УСТРОЙСТВО ДЛЯ ЭНДОЛЮМИНАЛЬНОЙ ТЕРМИЧЕСКОЙ ОБЛИТЕРАЦИИ ВАРИКОЗНЫХ ВЕН

Полезная модель относится к хирургическим инструментам и устройствам для переноса немеханических форм энергии на тело человека путем лазерного излучения, в частности, для эндолюминального лечения кровеносных сосудов.
Известно устройство для проведения эндовазальной лазерной коагуляции варикозных вен (Патент РФ №2506921, МПК - А61В 18/22; A61N 51/01; A61N 5/06, 2014 г.), которое содержит гибкий волновод имеющий удлиненную ось, проксимальный конец, оптически соединенный с источником излучения, дистальный конец, выполненный с возможностью размещения в кровеносном сосуде и содержащий наконечник с испускающей поверхностью и отражающей поверхностью, отстоящей от испускающей поверхности в дистальном направлении и обращенной к ней для отражения направленного вперед излучения в сторону по отношению к удлиненной оси световода на проходящий в угловом диапазоне участок окружающей стенки сосуда от примерно 90° до примерно 360° в виде кольца.
Недостатками данного устройства является недостаточная эффективность лазерной абляции вен большого диаметра, так как узколокализованное и однонаправленное радиальное распределение лазерной энергии на внутреннюю стенку сосуда, осуществляемое в виде локального тонкого кольца, при используемых низких уровнях лазерной энергии, подаваемой в варикозно измененную расширенную вену может оказаться недостаточным для надежной эндолюминальной лазерной абляции сосуда большого диаметра и может привести к его реканализации, а, следовательно, к рецидиву варикозного расширения вены.
При использовании в данном устройстве высоких уровней лазерной энергии тонкое кольцевое распределение излучения лазерного источника на стенке сосуда создает узкую локальную зону значительного повышения температуры, что вызывает быстрый процесс карбонизации биологической ткани, приводит к ее налипанию на излучающей поверхности волновода, увеличению глубины некроза сосудистой стенки и повышению риска лучевой перфорации, что приводит к развитию серьезных осложнений.
Кроме того, к недостаткам данного устройства относится его сложность, так как наличие на дистальном конце устройства специального наконечника с испускающими и отражающими поверхностями требует при изготовлении устройства дополнительного технологического процесса, что существенно повышает стоимость изделия.
Наиболее близким к заявленной полезной модели является устройство для эндолюминального лечения кровеносного сосуда (Заявка на полезную модель №2017136624 от 17.10.2017 г.), которое содержит гибкий волновод, представляющий собой оптическое волокно, имеющий удлиненную ось, проксимальный конец, оптически соединенный с источником излучения, дистальный конец, выполненный с возможностью размещения в кровеносном сосуде и содержащий наконечник с испускающей поверхностью, которая выполнена на кварцевом ядре волокна и имеет форму части сферы переходящей в усеченный конус.Часть защитной оболочки волокна, прилегающая к наконечнику, изготовлена из полимерного отражающего слоя с коэффициентом преломления менее, чем у кварцевого ядра волокна, и размещена в капилляре из нержавеющей стали. Использование данного устройства показало высокую эффективность процесса термической облитерации варикозных вен.
Недостатком данного устройства является тот факт, что эффективность его использования при проведении эндовазальной облитерации варикозных вен большого диаметра зависит от спектрального состава и интенсивности лазерного излучения, что требует использование современных лазерных генераторов, работающих в диапазоне длин волн от 1000 до 1500 нм, стоимость которых гораздо выше генераторов лазерного излучения первого поколения с более короткой длиной волны генерации.
Задачей, предлагаемой полезной модели, является снижение стоимости процесса лечения заявленным устройством при сохранении его высокой эффективности.
Это достигается тем, что устройство для эндолюминальной термической облитерации варикозных вен, содержащее гибкий волновод, представляющий собой оптическое волокно, имеющее удлиненную ось, проксимальный конец, оптически соединенный с источником излучения, дистальный конец, выполненный с возможностью размещения в кровеносном сосуде и содержащий оптический наконечник с испускающей поверхностью, выполненной на кварцевом ядре волокна, имеет оптически непрозрачный полый металлический колпачок с идеально отшлифованной поверхностью, который является главным нагревательным элементом устройства, установленный на наконечнике. При этом само стекловолокно имеет двойную защитную оболочку на всем протяжении, внутренний слой которой изготовлен из алюминиевой нити, оплетающий непосредственно стекловолокно, и наружный слой, изготовленный из специального термостойкого полимера с низким коэффициентом шероховатости, которая жестко прикреплена к колпачку.
Наличие на испускающем лазерное излучение наконечнике полого металлического колпачка позволяет использовать его в качестве главного нагревательного элемента устройства для проведения эндолюминальной термической облитерации варикозных вен. При этом использование для нагревания энергии лазерного излучения, полностью исключает потенциальную опасность попадания пациента под воздействие электрического тока, энергия которого используется во время проведения эндовазальной электрокоагуляции варикозных вен. Кроме того, металлический наконечник обеспечивает более равномерный и прямой контакт поверхности главного нагревательного элемента устройства с внутренней поверхностью сосуда, что способствует более эффективной последующей облитерации просвета вены и исключает развитие осложнений, неизбежно встречающихся при проведении эндовазальной лазерной коагуляции.
Наличие на стекловолокне двойной защитной оболочки на всем протяжении, внутренний слой которой изготовлен из аллюминиевой нити, оплетающей непосредственно стекловолокно по всей длине, с одной стороны, надежным образом фиксирует металлический колпачок к стекловолокну, а с другой - защищает само стекловолоко от возможного его повреждения во время продвижения внутри вены и выполнении других манипуляций.
Наличие наружного слоя защитной оболочки, изготовленной из специального полимера с низким коэффициентом шероховатости, в сочетании с идеально отшлифованной поверхностью металлического колпачка (коэффициент трения стремится к 0), обеспечивает идеальное (максимальное) скольжение вдоль внутренней поверхности сосуда, что обеспечивает равномерное распределение тепловоздействия при проведении эндолюминальной термической облитерации варикозных вен.
Проведенные экспериментальные исследования показали, что использование данного устройства для термической облитерации варикозно измененных вен позволяет использовать в качестве оптического излучателя любые генераторы лазерного излучения вне зависимости от испускаемого ими спектрального состава излучения, так как предлагаемый для конкретного случая температурный режим напрямую зависит от основного контролируемого энергетического параметра, измеряемого в ватах (Вт) вне зависимости от длины волны излучения, длительности импульса и частоты их следования, позволяя использовать маломощные источники лазерного излучения самой простой конструкции, что существенно снизит стоимость проведения лечебной процедуры по сравнению с прототипом. Кроме того, возможность стерилизации и, как следствие, многоразовое использование устройства позволяет дополнительно снизить стоимость процедуры.
На рисунке представлен общий вид устройства.
Устройство для эндолюминальной термической облитерации варикозных вен содержит оптическое волокно 1 с удлиненной осью, на кварцевом ядре которого выполнен оптический наконечник 2 с испускающей поверхностью, на котором установлен идеально отшлифованный металлический колпачок 3. Оптическое волокно имеет на всем протяжении двойную защитную оболочку 4, внутренний слой которой изготовлен из алюминиевой нити, оплетающей непосредственно стекловолокно 1 и жестко прикрепляющий его к металлическому колпачку 3. Наружный слой оболочки, изготовленный из специального термостойкого полимера, также соединен с металлическим колпачком 3.
Устройство для эндолюминальной термической облитерации варикозных вен работает следующим образом. После подключения волоконно-оптического световода к аппарату, устанавливается необходимая мощность лазерного излучения в ватах (Вт). После установки внутривенозного катетера эндовазально вводят устройство для эндолюминальной термической облитерации. Ультразвуковую визуализацию положения внутри сосуда дистального конца устройства повышает металлический колпачок 3. После введения устройства в вену на дистальный конец оптического волокна, где расположен оптический наконечник 2, подают лазерное излучение с заданной интенсивностью. При этом на испускающей поверхности оптического наконечника 2 формируется энергетический поток лазерного излучения, которое, передаваясь на внутреннюю поверхность металлического колпачка 3, осуществляет его нагревание. При этом внутренний слой защитной оболочки, прилегающий к металлическому колпачку, выполненный из алюминиевой нити, надежно фиксирует металлический колпачок к оптическому волокну, что предотвращает отрыв колпачка 3 от оптического волокна 1 при его нагревании и продвижении вдоль вены. Наружный слой защитной оболочки, прилегающий к металлическому колпачку 3, изготовленный из специального термостойкого полимера, с одной стороны, дополнительно фиксирует металлический колпачок 3 к оптическому волокну 1, создавая единое целостное устройство, а с другой - обеспечивает совместно с идеально отшлифованной поверхностью металлического колпачка максимальное скольжение всего устройства во время его продвижения внутри вены.
Постепенная эндолюминальная термическая облитерация варикозных вен выполняется по мере обратного извлечения устройства под непосредственной ультразвуковой визуализацией позиционирования металлического колпачка 3. Работа устройства для эндолюминальной термической облитерации варикозных вен заканчивается с одновременным его извлечением из просвета сосуда. Таким образом, эндолюминальная термическая облитерация варикозных вен выполняется постепенно на протяжении всей вены по мере извлечения устройства.