Устройство для переноса эмбриона

Полезная модель относится к гинекологическим инструментам, а именно к инструментам для эмбриотрансплантации при экстракорпоральном оплодотворении.
Уровень техники
Из уровня техники известно устройство для переноса эмбриона (патент US 5195979, дата публикации 23.03.1993), состоящий из внешнего катетера и внутреннего катетера, причем непосредственно во время процедуры переноса внутренний катетер расположен внутри внешнего катетера. Внутренний катетер состоит из гибкой трубки, которая со стороны одного своего конца частично расположена внутри жесткой трубки, и канюли, которая присоединена к совпадающим концам жесткой трубки и гибкой трубки. Внешний катетер состоит из гибкой трубки, к одному концу которой присоединена рукоятка, а на другом выполнено утолщение (этот конец является дистальным). Вблизи своего конца с утолщением гибкая трубка выполнена с изгибом. Внешний катетер также снабжен подвижным ограничителем, охватывающим гибкую трубку.
Недостатком указанного устройства для переноса эмбриона является невозможность коррекции направления движения дистального конца внешнего катетера при его введении в цервикальный канал, что приводит к усложнению проведения процедуры, особенно в случаях сложной конфигурации цервикального канала.
Наиболее близким техническим решением (прототип) является устройство для переноса эмбриона, описанное в заявке РСТ WO 2005/021077, дата публикации 10.03.2005. Устройство для переноса эмбриона состоит из внешнего катетера, выполненного в виде жесткой трубки с рукояткой на конце, и внутреннего катетера, причем внутренний катетер расположен внутри внешнего катетера на протяжении всей процедуры, а внешний катетер только обеспечивает необходимую жесткость. Внутренний катетер состоит из гибкой трубки, в которой выполнены два параллельных канала, и присоединенной к одному концу гибкой трубки рукоятки с канюлей (свободный конец является дистальным). Причем рукоятка выполнена из двух взаимно подвижных частей, первая часть неподвижно соединена с гибкой трубкой, а вторая часть присоединена к первой части с возможностью перемещения вдоль оси гибкой трубки. Один канал в гибкой трубке предназначен для перемещения среды с эмбрионами и сообщается с канюлей на рукоятке. Во втором канале гибкой трубки свободно размещен гибкий нерастяжимый стержень, который одним своим концом неподвижно присоединен к гибкой трубке вблизи ее дистального конца, а со стороны своего противоположного конца неподвижно присоединена ко второй части рукоятки, проходя при этом через соответствующее отверстие в первой части. Изгиб гибкой трубки внутреннего катетера обеспечивается за счет приближения или удаления второй части рукоятки относительно первой части и возникновения при этом усилий, действующих на дистальный конец вследствие присоединения нерастяжимого стержня.
Недостатком известного технического решения является сложность конструкции. Кроме того, конструкция указанного устройства не позволяет расширить цервикальный канал, что усложняет введение устройства для переноса эмбриона в случаях узкого цервикального канала. Дополнительным недостатком является сложность корректировки направления движения дистального конца внутреннего катетера при его введении в цервикальный канал.
Техническим результатом предлагаемой полезной модели является упрощение конструкции.
Указанный технический результат достигается за счет того, что в устройстве для переноса эмбриона, содержащем внутренний катетер, внешний катетер и тягу, внутренний катетер содержит первую трубку, снабженную жесткой частью и первой гибкой частью, расположенными последовательно вдоль оси, и канюлю, причем канюля присоединена к концу первой трубки со стороны жесткой части, а со стороны первой гибкой части первая трубка снабжена первым дистальным концом, внешний катетер содержит вторую трубку со вторым дистальным концом, снабженную второй гибкой частью, расположенной со стороны второго дистального конца, и рабочую рукоятку, присоединенную к концу второй трубки, противоположному второму дистальному концу, причем рабочая рукоятка снабжена отверстием, при этом тяга присоединена ко второй гибкой части внешнего катетера, первая трубка расположена во внешнем катетере с возможностью перемещения относительно него внутри отверстия и второй трубки, канюля и рабочая рукоятка расположены с одной стороны второй трубки, а первый дистальный конец расположен за пределами второй трубки; в частном случае канюля расположена дальше от второй трубки, чем рабочая рукоятка; в другом частном случае второй дистальный конец выполнен утолщенным; в третьем частном случае вторая трубка со стороны второго дистального конца выполнена эхозаметной; в четвертом частном случае тяга присоединена ко второму дистальному концу.
Краткое описание чертежей
Полезная модель поясняется чертежами (фиг. 1-3), где на фиг. 1 изображен общий вид внутреннего катетера, на фиг. 2 изображен общий вид внешнего катетера, на фиг. 3 показан общий вид устройства для переноса эмбриона в сборе. Соотношение размеров на чертежах показано условно.
Раскрытие полезной модели
На чертеже обозначены: внутренний катетер 1, дополнительная рукоятка 2, первая трубка 3, первый дистальный конец 4, первая гибкая часть 5, жесткая часть 6, канюля 7, внешний катетер 8, рабочая рукоятка 9, вторая трубка 10, ограничитель 11, вторая гибкая часть 12, второй дистальный конец 13, эхометка 14, утолщение 15, тяга 16, держатель 17, отверстие 18.
Основными элементами устройства для переноса эмбриона являются внутренний катетер 1 и внешний катетер 8, тяга 16.
Внутренний катетер 1 представляет собой трубкообразный инструмент, обеспечивающий непосредственно доставку эмбриона в подходящую область матки. В приведенном описании под катетером в целом следует понимать инструмент трубкообразной формы, предназначенный для введения лекарственных средств и рентгеноконтрастных веществ в естественные каналы и полости тела, кровеносные и лимфатические сосуды, а также для извлечения их содержимого с диагностической или лечебной целью (в соответствии с определением в Большом медицинском словаре https://dic.academic.ru/dic.nsf/medic2/20279, дата обращения 17.04.2018). Внутренний катетер 1 состоит из первой трубки 3, канюли 7 и, при необходимости, дополнительной рукоятки 2.
Первая трубка 3 представляет собой полый, обычно круговой, цилиндр, длина которого значительно превышает диаметр. Первая трубка 3 содержит расположенные соосно и последовательно вдоль оси жесткую часть 6 и первую гибкую часть 5 (в приведенном описании под жестким следует понимать такой, который сохраняет свою форму полностью или в достаточной степени для проводимых при описываемой процедуре манипуляциях). Это может быть обеспечено за счет выполнения первой трубки 3, например, следующими двумя способами. В первом случае первая трубка 3 может содержать гибкую трубку требуемой длины, частично расположенную внутри более короткой жесткой трубки. Во втором случае жесткая трубка одним своим торцом неподвижно соединена с одним из торцов гибкой трубки. Гибкую трубку обычно выполняют из эластомеров, а жесткую трубку - из полимеров, обладающих требуемой жесткостью, или металлов.
Конец первой трубки 3 со стороны первой гибкой части 5 назван в описании первым дистальным концом 4. Первый дистальный конец 4 представляет собой конец, который вводится внутрь полости матки и который наиболее удален от врача, удерживающего инструмент при проведении процедуры (в соответствии с п. 3.2 ГОСТ Р ИСО 10555.1-99 "Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 1. Общие технические требования" дистальный конец представляет собой конец катетера, который вводится в сосуд пациента). Первый дистальный конец 4 обычно выполнен закругленным и гладким, чтобы снизить вероятность повреждения органов и уменьшить неприятные ощущения у пациентки при использовании технического решения.
К концу первой трубки 3, противоположному первому дистальному концу 4, присоединена канюля 7. Канюля 7 в данном случае представляет собой элемент, обеспечивающий подсоединение к внутреннему катетеру 1 шприца или аналогичного инструмента (согласно значению 2 в Малой медицинской энциклопедии канюля - это утолщенная часть трубчатой иглы, предназначенная для ее соединения с различными устройствами, https://dic.academic.ru/dic.nsf/enc_medicine/13741/Канюля, дата обращения 17.04.2018, или согласно п. 3.4 ГОСТ Р ИСО 10555.1-99 "Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 1. Общие технические требования" канюля - это соединитель проксимального, т.е. к которому возможно подключение, конца катетера).
Внутренний катетер 1 также может содержать дополнительную рукоятку 2. Дополнительная рукоятка 2 может быть расположена вокруг первой трубки 3 вблизи канюли 7 или между первой трубкой 3 и канюлей 7, причем в этом случае дополнительная рукоятка 2 снабжена отверстием, обеспечивающим перемещение веществ от канюли 7 к первой трубке 3. Дополнительная рукоятка 2 обычно выполнена из полимерных материалов, например, поликарбоната.
На первой трубке 3 внутреннего катетера 1 могут быть выполнены отметки на заданном расстоянии от первого дистального конца 4 и/или от конца, противоположного первому дистальному концу 4. Отметки могут быть выполнены нетоксичной краской, при помощи гравировки или иным способом.
Внешний катетер 8 представляет собой трубкообразный инструмент, обеспечивающий беспрепятственное перемещение внутреннего катетера 1 через цервикальный канал. Внешний катетер 8 содержит вторую трубку 10 с утолщением 15 и эхометкой 14, ограничитель 11 и рабочую рукоятку 9.
Вторая трубка 10 представляет собой полый, обычно круговой, цилиндр, длина которого значительно превышает диаметр. При этом внутренний диаметр второй трубки 10 больше наружного диаметра первой трубки 3. Вторая трубка 10 обычно выполнена полностью гибкой (этот вариант будет подробнее рассмотрен при дальнейшем описании), из полимерных материалов, например, силикона. Также вторая трубка 10 может содержать расположенные соосно и последовательно вдоль оси соответствующую жесткую часть и вторую гибкую часть 12 (в этом случае вторую трубку 10 могут выполнять аналогично первой трубке 3 или гибкую трубку необходимой длины могут снабжать внутренней более короткой жесткой трубкой). При любом случае исполнения вторая трубка 10 содержит вторую гибкую часть 12 необходимой длины, начиная от одного из концов второй трубки 10.
Конец второй трубки 10 со стороны второй гибкой части 12, который при непосредственном процессе переноса эмбриона расположен с той же стороны, что и первый дистальный конец 4, назван вторым дистальным концом 13 (здесь под определением "дистальный" следует понимать так же, как и в случае первого дистального конца 4, тот, который расположен внутри полости тела при использовании и наиболее удаленный от врача при проведении процедуры). Второй дистальный конец 13 второй трубки 10 выполнен утолщенным, т.е. имеющим утолщение 15, представляющее собой локальное увеличение толщины стенки, причем внутренний диаметр второй трубки 10 в месте утолщения 15 совпадает с внутренним диаметром остальной части второй трубки 10. Утолщение 15 обычно выполнено округлым и гладким, чтобы снизить вероятность повреждения органов и уменьшить неприятные ощущения у пациентки при проведении манипуляции. В утолщении 15 размещена как минимум одна эхометка 14, обычно размещают две эхометки 14 диаметрально противоположно друг другу. При этом вторая трубка 10 со стороны второго дистального конца 13 выполнена эхозаметной, т.е. имеющей эхометку 14. Эхометка 14 представляет собой элемент, обеспечивающий видимость второго дистального конца 13 при проведении ультразвукового контроля. В качестве эхометки 14 может быть использовано, например, скопление пузырьков газа в материале утолщения.
Вторая трубка 10 может быть выполнена с изгибом. При этом часть второй трубки 10 вблизи второго дистального конца 13 плавно отогнута в сторону от остальной части второй трубки 10 на угол, выбираемый в зависимости от физиологического строения органов (обычно около 40°).
Вторая трубка 10 внешнего катетера 8 также может быть снабжена отметками, выполненными на заданном расстоянии от второго дистального конца 13. Отметки могут быть выполнены нетоксичной краской, при помощи гравировки или иным способом.
Тяга 16 присоединена ко второй гибкой части 12. Тяга 16 в данном случае представляет собой вытянутый гибкий элемент, который обеспечивает передачу усилия, обеспечивающего изгиб второй гибкой части 12 при воздействии на нее усилия в определенном направлении (в соответствии со значением 11 в Толковом словаре Ушакова тяга - это то, за что можно тянуть, https://dic.academic.ru/dic.nsf/ushakov/1061422, дата обращения 17.04.2018). В качестве тяги 16 может быть использована тонкая леска, нить, шнур и т.п.из различных материалов, обычно полимерных. Присоединение тяги 16 ко второму дистальному концу 13 может быть обеспечено за счет, например, вплавления конца тяги 16 в материал утолщения 15. На конце тяги 16, противоположном второму дистальному концу 13 расположен держатель 17, представляющий собой элемент, обеспечивающий удержание тяги 16 при использовании (в соответствии со значением 2 в Толковом словаре Ефремовой держатель - это приспособление для удерживания чего-либо, https://dic.academic.ru/dic.nsf/efremova/157720/Держатель, дата обращения 17.04.2018). В качестве держателя 17 могут быть использованы, например, кольцо или петля, выполненная из наиболее удаленной от второго дистального конца части тяги 16.
На конце второй трубки 10, противоположном второму дистальному концу 13, выполнена рабочая рукоятка 9. Рабочая рукоятка 9 может охватывать вторую трубку 10 или примыкать к торцу второй трубки 10, при этом рабочая рукоятка 9 снабжена отверстием 18, обеспечивающим введение первой трубки 3 внутреннего катетера 1 во вторую трубку 10 внешнего катетера 8. Причем обычно диаметр отверстия 18 в рабочей рукоятке 9 увеличивается в направлении от второго дистального конца для упрощения процесса вставки внутреннего катетера 1 во внешний катетер 8. Рабочая рукоятка 9 обычно выполнена из полимерных материалов, например, поликарбоната.
Внешний катетер 8 также снабжен ограничителем 11, обеспечивающим регулирование глубины проникновения внешнего катетера 8 в цервикальный канал и обычно выполненным в виде кольца. Причем края ограничителя 11 выполняют скругленными и гладкими, чтобы снизить вероятность повреждения органов и уменьшить неприятные ощущения у пациентки при использовании технического решения. Ограничитель 11 охватывает вторую трубку 10 с обеспечением возможности перемещения вдоль оси второй трубки 10 от рабочей рукоятки 9 до утолщения 15. Ограничитель 11 может быть снабжен вырезом, выполненным со стороны наружной близкой к цилиндрической поверхности кольца на всю ширину кольца (от одной боковой поверхности до другой). Вырез обычно выполнен так, что сечение ограничителя 11, перпендикулярное оси второй трубки 10, по форме близко к форме цифры "6". Вырез на ограничителе 11 предназначен для размещения в нем тяги 16, выполняя при этом функцию направляющей для тяги 16. Ограничитель 11 обычно выполняют из полимерных материалов, например, силикона.
Устройство для переноса эмбриона в сборе состоит из внутреннего катетера 1, расположенного внутри внешнего катетера 8. При этом первая трубка 3 внутреннего катетера 1 частично расположена внутри второй трубки 10 внешнего катетера 8. Канюля 7 расположена дальше от второй трубки 10, чем рабочая рукоятка 9. Первый дистальный конец 4 расположен за пределами второй трубки 10 внешнего катетера 8. Граница между жесткой частью 6 и первой гибкой частью 5 во внутреннем катетере 1 расположена на удалении от второго дистального конца 13 и рабочей рукоятки 9, например, в средней части второй трубки 10 внешнего катетера 8. В случае если внешний катетер 8 выполнен с изгибом, то граница между жесткой частью 6 и первой гибкой частью 5 во внутреннем катетере 1 расположена дальше от второго дистального конца 13, чем место этого изгиба.
Осуществление полезной модели
В случае использования указанных выше элементов и средств, полезная модель реализуется следующим образом (представленное описание объекта иллюстрирует частный случай его исполнения, возможны и иные реализации с использованием признаков данного технического решения).
Предварительно изготавливают канюлю 7, дополнительную рукоятку 2 и рабочую рукоятку 9, например, методом литья. Гибкие трубки и жесткие трубки для дальнейшего изготовления первой трубки 3, второй трубки 10 могут изготавливать, например, путем экструзии материалов. При этом при изготовлении второй трубки 10 внешнего катетера 8 выполняют утолщение 15 на втором дистальном конце 13, например, при помощи оплавления второго дистального конца 13. Также в утолщении 15 выполняют необходимое количество эхометок 14 и вплавляют один из концов тяги 16.
При изготовлении первой трубки 3 внутреннего катетера 1 в одном из вариантов исполнения гибкую трубку частично размещают внутри жесткой трубки, формируя таким образом жесткую часть 6 и первую гибкую часть 5. К первой трубке 3 присоединяют канюлю 7 и, при наличии, дополнительную рукоятку 2. На первой трубке 3 внутреннего катетера 1 также выполняют отметки, например, нетоксичной краской.
При изготовлении внешнего катетера 8 (рассмотрен случай, когда вторая трубка 10 полностью гибкая) на второй трубке 10 с утолщением 15, эхометками 14 и присоединенной тягой 16 размещают ограничитель 11 так, как это описано выше, и присоединяют ко второй трубке 10 рабочую рукоятку 9. Присоединяют к свободному концу тяги 16 держатель 17, например, в виде кольца. На вторую трубку 10 также могут наносить отметки. При изготовлении может быть выполнен изгиб второй трубки 10 так, как это описано выше. Однако изгиб может быть также выполнен врачом непосредственно перед использованием.
Внутренний катетер 1 и внешний катетер 8 стерилизуют, например, при помощи газовой среды, не представляющей опасности для эмбрионов, и размещают в герметичной упаковке вместе или по отдельности. Дополнительно в упаковке может быть размещен жесткий элемент (трубка или стержень), предназначенный для обеспечения технологической жесткости части второй трубки 10 внешнего катетера 8 при его введении в цервикальный канал.
При использовании врач, осуществляющий процедуру, достает внутренний катетер 1 и внешний катетер 8 из герметичной упаковки. В первую очередь в цервикальном канале размещают внешний катетер 8. Перед началом процедуры врач, при необходимости, может отрегулировать изгиб второй трубки 10 внешнего катетера 8 или сформировать изгиб при его отсутствии. Также перед началом процедуры на необходимом расстоянии от второго дистального конца 13 размещают ограничитель 11. Для обеспечения необходимой жесткости внешнего катетера 8 внутрь второй трубки 10 внешнего катетера 8 со стороны рабочей рукоятки 9 вводят жесткий стержень или жесткую трубку (ввод осуществляют не на всю длину второй трубки 10 внешнего катетера 8, т.е. обеспечивая наличие второй гибкой части 12 вблизи второго дистального конца 13). Наличие внутри внешнего катетера 8 жесткого элемента обеспечивает возможность более точного манипулирования внешним катетером 8 при его вводе в цервикальный канал.
Внешний катетер 8 вводят в цервикальный канал вторым дистальным концом 13. При помощи воздействия на тягу 16 возможно изгибать вторую гибкую часть 12 внешнего катетера 8 необходимым образом, облегчая тем самым прохождение внешнего катетера 8 по цервикальному каналу за счет корректировки направления движения второго дистального конца 13. Возможность изгибания второй гибкой части 12 за счет воздействия на тягу 16 также обеспечивает возможность перенаправления второго дистального конца 13 и, соответственно, внешнего катетера 8 без вывода внешнего катетера 8 из цервикального канала в случае упирания внешнего катетера 8 в стенку цервикального канала. Облегчению прохождения внешнего катетера 8 в цервикальном канале также способствуют подергивания второго дистального конца 13 при помощи воздействия на тягу 16. Кроме того, в случае если цервикальный канал довольно узкий (обычно это наблюдается в области внутреннего зева) наличие тяги 16 позволяет его временно расширить (дилатировать). Расширение цервикального канала обеспечивается одновременным противоположно направленным воздействием на стенку цервикального канала натянутой тягой 16 и частью наружной поверхности второй трубки 10 в месте изгиба. Наличие эхометок 14 дополнительно способствует визуализации посредством ультразвука процесса введения внешнего катетера 8 в цервикальный канал.
После полного введения внешнего катетера 8 в цервикальный канал из внешнего катетера 8 извлекают жесткий элемент (трубку или стержень). К канюле 7 внутреннего катетера 1 присоединяют шприц. Внутренний катетер 1 со шприцом предварительно (обычно во время введения внешнего катетера 8) заполняют подходящей средой и необходимым количеством эмбрионов. Затем внутренний катетер 1 с присоединенным шприцем первым дистальным концом 4 вводят во внешний катетер 8 через отверстие 18 в рабочей рукоятке 9. Внутренний катетер 1 беспрепятственно проходит внутри внешнего катетера 8. Внутренний катетер 1 вводят на необходимую глубину в полость матки так, чтобы первый дистальный конец 4 был расположен за пределами второй трубки 10 внешнего катетера 8. После размещения внутреннего катетера 1 в необходимом положении среду с эмбрионами переносят в полость матки за счет воздействия на шприц. После окончания переноса среды с эмбрионами внутренний катетер 1 и внешний катетер 8 последовательно или вместе извлекают из цервикального канала и утилизируют.
Таким образом, выполнение устройства для переноса эмбриона описанным выше образом обеспечивает упрощение конструкции устройства. Кроме того, наличие второй гибкой части 12 в составе внешнего катетера 8 снижает травматичность процедуры по сравнению с полностью жесткими внешними катетерами. Дополнительно наличие тяги 16, присоединенной ко второй гибкой части 12, обеспечивает возможность более точной корректировки направления движения второго дистального конца 13 при введении внешнего катетера 8 в цервикальный канал. Это обеспечивается за счет сохранения (и при необходимости корректировки) требуемого изгиба внешнего катетера 8 несмотря на силы, возникающие вследствие противодействия тканей организма, возникающего при введении внешнего катетера 8 в цервикальный канал. При этом обеспечивается его требуемая пространственная ориентация и расположение.