КОМПОЗИЦИИ ПАНКРЕАТИЧЕСКИХ ФЕРМЕНТОВ И СПОСОБЫ ЛЕЧЕНИЯ ПАНКРЕАТИТА И НЕДОСТАТОЧНОСТИ ПОДЖЕЛУДОЧНОЙ ЖЕЛЕЗЫ

1. Композиция пищеварительных ферментов из множества частиц (multi-particulate), содержащая покрытые энтеросолюбильной оболочкой гранулы, содержащие пищеварительный фермент, и непокрытые оболочкой гранулы, содержащие пищеварительный фермент, где:
покрытые энтеросолюбильной оболочкой гранулы, содержащие пищеварительный фермент, содержат ядро и энтеросолюбильную оболочку, расположенную на ядре, где ядро содержит терапевтически эффективное количество липазы, и энтеросолюбильная оболочка содержит энтеросолюбильный полимер; и
непокрытые оболочкой гранулы, содержащие пищеварительный фермент, содержат терапевтически эффективное количество протеазы и по существу не содержат энтеросолюбильную полимерную оболочку;
где липазная активность покрытых оболочкой гранул находится в диапазоне от примерно 1000 USP (Фармакопея США) единиц до примерно 10000 USP единиц, и протеазная активность в непокрытых оболочкой гранулах находится в диапазоне от примерно 65000 USP единиц до примерно 34000 USP единиц.
2. Композиция пищеварительных ферментов из множества частиц по п.1, где липазная активность покрытых оболочкой гранул находится в диапазоне от примерно 1000 USP единиц до примерно 5000 USP единиц.
3. Композиция пищеварительных ферментов из множества частиц по п.1, где липазная активность покрытых оболочкой гранул находится в диапазоне от примерно 2000 USP единиц до примерно 4000 USP единиц.
4. Композиция пищеварительных ферментов из множества частиц по п.1, где:
каждая из покрытых энтеросолюбильной оболочкой и непокрытых оболочкой гранул, содержащих пищеварительный фермент, содержит липазу и протеазу и обладает по существу одинаковой протеазной и липазной активностью;
отношение липазной активности в покрытых энтеросолюбильной оболочкой гранулах, содержащих пищеварительный фермент, к липазной активности в непокрытых оболочкой гранулах, содержащих пищеварительный фермент, находится в диапазоне от примерно 95:5 до примерно 50:50; и
отношение протеазной активности в покрытых энтеросолюбильной оболочкой гранулах, содержащих пищеварительный фермент, к протеазной активности в непокрытых оболочкой гранулах, содержащих пищеварительный фермент, находится в диапазоне от примерно 5:95 до примерно 50:50.
5. Композиции пищеварительных ферментов из множества частиц по п.2, где:
отношение липазной активности в покрытых энтеросолюбильной оболочкой гранулах, содержащих пищеварительный фермент, к липазной активности в непокрытых оболочкой гранулах, содержащих пищеварительный фермент, находится в диапазоне от примерно 95:5 до примерно 75:25; и
отношение протеазной активности в покрытых энтеросолюбильной оболочкой гранулах, содержащих пищеварительный фермент, к протеазной активности в непокрытых оболочкой гранулах, содержащих пищеварительный фермент, находится в диапазоне от примерно 5:95 до примерно 25:75.
6. Лекарственная форма, содержащая композицию пищеварительных ферментов из множества частиц по п.1.
7. Лекарственная форма по п.6, где непокрытые оболочкой гранулы, содержащие пищеварительный фермент, обладают общей протеазной активностью, находящейся в диапазоне от примерно 34000 USP единиц протеазы до примерно 62000 USP единиц протеазы.
8. Лекарственная форма по п.6, где непокрытые оболочкой гранулы, содержащие пищеварительный фермент, обладают общей протеазной активностью, находящейся в диапазоне от примерно 47000 USP единиц протеазы до примерно 62000 USP единиц протеазы.
9. Лекарственная форма по п.6 в форме капсулы, заполненной композицией пищеварительных ферментов из множества частиц.
10. Способ лечения боли при панкреатите, включающий введение композиции по п.1 пациенту, нуждающемуся в таком введении.
11. Способ лечения боли при панкреатите и недостаточности поджелудочной железы, включающий введение композиции по п.1 пациенту, нуждающемуся в таком введении.
12. Способ по п.11, где указанное введение включает введение такого количества композиции пищеварительных ферментов из множества частиц на один прием пищи, что липазная активность в покрытых энтеросолюбильной оболочкой гранулах, содержащих пищеварительный фермент, находится в диапазоне от примерно 1000 до примерно 5000 USP единиц липазы.
13. Способ лечения экзокринной недостаточности поджелудочной железы, включающий введение пациенту, нуждающемуся в таком введении, терапевтически эффективной дозы композиции из множества частиц по п.1, где количество покрытых энтеросолюбильной оболочкой гранул, содержащих пищеварительный фермент, в указанной терапевтически эффективной дозе находится в диапазоне от примерно 100 до примерно 300 USP единиц липазы/кг/прием пищи.
14. Способ по п.13, где суточная доза липазы в покрытых энтеросолюбильной оболочкой гранулах, содержащих пищеварительный фермент, находится в диапазоне от примерно 35000 до примерно 90000 USP единиц липазы.
15. Способ лечения панкреатической боли, включающий введение композиции по п.1 пациенту, нуждающемуся в таком введении.
16. Способ по п.15, где указанное введение включает введение такого количества композиции пищеварительных ферментов из множества частиц на один прием пищи, что протеазная активность в непокрытых оболочкой гранулах, содержащих пищеварительный фермент, находится в диапазоне от примерно 130000 до примерно 260000 USP единиц протеазы.