Постановление Правительства Российской Федерации от 28.03.2024 г. № 384

Об утверждении Правил обращения биомедицинских клеточных продуктов, предназначенных для исполнения индивидуального медицинского назначения биомедицинского клеточного продукта, специально произведенного для отдельного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется данный биомедицинский клеточный продукт

ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

от 28 марта 2024 г. № 384

МОСКВА

Об утверждении Правил обращения биомедицинских клеточных продуктов, предназначенных для исполнения индивидуального медицинского назначения биомедицинского клеточного продукта, специально произведенного для отдельного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется данный биомедицинский клеточный продукт

В соответствии со статьей 321 Федерального закона "О биомедицинских клеточных продуктах" Правительство Российской Федерации постановляет:

1. Утвердить прилагаемые Правила обращения биомедицинских клеточных продуктов, предназначенных для исполнения индивидуального медицинского назначения биомедицинского клеточного продукта, специально произведенного для отдельного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется данный биомедицинский клеточный продукт.

2. Реализация полномочий, предусмотренных настоящим постановлением, осуществляется Министерством здравоохранения Российской Федерации в пределах установленных Правительством Российской Федерации предельной численности его работников, а также бюджетных ассигнований, предусмотренных Министерству в федеральном бюджете на руководство и управление в сфере установленных функций.

3. Настоящее постановление вступает в силу с 1 сентября 2024 г. и действует по 1 сентября 2030 г.

Председатель Правительства Российской Федерации                               М.Мишустин

УТВЕРЖДЕНЫ постановлением Правительства Российской Федерацииот 28 марта 2024 г. № 384

ПРАВИЛА обращения биомедицинских клеточных продуктов, предназначенных для исполнения индивидуального медицинского назначения биомедицинского клеточного продукта, специально произведенного для отдельного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется данный биомедицинский клеточный продукт

1. Настоящие Правила устанавливают порядок обращения биомедицинских клеточных продуктов, предназначенных для исполнения индивидуального медицинского назначения биомедицинского клеточного продукта, специально произведенного для отдельного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется данный биомедицинский клеточный продукт (далее - индивидуальный биомедицинский клеточный продукт) , включая особенности его применения и требования к медицинской организации, в которой индивидуальный биомедицинский клеточный продукт производится и применяется.

2. Обращение индивидуальных биомедицинских клеточных продуктов включает их разработку, доклинические исследования, производство, применение, экспертизу, контроль качества, хранение, транспортировку и уничтожение.

3. Разработка и доклинические исследования индивидуальных биомедицинских клеточных продуктов осуществляются в соответствии со статьями 5 и 6 Федерального закона "О биомедицинских клеточных продуктах".

4. Производство и применение индивидуальных биомедицинских клеточных продуктов допускаются в медицинской организации, соответствующей требованиям согласно приложению № 1, при наличии у медицинской организации разрешения на производство и применение индивидуального биомедицинского клеточного продукта, предоставление, подтверждение и отмена которого, а также внесение изменений в реестр таких разрешений осуществляются в соответствии с частью 3 статьи 321 Федерального закона "О биомедицинских клеточных продуктах".

5. Экспертиза индивидуального биомедицинского клеточного продукта проводится в целях принятия Министерством здравоохранения Российской Федерации решения о предоставлении разрешения на производство и применение индивидуального биомедицинского клеточного продукта и включает этическую экспертизу обоснованности производства и применения индивидуального биомедицинского клеточного продукта и биомедицинскую экспертизу индивидуального биомедицинского клеточного продукта.

6. Этическая экспертиза обоснованности производства и применения индивидуального биомедицинского клеточного продукта проводится советом по этике, созданным в соответствии с частью 1 статьи 14 Федерального закона "О биомедицинских клеточных продуктах", в целях представления в Министерство здравоохранения Российской Федерации заключения по форме согласно приложению № 3. Организация и проведение указанной этической экспертизы осуществляются в порядке согласно приложению № 2 в целях подготовки этого заключения.

7. Биомедицинская экспертиза индивидуального биомедицинского клеточного продукта проводится комиссией экспертов федерального государственного бюджетного учреждения, находящегося в ведении Министерства здравоохранения Российской Федерации и обеспечивающего исполнение полномочий Министерства по выдаче разрешений на проведение клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов и (или) государственной регистрации биомедицинских клеточных продуктов, на основании задания Министерства в соответствии с частями 2 - 5 и 8 статьи 12 Федерального закона "О биомедицинских клеточных продуктах" и согласно приложению № 4. По результатам биомедицинской экспертизы индивидуального биомедицинского клеточного продукта указанной комиссией экспертов составляется заключение по форме согласно приложению № 5.

8. Производство серии индивидуального биомедицинского клеточного продукта в медицинской организации, которой предоставлено разрешение на производство и применение индивидуального биомедицинского клеточного продукта, осуществляется по письменной заявке медицинского работника этой медицинской организации, являющегося лечащим врачом отдельного пациента, в соответствии с индивидуальным медицинским назначением индивидуального биомедицинского клеточного продукта, произведенного по решению врачебной комиссии медицинской организации, которой предоставлено указанное разрешение, и внесенным в медицинскую документацию пациента.

9. Производство и контроль качества индивидуальных биомедицинских клеточных продуктов осуществляются в соответствии с правилами надлежащей практики по работе с биомедицинскими клеточными продуктами, устанавливаемыми Министерством здравоохранения Российской Федерации.

10. При производстве индивидуального биомедицинского клеточного продукта на его первичную упаковку и вторичную упаковку наносятся сведения по перечню согласно приложению № 6, а при необходимости его транспортировки указанные сведения наносятся на транспортную тару.

11. Применение индивидуальных биомедицинских клеточных продуктов осуществляется в условиях дневного стационара или в стационарных условиях в соответствии со статьей 39 Федерального закона "О биомедицинских клеточных продуктах" при наличии решения врачебной комиссии медицинской организации, которой предоставлено разрешение на производство и применение индивидуального биомедицинского клеточного продукта, о назначении отдельному пациенту индивидуального биомедицинского клеточного продукта.

12. Медицинская организация, которой предоставлено разрешение на производство и применение индивидуального биомедицинского клеточного продукта, направляет в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения сведения о каждом факте применения индивидуального биомедицинского клеточного продукта. Состав сведений о каждом факте применения индивидуального биомедицинского клеточного продукта и порядок направления указанных сведений определяется Службой.

13. Хранение, транспортировка и уничтожение индивидуального биомедицинского клеточного продукта осуществляются в соответствии со статьями 37 и 38 Федерального закона "О биомедицинских клеточных продуктах".

___________

ПРИЛОЖЕНИЕ № 1 к Правилам обращения биомедицинских клеточных продуктов, предназначенных для исполнения индивидуального медицинского назначения биомедицинского клеточного продукта, специально произведенного для отдельного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется данный биомедицинский клеточный продукт

ТРЕБОВАНИЯ к медицинской организации, в которой производится и применяется биомедицинский клеточный продукт, предназначенный для исполнения индивидуального медицинского назначения биомедицинского клеточного продукта, специально произведенного для отдельного пациента непосредственно в указанной медицинской организации

1. Наличие лицензии на осуществление деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов, включающей работы, составляющие деятельность по производству биомедицинских клеточных продуктов (за исключением работ по производству не зарегистрированных в Российской Федерации биомедицинских клеточных продуктов для целей доклинических исследований биомедицинских клеточных продуктов и (или) клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов) .

2. Наличие отделения (палаты) интенсивной терапии и реанимации.

___________

ПРИЛОЖЕНИЕ № 2 к Правилам обращения биомедицинских клеточных продуктов, предназначенных для исполнения индивидуального медицинского назначения биомедицинского клеточного продукта, специально произведенного для отдельного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется данный биомедицинский клеточный продукт

ПРАВИЛА организации и проведения этической экспертизы обоснованности производства и применения биомедицинского клеточного продукта, предназначенного для исполнения индивидуального медицинского назначения биомедицинского клеточного продукта, специально произведенного для отдельного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется данный биомедицинский клеточный продукт

1. Настоящие Правила определяют порядок организации и проведения этической экспертизы обоснованности производства и применения биомедицинского клеточного продукта, предназначенного для исполнения индивидуального медицинского назначения биомедицинского клеточного продукта, специально произведенного для отдельного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется данный биомедицинский клеточный продукт (далее - индивидуальный биомедицинский клеточный продукт) , в целях представления в Министерство здравоохранения Российской Федерации заключения, предусмотренного приложением № 3 к Правилам обращения биомедицинских клеточных продуктов, предназначенных для исполнения индивидуального медицинского назначения биомедицинского клеточного продукта, специально произведенного для отдельного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется данный биомедицинский клеточный продукт, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 28 марта 2024 г. № 384 "Об утверждении Правил обращения биомедицинских клеточных продуктов, предназначенных для исполнения индивидуального медицинского назначения биомедицинского клеточного продукта, специально произведенного для отдельного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется данный биомедицинский клеточный продукт" (далее соответственно - заключение, этическая экспертиза) .

2. Этическая экспертиза основывается на принципах законности, соблюдения прав и свобод человека и гражданина, прав юридического лица, независимости эксперта, объективности, всесторонности и полноты исследований, проводимых с использованием современных достижений науки и техники, ответственности экспертов за проведение и качество этической экспертизы.

3. Этическая экспертиза проводится советом по этике, созданным в соответствии с частью 1 статьи 14 Федерального закона "О биомедицинских клеточных продуктах" (далее - совет по этике) , в целях представления заключения в Министерство здравоохранения Российской Федерации.

4. Этическая экспертиза, составление заключения и его направление в Министерство здравоохранения Российской Федерации осуществляются советом по этике в срок, не превышающий 30 рабочих дней.

5. Этическая экспертиза проводится советом по этике до составления заключения в срок, не превышающий 22 рабочих дней со дня получения советом по этике задания Министерства здравоохранения Российской Федерации и следующих копий документов и сведений:

а)  заявление о предоставлении разрешения на производство и применение индивидуального биомедицинского клеточного продукта;

б)  спецификация на индивидуальный биомедицинский клеточный продукт;

в)  проект нормативной документации на индивидуальный биомедицинский клеточный продукт;

г)  проекты макетов первичной упаковки и вторичной упаковки индивидуального биомедицинского клеточного продукта;

д)  отчет о проведенном доклиническом исследовании индивидуального биомедицинского клеточного продукта;

е)  проект регламента производства индивидуального биомедицинского клеточного продукта;

ж)  информационный листок пациента;

з)  проект инструкции по применению индивидуального биомедицинского клеточного продукта, содержащей сведения, указанные в подпунктах "а" - "н", "п" и "р" пункта 13 части 2 статьи 9 Федерального закона "О биомедицинских клеточных продуктах";

и)  сведения о результатах ранее проведенных научных исследований клинического применения индивидуального биомедицинского клеточного продукта, произведенного (изготовленного) по разработанной технологии, и (или) результаты ранее проведенных научных исследований клинического применения аналогичных продуктов (при наличии) .

6. Перед началом проведения этической экспертизы председателем совета по этике (лицом, исполняющим его обязанности) проводится организационное заседание, на котором в том числе:

а)  определяются порядок работы совета по этике и основные направления работы экспертов и экспертных групп (при их создании) ;

б)  утверждается календарный план работы совета по этике с учетом срока проведения этической экспертизы;

в)  определяются иные положения и условия, необходимые для работы экспертов совета по этике и проведения этической экспертизы.

7. Организационное заседание совета по этике оформляется протоколом, подписываемым председателем совета по этике (лицом, председательствовавшим на заседании) .

8. Председатель совета по этике обеспечивает проведение этической экспертизы в соответствии с заданием Министерства здравоохранения Российской Федерации.

9. Эксперт при проведении порученной ему председателем совета по этике этической экспертизы обязан:

а)  провести полное исследование представленных копий документов и сведений, дать обоснованное и объективное заключение по поставленным перед экспертом вопросам или мотивированное заключение о невозможности проведения экспертом этической экспертизы, если поставленные вопросы выходят за пределы специальных знаний эксперта, представленные копии документов и (или) сведения непригодны или недостаточны для проведения этической экспертизы и подготовки заключения либо современный уровень развития науки не позволяет ответить на поставленные вопросы;

б)  формулировать выводы (в пределах своей компетенции) , которые должны быть однозначными и понятными;

в)  не разглашать сведения, которые стали известны эксперту в связи с проведением этической экспертизы, а также сведения, составляющие государственную, коммерческую или иную охраняемую законом тайну;

г)  соблюдать установленные сроки и порядок проведения этической экспертизы;

д)  обеспечить сохранность представленных копий документов и сведений.

10. Эксперт не вправе:

а)  проводить этическую экспертизу по обращению непосредственно к нему организаций или физических лиц;

б)  самостоятельно собирать материалы для проведения этической экспертизы.

11. В течение 6 рабочих дней со дня окончания проведения этической экспертизы ответственный секретарь совета по этике составляет заключение в письменной форме либо в форме электронного документа.

12. Заключение в письменной форме подписывается членами совета по этике с указанием должности, фамилии, имени, отчества (последнее - при наличии) . Внесение изменений в заключение не допускается. Заключение в форме электронного документа подписывается простыми электронными подписями, или усиленными квалифицированными электронными подписями, или усиленными неквалифицированными электронными подписями членов совета по этике.

13. Член совета по этике в случае несогласия с выводами этической экспертизы, изложенными в заключении, излагает свое мнение в письменном виде с обоснованием причин такого несогласия. Документ, в котором изложено мнение эксперта, не согласного с выводами этической экспертизы, прилагается к заключению и является его неотъемлемой частью.

14. В течение 2 рабочих дней со дня составления и подписания в соответствии с пунктами 11 - 13 настоящих Правил заключения ответственный секретарь совета по этике передает в Министерство здравоохранения Российской Федерации заключение на бумажном носителе или в форме электронного документа.

___________

ПРИЛОЖЕНИЕ № 3 к Правилам обращения биомедицинских клеточных продуктов, предназначенных для исполнения индивидуального медицинского назначения биомедицинского клеточного продукта, специально произведенного для отдельного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется данный биомедицинский клеточный продукт

ЗАКЛЮЧЕНИЕ об этической обоснованности производства и применения биомедицинского клеточного продукта, предназначенного для исполнения индивидуального медицинского назначения биомедицинского клеточного продукта, специально произведенного для отдельного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется данный биомедицинский клеточный продукт (индивидуальный биомедицинский клеточный продукт) , составленное советом по этике

Дата проведения заседания совета по этике "__" ________ 20__ г.

1. Общие положения

1.1. Номер и дата задания Министерства здравоохранения Российской Федерации ________________________________________________________________.

1.2. Наименование индивидуального биомедицинского клеточного продукта _________________________________________________________________.

1.3. Способ и кратность применения индивидуального биомедицинского клеточного продукта _______________________________________________________.

1.4. Тип индивидуального биомедицинского клеточного продукта (аутологичный, аллогенный, комбинированный)  ______________________________________________.

1.5. Наименование и адрес места нахождения медицинской организации, в которой предполагается осуществление производства и применения индивидуального биомедицинского клеточного продукта ________________________________________.

1.6. Фамилии, имена, отчества (при наличии) экспертов совета по этике ____________________________________________________________________.

1.7. Об ответственности за достоверность сведений, изложенных в заключении, предупрежден:

эксперт

_________________________________

(ф.и.о.)

____________________

(подпись)

2. Экспертная оценка представленных на этическую экспертизу документов и сведений, связанных с применением индивидуального биомедицинского клеточного продукта

2.1. Оценка обоснования предполагаемого риска в сравнении с ожидаемой пользой при применении индивидуального биомедицинского клеточного продукта _________________________________________________________________.

2.2. Оценка показаний для применения индивидуального биомедицинского клеточного продукта ________________________________________________________.

2.3. Оценка противопоказаний для применения индивидуального биомедицинского клеточного продукта ________________________________________.

2.4. Оценка обоснованности отмены или приостановления стандартного лечения (сопутствующие заболевания) пациентов, у которых применяется индивидуальный биомедицинский клеточный продукт ______________________________