МНОГОПАРАМЕТРИЧЕСКАЯ ДИАГНОСТИЧЕСКАЯ ТЕСТ-СИСТЕМА, ПРЕДНАЗНАЧЕННАЯ ДЛЯ ОБНАРУЖЕНИЯ И МОНИТОРИНГА ТЕРАПИИ РАКА МОЛОЧНОЙ ЖЕЛЕЗЫ И РАКА ЯИЧНИКОВ, И СПОСОБ ПРОВЕДЕНИЯ АНАЛИЗА С ЕЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ

1. Многопараметрическая диагностическая тест-система (набор реагентов), предназначенная для обнаружения и мониторинга терапии рака молочной железы и рака яичников, характеризующаяся тем, что обнаружение и мониторинг осуществляются путем одновременного количественного определения нескольких опухоле-ассоциированных антигенов (онкомаркеров) в сыворотке крови человека, и включающая в себя биологический микрочип (биочип) для одновременного определения концентраций нескольких опухоле-ассоциированных антигенов в образце сыворотки крови человека, проявляющую систему, набор калибровочных проб, набор буферных растворов и инструкцию по проведению анализа.
2. Тест-система по п. 1, характеризующаяся тем, что биочип представляет собой микроматрицу, расположенную на поверхности подложки, состоящую из полусферических гелевых ячеек с ковалентно иммобилизованными антителами, каждое из которых специфично к одному из анализируемых онкомаркеров, причем в каждой отдельной ячейке иммобилизовано только одно индивидуальное соединение.
3. Тест-система по п. 1, характеризующаяся тем, что проявляющая система представляет собой смесь антител против всех анализируемых онкомаркеров, меченых флуоресцентным красителем.
4. Тест-система по п. 1, характеризующаяся тем, что набор калибровочных проб, используемый для одновременного построения нескольких калибровочных кривых, включает несколько калибровочных проб, каждая из которых содержит одновременно все анализируемые онкомаркеры в определенных точно известных концентрациях, и нулевую калибровочную пробу, не содержащую анализируемых соединений.
5. Тест-система по п. 1, характеризующаяся тем, что анализируемыми онкомаркерами являются АФП, ХГЧ, РЭА, СА125, СА15-3 и СА19-9.
6. Тест-система по п. 5, характеризующаяся тем, что проявляющая система представляет собой смесь флуоресцентно меченых моноклональных антител против всех анализируемых онкомаркеров: АФП, ХГЧ, РЭА, СА125, СА15-3 и СА19-9.
7. Тест-система по п. 5, характеризующаяся тем, что набор калибровочных проб содержит одновременно все анализируемые онкомаркеры: АФП, ХГЧ, РЭА, СА125, СА15-3 и СА19-9 - в точно известных концентрациях.
8. Тест-система по п. 1, характеризующаяся тем, что калибровочные пробы изготавливаются на основе стабилизированной пулированной донорской сыворотки крови человека.
9. Тест-система по п. 1, характеризующаяся тем, что для приготовления нулевой калибровочной пробы используют стабилизированную пулированную сыворотку здоровых доноров, из которой удалены все анализируемые онкомаркеры.
10. Тест-система по п. 1, характеризующаяся тем, что калибровочные пробы могут быть в лиофилизованной форме.
11. Тест-система по п. 1, характеризующаяся тем, что набор буферных растворов включает в себя раствор для разведения образца, раствор для разведения проявляющих антител и раствор для отмывки микрочипов.
12. Способ проведения многопараметрического анализа образца с использованием тест-системы по п. 1, предназначенный для обнаружения и мониторинга терапии рака молочной железы и рака яичников, который представляет собой проведение на биологическом микрочипе сэндвич-иммуноанализа образца сыворотки крови человека с флуоресцентной регистрацией сигналов.
13. Способ по п. 12, характеризующийся тем, что проведение анализа включает в себя проведение нескольких стадий: инкубацию биочипа с образцом или с калибровочной пробой; отмывку биочипа от избытка непрореагировавших веществ; инкубацию биочипа с проявляющей системой; отмывку биочипа от избытка непрореагировавших веществ, регистрацию и интерпретацию результатов.