ОКСАЛИПЛАТИНОВАЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ КОМПОЗИЦИЯ С БУФЕРОМ НА ОСНОВЕ САХАРНОГО СПИРТА

1. Фармацевтическая композиция, содержащая оксалиплатин, фармацевтически приемлемый водный растворитель и стабилизирующий агент в эффективном для стабилизации количестве, в которой стабилизирующий агент содержит, по меньшей мере, одно соединение, выбранное из группы, состоящей из кислот, полученных из нейтральных сахарных спиртов, лактонов указанных кислот и солей этих кислот.
2. Фармацевтическая композиция по п.1, в которой стабилизирующий агент содержит кислоты, полученные из маннита и/или сорбита, и/или лактонов указанных кислот и/или солей указанных кислот.
3. Фармацевтическая композиция по п.1, в которой стабилизирующий агент содержит кислоту, полученную из нейтральных сахарных спиртов, которая в водном растворе находится в равновесии со своим лактоном.
4. Фармацевтическая композиция по п.1, в которой стабилизирующий агент содержит глюконовую кислоту и/или гулоновую кислоту, и/или манноновую кислоту, и/или лактоны указанных кислот и/или соли указанных кислот.
5. Фармацевтическая композиция по п.1, в которой соли кислот, полученных из нейтральных сахарных спиртов, являются солями щелочных металлов и/или солями щелочноземельных металлов указанных кислот.
6. Фармацевтическая композиция по п.1, в которой соли кислот, полученных из нейтральных сахарных спиртов, являются солями натрия и/или калия, и/или магния, и/или кальция указанных кислот.
7. Фармацевтическая композиция по п.1, в которой фармацевтически приемлемым водным растворителем является вода.
8. Фармацевтическая композиция по п.7, в которой вода имеет качество воды для инъекций.
9. Фармацевтическая композиция по любому из пп.1-8, в которой стабилизирующий агент содержит, по меньшей мере, одну кислоту, полученную из нейтральных сахаров и/или, по меньшей мере, один лактон указанной кислоты и/или, по меньшей мере, одну соль указанной кислоты, в общем количестве от 0,0005 мг/мл до 0,5 мг/мл композиции.
10. Фармацевтическая композиция по любому из пп.1-8, в которой оксалиплатин присутствует в количестве от 3 мг/мл до 6 мг/мл композиции.
11. Фармацевтическая композиция по любому из пп.1-8, в которой величина pH находится в интервале от 3,5 до 6,5.
12. Фармацевтическая композиция по п.11, в которой величина pH находится в интервале от 4 до 5.
13. Способ получения фармацевтической композиции, включающий: растворение оксалиплатина в водном растворителе для образования водного раствора оксалиплатина; объединение водного раствора оксалиплатина со стабилизирующим агентом, который содержит, по меньшей мере, одно соединение, выбранное из группы, состоящей из кислот, полученных из нейтральных сахарных спиртов, лактонов указанных кислот и солей указанных кислот, чтобы образовать смесь оксалиплатин-стабилизатор; необязательно, доведение величины pH смеси оксалиплатин-стабилизатор до pH 3,5-6,5 добавлением гидроксида щелочного металла и/или гидроксида щелочноземельного металла к смеси оксалиплатин-стабилизатор, посредством чего образуется стабильный раствор оксалиплатина; стерилизацию стабильного раствора оксалиплатина; и заполнение в индивидуальные упаковки и, необязательно, продувание азотом или аргоном.