[Что входит в стандарт ISO 13485?](#)
-------------------------------------

 

Разработка данного нормативного документа осуществлялась на основе базового стандарта ISO 9001. Однако ISO 13485 включает в себя дополнительные требования, которые связанны со спецификой изготовления различных медицинских изделий.

Помимо основных требований к системе менеджмента качества, ISO 13485 содержит нормативы в отношении:

* Технического оснащения организаций, выпускающих медицинскую продукцию;
* Состояния используемых промышленных и складских территорий (помещений);
* Квалификации задействованных в производстве сотрудников;
* И так далее.


[Для чего оформляется сертификат ISO 13485 (ГОСТ ISO 13485)?](#)
----------------------------------------------------------------

 

Внедрение системы менеджмента качества и проведение ее сертификации позволят вашей компании:

* Повысить качество выпускаемых медицинских изделий и сократить объем производственного брака;
* Оптимизировать производственный процесс, в том числе сократить расходы на производство, хранение и перевозку продукции;
* Получать крупные заказы от государства и частных компаний;
* Успешно выйти на международный рынок.


[Как оформляется сертификат ISO 13485 (ГОСТ ISO 13485)?](#)
-----------------------------------------------------------

 

Сертификация по данному стандарту проводится с помощью экспертов сертификационного центра «Ростест Урал». В первую очередь, наши сотрудники помогут разработать и внедрить в производство систему менеджмента, полностью отвечающую международным требованиям. На данном этапе мы окажем содействие в проведении следующих мероприятияй:

* анализ деятельности компании;
* разработка новой документации;
* распределение ответственности и обязанности персонала;
* необходимые изменения в производственные процессы (если они потребуются);
* организуем контроль качества медицинских товаров на каждом этапе их жизненного цикла;
* проведем обучение сотрудников новым принципам работы.

После этого  осуществляеться аудит предприятия, на основании результатов которого оформляеться сертификат.



### [Как заказать оформление документа?](#)

 

Сертификат ISO 13485 (ГОСТ ISO 13485) можно заказать, оставив заявку на сайте центра «Ростест Урал». Наши эксперты окажут всестороннюю помощь в проведении предусмотренных мероприятий и помогут получить вам документ, отвечающий всем международным требованиям.