Встреча Михаила Мишустина с главой Федерального медико-биологического агентства Вероникой Скворцовой

Обсуждалось развитие системы донорства крови и костного мозга, а также деятельность ФМБА в части наращивания компетенций в области биомедицины и фармацевтики.

Из стенограммы:

М.Мишустин: Уважаемая Вероника Игоревна!

Вы возглавляете очень важную структуру – Федеральное медико-биологическое агентство, одной из функций которого, очень значимой функцией, является заготовка донорской крови и компонентов донорской крови. На их базе создаются специальные лекарства, которые повышают иммунитет людей и помогают восстановить здоровье. Переливание крови – непростая процедура, но зачастую необходимая для спасения жизней пациентов. Когда я был с отчётом в Государственной Думе, большое количество вопросов было как раз  по новому закону о донорстве крови.

Президент подписал два закона, которые касаются деятельности непосредственно Федерального медико-биологического агентства. Осенью они вступают в силу. Один из них фактически расширяет возможности для поставки донорской крови напрямую фармзаводам, чтобы они могли быстрее получать нужные компоненты, наращивать мощности и обеспечивать граждан необходимыми препаратами.

Другой документ касается создания регистра доноров костного мозга. Правительство в середине апреля утвердило правила его ведения. Его оператором тоже будет являться агентство, которое Вы возглавляете. Благодаря такой масштабной базе врачи смогут скорее находить подходящих доноров для пациентов по всей стране. Проблема очень важная. Нередко время, которое на это тратится, – это цена спасённой жизни человека.

Пожалуйста, расскажите, как идёт работа по этим направлениям.

В.Скворцова: Несмотря на достаточно непростой период 2020–2021 годов, связанный в том числе с эпидемией новой коронавирусной инфекции, нам удалось увеличить число доноров почти на 47 тысяч за два года. За последний год – 20 тысяч, причём, что важно отметить, 99% из них – это безвозмездные доноры, что гарантирует безопасность той крови, которую мы получаем.

Несмотря на введённые ограничительные меры по перемещениям граждан, нам удалось это сделать благодаря совместной работе с Российским Красным крестом, молодёжными волонтёрскими организациями, в частности «Молодёжкой ОНФ». То есть это был специальный комплекс мероприятий, который позволил нам увеличить число доноров. Благодаря этому мы увеличили заготовку и цельной крови более чем на 10%, и всех форменных элементов. Мы перешагнули рубеж 2 млн л цельной крови, а плазмы крови получили до 850 тыс. л – это тоже более чем на 10% больше за один год.

Таким образом, у нас нет никаких ограничений, мы полностью обеспечиваем по потребностям все медицинские организации – и субъектов Российской Федерации, и федеральные, включая и силовые ведомства.

Благодаря тому что мы работаем на базе единой информационной системы по донорству крови, у нас есть возможность видеть, какая кровь где у нас есть, в каких количествах, очень оперативно распределять её и перераспределять.

Особая задача, которая перед нами стоит, – увеличивать объёмы заготовки плазмы для производства препаратов. И мы благодарим Президента,  Правительство Российской Федерации за поручение разработать изменения в закон о донорстве крови. Агентство очень активно над ним работало, благодаря этому фактически принят комплекс новелл, которые позволяют достаточно быстро нарастить эти объёмы.

Если в прошлом году базово было в стране заготовлено 30 т плазмы для производственных целей, мы в этом году уже выйдем более чем на 90 т, а на будущий год – на 300 т. Это увеличение в 3 и в 10 раз позволит нам к 2024 году стать самодостаточными в плане обеспечения себя альбуминами и иммуноглобулинами. В этом направлении активно будем продолжать работать вместе с Минпромторгом.

М.Мишустин: Я знаю, что это очень важные составляющие.

В.Скворцова: Да, эти препараты абсолютно необходимы для лечения больных реанимационных, находящихся в шоковых состояниях, при острых потерях крови и жидкости в организме, так же как при широком спектре гематологических заболеваний и так далее.

И конечно, мы очень благодарны за то, что в апреле был решён вопрос о передаче нам функций по организации и координации единого в стране регистра костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток. У ФМБА самый богатый в стране опыт, мы более 10 лет занимаемся донорством костного мозга. Всего сейчас 17 локальных регистров объединены в единую базу, где находится 126,5 тысячи доноров, из них более половины – это доноры из регистра агентства. Уже сейчас этот регистр связан с 67 субъектами Российской Федерации.

М.Мишустин: Важным направлением деятельности Федерального медико-биологического агентства является наращивание собственных компетенций в области биомедицины и фармацевтики. Технологическая независимость, в том числе и в области медицины, научные изыскания, которыми вы активно занимаетесь (Вы об этом регулярно докладываете и в Правительстве) – приоритет нашей работы в целом. Здесь у агентства особая роль. Как идёт эта работа и какие уже есть результаты?

В.Скворцова: Конечно, мы очень стараемся быть серьёзной подмогой и опорой в направлении обеспечения технологической независимости. За два года мы сумели создать основные научно-технологические платформы, позволяющие однотипные препараты под разные целеполагания очень быстро создавать с нуля. Это касается и препаратов, и тест-систем. Примером является, скажем, платформа «АмплиТест», которую разработал Центр стратегического планирования, она позволяет в считанные дни очень быстро разрабатывать тесты на любые генетические модификации, варианты патогенных вирусов. Другие такие платформы существуют для некоторых разновидностей и бактериальной флоры и так далее.

Если говорить о производстве иммунобиологических препаратов, прежде всего это рекомбинантные белковые препараты, хотелось бы отметить, что очень важно уже на стадии их создания иметь промышленную платформу. Такая платформа была создана в Санкт-Петербургском институте вакцин и сывороток. Она позволила в течение года разработать инновационную вакцину против новой коронавирусной инфекции.

Другим примером является разработка вакцин против гриппа. Кажется, что это старая тема, на самом деле вакцины 3–4-валентные нового поколения полностью соответствуют сейчас лучшим эталонам мира. Об этом свидетельствует и то, что в мире существует всего четыре площадки лицензированные, которые позволяют делать эталонные образцы и специфических сывороток, и различных стандартов для оценки специфической активности. Это Великобритания, США, Япония и Австралия. В настоящее время мы получили предложение создать пятую площадку в Российской Федерации, над чем мы с Минздравом вместе работаем.

Хотелось бы отметить важность импортозамещения этих вакцин, которые традиционно поступали к нам из других стран. В частности, вакцинации против пневмококковой инфекции, менингококковой, гемофильной осуществлялись американскими вакцинами. И только за последние пять лет около 36 млрд рублей было потрачено на эти вакцины для детей от трёх месяцев до пяти лет и старших возрастных групп.

У нас не было компетенций создавать полисахаридные конъюгированные вакцины. И в течение последних двух лет мы полностью овладели технологией создания этих вакцин и производства их.

В настоящее время по одной из трёх вакцин уже завершается вторая фаза клинических исследований и две другие полностью готовы к проведению регламентированных исследований.

Важно, что это вакцины не только безопасные – они адресные, они работают с теми штаммами и серотипами, которые характерны для России, а не других стран. И кроме того, мы получаем большой экономический эффект, сокращая практически от 10 до 60% стоимость этих препаратов.

Можно говорить и о других платформах – уникальной для страны является платформа синтеза пептидных и олигонуклеотидных последовательностей. Это ДНК, РНК, микро-РНК и так далее. На основе этой технологической платформы мы создали препарат – антидот противовирусный высокоспецифичный, который в 10 тыс. раз снижает активность вируса при быстром его применении.

Мы очень благодарны Вам и всему Правительству за поддержку расширения этой платформы. К концу года мы увеличиваем возможность производства продуктов этой платформы в 100 раз по сравнению с началом года.

Конечно, перед нами стоит задача обеспечения и синтеза тех лекарственных субстанций, которые пока не синтезируются и не производятся в Российской Федерации. Прежде всего это касается орфанных заболеваний, редких заболеваний. В этой связи два наших государственных предприятия готовы сейчас разработать вместе с Минздравом и с Министерством промышленности «дорожную карту» по синтезу необходимых препаратов. Компетенции эти у нас есть. Мы готовы фактически создавать активные субстанции для редких препаратов и передавать их Министерству промышленности для масштабирования на любых промышленных площадках.

Отдельная тема – это биологические препараты. Здесь тоже много вопросов, с которыми к нам обращаются другие ведомства. У нас есть компетенция создания и терапевтических векторов для генетической терапии, которая используется уже сейчас, в том числе при орфанных заболеваниях. Скажем, при спинальной амиотрофии – известный препарат «Золгенсма» и некоторые его аналоги. Также моноклональные антитела, необходимые для лечения демиелинизирующих заболеваний, вариант рассеянного склероза, системных заболеваний соединительной ткани, ревматоидных заболеваний и ряда других.

Технологии эти уже отлажены настолько, что они представляют собой готовые платформы. Мы готовы с Минпромторгом и с нашими производителями в кооперации эти препараты помочь разработать.

М.Мишустин: Спасибо, Вероника Игоревна.

Главное – не останавливаться на достигнутом, продолжать вести новые проекты, создавать новые технологии. Это очень нужно для отечественного здравоохранения, Вы прекрасно с этим знакомы. И конечно, для обеспечения биологической безопасности страны, для независимости в области и фармацевтики, и медицины в целом.