КОМБИНИРОВАННОЕ УСТРОЙСТВО ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЙ МОЛОЧНОЙ ЖЕЛЕЗЫ

Полезная модель относится к медицинскому оборудованию для диагностики заболеваний молочной железы (МЖ).
Известно, что здоровые ткани организма и ткани с патологическими изменениями могут различаться по своим свойствам, например, по плотности, температуре, электропроводности, форме, цвету, структуре, и т.д. [Рак молочной железы (атлас), под редакцией акад. РАН и РАМН М.И. Давыдова и проф. В.П. Летягина, 2006 г.].
Для диагностики заболеваний МЖ различной этиологии, в том числе рака молочной железы (РМЖ), используются технические устройства, основанные на регистрации структурных и функциональных изменений в тканях, например: магниторезонансные томографы (МРТ), рентгеновские компьютерные томографы (РКТ), рентгеновские маммографы (РМГ), аппараты для ультразвукового исследования (УЗИ), однофотонные электронные компьютерные томографы (ОФЭКТ), позитронно-эмиссионные томографы (ПЭТ), оптические томографы (ОТ), электроимпедансные томографы (ЭИТ), инфракрасные термографы (ИКТ) и некоторые другие.
В настоящее время до 65-80% первичных диагнозов РМЖ ставится с помощью устройств, использующих ионизирующие излучения. Однако значительная лучевая нагрузка на организм обследуемого человека ограничивает применение таких устройств, и противоречит доминирующей тенденции современной медицины к уменьшению инвазивности и дозовых нагрузок при обследовании больных.
К неинвазивным и бездозовым устройствам относятся, например, аппараты для ультразвукового исследования (УЗИ), магниторезонансные томографы (MPT), электроимпедансные томографы (ЭИТ), инфракрасные термографы (ИКТ), оптические томографы (ОТ). К основным достоинствам неинвазивных и бездозовых устройств относятся:
- безопасность для пациентов и персонала;
- возможность многократного обследования пациентов;
- отсутствие возрастных или функциональных ограничений.
Однако в настоящее время для диагностики заболеваний МЖ, в том числе РМЖ, указанные устройства применяются в основном в качестве дополнительных к устройствам лучевой диагностики, что связано как с некоторыми присущими им недостатками, так и с известным консерватизмом медицины в отношении инноваций.
В частности, УЗИ обладает низкой воспроизводимостью и субъективностью трактовки данных, так как одна и та же эхографическая картина разными специалистами часто оценивается по-разному [2 Злокачественные новообразования в России в 2010 году (заболеваемость и смертность). Под ред. Чиссова В.И., Старинского В.В., Петровой Г.В. М., 2012, 260 с]. Недостатком ИКТ является отсутствие возможностей для структурного анализа выявленных патогенных областей, низкая точность их локализации. ЭИТ обладает меньшей по сравнению с ИКТ и УЗИ чувствительностью, а МРТ низкой специфичностью в отношении РМЖ.
Известно, что обследование одной и той же выборки пациентов с использованием нескольких видов диагностической аппаратуры позволяет в ряде случаев выявить дополнительное количество заболеваний, т.е. повышает эффективность диагностики. [Корженкова Г.П. Комплексная рентгено-сонографическая диагностика заболеваний молочной железы. Под редакцией Н.В.Кочергиной. М. ООО «Фирма Стром», 2004, 128 с], [Ярмолюк О.П. Сравнительная оценка методик исследования молочных желез при различных вариантах течения перименопаузы: Дис. канд. мед. наук. Ярославль; 2009. 165 с]. Это объясняется тем, что диагностическая информация, полученная с помощью одного устройства, может дополнять информацию, полученную с помощью других устройств.
В большинстве случаев для повышения эффективности диагностики применяют последовательное обследование пациентов с использованием различных видов диагностической аппаратуры. Однако последовательное обследование пациентов с использованием различных видов диагностической аппаратуры значительно увеличивает продолжительность и трудоемкость диагностических процедур. Кроме того, диагностическая информация, полученная с использованием разных устройств, обычно представляется в трудносопоставимых формах, что затрудняет ее использование.
С целью устранения указанных недостатков используют комбинированные устройства, объединяющие в себе элементы различных диагностических устройств. В частности, известны комбинированные устройства, объединяющие в себе: ПЭТ и КТ, ПЭТ и МРТ, ОФЭКТ и КТ [электронный ресурс // URL: http://sonoray-medical-group.ru/. Дата обращения 25.02.2015], ОТ и УЗИ [патент US 2013/0109963 A1, May 2, 2013], МРТ и УЗИ [электронный ресурс // URL: http://endosono.ru/menucollegam/242-uzimrt.html. Дата обращения 25.02.2015].
Известно комбинированное устройство, принятое в качестве прототипа, объединяющее ПЭТ и КТ томографы [патент US 6,631,284 B2, Okt. 7, 2003].
Устройство включает в себя:
- приемник информации о состоянии тканей МЖ, с двумя воспринимающими элементами, один из которых регистрирует рентгеновское излучение (КТ-сканер), а другой регистрирует гамма кванты от аннигиляции позитронов и электронов (ПЭТ-сканер);
- процессор со специальным программным обеспечением;
- дисплей для отображения информации;
- ложе пациента.
Выход приемника информации через процессор соединен с дисплеем для отображения информации. При этом результаты обследования с использованием обоих воспринимающих элементов представляются в сопоставимом виде, удобном для анализа. Воспринимающие элементы комбинированного устройства дополняют друг друга: ПЭТ-сканер позволяет выявить опухолевые структуры, а КТ-сканер позволяет определить их точную локализацию,
К недостаткам данного устройства относится использование в нем ионизирующих излучений, что ограничивает возможности его применения для ряда категорий пациентов.
Задача, на решение которой направлена полезная модель, заключается в создании комбинированного устройства для диагностики заболеваний МЖ на основе объединения неинвазивных и бездозовых устройств, с эффективностью, сопоставимой с устройствами лучевой диагностики.
Технический результат выражается в обеспечении безопасности для пациентов и персонала, повышении чувствительности и точности устройства для диагностики заболеваний МЖ, а также сокращении времени и трудоемкости, затрачиваемых на обследование пациентов, за счет проведения обследования на одном оборудовании взаимно дополняющими друг друга методами.
Следует отметить, что далеко не все возможные сочетания различных неинвазивных и бездозовых диагностических устройств позволяют существенно повысить эффективность диагностики заболеваний МЖ.
Выбор полезных сочетаний следует проводить на основании имеющихся экспериментальных данных, либо расчетным путем, с использованием известных показателей эффективности отдельных типов устройств.
Например, известны показатели эффективности диагностики РМЖ с использованием неинвазивных и бездозовых устройств типа УЗИ, ИКТ, ЭИТ и МРТ, [Ng E.Y., Acharya R.U. Remote-sensing infrared thermography. IEEE Eng. Med. Biol. Mag., 2009, 28 (1): c. 76-83.], [Рожкова Н.И., Фомин Д.К., Назаров A.A. и др. Электроимпедансная маммография в диагностике рака молочной железы // Медицинская радиология и радиационная безопасность, №4, 2009, с. 47-51].
На основании этих данных можно оценить эффективность различных сочетаний этих устройств, используя показатели информативности диагностического теста [Румянцев П.О., Саенко В.А., Румянцева У.В., Чекин С.Ю. Статистические методы анализа в клинической практике [электронный ресурс] URL:.http://www.kantiana.ru/medicinal/help/StatMethodsInClinics.pdf. (дата обращения 23.10.2014)]. Результаты расчета приведены в таблице.
Из таблицы видно, что при использовании сочетания устройств ИКТ+ЭИТ и МРТ+ЭИТ эффективность диагностики РМЖ может быть существенно увеличена по сравнению с эффективностью каждого из устройств в отдельности, а другие сочетания не демонстрируют повышения эффективности диагностики. С учетом стоимости устройств, сочетание ИКТ+ЭИТ является предпочтительным.
Расчетные показатели эффективности комбинации ИКТ+ЭИТ сопоставимы с определенными экспериментально показателями эффективности комбинации ПЭТ+КТ (чувствительность 91%, специфичность 93%, точность 92%).
Заявляемая полезная модель, как и прототип, содержит:
- приемник информации о состоянии тканей МЖ с двумя воспринимающими элементами;
- процессор для обработки информации со специальным программным обеспечением;
- дисплей для отображения информации;
- ложе пациента.
Выход приемника информации через процессор соединен с дисплеем для отображения информации. При этом результаты обследования с использованием обоих воспринимающих элементов представляются в сопоставимом виде, удобном для анализа.
Отличие заявляемой полезной модели от прототипа состоит в том, что один из двух воспринимающих элементов приемника регистрирует ИК-излучение, пропорциональное температуре поверхности МЖ, а другой регистрирует электрические сигналы, пропорциональные электрической проводимости тканей МЖ, которые содержат взаимодополняющую диагностическую информацию о состоянии тканей. Воспринимающий элемент, регистрирующий ИК-излучение, обеспечивает высокую чувствительность к РМЖ, а воспринимающий элемент, регистрирующий электрические сигналы, обеспечивает высокую специфичность к РМЖ, а также более точную локализации областей с патологическими изменениями тканей МЖ.
Полезная модель реализована в соответствии с заявленным техническим решением, а именно:
- приемник информации о состоянии тканей МЖ состоит из двух воспринимающих элементов, один из которых выполнен в виде микроболометра и регистрирует ИК-излучение, а другой выполнен в виде матрицы измерительных электродов и регистрирует электрические сигналы;
- процессор для обработки информации выполнен в виде ПК со специальным программным обеспечением, с возможностью совместной обработки сигналов, поступающих от каждого из воспринимающих элементов,
- дисплей для отображения информации выполнен в виде цветного монитора, на котором воспроизводятся визуальные изображения распределений электрической проводимости тканей МЖ и температуры поверхности МЖ в удобном для сопоставления виде.
На фиг. 1 приведена блок-схема заявляемой полезной модели. Устройство работает следующим образом.
Информация о состоянии тканей поступает от МЖ в блок приема информации в виде сигналов двух видов, а именно:
1 - ИК-излучение,
2 - электрические сигналы.
Поступающие от МЖ сигналы регистрируются воспринимающими элементами 1 и 2 приемника информации, преобразуются в электрические сигналы заданного формата, и поступают в процессор 3, где обрабатываются с использованием специального программного обеспечения, а результаты воспроизводятся на дисплее 4 в виде визуальных изображений распределений электрической проводимости тканей МЖ и температуры поверхности МЖ, что позволяет оператору (врачу) воспринимать диагностическую информацию в удобном для сопоставления виде.
Предлагаемое устройство для диагностики заболеваний МЖ в соответствии с заявленным решением разработано для серийного производства с использованием типовых технологий и стандартного оборудования.