Федеральный закон от 23.06.2016 г. № 180-ФЗ

Показать предыдущую страницу документа

настоящей статьи, в неполном объеме, непредставление заявителем в установленный срок ответа на указанный в части 4 настоящей статьи запрос уполномоченного федерального органа исполнительной власти либо отсутствие в представленных документах исчерпывающего перечня необходимой информации, которая должна быть отражена в них, а также отсутствие информации, подтверждающей факт уплаты государственной пошлины за проведение экспертизы эффективности биомедицинского клеточного продукта и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения биомедицинского клеточного продукта при государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта.

7. Экспертиза эффективности биомедицинского клеточного продукта и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения биомедицинского клеточного продукта, в отношении которого проведены международные многоцентровые клинические исследования, часть из которых проведена в Российской Федерации, осуществляются на основании документов, указанных в пунктах 1 - 6, 8, 9, 12 и 13 части 2 статьи 9 настоящего Федерального закона, в срок, указанный в части 1 настоящей статьи.

Статья 19. Повторное проведение биомедицинской экспертизы биомедицинского клеточного продукта и (или) этической экспертизы

1. В случае наличия в заключении комиссии экспертов экспертного учреждения или совета по этике противоречивых данных, необоснованных и (или) неполных выводов, фальсификации выводов биомедицинской экспертизы биомедицинского клеточного продукта и (или) этической экспертизы, сокрытия от уполномоченного федерального органа исполнительной власти оснований для отвода эксперта вследствие его заинтересованности в результатах соответствующей экспертизы, наличия данных о прямом либо косвенном вмешательстве в процесс соответствующей экспертизы лиц, не участвующих в ее проведении, но оказавших влияние на процесс и результаты ее проведения, уполномоченным федеральным органом исполнительной власти назначаются повторная биомедицинская экспертиза биомедицинского клеточного продукта и (или) повторная этическая экспертиза. Объем повторной экспертизы определяется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

2. Повторная биомедицинская экспертиза биомедицинского клеточного продукта проводится в срок, установленный уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и не превышающий ста рабочих дней со дня получения экспертным учреждением задания на проведение повторной биомедицинской экспертизы биомедицинского клеточного продукта, а повторная этическая экспертиза - в срок, не превышающий пятнадцати рабочих дней со дня получения советом по этике задания на проведение повторной этической экспертизы.

3. Эксперты комиссии экспертного учреждения и члены совета по этике, в отношении которых установлены обстоятельства, указанные в части 1 настоящей статьи, не допускаются к проведению повторных экспертиз.

4. Финансовое обеспечение проведения повторной биомедицинской экспертизы биомедицинского клеточного продукта осуществляется за счет средств, полученных экспертным учреждением от приносящей доход деятельности.

Статья 20. Решение о государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта

1. В срок, не превышающий пяти рабочих дней со дня получения заключений комиссии экспертов экспертного учреждения по результатам экспертизы эффективности биомедицинского клеточного продукта и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения биомедицинского клеточного продукта, уполномоченный федеральный орган исполнительной власти:

1) осуществляет оценку поступивших заключений по результатам проведения указанных экспертиз для определения соответствия этих заключений заданию на проведение указанных экспертиз;

2) принимает решение о государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта или об отказе в государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта;

3) вносит при принятии решения о государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта данные о зарегистрированном биомедицинском клеточном продукте в государственный реестр биомедицинских клеточных продуктов и выдает заявителю регистрационное удостоверение биомедицинского клеточного продукта, форма которого утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, согласованные спецификацию на биомедицинский клеточный продукт, инструкцию по применению биомедицинского клеточного продукта, нормативную документацию на биомедицинский клеточный продукт или в случае принятия решения об отказе в государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта уведомляет об этом в письменной форме заявителя с указанием причин такого отказа.

2. Основанием для принятия уполномоченным федеральным органом исполнительной власти решения об отказе в государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта является вынесенное по результатам экспертиз, указанных в части 1 статьи 18 настоящего Федерального закона, заключение комиссии экспертов экспертного учреждения о том, что эффективность регистрируемого биомедицинского клеточного продукта не подтверждена полученными данными или риск причинения вреда здоровью человека вследствие применения биомедицинского клеточного продукта превышает эффективность его применения.

Статья 21. Регистрационное удостоверение биомедицинского клеточного продукта

1. Регистрационное удостоверение биомедицинского клеточного продукта на впервые регистрируемый в Российской Федерации биомедицинский клеточный продукт выдается со сроком действия пять лет.

2. По истечении указанного в части 1 настоящей статьи срока срок действия регистрационного удостоверения биомедицинского клеточного продукта продлевается каждые пять лет при условии подтверждения его государственной регистрации.

3. В случае внесения в соответствии со статьей 23 настоящего Федерального закона в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный биомедицинский клеточный продукт, изменений, затрагивающих сведения, отраженные в регистрационном удостоверении биомедицинского клеточного продукта, уполномоченный федеральный орган исполнительной власти выдает новое регистрационное удостоверение биомедицинского клеточного продукта с учетом изменений.

4. За выдачу регистрационного удостоверения биомедицинского клеточного продукта взимается государственная пошлина в размере и порядке, которые установлены законодательством Российской Федерации о налогах и сборах.

5. Организация, на имя которой выдано регистрационное удостоверение биомедицинского клеточного продукта, является владельцем регистрационного удостоверения биомедицинского клеточного продукта.

6. В случае утраты или повреждения регистрационного удостоверения биомедицинского клеточного продукта по письменному заявлению владельца регистрационного удостоверения биомедицинского клеточного продукта или уполномоченного им лица о выдаче дубликата регистрационного удостоверения биомедицинского клеточного продукта уполномоченный федеральный орган исполнительной власти в срок, не превышающий десяти рабочих дней со дня поступления такого заявления, выдает дубликат регистрационного удостоверения биомедицинского клеточного продукта. За выдачу дубликата регистрационного удостоверения биомедицинского клеточного продукта в связи с утратой или повреждением данного регистрационного удостоверения взимается государственная пошлина в размере и порядке, которые установлены законодательством Российской Федерации о налогах и сборах.

Статья 22. Подтверждение государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта

1. Подтверждение государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта осуществляется при выдаче регистрационного удостоверения биомедицинского клеточного продукта в случае, указанном в части 2 статьи 21 настоящего Федерального закона, в срок, не превышающий девяноста рабочих дней со дня получения уполномоченным федеральным органом исполнительной власти заявления о подтверждении государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта с указанием в нем реквизитов документа, подтверждающего уплату государственной пошлины за подтверждение государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта.

2. Подтверждение государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта осуществляется по результатам экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения биомедицинского клеточного продукта, проводимой на основании данных мониторинга безопасности биомедицинского клеточного продукта, осуществляемого владельцем регистрационного удостоверения биомедицинского клеточного продукта и федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, в соответствии со статьей 41 настоящего Федерального закона, а также экспертизы качества биомедицинского клеточного продукта, проводимой в случае внесения изменений в нормативную документацию на биомедицинский клеточный продукт.

3. К заявлению о подтверждении государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта прилагаются документ, содержащий результаты мониторинга безопасности биомедицинского клеточного продукта, осуществляемого владельцем регистрационного удостоверения биомедицинского клеточного продукта, по форме, установленной уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, и сведения о дате предоставления и регистрационном номере лицензии на осуществление деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов.

4. Нормативная документация на биомедицинский клеточный продукт, проект инструкции по применению биомедицинского клеточного продукта, проекты макетов первичной упаковки и вторичной упаковки биомедицинского клеточного продукта прилагаются к заявлению о подтверждении государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта только в случае, если в них вносятся изменения.

5. С заявлением о подтверждении государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта владелец регистрационного удостоверения биомедицинского клеточного продукта вправе по собственной инициативе представить документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за подтверждение государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта, а также сведения о лицензии, указанные в части 3 настоящей статьи. В случае непредставления указанных документов и сведений уполномоченный федеральный орган исполнительной власти запрашивает их в порядке межведомственного информационного взаимодействия.

6. В течение десяти рабочих дней со дня принятия заявления о подтверждении государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта и документов, указанных в части 3 настоящей статьи, уполномоченный федеральный орган исполнительной власти:

1) проводит проверку полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем документах;

2) направляет в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, запрос о представлении результатов мониторинга безопасности биомедицинского клеточного продукта, который должен быть исполнен в течение пяти рабочих дней со дня его получения;

3) принимает решение о проведении или об отказе в проведении экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения биомедицинского клеточного продукта, а также экспертизы качества биомедицинского клеточного продукта, проводимой в случае внесения изменений в нормативную документацию на биомедицинский клеточный продукт;

4) уведомляет в письменной форме владельца регистрационного удостоверения биомедицинского клеточного продукта о принятом решении (в случае принятия решения об отказе в проведении соответствующей экспертизы с указанием причин такого отказа).

7. В случае выявления неполноты или недостоверности сведений, содержащихся в представленных владельцем регистрационного удостоверения биомедицинского клеточного продукта документах, уполномоченный федеральный орган исполнительной власти направляет владельцу регистрационного удостоверения биомедицинского клеточного продукта запрос об уточнении указанных сведений. Данный запрос может быть передан уполномоченному представителю владельца регистрационного удостоверения биомедицинского клеточного продукта лично под расписку, направлен по почте заказным письмом или передан в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи. В случае направления данного запроса по почте заказным письмом он считается полученным по истечении шести дней с даты направления заказного письма.

8. Владелец регистрационного удостоверения биомедицинского клеточного продукта обязан представить ответ на запрос уполномоченного федерального органа исполнительной власти, указанный в части 7 настоящей статьи, в срок, не превышающий девяноста рабочих дней со дня получения данного запроса. Срок, указанный в части 6 настоящей статьи, приостанавливается со дня направления владельцу регистрационного удостоверения биомедицинского клеточного продукта запроса уполномоченного федерального органа исполнительной власти до дня получения им ответа на данный запрос и не учитывается при исчислении срока подтверждения государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта.

9. Основанием для отказа в проведении экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения биомедицинского клеточного продукта и (или) экспертизы качества биомедицинского клеточного продукта является представление документов, указанных в частях 1, 3 и 4 настоящей статьи, в неполном объеме, непредставление в установленный срок ответа на указанный в части 7 настоящей статьи запрос уполномоченного федерального органа исполнительной власти либо отсутствие в представленных документах исчерпывающих сведений, которые должны быть отражены в них, а также отсутствие информации, подтверждающей уплату государственной пошлины за подтверждение государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта.

10. Экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения биомедицинского клеточного продукта и (или) экспертиза качества биомедицинского клеточного продукта проводятся на основании документов, указанных в частях 3, 4 и пункте 2 части 6 настоящей статьи, в порядке, установленном статьями 15 и 18 настоящего Федерального закона, с учетом срока, указанного в части 1 настоящей статьи.

11. Основанием для принятия решения об отказе в подтверждении государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта является вынесенное по результатам экспертиз, указанных в части 2 настоящей статьи, заключение комиссии экспертов экспертного учреждения о том, что качество и (или) эффективность биомедицинского клеточного продукта не подтверждены полученными данными и (или) риск причинения вреда здоровью человека вследствие применения биомедицинского клеточного продукта превышает его эффективность.

12. В период проведения процедуры подтверждения государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта его обращение в Российской Федерации продолжается.

Статья 23. Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный биомедицинский клеточный продукт

1. В целях внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный биомедицинский клеточный продукт, владелец регистрационного удостоверения биомедицинского клеточного продукта представляет в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти заявление о внесении таких изменений по форме, установленной уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, и приложенные к нему изменения в указанные документы, а также документы, подтверждающие необходимость внесения таких изменений.

2. Биомедицинская экспертиза биомедицинского клеточного продукта в части экспертизы качества биомедицинского клеточного продукта, и (или) экспертизы эффективности биомедицинского клеточного продукта, и (или) экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения биомедицинского клеточного продукта проводится в случае внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный биомедицинский клеточный продукт, в отношении:

1) сведений, указанных в инструкции по применению биомедицинского клеточного продукта и предусмотренных подпунктами "е" - "п" пункта 13 части 2 статьи 9 настоящего Федерального закона;

2) места производства биомедицинского клеточного продукта;

3) показателей качества и (или) методов контроля качества биомедицинского клеточного продукта, содержащихся в нормативной документации на биомедицинский клеточный продукт;

4) срока годности биомедицинского клеточного продукта.

3. Владелец регистрационного удостоверения биомедицинского клеточного продукта наряду с заявлением и документами, указанными в части 1 настоящей статьи, представляет реквизиты документа, подтверждающего уплату государственной пошлины за внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный биомедицинский клеточный продукт, изменений, требующих проведения биомедицинской экспертизы биомедицинского клеточного продукта, или реквизиты документа, подтверждающего уплату государственной пошлины за внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный биомедицинский клеточный продукт, изменений, не требующих проведения биомедицинской экспертизы биомедицинского клеточного продукта, либо вправе представить указанные документы по собственной инициативе. В случае непредставления владельцем регистрационного удостоверения биомедицинского клеточного продукта указанных документов уполномоченный федеральный орган исполнительной власти проверяет факт уплаты государственной пошлины на основании реквизитов документа, подтверждающего ее уплату, с использованием информации об уплате государственных пошлин, содержащейся в Государственной информационной системе о государственных и муниципальных платежах.

4. В течение пяти рабочих дней со дня поступления указанных в части 1 настоящей статьи заявления и документов уполномоченный федеральный орган исполнительной власти:

1) проводит проверку полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных владельцем регистрационного удостоверения биомедицинского клеточного продукта документах;

2) принимает решение о проведении указанных в части 2 настоящей статьи соответствующих экспертиз биомедицинского клеточного продукта или об отказе в их проведении;

3) уведомляет в письменной форме владельца регистрационного удостоверения биомедицинского клеточного продукта о принятом решении (в случае принятия решения об отказе в проведении соответствующей экспертизы с указанием причин такого отказа).

5. В случае выявления неполноты или недостоверности сведений, содержащихся в представленных владельцем регистрационного удостоверения биомедицинского клеточного продукта документах, уполномоченный федеральный орган исполнительной власти направляет владельцу регистрационного удостоверения биомедицинского клеточного продукта запрос об уточнении указанных сведений. Данный запрос может быть передан уполномоченному представителю владельца регистрационного удостоверения биомедицинского клеточного продукта лично под расписку, направлен по почте заказным письмом или передан в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи. В случае направления данного запроса по почте заказным письмом он считается полученным по истечении шести дней с даты направления заказного письма.

6. Владелец регистрационного удостоверения биомедицинского клеточного продукта обязан представить ответ на запрос уполномоченного федерального органа исполнительной власти в срок, не превышающий девяноста рабочих дней со дня получения данного запр

Показать следующую страницу документа