нструмент

Заголовок

Разработайте внутренние контроли качества и начните отслеживать их значения

Почему

Чтобы иметь уверенность в том, что каждый шаг процедуры был выполнен правильно и качество продукта данной процедуры было проконтролировано, при выполнении процедуры следует использовать внутренние контроли качества.

Что

Для каждой процедуры в лаборатории следует разработать внутренние контроли качества. Это можно сделать с помощью блок-схем, разработанных в предыдущем мероприятии. Подумайте о том, что может пойти не так, как положено, на каждом шаге в каждой блок-схеме. Следует разработать такие внутренние контроли качества, которые будут подавать сигнал, если что-то пошло не так. Такой подход приведет к тому, что будет контролироваться качество каждого шага в процессе. Чтобы качество всей процедуры контролировалось, должно быть включено столько внутренних контролей, сколько потребуется.

Для каждой процедуры в лаборатории следует подготовить список внутренних контролей качества. Это относится не только к процедурам исследований. Также и для приготовления реагентов и культуральных сред, проверки правильности записывания результатов в отчетах о результатах и т. п. требуются шаги контроля качества. Результаты внутренних контролей качества должны записываться, сохраняться и периодически анализироваться.

В пособии ВОЗ «Система управления качеством в лабораториях» приводится много информации о контроле качества (ссылка справа на странице).

Как и кто

Менеджер по качеству вместе с сотрудниками лаборатории, участвующими в различных процедурах:

Опираясь на рисунок, приведенный ниже, как на пример:

определите для каждого шага процесса, что может пойти не так (и запишите это рядом с шагом процесса), используя блок-схемы, разработанные в предыдущем мероприятии;
определите для каждого возможного отказа, какой контроль качества даст знать, что что-то пошло неправильно; в примере ниже перечислены возможные отказы и контроли, выявляющие эти отказы, для двух этапов процесса окраски по Граму..

 

 

Подготовьте для каждой процедуры список внутренних контролей качества и задайте частоту, с которой эти контроли должны применяться (например, ежедневно, еженедельно, с каждой новой партией и т. п.).
Для каждой процедуры будет собственный конкретный протокол для постановки внутренних контролей качества. Для каждой процедуры включите соответствующий протокол постановки контролей качества в СОП. Это приведет к тому, что контроли качества станут неотъемлемыми элементами всех выполняемых в лаборатории процедур. Если СОП для каких-то процедур уже были подготовлены, модифицируйте эти СОП, включив в них протоколы и формы/бланки контроля качества. СОП для других процедур будут подготовлены позднее на этом этапе, так как на этапе 2 будут разработаны СОП для всех процедур, регулярно проводимых в лаборатории.
Измените журналы регистрации результатов, создав графы для записи значений контроля качества.
Напишите СОП «Внутренний контроль качества» в соответствии с протоколом написания процедурной СОП, приведенным в «Образце СОП», и используйте шаблон для процедурной СОП (приложение к «Образцу СОП»). Опишите в СОП «Внутренний контроль качества» общую процедуру внутреннего контроля качества. Включите в данную СОП следующие элементы:

объяснение принципа внутреннего контроля качества: что это такое и почему это должно делаться;
общая процедура постановки внутреннего контроля качества с указанием на то, что его результаты следует записывать в лабораторных журналах регистрации; это позволит проверять постановки контроля качества и отслеживать в них тенденции (см. ниже);
процедуры приготовления материалов внутреннего контроля качества (эти материалы должны быть максимально похожи по составу на пробы от пациентов); объяснение, какие контрольные шаги следует сделать, чтобы убедиться в хорошем качестве контрольных материалов; для протоколов приготовления материалов внутреннего контроля качества для конкретных анализов или процедур сошлитесь на конкретные СОП;
процедура для периодического анализа результатов внутреннего контроля качества для выявления в них тенденций, которые могут свидетельствовать о проблемах в исследованиях; используйте статистические методы для постоянного отслеживания внутренних контролей качества; для дополнительной информации обратитесь к следующему мероприятию;
процедура, которой следует придерживаться в случае, если внутренний контроль качества показывает ненадлежащее значение (Это означает, что проверяемый данным контролем шаг процесса прошел не так, как положено, и качество результата всей процедуры оказывается под сомнением. Ни в коем случае нельзя выдавать отчеты с результатами, если контроль качества сработал не так, как положено! См. также следующий пункт.).

Разработайте форму регистрации несоответствий. В этой форме должны регистрироваться случаи несрабатывания контролей качества. Эти формы потребуются позднее, на этапе 3, когда будут готовиться квартальные отчеты и проводиться анализ руководством. Справа на странице приведена ссылка на шаблон такой формы. Поместите заполненные формы в новую папку под названием «Несоответствия».
Включите СОП в список «Прочитано и понято» и укажите, кому из сотрудников требуется прочитать данную СОП (тем, кто имеет дело с данной процедурой).
На еженедельном рабочем совещании представьте всем сотрудникам принцип внутреннего контроля качества и СОП «Внутренний контроль качества» и объясните все вышеупомянутые элементы этой СОП. Объясните, кто и когда должен ставить какой контроль качества. Объявите, кому из сотрудников требуется прочитать эту СОП и объясните, что после прочтения они должны поставить свою подпись в список «Прочитано и понято».
Начните использовать внутренние контроли качества, как описано в СОП «Внутренний контроль качества».
Поначалу проверяйте, правильно ли и в соответствии ли с протоколом ставятся внутренние контроли качества. Если нет, то расследуйте проблему. Например, если проблема в том, что сотрудник не понимает, как ставить внутренний контроль качества для определенного анализа, еще раз объясните ему/ей процедуру.