ЧЕРЕПНОЙ ИМПЛАНТАТ
CRANIAL IMPLANT

Настоящее изобретение относится к имплантату, такому как черепной имплантат, для крепления к краю дефекта костной структуры, причем имплантат имеет направление продолжения на кромке или вблизи кромки, проходящее по существу перпендикулярно кромке, при этом кромка выполнена с возможностью прикрепления к краю костной структуры.
Такие имплантаты, которые иногда называют персонифицированными имплантатами (PSI), используются для исправления дефектов в костных структурах, появившихся в результате, например, операции или травмы и/или врожденных дефектов. Имплантат частично или полностью закрывает дефект, такой как отверстие в черепе, защищает под собой ткань, например, ткань головного мозга и/или исправляет и/или восстанавливает контур костной структуры. Такие имплантаты, как правило, изготавливаются под заказ, предпочтительно придерживаются стандарта качества IS 013485 для медицинских приборов.
Имплантаты могут иметь различное происхождение. Например, аутогенные трансплантаты (аутотрансплантаты) берутся из одной части тела человека или животного и имплантируются в другую часть того же тела, тогда как аллотрансплантаты представляют собой костные трансплантаты, взятые из отдельного представителя вида и вставленные в тело другого представителя того же самого вида. Аллопластические имплантаты представляют собой протезы, изготовленные из инородного для тела материала.
Схожесть всех имплантатов заключается в том, что они должны быть надежно прикреплены к костной структуре. Смещение имплантатов и микроперемещения могут препятствовать остеоинтеграции (иногда также называемой оссеоинтеграцией) и даже могут привести к отторжению имплантата. Фиксация имплантата, как правило, выполняется путем вшивания или ввинчивания имплантатов в костную структуру через отверстия, которые предусмотрены в имплантате или проходят через имплантат и/или костную структуру.
В патенте США №6618623 раскрыт наконечник для удержания предназначенного для имплантации устройства в черепном отверстии пациента. Наконечник вставляется в черепное отверстие и прикрепляется к черепу. Затем предназначенное для имплантации устройство вставляется в наконечник и прикрепляется к нему. Наконечник может содержать внутрикостное продолжение и крепится к черепу пациента с помощью (самонарезающих) костных винтов.
В европейском патенте №2014258, выданном на имя настоящих изобретателей, описан имплантат, такой как черепной имплантат, содержащий кромку и один или несколько крепежных элементов для прикрепления кромки к краю дефекта в костной структуре. Одна сторона кромки шире, чем другая сторона кромки, и/или содержит один или несколько выступов, выходящих за периферию другой стороны кромки так, что при размещении имплантата в дефекте кромка и/или выступы опираются на край дефекта. Крепежный(е) элемент(ы) установлен(ы) или выполнен(ы) с возможностью установки в по меньшей мере указанную кромку или на нее и содержи(а)т по меньшей мере один элемент, который является выдвигаемым в направлении от кромки для выполнения захвата снизу костной структуры. Крепежные элементы имплантата в европейском патенте №2014258 расположены в установочном зажиме или в направляющих, выполненных таким образом, что часть крепежного элемента выполнена с возможностью выдвижения в направлении, проходящем от кромки под углом, который является в максимальной степени острым по отношению к направлению продолжения имплантата так, чтобы быть выполненным с возможностью выдвижения снизу костной структуры.
В патенте США №6197030 раскрыты упруго нагруженные выдвижные стержневые хирургические штифты с полым хвостовиком, выполненным с возможностью вставления в него упруго нагруженного выдвижного стержня, который может быть вставлен в костный трансплантат или в стенки полости черепа, из которых был удален костный трансплантат, при этом выдвижной стержень сжимают, противодействуя упругой нагрузке, а костный трансплантат размещают на месте в полости черепа. Выдвижные стержни выполнены с возможностью выдвижения наружу в соответствующие отверстия, расположенные в черепе или в костном трансплантате, прикрепляя последний к месту, без необходимости использования выступающих проволок или других традиционно используемых фиксаторов. Штифты необязательно должны быть расположены параллельно друг другу, а могут быть распределены по всему костному трансплантату, предпочтительно представляя собой единственное средство крепления костного трансплантата в полости черепа. Тем не менее, такие устройства штифтового типа относительно сложны и, следовательно, являются дорогостоящими и чувствительными устройствами, в особенности в отношении винта. Такие устройства штифтового типа также не позволяют удалять костный трансплантат после того, как он имплантирован, например, в случае осложнений. Благодаря действию упругой нагрузки, штифты вызывают действие сил сжатия на череп и/или на костный трансплантат, которые не могут быть определены и/или которыми нельзя управлять точно, причем микроперемещения штифта и/или костного трансплантата относительно черепа неизбежны.
Костные винты, гвоздики и т.п. представляют собой проверенные методы, но делают необходимым вмешательство в костную структуру и, после применения, вызывают действие (боковых) сжимающих сил на костную структуру. Силы сжатия, в свою очередь, могут привести к резорбции кости и ослаблению крепежных средств. Микро-перемещения, возникающие из-за зазоров между различными частями имплантата и крепежными средствами, или между крепежными средствами и костной структурой и/или имплантатом, могут увеличить повреждения и ослабления и должны быть предотвращены. Таким образом, следует найти баланс между минимальной силой сжатия и оптимальным креплением. Кроме того, имплантат и его средства крепления формируют внутри тела пациента инвазивный объем. Такой объем должен быть минимальным, в особенности в случае черепного имплантата, чтобы предотвратить повреждение головного мозга.
Целью настоящего изобретения является, таким образом, обеспечение усовершенствованного имплантата.
В связи с этим имплантат, выполненный в соответствии с настоящим изобретением, отличается тем, что он выполнен таким образом, что после его размещения в дефекте крепежные элементы могут выдвигаться в край костного дефекта управляемым образом.
В одном аспекте указанная по меньшей мере одна установочная часть выполнена таким образом, что после размещения имплантата в дефекте в искривленной костной структуре, имеющей кривизну на краю или вблизи него, например, выпуклой формы, выполненную с возможностью выдвижения часть крепежного элемента выдвигают в направлении, которое по существу является касательной к кривизне костной структуры на краю или вблизи него на установочной части или вблизи нее. Таким образом, направление крепежного элемента соответствует анатомической форме костной структуры.
В другом аспекте имплантат имеет изогнутую форму, например, выпуклую форму, имеющую кривизну на краю или вблизи него, причем указанная по меньшей мере одна установочная часть выполнена так, что по меньшей мере указанная выполненная с возможностью выдвижения часть крепежного элемента выполнена с возможностью выдвижения в направлении, которое по существу является касательным к форме имплантата на кромке или вблизи нее.
Преимущественно, кромка имплантата имеет первую толщину в месте расположения указанной по меньшей мере одной установочной части, которая выполнена так, что выполненная с возможностью выдвижения часть крепежного элемента может выдвигаться от кромки приблизительно на середине первой толщины.
Имплантат может быть выполнен с возможностью прикрепления к костной структуре, имеющей по меньшей мере часть края со второй толщиной, причем указанная по меньшей мере одна установочная часть выполнена так, что выполненная с возможностью выдвижения часть крепежного элемента выполнена с возможностью выдвижения от кромки приблизительно на середине второй толщины. Таким образом, крепежный элемент выполнен с возможностью выдвижения в середину (анатомической) формы края костной структуры, способствуя достижению по существу симметричного распределения любых сил относительно крепежного элемента.
Указанная по меньшей мере одна установочная часть может иметь закрытый канал.
Преимущественно, одна сторона кромки может быть шире, чем другая сторона кромки и/или может содержать один или несколько выступов, выходящих за периферию другой стороны кромки, как, например, при размещении имплантата в дефекте кромка и/или выступы опираются на край дефекта.
Установочная часть может быть выполнена с возможностью вмещения по меньшей мере части направляющей режущего средства для вырезания углубления в краю костного дефекта.
В еще одном аспекте имплантат имеет толщину, а крепежные элементы и указанная по меньшей мере одна установочная часть выполнены с возможностью ограничения по меньшей мере одного относительного положения крепежного элемента и указанной по меньшей мере одной установочной части, так что одна часть крепежного элемента выступает из имплантата, а остальная часть крепежного элемента расположена в толщине имплантата.
По меньшей мере один крепежный элемент может быть с возможностью перемещения прикреплен к указанной по меньшей мере одной установочной части.
Еще один аспект настоящего изобретения представляет собой комплект частей, содержащий имплантат, как описано в этом документе, и один из одного или нескольких крепежных элементов, одну или несколько направляющих для направления режущего средства, одно или несколько режущих средств и/или инструментов для управления крепежным элементом.
Указанная по меньшей мере одна установочная часть может иметь первую форму, с направляющей, имеющей форму, дополняющую первую форму.
Настоящий имплантат обеспечивает возможность его крепления к дефекту с повышенной точностью и безопасностью. Имплантат также обеспечивает возможность такого крепления, что он остается на своем месте и закреплен даже тогда, когда удерживающая сила между крепежным элементом и имплантатом снижается, например, когда крепежный элемент становится свободным на краю костной структуры. Имплантат может быть изготовлен на заказ до начала выполнения операции по его вставлению и может быть закреплен на своем месте с помощью установочных частей в заранее заданных местах сравнительно более быстрым и надежным способом, чем это выполнялось с известными имплантатами.
В некоторых вариантах выполнения крепление имплантата обратимо, так что имплантат может быть выполнен с возможностью снятия, если возникло осложнение, например, кровотечение.
В другом аспекте предусмотрен способ крепления имплантата в дефекте в костной структуре. Способ включает этапы использования имплантата для крепления к краю (4) дефекта, такого как имплантат, выполненный в соответствии с любым из пп. 1-8. Имплантат содержит кромку и имеет направление продолжения на кромке или вблизи нее, проходящее по существу перпендикулярно кромке. Способ дополнительно включает прикрепление кромки к краю костной структуры путем выдвижения крепежного элемента в направлении, проходящем от кромки под углом, который в максимальной степени острый относительно направления продолжения имплантата, и в край костного дефекта.
Имплантат может с успехом быть изготовлен предварительно до выполнения операции по вставлению, например, на основе данных КТ (компьютерной томографии) (по форме) по меньшей мере части дефекта.
Для ускорения заживления и/или снижения шансов на осложнения первая форма по меньшей мере части дефекта может быть определена, например, посредством одного или нескольких рентгеновских или КТ изображений, а по меньшей мере часть имплантата может быть выполнена со второй формой, которая по существу является дополняющей первую форму.
Имплантат и/или костная структура могут быть изогнуты с кривизной, соответственно, на краю или у края кромки, например, выпуклой формы. Затем крепежные элементы могут быть выдвинуты в направлении, которое является по существу касательным к указанной кривизне, соответственно, костной структуры и/или имплантата.
Имплантат может быть снабжен установочной частью, выполненной с возможностью размещения крепежного элемента, так что по меньшей мере часть крепежного элемента выполнена с возможностью выдвижения в направлении, проходящем от кромки под углом, который в максимальной степени острый относительно направления продолжения имплантата, и в край костного дефекта. Затем может быть использована направляющая для режущего средства, предназначенного для вырезания углубления на краю дефекта, осуществлено размещение по меньшей мере части направляющей в указанной по меньшей мере одной установочной части, и вырезание, направляемое направляющей, углубления для размещения по меньшей мере части крепежного элемента в край дефекта.
Изобретение ниже описано более подробно со ссылкой на чертежи, которые изображают вариант выполнения и детали предложенного имплантата путем примера.
Фиг.1-4 представляют собой схематичные продольные разрезы варианта выполнения имплантата, прикрепляемого к части черепа, и иллюстрируют способ прикрепления имплантата к черепу.
Фиг.5 представляет собой схематический вид сбоку черепа с имплантатом, закрепленным в дефекте черепа.
Следует отметить, что чертежи необязательно выполнены в масштабе, и что детали, которые не требуются для понимания настоящего изобретения, могут быть опущены. Термины "вверх", "вниз", "снизу", "сверху" и аналогичные им относятся к вариантам выполнения, имеющим ориентацию, показанную на чертежах. Кроме того, элементы, которые по меньшей мере в значительной степени идентичны или которые выполняют по меньшей мере в значительной степени одинаковые функции, обозначены одними и теми же номерами позиций.
Фиг.1-5 схематически показывают часть костной структуры, в этом варианте выполнения человеческого черепа 1 с дефектом 2, полученным в результате выполнения операции или травмы, причем указанный дефект 2 закрыт с помощью первого варианта выполнения черепного имплантата 3, выполненного в соответствии с настоящим изобретением. Череп 1 и имплантат 3 являются в целом выпуклыми, будучи искривленными по двум по существу перпендикулярным направлениям Е продолжения. Предпочтительно, форма и направления Е продолжения костной структуры 1 и имплантата 2 таковы, что формируется по существу непрерывная структура. Такой имплантат обеспечивает возможность реконструкции анатомической формы нетронутой костной структуры. Некоторые другие примеры изогнутых костных структур, которые могут быть использованы с изогнутым имплантатом, представляют собой ребро, лопатку, таз. Дефект 2 имеет край 4, окружающий дефект 2. На видах в поперечных сечениях, изображенных на Фиг.1-4, край 4 является закругленным, указывая на то, что наружные и внутренние пластинки охватывают диплоэ, и делают это таким образом, что обеспечивается заживление поверхности кости, в течение, как правило, от двух до шести месяцев. Край 4 имеет толщину Т в направлении, по существу перпендикулярном продолжению Е костной структуры (см. Фиг.2), например, как показано в по существу радиальном направлении к выпуклой костной структуре черепа. Имплантат может быть выполнен из металла, например, титана медицинского класса. Альтернативные материалы включают, но не ограничиваются этим, полимеры, например, полиметилметакрилат (РММА), полиэфир эфир кетон (PEEK), или полиэфир кетон кетон (РЕКК), и керамические материалы, например, оксид циркония или оксид алюминия. Неметаллический имплантат 3 имеет тенденцию иметь температуру ближе к локальной температуре тела пациента, чем металлический имплантат 3, улучшая комфорт для пациента и снижая вероятность осложнений. Имплантат 3 и кромка 5 имплантата 3 могут быть точно подогнаны под требуемую форму и/или под форму края 4 дефекта 2 с помощью КТ-сканирования и 3D-моделирования, таким образом, который известен в уровне техники, так что может быть использован изготовленный до начала выполнения операции имплантат.
Имплантат 3 имеет кромку 5, проходящую вдоль имплантата 3, при этом направления E продолжения имплантата 3 могут быть определены по существу перпендикулярно кромке 5 и в соответствии с общей кривизной имплантата 3 выпуклой формы. Кромка 5 имеет толщину t в направлении, по существу перпендикулярном направлению E продолжения имплантата (см. Фиг.2), например, по существу в радиальном направлении, в случае выпуклого имплантата, такого как для черепа. Имплантат 3 имеет в целом коническую форму на виде в поперечном сечении с внешней развальцованной кромкой, то есть сторона 5А кромки 5 имплантата 3 обращена наружу, т.е. та сторона, которая по меньшей мере по существу заподлицо с «наружной пластиной» черепа 1, шире, чем сторона 5В кромки, обращенной вовнутрь, причем кромка 5В выполнена по меньшей мере по существу заподлицо с «внутренней пластиной». При размещении имплантата 3 в дефекте 2 черепа 1, обращенная наружу боковая часть кромки 5А опирается на край 4 дефекта 2 и, в связи с точной подгонкой кромки 5 и края 4 остается только одна степень свободы, то есть в направлении, противоположном направлению размещения имплантата 3. Чтобы закрепить имплантат 3 в этом оставшемся направлении, показанный вариант выполнения настоящего 3 имплантата содержит, вдоль его кромки 5, большое количество, например, три, установочные части 6, выполненные с возможностью вмещения крепежного элемента 7. Имплантат, изображенный на Фиг.5, содержит восемь установочных частей 6, расположенных вдоль кромки 5 с различными взаимными расстояниями между ними и направлениями для оптимального крепления имплантата 3 с минимальным воздействием на череп 1. Крепежный элемент 7, показанный на Фиг.1-4, представляет собой винт, но может быть использован любой удобный крепежный элемент, такой как болт, штырь и т.п. Крепежный элемент может содержать или быть выполнен из того же самого материала, что и имплантат, или из другого материала.
Изображенная установочная часть 6 содержит первую часть 8 канала и вторую часть 9 канала. Первая часть 8 канала проходит через материал имплантата 3 вдоль оси A и в показанном варианте выполнения окружена материалом имплантата 3 перпендикулярно оси A. Вторая часть 9 канала также проходит по существу вдоль оси A, является по существу концентрической с каналом 8, если смотреть вдоль оси A, и частично заключена в материал имплантата, и открыта по отношению к внешней стороне имплантата 3, здесь в направлении, перпендикулярном оси A. К части крепежного элемента 7 имеется доступ с внешней стороны имплантата 3 (Фиг.4, 5). Ось проходит в направлении, пересекающем кромку 5, в целом, но необязательно, пересекающем кромку 5 перпендикулярно (например, см. Фиг.5), и направлена по отношению к направлениям продолжения имплантата 3 так, что ось A проходит под углом α, который в максимальной степени острый по отношению к поверхности и направлениям E продолжения имплантата 3 на пересечении оси A с кромкой 5 или вблизи этого пересечения. Ось проходит под углом, который в максимальной степени тупой по отношению к нормали к имплантату 3 на пересечении оси A с кромкой 5 или вблизи этого пересечения. Определение угла α показано на Фиг.3 исключительно с целью объяснения; в показанных вариантах выполнения указанное направление выдвижения оси A является по существу касательной к кривизне как имплантата 3, так и черепа 1, в месте интерфейса между кромкой 5 и краем 4, так что угол α для изображенных вариантов выполнения на самом деле по существу равен нулю градусов.
Установочная часть 6 выполнена таким образом, что часть 7А крепежного элемента 7 выполнена с возможностью выдвижения через канал 8 от кромки 5 имплантата 3 в направлении вдоль оси A. Например, установочная часть 6 может иметь форму, дополняющую форму крепежного элемента 7, как, например, резьбу винта, или имея больший внутренний диаметр, чем наружный диаметр крепежного элемента 7.
Установочная часть 6, изображенная на Фиг.1-4, дополнительно выполнена так, что крепежные элементы 7 с возможностью перемещения расположены в кромке 5, при этом часть 7А выполнена с возможностью выдвижения через установочную часть 6 через кромку 5 в наружном направлении. Выполненная с возможностью выдвижения часть 7А крепежного элемента 7 выдвигается из кромки 5 до приблизительно середины толщины t кромки 5 и приблизительно до середины толщины Т края 4, так что часть 7А крепежного элемента 7 выполнена по существу симметрично по отношению к стороне 5А кромки, обращенной наружу, и стороне 5B кромки, обращенной вовнутрь, и также симметрично по отношению к сторонам края 4, обращенным, соответственно, наружу и вовнутрь. Таким образом, крепежный элемент 7 (кромка 5) имплантата 3 и (край 4) костной структуры 1 расположены так, что силы, действующие между ними, приложены по существу симметрично, при этом локальные напряжения, которые могут привести к повреждению и/или осложнениям, предотвращаются.
Фиг.1 также показывает часть режущего средства 10, здесь сверла 10, и дополнительную направляющую 11, для управления направлением работы для режущего средства 10.
Фиг.2-4 изображают прикрепление имплантата 3 к черепу 1. После дополнительной достаточной регенерации костного материала на краю 4 дефекта 2 в черепе 1, имплантат изготавливается, чтобы соответствовать по меньшей мере части дефекта 2. Имплантат 3 может быть использован до выполнения операции по вставлению и может быть изготовлен с одной или несколькими установочными частями 6 в заранее заданных местах на имплантате 3. Возможно также, хотя и более неуклюже, использовать установочные части 6 во время хирургической процедуры по имплантации имплантата 3, например, с помощью специального сверла.
Затем имплантат 3 помещают в дефект 2 (Фиг.2). В показанном случае имплантат 3 имеет в целом коническую форму в поперечном сечении, причем кромка 5 имплантата 3 может опираться на край 4 черепа 1. Это обеспечивает четкое относительное положение между имплантатом 3 и черепом 1.
На Фиг.2 также показана направляющая 11 для режущего средства 10, расположенная в установочной части 6 для направления режущего средства 10 в требуемом направлении, например, вдоль направления оси A, а также для предотвращения повреждения материала имплантата 3 и/или установочной части 6. Загрязнение места расположения дефекта 2 от пыли и/или кусков материала имплантата 3 можно, таким образом, предотвратить. Для дальнейшего снижения вероятности загрязнения места расположения дефекта 2, направляющая 11 может быть выполнена с возможностью удаления кусков, например, может содержать один или несколько каналов и представлять собой по меньшей мере одно из присоединенных и выполненных с возможностью соединения с устройством средств для удаления кусков, такое как всасывающее средство. Установочная часть 6 и направляющая 11 могут иметь взаимодополняющие формы, например, одну или несколько плоских граней и/или ребер, так что относительные положения установочной части 6 и направляющей 11 и направление работы режущего средства 10 могут быть точно определены.
На Фиг.3 показано вырезание углубления 12, в данном случае высверливание отверстия 12 в краю 4 черепа 1 с помощью режущего средства 10 через направляющую 11. Направление продолжения отверстия 12 является по существу касательной к кривизне черепа 1, определяемой по анатомии пациента, таким образом, чтобы отверстие расширялось в кости. Таким образом, заранее заданное положение и направление установочной части 6 передаются в костную структуру 1. В некоторых случаях оптимальное положение крепежного элемента 7 в костной структуре 1 может быть достигнуто с помощью крепежного элемента 7, проходящего по касательной к кривизне костной структуры, находясь на расстоянии, например, приблизительно 1-5 см от дефекта. Во время планирования хирургической операции по имплантации такое направление может быть точно определено. Соответствующая установочная часть 6 имплантата 1 может быть выполнена соответствующим образом так, чтобы крепежный элемент 7, вставленный через эту установочную часть 6, размещался требуемым образом и в требуемом месте, определяемом установочной частью 6.
После этого, как показано на Фиг.4, режущее средство 10 и направляющую 11 вынимают из черепа 1 и установочной части 6, и крепежный элемент 7 располагают в установочной части 6 и в отверстии 12 для крепления имплантата 3 к черепу 1.
Крепежный элемент 7 содержит соединительную часть 7B для соединения с инструментом, например, поперечную щель или гексагональный элемент, для временного соединения крепежного элемента с отверткой, такой как хирургическая отвертка. Крепежный элемент 7 проходит в край 4 черепа 1 на требуемое расстояние. Выдвижение крепежного элемента 7 может быть заранее определено тем, что крепежный элемент 7 содержит часть, взаимодействующую с элементом на установочной части 6. В показанном варианте выполнения соединительная часть 7А примыкает к границе первой и второй частей 8, 9 каналов. По меньшей мере в этом положении, как видно на Фиг.4, одна часть 7А крепежного элемента 7 проходит из имплантата в край 4 черепа 1 для крепления имплантата к костной структуре, а оставшаяся часть крепежного элемента 7 размещается в толще имплантата 3 таким образом, что она не выступает из имплантата 3 и, таким образом, общий контур реконструированной части кости представляет собой комбинацию черепа 1 и имплантата 3. Таким образом, вероятность того, что крепежный элемент 7 повредит окружающую ткань, сводится к минимуму, причем неглубоко имплантированный имплантат 3, например, имплантат 3, по существу только покрыт тонким слоем кожной ткани, таким как череп, и относительно незаметен.
Установочная часть необязательно должна содержать первую часть 8 канала и вторую часть 9 канала, но может быть по существу сформирована как один открытый канал, возможно, имеющий сужение или постоянный размер, такой как внутренний диаметр. Закрытый канал 8, однако, повышает прочность и точность установочной части 6, а также положение и направление крепежного элемента 7 по отношению к установочной части 6 и, таким образом, по отношению к кромке 5 имплантата 3 и к краю 4 костной структуры 1.
При направлении крепежного элемента 7 по касательной по отношению к имплантату 3 и/или к костной структуре 1 существует небольшой риск, или же вовсе нет такого риска, проникновения полностью через кость и/или повреждения подлежащей ткани при вырезании отверстия 12 или, например, мозговых оболочек или ткани мозга, что, как известно, может произойти при завинчивании крепежного элемента или при вырезании отверстия по существу перпендикулярно к кости для крепления имплантата предшествующего уровня техники путем привинчивания или пришивания. Кроме того, отверстие 12 может иметь продолжение в материале костной структуры 1 и/или имплантата 3, которое значительно длиннее, чем толщина костной структуры 1 и/или имплантата 3, что является фактором, ограничивающим длину крепежного элемента 7 в случае перпендикулярного прикрепления. Это обеспечивает возможность увеличения удержания крепежного элемента 7 и снижает вероятность того, что крепежный элемент 7 станет ослабленным. Имплантат 3 может, таким образом, быть использован в костных структурах с относительно небольшим усилием фиксации костного материала или вблизи расположения крепежного элемента, например, относительно тонких костных структур или костных структур с относительно свежими краями дефекта, которые (пока еще) не покрыты кортикальной костью. Таким образом, применимость имплантатов улучшается.
Кроме того, поскольку направление выдвижения крепежного элемента 7 отличается от направления отделения имплантата 3 от черепа 1, такое как направление, противоположное направлению имплантации имплантата 3, имплантат 3 остается прикрепленным к черепу 1 даже тогда, когда один или несколько крепежных элементов 7 непреднамеренно может ослабнуть или вырваться из черепа 1. Это, в частности, является случаем, когда используется большое количество установочных частей 6 и крепежных элементов 7, проходящих во взаимно разных направлениях, например, несколько крепежных элементов, проходящих по существу радиально или по контуру звезды, относительно имплантата 3.
Имплантат, выполненный в соответствии с настоящим изобретением, может точно соответствовать форме (краю) дефекта, при этом направления сил, действующих на имплантат или самим имплантатом по отношению к костной структуре, могут быть близки или по существу идентичными нетронутой костной структуре.
Имплантат 3 может содержать одну или несколько меток 13 (см. Фиг.5), связанных с одной или несколькими частями имплантата 3, например, установочными частями 6 и т.п., которые могут служить в качестве точки отсчета и/или предоставить информацию об имплантате 3 костной структуре 1 и т.д. Метки могут соответствовать определенным до начала выполнения операции местам и/или ограничениям, которые должны быть приняты во внимание во время операции по имплантации. Например, метка 13 может указывать на ориентацию имплантата в дефекте 2. Метка 13, связанная с установочной частью 6, может указывать на один или несколько размеров крепежного элемента 7, используемого с этой установочной частью 6, такие как тип, длина, размер и/или диаметр крепежного элемента 7, и/или сила или крутящий момент, с которыми крепежный элемент 7 должен быть закреплен. Дополнительная информация может относиться к использованию клея или цемента и т.д. Метка 13 может содержать один или несколько алфавитно-цифровых символов или других символов, которые могут отличаться или быть одинаковыми для каждой метки 13. Метка 13 может содержать саму информацию и/или ссылки на удаленный источник информации, такой как справочная таблица, которая может быть подготовлена в связи с разработкой имплантата и/или планирования операции. Одна или несколько меток 13 могут быть по существу постоянными, например, нанесены несмываемыми чернилами, инкрустированы, выгравированы и/или вытеснены на имплантате, и/или могут быть временными, например, нанесены удаляемыми или рассасывающимися чернилами, или же с использованием съемных объектов, таких как наклейки. Закрытый канал установочной части 6 может быть заткнут объектом, который удаляют во время операции, для предотвращения загрязнения, повреждения и/или засорения канала. Такой объект может нести метку, например, выполненную цветом.
Время закрепления выполненного до начала операции имплантата, в соответствии с настоящим изобретением, с помощью одного или нескольких крепежных элементов, включая вырезание одного или нескольких углублений, может быть значительно меньше, чем время, необходимое в способах крепления предшествующего уровня техники, в особенности в сравнении со способами, включающими отливку или формовку имплантатов во время проведения операции. Время и затраты во время предоперационного определения требуемых мест крепления и, следовательно, места и направления одного или нескольких установочных частей возвращаются благодаря сокращенной продолжительности самой операции. Время восстановления пациента и вероятность осложнений может быть уменьшена.
Имплантат может быть предусмотрен в комплекте, вместе с одним или несколькими крепежными элементами, направляющими для направления режущего средства и/или инструментов, таких как резцы, сверла и инструменты для работы с крепежным элементом. Также могут быть предусмотрены руководство и/или справочная таблица с соответствующими метками.
Изобретение не ограничивается описанными выше вариантами выполнения, которые могут быть изменены целым рядом способов в рамках объема изобретения. Например, установочная часть 6 необязательно должна иметь вращательную симметрию, углубление 12 необязательно должны быть просверленным отверстием, а крепежный элемент необязательно должен быть удлиненным круглым стержнеподобным предметом, например, штифтом или винтом. Вполне возможно, что установочная часть и/или углубление имеют форму паза, имея относительно больший размер в одном направлении и относительно меньший размер в другом направлении, перпендикулярном направлению продолжения, например, направлению проникновения в костную структуру углубления. Такая установочная часть и/или углубление могут быть выполнены с возможностью вмещения крепежного элемента с формой лезвия.
Следует отметить, что использование направляющей 11 или сама направляющая является необязательной, при этом углубление 12 может быть прорезано насквозь (установочной части 6) имплантата 3, стараясь не повредить имплантат 3. Углубление 12 может быть даже вырезано непосредственно в краю 4 костной структуры 1 с помощью дополнительного направляющего объекта или без такого объекта. В качестве альтернативы, имплантат 3 может быть закреплен с помощью костных саморезов, делая лишним вырезание углубления 12, с использованием направляющей 11 или без использования направляющей, до закрепления имплантата 3.
Имплантат 3 может быть выполнен как интегрированный узел с одним или несколькими крепежными элементами 7, с возможностью перемещения прикрепленных к установочной части 6 так, что крепежный элемент 7 может выдвигаться. В частности, когда крепежные элементы представляют собой костные саморезы или аналогичные устройства, такая интегрированная сборка может способствовать, например, выполнению хирургической процедуры, например, предотвращая выпадение или потерю крепежного элемента.
Элементы и аспекты, обсуждаемые для или в связи с конкретным вариантом выполнения, могут быть надлежащим образом объединены с элементами и аспектами других вариантов выполнения, если явным образом не указано иное.