Сравнительная клиническая эффективность и безопасность препаратов рилептид и рисполепт при лечении острой шизофрении

ф

ТЕРАПИЯ ПСИХИЧЕСКИ БОЛЬНЫХ

© С.А. Алтынбеков, 2015 Для корреспонденции

УДК 615.03:616.895.8-08 Алтынбеков Сагат Абылкаирович - доктор медицинских наук,

профессор, директор Республиканского научно-практического центра психиатрии,психотерапии и наркологии Минздрава Республики Казахстан

Адрес: 050022, Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Амангельды, д. 88 Телефон: (327) 272-48-32 E-mail: info@rnpcppn.kz

С.А. Алтынбеков

Сравнительная клиническая эффективность и безопасность препаратов рилептид и рисполепт при лечении шизофрении

Comparative clinical efficacy and safety of rileptid and rispolept in the treatment of patients with acute schizophrenia

S.A. Altynbekov

A comparative study was carried out in a group of 60 schizophrenic patients of the effects of antipsychotic drug risperidone and its generic form rileptid authorized for clinical use in the Republic of Kazakhstan. They were found to exert similar effects in alleviating acute psychotic states in patients with schizophrenia Keywords: acute schizophrenia, therapy, risperidone, clinical efficacy and safety, dynamics of therapeutic change in the patient's condition

Республиканский научно-практический центр психиатрии, психотерапии и наркологии, Алматы, Республика Казахстан

Republican Scientific and Practical Centre for Psychiatry, Psychotherapy and Narcology, Almaty, Republic of Kazakhstan

В группе из 60 больных шизофренией проведено сравнительное изучение действия антипсихотического нейролептика рисперидона и его аналога (дженерика) рилептида, разрешенного для клинического применения в Республике Казахстан. Установлено из равнозначное действие при купировании острых психотических состояний у больных шизофренией.

Ключевые слова: шизофрения, терапия, рисперидон, эффективность и безопасность действия, терапевтическая динамика состояния

Шизофрения является тяжелым инвалидизирующим психическим расстройством, формирующим основной контингент стационарных больных в психиатрических учреждениях Республики Казахстан.

В рамках проводимых в настоящее время реформ здравоохранения возникает потребность в поиске эффективных и экономически целесообразных методик терапии, которые позволили бы, во-первых, сократить сроки пребывания пациентов с шизофренией в стационаре, и во-вторых, снизить расходы по их содержанию в стационаре без ущерба для здоровья и качества оказываемой медицинской помощи.

Фармацевтический рынок Казахстана насыщен препаратами, используемыми для лечения больных шизофренией. Поэтому нередко перед врачами возникает сложная задача - выбрать необходимый препарат, отвечающий требованиям эффективности, безопасности и финансовой доступности для пациента. Наиболее частые трудности возникают при назначении генерических препаратов, фармакокине-тические и фармакодинамические особенности которых на практике не всегда совпадают с рекламными проспектами.

В связи с вышеизложенным в Республиканском научно-практическом центре психиатрии, психотерапии и наркологии (РНПЦ ППН,

52

Российский психиатрический журнал № 6, 2015

С.А. Алтынбеков

Таблица 1. Распределение пациентов по клиническим диагнозам

Клинический диагноз по МКБ-10 1-я группа 2-я группа Всего

F20.0 Пaрaноиднaя шизофрения 26 12 38

F22.0 Бредовое рaсстройство 5 5 10

F23.1 Острое полиморфное психотическое рaсстройство с симптомами шизофрении 9 3 12

В с е г о 40 20 60

г. Алматы) в 2008-2009 гг. проводилось сравнительное изучение оригинального препарата рис-полепт (рисперидон) и его генерика - препарата рилептид, разрешенного для применения в Республике Казахстан, при лечении пациентов с различными вариантами так называемой острой шизофрении. Непосредственной целью исследования являлось определение значимых различий между изучаемыми препаратами по параметрам клинической эффективности и безопасности на этапе стационарного лечения.

Материал и методы

Исследование носило прикладной характер и являлось неинвазивным, оба препарата назначались больным в обычных терапевтических дозировках, согласно общепринятым показаниям.

Методами исследования являлись клинико-пси-хопатологический, клинико-лабораторный, клинико-инструментальный; использовались шкалы PANSS, Симпсона-Ангуса для оценки экстрапирамидных эффектов (SAS), клиническая регистрация нежелательных явлений терапии, клинико-статистический метод.

Критериями включения больных в исследование являлись:

• диагноз шизофрении, установленный клинико-психопатологическим методом, а также с помощью критериев МКБ-10;

• суммарный балл по шкале PANSS от 70 и выше;

• возраст пациентов от 18 до 60 лет.

Критериями исключения были:

• прием нейролептической терапии менее чем за 1 нед до начала приема рисполепта или рилеп-тида;

• индивидуальная непереносимость рисполепта и рилептида;

• беременность и период лактации у женщин;

• наличие хронических соматических и неврологических расстройств в стадии декомпенсации.

В исследование вошли 60 пациентов, сформировавших 2 группы: 1-я группа больных, получавших в качестве монотерапии рилептид, - 40 человек, 2-я группа, получавших монотерапию риспо-лептом, - 20 человек.

Средний возраст пациентов - 34±5 лет.

Как следует из табл. 1, более половины пациентов страдали параноидной шизофренией.

По давности заболевания больные распределились следующим образом: менее 1 года - 12 (20%) больных, болеющих от 1 до 5 лет - 40 (66%), более 5 лет - 8 (14%).

Дизайн

В каждой группе пациенты получали соответственно рисполепт и рилептид в рекомендуемых дозировках (средняя суточная доза в каждой группе составляла 7±2 мг). Состояние пациентов еженедельно оценивалось по шкалам PANSS, SAS, проводилась клиническая и клинико-лаборатор-ная регистрация нежелательных явлений терапии. Эффективность терапии отслеживалась по результатам динамики показателей по шкале PANSS. Эффективной считалась терапия, при которой редукция общего балла по шкале PANSS составляла 30% (пациенты включались в число респондеров). Общая продолжительность исследования для одного пациента составляла 8 нед. В случае неэффективности монотерапии (отсутствие динамики по шкале PANSS) в течение 14 дней проводились либо смена терапии, либо комбинирование нейролептических препаратов, либо аугментация.

Результаты и обсуждение

Сведения об эффективности

В ходе сравнительного исследования пациенты распределились в зависимости от эффективности терапии.

Положительный эффект терапии наблюдался у 49 больных: у 33 (82%) пациентов из 1-й группы, 16 (80%) пациентов из 2-й группы.

У всех больных с положительным эффектом от терапии имела место сходная терапевтическая динамика психического состояния. Первые положительные изменения состояния, регистрируемые как клинически, так и по шкале PANSS (средний общий балл на момент начала исследования 108±4), отмечались к началу 2-й недели терапии. Наблюдалось уменьшение аффективной напряженности, поведение больных становилось более упорядоченным. В последующем выявлялись прогрессирующая редукция галлюцинаторно-бредовых расстройств, явлений психического автоматизма в виде распада бредовых систем, потери актуальности пси-

Ф

Российский психиатрический журнал № 6, 2015

53

ТЕРАПИЯ ПСИХИЧЕСКИ БОЛЬНЫХ

160

0-1-,-,-,-,-,-,-,-

1 нед 2 нед 3 нед 4 нед 5 нед 6 нед 7 нед 8 нед

-Рисполепт -Рилептид

Динамика среднего общего балла по шкале РА^Б в обеих группах

хотических переживаний. К середине 6-й - началу 7-й недели терапии динамика психопатологических нарушений позволяла говорить о формировании медикаментозной ремиссии.

На рисунке представлена динамика среднего общего балла по шкале PANSS у пациентов обеих групп.

Различия в динамике среднего балла по шкале PANSS в обеих группах не достигали статистически значимых величин (р>0,05).

Отсутствие положительного эффекта терапии

наблюдалось 11 пациентов, у которых клиническая картина изменилась незначительно, что требовало смены терапии (7 пациентов из 1-й группы, 4 пациента из 2-й группы). Пересмотр назначений препаратов происходил в период с 14-го по 18-й день терапии в связи с неудовлетворительной динамикой, регистрируемой по шкале PANSS. Следует отметить, что подавляющее большинство в данной категории составили больные с хроническим бредовым расстройством и с параноидной шизофренией, длящимися более 5 лет (8 человек). 3 пациента в возрасте до 30 лет страдали острым полиморфным психическим расстройством, клиническая картина которого характеризовалась выраженным полиморфизмом симптоматики с массивной дезорганизацией мышления, дурашливостью поведения, кататоничес-кими симптомами, что позволяло с большой долей вероятности говорить о дебюте злокачественной шизофрении.

Сведения о безопасности

Результаты мониторинга побочных эффектов при терапии обоими препаратами не выявили статистически достоверных различий ни по качеству, ни по количеству нежелательных явлений.

В табл. 2 представлены данные по экстрапирамидным расстройствам в обеих группах.

Таблица 2. Сведения по экстрапирамидным расстройствам в обеих группах

Группа Количество пациентов Средний балл по шкале Симпсона-Ангуса Р

1-я 6 (15%) 13±2 >0,05

2-я 2 (10%) 10±2

Экстрапирамидные расстройства отмечались в первые 4-5 дней с момента начала терапии и купировались назначением небольших дозировок тригексфенидила (0,002 г/сут). В последующем экстрапирамидные нарушения не обнаруживались.

Другие нежелательные проявления терапии представлены в табл. 3 - все они носили транзитор-ный характер. Результаты клинико-лабораторного и клинико-инструментального обследования пациентов не выявляли при этом данных, указывающих на наличие клинически значимых изменений в соматическом состоянии больных.

Заключение

Полученные результаты сравнительного изучения клинической эффективности и безопасности рилептида и рисполепта не выявили статистически значимых в их действии у больных шизофренией. Применение оригинального и генерического рисперидона при лечении острых психотических эпизодов в рамках шизофрении позволяет говорить о хорошей эффективности обоих препаратов (в 82 и 80% случаев соответственно). Это определяет их как равнозначные средства, которые можно рекомендовать для купирования острых психотических состояний у больных шизофренией.

Таблица 3. Нежелательные явления терапии

Нежелательное явление терапии 1-я группа 2-я группа Р

Диспепсия 1 1 >0,05

Изжога 4 2 >0,05

Боли в мышцах 3 1 >0,05

Тахикардия 2 3 >0,05

Увеличение массы тела 2 0 >0,05

54

Россиискии психиатрическим журнал № 6, 2015