ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ КОМПЛЕКСНАЯ КОМПОЗИЦИЯ, ВКЛЮЧАЮЩАЯ АМЛОДИПИН, ЛОЗАРТАН И РОЗУВАСТАТИН

90
1. Фармацевтическая композиция для профилактики или лечения сердечно-сосудистого заболевания, включающая амлодипин или его фармацевтически приемлемую соль, розувастатин или его фармацевтически приемлемую соль, и лозартан или его фармацевтически приемлемую соль, где указанный розувастатин или его фармацевтически приемлемая соль имеют размер частиц (D) 50 мкм или менее.
90
2. Фармацевтическая композиция по п. 1, где розувастатин или его фармацевтически приемлемая соль имеет размер частиц (D) 0,8-50 мкм.
90
3. Фармацевтическая композиция по п. 2, где розувастатин или его фармацевтически приемлемая соль имеет размер частиц (D) 0,8-25 мкм.
90
4. Фармацевтическая композиция по п. 3, где розувастатин или его фармацевтически приемлемая соль имеет размер частиц (D) 0,8-10 мкм.
5. Фармацевтическая композиция по п. 1, где скорость растворения розувастатина составляет 85% или более в течение 30 минут, когда композицию подвергают испытанию на растворимость в соответствии с USP лопастным методом в воде.
6. Фармацевтическая композиция по п. 5, где скорость растворения розувастатина составляет 85% или более в течение 15 минут, когда композицию подвергают испытанию на растворимость в соответствии с USP лопастным методом в воде.
7. Фармацевтическая комплексная композиция для профилактики или лечения сердечно-сосудистого заболевания, включающая
первую смесь, включающую амлодипин или его фармацевтически приемлемую соль, розувастатин или его фармацевтически приемлемую соль, и фармацевтически приемлемую добавку; и
вторую смесь, включающую лозартан или его фармацевтически приемлемую соль и фармацевтически приемлемую добавку,
где указанные первая и вторая смеси являются физически отделенными друг от друга и
90
указанный розувастатин или его фармацевтически приемлемая соль имеет размер частиц (D) 50 мкм или менее.
8. Фармацевтическая комплексная композиция по п. 7, где фармацевтическая комплексная композиция находится в форме двухслойной таблетки, включающей
первый слой, включающий амлодипин или его фармацевтически приемлемую соль, розувастатин или его фармацевтически приемлемую соль и фармацевтически приемлемую добавку; и
второй слой, включающий лозартан или его фармацевтически приемлемую соль и фармацевтически приемлемую добавку.
9. Фармацевтическая комплексная композиция по п. 7, где первая смесь включает дезинтегрирующее средство в виде добавки.
10. Фармацевтическая комплексная композиция по п. 9, где дезинтегрирующее средство содержится в количестве от 3 до 10 масс% на основании общей массы первой смеси.
11. Фармацевтическая комплексная композиция по п. 9, где дезинтегрирующим средством является кросповидон, кроскармеллоза натрия, гликолат крахмала натрия, крахмал, пептизированный крахмал или их комбинация.
12. Фармацевтическая комплексная композиция по п. 7, где первая смесь включает гидрат лактозы и микрокристаллическую целлюлозу в качестве добавок.
13. Фармацевтическая комплексная композиция по п. 7, где вторая смесь находится в форме гранул, полученных методом роллерного прессования.
14. Способ получения фармацевтической комплексной композиции для профилактики или лечения сердечно-сосудистого заболевания, способ включает стадии:
a) смешивания амлодипина или его фармацевтически приемлемой соли, розувастатина или его фармацевтически приемлемой соли и фармацевтически приемлемой добавки; и
b) смешивания лозартана или его фармацевтически приемлемой соли и фармацевтически приемлемой добавки,
90
где указанный розувастатин или его фармацевтически приемлемая соль имеют размер частиц (D) 50 мкм или менее.
15. Способ по п. 14, где комплексная композиция является таблеткой или капсулой.
16. Способ получения двухслойной таблетки для профилактики или лечения сердечно-сосудистого расстройства, способ включает стадии:
a) смешивания амлодипина или его фармацевтически приемлемой соли, розувастатина или его фармацевтически приемлемой соли, и фармацевтически приемлемой добавки;
b) смешивания лозартана или его фармацевтически приемлемой соли и фармацевтически приемлемой добавки для получения смеси и затем гранулирования смеси; и
c) таблетирования смеси, полученной на стадии a), и смеси, полученной на стадии b), для получения двухслойной таблетки,
90
где указанный розувастатин или его фармацевтически приемлемая соль имеют размер частиц (D) 50 мкм или менее.