#### [Зачем сертифицировать медицинское оборудование?](#)

 

Сертификацию оборудования, используемого в медицинских целях (для диагностики, лечебных манипуляций), проводят, чтобы подтвердить его соответствие требованиям национальных стандартов.

Законодательством установлен запрет на использование не сертифицированной техники. В противном случае на предпринимателя будет наложен штраф. В отдельных случаях предусмотрена приостановка деятельности компании по решению суда.



#### [Обязательна ли сертификация медицинского оборудования?](#)

 

На все виды оборудования, применяемого в медицине, потребуется оформить РУ (регистрационное удостоверение) Росздравнадзора. Это обязательный документ, который необходим для законного производства, импорта и реализации устройств (действует бессрочно).

Если медоборудование попадает под действие ТР ТС 020/2011 (создает электромагнитные помехи или обеспечивает помехоустойчивость), то на него также потребуется оформить разрешительную документацию по указанному техрегламенту. Этот документ действует от 1 года до 5 лет, что зависит от используемой схемы оценки.



#### [Перечень документов для получения декларации](#)

 

Для оформления декларации на медицинское оборудование заинтересованному лицу потребуется подготовить следующий комплект бумаг:

* заверенные копии учредительных и регистрационных документов;
* детальное описание устройств – указывают полное наименование, модель, тип, область применения, перечень технических характеристик и иные данные;
* техдокументацию, устанавливающую особенности производства – ГОСТы или ТУ;
* паспорт;
* руководство по эксплуатации;
* протоколы с положительными результатами испытаний – при наличии;
* копию контракта на поставку с комплектом товаросопроводительной документации – если товары импортируются в РФ;
* копии РУ, сертификатов ИСО, экспертных заключений и иных документов разрешительного характера.



#### [Срок действия и стоимость декларации](#)

 

Срок действия декларации, оформляемой в системе ГОСТ, может составлять от 1 года до 3 лет (в зависимости от того, по какой схеме выполняется оценка). Если документ регистрируется на партию товаров, то в этом случае продолжительность его действия не устанавливается.

Стоимость декларации определяется в индивидуальном порядке, ее размер зависит от:

* перечня оборудования, подлежащего декларированию, и его типа;
* срока, на который оформляется документ;
* наличия комплекта бумаг, необходимого для подтверждения соответствия.

Уточнить, сколько будет стоить оформление разрешительной документации в конкретном случае можно только по итогам первичных консультаций.