### Кто выдает сертификаты GMP?

 

Сертификаты GMP выдаются Минпромторгом, а именно департаментом по развитию медицинской и фармацевтической промышленности. Весь спектр сертификационных мероприятий выполняется ФГБУ «ГИЛС и НП»

Процедура подтверждения соответствия деятельности нормам стандарта ГОСТ ISO 22716-2013 также осуществляется через аккредитованные сертификационные органы. Основанием для ее проведения выступает заявление производителя.

Получить сертификат GMP компания может только после внедрения на производстве принципов указанного стандарта. Процедура включает разработку внутренней документации, которая определяет осуществление контроля технологических процессов и качества конечного продукта, использование ее в работе, обучение персонала нововведениям.



### Для чего нужен сертификат GMP?

 

На территории РФ оформление сертификата GMP носит добровольный характер. При этом в получении указанного документа напрямую заинтересованы изготовители лекарственных средств и товаров медицинского назначения. Обусловлена такая позиция наличием целого перечня конкурентных преимуществ, к числу которых относят:

* формирование положительной репутации компании;
* повышение потребительского спроса и доверия;
* привлечение к сотрудничеству инвесторов;
* роста объемов продаж;
* выход на новые рынки сбыта, включая международный уровень;
* повышение шансов на победу при участии в тендерах, а также процедурах коммерческих закупок.

Внедрение норм, которые закреплены стандартом, позволяет снизить объемы производственных издержек и в значительной степени улучшить качество выпускаемой фармацевтической продукции.



### Как переводится GMP?

 

Good Manufacturing Practice (в сокращенном варианте – GMP) в переводе с английского означает «надлежащая производственная практика». Указанный стандарт обязателен для применения европейскими производителями лекарственных препаратов, медицинских изделий, а также отдельных видов косметических средств и БАДов. Он предполагает полный контроль производственных процессов, начиная от проверки поступившего сырья, заканчивая испытаниями готовой продукции.

Также фармацевтические фирмы и медицинские компании, которые желают осуществлять свою деятельность на международном уровне должны следовать следующим стандартам:

* GLP — Good Laboratory Practice – определяет принципы надлежащей лабораторной практики;
* GCP — Good Clinical Practice – содержит условия надлежащей клинической практики;
* GDP — Good Distributon Practice – устанавливает правила в отношении надлежащей дистрибьюторской практики.

В нашей стране использование принципов надлежащей производственной практики носит добровольный характер.



### Как проверить сертификат GMP?

 

Проверить подлинность сертификата GMP и срок его действия может каждый желающий. Информация находится в открытом доступе. Для этого потребуется зайти на официальный сайт Минпромторга в раздел «Государственный реестр заключений GMP».

Сведения о выданных документах постоянно обновляются, поэтому при использовании данного ресурса, можно найти актуальную на текущую дату информацию.

Также на сайте имеются данные в отношении предпринимателей, которым по результатам комплексной проверки было отказано в выдаче документа.

Желаете проверить документ GMP, но не знаете, как это сделать? Обратитесь за помощью к специалистам портала. Консультации по всем вопросам предоставляются бесплатно.