### Что из лекарственных средств попадает под сертификацию?

 

Сертификация фармацевтических средств является добровольной процедурой, которую изготовитель или поставщик вправе провести по отношению к любым типам изделий. Этот шаг необходим для повышения их востребованности на рынке, укрепления репутации бренда в глазах оптовых и розничных покупателей.

В отличие от сертификации, государственная регистрация лекарств является обязательной процедурой. Согласно ст. 13 61-ФЗ от 12.04.2010, она проводится в отношении:

* фармацевтики, которая впервые поступает в обращение в РФ;
* зарегистрированных ранее изделий, выпускаемых в новых лекарственных формах или в новой дозировке;
* новых комбинаций ранее зарегистрированных медикаментов.



### Где пройти сертификацию лекарственных средств?

 

Оформление сертификата качества – это прерогатива уполномоченных органов по сертификации, которые обладают аккредитацией на проведение оценки соответствия медикаментов.

> Регистрационное удостоверение на продукцию предоставляется Министерством здравоохранения РФ.
> 
> 

В обоих случаях выдаче документа предшествует анализ сведений и техдокументации, предоставленных клиентом, лабораторные исследования образцов продукции.

> Для того чтобы выстроить взаимодействие с уполномоченными органам, предприниматели вправе обратиться за содействием в центр сертификации (ЦС). Это специализированная организация, которая помогает клиентам пройти все необходимые оценочные процедуры.
> 
> 



### Сколько действуют разрешительные документы на лекарства?

 

> Сертификат качества на медикаменты оформляется на срок 1 или 3 года. Точный период его действия определяет сам предприниматель на момент подачи заявки в ЦС.
> 
> 

Согласно Постановлению Правительства РФ №1416 от 27.12.12, регистрационное удостоверение на фармацевтику, медицинскую технику, расходные материалы оформляется бессрочно, при условии отсутствия изменений в рецептуре и технологиях производства препарата, в прилагаемых к нему инструкциях и сведениях о компании-изготовителе.

Согласно ПП №1416, Минздрав РФ вправе принять решение об отмене государственной регистрации по заявлению самого предпринимателя, при наличии соответствующего судебного решения, или при выявлении нарушений.



### Какие этапы получения сертификата на лекарства?

 

Работа по сертификации лекарственных препаратов строится по следующему алгоритму:

1. Обращение клиента в ЦС с запросом.
2. Консультации с экспертами, согласование целей, условий, порядка дальнейшего сотрудничества.
3. Сбор и проверка необходимых документов (в том числе техдокументации, инструкций).
4. Организация исследований образцов товара, необходимых для конкретного случая (если по нужному показателю испытания ранее не проводились).
5. Принятие решения и предоставление клиенту готового документа.

На сертификацию обычно требуется 7-10 дней, процедура государственной регистрации в зависимости от сложности препарата может занимать от полугода и более.