ПОВЯЗКА НА РАНУ
WOUND DRESSING

Настоящее изобретение относится к медицинской клеевой повязке. В частности, настоящее изобретение относится к способу изготовления медицинской клеевой повязки, содержащей пленку-подложку, рисунчатый клеевой слой и абсорбирующую прокладку.
Уровень техники
Клеевая повязка обычно состоит из клея, которым покрыт слой-подложка, и, кроме того, повязка обычно имеет абсорбирующий слой, например, в виде абсорбирующей прокладки. Такая клеевая повязка должна иметь сцепление, подходящее для прочного прилипания повязки к коже и последующего легкого снятия ее с кожи. Кроме того, повязка должна иметь высокую водопаропроницаемость во избежание повреждения кожи, поскольку она непосредственно крепится к коже, у которой высокая водопаропроницаемость может способствовать заживанию ран.
Обычно клей повязок представляет собой клей, склеивающий при надавливании, нанесенный на всю поверхность слоя-подложки. Таким образом, недостатком обычных повязок является то, что они имеют низкую водопаропроницаемость из-за нанесенного клея per se, несмотря на водопаропроницаемость слоя-подложки. То есть, даже если используется слой-подложка, имеющий высокую водопаропроницаемость, клей, нанесенный на всю поверхность слоя-подложки, может предотвращать проникновение пара, и тем самым водопаропроницаемость повязки снижается.
Повязки на рану, содержащие мягкие клеи, такие как, например, клеи на основе силикона, полиуретана или акрилата, популярны благодаря их мягкости. Эти мягкие клеи часто выпускаются на основе неводных растворителей, и изготовление повязок с ними обычно включает этап сушки или отверждения и ограниченную возможность моделирования клея после этих этапов.
Большинство известных способов нанесения покрытия этими клеями позволяют наносить за раз лишь слой одной одинаковой толщины, и количество отходов в этом процессе может быть весьма существенным.
Если абсорбирующая прокладка крепится непосредственно к средине покрытого слоя-подложки, клеевая зона между абсорбирующей прокладкой и слоем-подложкой, главным образом, расходуется напрасно, поскольку она не используется для склеивания с кожей, как намечено. Клей, пусть даже с рецептурой, рассчитанной на хорошие свойства в части контакта с кожей, может не обладать оптимальными свойствами для крепления абсорбирующей прокладки. Для крепления абсорбирующей прокладки могут использоваться более дешевый или более эффективный клей или способ крепления.
Открытая абсорбирующая прокладка на слое-подложке требует надежного крепления к слою-подложке, особенно когда она влажная и тяжелая из-за того, что пропитана экссудатом. Под надежным креплением имеется в виду, что поглощение влаги не вызывает расслаивания абсорбирующей прокладки и слоя-подложки.
Поверхность открытой абсорбирующей прокладки, обращенная в сторону раны, будучи на месте, максимально увеличивает поглощение экссудата. Однако помещение на рану на более продолжительный срок (например, на период более 3-5 дней) может привести к врастанию ткани заживающей раны в поверхность абсорбирующего слоя или более трудному снятию, что в свою очередь раздражает рану.
Для решения проблемы снятия известны контактные слои менее клейкого характера. Эти контактные слои часто представляют собой тонкие пленки или гелевые слои, имеющие отверстия для открытия впитывающего слоя.
Еще одной функцией контактного слоя может быть поддержка и удерживание абсорбирующего слоя на месте.
Существует необходимость упростить и усовершенствовать процессы изготовления повязки с разными рисунками и разной толщиной разных частей клеевого слоя. Существует необходимость максимально увеличить площадь контакта с кожей, но при этом свести к минимуму покрытие пленки-подложки.
Сущность изобретения
Целью настоящего изобретения является предоставление способа изготовления клеевой повязки на рану с разными рисунками и разной толщиной разных частей клеевого слоя.
Еще одной целью является предоставление способа изготовления клеевой повязки c меньшими отходами клея.
Еще одной целью является предоставление благоприятной для кожи повязки с хорошими свойствами в части проницания влаги и хорошим прилипанием к коже.
Еще одной целью является предоставление клеевой повязки с переменной толщиной клеевого слоя.
Краткое описание графических материалов
Фиг. 1 иллюстрирует один вариант осуществления изобретения в разрезе (покомпонентный вид).
Фиг. 2 иллюстрирует этот вариант осуществления в перспективном изображении (покомпонентный вид).
Подробное описание изобретения
В первом аспекте изобретение относится к способу изготовления клеевой повязки на рану, причем повязка содержит центральную часть и краевую часть, причем способ включает этапы: предоставления опорного слоя, введения опорного слоя в форму, подачи части неотвержденного клея по форме, распределения неотвержденного клея в форме, удаления излишнего клея, отверждения клея с получением клейкого многослойного листа, состоящего из опорного слоя и отвержденного клея, отсоединения опорного слоя от формы, выполнения в центральной части клейкого многослойного листа нескольких сквозных отверстий, размещения абсорбирующей прокладки на неклеевой стороне центральной части опорного слоя и нанесения слоя-подложки на абсорбирующую прокладку и краевую часть опорного слоя.
Во втором аспекте изобретение относится к клеевой повязке на рану, содержащей центральную часть и краевую часть, причем повязка содержит опорный слой, по меньшей мере, частично покрытый клеевым слоем с образованием, таким образом, клейкого многослойного листа, причем опорный слой краевой части повязки является непрерывным, и краевая часть повязки снабжена рисунком из углублений в клеевом слое, а центральная часть снабжена рисунком из нескольких сквозных отверстий в многослойном листе, причем повязка содержит абсорбирующую прокладку, покрывающую центральную часть не обращенной к коже поверхности опорного слоя, и слой-подложка нанесен на абсорбирующую прокладку и краевую часть опорного слоя.
Краевая часть повязки окружает центральную часть с образованием клеевой кромки, окружающей центральную часть с абсорбирующей прокладкой. Такая конструкция часто называется самоклеящейся повязкой. Повязка может изготавливаться многих разных размеров и форм.
Ширина повязки может быть 2-40 см, например 5-35 см, 7,5-30 см, 10-20 см или даже 10-15 см. Ширина повязки измеряется по самому широкому протяжению повязки; прямоугольная повязка, имеющая размеры 10×20 см, имеет ширину 20 см.
Краевая часть может иметь ширину 1,5-6 см, например 2-5 см, 2,5-4,5 см или даже 2,5-4 см. Ширина краевой части измеряется от края повязки до наружного края абсорбирующей прокладки центральной части.
Абсорбирующая прокладка может иметь ширину 2-30 см, например 3-25 см, 3-20 см, 3,5-15 см или даже 4-13 см.
Под краевой частью опорного слоя, которая является непрерывной, следует понимать слой, не имеющий прорезей или отверстий.
Формование клеевого слоя на опорном слое позволяет оптимизировать проницаемость путем уменьшения толщины клеевого слоя или даже выполнения некоторых секций в повязке без клея. В одном и том же изделии можно получать разную толщину клеевого слоя. Разная толщина обеспечивает разные свойства повязки, например, большая толщина на краевой части обеспечивает лучшее прилипание, или она может придать изделию повышенную жесткость. Другие секции изделия могут иметь меньшую толщину для экономии материала или для обеспечения более высокой проницаемости и эластичности.
Толщина клеевого слоя на краевой части может быть 150-500 мкм, например 200-450 мкм, 250-450 мкм или даже 300-400 мкм. Толщина клеевого слоя в центральной части может быть 75-250 мкм, например 100-200 мкм, 125-175 мкм или даже 150 мкм.
В одном варианте осуществления в соответствии с первым или вторым аспектом изобретения рисунок углублений может формоваться в краевой части клеевого слоя. Углубления краевой части могут проходить в часть клеевого слоя, или они могут полностью проходить через клеевой слой. Углубления не проходят в опорный слой, он остается целым. Если углубления проходят всю толщину клеевого слоя, на опорном слое на дне углублений все равно может присутствовать незначительное количество клея. Углубления могут усиливать проницаемость повязки, а также могут способствовать повышенной эластичности благодаря тонкому слою клея в углублениях. Когда сформованный клеевой слой и опорный слой объединены со слоем-подложкой, может быть предпочтительным, если углубления находятся в формованном клеевом слое. Путем описанного в настоящем документе процесса формования можно формовать клеевой слой таким образом, что в местах, где могут быть выполнены углубления, клея нет или он присутствует в меньшем количестве.
В краевой части повязки двойной слой пленок (слой-подложка и опорный слой) может создавать эффект резервуара. Влага, проходящая через покрытый клеем опорный слой, может временно удерживаться в свободном объеме/пространстве между опорным слоем и слоем-подложкой и затем испаряться через слой-подложку. Таким путем влага будет быстро удаляться с поверхности кожи и в этот резервуар между слоями, откуда она может испаряться через слой-подложку.
В процессе формования опорный слой может растягиваться, и это растягивание может способствовать более высокой проницаемости опорного слоя и, тем самым, более легкому прохождению влаги с кожи.
При растягивании опорного слоя толщина этого слоя может изменяться, например с исходной толщины 15-25 мкм до толщины примерно 10 мкм в самом тонком месте. Это может привести к дифференцированной проницаемости этого слоя. Опорный слой может растягиваться до 100 %.
В одном варианте осуществления свободные объемы между опорным слоем и слоем-подложкой могут содержать соль или иные компоненты, которые могут усилить осмос.
Повязки на рану, имеющие разную толщину клеевого слоя, например в виде скошенных краев и вмятин, обычно изготавливаются с термопластичным неотверждаемым клеем, таким как традиционный гидроколлоидный клей. Такие повязки могут изготавливаться путем нанесения на пленку слоя клея одинаковой толщины, а затем путем добавления тепла и давления, формования нужной конфигурации повязки. Помимо того, что он ограничен использованием термопластичных клеев, этот способ изготовления связан также со значительным количеством отходов.
Сквозные отверстия центральных частей могут выполняться пробиванием, вырезанием или путем применения высокочастотных механических колебаний, например, как раскрыто в документе WO 2010/061228. Термин «сквозные» в данном контексте означает, что отверстия проходят как через опорный слой, так и через клеевой слой.
При выполнении отверстий путем применения высокочастотных механических колебаний опорный слой в отверстиях может плавиться с прилипанием к временной покровной пленке (покровная пленка присутствует во время процесса изготовления, но снимается или заменяется покровной пленкой для готового изделия). Если временная покровная пленка снимается, вместе с нею могут быть удалены и остатки опорного слоя, и отверстия на краю оказываются менее изношенными. Временная покровная пленка может изготавливаться из полиэтилена (PE).
Центральная часть повязки может выполняться с углублениями в процессе формования клея, а сквозные отверстия в углублениях выполняются впоследствии. Это может сэкономить клейкое вещество в процессе.
2
Сквозные отверстия могут иметь равномерное и случайное расположение, обычно отстоящими друг от друга на 0,5-10 мм, например 1-7 мм, например 2-5 мм. Число отверстий на повязку может быть в диапазоне 1-200, например в диапазоне 3-150, например в диапазоне 5-100, например в диапазоне 5-50 или даже в диапазоне 5-20. Число сквозных отверстий на см центральной части повязки может быть 1-10, например 1-7, например 1-5 или даже 2-5.
Отверстия в центральной части обеспечивают легкий доступ для раневых экссудатов к абсорбирующей прокладке. Отверстия могут иметь диаметр 0,5-10 мм, 1-8 мм, 1-5 мм, 1,5-5 мм или даже 2-4 мм.
Опорный слой может представлять собой любой подходящий слой, непроницаемый для воды, но проницаемый для пара. Подходящим опорным слоем может быть полиуретановая пленка.
Абсорбирующая прокладка может представлять собой однородный материал или может быть композитом, например в виде слоистой конструкции, содержащей слои разной структуры и разных свойств. Абсорбирующая прокладка может содержать пену, целлюлозу, супервпитывающие частицы или волокна или их смеси. Абсорбирующая прокладка может содержать слой пены, обращенный к ране.
Абсорбирующая прокладка может содержать пенополиуретан.
Абсорбирующая прокладка может содержать супервпитывающий слой. Супервпитывающий слой может объединяться со слоем пены.
Абсорбирующая прокладка может быть скошенной для обеспечения плавного перехода между абсорбирующей прокладкой и окружающей краевой частью. Кроме того, скашивание может уменьшить опасность пролежней.
Клей может представлять собой термореактивный отверждаемый клей. Примером такого клея может служить клей на основе силикона. Клей может представлять собой двухкомпонентную систему. Предпочтительно клей не содержит растворителей. Предпочтительные клеи включают клеи на основе полиуретана, акриловой смолы, силикона или оксида полиэтилена или полипропилена сшиваемых типов, как описано в документе WO 2005/032401. Или клей может быть термоплавкого типа, который вначале нагревают до текучего состояния, а затем охлаждают с образованием геля или поперечных связей. Вместо отверждения при охлаждении, в некоторых вариантах осуществления клей может отверждаться при прикладывании тепловой энергии.
Формованием клея можно добиться скошенных краев клеевого слоя, даже если клей представляет собой термоотверждающийся клей. Иначе такие клеи было бы трудно получить в виде слоев разной толщины, поскольку они не могут формоваться при воздействии на них тепла и давления.
Толщина клеевого слоя по повязке может быть одинаковой или может варьировать, например, клеевой слой в центральной части может быть тоньше клеевого слоя в краевой части или наоборот Таким путем клеевой слой может выполняться специально для каждой повязки.
Перед введением в форму опорный слой может растягиваться. Растягивание опорного слоя в конкретных зонах способствует более высокой проницаемости. Кроме того, растягивание опорного слоя может использоваться для изменения других свойств слоя. Растягивание может ориентироваться так, что в одном направлении слой будет эластичнее, чем в другом.
Растягивание опорного слоя и/или слоя-подложки может использоваться и для получения большего пространства для расширения абсорбирующей прокладки, включенной в повязку на рану. Если опорный слой или слой-подложка растягивается при изготовлении повязки, может оказаться возможным обеспечить больше пространства для расширения абсорбирующей прокладки.
В процессе вначале подготавливают опорный слой с клеевым покрытием и центральными отверстиями, а затем собирают повязку со слоем-подложкой и абсорбирующей прокладкой между ними, обеспечивая возможность получения повязки на рану со специально выполненными углублениями, отверстиями и толщиной клеевого слоя, и в которой абсорбирующая прокладка удерживается между опорным слоем и слоем-подложкой. Поверхность, контактирующая с раной, уменьшит опасность врастания раны, но по-прежнему будет способствовать быстрому поглощению экссудата раны благодаря наличию перфорированного клеевого слоя.
Способ согласно изобретению сочетает в себе преимущества формования клейких прокладок, например, для ухода за раной с решением, в котором центральная абсорбирующая прокладка заключена между пленкой-подложкой и покрытым клеем опорным слоем. Следовательно, можно изготовить абсорбирующее изделие для ухода за раной с меньшими отходами и с непроницаемым для бактерий слоем-подложкой на одной стороне и покрытым клеем опорным слоем на другой.
Покрытый клеем опорный слой повязки может формоваться в бесконечном цикле форм. Затем в центральной части могут выполняться отверстия для обеспечения высокой проницаемости. Абсорбирующая прокладка помещается на неклеевой стороне покрытого клеем опорного слоя. Поверх комбинации опорного слоя и абсорбирующего слоя помещается высокопроницаемый слой-подложка, и слой-подложка и опорный слой соединяются, тем самым заключая в себе абсорбирующую прокладку. Слой-подложка предпочтительно того же размера, что и опорный слой. К повязке может добавляться покровная пленка, защищающая клейкую поверхность до использования.
Процесс формования обеспечивает преимущество дифференцированной толщины клеевого слоя в одной повязке и обеспечивает возможность создания всех видов форм повязок без отходов клея, поскольку клей добавляется в изделие лишь в полости форм.
В одном варианте осуществления формовочный инструмент имеет цилиндрическую/барабанную форму, и несущая поверхность предназначена для переноса жидкого клея из зоны нанесения в зону формования, в которой формовочный инструмент контактирует с клеем. Кроме того, этап подачи клея и этап принудительной подачи формовочного инструмента в клей могут выполняться одновременно.
Клей при нанесении покрытия находится в жидком виде и после нанесения покрытия становится массой устойчивой формы. Клей может представлять собой двухкомпонентную систему. Предпочтительно клей не содержит растворителей.
В контексте настоящего изобретения термин «энергия отверждения» должен пониматься как любой источник энергии, подходящий для отверждения клея. Примерами служат тепловая энергия (тепло), УФ-излучение, ИК-излучение или микроволны.
Абсорбирующая прокладка и/или клеевой слой могут содержать активные ингредиенты, такие как ибупрофен, парацетамол, соединения серебра или другие лекарственно активные ингредиенты, предназначенные для уменьшения боли или улучшения заживания раны. В одном варианте осуществления абсорбирующая прокладка содержит соединение серебра с противомикробными свойствами.
В одном варианте осуществления повязка может содержать соединение на основе серебра в виде фосфатного комплекса циркония, водорода, натрия и серебра.
В технологическом процессе изготовления клеевой материал может достигать устойчивого по форме состояния, не будучи полностью прореагировавшим.
В контексте настоящего изобретения термин «устойчивое по форме» означает, что при нормальных условиях, т.е. в диапазоне температур 25-130°C, материал сохраняет свою форму.
Полная реакция или гелеобразование может происходить на последующем этапе дополнительного отверждения, на котором для ускорения полной реакции может прикладываться энергия отверждения, например тепловая энергия.
Для того чтобы добиться заданного рисунка краевой части клеевого слоя, формовочный инструмент может содержать выступы, в процессе формования проходящие от базового уровня формовочного инструмента, т.е. в сторону пленки-подложки. Ясно, что углубления будут определяться указанными выступами, поскольку эти выступы при прикладывании давления к формовочному инструменту при формовании будут принудительно подавать клей в пространства, образованные между выступами формовочного инструмента.
2
2
2
Проницаемость центральной части повязки может быть по меньшей мере 5000 г/м/24 ч (г/м = грамм на м).
2
2
2
Проницаемость краевой части повязки может быть по меньшей мере 1000 г/м/24 ч (г/м = грамм на м). Проницаемость повязки измеряется методом по международному стандарту EN 13726-2.
Во избежание расслаивания при намокании абсорбирующая прокладка может прикрепляться к слою-подложке, например сваркой.
Способ позволяет изготавливать повязки самых разных форм с очень малыми отходами материала. Примерами форм повязки могут служить прямоугольная, круглая, эллиптическая или треугольная формы.
Подробное описание графических материалов
Далее изобретение будет описано подробнее со ссылками на фигуры.
На фиг. 1 и 2 показан вариант осуществления изобретения в покомпонентном виде в разрезе и в перспективном изображении.
Повязка содержит центральную часть (1) и краевую часть (2), окружающую центральную часть (1). Опорный слой (3), например в виде полиуретановой пленки, на поверхности, обращенной к коже, покрыт слоем (4) силиконового клея. Краевая часть клеевого слоя (4) снабжена рисунком из углублений (5), причем углубления (5) находятся в клеевом слое (4), но не проникают в опорный слой (3). Центральная часть покрытого клеем опорного слоя (3, 4) снабжена рисунком из сквозных отверстий (6), причем сквозные отверстия (6) проходят как через клеевой слой (4), так и через опорный слой (3). На неклеевой стороне опорного слоя находится абсорбирующая прокладка (7), покрывающая центральную часть (1). Абсорбирующая прокладка (7) может представлять собой, например, пенополиуретановый лист. В краевой части абсорбирующая прокладка (7) может быть скошенной. Слой-подложка (8) по существу одинаковых размеров с опорным слоем (3) наносится на абсорбирующую прокладку (7) и краевую часть (2) опорного слоя (3). Слой-подложка (8) может представлять собой полиуретановую пленку того же типа, что и опорный слой (3). Обращенная к коже клеевая поверхность повязки до использования может быть защищена одной или несколькими покровными пленками (9).