Ю. Архаров: Требуется гармонизация российского законодательства с правовыми нормами ЕАЭС в части генно-клеточных препаратов

Сенатор провел «круглый стол» с участием Экспертного совета по здравоохранению при Комитете СФ по социальной политике.

В Комитете СФ по социальной политике прошел «круглый стол» с участием Экспертного совета по здравоохранению на тему «Совершенствование законодательства Российской Федерации в части применения медико-генетических технологий в клинической практике». Мероприятие провел заместитель председателя Комитета СФ Юрий Архаров. Архаров
Юрий Викторовичпредставитель от законодательного (представительного) органа государственной власти Сахалинской области

Сенатор отметил, что внедрение передовых медицинских технологий на основе генной терапии в систему здравоохранения — одна из приоритетных задач. Этот вопрос сейчас широко обсуждается на экспертных площадках.

Юрий Архаров напомнил о поручении Председателя Правительства РФ Михаила Мишустина Министерству здравоохранения РФ, Министерству экономического развития РФ, Министерству промышленности и торговли РФ и Росздравнадзору, которое касается подготовки изменений в законодательство в части установления особенностей ввода высокотехнологичных лекарственных препаратов в гражданский оборот. В этой связи в конце 2021 г. на заседании Экспертного совета по здравоохранению при Комитете СФ было принято решение о создании рабочей группы по совершенствованию нормативно-правового регулирования в сфере применения генных и клеточных технологий, которая начала свою работу.

«Препараты генно-клеточной терапии являются разновидностью биологических лекарственных препаратов и относятся к высокотехнологичным, следовательно, должны регистрироваться, согласно решению Совета Евразийской экономической комиссии», — сказал Юрий Архаров.

По его словам, регистрация таких лекарственных средств возможна в странах Евразийского экономического союза (ЕАЭС), однако российское законодательство по ряду правовых норм, связанных с обращением данных препаратов, не отвечает современным требованиям. В частности, в нем отсутствуют понятия высокотехнологических и соматоклеточных лекарственных препаратов, что создает барьеры для их обращения.

«Необходима дальнейшая гармонизация российского законодательства с правовыми нормами ЕАЭС и создание специальных условий для регистрации и обращения генно-клеточных препаратов», — подчеркнул Юрий Архаров.

В заседании приняли участие председатель рабочей группы по совершенствованию нормативно-правового регулирования в сфере применения генных и клеточных технологий, генеральный директор Центра экспертизы и контроля качества медицинской помощи Министерства здравоохранения РФ Виталий Омельяновский, директор Департамента медицинской помощи детям, службы родовспоможения и общественного здоровья Минздрава России Елена Шешко, директор Медико-генетического научного центра имени академика Н.П. Бочкова, главный специалист по медицинской генетике Минздрава Сергей Куцев, представители профессионального сообщества.