Основные спонсоры научных исследований и международные НПО будут использовать стандарты ВОЗ применительно к отчетности о результатах клинических испытаний

Сегодня ряд крупнейших спонсоров медицинских исследований и международных неправительственных организаций приняли заявление в отношении новых стандартов ВОЗ, согласно которым все финансируемые или поддерживаемые ими клинические испытания должны быть зарегистрированы, а их результаты обнародованы.

В совместном заявлении Совет медицинских исследований Индии, Научно-исследовательский совет Норвегии, Совет медицинских исследований Соединенного Королевства, общество «Врачи без границ» и «Эпицентр» (его научно-исследовательское подразделение), PATH, Коалиция по инновациям в области обеспечения готовности к эпидемиям (CEPI), Институт Пастера, Фонд Билла и Мелинды Гейтс и «Уэлком Траст» согласились разработать и проводить политику в течение последующих 12 месяцев, в соответствии с которой все испытания, которые они финансируют, совместно финансируют, спонсируют или поддерживают, должны быть зарегистрированы в общественно доступном регистре. Они также согласились с тем, что все результаты исследований должны быть обнародованы в установленные сроки после регистрации и/или опубликованы в научном журнале.

По результатам некоторых исследований, в настоящее время около 50% клинических испытаний не сопровождаются отчетностью, зачастую из-за получения негативных результатов. Из-за отсутствия отчетности о таких результатах испытаний может складываться неполное и потенциально вводящее в заблуждение представление о рисках и преимуществах вакцин, лекарственных средств и устройств медицинского назначения, что может приводить к использованию некачественной или даже вредной продукции.

«Спонсоры научных исследований со всей решительностью заявили, что отныне ничто не сможет служить оправданием отсутствия отчетности о результатах некоторых клинических испытаний в течение длительного времени после их завершения», - заявила д-р Мари-Поль Кини (Marie-Paule Kieny), помощник Генерального директора ВОЗ по системам здравоохранения и инновациям.

Стороны, подписавшие заявление, согласились также следить за соблюдением регистрационных требований и одобрить разработку систем для мониторинга отчетности о результатах.

«Мы должны своевременно получать результаты клинических испытаний, которые необходимо учитывать в клинической практике и при принятии решений о выделении ресурсов на будущие исследования, - заявила д-р Сумья Сваминатан (Soumya Swaminathan), Генеральный директор Совета медицинских исследований Индии. – Мы приветствуем достигнутое соглашение о международных стандартах в отношении сроков отчетности, соблюдению которых мы все можем способствовать».

В 2015 г. ВОЗ опубликовала документ с изложением своей позиции в отношении обнародования результатов клинических испытаний, в котором она определила сроки для представления отчетности о результатах и призвала представить информацию о ранее неопубликованных результатах испытаний. Эта позиция основана на Декларации Всемирной медицинской ассоциации, принятой в Хельсинки в 2013 году. Соглашение, подписанное сегодня рядом крупнейших спонсоров исследований в мире и международных НПО, означает, что отныне тысячи ежегодно проводимых испытаний будут основаны на соблюдении этических принципов, изложенных в этих двух заявлениях.

«Требование о предоставлении кратких отчетов о результатах клинических испытаний через общественно доступные регистры в течение 12 месяцев после завершения исследований отвечает интересам науки и общества, - заявил д-р Джереми Фаррар (Jeremy Farrar), директор «Уэлком Траст». – Это позволит не только упростить обнаружение этих результатов, но и сократить некоторую необъективность отчетности, в рамках которой в настоящее время предпочтение отдается испытаниям с положительными результатами. Сегодняшнее заявление соответствует общей цели «Уэлком Траст» – облегчить поиск всех результатов исследований, полученных благодаря нашему финансированию, сделать их более доступными и обеспечить возможность для их многократного использования».

Большинство из этих испытаний и их результатов будут доступны через Международную платформу для регистрации клинических испытаний ВОЗ, уникальную базу данных о клинических испытаниях, объединяющую данные из 17 регистров в мире, включая clinicaltrials.gov Соединенных Штатов Америки, Регистр клинических испытаний Европейского союза, Регистры клинических испытаний Китая и Индии и многие другие.

«Мы полностью поддерживаем это заявление и готовы работать над расширением доступа к результатам клинических испытаний, - заявил д-р Йон-Арне Рётинген (John-Arne Røttingen), руководитель Совета научных исследований Норвегии. - Обнародование результатов клинических испытаний будет способствовать улучшению ассигнования средств на научные исследования в широком смысле и также соответствует нашей политики в отношении транспарентности и открытого доступа».

Комментарии других сторон, подписавших заявление:

Д-р Микаэла Серафини (Micaela Serafini), главный врач общества «Врачи без границ» (MSF)
«Своевременная отчетность о результатах всех клинических испытаний имеет огромное значение для MSF, позволяя принимать решения с учетом всей имеющейся информации применительно к стратегиям здравоохранения, лечению и диагностике. Мы полностью поддерживаем этот шаг на пути обеспечения лучшей транспарентности и подотчетности в области клинических исследований».

Д-р Тревор Мундель (Trevor Mundel), Программа глобального здравоохранения, Фонд Билла и Мелинды Гейтс
«Обеспечение общественного доступа к данным клинических испытаний не позднее чем через год после их завершения является передовой практикой XXI века и важнейшим компонентом общественного договора, лежащего в основе медицинских исследований. Мы решительно поддерживаем деятельность ВОЗ по установлению глобального стандарта в отношении представления отчетности в пределах этих сроков. От получателей наших грантов мы также требуем соблюдения этой практики».

Д-р Дэвид Кэслоу (David C. Kaslow), вице-президент PATH по основным лекарственным средствам
«PATH по-прежнему глубоко привержена своевременному обнародованию результатов клинических испытаний в целях ускорения разработки новых методов вмешательства и обеспечения доступности и транспарентности данных о безопасности и эффективности, независимо от того, какие результаты получены – положительные или отрицательные. Полное и последовательное соблюдение стандартов ВОЗ применительно к отчетности о результатах клинических испытаний является важным шагом в направлении лучшего понимания рисков и преимуществ вакцин, лекарственных средств и устройств медицинского назначения и оптимального использования новых методов вмешательства.