Что необходимо знать о вакцине против COVID-19 компании Pfizer BioNTech (BNT162b2)

Обновлено 18 августа 2022 г., чтобы отразить последние рекомендации СКГЭ.

Стратегическая консультативная группа экспертов ВОЗ по иммунизации (СКГЭ) выпустила временные рекомендации по иммунизации вакциной против COVID-19 Pfizer–BioNTech (BNT162b2). В настоящей статье приводится краткий обзор содержания временных рекомендаций; полный документ с рекомендациями размещен здесь.

Далее следует информация, которую необходимо знать.

По мнению СКГЭ, вакцина против COVID-19 Pfizer–BioNTech (мРНК) является безопасной и эффективной.

Кому подходит данная вакцина?

Вакцина может безопасно и эффективно применяться для иммунизации всех лиц в возрасте 6 месяцев и старше. В соответствии с дорожной картой ВОЗ по приоритетному порядку использования вакцин и документом о системе ценностей ВОЗ в первоочередном порядке следует прививать пожилых людей, лиц с ослабленным иммунитетом и работников здравоохранения. Следует приложить все усилия для достижения высоких показателей охвата вакцинацией в группах наивысшей и высокой приоритетности.

Следует ли прививать беременных и кормящих грудью женщин?

С учетом неблагоприятных последствий инфекции COVID-19 во время беременности и растущего объема данных, подтверждающих благоприятный профиль безопасности вакцины BNT162b2 при ее применении в период беременности, ВОЗ рекомендует использовать BNT162b2 для иммунизации беременных. ВОЗ не рекомендует проводить тест на беременность перед вакцинацией. ВОЗ не рекомендует откладывать беременность или прерывать ее из-за вакцинации.

Ожидается, что эффективность вакцины среди женщин в период лактации будет аналогична эффективности среди других категорий взрослых лиц. ВОЗ рекомендует использовать данную вакцину для кормящих женщин наравне с остальными взрослыми. ВОЗ не рекомендует прекращать грудное вскармливание из-за вакцинации. Антитела, вызванные вакциной, были обнаружены в грудном молоке после вакцинации кормящих женщин, что свидетельствует о возможной неонатальной, а также материнской защите.

Кому противопоказана вакцина?

Вакцинация противопоказана лицам, имеющим в анамнезе тяжелые аллергические реакции на любой из компонентов вакцины.

Лицам с лихорадкой (температурой тела выше 38,5°С) следует отложить вакцинацию до окончания лихорадки.

Рекомендована ли данная вакцина для детей и подростков?

Данная вакцина разрешена к применению для детей в возрасте 6 месяцев и старше с поправкой на рекомендуемую дозировку для детей в возрасте 6 месяцев ‒ 4 года и в возрасте 5–11 лет.

ВОЗ рекомендует странам рассматривать возможность введения данной вакцины детям в возрасте от 6 месяцев до 17 лет только после достижения высокого охвата двумя дозами вакцины групп населения высшей и высокой приоритетности, определенных в дорожной карте ВОЗ по приоритетному порядку использования вакцин.

Как и другим группам высокого риска, вакцинация должна предлагаться детям и подросткам в возрасте от 6 месяцев до 17 лет, имеющим сопутствующие заболевания, значительно повышающие риск тяжелого течения COVID-19.

В соответствии с дорожной картой ВОЗ по приоритетному порядку использования вакцин приоритетом остается предотвращение смертности путем достижения высокого охвата вакцинами (первичная вакцинация и ревакцинация) в группах наивысшей и высокой приоритетности.

В целом риск заражения коронавирусной инфекцией COVID‑19 для детей является более низким. Вот почему ВОЗ рекомендует странам уделять приоритетное внимание вакцинации людей с более высоким риском в первую очередь, таких как пожилые люди, люди с существующими нарушениями здоровья, работники здравоохранения.

Безопасна ли вакцина?

Сообщения о предполагаемых проблемах с безопасностью, потенциально имеющих международное значение, принимаются и рассматриваются Глобальным консультативным комитетом по безопасности вакцин (ГККБВ) — группой независимых авторитетных экспертов, предоставляющих ВОЗ рекомендации по вопросам безопасного применения вакцин. В октябре 2021 г. подкомитет ГККБВ по COVID-19 пришел к заключению о том, что мРНК‑вакцины против COVID-19 имеют явные преимущества во всех возрастных группах с точки зрения уменьшения числа госпитализаций и снижения смертности от COVID-19.

Очень редкой тяжелой неблагоприятной реакцией является миокардит, который, в основном, наблюдается у молодых мужчин в возрасте 18–35 лет после второй дозы. Эти случаи миокардита обычно происходили в течение нескольких дней после вакцинации, как правило, протекают в легкой форме, реагируют на консервативное лечение, протекают менее тяжело, с лучшими результатами для здоровья, чем классический миокардит или миокардит, связанный с COVID‑19.

Насколько эффективна вакцина?

Вакцина Pfizer BioNTech против COVID-19 крайне эффективно предотвращает тяжелое течение заболевания, а также умеренно эффективна в отношении симптоматического течения инфекции SARS-CoV-2.

Какова рекомендуемая дозировка?

Для всех лиц в возрасте 12 лет и старше СКГЭ рекомендует две дозы (30 мкг, 0,3 мл каждая), с интервалом в 4–8 недель, вводимые внутримышечно в дельтовидную мышцу.

Для детей в возрасте от 5 до 11 лет СКГЭ рекомендует две дозы (10 мкг, 0,2 мл каждая), вводимые внутримышечно в дельтовидную мышцу и предоставляемые с интервалом
в 4–8 недель, предпочтительно 8 недель.

Для младенцев и детей в возрасте от 6 месяцев до 4 лет рекомендуемая схема включает три дозы (3 мкг, 0,2 мл каждая): схема из двух доз с интервалом в 3 недели, за которыми следует третья доза, по крайней мере, через 8 недель после второй дозы, рекомендуются в соответствии с этикеткой. Однако страны могли бы рассмотреть вопрос о продлении интервала между первой и второй дозами до 8 недель.

Данную схему рекомендуется проводить в полном объеме, при этом на обоих этапах можно использовать одну и ту же вакцину.

В рамках первичной серии вакцинации СКГЭ рекомендует обеспечить возможность введения дополнительной дозы вакцины лицам со значительно или умеренно ослабленным иммунитетом. Эта рекомендация обусловлена тем, что у данной группы менее вероятно формирование иммунного ответа после стандартной первичной серии прививок; кроме того, эта группа подвержена более высокому риску развития тяжелой формы COVID-19.

Рекомендуется ли введение бустерной дозы применительно к этой вакцине?

Первая бустерная доза рекомендуется для групп наивысшей приоритетности (например, пожилые люди, лица с умеренными и тяжелыми иммунодефицитными состояниями и работники здравоохранения), за которыми следуют группы более низкой приоритетности, через 4–6 месяцев после завершения первичной серии. Если с момента завершения первичной серии прошло более 6 месяцев, бустерную дозу следует ввести при первой же возможности.

ВОЗ рекомендует странам рассмотреть возможность введения второй бустерной дозы через 4–6 месяцев после первой бустерной дозы для наиболее приоритетных групп.

В настоящее время нет рекомендаций в отношении первой или второй бустерной дозы у детей в возрасте до 12 лет, за исключением детей с иммунодефицитными состояниями.

Можно ли сочетать эту вакцину с другими вакцинами?

СКГЭ допускает в качестве полной первичной серии две дозы от различных платформ вакцин против COVID-19, входящих в число вакцин, включенных ВОЗ в реестр средств для использования в чрезвычайных ситуациях (EUL).

Для стран, рассматривающих возможность сочетания схем, ВОЗ разработала рекомендации по обеспечению эквивалентной или приемлемой иммуногенности, или эффективности, вакцин применительно к гетерологичным и гомологичным схемам.

В качестве второй дозы после первой дозы вакцины Pfizer в зависимости от наличия вакцинных препаратов может быть использована любая из векторных вакцин против COVID‑19, допущенных ВОЗ к применению в условиях чрезвычайной ситуации (Janssen или Vaxzervia/COVISHIELD компании AstraZeneca).
Вакцина Pfizer также может быть использована в качестве второй дозы после введения любой из инактивированных вакцин (Sinopharm, Sinovac или Bharat) или любой из векторных вакцин (Janssen или Vaxzervia/COVISHIELD компании AstraZeneca) против COVID-19, допущенных ВОЗ к применению в условиях чрезвычайной ситуации.
Вакцины Pfizer также могут использоваться в качестве бустерной дозы после введения любой из вакцин против COVID-19, допущенных ВОЗ к применению в условиях чрезвычайной ситуации.

Предотвращает ли вакцина заражение и передачу инфекции?

Вакцина оказывает умеренное воздействие на передачу инфекции.

Тем временем мы должны поддерживать и усиливать меры в области общественного здравоохранения, уже показавшие свою эффективность: носить маски, соблюдать социальную дистанцию, мыть руки, соблюдать гигиену дыхания и кашля, избегать скопления людей и обеспечивать надлежащую вентиляцию.

Защищает ли вакцина от новых вариантов вируса?

Вакцина по-прежнему эффективно формирует защиту от вариантов вируса, однако ее эффективность в отношении как тяжелого, так и легкого течения заболевания, вызванного вариантом «омикрон», после введения двух доз оказалась ниже по сравнению с вариантом «дельта», при этом ослабление защиты происходит быстрее. Поэтому третья доза (первая бустерная доза) рекомендуется для всех взрослых, а вторая бустерная доза ‒ для групп наивысшей приоритетности.

Как эта вакцина сопоставима с другими вакцинами, используемыми против COVID-19?

Из-за различных подходов к дизайну соответствующих исследований проводить непосредственное сопоставление вакцин не представляется возможным, но в целом все вакцины, допущенные ВОЗ к применению в условиях чрезвычайной ситуации, крайне эффективно предотвращают тяжелое течение COVID-19 и связанную с этим потребность в госпитализации.

Данная веб-страница была обновлена 18 августа 2022 г. для отражения последних рекомендаций.

Данная веб-страница была обновлена 19 января 2022 г. с учетом текущих рекомендаций.

Данная веб-страница была обновлена 5 января 2022 г. для отражения текущих рекомендаций и обеспечения согласованности информации и единообразия оформления.

Данная веб-страница обновлялась 20 апреля 2021 г. для обеспечения единообразного представления информации и оформления.

Двенадцатого января 2021 г. в данную статью было внесено исправление для исключения ошибочной информации относительно беременности. ВОЗ НЕ рекомендует избегать беременности после вакцинации.

Данная статья была исправлена 10 июня для обеспечения единообразного оформления.