нструмент

Заголовок

Задокументируйте биологические референтные интервалы или значения диагностических решений для всех выполняемых исследований

Почему

Врачи используют лабораторные результаты, чтобы принимать клинические решения. Чтобы делать это правильно, врач должен понимать, когда результат анализа означает, что пациент болен. Для этого врач должен знать биологические референтные интервалы (значения диагностических решений) для каждого исследования. Врач использует эти значения или этот интервал, чтобы решить, является ли результат определенного исследования положительным или отрицательным. Это ответственность лаборатории – предоставить врачам правильные значения биологических референтных интервалов (значения диагностических решений). Эти значения должны быть репрезентативными в отношении населения, которое лаборатория обслуживает, и, когда это требуется, в этих значениях должны быть учтены дополнительные факторы, например, возраст, пол и ВИЧ-статус.

Если это применимо, для определенных исследований лаборатория должна также предоставить значения «критических интервалов» или «сигнала тревоги». Если результат исследования попадает в этот интервал, это имеет непосредственное влияние на срочность, с которой должно проводиться лечение этих пациентов, и поэтому врач должен быть проинформирован незамедлительно.

Что

Задокументируйте биологические референтные интервалы (значения диагностических решений) для каждого исследования, выполняемого в лаборатории. Примерами биологических референтных интервалов являются следующие:

Биологический референтный интервал для концентрации ионов натрия в сыворотке крови, в который попадают центральные значения 95% здоровых взрослых мужчин и женщин данной популяции, составляет 135–145 ммоль/л (источник: ИСО 15189:2012).
Интервалы для определения тяжести туберкулеза на основе микроскопии мазков (источник: Международный союз по борьбе с туберкулезом и легочными заболеваниями/Всемирная организация здравоохранения):

единичные: 1-9 кислотоустойчивых бацилл (КУБ) на 100 полей зрения под большим увеличением (ПЗБУ),
+1: 10-99 КУБ на 100 ПЗБУ,
+2: 1-10 КУБ на 1 ПЗБУ,
+3: >10 КУБ на 1 ПЗБУ.

Обратите внимание, что для разных популяций людей мира биологические контрольные интервалы некоторых анализов могут быть различными. Чрезвычайно важно предоставить клиентам лаборатории правильные значения. Независимо от того, насколько хорошо сделан анализ, если клиент получит неправильный биологический референтный интервал (значения диагностических решений), это может привести к неправильному диагнозу, что сведет на нет все усилия, потраченные на предоставление качественного результата.

Помимо определения биологических референтных интервалов, вы также должны определить «критические интервалы» или «сигналы тревоги». Если результат исследования попадает в этот интервал, это имеет непосредственное влияние на срочность лечения данного пациента, и поэтому врач должен быть проинформирован незамедлительно.

Поскольку значения биологических референтных интервалов (значения диагностических решений) и критических интервалов (сигналов тревоги) являются наиболее важными для клиентов лаборатории, приведите их в Лабораторной информационной брошюре. Эта брошюра будет разработана в следующем мероприятии. Приведите эти значения также в форме лабораторного отчета о результатах, который также разрабатывается на этапе 2, так чтобы вместе с результатами лабораторного исследования врачи сразу могли видеть биологические референтные интервалы и критические интервалы . Это поможет врачам всегда использовать правильные значения для диагностического решения. При пересмотре Лабораторной информационной брошюры в процессе обычной процедуры контроля документации важно, чтобы рецензенты проверили, являются ли по-прежнему правильными значения биологических референтных интервалов (значения диагностических решений) и критических интервалов (сигналов тревоги) для каждого анализа.

Как и кто

Руководитель/менеджер лаборатории:

Определите для каждого исследования, выполняемого в лаборатории, биологические референтные интервалы (значения диагностических решений) и критические интервалы (сигналы тревоги) (для некоторых исследований критических интервалов может не быть).
Включите эти интервалы для всех исследований, выполняемых в лаборатории, в формы лабораторного отчета о результатах (нажмите здесь, чтобы перейти к мероприятию по разработке формы лабораторного отчета о результатах).
В следующем мероприятии будет разработана Лабораторная информационная брошюра: включите в нее биологические референтные интервалы (значения диагностических решений) и критические интервалы (сигналы тревоги) для каждого исследования, выполняемого в лаборатории.
Когда Лабораторная информационная брошюра пересматривается в процессе обычной процедуры контроля документации, важно проверить правильность значений биологических референтных интервалов (значений диагностических решений). Если эти значения изменились, сразу внесите изменения и в Лабораторную информационную брошюру, и в форму лабораторного отчета о результатах.
Если изменился метод исследования, проверьте, остались ли неизменными биологические референтные интервалы (значения диагностических решений). Если эти значения изменились, сразу внесите изменения и в Лабораторную информационную брошюру, и в форму лабораторного отчета о результатах. Немедленно распространите новую версию Лабораторной информационной брошюры среди всех клиентов лаборатории.