Разработка и внедрение кератомов, полученных методом электрохимического формообразования

УДК 61

РАЗРАБОТКА И ВНЕДРЕНИЕ КЕРАТОМОВ, ПОЛУЧЕННЫХ МЕТОДОМ ЭЛЕКТРОХИМИЧЕСКОГО ФОРМООБРАЗОВАНИЯ

Б.М. АЗНАБАЕВ, Т.Р. МУХАМАДЕЕВ, З.Р. ЯНБУХТИНА,

Н.И. НИКОНОРОВА, Т.И. ДИБАЕВ*

Стремительное расширение спектра хирургических вмешательств и развитие современных технологий лечения требуют создания принципиально новых моделей инструментов. На стойкость, точность и надежность режущего инструмента в значительной мере влияет технология его производства. Компанией «Оптимедсервис» разработана и внедрена инновационная технология изготовления металлических лезвий - размерное электрохимическое формообразование. В рамках экспериментально-клинической апробации стальных калиброванных кератомов, изготовленных по этой технологии, был проведен комплекс исследований, включавших изучение геометрии режущих кромок, исследование режущей способности, гистологическое исследование ткани роговицы в зоне тоннельного разреза, изучение прижизненной конфигурации тоннельных разрезов. Калиброванные кератомы позволяют с высокой точностью выполнять разрез роговицы, создавая предпосылки для быстрого заживления, не уступают по остроте и режущим характеристикам лучшим зарубежным аналогам, обладают прецизионной точностью геометрии режущей кромки и высоким уровнем качества.

Ключевые слова: электрохимическое формообразование, офтальмологические калиброванные скальпели, кератомы.

Сложность современных операций, стремление выполнить их с минимальной травмой для пациента и наилучшим косметическим результатом заставляют хирургов предъявлять высокие требования к качеству хирургического инструментария [2]. Хирургия катаракты требует применения прецизионных режущих инструментов - калиброванных кератомов для выполнения чисто роговичных разрезов [1,6,7]. Оперирование безупречно острыми и хорошо отточенными инструментами дает хирургу неоспоримые преимущества: возможность делать тонкие манипуляции, невыполнимые с помощью недостаточно острого инструмента; меньшую травматизацию тканей при разрезах; лучшее прилегание гладко разрезанных краев операционной раны и более быстрое заживление [2]. Материал и острота лезвия кератома во многом определяют исход операции, скорость заживления раны и время послеоперационной реабилитации [3,5].

Стремительное расширение спектра хирургических вмешательств и развитие новых современных технологий лечения требуют создания принципиально новых моделей инструментов.

На стойкость, точность и надежность режущего инструмента в значительной мере влияет технология его производства [2]. Зарубежная медицинская промышленность за последнее время добилась серьезных успехов в конструировании и изготовлении хирургического и микрохирургического инструментария. На российском рынке медицинских инструментов преобладают в основном зарубежные изделия, отличающиеся высоким качеством материала, легкостью и высокой остротой, однако данные изделия имеют и высокую стоимость.

В связи с этим не вызывает сомнения актуальность разработки и внедрения в практику новых отечественных технологий изготовления режущих инструментов, которые позволили бы обеспечить высокую остроту, точность, повторяемость геометрии и качество, при этом снизить производственные затраты, обеспечить приемлемую цену и повысить конкурентоспособность конечного продукта.

Компанией «Оптимедсервис» разработана и внедрена инновационная технология изготовления металлических лезвий -размерное электрохимическое формообразование (патенты РФ на изобретения № 2355524 от 11.07.2007, № 2412789 от 07.07.2009).

Технология получения острой режущей кромки с наномет-рическими характеристиками методом электрохимической размерной обработки заключается в электрохимическом анодном растворении материала заготовки под действием тока электролиза в среде проточного электролита на малых межэлектродных зазорах (рис. 1). Наклонные плоскости электрод-инструмента, выполненные с высокой чистотой поверхности, при вскрытии заготовки-пластины образуют острую кромку. Лезвие скальпеля, являясь зеркальным отображением электрод-инструмента, с высочайшей точностью и чистотой поверхности отображает всю геометрию электрода. Физическая сущность новой технологии электрохимической обработки состоит в том, что она основана на приложении коротких импульсов тока микро- и наносекундной

* ЗАО «Оптимедсервис», 450059, г. Уфа, ул.50 лет СССР, 8

длительности к электродам, что приводит к существенной пространственной локализации электрохимических реакций в области нанометрических размеров. При этом путем программируемо -го электрохимического воздействия на металл формируется острая режущая кромка с атомарной структурой.

г   \

“ Зпесіїюд-Иісфумеиі

•ф Заготовка

Принципиальная схема расположения электрода-инструмента и заготовки до начала обработки

г Электроинструмент поток зіібкіралиіа

1

Завершение процесса электрохимической размерной обработки

"\ вид сверху

а 1 ш <=- шш

вид сбоку

Внешний вид лезвия скальпеля, полученного методом ЗХО

Рис. 1. Принципиальная схема электрохимической размерной обработки скальпелей

Рис. 2. Офтальмохирургические скальпели «Оптимед», полученные методом электрохимического формообразования

Предложенная технология электрохимического формообразования применена для изготовления офтальмологических калиброванных скальпелей (рис. 2).

Цель исследования — экспериментальная и клиническая апробация кератомов, полученных методом электрохимического формообразования.

Материалы и методы исследования. В рамках экспериментально-клинической апробации стальных калиброванных кератомов, изготовленных методом электрохимического формообразования («Оптимед», 2,2 мм), был проведен комплекс исследований, включавших изучение геометрии режущих кромок,

исследование режущей способности, гистологическое исследование ткани роговицы в зоне тоннельного разреза, а также изучение прижизненной конфигурации тоннельных разрезов, выполненных данными кератомами. Контрольную группу во всех исследованиях составляли стальные калиброванные кератомы Alcon ClearCut Slit Knife 2.2 mm.

Геометрия режущих кромок. Исследование проводили на сканирующем зондовом (атомно-силовом) микроскопе Integra Prima. Замеры выполняли на участке режущей кромки протяженностью 45 мкм в центральной части лезвия.

Исследование режущей способности. Режущую способность кератомов оценивали по результатам теста пенетрации роговицы [8] энуклеированного свиного глаза. С целью моделирования офтальмотонуса, глаз фиксировали в глазодержателе, внутриглазное давление контролировали бесконтактным пневмотонометром Nidek Tonoref II, добиваясь величины 15 мм рт.ст. посредством изменения степени зажатия глаза лепестками глазо-держателя. Исследуемый кератом устанавливали вертикально в центр роговицы свиного глаза с помощью специального полого цилиндра. Режущее усилие оценивали как эквивалент массы, прикладываемой к рукоятке кератома и достаточной для пенет-рации роговицы.

Гистологическое исследование тоннельных разрезов роговицы кроликов. Исследование выполняли на 12 кроликах породы Шиншилла. Эксперименты проводили с соблюдением общепринятых принципов гуманности и существующих международных нормативных документов и инструкций МЗ РФ и РАМН по работе с лабораторными животными. Операции проводили под наркозом с использованием препарата золетил, дополнительно проводили анестезию введением 1,5 мл 2% раствора лидокаина в суб-теноново пространство, а также инстилляцией 1% раствора дикаина. Тоннельный трехплоскостной разрез роговицы на обоих глазах животного выполняли по единой методике, на правом глазу - кератомом из основной группы, на левом - из контрольной. Для выполнения каждого разреза использовали новый стальной кератом. После завершения эксперимента животных выводили из наркоза путем воздушной эмболии. Энуклеацию проводили через 20 минут после смерти животного, затем выкраивали роговицу с ободком склеры, прилежащими хрусталиком, радужкой и цилиарным телом. Затем препарировали роговицы на предметном столике при помощи пинцета.

Для гистологического исследования материал фиксировали в 10% растворе забуференного формалина по Лилли. После обезвоживания в серии спиртов возрастающей концентрации заливали в парафин по общепринятой методике. Срезы готовили на роторном микротоме LEICA RM 2145 (Германия). Парафиновые срезы окрашивали гематоксилином-эозином и по методу Ван-Гизон. Микроскопические исследования и фотографирование проводили с использованием светового микроскопа LSM 5 PASCAL фирмы «CARL ZEISS» (Германия).

Прижизненная конфигурация тоннельных разрезов. Изучение прижизненной конфигурации тоннельных разрезов проводили при помощи спектральной оптической когерентной томографии на приборе SOCT Copernicus HR с модулем для переднего отрезка глаза (Optopol, Польша - Reichert, США). За основу анализа тоннельных разрезов мы взяли методику Fine I.H. [6].

Конфигурацию тоннельного разреза оценивали по следующим параметрам:

1) толщина роговицы в области разреза (место с наибольшей толщиной);

2) длина тоннеля - суммарная длина всех плоскостей разреза с учетом их кривизны;

3) угол тоннеля - угол между линией, соединяющей вход в тоннель и место входа в переднюю камеру, и касательной к эпителиальной поверхности роговицы;

4) герметичность наружной и внутренней частей разреза, наличие зияния краев разреза, его глубина;

5) процент полного соприкосновения поверхностей разреза - отношение суммарной глубины зияния разреза к его длине;

6) состояние десцеметовой оболочки, наличие ее отслойки, высота отслойки;

7) наличие выступов внутренней поверхности роговицы в зоне тоннеля, их высота;

8) наличие эндотелиальных булл, их высота.

На всех этапах исследования статистическую обработку данных проводили с использованием компьютерной программы

StatSoft Statistica 8.0. Критический уровень значимости при проверке статистических гипотез в исследованиях принимали равным 0,05.

Результаты и их обсуждение. Результаты изучения геометрии режущих кромок. Атомно-силовая микроскопия показала, что средний радиус режущей кромки Rср на участке 45 мкм у стальных калиброванных кератомов «Оптимед» составил 3б0±б0 нм, Alcon ClearCut - 430±80 нм, различия статистически значимы (p<0,05). На рис. 3-б приведены увеличенные трехмерные изображения лезвий анализируемых кератомов.

9

ДО0 I.W

Рис. З. Трехмерное отображение поверхности острия микроскальпеля Alcon, длина участка 45 мкм

Результаты изучения режущей способности. При исследовании режущей способности были зарегистрированы средние значения пенетрационной массы для исследуемой и контрольной групп стальных калиброванных кератомов, которые представлены в таблице 1.

Рис. 4. Трехмерное отображение поверхности острия микроскальпеля «Оптимед», длина участка 45 мкм

О

№ 40 30 20 10 0

Рис. 5. Рельеф кромки микроскальпеля Alcon

ут

1>т 40 30 20 10

Рис. 6. Рельеф кромки микроскальпеля «Оптимед»

Таблица 1

Средняя пенетрационная масса для стальных калиброванных кератомов

Типоразмер инструмента Средняя пенетрационная масса, г

Модель кератома «Оптимед» 2,2 мм (п=15) 23,1±2,3

Аісоп 2,2 мм (п=15) 23±2,4

Как видно из таблицы, острота инструментов «Оптимед» сопоставима с таковой изделий фирмы А1соп, при сравнении по Манну-Уитни мы не выявили статистически достоверных различий (р=0,73).

Результаты гистологических исследований. Во всех препаратах основной и контрольной групп разрез проходил через все слои стромы роговицы. Общее направление хода соединительнотканных пластинок стромы роговицы и структура переднего многослойного эпителия не были нарушены, пучки коллагеновых волокон лежали параллельно относительно друг друга, а между ними просматривались веретеновидной формы фибробласты.

В препаратах роговицы глаз кроликов первой группы (кера-том «Оптимед») края разреза на всем протяжении относительно ровные, без выраженного разволокнения концов срезанных коллагеновых волокон (рис. 7).

Во второй группе (кератом А1соп) края разреза имели относительно ровный контур (рис. 8), однако на некоторых участках имелась незначительная «волнистость» линии разреза.

ч V,

1 . у. ч лі Фь •'іі ',

ч ч

ч у \ Ч ' л % % \ \ * '

Рис 7. Разрез роговицы кролика, выполненный кератомом «Оптимед». Окраска гематоксилином-эозином. Увел. х200

Рис. 8. Разрез роговицы кролика, выполненный кератомом А1соп. Зона ровной линии среза. Окраска гематоксилином-эозином. Увел. х200

Результаты изучения прижизненной конфигурации тон-

нельных разрезов. Во всех группах мы выявили статистически значимое увеличение толщины роговицы в зоне тоннельного разреза после операции по сравнению с дооперационным значением (р<0,001). Данная особенность связана с образованием выступа на внутренней поверхности роговицы (рис. 9), который встречался во всех случаях. Увеличение толщины роговицы в зоне тоннеля и появление выступа связано с общим отеком стромы, вызванным воздействием на роговицу ультразвука, гидродинамических потоков и других интраоперационных факторов. Степень увеличения толщины роговицы и высота выступа на внутренней поверхности широко варьировала в обеих группах (от 88 до 354 мкм), по нашему мнению, это объясняется различными условиями проведения операции.

Рис. 9. Выступ внутренней поверхности роговицы, высота выступа -257 мкм. Толщина роговицы в зоне тоннеля - 941 мкм.

100% соприкосновение краев разреза. Тоннельный разрез выполнен кератомом «Оптимед»

Герметичность тоннельного разреза оценивали по показателю полного соприкосновения поверхностей разреза. В обеих группах этот процент был достаточно высоким, случаев несостоятельности тоннельного разреза не наблюдали. Наличие зияния внутренней части, которое встречалось с приблизительно одинаковой частотой в обеих группах, не оказывало влияния на герметичность (рис.10). Зияние наружной части разреза встречалось в 25% случаев в контрольной группе и в 22% случаев в основной, при этом глубина зияния была сопоставима с глубиной насечки, выполняемой на первом этапе формирования тоннеля (рис. 11).

Рис. 10. Зияние внутренней части тоннельного разреза, выполненного кератомом А1соп. Глубина зияния - 315 мкм. Длина тоннельного разреза -1636 мкм. Процент полного соприкосновения краев разреза - 80,7%

Рис. 11. Зияние наружной части тоннельного разреза, выполненного кератомом А1соп. Глубина зияния - 150 мкм. Длина тоннельного разреза - 1430 мкм. Процент полного соприкосновения краев разреза - 89,5%

Локальная отслойка десцеметовой мембраны (рис.12) - довольно частая структурная особенность тоннельных разрезов, встречалась в 34,3% случаев при использовании кератомов Аісоп и в 35,1% случаев - при использовании кератомов «Оптимед».

Рис. 12. Локальная отслойка десцеметовой оболочки в зоне тоннельного разреза. Высота отслойки - 157 мкм. Разрез выполнен кератомом <Юптимед»

При этом, зависимости частоты встречаемости отслойки десцеметовой оболочки и низким послеоперационным уровнем ВГД, о которой сообщает СаПаёте, мы не обнаруживали [4].

Параметры конфигурации тоннельных разрезов представлены в таблице 2.

Положительные экспериментальные данные, успешные испытания микроскальпелей «Оптимед» в испытательной лаборатории ФГУ «НИИ трансплантологии и искусственных органов Росздрава», клинические испытания позволили получить Регистрационное удостоверение и разрешение к серийному выпуску Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (№° ФСР 2009/04347 от 17.02.2009), сертификат соответствия Госстандарта России (№ РОСС

Яи.0001.11ИМ26 от 03.03.2009). С 2009 года офтальмохирургические скальпели, полученные электрохимическим формообразованием, успешно используются более чем в 40 офтальмологических клиниках Российской Федерации.

Таблица 2

Параметры конфигурации тоннельных разрезов роговицы. выполненных различными кератомами. по данным спектральной оптической когерентной томографии

Исследуемые параметры Стальной кератом Alcon (США), n=38 Стальной кератом «Оптимeд» (Россия), n=40

Угол тоннеля 32,9±8,0° 35,8±4,8°

Длина тоннеля, мкм 1840±318,3 1552±2б9,б

Частота зияния наружной части тоннеля 25% 22%

Глубина зияния наружной части тоннеля, мкм 114,3±43,3 129,7±3б,б

Частота зияния внутренней части тоннеля 42,9% 41,7%

Глубина зияния внутренней части тоннеля, мкм 179,1±95,2 158,б±52,3

Процент полного соприкосновения поверхностей разреза 88,1±13,б% 9б,4±4,б2%

Частота наличия выступа внутренней поверхности роговицы 100% 100%

Высота выступа внутренней поверхности роговицы, мкм 170,3±б8,5 172,7±б0,1

Частота отслойки десцеметовой оболочки 34,3% 35,1%

Высота отслойки десцеметовой оболочки, мкм 73±12,7 53,3±14

Выводы. Таким образом, стальные калиброванные керато-мы, изготовленные методом электрохимического формообразования, позволяют безопасно и с высокой точностью выполнять роговичный разрез, создавая предпосылки для быстрого заживления. Данные кератомы не уступают по остроте и режущим характеристикам лучшим зарубежным аналогам, обладают прецизионной точностью геометрии режущей кромки и высоким уровнем качества, при этом имеют стоимость в 2-3 раза ниже.

Новая отечественная технология электрохимического формообразования в производстве режущих медицинских хирургических инструментов имеет широкие перспективы для внедрения, позволяя изготавливать изделия любой формы с точностью, контролируемой на наноуровне. При этом, в отличие от традиционной металлообработки, для производства режущих инструментов

не требуется громоздкая и дорогостоящая производственная линия, что позволяет снизить стоимость конечного продукта и уменьшить расходы на выполнение современных высокотехнологичных операций.

Литература

1. Азнабаев, Б.М. Ультразвуковая хирургия катаракты- фа-коэмульсификация / Б.М. Азнабаев.- Москва: Август Борг, 2005.136 с.

2. Дидковский, В.П. Перспективы развития хирургического

офтальмологического инструментария / В.П. Дидковский,

И. В. Шаргородская // Украинский Медицинский Журнал.- 2007.-№ 5 (61).- С. 125-129.

3. Angunawela, R.A new age of cataract surgery / R.A. Angunawela, C.W. Von Mohrenfels, J. Marshall // Cataract & Refractive Surgery Today.- 2005.- Р. 36-38.

4. Calladine, D. Clear corneal incision architecture in the immediate postoperative period evaluated using optical coherence tomography / D. Calladine, R. Packard // J. Cataract Refract. Surg.- 2007-Vol. 33.- № 8.- Р. 1429-1435.

5. Elkady, B. Corneal incision quality: microincision cataract surgery versus microcoaxial phacoemulsification / B. Elkady, D. Pinero, J.L. Alio // J. Cataract Refract. Surg.- 2009.- Vol. 35.-№ 3.- Р. 466-474.

6. Fine, I.H. Profile of clear corneal cataract incisions demonstrated by ocular coherence tomography / I.H. Fine, R.S. Hoffman, M. Packer // J. Cataract Refract. Surg.- 2007.- Vol. 33.- № 1.- Р. 94-97.

7. beaming, D. V. Practice styles and preferences of ASCRS members- 2003 survey / D.V. Leaming // J. Cataract. Surg.- 2004.-Vol. 30- Р. 892-900.

8. McGannon, P. HP Metal Blades: A review of the ClearCut HP and DupliCut HP models / P. McGannon, J.B. Rubenstein // Cataract & Refractive Surgery Today.- 2007.- №6- Р. 85-88, 92.

DEVELOPMENT AND IMPLEMENTATION OF KERATOMES

PRODUCED BY ELECTROCHEMICAL FORMING METHOD

B.M. AZNABAEV, T.R. MUKHAMADEEV, Z.R. YANBUKHTINA,

N.I. NIKONOROVA, T.I. DIBAEV

Optimedservice

Rapid widening of surgical interventions range and development of new technologies of treatment require new models of surgical instruments. Technology of cutting instruments manufacturing has a large influence on blade’s accuracy, durability and reliability.

An innovative technology of metal blades manufacturing by dimensional electrochemical forming has been developed and implemented by Optimedservice. A complex of studies was performed, including the investigations of cutting edge geometry, sharpness tests, histological and in vivo evaluation of clear corneal incisions for experimental and clinical approbation of steel calibrated keratomes produced by electrochemical forming.

Steel calibrated keratomes made by electrochemical forming make possible to perform clear corneal incision with great accuracy and provide quick healing. These keratomes are comparable with best foreign analogues in sharpness and cutting characteristics and have a precise cutting edge geometry and high quality.

Key words: electrochemical forming, Ophthalmic calibrated scalpels, keratomes.