ПРОТЕЗ КЛАПАНА СЕРДЦА
HEART VALVE PROSTHESIS

Изобретение относится к имплантируемым медицинским изделиям и может быть использовано в кардиохирургии для замены пораженных естественных клапанов сердца человека.
Известен одностворчатый протез клапана сердца (патент РФ №2146905, МПК A61F 2/24, заявл. 14.08.98, опубл. 27.03.2000), содержащий кольцеобразный корпус с внутренней поверхностью, образующей проход для прямого потока крови, манжету, размещенную на наружной поверхности корпуса, дисковый запирающий элемент, установленный в корпусе с возможностью поворота для открытия и закрытия проходного сечения корпуса, и верхний и нижние упоры для ограничения перемещения дискового запирающего элемента при открытии и закрытии протеза соответственно, при этом верхний упор выполнен в виде радиально выступающей к центру корпуса стойки, а нижние упоры выполнены в виде полудуг, выступающих внутрь корпуса в направлении верхнего упора.
Недостатком указанного протеза клапана сердца является то, что нижние упоры, выполненные в виде дугообразных элементов, имеют большую протяженность и находятся в потоке крови, что уменьшает проходное сечение корпуса и способствует ухудшению гемодинамических характеристик этого протеза за счет уменьшения его пропускной способности.
Указанный недостаток устранен в известной конструкции протеза клапана сердца (патент ЕПВ №0373097, МПК A61F 2/24, заявл. 26.10.89, опубл. 05.08.92), содержащей кольцеобразный корпус с внутренней поверхностью, образующей проход для прямого потока крови вдоль оси корпуса, манжету, размещенную на наружной поверхности корпуса, и дисковый запирающий элемент, установленный в корпусе с возможностью поворота между положением открытия для прохождения прямого потока крови и положением закрытия для ограничения обратного потока крови и имеющий восходящую поверхность, обращенную к прямому потоку крови, и нисходящую поверхность, обращенную к обратному потоку крови, при этом дисковый запирающий элемент связан с корпусом при помощи средства его поворота из закрытого положения в открытое и обратно, представляющего собой находящиеся в зацеплении две полусферические выемки, расположенные на противоположных участках внутренней поверхности корпуса, и два выпуклых полусферических выступа, размещенные на противоположных сторонах дискового запирающего элемента и входящие в соответствующие полусферические выемки на корпусе.
Недостатками этого протеза клапана сердца являются следующие.
Дисковый запирающий элемент в данном протезе клапана сердца во время его работы постоянно связан с корпусом при помощи шарнирных узлов и может перемещаться только из закрытого положения в открытое и обратно, но не имеет возможности совершать поворот вокруг оси корпуса по его периметру, что способствует не только повышенному износу дискового запирающего элемента в одних и текже местах, уменьшающему срок службы клапана, но и образованию локальных вихревых и застойных зон около мест крепления запирающего элемента, активизации процессов тромбообразования на одних и тех же поверхностях дискового запирающего элемента вблизи шарнирных узлов по направлению прямого и обратного потоков крови, ухудшающих тромборезистентные характеристики указанного протеза клапана сердца.
Кроме того, при наличии выпуклых полусферических выступов на дисковом запирающем элементе и полусферических выемок на корпусе запирающий элемент во время работы данного протеза клапана сердца может заклинить или выпасть из корпуса за счет его расклинивания запирающим элементом под действием циклических нагрузок от прямого и обратного потоков крови, особенно в митральной позиции, что снижает надежность и долговечность указанного протеза клапана сердца.
Некоторые из указанных недостатков устранены в известном протезе клапана сердца (патент РФ №1761132, МПК А61F 2/24, заявл. 04.05.87, опубл. 15.09.92), который является наиболее близким по технической сущности заявляемому объекту и по наибольшему количеству сходных признаков выбран в качестве прототипа. В этой разработке предложен протез клапана сердца, содержащий кольцеобразный корпус с внутренней поверхностью, образующей проход для прямого потока крови вдоль оси корпуса, манжету, размещенную на наружной поверхности корпуса, и дисковый запирающий элемент, установленный в корпусе с возможностью поворота между положением открытия для прохождения прямого потока крови и положением закрытия для ограничения обратного потока крови и имеющий восходящую поверхность, обращенную к прямому потоку крови, и нисходящую поверхность, обращенную к обратному потоку крови, при этом дисковый запирающий элемент связан с корпусом при помощи средства его поворота из закрытого положения в открытое и обратно, представляющего собой находящиеся в зацеплении концентричное круговое углубление, расположенное в дисковом запирающем элементе со стороны его нисходящей поверхности, и выполненные заодно с корпусом верхний упор, расположенный со стороны нисходящей поверхности дискового запирающего элемента и имеющий выступ, поверхность которого взаимодействует с поверхностью концентричного кругового углубления запирающего элемента, и два нижних упора, расположенные со стороны восходящей поверхности дискового запирающего элемента, смещенные в сторону верхнего упора относительно диаметральной плоскости корпуса и выступающие свободными концами внутрь корпуса по его хорде, разделяющей проходное сечение на две неравные части, в меньшей из которых размещен верхний упор с выступом, причем каждый нижний упор имеет опорную поверхность, расположенную со стороны меньшей части проходного сечения.
Недостатком указанного протеза клапана сердца является увеличенный обратный переток крови при закрытии дискового запирающего элемента за счет увеличения общего времени его перемещения из максимально открытого положения в закрытое, что ухудшает гемодинамические характеристики этого клапана и может привести к ухудшению кровообращения и ухудшению самочувствия пациента после имплантации данного протеза.
a
Для нормального функционирования протеза дисковый запирающий элемент установлен в корпусе между верхним и нижними упорами с оптимальным конструктивным зазором, увеличение которого от заданного значения может привести к выпадению запирающего элемента из корпуса, а уменьшение приведет к неполному его закрытию. Кроме того, угол открытия дискового запирающего элемента α у одностворчатых клапанов составляет от 65° до 90°, уменьшение которого от указанного предела снижает пропускную способность клапана, а увеличение может привести к зависанию и незакрытию дискового запирающего элемента. Наличие конструктивного зазора в данном протезе клапана сердца обеспечивает свободный ход дискового запирающего элемента в его максимально открытом положении. При нахождении протеза клапана сердца в крайнем открытом положении дисковый запирающий элемент контактирует с корпусом одновременно в трех точках. В первой точке поверхность концентричного кругового углубления запирающего элемента взаимодействует с поверхностью выступа верхнего упора. В двух других точках восходящая поверхность дискового запирающего элемента взаимодействует с опорными поверхностями обоих нижних упоров. После превышения величины давления на выходе клапана над давлением на его входе дисковый запирающий элемент, находящийся с наклоном к оси корпуса и к обратному потоку крови, начинает двигаться вместе с обратным потоком крови в его направлении и скользить по нижним упорам. Из-за небольшого угла наклона запирающего элемента к оси корпуса (от 0° до 25°) и небольшого коэффициента трения в среде крови между запирающим элементом из углеродного материала и нижними упорами из титанового сплава, имеющими полированные поверхности с параметром шероховатости R не более 0,05, дисковый запирающий элемент продолжит движение по направлению обратного потока крови без поворота к закрытому положению до достижения жесткой опоры. В это же время через максимально открытый клапан осуществляется увеличенный обратный переток крови. Движение дискового запирающего элемента по ходу обратного потока с увеличенным регургитационным объемом крови продолжается до тех пор, пока периферийная поверхность запирающего элемента не вступит в контакт с внутренней поверхностью корпуса, т.е. до жесткой опоры, после чего происходит поворот дискового запирающего элемента в сторону закрытого положения до полного его закрытия. Наличие свободного хода увеличивает время нахождения дискового запирающего элемента в максимально открытом положении в начале своего перемещения из крайнего открытого положения по течению обратного потока крови до посадки на внутреннюю поверхность корпуса, т.е. до промежуточного положения, в результате чего в течение свободного хода осуществляется повышенный обратный переток крови, что может привести к ухудшению кровоснабжения организма, сердечной недостаточности и ухудшению качества жизни человека после имплантации указанного протеза.
Кроме того, поворот дискового запирающего элемента из промежуточного положения до закрытого несколько увеличен по времени за счет того, что весь процесс закрытия протеза осуществляется на данном этапе из максимально открытого положения, в результате чего время закрытия протеза и объем обратного перетока крови на завершающем этапе закрытия увеличиваются, а полезный ударный объем крови, пропускаемый этим протезом, при этом уменьшается, что ухудшает гемодинамические характеристики данного протеза клапана сердца и может привести к ухудшению кровообращения в организме, дискомфорту и ухудшению качества жизни пациента в послеоперационный период.
Одним из недостатков указанного протеза является невозможность использования угла открытия α, равного 90°, при котором протез имел бы минимальный градиент и максимальную пропускную способность, из-за того, что запирающий элемент, перемещающийся при этом из крайнего открытого положения по течению обратного потока крови до посадки на внутреннюю поверхность корпуса без наклона к оси корпуса и без сопротивления, может зависнуть или не закрыться из максимально открытого положения, что может привести к дисфункции этого протеза.
Технической задачей предлагаемого изобретения является уменьшение обратного перетока через протез клапана сердца, улучшение его гемодинамических характеристик, повышение надежности и долговечности протеза, улучшение кровоснабжения организма человека и улучшение его качества жизни после имплантации протеза.
Поставленная задача достигается тем, что в протезе клапана сердца, содержащем кольцеобразный корпус с внутренней поверхностью, образующей проход для прямого потока крови вдоль оси корпуса, манжету, размещенную на наружной поверхности корпуса, и дисковый запирающий элемент, установленный в корпусе с возможностью поворота между положением открытия для прохождения прямого потока крови и положением закрытия для ограничения обратного потока крови и имеющий восходящую поверхность, обращенную к прямому потоку крови, и нисходящую поверхность, обращенную к обратному потоку крови, при этом дисковый запирающий элемент связан с корпусом при помощи средства его поворота из закрытого положения в открытое и обратно, представляющего собой находящиеся в зацеплении концентричное круговое углубление, расположенное в дисковом запирающем элементе со стороны его нисходящей поверхности, и выполненные заодно с корпусом верхний упор, расположенный со стороны нисходящей поверхности дискового запирающего элемента и имеющий выступ, поверхность которого взаимодействует с поверхностью концентричного кругового углубления запирающего элемента, и два нижних упора, расположенные со стороны восходящей поверхности дискового запирающего элемента, смещенные в сторону верхнего упора относительно диаметральной плоскости корпуса и выступающие свободными концами внутрь корпуса по его хорде, разделяющей проходное сечение на две неравные части, в меньшей из которых размещен верхний упор с выступом, причем каждый нижний упор имеет опорную поверхность, расположенную со стороны меньшей части проходного сечения, согласно изобретению, по меньшей мере, один нижний упор снабжен отражательным элементом, выполненным в виде откоса, который выступает в сторону меньшей части проходного сечения и снабжен контактной поверхностью, размещенной со стороны меньшей части проходного сечения между опорной поверхностью нижнего упора и внутренней поверхностью корпуса, причем откос отражательного элемента расположен на конце нижнего упора, сопряженном с корпусом, а дисковый запирающий элемент в начале закрытия на участке его движения по контактной поверхности от опорной поверхности нижнего упора до внутренней поверхности корпуса по течению обратного потока крови выполнен с возможностью дополнительного поворота в сторону закрытия.
Откос отражательного элемента с контактной поверхностью может быть выполнен на обоих нижних упорах и образован при помощи утолщения или изгиба каждого нижнего упора.
Контактная поверхность каждого откоса в сечении, проходящем через нижние упоры перпендикулярно центральной оси корпуса, выполнена вогнутой или выпуклой, или прямой, образующей с опорной поверхностью соответствующего нижнего упора тупой угол.
Наличие в заявляемой конструкции протеза клапана сердца отражательного элемента, размещенного на каждом нижнем упоре и выполненного в виде откоса с контактной поверхностью, расположенной со стороны меньшей части проходного сечения, позволило использовать рационально и с пользой свободный ход дискового запирающего элемента в начале закрытия клапана и применить другую траекторию движения запирающего элемента при его закрытии, позволяющую сократить время нахождения запирающего элемента в максимально открытом положении и тем самым уменьшить обратный переток крови через указанный протез клапана сердца, что уменьшает вероятность возникновения сердечной недостаточности и способствует улучшению кровоснабжения организма, а следовательно, и улучшению самочувствия пациента после имплантации предлагаемого протеза клапана сердца.
Новый характер движения запирающего элемента при его закрытии для заявляемой конструкции клапана заключается в следующем.
Закрытие протеза клапана сердца осуществляется в два этапа: на начальном этапе закрытия протеза дисковый запирающий элемент из максимально открытого положения одновременно осуществляет движение по направлению обратного потока крови и поворот на угол β к закрытому положению, а на завершающем этапе - только поворот до полного его закрытия.
При нахождении протеза клапана сердца в крайнем, максимально открытом положении дисковый запирающий элемент контактирует с корпусом в трех точках. В первой точке поверхность концентричного кругового углубления запирающего элемента взаимодействует с поверхностью выступа верхнего упора, а в двух других точках восходящая поверхность дискового запирающего элемента взаимодействует с опорными поверхностями обоих нижних упоров.
После превышения величины давления на выходе клапана над давлением на его входе дисковый запирающий элемент начинает двигаться вместе с обратным потоком крови в его направлении, выходит из контакта с опорными поверхностями и начинает взаимодействовать с контактными поверхностями откосов нижних упоров, отодвигая часть запирающего элемента, расположенную со стороны входа клапана, в сторону меньшей части проходного сечения и осуществляя дополнительный поворот дискового запирающего элемента к закрытому положению на угол β. При этом поверхность концентричного кругового углубления запирающего элемента взаимодействует с поверхностью выступа верхнего упора. Сложное движение дискового запирающего элемента на начальном этапе закрытия по ходу обратного потока крови с дополнительным его поворотом к закрытому положению продолжается до тех пор, пока периферийная поверхность запирающего элемента не вступит в контакт с внутренней поверхностью корпуса, после чего дисковый запирающий элемент на заключительном этапе осуществляет только поворот к закрытому положению до полного закрытия клапана.
Таким образом, изменение траектории движения дискового запирающего элемента в предлагаемом протезе за счет наличия откоса отражательного элемента с контактной поверхностью на каждом нижнем упоре позволило начать закрытие клапана не из промежуточного положения запирающего элемента, как в прототипе, а из его крайнего максимально открытого положения, в результате чего к моменту соприкосновения запирающего элемента с внутренней поверхностью корпуса в двух точках для дальнейшего завершения закрытия клапана запирающий элемент уже повернется к закрытому положению на угол β, что сокращает время нахождения запирающего элемента в максимально открытом положении, уменьшает обратный переток через указанный протез клапана сердца и улучшает его гемодинамические характеристики. Снижение обратного перетока увеличивает КПД заявляемого протеза, в результате чего при неизменном общем ударном объеме увеличивается полезный ударный объем крови, пропускаемый этим протезом, а следовательно, увеличивается и количество кислорода, доставляемого к тканям организма через сосудистую систему, что приводит к улучшению качества жизни пациента не только в ближний послеоперационный период, но и в более отдаленные сроки на протяжении всей жизни с предлагаемым имплантированным протезом.
Кроме того, при движении запирающего элемента по откосам отражательных элементов его ось поворота, проходящая по хорде, перемещается в сторону меньшей части проходного сечения, а результирующая сила и момент на его закрытие при этом увеличивается за счет действия давления обратного потока крови со стороны выхода протеза на увеличивающуюся проекцию площади запирающего элемента на закрытие, расположенную со стороны большей части проходного сечения, в результате чего скорость закрытия запирающего элемента на его начальном этапе увеличивается, а время закрытия при этом уменьшается, что приводит к дополнительному уменьшению обратного перетока крови через протез и может привести к увеличению кровотока по большому или малому кругам кровообращения и улучшению самочувствия пациента после операции по замене пораженного естественного клапана на указанный протез.
Положительный результат достигается при расположении откоса отражательного элемента с контактной поверхностью и на одном нижнем упоре, а при размещении на обоих нижних упорах технический результат усиливается за счет поворота запирающего элемента к закрытому положению на начальном этапе на больший угол, что дополнительно уменьшает величину обратного перетока крови через указанный протез клапана сердца, улучшает его гемодинамические характеристики и приводит к улучшению кровообращения в организме пациента и улучшению его самочувствия после имплантации предлагаемого протеза клапана сердца.
Кроме того, за счет использования новых конструктивных элементов - наличия откосов с контактными поверхностями, изменивших траекторию движения запирающего элемента в начале его закрытия - появилась возможность при неизменной величине обратного перетока увеличить угол открытия запирающего элемента α до 90° включительно и тем самым максимально увеличить пропускную способность клапана, что способствует уменьшению сопротивления и снижению градиента давления на заявляемом протезе клапана сердца после его имплантации и может привести к уменьшению нагрузки на естественное сердце человека и повышению качества жизни пациента в послеоперационный период. При наиболее выгодном угле открытия, равном 90°, дисковый запирающий элемент из максимально открытого положения в закрытое осуществляется без зависания и задержки, а протез имеет минимальный градиент давления и максимальную пропускную способность.
Выполнение отражательного элемента с контактной поверхностью в виде изгиба каждого нижнего упора уменьшает площадь нижних упоров в местах их крепления к корпусу, что приводит наряду с увеличением пропускной способности клапана за счет увеличения его проходного отверстия еще и к улучшению тромборезистентных характеристик предлагаемого протеза клапана сердца за счет меньшего затенения поверхностей корпуса и запирающего элемента от прямого и обратного потоков крови и уменьшения вероятности образования и оседания тромбов на этих поверхностях. Увеличение пропускной способности приводит к улучшению гемодинамических характеристик этого протеза, увеличению скорости кровотока и улучшению самочувствия пациента в ближний и в отдаленные сроки после имплантации предлагаемого протеза клапана сердца.
Кроме того, при расположении откоса отражательного элемента с контактной поверхностью на одном нижнем упоре дисковый запирающий элемент на начальном этапе закрытия клапана выходит из контакта с опорной поверхностью, вступает во взаимодействие с контактной поверхностью откоса нижнего упора и начинает поворачиваться вокруг точки контакта с откосом и вокруг своей оси, продолжая при этом взаимодействие с опорной поверхностью другого нижнего упора. Такое перекатывание запирающего элемента с поворотом вокруг своей оси продолжается до тех пор, пока периферийная поверхность запирающего элемента не вступит в контакт с внутренней поверхностью корпуса у нижнего упора без откоса, после чего дисковый запирающий элемент начинает поворачиваться вокруг точки контакта с внутренней поверхностью корпуса и вокруг своей оси, но в противоположном направлении, с одновременным взаимодействием с откосом до наступления контакта с внутренней поверхностью корпуса у нижнего упора с откосом, отодвигая одновременно часть запирающего элемента, расположенную со стороны входа клапана, в сторону меньшей части проходного сечения и осуществляя дополнительный поворот дискового запирающего элемента к закрытому положению, после чего запирающий элемент на заключительном этапе осуществляет только поворот к закрытому положению до полного закрытия клапана. При этом на начальном этапе закрытия клапана при движении запирающего элемента до посадки его на внутреннюю поверхность корпуса поверхность концентричного кругового углубления запирающего элемента продолжает взаимодействовать с поверхностью выступа верхнего упора. Ввиду того, что направление и углы поворота дискового запирающего элемента вокруг своей оси на начальном этапе его закрытия разные, то в результате при работе клапана в каждом цикле осуществляется однонаправленный поворот запирающего элемента вокруг своей оси на некоторый угол. Осуществление принудительного и гарантированного вращения дискового запирающего элемента вокруг своей оси приводит не только к улучшению тромборезистентных характеристик заявляемого протеза клапана сердца за счет постепенного открытия новых участков поверхностей запирающего элемента для их смывания прямым и обратным потоками крови в каждом цикле работы протеза клапана, но и к повышению надежности и долговечности указанного протеза за счет уменьшения величины износа дискового запирающего элемента путем равномерного его распределения по периметру запирающего элемента. Аналогично гарантированное вращение дискового запирающего элемента вокруг своей оси может осуществляться при выполнении откоса отражательного элемента с контактной поверхностью на обоих нижних упорах, но с разным углом наклона контактных поверхностей по отношению к их соответствующим опорным поверхностям в сечении, проходящем через нижние упоры перпендикулярно центральной оси корпуса, или с разным удалением откосов от плоскости, проходящей через центральную ось корпуса перпендикулярно концам нижних упоров.
Отличительными признаками заявляемого протеза клапана сердца от прототипа являются:
1) снабжение, по меньшей мере, одного нижнего упора отражательным элементом, выполненным в виде откоса, который выступает в сторону меньшей части проходного сечения;
2) откос отражательного элемента снабжен контактной поверхностью, размещенной со стороны меньшей части проходного сечения между опорной поверхностью нижнего упора и внутренней поверхностью корпуса;
3) откос отражательного элемента расположен на конце нижнего упора, сопряженном с корпусом;
4) дисковый запирающий элемент в начале закрытия на участке его движения по контактной поверхности от опорной поверхности нижнего упора до внутренней поверхности корпуса по течению обратного потока крови выполнен с возможностью дополнительного его поворота в сторону закрытия;
5) откос отражательного элемента с контактной поверхностью выполнен на обоих нижних упорах;
6) откос отражательного элемента с контактной поверхностью образован при помощи утолщения каждого нижнего упора;
7) откос отражательного элемента с контактной поверхностью образован при помощи изгиба каждого нижнего упора;
8) контактная поверхность каждого откоса в сечении, проходящем через нижние упоры перпендикулярно центральной оси корпуса, выполнена вогнутой, или выпуклой, или прямой, образующей с опорной поверхностью соответствующего нижнего упора тупой угол;
Указанные особенности изобретения представляют его отличия от прототипа и обуславливают новизну предложения. Эти отличия являются существенными, поскольку именно они обеспечивают создание достигаемого технического результата, отраженного в технической задаче, и отсутствуют в известных технических решениях.
Сущность изобретения станет более понятной из следующих конкретных примеров его выполнения и прилагаемых чертежей, на которых:
фиг.1 - продольный разрез протеза клапана сердца в соответствии с изобретением при открытом положении дискового запирающего элемента, при этом верхний упор выполнен в виде одной выступающей к центру корпуса стойки с выступом на конце, а штрихпунктирными линиями показан запирающий элемент в промежуточном положении после его поворота из максимально открытого положения к закрытому на угол β;
фиг.2 - вид по стрелке А фиг.1 со стороны прямого потока крови с отражательными элементами, выполненными на нижних упорах в виде откосов, выступающих в сторону меньшей части проходного сечения, при этом откос отражательного элемента образован при помощи утолщения на каждом нижнем упоре, контактная поверхность каждого откоса в сечении, проходящем через нижние упоры перпендикулярно центральной оси корпуса, выполнена прямой, образующей с опорной поверхностью соответствующего нижнего упора тупой угол, а штрихпунктирными линиями показан запирающий элемент в промежуточном положении после его поворота из максимально открытого положения к закрытому на угол β;
фиг.3 - фрагмент вида А со стороны прямого потока крови в увеличенном масштабе, в котором по одному из вариантов откос отражательного элемента образован при помощи утолщения на нижнем упоре, а контактная поверхность откоса в сечении, проходящем через нижние упоры перпендикулярно центральной оси корпуса, выполнена вогнутой;
фиг.4 - фрагмент вида А со стороны прямого потока крови в увеличенном масштабе, в котором по одному из вариантов откос отражательного элемента образован при помощи утолщения на нижнем упоре, а контактная поверхность откоса в сечении, проходящем через нижние упоры перпендикулярно центральной оси корпуса, выполнена выпуклой;
фиг.5 - фрагмент вида А со стороны прямого потока крови в увеличенном масштабе, в котором по одному из вариантов откос отражательного элемента образован при помощи утолщения на нижнем упоре, а контактная поверхность откоса в сечении, проходящем через нижние упоры перпендикулярно центральной оси корпуса, выполнена прямой, образующей с опорной поверхностью соответствующего нижнего упора тупой угол;
фиг.6 - продольный разрез протеза клапана сердца в закрытом положении дискового запирающего элемента, в котором по одному из вариантов верхний упор выполнен в виде двух расположенных под углом друг к другу, стоек, выступающих к центру корпуса и соединенных между собой при помощи выступа, а штрихпунктирными линиями показан запирающий элемент в открытом положении;
фиг.7 - вид по стрелке Б фиг.6 со стороны обратного потока крови, на котором по одному из вариантов откос отражательного элемента образован при помощи изгиба нижнего упора;
фиг.8 - продольный разрез протеза клапана сердца в открытом положении дискового запирающего элемента, при этом верхний упор выполнен в виде двух изогнутых стоек, соединенных между собой при помощи выступа и закрепленных на противоположных сторонах торцевой поверхности корпуса со стороны выхода протеза, а штрихпунктирными линиями показан запирающий элемент в промежуточном положении после его поворота из максимально открытого положения к закрытому на угол β;
фиг.9 - вид по стрелке В фиг.8, на котором откос отражательного элемента образован при помощи утолщения на каждом нижнем упоре, а штрихпунктирными линиями показан запирающий элемент в промежуточном положении после его поворота из максимально открытого положения к закрытому на угол β.
фиг.10 - вид по стрелке В фиг.8, на котором по одному из вариантов откос отражательного элемента выполнен на одном нижнем упоре и образован при помощи утолщения, а дисковый запирающий элемент показан в трех положениях: I - сплошной основной линией в крайнем открытом положении; II - штрихпунктирной линией с одной точкой в положении после поворота вокруг точки «b» по стрелке Г и вокруг своей оси; III - штрихпунктирной линией с двумя точками в положении после поворота вокруг точки «с» по стрелке Д и вокруг своей оси, а также после его поворота из максимально открытого положения к закрытому на угол β.
Предлагаемый протез клапана сердца содержит кольцеобразный корпус 1 с внутренней поверхностью 2, образующей проход β прямого потока крови вдоль оси корпуса 1 (фиг.1, 2). Манжета 3 размещена на наружной поверхности корпуса 1. Дисковый запирающий элемент 4 установлен в корпусе 1 с возможностью поворота между положением открытия для прохождения прямого потока крови и положением закрытия для ограничения обратного потока крови и имеет восходящую поверхность 5, обращенную к прямому потоку крови, и нисходящую поверхность 6, обращенную к обратному потоку крови. Дисковый запирающий элемент 4 связан с корпусом 1 при помощи средства его поворота из закрытого положения в открытое и обратно, представляющего собой находящиеся в зацеплении концентричное круговое углубление 7, расположенное в дисковом запирающем элементе 4 со стороны его нисходящей поверхности 6 и выполненные заодно с корпусом 1 верхний упор 8, расположенный со стороны нисходящей поверхности 6 дискового запирающего элемента 4 и имеющий выступ 9, поверхность которого взаимодействует с поверхностью концентричного кругового углубления 7 запирающего элемента 4, и два нижних упора 10, расположенные со стороны восходящей поверхности 5 дискового запирающего элемента 4, смещенные в сторону верхнего упора 8 относительно диаметральной плоскости корпуса и выступающие свободными концами внутрь корпуса 1 по его хорде, разделяющей проходное сечение корпуса 1 на две неравные части, в меньшей из которых размещен верхний упор 8 с выступом 9. Верхний упор 8 выполнен в виде одной радиально выступающей к центру корпуса 1 стойки с выступом 9 на конце, закрепленной на корпусе 1 со стороны выхода протеза, причем ось верхнего упора 8 с выступом 9 расположена в плоскости, проходящей через центральную ось корпуса 1 перпендикулярно концам нижних упоров 10 (фиг.1, 2). Верхний упор 8 с выступом 9 и нижние упоры 10 выполнены для ограничения дискового запирающего элемента 4 в открытом и закрытом положениях соответственно.
Каждый нижний упор 10 имеет опорную поверхность 11, расположенную со стороны меньшей части проходного сечения корпуса 1 (фиг.2, 7). Каждый нижний упор 10 снабжен отражательным элементом, выполненным в виде откоса 12, выступающего в сторону меньшей части проходного сечения корпуса 1 и расположенного на конце нижнего упора 10, сопряженного с корпусом 1. Откос 12 каждого нижнего упора 10 выполнен с контактной поверхностью 13, обращенной в сторону меньшей части проходного сечения корпуса 1 между опорной поверхностью 11 нижнего упора 10 и внутренней поверхностью 2 корпуса 1. При этом контактная поверхность 13 каждого откоса 12 сопряжена с опорной поверхностью 11 соответствующего нижнего упора 10 и внутренней поверхностью 2 корпуса 1. Дисковый запирающий элемент 4 на начальном этапе закрытия при движении его по контактным поверхностям 13 от опорных поверхностей 11 нижних упоров 10 до внутренней поверхности 2 корпуса 1 по течению обратного потока крови выполнен с возможностью дополнительного поворота на угол β к закрытому положению. Для достижения технического результата откос 12 отражательного элемента с контактной поверхностью 13 может быть выполнен на одном нижнем упоре 10 (фиг.10). Контактная поверхность 13 каждого откоса 12 в сечении, проходящем через середины нижних упоров 10 перпендикулярно центральной оси корпуса 1, может иметь вогнутую форму (фиг.3), или выпуклую форму (фиг.4), или прямую линию, образующую с опорной поверхностью 11 соответствующего нижнего упора 10 тупой угол (фиг.2, 5, 7). Откос 12 отражательного элемента в сечении, проходящем через середины нижних упоров 10 перпендикулярно центральной оси корпуса 1, может быть выполнен в виде утолщения на каждом нижнем упоре 10 (фиг.2, 3,4, 5) или в виде изгиба нижнего упора 10 (фиг.7).
По одному из вариантов осуществления изобретения верхний упор 8 может быть выполнен в виде двух расположенных под углом друг к другу стоек, выступающих к центру корпуса 1, соединенных между собой при помощи выступа 9 и закрепленных на корпусе 1 со стороны выхода протеза (фиг.6, 7). Причем стойки с выступом 9 расположены симметрично относительно плоскости, проходящей через центральную ось корпуса 1 перпендикулярно концам нижних упоров 10.
В предлагаемом варианте осуществления изобретения верхний упор 8 может быть выполнен в виде двух изогнутых стоек, соединенных между собой при помощи выступа 9 и закрепленных на противоположных сторонах торцевой поверхности корпуса 1 со стороны выхода протеза (фиг.8, 9, 10). Причем изогнутые стойки с выступом 9 расположены симметрично относительно плоскости, проходящей через центральную ось корпуса 1 перпендикулярно концам нижних упоров 10, а концы изогнутых стоек, соединенные над центральной частью корпуса 1 с выступом 9, расположены над корпусом 1 по его хорде, параллельной концам нижних упоров 10.
Заявляемый протез клапана сердца работает следующим образом.
После превышения давления на входе клапана над давлением на его выходе в результате сердечной деятельности начинается его открытие (фиг.1, 2). Дисковый запирающий элемент 4 начинает движение вместе с потоком крови до взаимодействия с выступом 9 верхнего упора 8. После соприкосновения поверхности концентричного кругового углубления 7 с поверхностью выступа 9 верхнего упора 8 дисковый запирающий элемент 4 осуществляет поворот в открытое положение на угол α для прохождения прямого потока крови. Поворот дискового запирающего элемента 4 происходит до максимально открытого положения, в котором дисковый запирающий элемент 4 контактирует с корпусом 1 в трех точках, в одной из них поверхность концентричного кругового углубления 7 запирающего элемента 4 взаимодействует с поверхностью выступа 9 верхнего упора 8, а в двух других точках восходящая поверхность 5 дискового запирающего элемента 4 взаимодействует с опорными поверхностями 11 обоих нижних упоров 10. Этим достигается ограничение угла открытия запирающего элемента 4, равного углу α, и удержание его в корпусе 1. В это время через протез клапана сердца осуществляется максимальный прямой поток крови.
После превышения давления на выходе клапана над давлением на его входе осуществляется закрытие протеза клапана сердца. При этом дисковый запирающий элемент 4 начинает двигаться вместе с обратным потоком крови в его направлении, при этом поверхность концентричного кругового углубления 7 запирающего элемента 4 продолжает контактировать в первой точке с поверхностью выступа 9 верхнего упора 8, а в двух других точках восходящая поверхность 5 дискового запирающего элемента 4 выходит из контакта с опорными поверхностями 11 и начинает взаимодействовать с контактными поверхностями 13 откосов 12 нижних упоров 10, отодвигая часть запирающего элемента 4, расположенную со стороны входа клапана, в сторону меньшей части проходного сечения. В это время одновременно происходит перемещение дискового запирающего элемента 4 по течению обратного потока крови и дополнительный его поворот на угол β к закрытому положению. При этом поверхность концентричного кругового углубления 7 запирающего элемента 4 продолжает взаимодействовать с поверхностью выступа 9 верхнего упора 8. Сложное движение дискового запирающего элемента 4 по течению обратного потока крови с дополнительным его поворотом к закрытому положению осуществляется по новой более рациональной траектории по сравнению с прототипом и продолжается до тех пор, пока периферийная поверхность запирающего элемента 4 не вступит в контакт с внутренней поверхностью 2 корпуса 1, после чего дисковый запирающий элемент 4 осуществляет только поворот к закрытому положению до полного закрытия протеза.
Работа клапана, изображенного на фиг.6, 7 с верхним упором 8, выполненным в виде двух, расположенных под углом друг к другу, стоек, соединенных между собой выступом 9, осуществляется аналогично описанной выше работе протеза клапана сердца на фиг.1, 2.
Работа клапана, изображенного на фиг.8, 9 с верхним упором 8, выполненным в виде двух изогнутых стоек, соединенных между собой выступом 9 и закрепленных на противоположных сторонах корпуса 1 со стороны выхода протеза, осуществляется аналогично описанной выше работе протеза клапана сердца на фиг.1, 2.
Работа клапана, изображенного на фиг.10 с верхним упором 8, выполненным в виде двух изогнутых стоек, соединенных между собой выступом 9 и закрепленных на противоположных сторонах корпуса 1 со стороны выхода протеза, но с одним откосом 12 отражательного элемента, выполненным на одном нижнем упоре 10, осуществляется аналогично описанной выше работе протеза клапана сердца на фиг.1, 2 с той лишь разницей, что на начальном этапе закрытия клапана дисковый запирающий элемент 4 выходит из контакта с опорной поверхностью 11, вступает во взаимодействие с контактной поверхностью 13 откоса нижнего упора 10 в точке «b» (положение I) и начинает поворачиваться вокруг точки «b» по стрелке Г и вокруг своей оси, продолжая при этом взаимодействие с опорной поверхностью 11 другого нижнего упора, до взаимодействия с внутренней поверхностью 2 корпуса 1 в точке «с» (положение II), после чего дисковый запирающий элемент 4 начинает поворачиваться вокруг точки «с» по стрелке Д и вокруг своей оси, с одновременным взаимодействием с откосом 12 до контакта с внутренней поверхностью 2 корпуса 1, отодвигая одновременно часть запирающего элемента 4, расположенную со стороны входа клапана, в сторону меньшей части проходного сечения и осуществляя дополнительный поворот дискового запирающего элемента 4 к закрытому положению (положение III), после чего запирающий элемент 4 на заключительном этапе осуществляет только поворот к закрытому положению до полного закрытия клапана. При этом на начальном этапе закрытия протеза при движении запирающего элемента 4 из положения I в положение III поверхность концентричного кругового углубления 7 запирающего элемента 4 продолжает взаимодействовать с поверхностью выступа 9 верхнего упора 8. Ввиду того, что поворот дискового запирающего элемента 4 по стрелкам Г и Д и вокруг своей оси на начальном этапе его закрытия осуществляется в разных направлениях и на разные углы, то в результате в каждом цикле работы клапана происходит однонаправленный поворот запирающего элемента 4 вокруг своей оси на некоторый угол, а при длительной работе клапана осуществляется принудительное и гарантированное вращение запирающего элемента 4 вокруг своей оси, что уменьшает вероятность его тромбоза за счет лучшего смывания прямым и обратным потоками крови и увеличивает срок службы за счет меньшего износа запирающего элемента 4 путем равномерного его распределения по периметру запирающего элемента 4.
Таким образом, предложена новая конструкция протеза клапана сердца, в которой дисковому запирающему элементу придана новая траектория движения его закрытия - это поворот запирающего элемента не из промежуточного положения, как в прототипе, а из крайнего максимально открытого положения за счет использования новых конструктивных особенностей - наличия откоса отражательного элемента с контактной поверхностью на каждом нижнем упоре, что не только сокращает время нахождения запирающего элемента в максимально открытом положении в начале его закрытия, но и уменьшает общее время его закрытия за счет смещения оси поворота запирающего элемента в сторону меньшей части проходного сечения и увеличения тем самым скорости поворота запирающего элемента в закрытое положение, что способствует уменьшению обратного перетока через заявляемый протез клапана сердца и может привести к снижению вероятности возникновения сердечной недостаточности, улучшению кровоснабжения организма, а следовательно, и улучшению самочувствия пациента после имплантации предлагаемого протеза клапана сердца.
Кроме того, увеличение угла открытия запирающего элемента до 90° включительно при неизменной величине обратного перетока за счет наличия откоса отражательного элемента с контактной поверхностью на каждом нижнем упоре и уменьшение площади нижних упоров в местах их изгиба и крепления к корпусу приводит не только к увеличению пропускной способности, но и к снижению градиента давления на заявляемом протезе клапана сердца, что способствует улучшению кровообращения в организме, уменьшению нагрузки на естественное сердце человека и улучшению качества жизни пациента не только в ближний послеоперационный период, но и в более отдаленные сроки на протяжении всей жизни с предлагаемым имплантированным протезом.
Выполнение откоса отражательного элемента с контактной поверхностью на одном нижнем упоре позволило помимо уменьшения обратного перетока за счет сокращения общего времени закрытия и времени нахождения дискового запирающего элемента в максимально открытом положении в начале его закрытия дополнительно осуществить принудительное, гарантированное и однонаправленное вращение дискового запирающего элемента вокруг своей оси и вокруг оси корпуса по всему его периметру, что приводит не только к повышению надежности и долговечности предлагаемого протеза клапана сердца за счет уменьшения величины износа запирающего элемента путем равномерного его распределения по всему периметру запирающего элемента, но и к улучшению трмборезистентных характеристик указанного протеза за счет улучшения смывания дискового запирающего элемента прямым и обратным потоками крови.
Предлагаемый протез клапана сердца с минимальным обратным перетоком крови может быть использован для замещения пораженных естественных аортальных и митральных клапанов сердца человека независимо от его возраста.