Больше половины сообщений о нежелательных эффектах связаны с вакцинами от COVID-19

В 2022 году в базу данных «Фармаконадзор 2.0» поступило 61 119 сообщений от российских медработников о 54 207 случаях нежелательных реакций на лекарства. Из них 42 302 случая расценивались как серьезные. Об этом говорится в годовом отчете Росздравнадзора, на который обратил внимание «Медвестник». Годом ранее Росздравнадзор регистрировал чуть больше «побочек» — 60,3 тыс. таких явлений. Но в этот раз существенно увеличилась доля серьезных реакций: если по итогам 2021 года на них приходилось 37% от всех зарегистрированных случаев, то по итогам 2022 года — уже 77%.

Значительную часть сообщений в 2022 году, как и в предыдущем, составили извещения о случаях нежелательных реакций, «потенциально связанных» с вакцинами для профилактики COVID-19.

Их в общей сложности 33 590 случаев, причем в 10 843 неблагоприятные события расценивались как серьезные. В Росздравнадзоре не уточнили, о каких именно реакциях речь, но заверили, что в ходе анализа не выявили информацию, указывающую на проблемы безопасности вакцин для профилактики COVID-19. «Зафиксированные нежелательные реакции и их частота не выходят за рамки инструкций по медицинскому применению», — заверили в надзорной службе. И добавили: «В настоящее время количество побочных проявлений после иммунизации, произошедших на фоне применения вакцин для профилактики COVID-19, составляет 0,08% от количества вакцинированных граждан». Напомним, в марте Минздрав РФ приостановил публикацию данных о числе привитых. Согласно оценкам портала Govgov, полный курс вакцинации к середине апреля в стране прошли около 80 млн человек.

В России использовались три основные вакцины для профилактики коронавирусной инфекции. В инструкции к «Спутнику V», разработанному центром имени Гамалеи Минздрава РФ, среди часто встречающихся нежелательных явлений указаны гипертермия, боль, отек, зуд в месте вакцинации, астения. Реже отмечаются тошнота, диспепсия, иногда заложенность носа, увеличение регионарных лимфоузлов, паническая атака. У некоторых пациентов возможно развитие аллергических реакций, кратковременное изменение лабораторных показателей крови, повышение уровня билирубина, снижение уровня нейтрофилов в сыворотке крови.

В инструкции к «ЭпиВакКороне» производства центра «Вектор» Роспотребнадзора в качестве побочных действий вакцины указаны только боль в месте введения и кратковременное повышение температуры тела не выше 38,5°С. Людям, которые заметили любые другие побочные эффекты, производитель рекомендует сообщать об этом врачу. Разработчик «КовиВака» — центр имени Чумакова — кроме прочего не исключает присоединение острых (например, ОРВИ и т. п.) или обострение хронических инфекционных заболеваний из-за временного напряжения иммунитета на фоне вакцинации. Но уточняет, что литературные данные о выявленных нежелательных реакциях при применении инактивированных вакцин для профилактики COVID-19 свидетельствуют о хорошем профиле безопасности.

Руководитель научной экспертизы фармацевтического фонда Inbio Ventures Илья Ясный считает, что несерьезные побочные эффекты вообще не следует брать в расчет, так как их «просто мало» в сравнении с числом вакцинированных.

А 10 тыс. серьезных, о которых говорится в отчете, также лишь «десятая доля процента» в расчете на 80 млн привитых. Это, подчеркивает господин Ясный, даже меньше, чем число нежелательных явлений, выявленных в ходе клинических исследований «Спутника V», — 0,3%. «То есть уровень сам по себе не вызывает беспокойства. Но, конечно, важно, что именно это были за явления. И вот здесь задача Росздравнадзора — оценить, есть ли среди них явления, не заявленные в инструкции, жизнеугрожающие, приводящие к хроническим заболеваниям. Если есть, то каждый такой случай должен расследоваться и должна выявляться его связь с вакцинацией», — продолжает Илья Ясный. По словам руководителя сети клиник иммунореабилитации и превентивной медицины Grand Clinic Ольги Шуппо, среди осложнений, на которые чаще всего стали жаловаться пациенты после вакцинации от коронавируса, можно выделить проблемы со свертываемостью крови, ломкость сосудов, склонность к тромбозам, хроническую усталость. Впрочем, отмечает она, сложно говорить о прямой связи нежелательных реакций на лекарства с вакцинами от коронавируса, так как на этот счет все еще нет достаточных исследований.

Илья Ясный допускает, что какие-то нежелательные явления «проходят мимо» регулятора, так как в России практика фармаконадзора устроена не так хорошо, как «в странах с развитой регуляторной системой». Он отмечает, что для самой востребованной российской вакцины — «Спутника» — до сих пор не опубликовано никаких данных по долговременной безопасности: «Это означает, что информация то ли не собирается, то ли скрывается. И то и другое не очень хорошо». Отметим, еще в декабре 2021 года популяризаторы доказательной медицины попросили правительство открыть данные о вакцинации, в том числе о том, что касается нежелательных явлений. Однако этого до сих пор не произошло. В результате единственная доступная статистика по безопасности «Спутника», кроме результатов клинических исследований, — данные из Аргентины, Сан-Марино и некоторых других стран. «В Аргентине, где “Спутник” применялся наряду с другими вакцинами, он показал неплохую безопасность, — говорит господин Ясный.— Одно из редких, но неприятных нежелательных явлений этого типа вакцин — тромбозы. У “Спутника” частота тромбозов была совсем низкой, ниже, чем у AstraZeneca, ближайшего аналога».

В июле 2021 года Министерство здравоохранения Аргентины опубликовало отчет, согласно которому на 6,9 млн уколов российского препарата пришлось пять случаев побочных эффектов неизвестного происхождения (то есть их связь с вакцинацией точно не установлена). В их числе два случая возникновения синдрома Гийена—Барре, два случая тромбоцитопении (снижение уровня тромбоцитов в крови) и один случай перикардита (воспалительный процесс в сердце).