### Какие документы требуются для сертификата на медицинские изделия?

 

> Для всей медицинской продукции необходимо получить регистрационное удостоверение Росздравнадзора. Это основной разрешительный документ для данной категории продукции. Он подтверждает, что заявленный продукт прошел все необходимые проверки, соответствует утвержденным Росздравнадзором требованиям и занесен в официальный реестр медицинской продукции.
> 
> 

В интересах заявителя получить дополнительный разрешительный документ на мед. изделия – сертификат качества, оформляемый в рамках систем добровольной сертификации (СДС). Добровольный сертификат – эффективный маркетинговый инструмент для продвижения бизнеса и повышения конкурентоспособности продукции.



### Где пройти сертификацию медицинских изделий?

 

Выдача регистрационных удостоверений (РУ) на медизделия производится территориальными подразделениями Росздравнадзора. В рамках полномочий ведомства проверка документов, составленных по положительным итогам технических, клинических, токсикологических и других исследований.

> После оформления РУ можно получить добровольный сертификат, который выдают аккредитованные органы.
> 
> 

Сертификационную процедуру изготовитель (импортер) может доверить центру сертификации. При обращении в ЦС опытные специалисты предоставляют бесплатную консультацию по возникшим вопросам, и оказывают содействие в оформлении любой разрешительной документации для легитимного ведения бизнеса.



### Сколько действуют разрешительные документы на медицинские изделия?

 

Согласно предписаниям Постановления Правительства РФ № 1416, которое регламентирует порядок гос. регистрации изделий медицинского назначения, регистрационное удостоверение выдается без указания срока действия, то есть бессрочно.

Период действия добровольного сертификата соответствия, оформленного в СДС, может составлять 1-3 года. Для партии товара продолжительность действия документа не устанавливается. Предприниматель сам определяет требуемый ему период актуальности документа и указывает это в заявке на сертификацию.

Сертификат ИСО на производство мед. изделий действует максимально действует 3 года, при условии ежегодного инспекционного контроля.



### Может ли одно и то же изделие быть медицинским и немедицинским, как это сертифицировать?

 

Такая ситуация может возникнуть, поскольку назначение изделия и область его применения определяет изготовитель.

В процессе позиционирования изделия следует учитывать, что к продукции медицинского назначения законодательство предъявляет более жесткие требования и получение РУ может занять больше времени, чем сертификация или декларирования.

Также необходимо принять во внимание потребность медицинских учреждений в закупке товаров, которые предназначены для их специфики деятельности.

Для получения точной информации рекомендуется обратиться в центр сертификации. Специалисты изучат имеющуюся информацию и дадут бесплатную консультацию касательно порядка сертификации таких товаров.