В закон об обращении лекарственных средств внесены изменения в соответствии с правилами Евразийской экономической комиссии

Федеральный закон принят Государственной Думой 18 января 2024 года и одобрен Советом Федерации 24 января 2024 года.

Справка Государственно-правового управления

Федеральным законом в соответствии с Соглашением о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза (ратифицировано Федеральным законом от 31 января 2016 года № 5-ФЗ) положения Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» приводятся в соответствие с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств.

В связи с утверждением Евразийской экономической комиссией правил надлежащей лабораторной практики, надлежащей клинической практики, надлежащей производственной практики, надлежащей дистрибьюторской практики, надлежащей практики фармаконадзора Федеральным законом исключаются полномочия федеральных органов исполнительной власти по утверждению указанных правил на национальном уровне.

В соответствии с правилами, утверждёнными Евразийской экономической комиссией, будут также осуществляться доклинические исследования лекарственных средств, клинические исследования лекарственных препаратов, проводиться процедуры, связанные с их регистрацией (перерегистрацией).

Федеральным законом предусматривается переход предоставления государственных услуг в сфере обращения лекарственных средств в форму электронного документооборота с использованием федеральной государственной информационной системы «Единый портал государственных и муниципальных услуг» и (или) единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения, что соответствует положениям Правил регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утверждённых решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года № 78.

Федеральным законом также упрощаются требования к предоставлению документов при вводе лекарственных препаратов в гражданский оборот (в частности, к предоставлению документов в таможенные органы при ввозе лекарственных средств в Российскую Федерацию), исключается норма об отмене государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения в случае его отсутствия в обращении в Российской Федерации в течение трёх и более лет, сокращаются сроки проведения отдельных процедур при регистрации лекарственных препаратов.

Федеральным законом устанавливается порядок обращения и применения новых перспективных биотехнологических лекарственных препаратов. Это «персонализированные» лекарственные препараты, состав которых определяется биологическими особенностями конкретного пациента. Такие препараты предназначаются для применения в соответствии с индивидуальным медицинским назначением и специально изготавливаются для пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется данный биотехнологический лекарственный препарат.

Порядок обращения таких биотехнологических лекарственных препаратов, включая порядок изготовления, проведения экспертизы, осуществления контроля качества, порядок применения, хранения, транспортировки и утилизации, будет определён Правительством Российской Федерации. Правительством Российской Федерации также будут установлены требования к этим лекарственным препаратам и медицинским организациям, их изготавливающим и применяющим, и утверждён перечень медицинских организаций, имеющих право изготавливать и применять эти лекарственные препараты. Разрешение на применение таких лекарственных препаратов будет выдаваться уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.