиксирующего компонента, но фиксирующие компоненты могут содержать стабилизирующий компонент, расположенный дистально по отношению к радиальному отверстию (отверстиям).
Стабилизирующий компонент может иметь значительный размер в осевом направлении; данный размер, например, может быть равным по меньшей мере двум третям расстояния между пластинчатым компонентом и радиальными отверстиями, или быть равным либо превышать расстояние между пластинчатым компонентом и радиальными отверстиями. Стабилизирующий компонент может иметь поперечное сечение, отличное от круглого. Расстояние между пластинчатым компонентом и радиальным отверстием отрегулировано, например, таким образом, что разжиженный материал, выдавливаемый через радиальное отверстие в окружающую костную ткань, после затвердевания обеспечивает субкортикальное закрепление ПЦП.
Примером такой стабилизирующей пластины является ПЦП, в которой пластинчатый компонент может обеспечить стабилизацию позвоночника человека или животного за счет своего переднего (вентрального) расположения относительно позвоночного столба и присоединения к двум или большему количеству тел позвонков. Таким образом, фиксирующие компоненты предназначены для закрепления в различных телах позвонков.
Согласно одному из вариантов изобретения, предлагаемая ПЦП содержит пластинчатый компонент, предназначенный для стабилизации позвоночника человека или животного за счет своего вентрального расположения относительно позвоночного столба и присоединения к двум или большему количеству тел позвонков, а также содержит группу фиксирующих компонентов, предназначенных для закрепления в различных телах позвонков. По меньшей мере один из фиксирующих компонентов жестко соединен с пластинчатым компонентом и содержит оболочечный элемент с продольной полостью, доступ к которой открыт с проксимальной стороны, и по меньшей мере с одним отверстием, которое выходит наружу из продольной полости. Передняя цервикальная пластина также содержит для каждого оболочечного элемента термопластичный элемент, который вставлен или может быть вставлен в оболочечный элемент и может разжижаться при воздействии на него, например, механической энергией, причем отверстие расположено таким образом, что разжиженный термопластичный материал можно выдавливать через отверстие в костную ткань тела позвонка, в котором необходимо закрепить фиксирующий компонент, причем по меньшей мере один фиксирующий компонент содержит стабилизирующий элемент, способный поглощать механические нагрузки, действующие на переднюю цервикальную пластину.
После прекращения воздействия на термопластичный элемент механической энергией, предпочтительно энергией вибрации, разжиженный материал, выдавленный в костную ткань, затвердевает и, тем самым, обеспечивает закрепление фиксирующего компонента и, таким образом, ПЦП.
Согласно группе вариантов изобретения, по меньшей мере одно из отверстий, или по меньшей мере одно отверстие, является радиальным отверстием.
Стабилизирующий эффект стабилизирующего элемента добавляется к фиксирующему эффекту термопластичного материала. Для этого фиксирующие компоненты согласно первому варианту изобретения содержат конструкционные элементы, которые отличаются по форме от цилиндрического тела вращения. Например, фиксирующие компоненты могут иметь больший размер в поперечном направлении, чем в вертикальном направлении. В дополнение или в качестве альтернативы к первому варианту, фиксирующие компоненты согласно второму варианту изобретения могут содержать стабилизирующий компонент, расположенный дистально по отношению к отверстию, при этом радиальное отверстие (отверстия) уже не расположено на дистальном конце соответствующего фиксирующего компонента. Стабилизирующий компонент может иметь поперечное сечение, отличное от круглого, и может, например, иметь больший размер в латеральном (или поперечном) направлении, чем в вертикальном (краниально-каудальном) направлении.
Радиальные отверстия могут быть расположены так, чтобы обеспечивать субкортикальное закрепление. В общем случае закрепление, более углубленное в субкортикальный слой, можно получить, например, если расстояние между внешней поверхностью костной ткани и проксимальным концом полости, через которое фиксирующий материал выходит из продолговатой пазухи, составляет, например, от 2 до 7 мм, предпочтительно от 3,5 до 5,5 мм (для взрослых пациентов). Соответственно, расстояние между дистальной поверхностью пластинчатого компонента и проксимальным началом полости можно выбрать того же порядка, то есть от 2 до 7 мм, предпочтительно от 3,5 до 5,5 мм.
Длина (проксимально-дистальный размер) полости (полостей), через которую выходит фиксирующий материал, может составлять от 1 до 6 мм, предпочтительно от 2,5 до 5 мм. Эксперименты с субкортикальным закреплением (в костной ткани тела позвонка) показали, что для группы (например, для четырех) отверстий, равномерно распределенных по окружности, можно получить кольцо из фиксирующего материала, проксимально-дистальный размер которого соответствует аналогичному размеру полостей и диаметр которого составляет 10 мм, причем кольцо охватывает трубчатый элемент, диаметр которого составляет 4 мм.
Согласно вариантам изобретения, относящимся к устройствам для стабилизации позвоночника, имеющим межпозвонковую распорку, и в зависимости от латерального размера, возможно субкортикальное закрепление, если глубина, на которой выходит фиксирующий материал, составляет приблизительно от 5 до 20% протяженности тела позвонка.
В дополнение к фиксирующим компонентам с продольной полостью, стабилизирующая пластина может содержать обычные фиксаторы.
Согласно одному из вариантов изобретения, стабилизирующая пластина (например, ПЦП) содержит четыре фиксирующих компонента вышеописанного типа, жестко соединенных с пластинчатым компонентом и содержащих продольную полость и по меньшей мере одно отверстие (например, два, три или четыре радиальных отверстия в приблизительно одинаковых положениях по оси), которое выходит наружу из продольной полости. Если стабилизирующая пластина представляет собой ПЦП, фиксирующие компоненты расположены так, чтобы их можно было ввести в тела двух соседних позвонков, по два в каждое.
Согласно другому варианту изобретения, стабилизирующая пластина содержит четыре, пять или шесть фиксирующих компонентов вышеописанного типа, жестко соединенных с пластинчатым компонентом и содержащих продольную полость и по меньшей мере одно отверстие (например, два, три или четыре радиальных отверстия в приблизительно одинаковых положениях относительно оси), которое выходит наружу из продольной полости. Согласно данному варианту, ПЦП охватывает три соседних позвонка, при этом фиксирующие компоненты расположены так, что их можно ввести в тела по меньшей мере верхнего и нижнего из трех позвонков, или, как вариант, в тела всех трех позвонков.
Инструменты для имплантации стабилизирующей пластины могут содержать шаблон для определения положения выемок, которые необходимо выполнить в костной ткани в местах, соответствующих расположению фиксирующих компонентов. Согласно первому варианту, выемки могут представлять собой предварительно просверленные каналы, при этом шаблон служит для направления сверла, которым сверлят каналы. Согласно второму варианту, в местах, где необходимо вводить в костную ткань фиксирующие компоненты, удаляют или предварительно пробивают (или подготавливают другим способом) только кортикальный слой, например, посредством сверла или другого инструмента, направляемого шаблоном. Согласно еще одному варианту, фиксирующие компоненты, имеющие в данном случае острые концы, могут сами быть использованы для внедрения в кортикальный слой и продвижения в ткань; шаблон (при его наличии) можно использовать для непосредственного направления стабилизирующей пластины при ее имплантации (путем вбивания).
В том случае, если фиксирующие компоненты содержат группу радиальных отверстий, через которые можно выдавливать разжиженный термопластичный материал, указанные фиксирующие компоненты можно выполнить таким образом, чтобы они содержали направляющую конструкцию, расположенную под углом относительно продольной оси продольной полости для направления отдельных частей разжиженного материала в различные радиальные отверстия. Такие направляющие конструкции могут быть конструкциями типа, описанного в документе WO 2011/054122.
Согласно варианту изобретения с несколькими радиальными отверстиями, данные радиальные отверстия, через которые разжиженный материал вытекает во время имплантации, могут быть расположены в одинаковом положении относительно оси или в разных положениях относительно оси. Их угловые положения могут быть равномерно распределены по окружности. Согласно другому варианту изобретения, угловые положения могут иметь иное распределение, выбранное с учетом конкретного назначения. Например, если имплантат предназначен для сращения частей суставов и для введения в суставную щель, отверстия (если их более двух) могут быть сконцентрированы на противоположных сторонах, что позволит им быть в контакте с участками сустава.
В целом форма пластинчатого компонента может характеризоваться наличием перетяжки, образованной между телами позвонков, при этом фиксирующие компоненты расположены в углах. Термин «перетяжка» означает, что поперечный размер пластинчатого компонента в центральной области (например, между позвонками, в которых закреплена ПЦП) меньше поперечного размера у верхнего/нижнего конца и, например, меньше расстояния в поперечном направлении между осями фиксирующих компонентов. Таким образом, фиксирующие компоненты расположены в таких местах ПЦП, которые находятся на максимальном расстоянии от сагиттальной плоскости. В результате обеспечен минимальный размер пластины в латеральном измерении, а также максимальное предотвращение/поглощение изгиба и скручивания в латеральном измерении.
Согласно другому варианту изобретения, передняя цервикальная пластина содержит пластинчатый компонент, имеющий перетяжку, с четырьмя фиксирующими компонентами, по одному фиксирующему компоненту в каждом углу. Данные фиксирующие компоненты представляют собой фиксирующие компоненты вышеописанного типа и составляют единое целое с пластинчатым компонентом. Передняя цервикальная пластина может дополнительно содержать на каждый фиксирующий компонент по одному термопластичному элементу, каждый из которых первоначально представляет собой отдельную деталь, причем благодаря форме указанных термопластичных элементов их можно вводить в продольную полость соответствующего фиксирующего компонента. Пластинчатый компонент может быть изогнут в дорсальном направлении на углах, имеющих фиксирующие компоненты.
Пластинчатый компонент не обязательно должен быть плоским и не должен иметь какую-либо специальную форму, например обладать симметрией относительно смещения. В качестве преимущества монолитного (цельного) пластинчатого компонента с фиксирующими компонентами скорее можно рассматривать тот факт, что такому пластинчатому компоненту можно придать форму в соответствии с потребностями пользователя. Например, пластинчатый компонент может иметь форму, позволяющую выдерживать механические нагрузки желаемым способом. Механические упрочняющие элементы могут иметь, например, форму выпуклостей профиля, ребер и т.д. Дополнительно или в качестве альтернативы, пластинчатому компоненту можно придать форму, приспособленную к геометрии и размерам кости и с минимальным расстоянием от тел позвонков. В конкретном примере переднюю цервикальную пластину можно изогнуть в дорсальном направлении вблизи сагиттальной плоскости, чтобы минимизировать раздражающее воздействие на пищевод и чувствительные мягкие ткани.
Согласно еще одному варианту изобретения, передняя цервикальная пластина содержит пластинчатый компонент, предназначенный для стабилизации позвоночника человека или животного за счет своего вентрального расположения относительно позвоночного столба и присоединения к двум или большему количеству тел позвонков, а также содержит группу фиксирующих компонентов, предназначенных для закрепления в различных телах позвонков, причем фиксирующие компоненты жестко соединены с пластинчатым компонентом и содержат оболочечный элемент с продольной полостью, доступ к которой открыт с проксимальной стороны, и по меньшей мере с одним отверстием, которое выходит наружу из продольной полости, причем отверстие расположено таким образом, что разжиженный термопластичный материал можно выдавливать через отверстие в костную ткань тела позвонка, в котором необходимо закрепить фиксирующий компонент, причем выполняется одно или оба следующих условия:
- пластинчатый компонент не является плоским (не имеет ровной поверхности),
- внешний контур фиксирующих компонентов не обладает симметрией вращающегося цилиндра.
Признак, заключающийся в том, что «внешний контур фиксирующих компонентов не обладает симметрией вращающегося цилиндра» в данном контексте подразумевает, что форма фиксирующих компонентов, помимо того, что содержит отверстия (например, радиальные), отличается от формы, создаваемой вращением цилиндра. Так, фиксирующие компоненты могут иметь некруговой внешний контур и/или могут иметь по меньшей мере одну канавку или другой подобный элемент.
В частности, по меньшей мере группа отверстий может представлять собой радиальные отверстия, и фиксирующие компоненты могут содержать стабилизирующий компонент, расположенный дистально по отношению к радиальным отверстиям и имеющий больший размер в поперечном направлении, чем в вертикальном направлении. Пластинчатый компонент может иметь перетяжку согласно данному выше определению. Фиксирующие компоненты могут быть расположены на краях пластинчатого компонента, причем края могут, как вариант, быть изогнуты в дорсальном направлении. Пластинчатый компонент может содержать ребра или выпуклости профиля.
Кроме того, согласно еще одному варианту изобретения, передняя цервикальная пластина может дополнительно содержать для каждого оболочечного элемента термопластичный элемент, который вставлен или может быть вставлен в оболочечный элемент и может разжижаться, например, под воздействием механической энергии.
В других вариантах изобретения стабилизирующая пластина может представлять собой не ПЦП, а пластину для стабилизации после перелома или после остеотомии. Остеотомия представляет собой хирургическую процедуру, в которой кость режут в целях ее укорачивания, удлинения или выравнивания. Остеотомию выполняют для человека или животного, главным образом, для перераспределения несущих поверхностей в суставах и для изменения положения частей кости, в частности в челюстно-лицевой области, а также для изменения положения неудачно сросшихся частей кости после перелома. Части кости, разделенные в ходе остеотомии, обычно приводят в желаемое положение относительно друг друга и стабилизируют в данном положении для последующего повторного сращения. Как известно из уровня техники, места остеотомии обычно стабилизируют посредством пластин (например, металлических пластин), которые помещают на поверхность кости в месте рассечения кости и закрепляют в таком положении посредством костных винтов или гвоздей. Точно также стабилизируют обычные переломы костей.
Стабилизирующие пластины используют, главным образом, для стабилизации переломов или разрезов кости вблизи суставов человека или животного, где иногда сложно зафиксировать обычные пластины из-за слабого закрепления обычных хирургических винтов. Например, если пластина должна отходить от части кости у сустава к части кости, удаленной от сустава, фиксаторы пластины, расположенные ближе к суставу, могут представлять собой фиксирующие компоненты вышеописанного типа, тогда как для закрепления в частях кости, удаленных от сустава, можно использовать обычные крепежные хирургические винты. Согласно альтернативному варианту, все фиксирующие компоненты могут представлять собой фиксирующие компоненты вышеописанного типа и иметь продольную полость и элементы из термопластичного материала.
Кроме того, обычно стабилизирующую пластину предпочтительно использовать тогда, когда для покрытия пластины недостаточно мягкой ткани (как следствие, обычные металлические хирургические винты могут вызывать раздражение).
Особым применением стабилизирующей пластины является стабилизация после остеотомии верхней суставной поверхности большеберцовой кости, особенно для человека, собаки или кошки.
Механическая вибрация или колебания, применимые для устройств и способов согласно вариантам изобретения, в которых предусмотрено разжижение полимера теплотой трения, создаваемой такой механической вибрацией, предпочтительно имеют частоту от 2 до 200 кГц (более предпочтительно от 10 до 100 кГц или от 20 до 40 кГц) и энергию вибрации от 0,2 до 20 Вт на квадратный миллиметр активной поверхности. Вибрационный элемент (сонотрод) можно выполнить, например, таким образом, чтобы колебания контактной поверхности распространялись преимущественно вдоль оси указанного элемента (продольная вибрация) с амплитудой от 1 до 100 мкм, предпочтительно приблизительно от 10 до 30 мкм. Возможны также вращательные или радиальные колебания.
Согласно отдельным вариантам устройств, вместо механической вибрации для создания указанной теплоты трения, необходимой для разжижения фиксирующего материала, можно использовать вращательное движение. Величина скорости такого вращательного движения предпочтительно лежит в диапазоне от 10000 до 100000 об/мин. Согласно другому варианту способа создания тепловой энергии для разжижения, на одну из частей имплантируемого устройства воздействуют электромагнитным излучением, причем указанная часть должна быть способна поглощать электромагнитное излучение, при этом такое поглощение предпочтительно происходит в разжижаемом закрепляющем материале или в непосредственной близости от него. Предпочтительно используют электромагнитное излучение в видимом или инфракрасном диапазоне частот, при этом предпочтительным источником излучения является соответствующий лазерный источник. Возможен также электрический нагрев одной из частей устройства.
В данном документе выражение «термопластичный материал, разжижаемый, например, механической вибрацией» или, сокращенно, «разжижаемый термопластичный материал» или «разжижаемый материал» используется для описания материала, который содержит по меньшей мере один термопластичный компонент и который становится жидким или текучим при нагреве, в частности при нагреве трением, то есть когда данный материал расположен на одной из двух поверхностей (контактных поверхностей), соприкасающихся друг с другом и находящихся в вибрационном или вращательном движении относительно друг друга, причем частота вибрации составляет от 2 до 200 кГц, предпочтительно от 20 до 40 кГц, а амплитуда составляет от 1 до 100 мкм, предпочтительно приблизительно от 10 до 30 мкм. Такие колебания создают, например, посредством ультразвуковых устройств, например, применяемых в стоматологии. Для того чтобы соединить материал с тканями с выполнением им несущей функции, материал должен обладать модулем упругости выше 0,5 ГПа, предпочтительно выше 1 ГПа. Наличие модуля упругости, равного по меньшей мере 0,5 ГПа, также обеспечивает передачу разжижаемым материалом ультразвуковых колебаний с таким небольшим затуханием, при котором не происходит внутреннего разжижения и, таким образом, дестабилизации разжижаемого компонента, то есть разжижение происходит только там, где разжижаемый материал взаимодействует с упорной поверхностью. Температура пластификации составляет предпочтительно до 200°C, от 200 до 300°C или даже выше 300°C. В зависимости от применения разжижаемый термопластичный материал может являться рассасывающимся или нерассасывающимся.
Подходящими рассасывающимися полимерами являются, например, полимеры на основе молочной и/или гликолевой кислоты (полилактид ПЛА (PLA), поли-L-лактид ПЛЛА (PLLA), полигликолид ПГА (PGA), полилактидгликолид ПЛГА (PLGA) и другие) или полигидроксиалканоаты ПГА (РНА), поликапролактоны ПКЛ (PCL), полисахариды, полидиоксаноны ПД (PD), полиангидриды, полипептиды или соответствующие сополимеры или совмещенные полимеры или композитные материалы, содержащие указанные полимеры в качестве составляющих. Подходящими нерассасывающимися полимерами являются такие термопласты, как, например, полиолефины, полиакрилаты, полиметакрилаты, поликарбонаты, полиамиды, полиэстеры, полиуретаны, полисульфоны, полиарилкетоны, полиимиды, полифенилсульфиды или жидкокристаллические полимеры ЖКП (LCP), полиформальдегиды, галоидзамещенные полимеры, в частности галоидзамещенные полиолефины, полифениленсульфиды, полисульфоны, полиэфиры, полипропилен ПП (РР) или соответствующие сополимеры, совмещенные полимеры либо композитные материалы, содержащие указанные полимеры в качестве составляющих. Подходящими термопластичными материалами могут быть, например, такие полилактиды, как LR708 (аморфный поли-L-D,L-лактид 70/30), L209 или L210S производства Böhringer Ingelheim.
В качестве конкретных примеров разлагаемых материалов можно назвать такие полилактиды, как поли(L-лактид-ко-D,L-лактид) ПЛДЛЛА (PLDLLA) 70/30 LR706, поли(L,D-лактид) ПЛДЛА (PLDLA) 50/50 R208, L210S, и поли-L-лактид ПЛЛА (PLLA) 100%, все производства Bohringer. Список подходящих разлагаемых полимерных материалов можно найти также в: Erich Wintermantel und Suk-Woo На, «Medizinaltechnik mit biokompatiblen Werkstoffen und Verfahren», 3. Auflage, Springer, Berlin 2002 (далее - «Wintermantel»), с.200; о ПГА (PGA) и ПЛА (PLA) см. с.202 и след., о ПКЛ (PCL) см. с.207, о сополимерах полигидроксибутирата/полигидроксивалерата ПГОБ/ПГОВ (PHB/PHV) см. с.206; о полидиоксанонах ПДО (PDS) см. с.209. Другие биорассасывающиеся материалы обсуждаются, например, в СА Bailey et al., J Hand Surg [Br] 2006 апрель, 31(2), с.208-212.
В качестве конкретных примеров неразлагаемых материалов могут быть названы: полиэфиркетон ПЭЭК (PEEK Optima, марки 450 и 150, Invibio Ltd), полиэфиримид, полиамид 12, полиамид 11, полиамид 6, полиамид 66, поликарбонат, полиметилметакрилат, полиоксиметилен, или поликарбонатуретан (в частности, Bionate производства DSM, особенно Bionate 75D и Bionate 65D; соответствующая информация имеется в спецификациях, находящихся в открытом доступе, например, на портале www.matweb.com, созданном компанией Automation Creations, Inc.). Обзорная таблица полимеров и их применений приводится в Wintermantel, с.150; отдельные примеры содержатся в Wintermantel, с.161 и след. (полиэтилен ПЭ (РЕ), Hostalen Gur 812, Höchst AG), 164 и след. (полиэтилентерефталат ПЭТ (PET), 69 и след. (полиамид ПА, а именно РА 6 и РА 66), 171 и след. (политетрафторэтилен ПТФЭ (PTFE)), 173 и след. (лолиметилметакрилат ПММА (РММА)), 180 (полиуретан ПУР (PUR), см. таблицу), 186 и след. (ПЭЭК (PEEK)), 189 и след. (полисульфон ПСУ (PSU)), 191 и след. (полиоксиметилен ПОМ (РОМ)/полиформальдегид, торговые наименования Delrin, Tenac, использовался также в эндопротезах Protec).
Разжижаемый материал с термопластичными свойствами может содержать инородные примеси или соединения, выполняющие другие функции. В частности, термопластичный материал может быть упрочнен добавками-наполнителями, например дисперсными наполнителями, которые могут иметь терапевтический или иной желаемый эффект. Термопластичный материал может дополнительно содержать составляющие, которые расширяются или распадаются (образуют полости) на месте применения (например, полиэстеры, полисахариды, гидрогели, фосфаты натрия) или соединения, высвобождающиеся на месте применения и оказывающие терапевтический эффект, например, способствующие заживлению и регенерации (например, факторы роста, антибиотики, противовоспалительные средства или буферные растворы, например, фосфат натрия или карбонат кальция, ограничивающие неблагоприятное воздействие разложения кислот). Если термопластичный материал является рассасывающимся, высвобождение таких соединений будет происходить по прошествии некоторого времени.
Если разжижаемый материал разжижают не посредством энергии вибрации, а посредством электромагнитного излучения, он может локально содержать соединения (дисперсные или молекулярные), которые могут поглощать такое излучение в определенном диапазоне частот (в частности, в диапазоне видимых или инфракрасных частот), например фосфаты кальция, карбонаты кальция, фосфаты натрия, оксид титана, слюду, насыщенные жирные кислоты, полисахариды, глюкозу или их смеси.
В качестве наполнителей в разлагаемых полимерах можно использовать такие разлагаемые остеостимулирующие наполнители, как р-трикальцийфосфат ТКФ (TCP), гидроксиапатит ГА (НА, <90% кристалличности) или смеси ТКФ (TCP), гидроксиапатита ГА (НА), полиамида DHCP, биостекла (см. Wintermantel). В неразлагаемых полимерах в качестве наполнителей, стимулирующих остеоинтеграцию и являющихся лишь частично или почти не разлагаемыми, можно использовать, например: биостекло, гидроксиапатит (>90% кристалличности), НАРЕХ, см. SM Rea et al., J Mater Sci Mater Med. 2004 сентябрь; 15(9), с.997-1005; о гидроксиапатите см. также L. Fang et al., Biomaterials 2006 июль; 27(20), с.3701-3707, М. Huang et al., J Mater Sci Mater Med 2003 июль; 14(7), с.655-660, и W. Bonfield and E. Tanner, Materials World 1997 январь; 5, №1 с.18-20. Примеры биоактивных наполнителей и обсуждение их применения содержатся, например, в: X. Huang, X. Miao, J Biomater App., 2007 апрель, 21(4), с.351-374, J.A. Juhasz et al. Biomaterials, 2004 март; 25(6), с.949-955. Среди дисперсных наполнителей можно назвать крупнозернистые 5-20 мкм (предпочтительно с содержанием 10-25% от объема) и субмикронные (нанонаполнители, полученные осаждением, предпочтительно пластинчатые с соотношением длины к высоте >10, 10-50 нм, с содержанием от 0,5 до 5% от объема).
Частным случаем материала, с которым проводились эксперименты, послужил ПЛДЛА (PLDLA) 70/30, содержащий 30% (в весовом отношении) двухфазного фосфата кальция, который продемонстрировал оптимальные характеристики разжижения.
В качестве материала для ПЦП можно использовать любой материал, который не плавится при температуре плавления разжижаемого материала. Так, оболочечный элемент можно изготовить из металла, например титанового сплава. Предпочтительным материалом является титан 5 класса. Помимо того, что данный материал вообще прекрасно подходит для имплантационных устройств, он имеет также сравнительно низкую теплопроводность. Благодаря его низкой теплопроводности зона плавления, возникающая в разжижаемом материале, быстро нагревается, не перегревая окружающий материал. В качестве альтернативных материалов для ПЦП можно использовать другие металлы, например другие сплавы титана, нержавеющую сталь или твердый пластик, например, ПЭЭК (PEEK), а также другие материалы.
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ
Ниже способы осуществления изобретения и его варианты описаны со ссылками на прилагаемые чертежи. Чертежи являются, в основном, схематичными. На чертежах одинаковые номера позиций обозначают одни и те же или одинаковые элементы. На чертежах показано следующее:
- на фиг.1 показан вариант передней цервикальной пластины (ПЦП);
- на фиг.2 частично в разрезе изображен вариант, показанный на фиг.1;
- на фиг.3 схематически показан пример применения одного из вариантов передней цервикальной пластины;
- на фиг.4 показан схематический поперечный разрез передней цервикальной пластины, а также изображен пищевод;
- на фиг.5а-5d изображен вариант передней цервикальной пластины с упрочняющими выпуклостями профиля;
- на фиг.6 показан пример применения асимметричной передней цервикальной пластины;
- на фиг.7а и 7b изображены соответственно дистальный и проксимальный концы альтернативного варианта фиксирующего компонента;
- на фиг.8 и 9 показаны участки дистальных концов других вариантов фиксирующих компонентов;
- на фиг.10 изображен альтернативный вариант передней цервикальной пластины.
ОПИСАНИЕ ПРЕДПОЧТИТЕЛЬНЫХ ВАРИАНТОВ
На фиг.1 и 2 изображена передняя цервикальная пластина (ПЦП) 121. ПЦП имеет пластинчатый компонент 122, предназначенный для стабилизации позвоночника человека (или животного) за счет своего переднего (вентрального) расположения относительно позвоночного столба и присоединения к двум или большему количеству тел позвонков. Пластинчатый компонент может иметь известную из уровня техники форму, предназначенную для конкретных потребностей пациента. Например, в отличие от изображенного варианта, пластинчатый компонент может содержать отверстия, форма которых подобрана в соответствии с биомеханическими принципами так, чтобы обеспечить достаточную эластичность при определенных движениях, и желаемую жесткость при других движениях.
Согласно варианту, показанному на фиг.1, пластинчатый компонент имеет два отверстия 123 с внутренней резьбой, которые могут служить для закрепления пластины во время хирургической операции, тогда как согласно варианту, изображенному на фиг.2, пластинчатый компонент имеет два отверстия 123 без резьбы. Помимо этого различия, варианты, показанные на фиг.1 и 2, могут быть одинаковыми.
ПЦП можно использовать для стабилизации отдела позвоночника человека с применением или без применения имплантата для межтелового спондилодеза. В частности, ПЦП можно использовать с имплантатом для межтелового спондилодеза, который описан в документе WO 2010/096942, включенном в настоящий документ посредством ссылки.
Термопластичные элементы 21 изначально могут быть отдельными от фиксирующих компонентов. В показанном варианте они имеют форму цилиндрического тела вращения, однако возможна и другая форма, подобранная под форму продольной полости.
На фиг.1 изображены также продольная ось 11 ПЦП (которая после операции должна быть параллельна продольной (краниально-каудальной; вертикальной) оси позвонка и, таким образом, сагиттальной плоскости) и ее поперечная ось 12 (которая после имплантации должна быть параллельна латеральной (направленной слева направо; медиально-латеральной) оси тела пациента). В данном тексте такие обозначения, как «продольный», «поперечный/латеральный», «дорсальный» и «вентральный» применительно к осям и направлениям описывают ситуацию, когда ПЦП установлена в тело надлежащим образом.
Помимо пластинчатого компонента 122, ПЦП имеет группу (в изображенном варианте - четыре) фиксирующих компонентов 124. Каждый фиксирующий компонент жестко соединен с пластинчатым компонентом 122 и может, например, составлять с ним одно целое. Каждый фиксирующий компонент имеет форму оболочечного элемента (трубчатого элемента) с продольной полостью, доступ к которой открыт с проксимальной стороны, и по меньшей мере с одним радиальным отверстием 14 (в изображенной конфигурации - с двумя отверстиями), через которое можно выдавливать термопластичный материал после его разжижения, в частности путем воздействия механической энергией, для обеспечения закрепления.
Радиальные отверстия 14 расположены на некотором расстоянии от пластины, что обеспечивает субкортикальное закрепление.
Изображенный вариант содержит, помимо радиальных отверстий 14, по одному дистальному осевому отверстию 19 на каждый трубчатый элемент. Дистальное осевое отверстие 19 имеет то же назначение, что и соответствующее дистальное осевое отверстие в вышеописанных вариантах. В альтернативных вариантах, которые будут описаны подробнее ниже, по меньшей мере один фиксирующий компонент 124 содержит только дистальное отверстие вместо радиального отверстия.
В показанном варианте фиксирующие компоненты 124 имеют значительный размер дистально относительно радиальных полостей 14, что служит для дополнительной стабилизации. Основная нагрузка, действующая на ПЦП, возникает, главным образом, от изгибов позвоночного столба по продольной оси, что создает усилия, действующие в вертикальном (на чертеже) направлении на дистальные концы фиксирующих компонентов. Больший размер дистальной части помогает поглощать такие нагрузки.
Дополнительно или в качестве альтернативы фиксирующие компоненты могут содержать выступы 126, проходящие в латеральном направлении. Такие выступы или другие отклонения от круглой формы могут представлять собой преимущество, особенно если благодаря им размер в поперечном направлении (в направлении, перпендикулярном направлению, которое соединяет соседние позвонки) оказывается больше, чем размер в вертикальном направлении (в направлении по локальной оси позвоночного столба/краниально-каудальной оси), что также позволяет идеально поглощать нагрузки, возникающие в результате изгиба позвоночника.
Такое некруглое поперечное сечение дополнительных стабилизаторов может являться преимуществом и в других применениях, отличных от применения в ПЦП, в зависимости от ограничений на размеры фиксирующих компонентов и нагрузок, которые должна выдерживать стабилизирующая пластина.
Далее, в качестве альтернативного варианта по отношению к изображенной конфигурации можно обеспечить преимущество, если выполнить фиксирующие компоненты менее жесткими и более гибкими, чем это предполагает трубчатая форма, например за счет придания ей формы лезвия. Слишком большая жесткость может вызывать сложности в ситуациях, когда нежелательно полностью передавать каждый импульс, действующий на фиксатор, на трабекулы кости и предпочтительно до некоторой степени поглощать его за счет эластичности фиксатора. Форма лезвия может обеспечить большую гибкость, чем форма трубки. Кроме того, при использовании фиксирующих компонентов в форме лезвия, при котором не требуется предварительного создания каких-либо отверстий в костной ткани при имплантации, требуется меньшее обнажение костной ткани, чем при использовании фиксирующих компонентов с трубчатой формой, при котором конструкция вводится дальше в дистальном направлении.
Фиксирующим компонентам или по меньшей мере одному из фиксирующих компонентов можно придать форму в соответствии с первым признаком изобретения, то есть трубчатые элементы или по меньшей мере один из трубчатых элементов может содержать направляющую конструкцию, расположенную под углом относительно продольной оси продольной полости для направления отдельных частей разжиженного материала разжижаемого компонента в различные отверстия 14.
Хотя, согласно показанному варианту, ПЦП содержит четыре фиксирующих компонента, каждый из которых имеет продольную полость для вставления в нее разжижаемого компонента, это не является обязательным. Так, ПЦП может содержать комбинацию фиксирующих компонентов описанного типа с обычными фиксаторами, например хирургическими винтами, которые вставляют через крепежные отверстия. Например, ПЦП может содержать обычные фиксаторы для закрепления в более прочной и более здоровой костной ткани и фиксирующие компоненты для субкортикального закрепления описанного типа в местах, где костная ткань менее прочная и/или менее плотная.
Согласно другим вариантам, по меньшей мере некоторые из фиксирующих компонентов, жестко закрепленных на пластинчатом компоненте, можно заменить трубчатыми элементами, которые можно вводить отдельно, например, способом, описанным в документе WO 2010/096942, включенном в настоящий документ посредством ссылки.
Кроме того, фиксирующих компонентов не обязательно должно быть четыре, их может быть и другое подходящее количество, например три, пять или шесть. Помимо этого, ПЦП может охватывать не два позвонка, а больше, например три позвонка, причем ПЦП можно закрепить за все позвонки, которые она охватывает (например, двумя фиксирующими компонентами за каждый позвонок) или, в особых ситуациях (например, при частично удаленном позвонке) только за некоторые из них, например за самый верхний и самый нижний из трех соседних позвонков.
Во всех вариантах изобретения пластинчатый компонент и фиксирующие компоненты могут быть изготовлены из металла, например титана или нержавеющей стали. В альтернативных вариантах изобретения они могут быть изготовлены из нерассасывающегося пластика, например ПЭЭК (PEEK). Они могут быть также изготовлены из рассасывающегося пластика, например ПЛА (PLA). Если пластинчатый компонент и фиксирующие компоненты изготовлены из термопластичного материала, температура размягчения фиксирующих компонентов предпочтительно должна быть выше температуры размягчения термопластичных элементов, вставляемых в оболочечные элементы, чтобы разжижению подвергались только термопластичные элементы, а не фиксирующие компоненты. Во многих случаях для этого оказывается достаточно обеспечить разницу в температурах размягчения в 20°C (или более).
В качестве одной из возможностей, для выполнения имплантации хирург на первом этапе может локально удалить кортикальную ткань в тех местах, где необходимо ввести фиксирующие компоненты в тела позвонков. После этого выполняют установку ПЦП; причем в случае необходимости ее можно вбить, чтобы полностью ввести фиксирующие компоненты в костную ткань, пока пластинчатый компонент не упрется в кортикальный слой. Затем, если фиксирующие компоненты еще не содержат термопластичного элемента, такой элемент вставляют в продольную полость с проксимальной стороны полости. Чтобы достичь по меньшей мере частичного разжижения термопластичного материала термопластичного элемента на его дистальном конце и выдавить указанный материал через отверстия 14 в окружающую ткань, используют приспособление для вставки с механическим вибратором (например, ультразвуковым излучателем) и сонотрод. Сонотрод в данном случае может иметь площадь поперечного сечения, несколько меньшую, чем площадь поперечного сечения продольной полости, что позволит глубже ввести термопластичный элемент в полость.
Хотя в описанном выше варианте изобретения пластинчатый компонент изображен, по существу, плоским и фиксирующие компоненты, по существу, перпендикулярны к пластинчатому компоненту, это не обязательно должно быть так. Главное преимущество способа согласно изобретению, предусматривающего, что фиксирующие компоненты составляют одно целое с пластинчатым компонентом, состоит в том, что оказывается возможным создание механически стабильной конструкции, которая после имплантации минимально отступает от тел позвонков. Такие конструкции могут содержать неплоские пластинчатые компоненты. Такой первый способ очень схематично изображен на фиг.3. Имплантация передней цервикальной пластины осуществлена путем ее закрепления в двух соседних телах 31 позвонков. Между телами позвонков показан межпозвоночный диск; причем в зависимости от ситуации, перед закреплением ПЦП вместо естественного межпозвоночного диска можно вставить заменяющую его межтеловую распорку (кейдж). На фиг.3 схематично показаны компоненты 22 термопластичного материала, которые в процессе закрепления вышли через отверстия 14 в окружающую ткань. В любом варианте в определенных случаях фиксирующие компоненты могут быть расположены так, что их можно закрепить по центру относительно вертикальной оси тел позвонков. Передние цервикальные пластины согласно изобретению могут быть предназначены для стабилизации различных позвонков, а именно позвонков поясничного, грудного и шейного отдела, причем вариант, показанный на фиг.3, предназначен для стабилизации позвонков верхней части грудного отдела. На фиг.3 схематично показан также пищевод 35. При имплантации ПЦП ее конфигурацию и местоположение следует определять таким образом, чтобы избежать раздражения пищевода, несмотря на его расположение вблизи позвоночника. На фиг.4 схематично в поперечном разрезе представлена возможная конфигурация, в которой пластина изогнута в центральной области (вокруг продольной оси ПЦП/вблизи сагиттальной плоскости) в дорсальном направлении, для создания большего пространства для пищевода 35.
Пластинчатый компонент может быть сравнительно тонким и, тем не менее, иметь достаточную механическую стабильность. На фиг.5а-5d изображена конфигурация, где выпуклости 131 профиля проходят от угловых областей, составляющих одно целое с фиксирующими компонентами, к центру, уменьшаясь при этом по мере приближения к центру. На фиг.5b, 5с и 5d изображены виды сечений соответственно по линиям В-В, С-С и D-D, показанным на фиг.5а. Признаки, показанные на фиг.3, - вогнутость, направленная вентрально в продольном сечении (сечении вдоль сагиттальной плоскости); изгиб центральной области в дорсальном направлении в поперечном сечении; выпуклости профиля; и/или наклон углов - могут сочетаться в любых комбинациях, то есть все указанные признаки могут сочетаться друг с другом, и в любых комбинациях могут также соединяться сочетания из двух или трех данных признаков; кроме того, передняя цервикальная пластина не обязательно должна быть симметричной и может быть также асимметричной (например, выпуклости профиля и/или наклон углов может присутствовать только с одной стороны и так далее).
Форма пластинчатого компонента, изображенного на фиг.5а-5d, показана в качестве примера. Возможны разные варианты отличия формы пластинчатого компонента от плоской формы. Например, пластинчатый компонент может иметь ребра вместо изображенных выпуклостей профиля. Также, выпуклости могут быть выгнуты в противоположном направлении и/или расположены в другом месте. Возможны самые разнообразные трехмерные структуры пластины, которые выбирают в зависимости от анатомических особенностей области вокруг ПЦП.
На фиг.6 схематично показана еще одна конфигурация, в которой фиксирующие компоненты 124 образуют с пластинчатым компонентом не прямые углы, а углы, отличные от прямого. В общем случае, фиксирующие компоненты (или по меньшей мере фиксирующие компоненты, составляющие одно целое с пластинчатым компонентом) приблизительно параллельны друг другу.
На фиг.7а и 7b изображен один из вариантов фиксирующего компонента 124. В данном варианте фиксирующий компонент не содержит радиальных отверстий и содержит только дистальное отверстие 19, через которое разжиженный материал выходит в окружающую ткань. Для придания данной конфигурации устойчивости к движениям ПЦП в вентральном направлении продольная полость содержит заплечик 128, который взаимодействует с проксимальным расширением 22 термопластичного элемента 21.
На фиг.8 и 9 показана возможность использования фиксирующего компонента с удерживающей структурой, для которой не требуется дополнительного рассверливания и в которую может врастать костная ткань, что обеспечивает долговременную стабильность закрепления.
На фиг.8 показана дистальная область фиксирующего компонента с выступами 126, как в варианте, изображенном на фиг.1 и 2. На поверхности выступов образованы выемки 130 (в альтернативных конфигурациях внешние контуры могут иметь волнообразную форму). Указанные выемки формируют удерживающую структуру, для которой не требуется дополнительного рассверливания, и которая не вызывает существенного дополнительного сопротивления при введении фиксирующего компонента передней цервикальной пластины. После имплантации костная ткань может врастать в удерживающую структуру, придавая дополнительную стабильность закреплению в костной ткани. Создание на фиксирующих компонентах наружных удерживающих структур можно сочетать с использованием рассасывающегося термопластичного материала.
Другой пример удерживающей структуры, для которой не требуется дополнительного рассверливания, показан на фиг.9. Фиксирующий компонент содержит кольцевые ребра 129, которые служат в качестве удерживающей структуры. Возможны сочетания удерживающих структур расположенных на выступах 126 (при наличии, как показано на фиг.8) и в центральной части фиксирующего компонента (как показано на фиг.9). Дополнительно или в качестве альтернативы можно использовать удерживающие микроструктуры, например шероховатость, специально созданную на поверхности фиксирующего компонента или его части. Максимальная шероховатость поверхности в таких случаях может составлять, например, от 1 до 100 мкм, предпочтительно от 1 до 50 мкм или 20 мкм, например, от 2 до 10 мкм.
Стабилизирующий элемент в большей части описанных до сих пор вариантов содержит стабилизирующий компонент, расположенный дистально по отношению к радиальным отверстиям, через которые выходит разжиженный термопластичный материал. Возможны и альтернативные конфигурации, например фиксирующие компоненты с эллиптическим или иным продолговатым поперечным сечением, предпочтительно имеющим больший размер в поперечном направлении, чем в вертикальном направлении. Пример, в котором эта особенность выражена в максимальной степени, изображен на фиг.10. Вариант, показанный на фиг.10, содержит только два фиксирующих компонента 24, имеющих значительный поперечный размер. В отличие от описанных выше вариантов, термопластичные элементы 21 не имеют здесь форму стержней; их форма соответствует форме фиксирующих компонентов 124. В изображенном варианте радиальные отверстия 14 расположены на дистальных концах фиксирующих компонентов. Однако конфигурацию, изображенную на фиг.10, можно также выполнить с более проксимальным расположением радиальных отверстий, например для субкортикального закрепления.