О повышении качества лекарственных препаратов

Сообщение Татьяны Голиковой на совещании с вице-премьерами.

Дмитрий Медведев провёл совещание с вице-премьерами 27 ноября  2019 года.

<…>

Д.Медведев: Ещё один важный вопрос – повышение качества лекарственных препаратов.

Вступает в силу послезавтра новый закон, который определяет порядок поступления лекарств в аптеки, медицинские учреждения.

Ряд положений этого закона требуют принятия подзаконных актов. Я подписал постановление Правительства, которое касается системы контроля за лекарствами.

Вводится особый порядок предоставления документов в автоматизированную информационную систему Росздравнадзора. Там есть специальные требования по протоколу испытаний – в зависимости от препарата. Устанавливаются правила выдачи протокола испытаний лекарств.

Поэтому сейчас по количеству лабораторий мы должны окончательно разобраться. Это должны быть надёжные лаборатории, которые будут проводить качественные испытания лекарств. В данном случае этим документом устанавливается, что такого рода испытания и выдача протокола должны осуществляться в федеральных учреждениях.

Есть и целый ряд других новелл. Надеюсь, это позволит эффективнее контролировать лекарственные препараты, об этом всё время просят люди, обращаются к нам с этими вопросами.

Татьяна Алексеевна (обращаясь к Т.Голиковой), Вы как раз занимались подготовкой этих нормативных решений. Как будет организована работа по этому направлению?

Т.Голикова: Уважаемый Дмитрий Анатольевич! Уважаемые коллеги!

Документ, который Вы подписали, о порядке ввода в гражданский оборот лекарственных средств – это последний документ, который завершает нормативный переход к новому порядку ввода лекарственных препаратов для медицинского применения в гражданский оборот. Напомню, что сейчас для того, чтобы ввести лекарственный препарат в гражданский оборот, нужно получение сертификата или декларации соответствия. Эти документы получаются на каждую серию и партию препаратов, и процесс требует достаточно большого количества документов, которые выдаются центрами по сертификации. При этом отдельными центрами по сертификации принимаются решения о необоснованном сокращении исследований на качество лекарственного препарата. Иногда такое сокращение доходит до трёх показателей – описание, упаковка, маркировка, и для проведения такого рода исследований не требуется специального оборудования. Это приводит, приводило уже – и такие факты фиксировались Росздравнадзором – к попаданию на рынок некачественных, фальсифицированных лекарственных препаратов.

В 2018 году, по данным проверок Росздравнадзора, в гражданском обороте было выявлено 311 торговых наименований недоброкачественных лекарственных препаратов, 6 фальсифицированных препаратов, 18 контрафактных лекарственных средств и отозвано производителями 112 лекарственных препаратов, изъято из оборота 752 серии лекарственных препаратов.

Для чего я привожу эту статистику? Я её привожу для того, чтобы были понятны две темы, которые уходят с повестки дня. Во-первых, этот достаточно большой сбор документов. Это не просто сбор документов, это ещё и взимание платы за получение этих документов. Соответственно, этого теперь не будет.

Второе: необоснованно сокращая количество исследований и фактически не неся ответственности за качество лекарственного препарата, который выводится на рынок, ещё и три месяца проводят всю эту процедуру.

Что будет теперь? После выхода закона, а также подписания Вами и выхода ещё в апреле 2019 года постановления Правительства, исключающего лекарственные препараты из перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации и декларации, теперь наступает такой порядок: качество лекарственных препаратов, которые вводятся в гражданский оборот, должно быть подтверждено одним из двух федеральных учреждений. Это федеральные учреждения «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России и федеральное государственное бюджетное учреждение «Информационно-методический центр по экспертизе, учёту и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора. Теперь после получения соответствующего протокола или заключения от этих двух учреждений производитель или импортёр лекарственного препарата подаёт в автоматизированную систему Росздравнадзора необходимые документы, Росздравнадзор в течение трёх дней акцептует эти документы, и, собственно, препараты вводятся в гражданский оборот.

Д.Медведев: Татьяна Алексеевна, вот Вы объясняете... Это всё выглядит очень формально, особенно для тех, кто в этом не разбирается. А по-простому говоря, эта процедура будет легче для всех, кто этим занимается?

Т.Голикова: Да, абсолютно. Во-первых, это будет легче для тех, кто вводит препараты в гражданский оборот. Во-вторых, существенно – с трёх месяцев до трёх дней – сокращаются сроки. И это электронный документооборот. А самое главное, мы очень надеемся – и собственно, для этого всё и делалось, – что будут обеспечены качество и безопасность препаратов, которые обращаются на рынке и которые получают наши граждане.

Д.Медведев: Это самое главное. Надеюсь, что именно этих целей документ и достигнет. Действительно лекарства будут быстрее появляться в аптеках и решать самые разные задачи, связанные с медицинскими целями.

<…>