Какие этапы регистрации медицинских изделий?

 

1 этап
Заявление
Подготовка заявления о регистрации согласно установленным требованиям

2 этап
Эксплуатационная документация
Подготовка эксплуатационной документации медицинского изделия (руководство по эксплуатации, инструкция по приминению, паспорт и др.)

3 этап
Технические условия
Подготовка технических условий медицинского изделия

4 этап
Сведения
Подготовка сведений о нормативной документации медицинское изделия

5 этап
Техническая документация
Подготовка комплекта сводной технической документации медицинского изделия

6 этап
Оформление испытаний
Оформление квалификационных испытаний (необходимые по ГОСТ 15.013)

7 этап
Технические испытания
Организация проведения, сопровождение и получение результатов технических испытаний изделия в аккредитованной лаборатории

8 этап
Токсикологические испытания
Организация проведения, сопровождение и получение результатов токсикологических испытаний изделия в аккредитованной лаборатории

9 этап
Проведение клинических испытаний и подача КРД
Организация проведения, сопровождение и получение результатов клинических (медицинских) испытаний изделия в уполномоченном Росздравнадзором ЛПУ

10 этап
Формирование и подача клинических испытаний и подача КРД
Передача клинических испытаний и комплекта регистрационного досье (КДР) в Росздравнадзор, получение входящего номера

11 этап
Регистрация МИ
Сопровождение, консультирование на всех этапах подготовки документов и регистрации медицинского изделия Получение документов в Росздравнадзоре

12 этап
Получение регистрационного удостоверения
При необходимости подача / получение дополнительных материалов / сведений, устранение замечаний

Сколько стоит провести испытания и зарегистрировать медицинское изделие?

 

cтоимость проведения испытаний оплачивается отдельно, с обязательным заключением соответствующего договора с каждой задействованной в процедуре лабораторией. 

Благодаря этому вы не переплатите за проведение исследований образцов и, вместе с тем, получите всю полноту гарантий результата от каждой лаборатории. При этом планирование, организация испытаний и контроль верности заполнения итоговых заключений производятся нашими силами. 

В ходе процедуры потребуется своевременная оплата госпошлин. Их точный размер и срок
оплаты в каждом случае могут варьироваться. Точную информацию для вашего случая уточняйте перед заключением договора.