МОНОГИДРАТНЫЙ КРИСТАЛЛ КАЛИЕВОЙ СОЛИ ФИМАСАРТАНА, СПОСОБ ЕГО ПОЛУЧЕНИЯ И СОДЕРЖАЩАЯ ЕГО ФАРМАКОЛОГИЧЕСКАЯ КОМПОЗИЦИЯ

1. Кристаллическая форма моногидрата калиевой соли фимасартана.
2. Кристаллическая форма моногидрата калиевой соли фимасартана по п. 1, где кристаллическая форма моногидрата калиевой соли фимасартана характеризуется спектральными пиками рентгеновской порошковой дифрактометрии с использованием Cu-Kα излучения в углах дифракции со значением 2θ, приведенных при 6,67±0,2, 7,62±0,2, 11,03±0,2, 15,32±0,2, 16,49±0,2, 20,12±0,2, 25,65±0,2 и 27,28±0,2.
3. Кристаллическая форма моногидрата калиевой соли фимасартана по п. 2, где кристаллическая форма моногидрата калиевой соли фимасартана характеризуется спектральными пиками рентгеновской порошковой дифрактометрии, показанными на Фиг. 1.
4. Кристаллическая форма моногидрата калиевой соли фимасартана по п. 2, где кристаллическая форма моногидрата калиевой соли фимасартана имеет температуру эндотермического перехода в дифференциальной сканирующей калориметрии (DSC) приблизительно от 267 до 268°C, если скорость нагрева составляет 10°C/мин.
5. Способ получения моногидрата калиевой соли фимасартана, при этом способ включает: кристаллизацию фимасартана с использованием органического растворителя, содержащего по меньшей мере один, выбранный из группы, состоящей из метанола, этанола, изопропанола, этилацетата, тетрагидрофурана, ацетонитрила, ацетона и диоксана.
6. Способ по п. 5, где кристаллизация включает: получение суспензии путем добавления фимасартана к органическому растворителю; получение реакционной смеси путем добавления смешанного раствора, содержащего гидроксид калия и 2-этилгексановую кислоту, к суспензии; получение кристалла путем охлаждения реакционной смеси; и высушивание кристалла.
7. Способ по п. 6, где получение реакционной смеси проводят путем добавления смешанного раствора к суспензии с последующим нагревом и перемешиванием с обратным холодильником.
8. Способ по п. 7, где нагрев проводят при температуре от 70 до 90°C.
9. Способ по п. 6, где охлаждение проводят при температуре от 20 до 30°C.
10. Способ по п. 6, где высушивание проводят при температуре от 35 до 45°C.
11. Способ по п. 6, где высушивание проводят при давлении от 20 до 5 мм рт. ст.
12. Способ по п. 6, где органический растворитель представляет собой изопропиловый спирт.
13. Способ получения моногидрата калиевой соли фимасартана, при этом способ включает: кристаллизацию тригидрата калиевой соли фимасартана с использованием органического растворителя, содержащего по меньшей мере один, выбранный из группы, состоящей из метанола, этанола, изопропанола, этилацетата, тетрагидрофурана, ацетонитрила, ацетона и диоксана.
14. Способ по п. 13, где кристаллизация включает: получение реакционной смеси путем добавления тригидрата калиевой соли фимасартана к органическому растворителю с последующим нагревом и перемешиванием; получение кристалла путем охлаждения реакционной смеси; и высушивание кристалла при пониженном давлении.
15. Способ по п. 14, где нагрев проводят при температуре от 70 до 80°C.
16. Способ по п. 13, где кристаллизация включает: получение реакционной смеси путем добавления тригидрата калиевой соли фимасартана к органическому растворителю с последующим кипячением с обратным холодильником; получение кристалла путем охлаждения и перемешивания реакционной смеси; и высушивание кристалла при пониженном давлении.
17. Способ по п. 16, где кипячение с обратным холодильником проводят в течение от 10 мин до 1 ч.
18. Способ по п. 14 или 16, где перемешивание проводят в течение от 10 до 20 ч.
19. Способ по п. 14 или 16, где охлаждение проводят при температуре от 20 до 30 °C.
20. Способ по п. 14 или 16, где высушивание проводят при температуре от 35 до 45°C.
21. Способ по п. 14 или 16, где высушивание проводят при давлении от 20 до 5 мм рт. ст.
22. Моногидрат калиевой соли фимасартана, полученный при помощи способа по любому из пп. 5-21.
23. Состав, содержащий моногидрат калиевой соли фимасартана.