Документ /

Обсуждались вопросы практического применения норм закона об обращении лекарственных средств.

Дмитрий Медведев указал на важность надзора за ценами на лекарства и возможность его осуществления покупателями через интернет.

* * *

Д.Медведев: Татьяна Алексеевна, я хотел с Вами переговорить по одному достаточно важному поводу.

Во‑первых, проинформировать Вас о том, что я подписал закон об обращении лекарственных средств. Закон, который долго обсуждался, достаточно эмоционально обсуждался, высказывались разные точки зрения. Но закон принят, он подлежит исполнению, тем более что сегодня на заседании Правительства, насколько я понимаю, вы тоже будете обсуждать ситуацию в аптеках, цены на лекарства. И эти два момента, то есть новую нормативную базу и собственно работу по аптечной сети, по доступности лекарств надо будет увязать воедино. Давайте об этом сейчас и поговорим, тем более что, ещё раз повторяю, дискуссия по поводу закона была достаточно эмоциональной. И мне писали по поводу отдельных категорий препаратов. Может быть, Вы вкратце скажете, что предполагаете делать.

Т.Голикова: Спасибо.

Уважаемый Дмитрий Анатольевич, у закона действительно многострадальная судьба, потому что первый закон был принят уже давно и, собственно, современным требованиям давно уже не соответствовал. И современный закон, который сейчас действует, поскольку вновь принятый предполагается ввести с 1 сентября 2010 года, современный закон по очень многим чувствительным проблемам лекарственного рынка содержит только общие нормы или рамочные нормы, не отвечая на конкретные вопросы. В частности, например, подзаконными актами Правительства либо, того хуже, подзаконными актами федеральных органов исполнительной власти вообще не урегулированы некоторые вопросы, которые связаны с регистрацией лекарственных средств и взиманием платы за все этапы регистрации лекарственных средств. И сейчас закон полностью опрозрачивает процедуру регистрации по всем этапам, он гармонизирует сроки проведения регистрации лекарственных средств с европейским законодательством. Теперь полная регистрация будет составлять максимальный срок до 210 дней. Мы конкретизировали …

Д.Медведев: А у нас, извините, сколько раньше регистрировались препараты – просто так, для примера?

Т.Голикова: У нас по‑разному. Некоторые – годами.

Д.Медведев: Годами. И люди ждали их на самом деле?

Т.Голикова: Да. И, к сожалению, я должна констатировать, что в значительной степени это относится к отечественным лекарственным препаратам, поскольку они полностью проходят всю процедуру от начала и до конца со всеми проблемами, которые встречают на этом пути. Почему я это подчеркиваю, потому что как раз следующий момент в процедуре регистрации, о котором я хотела сказать, – это процедура проведения клинических исследований.

И соответственно отличия, которые сегодня действуют при проведении клинических исследований, при регистрации наших препаратов и импортных лекарственных препаратов, существуют и по срокам, и по процедурам. И поэтому в законе мы прописали строго, что импортные лекарственные препараты, которые поступают на наш рынок, проходят все те же процедуры, за исключением первой фазы проведения клинических исследований на добровольцах. И мы также впервые ввели в закон норму, согласно которой осуществляется взаимное признание клинических исследований в случае, если есть двусторонние договора. Это для нас очень важно: в принципе, и для тех организаций, которые проводят клинические исследования, и в целом для фармацевтического рынка.

В этой связи ещё один момент относительно клинических исследований. Он связан с тем, что мы довольно подробно прописали процедуру так называемых многоцентровых международных клинических исследований, которые дают возможность иностранным производителям, заходя на наш рынок, проводить клинические исследования на базе наших медицинских организаций. И соответственно это как следствие ведёт к тому, что наши специалисты в том числе получают доступ к тем разработкам, по которым ведутся клинические исследования.

Ещё одна тема, которая тоже очень горячо обсуждалась, и мы во втором чтении нашли консенсусный, как нам кажется, подход с нашими отечественными производителями. Мы прописали окончательный срок перехода наших предприятий на соответствующий стандарт качества, так называемый стандарт GMP. И конечную дату такого перехода с соответствующими переходными положениями мы определили как 1 января 2014 года.

Почему определили этот срок? Здесь есть два обстоятельства.

Обстоятельство первое. У нас есть препараты дешёвые, доступные, привычные для нашего населения, которые производятся на предприятиях, которые не имеют этого стандарта качества на сегодняшний день, и одномоментно убрать их с рынка на сегодняшний день не представляется возможным.

И второй момент. Наши отечественные производители должны чётко оценить свои возможности и планы по поводу реструктуризации производства, его реконструкции и приведения в соответствие с теми требованиями, которые будут обозначены в соответствующем подзаконном акте по таким правилам GMP. И надо сказать, что практически все отечественные производители выразили пожелание, чтобы было реализовано поручение, которое было ранее дано и Вами, и Председателем Правительства по разработке соответствующей федеральной целевой программы с 2011 года по поддержке отечественной фармацевтической промышленности и промышленности изделий медицинского назначения, как раз в том числе для того, чтобы одним из её возможных сегментов был вот этот постепенный переход на стандарт GMP.

Третья тема, на которой я должна остановиться, – это тема, которая была обозначена в Вашем давнем поручении по обеспечению доступности лекарственных препаратов в сельской местности. Законопроект разрешает, закон теперь уже разрешает там, где нет аптечных учреждений, реализовывать лекарственные препараты в амбулаториях, в центрах и отделениях врачей общей практики, фельдшерских, фельдшерско-акушерских пунктах и так далее.

Д.Медведев: Я помню эту историю, она появилась, наверное, уже года три или четыре назад, когда мы начали ФАПы [фельдшерско-акушерские пункты] заново создавать, начали ездить по ним, а там не разрешают продавать лекарства. И бабушки просто ко мне обращались, говорили: «Почему мы не можем здесь лекарства купить?» То есть теперь это прямо в законе установлено?

Т.Голикова: Да. И также, естественно, законопроект вводит норму, в соответствии с которой осуществляется государственное регулирование цен на перечень жизненно важных и необходимых лекарственных препаратов. И там реализована норма, о которой Вы говорили на последней нашей встрече, что каждый регион Российской Федерации обязан в доступном виде в сети Интернет и во всех аптечных учреждениях предоставлять информацию, по каким ценам лекарственные препараты реализуются в соответствующем субъекте или соответствующем муниципалитете субъекта Российской Федерации.

И, наверное, если говорить о крупных изменениях, ещё следует обратить внимание на то, что впервые в законопроекте прописывается такая важная составляющая, как мониторинг безопасности лекарственных средств, так называемый фармаконадзор. На сегодняшний день действующий закон очень плохо регулирует вопросы работы с фальсифицированными лекарственными средствами, и поэтому эта тема тоже получила там отражение. На всех этапах предполагается ответственность всех участников фармацевтического рынка за те этапы, в которых они участвуют в обращении лекарственных средств. При этом мы делаем, по согласованию с парламентом, ещё один небольшой законопроект, который вносит изменение в Административный кодекс, устраняет те пробелы, которые связаны именно с работой участников фармацевтического рынка и ответственностью этих участников фармацевтического рынка за те или иные действия.

Д.Медведев: Понятно. Но на самом деле, мне кажется, ещё действительно очень важна та тема, которую Вы обозначили, – по надзору за порядком ценообразования. Если я правильно понимаю, то в этом случае эти цены, которые должны быть доступны практически любому заинтересованному лицу, их можно будет посмотреть просто через компьютер с использованием интернет-возможностей – и посмотреть, сколько реально должно стоить лекарство, и нет ли в конкретной аптеке отклонений, допустим, в более высокую сторону, потому что вряд ли там будут отклонения в нижнюю сторону против того, что существует на рынке.

Т.Голикова: Да, это обязательное требование, которое официально вступает в силу с 1 сентября. Сейчас мы им настоятельно рекомендуем это делать и спрашиваем с них за это, а с 1 сентября это уже норма закона.

Д.Медведев: Понятно.

И по отдельным препаратам ко мне было много обращений. Есть ли под ними какая‑то почва, Татьяна Алексеевна?

Т.Голикова: Мы работаем и знакомы очень хорошо с этой темой – и работаем с некоммерческими организациями, которые работают по теме так называемых орфанных препаратов. И должна сказать, что закон в той части, которая связана с ввозом лекарственных препаратов, с ускорением процедуры оформления разрешительных документов на ввоз этих лекарственных препаратов, ответ даёт. Мы установили чётко, что в течение пяти дней такое разрешение выдаётся и заверяется электронной подписью, то есть не нужно передвигаться в Москву для того, чтобы это разрешение получить. Это первый момент.

И второй момент. Тем не менее закон не регулирует вопросы обращения орфанных препаратов, потому что орфанные препараты – это производное от определения редких болезней, которое должно быть дано в законодательстве, которое называется «Основы в сфере здравоохранения», над которым мы тоже работаем сейчас, над его обновлением, в соответствии с Вашим поручением.

Д.Медведев: То есть то, что не регулируется, означает, что они могут обращаться по общим правилам, и никакого запрета на них закон не вводит?

Т.Голикова: Абсолютно никакого запрета закон не вводит.

Д.Медведев: Ладно. Потому что всё‑таки всегда есть люди, которые волнуются, а тем более это касается здоровья, поэтому нужно к этому относиться очень внимательно.

Спасибо Вам.