О представлении Президенту России предложения о подписании Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза

Распоряжение от 19 декабря 2014 года №2629-р. Соглашение позволит упростить допуск на рынок Евразийского экономического союза медицинских изделий, произведённых на территории Евразийского экономического союза, повысить их качество и конкурентоспособность.

Справка

Документ

Распоряжение от 19 декабря 2014 года №2629-р

Внесено Минздравом.

Проект Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза подготовлен Евразийской экономической комиссией (далее, соответственно, – Соглашение, Союз, ЕЭК) совместно с органами исполнительной власти России, Белоруссии и Казахстана в соответствии с Договором о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года.

Проект Соглашения одобрен на заседании Совета Евразийской экономической комиссии в Москве 18 сентября 2014 года.

Соглашение предусматривает проведение государствами – членами Союза скоординированной политики в сфере обращения медицинских изделий путём установления общих требований к безопасности, качеству и эффективности медицинских изделий, единых правил их регистрации, организации мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий. Проект Соглашения включает 15 статей, вступает в силу с 1 января 2016 года.

В соответствии с подпунктом «а» пункта 1 статьи 15 Федерального закона от 15 июля 1995 года №101-ФЗ «О международных договорах Российской Федерации» Соглашение подлежит ратификации, так как устанавливает правила, отличные от предусмотренных законодательством.

Документ рассмотрен и одобрен на заседании Правительства Российской Федерации 18 декабря 2014 года.