Устройство регистрации частоты сердцебиения плода

Полезная модель относится к медицинской технике и может быть применена для контроля состояния плода во время беременности и родов.
1
2
1
2
2
3
Контроль вариаций частоты сердечных сокращений (ЧСС) - это одна из базовых технологий в медицине, у детей и взрослых людей для такого контроля используется сигнал электрокардиограммы (ЭКГ), который у них легко и точно регистрируется в дородовом состоянии регистрировать ЧСС очень важно. Но сложность этого контроля заключается в обязательной неинвазивности технологии. Инвазивный контроль допускается только в экстренных случаях во время беременности. Известны устройства регистрации частоты сердцебиения плода по отраженному от сердечных структур ультразвуковому одномерному сигналу. Данные приборы - фетальные мониторы или кардиотокографы (https://www.nv-lab.ru/catalog_info.php?ID=2293&Full=1) содержат ультразвуковые датчики (непрерывного или импульсного излучения), в которых конструктивно размещаются излучающие и принимающие кристаллы. Частота отраженного сигнала изменяется по отношению к частоте излучателя на величину, пропорциональную скорости движения отражающей поверхности (эффект Допплера). Фазочувствительные выпрямители в приборе выделяют сигнал, пропорциональный скорости движения кардиоструктур плода (клапанов, желудочков и пр.) или крупных сосудов и по этому сигналу выделяется частота сердечных сокращений (ЧСС) плода. Обрабатывающая аппаратура выбрана так, чтобы максимальная скорость движения структур сердца не насыщала канал усиления сигнала, чтобы максимальная скорость соответствовала ярко выраженному максимальному значению сигнала-точки A, А. и т.д. (фиг. 1). Эти максимальные значения используются для расчетов кардиоинтервалов A-А, А-A и т.д.
Поскольку ультразвуковой сигнал «захватывает» чаще всего несколько структур, сигнал становится сложным. Один кардиокомплекс содержит несколько локальных максимумов - «пиков» сигнала и одномерный ультразвуковой датчик не может идентифицировать структуру, от которой отражается. Сам сигнал, используемый для расчетов частоты сердечных сокращений (ЧСС) плода, не стандартизован и не регламентирован никакими документами. Этот сигнал не выводится на монитор ни одного известного прибора. Оператор, устанавливающий датчик на передней стенке матки беременной, определяет правильность направления излучения по звуковому воспроизведению отраженного сигнала, если звук представляет собой последовательность отдельных ударов. При указанном «звуковом сопровождении» кардиотокограф вычисляет интервалы между локальными максимумами сигнала.
Все известные кардиотокографы используют автокорреляционные алгоритмы, которые из всех измеренных интервалов сердцебиений выбирают наиболее вероятные. Эти алгоритмы необходимы потому, что из-за подвижности плода в соседних по времени кардиокомплексах максимальные значения могут принадлежать разным структурам - клапанам, предсердиям или сосудам. Прибор не может по форме или амплитуде сигнала отличить структуры, отражающие его. Поэтому изменившийся кардиоинтервал может быть следствием как изменения частоты сердечных сокращений (ЧСС), так и следствием движений плода.
11
12
11
12
Алгоритмы автокорреляции являются «ноу-хау» каждого производителя приборов и не раскрываются. Оценить их точность практически невозможно. Другой причиной систематических погрешностей в несколько миллисекунд - это сам ультразвуковой сигнал, его форма с возможными «расплывчатыми» пиковыми значениями (фиг. 2) А-А. Длительность пика (A-А) ЧСС составляет от 20 до 30 мс, за это время изменения сигнала малозначительно, т.е. погрешность вычисления пика должна составлять такую же величину - порядка 20 мс. Однако ряд производителей заявляют о точности измерений до 1 мс, что проверить невозможно.
Наиболее близким устройством к предлагаемой полезной модели, принятым за прототип, является устройство неинвазивной диагностики сердечной деятельности плода (RU 2387370 С2, МПК А61В 5/044).
Устройство содержит последовательно соединенные электроды для снятия абдоминальной ЭКГ, аналого-цифровой преобразователь, фильтр и усилитель, выход которого соединен с блоком вычисления второй производной и первым входом блока памяти абдоминальной ЭКГ, устройство отображения и датчик одномерного ультразвукового сигнала.
1
2
2
3
В этом устройстве предлагается считать «эталонным сигналом», отраженным от сердца плода, сигнал с 2-3 пиками, подобным комплексам A-А, А-A и т.д., представленным на фиг. 1
Если при сравнении текущего сигнала с эталонным, фиксируется «совпадение» то оператор будет иметь возможность регистрировать «точную» ЧСС. Если ультразвуковой сигнал (УЗС) не соответствует «эталону» возможен только «усредненный» расчет ЧСС плода, который не может быть точной основой для принятия важных решений о состоянии плода во время беременности и, особенно, родов. Кроме этого, в устройстве используется абдоминальная ЭКГ беременной, из которой «извлекается» ЭКГ плода.
Недостатками практического использования этого устройства оказалось то, что получать необходимые сигналы при обследовании беременных достаточно проблемно. Надежно зарегистрировать ЭКГ плода неинвазивно, в абдоминальной ЭКГ беременной в течение длительного времени у большинства беременных невозможно (это также подтверждают многочисленные зарубежные исследования) и также сложно удерживать ультразвуковой (УЗ) датчик в таком положении, чтобы сигнал соответствовал эталону. Оказалось, что УЗС может быстро измениться даже при правильном направлении датчика на плод (это подтвердилось при использовании ультразвуковых сканеров, визуализирующих положение плода), а может и сохранить структуру сигнала (два-три пика) при отражении от других структур сердца плода, давая ошибочные данные для расчетов ЧСС.
Техническая задача предлагаемого устройства - обеспечить точную, достоверную регистрацию, по принципу «от удара к удару», ЧСС плода в дородовый период неинвазивным способом, а также обеспечить возможность регистрировать фазы кардиокомплекса плода.
Поставленная задача достигается за счет того, что в устройстве регистрации точной частоты сердцебиения плода, состоящем из последовательно соединенных ультразвукового датчика с излучателем и приемником отраженного сигнала, устанавливаемых на передней стенке живота беременной, фазочувствительного выпрямителя и высокочастотного фильтра, согласно полезной модели, установлен усилитель с коэффициентом усиления в 10-20 раз, вход усилителя соединен с выходом высокочастотного фильтра, выход усилителя соединен с первым входом блока разрешения и первым входом устройства сравнения сигналов, второй вход устройства сравнения сигналов соединен с выходом блока памяти эталонов, выход устройства сравнения подключен ко второму входу блока разрешения, выход блока разрешения соединен с входом блока измерения интервалов, первый выход блока измерения интервалов, на котором формируются данные об интервалах времени между начальными точками длинных пауз, соединен с первым входом блока диагностики, а второй выход блока измерения интервалов, на котором формируются данные о длительностях нулевых участков сигнала, - со вторым входом блока диагностики.
Существенным отличительным признаком устройства, является усилитель, который сигнал с несколькими пиками, отраженный от сердечных клапанов плода, преобразует в сигнал с двумя ярко выраженными трапециями одинаковой амплитуды, соответствующий максимальному значению сигнала на выходе электронного усилителя и его нулевому значению. При этом такая форма сигнала возможна только в случае направления ультразвукового излучателя на сердечные клапаны, причем нулевые интервалы соответствуют периодам изоволюмического сокращения и расслабления.
1
2
1
2
2
3
1
1
1
1
Устройство, его структура и порядок работы основаны на экспериментах и физиологии сердечной деятельности. Как следует из описания кардиоцикла (https://ru.wikipedia.org/wiki/Сердечный_цикл) есть только два периода, в которых сердечные клапаны - выносящие (полулунные - аортальные и легочные) и предсердно-желудочковые (митральные и трехстворчатые - SL и AV - по общепринятым обозначениям) закрыты и неподвижны - это периоды изоволюмического сокращения и расслабления. В эти периоды отраженный ультразвуковой сигнал показывает строгий ноль. Во все другие интервалы сигнал будет больше нуля. Если сигнал многократно усилить, то во все другие интервалы он станет максимальным. Т.е. последовательность нулевых и максимальных сигналов на выходе усилителя сигнала - это идентификация сердечных клапанов плода, как отражающих УЗС структур сердца плода. Т.е. сигнал, отраженный от клапанов, усиленный в 10-20 раз будет выглядеть как последовательность трапеций, разделенных нулевыми интервалами (фиг. 3). Никакие другие сердечные структуры и сосуды не смогут сформировать сигнал подобной формы. Следовательно, такая форма сигнала однозначно идентифицирует направление ультразвукового датчика на клапаны сердца плода. Благодаря большому коэффициенту усиления фронты нарастания и спадания сигнала становятся очень короткими и позволяют определить начало кардиоинтервала значительно точнее, чем можно сделать это по сигналу с пиковым значением скорости движения структуры (фиг. 1). Анализ сигналов, полученных экспериментально, показал, что наилучший фронт изменения УЗС - это фронт спадания перед началом короткой паузы - периода изоволюмического напряжения (А-А, и т.д.) на фиг. 3 и фиг. 4. Т.е. кардиоинтервалы - это интервалы(А-А). (А-А) и т.д. При этом погрешность измерения не будет превышать 2 мС, т.к. фронт изменения сигнала в этой точке после усиления становится существенно больше, чем фронт изменения пикового значения ультразвукового сигнала при традиционном способе измерения ЧСС плода. А периоды изоволюмического сокращения и расслабления, как длительности длинной и короткой пауз (нулевых сигналов УЗС) между трапециями ультразвуковых сигналов, интервалов - (A-B) и (C-D) соответственно (фиг. 3, 4) Следует отметить, что увеличивать коэффициент выше 20 не имеет смысла, т.к. форму сигнала это уже почти не изменит, но может усилить помехи и затруднить работу прибора.
Длительность периодов изоволюмического сокращения и расслабления у здорового сердца очень четко определены по своим значениям - периоды изоволюмического сокращения - 30 мС (Ci-Di) и расслабления - 80 мС (Ai-Bi). Поэтому, измеряя эти интервалы в дородовый период, можно не только определить вариабельность кардиоинтервалов, но и нарушения длительности периодов изоволюмического сокращения и расслабления, что будет свидетельствовать о сердечной паталогии плода.
На фиг. 5 представлена структурная схема предлагаемого устройства
Устройство (фиг. 5) состоит из ультразвукового датчика 1, в котором конструктуивно объеденены излучающие и принимающие отраженный сигнал кристаллы, выход датчика соединен с входом фазочувствительного выпрямителя 2, на выходе которого формируется сигнал, пропорциональный скорости движения органа, от которого отражается сигнал, выход выпрямителя соединен с входом фильтра высоких частот 3, выход которого соединен с усилителем 4, выход которого соединен с первым входом устройства сравнения сигналов 6, на второй вход которого подается эталонный сигнал УЗС, представляющий собой последовательные трапеции с чередующимися длительностями, разделенные нулевыми участками, с блока памяти эталонов 7, а также с первым входом блока разрешения 5. Выход устройства сравнения 6 соединен с вторым входом блока разрешения 5, а выход этого блока соединен с входом блока измерения интервалов нулевых значений ультразвуковых сигналов 8, которые формируются на первом выходе блока измерения интервалов 8, и интервалов между началами больших пауз между трапециями, которые формируются на втором выходе блока 8, выходы блока 8 соединены с входами блока диагностики состояния по ЧСС по фазам кардиоцикла 9. Устройство отличается усилителем 4, блоками измеререния 8 и блоком диагностики 9 состояния плода по фазам кардиоцикла и по длительности кардиоинтервалов.
Устройство работает следующим образом.
Оператор устанавливает ультразвуковой датчик 1 (фиг. 5) на передней стенке живота беременной таким образом, что отраженный от движущихся сердечных структур плода допплеровский сигнал, проходя через блоки 2. 3, 4 и 5 после многократного усиления становится похожим на две трапеции с разной длительностью. Это свидетельствует о том, что излучатель направлен на сердце плода и блок разрешения 5 дает возможность реализовать режим точного вычисления характеристик вариаций ритма ЧСС плода, при котором в блоке измерения интервалов нулевых значения ультразвукового сигнала 8 вычисляют интервалы тервалы между началами коротких пауз и динамики периодов изоволюмического напряжения и расслабления, по которым в блоке диагностики 9 делается вывод о текущем состоянии плода и возможной сердечной паталогии, если периоды нулевых сигналов - изоволюмического сокращения и расслабления не соответствуют нормам. Выход усилителя 4 анализируется в устройстве сравнения 6 и блоке памяти эталонов 7 на соответствие эталону - последовательности комплексов из двух трапеций разной длины. Усилитель 4 все участки ультразвукового сигнала, кроме нулевых, соответствующих паузам (периодам изоволюмического напряжения и периодам изоволюмического расслабления), «преобразует» в максимальные значения сигнала на выходе усилителя. При направлении излучателя на клапаны сердца плода, отраженный сигнал представляет из себя две трапеции разных длительностей и две паузы разной длительности, которые соответствуют периодам изоволюмического напряжения и расслабления. Выход усилителя 4 через блок разрешения 5 соединен с измерителем интервалов 8, выходы которого соединены с входами блока диагностики 9. Имеются 2 выхода блока измерения интервалов 8, на первом из которых формируется информация об интервалах времени от начала длинного нулевого участка сигнала до начала следующего длинного нулевого участка, что соответствует кардиоинтервалу из которого в блоке диагностики 9 вычисляется частота сердечных сокращений плода, на втором выходе блока измерения интервалов 8 формируются длительности интервалов нулевых значений сигналов УЗС, которые передаются на второй вход блока диагностики 9. В блоке диагностики вычисляется точный ритм ЧСС плода - по интервалам между началами длинных пауз (периодов изоволюмического расслабления) и длительности периодов изоволюмического сокращения и расслабления по интервалам нулевых значения сигналов. В результате, устройство позволяет получить для диагностики состояния плода временную диаграмму ЧСС и длительности периодов изоволюмического расслабления и напряжения. Это позволяет проводить диагностику состояния плода не только по точной динамике изменения ритма ЧСС плода («от удара к удару»), но и динамике отдельных фаз кардиоцикла плода - периодов изоволюмического напряжения и периодов изоволюмического расслабления.
Таким образом, предлагаемое устройство позволяет решить две проблемы - точного измерения ЧСС плода - идентифицировать точно сердце плода по его клапанам и определить начало кардиоцикла достоверным передним фронтом сигнала с высокой точностью, позволяет обеспечить точную регистрацию вариаций частоты (ритма) сердечных сокращений и динамику фаз сердечного цикла плода.