#### [Нужен ли сертификат на бесконтактный термометр?](#)

 

Нет, именно «сертификат» на бесконтактные термометры или пирометры – это добровольный документ, оформляемый в целях повышения конкурентных позиций компании на рынке.

На термометры – измерительные приборы, используемые в медицине и иных сферах деятельности, необходимо оформить:

* рег. удостоверение (РУ) – согласно ПП РФ №1416;
* декларацию по ТР ТС;
* СУТСИ – свидетельство об утверждении типа средств измерений в соответствии с ФЗ РФ №102.

Также следует помнить, что если в документах на термометры и в самом названии изделия не указано, что они являются медицинскими, то РУ не оформляется.



#### [Каким компаниям нужно пройти сертификацию?](#)

 

Сертификация бесконтактных термометров – это добровольная процедура. Однако её проведение помогает компаниям получить дополнительные преимущества при:

* участии в торгах по ФЗ-44 и ФЗ-223;
* выходе международные сбытовые рынки;
* привлечении инвестиций;
* создании деловой репутации;
* взаимодействии с новыми деловыми партнерами;
* и в иных случаях.

Также добровольная сертификация может проводиться по итогам внедрения СМК ИСО. В частности, компании, ведущих деятельность в сфере производства мед. приборов, обязаны внедрить СМК ИСО 13485 и по итогам процедуры можно получить добровольный сертификат ИСО.



#### [В каких случаях нужно регистрационное удостоверение?](#)

 

Регистрационное удостоверение – это обязательный разрешительный документ, который оформляется согласно ПП РФ №1416 на изделия, классифицируемые как «медицинские». В частности, это пирометры для определения температуры:

* в медучреждениях при осмотре и лечении пациентов;
* для допуска к рабочим местам;
* в целях контроля эпидемиологической обстановки в общественных местах;
* для домашнего индивидуального использования;
* и иных местах.

Регистрационное удостоверение регистрируется в Росздравнадзоре и выдается по итогам рассмотрения рег. досье и проведения комплекса испытаний (технические, клинические, химические и т.д.).

Срок действия РУ – бессрочный. 



#### [Когда нужно получать сертификат/декларацию ТР ТС на бесконтактный термометр?](#)

 

Обязательная оценка соответствия по ТР ТС проводится в отношении устройств низковольтного вида.

Бесконтактные термометры подлежат оценке по ТР ТС только в том случае, если имеют встроенный аккумулятор и нуждается в регулярной подзарядке от электросети. В таких случаях, прибор попадает под действие ТР ТС 004/2011 и на него регистрируется декларация.

Также вам может понадобится подтверждать безопасность приборов для измерения температуры тела по требованиям электромагнитной совместимости согласно ТР ТС 020/2011.



#### [Когда нужно получать сертификат/декларацию ГОСТ Р на бесконтактный термометр?](#)

 

Ранее в списках ПП РФ №982 были указаны следующие разновидности градусников – ртутные и биметаллические. Однако с 01.01.2021 года из списков товаров для обязательной оценки соответствия по ГОСТ Р были исключены все мед. приборы, включая термометры.

Таким образом, градусники не подлежат обязательной оценке соответствия по ГОСТ Р.

Для изготовления и выпуска в обращение на рынок термометров понадобится оформить:

* РУ – регистрационное удостоверение;
* СИТСИ (для измерительных приборов, используемых в медицинских, военных и иных целях);
* а также декларацию по ТР ТС (если устройство низковольтное или требуется подтвердить его электромагнитное соответствие).

Более подробно узнать о видах разрешительных документов на пирометры и особенностях их оформления вы можете у наших специалистов.