КОМПОЗИЦИЯ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ В ТЕРАПИИ НЕПЕРЕНОСИМОСТИ ЛАКТОЗЫ ИЛИ СОСТОЯНИЙ, ВОЗНИКАЮЩИХ В РЕЗУЛЬТАТЕ ЛАКТАЗНОЙ НЕДОСТАТОЧНОСТИ

1. Композиция для применения в терапии непереносимости лактозы или состояний, возникающих в результате лактазной недостаточности, где эта композиция является немолочной твердой дозированной формой, содержащей:
(a) лактазу, стабильную и активную в диапазоне значений pH от 3 до 6; при этом термин «стабильная» означает, что лактаза (a) сохраняет, по меньшей мере, 30% своей активности после инкубации в течение одного часа при температуре 37°С при значении pH в диапазоне от 3 до 6; и
(b) один или несколько продуцирующих лактазу и/или содержащих лактазу микроорганизмов, выбранных из Lactobacillus delbrueckii ssp bulgaricus и Steptococcus thermophilus;
в которой лактаза (a) отличается от лактазы, полученной из указанных одного или нескольких микроорганизмов (b); и в которой один или несколько продуцирующих лактазу и/или содержащих лактазу микроорганизмов (b) находятся в высушенной форме.
2. Композиция для применения по п.1, в которой дозированная форма отличается от капсулы, покрытой энтеросолюбильной оболочкой.
3. Композиция по п.1, в которой продуцирующие лактазу и/или содержащие лактазу организмы не покрыты энтеросолюбильной оболочкой.
4. Композиция для применения по любому из пп.1-3, в которой лактаза (a) обладает максимальной активностью при значении pH в диапазоне от 3 до 6.
5. Композиция для применения по любому из пп.1-4, в которой лактаза (a) получена из микроорганизмов, и композиция практически не содержит микроорганизмов, из которых эта лактаза получена.
6. Композиции для применения по любому из пп.1-5, которая содержит как Lactobacillus delbrueckii ssp bulgaricus, так и Steptococcus thermophilus.
7. Композиция для применения по любому из пп.1-6, в которой твердая дозированная форма выбрана из капсул, таблеток, драже, порошков, пеллетов и гранул.
8. Композиция для применения по любому из пп.1-7, которая находится в единичной дозированной форме.
9. Композиция для применения по п.8, в которой единичная дозированная форма выбрана из капсул, таблеток и драже.
10. Композиция для применения по п.9, в которой единичная дозированная форма является капсулой.
11. Композиция для применения по любому из пп.1-10, которая содержит от 2000 до 12000 ферментных единиц FCC лактазы (a).
12. Композиции для применения по любому из пп.1-11, которая содержит от 50 миллионов до 10 миллиардов колониеобразующих единиц Lactobacillus bulgaricus и от 50 миллионов до 10 миллиардов колониеобразующих единиц Steptococcus thermophilus.
13. Композиция для применения по любому из пп.1-12, которая практически не содержит лактозы.
14. Композиция для применения по любому из пп.1-13, в которой Lactobacillus bulgaricus представляет собой Lactobacillus delbrueckii штамм LB-VC18 (депозитарный номер: DSM 23320).
15. Композиция для применения по любому из пп.1-14, в которой Steptococcus thermophilus представляет собой Streptococcus thermophilus штамм ST-VC18 (депозитарный номер: DSM 23319).
16. Композиция для применения по любому из пп.1-15, в которой лактаза (a) получена из видов Aspergillus.
17. Композиция для применения по п.16, в которой видом Aspergillus является Aspergillus oryzae.
18. Композиция для применения по любому из пп.1-17, где данная композиция является отличной от композиции, содержащей комбинацию двух или более добавленных травяных экстрактов вместе с экзогенной липазой и экзогенной протеазой.
19. Композиция для применения по любому из пп.1-18, которая содержит: (c) фармацевтически или диетологически приемлемый носитель или эксципиент.
20. Твердая дозированная форма, выбранная из капсул, таблеток, драже, порошков, пеллетов и гранул, которая не покрыта энтеросолюбильной оболочкой и которая содержит (a) лактазу, стабильную и активную в диапазоне значений pH от 3 до 6; термин «стабильная» означает, что лактаза (a) сохраняет, по меньшей мере, 30% своей активности после инкубации в течение одного часа при температуре 37°С при значении pH в диапазоне от 3 до 6; и (b) один или нескольких продуцирующих лактазу и/или содержащих лактазу микроорганизмов, выбранных из Lactobacillus delbrueckii ssp bulgaricus и Steptococcus thermophilus, в которой и (a) и (b) определены в любом из пп.1-19; при условии что, данная композиция является отличной от композиции, содержащей комбинацию двух или более добавленных травяных экстрактов вместе с экзогенной липазой и экзогенной протеазой.
21. Твердая дозированная форма по п.20, которая выбрана из капсул, таблеток и драже.
22.Применение комбинации из
(a) лактазы, стабильной и активной в диапазоне значений pH от 3 до 6; при этом термин «стабильная» означает, что лактаза (a) сохраняет, по меньшей мере, 30% своей активности после инкубации в течение одного часа при температуре 37°С при значении pH в диапазоне от 3 до 6; и
(b) одного или нескольких продуцирующих лактазу и/или содержащих лактазу микроорганизмов, выбранных из Lactobacillus delbrueckii ssp bulgaricus и Steptococcus thermophilus;
в которой лактаза (a) отличается от лактазы, полученной из указанных одного или нескольких микроорганизмов (b); и в которой один или несколько продуцирующих лактазу и/или содержащих лактазу микроорганизмов (b) находятся в высушенной форме
для производства композиции, которая является немолочной твердой дозированной формой, для применения в терапии непереносимости лактозы или состояний, возникающих в результате лактазной недостаточности.
23. Применение по п.22, где композиция представляет собой композицию, определенную в любом из пп.2-19.
24. Способ терапии непереносимости лактозы или состояний, возникающих в результате лактазной недостаточности, где способ включает введение субъекту, нуждающемуся в этом, композиции, которая является немолочной твердой дозированной формой, включающей (a) лактазу, стабильную и активную в диапазоне значений pH от 3 до 6; термин «стабильная» означает, что лактаза (a) сохраняет, по меньшей мере, 30% своей активности после инкубации в течение одного часа при температуре 37°С при значении pH в диапазоне от 3 до 6; и
(b) один или несколько продуцирующих лактазу и/или содержащих лактазу микроорганизмов, выбранных из Lactobacillus delbrueckii ssp bulgaricus и Steptococcus thermophilus;
в которой лактаза (a) отличается от лактазы, полученной из указанных одного или нескольких микроорганизмов (b); и в которой один или несколько продуцирующих лактазу и/или содержащих лактазу микроорганизмов (b) находятся в высушенной форме.
25. Способ по п.24, где композиция представляет собой композицию, определенную в любом из пп.2-19.