критерии критичности

коллеги, помогите со следующим вопросом. как разделять параметры, данные и т.д. на критические и некритические, как того требует gmp? мне не понятно. ведь если взять, например, любой аспект в лаборатории, которая делает анализы для выпуска препарата, то там любой пчих - критичен, на мой взгляд. промежуточные расчеты, финишные расчеты, любые ошибки, отклонения и т.д. - они все важны и критичны как для качества препарата, так для безопасности пациента. если взять например лабораторию, которая делает анализы на этапе разработки и исследования, то тут понятно - качество конечного препарата и безопасность пациента не затрагиваются, так что это некритическая деятельность, разве что для кошелька собственника завода или бюджета предприятия. но ведь все остальное, что связано с производством, контролем и выпуском уже коммерческих серий препарата - это ведь все без исключения критические вещи, верно? что же тут можно исключить как некритическое? как вы это оцениваете? спасибо.

определить не сложно. кроме требований gmp нужно исходить из здравого смысла. вы должны для себя представить полный жизненный цикл каждого продукта и пошагово оценить риски на каждом его этапе. исходя из анализа рисков вы придете к выводам, что для вашего продукта будет являться критичным, а что - нет. моделируйте ситуации, почитайте принципы насср. составьте для себя таблицу рисков и все получится.[attach]85[/attach]

а почему вы считаете, что разработка это не критичная сфера? как по мне она одна из самых критичных сфер, т.к. все данные, которые там получаются, разрабатываемые процессы и методики потом идут в реальное производство и все косяки, которые были сделаны на стадиях разработки потом будут перенесены туда. так при, например, валидации процесса будут обнаружены отклонения и будут искать причины в оборудовании, еще в чем-нибудь, а потом окажется, что изначальная проблема была в неправильной технологии или методиках. а может быть и вообще ничего не обнаружено и препарат пойдет в рынок с каким-либо дефектом.а на счет критичных факторов, то лично по моим наблюдениям, gmp очень поощрает паранойю и поэтому по факту под них всё попадает, что каким-либо образом связано с производством препаратов, поэтому всё ограничивается только финансами, имеющимся персоналом (тоже финансы) и способностями.

еще раз хочу хочу обратиться ко всем ответившим, что вопрос стоял не в том сколько написать сопов или как выполнить очистку. это все понятно, что коврик не помыл и пошли разносить грязь по всему заводу.вопрос звучит так:как вы определяете критичность или некритичность конкретного производственного параметра/процесса? то есть на основании чего вы его относите к критичному или некритичному. так ведь можно и рукопожатие с директором отнести к критичному или в носу поковырялся не по сопу и тоже все правила нарушил.