какова нормативно-правовая среда для медицинских устройств в индии в соответствии с «правилами новых медицинских устройств»?

 

 в четверг министерство здравоохранения и благосостояния семьи уведомило правила о медицинских устройствах от 2017 года, которые соответствуют требованиям глобальной целевой группы по гармонизации (ghtf). правила вступили в силу с 1 января 2018 года. правила были составлены с целью отличить медицинские устройства от фармацевтических препаратов для улучшения и четкого регулирования. ключевые моменты правил: 1) новое определение понятия «медицинские устройства», сделав его более полным и легким для понимания. 2) внедрение системы классификации рисков для классового регулирования. 3) единое окно (онлайн-портал) для заявок на импорт, производство, продажу или распространение и клиническое исследование. 4) установление стандартов продукции для соответствия медицинским изделиям. 5) рационализация сроков получения лицензий, необходимых для продажи медицинских изделий. 6) объединение регистрационного свидетельства и лицензии на импорт в единую лицензию. 7) новая нормативная база для клинических исследований медицинского изделия.