чем клинические исследования могут быть интересны врачам?

 

для врачей клинические исследования - это возможность: помочь пациенту получить качественное современное лечение. кроме инновационных препаратов, исследуются, пациент также может получать препараты сопутствующей и базовой терапии. пациента регулярно обследуют и контролируют состояние его здоровья. для некоторых пациентов клинические испытания могут стать единственным шансом на выздоровление или улучшение качества жизни.  приобщиться к процессам разработки новейших лекарственных средств и внести свой вклад в развитие медицинской науки. получить дополнительные знания об использовании современных инновационных методов лечения, обследования, стандартов диагностики, проведении клинических исследований и многое другое.

требует ли проведение клинического исследования одобрения регуляторных органов?

 

в украине для проведения клинического исследования требуется одобрение государственного экспертного центра министерства здравоохранения украины и локальной этической комиссии медицинского учреждения, где планируется проведение такого исследования. клиническое исследование может начаться только после получения этих одобрений, которые предоставляются в соответствии с действующим законодательством. в украине законодательство, регулирующее проведение клинических исследований, соответствует европейским директивам по клиническим исследованиям.

где arensia проводит клинические исследования?

 

клинические исследования проводятся в специализированных исследовательских центрах arensia. все исследовательские центры arensia аккредитованы и лицензированы для проведения исследований всеми государственными органами контроля, а также находятся под контролем европейского агентства по лекарственным средствам (ema), управления сша по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (us food and drug administration), и, не в последнюю очередь, представителей спонсоров. исследовательские центры регулярно проходят инспекции и аудиты для постоянного поддержания и улучшения качества работы.

почему мы привлекаем к сотрудничеству врачей?

 

исследовательские клинические испытания имеют очень жесткие критерии включения и исключения пациентов, а также сложный дизайн исследования, который требует четкого соблюдения и выполнения плана исследования. в основном показатель отказов после скрининга в этих исследованиях составляет 2:3, но иногда может достигать 9:10 (то есть из 10 пациентов 9 не соответствуют всем критериям). при наличии таких условий идентификация пациента требует значительных усилий в исследованиях i и ii фазы по сравнению с исследованиями iii и iv фаз, поэтому важно привлечь к сотрудничеству как можно больше врачей, чтобы ускорить поиск и подбор  пациентов.

какую роль в клинических исследованиях играет врач, который заинтересован в сотрудничестве с исследовательским центром?

 

развитие практической медицины неразрывно связано со сферой клинических исследований, которые в свою очередь не могут быть проведены без привлечения и сотрудничества с пациентами. роль врача, который проявляет интерес к сотрудничеству с исследовательским центром, заключается в том, чтобы дать своим пациентам возможность узнать о существовании клинических исследований; доступно и достоверно донести информацию о процессе отбора, об этапах и специфике прохождения исследований; объяснить пациентам в чем именно заключается польза клинических исследований как для пациента, для которого открывается доступ к инновационным методам лечения, так и для человечества в целом. ведь полученные данные предоставляют возможность фармацевтам и врачам во всем мире использовать новейшие методы лечения в борьбе с различными заболеваниями. привлечение большого количества пациентов помогает реализовать клинические исследовательские проекты как можно быстрее.

какую информацию предоставляет исследовательский центр врачу, заинтересованному в соотрудничестве, для отбора пациентов? для отбора пациентов?

 

критерии включения и исключения — это очень жесткие требования для отбора пациентов в соответствии с типом и характером заболевания, которые  необходимы для каждого исследовательского проекта. эти критерии устанавливаются специалистами и основываются на сложных научных и статистических рассчетах, которые определяются составом нового препарата и форматом проведения исследования. arensia предоставляет врачам, которые заинтересованы в сотрудничестве с нашим исследовательским центром, информацию об основных критериях включения и исключения пациентов, а также информацию об общих аспектах исследования (место проведения исследования, группа исследователей, список обследований, которые должен пройти пациент и т.д.). на основании этой информации врач может проанализировать, есть ли среди его пациентов потенциальные кандидаты для участия в той или иной исследовательской клинической программе, чтобы предложить им воспользоваться этой возможностью. если врач обнаружит заинтересованных пациентов, они могут обратиться к команде исследователей arensia для получения более подробной информации и назначения личной встречи в научно-исследовательском центре компании.

существуют риски для участников клинических исследований?

 

лечение любыми препаратами, которые реализуются в аптеке или находятся в процессе исследования, предполагает определенные риски. когда клинические исследования достигают стадии тестирования у пациентов, риски использования уже известны и считаются малыми или такими, которые являются приемлемыми. сведения о возможных рисках основываются на предыдущих клинических исследованиях с использованием аналогичных составляющих. к примеру, это может быть головокружение, диарея, тошнота и тому подобное. перед тем, как пациент даст свое согласие на участие в клинических испытаниях и подпишет соответствующее соглашение, врачи-исследователи предоставляют детальную информацию обо всех возможных рисках, возможном ухудшении самочувствия или дискомфорте во время проведения исследований. клинические исследования проводятся таким образом, чтобы пациент постоянно находился под наблюдением команды медиков, которые могут мгновенно среагировать на любые негативные изменения в состоянии больного. исследования включают постоянный контроль жизненных показателей пациентов и лабораторные обследования, что обеспечивает безопасность пациентов и позволяет получать актуальную информацию о состоянии здоровья больных.

принимает ли участие в клиническом исследовании врач, который заинтересован в сотрудничестве с исследовательским центром, как врач-исследователь?

 

нет. врач, который проявляет интерес к сотрудничеству с исследовательским центром, не является врачом-исследователем в клиническом исследовании. как только пациент заявил о своем намерении участвовать в клиническом исследованнии (подписав форму информированного согласия), врач, который заинтересован в сотрудничестве, (с согласия пациента) поддерживает связь с командой врачей-исследователей arensia , для обмена информацией, для ознакомления с медицинской документацией участника, а также для получения информации о состоянии пациента во время клинического исследования.

что происходит с участником клинического исследования по завершении исследования?

 

после завершения исследования пациент остается под наблюдением своего лечащего врача. в случае нового исследования команда arensia не будет связываться с пациентом непосредственно, а только через его врача.