#### [Что из медицинских изделий попадает под сертификацию?](#)

 

Для всех медицинских изделий, которые попадают на рынки страны, предусмотрено обязательное оформление Регистрационного удостоверения Росздравнадзора. Кроме того, обеспечить безопасность медизделий и оборудования, предназначенного для диагностики, профилактики и лечения, а также подтвердить их соответствие требованиям и нормам законодательства можно с помощью добровольной сертификации. Она предусматривает испытания, которые проводятся согласно стандарту ГОСТ Р ИСО 13485-2017. Наличие сертификата подтверждает успешное внедрение и применение системы менеджмента качества на предприятии.

#### [Где пройти сертификацию медицинских изделий?](#)

 

Регистрационное удостоверение можно получить в подразделениях Росздравнадзора. В ведомстве проверяется документация, оформленная по результатам клинических испытаний. Процедура сертификации проводится в уполномоченных организациях, которые имеют аккредитацию.

Чтобы внедрить СМК на предприятии, выпускающем медизделия, и документально подтвердить соответствие стандарту ГОСТ Р ИСО 13485-2017, целесообразно обратиться за помощью в сертификационный центр. Опытные специалисты предоставят ответы на любые вопросы, окажут содействие в проведении аудиторских проверок и оформлении необходимых бумаг.



#### [Какие документы требуются для сертификата на медицинские изделия?](#)

 

Для внедрения СМК и оформления сертификата необходимо предоставить:

* заявку установленного образца;
* заверенные копии регистрационной документации, свидетельствующей о легальности деятельности производителя или поставщика;
* подробные сведения о компании-производителе (организационная структура, штатное расписание и др.);
* техническую документацию, в которой содержатся производственные технологии, сырье и оборудование, предназначенные для изготовления медицинской продукции (технические условия, технологические инструкции и др.).

Точный перечень необходимых бумаг будет составлен по итогам предварительных консультаций.



#### [Сколько действуют разрешительные документы на медицинские изделия?](#)

 

В соответствии с положениями Постановления Правительства РФ № 1416, утверждающими правила государственной регистрации медизделий, РУ Росздравнадзора выдается на бессрочный период. Что касается сертификата, он выдается на срок, не превышающий трех лет. При этом ежегодно необходимо подтверждать соответствие качества и безопасности производства продукции, эффективность функционирования системы менеджмента качества и соответствие положениям стандарта ГОСТ Р ИСО 13485-2017. Для этого проводится инспекционный контроль. По истечении срока действия сертификата организовываются новые аудиторские проверки деятельности компании.

#### [Какие этапы получения сертификата на медицинские изделия?](#)

 

Для проведения сертификационных процедур необходимо подать заявку и собрать пакет требуемых документов. После изучения полученной информации эксперты проводят аудиторскую проверку деятельности. Выявляются проблемные места, разрабатываются меры, направленные на их устранение. Проверяется наличие информационных и материально-технических ресурсов. Проводится обучение и аттестация руководителей и персонала в соответствии с требованиями настоящего стандарта. Определяются критерии и методы, необходимые для обеспечения результативности СМК. После полного подтверждения соответствия оформляется и регистрируется документ.