ПРОТЕЗ АОРТАЛЬНОГО КЛАПАНА

Полезная модель относится к области медицины, а именно к сердечно-сосудистой хирургии и предназначено для замены пораженных естественных клапанов сердца.
Среди сердечно-сосудистых заболеваний поражения аортального клапана занимают третье место, уступая лишь распространенности ишемической болезни сердца и артериальной гипертонии. С 1990-х годов отмечено значительное увеличение количества реконструктивных операций на клапанном аппарате сердца, что связано с улучшением техники оперативных пособий, выработанной тактикой защиты миокарда во время операции, накоплением опыта послеоперационного ведения пациентов, а также совершенствованием конструкции клапанных протезов.
Известен протез аортального клапана, предназначенный для транскатетерного способа доставки, представленный створчатым аппаратом, закрепленный на расправляющемся каркасе (патент США №007329278 В2, кл. A61F 2/24, опубл. 12.02.2008). Створчатый аппарат протеза изготавливают из биологического материала, такого, как нативный клапан или ткань человека либо животного, либо синтетического материала. Опорный каркас протеза изготовлен из материала с памятью формы либо из сверхэластичного сплава или из биосовместимого пластика, например, ePTFE или Teflon. Освобождение из системы доставки и имплантация протеза происходит за счет раздувания его баллонным дилататором, либо под действием собственных радиальных сил.
Недостатком данного технического решения является отсутствие жесткого опорного каркаса по контуру фиксации створчатого аппарата, что может привести к нарушению геометрии зоны коаптации в зависимости от формы фиброзного кольца. Также к конструктивным недостаткам можно отнести возможность перекрытия устьев коронарных артерий каркасом протеза.
Наиболее близким к заявленному устройству, является протез аортального клапана, для транскатетерной имплантации (патент США №20100094411 А1, кл. A61F 2/24, опубл. 15.04.2010). Протез клапана сердца состоит из конусообразного поддерживающего каркаса, представленного выводной частью, содержащей створчатый аппарат, и приточной частью, предназначенной для крепления протеза в фиброзном кольце естественного аортального клапана и выводном отделе левого желудочка. Конструкция протеза позволяет сжимать его в катетер системы доставки, с последующим извлечением во время имплантации, а также препятствует перемещению протеза вдоль центральной оси аорты при воздействии на него сил кровотока.
Недостатком известного протеза является отсутствие жесткого опорного каркаса по контуру фиксации створок биопротеза, что приводит к нарушению геометрии зоны коаптации и створчатого аппарата в зависимости от формы фиброзного кольца.
Кроме того использование транскатетерной методики имплантации протеза аортального клапана у пациентов, имеющих атеросклеротические изменения клапанного аппарата и кальцификацию створок не применимо, вследствие высокого риска кальциевой эмболии жизненно важных органов.
Техническим результатом полезной модели является повышение надежности и долговечности работы протеза аортального клапана, за счет наличия жесткого контура для фиксации створчатого аппарата и наружной герметичной манжеты.
Предложен протез аортального клапана, состоящий из гибкого опорного каркаса, выполненного с алмазообразной формой ячеек и представленного выводной и приточными зонами, при этом выводная зона каркаса содержит створчатый аппарат из биологического материала, а приточная зона служит для фиксации протеза в фиброзном кольце аортального клапана.
Отличием является то, что по свободному краю выводной зоны выполнен жесткий контур с фрезевыми отверстиями для фиксации створок протеза, а к наружной поверхности приточной зоны подшита герметизирующая эластичная манжета из биосовместимого материала.
Предложенная конструкция протеза аортального клапана обеспечивает стабильную геометрию створчатого аппарата вне зависимости от анатомических особенностей аортального комплекса и предназначена для бесшовной имплантации при открытом оперативном вмешательстве.
Сущность полезной модели поясняется чертежами, где изображен общий вид протеза аортального клапана.
Каркас протеза аортального клапана изготавливают методом лазерной резки трубки из сверхэластичного материала либо из материала с памятью формы, например, никелида титана. Приточная зона 1 каркаса представляет собой стент с алмазо-образной формой ячеек и предназначена для фиксации протеза в области фиброзного кольца аортального клапана и выводном отделе левого желудочка. При этом по периметру наружной поверхности приточной зоны 1 подшивается герметизирующая манжета 2, препятствующая протеканию крови в обход протеза, за счет создания плотного контакта между стенкой аорты и предложенным протезом. Данная манжета 2 может быть выполнена из синтетического биосовместимого материала, обеспечивающего хорошую герметизацию по контуру соприкосновения, такого как силикон, латекс и т.д.
Выводная зона 3 образует геометрию створчатого аппарата 4 и выполнена из материала каркаса в виде широкого жесткого контура, образованного тремя симметричными дугами, соединенными на вершинах стойками протеза 5. Фиксация створок осуществляется при помощи шовного материала через перфорации 6 в жестком контуре.
Для обеспечения максимально эффективной площади открытия и уменьшения транспротезного градиента, а также для дополнительной фиксации конструкции в области синусов Вальсальвы, стойки протеза 5 имеют угол наклона 1-30° в противоположную от центральной оси биопротеза сторону.
Жесткий контур выводной зоны обеспечивает стабильную геометрию створчатого аппарата вне зависимости от анатомических особенностей аортального комплекса. Кроме того, независимость стоек протеза 5 друг от друга и их форма позволяют демпфировать гидродинамические удары, обеспечивая максимальную физиологичность, и как следствие, долговечность створчатого аппарата.
Створчатый аппарат 4 протеза клапана сердца изготавливают из биологического материала, например, из консервированного перикарда свиньи или крупного рогатого скота, либо из синтетического биосовместимого материала. При изготовлении створчатого аппарата из биологического материала, обработку проводят диглицидиловым эфиром этиленгликоля. Биоматериал, обработанный по данной технологии, в меньшей степени подвержен кальцификации, что способствует более длительному сроку службы протеза.
Имплантация и фиксация протеза в фиброзном кольце аортального клапана происходит во время открытой реконструктивной операции за счет восстановления формы каркаса, предварительно сжатого в направлении центральной оси. При этом восстановление формы каркаса происходит при нагревании материала с памятью формы до температуры тела человека, либо сразу после прекращения сжатия, за счет накопления кинетической энергии в случае изготовления каркаса из сверхэластичного материала.