склад готовой продукции

коллеги, помогите, пожалуйста, разобраться с вопросом о складе готовой продукции на производстве.у нас грядёт модернизация. и сейчас столкнулись с рядом вопросов, на которые я, как руководитель склада, не могу найти однозначных ответов.1. согласно приказу 646н площадь помещений, используемых производителями лекарственных препаратов и организациями оптовой торговли лекарственными препаратами, должна соответствовать объему хранимых лекарственных препаратов и составлять не менее 150 кв. метров.это площадь только под склад глс? или производственный (сырьевой) склад тоже можно объединить под эту площадь? у нас весьма ограничена площадь, поэтому необходимо понять насколько критичен вопрос. в случае, если можно считать общую площадь складских помещений, то насколько проблематично, что они разрозненны по расположению?2. склад глс у нас - склад холодный (2-8). т.е. полностью холодная комната.возникает вопрос о расположении стеллажей. по санпину: холодильные (морозильные) камеры (комнаты) оборудуются стеллажами, маркированными для каждого вида илп. нижняя полка для размещения лекарственных средств в холодильной камере (комнате) должна находиться на высоте не менее 200 мм от уровня пола с целью предохранения лекарственных средств от переохлаждения и от повреждения при мытье пола. но есть снип, согласно которому : при размещении грузов должны соблюдаться размеры отступов: от стен помещений - 0,7 м, от приборов отопления - 0,2 м (должны увеличиваться по условиям хранения груза), от источников освещения - 0,5 м, от пола - 0,15 м, между ящиками в штабеле - 0,02 м, между поддонами и контейнерами в штабеле - 0,05 - 1 м.отсюда вопрос: должны ли соблюдаться эти отступы в холодных комнатах? (от стен.) или это касается только "тёплых" помещений?3. ещё вопрос такой. о термоконтейнерах. вопрос для меня сложный, поскольку до этого работала на предприятиях, где термоконтейнеров не было и грузили на паллетах.сейчас активно внедряется система сериализации и агрегации. будут ли являться термоконтейнеры 3 уровнем системы? т.е. их нужно маркировать так же, как полагается маркировать паллеты?спасибо. буду очень признательна советам и мнениям.

здравствуйте,вопросы, на самом деле, очень масштабные, но попробую вставить свои 5 коп. по пунктам.1. приказ 646н. меня весьма интересует вопрос, каким образом планируется одновременное сосуществование приказа 646н и решения №80 еэк (которое является аутентичным переводом gdp eu, по сути гармонизирует требования с европейским оригиналом и сильно упрощает жизнь с точки зрения как унификации требований, так и и ликвидации "архаики" на манер 150 кв. м  и т.п.). в международной практике - who 992 annex 5 нет ни единого подобного ограничения. вопрос одновременного сосуществования вышеуказанных документов постараюсь поднять на грядущей российской неделе валидации в москве (10-14 декабря). пока интуитивно могу сказать, что на фоне решения № 80 (gdp eu) постепенно будут упраздняться старые разрозненные требования, иначе в рамках взаимодействия с зарубежными контрагентами могут быть накладки. 2. санпины и снипы... трудно адекватно оценить их значимость... и вот почему. в дополнение к вышеуказанным документам who - там есть целый ряд технических дополнений в части квалификации складских помещений. им вторят международные руководства ispe (cold chain managent) и pda (tr no. 64) - там и близко нет таких диких ограничений - ограничение базово одно - обеспечение температурного режима (для "теплых" складов + влажность). отчасти тут те же вопросы, что и в. п.1 могу сказать, что по примеру республики беларусь - тут тоже очень много архаичных санпинов, где, в частности, регламентировано хладолэлементы замораживать в строго вертикальном положении и прочие "выдумки" - по мере  введение в действие решения № 80 все противоречащие документы-предшественники попросту теряют актуальность и, несмотря на их статус, инспекторат просто их убирает из фокуса рассмотрения. но это сведения от белорусского минздрава. какой позиции в этом вопросе придерживается российский регулятор - хотелось бы выяснить самому. я уже умолчу о таком "пикантном вопросе", как согласованность санпинов и снипов между собой - стеллажи ближе 0,7 метров в холкамере - кто формулирует такое замечание? минпромторг? "абстрактные пожарники или охрана труда"? нарочито добавляю гротеска, потому что в международной практике это сугубо минорные компоненты. если наше холодильное оборудование, компоновка и мощность ккб и испарителей, взаимное расположение стеллажей позволяет добиться во всём объеме температуры от 2 до 8 с, то "0,7 м" играют сугубо второстепенную роль. у вас есть примеры замечаний в этом отношении? если да, то было бы интересно узнать в каком контексте подобные замечания могли быть сформулированы? мол, склады не 150 кв. м и отступы не 0,7 м - отзываем/приостанавливаем лицензию? :) от зарубежных контракторов калибра f. hoffmann la-roche будет огромное количество совершенно других вопросов (например, как мониторинг проводится, как определены "холодные" и "горячие" точки, отвалидировано ли использование компьютеризированных систем), но и в их числе и близко не будет изложенной повестки. впрочем, вот моя ранняя заметка на этот счет, увы, пока без развития и без ответов. надеюсь, что с вашей помощью тему удастся развить.  3.   по track&trace, несмотря на всестороннее намерения её внедрять и ряд практических шагов ведущих предприятий отрасли по реализации проекта, всё-таки выскажу некоторый скепсис (надо признать, не только я) - особенно с учетом результатов внедрения аналогичных систем в сша и фрг, а точнее, приостановки внедрения. трудно сказать, как будет в рф, но пока, как мне представляется, говорить об этом, как о свершившемся факте - сильно преждевременно. (не уверен, что ссылка на фб нормально откроется, но пока более яркой иллюстрации на тему у меня под рукой нет).

1. очень бы хотелось отойти от этой архаики. но в реалиях рф существует зверь роспотребнадзор, который за такими вещами зорко следит.вот лучше всего к нему обратиться с официальным исходящим письмом в отношении коллизии приказа 646н vs решение № 80 еэк. и то и другое обязательно к выполнению на территории рф согласно преамбул обоих документов:[attach]114[/attach][attach]115[/attach]второй документ гораздо подробнее, в 646-м приказе "по касательной" рассмотрены вопросы, например, уничтожения, возврата, а в решении № 80 - это отдельные пункты отдельных разделов. поэтому интересен официальный ответ. помещения и оборудование в последнем рассмотрены более, чем подробно, но ни у кого и в мыслях не было ограничивать площади 150 кв. м. (т.е. нет аналога п. 13 приказа 646н в разделе iv). я бы предложил начать с этого.

потому что на официальное письмо от предприятия мне оок скажет (а это я знаю наверняка), что решение №80 касается только дистрибьюторов, но не производителей (хотя фраза о производителях там тоже есть, да). странная позиции оок... добавьте тогда им заодно решение № 77 (это gmp в прочтении тех же еэк - фактически аналог приказа № 916, только без "придуманной допнумерации пунктов" и с тем же устаревшим 3 года назад приложением 15), где тоже отсутствуют ограничения в отношении 150 кв. м и подобных казусов - просто ссылайтесь на пункты 3.18 - 3.25 решения № 77 и просите пояснить то же самое в комплексе с решением № 80. по идее оок - это первые, кто должен быть заинтересован в таком ответе от регулятора.