Президент России подписал разработанный Правительством Федеральный закон, направленный на регулирование отношений, связанных с обращением биомедицинских клеточных продуктов и государственным контролем в этой сфере

Федеральный закон от 3 августа 2018 года №323-ФЗ. Проект федерального закона был внесён в Госдуму распоряжением Правительства от 3 мая 2017 года №845-р. Федеральным законом, в частности, устанавливается, что деятельность по производству биомедицинских клеточных продуктов будет подлежать лицензированию. Кроме того, государственный контроль в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов становится составной частью государственного контроля в сфере охраны здоровья.

Проект федерального закона «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросу обращения биомедицинских клеточных продуктов» (далее – Федеральный закон) был внесён в Госдуму распоряжением Правительства от 3 мая 2017 года №845-р.

Федеральный закон принят Государственной Думой 25 июля 2018 года и одобрен Советом Федерации 28 июля 2018 года.

Уточняются отдельные положения Федерального закона «О биомедицинских клеточных продуктах»:

- определение понятия «биомедицинский клеточный продукт» дополняется указанием на то, что в составе такого продукта наряду с прошедшими государственную регистрацию лекарственными препаратами для медицинского применения могут быть включённые в государственный реестр лекарственных средств фармацевтические субстанции;

- устанавливается, что для проведения экспертизы качества биомедицинского клеточного продукта будут требоваться в том числе образцы фармацевтических субстанций;

- определяется, что в перечне используемых при производстве биомедицинского клеточного продукта компонентов должны быть раскрыты данные о фармацевтических субстанциях, а в государственном реестре биомедицинских клеточных продуктов наряду с наименованиями лекарственных препаратов, входящих в состав биомедицинского клеточного продукта, должны будут указываться наименования фармацевтических субстанций;

- расширяется состав регистрационного досье на биомедицинский клеточный продукт.

Кроме того, устанавливается, что деятельность по производству биомедицинских клеточных продуктов будет подлежать лицензированию, для чего необходимые изменения вносятся в Федеральный закон «О лицензировании отдельных видов деятельности».

Согласно Федеральному закону государственный контроль в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов становится составной частью государственного контроля в сфере охраны здоровья. Соответствующими нормами дополняются федеральные законы «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля».