КАЛИБРОВАННЫЙ ОФТАЛЬМОЛОГИЧЕСКИЙ НОЖ

Полезная модель относится к области медицины, а именно к офтальмологии, и может быть использована в хирургии катаракты для создания тоннельного разреза роговицы.
Современные методики факоэмульсификации катаракты обычно предполагают выполнение одного основного самогерметизирующегося тоннельного разреза для введения ультразвуковой иглы и одного-двух дополнительных разрезов (парацентезов) [Fine I.H., 2010]. Одним из основных преимуществ тоннельного разреза является небольшая операционная травма, ранняя стабилизация клинико-функциональных показателей и относительная простота выполнения [Daly R., 2010].
Для того чтобы идеально выполнить роговичный разрез хирург должен иметь в своем арсенале безупречно острый и качественный режущий инструмент. Материал, острота и конфигурация офтальмохирургического лезвия непосредственно связаны с качеством разреза, недостаточно острое или поврежденное лезвие даже в руках опытного хирурга не позволит выполнить разрез правильной конфигурации [Дидковский В.П., 2007].
Известен офтальмологический нож, используемый при витрэктомии, факоэмульсификации и т.п., состоящий из лезвия с обоюдоострыми режущими кромками, плавно переходящего в рукоятку, режущие кромки выполнены дугообразными, а максимальная ширина лезвия соотносится с длиной как /1:4/ - /1:5/, причем максимальную ширину нож имеет посередине лезвия или она может быть смещена в сторону рукоятки, но не более чем на 1/4 длины лезвия [патент RU 2007978, 1994 г.]. Использование ножа обеспечивает уменьшение травматизации оболочек глаза за счет образования канала с одинаковой величиной входного и выходного отверстия.
Известен нож офтальмологический, содержащий корпус с держателем, направляющую лапку и лезвие, отличающийся тем, что направляющая лапка выполнена в виде одной плоской пластины, установленной перпендикулярно продольной оси симметрии корпуса и взаимодействующей с плоской поверхностью лезвия, причем лезвие выступает относительно направляющей лапки наполовину длины лезвия [патент RU 29847, 2003 г.]. Данный нож повышает удобство хирурга за счет визуального контроля за лезвием во время операции.
Наиболее близким аналогом полезной модели является офтальмологический нож Alcon ClearCut шириной лезвия 2,75 мм [каталожный номер 8065992747; Alcon.Cataract Product Catalog, 2008/2009. Global version. Р.36], используемый для выполнения самогерметизирующегося тоннельного разреза роговицы для введения ультразвуковой факоиглы. Калиброванный нож состоит из пластмассовой рукоятки, на рабочем конце которой посредством цевья фиксировано плоское лезвие с режущими кромками. Недостатком данного калиброванного ножа является сплошное плоское лезвие.
Техническим результатом полезной модели является уменьшение площади поверхности лезвия, соприкасающейся с тканью роговицы в области тоннельного разреза, способствующее улучшению прохождения калиброванного ножа сквозь ткань роговицы. Этот эффект достигается за счет снижения силы трения, возникающей между лезвием и тканью роговицы при прохождении ножа. Кроме того, за счет меньшего суммарного контакта лезвия с тканью роговицы отмечается уменьшение микроповреждений ткани роговицы в области операционной раны.
Указанный технический результат достигается тем, что в калиброванном офтальмологическом ноже, содержащем пластмассовую рукоятку, на рабочем конце которой посредством цевья фиксировано плоское лезвие с режущими кромками, согласно полезной модели на лезвии выполнено сквозное отверстие шириной в пределах 30-80% от общей ширины лезвия, длиной в пределах 30-70% от общей длины лезвия.
Сущность полезной модели поясняется фигурой, на которой изображен общий вид предлагаемого окончатого калиброванного офтальмологического ножа, содержащего пластмассовую рукоятку 1, цевье 2, лезвие 3 и сквозное отверстие 4. Отверстие изображенного окончатого ножа имеет размеры 1,95×3,00 мм.
Экспериментально определено, что увеличение ширины отверстия больше 80% от общей ширины лезвия и длины больше 70% от общей длины лезвия не оправдано в связи с потерей прочностных свойств стального лезвия и возможной деформацией при выполнении тоннельного разреза, что, в свою очередь, может увеличить травматичность рассечения ткани. В то же время отверстие шириной меньше 30% от общей ширины лезвия и длиной меньше 30% от общей длины лезвия не позволит добиться желаемого технического результата.
Стоит отметить, что предлагаемое сквозное отверстие может быть выполнено на калиброванных ножах различной ширины - 2,75 мм; 2,2 мм; 1,8 мм и меньше, что особенно актуально в связи с тенденцией к переходу на микроинвазивные методики оперативных вмешательств.
Предлагаемым окончатым офтальмологическим калиброванным ножом пользуются следующим образом. Выполняют местную анестезию для внутриглазной операции (например, субтеноновую анестезию). Далее алмазным или стальным лезвием осуществляют надрез в пределах прозрачной роговицы непосредственно перед лимбальными сосудистыми дугами глубиной 400 мкм. Затем калиброванным ножом 2,75 мм создают роговичный тоннель, причем лезвие ориентируют в плоскости, параллельной поверхности роговицы, в направлении ее вершины. Вход в переднюю камеру осуществляют, направляя нож к переднему полюсу хрусталика. Продвигают калиброванный нож в переднюю камеру для завершения формирования внутренней части разреза.
Для объективной оценки остроты окончатого калиброванного ножа мы использовали тест пенетрации роговицы. Методика заключается в регистрации пенетрационной силы, т.е. силы, необходимой для прорезывания роговицы тестируемым режущим инструментом.
Эксперименты были проведены на изолированных кадаверных свиных глазах, при этом каждый глаз фиксировали в титановом глазодержателе. Поверх глазодержателя устанавливали полый цилиндр, расширенный и открытый книзу, с отверстием (диаметром на 0,5 мм больше диаметра рукоятки калиброванного ножа) на верхнем его основании. В это отверстие помещали тестируемый режущий инструмент, на вершину рукоятки которого предварительно закрепляли площадку для размещения гирек от весов. Таким образом, инструмент располагался в устройстве вертикально, опираясь кончиком лезвия на центр роговицы глаза. На площадку помещали гирьки, постепенно увеличивая их общую массу. При воздействии на лезвие силы, превосходящей силу сопротивления роговицы, происходило ее прорезывание. Эту силу мы определили как пенетрационную. Поскольку условия проведения экспериментов в каждом случае были идентичными, мы оценивали пенетрационную силу по величине пенетрационной массы (суммарная масса гирек, ножа и площадки). Таким образом, чем меньше пенетрационная масса, тем меньше сила, необходимая для прорезывания роговицы, соответственно - тем острее лезвие исследуемого инструмента.
Образцами явились предлагаемые окончатые калиброванные ножи шириной 2,75 мм и длиной лезвия 5,0 мм (в количестве 5 штук) со сквозным отверстием размером 1,95×3,00 мм, сравнение проводили с ножами Alcon ClearCut шириной 2,75 мм (в количестве 5 штук).
Полученные результаты: средние значения пенетрационной силы предлагаемых окончатых калиброванных ножей - 21,9±0,9 г, ножей Alcon ClearCut - 22,0±1,0 (статистически достоверных различий нет, P=0,84).
Таким образом, по результатам теста пенетрации роговицы предлагаемый калиброванный офтальмологический нож 2,75 мм со сквозным отверстием размером 1,95×3,00 мм имеет несколько большую остроту, чем зарубежный аналог. Отмечено, что при использовании предлагаемого ножа наблюдается более плавное прохождение лезвия через ткань роговицы.
Для оценки снижения микроповреждений ткани роговицы были исследованы тоннельные разрезы роговицы 4 сепаратных свиных глаз (2 группы по 2 глаза). В первой группе разрез выполняли предлагаемым окончатым калиброванным ножом шириной лезвия 2,75 мм и длиной лезвия 5,0 мм со сквозным отверстием размером 1,95×3,00 мм, во второй (контрольной) группе - ножами Alcon ClearCut шириной 2,75 мм.
Глаза устанавливали в глазодержатель, добивались необходимого уровня офтальмотонуса. Все разрезы выполнялись по единой методике. Подготовку гистологических препаратов проводили также по одинаковой методике.
На всех препаратах разрез проходил в косом направлении через все слои стромы роговицы. Общее направление хода соединительнотканных пластинок стромы роговицы, состоящей из пучков коллагеновых волокон, не нарушалось. В первой группе (окончатый калиброванный нож) обнаружили, что со стороны верхней поверхности тоннеля края среза ровные. На нижней поверхности тоннеля имелось незначительное разволокнение срезанных пучков коллагеновых волокон.
В контрольной группе гистологическая картина существенно не отличалась, однако, нижняя поверхность разреза в большей степени подверглась воздействию ножа и приобрела вид "бахромы" вследствие разволокнения стромы вдоль линии разреза.
Эффективность предлагаемого окончатого ножа иллюстрируется клиническим примером.
2
Больной В., 64 года с диагнозом: OD - незрелая возрастная катаракта. Острота зрения - 0,4 не корр., ВГД (бесконтактно) - 19 мм рт.ст., плотность эндотелиальных клеток - 2418 кл/мм.
Проведена операция: OD - факоэмульсификация катаракты с имплантацией интраокулярной линзы.
Ход операции. После субтеноновой анестезии стальным лезвием произвели надрез на 9 часах в пределах прозрачной роговицы непосредственно перед лимбальными сосудистыми дугами глубиной 400 мкм. Самогерметизирующийся тоннельный разрез производили окончатым калиброванным ножом шириной лезвия 2,75 мм и длиной лезвия 5,0 мм со сквозным отверстием размером 1,95×3,00 мм. Лезвие окончатого ножа ориентировали параллельно поверхности роговицы в направлении ее вершины. Далее нож направляли к переднему полюсу хрусталика, осуществляя вход в переднюю камеру. Затем продвигали нож в переднюю камеру, тем самым заканчивая внутреннюю часть разреза.
Производили парацентезы копьем, выполняли круговой капсулорексис, гидродиссекцию, гидроделинеацию. Использовали следующие параметры факоэмульсификации: режим ультразвука - импульсно-модулированный, мощность ультразвука - 40%, длительность импульса - 10 мс, режим аспирации постоянный, производительность - 28 мл/мин. Эквивалентное время ультразвука в конце операции составило 7 с. Имплантировали гибкую интраокулярную линзу.
2
Операция и послеоперационный период протекали без осложнений. Тоннельный разрез и парацентезы герметичны, края прилежат друг к другу. Острота зрения - 1,0, ВГД (бесконтактно) - 17 мм рт.ст., плотность эндотелиальных клеток - 2387 кл/мм.
Клиническое применение предлагаемых окончатых калиброванных ножей в ЦЛВЗ «Оптимед» (г. Уфа) на 24 глазах показало отсутствие интра-и послеоперационных осложнений со стороны тоннельного разреза при ультразвуковой факоэмульсификации и хорошую герметизацию в послеоперационном периоде.