Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств

Постановление от 6 июля 2012 года №686. Устанавливается порядок лицензирования деятельности юридических лиц по производству лекарственных средств для медицинского и ветеринарного применения. Определены требования к соискателю лицензии и лицензиату, перечень работ, составляющих деятельность по производству лекарственных средств. Предусматривается ответственность за производство лекарств с грубым нарушением лицензионных требований.

Справка

Документ

Постановление от 6 июля 2012 года №686

Внесено Минпромторгом России в соответствии с Федеральным законом «О лицензировании отдельных видов деятельности».

Подписанным постановлением утверждено Положение о лицензировании производства лекарственных средств (далее – Положение).

Устанавливается порядок лицензирования деятельности по производству лекарственных средств для медицинского и ветеринарного применения, осуществляемой юридическими лицами в соответствии с Федеральным законом «Об обращении лекарственных средств».

Полномочия по лицензированию деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения закреплены за Минпромторгом России, для ветеринарного применения – за Россельхознадзором.

Определены требования к соискателю лицензии. В частности, у него должны быть соответствующая инфраструктура и промышленные регламенты, работники, которые имеют высшее или среднее фармацевтическое, химическое, химико-технологическое, биологическое, биотехнологическое, медицинское или ветеринарное образование и отвечают за производство и маркировку лекарств.

Установлено также, что лицензиат должен соблюдать запреты на производство лекарств, не включённых в государственный реестр лекарственных средств, на продажу недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарств, правила хранения препаратов и уничтожения недоброкачественных субстанций, требования о государственной регистрации установленных производителями предельных отпускных цен на препараты, включённые в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

Определён перечень работ, составляющих деятельность по производству лекарственных средств.

В соответствии с Положением деятельность по производству лекарств с грубым нарушением лицензионных требований влечёт за собой ответственность, установленную российским законодательством. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований Положения, повлёкшее за собой последствия, предусмотренные Федеральным законом «О лицензировании отдельных видов деятельности».

Лицензионный контроль будет осуществляться в порядке, установленном Федеральным законом «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля», с учётом особенностей, установленных Федеральным законом «О лицензировании отдельных видов деятельности».