### Что такое валидация и зачем она нужна?

 

Валидация – это процесс документированного подтверждения, что производственный процесс, аналитические методики и оборудование соответствуют действующим принципам GMP, выполняют свое функциональное назначение, т.е. их использование действительно дает ожидаемые результаты. Руководящий принцип GMP состоит в том, что качество закладывается в процесс изготовления продукции, а не только проходит проверку в готовом продукте. Благодаря валидации обеспечивается контроль как за состоянием технологических систем, оборудованием и процессов, так и за порядком проведения испытаний, что позволяет выпускать неизменно качественную продукцию.



### Когда необходима валидация?

 

Валидация необходима при:  
 • внедрении новых средств производства, контроля качества, систем обеспечения производства;  
 • внедрении новых лекарственных средств;  
 • изменении в средствах производства, системах обеспечения, технологии, методиках;  
 • периодической проверке функционирования.



### Какие документы оформляются для валидации?

 

• «URS спецификация требований» - это определение потребности пользователя, типа информационной системы.  
 • «Функциональная спецификация (FS)» - это требования URS, дополненные техническими требованиями к системе в соответствии с GMP и GAMP 5.  
 • «Матрица прослеживаемости TM» - это составление функциональной оценки риска и матрица прослеживаемости между требованием, потенциальным риском, и мер по управлению рисками. В этом документе описываются все возможные риски по программному обеспечению, а также пути снижения рисков.  
 • «План тестирования». Определение стратегии тестирования системы по каждой функции.  
 • «Протокол квалификации монтажа (IQ)». Проверка соответствует ли рабочая инфраструктура технической спецификации.  
 • «Протокол квалификации эксплуатации (OQ)» Тестирование функционала по каждой функции. Документ снабжен большим количеством снимков по каждой операции.  
 • «Квалификация эксплуатационных свойств (PQ)». Документальное подтверждение того, что помещения, системы и оборудование при совместном использовании работают эффективно и с воспроизводимыми показателями.  
 • «Отчет о валидации» - описываются результаты непосредственно произведенных валидационных испытаний, вычислений и выполненных расчетов, формулируются выводы и рекомендации.



### Какие процессы в компании подвергаются валидации?

 

В соответствии с требованиями GMP валидации подвергаются:  
 • технологический процесс (в т. ч. отдельные, в первую очередь критические, влияющие на качество ЛС стадии/операции);  
 • методики очистки (оборудования, помещений, материальных линий и пр.);  
 • методики контроля полноты очистки;  
 • аналитические методики контроля качества, методики контроля микробиологической чистоты/стерильности ЛС (которые не описаны в Фармакопеях или существенно отличаются от фармакопейных);  
 • компьютеризированные системы.  
 Системы, управляющие факторами, не влияющими на качество продукта, безопасность пациента и сохранность данных, — то есть на соответствие производства требованиям GMP — не нуждаются в проведении валидации. Так, системы, управляющие финансами (начисление зарплат), не влияют на соответствие упомянутым стандартам и не нуждаются в валидации.



### Какие требования к проведению валидации компьютеризированных систем?

 

В зависимости от того, к какой из категорий относится программный продукт, необходимо выбирать этапы валидации. В соответствии с GAMP компьютеризированные системы подразделяются на 5 категорий:  
 • системное программное обеспечение (ПО);  
 • микропрограмма (ПО в аппаратных устройствах);  
 • ПО, готовое для использования;  
 • конфигурируемое ПО;  
 • самостоятельно разработанное специальное ПО.

Выбор или создание ПО осуществляется на основе потребностей ее будущих пользователей. Базовые характеристиками URS являются:  
 • трассируемость (прослеживаемость взаимосвязи между всеми процессами в системе);  
 • соблюдение требований, обеспечивающих качество, безопасность;  
 • интерфейс (способность взаимодействовать, обмениваться данными с другими системами);  
 • материальная база (серверы, принтеры, ПО и т.д.).  
 • необходимость предвидеть возможность для дальнейшего развития системы.

ПО должно быть защищено от любого вторжения, которое может вызвать искажение результатов. Одним из способов защиты ПО или компьютеров/систем является доступ с помощью пароля. Он также должен быть защищен от любых внешних вмешательств, которые могут изменить данные, и повлиять на окончательные результаты.

Прослеживаемость данных должна быть обеспечена от исходных данных к результатам. Если часть отслеживаемых параметров доступна только в электронном виде, то должен быть реализован процесс резервного копирования для обеспечения восстановления системы после любых неполадок. Частота резервного копирования зависит от критичности данных.



### Какие основные задачи в компании могут быть решены по средствам документооборота?

 

Документооборот оптимизирует процессы делопроизводства: архивирование документов (легкий поиск как электронного варианта документа, так и бумажного), штрихкодирование документов, оптимизация бизнес-процессов (автоматический запуск процессов, соблюдение их последовательности и осуществление контроля исполнения), ведение проектной деятельности.



### Каким образом документооборот решает задачи автоматизации бизнес-процессов?

 

В рамках внедрения "1С:Документооборот" в компании определяется регламентированный порядок исполнения основных процессов. Далее процессы настраиваются в документообороте, в результате чего ответственным сотрудникам будет автоматически приходить необходимая задача.



### Всех участников процесса необходимо обеспечить рабочим местом с "1С:Документооборот"?

 

Да, но есть возможность работать через мобильное приложение.



### Если в компании уже есть информационная система, которая покрывает основные потребности компании, можно ее интегрировать с документооборотом?

 

1С документооборот поддерживает несколько механизмов интеграции с другими системами: правила обмена, план обмена (с другими системами 1С), использование веб-сервиса.



### Если в компании сотрудники работают в программе 1С, им придется также работать и в документообороте?

 

Мы поможем настроить интеграцию систем 1С таким образом, что большинству сотрудников не придется запускать документооборот: задачи будут приходить в интегрируемую систему 1С, а на почту необходимые почтовые уведомления.