### [Обязательна ли сертификация медицинских масок?](#)

 

Законодательство строго контролирует выпуск в обращение медицинских изделий, поскольку от их качества зависит здоровье человека. Так как данный вид продукции не относится к средствам индивидуальной защиты, то он не регулируется техническим регламентом ЕАЭС № 019/2011. Оформления обязательных сертификатов или деклараций на маски не требуется.

Однако данная продукция, для ее беспрепятственного обращения на рынках стран Таможенного Союза, требует прохождения процедуры государственной регистрации. По ее результатам предприниматель получает регистрационное удостоверение, которое включает в себя информацию о производителе, класс потенциального риска, дату выдачи и прочие сведения.



### [Цена сертификации масок?](#)

 

Стоимость оформления разрешений зависит от схемы подтверждения соответствия качества и безопасности товара, его характеристик. Для изготовления и реализации этих изделий медицинского назначения предусмотрены строгие требования, так они защищают человека от воздействия вирусов, инфекций и других вредных факторов. Выдача РУ предполагает проверку качества в виде клинических, технических и токсикологических испытаний.

Также возможно оформление дополнительного документа – добровольного сертификата соответствия. Специалисты сертификационного центра помогут идентифицировать товар и определить, под действие какого нормативного акта он попадает и какой оценке подтверждения качества он подлежит. Исходя из этого, эксперты могут рассчитать точную стоимость услуг.



### [Можно ли производить маски без сертификации?](#)

 

Выпуск медицинских изделий и их продажа без проведения сертификации является нарушением законодательства и причиной для привлечения правонарушителя к административной ответственности. Предприниматель, нарушивший требования законодательных актов, должен будет выплатить штраф в крупном размере. Товар при этом подлежит конфискации, а деятельность предприятия временно останавливается до момента получения разрешительного документа. 

Наличие регистрационного удостоверения является обязательным, после чего предприниматель может оформить добровольные сертификаты в рамках СДС, зарегистрированной в Росстандарте.