нструмент

Заголовок

Когда обнаруживается, что оборудование неисправно, определите, какое негативное влияние это могло оказать на ранее полученные результаты исследований, и исправьте эту ситуацию

Почему

Неисправное оборудование может давать неверные результаты. Если такая неисправность некоторое время остается незамеченной, то может быть так, что лаборатория, не подозревая об этом, предоставляет отчеты с неверными результатами. Например, если фильтр спектрофотометра дефектный, то на аппарате по-прежнему можно измерять оптическую плотность. Может пройти некоторое время, прежде чем дефект будет замечен. В результате возможно, что все исследования, основанные на измерениях, сделанных в период, когда фильтр был дефектный, неверные. Крайне важно найти всех пациентов, для которых были переданы потенциально неверные результаты, и провести повторные анализы.

Что

Напишите процедуру, описывающую порядок определения потенциально негативного влияния неисправного оборудования на ранее полученные результаты исследований и исправления этой ситуации. Включите эту процедуру в СОП «Ремонт оборудования». Обычно нужно сделать следующие шаги:

Когда единица оборудования оказывается неисправной, выведите ее из эксплуатации и договоритесь о ремонте (см. мероприятие по подготовке СОП «Ремонт оборудования»).
Оцените, в какой степени поломка могла повлиять на результаты анализов.
Определите, требуется ли провести повторные анализы проб, которые в первый раз анализировались на неисправном оборудовании.
Если требуется провести повторные анализы, постарайтесь определить, когда данная единица оборудования стала работать неправильно.
Найдите в лаборатории пробы, которые были исследованы на неисправной единице оборудования.
Если пробы не остались на хранении в лаборатории, постарайтесь связаться с врачами/пациентами, для кого выполнялись эти анализы.
Определите в зависимости от состояния пациента, требуется ли повторный анализ. Если пациент еще не выздоровел, попросите ее/его сдать для лаборатории еще одну пробу для повторного анализа.

Будет удобным включить в СОП «Ремонт оборудования» соответствующую форму. Назначение этой формы заключается в стандартном уведомлении сотрудника, ответственного за оборудование, о поломках оборудования. В данной форме следует описать порядок действий, в соответствии с которым сотрудник, ответственный за оборудование, начнет процедуру определения негативного влияния неисправного оборудования на результаты исследований и исправления данной ситуации.

Как и кто

Руководитель/менеджер лаборатории:

Напишите процедуру, описывающую порядок определения потенциально негативного влияния неисправного оборудования на результаты исследований, и включите ее в СОП «Ремонт оборудования».
Проверьте и утвердите СОП в соответствии с процедурами, указанными в СОП «Контроль документов».
Включите СОП в список «Прочитано и понято» и отметьте, кому из сотрудников требуется прочитать данную СОП (тем, кто имеет дело с данной процедурой).
Представьте данную СОП всем сотрудникам и объясните, почему важно определять потенциально негативное влияние неисправного оборудования на результаты исследований. Объявите, кому из сотрудников требуется прочитать эту СОП и объясните, что после прочтения они должны поставить свою подпись в список «Прочитано и понято».