### Для чего проводится сертификация по ГОСТ Р ИСО 13485-2004?

 

Сертификация в рамках указанного стандарта проводится, чтобы подтвердить эффективную работу выстроенной системы менеджмента качества на предприятии, связанного с выпуском, оборотом или применением продукции медицинского назначения. Внедрение системы не является обязательной процедурой, но применение ее принципов дает возможность минимизировать выпуск товаров плохого качества, повысить конкурентоспособность компании.

Сертификация СМК по ГОСТ Р ИСО 13485-2004 также позволяет оптимизировать процессы производства, организовать мероприятия, направленные на повышение качества выпускаемого продукта, производить безопасные товары, в полной мере отвечающие установленным требованиям и нормам, повысить интерес потребителей.

Полученный по итогу сертификации документ дает ряд преимуществ для внешней и внутренней деятельности. Предприниматели инициирует его оформление, чтобы освоить новые рынки и заручиться поддержкой бизнес-сообществ с уже сертифицированными системами менеджмента качества. Компании этой группы отдают предпочтение сотрудничеству с теми предприятиями, которые соблюдают принципы и требования управления качеством. Частичная или полная оптимизация производственных процессов, повышение сознательности штата сотрудников, менеджмент рисков и ресурсов – эти показатели характеризуют пользу для бизнеса от внедрения и сертификации системы.



### Какой срок действия сертификата?

 

Срок действия документа, оформленного по стандарту ГОСТ Р ИСО 13485, составляет 3 года с момента его регистрации.

Для поддержания системы менеджмента в функционирующем состоянии и ее развития предусмотрен контрольный (инспекционный) аудит. Он проводится ежегодно на протяжении всего действия сертификата.

Действовать выданный документ будет только в том случае, если инспекционный аудит показал удовлетворительные результаты.

Установленный срок действия (3 года) по факту может сократиться. Это происходит в том случае, когда сертифицированное предприятие отказалось подтверждать документ и проходить ежегодную проверку, либо, если при контрольном аудите выявлены критические несоответствия, которые не были устранены в отведенный для этих целей срок.

По истечению срока действия документа требуется пройти повторную сертификацию. Однако в отличие от первичного сертификационного процесса оценка нынешнего состояния СМК и разработка плана аудита может осуществляться без выезда на объект. Новый сертификат также выдается сроком на 3 года. В нем обязательно фиксируется дата первой оценки, что подтверждает зрелость внедренной СМК.



### Стоимость оформления сертификата

 

Стоимость сертификации по стандарту ГОСТ Р ИСО 13485-2004 зависит от разных изменяемых факторов. В их числе:

* характеристики организации;
* штатное расписание;
* наличие разработанной и внедренной СМК;
* удаленность компании, филиалов;
* особенность сферы деятельности и т.д.

На ценообразование также влияет количество мероприятий, предусмотренных схемой добровольной оценки.

Точная стоимость рассчитывается специалистами после анализа конкретного случая и изучения документов компании.