КАРКАС ДЛЯ БИОЛОГИЧЕСКОГО ПРОТЕЗА КЛАПАНА СЕРДЦА
SKELETON FOR BIOLOGICAL PROSTHESIS OF HEART VALVE

Изобретение относится к медицинской технике, а в частности к каркасам для биологических протезов клапанов сердца, и может быть использовано для замены пораженных естественных клапанов сердца человека.
Каркас является основным элементом для биологического протеза клапана сердца. Он должен обеспечивать подшивку к нему запирающего элемента, который представляет собой створки, выполненные из биологического материала (биотрансплантата), например из ксеноаортального комплекса, ксено-, алло- и аутоперикарда, аллогенной твердой мозговой оболочки и т.д. После подшивки биотрансплантат стабилизируется на каркасе таким образом, чтобы при возникновении избыточного давления за клапаном створки смыкались и перекрывали отверстие, предотвращая обратный поток крови (регургитацию), а при возникновении избыточного давления на входе клапана створки открывались, обеспечивая прохождение прямого потока крови через протез. Одними из основных требований, предъявляемых к биологическим протезам клапанов сердца, являются требования по их надежности и долговечности, что в значительной мере обеспечивается конструкцией каркаса. Таким образом, конструкция каркаса должна обеспечивать такое функционирование протеза, при котором обеспечиваются высокие гидродинамические характеристики и надежность биологического протеза клапана сердца.
Как показали результаты клинического применения биологических протезов клапанов сердца [Charles C.Thomas. Prosthetic Replacment of the Aortic Valve-Springfield, Illinois. - 1972. - PP. 3-37], [Peter G.Polhner. Experimetal Evaluation of Aortic Homograft Valves Mounted of Flexible Support Frames and Comparison with Glutaraldehyde - Treated Porcine Valves // J. Thorac. and Cardiovasc. Surgery. - 1977. - V.74. - No.2. - PP.317-321], наиболее частыми причинами выхода их из строя являются разрыв створок и/или их отрыв от каркаса протеза.
Детальные исследования работы естественного аортального клапана сердца и створчатых протезов клапанов сердца [Сагалевич В.М. и др. Механика клапанно-аортального ксенокомплекса // Механика композитных материалов. - 1979. - №6. - С.1054-1060], [Касьянов В.А. и др. Особенности биомеханического поведения аортального клапана человека // Современные проблемы биомеханики. - 1983. - Вып.1. - С.40-58], [Доброва Н.Б. и др. Гибкий опорный каркас для биопротезов клапанов сердца // Механика композитных материалов. - 1985. - №5. - С.901-910] показали, что аортальный комплекс - это сложный механизм, все элементы которого способствуют разгрузке створок. В начальный момент закрытия (при давлениях до 80 мм рт.ст.) вершины опор комиссур, от которых отходят створки, отклоняются (на 1,5-2 мм) внутрь аорты, обеспечивая перемещение створки как одно целое, без возникновения в них напряжений, при этом синусы деформируются, воспринимая энергию гидроудара на себя. Этим обеспечивается гашение ударной нагрузки, возникающей при закрытии, распределение нагрузки на элементы комплекса и снижение нагрузки на створки. При дальнейшем повышении давления (свыше 80 мм рт.ст.) геометрия и размеры комплекса не изменяются, что исключает пролапс (выворачивание) створок.
Кроме этого, аортальные естественные клапаны сердца человека и свиньи, являющиеся прототипом создания биологических протезов клапанов сердца, состоят из трех различных по размерам створок, элементы которых (кромки смыкания, периферийные кромки и т.д.) под действием давления закрытия перемещаются на разную величину, т.е. створки по-разному воспринимают ударную нагрузку при закрытии. Отметим, что створки аортального комплекса свиньи часто применяются в качестве биологического материала (биотрансплантата) для изготовления ксеноаортальных биологических протезов клапанов сердца.
Таким образом, для обеспечения эффективного уменьшения напряжений в створках необходим такой изгиб гибких стоек, чтобы их верхушки перемещались на величину 1,5-2 мм в радиальном направлении к оси клапана, причем для обеспечения демпфирования ударных нагрузок максимальные перемещения должны быть именно в начальную фазу закрытия (при давлениях закрытия около 80 мм рт.ст.) створок.
Кроме этого, при применении для изготовления биопротезов ксеноаотральных биологических трансплантатов конструкция каркаса должна обеспечивать возможность установки створок, различных по размерам. При этом обеспечение независимости перемещений различных по размерам створок позволит увеличить эффективность гашения ударной нагрузки, распределения нагрузки на элементы комплекса и снижения нагрузки на створки.
Попытка увеличить надежность и долговечность створчатых протезов клапанов сердца путем уменьшения напряжений в створках привела к созданию каркасов протезов с гибкими стойками.
Известен каркас для биологического протеза клапана сердца [Пат. 4106129 США, НКИ 3-1.5. Армированный биопротез сердечного клапана с упругим кольцом отверстия. - 1978]. Каркас выполнен в виде проволочной рамы, имеющей три гибкие опоры, основания, обшивку и манжету. Каждая гибкая опора выполнена неразрывной и имеет две стойки, соединенные между собой и с основаниями. При изготовлении биопротеза крайние точки соседних створок подшиты к неразрывным гибким опорам.
Отметим следующее.
- Конструкция каркаса обеспечивает необходимые гидродинамические характеристики протеза при функционировании створок.
- При закрытии створок протеза гибкие опоры имеют возможность изгибаться внутрь каркаса.
- Конструкция каркаса обеспечивает возможность использования ксеноаортальных биологических трансплантатов, створки которых различны по размерам.
К недостаткам описываемого каркаса для биологического протеза клапана сердца следует отнести следующее.
Как было сказано выше, для обеспечения эффективного уменьшения напряжений в створках необходим такой изгиб гибких опор, чтобы их верхушки перемещались на величину 1,5-2 мм в радиальном направлении к оси клапана. При этом для обеспечения демпфирования ударных нагрузок максимальные перемещения должны быть именно в начальную фазу закрытого состояния (при давлениях закрытия около 80 мм рт.ст.) створок. Таких перемещений можно добиться при использовании довольно тонких стоек, которые при дальнейшем повышении давления будут чрезмерно изгибаться, что может привести к следующему:
- к излому стойки,
- к пролапсу (выворачиванию) створок при изломе стоек или при их чрезмерном изгибе.
Даже если не произойдет излома стоек и/или пролапса створок клапана при его первых циклах работы, напряжения, возникающие в стойках, могут превысить предел упругости для данного материала, а в дальнейшем и предел текучести вследствие накопления остаточных деформаций при циклическом нагружении. Очевидно, что если не учитывать текучести в каркасах, стойки со временем пластично деформируются, чем и вызывается увеличение регургитации и стенозирования клапана, пролапс створок и выход клапана из строя.
Подобные случаи описаны в [Peter G.Polhner. Experimetal Evaluation of Aortic Homograft Valves Mounted of Flexible Support Frames and Comparison with Glutaraldehyde - Treated Porcine Valves // J. Thorac. and Cardiovasc. Surgery. - 1977. - V.74. - No.2. - PP.317-321]. Поэтому разработчики каркасов рассчитывали стойки на максимальную нагрузку (160-200 мм рт.ст.). Кроме этого, чтобы гарантировать безотказную работу конструкции вводят коэффициент запаса прочности, который составляет величину более 10 для устройств, от которых зависит жизнь и здоровье людей. Для этого необходимо в значительной мере увеличивать поперечное сечение стоек, что было реализовано в известном каркасе для биологического протеза клапана сердца. В связи с этим в известном протезе клапана сердца стойки изгибаются так, что верхушки гибких опор перемещаются на величину менее 0,2 мм [Fergus T.Thomson. The Glutaraldehyde - Treated Heterograft Valve. Some Engeneering Observation // J. Thorac. and Cardiovasc. Surgery. - 1977. - V.74 - No.2. - PP. 317-321], a наибольший изгиб гибких опор происходит только при максимальном расчетном давлении, равном 160-200 мм рт.ст., т.е. отсутствует демпфирование гидроудара в начальный момент закрытия.
При закрытии биопротеза не обеспечивается возможность независимости перемещений элементов (кромок смыкания, периферийных кромок и т.д.) различных по размерам створок, так как, в описываемой конструкции, каждая гибкая опора выполнена неразрывной и имеет две стойки, соединенные между собой и с основаниями, а при изготовлении биопротеза крайние точки соседних створок подшиты к неразрывным гибким опорам проволочной рамы. Это в значительной мере снижает эффективность распределения нагрузки на элементы протеза, приводит к появлению повышенной нагрузки на поверхностях створок и повышенных напряжений, локализованных в местах подшивки створок к элементам (верхушке, перемычкам, основаниям) одной неразрывной гибкой опоры, к перекосу рамы и образованию складок и трещин на створках, к разрыву и/или отрыву створок от каркаса протеза и выходу клапана из строя. Все это в значительной мере способствует уменьшению срока службы биологического протеза клапана сердца.
Наиболее удачной, по мнению авторов, является конструкция каркаса для биологического протеза клапана сердца, раскрытая в [А.с. 1116573 СССР, МКИ3 A61F 1/22. Биопротез сердечного клапана / Б.А.Фурсов, Ю.В.Горшков, В.М.Картошкин и др. - №3536631/28-13; заявлено 07.01.83] (прототип).
Указанный каркас для биологического протеза клапана сердца содержит жесткий трубчатый вкладыш с кольцеобразным основанием. На жестком трубчатом вкладыше установлен гибкий элемент, имеющий гибкие опоры и основания. Каждая гибкая опора выполнена неразрывной и имеет две стойки, соединенные между собой и с основаниями. Жесткий трубчатый вкладыш снабжен отходящими от кольцеобразного основания в направлении оси жесткого трубчатого вкладыша ограничителями перемещений. Все элементы гибких опор расположены по периметру жесткого трубчатого вкладыша в пределах ограничителей перемещений. Каркас охватывает тканая обшивка, на наружной поверхности которой установлена манжета. При изготовлении биопротеза крайние точки соседних створок подшиты к неразрывным гибким опорам гибкого элемента.
Отметим следующее.
- Конструкция каркаса обеспечивает необходимые гидродинамические характеристики протеза при функционировании створок [Фурсов Б.А., Картошкин В.М., Горшков Ю.В. и др. Конструктивные особенности и гидродинамические характеристики клапанов сердца БИОНИКС // Мед. техника. - 1990. - №6. - С. 32-35].
- При работе каркаса гибкие опоры изгибаются в радиальном направлении, постепенно соприкасаясь с опорными поверхностями ограничителей перемещений жесткого трубчатого вкладыша. При этом изгиб происходит в пределах упругой деформации материала гибких опор. Этим обеспечивается переменная жесткость каркаса; возможность применения гибких опор такого сечения, чтобы их перемещения происходили на необходимую величину (1,5-2 мм) в начальную фазу закрытия створок (при давлениях закрытия около 80 мм рт.ст.). При давлениях свыше 80 мм рт.ст. каркас работает как жесткий, чем исключается чрезмерный изгиб гибких опор. Это позволяет обеспечить демпфирование ударной нагрузки при закрытии клапана, плавное нагружение створок, что снижает в них пиковые напряжения, снижает возможность усталостной, пластической деформации гибких опор, их излом и пролапс створок.
- Конструкция каркаса обеспечивает возможность использования ксеноаортальных биологических трансплантатов, створки которых различны по размерам.
Наряду с перечисленными выше преимуществами описываемого каркаса он обладает следующими недостатками, которые в значительной мере ухудшают его потребительские качества.
При закрытии биопротеза не обеспечивается возможность независимости перемещений элементов (кромок смыкания, периферийных кромок и т.д.) различных по размерам створок, так как, в описываемой конструкции, каждая гибкая опора выполнена неразрывной и имеет две стойки, соединенные между собой и с основаниями, а крайние точки соседних створок подшиты к неразрывным гибким опорам гибкого элемента. Это в значительной мере снижает эффективность распределения нагрузки на элементы протеза, приводит к появлению повышенной нагрузки на поверхностях створок и повышенных напряжений, локализованных в местах подшивки створок к неразрывной гибкой опоре, к перекосу гибких опор и образованию складок и трещин на створках, к разрыву и/или отрыву створок от каркаса протеза и выходу клапана из строя.
Так как все элементы гибких опор расположены по периметру жесткого трубчатого вкладыша в пределах ограничителей перемещений, то при работе протеза возможно взаимодействие поверхностей створок и закрепляющих биотрансплантат нитей с краями ограничителей перемещений. Это приводит к дополнительному, к нежелательному износу створок, к появлению на них складок, к перетиранию крепящих нитей, к разрыву и/или отрыву створок от каркаса биопротеза.
Все это в значительной мере способствует уменьшению срока службы биологического протеза клапана сердца.
Технической задачей изобретения является создание каркаса для биологического протеза клапана сердца, в котором конструктивное выполнение жесткого трубчатого вкладыша и гибких опор гибкого элемента позволит обеспечить возможность независимости перемещений элементов (кромок смыкания, периферийных кромок и т.д.) различных по размерам створок, исключить при работе протеза возможность взаимодействия поверхностей створок и закрепляющих биотрансплантат нитей с краями ограничителей перемещений, а вместе с этим обеспечить выполнение условия функционирования каркаса, при котором гибкие стойки, изгибаясь в радиальном направлении, должны постепенно соприкасаться с ограничителями перемещений жесткого трубчатого вкладыша. Это позволит увеличить эффективность распределения нагрузки на элементы протеза, демпфирования ударной нагрузки при закрытии клапана, обеспечить плавное нагружение створок, исключить дополнительный нежелательный износ створок, их разрыв и/или отрыв. Все это положительно скажется на надежности биологического протеза клапана сердца.
Поставленная задача достигается тем, что в известном каркасе для биологического протеза клапана сердца, содержащем жесткий трубчатый вкладыш с кольцеобразным основанием, установленный на жестком трубчатом вкладыше гибкий элемент, имеющий гибкие опоры, соединенные с его основаниями, при этом жесткий трубчатый вкладыш снабжен отходящими от кольцеобразного основания в направлении оси жесткого трубчатого вкладыша ограничителями перемещений, обшивку и манжету, каждая гибкая опора содержит две гибкие балки, выполненные с возможностью независимого друг от друга изгиба, которые снабжены опорными стойками, соединенными с основаниями перемычками, а каждый ограничитель перемещений гибких опор выполнен в виде двух жестких зубьев, каждый из которых снабжен опорными поверхностями, при этом жесткие зубья расположены по периметру трубчатого вкладыша с возможностью взаимодействия своими опорными поверхностями с опорными стойками гибких балок.
Такое конструктивное выполнение каркаса для биологического протеза клапана сердца обеспечивает следующее.
При закрытии биопротеза, так как каждая гибкая опора содержит две гибкие балки, выполненные с возможностью независимого друг от друга изгиба, которые снабжены опорными стойками, соединенными с основаниями перемычками, то обеспечивается возможность независимости перемещений элементов (кромок смыкания, периферийных кромок и т.д.) различных по размерам створок биотрансплантата, которые при изготовлении подшиваются к не связанным между собой элементам гибких опор. Кроме этого, выполнение каждого ограничителя перемещений гибких опор в виде двух жестких зубьев, каждый из которых снабжен опорными поверхностями, при этом жесткие зубья расположены по периметру трубчатого вкладыша с возможностью взаимодействия своими опорными поверхностями с опорными стойками гибких балок, позволит обеспечить не только выполнение условия функционирования каркаса, при котором опорные стойки, изгибаясь в радиальном направлении, должны постепенно соприкасаться с опорными поверхностями жестких ограничителей перемещений трубчатого вкладыша, но и индивидуальные для каждой гибкой балки величины изгиба, а следовательно, и разную величину перемещения элементов (кромок смыкания, периферийных кромок и т.д.) различных по размерам створок, т.е. створки будут по-разному воспринимать ударную нагрузку при закрытии. Все это позволит увеличить эффективность гашения ударной нагрузки, распределения нагрузки на элементы комплекса, снижения нагрузки на створки и повышенных напряжений, локализованных в местах подшивки створок к элементам гибкой опоры, и исключить перекос гибких опор и образование складок и трещин на створках, разрыв и/или отрыв створок от каркаса протеза.
Полезно, чтобы перемычки, соединяющие опорные стойки с основаниями гибких опор, были расположены по периметру жесткого трубчатого вкладыша за пределами жестких зубьев без возможности взаимодействия с их опорными поверхностями.
Такое расположение элементов каркаса позволяет при работе протеза избежать возможности взаимодействия поверхностей створок и закрепляющих биотрансплантат нитей с поверхностями жестких зубьев ограничителей перемещений гибких опор. Это исключит дополнительный нежелательный износ створок, появление на них складок, перетирание крепящих нитей, разрыв и/или отрыв створок от каркаса биопротеза.
Каркас для биологического протеза клапана сердца, выполненный согласно изобретению, обеспечивает такое функционирование протеза, при котором не только обеспечиваются высокие гидродинамические характеристики, но и увеличивается эффективность распределения нагрузки на элементы протеза, демпфирования ударной нагрузки при закрытии клапана, плавного нагружения створок, исключаются дополнительный нежелательный износ створок их разрыв и/или отрыв. Все это положительно скажется на надежности биологического протеза клапана сердца и эффективности его функционирования в организме.
Указанные особенности изобретения представляют его отличия от прототипа и обусловливают новизну предложения; эти отличия являются существенными, поскольку именно они обеспечивают создание достигаемого технического результата, отраженного в технической задаче, и отсутствуют в известных технических решениях.
Сущность изобретения станет более понятной из следующих конкретных примеров его выполнения и прилагаемых чертежей, на которых:
фиг.1 изображает общий вид сверху каркаса для биологического протеза клапана сердца (описываемый вариант его выполнения) с установленными на нем закрытыми створками;
фиг.2 изображает общий вид каркаса для биологического протеза клапана сердца (описываемый вариант его выполнения) в диаметральном разрезе А-А (фиг.1) без обшивки, манжеты и створок;
фиг.3 изображает фрагмент каркаса для биологического протеза клапана сердца по стрелке Б (фиг.2).
Предлагаемый каркас 1 (фиг.1) для биологического протеза клапана сердца содержит жесткий трубчатый вкладыш 2 (фиг.2, фиг.3) с кольцеобразным основанием 3. На жестком трубчатом вкладыше 2 установлен гибкий элемент 4, имеющий гибкие опоры 5, соединенные с его основаниями 6. Жесткий трубчатый вкладыш 2 снабжен отходящими от кольцеобразного основания 3 в направлении оси 7 жесткого трубчатого вкладыша 2 ограничителями 8 перемещений. Наружную поверхность каркаса 1 (фиг.1) охватывает обшивка 9, на которой установлена манжета 10.
Каждая гибкая опора 5 (фиг.2, фиг.3) содержит две гибкие балки 11, выполненные с возможностью независимого друг от друга изгиба. Гибкие балки 11 снабжены опорными стойками 12, соединенными с основаниями 6 перемычками 13. Каждый ограничитель 8 перемещений гибких опор 5 выполнен в виде двух жестких зубьев 14, каждый из которых снабжен опорными поверхностями 15, при этом жесткие зубья 14 расположены по периметру трубчатого вкладыша 2 с возможностью взаимодействия своими опорными поверхностями 15 с опорными стойками 12 гибких балок 11.
Перемычки 13, соединяющие опорные стойки 12 с основаниями 6 гибких опор 5, расположены по периметру жесткого трубчатого вкладыша 2 за пределами жестких зубьев 14 без возможности взаимодействия с их опорными поверхностями 15.
При изготовлении биопротеза крайние точки соседних створок 16 (фиг.1) подшиваются к перемычкам 13 (фиг.2, фиг.3), соединяющим опорные стойки 12 с основаниями 6 гибких опор 5. Фиксация опорных стоек 12 на жестком трубчатом вкладыше 2 может быть осуществлена различными известными методами - с помощью фиксации опорных стоек 12 в установочных отверстиях (фиг.3), фиксации хомутами, сваркой и т.п. Это определяется при конструкторской и технологической проработке каркаса и не является предметом настоящего изобретения.
В течение одного цикла работа каркаса для биологического протеза клапана сердца осуществляется следующим образом.
При возникновении избыточного давления за клапаном створки 16 (фиг.1) смыкаются и перекрывают отверстие, предотвращая обратный поток крови (регургитацию). В процессе закрытия створки 16 действуют на гибкие опоры 5, которые изгибаются в радиальном направлении. Так как каждая гибкая опора 5 (фиг.2, фиг.3) содержит две гибкие балки 11, выполненные с возможностью независимого друг от друга изгиба, которые снабжены опорными стойками 12, соединенными с основаниями 6 перемычками 13, то обеспечиваются независимые перемещения различных по размерам створок 16 (фиг.1) биотрансплантата, которые при изготовлении подшиваются к не связанным между собой перемычкам 13 (фиг.2, фиг.3) гибких балок 11 гибких опор 5. Перемещения створок 16 (фиг.1) как единое целое происходят в начальный момент закрытия протеза.
При дальнейшем повышении давления закрытия опорные стойки 12 (фиг.2, фиг.3), изгибаясь в радиальном направлении, постепенно соприкасаются с опорными поверхностями 15 жестких ограничителей 8 перемещений трубчатого вкладыша 2, так как каждый ограничитель 8 перемещений гибких опор 5 выполнен в виде двух жестких зубьев 14, каждый из которых снабжен опорными поверхностями 15, при этом жесткие зубья 14 расположены по периметру трубчатого вкладыша 2 с возможностью взаимодействия своими опорными поверхностями 15 с опорными стойками 12 гибких балок 11. При этом створки 16 (фиг.1), за счет конструктивного выполнения элементов каркаса 1, имеют возможность независимого перемещения на разную величину, т.е. створки 16 будут по-разному и наиболее выгодно для себя воспринимать ударную нагрузку при закрытии.
Это увеличивает эффективность гашения ударной нагрузки, распределения нагрузки на элементы комплекса, снижения нагрузки на створки 16 и повышенных напряжений, локализованных в местах подшивки створок 16 к элементам гибкой опоры 5 (фиг.2, фиг.3), и исключает перекос гибких опор 5 и образование складок и трещин на створках 16 (фиг.1), разрыв и/или отрыв створок 16 от каркаса 1 протеза.
Кроме этого, при закрытии створок 16, так как перемычки 13 (фиг.2, фиг.3), соединяющие опорные стойки 12 с основаниями 6 гибких опор 5, расположены по периметру жесткого трубчатого вкладыша 2 за пределами жестких зубьев 14 без возможности взаимодействия с их опорными поверхностями 15, то исключается возможность взаимодействия поверхностей створок 16 (фиг.1) и закрепляющих биотрансплантат нитей с поверхностями жестких зубьев 14 (фиг.2, фиг.3) ограничителей 8 перемещений гибких опор 5. Это исключит дополнительный нежелательный износ створок 16 (фиг.1), появление на них складок, перетирание крепящих нитей, разрыв и/или отрыв створок 16 от каркаса 1 биопротеза.
При дальнейшем повышении давления закрытия протез работает как жесткий.
При возникновении избыточного давления на входе клапана створки 16 открываются, обеспечивая прохождение прямого потока крови через протез. Отметим, что так как протез клапана сердца снабжен гибкими опорами 5 (фиг.2, фиг.3), то перед открытием створок 16 (фиг.1), когда перепад давления близок к нулю, гибкие опоры 5 (фиг.2, фиг.3) отходят от центра протеза, подготавливая створки 16 (фиг.1) к открытию, чем обеспечивается их дальнейшее быстрое и полное открытие. Кроме этого, так как каждая гибкая опора 5 (фиг.2, фиг.3) содержит две гибкие балки 11, выполненные с возможностью независимого друг от друга изгиба, которые снабжены опорными стойками 12, соединенными с основаниями 6 перемычками 13, то створки 16 (фиг.1), имеющие разные геометрические параметры, будут подготавливаться к открытию индивидуально, что дополнительно будет улучшать условия их открытия, а следовательно, и улучшит гемодинамические характеристики протеза клапана. При открытии створок 16, так как перемычки 13 (фиг.2, фиг.3), соединяющие опорные стойки 12 с основаниями 6 гибких опор 5, расположены по периметру жесткого трубчатого вкладыша 2 за пределами жестких зубьев 14 без возможности взаимодействия с их опорными поверхностями 15, то не будет происходить взаимодействие поверхностей створок 16 (фиг.1) и закрепляющих биотрансплантат нитей с поверхностями жестких зубьев 14 (фиг.2, фиг.3) ограничителей 8 перемещений гибких опор 5. Это исключит дополнительный нежелательный износ створок 16 (фиг.1), появление на них складок, перетирание крепящих нитей, разрыв и/или отрыв створок 16 от каркаса 1 биопротеза.
При последующих циклах работа каркаса 1 для биологического протеза клапана сердца повторяется.
Каркас 1 для биологического протеза клапана сердца, выполненный согласно изобретению, позволяет повысить надежность протеза клапана, обеспечивая при этом высокие гемодинамические характеристики за счет обеспечения возможности независимости перемещений различных по размерам створок 16 и исключения при работе протеза возможности взаимодействия поверхностей створок 16 и закрепляющих биотрансплантат нитей с краями ограничителей 8 (фиг.1, фиг.2) перемещений. Это позволит увеличить эффективность распределения нагрузки на элементы протеза, демпфирования ударной нагрузки при закрытии клапана, обеспечить плавное нагружение створок, исключить дополнительный нежелательный износ створок 16 (фиг.1), их разрыв и/или отрыв.
Все это окажет благотворное влияние на улучшение отдаленных результатов протезирования пораженных естественных клапанов сердца.