Законодатели поддерживают отечественные биомедицинские проекты

Журнал «Вестник Совета Федерации», номер 4, июнь 2017 года

Во Владимирской области, в поселке Вольгинский, на площадке биотехнопарка «Генериум» состоялось выездное заседание Экспертного совета по здравоохранению Комитета Совета Федерации по социальной политике на тему «Разработка инноваций и проблема научных кадров в российском здравоохранении». В центре внимания участников дискуссии были вопросы поддержки на законодательном уровне выхода на рынок инновационных лекарств и технологий, а также повышения эффективности медицинской науки.

В заседании приняли участие председатель Комитета Совета Федерации по социальной политике В.В. Рязанский, заместитель председателя Комитета Совета Федерации по социальной политике Л.В. Козлова, первый заместитель губернатора Владимирской области А.В. Конышев, члены экспертного совета по здравоохранению при Комитете Совета Федерации по социальной политике, представители исполнительных органов государственной власти субъектов Российской Федерации, специалисты Фонда «Сколково», а также ведущие медицинские эксперты, представители научных и профессиональных организаций и профильных средств массовой информации.

Об основных итогах заседания рассказывает член Совета Федерации Л.В. Козлова – доктор медицинских наук, профессор, заслуженный врач Российской Федерации, заслуженный деятель науки Российской Федерации.

— Людмила Вячеславовна, почему тема инноваций в сфере здравоохранения вызвала интерес законодателей?

— Производство инновационных лекарств и развитие инновационных медицинских технологий – сам по себе очень дорогостоящий и длительный процесс. Но и тогда, когда новый препарат готов к выходу на рынок, существующая разрешительная система не может быстро дать «добро» на его использование. Особенно острым вопрос фактора времени оказывается, когда речь идёт о так называемых прорывных технологиях – лекарствах от ранее считавшихся неизлечимыми болезней или методах инновационной диагностики. Сегодня главная задача – добиться неукоснительного действия закона о клеточных технологиях, который был принят в прошлом году.

Учёные очень ждали этот закон. Президент подписал его летом прошлого года. Формально центрам, подобным «Генериуму», разрешили регистрировать клеточные продукты в качестве лекарств. Но фактически закон так и не заработал. Из 58 необходимых подзаконных нормативных документов на сегодня полностью разработаны и согласованы с Министерством юстиции Российской Федерации только 14. А темпы развития мировой науки таковы, что завтра он, возможно, будет уже не актуален. Мы вынуждены догонять, а надо работать на опережение. Поэтому и нужны такие встречи с учёными, производственниками, практикующими врачами – они помогают видеть перспективу.

Что касается совершенствования законодательства, мы учитываем международные требования: любое инновационное лекарство должно отвечать требованиям безопасности, эффективности и быть конкурентоспособным.

Уверена, что государство должно оказывать поддержку, прежде всего тем предприятиям, которые работают по полному циклу, а не тем, которые только фасуют лекарства или ждут субстанций из Индии и Китая.

— Почему именно биотехнопарк «Генериум» был выбран для проведения выездного заседания Экспертного совета по здравоохранению Комитета Совета Федерации по социальной политике?

— Фармацевтический кластер «Генериум» – яркий пример эффективности инновационных проектов. Это лаборатории, производство и кадры мирового уровня. Он построен на деньги частного капитала буквально в чистом поле всего за несколько лет. И строительство новых корпусов продолжается. Что важно: речь идёт о производстве медикаментов по полному циклу, от создания субстанций до готовых лекарственных форм. 8 инновационных препаратов, разработанных здесь, уже зарегистрированы, ещё 8 – проходят клинические испытания. Какие это препараты? Лекарства от артрита, туберкулёза, онкологии, заболеваний крови и даже от таких редких болезней, которыми фармкомпании обычно предпочитают не заниматься (их разработка и внедрение очень дороги, а рынок сбыта ограничен). Работа технопарка заслуживает уважения хотя бы потому, что в её результате практически решена проблема обеспечения лекарствами больных гемофилией в России. В ближайшие годы (всё зависит от законодательства) можно ожидать появления препаратов для ринопластики, клеточных эквивалентов кожи (для лечения кожи и трофических язв), а также вакцины для терапии одной из форм рака.

— В решении каких проблем руководители предприятий отечественной фарминдустрии ждут поддержки от законодателей?

— Фарминдустрии необходима помощь государства: пока небольшое число частных инвесторов готовы вкладывать свои деньги в разработку новых препаратов без гарантий спроса со стороны государства. А вот если инвестиции идут изначально в партнёрстве с государством, заинтересованном в разработке отечественных инновационных препаратов, – тогда другое дело. Собственно, это и есть суть государственно-частного партнёрства: государство транслирует заказ на группы необходимых гражданам товаров, законодательно закрепляет свой интерес, а бизнес инвестирует деньги, видя перспективу, понимая объём своего рынка сбыта. Также очевидно, что для создания новой, привлекательной для инвестиций высокотехнологичной отрасли необходимо не только сформировать эффективный механизм государственного финансирования научных исследований и разработок в здравоохранении посредством системы грантов и других инструментов поддержки учёных и исследователей, но и создать разветвлённую сеть современных учебных и научных учреждений и лабораторий, наладить действенную помощь малому бизнесу в соответствии с лучшими мировыми практиками. Требуются разработка и внедрение государственных инновационных образовательных программ, в том числе профессионального образования, повышения квалификации кадров в сфере инновационного предпринимательства. Нужны серьёзные улучшения в деятельности научных учреждений РАН, российских научных фондов и университетов. Стоит отметить, что государство не оставляет без внимания вопрос повышения эффективности медицинской науки, и в частности проблему дефицита научных и высококвалифицированных кадров в российском здравоохранении.

В конце 2012 года распоряжением Правительства Российской Федерации была утверждена Стратегия развития медицинской науки в Российской Федерации на период до 2025 года. Основной целью Стратегии является развитие медицинской науки, ориентированное на создание высокотехнологичных инновационных продуктов, обеспечивающих сохранение и укрепление здоровья населения, на основе трансфера инновационных технологий в практическое здравоохранение. В апреле 2016 года распоряжением Правительства Российской Федерации был утверждён план мероприятий по реализации в 2016–2020 годах Концепции демографической политики Российской Федерации на период до 2025 года. В соответствии с данным планом необходимо совершенствование региональных программ переселения соотечественников в целях более широкого привлечения в субъекты Российской Федерации высококвалифицированных специалистов, научных работников, студентов и перспективной молодёжи из числа соотечественников, проживающих за рубежом.

Целью данных мероприятий является реализация потенциала, накопленного в других странах, который может и должен работать в интересах российского здравоохранения.

Вот вам пример. Благодаря усилиям биотехнопарка «Генериум» 56 российских учёных, уже зарекомендовавших себя в авторитетных научных центрах Европы, Америки, Канады, Израиля, вернулись в отечественную науку. Так, выпускник отделения медицинской биологии Новосибирского государственного университета Александр

Пискунов, защитивший диссертацию в Страсбургском университете имени Луи Пастера, набравшийся опыта в одном из ведущих европейских институтов генетики и биологии, в общем‑то одной ногой был уже на другом континенте, в университете Сиднея. Но за несколько недель до переезда «Генериум» сделал ему отличное предложение… У молодого учёного, конечно, были сомнения, но они достаточно быстро развеялись.

— Так что же в итоге решили участники заседания?

— Участники заседания выработали ряд рекомендаций исполнительным органам государственной власти. Например, Правительству Российской Федерации рекомендовано рассмотреть вопрос о создании фонда грантовой поддержки исследований в медицинских и фармацевтических вузах страны, разработать механизмы долгосрочных государственных гарантий закупок инновационных продуктов с использованием особого механизма, рассмотреть возможность внесения изменений и дополнений в действующее законодательство для создания условий работы в российских научных учреждениях иностранных учёных.

Министерству промышленности и торговли Российской Федерации, по мнению экспертов, необходимо рассмотреть возможность использования методологии комплексной оценки на этапе выделения бюджетных средств для субсидирования научно-исследовательских работ и на разработку лекарственных средств, а Министерству образования Российской Федерации – принять меры по улучшению подготовки научных и научно-педагогических кадров, модернизировать систему российского до- и последипломного медицинского образования, разработать и реализовать специальные программы обучения студентов медицинских вузов технологическим методам научных медицинских исследований, принципам доказательной медицины, методам обработки научной информации.

Главные наши рекомендации адресованы, безусловно, Министерству здравоохранения Российской Федерации, которое должно обеспечить дальнейшее внедрение системы комплексной оценки технологий здравоохранения в практику, разработать образовательную программу высшего образования и дополнительных профессиональных программ для подготовки, профессиональной переподготовки и повышения квалификации специалистов в области оценки технологий в здравоохранении, создать при высокорейтинговых медицинских вузах региональные центры коллективного пользования оборудованием для проведения научных медицинских исследований.