Получили отказ в предоставлении лицензии. Причина отказа связана с документами по обслуживаемому оборудованию. Как узнать требования к эксплуатационной документации?
=====================================================================================================================================================================

 

Отказ в связи с несоответствием эксплуатационной документацией встречается достаточно часто. Однако 24.03.2017 г. вступил в силу приказ Министерства Здравоохранения России от 19.01.2017 № 11н «Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия».

Данный документ определяет перечень информации, необходимой к указанию в технической и эксплуатационной документации производителем при государственной регистрации медицинских изделий. В дальнейшем указанная документация принимается при оказании государственной услуги по лицензированию.