Что вы будете делать, если получите отказ в регистрации медицинского изделия заказчика?

 

Накопленный нами опыт работы позволяет сводить к минимуму вероятность получения отказа, но в случае если он будет получен по вине нашей компании, мы устраним все несоответствия и добьемся получения регистрационного удостоверения в рамках повторной подачи на регистрацию. Политика нашей компании – доводить все проекты до положительного результата.



Требуется ли легализировать документы для регистрации медицинских изделий произведенных в странах СНГ?

 

В соответствии с Минской Конвенцией принятой 22 января 1993 года, для предоставления документов из стран СНГ достаточно обычного нотариального заверения, дополнительных действий по легализации не требуется.



Согласно новым правилам Росздравнадзор после принятия решения о начале государственной регистрации выдает задание на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия. Означает ли это, что как на экспертизу, так и на последующие клинические испытания направляются медицинские изделия всех классов риска?

 

Да, на экспертизу и на клинические испытания направляются медицинские изделия всех классов риска. Постановление Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 не содержит каких-либо исключений в зависимости от класса риска медицинского изделия.



С какой целью проводится процедура государственной регистрации медицинских изделий?

 

В соответствии с требованиями статьи 4 ФЗ-323 РФ, на территории Российской федерации допускается обращение только тех медицинских изделий, которые прошли Государственную регистрацию в ходе которой были подтверждены качество, эффективность и безопасность медицинских изделий. Действующим законодательством РФ предусмотрена как административная, так и уголовная ответственность за обращение незарегистрированных медицинских изделий.



Пунктом 10 постановления №1416 в числе документов, предоставляемых на государственную регистрацию, указана «техническая документация на медицинское изделие». Какие документы относятся к технической документации?

 

В соответствии с пунктом 4 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 №1416 «техническая документация» – это документы, регламентирующие конструкцию медицинского изделия, устанавливающие технические требования и содержащие данные для его разработки, производства, применения, эксплуатации, технического обслуживания, ремонта, утилизации или уничтожения.



Подлежат ли государственной регистрации в качестве медицинских изделий передвижные медицинские комплексы (в том числе передвижные пункты для проведения диспансеризации населения)?

 

Согласно Федеральному закону от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ) медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.  

Проведение медицинских профилактических осмотров населения является медицинской деятельностью и подлежит лицензированию согласно постановлению Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 № 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)».  

Специальными требованиями для организации процедуры проведения профилактического медицинского осмотра являются наличие материальных средств (медицинских изделий, расположенных в специально оборудованных помещениях) и медицинский и иной персонал соответствующей квалификации, обеспечивающий выполнение установленного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 06.12.2012 № 1011н «Об утверждении Порядка проведения профилактического медицинского осмотра» объема медицинского обследования граждан.  

В случае, если в передвижном комплексе стационарно расположены медицинские изделия, позволяющие автономно выполнять медицинские обследования, например: флюорографию, маммографию, ультразвуковое исследование органов брюшной полости и малого таза, электрокардиографию, осмотр фельдшером (акушеркой), включая взятие мазка (соскоба) с поверхности шейки матки и цервикального канала на цитологическое исследование, клинический и биохимический анализ крови, общий анализ мочи и измерение внутриглазного давления, то такой комплекс является медицинским изделием и подлежит государственной регистрации в установленном порядке.  

В случае, если передвижной медицинский комплекс используется для перемещения портативных (переносных) медицинских изделий, позволяющих на базе других медицинских подразделений или иных помещений, выполнять полностью или частично медицинские услуги, входящие в объем профилактического медицинского осмотра или в объем первого этапа диспансеризации, и в нем отсутствуют стационарно расположенные (не портативные и переносные) медицинские изделия, то такой передвижной комплекс не является медицинским изделием и не подлежит государственной регистрации на территории Российской Федерации в установленном порядке в качестве медицинского изделия.



Оказываете ли вы услугу по регистрации медицинских изделий по правилам ЕАЭС?

 

Мы готовы оказать услугу по регистрации медицинских изделий в ЕАЭС, но в связи с тем, что на данный момент нет ни одного медицинского изделия, прошедшего процедуру регистрации по правилам ЕАЭС и механизмы работы не отработаны уполномоченными органами, мы не можем дать гарантий по срокам регистрации. В случае, если необходимо получить регистрационное удостоверение в оговоренные сроки, можем предложить Вам пройти регистрацию по правилам РФ.



Обязательно ли зарубежному производителю иметь уполномоченного представителя на территории РФ? Какие функции он выполняет?

 

В соответствии с действующими требованиями, у каждого зарубежного производителя должен быть Уполномоченный представитель производителя (УПП), который отвечает за обращение медицинских изделий зарубежного производства на территории РФ, в том числе за взаимодействие с контролирующими органами в случае выявления нарушений/возникновения неблагоприятных ситуаций, которые могут быть связанны с медицинским изделием.



Обращение каких медицинских изделий разрешается на территории Российской Федерации?

 

В соответствии со ст.38 Федерального закона от 21.11.2011 n 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.



Необходимо ли отображать номер версии и дату программного обеспечения в технической и эксплуатационной документации на медицинское изделие?

 

На медицинские изделия, имеющие в своем составе программное обеспечение, распространяется действие с ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик» п. 7.2.2 которого требует, чтобы программное обеспечение было идентифицировано с помощью индивидуального идентификатора, такого как номер версии или дата ее выпуска, таким образом в технической и эксплуатационной документации должны быть указаны номер версии и дата выпуска программного обеспечения.



Наша компания в 2012 году подала документы на регистрацию медицинского изделия. В регистрации было отказано. Можно ли забрать документы, поданные на регистрацию?

 

В указанном случае документы не подлежат возврату.  

На момент подачи Вами заявления на регистрацию действовал «Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения», утвержденный приказом Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 n 735.  

В соответствии с п.3.4.13 вышеуказанного регламента «документы и данные, представленные для регистрации изделия медицинского назначения независимо от того, было оно зарегистрировано или нет, подлежат хранению в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития вместе с соответствующими экспертными заключениями, копиями приказов о регистрации и регистрационных удостоверений с соблюдением требований по обеспечению конфиденциальности информации в течение всего срока действия регистрации и в течение 5 лет после окончания ее действия».



На каком языке следует предоставлять маркировку медицинского изделия зарубежного производства при государственной регистрации?

 

Маркировка медицинского изделия зарубежного производства должна быть переведена на русский язык.



На каком языке должна быть подана техническая документация медицинского изделия зарубежного производства для целей государственной регистрации?

 

Техническая и эксплуатационная документация медицинских изделий зарубежного производства должна быть представлена либо на русском языке либо на языке страны-производителя с нотариально заверенным переводом на русский язык. Подлинность технической и эксплуатационной документации должна подтверждаться подписью и печатью производителя, которые должны быть заверены нотариусом в стране производителя.



Мы являемся зарубежным производителем и у нас нет уполномоченного представителя в России. Может ли ваша компания выступить в качестве УПП?

 

Возможность представления интересов наших клиентов на территории РФ в качестве уполномоченного представителя обсуждается индивидуально. Просим оставить заявку на сайте или написать нам на info@kc-prof.ru.



Кем может быть подано заявление на государственную регистрацию медицинского изделия?

 

В соответствии с п. 8 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 №1416, заявителем может являться разработчик, производитель медицинского изделия или уполномоченный представитель производителя. Заявитель подписывает заявление о регистрации, форма которого размещена на официальном сайте Росздравнадзора.



Какой объем информации о медицинском изделии достаточен для указания в заявлении о регистрации?

 

Информация о медицинском изделии должна позволять осуществлять его однозначную идентификацию (например, содержать информацию о типе, виде, артикуле и т.п.).



Какова стоимость ваших услуг по регистрации медицинского изделия?

 

Учитывая уникальность каждой процедуры регистрации, определить стоимость работ можно только после изучения первичной информации об изделии: назначение, количество вариантов исполнения, класс риска и других факторов. Более подробно о том, из чего складывается стоимость регистрации, рассказано  [в этой статье.](https://kc-prof.ru/publication-items/chto-opredeljaet-stoimost-registracii/)  

Для получения бесплатного коммерческого предложения просим Вас прислать краткую информацию об изделии на info@kc-prof.ru или просто оставьте заявку на сайте и наши специалисты сами свяжутся с Вами.



Каков срок действия регистрационных удостоверений на медицинские изделия?

 

В соответствии с актуальными на сегодняшний день правилами, выдаваемые регистрационные удостоверения на медицинские изделия не имеют срока действия: действуют бессрочно.



Какими документами необходимо руководствоваться при отнесении медицинских изделий к средствам измерений при подготовке документов для государственной регистрации медицинских изделий?

 

Согласно п. 5 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416, регистрация медицинских изделий проводится на основании результатов технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний и экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, а также испытаний в целях  

утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации).  

В соответствии с положениями ч. 8 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», приказом Минздрава России от 15.08.2012 № 89н «Об утверждении порядка проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений, а также перечня медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений» (далее – приказ Минздрава России от 15.08.2012 № 89н), по согласованию с Минпромторгом России утвержден перечень медицинских изделий, подлежащих отнесению к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений.  

Какие-либо иные нормативные правовые акты, устанавливающие перечень медицинских изделий, относящихся к средствам измерений, отсутствует.  

Одновременно сообщаем, что 22.04.2014 вступил в силу приказ Минздрава России от 21.02.2014 № 81н (регистрация Минюста России от 31.03.2014 № 31775) «Об утверждении перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, выполняемых при осуществлении деятельности в области здравоохранения, и обязательных метрологических требований к ним, в том числе показателей точности» (далее — приказ Минздрава России от 21.02.2014 № 81н).  

При этом для решения вопроса об отнесении медицинского изделия к типу средства измерения необходимо руководствоваться сведениями, приведенными в приказах Минздрава России от 21.02.2014 № 81н и от 15.08.2012 № 89н. Иные медицинские изделия не подлежат утверждению в качестве средств измерения.



Каким требованиям должны соответствовать лекарственные средства, содержащиеся в медицинских изделиях, для успешного прохождения процедуры регистрации по правилам ЕАЭС?

 

В соответствии с требованиями пп. «л» п. 24 Правил регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 46, лекарственные средства, содержащиеся в регистрируемом медицинском изделии, должны быть зарегистрированы и разрешены к применению на территории государства – производителя лекарственных средств.



Каким образом происходит оплата испытаний и переводов иностранных документов в процессе работы с вашей компанией?

 

Наиболее оптимальным способом оплаты испытаний и переводов является прямая оплата нашим клиентом услуг лабораторий и бюро переводов. Если клиенту не удобно оплачивать счета напрямую, мы можем провести оплату через нашу компанию, но в таком случае стоимость будет выше, так как мы должны будем заложить в стоимость налоги и прочие накладные расходы.



Каким образом проводятся клинические испытания медицинских изделий при регистрации?

 

Для медицинских изделий (за исключением медицинских изделий для in-vitro диагностики) имеющих зарегистрированные на территории РФ аналоги, клинические испытания проводятся в форме анализа и оценки. Клинические испытания изделий для in-vitro диагностики проводятся в форме клинико-лабораторных испытаний. Медицинские изделия, не имеющие зарегистрированных аналогов, могут потребовать проведения клинических испытаний с участием человека.



Каким образом необходимо заверять документы на медицинские изделия зарубежного производства?

 

В случае если страна производитель входит в СНГ, достаточно обычного нотариального заверения. Для стран Гаагской конвенции документы необходимо апостилировать. В остальных случаях необходимо заверять документы путем прохождения процедуры консульской легализации. Обращаем внимание, что техническая и эксплуатационная документация не подлежат апостилированию и консульской легализации. Для технической и эксплуатационной документации необходимо только обычное нотариальное заверение.



Каким образом можно получить официальный ответ является ли продукция медицинским изделием?

 

Для получения ответа, имеющего юридическую силу, необходимо обратиться с официальным запросом в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор). В запросе необходимо указать описание медицинского изделия и его назначение, по возможности приложить к запросу техническую и эксплуатационную документацию на изделие.  

Мы можем помочь вам в составлении такого запроса! Просто свяжитесь с нами по контактам, указанным в соответствующем  [разделе сайта.](https://kc-prof.ru/kontakty/)



Какие испытания предусмотрены процедурой государственной регистрации медицинских изделий?

 

В соответствии с требованиями ППРФ 1416, в общем случае при регистрации медицинские изделия должны быть подвергнуты техническим, токсикологическим и клиническим испытаниям, однако в зависимости от назначения и характеристик изделия перечень испытаний может быть сокращен.



Какие изделия, относящиеся к медицинским, не подлежат государственной регистрации?

 

В соответствии с п.2 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416 медицинские изделия, изготовленные по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которые предназначены исключительно для личного использования конкретным пациентом, государственной регистрации не подлежат.



Какие изделия относятся к медицинским?

 

В соответствии со ст.38 Федерального закона от 21.11.2011 n 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» «медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека».



Какие документы относятся к нормативной документации на медицинское изделие?

 

В соответствии с п. 4 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416, под нормативной документацией на медицинское изделие понимаются документы, регламентирующие требования безопасности, качества, а также предполагаемую эффективность предусмотренного применения и методы контроля соответствия медицинского изделия этим требованиям.



Какие документы необходимо представить в Росздравнадзор для получения регистрационного удостоверения на медицинское изделие? Какова стоимость предоставления государственной услуги?

 

С 01.01.2013 регистрация медицинских изделий осуществляется в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» (далее – Правила).  

Документы для регистрации медицинского изделия представляются в Росздравнадзор согласно пунктам 9, 10 Правил.  

Сообщаем также, что с 01.01.2015 вступил в силу Федеральный закон от 21.07.2014 № 221-ФЗ «О внесении изменений в главу 25.3 части второй Налогового кодекса Российской Федерации» согласно которому сумма государственной пошлины за регистрацию медицинских изделий составит 7 000 рублей, за экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий (в зависимости от класса потенциального риска применения медицинского изделия):  

класс 1 — 45 000 рублей;  

класс 2а — 65 000 рублей;  

класс 2б — 85 000 рублей;  

класс 3 — 115 000 рублей.



Какие документы необходимо предоставить в Росздравнадзор по вопросам отнесения продукции к категории «медицинских изделий», а также присвоения вида в соответствии с приказом Минздрава России от 06.06.2012 № 4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий?

 

Для присвоения вида в соответствии с Номенклатурной классификацией, а также для отнесения продукции к категории «медицинских изделий» заявителю необходимо предоставлять в адрес Росздравнадзора техническую и эксплуатационную документацию производителя, которая регламентирует конструкцию медицинского изделия, устанавливает технические требования и содержит данные для его применения, эксплуатации, значения основных параметров, характеристик (свойств), а также подробные сведения о составе, области применения и назначении.  

Обращаем внимание, что в случае если документы составлены на иностранном языке, они представляются в Росздравнадзор на русском языке.



Какие документы должны быть представлены в Росздравнадзор для подтверждения валидации и верификации в соответствии с требованиями приказа 11н?

 

В подавляющем большинстве случаев в качестве подтверждающих документов предоставляются протоколы валидации/верификации.



Есть ли отличия в процедуре регистрации медицинских изделий в зависимости от класса риска?

 

В соответствии с действующей редакцией Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных ППРФ №1416, для изделий 1 класса риска применения и изделий для диагностики in-vitro вне зависимости от класса применения предусмотрена одноэтапная регистрация, что позволяет проводить клинические испытания без получения разрешения Росздравнадзора. Таким образом, это позволяет сократить срок регистрации. Для остальных медицинских изделий класса 2а, 2б и 3 предусмотрена двухэтапная регистрация.



Есть ли особенности подготовки документов для государственной регистрации медицинских изделий, содержащих лекарственные средства?

 

Согласно пп. «е» п. 27 приказа Минздрава России от 09.01.2014 № 2н «Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий» для проведения токсикологических исследований в случае применения в составе медицинского изделия лекарственного средства, заявитель представляет в испытательную организацию номер фармакопейной статьи, а при ее отсутствии номер нормативной документации или нормативного документа на фармацевтическую субстанцию или на лекарственный препарат, включенную(ый) в Государственный реестр лекарственных средств, содержащий перечень лекарственных препаратов, прошедших государственную регистрацию и перечень фармацевтических субстанций, входящих в состав лекарственных препаратов, в соответствии с Федеральным законом Российской Федерации от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».  

В соответствии с пп. «16» п. 4 Требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя), утвержденных приказом Минздрава России от 19.01.2017 № 11н, техническая документация должна содержать информацию в соответствии с данными государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения о содержащихся в медицинском изделии:  

— лекарственном препарате для медицинского применения, в том числе о наименовании (международном непатентованном, или группировочном, или химическом и торговом), наименовании производителя лекарственного препарата для медицинского применения, дате и номере регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения;  

— фармацевтической субстанции, в том числе о наименовании (международном непатентованном, или группировочном, или химическом и торговом), наименовании производителя фармацевтической субстанции, дате и номере реестровой записи государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения.  

Исходя из изложенного, техническая документация производителя на медицинское изделие должна содержать сведения о номерах фармакопейных статей, а при их отсутствии номерах нормативной документации или нормативного документа на фармацевтические субстанции или на лекарственные препараты, включенные в Государственный реестр лекарственных средств, при государственной регистрации указанных медицинских изделий.



Допускается ли регистрация в одном регистрационном удостоверении медицинских изделий относящихся к разным видам в соответствии с номенклатурной классификацией?

 

Правила регистрации медицинских изделий, утвержденные ППРФ 1416, допускают объединение в одном регистрационном удостоверении медицинских изделий, относящихся к разным видам, в соответствии с номенклатурным классификатором, но только в случае, если при этом не нарушаются следующие классификационные признаки вида медицинского изделия, зависящие от назначения медицинского изделия:  

— область применения;  

— инвазивность;  

— стерильность;  

— частота использования (однократного или многократного применения);  

— эксплуатационные особенности;  

— конструктивные особенности.  

Решение о возможности объединения принимаются нашими специалистами после изучения информации о назначении и характеристиках изделий.  

Дополнительно сообщаем, что Правила регистрации медицинских изделий в рамках ЕАЭС, запрещают включать в одно регистрационное удостоверение медицинские изделия, относящиеся к разным видам, в соответствии с номенклатурной классификацией.



Вы проводите испытания в собственных лабораториях?

 

У нас нет собственной лаборатории, но мы сотрудничаем с ведущими испытательными лабораториями Москвы и Санкт-Петербурга, кроме того мы располагаемся на территории технопарка Высоких технологий, в составе которого действует центр доклинических исследований медицинских изделий, что позволяет нам проводить доклинические испытания на животных в кратчайшие сроки.



В процессе регистрации медицинского изделия был получен отказ в регистрации. Можете ли вы помочь в данной ситуации?

 

Можем, но в подавляющем большинстве случаев после получения отказа необходимо начинать регистрацию с нуля. Документы будут подвергаться доработке, после чего потребуется повторное проведение испытаний.



В каком виде представлять фотографии медицинского изделия с принадлежностями: отдельно форматом 18 на 24 см на медицинское изделие и отдельно таким же форматом на каждую принадлежность или возможно сделать одну фотографию, на которой будет медицинское изделие со всеми принадлежностями сразу?

 

Допускается представление единого фотографического изображения изделия с принадлежностями. В соответствие с п.39 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416, представляется фотографическое изображение «общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18х24 см).



В какой срок ваша компания осуществляет регистрацию медицинского изделия?

 

В среднем срок регистрации медицинских изделий 1 класса риска составляет 6-8 месяцев, классов риска 2а, 2б и 3 – 8-12 месяцев. Срок регистрации медицинских изделий для in-vitro диагностики может быть несколько больше (на 1-2 месяца) по причине высокой загруженности испытательных лабораторий. Кроме того срок регистрации может быть увеличен в случае регистрации медицинских изделий на которые отсутствуют аналоги, зарегистрированные на территории РФ.



В каких испытательных лабораториях и медицинских учреждениях вы проведите испытания для государственной регистрации?

 

В зависимости от необходимого объема испытаний и сложности изделия мы выбираем испытательные лаборатории и медицинские учреждения из числа наших партнеров, с которыми сложились многолетние дружественные отношения. Все организации, в которых будут проводиться испытания, аккредитованы и уполномочены на проведение испытаний медицинских изделий для целей государственной регистрации.



В каких доступных информационных источниках размещена информация о зарегистрированных медицинских изделиях?

 

Информация о зарегистрированных медицинских изделиях размещена на сайте Росздравнадзора в разделе «Электронные сервисы», в сервисе «Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий».



В заявлении на регистрацию медицинского изделия указывается код классификации продукции в соответствии с классификатором ОКП или ОКПД 2?

 

В соответствии с требованиями постановления Правительства Российской Федерации № 160 от 10 февраля 2017 года «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. № 1416», в заявлении на регистрацию медицинского изделия необходимо указывать код ОКПД2.