Федеральный закон от 30.12.2020 г. № 492-ФЗ

Показать предыдущую страницу документа

ологических факторов и для предотвращения биологических угроз (опасностей) осуществляется комплекс следующих мер:

1) борьба с распространением инфекционных болезней, в том числе:

а) снижение уровня распространения инфекционных болезней, которые являются основной причиной смертности от инфекционных болезней, а также уровня распространения отдельных инфекций животных и растений, причиняющих ущерб сельскому хозяйству и вред окружающей среде;

б) предупреждение возникновения и распространения новых, возвращающихся инфекционных болезней, а также заноса и (или) распространения редких и (или) ранее не встречавшихся на территории Российской Федерации инфекционных болезней;

в) снижение уровня распространения инфекций (инфекционных болезней), связанных с оказанием медицинской помощи, и инфекций (инфекционных болезней), связанных с осуществлением ветеринарной деятельности;

г) предупреждение и преодоление резистентности;

д) сохранение и восстановление нормальной микробиоты человека, сельскохозяйственных животных, а также редких и исчезающих видов животных и растений;

е) снижение уровня распространения иммунодефицитных состояний организма человека, сельскохозяйственного животного и связанных с этим инфекционных болезней;

ж) профилактика болезней, общих для человека и животных, в том числе переустройство существующих и строительство новых скотомогильников в соответствии с требованиями ветеринарного законодательства Российской Федерации;

2) формирование, сохранение и развитие коллекций патогенных микроорганизмов и вирусов;

3) предотвращение, в том числе на потенциально опасных биологических объектах, аварий, террористических актов и (или) диверсий, осуществляемых с применением патогенов;

4) предупреждение и предотвращение опасной техногенной деятельности, в том числе возможного бесконтрольного использования генетических материалов и технологии синтетической биологии;

5) создание, развитие и функционирование единой сети мониторинга биологических рисков;

6) проведение фундаментальных и прикладных научных исследований в области биологической безопасности;

7) планирование создания производственных мощностей и резервов, в том числе государственного материального резерва продукции (товаров), необходимых для обеспечения безопасности населения и оказания медицинской помощи населению.

Статья 10. Борьба с распространением инфекционных и паразитарных болезней

1. В целях предотвращения возникновения и распространения инфекционных и паразитарных болезней, а также заноса новых, редких и (или) ранее не встречавшихся на территории Российской Федерации инфекционных и паразитарных болезней:

1) осуществляется изучение свойств патогенов, создающих угрозу возникновения и распространения инфекционных болезней;

2) разрабатываются и реализуются мероприятия, направленные на снижение распространения инфекционных и паразитарных болезней;

3) разрабатываются и внедряются средства и методы индикации и идентификации патогенов - возбудителей новых, редких и (или) ранее не встречавшихся на территории Российской Федерации инфекционных и паразитарных болезней;

4) разрабатываются и реализуются профилактические, оперативные и иные мероприятия, направленные на предотвращение формирования очагов новых, редких и (или) ранее не встречавшихся на территории Российской Федерации инфекционных и паразитарных болезней;

5) разрабатываются методы, средства и технологии иммунопрофилактики, диагностики и лечения новых, редких и (или) ранее не встречавшихся на территории Российской Федерации инфекционных и паразитарных болезней;

6) развивается уполномоченными федеральными органами исполнительной власти сеть лабораторий (центров), референс-центров, осуществляющих диагностику инфекционных и паразитарных болезней;

7) осуществляется планирование мероприятий по профилактике инфекционных болезней животных в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере агропромышленного комплекса, включая ветеринарию;

8) проводятся мероприятия по снижению риска заноса возбудителя инфекционной болезни в медицинскую организацию и предотвращение возникновения условий для формирования внутрибольничных штаммов микроорганизмов, обладающих резистентностью;

9) проводятся мероприятия, направленные на своевременную выявляемость инфекционных болезней, связанных с оказанием медицинской помощи, совершенствование учета таких болезней и методов наблюдения за их распространением, предотвращение распространения (выноса) инфекционной болезни за пределы медицинской организации, обеспечение безопасности внутрибольничной среды;

10) развиваются методы диагностики и лечения инфекционных болезней, связанных с оказанием медицинской помощи.

2. Проведение профилактических мероприятий, выявление и регистрация случаев возникновения инфекционных болезней, связанных с оказанием медицинской помощи, осуществляются в медицинской организации в соответствии с номенклатурой инфекционных болезней и в соответствии с порядком и формами учета, которые утверждаются федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения.

3. Борьба с инфекционными болезнями животных, связанными с осуществлением ветеринарной деятельности, проводится в соответствии с ветеринарными правилами осуществления профилактических, диагностических, лечебных, ограничительных и иных мероприятий, установления и отмены на территории Российской Федерации карантина и иных ограничений, направленных на предотвращение распространения и ликвидацию очагов заразных и иных болезней животных, утвержденными федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере агропромышленного комплекса, включая ветеринарию.

4. В целях снижения уровня распространения инфекционных болезней, вызываемых возбудителями, обладающими резистентностью:

1) проводятся фундаментальные и прикладные научные исследования;

2) разрабатываются методы, технологии и средства профилактики, диагностики и лечения инфекционных болезней, в том числе:

а) биологические лекарственные препараты, включая иммунобиологические и биотехнологические лекарственные препараты, а также лекарственные препараты, медицинские изделия и биомедицинские клеточные продукты, подавляющие отдельные свойства патогенов;

б) дезинфекционные средства, не содержащие компоненты, способствующие формированию устойчивости микроорганизмов к химическим и (или) биологическим средствам;

3) вводятся ограничения на отпуск и реализацию лекарственных препаратов, предназначенных для лечения инфекционных и паразитарных болезней, вызываемых патогенными микроорганизмами и условно-патогенными микроорганизмами, в целях исключения их применения при отсутствии медицинских показаний;

4) устанавливается запрет на использование фармацевтических субстанций при разведении, выращивании и содержании животных;

5) устанавливается запрет на применение лекарственных препаратов, предназначенных для лечения инфекционных и паразитарных болезней животных, вызываемых патогенными микроорганизмами и условно-патогенными микроорганизмами, без клинического подтверждения диагноза, а также запрет на продолжение применения таких препаратов при отсутствии эффективности лечения (за исключением случаев, устанавливаемых федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере агропромышленного комплекса, включая ветеринарию);

6) вводится ограничение на применение в лечебных целях, в том числе для лечения сельскохозяйственных животных, лекарственных препаратов, которые указаны в пункте 5 настоящей части и перечень которых утверждается федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере агропромышленного комплекса, включая ветеринарию;

7) осуществляется создание и производство пищевых продуктов, кормов и кормовых добавок для животных, нормализующих микробиоту;

8) формируются в составе коллекций патогенных микроорганизмов и вирусов типовые наборы штаммов микроорганизмов и вирусов, состоящих из патогенов, обладающих резистентностью, а также стандартизируются и объединяются в единую базу данных все базы данных геномов указанных микроорганизмов и вирусов;

9) осуществляется включение данных о резистентности патогенов и вредных организмов растений в состав сведений, содержащихся в государственной информационной системе в области обеспечения биологической безопасности.

5. В целях профилактики и лечения болезней, связанных с нарушениями нормальной микробиоты человека, сельскохозяйственных животных и растений, осуществляются меры по сохранению или восстановлению нормальной микробиоты.

6. Диагностика состояния микробиоты, меры по сохранению или восстановлению нормальной микробиоты человека, сельскохозяйственных животных и растений осуществляются в порядке, утвержденном федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения, и федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере агропромышленного комплекса, включая ветеринарию и карантин растений.

7. Биологическое разнообразие микробиоты подлежит сохранению в целях:

1) обеспечения научных исследований микробиоты и ее влияния на состояние здоровья человека, сельскохозяйственных животных и растений;

2) разработки средств и методов профилактики, диагностики и лечения заболеваний, связанных с нарушениями нормальной микробиоты человека, сельскохозяйственных животных и растений, а также средств и методов охраны окружающей среды;

3) использования генетического и биохимического потенциалов микробиоты человека, животных и растений при разработке новых средств и биологических технологий, в том числе персонифицированных продуктов питания и лекарственных препаратов, целевых для каждого вида растений удобрений, технологий сохранения редких видов диких животных и растений, а также микробиологических средств разрушения и удаления загрязнителей для очистки и восстановления почв и водоемов.

8. В порядке, установленном Правительством Российской Федерации, осуществляются формирование, сохранение и развитие государственной коллекции представителей нормальной микрофлоры человека, сельскохозяйственных животных и растений, а также криогенных банков образцов природных нормальных микробиоценозов (биоматериалов).

9. Для снижения распространения иммунодефицитных состояний:

1) изучаются факторы возникновения и развития структурных и функциональных нарушений генома человека на индивидуальном и популяционном уровнях;

2) разрабатываются средства и методы диагностики иммунодефицитных состояний;

3) совершенствуются методы иммунодиагностики, иммунопрофилактики, иммунотерапии;

4) принимаются меры, направленные на предотвращение и снижение частоты и тяжести осложнений инфекционных и паразитарных болезней, приводящих к возникновению иммунодефицитных состояний.

Статья 11. Коллекционная деятельность, связанная с использованием патогенных микроорганизмов и вирусов

1. Коллекционная деятельность, связанная с использованием патогенных микроорганизмов и вирусов, осуществляется путем создания, пополнения, ведения и использования коллекций патогенных микроорганизмов и вирусов и включает в себя сбор, идентификацию, паспортизацию, хранение, учет, изучение и использование патогенных микроорганизмов и вирусов.

2. Перечень коллекций патогенных микроорганизмов и вирусов, перечень организаций, в которых создаются, пополняются и ведутся указанные коллекции, а также порядок создания, пополнения, ведения и использования указанных коллекций и порядок создания и ведения национального каталога коллекционных штаммов патогенных микроорганизмов и вирусов устанавливаются Правительством Российской Федерации.

3. При создании, пополнении, ведении и использовании коллекций патогенных микроорганизмов и вирусов должны соблюдаться требования к обеспечению биологической безопасности, биологической защиты, а также физической защиты коллекций патогенных микроорганизмов и вирусов от несанкционированного доступа.

4. Правила физической защиты коллекций патогенных микроорганизмов и вирусов от несанкционированного доступа утверждаются Правительством Российской Федерации.

5. Финансовое обеспечение коллекционной деятельности, связанной с использованием патогенных микроорганизмов и вирусов, является расходным обязательством Российской Федерации.

6. Порядок финансового и материально-технического обеспечения создания, пополнения и ведения коллекций патогенных микроорганизмов и вирусов устанавливается Правительством Российской Федерации.

7. Порядок ввоза на территорию Российской Федерации и вывоза за пределы территории Российской Федерации патогенных микроорганизмов и вирусов устанавливается Правительством Российской Федерации.

8. Штаммы патогенных микроорганизмов и вирусов, используемые при производстве зарегистрированных в установленном порядке и допущенных к обращению на территории Российской Федерации лекарственных средств для медицинского применения и ветеринарного применения, а также медицинских изделий, подлежат обязательному депонированию в коллекциях патогенных микроорганизмов и вирусов.

Статья 12. Предупреждение и предотвращение аварий и (или) диверсий на потенциально опасных биологических объектах, иных преднамеренных биологических угроз (опасностей), бесконтрольного осуществления опасной техногенной деятельности в области биологии, террористических актов и (или) диверсий с использованием патогенов

1. Для предупреждения и предотвращения аварий и (или) диверсий на потенциально опасных биологических объектах осуществляются следующие меры:

1) обеспечение соблюдения установленных законодательством Российской Федерации норм и правил, определяющих порядок работы с патогенами;

2) использование строительных, конструкторских и технологических решений, препятствующих выходу патогенов из рабочей зоны и их циркуляции вне этой зоны, а также исключающих их попадание в окружающую среду;

3) обеспечение физической защиты потенциально опасных биологических объектов от несанкционированного доступа;

4) проведение профилактических мероприятий организациями, эксплуатирующими потенциально опасные биологические объекты.

2. Перечень потенциально опасных биологических объектов, порядок осуществления мер по предотвращению аварий и (или) диверсий на таких объектах, а также порядок осуществления мер по локализации и ликвидации зон биологического заражения, возникших вследствие аварий и (или) диверсий, утверждается Правительством Российской Федерации.

3. Для предупреждения и предотвращения бесконтрольного осуществления опасной техногенной деятельности с применением биологических технологий:

1) проводится мониторинг разработок в области биологической безопасности, а также разработок продукции, в том числе созданной с использованием генно-инженерных технологий и технологий синтетической биологии, в порядке, установленном Правительством Российской Федерации;

2) разрабатываются методы оценки и способы контроля безопасности указанной продукции.

4. Для предупреждения и предотвращения террористических актов и (или) диверсий с использованием патогенов, а также иных преднамеренных биологических угроз (опасностей) осуществляются:

1) анализ угроз совершения террористических актов и (или) диверсий с использованием патогенов и иных преднамеренных биологических угроз (опасностей);

2) разработка и внедрение мер по повышению защищенности потенциально опасных биологических объектов, мест массового скопления людей;

3) разработка специальных мер по обеспечению биологической защиты, включая создание и применение средств биологической защиты, биологической разведки, индивидуальной и коллективной защиты, индивидуальных и групповых средств специальной обработки, средств медицинской защиты, а также иных мер по обеспечению биологической безопасности.

Статья 13. Мониторинг биологических рисков

1. Мониторинг биологических рисков включает в себя выявление, анализ, прогнозирование, оценку и ранжирование биологических рисков на основе единых критериев.

2. Порядок проведения мониторинга биологических рисков, включая установление единых критериев, утверждается Правительством Российской Федерации.

3. Данные мониторинга биологических рисков вносятся в государственную информационную систему в области обеспечения биологической безопасности.

4. Данные мониторинга биологических рисков применяются в том числе для оценки эффективности реализации мероприятий, направленных на обеспечение биологической безопасности, для разработки мероприятий по нейтрализации биологических угроз (опасностей), предупреждению и снижению биологических рисков, повышению защищенности населения и окружающей среды от воздействия опасных биологических факторов, в том числе включаемых в план реагирования на биологические угрозы (опасности).

Статья 14. Государственная информационная система в области обеспечения биологической безопасности

1. В целях управления биологическими рисками, обеспечения обмена информацией между федеральными государственными органами, государственными органами субъектов Российской Федерации и органами местного самоуправления при осуществлении их взаимодействия в области обеспечения биологической безопасности формируется государственная информационная система в области обеспечения биологической безопасности.

2. Формирование государственной информационной системы в области обеспечения биологической безопасности осуществляется на основе статистических и иных сведений, предоставляемых государственными органами и (или) находящимися в их ведении организациями.

3. Состав и порядок предоставления сведений, содержащихся в государственной информационной системе в области обеспечения биологической безопасности, а также используемые для их обработки информационные технологии и технические средства определяются Правительством Российской Федерации.

4. Создание, развитие, ввод в эксплуатацию, эксплуатация и вывод из эксплуатации государственной информационной системы в области обеспечения биологической безопасности и дальнейшее хранение содержащейся в ее базе данных информации, а также защита обрабатываемой информации в указанной государственной информационной системе осуществляется в соответствии с установленными Правительством Российской Федерации требованиями к порядку создания, развития, ввода в эксплуатацию, эксплуатации и вывода из эксплуатации государственных информационных систем и дальнейшего хранения содержащейся в их базах данных информации.

Статья 15. Международное сотрудничество в области обеспечения биологической безопасности

В целях предотвращения, нейтрализации и устранения биологических угроз (опасностей) уполномоченные федеральные органы исполнительной власти, а также организации, уполномоченные в соответствии с законодательством Российской Федерации, осуществляют в пределах своей компетенции международное сотрудничество по следующим направлениям:

1) укрепление режима Конвенции о запрещении разработки, производства и накопления запасов бактериологического (биологического) и токсинного оружия и об их уничтожении в целях обеспечения полного запрета

Показать следующую страницу документа