Не нарушается ли закон о лицензировании деятельности?
=====================================================

ООО проводит генетические исследования для населения под видом ОКВЭД 73.10 (при этом исследования платные для населения с выдачей "научных" результатов и заключением договоров на научные исследования). При этом с пациентами (забор крови с информированного согласия) работает другая организация (имеющая медицинскую лицензию), которая передает кровь для анализа в ООО (это прописано в инф. согласии). Не нарушается ли тогда закон о лицензировании отдельных видов деятельности для ООО? 

Здравствуйте, Максим!

Постановление Правительства РФ от 16.04.2012 N 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)», которым установлен Перечень работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, подлежащей лицензированию.

Перечнем к работам (услугам), составляющим медицинскую деятельность относится в частности: генетика, лабораторная генетика, медицинская генетика. 

Согласно части 2 статьи 14.1 Кодекса РФ об административных правонарушениях осуществление предпринимательской деятельности без специального разрешения  
(лицензии), если такое разрешение (такая лицензия) обязательно (обязательна), — влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от двух тысяч до двух тысяч пятисот рублей с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья или без таковой; на должностных лиц — от четырех тысяч до пяти тысяч рублей с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья или без таковой; на юридических лиц — от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья или без таковой.

Так, например общество было привлечено к ответственности за оказание без лицензии следующих услуг: «Анализ генетических маркеров доз лекарственных препаратов», «Кариотипирование (одного человека) по лимфоцитам периферической крови», «Определение делеции локусов DAZ, AZFa, AZFb, AZFc, исследование гена SRY у пациентов с нарушениями сперматогенеза», «Гистосовместимость (анализ генов главного комплекса гистосовместимости 2 класса: DQA1, DQB1», «Генетические маркеры коррекции образа жизни», «Исследование генов на биочипах», «Полное исследование предрасположенности к долгожительству», «Полный генетический паспорт здоровья (анализ всех генетических маркеров)», «Специальные панели генов (европейский стандарт)», «Письменная развернутая интерпретация специалиста в области медицинской генетики (кандидата медицинских наук)», «Вспомогательные услуги».

С уважением Федоров Денис Николаевич.



Согласно п. 3 Постановления Правительства РФ от 16.04.2012 № 291«О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра „Сколково“)» (вместе с «Положением о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра „Сколково“)») **м****едицинскую деятельность составляют работы (услуги) по перечню согласно приложению**, которые выполняются при оказании первичной медико-санитарной, специализированной (в том числе высокотехнологичной), скорой (в том числе скорой специализированной), паллиативной медицинской помощи, оказании медицинской помощи при санаторно-курортном лечении, при проведении медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинских освидетельствований и санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий в рамках оказания медицинской помощи, при трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, обращении донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях.

Согласно вышеуказанному приложению лабораторная генетика, если именно этим занимается Ваша организация относится к медицинской деятельности. Соответственно и лицензия нужна



Лабораторные генетические исследования заключаются в изучении генов или хромосом. ДНК — соединения, содержащиеся в клетках организма человека и несущие информацию о росте, развитии и функционировании.

[http://www.analyz24.ru/cataloganalizold\_188.htm](/away/?to=MwAAYQcCCA8BZwBwNkp7Hy0pIgQENj4OGwVnMTYCXSw%2BIR88BgRrXRcgeiwGMA1YM0UtLQoyF2UrBVIWKRNUfg%3D%3D) 



Конечно нужна, тут и спора быть не может. Клиент же сам написал

> организация как раз и занимается изучением генов — только под видом научных исследований по договорам с пациентами, Организация не выдает медицинских заключений а только отчеты о научных исследованиях — не понятно тогда зачем нужна мед. лицензия при такой научной деятельности?  
> Максим  
> 

То есть фактически ООО выполняют эту деятельность, но под видом научных исследований. Однако я выше приводил, что лабораторная генетика относится к медицинской лицензируемой деятельности, а не научной



Максим, добрый день! согласно классификатору ОКВЭД 73.10 это

Научные исследования и разработки в области естественных и технических наук

которые включают

**систематическое изучение и творческие усилия** в трех видах научных   
**исследований и разработок**, определенных выше, **в области** естественных   
наук (физико-математических, химических, **биологических,**   
геолого-минералогических, сельскохозяйственных, **медицинских,   
фармацевтических,** ветеринарных **и других наук)** и технических наук. **Они   
направлены на увеличение объема знаний и повышение эффективности их   
использования** 

Применительно к перечню подлежащих лицензированию видов медицинской деятельности Постановление Правительства РФ от 16.04.2012 N 291 говорит только о заготовке, хранению **донорской крови и (или) ее компонентов,** поэтотому если первичный забор осуществляет ООО с лицензией, передающее ее второму ООО возможно лицензия второму ООО и не требуется т.к. речь не идет о донорской квори. Однако чтобы точнее ответить на вопрос хорошо бы увидеть какие то документы (согласие, договоры) и содержащиеся в них формулировки, если есть возможность прикрепите их к вопросу без личных данных



**ответ скорее больше да лицензия нужна чем не нужна**  

**у вас в штате создана диогнастическия лаборатория** с соответствующим обородованием -согласно приложения к постановлению 291о лицензировании медицинской деятельности-ПЕРЕЧЕНЬРАБОТ (УСЛУГ), СОСТАВЛЯЮЩИХ МЕДИЦИНСКУЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ  

-клинической лабораторной диагностике  

таким образом лицензировать вашу деятельность нужно.  

+ нужно так же соблюдать требования СанПиН 2.1.3.2630-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность»Медицинская деятельность подлежит лицензированию в соответствии с законодательством Российской Федерации. Обязательным условием для принятия решения о выдаче лицензии является представление соискателем лицензии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии санитарным правилам зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования и иного имущества, которые соискатель лицензии предполагает использовать для осуществления деятельности. *1.3)  

ТАК ЖЕ ПРИКАЗ  
от 11 марта 2013 г. N 121н  

Настоящие Требования устанавливаются к организации и выполнению работ (услуг) при оказании первичной медико-санитарной, специализированной (в том числе высокотехнологичной), скорой (в том числе скорой специализированной), паллиативной медицинской помощи, оказании медицинской помощи при санаторно-курортном лечении, при проведении медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинских освидетельствований и санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий в рамках оказания медицинской помощи, при трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, обращении донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях в зависимости от условий оказания медицинской помощи и применяются в целях лицензирования медицинской деятельности

В НЕМ ЕСТЬ работы и **услуги по** — **генетике;** 

Если у вас есть сомнения в необходимости лицензирования можно написать официальный запрос в Росздравнадзор — дадут официальный ответ применительно к вашему случаю.