ВОЗ включила вакцину против COVID-19, разработанную компанией Janssen, в реестр безопасных и эффективных средств для использования в чрезвычайных ситуациях

Сегодня Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) включила вакцину против COVID-19 Ad26.COV2.S, разработанную компанией Janssen (Johnson & Johnson), в реестр средств для использования в чрезвычайных ситуациях и распределения в рамках COVAX во всех странах. Это решение было принято вслед за выданным Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA) разрешением на использование вакцины, о котором было объявлено вчера.

«Любое новое, безопасное и эффективное средство борьбы с COVID-19 – это еще один шаг, приближающий нас к преодолению пандемии», — сказал Генеральный директор ВОЗ д-р Тедрос Адханом Гебрейесус. «Однако надежды, возлагаемые на эти средства, не оправдаются, если они не станут доступными для всех людей во всех странах. Я призываю правительства и компании выполнить свои обязательства и использовать все имеющиеся в их распоряжении ресурсы для наращивания производства, чтобы эти средства стали поистине глобальными общественными благами, доступными для всех и способствующими преодолению глобального кризиса общими усилиями.

Вакцина производства компании Janssen является первой вакциной, включенной ВОЗ в перечень вакцин, вводимых однократной дозой, что должно упростить логистику вакцинации во всех странах. Представленные компанией многочисленные данные, полученные в результате масштабных клинических испытаний, также свидетельствуют об эффективности вакцины для пожилых людей.

Для того чтобы ускорить внесение вакцины в соответствующий реестр, ВОЗ и группа экспертов, представляющих все регионы, решили провести так называемую «сокращенную оценку», основанную на результатах обзора EMA, и оценку данных о качестве, безопасности и эффективности в соответствии с потребностями стран с низким и средним уровнем дохода. При проведении оценки ВОЗ также руководствовалась критериями пригодности, такими как хранение в холодовой цепи, и планами управления рисками, которые должны быть реализованы в странах.

Хотя вакцину необходимо хранить при температуре -20 градусов, что может оказаться затруднительным в определенных условиях, в течение трех месяцев ее можно хранить при температуре от 2 до 8°C, и срок ее хранения является довольно продолжительным – два года.

На следующей неделе ВОЗ проводит совещание своей Стратегической консультативной группы экспертов по иммунизации, чтобы сформулировать рекомендации в отношении применения вакцины. Тем временем ВОЗ продолжает сотрудничать со странами и партнерами по COVAX, чтобы подготовиться к масштабному распределению вакцины и мониторингу ее безопасности. Для программы COVAX забронировано 500 миллионов доз вакцины.

Установленная ВОЗ процедура включения в реестр средств для использования в чрезвычайных ситуациях

В рамках процедуры включения в реестр средств для использования в чрезвычайных ситуациях (EUL) оценивается пригодность новой продукции медицинского назначения для использования во время чрезвычайных ситуаций в области общественного здравоохранения. Ее цель заключается в том, чтобы сделать лекарственные препараты, вакцины и средства диагностики доступными в кратчайшие сроки в целях преодоления чрезвычайной ситуации, при этом руководствуясь строгими критериями безопасности, эффективности и качества. При применении процедуры оцениваются угроза, связанная с чрезвычайной ситуацией, а также преимущества, которые обеспечивает использование данного продукта, и любые потенциальные факторы риска.

Процедура EUL предусматривает тщательную оценку данных фазы II и фазы III клинических испытаний, а также значительного объема дополнительных данных о безопасности, эффективности и качестве и плана управления рисками. Эти данные анализируются независимыми экспертами и группами специалистов ВОЗ, которые изучают всю доказательную базу в отношении рассматриваемой вакцины, планы мониторинга ее использования и планы дальнейших исследований.

В рамках процедуры EUL компания, производящая вакцину, обязана продолжать предоставлять данные для проведения процедуры лицензирования в полном объеме и преквалификации данной вакцины ВОЗ. В ходе преквалификации ВОЗ будет проводить оценку дополнительных клинических данных, полученных в результате испытаний и использования вакцины на постоянной основе, с тем чтобы обеспечить соответствие вакцины необходимым стандартам качества, безопасности и эффективности в целях расширения ее доступности.

ВОЗ также включила в реестр средств для использования в чрезвычайных ситуациях вакцины, разработанные компаниями Pfizer/BioNTech, Astrazeneca-SK Bio и Индийским институтом сывороток.

Подробнее о процедуре EUL