Стенограммы обсуждения законопроекта №346344-7

Заседание № 188

14.02.2019

Вопрос:

О проекте федерального закона № 346344-7 "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" (в части включения фармацевтической субстанции, входящей в состав лекарственного препарата, в государственный реестр лекарственных средств).

Стадия рассмотрения:

Рассмотрение законопроекта в первом чтении

Фрагмент стенограммы:

Строки с 2905 по 3280 из 4577

7-й вопрос, о проекте федерального закона "О внесении изменений в Федеральный   
закон "Об обращении лекарственных средств". Докладывает Айрат Закиевич          
Фаррахов.                                                                       
                                                                                
ФАРРАХОВ А. З., фракция "ЕДИНАЯ РОССИЯ".                                        
                                                                                
Уважаемый Иван Иванович, уважаемые коллеги! Вашему вниманию предлагается        
проект федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "Об        
обращении лекарственных средств". Целью данного проекта федерального закона     
является устранение правовой неопределённости, возникающей при ввозе активной   
фармацевтической субстанции для производства лекарственного препарата на        
территории Российской Федерации.                                                
                                                                                
В соответствии с действующим законодательством при регистрации лекарственного   
препарата на территории Российской Федерации и введении его в государственный   
реестр лекарственных средств отдельной строкой записывается активная            
фармацевтическая субстанция. Если производитель планирует производить           
лекарственный препарат на территории Российской Федерации, он повторно должен   
зарегистрировать активную фармацевтическую субстанцию, которая используется     
при производстве этого лекарственного препарата, как установлено статьёй 34     
действующего федерального закона.                                               
                                                                                
На самом деле в связи с решением вопросов регулирования наш проект              
федерального закона имеет практическую значимость: его принятие обеспечит       
снижение стоимости лекарственных препаратов, обеспечит синергию в решении       
вопросов импортозамещения, вопросов локализации лекарственных препаратов и      
дальнейшее развитие фармацевтической промышленности в Российской Федерации.     
Уважаемые коллеги, просьба поддержать наш проект федерального закона.           
                                                                                
ПРЕДСЕДАТЕЛЬСТВУЮЩИЙ. Спасибо, Айрат Закиевич.                                  
                                                                                
С содокладом от Комитета по охране здоровья выступает Кобзев Юрий Викторович.   
                                                                                
КОБЗЕВ Ю. В. Уважаемый Иван Иванович, уважаемые коллеги! Айрат Закиевич         
довольно подробно изложил концепцию законопроекта. Комитет Государственной      
Думы по охране здоровья рассмотрел его на своём заседании 6 февраля 2019 года   
и отмечает, что проект федерального закона направлен на устранение правовой     
неопределённости, которая возникает при ввозе фармацевтической субстанции,      
предназначенной для производства лекарственных препаратов, на территорию        
Российской Федерации.                                                           
                                                                                
Законопроект концептуально комитетом полностью поддержан. Единственно, мы       
отмечаем, что законопроект определяет механизмы усиления ответственности за     
оборот фармацевтических субстанций, но не прописан механизм контроля. Вот это   
мы отмечаем, но в принципе всё это можно учесть в рамках процедуры второго      
чтения.                                                                         
                                                                                
По законопроекту получены положительные отзывы из 59 субъектов Российской       
Федерации, положительные заключения Государственно-правового управления         
Президента Российской Федерации и Правительства Российской Федерации.           
                                                                                
Комитет по охране здоровья поддерживает концепцию законопроекта и предлагает    
Государственной Думе в первом чтении его поддержать.                            
                                                                                
ПРЕДСЕДАТЕЛЬСТВУЮЩИЙ. Спасибо, Юрий Викторович.                                 
                                                                                
Коллеги, будут ли вопросы? Да.                                                  
                                                                                
Включите режим записи на вопросы.                                               
                                                                                
Покажите список.                                                                
                                                                                
Иванов Николай Николаевич.                                                      
                                                                                
ИВАНОВ Н. Н., фракция КПРФ.                                                     
                                                                                
У меня вопрос к Айрату Закиевичу.                                               
                                                                                
Уважаемый Айрат Закиевич, законопроект предполагает, что производители          
лекарственных средств будут вынуждены проводить две одинаковые экспертизы -     
лекарства в целом и действующего вещества. На мой взгляд, двойной контроль -    
это хорошо, это только улучшает качество продукта, но, может быть, стоит        
рассмотреть и иные методы поддержки импортозамещения, особенно для              
отечественного товаропроизводителя, например налоговые послабления для тех,     
кто производит лекарства здесь у нас, в России, а не за рубежом?                
                                                                                
ПРЕДСЕДАТЕЛЬСТВУЮЩИЙ. Депутату Фаррахову включите микрофон.                     
                                                                                
ФАРРАХОВ А. З. Уважаемый Николай Николаевич, на самом деле данный вопрос        
неоднократно ставился экспертным сообществом и бизнесом, это не первая          
попытка найти решение данного вопроса и при этом найти консенсус с              
Правительством Российской Федерации.                                            
                                                                                
На сегодняшний день государственная политика в части поддержки                  
фармпроизводителей в целом оценивается как очень эффективная, она привела,      
например, к тому, что сейчас 80 процентов лекарств из перечня жизненно          
необходимых и важнейших лекарственных препаратов (а это 735 международных       
непатентованных наименований) производится на территории Российской             
Федерации. В целом, я считаю, налоговые послабления избыточны, так как          
установленные государственные меры поддержки локализации импортозамещения       
очень эффективны.                                                               
                                                                                
ПРЕДСЕДАТЕЛЬСТВУЮЩИЙ. Спасибо.                                                  
                                                                                
Куринный Алексей Владимирович.                                                  
                                                                                
КУРИННЫЙ А. В. Айрат Закиевич, мы этот вопрос на заседании комитета             
обсуждали, он касается экономии. Фармпроизводители будут экономить на ввозе,    
то есть, если не надо будет регистрировать субстанцию, приблизительно 5         
миллионов рублей будет экономия для них, ну и, соответственно, экономия         
определённого времени, - отразится ли это на ценах? А в части                   
импортозамещения это такой весьма сомнительный довод, ведь ввозится             
иностранная действующая субстанция и говорить о том, что это                    
импортозамещение, не приходится; может быть, это локализация производства       
конечного препарата - может быть, отчасти, но не импортозамещение в чистом      
виде.                                                                           
                                                                                
Так вот отразится ли всё-таки это на цене препаратов? И есть ли какие-нибудь    
гарантии и механизмы, позволяющие сделать так, чтобы, прощая, грубо говоря,     
позволяя экономить по 4,5-5 миллионов рублей фармпроизводителям, мы могли       
добиться снижения цен для конечного потребителя?                                
                                                                                
ПРЕДСЕДАТЕЛЬСТВУЮЩИЙ. Айрату Закиевичу Фаррахову включите микрофон.             
                                                                                
ФАРРАХОВ А. З. Уважаемый Алексей Владимирович, на самом деле это одна из        
многочисленных мер, направленных на поддержку локализации лекарственных         
препаратов, производства лекарственных препаратов на территории Российской      
Федерации, и одно из условий... Вы знаете, что цены примерно на половину        
препаратов на фармрынке, в первую очередь на 735 препаратов из перечня,         
регулируются государством и все производители, которые планируют производить    
лекарственные препараты на территории Российской Федерации, об этом             
информированы, и, безусловно, меры государственной поддержки, которые           
определяются для производителей, определяются именно с учётом регулирования     
цен на данные препараты. Одной из целей нашего проекта федерального закона      
является, конечно же, обеспечение доступных цен на лекарственные препараты.     
                                                                                
ПРЕДСЕДАТЕЛЬСТВУЮЩИЙ. Спасибо.                                                  
                                                                                
Шерин Александр Николаевич.                                                     
                                                                                
ШЕРИН А. Н. У меня вопрос к Айрату Закиевичу, и хотел бы получить ответ от      
профессионала.                                                                  
                                                                                
Я понимаю, что нынешние законопроекты, и ряд последующих, и то, что уже         
сделано, приводят к национальной безопасности России в плане лекарственного     
обеспечения, делают так, чтобы производство было на территории России, чтобы    
лекарства были дешёвыми, доступными и качественными.                            
                                                                                
А вопрос у меня на фоне того, что мы бьёмся за независимый Рунет, такой: на     
каких станках, на чьём оборудовании расфасовываются эти медикаменты и в         
принципе вообще производятся в Российской Федерации? Есть ли у вас какая-то     
статистика, насколько мы независимы в части станков и оборудования, на          
котором в России изготавливаются медикаменты? В каком процентном соотношении    
отечественные и импортные элементы оборудования на фармпредприятиях             
присутствуют?                                                                   
                                                                                
ПРЕДСЕДАТЕЛЬСТВУЮЩИЙ. Депутату Фаррахову включите микрофон.                     
                                                                                
ФАРРАХОВ А. З. Уважаемый Александр Николаевич, ваш вопрос, конечно, не имеет    
отношения к проблеме, решение которой предлагается в обсуждаемом проекте        
федерального закона, тем не менее скажу, что программы государственной          
поддержки импортозамещения, локализации лекарственных препаратов направлены     
на максимальную локализацию лекарственных препаратов, то есть на достижение     
тех целей, о которых вы говорите. Вместе с тем не является самоцелью            
обеспечить стопроцентную локализацию лекарственных препаратов, потому что это   
может быть значительно менее экономически целесообразно, чем приобретать        
какие-то лекарственные препараты.                                               
                                                                                
Что касается вашего вопроса по оборудованию, безусловно, эти программы          
стимулируют производство отечественного оборудования по расфасовке и            
упаковке, и вы знаете, что последующие программы по маркировке лекарственных    
препаратов, упаковок тоже используют уже отечественные разработки. В целом      
фармацевтический бизнес - это очень высокопроизводительный и инновационный      
бизнес, и государственная политика, меры стимулирования этого бизнеса           
затрагивают все сферы инновационного развития страны, поэтому я думаю, что      
здесь дела идут очень даже неплохо.                                             
                                                                                
ПРЕДСЕДАТЕЛЬСТВУЮЩИЙ. Спасибо.                                                  
                                                                                
Марченко Евгений Евгеньевич.                                                    
                                                                                
МАРЧЕНКО Е. Е., фракция "ЕДИНАЯ РОССИЯ".                                        
                                                                                
Айрат Закиевич, я, конечно, согласен, что если лекарственный препарат успешно   
прошёл экспертизу и включён в государственный реестр, то и субстанция, из       
которой он состоит, также должна быть включена в госреестр, по логике вещей     
всё правильно, но вопрос в том, что делать, когда в дальнейшем при              
производстве субстанции нарушается технология и в субстанцию попадают           
вредные, опасные, канцерогенные вещества, как это было с таким самым            
популярным в мире средством от давления, как валсартан, когда на китайском      
заводе была нарушена технология и в субстанцию попали вещества канцерогенные,   
провоцирующие онкологию? Этот препарат применяют миллионы людей и у нас, и за   
рубежом, а проблему случайно обнаружили в Евросоюзе, потом изымали препарат     
по всему миру. Так что, конечно, чем больше экспертиз, тем лучше.               
Прокомментируйте, пожалуйста.                                                   
                                                                                
ПРЕДСЕДАТЕЛЬСТВУЮЩИЙ. Депутату Фаррахову включите микрофон.                     
                                                                                
ФАРРАХОВ А. З. Не соглашусь с вашей позицией, что чем больше экспертиз, тем     
лучше. Наша главная задача - максимальное совершенствование законодательства    
Российской Федерации, что позволит снять барьеры, с тем чтобы мы могли          
способствовать решению вопросов интеллектуальной собственности, развитию        
научных исследований по разработке собственных молекул, собственных             
препаратов, а также, конечно же, развитию фармпромышленности, чтобы             
инвестиции в нашу отрасль были максимальными. Пример, который вы отметили,      
характерен не для отдельной страны, а для всего мира в целом, такие случаи,     
конечно, могут быть, но у нас есть федеральный орган исполнительной власти,     
осуществляющий контроль в сфере здравоохранения, - Росздравнадзор, - и          
контрольные функции в части ввоза субстанций, производства субстанций не        
уменьшаются нашим проектом федерального закона.                                 
                                                                                
ПРЕДСЕДАТЕЛЬСТВУЮЩИЙ. Добавить хотите? Пожалуйста, Юрий Викторович.             
                                                                                
Включите микрофон.                                                              
                                                                                
КОБЗЕВ Ю. В. Особенность производства состоит в том, что все наши               
фармпроизводители фактически сертифицированы по международным стандартам. Там   
есть входной контроль качества и выходной контроль качества, поэтому очень      
сомневаюсь насчёт возможности попадания канцерогенных субстанций на             
российские предприятия, которые прошли сертификацию. А вот то, что процедура,   
которая предлагается законопроектом, и ускорит вывод препарата на               
отечественный рынок, и уменьшит цену, сомнений не вызывает.                     
                                                                                
ПРЕДСЕДАТЕЛЬСТВУЮЩИЙ. Спасибо.                                                  
                                                                                
Шперов Павел Валентинович.                                                      
                                                                                
ШПЕРОВ П. В., фракция ЛДПР.                                                     
                                                                                
Вопрос Айрату Закиевичу.                                                        
                                                                                
Скажите, пожалуйста, с точки зрения логики проведения экспертизы что первично   
- активная фармацевтическая субстанция или созданный на её основе               
лекарственный препарат? И не получится ли так, что в результате принятия        
данного закона мы будем поддерживать не тех, кто создаёт лекарственные          
препараты из активных субстанций, а тех, кто занимается только упаковкой        
здесь, на территории Российской Федерации, уже готовых лекарств?                
                                                                                
ПРЕДСЕДАТЕЛЬСТВУЮЩИЙ. Депутату Фаррахову включите микрофон.                     
                                                                                
ФАРРАХОВ А. З. Трудно сказать, что первично, мне всё-таки хотелось бы           
оценивать конечный результат, который определён программой "Фарма-2020"         
(подготовлена и программа "Фарма-2030"). Мы должны производить не менее 90      
процентов препаратов, входящих в перечень жизненно необходимых и важнейших      
лекарственных препаратов, мы должны сделать наш фармрынок более доступным,      
ведь всё-таки по потреблению лекарственных препаратов Российская Федерация      
сейчас далеко не в середине списка. Нам предстоит очень и очень многое          
сделать, в том числе в плане совершенствования законодательства, чтобы на       
рынке появились доступные лекарственные препараты, чтобы государственные        
программы представляли также достаточно большое количество лекарственных        
препаратов.                                                                     
                                                                                
ПРЕДСЕДАТЕЛЬСТВУЮЩИЙ. Спасибо.                                                  
                                                                                
Свинцов Андрей Николаевич.                                                      
                                                                                
СВИНЦОВ А. Н., фракция ЛДПР.                                                    
                                                                                
Уважаемый Айрат Закиевич, можно, конечно, поддержать вашу инициативу, но...     
Например, в сфере автомобилестроения есть федеральный закон, в соответствии с   
которым требуется ежегодно увеличивать объём локализации комплектующих. Так     
вот не приведёт ли, по вашему мнению, вот эта инициатива, когда мы снижаем      
стоимость входа на наш рынок для иностранных препаратов и субстанций, как раз   
к обратному эффекту, к тому, что не будут выполнены программы, которые в        
правительственных документах зафиксированы, и "Фарма-2020", и "Фарма-2030",     
не будут выполнены возложенные на нашу отрасль задачи, потому что дешевле       
будет завозить иностранное, проще будет завозить иностранное? Ведь мы           
понимаем, что мировые фармгиганты имеют колоссальные финансовые и лоббистские   
ресурсы для продвижения собственных препаратов.                                 
                                                                                
ПРЕДСЕДАТЕЛЬСТВУЮЩИЙ. Депутату Фаррахову включите микрофон.                     
                                                                                
ФАРРАХОВ А. З. Спасибо, уважаемый Андрей Николаевич, за очень важный вопрос.    
Действительно, сегодня очень много вопросов, в том числе в Сети задают          
вопрос: не получится ли так, что китайские производители фармсубстанций,        
скажем так, закроют этот рынок недорогой и некачественной продукцией? Нет.      
Несмотря на то что сегодня Китай в денежном выражении закрывает примерно 22     
процента, а в натуральном объёме - 58 процентов рынка фармацевтических          
субстанций, эта динамика серьёзно уменьшается.                                  
                                                                                
И ещё раз вернусь к основным решениям в области государственной политики в      
части импортозамещения и наращивания производства лекарственных препаратов на   
территории Российской Федерации: это постановление правительства с правилом     
"Третий лишний", это поддержка производителей фармсубстанций в части            
лизинговых платежей, это последнее решение - приказ Министерства финансов о     
преференции в 25 процентов компаниям, полным циклом производства препаратов     
на территории Российской Федерации. Все эти решения показывают вектор,          
направленность государственной политики, и фармпроизводители это чувствуют.     
На самом деле, по оценке экспертов, все принятые решения можно считать          
беспрецедентными, и в ближайшее время производство на территории Российской     
Федерации покажет взрывной рост.                                                
                                                                                
ПРЕДСЕДАТЕЛЬСТВУЮЩИЙ. Спасибо.                                                  
                                                                                
Юрий Викторович, спасибо, присаживайтесь.                                       
                                                                                
Коллеги, есть ли желающие выступить? Есть.                                      
                                                                                
Включите режим записи на выступления.                                           
                                                                                
Покажите список.                                                                
                                                                                
Депутат Натаров Сергей Васильевич.                                              
                                                                                
На рабочем месте включите микрофон.                                             
                                                                                
НАТАРОВ С. В., фракция ЛДПР.                                                    
                                                                                
Я буквально в двух словах хочу сказать о позиции фракции. Мы, конечно же,       
будем поддерживать все законопроекты, которые касаются импортозамещения,        
особенно в такой отрасли, как фармацевтическая промышленность. Это сейчас       
одна из наиболее успешно развивающихся в России отраслей, вот даже в рамках     
перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов уже порядка   
60 процентов... Но по нашему мнению, это всё-таки в большей степени             
тактическая цель, а стратегическая цель - формирование мощного                  
фармацевтического научно-технологического комплекса, гарантирующего             
лекарственную безопасность России. Нужно признать, сейчас, строятся заводы в    
России, но в большей степени в Россию ввозятся субстанции, которые мы не        
производим. И вопрос, который мы сегодня рассматриваем, безусловно, очень       
важно решить, чтобы не получилось так, что производители субстанций или те,     
кто ввозит субстанции... чтобы не было дублирования в части лицензирования,     
регистрации, чтобы эти суммы не повлияли опять на цену, не вошли в цены на      
лекарства.                                                                      
                                                                                
Вот для примера. Совсем недавно, несколько дней назад, мы были на заседании     
экспертного совета, где рассматривалась тема, касающаяся линейки                
антибиотиков. Мы же практически весь мощный потенциал СССР в этой области       
загубили, и сейчас, оказывается, большую часть таких препаратов ввозим, а       
регистрация новых препаратов происходит годами. Вопрос: что на Западе?          
Например, в Америке если эксперты считают, что препарат не влияет, перестаёт    
влиять на штамм, то включают зелёный свет - и буквально два-три месяца          
проходит от идеи разработки препарата до того, как он попадает уже в            
стационары и аптеки. Вот к этому нужно стремиться! Научный потенциал был        
огромен - нужно его восстанавливать. Самое страшное в таких особенно            
болезненных и тонких отраслях, как здравоохранение, фармацевтика, мне           
кажется, шараханье в разные стороны: сначала мы "оптимизируем" всё -            
уничтожаем, убираем, - а потом пытаемся всё восстановить.                       
                                                                                
Мы поддержим законопроект. Спасибо за внимание.                                 
                                                                                
ПРЕДСЕДАТЕЛЬСТВУЮЩИЙ. Спасибо.                                                  
                                                                                
Айрат Закиевич, будете выступать с заключительным словом?                       
                                                                                
Включите микрофон депутату Фаррахову.                                           
                                                                                
ФАРРАХОВ А. З. Мне хотелось бы сказать, что Государственная Дума уже            
подходила к решению этого вопроса, благодаря усилиям депутата Государственной   
Думы Федота Семёновича Тумусова этот вопрос уже поднимался - и только           
глубокий анализ причин отказа правительства, неподдержки той инициативы         
правительством позволил нам прийти к приемлемому, консенсусному решению,        
которое нашло поддержку у всех органов исполнительной власти. Также мне         
хотелось бы выразить большую благодарность Комитету по охране здоровья:         
несмотря на то что правительство не поддержало тот вариант решения проблемы,    
мы долго и упорно работали и нашли решение вопроса.                             
                                                                                
И мне хотелось бы сказать, что ведь наша задача не только насытить наш рынок    
недорогими, доступными, и качественными лекарственными препаратами,             
обеспечить рост потребления лекарственных препаратов, потому что это реальные   
инструменты для достижения целей, которые стоят перед нашей страной, -          
снижения смертности, увеличения ожидаемой продолжительности жизни, - мы         
должны уже сейчас задумываться над тем, каким образом мы можем помочь нашему    
экспорту: объём экспорта наших лекарственных препаратов составляет 4            
процента, и мы реально можем многое сделать в рамках решения этой задачи.       
                                                                                
Ещё раз хочу выразить большую благодарность всем за обсуждение этой темы.       
                                                                                
ПРЕДСЕДАТЕЛЬСТВУЮЩИЙ. Спасибо.                                                  
                                                                                
Юрий Викторович, будете выступать с заключительным словом? Нет.                 
                                                                                
Коллеги, обсуждение завершено. Ставлю законопроект на голосование.              
                                                                                
Включите режим голосования.                                                     
                                                                                
Покажите результаты.                                                            
                                                                                
               РЕЗУЛЬТАТЫ ГОЛОСОВАНИЯ (13 час. 01 мин. 57 сек.)                 
Проголосовало за              387 чел.86,0 %                                    
Проголосовало против            0 чел.0,0 %                                     
Воздержалось                    0 чел.0,0 %                                     
Голосовало                    387 чел.                                          
Не голосовало                  63 чел.14,0 %                                    
Результат: принято                                                              
                                                                                
Законопроект в первом чтении принимается единогласно.