Предварительное заявление Технической консультативной группы ВОЗ по составу вакцин против COVID-19 (ТКГСВ) по вопросу о вакцинах против COVID-19 в контексте циркуляции варианта SARS-CoV-2 «омикрон»

Основные тезисы

Техническая консультативная группа по составу вакцин против COVID-19 (ТКГСВ) была создана ВОЗ для анализа и оценки воздействия новых вариантов SARS-CoV-2, вызывающих обеспокоенность (ВВО), на способность вакцин против COVID-19 обеспечивать защиту здоровья населения и предоставления по мере необходимости рекомендаций ВОЗ в отношении состава вакцин против COVID-19.
В условия циркуляции ВВО SARS-CoV-2 «омикрон» ТКГСВ настоятельно призывает обеспечить более широкую доступность существующих вакцин против COVID-19 для проведения начальной серии вакцинации, а также введения ревакцинирующих доз, выражая надежду на то, что это будет уменьшать вероятность появления и негативного воздействия новых ВВО.
ТКГСВ рассматривает вопрос о штаммовом составе вакцин против COVID‑19 и рекомендует разработчикам вакцин накапливать точечные данные о широте и интенсивности иммунного ответа на одновалентные и многовалентные вакцины против ВВО; такие данные будут впоследствии учтены ТКГСВ при принятии более общих решений о принципах отбора состава вакцин.

Техническая консультативная группа по составу вакцин против COVID-19 (ТКГСВ) была создана ВОЗ в сентябре 2021 г. Эта группа в составе 18 экспертов различного профиля анализирует и оценивает воздействие новых ВВО на способность вакцин против COVID-19 обеспечивать защиту здоровья населения и формулирует рекомендации в отношении состава вакцин против COVID-19 [1]. Ее деятельность дополняет работу Технической консультативной группы по эволюции вируса SARS-CoV-2 (ТКГЭВ), Стратегической консультативной группы экспертов по иммунизации (СКГЭ) и ее Рабочей группы по вакцинам против COVID-19, а также рабочих групп Программы ВОЗ по НИОКР в области эпидемиологии.

С момента своего появления вирус SARS-CoV-2 продолжает эволюционировать, в результате чего к настоящему времени ВОЗ отнесла к вариантам, вызывающим обеспокоенность (ВВО), пять вариантов SARS-CoV-2, а именно варианты «альфа», «бета», «гамма», «дельта» и «омикрон», учитывая их воздействие на передачу инфекции, тяжесть вызываемого заболевания и способность ускользать от иммунного ответа. Ожидается, что, несмотря на быстрое распространение варианта «омикрон» во всем мире, эволюция SARS-CoV-2 продолжится и «омикрон» вряд ли станет последним ВВО вируса.

ТКГСВ разрабатывает систему принципов для анализа данных о новых ВВО на их соответствие критериям, дающим основание для вынесения рекомендаций об изменении штаммового состава вакцин против COVID-19, и намерена по мере необходимости консультировать ВОЗ по обновлению состава вакцин. Данная система принципов учитывает глобальную распространенность и трансмиссивность ВВО, тяжесть клинических проявлений болезни, генетические, антигенные и фенотипические характеристики ВВО, включая их способность ускользать от иммунного ответа и оценочные данные об эффективности вакцин [2].

С тех пор как 26 ноября 2021 г. ВОЗ классифицировала вариант «омикрон» в качестве ВВО, ТКГСВ проводила регулярные совещания для рассмотрения данных о характеристиках варианта «омикрон». Настоящее заявление отражает нынешний уровень знаний о последствиях появления варианта «омикрон» для существующих вакцин против COVID-19, а также текущую позицию ТКГСВ в отношении будущих вариантов вакцин.

Глобальные цели по защите здоровья населения при помощи вакцин против COVID-19

В настоящее время применение существующих вакцин против COVID-19 направлено прежде всего на сокращение тяжелой заболеваемости и смертности, а также на защиту систем здравоохранения. Вакцины на основе нескольких платформ, допущенные ВОЗ к применению в условиях чрезвычайной ситуации, обеспечивают высокую степень защиты от вызываемых ВВО тяжелых форм заболевания и смерти. В случае варианта «омикрон» его профиль мутаций и имеющиеся предварительные данные указывают на то, что вакцины будут обеспечивать меньшую эффективность защиты от симптоматического течения инфекции, вызванного вариантом «омикрон», однако с большей вероятностью продолжат обеспечивать защиту от тяжелой формы болезни. При этом требуются дополнительные данные об эффективности различных схем дозировки и выбора вакцинных препаратов на основе каждой вакцинной платформы, в частности для защиты от госпитализации, тяжелой формы болезни и смерти.

В связи с этим ТКГСВ, как и СКГЭ и Рабочая группа по вакцинам против COVID‑19, выступает в поддержку незамедлительного обеспечения широкого доступа приоритетных групп населения во всем мире к существующим вакцинам против COVID-19 в целях обеспечения их повсеместной защиты от тяжелой формы заболевания и смерти от него, а в более долгосрочной перспективе – в целях уменьшения последствий появления и негативного воздействия новых ВВО за счет сокращения бремени инфекции. Хотя в некоторых странах уже рекомендовано введение ревакцинирующих доз, неотложным приоритетом мирового сообщества в практическом плане является ускорение доступа к первичной вакцинации, особенно для групп, подвергающихся повышенному риску развития тяжелой формы заболевания [3].

Параметры поставок имеющихся вакцин в кратко- и среднесрочной перспективе, необходимость справедливого доступа к вакцинам в различных странах для достижения глобальных целей по защите здоровья населения, организационные соображения, в том числе связанные со спросом на вакцины, и эволюция вируса – все эти факторы ставят под сомнение целесообразность и возможность долгосрочного применения стратегии вакцинации, предполагающей повторное введение стимулирующих доз вакцин изначального состава.

Состав существующих и будущих вакцин против COVID-19

ТКГСВ признает востребованность и необходимость разработки вакцин против COVID-19, которые наряду с предупреждением тяжелой формы заболевания и смерти от нее эффективно обеспечивают профилактику заражения и передачи вируса. До тех пор, пока такие вакцины не будут доступны, состав существующих вакцин против COVID-19 может нуждаться в обновлении с учетом эволюции вируса SARS-CoV-2, с тем чтобы вакцины против COVID-19 продолжали обеспечивать рекомендованные ВОЗ уровни защиты от инфекции и развития заболевания [4] в результате циркуляции ВВО, включая «омикрон» и будущие варианты.

ТКГСВ рассмотрит возможность такого изменения состава вакцин, которое:

обеспечивает дальнейшее соответствие вакцин критериям, установленным в целевом профиле ВОЗ для вакцинных препаратов против COVID-19, включая критерий защиты от тяжелой формы заболевания;
повышает степень вакциноиндуцированной защиты.

Для этого необходимо, чтобы вакцины против COVID-19:

были основаны на штаммах, которые по своим генетическим и антигенным характеристикам близки к циркулирующему варианту или вариантам SARS‑CoV-2;
обеспечивали не только защиту от тяжелого течения заболевания и смерти, но и более эффективно предупреждали заражение вирусом, тем самым уменьшая масштабы его передачи среди населения и снижая необходимость введения жестких и широкомасштабных противоэпидемических мер и ограничений;
вызывали широкий, интенсивный и стойкий иммунный ответ, уменьшающий необходимость в последующем введении ревакцинирующих доз.

В соответствии с этим подходом может быть рассмотрен целый ряд вариантов:

создание одновалентной вакцины, вызывающей иммунный ответ на преимущественно циркулирующий вариант или варианты, хотя целесообразность данного варианта ограничивается быстрым появлением вариантов SARS-CoV-2 и тем, что для разработки модифицированной или новой вакцины требуется время;
создание многовалентной вакцины, содержащей антигены различных ВВО SARS-CoV-2;
создание пан-вакцины против SARS-CoV-2: это более устойчивый в долгосрочной перспективе вариант, позволяющий эффективно решить проблему появления вариантов.

В настоящее время ТКГСВ рекомендует производителям вакцин против COVID-19 накапливать и представлять данные об эффективности существующих и рассчитанных на вариант «омикрон» вакцин против COVID-19, в том числе о широте, интенсивности и стойкости гуморального и клеточного иммунного ответа, формируемого при применении одно- и/или многовалентных вакцин. Такие данные будут рассмотрены в рамках упомянутой выше системы принципов для принятия ТКГСВ решений о необходимости изменения состава вакцин. В краткосрочной перспективе важно, чтобы производители вакцин принимали меры по разработке и испытанию вакцин с учетом преимущественно циркулирующих вариантов и представляли такие данные ТКГСВ и другим соответствующим комитетам экспертов ВОЗ. Производителям вакцин рекомендуется также представлять подобные данные в отношении всех разрабатываемых новых вакцин широкого спектра против SARS-CoV-2.

ТКГСВ продолжит анализировать данные о преимущественно циркулирующих ВВО, принимая во внимание особенности их распространения / трансмиссивность, клиническую тяжесть (вирулентность) инфекции, генетические, антигенные и фенотипические характеристики ВВО, в том числе их способность к ускользанию от иммунного ответа и оценочные данные об эффективности и воздействии вакцин, а также информацию, поступающую от производителей. После этого ТКГСВ вынесет ВОЗ рекомендации в отношении штаммового состава потенциальных вакцин против COVID-19, которые могут быть разработаны либо в виде одновалентной вакцины против преимущественно циркулирующего варианта, либо многовалентной вакцины на основе различных вариантов.

Для решения задачи по дальнейшему обеспечению своевременного выпуска как можно более эффективных вакцин требуется непрерывный обмен информацией и сотрудничество между ВОЗ и ее экспертными группами, ТКГСВ, органами регулирования и производителями вакцин против COVID-19. ВОЗ твердо намерена содействовать этому процессу от имени своих государств-членов.

ТКГСВ планирует обновлять настоящее заявление и представленные в нем выводы по мере поступления новых данных.

[1] Функции ТКГСВ заключаются в следующем:

предоставление ВОЗ рекомендаций в отношении методов оценки воздействия вариантов, вызывающих обеспокоенность (ВВО), на вакцины;
интерпретация имеющихся фактических данных о воздействии ВВО на вакцины, в том числе, помимо прочего, на их эффективность; и
предоставление ВОЗ рекомендаций в отношении (возможной) адаптации вакцин против COVID-19 по каждой из платформ для дальнейшего обеспечения рекомендованных ВОЗ степеней защиты от ВВО.

[2] С учетом демографических характеристик населения и иммунитета, сформированного в результате вакцинации или естественного заражения.

[3] Независимо от возраста.

[4] Опубликованная 29 апреля 2020 г. третья редакция целевого профиля для вакцинных препаратов против COVID-19 в настоящее время пересматривается.