#### [Что предусматривает система сертификации лекарственных средств?](#)

 

Система сертификации, в которой оформляется и регистрируется сертификат GMP, предусматривает проведение оценки не самих лекарств, а предприятий, выпускающих лекарственные средства. Проходя такую оценку соответствия, компания подтверждает, что у нее:

* регламентированы технологические процессы;
* обеспечены условия, необходимые для выпуска качественного продукта;
* на предприятии организованы и проводятся испытания направленные на определение критических стадий производства;
* составлены инструкции для персонала, которые выполняются сотрудниками предприятия;
* организована система контроля качества и безопасности производства лекарств.


#### [Подлежат ли обязательной сертификации лекарственные средства?](#)

 

Обязательная оценка соответствия препаратов проводится в форме регистрации. По ее результатам оформляется регистрационное удостоверение (РУ) Минздрава. Этот документ необходим для реализации лекарств на территории РФ.

При оформлении регистрационного удостоверения проводятся испытания, направленные на определение эффекта от приема препарата и его безвредности.

Сертификация лекарств – добровольная процедура. Ее цель – определить, отвечает ли продукция требованиям ГОСТ или ТУ. Благодаря прохождению добровольной оценки соответствия предприниматель может выделить свою продукцию и повысить на нее спрос со стороны потребителя. С сертификатом легче выходить на новые рынки сбыта, выигрывать в тендерах.



#### [Какой срок действия сертификата?](#)

 

Если говорить о сертификате GMP, который оформляется на основании требований стандарта 52249-2009, то срок его действия может составлять 1-3 года.

После окончания срока действия документа процедура проводится повторно и заявителю выдается новый сертификат.

Обязательный разрешительный документ для законной продажи лекарств в РФ – регистрационное удостоверение Минздрава, действует бессрочно.

Если говорить о добровольном сертификате на лекарства, то срок его действия составляет 1-3 года.