где закреплено право на инновации?

 

неотъемлемым правом каждого пациента есть право на инновации. в украине это означает возможность участвовать в клинических испытаниях, становиться донором, иметь доступ к репродуктивным технологиям. главные условия - добровольность и безопасность. право на инновации закреплено в европейской хартии прав пациентов, в статье 10 которой говорится, что «каждый имеет право на доступность медицинских инноваций (включая диагностические процедуры) в соответствии с международными стандартами и независимо от экономических или финансовых соображений». также это право прописано в конституции украины (статья 28, ч. 3), основах законодательства украины о здравоохранении (статьи 45, 47, 48, 51), гражданском кодексе украины (281 (ч. 3, 7), 289 ( ч. 4), 290), уголовном кодексе украины (статьи 141, 142, 143, 149).

чем могут быть интересны клинические исследования для участников клинических исследований?

 

у пациентов может быть несколько причин для участия в программе клинических исследований: желание, чтобы их лечением занимались высококвалифицированные профессионалы, которые являются специалистами в области данного заболевания; возможность бесплатно воспользоваться сверхточными и сложными методами диагностики болезни, а также получить доступ к инновационным методам терапии; материальная компенсация, если таковая предусмотрена соответствующей программой клинических испытаний; содействие развитию медицины на пользу лечения будущих пациентов.

чем гарантирована безопасность клинических исследований для их участников?

 

безопасность пациента гарантируется протоколом клинического исследования. ни одно исследование не начинается без утверждения протокола. протокол испытания тщательно анализируют соответствующие департаменты государственного экспертного центра (дэц). эксперты анализируют цели и все условия клинического испытания, взвешивают пользу и риск для пациента, смотрят, не было ли выявлено по результатам доклинических исследований (на животных) свойств препарата, которые могут навредить пациенту, и дают свое заключение. на основании такого заключения моз украины своим приказом утверждает протокол клинического исследования. клиническое исследование также не начинается без одобрения комиссии по вопросам этики медицинского учреждения, где планируется проведение такого испытания. лишь после наличии двух обязательных документов и заключения договора о страховании жизни и здоровья пациента клиническое испытание можно начинать. проведение клинического испытания, регулярно проверяет государственный экспертный центр. если испытания не соответствует заявленным при получении разрешения документам, то исследования приостанавливают до устранения недостатков или полностью прекращают его проведения. то, что исследования в украине проводятся на должном профессиональном уровне, неоднократно подтверждали аудиты управления сша по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (food and drug administration), а также европейского агентства по лекарственным средствам (european medicines agency).

что такое «протокол исследования»?

 

документ, регулирующий проведение клинических испытаний и описывающий все действия, проводимые в рамках медицинского клинического исследования, называется протоколом исследования. протокол содержит информацию о целях исследования, условиях включения пациентов в исследования, график и виды процедур, дозы лекарственных средств, период изучения и методы отчетности.

кто такой врач-исследователь?

 

врачом-исследователем в подавляющем большинстве случаев работает врач с многолетним стажем и высокой квалификацией в определенной терапевтической области. он должен обладать научными знаниями и соответствующим клиническим опытом работы. врачи, которые занимаются клиническими исследованиями являются специалистами, которые имеют соответствующую подготовку в сфере клинических испытаний. врач-исследователь несет ответственность за проведение клинического исследования. если клиническое исследование проводится командой специалистов, то назначается главный координатор исследования, который несет ответственность за весь ход исследования.

какие организации выступают в роли спонсоров клинических исследований?

 

спонсорами клинических испытаний обычно являются фармацевтические компании или государственные учреждения. именно организации-спонсоры разрабатывают стратегию и финансируют клинические исследования. если спонсоры не имеют достаточно внутренних ресурсов для организации клинических испытаний, они передают процесс организации клинических исследований специализированным частным компаниям, которые занимаются исследовательской деятельностью.

что такое «информированное согласие»?

 

перед каждым исследованием пациент проводит длительное время с врачом-исследователем, который объясняет ему, в чем заключается суть исследования, каковы его этапы, какие обследования нужно будет делать в процессе исследования, как часто ему придется посещать клинику, что он должен делать дома, какие риски могут возникнуть в процессе исследования. пациент будет проинформирован о препарате исследования. ему будет предложено задавать вопросы, чтобы врачи-исследователи могли убедиться, что пациент полностью понимает все нюансы участия в исследовании. пациент получит документ под названием «информированное согласие», в котором будут подробно изложены все вышеперечисленные аспекты. этот документ он может взять с собой, чтобы дополнительно обдумать принятое решение или посоветоваться с друзьями, семьей или семейным врачом, если есть такая необходимость. «информированное согласие» будет подписано только тогда, когда пациент будет считать себя достаточно проинформированным для принятия решения об участии в исследовании. даже после подписания информированного согласия, если пациент изменит свое мнение относительно участия в исследовании, он может в любой момент отказаться от исследования, без последствий для себя. врачи-исследователи предлагают пациентам посещать исследовательские центры arensia лично, чтобы пациенты могли получить как можно больше информации, прежде чем принимать решение об участии в клинических исследованиях.

существуют риски для участников клинических исследований?

 

любая медикаментозная терапия, которая доступна в аптеках или проходит исследование, сопровождается определенными рисками. в клинической практике всегда возникает вопрос: что более рискованно - дать пациенту лекарство или оставить его без лечения? каждый препарат, который одобрен для продажи и, соответственно, есть в наличии в аптеке, сопровождается инструкцией с указанием побочных эффектов, а именно, рисков, связанных с его применением. побочные эффекты, перечисленные в инструкции любого препарата, является результатом наблюдений, полученных в процессе клинических исследований, на основе статистических данных тысяч пациентов, участвующих в них. когда клиническое исследование достигает фазы тестирования с участием пациентов, риски применения препарата уже известны и считаются несущественными / приемлемыми (например, на основании опыта использования соответствующей молекулы в предыдущих клинических исследованиях, они могут включать в себя: сонливость, запор, дискомфорт в желудке или на месте укола и т.п.). эти риски или дискомфорт подробно объясняются командой врачей перед тем, как пациент примет решение о своем участии в клиническом исследовании. клинические исследования разработаны таким образом, чтобы пациент постоянно находился под наблюдением врачей-исследователей и в любой момент мог обратиться к ним непосредственно для информирования о каких-либо нежелательных явлениях. исследования включают ряд обследований, которые позволяют немедленно выявить любые изменения в состоянии здоровья участника. в случае возникновения нежелательных явлений участнику немедленно оказывается медицинская помощь, обеспечиваемая исследовательской командой с вовлечением других специалистов при необходимости.

необходима ли госпитализация при проведении клинических исследований?

 

некоторые исследования предполагают только амбулаторные визиты, другие - краткосрочное пребывание в стационаре. врачи-исследователи проинформируют участника исследования о необходимости госпитализации.

соблюдается конфиденциальность данных участников исследования?

 

конфиденциальность данных пациентов, вовлеченных в исследование, будет строго соблюдена, и доступ к персональным данным будет разрешен только врачам-исследователям и органам контроля согласно требованиям национального и международного законодательства. для всех данных, касающихся исследования, будут использоваться только инициалы и год рождения пациентов. это означает, например, что результаты анализов, которыми врач исследователь делится со спонсором, будут содержать только сами результаты, дату и время сбора, инициалы и год рождения участника.