### Какие бывают тонометры?

 

Для измерения давления выпускают приборы различной модификации. Стационарные тонометры используются в медицинских учреждениях для поточного мониторинга. Они отличаются большой пропускной способностью и точностью измерений. Портативные нашли применение как в медицинских учреждениях, так и в домашних условиях.

> По методу измерения тонометры бывают механические, автоматические и полуавтоматические.
> 
> 

Механические не определяют уровень артериального давления. Цифровая шкала показывает уровень воздушного давления в манжете, а артериальное давление определяется на слух по ударам сердца при помощи стетоскопа.

Полуавтоматические самостоятельно замеряют уровень, но накачка манжеты производится вручную. Автоматические тонометры полностью автономны, для измерения давления необходимо установить манжету и запустить прибор нажатием кнопки.



### Какие особенности сертификации тонометров?

 

Тонометры включены в категорию измерительных приборов функциональной диагностики. Подтверждение соответствия такого оборудования проходит в форме обязательного декларирования в национальной системе ГОСТ Р.

> Декларацию оформляет орган по сертификации, но только при наличии Регистрационного удостоверения, которое выдано Росздравнадзором.
> 
> 

Кроме этого, установлены дополнительные требования об обязательном наличии у изготовителя (продавца) одного из следующих документов:

* протокола испытаний (исследований) и измерений, оформленного аккредитованной испытательной лабораторией (центром);
* сертификата системы менеджмента качества, выданного аккредитованным сертифицирующим органом;

При наличии Регистрационного удостоверения и декларации возможно оформление добровольного сертификата соответствия.



### Как оформить Регистрационное удостоверение на тонометр?

 

Государственная регистрация осуществляется по заявлению изготовителя (продавца) органами Росздравнадзора.

Для оформления регистрационного удостоверения требуется предоставить:

* информацию о заявителе (юридический адрес, реквизиты, регистрационные данные);
* информацию об изделии (полное наименование изделия, вид и назначение, класс риска, код согласно классификатору, место производства);
* технико-нормативные документы на прибор;
* руководство по эксплуатации или аналогичный документ;
* протоколы технических исследований и токсикологических испытаний;
* свидетельство, подтверждающее тип СИ;
* фото изделия и сам прибор.

Для импортной продукции также требуется предоставить основания ввоза на территорию РФ (договор, товаротранспортные накладные, инвойс, разрешение на ввоз с целью регистрации).



### Какие документы нужны для продажи тонометров?

 

Для реализации товаров на оптовом или розничном рынке производитель (продавец) обязан предоставить документы, оформление которых предусмотрено законодательством РФ. В отношении тонометров обязательным является наличие:

1. Регистрационного удостоверения Росздравнадзора. Данное удостоверение подтверждает факт прохождения контрольных мероприятий и испытаний на безопасность и качество.
2. Декларации соответствия ГОСТ Р. Это документ удостоверяет, что сам прибор и процесс его изготовления соответствуют государственным стандартам.
3. Свидетельство типа СИ. Выдается Росстандартом и подтверждает, что погрешность измерений находится в пределах допустимой.

Свидетельство о поверке. Измерительные приборы должны проходить периодическую поверку на точность измерений.