КРИОХИРУРГИЧЕСКИЙ ЭНДОКАРДИАЛЬНЫЙ АППЛИКАТОР

Полезная модель относится к медицине, а именно к кардиохирургии и может применяться для криоаблации миокарда предсердий и легочных вен со стороны эндокарда при открытых операциях коррекции пороков митрального клапана и сочетанном лечении фибрилляции предсердий (ФП).
Фибрилляция предсердий возникает в результате нарушения порядка распространения нервного возбуждения в миокардиальных муфтах легочных вен и в миокарде предсердий. Перерастяжение камер предсердий, вызванное пороком клапанов, приводит к возникновению в кардиомиоцитах очагов экстрасистолии и замкнутых путей рециркуляции (re-entry). Одним из направлений кардиохирургии является хирургическое лечение ФП, к которому прибегают, если исчерпываются возможности медикаментозной терапии. Помимо того что ФП укорачивает продолжительность жизни, она также негативно влияет на качество жизни [3]. С учетом сложности и важности проблемы по различным показаниям используются различные методы лечения ФП, такие как медикаментозное лечение, электрокардиостимуляция, трансвенозные катетерные радиочастотные абляции и, в том числе, хирургические методы [4]. Для прерывания патологического пути проведения внеочередных электрических возбуждений используют различные методы: техника «разрез-шов», гипертермический (радиочастотное или ультразвуковое воздействие, лазер), гипотермический (криоабляция). Перспективность воздействия низких температур на миокард предсердий в лечении больных ФП обусловлена тем, что криоабляция со стороны эндокарда позволяет получить трансмуральное повреждение миокарда. Зона криодеструкции имеет, как правило, правильные и четко очерченные границы, обусловленные развитием фиброза, что препятствует распространению экстрасистол, возникающих в аритмических очагах [1, 2].
Таким образом, среди хирургических инструментов для деструкции тканей важное место принадлежит криоинструментам, что обусловлено адекватностью криовоздействия по вышеуказанным показателям трансмурального воздействия и неаритмогенности.
В настоящее время существует ряд подходов в достижении охлаждения и криодеструкции целевых участков тканей и органов. Наряду со шланговыми и наливными системами, в которых обеспечивается постоянное протекание хладагента через контактный инструмент для охлаждения миокарда (использование аргона, жидкого азота, углекислоты), особую роль в различных областях хирургии играют автономные инструменты с пористыми рабочими частями, в которые производится набор и постепенное испарение охлаждающего вещества. Известен, например, криохирургический аппликатор, содержащий сердечник из пористого никелида титана, закрепленный на проволочном держателе, выполненном из никелида титана. Сердечник криоаппликатора представляет собой объем, образованный сообщающимися порами. Хладагент удерживается в порах силами поверхностного натяжения.
Из уровня техники известен, например, криохирургический аппликатор (5) по патенту РФ №2221515, МПК A61B18/02, от 20.01.2004 «Устройство для хирургического лечения стеноза трахеи», содержащий цилиндрический сердечник, из пористого никелида титана, аксиально закрепленный на проволочном держателе, выполненном из никелида титана. Держатель из никелида титана, в силу свойственной ему сверхэластичности, позволяет корректировать его изгиб соответственно условиям подведения к области воздействия, что несколько расширяет возможности позиционирования при внутриполостных операциях. Недостатком устройства является его неадаптированность для проведения траекторией криодеструкции тканей миокарда в ходе хирургического лечения фибрилляции предсердий. В связи с этим недостатком применение известного устройства было бы сопряжено с большой длительностью и травматичностью процедуры, что нежелательно. Время процедуры, входящее в суммарное время нахождения под наркозом, должно быть минимальным, аппликации нетребуемых участков предсердий и легочных вен крайне нежелательны.
Наиболее близким техническим решением (прототипом) является криохирургический эпикардиальный аппликатор (6) по патенту №2514726, МПК A61B18/02, опубл. 10.05.2014, в котором аппликатор, содержащий цилиндрический сердечник из пористого никлида титана, аксиально закрепленный на проволочном держателе, выполненном из никлида титана, снабжен продольным выступом в виде гребня и вместе с ним плавно изогнут по длине на угол 20-30 градусов в плоскости, ортоганальной радиальной ориентации гребня, с возможностью обеспечения контакта с тканями эпикарда на протяженном участке криовоздействия. При этом держатель дважды изогнут в плоскости изгиба. Основным существенным недостатком известного криоаппликатора является, во-первых, невозможность увеличения времени его непрерывной работы в зоне аппликации, что зависит от объемной доли пор материала - никлида титана; во-вторых, стекание капель жидкого азота («подтекание»), что связано с неравномерностью порового пространства изделий и вытекающим недостаточным капеллярным эффектом. Держатель не является деформируемым для достижения всех нужных анатомических зон. Кроме того, никель является канцерогенными материалом.
Задачей полезной модели является создания инструмента, являющегося неканцерогенным, обладающим запасом времени непрерывной работы криоаппликатора, обеспечивающего адаптацию устройства к выполнению криодеструкции участков миокарда со стороны эндокарда предсердий по целенаправленно задаваемым траекториям при лечении фибрилляции предсердий.
Поставленная задача решается тем, что сердечник криохирургического аппликатора производится из пористого титана, и закреплен на проволочном держателе, выполненном из пластичного титана, который может легко принимать любую форму.
Технический результат применения предлагаемого криоаппликатора состоит в увеличении продолжительности цикла заморозки за счет высокой поглощаемости рабочего вещества, более длительного поддержания криоаппликатора в неизменном режиме ультранизкой температуры и исключении «подтекания» жидкого азота, а также возможности достижения всех требуемых участков эндокарда предсердий без травмирования окружающих структур за счет легкой деформируемости держателя.
3
3
В результате проведенных предварительных исследований, совместно со специалистами Центра наноструктурных материалов и нанотехнологий НИУ «Белгородский государственный университет», была установлена возможность изготовления для целей хирургии и онкохирургии криоинструмента из пористого титана (Ti). Первые заготовки для «аккумулятора холода» (рабочее название разрабатываемого криоинструмента из пористого титана) были получены в ходе эксперимента с использованием метода порошковой металлургии спеканием в вакууме. Предварительные исследования показали, что изготовленные из гидрида титана (TiH2) – сырья российского производства, экспериментальные заготовки криомедицинских инструментов из пористого титана имеют поглощаемость (объем вбираемого в криоинструмент рабочего вещества, обеспечивающего нахождение последнего в неизменном режиме ультранизкой температуры) в 2 - 4 раза больше, чем у никелида титана. Отношение массы (m2) пористого материала при полном заполнении жидким азотом (-196ºС) у пористого титана (Ti) к массе (m1) пористого материала при комнатной температуре (20 - 24ºС) составляет не менее 114% (у никелида титана этот же показатель составляет 104-106%). Данный параметр, более высокий у пористого титана (Ti), обеспечивается сразу несколькими причинами: плотность титана составляет 4,5 г/см, в то время как плотность никелида титана существенно выше, почти 6,5 г/см; пористость никелида титана обычно не превышает 50%, в то время как пористость экспериментальных образцов из титана составляет 55-60%.
Таким образом, экспериментально выявлено, что у криоаппликаторов из пористого титана продолжительность цикла заморозки больше, чем у криоинструмента из никелида титана (примерно в два раза).
Экспериментальные заготовки из пористого титана показали полное отсутствие протекания жидкого азота за счет его эффективного удержания капиллярными силами. Возможность изготовления конечных форм изделий без токарной обработки делает материал привлекательным с точки зрения отсутствия стружки, частиц режущего инструмента в порах. Отсутствие никеля, который обладает канцерогенными свойствами, – еще один фактор, снимающий предубеждения потребителя относительно функциональных характеристик криоаппликаторов.
Проведенная предварительная работа и исследования позволили получить в экспериментальных заготовках криомедицинских инструментов из пористого титана показатели, превышающие аналогичные у криоинструмента из никелида титана и, таким образом, более соответствующие запросам врачей. Одним из основных параметров в изготовлении криоаппликаторов является создание необходимого порового пространства в титановой матрице (пористости и размера пор, необходимых для удержания капиллярными силами большого объема жидкого азота без его стекания с материала) с соблюдением других требований по геометрии, прочности и вязкости, стойкости к термоциклированию. Предложенный материал обладает необходимой пористостью и размерами пор, необходимыми для удержания капиллярными силами большого объема жидкого азота без его стекания с материала.
Сущность полезной модели заключается в том, что криохирургический эндокардиальный аппликатор, представляет собой цилиндрический сердечник из пористого титана, аксиально закрепленный на проволочном держателе, выполненном из пластичного титана с возможностью обеспечения полного доступа сердечника точечно и протяженными зонами на требуемых участках эндокарда предсердий.
3
Выполнение сердечника криоаппликатора из пористого титана обусловлено тем, что титан обладает высокой коррозионной стойкостью, при плотности 40-45% (не выше 2,2 г/см), высоким объемом доли пор, позволяющим накапливать в материале большой запас жидкого азота; при этом изделия оказываются достаточно легкими (важный параметр для хирургов), обладают вязкостью при криогенных температурах, а технология изготовления пористой структуры гарантирует сохранение высокой пластичности материала. Держатель из пластичного титана за счет сверхэластичности материала, обеспечивает возможность контакта гребня сердечника с нужными участками эндокарда.
Заявленные отличительные признаки в своей совокупности обеспечивают проведение криодеструкции тканей миокарда предсердий и легочных вен со стороны эндокарда адекватно их анатомическому строению и характеру процедуры, позволяя выполнить ее с высокой точностью и обеспечить длительную непрерывную работу криохирургического аппликатора.
Изобретение поясняется графическим материалом.
На фигуре схематично изображена конструкция криохирургического аппликатора.
Криохирургический аппликатор содержит выполненный из пористого титана цилиндрический сердечник 1, аксиально закрепленный на проволочном держателе 2, выполненном из пластичного титана. Цилиндрический сердечник выполнен с продольным выступом в виде гребня 3 и вместе с ним плавно изогнут по длине в плоскости, ортогональной радиальной ориентации гребня относительно радиуса окружности, частью которого является изогнутая длина сердечника. Держатель 2 закреплен на сердечнике аксиально (соосно) так, что продолжение прямолинейной дистальной части держателя проецируется на середину сердечника. Благодаря сверхэластичности материала держателя изгиб производится достаточно произвольно и без усилий в любом нужном направлении.
Устройство работает следующим образом.
Заранее подвергнутое асептической обработке устройство используют во время основного этапа операции на кардиоплегированном сердце. За держатель 2 рабочий элемент (сердечник) 1 погружают в хладагент (жидкий азот). Наполнение рабочего элемента определяют визуально. Пористость материала обеспечивает наполнение его в течение 8-10 с, а критерием наполнения является прекращение выделения пузырьков над поверхностью инструмента. После этого, манипулируя держателем 2, проводят криоабляцию целевых участков миокарда (процедура «лабиринт») со стороны эндокарда. Криовоздействие проводят гребнем 3 инструмента по поверхности эндокарда предсердий сердца на целенаправленно выбираемых фрагментах траектории «лабиринта». В то же время для уточнения траектории можно применять точечное воздействие торцом. При всех манипуляциях избегают случайных касаний тканей в связи с возможностью их примораживания, сопровождаемого механическим повреждением. Продолжительность криовоздействия определяется скоростью испарения хладагента из пор сердечника 1 и составляет 30-55 с. Зону промораживания контролируют визуально.
Была выполнена серия операций у больных пароксизмальной и постоянной формой фибрилляции предсердий. Количество больных составило 7 человек.
Экспериментальные данные позволяют сделать вывод, что преимущество предлагаемого криоаппликатора состоит в увеличении продолжительности цикла заморозки за счет высокой поглощаемости рабочего вещества, более длительного поддержания криоаппликатора в неизменном режиме ультранизкой температуры и предотвращения «протекания» жидкого азота при необходимом обеспечении контакта с тканями эндокарда на локальных и протяженных участках криовоздействия для выполнения криодеструкции участков миокарда предсердий и легочных вен.
Таким образом, задача, стоящая перед полезной моделью, решена.
Информация, принятая во внимание:
1.Go A. S.,Hylek Е.М., Phillips K. A. etal. Prevalenceofdiagnosedtrialfibrillationinadults
national implications for rhythm management and stroke prevention: the Anticoagulation and Risk Factors in Atrial Fibrillation (ATRIA) Study //JAMA. - 2001. - Vol.285. - P. 2370-2375.
2. Feinberg W.M., Cornell E.S., Nightingale S.D., et al., for the Stroke Prevention in Atrial Fibrillation Investigators. Relationship between prothrombin activation fragment F1.2 and inter-national normalized ratio in patients with atrial fibrillation. Stroke 1997; 28: 1101-6.
3. Бокерия Л.А., Ревишвили А.Ш., Ольшанский M.C. Хирургическое лечение
Фибрилляции предсердий: опыт и перспективы развития. Грудная и сердечнососудистая хирургия. 1998; 1:7-14.
4. Nakajima Н., Kobayashi J., Bando С. et al. The effect of cryo-Maze procedure on early and intermediate term outcome in mitral valve disease: case matched study. Circulation 2002:106(12 Suppl I):I46-50.
5. Патент РФ №2221515 «Устройство для хирургического лечения стеноза трахеи», опубл. 20.01.2014
6. Патент РФ №2 514 726 «Криохирургический эпикардиальный аппликатор», опубл. 10.05.2014