ЗУБНОЙ ИМПЛАНТАТ ИЗ ДВУХ ЧАСТЕЙ
TWO-PART DENTAL IMPLANT

Изобретение относится к состоящему из двух частей зубному имплантату. Дистальная часть имплантата является искусственным зубным корнем для имплантации в кость челюсти, а проксимальная часть имплантата несет искусственную зубную коронку.
Изобретение относится, в частности, к соединению между дистальной и проксимальной частями имплантата, называемому в последующем соединением имплантата с опорой, сокращенно IAV. Проксимальный конец дистальной части имплантата и дистальный конец проксимальной части имплантата выполнены с геометрическим согласованием друг с другом и граничат друг с другом в имплантированном состоянии стержня.
Зубные имплантаты служат для замены утраченных зубов. В зубных имплантатах различают системы, состоящие из одной и двух частей. Данное изобретение относится к состоящей из двух частей системе. Такие состоящие из двух частей системы имеют дистальную и проксимальную части имплантата. Дистальная часть имплантата вводится в кость челюсти и там срастается с костью. Проксимальная часть имплантата, называемая также опорой, выступает на несколько миллиметров в пространство рта и служит в качестве искусственного зубного отломка. В данном случае дистальная часть имплантата образует искусственный зубной корень, в то время как проксимальная часть имплантата образует упомянутый выше обломок зуба. Проксимальная часть имплантата принимает самые различные формы зубного протеза, например в виде коронки, и соединяет ее через дистальную часть имплантата с челюстью.
Дистальная часть имплантата и проксимальная часть имплантата обычно соединяются друг с другом в продольном направлении с помощью проходящего в продольном направлении резьбового штыря. Геометрия соединительной зоны между дистальной частью имплантата и проксимальной частью имплантата такова, что соединение между обеими частями имплантата является соединением с геометрическим и/или силовым замыканием.
Самые важные требования к соединению между проксимальной частью имплантата и дистальной частью имплантата состоят в следующем: соединение должно быть устойчивым, поскольку на него воздействуют очень большие силы при жевании. Места посадки должны быть очень точно обработаны и не должны иметь в соединенном состоянии зазоров. В любое время должна обеспечиваться возможность отделения верхней части от имплантата и повторного соединения с ним. Должна обеспечиваться возможность замены верхней части другими верхними частями. Обе части имплантата в соединенном состоянии должны быть зафиксированы жестко и без зазоров, а также без возможности проворачивания вокруг продольной оси имплантата. Это имеет особое значение, когда в челюсти установлено несколько имплантатов и эти отдельные имплантаты должны принимать сложную взаимосвязанную конструкцию, такую как, например, свинченный, прочно сидящий мост имплантата. Лишь с помощью точной фиксации против проворачивания можно изготавливать такую точно подогнанную конструкцию имплантата. Когда несколько верхних частей имплантата непосредственно соединены друг с другом, например, в случае нижней конструкции моста, которая, как правило, несет снимаемый протез, можно отказаться от фиксации против поворота. К предусмотренным для этого применения верхним частям моста дополнительно к указанным требованиям предъявляется другое требование: верхние части моста должны обеспечивать возможность установки нескольких соединенных друг с другом верхних частей на имплантаты без проблем и соединения с ними, когда фиксаторы имплантата установлены, как обычно, не параллельно в челюсти.
Известные состоящие из двух частей зубные имплантаты не отвечают в желаемой степени указанным выше требованиям. Особой проблемой во многих известных состоящих из двух частей имплантатов является переход между обеими частями имплантата. Предложения по решению этих проблем, известные, например, из ЕР 0 842 643, US 5 919 043, EP 1 371 342 или US 6 152 737, не являются удовлетворительными.
Задачей является создание улучшенного относительно указанных выше требований, состоящего из двух частей зубного имплантата.
Эта задача решена согласно изобретению с помощью состоящего из двух частей зубного имплантата, в котором между проксимальной частью имплантата и дистальной частью имплантата предусмотрено образованное с помощью уплотнительного тела уплотнение, которое уплотняет противоположно лежащие поверхности проксимальной и дистальной части имплантата так, что не могут проникать микробы и бактерии.
Дистальная и проксимальная части имплантата предпочтительно имеют обращенные друг к другу упорные поверхности, которые в готовом смонтированном имплантате упираются друг в друга. Эти обращенные друг к другу упорные поверхности ограничивают степень сближения обеих обращенных друг к другу поверхностей частей имплантата, между которыми расположено уплотнительное тело, и тем самым максимальное сжатие уплотнительного тела, за счет того, что упорные поверхности задают минимальное расстояние между обеими обращенными друг к другу поверхностями частей имплантата. За счет этого обеспечивается, что действующие на имплантат осевые силы, например силы жевания, воспринимаются не уплотнительным телом, а передаются через обращенные друг к другу упорные поверхности.
В предпочтительном варианте выполнения уплотнительного тела оно имеет уплотнительные поверхности из эластичного материала, так что уплотнительные поверхности прилегают с герметизацией к предусмотренным для этого поверхностям дистальной и проксимальной части имплантата, когда дистальная и проксимальная части имплантата соединены друг с другом. Уплотнение, а также проксимальная и дистальная части имплантата выполнены так, что после изготовления окончательного соединения между дистальной и проксимальной частями имплантата образуется контактное напряжение между уплотнительными поверхностями уплотнительного тела и соответствующими поверхностями обеих частей имплантата, которое сохраняется также тогда, когда на имплантат действуют силы жевания и он упруго деформируется вследствие этих сил жевания также в области перехода от проксимальной к дистальной части имплантата.
Таким образом, согласно изобретению в готовом смонтированном, состоящем из двух частей стержне между двумя торцевыми поверхностями, лежащими противоположно друг другу и снаружи относительно радиального направления стержня, предусмотрено уплотнительное тело в качестве уплотнения, которое имеет такой размер, что оно при осевой нагрузке зубного имплантата не сжимается в осевом направлении стержня, а при боковой нагрузке всегда остается сжатым в минимальной степени. Таким образом, при соединении имплантата уплотнение сжимается в необходимой степени так, что соединение имплантата с опорой обеспечивает герметизацию при всех возможных обстоятельствах. Степень сжатия зависит от материала и толщины материала, при использовании большей высоты уплотнения возможность сжатия материала может быть меньше для компенсации перемещений в зоне уплотнения.
Для монтажа уплотнительного тела предпочтительно предусмотрен носитель уплотнительного тела, который служит в качестве вспомогательного средства для позиционирования уплотнительного тела и который может быть укомплектован уже изготовителем уплотнительного тела, так что монтирующий в конечном итоге готовый имплантат зубной врач может легко монтировать уплотнительное тело с помощью носителя уплотнительного тела.
Поясненное более подробно ниже испытание показывает, что уплотнения с уплотнительным телом из жесткого материала не могут обеспечивать желаемую герметизацию:
исследуемый имплантат был жестко зажат в удерживающем устройстве до высоты плеча имплантата (проксимального конца дистальной части имплантата).
На дистальную часть имплантата навинтили проксимальную часть имплантата с помощью резьбового штыря с заданным монтажным усилием.
К проксимальной торцевой поверхности дистальной части имплантата была приложена сила 100 Н под углом 30° к продольной оси имплантата, и за счет этого была вызвана упругая (реверсивная) деформация материала соединенных компонентов имплантата.
Эти привело к следующим результатам измерения:
в зоне обеих обращенных друг к другу поверхностей обеих частей имплантата образовались следующие изменения во время действия силы:
на стороне действия силы увеличилась величина предусмотренного для уплотнения номинального размера (заданного зазора) на ≥1 мкм.
На противоположной действию силы стороне уменьшилась одновременно величина предусмотренного для уплотнения номинального размера (заданного зазора) на ≥50 мкм.
6
4
2
Испытание было проведено с материалами титановый сплав (TiAlV) и керамика (ZrO).
Эти измерения подтверждают лежащее в основе изобретения понимание того, что жесткое или пластично деформируемое уплотнение не обеспечивает защиту от проникновения бактерий в этой зоне.
Уплотнения, которые основаны на принципе остающейся деформации уплотнительного тела, выполняют свою функцию лишь при соединениях, на компоненты которых не воздействуют силы.
Зубные имплантаты служат для замены утраченных жевательных органов и поэтому должны выдерживать силы, так называемые жевательные силы, которые воздействуют на них непрерывно. Уже при небольших внеосевых силах и осевых силах, которые превосходят монтажное усилие винтового соединения, возникают при применении жесткого или пластичного уплотнительного тела зазоры, которые снова не закрываются. Таким образом, эти соединения нельзя назвать герметичными для бактерий.
Силы, необходимые для контактного напряжения между уплотнительным телом и соответствующей частью имплантата, могут создаваться двумя способами. С одной стороны, уплотнительное тело может упруго сжиматься во время соединения проксимальной и дистальной части имплантата между обеими частями имплантата, когда соответствующим образом выбран вид соединения, например осевое винтовое соединение, и вид расположения уплотнения. В данном случае предпочтительным является расположение, в котором уплотнительное тело имеет форму круглой шайбы с центральным проходным отверстием и расположено между двумя проходящими в радиальном направлении поверхностями дистальной и проксимальной частей имплантата.
С другой стороны, уплотнение может также иметь уплотнительное тело, которое расширяется после выполнения соединения между дистальной и проксимальной частью имплантата. Такая система может быть лучше всего реализована, когда поверхности обеих частей имплантата лежат противоположно в радиальном направлении, так что заполняемое уплотнением пространство между проксимальной и дистальной частью имплантата заполняется уплотнительным телом, которое имеет форму короткой, при необходимости сужающейся к дистальному концу трубки. Предпочтительно, когда уплотнительное тело имеет уже указанные выше упругие свойства или же в своем сжатом, например, за счет охлаждения, состоянии вводится в проксимальную или дистальную часть имплантата, затем соответствующая другая часть имплантата соединяется с первой частью имплантата, а затем уплотнительное тело, например, вследствие нагревания расширяется. Тот же принцип можно применять для уплотнения, при котором уплотнительное тело имеет форму круглой шайбы с центральным проходным отверстием.
Подходящими материалами для уплотнительного тела являются биосовместимые пластмассы, в частности эластомеры или реактопласты. Сюда относится также особенно пригодная смесь из каучука и PTFE. Эта смесь содержит предпочтительно сажу в качестве наполнителя. В качестве эластичной пластмассы для уплотнительного тела подходят также термопластичные эластомеры и эластомерные сплавы (например, полипропилен из группы полиолефинов), термопласты (например, перфторэластомеры (PTFE, FKM, FFKM, FFPM) и полиэфирэфиркетон (РЕЕК) и реактопласты (аминопласты и фенопласты) или силикон.
Из этих эластомеров особенно пригодным является FFKM, который содержит PTFE в качестве основного материала и кремниевую кислоту в качестве наполнителя. Черная окраска такого эластомера достигается с помощью сажи, а белая окраска - с помощью диоксида титана или сульфата бария. Уже одна кремниевая кислота может обеспечивать достаточную белую окраску.
Особенно пригодным является также уплотнительное тело, которое в большей части образовано эластомером, который на наружной стороне покрыт термопластом или реактопластом, а именно предпочтительно PTFE. При этом эластомер длительно сохраняет напряжение, а PTFE является стойким в условиях рта и обеспечивает длительную герметизацию.
Другим подходящим материалом покрытия является димер, такой как диапраксилилен, который известен также как парилен и который можно наносить с помощью способа плазменного покрытия на подлежащие покрытию поверхности. Подходящая толщина слоя составляет от 0,5 мкм до 50 мкм. Особенно подходящей является толщины слоя от 1 мкм до 5 мкм, например 3 мкм. Ниже приведены в качестве примера структурные формулы одного такого покрывного материала:
Поверхность покрытия из парилена может быть дополнительно снабжена нанопокрытием из металла, такого как титан или серебро, также в комбинации с керамикой. Покрытие обеспечивает как герметизацию против бактерий, так и одновременно нейтральное поведение относительно клеточной ткани.
Соответствующая подлежащая покрытию поверхность предпочтительно поляризована для повышения сцепляемости покрытия. Такую поляризацию поверхности можно осуществлять известным образом с помощью плазменного способа.
Кроме того, предпочтительно подвергать поляризации поверхности имплантата или его составных частей, в частности обращенную наружу поверхность уплотнительного тела, для обеспечения лучшей совместимости с телом. За счет поляризации достигается, что пограничные ткани, такие как, например, кости и десны, не отторгают покрытие.
В отношении уплотнительного тела, при необходимости частично покрытого, целесообразно, когда покрытые поверхности не имеют острых кромок. Вместо этого все покрытые кромки должны быть округлены для предотвращения откалывания покрытия при деформации уплотнительного тела.
Предпочтительно, когда эластичный материал уплотнительного тела является, по меньшей мере, на 5%, лучше на более чем 20%, эластично расширяемым или сжимаемым. Например, в одном примере выполнения заданное за счет упорных поверхностей расстояние между обращенными друг к другу поверхностями обеих частей имплантата составляет 250 мкм, так что уплотнение имеет номинальный размер 250 мкм. В этом случае необходимо изготавливать уплотнительное тело, например, на 50 мкм больше номинального размера (250 мкм) уплотнения, так что после соединения уже возникает сжатие на 50 мкм (20% сжатия). Эти величины являются идеальным размером. Высота уплотнения должна быть возможно меньшей для того, чтобы по эстетическим соображениям не терять конструктивную высоту для устанавливаемой затем зубной коронки; в качестве номинального размера возможны, в частности, величины от 0,1 мм до 3 мм. Для выбора размера решающим является, что уплотнение также при воздействии жевательных сил деформируется лишь в зоне его упругой деформации, а также в частичных зонах, например при боковой нагрузке, всегда остается сжатым на минимальную величину. Таким образом, при соединении имплантата уплотнительное тело сжимается лишь на необходимую величину, так что соединение имплантата с опорой при всех обстоятельствах обеспечивает герметизацию. Величина сжатия зависит от материала и от толщины материала, при применении большей высоты уплотнения возможность сжатия материала может быть меньше для компенсации движений в зоне уплотнения.
-6
Для расширяющегося под действием тепла уплотнительного тела предпочтительными являются, в частности, пластмассы с большим коэффициентом теплового расширения более 75·10/К при 20°С.
Предпочтительно, по меньшей мере, одна образующая поверхность имплантата поверхность уплотнительного тела покрыта слоем металла или керамики указанным выше образом, при этом слой металла, парилена или керамики предотвращает проникновение бактерий в покрытые слоем металла или керамики составляющие части уплотнения. Особенно пригодным является нанопокрытие, например, частицами титана. Сама уплотнительная поверхность может состоять непосредственно из биосовместимой пластмассы или же может иметь покрытие указанного выше вида. В качестве материала для металлического слоя пригодны прежде всего титан, серебро или золото, при необходимости, в виде составляющей части сплава. Все поверхностные материалы уплотнений являются стойкими к условиям в полости рта, стерилизуемыми и не впитывают или впитывают лишь в небольшом количестве воду.
Уплотнительное тело наряду с эластичной пластмассой может содержать также металлическую пружину или отдельный пластмассовый пружинный элемент из другой пластмассы, такой как, например, РЕЕК. Пружинный элемент может иметь, например, форму тарельчатой пружины или кольца с U-образным, открытым вниз поперечным сечением и обеспечивает длительную упругость и силу натяжения уплотнительного тела. Металлическая пружина может быть, в частности, предпочтительной в уплотнительном теле, в котором эластичная пластмасса состоит, по меньшей мере, частично из политетрафторэтилена (PTFE, тефлон), полипропилена (РР) или же полиэфирэфиркетона (РЕЕК).
Изобретение основано на понимании того, что состоящий из двух частей зубной имплантат не имеет микрощели в зоне точки выхода из кости, поскольку точно в этом месте находится соединение имплантата с опорой (IAV), т.е. соединение между проксимальной и дистальной частями имплантата. Это соединение вызывает микрощель, эта микрощель является, в свою очередь, предметом ведущейся в настоящее время научной дискуссии. Известно, что кость до примерно 0,5 мм ниже соединения имплантата с опорой (если оно лежит точно на высоте кости) резорбирует. Доказано, что смежные с соединением имплантата с опорой ткани (десны и кости) имеют признаки воспаления. Доказано присутствие, среди прочего, полиморфно-ядерных лейкоцитов, которые являются признаком вызванных бактериями процессов. В качестве причины этого явления обсуждается негерметичность соединения имплантата с опорой и проникновение бактерий.
Результатом потери кости является отход десен, что приводит к удлинению зубов (коронок имплантата). В эстетически важных зонах, таких как, например, зона передних зубов, потеря кости является большой проблемой.
Уплотнительное тело предпочтительно имеет форму кольца, которое подлежит расположению между двумя проходящими перпендикулярно продольной оси соответствующей части имплантата упорными поверхностями и обеспечивает герметизацию от бактерий. Такое уплотнительное тело, соответственно, уплотнительное кольцо состоит предпочтительно из пластмассового материала, который имеет большую эластичность или меньшую твердость, чем материал обеих частей имплантата. Обе части имплантата состоят предпочтительно из совместимого с телом металла, керамики или пластмассы.
В одном предпочтительном варианте выполнения состоящего из двух частей зубного имплантата обращенные друг к другу поверхности обеих частей имплантата, между которыми расположено уплотнительное тело, проходят поперек продольной оси зубного имплантата, т.е. в радиальном направлении, и параллельно друг другу. Такие поверхности особенно пригодны для расположения между ними уплотнительного тела, которое имеет форму круглой шайбы с центральным проходным отверстием. Центральное проходное отверстие позволяет выполнять соединение между проксимальной и дистальной частью имплантата с помощью проходящего в осевом направлении имплантата резьбового штыря. Резьбовой штырь позволяет также достаточно сжимать уплотнительное тело так, что оно получает желаемое контактное напряжение между своими уплотнительными поверхностями и поверхностью имплантата. При этом контактное напряжение ограничено соприкасающимися друг с другом упорными поверхностями. В определенных случаях применения предпочтительно, когда уплотнительное тело в зоне своих наружных краев толще, чем в средней зоне уплотнения. Таким образом, уплотнительное тело в зоне своих краев может при соединении проксимальной и дистальной части имплантата деформироваться так, что его уплотнительные поверхности точно прилегают к поверхностям обеих частей имплантата. Однако в альтернативном варианте выполнения уплотнительное тело может также иметь две проходящие параллельно друг другу уплотнительные поверхности или же может быть выполнено в виде кольца с круглым поперечным сечением.
Геометрия проксимального и дистального частичного стержня в зоне перехода между двумя частями стержня предпочтительно выполнена так, что соединение между обеими частями стержня пригодно не только для непосредственной передачи жевательных сил с одного частичного стержня на другой частичный стержень, но также одновременно защищено от проворачивания.
Согласно одному предпочтительному варианту выполнения образующий дистальную часть имплантата дистальный частичный стержень имеет открытое к его проксимальному концу продольное отверстие с внутренней стенкой, которая имеет основную геометрию с круговым поперечным сечением и в которой выполнены V-образные, проходящие, по меньшей мере, приблизительно в продольном направлении частичного стержня, открытые к проксимальному концу частичного стержня углубления. Образующий проксимальную часть имплантата верхний частичный стержень имеет на своем дистальном конце наружную стенку с основной геометрией с круговым поперечным сечением, которая входит в продольное отверстие дистального частичного стержня.
Наружная стенка верхнего частичного стержня предпочтительно имеет в зоне своего дистального конца V-образные выступы, которые так согласованы с V-образными углублениями дистального частичного стержня, что участки боковой поверхности V-образных углублений дистального частичного стержня взаимодействуют с участками боковых поверхностей V-образных выступов верхнего частичного стержня так, что V-образные выступы верхнего частичного стержня вдвигаются как клин в V-образные углубления дистального частичного стержня, пока соответствующие две боковые поверхности V-образного выступа и две боковые поверхности V-образного углубления не придут в соприкосновение друг с другом и тем самым зафиксируют без зазора относительное положение дистального частичного стержня и верхнего частичного стержня как в осевом направлении, так и в направлении поворота, когда дистальный частичный стержень и верхний частичный стержень соединяются друг с другом или соединены друг с другом. Соприкасающиеся друг с другом боковые поверхности действуют в качестве упорных поверхностей и образуют заданный по высоте упор. Упор по высоте задается заданной формой самих частей имплантата. Тем самым действующие сверху на проксимальную часть имплантата (проксимальный частичный стержень) силы передаются лишь на дистальную часть имплантата (дистальный частичный стержень). Если бы действующие силы передавались не через указанный упор по высоте, а через уплотнение, то это уплотнение было бы разрушено в течение применения.
При этом форма дистального частичного стержня обеспечивает то преимущество, что он может принимать также верхний частичный стержень без V-образных выступов, так что соединенные друг с другом частичные стержни в результате точно зафиксированы относительно друг друга в осевом направлении, но не в направлении поворота. Это является предпочтительным, в частности, тогда, когда стержень служит для крепления перемычки. В этом случае для размещения перемычки нет необходимости в дополнительном элементе. При вставлении врачу необходимо свинтить лишь единственный непрерывный элемент с находящимся во рту пациента фиксатором имплантата.
Боковые поверхности V-образных выступов, соответственно, углублений проходят относительно проходящей перпендикулярно продольной оси имплантата плоскости поперечного сечения радиально наружу и тем самым проходят перпендикулярно окружному направлению. За счет этого через соприкасающиеся после монтажа имплантата боковые поверхности не передаются радиальные силы, которые могли бы разрушать, например, дистальный частичный стержень из керамики.
Если дистальный частичный стержень состоит из более прочного на растяжение материала, такого как, например, металл, в частности титана, то боковые поверхности в противоположность указанной выше строгой радиальной ориентации могут быть наклонены так, что принадлежащие к соответствующему выступу верхнего частичного стержня (т.е. проксимальной части имплантата), соответственно, к соответствующему углублению дистального частичного стержня (дистальной части имплантата) боковые поверхности сближаются друг с другом в направлении наружу. Боковые поверхности могут быть наклонены, например, относительно радиального направления и тем самым также относительно окружного направления на 45°. Таким образом, боковые поверхности имеют центрирующее действие не только относительно поворотного направления, но также в боковом направлении.
Основная геометрия наружной стенки верхнего частичного стержня является предпочтительно, по меньшей мере, в зоне V-образных выступов конической. В соответствии с этим основная геометрия внутренней стенки продольного отверстия дистального частичного стержня предпочтительно является, по меньшей мере, в зоне V-образных углублений также конической.
Для определенных случаев применения и, в частности, тогда, когда дистальный частичный стержень состоит из керамики, может быть предпочтительным, когда основная геометрия наружной стенки верхнего частичного стержня, а также основная геометрия продольного отверстия дистального частичного стержня является, по меньшей мере, в зоне V-образных углублений цилиндрической.
В обоих случаях посадка между наружной стенкой верхнего частичного стержня и внутренней стенкой дистального частичного стержня является, по меньшей мере, в зоне V-образных углублений предпочтительно посадкой с зазором.
Кроме того, на дистальном частичном стержне, а также на верхнем частичном стержне предпочтительно предусмотрены четыре V-образных углубления, соответственно, V-образных выступа, которые равномерно распределены по периметру соответствующего частичного стержня. Таким образом, получаются в поворотном направлении между дистальным частичным стержнем и верхним частичным стержнем четыре точно заданных возможности позиционирования. В качестве альтернативного решения, может быть предусмотрено также больше или меньше выступов и углублений при соответствующем друг другу колличестве, которые предпочтительно равномерно распределены по периметру соответствующего частичного стержня. Подходящим количеством является, например, 3, 6 или 8.
Может быть также целесообразным выступ с открытой V-образной формой (тупой угол V) в соединении с соответствующим углублением в дистальном частичном стержне.
Угол V (угол раскрыва соответствующей V-образной формы) может составлять между 10° и 170°. В смысле самоцентрирующегося варианта выполнения предпочтительно, когда при этом угол V меньше угла при вершине соответствующего конуса трения, который образуется на основе пар материалов в зоне противоположных друг другу боковых поверхностей V-образных выступов, соответственно, углублений.
Собственный аспект изобретения, который можно реализовать другим образом, чем конкретно указано выше, состоит в том, что из тех торцевых поверхностей дистального частичного стержня и проксимального верхнего частичного стержня, которые при соединении обоих частичных стержней могут прилегать друг к другу, прежде чем оба частичных стержня займут свое окончательное осевое положение относительно друг друга, ни одна из торцевых поверхностей не лежит в плоскости, проходящей перпендикулярно к продольной оси обоих частичных стержней. В известных состоящих из двух частей стержнях для зубных имплантатов с поворотной фиксацией, которые, как правило, имеют такие проходящие перпендикулярно продольной оси торцевые поверхности, которые при повернутых относительно друг друга частичных стержнях могут упираться друг в друга, прежде чем оба частичных стержня полностью вдвинуты желаемым образом друг в друга, существует опасность, что проксимальный верхний частичный стержень будет закреплен на дистальном частичном стержне в повернутом положении, что приводит к тому, что образованный в результате этого неправильного монтажа стержень имеет большую длину, чем предусмотрено, потому что оба частичных стержня не полностью вдвинуты друг в друга. Собственно предусмотренные для ограничения относительного осевого положения обоих частичных стержней концевые посадки в этом случае еще не пришли в соприкосновение друг с другом, потому что на основании поворота обоих частичных стержней относительно друг друга, прежде чем, по меньшей мере, одна другая, проходящая перпендикулярно продольной оси соответствующего частичного стержня поверхность упрется в противоположную поверхность соответствующего другого частичного стержня, которая собственно не предусмотрена для соприкосновения с проходящей перпендикулярно продольной оси первого частичного стержня торцевой поверхностью. Не происходит также автоматической корректировки ошибки угла поворота, поскольку обе упирающиеся друг в друга поверхности не могут скользить друг по другу по наклонной плоскости и тем самым автоматически исправлять угол поворота.
При известных стержнях для зубных имплантатов лечащий врач или техник должны точно следить за тем, что оба частичных стержня были вставлены друг в друга без ошибки в угле поворота, для того, чтобы оба частичных стержня не были зафиксированы относительно друг друга в неправильном положении.
При стержне согласно изобретению эта проблема устраняется за счет того, что не предусмотрены эти проходящие перпендикулярно продольной оси соответствующего частичного стержня торцевые поверхности, кроме предусмотренных для окончательного упора в продольном направлении. Конкретно это достигается с помощью V-образных углублений, соответственно, V-образных выступов. Однако возможны также другие геометрические решения.
В основе этого лежит идея, состоящая в том, что служащие в качестве окончательного продольного упора поверхности расположены на другом радиусе, чем другие, служащие для позиционирования в поворотном направлении торцевые поверхности, которые в конкретном случае образованы V-образными выступами и углублениями.
При вдвигании друг в друга обоих частичных стержней косые поверхности противоположно лежащих V-образных углублений, соответственно, V-образных выступов встречаются на наклонной поверхности. При дальнейшем соединении частичных стержней соприкасающиеся друг с другом боковые поверхности скользят друг по другу, пока оба частичных стержня не займут свое осевое конечное положение относительно друг друга, а также примут правильный угол поворота относительно друг друга.
Пригодными материалами для дистальной и проксимальной части имплантата являются, в частности, металлы, такие как сталь или титан, но также керамика или пластмасса.
Для создания благоприятным образом точных по форме частей имплантата проксимальный и дистальный частичные стержни изготавливаются способом литья металла под давлением (MIM, литье под давлением металлического порошка) или с помощью горячего прессования выдавливанием.
Литье металла под давлением обеспечивает заполнение литейной формы лишь за один рабочий ход с приданием всей конструктивной части окончательной геометрии, которая может быть любой сложности.
Для литья металла под давлением применяется не массивное металлическое тело, а мелкий порошок в качестве исходного материала для подлежащей изготовлению конструктивной части. Этот порошок смешивают с содержащим пластмассу связующим веществом и разминают в так называемую реакционную систему. Реакционную систему при высоком давлении при температуре около 100°С в обычной машине для литья под давлением нагнетают в литейную форму (инструмент), которая является негативным отображением соответствующего частичного стержня. Возникающая таким образом основная часть для проксимального или дистального частичного стержня уже имеет желаемую конечную геометрию, однако в следующих рабочих стадиях ее следует освободить от связующего вещества для получения чисто металлической части. Для этого в многоступенчатом химическом и термическом процессе удаляют связующее вещество и одновременно с помощью спекания при температуре около 1200°С спекают конструктивную часть. При этом в качестве металла предпочтительно используют титан.
Если части имплантата должны состоять не из металла, а из керамики, то можно использовать способ литья керамики под давлением (CIM). Способ литья керамики под давлением действует точно так же, как способ литья металла под давлением, единственное отличие состоит в применяемом материале. Реакционная система в этом случае содержит керамический порошок вместо металлического порошка. В соответствии с этим согласно альтернативному варианту выполнения предпочтительными являются изготовленные с помощью способа литья керамики под давлением керамические составные части имплантата, в частности керамические частичные стержни.
В качестве альтернативного решения, оба частичных стержня могут быть изготовлены также с помощью холодного, теплого или горячего прессования выдавливанием.
Для альтернативного изготовления проксимального и дистального частичного стержня способом горячего прессования выдавливанием необходимо для каждой геометрии имплантата для изготовления зоны соединения имплантата с опорой изготавливать два инструмента для обработки давлением.
При горячем прессовании выдавливанием титан переводят в диапазон динамической рекристаллизации (это означает нагревание до температуры от 700°С до 900°С).
Процесс формирования верхней части (проксимального частичного стержня) называется теплым прессованием полностью прямым выдавливанием или горячим прессованием полностью прямым выдавливанием.
Процесс формирования части имплантата (проксимального частичного стержня) называется теплым тонкостенным прессованием обратным выдавливанием или горячим тонкостенным прессованием обратным выдавливанием.
Для этого стержневой круглый материал нарезают на заданную длину, нагревают и помещают в инструмент для деформации. Деформация осуществляется при высоком давлении прессования.
С помощью первой стадии деформации достигается результат, который уже очень близок желаемому конечному результату.
После первой стадии деформации уже воспроизводится вся геометрия частей имплантата, которые образуют соединение имплантата с опорой. На основе теплового сжатия охлажденных деталей еще не выдерживаются допуски. Кроме того, поверхности на основании необходимого для горячего прессования выдавливанием сильного нагревания деталей еще матовые. Для титана не существует опасности адгезии (склеивании титана с инструментом).
На другой стадии деформации достигается точная конечная форма и гладкие, блестящие поверхности в зоне соединения имплантата с опорой между обоими частичными стержнями.
Для второй стадии деформации применяют второй инструмент, с помощью которого выполняют холодную калибровку или теплую калибровку деталей (проксимального или дистального частичного стержня).
Вторую стадию деформации можно осуществлять в заданный момент времени во время фазы охлаждения после первой стадии деформации, на который деталь еще имеет температуру между 400°С и 450°С.
Для второй стадии деформации соответствующая деталь извлекается полностью автоматически из первого инструмента деформации и помещается во второй инструмент деформации.
Изменение геометрии за счет второй стадии деформации является очень небольшим, поскольку предпочтительный материал титан в холодном и теплом состоянии очень трудно подвергается деформации. После того как металлическая решетка титана кратковременно и локально начинает течь, он при дальнейшей деформации очень быстро становится хрупким. При очень сильной холодной или теплой деформации структура титана разрушается. Однако при очень небольшой деформации наряду с заданной конечной формой деталей в зоне соединения имплантата с опорой дополнительно достигается также повышение твердости за счет местного холодного упрочнения деталей.
Процессы деформации завершаются после второй стадии деформации, и указанная выше геометрия для соединения имплантата с опорой между двумя частичными стержнями готова.
Необходимый для горячего прессования выдавливанием с обеими указанными выше стадиями деформации комплект инструментов для деформации соответствующего одного компонента имплантата состоит из двух инструментов деформации.
Для изготовления инструментов деформации сначала изготавливают графитовое тело с помощью 5-осной микрофрезы.
Полученные поверхности инструмента деформации, которые затем создают серийные части, необходимо полировать вручную очень затратным способом.
Иногда может быть необходимо подвергать дополнительной обработке одну или обе детали (проксимальный или дистальный частичный стержень) в зонах вне соединения имплантата с опорой.
Придание возможно необходимой формы деталям вплоть до желаемой конечной формы достигается с помощью снятия стружки. Это придание формы относится к геометрии проксимальных частичных зон проксимального частичного стержня для соответствующих верхних частей, например коронок, а также к геометрии дистальных частичных зон дистального частичного стержня для создания искусственного корня зуба.
Для такого придания формы посредством снятия стружки детали необходимо зажимать в держателе детали соответствующей машины. Для этого целесообразно захватывать детали за созданные во время горячего прессования выдавливанием точные геометрические части деталей и удерживать во время снятия стружки.
Для исключения неточностей каждая деталь зажимается для снятия стружки лишь один раз.
В качестве машины для придания формы посредством снятия стружки пригоден центр токарной обработки, т.е. станок, на котором можно последовательно выполнять все необходимые стадии обработки со снятием стружки.
Для достижения конечной формы верхней части и имплантата необходимо, как правило, применение как неподвижных инструментов (для токарных работ), так и вращающихся инструментов (при фрезеровании). Во время этого процесса выполняется сверление также осевого проходного отверстия в проксимальном частичном стержне, а также осевого отверстия с внутренней резьбой для размещения соединяющего оба частичных стержня резьбового штыря. На фигурах показан пример выполнения стержня для зубного имплантата, включая некоторые варианты выполнения уплотнительного тела, а также пример выполнения носителя уплотнительного тела в качестве вспомогательного инструмента для монтажа обоих частичных стержней. А именно, на фигурах изображено:
фиг. 1 - верхний частичный стержень в качестве проксимальной части имплантата, в изометрической проекции;
фиг. 2 - дистальный частичный стержень в качестве дистальной части имплантата, в изометрической проекции;
фиг. 3 - стержень с соединенными друг с другом дистальным частичным стержнем и верхним частичным стержнем, при этом дистальный частичный стержень изображен прозрачным;
фиг. 4 - дистальный частичный стержень и верхний частичный стержень в разнесенной изометрической проекции;
фиг. 5 - продольный разрез стержня;
фиг. 6 - разрез стержня по линии D-D на фиг. 5;
фиг. 7 - стержень со всеми своими составляющими частями, а именно проксимальным и дистальным частичным стержнем, уплотнительным телом, а также резьбовым штырем для соединения частичных стержней в стержень, в разнесенной изометрической проекции;
фиг. 8 - продольный разрез готового смонтированного стержня согласно фиг. 7;
фиг. 9 - продольный разрез дистального частичного стержня;
фиг. 10 - другой продольный разрез дистального частичного стержня, повернутый относительно показанного на фиг. 9 разреза на 30°;
фиг. 11 - продольный разрез проксимального частичного стержня;
фиг. 12 - разрез, аналогичный фиг. 8, но без уплотнительного тела;
фиг. 13 - разрез предпочтительной формы лежащих относительно продольной оси стержня снаружи поверхностей дистального частичного стержня и проксимального верхнего частичного стержня и уплотнительного кольца;
фиг. 14 - наружный контур предпочтительного перехода от проксимального к дистальному частичному стержню, в изометрической проекции снаружи;
фиг. 15 - пример выполнения верхнего частичного стержня согласно примерам выполнения на фиг. 7 и 8, в увеличенном масштабе в изометрической проекции;
фиг. 16а-b - принцип действия обращенных друг к другу упорных поверхностей, которые ограничивают максимальное сжатие уплотнения;
фиг. 17 - предпочтительное кольцевое уплотнительное тело из эластомера;
фиг. 18 - часть уплотнительного тела согласно фиг. 17, в увеличенном масштабе;
фиг. 19 - частично покрытое нанопокрытием уплотнительное тело согласно фиг. 17 и 18;
фиг. 20 - уплотнительное тело, аналогичное уплотнительному телу согласно фиг. 17 и 18, с вогнутой наружной боковой поверхностью;
фиг. 21 - уплотнительное тело 30 в своем готовом смонтированном сжатом состоянии между проксимальным и дистальным частичным стержнем;
фиг. 22 - поперечный разрез альтернативного уплотнительного тела;
фиг. 23 - альтернативное уплотнительное тело согласно фиг. 22 в своем готовом смонтированном сжатом состоянии между проксимальным и дистальным частичным стержнем;
фиг. 24 - альтернативное уплотнительное тело согласно фиг. 22 с нанопокрытием;
фиг. 25 - второе альтернативное уплотнительное тело с нанопокрытием и интегрированной металлической пружиной;
фиг. 26 - часть второго альтернативного уплотнительного тела согласно фиг. 25, в увеличенном масштабе;
фиг. 27 - альтернативное уплотнительное тело согласно фиг. 25 и 26 в своем готовом смонтированном сжатом состоянии между проксимальным и дистальным частичным стержнем;
фиг. 28 - второе альтернативное уплотнительное тело согласно фиг. 25 и 26 с нанопокрытием;
фиг. 29 - альтернативный вариант выполнения уплотнения;
фиг. 30 - носитель уплотнительного тела, в изометрической проекции;
фиг. 31 - часть гнезда для уплотнительного тела носителя уплотнительного тела согласно фиг. 30, в увеличенном масштабе, в изометрической проекции;
фиг. 32 - продольный разрез носителя уплотнительного тела согласно фиг. 30;
фиг. 33 - продольный разрез части гнезда для уплотнительного тела носителя уплотнительного тела согласно фиг. 32, в увеличенном масштабе;
фиг. 34 - носитель уплотнительного тела с вставленным уплотнительным телом, в изометрической проекции;
фиг. 35 - часть носителя уплотнительного тела с вставленным уплотнительным телом согласно фиг. 34, в увеличенном масштабе, в изометрической проекции;
фиг. 36 - продольный разрез носителя уплотнительного тела с вставленным уплотнительным телом согласно фиг. 34;
фиг. 37 - продольный разрез части носителя уплотнительного тела с вставленным уплотнительным телом согласно фиг. 36, в увеличенном масштабе;
фиг. 38 - носитель уплотнительного тела согласно фиг. 30-37 с вставленным уплотнительным телом при установке уплотнительного тела на проксимальную часть стержня.
В показанном в примерах выполнения состоящем из двух частей зубном имплантате проксимальная часть имплантата образована верхним частичным стержнем 10, а дистальная часть имплантата - дистальным частичным стержнем 20.
Как показано в изометрической проекции на фиг. 1, верхний частичный стержень 10 имеет продольный участок 12 с сужающейся к дистальному концу 14 верхнего частичного стержня 10 конической основной геометрией. Конусный угол составляет 10°. В зоне этого конического продольного участка 12 верхний частичный стержень 10 имеет в целом четыре V-образных выступа 16, которые своими вершинами направлены к дистальному концу 14 верхнего частичного стержня 10. Четыре V-образных выступа действуют в качестве треугольных зубцов и расположены симметрично и на равном расстоянии друг от друга по окружности конического продольного участка 12 верхнего частичного стержня 10. Таким образом, образуются восемь косо направленных к дистальному концу верхнего частичного стержня 10 боковых поверхностей 18.
На фиг. 2 дистальный частичный стержень 20 показан в изометрической проекции. Он имеет открытое к его дистальному концу 22 продольное отверстие с внутренней стенкой 24, которая также имеет коническую основную геометрию. Во внутренней стенке 24 выполнены четыре V-образных углубления 26, которые имеют косо направленные к ближнему концу 22 дистального частичного стержня 20 боковые поверхности 28.
Когда дистальный частичный стержень 20 и проксимальный верхний частичный стержень 10 соединены друг с другом (см. фиг. 3), то относительное положение обоих частичных стержней точнейше задано как в осевом направлении, так и в поворотном направлении за счет плотно прилегающих друг к другу боковых поверхностей 18, соответственно, 28. Таким образом, наклонные боковые поверхности 18, соответственно, 28 V-образных выступов, соответственно, углублений образуют обращенные друг к другу упорные поверхности, которые ограничивают сближение обращенных друг к другу поверхностей 32 и 34 (см. фиг. 6 и 7). Это показано также на фиг. 12а-12с. В частности, на фиг. 12с показано, как поверхности 18 и 28 в готовом смонтированном состоянии зубного имплантата соприкасаются друг с другом и образуют тем самым продольный упор.
Точное центрирование обоих частичных стержней происходит при монтаже за счет соответствующих противоположных косых боковых поверхностей 18, соответственно, 28 выступов, соответственно, углублений на косой плоскости. Таким образом, верхний частичный стержень 10 скользит при дальнейшем вдвигании в продольное отверстие дистального частичного стержня 20, пока он не достигнет своего осевого конечного положения, и при этом поворачивается настолько, что все противоположные друг другу боковые поверхности 18 и 28 имеют равномерный контакт друг с другом. За счет этого верхний частичный стержень 10 без помех скольжению принудительно приводится в свое желаемое конечное положение и затем может фиксироваться с помощью проходящего в продольном направлении стержня резьбового штыря 40 (см. фиг. 7). Этот резьбовой штырь 40 затягивается с усилием 30 Нсм.
Служащие одновременно в качестве продольного упора и защиты от поворота, взаимодействующие друг с другом боковые поверхности 18 и 28 затем утапливаются предпочтительно внутри продольного отверстия дистального частичного стержня 20 и лежат не как в других системах в зоне плеча имплантата. Таким образом, плечо имплантата можно удерживать точно на одинаковом уровне.
В показанных на фиг. 1-5 вариантах выполнения не показаны особые меры для выполнения перехода от проксимального верхнего частичного стержня к дистальному частичному стержню в зоне наружного контура готового смонтированного стержня с герметизацией от бактерий.
Согласно показанному на фиг. 6 варианту выполнения для этой цели предусмотрено уплотнительное кольцо 30, которое расположено между лежащей снаружи торцевой поверхностью 32 проксимального верхнего частичного стержня 10' и лежащей противоположно ей снаружи торцевой поверхностью 34 дистального частичного стержня 20'. В готовом смонтированном стержне, то есть когда проксимальный верхний частичный стержень 10' и дистальный частичный стержень 20' занимают свое окончательное осевое положение относительное друг друга, уплотнительное кольцо 30 сжимается в осевом направлении. Уплотнительное кольцо 30 состоит из биосовместимой пластмассы.
На фиг. 7 показаны в разнесенной изометрической проекции существенные составляющие части стержня для зубного имплантата согласно изобретению, а именно проксимальный частичный стержень 10, дистальный частичный стержень 20, уплотнительное тело 30 для герметизации перехода между проксимальным и дистальным частичным стержнем и резьбовой штырь 40, который служит для свинчивания ближнего и дальнего частичного стержня.
Продольный разрез стержня для зубного имплантата согласно изобретению на фиг. 8 показывает все существенные составляющие части в готовом смонтированном состоянии с соответственно сжатым уплотнительным телом 30.
На фиг. 9-11 показаны отдельные составляющие части в продольном разрезе.
На фиг. 12 показано, как боковые поверхности 18, соответственно, 28 выступов 16 на проксимальном частичном стержне 10, соответственно, углублений 26 на дистальном частичном стержне 20 взаимодействуют друг с другом так, что обеспечивается центрирование с помощью этих боковых поверхностей, а не с помощью лежащих между ними образующих поверхностей частичных стержней 10 и 20.
Как показано на фиг. 13 в изометрической проекции и в частичном разрезе, в переходе между верхним частичным стержнем 10' и дистальным частичным стержнем 20' наружный контур готового смонтированного стержня в зоне перехода от верхнего частичного стержня 10' к дистальному частичному стержню 20' не имеет пазух, при которых существует опасность длительного оседания в них бактерий.
Это следует также из вида снаружи перехода между верхним частичным стержнем 10' и дистальным частичным стержнем 20' на фиг. 14.
На фиг. 15 показана в увеличенном масштабе часть верхнего частичного стержня 10' в изометрической проекции. Можно хорошо видеть также посадочное место 36 для уплотнительного тела 30, а также уже поясненные применительно к фиг. 1-6 V-образные выступы 16.
На фиг. 16 показано, как боковые поверхности 18 и 28 действуют в качестве упорных поверхностей в продольном направлении и тем самым обеспечивают заданное сжимание уплотнительного тела 30 (см. также фиг. 12).
На фиг. 17 и 18 показано в поперечном разрезе предпочтительное уплотнительное тело 30', которое состоит из эластомера, такого как FFKM. Можно видеть, что уплотнительные поверхности 36 уплотнительного тела 30' не плоские, а выступают на наружном крае уплотнительного тела в осевом направлении имплантата и тем самым образуют утолщения 42 и 44. Эти утолщения при сильном соединении проксимальной и дистальной части имплантата деформируются и создают надежное уплотнение.
На фиг. 19 показано уплотнительное тело 30' согласно фиг. 17 и 18 с покрытием 38 из парилена, описание которого приведено выше. Из фиг. 18 также следует, что покрытые кромки уплотнительного тела 30' округлены для предотвращения откола покрытия в зоне этих кромок.
На фиг. 20 показано, что наружная образующая поверхность 50 уплотнительного тела может иметь также вогнутую форму, так что оно вследствие сжатия уплотнительного тела после монтажа стержня согласно изобретению для зубного имплантата проходит по возможности приблизительно прямо.
На фиг. 21 показано скругление кромок уплотнительного тела и частичных стержней 10 и 20 в обозначенных стрелками местах.
На фиг. 22-24 показано альтернативное уплотнительное тело 30” с эластомерным телом 60 в виде кольца круглого сечения, которое установлено в кольцевом элементе 62 с открытым внутрь U-образным поперечным сечением.
На фиг. 22 показано альтернативное уплотнительное тело 30” в поперечном сечении. На фиг. 23 показана в увеличенном масштабе часть альтернативного уплотнительного тела 30” в установленном состоянии между проксимальным частичным стержнем 10 и дистальным частичным стержнем 20. На фиг. 24 показано, что альтернативное уплотнительное тело 30” может также иметь покрытие 38, например, из парилена.
На фиг. 25-27 показан в качестве примера другой альтернативный вариант выполнения уплотнительного тела 30”, которое имеет внутри металлическую пружину 48. Металлическая пружина 48 находится в эластичном пластмассовом теле 46, которое выполнено в форме кольца и имеет открытое внутрь U-образное поперечное сечение. Пластмассовое тело состоит предпочтительно из PTFE, а металлическая пружина 48 - из нержавеющей стали. Как показано на фиг. 26, пластмассовое тело 46 может иметь снаружи покрытие 38, например, из парилена. Снаружи пластмассовое тело 46 покрыто имеющим толщину в несколько нанометров слоем 38, который в показанном предпочтительном варианте выполнения содержит частицы титана. Толщина слоя 38 изображена на фигуре сильно преувеличенной, чтобы сделать слой заметным. Такое нанопокрытие может быть предусмотрено на всех наружных поверхностях уплотнительного тела, а именно независимо от внешней формы уплотнительного тела.
В альтернативных вариантах выполнения пружины могут также состоять из другого пружинного материала, например из титана или пластмассы, такой как РЕЕК. Пружины могут также иметь другую форму, если они оказывают пружинное действие в обозначенном штрихпунктирной линией продольном направлении уплотнительного тела (см. фиг. 25).
На фиг. 28 показано уплотнительное тело, в котором кольцеобразное пластмассовое тело, например, из PTFE с открытым внутрь поперечным сечением частично заполнено эластомером 64.
На фиг. 29 показано уплотнение с уплотнительным телом 30”” из расширяемого материала, такого как, например, расширяемый металл или пластмасса с большим коэффициентом теплового расширения. Уплотнительное тело 30”” на фиг. 29 имеет форму отрезка трубы. В соответствии с этим выполнено промежуточное пространство между проксимальной и дистальной частью 10””, соответственно, 20”” имплантата.
На фиг. 30-38 показан носитель 70 уплотнительного тела, который служит в качестве инструмента для монтажа уплотнительного тела 30 на проксимальном частичном стержне 10. Носитель 70 уплотнительного тела имеет на одном конце открытую внутрь канавку 72, в которую можно вводить уплотнительное тело 30. Носитель 70 уплотнительного тела предпочтительно сразу после изготовления уплотнительного тела 30 снабжается уплотнительным телом изготовителем уплотнительного тела. Это облегчает врачу обращение с ним и улучшает гигиену. При этом снабженная снаружи накаткой зона 74 захвата облегчает обращение с ним.