РВК дала старт коммерческим испытаниям на человеке

OOO "Биофармацевтические инвестиции РВК" (Биофонд РВК) запустило в Петербурге первый в России коммерческий центр по проведению клинических испытаний на человеке. По мнению экспертов, спрос на услуги центра будет высоким. В 2013-2014 годах истекает срок патентной защиты практически всех популярных на российском рынке лекарственных препаратов. Компаниям, которые захотят прийти на отечественный рынок с аналогами, потребуются исследования.

В минувшую пятницу Биофонд РВК в Петербурге запустил первый в стране коммерческий научно-технический центр по проведению клинических исследований ранних фаз "БиоЭк". Как рассказал директор Биофонда Егор Бекетов, центр ориентирован на российские и зарубежные фармацевтические компании, которые проводят исследования оригинальных препаратов и дженериков (аналогов). Клинико-фармакологический центр "БиоЭк" занимает здание площадью 2 тыс. кв. м и рассчитан на 40 койко-мест. Центр будет специализироваться на проведении исследований "впервые на человеке" в полном соответствии с западными стандартами проведения исследований, GCP (good clinical practice), СОП (стандартными операционными процедурами), применимым законодательством, рассказывают в Биофонде.

По данным системы СПАРК, ООО "Биофармацевтические инвестиции РВК" на 94% принадлежит ОАО "Российская венчурная компания", 6% контролирует некоммерческая организация "Венчурный инновационный фонд" (ВИФ). Уставный капитал ООО составляет 500 млн рублей. Владельцами ВИФ, в свою очередь, являются ОАО "АБ "Россия"", "Фонд содействия развитию малых форм предприятий в научно-технической сфере" и "Региональный фонд научно-технического развития Санкт-Петербурга" (размер долей в системе СПАРК не указан).

Клинические исследования — научно-медицинские исследования, проводимые с привлечением людей (волонтеров — здоровых добровольцев либо пациентов) для оценки эффективности и безопасности нового лекарственного препарата. Вознаграждение добровольцев, участвующих в исследованиях "БиоЭк", будет составлять от шести до двухсот тысяч рублей в зависимости от класса опасности препарата. Страховое покрытие на каждого добровольца составит 2 млн рублей.

Господин Бекетов оценивает общую стоимость проекта в 100 млн рублей. Инвестиционная программа, по его словам, будет завершена в конце этого года. "В ходе реализации проекта объем инвестиций корректировался и в итоге на 30 процентов превысил первоначальные оценки. Причинами тому послужили, в том числе, внешнеэкономические факторы, такие как курсовая разница", — говорит собеседник издания.

К концу года компания рассчитывает выйти на операционную окупаемость. Для инвесторов проект будет "отыгран" в ближайшие 1,5-2 года, говорит Егор Бекетов.

Генеральный директор компании "БиоЭк" Иван Сардарян отметил, что у центра уже есть заказчики, однако конкретные имена партнеров назвать отказался. "В наш портфель заказов входят две-три международные компании и несколько отечественных, которые готовят к размещению у нас свои исследования", — сказал господин Сардарян.

Средняя стоимость клинической части исследования колеблется от 1,1 до 1,3 млн рублей. Исследования с участием пациентов стоят 6-10 млн рублей. Продолжительность исследования может составлять от двух недель до трех месяцев.

В Биофонде рассчитывают, что после выхода проекта на полную мощность (150 исследований в год) его доходность будет на уровне 30%. Оборот компании к этому моменту, по оценкам Егора Бекетова, составит 100-150 млн рублей.

Объем отечественного рынка исследований биоэквивалентности (определение степени подобия дженерика оригинальному препятствию) и первой фазы (испытания на людях) составляет не менее $20 млн, а потенциал его роста — до $60 млн в год, полагает Егор Бекетов.

Эксперты уверены в том, что спрос на исследования будет высоким за счет того, что в 2013-2014 годах истекает срок патентной защиты практически всех популярных на российском рынке лекарственных препаратов. Компании начинают вкладывать деньги в выпуск отечественных аналогов, и им будут необходимы исследования.

Мировой рынок клинических исследований, по данным PwC, оценивается на уровне $50-80 млрд. Число исследований на 1 млн человек в развитых странах составляет более сорока, в то время как в России — менее трех. По оценкам экспертов, основными игроками на рынке клинических исследований России являются компании "Алмедис", Parexel, Quintiles Russia, Clinstar/PRA International, Covance, Icon, PPD, PSI.