Совместное заявление ВОЗ и ICMRA о необходимости повышения согласованности режимов регулирования в отношении лекарственных средств и вакцин против COVID-19 во всем мире

В свете ведущейся разработки значительного числа вакцин и лекарственных препаратов против COVID-19 и их потенциально скорого внедрения в практику Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) и Международная коалиция органов по регулированию оборота лекарственных средств (ICMRA) объединили усилия в целях поддержки и распространения наиболее строгих и научно обоснованных принципов регулирования путем содействия согласованию процессов регулирования во всех странах. Так же как и в других областях борьбы с пандемией, многостороннее сотрудничество между регулирующими органами будет иметь решающее значение для обеспечения единства действующих правил, безопасности, эффективности и гарантий качества вакцин и лекарственных препаратов против COVID-19 и справедливого и одновременного распределения такой продукции между всеми странами. Настоящим совместным заявлением каждая из организаций обязуется принять ряд мер для достижения этих целей.

ICMRA и ВОЗ продолжают объединять усилия в духе сотрудничества в целях преодоления беспрецедентных вызовов глобальному здравоохранению, связанных с пандемией COVID-19 и затрагивающих столь большое количество людей в мире.

Наилучшим ответом на эти вызовы является взаимодействие в интересах поддержания строгих научных стандартов контроля и надзора при одновременном обеспечении доступа пациентов к безопасной и эффективной медицинской продукции в максимально короткие сроки.

На органы по регулированию оборота медицинской продукции, включая лекарственные препараты и вакцины, возложена обязанность допускать к применению продукцию, качество, безопасность и эффективность которых подтверждается достаточным объемом достоверных данных.

Выдача разрешений регулирующими органами должна производиться по итогам независимой научной оценки соотношения преимущества и рисков.

Наилучшим способом получения достаточного объема надежных данных об эффективности и безопасности лекарственных препаратов и вакцин в целях их допуска на рынок является проведение рандомизированных контролируемых клинических исследований, обеспечивающих контроль систематических ошибок, соблюдение стандартов надлежащей клинической практики, права, автономию и свободы участников клинического исследования, а также возможность проведения аудитов.

В целях скорейшего обеспечения доступа пациентов в безопасным и эффективным лекарственным препаратам и вакцинам ВОЗ и ICMRA, а также ряд других заинтересованных сторон, включая учреждения общественного здравоохранения, берут на себя обязательство осуществлять следующие действия:



содействие первоочередному проведению надлежащим образом организованных клинических исследований, позволяющих получать надежные и достоверные результаты;
обеспечение использования в рамках клинических исследований значимых и научно обоснованных конечных показателей и данных о безопасности за достаточный период времени;
обмен данными между регулирующими органами в режиме реального времени для упрощения одновременной регистрации продукции в различных странах;
внедрение членами ICMRA и государствами-членами ВОЗ процедур и правил, основанных на принципах гибкости регулирования и позволяющих адаптивно и быстро реагировать на глобальную чрезвычайную ситуацию;
обеспечение полной транспарентности результатов клинических исследований в целях содействия принятию решений регулирующими органами, а также формирование доверительного отношения общественности к органам власти и вакцинам;
совместные усилия по предупреждению и/или сокращению нехватки важнейших лекарственных препаратов и вакцин;
продолжение сотрудничества на этапе после регистрации и внедрения данных лекарственных препаратов и вакцин против COVID-19 в целях мониторинга их применения, а также выявления, обнародования и минимизации негативного воздействия любых возможных проблем, связанных с их безопасностью и эффективностью;
уменьшение рисков, связанных с применением недоказанных лекарственных средств и распространением потенциально мошеннических и ложных заявлений, создающих угрозу для жизни пациентов.