ВНУТРЕННЯЯ МАГНИТНАЯ ПЛОМБА ДЛЯ ХИРУРГИЧЕСКОГО ЛЕЧЕНИЯ ОТСЛОЕК СЕТЧАТКИ

Область техники
Полезная модель относится к области медицины, а именно, к хирургическому инструментарию, применяемому при офтальмологических операциях во время хирургического лечения отслоек сетчатки глаза.
Уровень техники
Из уровня техники известно устройство, в котором в качестве интравитреального магнитоактивного имплантата используются металлические шарики, покрытые силиконом (патент № ES 2024242 (A6)). Однако известный магнитоактивный искусственный внутриглазной имплантат оказывает не плоскостное, а лишь точечное прижимное усилие на сетчатку, и потому обладает недостаточной эффективностью закрытия дефектов и разрывов сетчатки.
Известен интравитреальный магнитный имплантат, выполненный из эластичного магнитного материала (свидетельство на полезную модель № RU 23758 U1, МПК A61F 2/16).
Однако, известный интравитреальный магнитный имплантат обладает недостатком: при своем использовании не обеспечивает непрерывность и герметичность закрытия дефектов и разрывов сетчатки глаза, так как при сопоставлении отдельных единиц имплантата между ними неизбежно остаются щелевидные промежутки, через которые жидкость может просачиваться под сетчатку, вызывая рецидив отслойки сетчатки.
Раскрытие полезной модели
Задачей полезной модели является создание синтетического имплантата для хирургического лечения отслойки сетчатки глаза.
Сущность предложенного технического решения состоит в том, что в предлагаемой внутренней магнитной пломбе для хирургического лечения отслойки сетчатки глаза отличительной особенностью является то, что она представляет собой интравитреальный магнитный имплантат в виде плоского элемента, выполненного из силиконового эластомера толщиной 0,1-0,6 мм, наполненного частицами магнитомягкого материала с размерами менее 10 мкм с намагниченностью насыщения 50-220 Гс см3/г, покрытый снаружи биосовместимым силиконовым эластомером, изолирующим частицы магнитомягкого материала, при этом плоский элемент выполнен протяженным с длиной от 1 мм до 12 мм, и шириной от 1 до 3 мм, с боковыми сторонами, одна из которых имеет вогнутую форму, другая - выпуклую форму с возможностью совмещения с вогнутой стороной смежной магнитной пломбы.
Предпочтительно, что боковая сторона заявляемой внутренней магнитной пломбы, имеющей вогнутую форму, выполнена с радиусом кривизны R1, а боковая сторона, имеющая выпуклую форму, выполнена с радиусом кривизны R2, при этом R1≥R2.
Техническим результатом полезной модели является большая герметичность закрытия дефектов и разрывов сетчатки за счет оптимизированной формы, позволяющей создавать из отдельных внутренних магнитных пломб непрерывные криволинейные контуры произвольной конфигурации. Использование заявляемых магнитных пломб предпочтительно для хирургического лечения отслоек сетчатки глаза с плохим прогнозом по рецидивированию.
Краткое описание чертежей.
Сущность предложенного технического решения поясняется чертежами.
На фиг. 1 показана предлагаемая внутренняя магнитная пломба.
На фиг. 2 - ее вид сбоку. Длина "а" составляет от 1 мм до 12 мм, ширина "b" варирует от 1 мм до 3 мм, толщина "с" - от 0,1 мм до 0,6 мм. Боковые поверхности имеют радиусы кривизны R1 и R2, при этом R2≥R1.
На фиг. 3 показана схема расположения внутренних пломб в случае с ретинотомией, где 1 - дорожка внутренних пломб на вершине вала вдавления, 2 - круговая ретинотомия, 3 - круговая эндолазеркоагуляция.
На фиг. 4 показана схема расположения внутренних пломб в случае со множественными разрывами, где 4 - клапанный разрыв, 5 - дорожка внутренних пломб, окружающая разрыв и 6 – эндолазеркоагуляция.
Осуществление полезной модели
Технология получения магнитоактивного эластомера, из которого выполнена внутренняя магнитная пломба, заключается в смешении порошка магнитомягкого материала, предпочтительно модифицированного порошка железа с размерами частиц в интервале 1-10 мкм, предпочтительнее 2-5 мкм, с полимерной матрицей.
Модифицированный порошок железа получают смешением порошка железа с силиконовым маслом в количестве 1% масс.
3
3
3
2
3
b
3
3
2
3
3
2
3
Полимерная матрица представляет собой полимерную эластичную основу, выполненную из биоустойчивого полимера на основе полиакрилата, винилового полимера или силиконового каучука. Предпочтительно полимерная матрица изготавливается из силиконового 2-компонентного каучука марки СИЭЛ производства ГНИИХТЭОС. Два компонента матрицы - низкомолекулярный винилсодержащий компонент (А): ((CH)SiO(((CH)SiO)a(CH(H)SiO))×Si(CH) и гидридсодержащий компонент (Б): (СНСН)SiO[CHSiO]ySi(СНСН)) смешивают между собой и с магнитным наполнителем, а затем полимеризуют.
2
3
3
2
3
В присутствии комплексного платинового катализатора - ((СН=CH)SiO[CHSiO]y-Si(CH=СН)+Pt-catalyst) протекает реакция:
2
2
2
≅Si-СН=СН+HSi≅[≅SiCHCHSi≅]n
Для изготовления магнитной пломбы жидкую полимерную композицию раскатывают с помощью ракеля по поверхности пластины из фторопласта до заданной толщины. Для осуществления процесса полимеризации пластину помещают в печь при температуре 100-150°C на 30-60 минут. Магнитную пломбу необходимого размера вырезают на поверхности пластины и снимают (G.V. Stepanov, D.Yu. Borin, E.Yu. Kramarenko, V.V. Bogdanov, D.A. Semerenko, and P.A. Storozhenko. Magnetoactive Elastomer Based on Magnetically Hard Filler: Synthesis and Study of Viscoelastic and Damping Properties. Polymer Science, Ser. A, 2014, Vol. 56, No. 5, pp. 603-613; S. Abramchuk, E. Kramarenko, G. Stepanov, L.V. Nikitin, G. Filipcsei, A.R. Khokhlov, and M. Zrinyi, Novel Highly Elastic Magnetic Materials for Dampers and Seals: Part I. Preparation and Characterization of the elastic materials. Polym. Adv. Technol. 18, 883-890 (2007); G.V. Stepanov, S.S. Abramchuk, D.A. Grishin, L.V. Nikitin, E.Yu. Kramarenko, and A.R. Khokhlov, Effect of a homogeneous magnetic field on the viscoelastic behavior of magnetic elastomers. Polymer 48, 488 (2007)).
Имплантат снаружи покрывают биосовместимым силиконовым эластомером.
Пример 1. Пациент Н. Поступил с диагнозом: рецидив оперированной отслойки сетчатки, состояние после введения силикона, пролиферативная витреоретинопатия стадии D1 (широкая воронка) правого глаза, грубый эпиретинальный фиброз, артифакия. Острота зрения OD - pr. certa. Шестью месяцами ранее пациент был прооперирован по поводу субтотальной регматогенной отслойки сетчатки методом витрэктомии pars plana с удалением эпиретинальных мембран, заполнением витреальной полости ПФОС, эндолазеркоагуляцией и заменой ПФОС на силиконовое масло. В результате дальнейшего прогрессирования ПВР произошел рецидив отслойки сетчатки, что и явилось причиной настоящей госпитализации. В силу наличия выраженного эпиретинального фиброза, операция планировалась к выполнению с круговой ретинотомией и фиксацией сетчатки по краю ретинотомии при помощи магнитных пломб. Учитывая, что у пациента имелся плохой прогноз по рецидивированию отслойки сетчатки, были выбраны внутренние магнитные пломбы оптимизированной формы, длиной по 4,5 мм и шириной по 1,5 мм, из силиконового эластомера толщиной 0,3 мм, наполненного частицами магнитомягкого материала с размерами менее 10 мкм и покрытого снаружи слоем чистого медицинского силикона.
Ход операции: произведен круговой разрез конъюнктивы, прямые мышцы взяты на швы-держалки, в проекции предполагаемой ретинотомии П-образными швами к склере фиксирована наружная магнитная пломба согласно патенту на изобретение № RU 2167637. В pars plana установлены порты 25G в верхневнутреннем, нижневнутреннем и верхненаружном квадрантах. Фиксирована подача системы обмена жидкость-газ. Произведено удаление силикона, максимально полное удаление эпиретинальных мембран с постепенным заполнением витреальной полости ПФОС. В инжектор для имплантации пломб вложены 5 внутренних магнитных пломб, после чего они введены в витреальную полость через разрез 20G в pars plana. Имплантированные таким образом внутренние пломбы уложены непрерывной дорожкой на вершину вала вдавления, образованного наружной магнитной пломбой. Затем еще 5 внутренних магнитных пломб были одновременно заправлены в инжектор, введены в витреальную полость и размещены на вершине вала вдавления и т.д. до завершения покрытия вала вдавления непрерывной дорожкой внутренних магнитных пломб по всей окружности. Следующим этапом кнаружи от дорожки пломб выполнена круговая ретинотомия. Кнутри от магнитных пломб проведена круговая эндолазеркоагуляция, как показано на фигуре 3. Операцию завершили заменой ПФОС на силиконовое масло.
На третьи сутки после операции сетчатка прилежит, острота зрения OD = счет пальцев у лица. Пациент выписан из стационара.
Через 3 месяца произведена операция удаления силикона 25G с одновременным удалением внутренних пломб при помощи витреотома. Витреальная полость заполнена газо-воздушной смесью гексафторида серы SF6. При осмотре спустя 1 месяц: сетчатка прилежит, острота зрения: 0,3.
Пример 2. Пациент М. Поступил с диагнозом: первичная субтотальная регматогенная отслойка сетчатки правого глаза, ПВР стадии С2. До операции острота зрения OD - pr. certa. При предоперационном бинокулярном офтальмоскопическом обследовании выявлен крупный клапанный разрыв сетчатки на 6 часах и второй клапанный разрыв на 11 часах. Учитывая оппозитное расположение разрывов одновременно в верхней и нижней полусферах сетчатки, неоднозначным явился выбор тактики лечения данного пациента. Известно, что "легкое" силиконовое масло хорошо блокирует разрывы в верхней полусфере сетчатки, при этом сетчатка в нижних отделах остается лишенной эффекта тампонады, а при тампонаде "тяжелым" силиконовым маслом остается нетампонированная зона витреальной полости в верхних отделах. Таким образом, ни использование "легкого", ни "тяжелого" силикона не позволило бы блокировать оба разрыва сетчатки одновременно. Было принято решение использовать "легкий" силикон, чтобы блокировать верхний разрыв, а нижний разрыв блокировать при помощи магнитных пломб. Для этого были выбраны внутренние магнитные пломбы оптимизированной формы длиной 2 мм, шириной 1 мм из силиконового эластомера толщиной 0,2 мм, наполненного частицами магнитомягкого материала с размерами менее 10 мкм и покрытого снаружи слоем чистого медицинского силикона.
Ход операции: разрез конъюнктивы в нижнем квадранте, нижняя прямая мышца взята на шов-держалку, произведена локализация нижнего клапанного разрыва, в проекции разрыва к склере подшита секторальная наружная магнитная пломба согласно патенту на изобретение № RU 2167637. В pars plana установлены порты 25G в верхневнутреннем, нижневнутреннем и верхненаружном квадрантах. Фиксирована подача системы обмена жидкость-газ. Произведена субтотальная витрэктомия и удаление эпиретинальных мембран с заполнением витреальной полости ПФОС. В инжектор для имплантации пломб вложены 5 внутренних магнитных пломб, после чего они введены в витреальную полость через разрез 23 G в pars plana. Имплантированные таким образом внутренние пломбы уложены непрерывной дорожкой вокруг нижнего клапанного разрыва, в зоне проекции наружной магнитной пломбы. Затем еще 5 внутренних магнитных пломб были одновременно заправлены в инжектор, введены в витреальную полость и размещены вокруг разрыва и т.д. до полного окружения разрыва непрерывной дорожкой внутренних магнитных пломб. Затем произведена круговая и отграничительная лазеркоагуляция как показано на фигуре 4. Операцию завершили заменой ПФОС на "легкое" силиконовое масло.
На третьи сутки после операции сетчатка прилежит, острота зрения OD=0,1. Пациент выписан из стационара.
Через 3 месяца произведена операция удаления силикона 25G с одновременным удалением внутренних пломб при помощи витреотома. Витреальная полость заполнена газо-воздушной смесью гексафторида серы SF6. При осмотре спустя 1 месяц: сетчатка прилежит, острота зрения: 0,6.
Внутренняя магнитная пломба оптимизированной формы предпочтительна к использованию во время проведения офтальмологических операций по хирургическому лечению отслоек сетчатки с плохим прогнозом по рецидивированию. Практическое использование предложенной внутренней магнитной пломбы во время лечения отслоек сетчатки позволяет добиться лучшей герметичности закрытия дефектов и разрывов сетчатки по сравнению с применяемыми в настоящее время имплантатами, и повысить частоту успешного лечения отслоек сетчатки за счет снижения вероятности рецидива отслойки сетчатки.