Об инновационном развитии фармацевтической и медицинской промышленности

Заседание Президиума Совета при Президенте Российской Федерации по модернизации экономики и инновационному развитию России.

Посещение ЗАО «Биокад», Шушарского таможенного поста и научно-исследовательской производственной компании «Электрон»

Вступительное слово Дмитрия Медведева на заседании Президиума Совета по модернизации экономики и инновационному развитию

Доклад Министра здравоохранения Вероники Скворцовой

Сообщение заместителя Министра промышленности и торговли Сергея Цыба

Сообщение генерального директора ЗАО «Фармфирма “Сотекс”» Виталия Смердова

Сообщение генерального директора ЗАО «Научно-исследовательская производственная компания “Электрон”» Александра Элинсона

Осмотр Шушарского таможенного поста. Справа – руководитель Федеральной таможенной службы Андрей Бельянинов

С генеральным директором ЗАО «НИПК “Электрон”» Александром Элинсоном и главой Минздрава Вероникой Скворцовой

Заседание Президиума Совета при Президенте Российской Федерации по модернизации экономики и инновационному развитию России

С заместителем Председателя Правительства Аркадием Дворковичем, первым заместителем Руководителя Аппарата Правительства (секретарь президиума Совета) Максимом Акимовым и президентом фонда «Сколково» Виктором Вексельбергом

Заседание Президиума Совета при Президенте Российской Федерации по модернизации экономики и инновационному развитию России

Осмотр строящегося футбольного стадиона на острове Крестовский. Справа – губернатор Санкт-Петербурга Георгий Полтавченко

Председатель Правительства посетил ЗАО «Биокад» – научно-исследовательскую и производственную структуру, которая выпускает биологические лекарственные средства, а также химические дженерики. С 2010 года компания является резидентом участка «Нойдорф» особой экономической зоны технико-внедренческого типа на территории Санкт-Петербурга.

ЗАО «Биокад» производит 20 наименований лекарственных препаратов, ещё более 40 продуктов находится на разных стадиях разработки.

Дмитрий Медведев осмотрел также Шушарский таможенный пост Санкт-Петербургской таможни.

Затем Председатель Правительства посетил комплекс изотопной диагностики компании «Электрон», который позволяет выявлять онкологические заболевания на ранних стадиях и оценивать эффективность противоопухолевого лечения.

Новый комплекс стоимостью от 15 млн рублей разработан совместно с немецкой компанией Inter Medical Medizintechnik. В мае 2014 года он был запущен в серийное производство.

НИПК «Электрон» осуществляет поставки более чем в 30 стран, в том числе в Японию, США, Канаду, Италию, Германию, Китай, Аргентину.

***

Заседание Президиума Совета по модернизации экономики и инновационному развитию

Стенограмма:

Д.Медведев: Добрый день, уважаемые коллеги! Сегодня у нас заседание Президиума Совета по модернизации экономики и инновационному развитию. Рассматриваем мы фармацевтическую и медицинскую промышленность. Надо прямо сказать, это не первое наше мероприятие, и с самого начала деятельности нашей комиссии эти отрасли были определены в качестве одного из пяти приоритетов.

Не скрою, сегодня с интересом осмотрел всё, что показывали здесь, на территории особой экономической зоны. Это впечатляет, всё-таки есть результаты, и по целому ряду направлений весьма неплохие.

Д.Медведев: «В 2013 году объём российского фармацевтического рынка увеличился практически на 8% и достиг 820 млрд рублей с лишним. По прогнозам, в ближайшие годы, в относительно короткой перспективе, этот рынок превысит триллион рублей».

Развитие собственного производства лекарств, медицинских изделий – это не только экономическая задача, это, конечно, социальный проект. Хотя относиться к нему нужно как к совмещённому проекту. Это всё-таки должен быть и бизнес, и важное государственное начинание. Наши граждане, где бы они ни проживали – в городе или на селе, должны иметь возможность покупать лекарства по доступным ценам, причём желательно, чтобы эти лекарства делались именно в нашей стране. Для этого нам нужна прежде всего современная научная и образовательная база, потому что производство современных лекарств – это, конечно, не то, что было сто лет назад, когда сами препараты готовились в аптеках, на глазах у покупателей. Сейчас это сверхсложное высокотехнологичное производство. Ну и должна быть система поддержки прикладных исследований.

Не менее важная тема – это мотивация бизнеса вкладываться в новые разработки. Известно, что путь от создания формулы нового лекарства до подтверждения её эффективности и безопасности занимает годы, а затраты на разработку новых лекарственных препаратов измеряются сотнями миллионов долларов, подчас миллиардами долларов. Это действительно прорывные технологические решения, государство, естественно, должно создавать для этого благоприятные условия.

Д.Медведев: «Правительством были утверждены два перечня стратегически значимых препаратов. Напомню, что к 2018 году доля отечественных лекарств по этим двум перечням должна составить 90%, такая цель поставлена в Указе Президента от 7 мая 2012 года. То есть фактически речь идёт об обеспечении национальной лекарственной безопасности».

В последние годы  усилия государства по модернизации системы здравоохранения стимулируют спрос на фармацевтическую медицинскую продукцию. Я напомню, что в 2013 году объём российского фармацевтического рынка увеличился практически на 8% и достиг 820 млрд рублей с лишним. По прогнозам, в ближайшие годы, в относительно короткой перспективе, этот рынок превысит триллион рублей – огромный по своему размеру. Рынок медицинских изделий составляет около 200 млрд рублей, у него тоже есть все перспективы достаточно серьёзного и быстрого роста. К сожалению, пока этот спрос во многом удовлетворяется нашими зарубежными производителями, партнёрами. Доля отечественных изделий на российском рынке – около одной пятой, доля лекарственных средств – чуть более четверти (27% почти).

Участники заседания

Список участников заседания Президиума Совета при Президенте Российской Федерации по модернизации экономики и инновационному развитию России, 16 мая 2014 года

Вы знаете, что Правительством были утверждены два перечня стратегически значимых препаратов. Напомню, что к 2018 году доля отечественных лекарств по этим двум перечням должна составить 90%, такая цель поставлена в Указе Президента от 7 мая 2012 года. То есть фактически речь идёт об обеспечении национальной лекарственной безопасности. В 2013 году наши отечественные производители обеспечивали 65% наименований препаратов из перечня стратегически значимых и жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств. У нас есть там рост, но он пока не очень значительный.

Для достижения этой цели реализуется госпрограмма «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности» до 2020 года с общим объёмом финансирования порядка 100 млрд рублей, это основной инструмент поддержки отрасли. Я предлагаю подумать и над тем, как полнее учесть в этой программе меры по развитию собственного производства фармацевтических субстанций, компонентов медицинской техники, то есть элементной базы индустрии, которая позволит запускать проекты полного цикла. Если потребуются для этого нормативные решения – вот коллеги уже ко мне с этим обратились, – то, естественно, Правительство готово будет необходимые документы выпустить.

Важнейшая задача – это поддержка перспективных направлений. Внедрение инновационных подходов должно опираться на наши отечественные разработки, на наши продукты. В последние годы активно развиваются биомедицинские технологии, где мы вполне можем побороться за лидирующие позиции. Это очень важно, потому что всё-таки у нас есть определённый фундамент для этого, которого нет в целом ряде хорошо развивающихся современных экономик. У нас он есть пока. Я имею в виду и создание современных биопрепаратов, и клеточных и тканевых продуктов, и геномных технологий, и биосовместимых материалов. Наши институты развития – и «Роснано», и РВК, и фонд «Сколково», и Фонд содействия развитию малых предприятий в научно-технической сфере – по понятным причинам этому направлению тоже должны уделять пристальное внимание. Они этим занимаются.

Ещё одна тема, связанная с такого рода проектами, – это организация государственных закупок, важнейшая для производителей, потому что в основном они говорят: «Мы всё готовы делать. У нас есть разработка, давайте деньги ищите». Поэтому контрактная система должна носить гибкий и стимулирующий характер, в частности, мотивировать зарубежных производителей размещать у нас исследовательские и производственные проекты, в том числе в рамках долгосрочных государственных контрактов на поставку лекарственных средств и медицинских изделий. В зависимости от стадии производства на территории нашей страны должны дифференцироваться и преференции. По понятным причинам лидеры рынка, как правило, обеспечивают более благоприятный режим для своих локальных производителей, и нам нужно этот опыт перенимать, когда мы развиваем свои предприятия. При государственном финансировании разработок новых лекарств важно учитывать их особенности, при необходимости предусматривая дополнительное время на получение разрешения на проведение клинических исследований.

Наконец, нужно внимательно посмотреть на систему поддержки экспорта. Я поэтому поручаю Министерству экономического развития вместе с другими ведомствами сформулировать предложения по поддержке российских экспортёров фармацевтической и медицинской продукции, использовать для этого возможности Агентства по страхованию экспорта, то есть нашего ЭКСАРа, а также механизмы информирования о требованиях национальных систем регулирования в этих государствах, которые будут импортировать нашу продукцию.

Хотел бы ещё раз подчеркнуть: названные мной меры и другие стимулирующие меры должны вводиться эффективно, но с пониманием того, что обращение безопасной медицинской продукции, качественной медицинской продукции – это прежде всего вопрос здоровья и благополучия наших пациентов. Это не значит, что здесь должны применяться какие-то другие технологии, должны применяться какие-то сложные бюрократические подходы, наоборот, нужно всё упрощать, это очевидно, но всё-таки с пониманием того, что речь идёт о медицине, речь идёт о здоровье наших людей.

Слово передаю Министру здравоохранения. Вероника Игоревна (обращаясь к В.Скворцовой), пожалуйста.

В.Скворцова: Спасибо большое. Уважаемый Дмитрий Анатольевич! Уважаемые коллеги! Инновационная медицинская деятельность является важным инструментом решения актуальных проблем здравоохранения, включает разработку новых методов профилактики, диагностики, лечения, реабилитации на основе применения новых лекарственных препаратов и медицинских изделий, а также включает клинические исследования, внедрение в практическое здравоохранение на основе принципов трансляционной медицины.

Международная практика закреплена в Хельсинской декларации Всемирной медицинской ассоциации, а также в протоколе Конвенции о правах человека и биомедицине в области биомедицинских исследований и некоторых других документах. Эти документы рассматривают все аспекты биомедицинских исследований в неразрывной связи с практической медициной и охраной здоровья. Процедуры биомедицинского исследования определяются как медицинское вмешательство в организм человека. При этом подчёркивается, что интересы и блага отдельного человека всегда превалируют над интересами общества и науки. То есть биомедицинские исследования должны рассматриваться как часть комплекса медицинской помощи.

Для того чтобы обеспечить максимальную безопасность использования инновационной продукции для человека, а также существенно уменьшить ресурсоёмкость исследований, развивается доклинический этап трансляционных исследований. В этом направлении было многое сделано за последние три года, открыты центры доклинических трансляционных исследований (один из наиболее развитых – на базе университета «Сколково»), содержащие депозитарии клеточных линий, биоматериалы, сертифицированные виварии, включая трансгенные, животные, операционные для животных. В 2014 году это направление продолжается: будут построены два центра трансляционных исследований на базе федеральных государственных медицинских учреждений.

Погружение медицинской инновационной деятельности в здравоохранение позволяет концентрировать ресурсы на приоритетах отрасли, сформированных на основе основных 14 патогенетических платформах, взаимоувязывать научно-методическое руководство доклиническими и клиническими трансляционными исследованиями с регистрационной процедурой, обеспечивать внедрение новых технологий в практику через их включение в клинические протоколы, порядки и стандарты, а также через механизмы дополнительной профессиональной подготовки медицинских кадров.

В соответствии с комплексной программой развития биотехнологий в Российской Федерации до 2020 года Минздрав является ответственным за разработку государственной политики в области биомедицины, а также (совместно с Министерством промышленности и торговли) в области биофармацевтики. Перспективными направлениями биомедицины являются в том числе формирование персонализированной медицины с использованием фармакогенетического, генетического тестирования, то есть индивидуального выбора лекарственной терапии, разработка современных диагностических систем на основе диагностикумов in vitro и ДНК-маркеров, развитие банков биологического материала.

В рамках финансирования Министерства здравоохранения сформирован пакет из 110 перспективных проектов, включающих разработку 44 оригинальных лекарственных препаратов, из них три уже находятся на стадии регистрации клинических исследований. Это препарат антиоритмик III класса, эффективный для лечения мерцательной аритмии, выпускаемый Кардиоцентром Министерства здравоохранения. Это препарат противовирусный, выпускаемый Институтом гриппа Министерства здравоохранения, и препарат, мощный анальгетик при хронических болях, выпускаемый Санкт-Петербургским государственным медицинским университетом, а также 75 медицинских изделий, из них 2 диагностикума против туберкулёза уже зарегистрированы и 3 ДНК-чипа от инфекций, передаваемых половым путём, находятся на стадии регистрации.

Использование разрабатываемых современных методов диагностики и лечения позволяет и повысить эффективность помощи, и привлечь бизнес-сообщество для решения проблем здравоохранения на принципах государственно-частного партнёрства.

Для ускоренного внедрения инновационной медицинской продукции необходимо создание нормативно-правовых и организационных условий. В ноябре 2013 года был подписан разработанный Министерством здравоохранения федеральный закон №317, который ввёл поправки в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств», устраняющие необоснованные административные барьеры и облегчающие процедуру государственной регистрации лекарственных препаратов без риска снижения их качества. В результате число отказов за прошедшие шесть месяцев снизилось более чем в два раза. В марте 2014 года в Правительство внесён разработанный в Минздраве проект федерального закона «Об обращении биомедицинских клеточных продуктов», который готовился два с половиной года и полностью в настоящее время согласован с федеральными органами исполнительной власти и экспертным сообществом. В соответствии с этим законом официально появится новый тип медицинской продукции – биомедицинский клеточный продукт, который будет введён в обращение наряду с лекарственными препаратами и медицинскими изделиями. Это откроет новые перспективы для развития регенераторной медицины и повышения потенциала организма человека для восстановления.

В настоящее время Минздравом разрабатывается и проект федерального закона об обращении тканей и клеток человека, который будет регулировать отношения, возникающие при обращении биоматериала, подвергшегося минимальным манипуляциям после изъятия. Этот законопроект должен быть внесён в Правительство в 2015 году.

С целью совершенствования дальнейшего нормативно-правового регулирования сферы обращения лекарственных средств в настоящее время разработан, обсуждён с профессиональным экспертным сообществом и внесён в Правительство на рассмотрение проект федерального закона о внесении изменений в федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и часть вторую Налогового кодекса Российской Федерации.

Данный законопроект позволяет решить ряд задач, связанных с реализацией мероприятий Стратегии лекарственного обеспечения населения. Проектом закона предусмотрено внесение изменений, связанных с определением особенностей экспертизы отдельных групп лекарственных средств, отдельно биологических, биоаналоговых и орфанных препаратов; оказанием заявителям консультативных услуг; оптимизацией размера пошлин за внесение изменений в регистрационное досье дифференцированно в зависимости от типа изменений; гармонизацией с международным законодательством в части формирования регистрационного досье, а также внедрение норм надлежащих практик по обращению лекарственных средств.

Хотелось бы также отметить, что в рамках федерального закона о биобезопасности, который по поручению Президента будет представлен в Правительство в конце 2015 года, будет утверждён механизм максимально ускоренной регистрации для иммунобиологических средств, вакцин и соответствующих тест-систем в случае появления новых штаммов микроорганизмов. Механизм был разработан и апробирован в 2009–2010 годах во время эпидемии свиного гриппа.

Инновационное развитие требует организации защиты рынка и человека от фальсифицированной, контрафактной продукции. Для этого разработана система контрольно-надзорного сопровождения внедрения инновационных продуктов на всей цепочке обращения лекарственных средств и медицинских изделий – от регистрации до потребителя. Начиная с 2014 года отмечена тенденция к росту числа заявлений на проведение клинических исследований и регистрацию отечественных лекарственных препаратов, разрабатываемых за счёт всех источников финансирования. За четыре месяца это 300 заявлений. При этом по принятым заявлениям за первые четыре месяца года наблюдается увеличение на 11% доли выдаваемых разрешений на проведение клинических исследований и принимаемых решений о регистрации – с 64% до 75%. Отказы составляют 25%. Анализ причин отказов свидетельствует о том, что на первое место выходит невоспроизводимость предлагаемых методов контроля качества и несоответствие качества образцов регистрируемых препаратов нормативным требованиям. Среди воспроизведённых лекарственных препаратов, или дженериков, с начала 2013 года зафиксировано увеличение на 23% – с 47% до 70% – доли отечественных препаратов. Это препараты, входящие в перечень жизненно необходимых и важных лекарственных препаратов. В среднем ежеквартально регистрируется 25 таких лекарственных препаратов, причём следует отметить, что их начальная цена на 40–50% ниже аналогов зарубежного производства.

В 2013 году зарегистрировано 33 инновационных лекарственных препарата, из них три отечественных: препарат, изготавливаемый «Фармстандартом-Уфавита», «Сиртуро» (лечение резистентных форм туберкулёза), «Индинол Форто» (заболевание молочной железы, в том числе доброкачественная гиперплазия и другие предраковые состояния) «Миракс-Биофармы» и препарат «Альгерон» (лечение вирусного гепатита С), который производится компанией «Биокад», сегодня мы видели это производство.

В настоящее время проходит процесс регистрации нескольких уникальных отечественных вакцин, в том числе три – от ВИЧ-инфекции, препараты, действующие через сигнальные молекулы, в том числе «Интерлейкин-17», то есть препараты, имеющие многосторонние системные противовоспалительные антионкологические эффекты. Следует отметить увеличение числа разрабатываемых отечественных инновационных лекарственных препаратов за счёт реализации мероприятий в рамках федеральной целевой программы «Фарма-2020». В 2012–2014 годах выдано 17 решений о возможности проведения клинических исследований лекарственных препаратов, которые производятся по этой программе.

Чрезвычайно важный вопрос связан с тем, что не все зарегистрированные лекарственные препараты гарантируются государством в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания медицинской помощи. В 2013 году федеральным законом №317 за Министерством здравоохранения закреплены полномочия по формированию ограничительных перечней. В настоящее время Минздравом подготовлен проект постановления Правительства, определяющий правила формирования ограничительных перечней. Впервые для формирования их разработана система оценочных показателей, которая существенно повышает объективность принимаемых решений на основе интегральной количественной оценки качества и доказательности клинических исследований лекарственных препаратов в соответствии с уровнем убедительности данных и убедительности доказательств, количественной оценки эффективности и безопасности терапии и количественной оценки экономической эффективности препарата.

Считаем целесообразным создание единого перечня лекарственных препаратов, гарантированных государством в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания медицинской помощи в стационарном и амбулаторном сегментах. Безусловно, особого внимания требуют лекарственные препараты, разработанные по государственному заданию или государственному заказу. Решения об их разработке и внедрении должны и уже принимаются согласованно и по возможности сопровождаются анализом их судьбы априори с проведением необходимого консультирования с отечественными производителями.

Тот закон, который сейчас внесён в Правительство, содержит в том числе изменения в закон об обращении лекарственных средств, позволяющий проводить эти консультации с производителями на предрегистрационном этапе.

Для защиты населения от недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств в соответствии с действующим законодательством осуществляется выборочный контроль серий лекарственных препаратов, и с 2012 года процент выборочных серий увеличился с 10 до 16%. Таким образом, мы рассматриваем 25 тыс. серий препаратов из 230 тыс. поступающих в обращение на рынок. Результатом контрольных мероприятий является изъятие из обращения некачественных или фальсифицированных серий, и в 2013 году это было 1103 серии лекарственных препаратов – 3,8% от всех просмотренных, причём 60% составляли препараты отечественного производства, как правило, тех старых производств, которые не подлежали модернизации начиная с советских времён.

В связи со значимостью сопровождения и отсеивания контрафактных, фальсифицированных продуктов и некачественных продуктов существенно была усилена за 2013 год лабораторная база. В настоящее время в каждом из федеральных округов есть стационарные лабораторные комплексы и, кроме того, внедрены передвижные лабораторные комплексы для оценки качества лекарственных препаратов с новой технологией неразрушения лекарственных препаратов при исследовании.

Дальнейшее совершенствование системы государственного контроля должно быть сопряжено с формированием инспектората отечественных производственных площадок, кроме того, законодательным закреплением инспектирования зарубежных площадок, производящих лекарственные средства для России. Эти позиции согласованы с Министерством промышленности и торговли, и данные изменения с расширением анализа качества лекарственных препаратов будут в настоящее время внесены в нормативную базу.

Хотелось бы также отметить, что существенный стимул развитию отечественной фармацевтики должно дать возобновление работы над российской фармакопейной системой. Эта работа была восстановлена в 2013 году в ноябре. Она активно продолжается в 2014 году и приведёт к созданию эталонных образцов лекарственных препаратов, в том числе оригинальных отечественных.

По поводу медицинских изделий очень коротко. Разработано 19 нормативных правовых актов, регулирующих отдельные вопросы регистрации медицинских изделий; налоговые административные кодексы; постановления Правительства; приказы Минздрава; приказы Росздравнадзора, из которых 16 уже принято, и три проходят последние этапы согласования. Подготовлены изменения в порядок регистрации медицинских изделий в части упрощения процедуры регистрации для изделий низкого класса риска.

Упрощение регистрации привело к тому, что, если в 2013 году среди зарегистрированных изделий отечественные занимали 35%, то за четыре месяца 2014 года – 58,5%, причём процент отказов от всех подаваемых заявлений ниже, чем среди зарубежных производителей медицинских изделий. Хотелось бы подчеркнуть, что наряду с медицинскими изделиями регистрацию прошли уникальные комплексы симуляционного и тренингового оборудования, которые позволяют воссоздавать реальные условия на специально созданных отечественных тренажёрах и фактически модификации любого вида операций с учётом индивидуальной геометрии, анатомической геометрии каждого человека. Этот комплекс, который был создан в Татарстане… Компания «Эйдос» имеет существенно более высокий инновационный уровень и эффективность производимых технологий, чем любые мировые аналоги. В настоящее время закупки будут осуществляться и в Соединённые Штаты Америки, и в некоторые европейские страны; соответственно, они активно внедряются во всей сети высших учебных заведений Российской Федерации, являются базовыми для перехода к аккредитации медицинских работников.

Я хотела бы закончить тем, что, безусловно, нормативная база будет постоянно совершенствоваться, и шаги ближайшие очевидны на полтора-два года следующих. Организационные меры сейчас уже проведены, и они продолжают проводиться как на федеральном уровне, так и, соответственно, в субъектах Российской Федерации. Первые позитивные результаты очевидны уже сегодня, и сегодняшнее рассмотрение производства «Биокад» свидетельствует о том, что в течение ближайших трёх лет мы получим не менее 10 инновационных, высочайшего класса биологических препаратов, не имеющих аналогов в мире. Я хотела бы отметить, Дмитрий Анатольевич, что это препараты не узкого, локального направленного действия, к чему мы привыкли, а это препараты системные, действующие на ключевые молекулы, участвующие в метаболизме всех основных заболеваний человека, влияющих на продолжительность жизни, на онкологию и на самое распространённое – эндогенные токсикозы, которые приводят к смерти, нативной смерти человека.

Спасибо.

Д.Медведев: Спасибо большое. Теперь продолжим обсуждение. Просьба только максимально компактно выступать.

Замминистра промышленности Сергей Анатольевич Цыб.

С.Цыб: Уважаемый Дмитрий Анатольевич! Уважаемая Вероника Игоревна, уважаемые коллеги! Буквально коротко, несколько слайдов, учитывая, что многое уже было сказано Вами, Дмитрий Анатольевич, в контексте того, что необходимо дополнительно сделать.

Первый слайд, если можно, будьте добры, пожалуйста.

Динамика рынка на протяжении последних нескольких лет опережает прогноз инновационного сценария, который был заложен. Если говорить о производстве, то производство лекарственных средств в Российской Федерации за последние четыре-пять лет выросло в 2 раза. С точки зрения продаж и производства медицинских изделий мы видели такой же рост. Единственное, рынок немножко просел, но это за счёт того, что программа модернизации просто закончилась. При этом отложенный спрос на этом рынке очень высок, и перспективы для его роста тоже существуют.

Безусловно, для того чтобы поддерживать сейчас новые тренды, необходимо принять ряд дополнительных системных мер для достижения тех задач, которые в госпрограмме развития фармацевтической и медицинской промышленности заложены, при этом многое уже до 2014 года было сделано в рамках комиссии при Президенте, Дмитрий Анатольевич, когда Вы возглавляли, было принято приоритетом именно развитие медицинской техники и фармацевтики в Российской Федерации.

Следующий слайд, пожалуйста. Мы всегда говорили о том, что 2009–2013 годы, этот период – это этап модернизации, но именно в это время как раз и закладывалась основа для развития инновационного цикла. Здесь, конечно, консолидация усилий абсолютно всех заинтересованных сторон позволила создать механизмы поддержки инноваций и превращения идей уже в реальные инструменты, доведения их до практического применения, основанные в первую очередь на приоритетах здравоохранения.

Важно отметить, что все эти разработки сейчас осуществляются в тесном сотрудничестве с медицинским сообществом, что, на наш взгляд, особенно важно – это принятие участие в этом именно медицинских специалистов. Об этом сегодня один из докладчиков, известный медицинский специалист профессор Пушкарь, будет говорить. Но мы обращаем на это внимание всех разработчиков, которые реализовывают свои проекты. Реализация, конечно, таких проектов стала возможна благодаря тем мерам поддержки, которые были приняты в рамках федеральной целевой программы и других финансовых инструментов созданных, и, конечно же, это сейчас уже говорит о том, что необходимо сфокусировать внимание на разработке собственных препаратов и формировании условий для запуска их производства.

Следующий слайд, пожалуйста. В последние несколько лет параллельно шло активное (что очень важно) формирование инфраструктуры с процессом модернизации. Это привлекло огромные инвестиции (сейчас, за последние четыре-пять лет) в этот сектор со стороны частных компаний. Все эти инвестиции пришли именно в инновационные территориальные кластеры, которые были образованы в Российской Федерации, где и государство со своей стороны финансирует создание центров по разработке лекарственных препаратов и медицинских изделий в рамках госпрограммы развития фарм- и медпромышленности на базе ведущих вузов Российской Федерации. Отсюда и появились такие высокотехнологичные компании, как сегодня мы видели на примере компании «Биокад», которые производят уже сложные лекарственные препараты и инновационные медицинские изделия.

Следующий слайд, пожалуйста. По нашему мнению, в ближайшие пять-семь лет необходимо сместить фокус от поддержки отдельных стадий жизненного цикла инновационной продукции в сторону стимулирования и формирования долгосрочного спроса на отечественную медицинскую продукцию и совершенствования законодательного регулирования доступа этой продукции на российский рынок. И при этом абсолютно важно, Дмитрий Анатольевич, Вы правильно сказали, находить разумный баланс между государственной политикой, которую проводит Российская Федерация в отношении здравоохранения и государственной промышленной политикой в области производства лекарственных препаратов и медицинских изделий.

Следующий слайд. Необходимо реализовать уже сформированный потенциал, который наработан за эти годы, особенно это касается импортозамещения. Если посмотреть на этот слайд, у нас сегодня более 90 позиций из перечня ЖНВЛП либо уже имеет отечественное производство, либо находится в стадии разработки.

Отмечу, что рынок таких препаратов в Российской Федерации, которые могут выпускать российские компании, составляет более 250 млрд рублей в год, из них 40%, чуть более 40%, – это государственные закупки. И если уже сейчас ввести дополнительный приоритет и преференции при госзакупках в пользу отечественных фармпроизводителей, то доля российских компаний к 2015 году, по нашему мнению, уже может вырасти на 10%, то есть с 26,8 на сегодняшний период до 35% в будущем, что в принципе и предлагается принять.

Следующий слайд. Для поддержки локализации производства лекарственных препаратов в России предлагаем создать дополнительные экономические стимулы и предусмотреть в отдельном нормативном правовом акте преференции, дифференцированные в зависимости от глубины технологического процесса.

Если привести пример перечня стратегически значимых лекарственных препаратов, увидим, что только 20% из этого перечня производится из отечественных фармсубстанций. Считаем необходимым дополнить таким мероприятием государственную программу развития фармацевтической и медицинской промышленности, которое касается именно непосредственно производства субстанций.

По медицинским изделиям, Дмитрий Анатольевич, Вами даны уже поручения в Тюмени в декабре прошлого года, над которыми мы сейчас работаем и которые касаются совершенствования именно механизмов привлечения инвестиций, защиты внутреннего рынка, касаются производства медизделий. Дополнительно считаем целесообразным предусмотреть и в другой государственной программе по Министерству промышленности и торговли – это развитие электронной и радиоэлектронной промышленности, где мы можем тоже предусмотреть блок, особенно который касается производства элементной компонентной базы и ключевых компонентов, касающихся сложного медицинского оборудования.

Следующий слайд, пожалуйста. Хочу отметить, что в рамках госпрограммы осуществляется сейчас масштабное финансирование инновационных проектов по разработке лекарственных средств и медизделий, но в этом мы видим активное участие частного капитала, это очень важно.

Можно привести цифры за период 2011– 2013 годов. При вложении со стороны государства бюджетных средств около 6,5 млрд было привлечено внебюджетных ресурсов, и в ближайшие годы (до 2016 года) планируется привлечь ещё порядка 8 млрд. Разработчиками являются практически все ведущие научные организации в Российской Федерации, подведомственные абсолютно всем федеральным органам исполнительной власти, и огромное количество, конечно, частных компаний. На разных стадиях завершения сейчас находится более 300 проектов. Среди этих проектов есть и собственные разработки, но ещё, что важно, есть большой блок мероприятий, связанных с трансфером технологий. И в этом плане мы имеем целый ряд уникальных проектов в сфере медицинских изделий, имеющих мощный экспортный потенциал и претендующих на лидерство в глобальной производственной цепочке, о чём мы сегодня уже говорили, когда смотрели оборудование, производимое компанией «Электрон» в Санкт-Петербурге.

К настоящему времени в рамках реализуемых инновационных проектов уже подано 119 заявок на патенты и полезные модели и ещё около 600 изобретений охраняется в режиме ноу-хау. Именно поэтому важным элементом, на наш взгляд, государственной политики в области создания инновационных лекарственных средств и медизделий является практическое решение задач по облегчению доступа на рынок этих препаратов. Предлагается в первую очередь оперативно утвердить разработанные Министерством здравоохранения совместно с федеральными органами исполнительной власти порядки формирования всех ограничительных перечней, что будет давать возможность разработчикам видеть, каким образом они активно будут продвигать свои инновации на рынок.

И второе – это, конечно же, внедрение механизма заключения долгосрочных контрактов, о котором Вы уже сегодня говорили.

Такие механизмы, на наш взгляд, на системной основе просто будут генерировать спрос на инновационную продукцию вообще в структуре и в системе здравоохранения Российской Федерации.

Последний слайд, будьте добры. Дав соответствующий старт разработкам по базовым и инновационным технологиям и направлениям, сконцентрировав усилия на жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратах и медицинских изделиях, мы, конечно же, ориентируемся на мировые тренды. И это в полной мере соответствует приоритетам, которые обозначены в стратегических документах Минпромторга, но при этом все эти приоритеты базируются на важнейших приоритетах Стратегии лекарственного обеспечения, Стратегии развития медицинской науки и государственной программы развития здравоохранения.

В фармацевтике уже создан значительный задел по инновационным лекарственным средствам, и считаем целесообразным сфокусироваться на тех мероприятиях, которые сейчас отсутствуют у нас в государственной программе, но являются сейчас общемировыми трендами в развитии фармацевтики. В первую очередь это, конечно, область биомедицины, это и молекулярно-генетическая диагностика, и многие другие (регенеративная медицина). И здесь мы предлагаем такой блок тоже в программе создать в рамках совместной работы с Министерством здравоохранения. Спасибо за внимание.

Д.Медведев: Спасибо. Пожалуйста, Виталий Леонидович Смердов, генеральный директор фармфирмы «Сотекс».

В.Смердов (генеральный директор ЗАО «Фармфирма “Сотекс”»): Спасибо. Добрый день, Дмитрий Анатольевич! Добрый день, участники совещания!

Позвольте представить компанию «Сотекс». Эта компания входит в группу компаний «Протек», отечественный фармпроизводитель, входит в пятёрку лидеров нашей отечественной фарминдустрии. Действующее производство, R&D-платформа, компетенции в области развития инновационной, в том числе инъекционной, биотехнологической продукции, широкий продуктовый портфель (не буду подробно останавливаться), химические и биотехнологические молекулы, проекты с ВIK Farma по локализации продуктов.

Далее. Следующий слайд, пожалуйста. Некоторые примеры успешных продуктовых продуктов. Препарат «Эральфон» – это биотехнологический продукт. Полный цикл производства: от субстанции до готовой лекарственной формы. В этом году выведен препарат эноксапарин – это «Эниксум» (эноксапарин натрия – низкомолекулярный гепарин). Препарат входит в перечень стратегически важных лекарственных препаратов, причём выведен в более широком спектре дозировок, чем оригинальный продукт, который на нашем рынке представлен компанией Sanofi.

Дальше, пожалуйста. На наш взгляд, достаточно большая сейчас активность на российском рынке. Безусловно, конечно, мы активно занимается импортозамещением. Всё это миллиардные продуктовые рынки… Активно участвовали в реализации программы «Фарма–2020», и она нас в том числе активно стимулирует к инвестициям в инфраструктуру, в развитие продуктового портфеля и развитие фарминдустрии в целом, как и другие компании, которые работают на нашем отечественном фармрынке.

На мой взгляд, решение ряда проблем, которые есть, позволит более активно двигаться вперёд, достичь цели быстрее. Но, Дмитрий Анатольевич, в процессе подготовки к этому совещанию с Вашими подчинёнными ряд проблем уже был решён. В частности, Минэкономразвития уже выпустило приказ по преференциям, и он зарегистрирован уже в Минюсте 6 мая.

На наш взгляд, преференции должны быть дифференцированы, и мы очень поддерживаем то, что Вы сегодня сказали. В то же время есть ряд ограничений, которые необходимо вводить, на участие в государственных закупках, потому что не всегда даже добросовестные участники фармрынка участвуют в этом мероприятии. Ну и перечень – об этом тоже сегодня много говорилось. В частности, есть прорывные продукты на нашем рынке, отечественная разработка. Перечень, допустим, ЖВЛП у нас уже три года не обновлялся, поэтому для части пациентов, большей части, препарат недоступный, потому что их не закупают.

Собственно говоря, предложение, о котором мы говорим (следующий слайд, пожалуйста), – это дополнение к тому, о чём Вы сказали по дифференцированным преференциям. Необходимо ввести ограничение на участие в госторгах препаратов в случае, если два и более российских препарата зарегистрировано и с успехом продаётся на российском рынке. И мы также просим ещё дополнительно пересмотреть возможности за последние три года. Если такая возможность есть (может быть, она даже не совсем системная, эта просьба, тем не менее), если за последние три года есть продукты прорывные отечественные и они по той или иной причине не вошли в перечень ЖНВЛП, то это решить в первой половине 2014 года, а не ждать следующего года.

Спасибо.

Д.Медведев: Спасибо. На самом деле мне кажется, что вопрос о пересмотре перечня вполне актуальный. Вероника Игоревна (обращаясь к В.Скворцовой), как вы полагаете?

В.Скворцова: Мы работаем по Вашему поручению, Дмитрий Анатольевич, и мы в ближайшее время, до 15 июля, вносим уже обновлённый перечень. Сейчас проект постановления Правительства готов…

Д.Медведев: Да, но надо просто, может быть, ближе, что называется, к жизни быть, то есть подумать о том, с какой периодичностью его пересматривать. Это, конечно, не должно быть раз в месяц – это несерьёзно. Нужно какую-то золотую середину найти.

В.Скворцова: Хорошо.

Д.Медведев: Спасибо.

Александр Моисеевич Элинсон, генеральный директор компании «Электрон».

А.Элинсон (генеральный директор ЗАО «Научно-исследовательская производственная компания “Электрон”»): Спасибо. Добрый день, Дмитрий Анатольевич! Добрый день, Вероника Игоревна! Уважаемые коллеги! Я бы хотел остановиться на тех вопросах, которые есть в области медицинской промышленности.

Я не буду останавливаться подробно на компании. Мы 25 лет работаем на рынке с полным циклом и соответствуем всем международным стандартам, и очень много учреждений использует наше оборудование – более 2,5 тыс.

Следующий, пожалуйста. Давайте рассмотрим, каким образом выглядит вообще ситуация в медицинской промышленности.

Я позволил себе сделать такую пирамиду, чтобы изобразить принцип технологического развития. На нижний уровень, который мы назвали базовым, мы погрузили целый ряд продукции, которая давно уже производится большим количеством отечественных производителей. И по сути, можно говорить о том, что в этой нише отечественные производители в состоянии покрыть все те потребности, которые есть у российского рынка, и она имеет очень большой экспортный потенциал. И самое главное, что здесь производителей много.

Средняя ниша, которая выделена серым цветом, мы её назвали преодолением технологического разрыва. Сюда попадают те технологии, количество производителей в мире которых, как правило, не более 10. Это высокотехнологичное оборудование – ангиографические системы, компьютерные томографы, магнитный резонанс... Перечень этого оборудования может быть довольно большим. И здесь, надо сказать, у отечественной промышленности есть целый ряд успехов, и так как это единичные прорывные направления, то их нужно прямо в ручном режиме поддерживать, давать им возможность развиться, с тем чтобы они имели экспортный потенциал, с тем чтобы они выходили на экспортные рынки – безусловно, здесь уровень конкуренции гораздо выше, чем в предыдущем сегменте.

И наконец, на вершине мы видим компонентную базу – это то направление, в котором действительно мы можем претендовать однозначно на лидирующие позиции. Безусловно, это некие штучные направления. Допустим, первое направление, по которому мы работаем, – это система визуализации: была выполнена работа в этом году, мы завершаем постановку в серийное производство компонента для системы визуализации для ангиографических комплексов. Целый ряд IT-решений, и в связи с этим то предложение, которое сегодня прозвучало: расширить количество работ в рамках федеральной целевой программы по созданию компонентов, очень поможет отрасли и создаст некую платформу, некий базис для целого ряда новых прорывных направлений.

Следующий, пожалуйста. Так как сегодня звучала тема долгосрочных контрактов, то я хотел бы на том примере, который большому количеству участников сегодняшнего заседания знаком, продемонстрировать тот мультипликативный эффект, который, собственно, мы можем получить.

Давайте вернёмся немножко назад, в 2006–2007 годах был национальный проект «Здоровье», в рамках которого Министерством здравоохранения централизованно закупалось большое количество оборудования. Конечно, это были не долгосрочные контракты, но это был спрос, обозначенный на несколько лет вперёд, и было понятно, что этот спрос нужно будет удовлетворять и он будет разыгрываться большими лотами. Это были изначально обозначенные условия.

Наша компания тогда приняла для себя непростое решение. Мы решили, что не будем участвовать в плёночных технологиях, мы будем работать только в цифровых аппаратах. Из цифровой техники на тот момент закупались только флюорографические аппараты. Собственно, мы поставили около 750 аппаратов за два года, которые благополучно работают по всей стране. Но самое главное, что, имея твёрдый заказ в рамках двух контрактов на 2006 и 2007 год на существенное количество, мы смогли поставить у себя технологию производства систем визуализации, что позволило нам в 2010 году занять второе место с этими системами визуализации на мировом рынке. То есть простые государственные закупки, которые идут каждый день, создали возможность выйти компании на мировой рынок.

Что же произошло дальше? В 2011 году появилась новая линейка оборудования (Вы сегодня видели изображения, которые мы получаем с помощью этих систем), и появилось за системой визуализации следующее поколение новых продуктов, которые уже базируются на этих системах. Поэтому мы видим очень большой мультипликативный эффект, это такая цепочка, которая даёт долгосрочный эффект, и здесь мы считаем, что очень целесообразно применять технологию долгосрочных контактов.

Следующий, пожалуйста. Ещё одна работа, которую мы делаем тоже в рамках программы Министерства промышленности и торговли по созданию компонентной базы, – это телеуправляемый стол, необходимый для такого комплекса. Сегодня в России потребляется довольно большое количество таких изделий, но все они импортного производства и это накладывает серьёзные географические ограничения на российских производителей. Мы с этим столкнулись очень серьёзно, приходя на рынки целого ряда стран, имели ограничения от поставщиков. Поэтому мы думаем, что такая работа, которая будет завершена в плановом режиме в 2016 году, даст возможность, собственно, снять эти ограничения и дать возможность этому оборудованию уже приходить во весь мир.

Следующий, пожалуйста. На ангиографии я, наверное, не буду подробно останавливаться, мы с вами сегодня видели ангиограф, который здесь представлен, с системой визуализации.

Д.Медведев: Мы договорились, что всё-таки по тем продуктам, по которым прошлись…

А.Элинсон: Да. Следующий, пожалуйста. Я здесь хотел бы на ядерной медицине остановиться на тех проблемах, с которыми отрасль столкнулась и что, мы считаем, нужно поправить.

Первое. После принятия федерального закона об охране здоровья, где появилось новое понятие «медицинские изделия», произошёл некий дисбаланс с точки зрения ситуации с налогом на добавленную стоимость. На сегодняшний день ситуация выглядит таким образом, что если мы с вами ввозим готовое импортное изделие, то у нас НДС – ноль. Можно предыдущий слайд. Если же мы с вами везём компоненты, допустим, для комплекса изотопной диагностики, то они зарегистрированы в установленном порядке, мы должны заплатить НДС. У меня здесь лежит папка со всеми отзывами Федеральной таможенной службы – она говорит, что нужно принять постановление Правительства согласно 150-й статье части 2, которая регулирует ввоз на территорию Российской Федерации компонентов. В связи с этим мы просим очень оперативно принять такое постановление, ибо ситуация с января 2013 года выглядит таким образом: если вы что-то производите новое в Российской Федерации, вы должны платить НДС, если вы везёте готовое, то вы не должны платить НДС. Когда вы занимаетесь реализацией, вы НДС не платите. Это некий такой элемент, который до января 2013 года был урегулирован – Федеральная таможенная служба выдавала освобождение, с введением нового термина «медизделие» появился этот коллапс, и он до сих пор не устранён. Мы просим дать соответствующее поручение и устранить этот нюанс.

И второй момент, с которым мы столкнулись, работая с комплексом изотопной диагностики. Есть постановление Правительства №88 от 17 февраля 2011 года (в редакции от 29 марта 2013 года), и в нём мы предлагаем исключить 4-й и 3-й пункты, которые говорят о том, что лечебно-профилактические учреждения и производители медицинской техники, которые используют готовые радиоактивные вещества и радиоактивные вещества генеративного типа, то есть для проведения медицинских исследований… Исключить их из числа организаций, которые должны быть признаны эксплуатирующими ядерную установку или радиационный источник. На сегодняшний день любое лечебное учреждение, для того чтобы запустить такую систему в эксплуатацию, должно потратить минимум два года за счёт этой регуляторики. Здесь же по ядерной медицине мы предлагаем расширить перечень тех услуг, которые включены в стандарты оказания медицинской помощи, максимальным набором радиоизотопной диагностики и внести эти методы в большинстве своём в ОМС, с тем чтобы предоставить максимально широкий доступ населению для этих технологий. Промышленность к этому готова. Благодарю за внимание.

Д.Медведев: Спасибо большое. По поводу НДС я бы хотел, чтобы посмотрели коллеги, проверили, на самом деле действительно так это или нет.

<…>