Правовой статус фармацевтического консультирования как фармацевтической услуги, предоставляемой в аптечных организациях

http://dx.doi.org/10.26787/nydha-2226-7425-2018-20-5-117-120

УДК 615.12:615.15

ПРАВОВОЙ СТАТУС ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО КОНСУЛЬТИРОВАНИЯ КАК ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ УСЛУГИ, ПРЕДОСТАВЛЯЕМОЙ В АПТЕЧНЫХ ОРГАНИЗАЦИЯХ

Гайсаров А.Х.

ФГБОУ ВО «Башкирский государственный медицинский университет», г. Уфа, Российская Федерация

Аннотация. В настоящее время в международной практике под термином фармацевтические услуги понимаются все виды услуг, оказываемых фармацевтическими работниками для решения проблем фармакотерапии покупателей в аптечных организациях. Фармацевтические работники, работающие в аптечных организациях, без сомнения, являются специалистами здравоохранения, способными решать множество разнообразных задач, конечной целью которых является сохранение жизни и здоровья людей, в том числе и по предоставлению фармацевтического консультирования. В статье приведены результаты анализа нормативных правовых актов Российской Федерации, регулирующих фармацевтическое консультирование. Представлены элементы, входящие в содержание понятий «фармацевтическая услуга» и «фармацевтическое консультирование». Показано, что фармацевтическое консультирование может считаться фармацевтической услугой, оказываемой в процессе осуществления отпуска и розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения. Выявлена правовая коллизия в Правилах надлежащей аптечной практики, заключающаяся в не совсем корректном содержании отдельных правовых норм, регламентирующих фармацевтическое консультирование. Представлен способ устранения имеющейся правовой коллизии, который в полной мере обеспечит одинаковую трактовку термина «фармацевтическое консультирование» и его признание как одной из фармацевтических услуг, оказываемых в аптечных организациях.

Ключевые слова: фармацевтическое консультирование, фармацевтическая услуга, правовой статус, фармацевтические работники, аптечные организации.

Под термином фармацевтические услуги традиционно понимаются все виды услуг, оказываемых фармацевтическими работниками для решения проблем фармакотерапии пациента (покупателя в аптечной организации), включая предоставление информации о лекарственных препаратах и консультирование покупателей [1]. При этом подчеркивается, что услуги по консультированию должны быть включены в стандартное ежедневное взаимодействие с покупателями в условиях аптечных организаций [1]. Очевидно, что фармацевтические работники, получившие профильное образование по специальности «Фармация» [2], без сомнения, являются специалистами здравоохранения, способными решать множество разнообразных задач, конечной целью которых является сохранение жизни и здоровья людей [3, 4, 5], в том числе и по осуществлению фармацевтического консультирования.

Целью данной работы является анализ правового статуса фармацевтического консультирования как фармацевтической услуги, предоставляемой в аптечных организациях. Исходными материалами являлись

тексты нормативных правовых актов Российской Федерации. В процессе исследования применялись грамматический, логический и системный способы толкования нормативных правовых актов.

В настоящее время в Российской Федерации юридическое определение термина «фармацевтические услуги» устанавливается Приказом Минздрава России от 31.08.2016 г. № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения» (Доступно из справ. -правовой системы «КонсультантПлюс») (далее - Правила надлежащей аптечной практики).

Так, согласно подпункту «а» пункта 3 Правил надлежащей аптечной практики, под фармацевтическими услугами подразумеваются услуги, оказываемые аптечной организацией, направленные на:

1) удовлетворения спроса покупателей в товарах аптечного ассортимента;

2) получение покупателями информации о правилах хранения и применения лекарственных препаратов;

3) получение покупателями информации о наличии и ценах на лекарственные препараты, в том числе на

получение в первоочередном порядке информации о наличии лекарственных препаратов нижнего ценового сегмента.

В то же время, согласно подпункту «в» пункта 8 Правил надлежащей аптечной практики, к фармацевтическому консультированию относится предоставление покупателям информации о порядке применения или использования товаров аптечного ассортимента, в том числе о: 1) правилах отпуска; 2) способах приема; 3) режимах дозирования; 4) терапевтическом действии; 5) противопоказаниях к применению; 6) взаимодействии лекарственных препаратов при одновременном приеме между собой и (или) с пищей; 7) правилах их хранения в домашних условиях.

Вышеуказанный перечень элементов, относящихся к фармацевтическому консультированию, является закрытым. Согласно пункту 53 Правил надлежащей аптечной практики, для предоставления услуг по фармацевтическому консультированию в аптечной организации допускается выделение специальной зоны, в том числе для ожидания потребителей, с установкой или обозначением специальных ограничителей, организацией сидячих мест. Следовательно, по смыслу данной правовой нормы, фармацевтическое консультирование представляет собой услугу, оказываемую покупателям в аптечных организациях.

Кроме этого, в пункте 53 Правил надлежащей аптечной практики указано, что розничная торговля товарами аптечного ассортимента включает: 1) продажу; 2) отпуск; 3) фармацевтическое консультирование.

В то же время фармацевтическая деятельность, согласно пункту 47 части 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (Доступно из справ.-правовой системы «КонсультантПлюс»), является лицензируемым видом деятельности. При этом часть 2 статьи 12 данного Федерального закона устанавливает, что положениями о лицензировании конкретных видов деятельности устанавливаются исчерпывающие перечни выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности, если указанные перечни не установлены федеральными законами.

В свою очередь перечень выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих фармацевтическую деятельность, установлен Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» (Доступно из справ.-правовой системы «Консуль-тантПлюс») (далее - Положение о лицензировании фармацевтической деятельности). Так, к выполняемым работам, оказываемым услугам относятся: 1) оптовая торговля лекарственными средствами для

медицинского применения; 2) хранение лекарственных средств для медицинского применения; 3) хранение лекарственных препаратов для медицинского применения; 4) перевозка лекарственных средств для медицинского применения; 5) перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения; 6) розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения; 7) отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения; 8) изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения.

Таким образом, фармацевтическое консультирование напрямую не отражено в перечне выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения, и, следовательно, оно не должно отдельно указываться в лицензиях на фармацевтическую деятельность. При этом в пункте 53 Правил надлежащей аптечной практики под продажей и отпуском, на наш взгляд, в отношении лекарственных препаратов понимаются соответственно «розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения» и «отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения» в том смысле, который подразумевается в лицензировании фармацевтической деятельности, а именно реализация лекарственных препаратов, отпускающихся без рецепта и по рецепту соответственно.

Однако необходимо учитывать формулировку подпункта «г» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, который устанавливает обязательность соблюдения лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения, правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, а также правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями.

Так, пункт 16 Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 11.07.2017 № 403н (Доступно из справ.-правовой системы «Консуль-тантПлюс»), утверждающего правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - Правила отпуска лекарственных препаратов), устанавливает, что при отпуске лекарственного препарата фармацевтический работник информирует лицо, приобретающее (получающее) лекарственный препарат, о режиме и дозах его приема, правилах хранения в домашних условиях, о взаимодействии с другими лекарственными препаратами.

Следовательно, применяя системное толкование вышеуказанных правовых норм Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, Правил надлежащей аптечной практики и Правил отпуска

лекарственных препаратов, на наш взгляд, можно сделать вывод о том, что фармацевтическое консультирование может считаться фармацевтической услугой, оказываемой в процессе осуществления отпуска

и розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения (пункты 6 и 7 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности), что представлено на рисунке 1.

Перечень выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих фармацевтическую деятельность (Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081

6. Розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения.

7. Отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения.

Необходимость соблюдения аптечной организацией Правил надлежащей аптечной практики

Фармацевтическое консультирование

Рис. 1. Правовой статус фармацевтического консультирования как фармацевтической услуги, оказываемой в процессе осуществления отпуска и розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения

Однако, на наш взгляд, в Правилах надлежащей аптечной практики наблюдается правовая коллизия, заключающаяся в не совсем корректном содержании отдельных правовых норм, регламентирующих фармацевтическое консультирование. Так, необходимо отметить неоднозначность используемого в подпункте «а» пункта 3 Правил надлежащей аптечной практики термина «правила применения лекарственных препаратов», теоретически включающего в себя все аспекты фармакотерапии, а не только элементы фармацевтического консультирования, указанные в подпункте «в» пункта 8 данных Правил. Кроме этого, в подпункте «а» пункта 3 вышеуказанных Правил употребляется термин «правила хранения лекарственных препаратов» без уточнения о домашних условиях, что позволяет трактовать правила хранения в более широком смысле, чем это предусмотрено подпунктом «в» пункта 8 данного нормативного правового акта.

Таким образом, на наш взгляд, для устранения вышеуказанной правовой коллизии, в подпункте «а» пункта 3 Правил надлежащей аптечной практики фразу «получение информации о правилах хранения и применения лекарственных препаратов» следует изменить на следующую: «получение информации о порядке применения или использования товаров аптечного ассортимента, в том числе о правилах отпуска, способах приема, режимах дозирования, терапевтическом действии, противопоказаниях, взаимодействии лекарственных препаратов при одновременном приеме между собой и (или) с пищей, правилах их

хранения в домашних условиях».

Таким образом, по результатам проведенного исследования можно сделать ряд выводов:

1. Фармацевтическое консультирование может считаться фармацевтической услугой, оказываемой в процессе осуществления отпуска и розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения.

2. В Правилах надлежащей аптечной практики имеется правовая коллизия, заключающаяся в не совсем корректном содержании отдельных правовых норм, регламентирующих фармацевтическое консультирование.

3. Для устранения имеющейся правовой коллизии, в подпункт «а» пункта 3 Правил надлежащей аптечной практики необходимо внести изменения, которые в полной мере обеспечат одинаковую трактовку термина «фармацевтическое консультирование» и его признание как одной из фармацевтических услуг, оказываемых в аптечных организациях.

БИБЛИОГРАФИЧЕСКИЙ СПИСОК

[1] Developing pharmacy practice. A focus on patient care. -World Health Organization and International Pharmaceutical Federation, 2006. - 97 p.

[2] Шаймарданова Г.Ф., Бадакшанов А.Р. Анализ кадровой политики фармацевтических организаций в области подбора персонала // Актуальные вопросы в научной работе и образовательной деятельности: сборник научных трудов по материалам международной научно-практической конференции, Тамбов, 30 апреля

—--—

Журнал включен в Перечень рецензируемых научных изданий ВАК

~ 119 ~

2014 г. Тамбов: Изд-во ООО «Консалтинговая компания Юком», 2014. - С. 154-155.

[3] Гайсаров А.Х., Абдуллина Д.Ф. Анализ правового статуса фармацевтических работников как специалистов здравоохранения // Актуальные вопросы экологии человека: социальные аспекты: сборник научных статей участников международной научно-практической конференции, Уфа, 15-17 мая 2017 г.: в 3 т. / отв. ред. Г.М. Хасанова. Уфа: Изд-во АНО «Исследовательский центр информационно-правовых технологий», 2017. - Т. 1. - С. 149-154.

[4] Гайсаров А.Х. Установление испытания при приеме на работу в аптечные организации провизоров-вытускников вузов, не имеющих сертификата специалиста // Новая аптека. Эффективное управление. 2014. № 2. С. 39-42.

[5] Гайсаров А.Х. Анализ возможности отпуска лекарственных препаратов, вытисанных педиатрическим пациентам при off label назначениях // Вестник Башкирского государственного медицинского университета. 2014. № 6. С. 15-18.

THE LEGAL STATUS OF CUSTOMER COUNSELING AS THE PHARMACEUTICAL SERVICE PROVIDED AT THE PHARMACIES

Gaysarov A.Kh.

Bashkir state medical university, Ufa, Russian Federation

Annotation. Currently in the international practice the pharmaceutical services are determined as all types of service, provided by pharmacists at the pharmacies, for the decision of customer's pharmacotherapy problems. The pharmacists, working in the pharmacies, undoubtedly, are the health care workers capable to solve a set of various problems for preservation of life and human health, including on customer counseling. In this article the results of the analysis of the regulations of the Russian Federation on customer counseling at the pharmacies have been showed. The elements included in the definitions of terms «pharmaceutical service» and «customer counseling at the pharmacies» have been presented. It is shown that customer counseling can be considered as the pharmaceutical service provided in the process of retail trade of medicines. The legal collision in the Rules of good pharmaceutical practice of Russian Federation consisting in not entirely correct content of certain legal norms, regulating customer counseling at the pharmacies, has been revealed. The method of elimination of this legal collision which will fully provide the same interpretation of the term «customer counseling» and its recognition as one of the pharmaceutical services, provided at the pharmacies, has been presented.

Key words: customer counseling at the pharmacies, pharmaceutical service, legal status, pharmacists, pharmacies.

REFERENCES

[1] Developing pharmacy practice. A focus on patient care. / World Health Organization and International Pharmaceutical Federation, 2006. - 97 p.

[2] Shajmardanova G.F., Badakshanov A.R. Analiz kadrovoj politiki farmacevticheskih organizacij v oblasti podbora personala // Aktual'nye voprosy v nauchnoj rabote i obra-zovatel'noj dejatel'nosti: sbornik nauchnyh trudov po ma-terialam mezhdunarodnoj nauchno-prakticheskoj konfer-encii, Tambov, 30 April 2014. Tambov: Izd-vo OOO «Konsaltingovaja kompanija Jukom», 2014. - P. 154-155.

[3] Gaysarov A.Kh., Abdullina D.F. The analysis of the legal status of pharmacists as the health care workers // Aktual'nye voprosy jekologii cheloveka: social'nye aspekty:

sbornik nauchnyh statej uchastnikov mezhdunarodnoj nauchno-prakticheskoj konferencii, Ufa, 15-17 May 2017: in 3 vol. / otv. red. G.M. Khasanova. Ufa: Izd-vo ANO «Issledovatel'skij centr informacionno-pravovyh tehnologij», 2017. - Vol. 1. - P. 149-154.

[4] Gaysarov A.Kh. Ustanovlenie ispytanija pri prieme na rabotu v aptechnye organizacii provizorov-vypusknikov vuzov, ne imejushhih sertifikata specialista // Novaja apteka. Jeffektivnoe upravlenie. 2014. № 2. P. 39-42.

[5] Gaysarov A.Kh. The analysis of possibility of dispensing of the medicines prescribed for off label use in pediatric patients // Vestnik of Bashkir State Medical University. 2014. № 6. P. 15-18.