КАТЕТЕР В СБОРЕ С УСОВЕРШЕНСТВОВАННЫМ ПРЕДОХРАНИТЕЛЬНЫМ УСТРОЙСТВОМ
ASSEMBLED CATHETER WITH ADVANCED SAFETY DEVICE

[1] Перекрестная ссылка на родственную заявку
[2] Настоящая заявка заявляет приоритет заявки на патент Индии № 2253/DEL/2010, поданной 21 сентября 2010, полное описание которой включено в настоящий документ посредством ссылки.
[3] Область изобретения
[4] Настоящее изобретение относится в целом к внутривенному катетеру в сборе. Более конкретно, настоящее изобретение относится к катетеру в сборе с усовершенствованным предохранительным устройством, которое автоматически закрывает острый наконечник иглы после изъятия иглы из катетера и муфты катетера.
[5] Предшествующий уровень техники
[6] Катетер в сборе вышеуказанного типа является общеизвестным, и обычно его применяют для облегчения введения и размещения катетера или другого медицинского устройства в сосудистой сети пациента.
[7] Вследствие увеличения частоты заболеваний переносимыми кровью болезнетворными патогенами, такими как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита В (HBV) и вирус гепатита С (HCV), существует постоянная необходимость защищать клинический персонал или других медицинских работников или медицинский персонал, работающих с катетерами в сборе, от случайного контакта с острым наконечником иглы после изъятия иглы из катетера и муфты катетера.
[8] Краткое описание сущности изобретения
[9] Изобретение в самых широких вариантах осуществления предоставляет внутривенный катетер в сборе, содержащий катетер, муфту катетера, содержащую дистальную часть и проксимальную часть, причем дистальная часть присоединена к катетеру, а проксимальная часть образует камеру, иглу, проходящую через муфту катетера и катетер и определяющую осевое направление, причем игла содержит противоположные проксимальный и дистальный концы, причем дистальный конец образует наконечник, причем дистальный конец указанной иглы имеет другой размер (утолщение или складку) проксимально к указанному наконечнику иглы, муфту иглы, прикрепленную к проксимальному концу иглы; и предохранитель иглы, установленный с возможностью скольжения на игле для защиты указанного наконечника иглы, содержащий основную часть с каналом, проходящим в осевом направлении через канал для размещения иглы; и два противоположных зажима, проходящих из основной части в целом в осевом направлении, причем каждый содержит головную часть в области своего свободного конца, отличающийся тем, что указанный предохранитель иглы прикреплен частично или полностью в камере муфты катетера или полностью снаружи муфты катетера средством, сконфигурированным внутри и/или снаружи указанного предохранителя иглы, и средством, сконфигурированным внутри и/или снаружи указанной муфты катетера, когда игла проходит через указанную муфту катетера и катетер, причем указанный предохранитель иглы является съемным с муфты катетера, когда щелевое отверстие или гофр, проксимальный к указанному наконечнику иглы, размещен в предохранителе иглы после извлечения иглы из указанного катетера, и где указанный предохранитель иглы содержит упругий элемент или эластичный элемент, или работающее на растяжение кольцо, окружающее два противоположных зажима, выполненных цельно с ним в области между основной частью и головными частями указанного предохранителя иглы.
[10] Игла, как описано, содержит утолщение или гофр проксимально с наконечником иглы. Это утолщение или гофр выполняет функцию преграды, когда предохранитель иглы находится в защитном положении, т.е. закрывает наконечник иглы. Когда предохранитель иглы скользит вдоль иглы, утолщение или гофр, находящийся проксимально к наконечнику иглы, входит в сцепление с основанием предохранителя иглы и блокирует предохранитель иглы над наконечником, тем самым предотвращая сползание.
[11] Средство, сконфигурированное на внутренней поверхности предохранителя иглы, может представлять собой по меньшей мере один сцепляющий и/или удерживающий выступ и/или углубление и/или сочетание выступа и углубления, способных закреплять предохранитель иглы частично и/или полностью в камере муфты катетера.
[12] Средство, сконфигурированное на внешней поверхности предохранителя иглы, может представлять собой удерживающие и/или зацепляющие плечи, соединенные с основной частью предохранителя иглы, удерживаемого и/или зацепляемого частично и/или полностью в камере муфты катетера, когда игла проходит через муфту катетера и катетер, и причем предохранитель иглы защищает наконечник иглы, когда утолщение, отверстие, щелевое отверстие и/или углубление, проксимальное к указанному кончику иглы, расположено в предохранителе иглы после изъятия иглы из катетера.
[13] Средство, сконфигурированное на внутренней поверхности муфты катетера, может представлять собой по меньшей мере один кольцеобразный выступ и/или выемку и/или сочетание выступа и выемки, сконфигурированных внутри указанной муфты катетера для закрепления предохранителя иглы частично и/или полностью в камере муфты катетера.
[14] Средство, сконфигурированное на внешней поверхности муфты катетера, может представлять собой по меньшей мере один зацепляющий и/или удерживающий выступ и/или выемку и/или сочетание выступа и выемки для зацепления и/или фиксирования предохранителя иглы частично и/или полностью в камере муфты катетера.
[15] Таким образом, основной целью настоящего изобретения является предусмотрение катетера в сборе, который можно изготовить с низкой себестоимостью и который характеризуется несложной конструкцией и прост в эксплуатации, а также обеспечивает надежную защиту от случайного укола иглой, когда игла была изъята из катетера и муфты катетера.
[16] Краткое описание графических материалов
[17] Фиг. 1А и В представляют собой вид сбоку катетера в сборе изобретения перед эксплуатацией;
[18] фиг. 2 представляет собой вид в перспективе иглы, втулки иглы, прикрепленной к ней, и предохранителя иглы, защищающего наконечник иглы после применения катетера в сборе, представленного на фиг. 1;
[19] фиг. 3А-С представляют собой виды в перспективе (А и В) и вид сбоку (С) предохранителя иглы, представленного на фиг. 2; и
[20] фиг. 4 представляет собой вид в продольном сечении предохранителя иглы, расположенного в муфте катетера катетера в сборе, представленного на фиг. 1;
[21] фиг. 5А и фиг. В представляют собой вид сбоку (А) и вид в перспективе (С) альтернативного предохранителя иглы; и
[22] фиг. 6А-С представляют собой вид сбоку (А), вид в перспективе (В) и вид в продольном сечении (С) предохранителя иглы, представленного на фиг. 5, без работающего на растяжение элемента.
[23] Фиг. 7 представляет собой вид в продольном сечении предохранителя иглы, частично расположенного в муфту катетера катетера в сборе, представленного на фиг. 1;
[24] фиг. 8 представляет собой вид в продольном сечении предохранителя иглы полностью снаружи муфты катетера катетера в сборе, представленного на фиг. 1;
[25] Подробное описание изобретения и графических материалов
[26] Рассмотрение всех фигур вместе описывает изобретение, реализующее внутривенный катетер в сборе 10, содержащий катетер 12, муфту 14 катетера, содержащую дистальную часть и проксимальную часть, причем дистальная часть присоединена к катетеру 12, а проксимальная часть образует камеру 24, иглу 16, проходящую через муфту 14 катетера и катетер 12 и определяющую осевое направление, причем игла 16 содержит противоположные проксимальный и дистальный концы, при этом дистальный конец образует наконечник 18, при этом дистальный конец указанной иглы имеет другой размер (утолщение или гофр), проксимальный к указанному наконечнику 18 иглы, муфту 20 иглы, прикрепленную к проксимальному концу иглы 16; и предохранитель 26 иглы, установленный с возможностью скольжения на игле 16, для закрытия указанного наконечника 18 иглы, содержащий основную часть 28 с каналом 52, проходящим в осевом направлении через канал 52 для приема иглы 16; и два противоположных зажима (30, 32), проходящих из основной части 28 в целом в осевом направлении, причем каждый содержит головную часть в области своего свободного конца, причем указанный предохранитель 26 иглы прикреплен частично или полностью в камере муфты 14 катетера или полностью снаружи муфты катетера средством 52, сконфигурированным внутри и/или снаружи указанного предохранителя 26 иглы, и средством 80, сконфигурированным внутри и/или снаружи указанной муфты 14 катетера, когда игла 16 проходит через указанную муфту 14 катетера и катетер 12, причем указанный предохранитель 26 иглы является съемным с муфты 14 катетера, когда гофр или утолщение, проксимальное к указанному наконечнику 18 иглы, размещено в предохранителе 26 иглы после изъятия иглы 16 из указанного катетера 12, и при этом указанный предохранитель 26 иглы содержит упругий элемент 48 или эластичный элемент 48, или работающее на растяжение кольцо 48, окружающее два противоположных зажима (30, 32), выполненных цельно с ним в области между основной частью и головными частями указанного предохранителя иглы.
[27] Фиг. 1 показывает катетер в сборе 10 в соответствии с настоящим изобретением перед эксплуатацией. Катетер в сборе 10 содержит трубкообразный катетер 12, содержащий дистальный и проксимальный концы, и муфту 14 катетера, прикрепленную к катетеру 12 на проксимальном конце катетера 12.
[28] Катетер в сборе 10 дополнительно содержит иглу 16, проходящую через катетер 12 и муфту 14 катетера и определяющую осевое направление. Игла 16 содержит дистальный и проксимальный концы, причем острый наконечник 18 иглы, образован на дистальном конце иглы 16, который выступает из катетера 12 на ее дистальном конце.
[29] Муфта 20 иглы прикреплена к игле 16 на проксимальном конце иглы 16. Переходной элемент 22 установлен на муфте 20 иглы на проксимальной стороне муфты 20 иглы, что дает возможность соединять, например, ПВХ трубку с катетером в сборе 10 для сбора крови у пациента или доставки флюида, который должен быть введен пациенту.
[30] Муфта 14 катетера образует внутреннюю камеру 24 (фиг. 4 и 7), в которой полностью или частично установлен предохранитель 26 иглы. На фиг. 1 можно увидеть только удерживающее плечо 54 предохранителя 26 иглы. Предохранитель 26 иглы установлен с возможностью скольжения на игле 16, так что он перемещается вдоль иглы 16, когда игла 16 изъята из катетера 12. Цель предохранителя 26 иглы заключается в том, чтобы закрывать наконечник 18 иглы после того, как игла 16 была использована, для предотвращения случайного укола иглой 16 человека, работающего с катетером в сборе 10, как можно видеть из фиг. 2.
[31] Как показано на фиг. 3, предохранитель 26 иглы содержит в целом цилиндрическую основную часть 28 на проксимальном конце предохранителя 26 иглы. Первое и второе плечи 30, 32 выходят из дистальной поверхности 34 основной части 28 в целом в осевом направлении. Первое плечо 30 длиннее, чем второе плечо 32.
[32] Поперечная стенка 36 выполнена в дистальной области первого плеча 30. Размер поперечной стенки 36, как видно в радиальном направлении, выбран так, что поперечная стенка 36 перекрывает второе плечо 32, когда наконечник 18 иглы, расположен в предохранителе 26 иглы, т.е. между первым и вторым плечами 30, 32, так что наконечник 18 иглы заблокирован поперечной стенкой 36 и не выступает дистально из предохранителя 26 иглы (фиг. 2).
[33] До эксплуатации, т.е. когда игла 16 проходит полностью через предохранитель 26 иглы, поперечная стенка 36 поддерживается на игле 16, и первое плечо 30 отклонено от второго плеча 32. Осевая выемка 38 выполнена на поперечной стенке 36 на ее стороне 40, обращенной к игле 16 для того, чтобы направлять поперечную стенку 36 на иглу 16, в частности, когда игла 16 вытянута через предохранитель 26 иглы после изъятия иглы 16 из катетера 12.
[34] Углубление 42 выполнено на внешней поверхности проксимальной части 44 первого плеча 30 для увеличения изгибаемости первого плеча 30.
[35] Дистальные части 46, 47 первого и второго плеч 30, 32 содержат внешние поверхности, которые скошены к дистальным концам первого и второго плеч 30, 32. Первое и второе плечи 30, 32 окружены эластичной лентой 48 в области дистальных частей 46, 47. Из-за скошенных внешних поверхностей дистальных частей 46, 47 предупреждается соскальзывание эластичной ленты 48 с дистальных частей 46, 47 к проксимальному концу предохранителя 26 иглы, когда первое и второе плечи 30, 32 разведены под воздействием возвращающей силы эластичной ленты 48 иглой 16, проходящей через весь предохранитель 26 иглы. Для того чтобы дополнительно определить осевое положение эластичной ленты 48, выступы 50, проходящие вдоль внешней границы первого и второго плеч 30, 32, могут быть выполнены смежно с эластичной лентой 48 (фиг. 4). Эти выступы 50 на фиг. 2 и 3 не показаны.
[36] Как лучше видно на фиг. 4 и 7, осевой канал 52 проходит через основную часть 28 предохранителя 26 иглы для размещения иглы 16. Профиль канала 52 приспособлен к основному внешнему профилю иглы 16. Игла 16 содержит изменение в профиле, а именно расширение (не показано), возле своего наконечника 18 иглы, которое имеет внешний профиль, один размер которого больше, чем максимальный размер профиля канала 52. Таким образом, изменение в профиле препятствует соскальзыванию предохранителя 26 иглы с иглы 16, когда наконечник 18 иглы расположен между первым и вторым плечами 30, 32 и закрыт предохранителем 26 иглы.
[37] В другой конструкции осевой канал 52 проходит через основную часть 28 предохранителя 26 иглы для размещения иглы 16. Профиль канала 52 приспособлен к основному внешнему профилю иглы 16. Игла 16 содержит изменение в профиле, а именно гофр (не показан), возле своего наконечника 18 иглы, который имеет внешний профиль, один размер которого меньше, чем максимальный размер профиля канала 52. Таким образом, изменение в профиле препятствует соскальзыванию предохранителя 26 иглы с иглы 16, когда наконечник 18 иглы расположен между первым и вторым плечами 30, 32 и закрыт предохранителем 26 иглы.
[38] Удерживающее плечо 54 предусмотрено на предохранителе 26 иглы для закрепления предохранителя 26 иглы в камере 24 муфты катетера и, в частности, предотвращения снятия предохранителя 26 иглы с муфты 14 катетера после изъятия иглы 16, до того как наконечник 18 иглы был надежно расположен в предохранителе 26 иглы. Удерживающее плечо 54 соединено с основной частью 28 предохранителя 26 иглы посредством поперечного сегмента 56. Поперечный сегмент 56 проходит наружу из основной части 28 в целом в радиальном направлении на стороне второго плеча 32. Удерживающее плечо 54 проходит дистально из поперечного сегмента 56 и немного наклонено ко второму плечу 32. Предпочтительно удерживающее плечо 54 образует угол в диапазоне от 0° до 10° с осевым направлением, так что зазор между удерживающим плечом 54 и вторым плечом 32 сужается в направлении дистального конца удерживающего плеча 54.
[39] Крючковой выступ 58 предусмотрен в области дистального конца удерживающего плеча 54. Крючковой выступ 58 удерживающего плеча 54 зацепляется за соответствующий выступ 60 и входит в выемку или углубление 61, предусмотренное на внешней поверхности 62 муфты 14 катетера. Благодаря сцеплению между крючковым выступом 58 удерживающего плеча 54 и комбинацией выступа 60 и углубления 61, образованных на муфте 14 катетера, предохранитель 26 иглы не может совершать осевое перемещение относительно муфты 14 катетера и он эффективно зафиксирован на муфте 14 катетера, пока тяговая сила, прикладываемая иглой 16 на основную часть 28 предохранителя 26 иглы посредством изменения в профиле иглы 16 при изъятии иглы 16 из катетера 12, не станет достаточно большой для расцепления удерживающего плеча 54 и выступа 60 муфты 14 катетера.
[40] Необходимо отметить, что вместо комбинации выступа 60 и углубления 61, образованных на муфте 14 катетера, на внешней поверхности 62 муфты 14 катетера для сцепления с крючковым выступом 58 удерживающего плеча 54 также можно выполнить или выступ 60, или углубление 61.
[41] Фиксирование предохранителя 26 иглы в муфте 14 катетера может быть дополнительно улучшено, если эластичная лента 48 входит в зацепление с внутренней поверхностью 64 муфты 14 катетера в разведенном состоянии первого и второго плеч 30, 32. Когда наконечник 18 иглы проходит поперечную стенку 36, и первое и второе плечи 30, 32 соединяются, тем самым позволяя эластичной ленте 48 сокращаться, эластичная лента 48 может выходить из зацепления с внутренней поверхностью 64 муфты 14 катетера.
[42] Опорное плечо 66 предусмотрено на стороне предохранителя 26 иглы, противоположной от удерживающего плеча 54. Опорное плечо 66 образует в целом прямой угол с поперечным сегментом 68, который проходит из основной части 28 в целом в радиальном направлении. Опорное плечо 66 сконфигурировано для соприкосновения с внешней поверхностью 62 муфты 14 катетера по существу по всей ее длине и ширине. Опорное плечо 66 таким образом предотвращает перемещение предохранителя 26 иглы, расположенного в муфте 14 катетера, в радиальном направлении в камере 24. Опорное плечо 66 также может способствовать закреплению предохранителя 26 иглы для избежания осевого перемещения относительно муфты 14 катетера, тем самым способствуя фиксированию предохранителя 26 иглы в муфте 14 катетера. Однако опорное плечо 66 не обязательно должно находиться в такой удерживающей связи с муфтой 14 катетера.
[43] В варианте осуществления, представленном на фиг. 4 и 7, удерживающее плечо 54 предусмотрено на стороне основной части 28, смежной со вторым плечом 32, а опорное плечо 66 предусмотрено на стороне основной части 28, смежной с первым плечом 30. Однако также в целом представляется возможным предоставить удерживающее плечо 54 на стороне основной части 28, смежной с первым плечом 30, а опорное плечо 66 на стороне основной части 28, смежной со вторым плечом 32.
[44] В варианте осуществления, представленном на фиг.4, предохранитель 26 иглы находится полностью внутри муфты 14 катетера и зафиксирован на внешней стороне средством 80 сцепления на муфте 14 катетера. Средство 80 сцепления может быть выполнено в форме углубления, как показано на фиг. 4, непосредственно под крючком 58, или в форме выступа 80, как показано на фиг. 7 и 8.
[45] Как показано на фиг. 1-4, 7 и 8, основная часть 28, первое и второе плечи 30, 32, удерживающее плечо 54 и опорное плечо 66 образованы цельно, например, из пластмассового материала путем инжекционного формования. Однако надо понимать, что эта цельная конструкция не является обязательной. Вместо этого один или несколько из названных компонентов могли бы быть изготовлены из материала, который отличается от материала других компонентов, и этот компонент мог бы быть прикреплен к другим компонентам, например, склеиванием, сваркой, пайкой и т.п.
[46] Хотя и не показано на фиг. 1-4, 7 и 8, стопорный элемент может быть выполнен на основной части 28 или на дистальной поверхности 34 основной части 28, причем стопорный элемент содержит сквозной канал, который расположен на одной линии с осевым каналом 52 в основной части 28 и профиль которого приспособлен к основному внешнему профилю иглы 16. Предпочтительно такой стопорный элемент изготовлен из материала с большей прочностью и/или жесткостью, чем у материала основной части 28, так что этот стопорный элемент выдерживает большие силы, прикладываемые изменением в профиле иглы 16 при изъятии иглы 16 из катетера 12, тем самым более эффективно препятствуя прохождению изменения в профиле иглы 16 через основную часть 28, и таким образом более эффективно препятствуя соскальзыванию предохранителя 26 иглы с иглы 16.
[47] Фиг. 5 и 6 представляют собой альтернативный предохранитель 26 иглы, который может быть применен в катере в сборе 10 согласно изобретению. Этот предохранитель 26 иглы в целом функционально идентичен, но отличается от вышеописанного предохранителя 26 иглы в основном тем, что он не содержит никакого опорного плеча, и тем, что первое плечо 30 не образовано цельно с основной частью 28, вторым плечом 32 и удерживающим плечом 54.
[48] Вместо этого первое плечо 30 изготовлено из полосы листового металла 70, дистальный конец 72 которой изогнут с образованием поперечной стенки 36, и проксимальная конечная часть 74 конца которой прикреплена, например приклеена или приварена, к проксимальной поверхности 76 основной части 28. Как описано выше, дистальные части 46, 47 первого и второго плеч 30, 32 окружены эластичной лентой 48, так что первое и второе плечи 30, 32 могут быть разведены под действием возвращающей силы эластичной ленты 48 (фиг. 5).
[49] Как лучше видно на фиг. 6С, сквозной канал 78 предусмотрен в проксимальной конечной части 74 полосы листового металла 70 и расположен на одной линии с осевым каналом 52 в основной части 28. Профиль сквозного канала 78 приспособлен к основному внешнему профилю иглы 16, тогда как профиль осевого канала 52 немного шире. Следовательно, в этом предохранителе 26 иглы изменение профиля иглы 16, например его расширение, может скользить вдоль осевого канала 52 и ограничено в движении в проксимальном направлении только при сцеплении с проксимальной конечной частью 74 полосы листового металла 70 на проксимальной стороне основной части 28. Проксимальная конечная часть 74 полосы листового металла 70 таким образом работает как стопорный элемент типа, который уже был описан выше, и способствует предотвращению соскальзывания предохранителя 26 иглы с иглы 16.
[50] Дополнительное отличие от предохранителя 26 иглы, показанного на фиг. 1-4, 7 и 8, состоит в том, что в предохранителе 26 иглы, представленном на фиг. 5 и 6, осевая выемка 38 для направления иглы 16 при перемещении относительно предохранителя 26 иглы предусмотрена не на первом плече 30, а на втором плече 32, как лучше видно на фиг. 6В.
[51] Фиг. 4, 7 и 8 представляют собой варианты осуществления вышеописанного изобретения и работают, по существу, аналогичным образом, и для краткости повторное описание опущено.
[52] Как можно увидеть из описания выше, основная часть 28, одно из первого плеча 30 указанного предохранителя иглы цельно изготовлено из отличного материала, например пластмассового материала, и второе плечо 32 изготовлено из второго материала, такого как сталь, отличного от указанного первого материала. Вариант, когда основная часть 28, первое плечо 30, второе плечо 32 и удерживающее плечо 54 могут быть изготовлены из одного материала, находится в пределах объема настоящего изобретения. Аналогично вариант, когда все элементы предохранителя иглы, наподобие описанного, являются цельной частью или отдельными частями, или изготовлены из различных материалов, находится в пределах объема настоящего изобретения.
[53] Список ссылочных позиций
[54] 10 катетер в сборе
[55] 12 катетер
[56] 14 муфта катетера
[57] 16 игла
[58] 18 наконечник иглы
[59] 20 муфта иглы
[60] 22 переходной элемент
[61] 24 камера
[62] 26 предохранитель иглы
[63] 28 основная часть
[64] 30 первое плечо
[65] 32 второе плечо
[66] 34 дистальная поверхность
[67] 36 поперечная стенка
[68] 38 осевая выемка
[69] 40 сторона
[70] 42 углубление
[71] 44 проксимальная часть
[72] 46 дистальная часть
[73] 47 дистальная часть
[74] 48 эластичная лента
[75] 50 выступ
[76] 52 осевой канал
[77] 54 удерживающее плечо
[78] 56 поперечный сегмент
[79] 58 выступ
[80] 60 выступ
[81] 61 углубление
[82] 62 внешняя поверхность
[83] 64 внутренняя поверхность
[84] 66 опорное плечо
[85] 68 поперечный сегмент
[86] 70 полоса листового металла
[87] 72 дистальная конечная часть
[88] 74 проксимальная конечная часть
[89] 76 проксимальная поверхность
[90] 78 сквозной канал
[91] 80 выступ или выемка на внешней стороне муфты катетера