СПОСОБ ДЛЯ КОЛИЧЕСТВЕННОГО ОПРЕДЕЛЕНИЯ ПОЛИСОРБАТОВ В ОБРАЗЦЕ, ВКЛЮЧАЮЩИЙ LC-MS С ВНУТРЕННИМ СТАНДАРТОМ

1. Способ для количественного определения по меньшей мере одного производного полисорбата в образце, включающий в себя:
- этап проведения анализа LC-MS указанного образца на основе сигнала иона диоксоланилия;
- этап выполнения внутренней калибровки с использованием внутреннего стандарта указанного полисорбата.
2. Способ по п. 1, в котором указанный полисорбат представляет собой PS20 или PS80.
3. Способ по п. 1 или 2, в котором указанный внутренний стандарт представляет собой этоксилированную жирную кислоту с формулой (I):
(I)
где:
представляет остаток жирной кислоты,
где R'' представляет собой C3-C24 линейный или разветвленный насыщенный алкил;
R’ представляет собой H или  , где R’’ представляет собой C3-C24 линейный или разветвленный насыщенный алкил; и
n составляет от 1 до 100;
и смеси указанного.
4. Способ по любому из предшествующих пунктов, в котором указанный внутренний стандарт выбирают из:
PEG-C12
PEG-C14
Поли (этиленгликоль) бис (2-этилгексаноат),
где n составляет от 1 до 100.
5. Способ по любому из предшествующих пунктов, в котором указанным внутренним стандартом является  , и n составляет от 1 до 100.
6. Способ по любому из предшествующих пунктов, в котором в указанном анализе LC-MS используется одиночный квадрупольный масс-детектор (QDa).
7. Способ по любому из предшествующих пунктов, в котором подвижная фаза LC-MS содержит градиент муравьиной кислоты.
8. Способ по любому из предшествующих пунктов, в котором подвижная фаза LC-MS представляет собой тройную подвижную фазу.
9. Способ по п. 8, в котором тройная подвижная фаза содержит воду, ацетонитрил и муравьиную кислоту.
10. Способ по любому из предшествующих пунктов, в котором указанный образец представляет собой биофармацевтический состав.
11. Способ по любому из предшествующих пунктов, в котором указанный образец содержит по меньшей мере один белок.
12. Способ по любому из предшествующих пунктов, в котором указанный образец содержит по меньшей мере одно моноклональное антитело.
13. Способ по любому из предшествующих пунктов, в котором указанный способ также включает в себя этап обнаружения окисления и/или гидролиза указанного полисорбата.
14. Способ мониторинга разложения по меньшей мере одного полисорбата в образце, включающий в себя реализацию способа по любому из предшествующих пунктов.