Как проходит регистрация медицинских изделий?

 

Регистрация медицинских изделий имеет ряд специфических особенностей.
В самом общем виде выделим основные промежуточные этапы:

1) Подготовка пакета документов от производителя

2) Организация и проведение испытаний образцов продукции в аккредитованных лабораториях

3) Подача заявки, собранного пакета документов вместе с результатами испытаний в Росздравнадзор

4) Проверка полноты и правдивости полученных от заявителя сведений, при необходимости - формирование замечаний.

5) Если вся необходимая информация предоставлена, а результаты испытаний свидетельствуют о соответствии продукции предъявляемым требованиям - выдаётся Регистрационное Удостоверение (РУ).

В зависимости от вида, свойств и класса потенциального риска использования медицинского изделия, пакет документов, количество, характер и стоимость испытаний, порядок и сроки регистрации, размер гос. пошлин сильно разнятся.

Если хотите узнать детали по регистрации именно вашего изделия - свяжитесь с нами для детального экспертного расчёта услуги "под ключ" или её составляющих.

Где выдают регистрационное удостоверение на медицинские изделия?

 

Временные и постоянные регистрационные удостоверения (РУ) на все виды медицинских изделий выдаются исключительно Росздравнадзором.

Для получения РУ нужно подать в ведомство заполненную заявку установленной формы и приложить к ней пакет документов с информацией о вашей продукции. РУ выдаётся на основании протокола лабораторных испытаний, который по сути и подтверждает соответствие изделия всем предъявляемым к нему требованиям.

Точный состав пакета документов и организация лабораторных испытаний рознятся в зависимости от вида и характеристик конкретного изделия.
Свяжитесь с нами, чтобы получить бесплатную подробную консультацию эксперта по регистрации медицинских изделий.

Каков размер пошлины при регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре?%

 

В соответствии с Налоговым кодексом Российской Федерации государственная пошлина за проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий устанавливается в соответствии с классом потенциального риска их использования.

Она составляет:

Для класса 1 - 45 000 рублей;
Для класса 2а - 65 000 рублей;
Для класса 2б - 85 000 рублей;
Для класса 3 - 115 000 рублей.
Кроме того, за государственную регистрацию медицинского изделия предусмотрена также ещё и пошлина в размере 7 000 рублей.