О представлении Президенту России предложения о подписании Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза

Распоряжение от 19 декабря 2014 года №2630-р. Соглашение позволит упростить допуск на рынок Евразийского экономического союза лекарственных средств, произведённых на территории Евразийского экономического союза, повысить их качество и конкурентоспособность.

Справка

Документ

Распоряжение от 19 декабря 2014 года №2630-р

Внесено Минздравом.

Проект Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза подготовлен Евразийской экономической комиссией (далее, соответственно, – Соглашение, ЕЭК) совместно с органами исполнительной власти России, Белоруссии и Казахстана в соответствии с Договором о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года.

Проект Соглашения одобрен на заседании Совета ЕЭК в Москве 18 сентября 2014 года.

Соглашение предусматривает гармонизацию государственных фармакопей, правил доклинических и клинических исследований, установление единой процедуры регистрации и экспертизы лекарственных средств, единых требований к производству и реализации лекарственных средств, проведению фармацевтических инспекций.

Проект Соглашения включает 21 статью и вступает в силу с 1 января 2016 года.

В соответствии с подпунктом «а» пункта 1 статьи 15 Федерального закона от 15 июля 1995 года №101-ФЗ «О международных договорах Российской Федерации» Соглашение подлежит ратификации, так как устанавливает правила, отличные от предусмотренных законодательством.

Документ рассмотрен и одобрен на заседании Правительства Российской Федерации 18 декабря 2014 года.