#### [Обязательна ли сертификация бахил?](#)

 

Поскольку бахилы относят к изделиям медицинского назначения, они подлежат обязательной регистрации в органах Росздравнадзора. По итогам данной процедуры заявителю (изготовителю или импортеру) выдается регистрационное удостоверение (сокращенно – РУ).

Срок действия этого документа не ограничен временными рамками. При этом обратите внимание, что для прохождения процедуры госрегистрации потребуется минимум полгода.

Сертификат на бахилы заявитель может оформить в добровольном порядке. Он регистрируется в СДС максимум на 3 года, необходим для получения конкурентных преимуществ:

* повышения шансов на победу при участии в тендерах и коммерческих закупках;
* повышения потребительского спроса;
* улучшения инвестиционного климата компании.



#### [Перечень документов для прохождения сертификации многоразовых бахил](#)

 

Чтобы сертифицировать в установленном порядке многоразовые бахилы, заинтересованному лицу нужно предоставить следующий комплект бумаг.

1. Заполненную заявку на оказание услуг.
2. Заверенные надлежащим образом копии регистрационных и уставных документов предпринимателя.
3. Карточку компании, в которой указывают ее наименование, адресные и контактные сведения, реквизиты банка (для заключения договора).
4. Информацию о медицинском изделии – включает полное наименование, вид, состав используемого при производстве сырья коды ОКП2 и ТЕ ВЭД, свойства и иное.
5. НТД – ГОСТ или ТУ.
6. Копию договора о поставке с комплектом приложений – инвойсов, накладных, спецификаций – на импорт.
7. Протоколы испытаний – при наличии.



#### [Нужно ли сертифицировать бахилы как медицинское изделие?](#)

 

Так как бахилы относят к товарам медицинского назначения, они подлежат обязательной государственной регистрации в Росздравнадзоре. Данная процедура длительная – занимает более полугода. Основным ее этапом является проведение испытаний образцов продукции по клиническим, техническим и токсикологическим показателям.  Результаты тестирования фиксируются в протоколах. В документе указывается, соответствуют ли представленные образцы установленным требованиям, или нет.

Также производителю или импортеру медизделий потребуется подготовить пакет необходимой документации и оплатить госпошлину – за проведение экспертизы, а также непосредственно за регистрацию продукции Росздравнадзором.



#### [Какие еще документы оформляются на бахилы?](#)

 

Помимо РУ Росздравнадзора, на указанное изделие предприниматель может получить следующую документацию:

* добровольный сертификат – подтверждает, что товар отвечает нормам национальных стандартов или разработанных изготовителем ТУ;
* отказное письмо – свидетельствует о том, что продукция не подлежит обязательной оценке в системе технического регулирования;
* экспертное заключение – выдается территориальным органом Роспотребнадзора для подтверждения гигиенической и санитарной безопасности медицинских изделий;
* сертификат ИСО – возможно получить при условии, что на производстве внедрена и успешно используется СМК.