Документ /

Президент подписал Федеральный закон «О ратификации Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза».

Федеральный закон принят Государственной Думой 20 января 2016 года и одобрен Советом Федерации 27 января 2016 года.

Справка Государственно-правового управления

Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза направлено на выполнение международных обязательств, принятых Российской Федерацией при подписании Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года.

Соглашением предусматривается проведение государствами – членами Евразийского экономического союза (далее – Союз) скоординированной политики в сфере обращения медицинских изделий и устанавливаются единые принципы и правила обращения медицинских изделий в государствах – членах Союза в целях формирования общего рынка обращения медицинских изделий.

Во исполнение Соглашения государства – члены Союза должны принять меры, необходимые для гармонизации своего законодательства в сфере обращения медицинских изделий, в том числе в области контроля (надзора) в этой сфере, и гармонизации номенклатуры медицинских изделий, используемой в государствах – членах Союза, с Глобальной номенклатурой медицинских изделий, а также принять общие требования к безопасности и эффективности медицинских изделий, единые правила обращения медицинских изделий, определить единые подходы к созданию системы обеспечения качества медицинских изделий.

В соответствии с Соглашением Евразийской экономической комиссией (далее – Комиссия) будут приняты порядок регистрации медицинских изделий, порядок проведения экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, правила классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения, правила ведения номенклатуры медицинских изделий, общие требования к безопасности и эффективности медицинских изделий, правила проведения исследований (испытаний) медицинских изделий, требования к маркировке медицинских изделий и иные решения, необходимые для реализации Соглашения.

Соглашением определено, что контроль за обращением медицинских изделий в отношении юридических лиц и зарегистрированных в качестве индивидуальных предпринимателей физических лиц, осуществляющих деятельность в сфере обращения медицинских изделий, проводится в порядке, установленном законодательством государства – члена Союза.

Соглашением предусмотрено формирование и ведение Комиссией информационной системы в сфере обращения медицинских изделий, которая будет являться частью интегрированной информационной системы Союза.

В Соглашении особо оговорён порядок использования уполномоченными органами и Комиссией полученной и передаваемой ими в рамках Соглашения конфиденциальной информации, включая персональные данные.

Соглашением установлен переходный период. Документы, подтверждающие факт государственной регистрации медицинских изделий и выданные до вступления Соглашения в силу, действуют на территории государства-члена до окончания срока их действия, но не позднее 31 декабря 2021 года.

Ратификация Соглашения не повлечёт за собой дополнительных расходов из федерального бюджета.

Соглашение подлежит ратификации на основании подпункта «а» пункта 1 статьи 15 Федерального закона «О международных договорах Российской Федерации», определяющего, что ратификации подлежат международные договоры Российской Федерации, исполнение которых требует изменения действующих или принятия новых федеральных законов, а также международные договоры, устанавливающие иные правила, чем предусмотренные законом.