Аппарат и способ анализа биологических индикаторов
APPARATUS AND METHOD FOR ANALYSING BIOLOGICAL INDICATORS

ПРИОРИТЕТ
Настоящая заявка испрашивает приоритет по предварительной заявке на патент США № 62/302,257, озаглавленной «System and Method for Sterilizing Medical Devices», поданной 2 марта 2016 г., описание которой включено в настоящий документ путем ссылки.
Настоящая заявка также испрашивает приоритет по предварительной заявке на патент США № 62/316,722, озаглавленной «System and Method for Sterilizing Medical Devices», поданной 1 апреля 2016 г., описание которой включено в настоящий документ путем ссылки.
Настоящая заявка также испрашивает приоритет по предварительной заявке на патент США № 62/376,517, озаглавленной «Apparatus and Method to Link Medical Device Sterilization Equipment», поданной 18 августа 2016 г., описание которой включено в настоящий документ путем ссылки.
ПРЕДПОСЫЛКИ СОЗДАНИЯ ИЗОБРЕТЕНИЯ
Многоразовые медицинские устройства, такие как некоторые хирургические инструменты, эндоскопы и т. п., стерилизуют перед повторным применением, чтобы предельно снизить вероятность применения загрязненного инструмента при работе с пациентом, что может привести к инфицированию пациента. Могут применяться различные методики стерилизации, такие как стерилизация паром, стерилизация перекисью водорода, стерилизация в газообразной фазе с газовой плазмой или без нее и стерилизация этиленоксидом (EtO). Каждый из этих методов может в определенной мере зависеть от скоростей распространения стерилизационных текучих сред (например, газов) по стерилизуемым медицинским устройствам.
Перед стерилизацией медицинские устройства могут упаковывать внутрь контейнеров или мешков, имеющих полупроницаемый барьер, который позволяет прохождение через него стерилизующей текучей среды, иногда называемой «стерилизующим средством», но предотвращает проникновение загрязняющих микроорганизмов, особенно после стерилизации и до тех пор, пока упаковка не будет вскрыта медицинским персоналом. Чтобы цикл стерилизации был эффективным, необходимо уничтожить загрязняющие микроорганизмы внутри упаковки, поскольку любые организмы, пережившие цикл стерилизации, могут размножиться и повторно загрязнить медицинское устройство.
Хотя упаковка может помогать предотвращать загрязнение стерильного медицинского устройства, упаковка может затруднять выполнение успешного цикла стерилизации, поскольку упаковка может мешать стерилизующему средству достигать медицинского устройства, находящегося в упаковке. Это может быть особенно проблематично в случае медицинских устройств, имеющих ограниченные для распространения пространства, поскольку эти ограниченные для распространения пространства могут снижать вероятность эффективности цикла стерилизации. Например, некоторые эндоскопы имеют длинный узкий просвет, в который стерилизующее средство должно распространиться в достаточной концентрации на достаточное время, чтобы обеспечить успешный цикл стерилизации.
Стерилизацию медицинских устройств можно выполнять с помощью автоматизированной стерилизационной системы, такой как система STERRAD компании Advanced Sterilization Products, г. Ирвин, штат Калифорния, США. Примеры автоматизированных стерилизационных систем описаны в патенте США № 6,939,519, озаглавленном «Power System for Sterilization Systems Employing Low Frequency Plasma», выданном 6 сентября 2005 г., содержание которого включено в настоящий документ путем ссылки; патенте США № 6,852,279, озаглавленном «Sterilization with Temperature-Controlled Diffusion Path», выданном 8 февраля 2005 г., описание которого включено в настоящий документ путем ссылки; патенте США № 6,852,277, озаглавленном «Sterilization System Employing a Switching Module Adapter to Pulsate the Low Frequency Power Applied to a Plasma», выданном 8 февраля 2005 г., содержание которого включено в настоящий документ путем ссылки; и в патенте США № 6,447,719, озаглавленном «Power System for Sterilization Systems Employing Low Frequency Plasma», выданном 10 сентября 2002 г., содержание которого включено в настоящий документ путем ссылки. Медицинские устройства необходимо с осторожностью размещать и контролировать внутри стерилизационной системы, чтобы поддерживать среду, обеспечивающую эффективную стерилизацию. Для каждого отдельного медицинского устройства может требоваться отдельное размещение и способ стерилизации, то есть при применении стерилизационной системы могут возникать ошибки, и его эффективность в большой степени зависит от подготовки и компетентности оператора или от сопроводительной документации.
Кроме того, повторное использование одной и той же стерилизующей камеры стерилизационной системы может вызвать перекрестное загрязнение, в особенности при неправильной эксплуатации стерилизационной системы. Ошибка оператора может привести к тому, что в работу могут быть переданы медицинские устройства, которые ошибочно считаются очищенными от загрязнений. Подтверждение эффективности цикла стерилизации может позволить медицинскому персоналу избежать применения загрязненного медицинского устройства при работе с пациентом. Само стерилизованное медицинское устройство могут не проверять на наличие загрязняющих микроорганизмов, поскольку такие действия могут привести к попаданию других загрязняющих микроорганизмов на медицинское устройство, в результате чего оно повторно загрязнится. Поэтому можно выполнять косвенную проверку с помощью индикатора стерилизации. Индикатор стерилизации представляет собой устройство, которое помещают рядом или вблизи медицинского устройства, подвергаемого циклу стерилизации, таким образом, что индикатор стерилизации проходит тот же цикл стерилизации, что и медицинское устройство. Например, в стерилизационную камеру рядом с медицинским устройством помещают биологический индикатор с заданным количеством микроорганизмов и запускают цикл стерилизации. После завершения цикла культивируют микроорганизмы на биологическом индикаторе, чтобы определить, пережили ли какие-либо микроорганизмы цикл стерилизации.
С учетом изложенного выше может быть желательно обеспечить стерилизационную систему, которая предельно сокращает вероятность ошибки оператора, таким образом увеличивая вероятность успешных циклов стерилизации, тем самым сводя к минимуму риск инфицирования пациента. Хотя для стерилизации хирургических инструментов создано и применяется множество систем и способов, считается, что никто до изобретателя (-ей) не создавал и не применял описанную в настоящем документе технологию.
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ РИСУНКОВ
Считается, что лучшему пониманию настоящего изобретения послужит следующее описание конкретных примеров в сочетании с приложенными рисунками, на которых одинаковые справочные номера обозначают одни и те же элементы и на которых:
на ФИГ. 1 показана принципиальная схема иллюстративной стерилизационной системы;
на ФИГ. 2 показана блок-схема высокого уровня иллюстративного ряда этапов, которые может выполнять стерилизующий шкаф системы, показанной на ФИГ. 1, для стерилизации медицинского устройства;
на ФИГ. 3 показана принципиальная схема иллюстративного узла биологического индикатора, который можно применять в системе, изображенной на ФИГ. 1;
на ФИГ. 4 показана принципиальная схема иллюстративного анализатора индикаторов, который может применяться для обработки узла биологического индикатора, изображенного на ФИГ. 3, в составе системы, изображенной на ФИГ. 1;
на ФИГ. 5 показан вид в перспективе иллюстративной формы, которую может принимать анализатор индикаторов, изображенный на ФИГ. 4;
на ФИГ. 6 показана блок-схема иллюстративных этапов, которые может выполнять анализатор индикаторов, изображенный на ФИГ. 4, при подготовке к анализу узла биологического индикатора, изображенного на ФИГ. 3;
на ФИГ. 7 показана блок-схема иллюстративных этапов, которые может выполнять анализатор индикаторов, изображенный на ФИГ. 4, на основании того, удовлетворительны или неудовлетворительны результаты анализа узла биологического индикатора, изображенного на ФИГ. 3;
на ФИГ. 8 показана блок-схема высокого уровня иллюстративных этапов, которые может выполнять анализатор индикаторов, изображенный на ФИГ. 4, для получения результатов для биологического индикатора;
на ФИГ. 9 показана блок-схема иллюстративных этапов, которые может выполнять анализатор индикаторов, изображенный на ФИГ. 4, для принудительного использования контрольного индикатора перед стандартным испытанием;
на ФИГ. 10 показана блок-схема иллюстративных этапов, которые может выполнять анализатор индикаторов, изображенный на ФИГ. 4, для инкубации и анализа испытательного индикатора;
на ФИГ. 11 показана блок-схема иллюстративных этапов, которые может выполнять анализатор индикаторов, изображенный на ФИГ. 4, для окончательного оформления и отображения результатов анализа;
на ФИГ. 12 показан снимок экрана иллюстративного пользовательского интерфейса, который может отображаться на дисплее анализатора индикаторов, изображенного на ФИГ. 4, позволяя пользователю выбирать ячейку для анализа;
на ФИГ. 13 показан снимок экрана иллюстративного пользовательского интерфейса, который может отображаться на дисплее анализатора индикаторов, изображенного на ФИГ. 4, для сопровождения пользователя во время сканирования штрихкода индикатора;
на ФИГ. 14 показан снимок экрана иллюстративного пользовательского интерфейса, который может отображаться на дисплее анализатора индикаторов, изображенного на ФИГ. 4, для указания пользователю на то, что выполняется один или более из процессов инкубации или анализа;
на ФИГ. 15 показан снимок экрана иллюстративного пользовательского интерфейса, который может отображаться на дисплее анализатора индикаторов, изображенного на ФИГ. 4, для сопровождения пользователя во время активации индикатора;
на ФИГ. 16 показан снимок экрана иллюстративного пользовательского интерфейса, который может отображаться на дисплее анализатора индикаторов, изображенного на ФИГ. 4, для отображения детализированного статуса индикатора во время инкубации и анализа;
на ФИГ. 17 показан график с нанесением относительных единиц флуоресценции в динамике по времени для нескольких биологических индикаторов, содержащих активные ферменты, которые были обнаружены анализатором индикаторов, изображенным на ФИГ. 4;
на ФИГ. 18 показан график с нанесением относительных единиц флуоресценции в динамике по времени для нескольких биологических индикаторов, содержащих неактивные ферменты, которые были обнаружены анализатором индикаторов, изображенным на ФИГ. 4;
на ФИГ. 19 показан график с отображением изменения уклона относительных единиц флуоресценции для биологических индикаторов, изображенных на ФИГ. 17 и 18;
на ФИГ. 20 показан график с нанесением относительных единиц флуоресценции в динамике по времени наряду с сопряженной формулой, которую может реализовать анализатор индикаторов, изображенный на ФИГ. 4, вместе с обнаружением наличия активного фермента в соответствии с первым иллюстративным способом; и
на ФИГ. 21 показан график с нанесением относительных единиц флуоресценции в динамике по времени наряду с сопряженной формулой, которую может реализовать анализатор индикаторов, изображенный на ФИГ. 4, вместе с обнаружением наличия активного фермента в соответствии со вторым иллюстративным способом.
ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ
Представленное ниже описание конкретных примеров технологии не следует использовать для ограничения ее объема. Другие примеры, элементы, аспекты, варианты осуществления и преимущества технологии станут очевидны специалистам в данной области из представленного ниже описания, в котором в иллюстративных целях предложен один из лучших способов, предусмотренных для реализации технологии. После реализации технология, описанная в настоящем документе, может иметь другие различные и очевидные аспекты, все из которых являются частью технологии. Соответственно, рисунки и описания следует рассматривать, как, по сути, иллюстративные, а не ограничивающие.
Также следует понимать, что любая одна или более из идей, выражений, вариантов осуществления, примеров и т. д., описанных в настоящем документе, может быть скомбинирована с любой одной или более из других идей, выражений, вариантов осуществления, примеров и т. д., описанных в настоящем документе. Поэтому не следует рассматривать описанные ниже идеи, выражения, варианты осуществления, примеры и т. д. по отдельности относительно друг от друга. В свете идей настоящего документа обычным специалистам в данной области будут очевидны различные приемлемые способы, в которых можно объединить идеи настоящего документа. Предполагается, что такие модификации и вариации должны быть включены в объем формулы изобретения.
I. Обзор иллюстративных стерилизационной системы и устройств
На ФИГ. 1 представлена принципиальная схема иллюстративной системы (10) взаимно соединенных устройств, которая может быть выполнена с возможностью осуществления способов для стерилизации медицинских устройств. Система (10) в соответствии с этим примером включает в себя стерилизующий шкаф (100), анализатор (102) биологических индикаторов, концентратор (104) связи и сервер (106). В настоящем примере стерилизующий шкаф (100) включает в себя стерилизующую камеру, которая выполнена с возможностью приема одного или более из медицинских устройств для стерилизации. Стерилизующий шкаф (100) также включает в себя дверцу, которая открывает и закрывает стерилизующую камеру в ответ на воздействие на предохранительную пластинку. Благодаря этому оператор может открыть и закрыть стерилизующую камеру без помощи рук. Стерилизующий шкаф (100) также включает в себя стерилизующий модуль, который выполнен с возможностью дозированной подачи стерилизующего средства в стерилизующую камеру для стерилизации медицинских устройств, помещенных в стерилизующую камеру. В настоящем примере стерилизующий модуль выполнен с возможностью приема сменных картриджей со стерилизующим средством, содержащих определенное количество стерилизующего средства.
Стерилизующий шкаф (100) в соответствии с настоящим примером дополнительно включает в себя дисплей с сенсорным экраном. Дисплей с сенсорным экраном выполнен с возможностью формирования различных экранов отображения пользовательского интерфейса. Дисплей с сенсорным экраном дополнительно выполнен с возможностью приема пользовательского ввода в виде касания пользователем дисплея с сенсорным экраном в соответствии с обычной сенсорно-визуальной технологией. Стерилизующий шкаф (100) в соответствии с настоящим примером дополнительно включает в себя модуль связи. Модуль связи выполнен с возможностью обеспечения двухсторонней связи между стерилизующим шкафом (100) и концентратором (104) связи. Кроме того или альтернативно, модуль связи выполнен с возможностью обеспечения двухсторонней связи между стерилизующим шкафом (100) и сервером (106).
Стерилизующий шкаф (100) в соответствии с настоящим примером дополнительно включает в себя считыватель, выполненный с возможностью считывания идентификационной метки биологического индикатора, как описано в настоящем документе. Только в качестве примера считыватель может содержать оптический считыватель, выполненный с возможностью считывания оптической идентификационной метки (например, штрихкода, QR-кода и т. п.) биологического индикатора. Кроме того или альтернативно, считыватель может содержать считыватель радиочастотной метки (RFID), выполненный с возможностью считывания радиочастотной идентификационной метки (RFID) (например, штрихкода, QR-кода и т. п.) биологического индикатора. Различные приемлемые компоненты и конфигурации, которые могут применяться для изготовления считывающего устройства, будут очевидны обычным специалистам в данной области в контексте идей, представленных в настоящем документе. Данные, полученные с помощью считывателя, обрабатываются процессором.
В дополнение к вышесказанному, стерилизующий шкаф (100) может изготавливаться и применяться в соответствии с, по меньшей мере, некоторыми идеями, изложенными в любой из предварительных заявок на патент США, указанных в настоящем документе, а также в патенте США № 6,939,519, содержание которого включено в настоящий документ путем ссылки; патенте США № 6,852,279, содержание которого включено в настоящий документ путем ссылки; патенте США № 6,852,277, содержание которого включено в настоящий документ путем ссылки; и/или патенте США № 6,447,719, содержание которого включено в настоящий документ путем ссылки.
Сервер (106) может включать в себя регистрирующий сервер больницы или сервер локальной вычислительной сети больницы. Сервер (106) может получать информацию от стерилизующего шкафа (100) относительно процедур стерилизации, выполняемых стерилизующим шкафом (100), например продолжительность и результаты процедуры стерилизации; обеспечивает ли конкретная процедура стерилизации последующую индикацию биологического загрязнения; идентификацию пользователя или техника, начавшего, прервавшего или завершившего процедуру стерилизации; расходные материалы или принадлежности, использованные во время процедуры стерилизации; диагностическую информацию и системные ошибки и/или другую информацию. Сервер (106) также может обеспечивать стерилизующий шкаф (100) информацией, такой как обновления программного обеспечения, обновления конфигурации, информация об аутентификации пользователя, протоколы использования биологических индикаторов и другая информация. Связь между стерилизующим шкафом (100) и сервером (106) может быть налажена посредством любой приемлемой проводной и/или беспроводной технологии связи, такой как Ethernet, Wi-Fi, Bluetooth, USB, инфракрасная связь, NFC и/или другие технологии.
В системе (10) в соответствии с настоящим примером стерилизующий шкаф (100) также обменивается данными с концентратором (104) связи, который, в свою очередь, обменивается данными с одним или более из анализаторов (102) биологических индикаторов. Как подробно описано ниже, анализатор (102) биологических индикаторов может содержать настольное или настенное устройство, в котором размещают биологический индикатор и которое измеряет одну или более из характеристик биологического индикатора, чтобы собрать данные, которые могут применяться для определения того, являются ли тесты биологического индикатора положительными, что указывает на наличие загрязнения после процедуры стерилизации, или отрицательными, что указывает на отсутствие загрязнения после процедуры стерилизации.
В некоторых вариантах анализатор (102) биологических индикаторов измеряет и передает данные в концентратор (104) связи, который обрабатывает данные, определяя наличие загрязнения. В других вариантах анализатор (102) биологических индикаторов сам может измерять и анализировать данные, определяя наличие загрязнения, а концентратор (104) связи может применяться для получения, сбора и передачи такой информации в стерилизующий шкаф (100) и/или другие устройства, как будет подробно описано ниже. В других вариантах анализатор (102) биологических индикаторов и концентратор (104) связи могут представлять собой различные компоненты отдельного устройства или могут представлять собой компоненты стерилизующего шкафа (100). Такие варианты могут быть желательны в зависимости от конкретной среды применения и потребностей пользователя, например в составе полустационарного блока может быть желательным отдельное устройство, объединяющее стерилизующий шкаф (100), концентратор (104) связи и анализатор (102) биологических индикаторов; тогда как в большой больнице с множеством пользователей более предпочтительным для стационарной установки может быть вариант осуществления, поддерживающий взаимосвязь между стерилизующим шкафом (100) и анализатором (102) биологических индикаторов «один ко многим».
После получения данных от анализатора (102) биологических индикаторов, служащих для идентификации циклов стерилизации, успех которых может вызывать сомнения, и, следовательно, медицинских устройств, стерильность которых может вызывать сомнения, концентратор (104) связи может автоматически посылать уведомления различным другим устройствам, чтобы предотвратить использование таких медицинских устройств перед выполнением другого процесса стерилизации. Только в качестве примера концентратор (104) связи может отправить уведомление стерилизующему шкафу (100) с указанием циклов стерилизации, успех которых может вызывать сомнения, и, следовательно, медицинских устройств, стерильность которых может вызывать сомнения. Стерилизующий шкаф (100) может передавать это уведомление пользователю. В дополнение или в качестве альтернативы концентратор (104) может посылать уведомление серверу (106) с указанием циклов стерилизации, успех которых может вызывать сомнения, и, следовательно, медицинских устройств, стерильность которых может вызывать сомнения. Разумеется, концентратор (104) связи может также посылать уведомление серверу (106) с указанием того, что биологический индикатор прошел анализ, и/или другой информации, связанной с работой стерилизующего шкафа (100) и/или анализатора (102) биологических индикаторов.
В дополнение или в качестве альтернативы концентратор (104) связи может посылать уведомление одному или более из мобильных устройств, таких как оператор системы (10) и т. п., с указанием циклов стерилизации, успех которых может вызывать сомнения, и, следовательно, медицинских устройств, стерильность которых может вызывать сомнения. В некоторых вариантах концентратор (104) связи направляет такие уведомления мобильному устройству, связанному с лицом, которое было идентифицировано в качестве пользователя стерилизующего шкафа (100), и/или с лицом, которое было идентифицировано в качестве пользователя анализатора (102) биологических индикаторов. Разумеется, концентратор (104) связи также может направлять уведомление одному или более из мобильных устройств с указанием того, что биологический индикатор прошел анализ, и/или другой информации, связанной с работой стерилизующего шкафа (100) и/или анализатора (102) биологических индикаторов.
И анализатор (102) биологических индикаторов, и стерилизующий шкаф (100) могут быть связаны с концентратором (104) связи посредством любой приемлемой проводной и/или беспроводной технологии связи, такой как Ethernet, Wi-Fi, Bluetooth, USB, инфракрасная связь, NFC и/или другие технологии. Также следует понимать, что концентратор (104) связи может обмениваться данными с различными другими компонентами посредством проводной или беспроводной связи, включая, без ограничений, настольные компьютеры, портативные компьютеры, мобильные вычислительные устройства, смартфоны и т. п. Кроме того, концентратор (104) связи может обмениваться данными с сервером (106) посредством проводной или беспроводной связи. В вариантах, в которых концентратор (104) связи обменивается данными с сервером (106), концентратор (104) связи может передавать данные и т. п. между стерилизующим шкафом (100) и сервером (106); таким образом, концентратор (104) связи выполняет функцию посредника между стерилизующим шкафом (100) и сервером (106). Поэтому следует понимать, что в некоторых вариантах стерилизующий шкаф (100) может обмениваться данными с сервером (106) посредством концентратора (104) связи вместо прямого обмена данными с сервером (106).
Только в качестве примера концентратор (104) связи может быть сконструирован и может применяться в соответствии с, по меньшей мере, некоторыми из идей, изложенных в предварительной заявке на патент США № 62/376,517, озаглавленной «Apparatus and Method to Link Medical Device Sterilization Equipment», поданной 18 августа 2016 г., описание которой включено в настоящий документ путем ссылки. Различные подходящие компоненты и конфигурации, которые могут применяться для изготовления концентратора (104) связи, будут очевидны обычным специалистам в данной области в контексте идей, представленных в настоящем документе.
II. Иллюстративные процессы стерилизации и интерфейсы
На ФИГ. 2 показана блок-схема высокого уровня иллюстративного ряда этапов, которые может выполнить система (10) для стерилизации медицинского устройства. Пользователь может взаимодействовать с системой посредством пользовательского интерфейса, такого как клавиатура или сенсорный экран стерилизующего шкафа (100), как подробно описано ниже; или посредством устройства ввода в соединении со стерилизующим шкафом (100). Сначала стерилизующий шкаф (100) может отображать один или более из циклов стерилизации посредством дисплея, а затем принимать выбор цикла стерилизации (блок 200) от пользователя. Стерилизующий шкаф (100) может быть выполнен с возможностью выполнения одного или более из циклов стерилизации, при этом различные циклы стерилизации подходят для различных типов и количества медицинских устройств.
Стерилизующий шкаф (100) также может отображать инструкции с указанием того, должен ли биологический индикатор использоваться с выбранным циклом стерилизации, и принимать идентификацию биологического индикатора (блок 202). Биологический индикатор помещают внутрь стерилизующей камеры стерилизующего шкафа (100) перед началом цикла стерилизации, и биологический индикатор остается в стерилизующей камере во время цикла стерилизации. Таким образом, пользователь может идентифицировать конкретный биологический индикатор (блок 202) до помещения биологического индикатора в стерилизующую камеру. Биологический индикатор содержит микроорганизмы, реагирующие на конкретный цикл стерилизации. После завершения цикла стерилизации биологический индикатор проверяют на наличие микроорганизмов, чтобы измерить эффективность цикла стерилизации. Биологический индикатор может быть необязательным для всех циклов стерилизации, но может быть обязательным на основании требований больницы или местных норм. При использовании биологический индикатор можно идентифицировать посредством ввода данных вручную, например посредством ввода типа или идентификатора биологического индикатора с помощью клавиатуры; или можно идентифицировать автоматически, например с помощью оптического сканирования оптического идентификатора или беспроводного сканирования идентификационной радиометки (RFID) или другого уникального идентификатора.
Выбор цикла стерилизации (блок 200) и идентификация биологического индикатора (блок 202) может образовывать одно или более из требований для конфигурации и конструирования медицинских устройств внутри стерилизующего шкафа (100). Дверца стерилизующей камеры стерилизующего шкафа (100) открывается, и при этом отображаются команды, направляющие пользователя в процессе подготовки цикла стерилизации (блок 204), включая размещение биологического индикатора, размещение медицинских устройств, закрытие дверцы стерилизующей камеры стерилизующего шкафа (100) и/или другие изменения в процессе подготовки. Перед запуском текущего цикла стерилизации (блок 208) стерилизующий шкаф (100) также может выполнять подготовку при загрузке (блок 206) медицинских устройств, загруженных в стерилизующую камеру стерилизующего шкафа (100). Такая подготовка при загрузке (блок 206) может включать контроль герметичности стерилизующей камеры; контроль содержимого стерилизующей камеры; проверку физических характеристик содержимого стерилизующей камеры, таких как уровни влажности, объем содержимого, вес содержимого, внутренняя температура или другие характеристики; и/или выполнение одного или более из этапов подготовки, которые могут включать в себя тепловую обработку, химическую обработку, плазменную обработку или другие типы обработки для снижения влажности, повышения температуры и/или другой подготовки медицинских устройств в стерилизующей камере для цикла стерилизации.
После завершения подготовки при загрузке (блок 206) может быть выполнен непосредственно выбранный цикл стерилизации (блок 208). Цикл стерилизации (блок 208) может включать в себя подвергание медицинского устройства (устройств) в стерилизующей камере действию сжатого стерилизующего газа, последующей тепловой обработке, химической обработке, плазменной обработке, вакуумной обработке и/или другим типам стерилизующих процедур. После завершения цикла стерилизации (блок 208) все результаты стерилизации могут отображаться для пользователя на дисплее стерилизующего шкафа; передаваться на сервер (106); распечатываться на месте; и/или отображаться, передаваться и/или храниться с помощью других устройств по желанию.
Стерилизующий шкаф (100) также может представлять результаты (блок 210) цикла стерилизации. Такое представление результатов (блок 210) может включать в себя результаты анализа биологического индикатора с помощью анализатора (102) биологических индикаторов, как описано ниже. Эти результаты могут включать указание на присутствие или отсутствие загрязнения в биологическом индикаторе по завершении цикла стерилизации (блок 208). В случаях, когда биологический индикатор позволяет предположить наличие загрязнения после завершения цикла стерилизации (блок 208), могут быть предприняты дополнительные действия, такие как предупреждение пользователя о положительной истории проверки и анализа цикла стерилизации, чтобы определить, могут ли предыдущие циклы быть причиной загрязнения и/или требуется ли повторная стерилизация позже простерилизованных медицинских устройств.
III. Иллюстративный узел биологического индикатора
Как сказано выше, биологический индикатор может быть помещен в стерилизующий шкаф (100) вместе с медицинским устройством в процессе стерилизации (блок 208), чтобы убедиться в успехе процесса стерилизации (блок 208). На ФИГ. 3 показана иллюстративная форма, которую может принимать такой биологический индикатор. В частности, на ФИГ. 3 показан биологический индикатор (700), который включает в себя корпус (710), колпачок (720), ампулу (730) и носитель (740). Корпус (710) выполнен из прозрачного материала (например, прозрачного пластика, стекла и т. п.) и является полым, чтобы корпус (710) мог принимать вставляемую ампулу (730). Ампула (730) также выполнена из прозрачного материала (например, прозрачного пластика, стекла и т. п.) и содержит текучую среду (732). Только в качестве примера текучая среда (732) может содержать жидкую культуральную среду. Такая жидкая культуральная среда выполнена с возможностью стимулирования при инкубации роста любых живых микроорганизмов, с которыми она контактирует. Текучая среда (732) также включает флуорофор, флуоресценция которого зависит от количества содержащихся в среде микроорганизмов. Текучая среда (732) содержится в герметично закрытой ампуле (730).
Носитель (740) обеспечивает источник микроорганизмов или активных ферментов. Только в качестве примера носитель (740) может быть пропитан бактериальными спорами, бактериями в других формах (например, в вегетативных) и/или активными ферментами. Только в качестве примера могут применяться споры видов Bacillus, Geobacillus и Clostridium. Носитель (740) может представлять собой впитывающий воду материал и может быть изготовлен из фильтровальной бумаги. Для изготовления носителя (740) можно применять также листовые материалы, такие как ткань, нетканый полипропилен, гидратцеллюлозное волокно или нейлон и микропористые полимерные материалы. Для изготовления носителя (740) также можно применять не впитывающие воду материалы, такие как металлы (например, алюминий или нержавеющую сталь), стекло (например, стеклянные шарики или стекловолокно), фарфор или пластик. Разумеется, допускается применение комбинаций вышеупомянутых материалов для изготовления носителя (740).
Ампула (730) выполнена в виде хрупкого компонента биологического индикатора (700) таким образом, чтобы ампула (730) могла сломаться внутри корпуса с высвобождением текучей среды (732) в корпус (710). Для облегчения слома ампулы (730) в нижней части корпуса (710) предусмотрен набор сламывающих элементов (750). Хотя на ФИГ. 3 сламывающие элементы (750) показаны в виде зубцов, следует понимать, что это носит исключительно иллюстративный характер. Сламывающие элементы (750) могут иметь любую приемлемую форму. Чтобы облегчить слом ампулы (730), колпачок (720) выполнен с возможностью скольжения вниз вдоль корпуса (710), чтобы прижимать ампулу (730) к сламывающим элементам (750). Это может быть сделано непосредственно перед вставкой биологического индикатора (700) в анализатор (102, 800) индикаторов, как более подробно описано ниже. Следует понимать, что ампула (730) остается целой, пока биологический индикатор (700) находится в стерилизующем шкафу (100) в процессе стерилизации.
Колпачок (720) может включать одно или более из отверстий, позволяющих газам (например, воздуху или стерилизующему средству и т. п.) поступать в корпус (710) до того, как колпачок (720) будет нажат вниз относительно корпуса (710), чтобы сломать ампулу (730). Таким образом, эти отверстия могут способствовать уничтожению микроорганизмов на носителе (740) в процессе стерилизации (блок 208). Однако после надавливания колпачка (720) вниз относительно корпуса (710), чтобы сломать ампулу (730), эти одно или более из отверстий могут быть герметично закрыты, чтобы удерживать текучую среду (732) в корпусе (710). При высвобождении текучей среды (732) из ампулы (730) высвободившаяся текучая среда со временем достигает носителя (740), таким образом инициируя процесс инкубации с любыми живыми микроорганизмами, оставшимися на носителе (740), как подробно описано ниже.
Хотя на ФИГ. 3 не показано, корпус (710) может также включать в себя идентификационную метку. Такая идентификационная метка может включать пригодный для машинного считывания элемент, выполненный с возможностью считывания с помощью считывателя стерилизующего шкафа (100) и анализатора (102) индикаторов. Другими словами, считывание идентификационной метки может быть выполнено на этапах сканирования (блок 302, блок 308) индикатора, как описано выше со ссылкой на ФИГ. 3. Только в качестве примера идентификационная метка может содержать оптический код (например, штрихкод, QR-код и т. п.), RFID-метку и/или пригодный для машинного считывания идентификатор любого другого приемлемого вида. Кроме того, идентификационная метка может включать удобочитаемые элементы, такие как текст, цифры, цветовой код и т. п.
Колпачок (720) может также включать в себя меняющий цвет элемент. Такой меняющий цвет элемент может служить химическим индикатором, который меняет цвет при воздействии стерилизующего средства стерилизующего шкафа (100) на биологический индикатор (700). В некоторых вариантах меняющий цвет элемент просто меняет цвет от одного отличительного цвета на другой, где один из цветов указывает на отсутствие воздействия стерилизующего средства, а другой цвет указывает на, по меньшей мере, небольшое воздействие стерилизующего средства. В некоторых других вариантах меняющий цвет элемент меняет цвет в диапазоне цветов, исходя из степени воздействия стерилизующего средства на биологический индикатор (700). Другими словами, изменение цвета может быть пропорционально степени воздействия стерилизующего средства.
Кроме того или альтернативно вышеупомянутому, биологический индикатор (700) может быть сконструирован и может эксплуатироваться в соответствии с, по меньшей мере, некоторыми из идей, изложенных в заявке на патент США № 15/057,768, озаглавленной «Self-Contained Biological Indicator», поданной 1 марта 2016 г., описание которой включено в настоящий документ путем ссылки. Другие приемлемые формы такого биологического индикатора (700) будут очевидны обычным специалистам в данной области в контексте идей, представленных в настоящем документе.
IV. Иллюстративный анализатор биологических индикаторов
A. Иллюстративная материальная часть анализатора биологических индикаторов
На ФИГ. 4 показан иллюстративный набор компонентов, которые могут входить в состав анализатора (102) биологических индикаторов. Анализатор (800) биологических индикаторов в соответствии с настоящим примером содержит множество ячеек (810), каждая из которых выполнена с возможностью вставки и приема соответствующего биологического индикатора (700). Хотя показаны две ячейки (810), следует понимать, что допускается любое другое приемлемое число ячеек (810), включая восемь ячеек (810), менее восьми ячеек (810) или более восьми ячеек (810). Анализатор (800) биологических индикаторов также включает в себя процессор (820), который применяется для выполнения команд и алгоритмов управления, обработки информации и т. п.
Каждая ячейка (810) имеет связанный с ней источник света (830) и датчик (840). Каждый источник (830) света выполнен с возможностью проецирования света через корпус (710) биологического индикатора (700), который вставлен в соответствующую ячейку (810); а каждый датчик (840) выполнен с возможностью обнаружения света, испускаемого содержащейся в корпусе (710) текучей средой (732). Только в качестве примера источник (830) света может быть выполнен в форме лазера, который выполнен с возможностью излучать ультрафиолетовый свет. Различные другие приемлемые формы, которые может принимать источник света (830), будут очевидны для специалистов в данной области в свете изложенных в настоящем документе идей. Только в качестве примера датчик (840) может содержать прибор с зарядовой связью (ПЗС). Различные другие приемлемые формы, которые может принимать датчик (840), будут очевидны для специалистов в данной области в свете изложенных в настоящем документе идей. Как отмечалось выше, флуоресценция текучей среды (732) будет зависеть от числа живых микроорганизмов, содержащихся в текучей среде (732). Таким образом, датчик (840) способен обнаруживать наличие живых микроорганизмов в текучей среде (732) на основании степени флуоресценции текучей среды (732) в ответ на свет от источника света (830).
Анализатор (800) биологических индикаторов в соответствии с настоящим примером дополнительно включает в себя дисплей (850) с сенсорным экраном. Дисплей (850) с сенсорным экраном выполнен с возможностью формирования различных экранов отображения пользовательского интерфейса, связанных с работой анализатора (800) биологических индикаторов. Дисплей (850) с сенсорным экраном дополнительно выполнен с возможностью приема пользовательского ввода в виде касания пользователем дисплея (850) с сенсорным экраном в соответствии с обычной сенсорно-визуальной технологией. Кроме того или альтернативно, стерилизующий шкаф (800) может включать в себя различные виды элементов пользовательского ввода, включая, без ограничений, кнопки, клавишные панели, мышь, шаровой манипулятор и т. п. Дисплеи, отображаемые на дисплее (850) с сенсорным экраном, могут управляться процессором (820). Пользовательские вводы, принимаемые посредством дисплея (850) с сенсорным экраном, могут обрабатываться процессором (820).
Анализатор (800) биологических индикаторов в соответствии с настоящим примером дополнительно включает в себя модуль (860) связи. Модуль (860) связи выполнен с возможностью обеспечения двухсторонней связи между анализатором (800) биологических индикаторов и концентратором (104) связи. Кроме того или альтернативно, модуль связи выполнен с возможностью обеспечения двухсторонней связи между анализатором (800) биологических индикаторов и сервером (106). Только в качестве примера модуль (860) связи выполнен с возможностью обеспечения проводной и/или беспроводной связи посредством Ethernet, Wi-Fi, Bluetooth, USB, инфракрасной технологии, NFC и/или других технологий. Различные подходящие компоненты и конфигурации, которые могут применяться для изготовления модуля (860) связи, будут очевидны обычным специалистам в данной области в контексте идей, представленных в настоящем документе. Данные, передаваемые из модуля (860) связи или получаемые через него, обрабатываются процессором (820).
Анализатор (800) биологических индикаторов в соответствии с настоящим примером дополнительно включает в себя считыватель (870), выполненный с возможностью считывания идентификационной метки биологического индикатора (700), как описано в настоящем документе. Следует понимать, что считыватель (870) может применяться для идентификации биологического индикатора (700) перед анализом (блок 512) биологического индикатора (700). Только в качестве примера считыватель (870) может содержать оптический считыватель, выполненный с возможностью считывания оптической идентификационной метки (например, штрихкода, QR-кода и т. п.) биологического индикатора. Кроме того или альтернативно, считыватель (870) может содержать считыватель радиочастотных меток (RFID), выполненный с возможностью считывания радиочастотной идентификационной метки (RFID) (например, штрихкода, QR-кода и т. п.) биологического индикатора. Различные приемлемые компоненты и конфигурации, которые могут применяться для изготовления считывателя (870), будут очевидны обычным специалистам в данной области в контексте идей, представленных в настоящем документе. Данные, полученные с помощью считывателя (870), обрабатываются процессором (820).
Анализатор (800) биологических индикаторов в соответствии с настоящим примером дополнительно включает в себя память (880), выполненную с возможностью хранения логических схем управления и команд, выполняемых процессором (820) для управления компонентами, такими как источник (830) света, дисплей (850) с сенсорным экраном, модуль (860) связи и считыватель (870). Память (880) может также использоваться для сохранения результатов, связанных с проведением анализа биологических индикаторов, и/или различных других видов информации. Различные приемлемые формы, которые может принимать память (880), а также различные способы применения памяти (880) будут очевидны специалистам в данной области в контексте идей, представленных в настоящем документе.
На ФИГ. 5 показана иллюстративная форма, которую может принимать анализатор (800) индикаторов. В частности, на ФИГ. 5 показан анализатор (950) индикаторов, который включает в себя корпус (952) с набором из восьми ячеек (954), дисплей (956) с сенсорным экраном и считыватель (960). Корпус (952) выполнен с возможностью установки на поверхности стола или другой горизонтальной поверхности, и содержит сенсорный экран (956) под непрямым углом по отношению к поверхности, на которую опирается корпус (952). Ячейки (954) выполнены и функционируют подобно описанным выше ячейкам (810). Дисплей (956) с сенсорным экраном выполнен и функционирует подобно описанному выше дисплею (850) с сенсорным экраном. Различные примеры интерактивных экранов, которые могут отображаться на дисплее (850, 956) с сенсорным экраном, будут подробно описаны ниже. Считыватель (960) выполнен и функционирует подобно описанному выше считывателю (870). Следует понимать, что анализатор (950) индикаторов может дополнительно включать в себя другие элементы, описанные выше применительно к анализатору (800) индикаторов, и может дополнительно обеспечивать такую же функциональность и удобство в использовании, как описано выше со ссылкой на анализатор (800) индикаторов. Другие подходящие формы таких анализаторов (102, 800, 950) индикаторов будут очевидны обычным специалистам в данной области техники в контексте изложенных в данной заявке идей.
B. Иллюстративные процессы и интерфейсы биологического индикатора
На ФИГ. 6 показан иллюстративный набор этапов, которые могут применяться для запуска цикла анализа биологического индикатора (700) с помощью анализатора (102, 800, 950) биологических индикаторов. В качестве первого этапа пользователь может проверить, какие ячейки (810, 954) свободны (блок 900), и выбрать свободную ячейку (блок 902). В некоторых вариантах дисплей (850, 956) с сенсорным экраном отображает номер рядом с каждой свободной ячейкой (810, 954) так, чтобы оператор простым касанием номера, связанного с выбранной свободной ячейкой (810, 954), мог осуществить выбор этой свободной ячейки (блок 902). Затем экран, отображающийся на дисплее (850, 956) с сенсорным экраном, может пригласить пользователя разместить идентификационную метку биологического индикатора (700) рядом со считывателем (870, 960), чтобы считыватель (870, 960) мог считать идентификационную метку биологического индикатора (700). В рамках этого приглашения дисплей (850, 956) с сенсорным экраном может указывать местоположение считывателя (870, 960), чтобы помочь пользователю найти считыватель (870, 960). Затем пользователь может применить считыватель (870, 960) для считывания идентификационной метки биологического индикатора (БИ) (700) (блок 904).
Затем экран, отображающийся на дисплее (850, 956) с сенсорным экраном, может пригласить пользователя пройти идентификацию. После этого пользователь с помощью дисплея (850, 956) с сенсорным экраном может пройти идентификацию (блок 906). Затем экран, отображающийся на дисплее (850, 956) с сенсорным экраном, может пригласить пользователя указать, изменил ли свой цвет химический индикатор на колпачке (720) биологического индикатора (700). Затем пользователь с помощью дисплея (850, 956) с сенсорным экраном может указать, изменил ли свой цвет химический индикатор на колпачке (720) биологического индикатора (700) (блок 908).
Затем экран, отображающийся на дисплее (850, 956) с сенсорным экраном, может пригласить пользователя подготовить биологический индикатор (700) к загрузке в выбранную ячейку (810, 954) путем слома ампулы (730) и встряхивания биологического индикатора (700). После этого оператор может сломать ампулу (730), нажав на колпачок (720), затем встряхнуть биологический индикатор (700) (блок 910), чтобы обеспечить соответствующее смешивание текучей среды (732) с носителем (740). Затем пользователь может быстро поместить биологический индикатор (700) в выбранную ячейку (810, 954) (блок 912). В некоторых случаях может быть желательно вставить биологический индикатор (700) в выбранную ячейку (810, 954) (блок 912) непосредственно после слома ампулы (730) и встряхивания биологического индикатора (700) (блок 910).
В некоторых вариантах анализатор (102, 800, 950) индикаторов выполнен с возможностью определения правильности выполнения этапа слома ампулы (730) и встряхивания биологического индикатора (700) (блок 910) перед вставкой биологического индикатора (700) в выбранную ячейку (810, 954) (блок 912). Только в качестве примера это может быть определено на основании того, как датчик (840) обнаруживает свет, излучаемый источником (830) света после вставки биологического индикатора (700) в выбранную ячейку (810, 954). В случае, если анализатор (102, 800, 950) индикаторов обнаруживает, что пользователь ненадлежащим образом выполнил этап слома ампулы (730) и встряхивания биологического индикатора (700) (блок 910) перед вставкой биологического индикатора (700) в выбранную ячейку (810, 954) (блок 912), дисплей (850, 956) с сенсорным экраном может пригласить пользователя извлечь биологический индикатор (700) из ячейки (810, 954) и надлежащим образом выполнить этап слома ампулы (730) и встряхивания биологического индикатора (700) (блок 910).
В случае, если пользователь надлежащим образом выполнил этап слома ампулы (730) и встряхивания биологического индикатора (700) (блок 910) и затем вставил биологический индикатор (700) в выбранную ячейку (блок 912), биологический индикатор (700) остается в ячейке (810, 954) на период инкубации (блок 914). На период инкубации (блок 914) включается источник (830) света, связанный с выбранной ячейкой (810, 954), и датчик (840) контролирует ответную флуоресценцию текучей среды (732) в индикаторе (700). В течение периода инкубации (блок 914) ячейка (810, 954) также может нагреваться (например, до температуры приблизительно 60 °C). Как указано выше, текучая среда (732) включает флуорофор, флуоресценция которого зависит от количества содержащихся в среде микроорганизмов. Таким образом, датчик (8400) может обнаруживать присутствие живых микроорганизмов (с носителя (740) в текучей среде (732) на основании флуоресценции текучей среды (732). Следует понимать, что по прошествии приемлемого периода инкубации анализатор (102, 800, 950) индикаторов делает вывод о том, удалось ли каким-либо из микроорганизмов, присутствовавших на носителе (740) (т. е. до цикла стерилизации в стерилизующем шкафу (100), пережить цикл стерилизации в стерилизующем шкафу (100), на основании флуоресценции текучей среды (732), зарегистрированной датчиком (840).
Только в качестве примера период инкубации (блок 914) может составлять приблизительно 30 минут. Альтернативно, период инкубации может длиться существенно больше (например, один час или более), меньше или иметь другую приемлемую продолжительность. В течение периода инкубации (блок 914) дисплей (850, 956) с сенсорным экраном может обеспечивать графическое представление количества времени до конца периода инкубации. Если соответствующий биологический индикатор (700) занимает более одной ячейки (810, 954), дисплей (850, 956) с сенсорным экраном может обеспечивать графическое представление количества времени до конца периода инкубации для каждой занятой ячейки (810, 954).
На ФИГ. 7 показан набор иллюстративных этапов, которые могут быть выполнены после завершения периода инкубации (блок 914). Как отмечалось выше, анализатор (102, 800, 950) биологических индикаторов может определять, удалось ли каким-либо из микроорганизмов, присутствовавших на носителе (740) (т. е. до цикла стерилизации в стерилизующем шкафу (100), пережить цикл стерилизации в стерилизующем шкафу (100), на основании флуоресценции текучей среды (732), зарегистрированной датчиком (840). Таким образом, анализатор (102, 800, 950) биологических индикаторов может определять, проходит ли биологический индикатор (700) анализ или не проходит (блок 1000). В этом смысле результат «анализ пройден» указывает на отсутствие в биологическом индикаторе (700) живых микроорганизмов, что свидетельствует о том, что цикл стерилизации (блок 208) в стерилизующем шкафу (100) выполнен успешно. Результат «анализ не пройден» указывает на наличие в биологическом индикаторе (700) живых микроорганизмов, что свидетельствует о том, что цикл стерилизации (блок 208) в стерилизующем шкафу (100) выполнен не успешно.
При получении результата «анализ пройден» дисплей (850, 956) с сенсорным экраном может предлагать пользователю экран, указывающий на то, что биологический индикатор (700) прошел анализ (блок 1002). Дисплей (850, 956) с сенсорным экраном может также пригласить пользователя извлечь биологический индикатор (700) из ячейки (810, 954) (блок 1004) и выполнить надлежащую утилизацию использованного биологического индикатора (700). Как подробно описано ниже, анализатор (102, 800, 950) биологических индикаторов может также передавать результат «анализ пройден» (и соответствующие данные) концентратору (104) связи (блок 1006) посредством модуля (860) связи. В некоторых вариантах эта передача результата «анализ пройден» (и соответствующих данных) концентратору (104) связи (блок 1006) выполняется в ответ на запрос от концентратора (104) связи, таким образом, концентратор (104) связи извлекает результат «анализ пройден» из анализатора (102, 800, 950) биологических индикаторов. В некоторых других вариантах анализатор (102, 800, 950) биологических индикаторов направляет результат «анализ пройден» (и соответствующие данные) концентратору (104) связи (блок 1006), не требуя запроса от концентратора (104) связи.
При получении результата «анализ не пройден» дисплей (850, 956) с сенсорным экраном может предлагать пользователю экран, указывающий на то, что биологический индикатор (700) не прошел анализ (блок 1010). Затем дисплей (850, 956) с сенсорным экраном может приглашать пользователя пройти идентификацию. Затем пользователь посредством взаимодействия с дисплеем (850, 956) с сенсорным экраном может пройти идентификацию (блок 1012). Дисплей (850, 956) с сенсорным экраном может также пригласить пользователя извлечь биологический индикатор (700) из ячейки (810, 954) (блок 1014) и выполнить надлежащую утилизацию использованного биологического индикатора (700). Как подробно описано ниже, анализатор (102, 800, 950) биологических индикаторов может также передавать результат «анализ не пройден» (и соответствующие данные) концентратору (104) связи (блок 1016) посредством модуля (860) связи. В некоторых вариантах эта передача результата «анализ не пройден» (и соответствующих данных) концентратору (104) связи (блок 1016) выполняется в ответ на запрос от концентратора (104) связи, таким образом, концентратор (104) связи извлекает результат «анализ не пройден» из анализатора (102, 800, 950) биологических индикаторов. В некоторых других вариантах анализатор (102, 800, 950) биологических индикаторов направляет результат «анализ не пройден» (и соответствующие данные) концентратору (104) связи (блок 1016), не требуя запроса от концентратора (104) связи.
На ФИГ. 8 показан набор иллюстративных этапов высокого уровня, которые может выполнять анализатор (102, 800, 950) индикаторов для применения экспериментального контроля при испытании биологического индикатора (700) после ранее выполненного цикла стерилизации. При выборе пользователем индикатора (700) для сканирования анализатор (102, 800, 950) индикаторов проверит (блок 212), что контрольный индикатор прошел анализ из одной и той же партии или группы, что и выбранный индикатор (700), посредством доступа к данным с сервера (106) с помощью концентратора (104) связи.
Контрольный индикатор (700) представляет собой обычный биологический индикатор (700), который был выбран из группы соответствующих биологических индикаторов (700) и подвергся анализу без предварительного прохождения цикла стерилизации, и если группа, из которой был выбран контрольный индикатор, содержит жизнеспособные индикаторы (700), контрольный индикатор выдаст в результате положительную индикацию загрязнения, поскольку он не проходил стерилизацию. Посредством испытания контрольного индикатора из группы индикаторов (700) пользователь может предельно снизить вероятность того, что группа неправильно хранившихся или обработанных индикаторов (700) будет непреднамеренно использована в системе. Посредством осуществления контроля для проверки (блок 212) того, что контроль выполнен для выбранного индикатора (700), система может частично автоматизировать и принудительно выполнять контрольное испытание. После проверки контрольного индикатора (700) (блок 212) испытательный индикатор (700) может быть подвергнут анализу (блок 214) в анализаторе (102, 800, 950) индикаторов путем помещения индикатора (700) в испытательную ячейку (810, 954) и выполнения анализатором (102, 800, 950) индикаторов инкубации и анализа (блок 214) биологического содержимого индикатора (700), чтобы определить, пережили ли загрязнители цикл стерилизации. После получения результатов испытания (блок 214) испытание может быть завершено (блок 216) с отображением результатов на дисплее (850, 956) с сенсорным экраном анализатора (102, 800, 950) индикаторов и выдачей руководства или рекомендаций на основании указанных результатов и с передачей результатов посредством концентратора (104) анализатора стерилизующему шкафу (100), серверу (106) или обоим устройствам.
На ФИГ. 9 показан набор иллюстративных этапов, которые может выполнять анализатор (102, 800, 950) индикаторов для проверки и применения контрольного индикатора (700). Пользователь может начать настройку конфигурации испытания индикатора путем осуществления выбора посредством пользовательского интерфейса, такого как дисплей (850, 956) с сенсорным экраном анализатора (102, 800, 950) индикаторов, что позволяет осуществить выбор ячейки (810, 954) и выбор индикатора (700), при этом анализатор (102, 800, 950) индикаторов принимает этот выбор (блок 218). Как отмечалось выше, анализатор (102, 800, 950) индикаторов может иметь несколько испытательных ячеек (810, 954), которые могут принимать индикатор (700) и выполнять инкубацию и анализ таким образом, что несколько индикаторов (700) могут проходить обработку одновременно. Выбор индикатора может быть выполнен путем сканирования или считывания машиночитаемого кода или уникального идентификатора индикатора (700) с помощью считывателя (870, 960) или путем ручного ввода информации об индикаторе (700), позволяющей анализатору (102, 800, 950) индикаторов идентифицировать индикатор (700). Идентификация индикатора (700) позволяет анализатору (102, 800, 950) индикаторов получить доступ к данным на сервере (106) посредством концентратора (104) анализатора, чтобы определить, принадлежит ли идентифицированный индикатор (700) к партии или группе индикаторов (700), прошедшей контрольное испытание; чтобы установить, подвергался ли уже индикатор (700) инкубации и анализу, и предотвратить повторное испытание по ошибке; или чтобы идентифицировать цикл стерилизации, который был выполнен с использованием индикатора (700).
На ФИГ. 12 показан снимок экрана иллюстративного пользовательского интерфейса для выбора ячейки (810, 954). В иллюстративном интерфейсе восемь уникально пронумерованных ячеек (810, 954) представлены в числовом виде и выполнены с возможностью выбора желаемой ячейки (810, 954) путем воздействия на номер (418) ячейки (например, путем касания номера (418) ячейки). Некоторые варианты осуществления могут включать иллюстративный пользовательский интерфейс для выбора, примет ли выбранная ячейка (810, 954) контрольный индикатор (700), посредством воздействия на кнопку «контрольного» индикатора; или испытательный индикатор (700), посредством воздействия на кнопку «испытательного» индикатора. Некоторые варианты осуществления могут включать иллюстративный пользовательский интерфейс для предоставления пользователю руководства по сканированию машинной идентификации с индикатора (700) с помощью считывателя (870, 960) анализатора (102, 800, 950) индикаторов.
На ФИГ. 13 показан снимок экрана иллюстративного пользовательского интерфейса для предоставления пользователю (472) дополнительного руководства по сканированию машинной идентификации с индикатора (700) с помощью считывателя (870, 960) анализатора (102, 800, 950) индикаторов. Это руководство может включать указание стрелкой на местоположение считывателя (960) на анализаторе (950) индикаторов с текстовыми командами по позиционированию индикатора (700) относительно считывателя (870, 960). В некоторых вариантах, если анализатор (102, 800, 950) индикаторов используется с настройкой, при которой он не может незамедлительно обмениваться данными с сервером (106), или если считыватель (870, 960) отсутствует, информацию для идентификации и информацию о цикле стерилизации можно ввести вручную посредством пользовательского интерфейса, который имеет поля ручного ввода для ввода информации об индикаторе (700) и информации о цикле (например, идентификация конкретного стерилизующего шкафа (100), типа цикла стерилизации, номера цикла стерилизации, времени начала цикла стерилизации, времени окончания цикла стерилизации и т. п.). Эта дополнительная информация устанавливает связь между конкретным индикатором (700) и циклом стерилизации, выполненным ранее с применением стерилизующего шкафа (100).
После выбора ячейки (810, 954) и выбора типа индикатора (700) (блок 218) анализатор (102, 800, 950) индикаторов может запрашивать данные с сервера (106) и идентифицировать партию или группу, связанную с выбранным или отсканированным индикатором (700), чтобы определить, подвергался ли анализу недавний контрольный индикатор (700) из этой партии или группы (блок 220). Например, если индикаторы (700) поступают партиями по 24 штуки, скорее всего, каждый из 24 индикаторов (700) в партии был изготовлен приблизительно в одно время из одних и тех же компонентов и, скорее всего, его упаковка, отгрузка, хранение и транспортировка осуществлялись одинаково. Поэтому, если один индикатор (700) из партии, содержащей 24 штуки, проверяют как контрольный индикатор (700), и он не дает положительного результата на наличие загрязнения, существует вероятность того, что другие индикаторы (700) из этой партии также могут быть дефектными, следовательно, эти индикаторы (700) подлежат утилизации, чтобы исключить ложноотрицательные результаты, которые позволят ошибочно полагать, что циклы стерилизации были выполнены успешно. Система может быть выполнена таким образом, чтобы анализатор (102, 800, 950) индикаторов запрашивал выполнение анализа контрольного индикатора (700) для каждой партии, при этом результаты сохраняют на сервере (106) и привязывают к партии так, чтобы система впоследствии могла проверить контрольный индикатор (блок 220). В некоторых вариантах запрос контрольного индикатора (700) может выполняться один раз для одной партии или один раз каждые 24 часа для одной партии или любое другое количество раз для одной партии с различными интервалами между повторными испытаниями контрольного индикатора или другим настраиваемым требованием к испытанию.
Если установлено, что контрольные требования в отношении партии, к которой принадлежит выбранный индикатор, удовлетворены (блок 220), выполняется проверка контрольного индикатора, и система может пригласить пользователя продолжить испытание выбранного испытательного индикатора (700). Если установлено, что контрольные требования в отношении партии, к которой принадлежит выбранный индикатор, не удовлетворены (блок 220), вместо этого система уведомит пользователя о требовании в отношении контрольного индикатора, которое необходимо выполнить, и проинструктирует пользователя относительно вставки контрольного индикатора (700) из выбранной партии в выбранную ячейку (810, 954). Система дополнительно может проверить химический индикатор (блок 224) контрольного индикатора (700) посредством экрана интерфейса, на котором показан график, с отображением разности во внешнем виде между не измененным химическим индикатором и измененным химическим индикатором. Химический индикатор биологического индикатора (700) изначально имеет первый цвет; но во время цикла стерилизации химическая реакция на температуры или вещества, применяемые во время стерилизации, заставляет химический индикатор изменить цвет на второй, обеспечивая визуальную индикацию того, прошел ли конкретный индикатор (700) цикл стерилизации. Таким образом, такой интерфейс позволяет пользователю проверить и указывает на то, что химический индикатор контрольного индикатора (700), который не подвергался циклу стерилизации, по-прежнему имеет оригинальный цвет. Если пользователь делает другой выбор, система может пригласить пользователя выбрать другой контрольный индикатор (700), поскольку ранее выбранный контрольный индикатор (700) либо содержит дефект, либо использовался в цикле стерилизации.
После проверки химического индикатора пользователем и системой (блок 224) система начинает инкубировать контрольный индикатор (блок 226) после вставки контрольного индикатора (700) в выбранную ячейку (810, 954). Каждая ячейка (810, 954) анализатора (102, 800, 950) индикаторов может быть оснащена кнопкой, фотоэлектрическим датчиком или другим датчиком, позволяющим определить, что индикатор (700) вставлен в ячейку (810, 954) так, что инкубация может начаться автоматически. В некоторых вариантах для того чтобы определить, что индикатор (700) вставлен в ячейку (810, 954), используются источник (830) света и датчик (840). Различные подходящие способы, в которых может быть воспринято присутствие индикатора (700) в ячейке (810, 954), будут очевидны специалистам в данной области в соответствии с представленными здесь идеями.
На ФИГ. 14 изображен пользовательский интерфейс, который может показывать пользователю обновления для каждой ячейки (810, 954) анализатора (102, 800, 950) индикаторов. На ФИГ. 14 показаны восемь ячеек (810, 954) с различными статусами, причем ход инкубации и анализа в каждой ячейке (810, 954) показан в виде нарастающей последовательности штрихов или других символов (429) или в виде цветного круга или символа (427) для отображения последних изменений статуса ячейки (810, 954), которая недавно начала выполнять инкубацию или анализ. При выборе конкретной ячейки (810, 954) посредством пользовательского интерфейса, изображенного на ФИГ. 14, анализатор (102, 800, 950) индикаторов отображает более подробный экран статуса для выбранной ячейки (810, 954), на котором показан тип выполняемого испытания, таким образом, пользователь может определить, обрабатывается ли в ячейке (810, 954) контрольный индикатор (700) или испытательный индикатор (700), и более подробный статус времени так, чтобы пользователь мог получить более точное представление о времени до окончания инкубации или анализа.
После завершения инкубации и анализа контрольного индикатора (700) (блок 226) анализатор (102, 800, 950) индикаторов определит, являются ли результаты испытания контрольного индикатора (700) положительными в отношении загрязнения, что указывает на то, что контрольный индикатор прошел испытание. Если результаты контрольного индикатора (700) свидетельствует о том, что испытание пройдено (блок 228), результаты контрольного индикатора (700) отображаются (блок 230) на дисплее (850, 956) с сенсорным экраном анализатора (102, 800, 950) индикаторов и передаются серверу (106) для сопоставления с партией, из которой был выбран контрольный индикатор (700) так, чтобы последующие испытательные индикаторы (700) из этой партии можно было анализировать, не прерывая процесс. Если установлено, что контрольный индикатор не прошел испытание (блок 228), система уведомит пользователя о неудаче, и в этом уведомлении может быть указана ячейка (810, 954), в которой находится контрольный индикатор (700), не прошедший испытание. Если это первая неудача контрольного индикатора (блок 232), система укажет, что это первая неудача, и пригласит пользователя поменять ячейки (810, 954) и испытать второй контрольный индикатор (блок 234).
Интерфейс может отображаться в случае первой неудачи контрольного индикатора (700). Только в качестве примера такой интерфейс может выдавать пользователю дополнительное руководство по идентификации партии, из которой необходимо выбрать второй контрольный индикатор; а также ячейку (180, 954), использования которой следует избегать при выполнении второго контроля. Выполнение испытания второго контрольного индикатора (700) в другой ячейке (180, 954) позволяет системе исключить неисправность испытательной ячейки (180, 954).
Другим исключительно иллюстративным примером может являться то, что интерфейс позволяет идентифицировать пользователя и инструктирует пользователя при выполнении анализа второго контрольного индикатора. Системные администраторы могут использовать идентификацию пользователя, чтобы проверить результаты анализа контрольного индикатора (700) и убедиться в том, что в случае неудачи контрольного индикатора (700) выполняются надлежащие этапы. Следуя предусмотренным указаниям, пользователь может выбрать новый контрольный индикатор (700) и вернуться к этапу проверки химического индикатора (блок 224). Если выполнение этапов приведет к неудаче второго контроля (блок 228), система может вместо этого пригласить пользователя осуществить утилизацию партии, из которой были выбраны предыдущие контрольные индикаторы, не прошедшие испытания, и выбрать контрольный и испытательный индикатор (700) из другой партии (блок 236), при этом пользователь должен повторить цикл стерилизации затронутых медицинских устройств вместе с новым испытательным индикатором (700) из другой партии так, чтобы можно было выполнить достоверный контроль партии (блок 220).
Интерфейс может отображаться в случае неудачи второго контрольного индикатора (700). Только в качестве примера такой интерфейс может инструктировать пользователя при обработке неудачи второго контрольного индикатора (700). Дополнительный пользовательский интерфейс может применяться для идентификации пользователя в целях проверки и выдачи дополнительного руководства в случае неудачи второго контрольного индикатора.
На ФИГ. 10 показан набор иллюстративных этапов, которые может выполнять анализатор (102, 800, 950) индикаторов для проведения инкубации и испытания (блок 214) испытательного индикатора (700) после проверки контрольного индикатора (700) (блок 212). Сначала анализатор (102, 800, 950) индикаторов проверяет, что химический индикатор испытательного индикатора (700) имеет признаки прохождения цикла стерилизации (блок 237). В некоторых случаях дисплей (850, 956) с сенсорным экраном может отображать экран интерфейса, который инструктирует пользователя относительно того, имеет ли химический индикатор оригинальный цвет или цвет, подтверждающий прохождение цикла стерилизации; и может принимать выбор пользователя, подтверждающий, что химический индикатор имеет признаки (блок 237) прохождения цикла стерилизации. Такой экран интерфейса может включать графическое представление индикатора (700) различных цветов с соответствующими кнопками ввода для указания, какой цвет видит пользователь.
Анализатор (102, 800, 950) индикаторов также проверяет активацию индикатора (700) пользователем (блок 238) посредством пользовательского интерфейса, такого как интерфейс, показанный на ФИГ. 15, который выдает иллюстрированные инструкции (446) для активации и подтверждения активации испытательного индикатора (700) перед инкубацией и анализом, а также для приема выбора пользователя, подтверждающего активацию (блок 238). После подтверждения активации индикатора (блок 238) индикатор (700) можно поместить (блок 240) в выбранную испытательную ячейку (810, 954). Если датчик испытательной ячейки (810, 954) не обнаруживает помещенный индикатор (700) (блок 240), отображается интерфейс, чтобы с помощью текстовых и/или графических инструкций пригласить (блок 242) пользователя поместить индикатор (700) в выбранную испытательную ячейку (810, 954). Когда датчик испытательной ячейки (810, 954), такой как кнопка или фотоэлектрический датчик, обнаруживает, что индикатор (700) помещен в ячейку (блок 240), выполняется инкубация (блок 244).
Во время ожидания окончания инкубации (блок 246) анализатор (102, 800, 950) индикаторов будет постоянно обновлять экраны (блок 248) отображения ячейки так, чтобы пользователь мог просматривать информацию об активных ячейках (810, 954). Некоторые иллюстративные интерфейсы можно настраивать и обновлять (блок 248) так, чтобы они отражали текущую информацию о состоянии ячейки (810, 954). На ФИГ. 16 показан дополнительный пользовательский интерфейс, который может отображаться на дисплее (850, 956) с сенсорным экраном анализатора (102, 800, 950) индикаторов для выдачи более подробной информации (450) об индикаторе (700), который в текущий момент подвергается инкубации и анализу в ячейке (810, 954). Такая подробная информация может включать, например, тип анализируемого биологического индикатора (700), например контрольный индикатор (700) или испытательный индикатор (700), номер партии, из которой выбран индикатор (700), серийный номер, дату истечения срока годности, идентификацию пользователя, время начала инкубации, дату инкубации, проверку статуса химического индикатора, температуру инкубатора, результат инкубации и анализа (при наличии), цикл стерилизации, связанный с индикатором (700), тип цикла, номер цикла, время начала и окончания цикла и другую информацию, которую желательно отображать с помощью анализатора (102, 800, 950) индикаторов.
После завершения инкубации (блок 246) анализатор (102, 800, 950) индикаторов выполняет анализ инкубированного индикатора (700) и определяет наличие развившихся или оставшихся биологических загрязнителей после инкубации (блок 250). Как отмечалось выше, в некоторых вариантах индикатор (700) будет содержать жидкий раствор, реагирующий на биологические загрязнители, таким образом, если показан первый цвет - загрязнение отсутствует, что свидетельствует об успехе цикла стерилизации; а если показан второй цвет - загрязнение присутствует, что свидетельствует о неудаче цикла стерилизации. В таких вариантах анализ положительности или отрицательности индикатора (700) в отношении загрязнения может быть выполнен с использованием источника света (830) и датчика (840) для обнаружения флуоресценции индикатора (700), как описано выше.
На ФИГ. 11 показан набор иллюстративных этапов, которые могут быть выполнены для отображения результатов испытания и завершения испытания (блок 216). Если анализ индикатора (блок 250) показывает, что испытательный индикатор (700) является отрицательным в отношении загрязнения, то индикатор (700) считается прошедшим испытание (блок 252), и анализатор (102, 800, 950) индикаторов может обновить интерфейс отображения ячейки, чтобы показать пользователю, что испытательный индикатор (700) прошел испытание (блок 254). Интерфейс может показывать пользователю, что ячейка анализатора (102, 800, 950) индикаторов выполнила испытание с отрицательным результатом в отношении загрязнения. Индикатор ячейки может иметь определенный цвет для обозначения успеха, например зеленый; и/или может включать в себя определенный символ для обозначения успеха, например галочку, звездочку или другой символ, цвет или визуальный индикатор.
Интерфейс может выдавать пользователю более подробное описание и руководство в отношении прошедшего испытание индикатора (блок 252). Затем анализатор (102, 800, 950) индикаторов может посредством датчика, расположенного в испытательной ячейке (810, 954), обнаруживать, что индикатор (700) извлечен из испытательной ячейки (блок 256); а также отображать и передавать результаты (блок 258) анализа испытательного индикатора. В некоторых вариантах результаты передаются (блок 258) от анализатора (102, 800, 950) индикаторов концентратору (104) связи в ответ на запрос от концентратора (104) связи, таким образом, концентратор (104) связи извлекает результаты из анализатора (102, 800, 950) биологических индикаторов. В некоторых других вариантах анализатор (102, 800, 950) биологических индикаторов передает результаты концентратору (104) связи (блок 258) без запроса от концентратора (104) связи.
Интерфейс может выдавать подробную сводку результатов испытаний, например, какой индикатор, контрольный индикатор (700) или испытательный индикатор (700) проходил испытание, номер партии, из которой был выбран индикатор (700), серийный номер, дату истечения срока годности и другую подобную информацию, которая показана и приведена в отношении интерфейсов статусов, описанных выше. Тот же интерфейс может предлагать информацию о цикле стерилизации, включая, без ограничений, идентификацию стерилизующего шкафа (100), в котором выполнялся цикл стерилизации, тип выполненного цикла стерилизации, номер цикла стерилизации, время начала цикла стерилизации, время окончания цикла стерилизации и т. п. Результаты анализа испытательного индикатора дополнительно можно распечатать, хранить локально в памяти анализатора (102, 800, 950) индикаторов, передавать стерилизующему шкафу (100) посредством концентратора (104) анализатора и/или передавать удаленному серверу (106) посредством концентратора (104) анализатора.
Если вместо этого анализ индикатора (блок 250) показывает, что индикатор (700) является положительным в отношении загрязнения, система устанавливает, что индикатор (700) не прошел испытание (блок 260), и обновляет отображение ячейки анализатора (102, 800, 950) индикаторов, показывая неудачу (блок 262). Интерфейс может показывать пользователю, что индикатор (700) в определенной ячейке не прошел испытание, и принимать от пользователя подтверждение или признание неудачи.
После неудачи индикатора (700) (блок 260) пользователю может быть предложен интерфейс для выдачи пользователю дополнительной информации и руководства. Другой интерфейс может быть предложен пользователю, чтобы принимать (блок 264) идентификацию пользователя для проверки и контроля действий, и предлагать (блок 266) дополнительные инструкции по выполнению процедур карантина и повторной стерилизации соответствующего оборудования. Идентификация пользователя (блок 264) может быть полезна в случае, если администратор позже захочет убедиться в том, что процедуры карантина были полностью соблюдены.
Интерфейс может отображаться для приема подтверждения пользователя в отношении того, что процедуры карантина или инструкции были получены и прочитаны (блок 266). Анализатор (102, 800, 950) индикаторов затем может отобразить пользовательский интерфейс, чтобы пригласить пользователя извлечь не прошедший испытание индикатор. Анализатор (102, 800, 950) индикаторов может регистрировать извлечение индикатора (блок 268) с помощью датчика анализатора (102, 800, 950) индикаторов и отображать и передавать в ответ результаты испытания (блок 270). В некоторых вариантах результаты передаются (блок 270) от анализатора (102, 800, 950) индикаторов концентратору (104) связи в ответ на запрос от концентратора (104) связи, таким образом, концентратор (104) связи извлекает результаты из анализатора (102, 800, 950) биологических индикаторов. В некоторых других вариантах анализатор (102, 800, 950) биологических индикаторов передает результаты концентратору (104) связи (блок 270) без запроса от концентратора (104) связи.
Интерфейс может отображаться для выдачи подробной сводки результатов, которая может включать информацию, такую как тип испытания, номер партии, серийный номер, дата истечения срока годности партии, информация о цикле стерилизации и дополнительную информацию. Информацию, сформированную на основании неудовлетворительного испытания, дополнительно можно распечатать, хранить локально в памяти анализатора (102, 800, 950) индикаторов или передавать одному или более из сервера (106) и стерилизующего шкафа (100) посредством концентратора (104) анализатора. Стерилизующий шкаф (100), сервер (106) или оба устройства могут использовать результаты неудовлетворительного испытания для идентификации медицинских устройств, которые необходимо поместить в карантин или повторно стерилизовать, для идентификации стерилизующих шкафов (100), которые работают неисправно, для идентификации пользователей, которые не выполняют надлежащие процедуры стерилизации, или для идентификации других связей с данными, хранящимися на сервере (106) или в стерилизующем шкафу (100), которые могут использоваться для повышения эффективности последующих циклов стерилизации.
C. Иллюстративные способы анализа активности ферментов
Как описано выше, анализатор (102, 800, 950) выполнен с возможностью анализа биологических индикаторов (700), чтобы определить наличие активных ферментов в текучей среде (732) путем обнаружения флуоресценции текучей среды (732). Это достигается посредством активации источника (830) света и использования датчика (840) для обнаружения флуоресценции в текучей среде (732) в ответ на освещение, обеспечиваемое источником (830) света, в течение периода инкубации в ячейке (810, 954). На ФИГ. 17 показана флуоресценция первой группы (1200) биологических индикаторов (700) в течение периода времени (например, во время периода инкубации), которая обнаружена анализатором (102, 800, 950) индикаторов. Биологические индикаторы (700) первой группы (1200) подверглись неэффективному циклу стерилизации в стерилизующем шкафу (100). На ФИГ. 17 показана флуоресценция, выраженная в относительных единицах флуоресценции (ОЕФ), которые являются признанными единицами измерения. Как показано, интенсивность флуоресценции снижается на протяжении начальной части периода инкубации. Только в качестве примера это снижение флуоресценции может возникать в результате нагревания текучей среды (732) в ячейке (810, 954) анализатора (102, 800, 950) индикаторов. После начального снижения интенсивность флуоресценции увеличивается на протяжении всего оставшегося времени периода инкубации. Это увеличение интенсивности флуоресценции указывает на то, что каждый биологический индикатор (700) первой группы (1200) содержит активные ферменты. Таким образом, процессы стерилизации, которым подверглись биологические индикаторы (700) первой группы (1200), были неудовлетворительными.
На ФИГ. 18 показана флуоресценция второй группы (1202) биологических индикаторов (700) в течение периода времени (например, во время периода инкубации), которая обнаружена анализатором (102, 800, 950) индикаторов. Биологические индикаторы (700) второй группы (1202) подверглись эффективному циклу стерилизации в стерилизующем шкафу (100). На ФИГ. 18 флуоресценция вновь выражена в относительных единицах флуоресценции (ОЕФ). Как показано, интенсивность флуоресценции снижается на протяжении начальной части периода инкубации. Как отмечалось выше, это снижение флуоресценции может возникать в результате нагревания текучей среды (732) в ячейке (810, 954) анализатора (102, 800, 950) индикаторов. После начального снижения интенсивность флуоресценции остается по существу постоянной на протяжении всего оставшегося времени периода инкубации. Это постоянство интенсивности флуоресценции указывает на то, что ни один из биологических индикаторов (700) второй группы (1202) не содержит активных ферментов. Таким образом, процессы стерилизации, которым подверглись биологические индикаторы (700) второй группы (1202), были успешными.
Чтобы определить, будет ли флуоресценция биологических индикаторов (700) увеличиваться или останется по существу постоянной после начальной части периода инкубации, во время которой интенсивность флуоресценции снижается, может быть желательно отслеживать интенсивность флуоресценции в течение существенного периода времени, чтобы результаты анализа были более надежными или достоверными. Другими словами, может быть желательно продолжать отслеживать интенсивность флуоресценции в течение существенного периода времени после начальной части периода инкубации, во время которой степень флуоресценции снижается, чтобы определить с достаточной точностью, что интенсивность флуоресценции увеличилась до точки, указывающей на наличие активных ферментов (указывающей на неудовлетворительность процесса стерилизации); или что интенсивность флуоресценции осталась по существу постоянной, что указывает на отсутствие активных ферментов (указывает на успех процесса стерилизации). Стремление выполнить анализ как можно быстрее, чтобы обеспечить приемлемое время ожидания для конечного пользователя, сопряжено с конфликтом интересов. Таким образом, может быть желательно обеспечить выполнение анализа биологических индикаторов (700) как можно быстрее, но не в ущерб достоверности результатов такого анализа.
Чтобы ускорить выполнение анализа биологических индикаторов (700), может быть желательно найти точку, в которой скорость образования продукта достигает своего максимума, а затем сравнить максимальную скорость с критическим значением. При количественном превосходстве субстрата по сравнению с концентрацией ферментов указанная максимальная скорость может быть напрямую связана с количеством присутствующих ферментов и, таким образом, с эффективностью цикла стерилизации.
Как показано на ФИГ. 17 и 18, уклоны кривых практически постоянны после первоначального снижения. На ФИГ. 19 показано изменение уклона в течение 15-минутного приращения данных, приведенных на ФИГ. 17 и 18. Как показано на ФИГ. 19, через 20 минут уклон достигает максимальной скорости и затем держится там в течение двухчасового периода инкубации. Несмотря на искажения при считывании, существенного увеличения уклона по истечении 20-30 минут не наблюдается. На ФИГ. 19 также четко показано отличие максимального уклона для первой группы (1200) в сравнении со второй группой (1202). В частности, среднее значение максимального уклона для первой группы (1200) более 10 000; тогда как среднее значение максимального уклона для второй группы (1202) составляет приблизительно 1600. Эта разность уклонов достаточно велика, чтобы ее можно было легко обнаружить достоверным способом. Более того, эту разность уклонов можно обнаружить достаточно быстро (например, порядка приблизительно 20-30 минут).
С учетом изложенного выше, вместо простого отслеживания абсолютной интенсивности флуоресценции может быть полезно отслеживать уклон, связанный с изменениями в интенсивности флуоресценции. Отслеживание уклона может обеспечить относительно быстрый и при этом надежный анализ, указывающий, подвергался ли биологический индикатор (700) эффективному циклу стерилизации или неэффективному циклу стерилизации. Для этой цели после начала периода инкубации в анализаторе (102, 800, 950) индикаторов анализатор (102, 800, 950) индикаторов может сначала отслеживать флуоресценцию биологического индикатора (700) и рассчитывать уклон. Затем анализатор (102, 800, 950) индикаторов может сравнивать уклон с критическим значением (например, некоторое число, которое больше 1600, такое как 2000, 5000, 7500 и т. п.). Если уклон больше критического значения, анализатор (102, 800, 950) индикаторов может сделать вывод о том, что в биологическом индикаторе (700) присутствует активный фермент, и запустить любое из различных уведомлений о неудовлетворительных процессах стерилизации, описанных в настоящем документе. Если уклон меньше критического значения, анализатор (102, 800, 950) индикаторов может продолжить отслеживание уклона до тех пор, пока уклон не достигнет максимального значения. Только в качестве примера может потребоваться приблизительно 20-30 минут, чтобы уклон достиг максимального значения. Если уклон на этом этапе все еще меньше критического значения, анализатор (102, 800, 950) индикаторов может сделать вывод о том, что в биологическом индикаторе (700) отсутствует активный фермент, и запустить любое из различных уведомлений об успешных процессах стерилизации, описанных в настоящем документе.
Хотя предыдущие примеры приведены в контексте отслеживания флуоресценции текучей среды (732) в биологическом индикаторе (700), следует понимать, что аналогичные принципы легко применимы к другим регистрируемым параметрам (например, радужность, поглощение и т. п.), которые изменяются при наличии активного фермента в текучей среде (732). Аналогично этому, несмотря на то что предыдущие примеры приведены в контексте биологических индикаторов (700), которые прошли процессы стерилизации в стерилизующем шкафу (100), следует понимать, что аналогичные принципы легко применимы к способам стерилизации с применением ферментной реакции и/или в различных других видах контекстов обнаружения ферментов.
На ФИГ. 20-21 показаны дополнительные графики флуоресценции (в ОЕФ) в динамике по времени для наглядного представления дополнительных иллюстративных способов определения наличия активных ферментов в текучей среде (732) биологического индикатора (700). Так же, как способ, описанный выше со ссылкой на ФИГ. 17-19, описанные ниже способы могут быть реализованы с помощью анализатора (102, 800, 950) индикаторов. Методы, связанные с ФИГ. 20-21, ориентированы на то, чтобы отфильтровывать данные флуоресценции, связанные с начальной частью процесса инкубации, во время которой интенсивность флуоресценции сталкивается с начальным снижением (например, в результате нагревания текучей среды (732) в ячейке (810, 954). В обоих следующих примерах переменная tʹ служит для обозначения времени, за которое интенсивность флуоресценции завершает начальное снижение.
1
На графике, показанном на ФИГ. 20, кривая (1210) представляет собой график, связанный с биологическим индикатором (700), имеющим активный фермент (что указывает на неэффективный цикл стерилизации); тогда как кривая (1212) представляет собой график, связанный с биологическим индикатором (700), не имеющим активного фермента (что указывает на эффективный цикл стерилизации). Прямая (1214) представляет собой горизонтальную прямую, проведенную параллельно оси x (которая обозначает время), со значением, связанным с начальной флуоресценцией биологического индикатора (700). В качестве нижнего предела t интегральной формулы, показанной на ФИГ. 20, принята точка, в которой прямая (1214) пересекает кривую (1210, 1212). Статистика испытаний представлена интегралом, как показано на ФИГ. 20.
1
1
1
f
На графике, показанном на ФИГ. 21, кривая (1210) также представляет собой график, связанный с биологическим индикатором (700), имеющим активный фермент (что указывает на неэффективный цикл стерилизации); тогда как кривая (1212) также представляет собой график, связанный с биологическим индикатором (700), не имеющим активного фермента (что указывает на эффективный цикл стерилизации). Прямая (1214) также представляет собой горизонтальную прямую, проведенную параллельно оси x (которая обозначает время), со значением, связанным с начальной флуоресценцией биологического индикатора (700). Также в качестве нижнего предела tинтегральной формулы, показанной на ФИГ. 21, принята точка, в которой прямая (1214) пересекает кривую (1210, 1212). Однако в этом примере tʹ определяется как время, за которое отрицательная область (1220) (т. е. область под прямой (1214) до достижения t) уменьшается наполовину; или альтернативно в центре отрицательной области (1220). Для этого необязательно требуется находить точное минимальное значение на кривой (1210, 1212), но это может дать точку начала интеграции, в которой начинается биологически релевантная сила света или флуоресценция. Затем выполняется интеграция по силе света или флуоресценции, взятому от t до t, что представляет конец периода инкубации цикла анализа, для составления статистики испытания. Как показано, это определяет область между кривой (1210, 1212) и новой горизонтальной прямой (1216). Горизонтальная прямая параллельна оси x и имеет значение, связанное с минимальной интенсивностью флуоресценции, связанной со временем tʹ.
Независимо от того, выполняется оценка статистики испытания с помощью способа, описанного выше со ссылкой на ФИГ. 20, или с помощью способа, описанного выше со ссылкой на ФИГ. 21, статистика испытания может сравниваться с заданным критическим значением. Критическое значение будет служить порогом, указывающим на то, содержит биологический индикатор (700) активный фермент или нет. Следует понимать, что кривая (1210) обеспечивает статистику испытания, которая превышает критическое значение, что указывает на неэффективность цикла стерилизации; тогда как кривая (1212) обеспечивает статистику испытания, которая ниже критического значения, что указывает на эффективность цикла стерилизации. Следует понимать, что для выполнения интеграции в соответствии со способами, описанными выше, может применяться «метод трапеций». Различные приемлемые способы, в соответствии с которыми можно идентифицировать критическое значение для целей, описанных в настоящем документе, будут понятны специалистам в данной области. Следует понимать, что флуоресценцию биологических индикаторов (700) можно анализировать с помощью других методов.
V. Иллюстративные комбинации
Следующие примеры относятся к различным не исчерпывающим способам, с помощью которых идеи настоящего документа можно комбинировать или применять. Следует понимать, что следующие примеры не предназначены для ограничения охвата любых пунктов формулы изобретения, которые могут быть представлены в любой момент времени в этой заявке или в последующих документах по данной заявке. Примеры не подразумевают отказа от ответственности. Следующие примеры предоставляются лишь в иллюстративных целях. Предполагается, что различные идеи настоящего документа можно компоновать и применять во многих других способах. Также предполагается, что некоторые вариации могут не включать определенные элементы, упомянутые в примерах, приведенных ниже. Следовательно, ни один из аспектов или элементов, упомянутых ниже, не следует считать критическим, если иное явным образом не указано впоследствии авторами настоящего изобретения или правопреемником в интересах авторов настоящего изобретения. Если в данной заявке или в последующих документах представлены какие-либо пункты формулы изобретения, связанные с этим применением, которые включают дополнительные элементы, помимо упомянутых ниже, эти дополнительные элементы не будут считаться добавленными по любой причине, относящейся к патентоспособности.
Пример 1
Способ обработки медицинского устройства, содержащий этапы, на которых: (a) принимают ввод от пользователя, выбирающего определенный цикл стерилизации из множества доступных циклов стерилизации; (b) идентифицируют определенный вид биологического индикатора, связанного с выбранным циклом стерилизации; (c) пользователь получает приглашение разместить медицинское устройство и идентифицированный биологический индикатор в стерилизующей камере стерилизующего шкафа; (d) выполняют выбранный цикл стерилизации медицинского устройства в стерилизующей камере и (e) определяют, содержит ли идентифицированный биологический индикатор какие-либо живые организмы после выполнения выбранного цикла стерилизации.
Пример 2
Способ по примеру 1, в котором действие по определению, содержит ли идентифицированный биологический индикатор какие-либо живые организмы, содержит оценку флуоресценции, связанной с идентифицированным биологическим индикатором.
Пример 3
Способ по любому из одного или более примеров 1-2, в котором действие по определению, содержит ли идентифицированный биологический индикатор какие-либо живые организмы, указывает на то, что идентифицированный биологический индикатор содержит живой организм, причем способ дополнительно содержит информирование пользователя о том, что идентифицированный биологический индикатор содержит живой организм.
Пример 4
Метод по примеру 3, в котором действие по информированию пользователя о том, что идентифицированный биологический индикатор содержит живой организм, выполняется посредством стерилизующего шкафа.
Пример 5
Способ по любому из одного или более примеров 1-4, в котором действие по определению, содержит ли идентифицированный биологический индикатор какие-либо живые организмы, выполняется с помощью анализатора биологических индикаторов, причем анализатор биологических индикаторов отделен от стерилизующего шкафа.
Пример 6
Анализатор биологических индикаторов, содержащий: (a) множество ячеек, причем каждая ячейка выполнена с возможностью приема соответствующего биологического индикатора; (b) множество элементов для обнаружения организмов, причем каждый элемент для обнаружения организмов выполнен с возможностью обнаружения, содержит ли биологический индикатор, расположенный в соответствующей ячейке из множества ячеек, живой организм, и (c) сенсорный экран, причем сенсорный экран выполнен с возможностью приема пользовательского ввода и обеспечения пользователя информацией, указывающей статус анализа биологического индикатора.
Пример 7
Анализатор биологических индикаторов по примеру 6, в котором элементы для обнаружения организмов содержат: (i) источники света, выполненные с возможностью излучения света к биологическим индикаторам, расположенным в ячейках, и (ii) датчики, выполненные с возможностью обнаружения флуоресценции, исходящей от биологических индикаторов, расположенных в ячейках.
Пример 8
Анализатор биологических индикаторов по любому из одного или более примеров 6-7, дополнительно содержащий порт связи, причем порт связи выполнен с возможностью передачи результатов анализа биологического индикатора устройству, расположенному на удалении от анализатора биологических индикаторов.
Пример 9
Анализатор биологических индикаторов по любому из одного или более примеров 6-8, дополнительно содержащий множество датчиков индикатора, причем каждый датчик индикатора выполнен с возможностью определения, помещен ли индикатор в соответствующую ячейку из множества ячеек.
Пример 10
Анализатор биологических индикаторов по любому из одного или более примеров 6-9, дополнительно содержащий: (a) процессор, выполненный с возможностью приема от пользователя выбора ячейки и выбора индикатора и ответного запроса удаленному серверу на определение, прошел ли контрольный индикатор из партии индикаторов, связанной с выбором индикатора, испытание, и с возможностью выдачи пользователю посредством сенсорного экрана контрольного уведомления, если контрольный индикатор не подвергался испытанию; и (b) память, взаимодействующую с процессором.
Пример 11
Анализатор биологических индикаторов по примеру 10, в котором процессор дополнительно выполнен с возможностью обнаружения того, что контрольный индикатор помещен в ячейку, выполнения инкубации контрольного индикатора и анализа контрольного индикатора, чтобы определить наличие биологического загрязнения, и, в случае наличия биологического загрязнения, отображения посредством сенсорного экрана уведомления, указывающего на то, что испытание контрольного индикатора выполнено успешно, и устанавливающего связь контрольного индикатора с выбором индикатора.
Пример 12
Анализатор биологических индикаторов по примеру 11, в котором процессор дополнительно выполнен с возможностью отображения уведомления о том, что необходимо провести испытание второго контрольного индикатора из партии индикаторов в другой ячейке, в случае отсутствия биологического загрязнения в контрольном индикаторе.
Пример 13
Анализатор биологических индикаторов по любому из одного или более примеров 6-12, дополнительно содержащий (a) процессор, дополнительно выполненный с возможностью отображения посредством сенсорного экрана руководства в отношении химического индикатора в ответ на прием сигнала, указывающего на намерение пользователя поместить индикатор в ячейку; причем руководство в отношении химического индикатора выполнено с возможностью отображения исходного химического индикатора и химического индикатора после стерилизации; причем процессор дополнительно выполнен с возможностью приема выбора пользователя, указывающего, соответствует ли химический индикатор индикатора исходному химическому индикатору или химическому индикатору после стерилизации; и (b) память, взаимодействующую с процессором.
Пример 14
Анализатор биологических индикаторов по любому из одного или более примеров 6-13, дополнительно содержащий (a) процессор, дополнительно выполненный с возможностью отображения посредством сенсорного экрана руководства по активации индикатора в ответ на прием сигнала, указывающего на намерение пользователя поместить индикатор в ячейку; причем руководство по активации индикатора выполнено с возможностью отображения набора команд для слома стеклянной ампулы индикатора и смешивания химического раствора из ампулы с биологическим материалом; причем процессор дополнительно выполнен с возможностью приема от пользователя выбора, указывающего, была ли стеклянная ампула сломана и был ли химический раствор смешан; и (b) память, взаимодействующую с процессором.
Пример 15
Анализатор биологических индикаторов по любому из одного или более примеров 6-14, дополнительно содержащий: (a) процессор, выполненный с возможностью отображения посредством сенсорного экрана графического представления каждой ячейки, причем графическое представление выполнено с возможностью указания наличия индикатора в соответствующей ячейке, времени до конца испытания, выполняемого для индикатора в соответствующей ячейке, и указания того, было ли испытание, выполненное в соответствующей ячейке, успешным или неудовлетворительным; и (b) память, взаимодействующую с процессором.
Пример 16
Анализатор биологических индикаторов по любому из одного или более примеров 6-15, дополнительно содержащий: (a) процессор, выполненный с возможностью приема идентификации от пользователя анализатора индикаторов, приема от пользователя признания неудовлетворительного результата, выдачи пользователю посредством сенсорного экрана набора инструкций по карантину, доступа к удаленному серверу, чтобы идентифицировать один или более из хирургических инструментов, связанных с неудовлетворительным индикатором, и создания уведомления, содержащего описание одного или более из хирургических инструментов, связанных с неудовлетворительным индикатором, в ответ на неудовлетворительное испытание индикатора; и (b) память, взаимодействующую с процессором.
Пример 17
Анализатор биологических индикаторов по любому из одного или более примеров 6-16, дополнительно содержащий сканер индикаторов, причем сканер индикаторов выполнен с возможностью считывания идентификации с биологического индикатора и определения набора данных индикатора на основании идентификации индикатора, причем набор данных индикатора содержит уникальный идентификатор и историю индикатора.
Пример 18
Анализатор биологических индикаторов по примеру 17, в котором сканер индикаторов выбирают из группы, состоящей из оптического считывателя и беспроводного радиосчитывателя.
Пример 19
Анализатор биологических индикаторов по любому из одного или более примеров 17-18, дополнительно содержащий процессор и порт связи, причем процессор выполнен с возможностью передачи набора результатов анализа на сервер посредством порта связи, при этом результат анализа содержит набор данных результатов и уникальный идентификатор.
Пример 20
Анализатор биологических индикаторов по любому из одного или более примеров 6-19, дополнительно содержащий корпус, имеющий ячейки и содержащий элементы для обнаружения организмов, причем корпус обеспечивает основание, выполненное с возможностью опоры корпуса на поверхность, причем сенсорный экран ориентирован под наклоном относительно основания.
Пример 21
Способ анализа биологического индикатора с помощью анализатора индикаторов, содержащий этапы, на которых: (a) пользователю предоставляют инструкции посредством сенсорного экрана анализатора индикаторов; (b) принимают биологический индикатор в ячейку, выбранную из множества ячеек в анализаторе индикаторов; (c) анализируют биологический индикатор в выбранной ячейке, причем выполнение анализа содержит оценку флуоресценции, связанной с биологическим индикатором в выбранной ячейке; (d) отображают результаты анализа на сенсорном экране и (e) инициируют процедуру карантина, если результаты анализа указывают на то, что биологический индикатор является нестерильным.
Пример 22
Способ по примеру 21, в котором проверка контрольного статуса анализа биологического индикатора содержит этапы, на которых: (i) идентифицируют партию, связанную с биологическим индикатором, (ii) определяют, проводился ли контроль указанной партии, и (iii) в случае, если контроль не проводился, выполняют следующие действия: (A) отображение пользователю инструкции относительно помещения контрольного индикатора в ячейку анализатора биологических индикаторов, (B) выполнение контрольного анализа с использованием контрольного индикатора, (C) если контрольный анализ оказывается неудовлетворительным в первый раз, отображение пользователю инструкции относительно повторной проверки контрольного статуса биологического индикатора с использованием другой ячейки, и (D) если контрольный анализ оказывается неудовлетворительным во второй раз, отображение пользователю инструкции относительно повторной проверки контрольного статуса биологического индикатора с использованием другой партии.
Пример 23
Способ по любому из одного или более примеров 21-22, в котором выполнение анализа биологического индикатора содержит этапы, на которых: (i) пользователю отображают инструкцию по проверке того, подвергался ли биологический индикатор циклу стерилизации, (ii) пользователю отображают инструкцию относительно проверки химической активации биологического индикатора, (iii) определяют, был ли биологический индикатор помещен в ячейку анализатора индикаторов, (iv) инкубируют биологический индикатор, (v) излучают свет к биологическому индикатору от источника света анализатора индикаторов и (vi) обнаруживают флуоресценцию, исходящую от биологического индикатора, с помощью датчика анализатора индикаторов.
Пример 24
Способ по любому из одного или более примеров 21-23, в котором процедура карантина содержит: (i) идентификацию набора потенциально загрязненных медицинских устройств и (ii) предоставление уведомления стороне, ответственной за потенциально загрязненное медицинское устройство, для каждого потенциально загрязненного медицинского устройства из набора потенциально загрязненных медицинских устройств.
Пример 25
Способ по п. 16, дополнительно содержащий этапы, на которых: (a) пользователю отображают инструкцию по сканированию биологического индикатора с помощью сканера индикаторов анализатора индикаторов, (b) принимают идентификацию индикатора от биологического индикатора и (c) определяют набор данных индикатора на основании идентификации индикатора, причем набор данных индикатора содержит уникальный идентификатор и историю индикатора.
Пример 26
Способ анализа биологического индикатора с помощью анализатора индикаторов, содержащий этапы, на которых: (a) проверяют контрольный статус анализа биологического индикатора путем: (i) идентификации партии, связанной с биологическим индикатором, (ii) определения, проводился ли контроль указанной партии, и (iii) выполнения следующих действий в случае, если контроль не проводился: (A) отображение пользователю инструкции относительно помещения контрольного индикатора в ячейку анализатора биологических индикаторов, (B) выполнение контрольного анализа с использованием контрольного индикатора, (C) если контрольный анализ оказывается неудовлетворительным в первый раз, отображение пользователю инструкции относительно повторной проверки контрольного статуса биологического индикатора с использованием другой ячейки, и (D) если контрольный анализ оказывается неудовлетворительным во второй раз, отображение пользователю инструкции относительно повторной проверки контрольного статуса биологического индикатора с использованием другой партии; (b) выполняют анализ биологического индикатора путем: (i) отображения пользователю инструкции по проверке того, подвергался ли биологический индикатор циклу стерилизации, (ii) отображения пользователю инструкции по проверке химической активации биологического индикатора, (iii) определения, был ли биологический индикатор помещен в ячейку анализатора индикаторов, (iv) инкубации биологического индикатора, (v) излучения света к биологическому индикатору от источника света анализатора индикаторов и (vi) обнаружения флуоресценции, исходящей от биологического индикатора, с помощью датчика анализатора индикаторов; (c) выдают результаты анализа биологического индикатора и (d) инициируют процедуру карантина, если результаты анализа биологического индикатора указывают на то, что биологический индикатор является нестерильным.
VI. Прочая информация
Следует учитывать, что любой патент, публикация или другой материал описания, полностью или частично включенный в настоящий документ путем ссылки, включен в него только в той степени, в которой включенный материал не противоречит существующим определениям, заявлениям или другим материалам описания, представленным в настоящем описании. Таким образом, описание, в прямой форме представленное в настоящем документе, в той мере, в которой это необходимо, превалирует над любой информацией, противоречащей материалу, включенному в настоящий документ путем ссылки. Любой материал или его часть, указанная как включенная в настоящий документ путем ссылки, но противоречащая существующим определениям, положениям или другому материалу описания, представленному в настоящем документе, будет включена в настоящий документ только в той мере, в которой между включенным материалом и существующим материалом описания не возникает противоречий.
Обычный специалист в данной области техники может осуществить различные показанные и описанные варианты осуществления настоящего изобретения, дополнительные адаптации способов и систем, описанных в настоящем документе, путем соответствующих модификаций без отступления от объема настоящего изобретения. Некоторые из таких возможных модификаций были упомянуты, а другие будут очевидны специалистам в данной области. Например, примеры, варианты осуществления, геометрические формы, материалы, размеры, коэффициенты, этапы и т. п., описанные выше, являются иллюстративными и не являются обязательными. Соответственно, объем настоящего изобретения следует рассматривать в свете представленной ниже формулы изобретения, и следует понимать, что он не ограничивается подробной информацией о конструкции и эксплуатации, показанной и описанной в описании и на рисунках.