ЛЕЧЕНИЕ ПОТЛИВОСТИ И ГИПЕРГИДРОЗА
TREATING SUDORRHEA AND HYPERHYDROSIS

ОБЛАСТЬ ИЗОБРЕТЕНИЯ
Настоящее изобретение относится к устройствам, композициям и способам снижения потливости.
ПРЕДПОСЫЛКИ ИЗОБРЕТЕНИЯ
Для стимуляции тканей кожи или для облегчения проникновения лекарства через кожный барьер можно использовать электричество. В электрических устройствах на мембрану кожи воздействует разность электрических потенциалов (электрическое напряжение), что облегчает прохождение электрического тока или ионный транспорт лекарственного препарата через кожу, называемый также трансдермальным лекарственным ионтофорезом. При трансдермальном ионтофорезе ионизированное лекарственное вещество переносится в кожу под воздействием разности электрических потенциалов. Анионные лекарственные вещества вводятся в кожу при помощи катодов (отрицательно заряженных электродов), а катионные лекарственные вещества вводятся при помощи анодов (положительно заряженных электродов). Ионтофорез обеспечивает повышенный и более качественный контроль скорости проникновения ионов в кожу.
Наиболее распространенная конструкция устройства для ионтофореза включает источник питания (например, батарейку), электрический управляющий механизм и два отдельных проводящих электрода. Каждый проводящий электрод находится в контакте с отдельной электролитной композицией (содержащей или не содержащей активный компонент). Электролитная или ионоактивная композиция, как правило, представляет собой водный раствор, находящийся в камере для жидкости, или полужидкий состав. Комплект, состоящий из проводящего электрода и электролитной композиции, часто называют электродным комплектом или просто электродом. При закреплении на коже два электродных комплекта обычно разделяют электрической изоляцией.
Кроме того, возможна конструкция из двух электронных комплектов в одном устройстве для ионтофореза с помещенным между двумя электродными комплектами изолирующим материалом, обеспечивающим электрическую изоляцию для предотвращения короткого замыкания. Пример такого устройства для ионтофореза описан в патенте США № 5387189.
В другом варианте осуществления устройства для ионтофореза в одном из двух электродных комплектов электролитная композиция отсутствует, а проводящий электрод располагается непосредственно в контакте с кожей для замыкания электрической цепи. Пример такого устройства для ионтофореза описан в патенте США № 6385487.
В ходе стандартной процедуры ионтофореза (монополярной процедуры) активный компонент вводится в кожу при помощи одного из двух электродов (т.е. активного электрода). Другой электрод (т.е. дисперсный электрод) предназначен для замыкания электрической цепи через кожу. В некоторых случаях в состав электролитной композиции, входящей в контакт со вторым электродом, можно включить второй активный компонент с противоположным электрическим зарядом, который будет поступать в кожу через второй электрод. В альтернативном варианте осуществления полярность первого и второго электродов можно периодически менять на противоположную для проведения ионов по обоим электродам (биполярная процедура). Биполярное устройство для трансдермального лекарственного ионтофореза описано в патенте США № 4406658.
Устройства для ионтофореза также используются для лечения гипергидроза и повышенной потливости, как правило, ладоней, стоп, подмышечной области, головы и лица. По оценкам специалистов, гипергидрозом страдает около двух процентов населения. Чрезмерное потоотделение является также и социальной проблемой, вызывая у пациентов стресс и беспокойство. Избыточное потоотделение может вызывать или усугублять такие дерматологические заболевания, как бактериальные или грибковые инфекции, а также выступать тормозящим фактором при лечении этих нарушений, поскольку влажная среда создает идеальные условия для размножения микроорганизмов. Кроме того, повышенное потоотделение способствует появлению неприятного запаха, вызываемого микроорганизмами. Повышенное потоотделение также создает неудобства и причиняет значительный дискомфорт пациентам, носящим гипсовые повязки или широкие бинтовые повязки на ранах, поскольку влажность вызывает зуд, появление неприятного запаха и развитие инфекций.
Помимо ионтофореза, традиционные способы лечения гипергидроза включают применение антиперспирантов, хлорида алюминия, инъекции ботулотоксина и хирургические процедуры, например, экстраторакальную симпатэктомию. Устройства для ионтофореза для лечения гипергидроза описаны в заявке на патент США № 2004/0167461 (Nitzan et al.), а также в патенте США № 6223076 (Tapper, Nitzan et al.), в котором описывается применение на кожу повязки, выполненной в форме предмета одежды. Такая повязка представляет собой электрохимический элемент, имеющий по меньшей мере два электрода, расположенные с одной стороны повязки, в котором электроды создают электрический контакт с участком кожи пациента. Конструкция и конфигурация повязки обеспечивают пропускание электрического тока через кожу и проводящую жидкость, используемую вместе с повязкой.
Tapper описывает введение в участок тела человека активного компонента, например антиперспиранта, при помощи устройства, состоящего из источника постоянного тока, регулятора и пары электродов. Электроды, как правило, закреплены в непосредственной близости друг от друга и разделены изолирующим элементом. Устройство также включает пару прокладок, каждая из которых находится в непосредственном контакте с одним из электродов. Размер и расположение электродов подобраны таким образом, чтобы участок кожи, на котором требуется лечение, перекрывал изолирующий элемент и контактировал одновременно с обеими прокладками. Все устройство целиком размещается, например, в подмышечной области. См. также аппарат Дрионик (Drionic), выпускаемый компанией General Medical Company (Лос-Анджелес, штат Калифорния), и устройство для ионтофореза MD-1a, выпускаемое компанией R.A. Fischer Company (Нортридж, штат Калифорния).
Традиционные устройства для ионтофореза, например вышеуказанные, не являются оптимальными. Они неудобны в использовании и требуют неподвижности пациента во время сеанса лечения. Они также требуют применения сравнительно сильных токов, порядка 18 миллиампер, регулируемых только вручную, которые, в зависимости от конструкции аппарата, могут проходить через большие участки тела, минуя зоны, в которых требуется лечение. Кроме того, из-за высоких значений тока лечение с применением таких аппаратов, как правило, болезненно для пациента. Это представляет собой особую проблему, поскольку лечение зачастую требует проведения курса сеансов в течение нескольких недель или месяцев.
В настоящей публикации описываются устройства, композиции и методики снижения потливости, которые просты в применении, не ограничивают подвижности пациента и сравнительно безболезненны.
В одном из вариантов осуществления применяется удобный в использовании предмет одежды, например, перчатка или носок, содержащий первый электрод, входящий в контакт с участком, требующим лечения. Второй электрод размещается рядом на коже в пределах или за пределами зоны лечения. Расположение второго электрода регулируется в соответствии с пожеланиями и комфортностью для пациента. Размещение электродов в составе предметов одежды позволяет пациенту выдерживать длительный курс лечения, благодаря чему возможно применение тока низкой силы для пропускания фиксированной дозы электричества, что снижает неприятные ощущения, характерные для стандартных устройств для ионтофореза. Источник питания соединяет два электрода и вырабатывает слабый регулируемый ток. Важно, что источник питания вырабатывает электрический ток, регулируемый с учетом пожеланий конкретного пациента, например, в отношении силы тока и продолжительности сеанса лечения. По желанию для обеспечения ионной связи между первым электродом, вторым электродом (или обоими электродами) и кожей может использоваться такой носитель, как вода.
В другом варианте осуществления используется композиция, состоящая из гальванических частиц, содержащих два разноименных проводящих металла. Такие гальванические частицы описаны в публикации WO 2009/045720. Композиция может наноситься непосредственно на кожу в виде сухого порошка или в составе безводной рецептуры. Во время процедуры лечения естественная влага на коже запускает электрохимическую реакцию на поверхности частиц, в ходе которой вырабатывается слабый электрический ток, лежащий ниже порога чувственного восприятия. По желанию пациента для усиления электрохимической реакции на кожу можно наносить водный носитель. Такое устройство позволяет пациентам пассивно проходить сеансы низкоинтенсивного ионтофореза большей продолжительности без отрыва от обычной деятельности.
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ
В одном аспекте настоящее изобретение представляет собой устройство для лечения повышенной потливости путем воздействия электрическим током на соответствующий участок кожи, включающее: a) предмет одежды, содержащий первый электрод, размещенный так, чтобы входить в контакт с указанной зоной лечения; b) второй электрод, размещенный так, чтобы входить в контакт с указанной зоной лечения или с участком кожи вблизи от указанной зоны лечения; c) источник электрического тока, связанный с указанными первым и вторым электродами, причем указанный источник электрического тока вырабатывает индивидуально регулируемую дозу электричества, воздействующего на указанную зону лечения.
Настоящее изобретение также представляет собой устройство для снижения потливости путем воздействия электрическим током на ладонь пациента, состоящее из: a) перчатки, содержащей первый электрод, расположенный так, чтобы входить в контакт с указанной ладонью; b) второго электрода, размещаемого на предплечье вблизи указанной ладони пациента; c) источника электрического тока, связанного с указанными первым и вторым электродами, причем указанный источник электрического тока вырабатывает индивидуально регулируемую дозу электричества, воздействующего на указанную ладонь.
Настоящее изобретение также представляет собой устройство для снижения потливости путем воздействия электрическим током на стопу пациента, состоящее из: a) носка, содержащего первый электрод, расположенный так, чтобы входить в контакт с указанной стопой; b) второго электрода, размещаемого на ноге вблизи указанной стопы пациента; c) источника электрического тока, связанного с указанными первым и вторым электродами, причем указанный источник электрического тока вырабатывает индивидуально регулируемую дозу электричества, воздействующего на указанную стопу.
Настоящее изобретение также представляет собой способ снижения потливости путем воздействия электрическим током на требующий лечения участок кожи, который предусматривает: a) контактирование указанной зоны лечения с первым электродом, содержащимся в предмете одежды; b) контактирование указанной зоны лечения или участка кожи, расположенного вблизи от указанной зоны лечения, со вторым электродом, причем первый и второй электроды соединены с источником электрического тока; c) воздействие на указанные участки кожи индивидуально регулируемой дозы электричества, вырабатываемого указанным источником электрического тока.
Настоящее изобретение также представляет собой устройство для лечения повышенной потливости путем воздействия электрическим током на соответствующий участок кожи, включающее предмет одежды, содержащий композицию, в состав которой входят гальванические частицы, содержащие первый проводящий материал и второй проводящий материал, при этом и первый, и второй проводящий материал расположены на поверхности частиц. Размер таких гальванических частиц варьируется от приблизительно 10 нм до приблизительно 100 мкм. Второй проводящий материал содержит приблизительно от 0,01% вес. до приблизительно 10% вес. от общего веса частиц, а разница нормальных потенциалов первого и второго проводящего материала составляет по меньшей мере приблизительно 0,2 В.
В другом аспекте настоящее изобретение представляет собой способ лечения повышенной потливости путем воздействия электрическим током на требующий лечения участок кожи, который предусматривает нанесение на поверхность кожи композиции, содержащей гальванические частицы, включающие первый проводящий материал и второй проводящий материал, в которых и первый, и второй проводящий материал расположены на поверхности частиц. Размер таких гальванических частиц варьируется приблизительно от 10 нм до приблизительно 100 мкм. Содержание второго проводящего материала составляет приблизительно от 0,01% до приблизительно 10% от общей массы частиц, а разница нормальных потенциалов первого и второго проводящего материала составляет по меньшей мере приблизительно 0,2 В.
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ
На фиг.1 изображен график, на котором показан диапазон доз электричества как функция силы тока. Верхняя и нижняя кривые показывают максимальные и минимальные значения, соответственно. Средняя линия показывает наиболее предпочтительные дозы.
На фиг.2 изображен график, на котором показана длительность сеанса лечения, соответствующая кривым доз на фиг.1.
На фиг.3a изображена изнаночная сторона перчатки со встроенным электродом в соответствии с принципами настоящего изобретения.
На фиг.3b изображен вид в поперечном разрезе слоев перчатки из фиг.3a.
На фиг.4a изображена повязка на руку со встроенным электродом в соответствии с принципами настоящего изобретения.
На фиг.4b изображен вид в разрезе повязки на руку из фиг.4a.
На фиг.5 изображен источник электрического тока в соответствии с принципами настоящего изобретения.
На фиг.6 изображено устройство на руке пациента в процессе сеанса лечения в соответствии с принципами настоящего изобретения.
ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ
Предполагается, что специалист, основываясь на данном описании, сможет использовать настоящее изобретение в его максимальном объеме. Описанные ниже конкретные варианты осуществления приводятся исключительно с целью иллюстрации, без ограничения каких-либо других вариантов описываемого изобретения.
Все технические и научные термины, используемые в настоящем документе, если только не дано иное их определение, имеют общепринятое значение, понятное любому специалисту в области, к которой имеет отношение настоящее изобретение. Кроме того, все публикации, заявки на получение патента, патенты и другие указанные в настоящем документе источники включены в документ путем ссылки. Если прямо не указано иное, все приводимые в описаниях процентные содержания даются в весовых процентах (т.е. % вес.).
В рамках настоящего документа термин «фармацевтически приемлемый» означает, что ингредиенты, описанные с использованием данного термина, предназначены для применения в контакте с кожей и не обладают токсичностью, несовместимостью, нестабильностью, раздражающим действием, не вызывают аллергических реакций и тому подобное.
В рамках настоящего документа термин «безопасное и эффективное количество» означает количество ингредиента или композиции, достаточное для достижения желаемого положительного эффекта в желаемой степени, но достаточно низкое, чтобы предотвратить развитие серьезных побочных эффектов. Безопасное и эффективное количество ингредиента или композиции варьируется в зависимости от участка кожи, на котором проводится лечение, возраста и типа кожи пациента, длительности и характера лечения, природы конкретного ингредиента или композиции, применяемой для лечения, природы конкретного используемого косметически приемлемого носителя и подобных факторов.
В рамках настоящего документа термины «лечебный» или «лечение» означают облегчение или устранение симптомов и (или) лечение, и (или) профилактику, и (или) подавление определенного состояния или заболевания.
В рамках настоящего документа термин «электронная связь» означает непосредственное движение электронов между двумя объектами, например, элементами устройства (например, между источником питания и первым и вторым электродами).
В рамках настоящего документа термин «ионная связь» означает движение электронов между двумя объектами, например, элементами устройства (например, электродами и носителем, при наличии такового) и кожей посредством миграции ионов как «движущей силы электронов», находящихся в контакте с такими объектами (например, перемещение электронов между электродами и кожей посредством ионного транспорта электролитов (например, в носителе), находящихся в контакте с электродом и кожей).
В рамках настоящего документа термин «потоотделение» и «потливость» означает выделение пота через поры кожи. Потоотделение вызывается, помимо прочего, такими условиями, как не обусловленное болезнью потение, вызываемое, например, температурой окружающей среды, физическими упражнениями или стрессом; патологическая избыточная потливость, например, гипергидроз, включая первичный и вторичный гипергидроз, а также локализованный или генерализованный гипергидроз.
Действие устройства в соответствии с принципами настоящего изобретения основано на воздействии электрического тока на участок, требующий лечения. Примеры участков тела, требующих лечения, включают ладони рук, ступни ног или подмышки.
В одном из вариантов осуществления устройство включает в себя электроды, закрепляемые на коже, но отделенные друг от друга таким образом, чтобы весь электрический ток, вырабатываемый устройством, проходил через кожу для замыкания электрической цепи. В одном из вариантов осуществления электроды прикрепляются к коже и физически разделены, но могут находиться в контакте с одним и тем же носителем (проводящим раствором) так, чтобы часть электрического тока проходила через кожу, а оставшаяся часть проходила через носитель.
Первый электрод расположен так, чтобы контактировать с зоной лечения. Второй электрод может располагаться так, чтобы контактировать с кожей вблизи зоны лечения, но за ее пределами. В альтернативном варианте осуществления оба электрода могут находиться в контакте с зоной лечения, и в этом случае лечение осуществляется с помощью обоих электродов. Расположение второго электрода предпочтительно может изменяться для обеспечения комфорта для пациента. Например, первый электрод может располагаться так, чтобы контактировать с ладонью пациента, а второй электрод располагается так, чтобы контактировать с любым участком кожи на предплечье той же руки. В альтернативном варианте первый электрод может располагаться так, чтобы контактировать со стопой пациента, а второй электрод располагается так, чтобы контактировать с любым участком на голени той же ноги. Существует большое разнообразие вариантов расположения.
В другом варианте осуществления электрический ток вырабатывается гальваническими частицами, состоящими из двух разноименных электропроводящих материалов, которые активизируются под воздействием водной среды. В данном варианте осуществления первый и второй электроды физически соединены друг с другом в качестве одной частицы. В одном из вариантов осуществления гальванические частицы наносятся на кожу в виде сухого порошка. В другом варианте осуществления гальванические частицы наносятся на кожу в составе безводной или другой рецептуры. В еще одном варианте осуществления гальванические частицы могут наноситься на кожу в составе безводной рецептуры, после чего для улучшения проводимости добавляется водный носитель. Каждый металлический компонент гальванической частицы представляет собой электрод, в котором вырабатываемый ток течет по однокамерной модели, при этом часть суммарного тока проходит через кожу.
Одежда
Первый электрод (и - дополнительно - второй электрод) закреплен на одежде. Для соответствия контурам различных анатомических поверхностей тела может изготавливаться одежда различных форм и размеров. Это может быть, например, перчатка, носок, шляпа, трико, платок, манжета, повязка, например, на руку или на ногу, туфля, вкладная стелька, пояс, жилет или рубашка. В частности, для лечения потливости ладоней или стоп в качестве предмета одежды можно использовать перчатки или носки, соответственно. Для лечения потливости подмышек в качестве предмета одежды можно использовать повязку для подмышки.
Одежда предпочтительно плотно прилегает к требующему лечения участку тела для обеспечения хорошего контакта между первым электродом и кожей в зоне лечения. В одном из вариантов осуществления первый электрод контактирует практически со всей площадью поверхности зоны лечения, то есть по меньшей мере с 80% площади поверхности, предпочтительно - с 90% площади поверхности, например, при смачивании носителем. Более предпочтительно, чтобы первый электродный комплект контактировал со всей площадью поверхности зоны лечения, то есть со 100% поверхности.
Одежда для лечения изготавливается предпочтительно без швов во избежание неравномерного контакта с кожей, который может приводить к неравномерному распределению электрического тока.
Второй электрод может быть закреплен в другом предмете одежды. Например, в варианте осуществления для лечения потливости ладоней первый электрод может быть закреплен в перчатке, а второй электрод - в отдельной повязке на руку. В альтернативном варианте первый и второй электроды могут быть объединены в одном предмете одежды, например в рукаве. Кроме того, первый и второй электроды могут находиться в отдельных участках одного предмета одежды.
Одежда может быть изготовлена из целого ряда различных материалов, обеспечивающих физическую стабилизацию электрода(-ов) и носителя. Одежда должна впитывать носитель. Примеры материалов, используемых для изготовления одежды или в качестве одежды, включают, помимо прочего, марлю из хлопка; нетканые прокладки, изготовленные из вискозы или смеси вискозы, полиэстера и (или) другого полимерного волокна; войлок или фетр, тканые материалы, проводящие нетканые и тканые материалы, вспененные материалы с открытыми порами и материалы с губчатой структурой, состоящие из полиуретана, полиэстера и (или) других полимеров; а также сшитые и несшитые гелеобразующие материалы, такие как полиакриламид, поливиниловый спирт, желатин, гидроксиметилцеллюлоза, гидроксиэтилцеллюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, метилцеллюлоза и карбоксиметилцеллюлоза.
В наиболее предпочтительном варианте осуществления используется сравнительно несжимаемый материал для сведения к минимуму локальных изменений плотности тока при деформации.
Примеры других материалов, используемых для изготовления одежды или в качестве одежды, включают, помимо прочего, гидрогели, сшитые и несшитые полимеры; поддающиеся разбуханию полимеры, такие как разбухающие в воде производные целлюлозы (например, метилцеллюлоза (МЦ), гидроксиэтилметилцеллюлоза (ГЭМЦ), гидроксипропилметилцеллюлоза (ГПМЦ), этилгидроксиэтилцеллюлоза (ЭГЭЦ), гидроксиэтилцеллюлоза (ГЭЦ), гидроксипропилцеллюлоза (ГПЦ), карбоксиметилцеллюлоза (КМЦ) и их соли); поливиниловый спирт (ПВС); поливинилпирролидон (ПВП); полиэтиленоксид (ПЭО); полимеры, полученные из мономеров, такие как гидроксиэтилметакрилат (ГЭМА), гидроксиэтоксиэтилметакрилат (ГЭЭМА), гидроксидиэтоксиэтилметакрилат (ГДЭЭМА), метоксиэтилметакрилат (МЭМА), метоксиэтоксиэтилметкарилат (МЭЭМА), метилдиэтоксиэтилметакрилат (МДЭЭМА), этиленгликольдиметакрилат (ЭГДМА), н-винил-2-пирролидон (НВП), метакриловая кислота (МК) и винилацетат (ВАЦ); полиакриламид, полимеры полиакрилата, сшитые и несшитые полиакриловые кислоты различной молекулярной массы и их соли (натриевая, калийная, магниевые, кальциевые, алюминиевые и т.д.); желатин; камеди и полисахариды, такие как гуммиарабик (аравийская камедь), камедь карайи, трагакантовая камедь, гуаровая камедь, бензоиновая смола, альгиновая кислота и их соли; полиэтиленгликоль (ПЭГ); полипропиленгликоль (ППГ); а также глины или другие разбухающие материалы, такие как бентониты и монтмориллониты.
В одном из вариантов осуществления материал представляет собой нетканый материал. Под термином «нетканый» подразумевается, что материал или слой материала состоит из волокон, не переплетенных в ткань, а сформованных в виде листа, коврика или прокладки. Волокна могут переплетаться случайно (например, ориентированы случайным образом) или же могут быть кардованы (то есть прочесываться таким образом, чтобы быть ориентированными преимущественно в одном направлении). Кроме того, нетканый материал может состоять из нескольких объединенных слоев, случайно переплетенных, и кардных волокон.
Нетканые материалы могут состоять из целого ряда натуральных и (или) синтетических материалов. Под термином «натуральные» подразумеваются материалы, полученные из растительного, животного сырья, насекомых, а также из побочных продуктов жизнедеятельности растений, животных и насекомых. Под термином «синтетические» подразумеваются материалы, полученные преимущественно из различных искусственных материалов или из натуральных материалов, подвергшихся дальнейшей переработке.
К многочисленным примерам природных материалов, которые используются в настоящем изобретении, относятся шелковые волокна, кератиновые волокна (например, шерстяные волокна, волокна верблюжьей шерсти) и целлюлозные волокна (например, волокна древесной пульпы, хлопковые волокна, пеньковые волокна, джутовые волокна и льняные волокна).
К примерам синтетических материалов, среди прочих, относятся материалы, выбранные из группы, содержащей ацетатные волокна, акриловые волокна, волокна сложных эфиров целлюлозы, хлопковые волокна, модифицированные акриловые волокна, полиамидные волокна, полиэфирные волокна, полиолефиновые волокна, волокна поливинилового спирта, волокна вискозы, полиуретановую пену и их комбинации.
Материалы, изготовленные более чем из одного из натуральных и синтетических материалов, используемые в рамках настоящего изобретения, могут быть получены из целого ряда коммерческих источников, например, у компаний Freudenberg & Co. (Дарем, штат Северная Каролина, США), BBA Nonwovens (Нэшвилл, штат Теннесси, США), PGI Nonwovens (Северный Чарльстон, штат Южная Каролина, США), Buckeye Technologies/Walkisoft (Мемфис, штат Теннесси, США) и Fort James Corporation (Дирфилд, штат Иллинойс, США).
Способы изготовления нетканых материалов также хорошо известны специалистам в данной области. Такие способы включают, помимо прочего, воздушную укладку, водоструйное скрепление, формование из расплава, фильерный способ или технологию кардочесания. Получаемый в результате материал, независимо от способа его изготовления или состава, подвергается по меньшей мере одной из ряда различных операций скрепления для соединения отдельных волокон друг с другом и получения цельного полотна. Нетканую подложку можно приготовить с помощью самых разных методов, в том числе гидросцепления, термоскрепления и комбинации этих процессов. Кроме того, такие материалы могут быть однослойными или многослойными. При этом многослойный материал может включать слой(-и) пленки (например, слои перфорированной или неперфорированной пленки) и других неволокнистых материалов.
Прочность, толщина и плотность нетканых материалов могут быть различными. Это может достигаться, например, добавлением связующих, например, влагопрочных смол, или же материал может содержать покрытие из полимерных связующих, стабильных волокон, например, на основе хлопка, шерсти, льна и им подобных. Примеры влагопрочных смол включают, помимо прочего, эмульсии Airflex на основе винилацетатэтилена и этиленвинилхлорида (производства компании Air Products, Лей, штат Пенсильвания, США), акриловые полимеры Flexbond (производства компании Air Products, Лей, штат Пенсильвания, США), акриловые связующие Rhoplex ST-954 (производства компании Rohm and Haas, Филадельфия, штат Пенсильвания, США) и эмульсию на основе этиленвинилацетата (ЭВА) (DUR-O-SET производства компании National Starch Chemicals, Бриджуотер, штат Нью-Джерси, США). Количество связующего материала в подложке может меняться от приблизительно 5% до приблизительно 20% от массы подложки.
Нетканые материалы повышенной прочности можно также получать с помощью метода так называемого гидросплетения или гидросцепления. С помощью этого метода отдельные волокна переплетаются друг с другом так, чтобы обеспечить приемлемую прочность или плотность, не прибегая к использованию связующих. Преимуществом указанной методики является исключительная мягкость получаемого нетканого материала.
Для повышения мягкости подложки могут также вводиться различные добавки. Примеры таких добавок включают, помимо прочего, полиолы, такие как глицерин, пропиленгликоль и полиэтиленгликоль, производные фталатов, эфиры лимонной кислоты, поверхностно-активные вещества, такие как полиоксиэтилен-20-сорбитанэфиры, а также ацетилированные моноглицериды.
Для предотвращения протекания воды из устройства, что ведет к потере эффективности, в одежду можно включать водонепроницаемые защитные материалы. Они могут состоять из непроницаемых пленок, таких как полимерные или латексные пленки, или представлять собой обработку любой из поверхностей одежды для придания ей водонепроницаемости.
Нерастворимым нетканым подложкам могут также придаваться сенсорные характеристики. Примерами таких сенсорных характеристик являются, помимо прочего, цвет, текстура, характер и тиснение.
Предпочтительно, чтобы второй электрод располагался вблизи от первого электрода (т.е. зоны лечения) таким образом, чтобы свести к минимуму прохождение электрического тока через жизненно важные органы (например, сердце).
При лечении потливости в подмышечной области расположение электродов следует выполнять таким образом, чтобы свести к минимуму прохождение тока через внутренние органы.
Источник электрического тока
Источник электрического тока используется для выработки и регулирования электрического тока, подаваемого в электроды. В соответствии с принципами настоящего изобретения, такой источник представляет собой логический способ обеспечения индивидуально регулируемой заранее определенной дозы электричества, исходя из реакции пациента. Это позволяет повысить комфортность и эффективность лечения в сравнении с традиционными устройствами, которые, как правило, требуют ручной регулировки силы тока.
Источник электрического тока является предпочтительно компактным, портативным, удобным в использовании и обеспечивает работоспособность и мобильность пациента в ходе сеанса лечения. В одном из вариантов осуществления источник электрического тока может размещаться на ремешке, закрепленном на руке, с проводами, отходящими к первому и второму электродам. В альтернативном варианте источник электрического тока может быть присоединен напрямую (при условии электрической совместимости) к одному электроду, с проводом, отходящим к другому электроду. В других вариантах осуществления источник электрического тока можно носить на ножном ремешке, поясе, браслете, ожерелье, головной повязке или аналогичном предмете.
2
2
2
Источник электрического тока может вырабатывать обычный постоянный ток или импульсный постоянный ток, как описано в патенте США № 5042975, переменный ток или их сочетание. В одном из вариантов осуществления плотность электрического тока (плотность тока на единицу поверхности кожи), вырабатываемого устройством, описанным в настоящем изобретении, составляет, как правило, менее чем приблизительно 0,5 мА/см, например, менее приблизительно 0,1 мА/см или менее приблизительно 0,05 мА/см. В одном из вариантов осуществления источник электрического тока вырабатывает напряжение от приблизительно 0,1 В до приблизительно 9 В, например, от приблизительно 1 В до приблизительно 3 В, как, например, приблизительно 1,5 В. В одном из вариантов осуществления источник электрического тока вырабатывает напряжение не более 50 В. Напряжение можно повышать с более низких до более высоких значений при помощи электронного устройства. Например, напряжение в 10-12 В можно увеличить до 50 В.
В одном из вариантов осуществления предусмотрено автоматическое выключение источника электрического тока по окончании сеанса лечения.
Устройство может иметь встроенные предохранительные узлы, контролирующие параметры вырабатываемого электрического тока и автоматически выключающие устройство. В одном из вариантов осуществления устройство может иметь узел контроля предельных значений сверхтока и защиты от сверхтоков с автоматическим выключением и резервированием.
В одном из вариантов осуществления устройство может включать встроенную функцию контроля отсоединения электродов с автоматическим выключением. В одном из вариантов осуществления устройство может включать функцию контроля нагрузки для обеспечения правильного расположения электродов. Указанная функция может автоматически выключать устройство в случае отсутствия нагрузки.
TM
В одном из вариантов осуществления источник электрического тока представляет собой батарею (например, перезаряжаемую или одноразовую батарею). В одном из вариантов осуществления батарея представляет собой одноразовую батарею небольшого размера, например, батарею таблеточного типа, пригодную для применения в устройстве в виде наклеиваемой повязки или маски на лицо. К примерам пригодных батарей, помимо прочего, относятся пуговичные или таблеточные батареи, например, серебряно-цинковые, литиевые или воздушно-цинковые (которые обычно применяются в миниатюрных электронных устройствах). Воздушно-цинковая батарея является предпочтительной по причине малых размеров и высокой энергоемкости, а также безопасности для окружающей среды. Примеры воздушно-цинковых батарей включают, помимо прочего, батареи марки Energizer AC5 и AC10/230 (производства компании Eveready Battery Co. Inc., Сент-Луис, штат Миссури, США). Другой предпочтительной батареей для устройства является гибкий тонкослойный жидкий открытый электрохимический элемент, как, например, описанный в патенте США № 5897522.
2
Электрический ток, вырабатываемый устройством и поступающий в зону лечения, предпочтительно имеет невысокие значения, например, менее приблизительно 20 мА или 15 мА, более предпочтительно - менее приблизительно 12 мА. Благодаря этому лечение с помощью устройства сравнительно безболезненное. В одном из вариантов осуществления сила вырабатываемого электрического тока равна 18 мА. Для предотвращения ожогов и других повреждений кожи предпочтительно, чтобы плотность тока не превышала 1 мА/см.
В одном из вариантов осуществления устройство также включает средство для изменения полярности первого и второго электродов. Такие средства полезны, поскольку обеспечивают сведение к минимуму изменений уровня pH, возникающих в результате электрохимических реакций. В ходе работы устройства полярность может автоматически переключаться один или несколько раз, в зависимости от силы тока и продолжительности сеанса лечения. Кроме того, уровень тока может повышаться в те промежутки времени, когда анод находится вне зоны лечения, чтобы свести к минимуму время цикла, предназначенное для компенсации изменений уровня pH, сокращая тем самым общее время сеанса лечения.
В другом варианте осуществления переключение полярности не потребуется совсем (например, при 18 мА). Например, при более высокой силе тока лечение будет проходить при одной полярности, а затем прекращаться. Предпочтительно, чтобы в ходе таких сеансов лечения на зоне лечения располагался анод.
Во всех видах сеансов лечения предпочтительно, чтобы в начале работы устройства первый электрод являлся анодом.
В одном из вариантов осуществления источник электрического тока вырабатывает постепенно повышающуюся дозу электричества, а затем постепенно снижающуюся дозу электричества, дополнительно обеспечивая один или несколько промежутков времени с постоянной дозой электричества до и (или) после периодов повышения или снижения дозы электричества. Например, для сведения к минимуму неприятных ощущений предпочтительно постепенное повышение значений электрического тока от нуля до максимума, а затем постепенное их снижение обратно до нуля. Предпочтительно, чтобы изменения полярности соответствовали циклу постепенного изменения значений тока. Изменение значений тока регулируется источником электрического тока. В одном из вариантов осуществления общее время повышения или снижения силы тока составляет одну или две минуты, и, таким образом, значения силы тока могут повышаться или снижаться на протяжении множества циклов в ходе сеанса лечения.
В качестве меры предосторожности длина двух проводов, соединяющих элемент питания с каждым из электродов, может различаться для снижения вероятности их неправильного подключения пациентом. Кроме того, во избежание неправильного подключения конфигурация каждого вывода провода может подходить только к одному разъему на источнике питания.
Источник электрического тока может иметь конструкцию, позволяющую осуществлять контроль напряжения. Это позволяет определять внезапные изменения напряжения, которые могут быть нежелательны. Например, внезапное падение напряжения в ходе сеанса лечения может указывать на нарушенную проницаемость кожи (например, порез, образование волдыря). Внезапное повышение напряжения может указывать на потерю контакта или уменьшение площади контакта и, следовательно, на повышение плотности тока.
В альтернативном варианте осуществления устройство может состоять из гальванической пары материалов, вырабатывающей электричество в ходе электрохимических реакций, запускаемых при увлажнении системы, как описано в заявках на патент США №№ 2004/0267237, 2005/0004509 и 2005/0148996. Например, первый электрод изготавливается методом трафаретной печати цинковой пастой или другой анодной пастой, тогда как второй электрод изготавливается методом трафаретной печати пастой серебро-хлорид серебра или другой катодной пастой. Электроды могут располагаться в соответствии с однокамерной или двухкамерной моделью и активизироваться при смачивании носителем. Гальванические пары можно также изготавливать из проводящих слоистых материалов.
В альтернативном варианте устройство может иметь электроды в форме частиц, например частиц, представляющих собой первый электрод, и частиц, представляющих собой второй электрод, или частиц одного типа, представляющих собой и первый, и второй электрод, т.е. частиц первого электрода, покрытых вторым электродом. Электрический ток может подаваться на кожу при помощи гальванических микрочастиц, как описано в заявке на патент США № 2007/0060862 A1.
Индивидуально регулируемая доза
В соответствии с принципами настоящего изобретения, доза электрического тока (мА мин), вырабатываемого устройством, может регулироваться индивидуально и определяться при помощи алгоритма, использующего силу тока (мА) для расчета соответствующей дозы для того или иного пациента. Пациент выбирает силу тока исходя из уровня переносимости лечения и тяжести состояния. На основании этих данных источник электрического тока настраивается на выработку индивидуально подобранной дозы (z) для пациента с применением, например, следующего алгоритма:
z=360 (1+x),
где стандартная доза (360 мА мин) умножается на коэффициент 1+x для учета изменений силы тока (i). Значения x варьируются с изменением силы тока следующим образом:
x=(A-i/2)/6,
где A - показатель, определяемый как описано ниже. Заявленный диапазон доз - это промежуток между кривыми доз, полученными из приведенных выше уравнений при A=2,0 и A=24. На фиг.1 показаны соответствующие кривые (треугольники A=2, квадраты A=24). Наиболее предпочтительным значением дозы является значение, полученное из значения A=12 (ромбы). На фиг.2 изображен график, на котором показана длительность сеанса лечения в соответствии с кривыми доз из фиг.1.
Носитель
В одном из вариантов осуществления первый электрод, второй электрод или оба электрода имеют ионную связь с носителем, содержащим электролит. В предпочтительном варианте осуществления первый электрод и носитель для первого электрода отделены от второго электрода и носителя для второго электрода. Для каждого электрода может использоваться один и тот же носитель или различные носители. Носитель может представлять собой жидкость (например, раствор, суспензию или эмульсию, содержащиеся внутри предмета одежды, состоящего из абсорбирующего материала, такого как марля, хлопок или нетканая прокладка, изготовленная из синтетического материала или натурального материала на основе целлюлозы), полужидкую композицию (например, гель, крем, лосьон, микроэмульсию или гидрогель) или твердое вещество (например, высушенную сублимацией композицию в виде пены, которую перед использованием можно восстановить добавлением жидкости с получением геля), которые при использовании способны проводить электричество от электрода (например, в состав носителя может входить один или несколько электролитов и вода).
В одном из вариантов осуществления носитель (например, жидкость или полужидкая композиция) добавляется к первому электроду пациентом до или после прикладывания электрода к области, требующей лечения. Например, носитель добавляется к материалу, применяемому для изготовления одежды или в качестве предмета одежды (см. описание ниже), представляющему собой первый электрод. В одном из вариантов осуществления материал представляет собой абсорбирующий материал, который может заключать в себе носитель (например, марлевая или нетканая прокладка), который содержит электрод или находится в контакте с электродом (например, первый электрод помещен в абсорбирующий материал или прикреплен к нему).
В одном из вариантов осуществления носители изготавливаются и хранятся в виде стабильного непроводящего состава (например, безводного состава, содержащего пренебрежимо малые количества проводящих ионов). На этапе активации до или в процессе использования в безводный состав добавляют воду, чтобы значительно повысить его проводимость, обеспечивая возможность пропускания электрического тока через систему. Примеры носителей включают, помимо прочего, очищенную воду, водопроводную воду, дистиллированную воду, деионизированную воду, кремы для кожи, лосьоны и полярные растворы. Другие примеры носителей включают биологические жидкости или выделения, такие как пот, выделяемую кожей влагу, тканевую жидкость, межклеточную жидкость, раневой экссудат, кровь, слюну, менструальные выделения, слезы, мочу, влагалищное отделяемое, которые выделяются из тела и попадают в резервуар устройства. Примеры электролитов включают, помимо прочего, фармацевтически приемлемые органические и неорганические кислоты, основания, соли, буферы, пептиды, полипептиды, белки, нуклеиновые кислоты и (или) другие органические и неорганические соединения. Примеры неорганических солей включают, помимо прочего, хлориды (например, хлорид натрия, хлорид калия, хлорид лития, хлорид кальция, хлорид стронция, хлорид магния или другие хлориды), а также соли натрия, калия, лития, кальция, магния, стронция, фтора, иода, брома. К примерам буферов, помимо прочего, относятся фосфаты, цитраты, ацетаты, лактаты и бораты.
В одном из вариантов осуществления электролит является активным компонентом или становится активным компонентом после прохождения электрического тока через носитель. Примеры таких электролитически активных компонентов включают, помимо прочего, антихолинергические средства и другие слабокислотные или слабоосновные активные компоненты.
В одном из вариантов осуществления носитель содержит воду. В другом варианте осуществления носитель может также содержать один или несколько органических растворителей. Примеры органических растворителей включают, помимо прочего, следующие: диметилизосорбид; изопропилмиристат; поверхностно-активные вещества катионной, анионной или неионогенной природы; растительные масла; минеральные масла; воски; камеди; синтетические и натуральные гелеобразующие вещества; алканолы; гликоли; а также полиолы.
В одном из вариантов осуществления носители первого и второго электродов могут быть различными. Например, носителем для первого электрода может быть очищенная вода, а носителем для второго электрода может быть буферный раствор.
Примеры гликолей включают, помимо прочего, глицерин, пропиленгликоль, бутиленгликоль, пенталенгликоль, гексиленгликоль, полиэтиленгликоль, полипропиленгликоль, диэтиленгликоль, триэтиленгликоль, глицерин, гексантриол, а также сополимеры или их смеси. Примеры алканолов включают, помимо прочего, соединения, имеющие от приблизительно 2 атомов углерода до приблизительно 12 атомов углерода (например, от приблизительно 2 атомов углерода до приблизительно 4 атомов углерода), такие как изопропанол и этанол. Примеры полиолов включают, помимо прочего, соединения, имеющие от приблизительно 2 атомов углерода до приблизительно 15 атомов углерода (например, от приблизительно 2 атомов углерода до приблизительно 10 атомов углерода), такие как пропиленгликоль.
Органические растворители могут присутствовать в носителе в количестве, которое зависит от общего веса носителя, равном от приблизительно 1% вес. до приблизительно 90% вес. (например, от приблизительно 5% вес. до приблизительно 50% вес.). Вода может присутствовать в носителе (до его использования) в количестве, которое зависит от общего веса носителя, равном от приблизительно 5% вес. до приблизительно 95% вес. (например, от приблизительно 50% вес. до приблизительно 90% вес.).
В одном из вариантов осуществления носитель представляет собой непроводящий носитель, такой как безводный состав, содержащий органические растворители, вступающие в бурную реакцию при смешивании с водой при использовании носителя, ведущей к выделению теплоты сольватации для повышения температуры носителя и (или) источника электрического тока, и, следовательно, повышения уровня электрического тока, вырабатываемого либо батареей, либо гальваническим источником питания. Примеры таких органических растворителей включают, помимо прочего, глицерин, гликоли (например, пропиленгликоль, бутиленгликоль и этиленгликоль) и полигликоли (например, полиэтиленгликоли различной молекулярной массы, такие как ПЭГ-400 и полипропиленгликоли различной молекулярной массы).
Носитель также может содержать: консерванты (такие как крезол, хлоркрезол, бензиловый спирт, метил-п-гидроксибензоат, пропил-п-гидроксибензоат, фенол, тимеросал, бензалкония хлорид, бензетония хлорид и нитрат фенилртути); стабилизаторы или антиоксиданты (такие как аскорбиновая кислоты, эфиры аскорбиновой кислоты, бутилгидроксианизол, бутилгидрокситолуол, цистеин, Н-ацетилцистеин, гидросульфит натрия, пиросульфит натрия, формальдегидсульфоксилат натрия, гидросульфит ацетон-натрия, токоферолы и нордигидрогваяретовая кислота); хелатирующие агенты (такие как этилендиаминтетрауксусная кислота и ее соли); буферы (такие как уксусная кислота, лимонная кислота, фосфорная кислота, глутаминовая кислота и их соли); а также агенты для регулирования тоничности (такие как хлорид натрия, сульфат натрия, декстроза и глицерин).
В одном из вариантов осуществления носитель присутствует в количестве по меньшей мере 50% вес., например, по меньшей мере 75% вес. от общего веса предмета одежды до использования. В другом варианте осуществления (i) жидкий носитель присутствует в количестве, меньшем приблизительно 10% вес., например, меньшем приблизительно 1% вес. от общего веса предмета одежды (например, предмет одежды может до использования не содержать носителя). В еще одном варианте осуществления к устройству прилагаются инструкции для пациента, предписывающие либо (i) увлажнить предмет одежды перед использованием, либо (ii) смочить кожу водой и (или) другой жидкостью до или после надевания предмета одежды.
Электроды
2
-
Электроды могут представлять собой реактивные проводящие электроды или инертные проводящие электроды. В рамках настоящего документа термин «реактивный проводящий электрод» означает электрод, в котором происходят изменения химического состава в ходе химических реакций, протекающих в результате пропускания электрического тока через электрод. В одном из вариантов осуществления реактивный проводящий электрод изготовлен из таких реакционноспособных материалов, как галиды металлов (например, серебро-хлорид серебра (Ag/AgCl), серебро-бромид серебра и серебро-иодид серебра). В данном случае первичной электрохимической реакцией на поверхности катода будет превращение твердого галида серебра в металлическое серебро с небольшим расходом окислителей, выделяемых анодом. Высвобождающиеся галоидные ионы могут затем окисляться до окислителей, например, хлорид-ионы до хлора (Cl), хлорноватистой кислоты (HClO) и гипохлорит-ионов (ClO), а иодид-ионы до иода.
В рамках настоящего документа термин «инертный проводящий электрод» означает электрод, не подверженный изменениям в химическом составе. В одном из вариантов осуществления инертный проводящий электрод изготавливается или имеет на поверхности покрытие из таких инертных материалов, как благородные металлы (например, золото, платина, покрытые золотом проводящие металлы), проводящий углерод (например, стеклоуглерод или графит), внедренные в углерод полимеры (например, каучуки на основе углеродного силикона или проводящие полимеры винила), проводящая углерод-полимерная пена или материал губчатой структуры, серебро с покрытием из галида серебра (например, серебро с покрытием из хлорида серебра, серебро с покрытием из бромида серебра и серебро с покрытием из иодида серебра), а также такие коррозионно-устойчивые сплавы, как нержавеющая сталь. Предпочтительным материалом для электродов в соответствии с принципами настоящего изобретения является гибкий и конформный листовой электрод из поливинила, изготовленный методом печати или ламинирования.
Электроды могут также включать проводящие или металлические пластины, фольгу, сетку или вспененные материалы, а также проводящие нетканые или тканые материалы с внедренной тонкой металлической проволокой, например проволокой из нержавеющей стали.
В состав электродов могут также входить проводящие тканые или нетканые материалы. В одном из вариантов осуществления электрод может быть изготовлен из непроводящего тканого материала или нетканого материала со специально вплетенными проводящими волокнами.
Кроме того, в состав электродов могут входить проводящие пасты, нанесенные методом печати или напыления. Пасты могут состоять из проводящих частиц, например, углерода, серебра или нержавеющей стали. Пасты могут содержать растворитель и полимерный связующий агент. Такие проводящие пленки, полученные методом печати или напыления, могут напыляться на предмет одежды (например, носки из нетканых материалов) или другие подложки для электродов (например, нитрильные перчатки).
Электроды могут быть изготовлены методом формования или литья для соответствия размерам и форме поверхностей тела, например подмышки или стопы. Этого можно достичь либо путем литья или формования проводящих материалов, таких как проводящие полимеры или металлы, либо путем литья или формования непроводящей подложки и нанесения на нее проводящей среды методом напыления или ламинирования для получения желаемой трехмерной формы. Например, непроводящая вкладная стелька может быть покрыта проводящей пастой методом напыления или трафаретной печати или слоем проводящего слоистого материала для получения проводящей поверхности.
Для снижения плотности тока на участках кожи, не требующих лечения, и, следовательно, уменьшения неприятных ощущений для пациента предпочтительно, чтобы площадь поверхности второго электрода превышала таковую первого электрода. Предпочтительно, чтобы площадь поверхности второго электрода превышала площадь поверхности первого электрода более чем в два раза. С другой стороны, в случае проведения сеансов лечения низкой интенсивности, при которых ощущения могут быть минимальными, предпочтительно, чтобы второй электрод был меньше, чем при высокоинтенсивном лечении (имел меньшую площадь поверхности). Кроме того, может быть предпочтительным, чтобы второй электрод был меньше первого электрода или равен ему.
Соединения между источником электрического тока и электродами могут быть выполнены при помощи пайки, проводящего клея, ламинирования, использования клемм или других электрических соединений. Предпочтительно, чтобы такие соединения были простыми в применении для рядового пользователя. Во избежание выделения ионов в носитель и для исключения нежелательного транспорта ионов в организм пациента, что может вызывать раздражение, предпочтительно, чтобы любые провода или узлы соединений с электродами, подверженные контакту с проводящими материалами, были изолированы от носителя. Электрические соединения могут быть изолированы покрытием из непроводящего или проводящего полимера, оболочкой из непроводящего или проводящего слоистого материала или защитой из клея или изоляционной ленты.
В другом варианте осуществления электроэнергия может передаваться без использования проводов при помощи радиочастотной технологии, которая не требует электрического соединения между источником питания и электродами.
В наиболее предпочтительном варианте осуществления электроды могут располагаться таким образом, чтобы весь ток из первого электрода переходил в кожу и возвращался через второй электрод (двухкамерная система). В другом варианте осуществления часть электрического тока из первого электрода проходит через кожу, тогда как оставшаяся часть проходит только через носитель и (или) раствор (однокамерная система), как описано в заявке на патент США № 2004/0267169.
10,
100,
101
102
101
Обратимся к иллюстрациям. На фиг.3a изображен вид изнаночной стороны одежды  состоящий из внешней перчатки содержащей электрод  со стороны ладони. Проводящая металлическая кнопкаобеспечивает электрическое соединение между электродом и наружной стороной перчатки.
103
104.
101
На фиг.3b изображен вид в поперечном разрезе используемого предмета одежды из фиг.3a. Рука  находится в контакте с влажным абсорбирующим материалом  Электрод расположен в перчатке только со стороны ладони.
20,
200,
201
202,
203
201
На фиг.4a показан вид сверху многослойной повязки на руку состоящей из внешнего слоя абсорбирующего материала  содержащего электрод. Концы повязки скрепляются застежкой-«липучкой»  позволяющей пациенту плотно зафиксировать повязку на руке. Электрическая клемма  обеспечивает электрическое соединение между электродом  и наружной поверхностью повязки.
На фиг.4b показан вид в поперечном разрезе, демонстрирующий слои повязки из фиг.4a.
30
301
302
303
304
305
306
307
308
309.
310
На фиг.5 изображен источник электрического токав соответствии с принципами настоящего изобретения. Переключатель питания  применяется для включения или выключения устройства. Светодиод служит индикатором включения системы. На рисунке также показана кнопка  начала/паузы/остановки сеанса лечения. Два дополнительных светодиода представляют собой индикатор диагностики  и индикатор процесса работы устройства. Выходной разъем  соединен с линейным предохранителем  и - через провод от положительно заряженного электрода  - с соединительной клеммой положительного вывода  Разъем отрицательного вывода расположен с обратной стороны источника питания.
40
101
10
201,
20
310
30
203
На фиг.6 изображено устройство  в соответствии с принципами настоящего изобретения, надетое на руку и готовое к сеансу лечения. Электрод , имеющий форму ладони и расположенный на изнанке перчатки , показан пунктирной линией. Аналогичным образом, пунктирной линией показан электрод  размещенный в повязке на руке . Отрицательная клемма источника электрического тока соединена с клеммой  в повязке на руке.
Композиция, содержащая гальванические частицы
В альтернативном варианте осуществления на кожу можно воздействовать электрическим током от гальванических частиц, которые вырабатывают слабый электрический ток при контакте с водной средой. Соответственно, ниже описан способ лечения избыточной потливости путем нанесения на поверхность кожи композиции, содержащей такие гальванические частицы.
Для нанесения на зону лечения могут применяться композиции в самых различных формах, включая, помимо прочего, сухой порошок, порошок, включенный в безводную или иную рецептуру, например, гель или крем для ладоней или ступней; гель, карандаш или крем для подмышек; крем, очищающее средство или шампунь для головы и лица. Для усиления электропроводности композиции пациенты по желанию могут наносить на зону лечения такой водный носитель, как лосьон или гель.
В одном из вариантов осуществления гальванические частицы составляют от 0,1% вес. до 60% вес. от веса композиции. В предпочтительном варианте осуществления гальванические частицы составляют 0,5-20% вес. от веса композиции. В наиболее предпочтительном варианте осуществления гальванические частицы составляют от 1,0 до 5% вес. от веса композиции.
В одном из вариантов осуществления композиция используется в сочетании с предметом одежды, аналогичным описанному выше, но без первого и второго электродов (поскольку электрический ток вырабатывается композицией). Например, пациент может нанести композицию на зону лечения, затем закрыть данный участок одеждой для сохранения влажной среды, повышения интенсивности сеанса лечения и (или) для исключения случайного стирания гальванических частиц. Для лечения потливости ладоней пациент наносит композицию на ладони, после чего надевает нитрильные перчатки. В альтернативном варианте композиция может быть заключена в предмете одежды путем внедрения гальванических частиц в поверхность предмета одежды. Способы нанесения гальванических частиц на подложки включают нанесение покрытия методом электростатического распыления, механическое фильтрование, соэкструзию или распыление клеевого состава. Устройство на основе гальванических частиц представляет собой удобное средство проведения процедуры низкоинтенсивного ионтофореза ниже порога чувственного восприятия в течение длительного времени.
Гальванические частицы
Гальванические частицы в соответствии с принципами настоящего изобретения содержат первый проводящий материал и второй проводящий материал, причем и первый, и второй проводящий материал расположен на поверхности гальванической частицы. В одном из вариантов осуществления первый проводящий материал частично покрыт вторым проводящим материалом.
В одном из вариантов осуществления гальванические частицы получают путем нанесения покрытия, причем второй проводящий материал содержит от приблизительно 0,001% вес. до приблизительно 20% вес. от общего веса частицы, например, от приблизительно 0,01% вес. до приблизительно 10% вес. от общего веса гальванической частицы. В одном из вариантов осуществления толщина покрытия из второго проводящего материала может варьироваться от одного атома до сотен микрон. В другом варианте осуществления поверхность гальванической частицы содержит от приблизительно 0,001% вес. до приблизительно 99,99% вес. второго проводящего материала, например, от приблизительно 0,1% вес. до приблизительно 99,9% вес.
В одном из вариантов осуществления гальванические частицы получают способом, не подразумевающим нанесение покрытия (например, путем спекания, набивки или механической обработки первого и второго проводящего материала вместе для получения гальванической частицы), причем второй проводящий материал содержит от приблизительно 0,1% вес. до приблизительно 99,9% вес. от общего веса частицы, например, от приблизительно 10% вес. до приблизительно 90% вес. от общего веса частицы.
В одном из вариантов осуществления используются достаточно мелкодисперсные гальванические частицы, которые вводятся в полужидкие композиции с образованием суспензии при хранении. В другом варианте осуществления частицы имеют сплюснутую и (или) продолговатую форму. Преимущества сплюснутой и продолговатой формы гальванических частиц включают более низкую объемную плотность и, следовательно, лучшую способность к всплыванию на поверхность (образованию суспензии) в композиции для местного применения, а также лучшую укрывную способность на биологической ткани, что обеспечивает более широкий и (или) глубокий диапазон тока, проходящего через биологическую ткань (например, кожу или слизистую оболочку). В одном из вариантов осуществления размеры гальванических частиц в длину превышают размеры таких частиц в ширину по меньшей мере в два раза (например, по меньшей мере в пять раз).
Гальванические частицы могут иметь любую форму, включая, помимо прочего, сферические или несферические частицы, а также продолговатые или сплюснутые частицы (например, частицы цилиндрической формы, в виде волокон или хлопьев).
В одном из вариантов осуществления средний размер гальванических частиц составляет от приблизительно 10 нм до приблизительно 500 мкм, например, от приблизительно 100 нм до приблизительно 100 мкм. В рамках настоящего документа указанный размер является максимальным размером частиц по меньшей мере для одной характеристики.
В одном из вариантов осуществления гальванические частицы содержат по меньшей мере 90% вес. проводящих материалов (например, из первого проводящего материала и второго проводящего материала), например, по меньшей мере 95% вес. или по меньшей мере 99% вес., если для получения гальванических частиц используется способ нанесения покрытия.
Примеры комбинаций «первый проводящий материал/второй проводящий материал» включают, помимо прочего, следующие (где знаком «/» обозначена окисленная, но преимущественно нерастворимая форма металла): цинк-медь, цинк-медь/галид меди, цинк-медь/оксид меди, магний-медь, магний-медь/галид меди, цинк-серебро, цинк-серебро/оксид серебра, цинк-серебро/галид серебра, цинк-серебро/хлорид серебра, цинк-серебро/бромид серебра, цинк-серебро/иодид серебра, цинк-серебро/фторид серебра, цинк-золото, цинк-углерод, магний-золото, магний-серебро, магний-серебро/оксид серебра, магний-серебро/галид серебра, магний-серебро/хлорид серебра, магний-серебро/бромид серебра, магний-серебро/иодид серебра, магний-серебро/фторид серебра, магний-углерод, алюминий-медь, алюминий-золото, алюминий-серебро, алюминий-серебро/оксид серебра, алюминий-серебро/галид серебра, алюминий-серебро/хлорид серебра, алюминий-серебро/бромид серебра, алюминий-серебро/иодид серебра, алюминий-серебро/фторид серебра, алюминий-углерод, медь-серебро/галид серебра, медь-серебро/хлорид серебра, медь-серебро/бромид серебра, медь-серебро/иодид серебра, медь-серебро/фторид серебра, железо-медь, железо-медь/оксид меди, медь-углерод, железо-медь/галид меди, железо-серебро, железо-серебро/оксид серебра, железо-серебро/галид серебра, железо-серебро/хлорид серебра, железо-серебро/бромид серебра, железо-серебро/иодид серебра, железо-серебро/фторид серебра, железо-золото, железо-проводящий углерод, цинк-проводящий углерод, медь-проводящий углерод, магний-проводящий углерод и алюминий-проводящий углерод. Предпочтительные первые проводящие металлы включают цинк, магний, алюминий или их сплавы. Наиболее предпочтительным вторым металлом является медь.
Первый проводящий материал или второй проводящий материал может также быть сплавом, в особенности первый проводящий материал. Примеры сплавов включают, помимо прочего, сплавы цинка, железа, алюминия, магния, меди и марганца в качестве первого проводящего материала и сплавы серебра, меди, нержавеющей стали и золота в качестве второго проводящего материала.
В одном из вариантов осуществления гальванические частицы, содержащие первый проводящий материал, частично покрыты несколькими проводящими материалами, такими как второй и третий проводящие материалы. В другом варианте осуществления частицы содержат по меньшей мере 95% вес. первого проводящего материала, второго проводящего материала и третьего проводящего материала. В одном из вариантов осуществления первым проводящим материалом является цинк, вторым проводящим материалом - медь, а третьим проводящим материалом - серебро.
В одном из вариантов осуществления разница между нормальными электронными потенциалами (или нормальными потенциалами) первого проводящего материала и второго проводящего материала составляет по меньшей мере приблизительно 0,1 В, например, по меньшей мере 0,2 В. В одном из вариантов осуществления материалы, которые образуют гальваническую пару, имеют разность нормальных потенциалов, равную или меньше приблизительно 3 В.
Например, в гальванической паре, состоящей из металлического цинка и меди, нормальный потенциал цинка равен -0,763 В (Zn/Zn2+), а нормальный потенциал меди равен +0,337 В (Cu/Cu2+). Следовательно, разность нормальных потенциалов для гальванической пары цинк-медь равна 1,100 В. Аналогичным образом, в гальванической паре магний-медь нормальный потенциал магния (Mg/Mg2+) равен -2,363 В. Следовательно, разность нормальных потенциалов составляет 2,700 В. Дополнительные примеры значений нормальных потенциалов некоторых материалов, пригодных для использования при получении гальванических частиц, следующие: Ag/Ag+: +0,799 В, Ag/AgCl/Cl: 0,222 В и Pt/H2/H+: 0,000 В. Pt можно заменить углеродом или другим проводящим материалом. Например, см. справочник Physical Chemistry, Gordon М. Barrow, 4th Ed., McGraw-Hill Book Company, 1979, с. 626.
В одном из вариантов осуществления анодным металлом может быть алюминий, соли которого препятствуют потоотделению путем механической закупорки протоков потовых желез. Например, в гальванической паре, состоящей из металлического алюминия и меди, нормальный потенциал алюминия составляет -1,676 В (Al/Al3+), нормальный потенциал меди составляет +0,337 В (Cu/Cu2+). Следовательно, разность нормальных потенциалов для гальванической пары алюминий-медь равна 2,013 В. При активизации такой гальванической частицы в водной среде она в ходе электрохимической реакции выделяет ионы Al3+, которые могут механически закупоривать протоки потовых желез, тем самым снижая потоотделение.
Изготовление гальванических частиц
В одном из вариантов осуществления первый и второй проводящие материалы объединены (например, второй проводящий материал напылен на первый проводящий материал) в результате химической, электрохимической, физической или механической обработки (например, химическое осаждение, электроосаждение, вакуумное осаждение из паровой фазы, электродуговое напыление, спекание, сжатие, прессование, экструзия, набивка и гранулирование), при помощи проводящей металлической пасты (например, с полимерными связующими) или с применением других известных способов металлизирования или обработки порошковых материалов, широко используемых в порошковой металлургии, технологиях производства электронных или медицинских приборов, таких как методы, описанные в справочнике Asm Handbook Volume 7: Powder Metal Technologies and Applications, с. 31-109, 311-310 (опубликованный Asm International Handbook Committee под ред. Peter W. Lee, 1998).
4
В другом варианте осуществления все проводящие материалы изготавливаются с применением процессов химического восстановления (например, химического осаждения), последовательно или одновременно, в присутствии восстановителя(-ей). Примеры восстановителей включают восстановители, содержащие фосфор (например, гипофосфит, как описано в патентах США №№ 4167416 и 5304403), восстановители, содержащие бор, и восстановители, содержащие альдегиды или кетоны, такие как тетрагидридоборат натрия (NaBH) (например, как описано в заявке США № 20050175649).
В одном из вариантов осуществления второй проводящий материал осаждается или наносится как покрытие на первый проводящий материал с применением технологий физического осаждения, таких как нанесение покрытия распылением, плазменное напыление, нанесение покрытия из проводящей пасты, трафаретное напыление, нанесение покрытия погружением, связывание металлов, бомбардирование частиц в условиях высокого давления и температуры, обработка в кипящем слое или вакуумное осаждение.
В одном из вариантов осуществления способ нанесения покрытия основан на химической реакции вытеснения, а именно, на реакции контактирования частиц первого проводящего материала (например, частиц металлического цинка) с раствором, содержащим растворенную соль второго проводящего материала (например, ацетат меди, лактат меди, глюконат меди или нитрат серебра). В другом варианте осуществления способ включает пропускание раствора поверх частиц первого проводящего материала (например, цинковой пыли) или через спрессованный порошок первого проводящего материала. В одном из вариантов осуществления раствор соли представляет собой водный раствор. В другом варианте осуществления раствор содержит органический растворитель, такой как спирт, гликоль, глицерин или другие растворители, широко используемые в фармацевтической промышленности для регулирования степени осаждения второго проводящего материала на поверхность частиц первого проводящего материала и, следовательно, для контроля активности получаемых гальванических частиц.
В другом варианте осуществления вышеуказанная реакция вытеснения для получения гальванических частиц может протекать непосредственно до или во время применения композиции в результате контакта частиц первого проводящего материала (например, частиц металлического цинка) с размещенным отдельно раствором, содержащим растворенную соль второго проводящего материала (например, ацетат меди, лактат меди, глюконат меди или нитрат серебра). Данный способ обеспечивает быстрое и спонтанное образование гальванических частиц на месте во время сеанса лечения. В некоторых случаях за счет образования гальванических частиц на месте можно получить косметический продукт, лучше соответствующий требованиям для лечения кожи в сравнении с описанными выше предварительно изготовленными гальваническими частицами.
В другом варианте осуществления гальванические частицы настоящего изобретения могут также иметь покрытие из других материалов для защиты гальванических материалов от деградации при хранении (например, окислительной деградации под воздействием кислорода и влаги) или для регулирования электрохимических реакций и контроля электрического тока, вырабатываемого при использовании продукта. Примеры материалов для нанесения в виде покрытия на гальванический материал (гальванические материалы) включают неорганические или органические полимеры, натуральные или синтетические полимеры, биоразлагаемые или биорассасывающиеся полимеры, диоксид кремния, стекло, оксиды различных металлов (например, оксид цинка, алюминия, магния или титана) и другие неорганические соли низкой растворимости (например, фосфат цинка). Способы нанесения покрытия известны специалистам, работающим в отрасли порошковой металлургии и производства металлических пигментов. Некоторые способы, например, описаны в заявках США №№ 5964936, 5993526, 7172812, 20060042509A1 и 20070172438.
В одном из вариантов осуществления гальванические частицы хранятся в безводной форме, например в виде сухого порошка, или могут быть заключены в предмете одежды или ткани при помощи связующих агентов, или находятся в виде существенно безводной непроводящей композиции на основе органического растворителя (например, растворенными в полиэтиленгликоле, пропиленгликоле, глицерине, жидком силиконе и (или) спирте). В другом варианте осуществления гальванические частицы заключены в безводном носителе (например, в структуре полимера) или нанесены на подложку (например, в виде покрытия или в составе слоя покрытия медицинских изделий, например, перевязочного материала или зубной нити). В еще одном варианте осуществления для достижения стабильности при хранении, замедления активизации гальванических частиц или продления их эффекта гальванические частицы инкапсулированы в композициях микрокапсул, липосом или мицелл или заключены в липофильной фазе эмульсионных систем типа «масло-в-воде» (М-В) или «вода-в-масле» (В-М) (например, лосьоны В-М, мази В-М или кремы М-В), а также самоэмульгирующихся композиций.
Композиции, содержащие гальванические частицы, отличаются большим разнообразием и могут применяться во множестве различных форм, таких как кремы, лосьоны, гели, шампуни, очищающие средства, пудра и присыпки, а также входить в состав лейкопластырей, перевязочных материалов, масок, предметов одежды (таких как нижнее белье, нательная одежда, бюстгальтеры, рубашки, трусы, трико, носки, головные уборы, маски для лица, перчатки и рукавицы) или постельного белья (например, полотенец, наволочек и простыней).
В одном из вариантов осуществления гальванические частицы используются для получения требуемого эффекта терапевтической электростимуляции путем нанесения гальванических частиц непосредственно на участок тела, требующий лечения, включая, помимо прочего, область подмышек, ладони, ступни, голову и лицо. Такие терапевтические эффекты включают, помимо прочего, снижение потоотделения на обрабатываемых участках тела.
В одном из вариантов осуществления композиции содержат безопасное и эффективное количество (i) гальванических частиц и (ii) фармацевтически приемлемого носителя. Носители могут выбираться как описано выше в разделе «Носитель».
Активные компоненты
В одном из вариантов осуществления устройство или композиция в соответствии с принципами настоящего изобретения также вводит в кожу один или несколько активных компонентов. Такие активные компоненты включают как вещества, изначально введенные в состав носителя или композиции, содержащей гальванические частицы, так и вещества, являющиеся продуктами электрохимической реакции в процессе использования устройства или композиции.
Примеры активных компонентов, применяемых для снижения потливости, включают, помимо прочего, антиперспиранты, в том числе соли алюминия, например, хлорид алюминия, хлоргидрат алюминия, а также соединения алюминий-циркония, например, тетрахлоргидрекс алюминия циркония Gly. Общеизвестно, что агенты для снижения потоотделения, получаемые на основе алюминия, раздражают кожу. Добавление в состав этих композиций гальванических частиц может нейтрализовать воспаление, вызываемое солями алюминия, поскольку гальванические частицы продемонстрировали противовоспалительный эффект на коже млекопитающих.
В другом варианте осуществления активный компонент для снижения потоотделения может включать антихолинергические средства, например, помимо прочего, оксибутинин, гликопирролат, пропантелина бромид и бензатропин или ботокс (ботулинические нейротоксины), включая аналоги ботокса, активные фрагменты ботокса и натуральные активные метаболиты ботокса.
В одном из вариантов осуществления носитель содержит безопасное и эффективное количество активного компонента, например, от приблизительно 0,001% вес. до приблизительно 20% вес., например, от приблизительно 0,01% вес. до приблизительно 5% вес. от веса носителя. Содержание активного компонента в носителе будет зависеть от природы самого активного компонента и (или) от зоны тела, в которой требуется лечение.
В одном из вариантов осуществления носитель содержит металлы, такие как ионы металлов или металлический порошок. Примеры таких металлов включают, помимо прочего, золото, серебро, медь и цинк.
В другом варианте осуществления композиция, содержащая гальванические частицы, также содержит безопасное и эффективное количество активного компонента, например, от приблизительно 0,001% вес. до приблизительно 20% вес., например, от приблизительно 0,01% вес. до приблизительно 10% вес. от веса композиции.
Гальванические частицы могут быть объединены с активным компонентом (таким как противомикробное вещество, противовоспалительный препарат и болеутоляющее вещество) для повышения или усиления биологических или терапевтических эффектов активного компонента. В другом варианте осуществления гальванические частицы могут быть также объединены с другими веществами для усиления действия гальванических частиц. Вещества, которые могут повысить эффект или усилить действие гальванических частиц, включают, помимо прочего, органические растворители (такие как спирты, гликоли, глицерин, полиэтиленгликоли и полипропиленгликоль), поверхностно-активные вещества (такие как неионогенные ПАВ, цвиттер-ионные ПАВ, анионные ПАВ, катионные ПАВ и полимерные ПАВ), а также водорастворимые полимеры. Например, гальванические частицы могут образовывать конъюгаты или композиты с синтетическими или натуральными полимерами, включая, помимо прочего, белки, полисахариды, гиалуроновую кислоту различной молекулярной массы, аналоги гиалуроновой кислоты, полипептиды и полиэтиленгликоли.
В одном варианте осуществления композиция содержит хелатор или хелатирующий агент. Примеры хелаторов включают, помимо прочего, аминокислоты, такие как глицин, лактоферрин, эдетат, цитрат, пентетат, трометамин, сорбат, аскорбат, дефероксамин, их производные и смеси. Другие примеры используемых хелаторов представлены в патенте США № 5487884 и в заявках PCT №№ 91/16035 и 91/16034.
Прочие ингредиенты
В одном из вариантов осуществления устройство или композиция содержит растительный экстракт, который является активным компонентом. Примеры растительных экстрактов включают, помимо прочего, экстракт пиретрума девичьего, сои, глицинии, овса, чернильного орешка, алоэ вера, клюквы, гамамелиса, ольхи, арники, полыни, корня азиазарума, березы, календулы, ромашки, жгун-корня, окопника лекарственного, фенхеля, чернильного орешка, боярышника, хоутюйнии, зверобоя, ююбы, киви, солодки, магнолии, оливкового дерева, перечной мяты, филодендрона, шалфея, сазы белоокаймленной, натуральные изофлавоноиды, изофлавоны сои, а также натуральные эфирные масла.
В одном из вариантов осуществления устройство или композиция содержит ингредиенты для снижения или предотвращения раздражения кожи и воспаления. В одном из вариантов осуществления такими ингредиентами могут быть натуральные экстракты, включая, помимо прочего, экстракт пиретрума девичьего, алоэ или ромашки. В одном из вариантов осуществления эти ингредиенты могут включать местно применяемые стероиды, включая кортикостероиды, такие как гидрокортизон. В одном из вариантов осуществления композиция может содержать нестероидные противовоспалительные средства.
В одном из вариантов осуществления устройство или композиция содержит буферное вещество, такое как цитратный буфер, фосфатный буфер, лактатный буфер, глюконатный буфер, а также гелеобразующие агенты, загустители или полимеры.
В одном из вариантов осуществления устройство или композиция содержит отдушку, предназначенную для снятия стресса, успокоения и (или) устранения бессонницы, такую как лаванда или ромашка.
Применение
Устройства и композиции в рамках настоящего изобретения предназначены для снижения потоотделения. Несмотря на то, что авторы изобретения не хотят выдвигать никаких теорий, считается, что воздействие электрического тока на кожу вызывает закупорку пор на обрабатываемом участке, что ведет к снижению потоотделения. Кроме того, электрический ток может оказывать воздействие на потовую железу путем искажения электрического импульса, который, как считается, вызывает движение пота по потовому протоку.
Устройство применяется путем размещения предмета одежды на участке тела, требующем лечения (по желанию с использованием носителя, например, воды), таким образом, чтобы первый электрод находился в контакте с зоной лечения. В идеале форма и размер предмета одежды совпадает с зоной лечения, как описано в настоящем документе, и первый электрод контактирует практически со всей, а предпочтительно - абсолютно со всей зоной лечения. Второй электрод размещается на коже на участке в пределах зоны лечения или вблизи зоны лечения, но за ее пределами. Определяется необходимая сила тока, затем включается источник электрического тока, и устанавливается сила тока. После этого источник электрического тока определяет правильную продолжительность сеанса лечения, а по окончании сеанса устройство предпочтительно автоматически выключается. По желанию полярность первого и второго электродов периодически меняется, так что электрический ток течет сначала в одном, а затем в противоположном направлении. В идеале пациент сам полностью управляет данным устройством и регулирует его работу без посторонней помощи.
При одном режиме лечения пациент может выбрать необходимое значение из ряда значений силы тока, учитывая свой комфорт. Устройство автоматически рассчитывает необходимую продолжительность сеанса лечения, соответствующую выбранной пациентом силе тока, и вырабатывает требуемую дозу электричества. Конструкция устройства может предусматривать возможность выбора пациентом параметров лечения, исходя из непрерывного множества значений силы тока в ограниченном диапазоне. В альтернативном варианте устройство может предлагать одну или несколько заранее определенных степеней интенсивности лечения (например, низкую, среднюю или высокую).
Общая доза электричества (например, нагрузка, мА мин), поступающего в кожу, устанавливается врачом и точно контролируется источником электрического тока на протяжении лечения. В одном из вариантов осуществления врач может установить общую дозу электричества (мА мин), тогда как пациент выбирает желаемую силу тока в ходе лечения (мА). В данном варианте осуществления источник электрического тока контролирует длительность лечения для достижения требуемой дозы. Длительность сеанса лечения зачастую превышает три минуты и составляет предпочтительно порядка 20-480 минут. В другом варианте осуществления общая доза и длительность сеанса лечения определяются при помощи алгоритма, указанного выше.
В случае если пациент или врач желает прервать лечение и продолжить сеанс через некоторое время, источник электрического тока может включать функцию паузы для остановки лечения, при которой значение тока снижается до нуля в течение заранее определенного промежутка времени. По требованию пациента или врача сеанс лечения возобновляется с учетом паузы. Значение тока опять повышается до лечебного, и сеанс продолжается в соответствии с программой лечения.
Journal of Applied Physiology, 75(5) 1993).
При одном режиме может потребоваться нанесение пациентом на кожу перед лечением тонкого слоя изолирующего материала, такого как силиконовый гель или вазелин. Это объясняется тем, что, согласно имеющимся данным, тонкий слой силиконового геля повышает эффективность ионтофореза при лечении гипергидроза (Sato, K., Timm, D.E., Sato, F., Templeton, E.A., Meletiou, D.S., Toyomoto, T., Soos, G., Sato, S.K. Generation and Transit Pathway of H+ Ion is Critical for Inhibition of Palmar Sweating by Iontophoresis in Water,
Комбинирование с другими видами энергии
Может быть целесообразным комбинировать применение настоящего устройства с использованием других терапевтических видов энергии. Например, в одном из вариантов осуществления носитель может нагреваться до, например, 35-45°C с поддержанием данной температуры. Это приведет к расширению потовых протоков в процессе лечения и повышению терапевтической эффективности настоящего изобретения. Кроме того, нагрев может снижать неприятные ощущения, вызываемые электрическим током. Нагрев может осуществляться путем включения в соответствующий предмет одежды устройства омического, высокочастотного или инфракрасного нагрева, широко известного специалистам в данной области. Нагрев также может осуществляться при помощи устройства, запускающего реакции окисления-восстановления, например, описанного в патенте США № 6890553, или от теплоты гидратации при добавлении воды в систему, как описано в патенте США № 7005408. В другом варианте осуществления для снижения неприятных ощущений предмет одежды предпочтительно охладить. Этого можно достичь при помощи электронного охлаждающего устройства или путем добавления в раствор охлаждающих солей. В еще одном варианте осуществления предпочтительно сочетать лечение электрическим током, описанное в настоящем изобретении, с ультразвуковой или лазерной терапией. В другом варианте осуществления предпочтительно применять комбинацию вышеуказанных видов энергии.
ПРИМЕРЫ
Приведенные ниже примеры лишь иллюстрируют настоящее изобретение, но не ограничивают его.
Пример 1
Приведенные ниже примеры иллюстрируют процесс использования устройства для выработки индивидуально подбираемых доз электричества в соответствии с принципами настоящего изобретения при помощи описанного выше алгоритма. В каждом случае пациент задает желаемую силу тока, а источник электрического тока рассчитывает необходимую дозу.
Случай 1
. Пациент A выбирает силу тока 12 мА (постоянную). В соответствии с алгоритмом, при 12 мА устройство вырабатывает заданную дозу в интервале 120-720 мА мин, при этом предпочтительное значение составляет 360 мА мин. Принимая уровень дозы равным 360 мА мин, источник электрического тока вырабатывает 12 мА в течение 30 минут.
Случай 2
. Пациент B выбирает силу тока 8 мА (постоянную). В соответствии с алгоритмом, при 8 мА устройство вырабатывает заданную дозу в интервале 240-840 мА мин, при этом предпочтительное значение составляет 480 мА мин. Принимая уровень дозы равным 480 мА мин, источник электрического тока вырабатывает 8 мА в течение 60 минут.
Случай 3
. Пациент C выбирает силу тока 10 мА (постоянную) для начального этапа лечения, а через несколько недель увеличивает ее до 16 мА (постоянная). Пациент желает изменить уровень тока, поскольку переносимость тока повысилась. В соответствии с алгоритмом, при значении 10 мА, выбранном пользователем на начальном этапе, диапазон доз составляет 180-780 мА мин, при этом предпочтительное значение составляет 420 мА мин. Принимая уровень дозы равным 420 мА мин, длительность сеанса лечения составляет 42 минуты.
Через несколько недель, когда пациент переходит на уровень тока 16 мА, уровень дозы изменяется до диапазона 0-600 мА мин, при этом наиболее предпочтительное значение составляет 240 мА мин. Принимая значение 240 мА мин, длительность сеанса лечения составляет 15 минут.
Случай 4.
Пациент D выбирает силу тока, равную 6 мА, и проходит лечение в течение 10 минут, а затем повышает силу тока до 10 мА на оставшееся время лечения, поскольку он может переносить лечение такой дозой. Изначально сила тока была установлена на 6 мА. При данной силе тока алгоритм предусматривает интервал доз 300-900 мА мин, при этом предпочтительная доза составляет 540 мА мин. Если ток 6 мА воздействует на пациента в течение 10 минут, то доза электричества, полученная им за это время, составляет 60 мА мин.
При переходе пациента на силу тока, равную 10 мА, для оставшегося времени лечения необходимо рассчитать новую дозу. При значении 10 мА алгоритм предусматривает интервал доз 180-780 мА мин, при этом предпочтительное значение составляет 420 мА мин. Во время первого этапа лечения пациент получил дозу 60 мА мин. Общая оставшаяся доза (при 10 мА) составляет 360 мА мин. Для обеспечения дозы 360 мА мин при силе тока 10 мА оставшееся время лечения составляет 36 минут. Таким образом, общая продолжительность сеанса лечения для данного пациента составит 46 минут.
Пример 2
Изготовление гальванических частиц на основе химических реакций вытеснения
(a) В чистой водной среде: гальванические частицы, содержащие цинк, покрытый 0,1% меди, получали путем осаждения меди на цинковую пыль методом химического восстановления в соответствии с описанной ниже технологией. 10 г цинковой пыли с размерами частиц <45 мкм равномерно распределяли по воронке Бюнхера вакуумного 0,22-мкм фильтра. Затем на цинковую пыль равномерно выливали 5 г раствора ацетата меди и выдерживали для протекания реакции приблизительно 30 секунд. Затем к фильтру подключали всасывающую систему до полного отсасывания фильтрата. Полученный в результате уплотненный порошок измельчали, добавляли 10 г деионизированной воды и отделяли ее отсасыванием. Затем к порошку под вакуумом добавляли 10 г этанола. После этого порошок тщательно извлекали из фильтрующей системы и сушили в сушильном шкафу.
(b) В этанолсодержащей среде: гальванические частицы, содержащие цинк, покрытый 0,1% меди, получали путем осаждения меди на цинковую пыль методом химического восстановления в соответствии с описанной ниже технологией. В лабораторный стакан взвешивали 10 г цинковой пыли с размерами частиц <45 мкм. Ацетат меди в количестве 0,61% вес. растворяли в этаноле с концентрацией 200 пруф. Полученный раствор меди имел бледно-голубой цвет. Затем на цинковую пыль равномерно выливали 5 г раствора ацетата меди и выдерживали для протекания реакции до получения прозрачного раствора меди. При комнатной температуре эта реакция продолжалась около 48 часов, после чего раствор становился прозрачным. Затем композит равномерно распределяли по воронке Бюнхера вакуумного 0,22-мкм фильтра. Затем к фильтру подключали систему вакуумного всасывания до полного отсасывания фильтрата. Полученный в результате уплотненный порошок измельчали, добавляли 10 г деионизированной воды и отделяли ее отсасыванием. Затем к порошку под вакуумом добавляли 10 г этанола. После этого порошок тщательно извлекали из фильтрующей системы и сушили в сушильном шкафу.
(c) В чистой водной среде: гальванические частицы, содержащие магний, покрытый приблизительно 0,1% меди, получали путем осаждения меди на порошкообразный магний методом химического восстановления в соответствии с технологией, описанной в Примере 2 (a), в которой цинковую пыль заменяли на порошкообразный магний.
(d) В чистой водной среде: гальванические частицы, содержащие магний, покрытый приблизительно 0,1% железа, получали путем осаждения железа на порошкообразный магний методом химического восстановления в соответствии с технологией, описанной в Примере 2 (a), в которой цинковую пыль заменяли на порошкообразный магний, а раствор ацетата меди - на раствор хлорида железа.
Пример 3
Композиции в виде карандашей, содержащие гальванические частицы для лечения избыточного потоотделения
Гальванические частицы изготавливают с применением описанной выше реакции вытеснения между частицами металлического цинка, металлического магния или металлического алюминия с ацетатом меди для получения гальванических частиц цинк-медь, магний-медь или алюминий-медь, соответственно. Условия реакции регулируются для осаждения на металлические частицы требуемого количества второго проводящего материала. Композиции в виде карандашей изготавливают путем добавления гальванических частиц в рецептуры, приведенные в таблице 1.
Требующий лечения участок кожи обрабатывается композицией-карандашом один или два раза в день, после чего композиция остается на коже до следующего нанесения. Предпочтительно наносить композицию снова после каждого мытья.
Таблица 1
Компонент
Рецептура 1
Рецептура 2
Рецептура 3
Полибутен
25,8-30,7%
15,8-29,8%
20,8-28,8%
Фенилтриметикон
8,00%
8,00%
8,00%
Каприловый (каприновый) триглицерид
3,00%
3,00%
3,00%
Октилдодеканол
5,00%
5,00%
5,00%
Стеароил инулин
1,00%
1,00%
1,00%
Петролатум
0,50%
0,50%
0,50%
Масло ши (Butyrospermum Parkii)
2,00%
2,00%
2,00%
Масло семян мурумуру (Astrocaryum Muru-Muru)
3,00%
3,00%
3,00%
Озокерит
7,00%
7,00%
7,00%
Пентаэритритил дистеарат
2,00%
2,00%
2,00%
Карнаубский воск (Copernicia Cerifera)
1,00%
1,00%
1,00%
Канделильский воск (Euphorbia Cerifera)
4,00%
4,00%
4,00%
Полиэтилен
4,00%
4,00%
4,00%
Гидрогенизированный ланолин
5,00%
5,00%
5,00%
Полиэфир-4
6,00%
6,00%
6,00%
Октиноксат
7,50%
7,50%
7,50%
Диоксид титана и гидрогенизированный полиизобутен
7,00%
7,00%
7,00%
C10-С30 эфиры холестерина (ланостерина)
3,00%
3,00%
3,00%
Пентаэритритил ди-трет-бутил-гидроксигидроциннамат
0,10%
0,10%
0,10%
Метилпарабен
0,10%
0,10%
0,10%
Гальванические частицы цинк-медь
0,1-5%
0,00%
0,00%
Гальванические частицы алюминий-медь
0,00%
1-10%
0,00%
Гальванические частицы магний-медь
0,00%
0,00%
2-10%
Гальванические частицы могут также вводиться в композицию в виде сухого порошка или безводного геля для нанесения на требующий лечения участок кожи. Рецептуры композиций в виде сухих порошков или безводных гелей, которые можно применять самостоятельно или в сочетании с водосодержащими рецептурами для нанесения на кожу, хорошо известны специалистам в данной области.