ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ КОМПОЗИЦИЯ

1. Фармацевтическая композиция, включающая:
a. антитело или его антиген-связывающий фрагмент;
b. от 1% до 20% масс/об сахарозы;
c. аминокислоту или смесь аминокислот; и
d. поверхностно-активное вещество.
2. Фармацевтическая композиция по п. 1, отличающаяся тем, что имеет pH от 4,0 до 7,5.
3. Фармацевтическая композиция по п. 1 или 2, где антитело или его антиген-связывающий фрагмент присутствует в концентрации от 1 до 200 мг/мл, предпочтительно от 50 до 150 мг/мл, более предпочтительно от 80 до 140 мг/мл.
4. Фармацевтическая композиция по любому из предшествующих пунктов, где композиция включает от 5% до 13% масс/об сахарозы, предпочтительно от 7% до 10% масс/об сахарозы, более предпочтительно 7% масс/об сахарозы.
5. Фармацевтическая композиция по любому из предшествующих пунктов, где:
a. аминокислота представляет собой гистидин или пролин; или
b. смесь аминокислот включает гистидин и пролин.
6. Фармацевтическая композиция по любому из предшествующих пунктов, где композиция включает от 0,01 до 1,0% масс/об, предпочтительно от 0,01% до 0,5% масс/об поверхностно-активного вещества.
7. Фармацевтическая композиция по п. 6, где поверхностно-активное вещество представляет собой полисорбат 80.
8. Фармацевтическая композиция по любому из предшествующих пунктов, где антитело или его антиген-связывающий фрагмент специфически связывается с человеческим FcRn.
9. Фармацевтическая композиция по любому из предшествующих пунктов, где антитело представляет собой человеческое или гуманизированное антитело.
10. Фармацевтическая композиция по любому из предшествующих пунктов, где антитело или его антиген-связывающий фрагмент включает вариабельную область легкой цепи, определенную в SEQ ID NO: 7, и вариабельную область тяжелой цепи, определенную в SEQ ID NO: 8.
11. Фармацевтическая композиция по любому из предшествующих пунктов, где композиция включает от 1 мг/мл до 200 мг/мл антитела или его антиген-связывающего фрагмента, от 10 мМ до 50 мМ гистидина, от 10 до 300 мМ пролина, от 1% до 20% масс/об сахарозы, от 0,01% до 1,0% масс/об полисорбата 80, при pH 5,6; предпочтительно композиция включает от 50 мг/мл до 150 мг/мл антитела или его антиген-связывающего фрагмента, от 20 мМ до 40 мМ гистидина, от 50 до 280 мМ пролина, от 5% до 13% масс/об сахарозы, от 0,01% до 0,5% масс/об полисорбата 80, при pH 5,6; более предпочтительно, композиция включает от 80 мг/мл до 140 мг/мл антитела или его антиген-связывающего фрагмента, 30 мМ гистидина, 180 мМ пролина, 7% масс/об сахарозы, 0,03% масс/об полисорбата 80, при pH 5,6; и еще более предпочтительно, композиция включает 100 мг/мл антитела или его антиген-связывающего фрагмента, 30 мМ гистидина, 180 мМ пролина, 7% масс/об сахарозы, 0,03% масс/об полисорбата 80, при pH 5,6.
12. Фармацевтическая композиция по любому из предшествующих пунктов, где композиция дополнительно включает маннит и/или аргинин и/или глицин.
13. Лиофилизированная композиция, включающая антитело или его антиген-связывающий фрагмент, сахарозу, аминокислоту или смесь аминокислот и, необязательно, поверхностно-активное вещество.
14. Лиофилизированная композиция по п. 13, где композиция включает от 10% до 40% масс/масс сахарозы, предпочтительно от 20% до 40% масс/масс сахарозы.
15. Лиофилизированная композиция, включающая антитело, включающее вариабельную область легкой цепи, определенную в SEQ ID NO: 7, и вариабельную область тяжелой цепи, определенную в SEQ ID NO: 8, и от 10% до 40% масс/масс сахарозы.
16. Жидкая фармацевтическая композиция, включающая лиофилизированную композицию по любому из пп. 13-15 и растворитель.
17. Жидкая фармацевтическая композиция по п. 16, где растворителем является вода.
18. Контейнер, включающий лиофилизированную композицию по любому из пп. 13-15 или жидкую фармацевтическую композицию по любому из пп. 16 или 17.
19. Фармацевтическая композиция по любому из пп. 1-12, лиофилизированная композиция по любому из пп. 13-15 или жидкая фармацевтическая композиция по любому из пп. 16-17 для применения в терапии.
20. Фармацевтическая композиция по любому из пп. 1-12, лиофилизированная композиция по любому из пп. 13-15 или жидкая фармацевтическая композиция по любому из пп. 16-17 для применения в лечении воспалительных или аутоиммунных заболеваний, выбранных из тяжелой миастении, обыкновенной пузырчатки, нейромиелита зрительного нерва, синдрома Гийена-Барре, волчанки и тромботической тромбоцитопенической пурпуры, идиопатической тромбоцитопенической пурпуры (ITP), хронической воспалительной демиелинизирующей полинейропатии (CIDP) и их комбинаций.
21. Способ для лечения воспалительного или аутоиммунного заболевания у млекопитающего субъекта, включающий введение фармацевтической композиции по любому из пп. 1-12, лиофилизированной композиции по любому из пп. 13-15 или жидкой фармацевтической композиции по любому из пп. 16-17; где воспалительное или аутоиммунное заболевание выбрано из тяжелой миастении, обыкновенной пузырчатки, нейромиелита зрительного нерва, синдрома Гийена-Барре, волчанки и тромботической тромбоцитопенической пурпуры, идиопатической тромбоцитопенической пурпуры (ITP), хронической воспалительной демиелинизирующей полинейропатии (CIDP) и их комбинаций.
22. Способ получения фармацевтической композиции, включающей анти-FcRn антитело, где способ включает следующие стадии:
(i) получение композиции, включающей анти-FcRn антитело; и
(ii) добавление 1%-20% масс/об сахарозы.
23. Способ по п. 22, где фармацевтическая композиция, полученная на стадии (ii), представляет собой фармацевтическую композицию по любому из пп. 1-12.
24. Способ по п. 22 или 23, где способ дополнительно включает стадию лиофилизации фармацевтической композиции, полученной на стадии (ii).
25. Фармацевтическая композиция, полученная способом по п. 24.
26. Способ восстановления композиции по любому из пп. 13, 14, 15, или фармацевтической композиции по п. 25, включающий добавление растворителя, где растворитель предпочтительно представляет собой воду.
27. Восстановленная жидкая фармацевтическая композиция, полученная способом по п. 26.