ШПРИЦЫ С ОТВОДИМОЙ ИГЛОЙ
SYRINGE WITH RETRACTED NEEDLE

ПРЕДПОСЫЛКИ
[0001] Шприцы отводимыми иглами могут иметь преимущество в виде выведения иглы из-под воздействия, когда инъекция выполнена, что потенциально представляет особый интерес для утилизации или для иного использования человеком, который не имеет основательных медицинских навыков. Публикация международной патентной заявки WO2014096957 предлагает различные варианты осуществления шприцов с отводимыми иглами.
[0002] Хотя существующую технологию находят удовлетворительной в определенной мере, существует простор для усовершенствования.
КРАТКОЕ ИЗЛОЖЕНИЕ
[0003] В соответствии с одним аспектом предоставлен шприц, имеющий тело плунжера и уплотнение плунжера, оба в независимом скользящем зацеплении с полостью цилиндра для движения вдоль общей продольной оси, и иглу, закрепленную в теле плунжера и идущую через уплотнение плунжера, игла имеет впускное отверстие, позволяющее сообщение по текучей среде со внутренним каналом иглы, цилиндр имеет резервуар для приема медицинской текучей среды, резервуар проходит между уплотнением плунжера и дном, дно закрыто перегородкой, где для того, чтобы приступить к выполнению инъекции, тело плунжера скользит в направлении уплотнения плунжера вдоль зазора проникновения, во время которого движение иглы прокалывает перегородку и выступает из дна без инъекции медицинской текучей среды, пока тело плунжера не войдет в зацепление с уплотнением плунжера, после чего тело плунжера и уплотнение плунжера совместно перемещают для того, чтобы выполнить инъекцию медицинской текучей среды, пока уплотнение плунжера не достигнет дна.
[0004] В соответствии с другим аспектом предоставлен шприц, имеющий плунжер, имеющий уплотнение плунжера, в скользящем зацеплении в полости цилиндра, и иглу, закрепленную в плунжере, цилиндр имеет резервуар для приема медицинской текучей среды, резервуар проходит между уплотнением плунжера и дном, дно закрыто перегородкой, игла имеет латеральное отверстие, позволяющее сообщение по текучей среды между резервуаром и внутренним каналом иглы, где для того, чтобы перейти к инъекции, уплотнение плунжера и закрепленную иглу совместно перемещают вдоль оси шприца в направлении дна для  выполнения инъекции медицинской текучей среды, пока уплотнение плунжера не достигнет дна, где латеральное отверстие иглы идет на заданную осевую длину непосредственно ниже уплотнения плунжера таким образом, что остается открытой для резервуара, пока уплотнение плунжера не достигнет дна.
[0005] В соответствии с другим аспектом предоставлен шприц, имеющий плунжерную опору, в которой закрепляют иглу, и уплотнение плунжера, оба в скользящем зацеплении в полости цилиндра, и исполнительный механизм плунжера, имеющий по меньшей мере две эластические ручки в скользящем зацеплении вокруг цилиндра, ручки смещают в положение радиально внутрь и им препятствует цилиндр, цилиндр имеет уплотнение перегородки на дне и открытом верхе, где для того, чтобы перейти к инъекции, исполнительный механизм плунжера тянут вверх, пока ручки не освобождают от цилиндра, в этих точках ручки высвобождают и перемещают в положение радиально внутрь, и исполнительный механизм плунжера можно толкать вниз для того, чтобы зацеплять ручки в цилиндре через открытый верх, пока они не войдут в зацепление с плунжерной опорой и не станут пригодными для того, чтобы толкать иглу через перегородку.
[0006] Многие дополнительные средства и их сочетания, касающиеся данных усовершенствований, будут видны специалистам в данной области после прочтения настоящего раскрытия.
ОПИСАНИЕ ФИГУР
[0007] На фиг.,
[0008] фиг. 1A, 1B и 1C представляют собой последовательность из трех видов в поперечном разрезе первого варианта осуществления шприца, где шприц показан в различных конфигурациях;
[0009] на фиг. 2A и 2B представлена последовательность из 7 видов в поперечном разрезе второго варианта осуществления шприца, показывающая последовательные конфигурации шприца во время работы;
[0010] на фиг. 3A представлен вертикальный вид сбоку третьего варианта осуществления шприца, где фиг. 3B представляет собой его сечение, выполненной вдоль линий сечения 3B-3B с фиг. 3A;
[0011] на фиг. 3C представлен косой вид шприца с фиг. 3A, показанного со стопором;
[0012] на фиг. 3D представлен фрагментарный косой вид в поперечном разрезе шприца с фиг. 3A, показанного в последней конфигурации использования;
[0013] на фиг. 4 представлена последовательность из 4 видов в поперечном разрезе четвертого варианта осуществления шприца, показывающая последовательные конфигурации шприца во время работы;
[0014] на фиг. 5A и 5B представлена последовательность из 8 видов в поперечном разрезе пятого варианта осуществления шприца, показывающих последовательные конфигурации шприца во время работы;
[0015] на фиг. 5C представлен косой вид компонента шприца с фиг. 5A и 5B.
ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ
[0016] На фиг. Представлены шприцы с изолированной иглой, резервуар, предварительно заполненный медицинской текучей средой, и плунжер, в котором закрепляют иглу. Плунжер имеет две части: тело и уплотнение.
[0017] Первый вариант осуществления шприца представлен на фиг. с 1A до 1C. Шприц 11 имеет цилиндр 10, который определяет резервуар 12, содержащий медицинскую текучую среду. Тело 14 плунжера и уплотнение 16 плунжера могут независимо скользить назад и вперед вдоль продольной оси цилиндра 10. Иглу 18 закрепляют в головке тела 14 плунжера, в 18a, и она проходит через уплотнение 16 плунжера в проход 20, определяемый в уплотнении 16 плунжера, вдоль продольной оси вытеснения. Игла 18 имеет впуск 22, как показано. Более конкретно, игла 18 предоставлена в форме прямой металлической трубки, имеющей первый конец, закрепленный в теле 14 плунжера, прямая металлическая трубка выступает из тела 14 плунжера вдоль продольной оси вытеснения и идет к свободному концу, имеющему скошенный кончик. Впуск 22 определяют поперечно через часть металлической трубки, и он позволяет сообщение по текучей среде между внешней частью металлической трубки и внутренним каналом внутри металлической трубки, ведущим с свободному концу для инъекции медицинской текучей среды.
[0018] На фиг. 1A представлен шприц 11 в его начальной конфигурации, перед инъекцией. В начальной конфигурации уплотнение 16 плунжера располагают в промежуточном положении вдоль продольной оси вытеснения, тогда как головку тела 14 плунжера располагают на первом конце 28 цилиндра 10. Между телом 14 плунжера и уплотнением 16 плунжера предусмотрено пространство 24. Цилиндр 10 имеет второй конец 30 напротив первого конца 28. Перегородка 26 изначально закрывает второй конец, и медицинская текучая среда заключена между уплотнением 16 плунжера, периферийной стенкой цилиндра 10 и перегородкой 26. Уплотнение 16 плунжера имеет цилиндрическую выемку, окружающую иглу 18 и впуск 22. Эту цилиндрическую выемку, а также внутренний канал иглы также заполняют медицинской текучей средой в начальном положении.
[0019] Чтобы переходить к инъекции, второй конец 30 цилиндра 10 и перегородку 26 располагают напротив кожи пациента. Затем тело 14 плунжера активируют для того, чтобы перемещать вдоль продольной оси вытеснения, перемещая закрепленную иглу 18 вместе с ним. Тело 14 плунжера сначала продвигают вдоль зазора 32 проникновения, соответствующего продольной длине пространства 24, и свободный конец иглы 18 прокалывает перегородку 26 и проникает в организм пациента. Во время этого движения, медицинская текучая среда свободно перемещается в цилиндрическую выемку, напротив впуска 22, и ее инъецируют пациенту. Однако объем резервуара 22 остается одним и тем же во время этого движения, и текучую среду не выталкивают через отверстие 22 иглы и в пациента, пока тело 14 плунжера не войдет в зацепление с уплотнением 16 плунжера в конфигурации, представленной на фиг. 1B. Это может позволять кончику иглы преодолевать заданное расстояние 34 проникновения под кожей пациента перед началом инъекции.
[0020] В альтернативном варианте осуществления внутренний канал иглы заполняют медицинской текучей средой в начальном положении, но уплотнение 16 плунжера не имеет цилиндрической выемки и несколько упирается во впуск 22 иглы и дополнительную часть иглы под впуском иглы, таким образом, что впуск 22 иглы уплотняют с помощью уплотнения 16 плунжера и оставляют уплотненным с помощью уплотнения плунжера, пока тело 14 плунжера перемещают вдоль расстояния проникновения. Впуск 22 иглы становится открытым для резервуара 12 только когда тело 14 плунжера переместили вдоль зазора 32 проникновения и впуск 22 иглы пересек уплотнение 16 плунжера.
[0021] Далее, со ссылкой на фиг. 1B и 1C, когда тело 14 плунжера достигло и уперлось в уплотнение 16 плунжера, дальнейшее движение тела 14 плунжера перемещает не только тело 14 плунжера, но также уплотнение 16 плунжера, что, в свою очередь, ограничивает объем резервуара 12. Ограничивающее объем действие вызывает движение медицинской текучей среды через впуск 22 иглы, вдоль канала иглы и из кончика иглы в пациента, когда тело 14 плунжера и уплотнение 16 плунжера совместно перемещают вдоль инъекционного зазора 36 от положения, показанного на фиг. 1B, в положение, показанное на фиг. 1C. В положении, показанном на фиг. 1C, медицинская текучая среда полностью инъецирована в организм пациента.
[0022] Здесь следует отметить, что в положении, показанном на фиг. 1C, ограничивающая объем грань уплотнения 16 плунжера близко совпадает по геометрической форме с дном цилиндра, и положение отверстия 22 можно корректировать таким образом, что отверстие 22 остается открытым для медицинской текучей среды до самого конца движения (точки, в которой уплотнение 16 плунжера встречается с перегородкой 26 и дном цилиндра 10). Соответственно, можно минимизировать объем медицинской текучей среды, которая остается не дозированной после операции инъекции.
[0023] Из этого положения движение тела 14 плунжера обращают, втягивая иглу 18 обратно в резервуар 12 (не показано). Во время обратного движения трение между уплотнением 16 плунжера и цилиндром 10 больше, чем трение между уплотнением 16 плунжера и иглой 18, и уплотнение 16 плунжера обычно остается в своем полностью задействованном положении, пока иглу 18 отводят. Когда отверстие 22 иглы перемещают через уплотнение 16 плунжера и экспонируют для атмосферы, внутренний канал иглы остается при атмосферном давлении.
[0024] На фиг. 2A и 2B представлен схожий вариант осуществления с последовательными стадиями работы с 1 до 7. Рассмотрены два отличия от варианта осуществления с фиг. с 1A до 1C. Первое из этих отличий состоит в том, что дно цилиндра 110 имеет выступающую шейку 140, которая выступает периферийно напротив резервуара 112. Выступающая шейка 140 входит в зацепление с кожей 142 пациента, как показано на стадии 2, что может вызывать образование складок или выпучивание кожи 142, как показано. Это образование складок или выпучивание кожи 142 может быть особенно полезным в вариантах осуществления, где шприц 111 разрабатывают для инъекции на подкожную глубину. Второе из этих отличий состоит в присутствии ребра 144, выступающего в поперечном направлении внутрь из цилиндра 110 около верхнего конца 128, и соответствующее охватывающее средство 146, показанный здесь в форме желобка или канала, предусмотрен в головке тела 114 плунжера. Когда тело 114 плунжера полностью отводят так, как показано на стадии 7, ребро 144 входит в зацепление с охватывающим периферийным каналом 146, предусмотренным вокруг головки тела 114 плунжера, эффективно зажимая тело 114 плунжера в полностью отведенном положении.
2
[0025] Следует отметить, что резервуар 112 в целом имеет цилиндрическую геометрическую форму в этом варианте осуществления. Точный объем конкретной конструкции, которая отклоняется от цилиндрической формы, можно вычислять, например, с использованием программного обеспечения компьютерного рисования. Тем не менее, для того, чтобы оценивать основные принципы, рассмотрена образцовая цилиндрическая форма. Цилиндрический объем можно вычислять с помощью уравнения V=πrh, где r представляет собой радиус и h представляет собой высоту. В этом примере понятно, что резервуар можно разрабатывать таким образом, чтобы ограничивать инъецирующее действие заданного объема медицинской текучей среды в пределах заданной высоты зазора резервуара. В действительности, этого можно достичь посредством адаптации радиуса r резервуара, соответственно. Резервуар, имеющий больший радиус, для заданного объема, можно использовать для подкожной инъекции, тогда как резервуар, имеющий меньший радиус и большую высоту, для заданного объема, можно использовать, например, для внутримышечной инъекции. Зазор проникновения 132 можно корректировать независимо от инъекционного зазора 134, как можно понять из приведенного выше. Конструкцию, представленную на фиг. 2A и 2B, адаптировали для подкожной инъекции.
[0026] Пример конструкции, адаптированной для внутримышечной инъекции, представлен на фиг. 3A, 3B и 3C. Со ссылкой на фиг. 3A, можно узнать средства, схожие с теми, что показаны в ранее описанных конструкциях. Также можно некоторые различия наблюдать. Например, перегородка 226 предусмотрена здесь в более толстой форме и с геометрической формой, которая плотно садится и упирается в шейку 250, предусмотренную в дне пластмассовой оболочки цилиндра 210. Тело 214 плунжера также имеет периферийную стенку 252, соединенную с его кончиком 254. Когда шприц 211 находится в начальном положении, таком как показано на фиг. 3A и 3B, стопор 256, который можно предоставлять, например, в форме поперечно зажимающего воротника, можно предоставлять вокруг цилиндра 210 для того, чтобы предотвращать случайное прокалывание перегородки 226, если давление приложат к телу 214 плунжера, не намереваясь выполнять инъекцию. Более конкретно, стопор 256 вводят в зацепление между соответствующими средствами 258, 260, предусмотренными в периферийной стенке тела 214 плунжера и нижней части 262 цилиндра 210, соответственно. Чтобы переходить к инъекции, стопор 256 удаляют, когда тянут его в поперечном направлении. На фиг. 3B показан шприц с удаленным стопором 256, который готов для инъекции. Этот вариант осуществления также отличается двумя кольцевыми ребрами 264, 266 в верхней части цилиндра 210, между которыми головку 268 тела 214 плунжера можно отводить и захватывать после операции инъекции. В действительности, нижнее ребро 264, головку 268 или и то и другое можно выполнять из упругого материала, чтобы обеспечивать зажимающую функцию. На фиг. 3D показано уплотнение 216 плунжера, приближающееся к перегородке 226, и приближение конца инъекции. Можно видеть, что отверстие 222 в игле 218 идет через остающийся пропуск между уплотнением 216 плунжера и перегородкой 226, делая возможной инъекцию медицинской текучей среды от начала до конца, пока уплотнение 216 плунжера не войдет в плотное зацепление с перегородкой 226.
[0027] Понятно, что варианты осуществления шприца можно предоставлять с автоматически отводящим средством, который смещает тело плунжера в отведенное положение таким образом, что когда инъекция завершена, тело плунжера можно активировать для того, чтобы перемещать в его полностью отведенное положение в отсутствие внешнего усилия (например, когда ограничивающее объем усилие, приложенное пользователем для того, чтобы перейти к инъекции, прервано).
[0028] Пример шприца 311, имеющего средство автоматического отведения, предоставлен на фиг. 4. Более конкретно, сжатую пружину 370 помещают в верхней кольцевой полости 372 между сердцевиной 374 тела 314 плунжера и периферийной стенкой 352. Механизм используют для того, чтобы удерживать пружину 370 в сжатом состоянии до завершения инъекции. В этом варианте осуществления механизм предусмотрен в форме удерживающих замков 376, которые выступают вниз от верха тела 314 плунжера в полость 372. Удерживающие замки имеют наклонную грань 378, идущую вниз. Наклонные грани 378 разрабатывают для зацепления верхнего края 380 цилиндра 310, когда тело 314 плунжера полностью вдавлено вниз, таким образом, что цилиндр 310 реактивно толкает удерживающие замки 376 внутрь, что освобождает пружину 370 от удерживающих замков 376. В этой точке удерживающие замки 376 более не удерживают пружину 370 в ее сжатом состоянии и пружина 370 может свободно расправляться, прикладывая смещающее усилие между телом 314 плунжера и цилиндром 310, которое перемещает тело 314 плунжера обратно в полностью отведенное состояние в отсутствие внешнего усилия, например, когда прерывают ограничивающее объем усилие, прикладываемое пользователем.
[0029] Еще один другой пример шприца предоставлен на фиг. 5A и 5B. Этот вариант осуществления схож с вариантом осуществления с фиг. 4. Однако тело плунжера имеет взаимодействующий компонент 490, имеющий геометрическую форму, показанную на фиг. 5C, который имеет основу 492 и разнесенные по окружности ручки 494, продольно выступающие из основы 492. Взаимодействующий компонент 490 выполняют из упругого материала. Изначально, ручки 494 перемещают наружу и располагают так, чтобы окружать цилиндр 410. Взаимодействующий  компонент 490 размещают внутри колпачка 496. Колпачок 496 можно толкать вниз вокруг цилиндра 410 так, как показано слева на фиг. 5A. Эта начальная конфигурация позволяет избегать непреднамеренной активации иглы 418, если сжимающее усилие непреднамеренно прикладывают между колпачком и цилиндром. Чтобы перейти к инъекции, колпачок 496 сначала тянут вверх, пока ручки 492 не высвобождают из зацепления с цилиндром 410. На этом этапе ручки 494 возвращаются к своей исходной геометрической форме и двигаются радиально внутрь. Затем ручки 494 можно толкать вниз внутрь цилиндра 410, прикладывая сжимающее усилие между колпачком 496 и цилиндром 410. Ручки в конечном итоге входят в зацепление с остальной частью тела 414 плунжера, в которой закрепляют иглу 418, в этой точке толкание колпачка 496 вниз будет оказывать эффект толкания иглы 418 вниз, прокалывания перегородки 426, продвижения в зазор проникновения и впоследствии выполнения инъекции медицинской текучей среды. В ручках 494 предусмотрены удерживающие замки 498 на их кончиках, которые входят в зацепление с остальной частью тела 414 плунжера таким образом, что когда инъекцию завершают, иглу 418 можно отводить, вытягивая колпачок 496 назад.
[0030] ДОКЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ
[0031] Осуществляли предварительные доклинические исследования для того, чтобы оценивать функциональность шприца, который перемещает кончик иглы глубже в организм по мере выполнения инъекции медицинской текучей среды. Более конкретно, осуществляли исследование с использованием такого шприца, как показано на фиг. 3A, 3B и 3C.
3
[0032] Две ~10 кг свиньи, созданные скрещиванием пород ландрас и йоркшир, получали внутримышечные (IM) инъекции 500 мкл индийских чернил в помеченных местоположениях. Осуществляли три инъекции с использованием стандартного 1 см туберкулинового шприца (AIM) и осуществляли 3 инъекции со шприцом с отводимой иглой, которую фиксировано устанавливали на плунжер (BIM). Одно животное умерщвляли в более ранний (E) момент времени (t=1 час), другое умерщвляли в более поздний (L) момент времени (t=5 часов). Места инъекций оценивали по стандартной системе оценки с использованием высококачественных цифровых изображений, полученных на фиксированном расстоянии для цифрового анализа. Затем места инъекций иссекали для гистологической оценки. Внешняя оценка места инъекции демонстрировала, что все места инъекций были нормальными. Далее в таблице 1 приведены усредненные сводные данные по оценке иссеченных мест инъекций.
Место инъекции
Степень
Интенсивность
Средний объем (мм<sup>3</sup>)
± SD
A-IM-L
3,00
3,00
9,754.04
5,529.86
B-IM-L
3,00
3,00
15,970.25
4,037.75
A-IM-E
3,00
3,00
5,792.70
3,784.87
B-IM-E
2,00
2,00
6,456.94
5,948.85
Таблица 1: Усредненные сводные данные
3
[0033] В тестовом образце, который умерщвляли в более поздний момент времени, средний объем инъекции был значительно выше для шприца с отводимой иглой, чем для стандартного 1 см туберкулинового шприца.
[0034] В этом описании конкретные варианты осуществления описаны со ссылкой на связанные фиг. с целью предоставления образцовых путей осуществления изобретения(й). Изобретение(я) не следует толковать как ограниченное по объему конкретными описанными вариантами осуществления.