КОМБИНИРОВАННЫЙ ЭНДОПРОТЕЗ НИЖНЕЙ ЧЕЛЮСТИ, СОСТОЯЩИЙ ИЗ РИГИДНОГО КОМПОНЕНТА И ВСПОМОГАТЕЛЬНОГО УСТРОЙСТВА (СПЕЙСЕРА) ИЗ ТИТАНОВОГО МЕТАЛЛОТРИКОТАЖА

Полезная модель относится к областям медицины и медицинской техники и направлено на улучшение технических свойств эндопротезов нижней челюсти, используемых для оперативного лечения последствий травм и заболеваний нижней челюсти.
Титановые имплантаты в качестве накостных фиксаторов и объемных эксплантатов привосполнении дефектов нижней челюсти используются в медицине на протяжении нескольких десятков лет. Разновидностями таких конструкций являются и эндопротезы нижней челюсти, применяемые при костно-дефицитных состояниях, обусловленных травмами или тяжелыми патологическими процессами: опухолями, остеомиелитом и остеонекротическими процессами.
Очевидно то, что площадь контакта эндопротеза с тканями организма зависит от степени развитости (пористости) его поверхности, что определяет тенденцию создания современных имплантируемых конструкций. Пористость увеличивает общую площадь соприкосновения эндопротеза с окружающими тканями, определяет скорость проникновения биологических жидкостей и интеграцию материала, является важным элементом, определяющим процессы заселения имплантата фибробластами или остеобластами.
В современной литературе встречаются различные представления авторов о размерах пор различных эндопротезов, однако их диапазон колеблется от 20 мкм до 3 мм. При этом в микропористых материалах возникает естественная конвекция жидкости за счет капиллярных процессов [1]. Необходимость сквозной пористости объясняется не только необходимостью диффузии, но и необходимостью выхода из пор продуктов обмена веществ.
Вместе с этим биомеханические свойства эндопротеза должны быть сопоставимы с биомеханическими свойствами тканей, в которых размещается эндопротез. Так, например, прочность эндопротезов для пластики соединительно-тканных образований организма в среднем должна составлять от 16 до 32 Н/см, а эластичность должна достигать 30-35% [1].
Следующий факт, который необходимо учитывать при создании эндопротезов нижней челюсти это то, что толщина эндопротеза не должна увеличиваться более чем на 2 мм для того, чтобы не влиять на косметический эффект операции.
Прототипом технического решения служит полезная модель 146000, описывающая монолитный эндопротез для устранения дефектов нижней челюсти. Однако отсутствие пористости, высокий модуль упругости и недостаточно развитая (структурированная) поверхность титановых эндопротезов затрудняют полноценную физиологическую фиксацию к имплантату как костных, так и мягкотканных образований.
Логичным путем решения данной проблемы является создание комбинации из монолитного титанового эндопротеза замещаемого органа и фиксированной к нему проволочной сетки, охватывающей тело эндопротеза. Например, в изобретении 2175533 при создании эндопротеза тазобедренного сустава была использована проволочная сетка, надевающаяся на ножку эндопротеза. Результатом ее применения служило увеличение костной интеграции и, как следствие, повышение устойчивости и срока эксплуатации эндопротеза тазобедренного сустава. Аналогичным решением было создание комбинации дентальных имплантатов из пористой основы из титановой проволоки. Так, в полезной модели 125460 конструкция дентального имплантата состоит из внутрикостной пористой части в форме втулки. Однако данная полезная модель относится только к дентальным имплантатам и не распространяется на эндопротезирование нижней челюсти.
Наиболее близким конструктивным решением служит изобретение 2285503, описывающее создание комбинационного эндопротеза для замещения головки нижнечелюстного сустава из монолитной пластины из никелида титана и никелид-титановой сетки, служащей основой для формирования мягкотканного компонента.
Недостатком конструкции является то, что изобретение может быть использовано только при замещении головки нижнечелюстного сустава, не затрагивая других анатомических участков нижней челюсти. Кроме того, многообразие фазовых состояний никелида титана приводит к тому, что в некоторых случаях токсичные ионы никеля могут диффундировать в ткани организма и применение в конструкции никелида титана не позволяет говорить о его безусловной биологической совместимости.
Задача, на решение которой направлена полезная модель, является улучшение технических характеристик титанового эндопротеза нижней челюсти, улучшающих срастание конструкции с окружающими тканями.
Сущность настоящего изобретения заключается в создании комбинированного эндопротеза, состоящего из ригидной титановой основы и имеющего пористый слой слоя на поверхности, выступающего в качестве трехмерного титанового матрикса для формирования соединительной ткани, а также являющегося фиксационным элементом для прикрепления веера мышц жевательной мускулатуры.
Решение поставленной задачи осуществляется за счет фиксации на поверхности эндопротеза вспомогательного устройства-спейсера в виде рукава, связанного из титановой нити (Фигура 1).
2
2
Для изготовления спейсера используется основовязаный металотрикотажный сетчатый материал со следующими техническими характеристиками: поверхностная плотность 20-35 г/м, диаметр нити 30-70 мкм, толщина 100-300 мкм, прочность 16-32 Н/см, эластичность 30-35% свернутый в однослойный или многослойный рукав диаметром 8-16 мм, и прошитый титановой нитью диаметром 100-15 мкм. Либо металотрикотажная сетка, связанная в форме рукава уже на этапе создания металлотрикотажа со следующими техническими характеристиками: поверхностная плотность 60-150 г/м, диаметр нити 90-120 мкм, толщина 250-500 мкм, прочность 16-32 Н/см, эластичность 30-35% в виде в однослойного или многослойного рукава диаметром 8-16 мм. Как в первом, так и во втором случаях материалом для изготовления спейсера служит титановая нить из сплава ВТ1-00 или BT1-00св.
Ригидная часть эндопротеза изготавливается индивидуально для каждого пациента из ригидного титана ВТ6 с учетом размера замещаемого дефекта.
Перед применением спейсер изготавливается нескольких диаметров; подбор подходящего варианта осуществляется путем примерки в виде одевания спейсера на индивидуально изготовленный эндопротез нижней челюсти. При этом критерием выбора является плотная фиксация спейсера на ригидной части эндопротеза. Перед операцией ригидный компонент эндопротеза и спейсер стерилизуются по отдельности. В момент проведения операции комбинированный эндопротез собирается для установки путем одевания спейсера на ригидный компонент эндопротеза.
Технический результат разработки заключается в создании комбинированного эндопротеза, состоящего из ригидного и эластичного пористого компонентов. При этом эластичный пористый компонент должен обеспечить биологическую интеграцию и исключить биомеханический конфликт эндопротеза с окружающими мягкими тканями, а также и выступить в качестве зоны крепления для шовного материала.
Соответствие комбинированного титанового эндопротеза существующему уровню техники продемонстрировано при проведении технических испытаний на следующем примере.
Для стендовых испытаний подготовлены 2 комбинированных эндопротеза нижней челюсти, состоящие из ригидной основы, напечатанной на 3D принтере и двух различных эластичных спейсеров.
В первом случае спейсер был изготовлен из трехслойного основовязаного металотрикотажного рукава диаметром 10 мм со следующими техническими характеристиками: поверхностная плотность 24 г/ диаметр нити 30-70 мкм, толщиной 300 мкм, прочностью 32 Н/см, эластичностью 45%, сшитого титановой мононитью диаметром 100-150 мкм.
2
Во втором случае, спейсер был изготовлен из металотрикотажной сетки, связанной в форме однослойного рукава диаметром 12 мм уже на этапе создания металлотрикотажа со следующими техническими характеристиками: поверхностная плотность 100 г/м, диаметр нити 100 мкм, толщина 250 мкм, прочностью 32 Н/см, эластичность 30%.
Цель испытаний: определение соответствия технических параметров эндопротезов современному уровню техники.
Задачи испытания.
1. Измерение соотношения площади ригидной части эндопротеза и площади пористого слоя, а также измерение толщины пористого слоя комбинированного эндопротеза.
2. Определение размера пор пористого слоя.
3. Изучение прочности фиксации шовного материала к пористому слою к эндопротеза.
Методы и ход испытаний.
Изучение габаритных размеров и площади покрытия
2
2
2
2
1. Измерения размеров эндопротеза и пористого слоя производились с помощью штангенциркуля. После замеров длины и ширины эндопротезов была вычислена площадь ригидной части эндопротеза без учета площади и площади покрытия, которая составила: в первом случае 16,2 см и 14,74 см, что составило 91% от общей площади эндопротеза; во втором случае 17,4 см и 14,8 см, что составило 85% от общей площади эндопротеза. Измерение толщины слоя пористого покрытия в первом случае составило 0,6 мм, во втором 0,5 мм.
2. Изучение размера пор эндопротеза определялась с помощью специальных щупов, имеющих эталонный диаметр от 50 мкм до 1000 мкм с шагом в 50 мкм, поры свыше 1000 мкм размеры пор определяли штангельциркулем с точностью до 50 мкм. При определении размеров пор исследованы поры в 30 точках на разных участках эндопротезов, в первом случае размеры пор колебались от 50 до 100 мкм, а во втором случае от 1 до 1,5 мм.
Сквозная пористость или ее отсутствия определялась путем визуального просмотра покрытия на свет. При этом было определено, что сквозная пористость присутствует по всей площади пористого покрытия в обоих типах эндопротезов.
3. Возможность фиксации шовного материала и прочность его фиксации к эндопротезу определялась путем эргономических и стендовых испытаний.
Пористое покрытие прошивалось хирургическим шовным материалом из полиамида диаметром 180 мкм, снабженного на конце атравматическим игольным наконечником. При проведении испытаний определено, что игольный наконечник и шовный материал с некоторым усилием проводятся сквозь пористый слой обоих типов эндопротезов и могут быть и плотно фиксированы в них.
Измерение на прочность фиксации проводилось на испытательном стенде.
Мегеон03000 соединенного с ним и рычажного устройства, позволяющего работать на стенде с тонкими и сверхтонкими материалами, путем зажатия нити и тела эндопротеза в противоположных захватах рычажного устройства. Проведено пять испытаний на каждом эндопротезе. Определялась прочность соединения нити и покрытия до момента разрушения соединения шовного материала или пористого слоя. Определено, что прочность пористого слоя выше прочности самого шовного материала, который разрушался уже при нагрузке 25Н, что говорит о достаточной прочности пористого слоя.
Вывод по результатам испытаний:
Представленные комбинированные титановые эндопротезы нижней челюсти, состоящие из ригидной и пористой частей, полностью отвечают современному уровню техники и могут быть использованы по назначению.
Использованные материалы.
1. НЕНАТЯЖНАЯ ГЕРНИОПЛАСТИКА ПОЛИМЕРНЫМИ СЕТЧАТЫМИ ЭНДОПРОТЕЗАМИ Монография: Жуковский В.А. Полимерные эндопротезы для герниопластики. - СПб.: Эскулап, 2011. - 104 с.