Окончательные результаты испытаний подтверждают, что вакцина против Эболы обеспечивает высокий уровень защиты от этой болезни

Согласно результатам широкомасштабных испытаний в Гвинее, опубликованных сегодня в журнале The Lancet, экспериментальная вакцина против Эболы обеспечивает высокий уровень защиты от этого смертельного вируса. Эта вакцина является первой, позволяющей предупреждать инфицирование одним из самых смертоносных патогенов, известных в настоящее время, а полученные данные подтверждают предварительные результаты испытаний, опубликованные в прошлом году.

Испытания этой вакцины, называемой rVSV-ZEBOV, проводились в 2015 году в Гвинее с участием 11841 человек. Среди 5837 человек, получавших вакцину, не было зарегистрировано ни одного случая заболевания Эболой через 10 или более дней после вакцинации. В то же время среди лиц, не получавших этой вакцины, в эти сроки были зарегистрированы 23 случая заболевания.

Данное испытание проводилось под руководством Всемирной организации здравоохранения совместно с Министерством здравоохранения Гвинеи и другими международными партнерами.

«Хотя эти убедительные результаты получены слишком поздно для тех, кто потерял свои жизни во время эпидемии Эболы в Западной Африке, они показывают, что если возникнет новая вспышка Эболы, мы не будем беззащитны перед ней», - сказала д-р Мари-Поль Кини (Marie-Paule Kieny), Помощник Генерального директора ВОЗ по вопросам систем здравоохранения и инноваций, являющаяся одним из ведущих авторов этого исследования.

Этой вакцине, производимой компанией «Merck, Sharpe & Dohme», в этом году был присвоен статус принципиально нового лекарственного средства (Breakthrough Therapy Designation) Управлением по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами Соединенных Штатов Америки и статус ускоренного рассмотрения (PRIME) Европейским агентством по лекарственным средствам, что позволяет проводить регуляционное тестирование вакцины в более короткие сроки после ее представления.

С тех пор, как вирус Эбола был впервые выявлен в 1976 году, спорадические вспышки заболевания регистрировались в Африке. Однако вспышка Эболы в Западной Африке в 2013-2016 гг., которая унесла более 11300 жизней, указала на настоятельную необходимость в создании вакцины.

Испытания проводились в прибрежном районе Гвинеи, называемом Нижняя Гвинея, где на момент начала исследования в 2015 году продолжали регистрироваться новые случаи заболевания Эболой. Испытания проводились по инновационной схеме с использованием метода так называемой «кольцевой вакцинации», который применялся для ликвидации оспы.

При выявлении нового случая заболевания Эболой исследовательская группа прослеживала всех людей, которые могли находиться в контакте с заболевшим в течение трех предыдущих недель – например, людей, проживающих в одной семье, посещавших пациента или находившихся в тесном контакте с самим пациентом, его одеждой или постельным бельем, а также некоторых лиц, «находившихся в контакте с контактировавшими». Было выявлено в общей сложности 117 кластеров (или «колец»), в каждый из которых входило, в среднем, по 80 человек.

Вначале «кольца» рандомизировались для получения вакцины либо незамедлительно, либо через три недели, при этом вакцинация предлагалась лишь лицам в возрасте старше 18 лет. После публикации промежуточных результатов, указывающих на эффективность вакцины, во всех «кольцах» незамедлительно была проведена вакцинация, и в испытание были включены также дети в возрасте старше 6 лет.

Помимо подтверждения высокой эффективности среди вакцинированных лиц, данное исследование указывает также на косвенную защиту от вируса Эбола невакцинированных лиц, входящих в состав «колец», в результате использования метода кольцевой вакцинации (так называемый «популяционный иммунитет»). В то же время авторы отмечают, что данное исследование не ставило целью проведение оценки этого эффекта, в связи с чем потребуется проведение дополнительных исследований.

«Эбола имела разрушительные последствия для нашей страны. Мы горды тем, что мы смогли внести вклад в разработку вакцины, которая избавит другие народы от того, что испытали мы», - сказал д-р Кейта Сакоба (KeÏta Sakoba), координатор по борьбе с Эболой и директор Национального агентства санитарной безопасности Гвинеи.

В целях оценки безопасности лица, получившие вакцину, находились под наблюдением в течение 30 минут после вакцинации, после чего их периодически обследовали на дому на протяжении 12 недель. Примерно у половины людей вскоре после вакцинации отмечались легкие признаки недомогания, включая головную боль, усталость и боль в мышцах, которые проходили через несколько дней без каких-либо отдаленных последствий. С вакцинацией, как считалось, были связаны два серьезных побочных эффекта (фебрильная реакция и анафилактическая реакция в одном случае), и, возможно, одно побочное действие (гриппоподобное заболевание). Во всех трех случаях наступило выздоровление без каких-либо отдаленных последствий.

Сбор биологических образцов у вакцинированных лиц для проведения анализа их иммунного ответа не представлялся возможным. В настоящее время проводятся другие исследования для изучения иммунной реакции на данную вакцину, одно из которых проводилось параллельно с кольцевой вакцинацией работников передового звена по борьбе с Эболой в Гвинее.

«Это историческое и одновременно инновационное проведение испытаний стало возможным благодаря образцовому международному сотрудничеству и координации деятельности, вкладу, внесенному множеством экспертов во всем мире, а также активному участию местного населения», - сказал Джон-Арне Роттинген (John-Arne Røttingen), директор специализированного подразделения Норвежского института общественного здравоохранения и председатель руководящей группы по проведению исследования.

В январе Альянс по вакцинам ГАВИ предоставил 5 млн. долл. США компании «Merck» для будущих закупок вакцины после того, как она будет одобрена к применению, преквалифицирована и рекомендована ВОЗ. В рамках этого соглашения компания «Merck» обязалась обеспечить наличие 300 000 доз вакцины для использования при чрезвычайных обстоятельствах на промежуточном этапе и представить данную вакцину для лицензирования к концу 2017 года. Компания «Merck» предоставила вакцину для проведения процедуры ВОЗ по оценке и включению в реестр в условиях чрезвычайной ситуации, являющейся механизмом, посредством которого экспериментальные вакцины, лекарственные препараты и диагностические средства могут быть предоставлены для использования до официального лицензирования.

В настоящее время проводятся дополнительные исследования для получения новых данных о безопасности этой вакцины для детей и других уязвимых групп населения, таких как люди с ВИЧ. В случае возникновения вспышек Эболы до официальной регистрации данной вакцины, она будет предоставлена в рамках процедуры, именуемой «благотворительно-испытательным использованием», которая позволяет использовать вакцину после получения информированного согласия. Компания «Merck» и партнеры ВОЗ в настоящее время осуществляют сбор данных для представления заявок на регистрацию.

Ускоренная разработка вакцины rVSV-ZEBOV способствовала разработке Программы ВОЗ по НИОКР – глобальной стратегии по ускоренной разработке эффективных тестов, вакцин и лекарственных средств во время эпидемий.

Примечания для редакторов

Испытание вакцины rVSV-ZEBOV финансировалось ВОЗ при поддержке благотворительного фонда «Wellcome Trust»; Департамента международного развития Соединенного Королевства; Министерства иностранных дел Норвегии; Норвежского института общественного здравоохранения через Научно-исследовательский совет Норвегии; Правительства Канады через Агентство общественного здравоохранения Канады, Канадские институты научных исследований в области здравоохранения, Центр научных исследований в области международного развития и Министерство иностранных дел, торговли и развития; а также организации «Врачи без границ».

В состав исследовательской группы входят эксперты из Бернского университета, Университета Флориды, Лондонской школы гигиены и тропической медицины, Службы общественного здравоохранения Англии, Европейских мобильных лабораторий и других учреждений и организаций. Схема испытаний была разработана группой экспертов, включая покойного профессора Доналда А. Хендерсона (Donald A. Henderson) из Университета им. Джона Хопкинса, который возглавлял деятельность ВОЗ по ликвидации оспы, используя стратегию кольцевой вакцинации.

Промежуточные результаты испытания были опубликованы в августе 2015 года и доступны на веб-сайте - на английском языке

Вакцина rVSV-EBOV была разработана Агентством общественного здравоохранения Канады. Лицензия на вакцину была выдана компании «NewLink Genetics», которая, в свою очередь, предоставила лицензию компании «Merck & Co.». Действие вакцины основано на замещении гена безопасного вируса, известного как вирус везикулярного стоматита (VSV), геном, кодирующим поверхностный белок вируса Эбола. Данная вакцина не содержит живых вирусов Эбола. Проведенные ранее испытания показали, что вакцина оказывает защитное действие на животных, является безопасной и вызывает иммунный ответ у человека.

Анализ проводился только в отношении случаев заболевания, происходивших через 10 дней после получения вакцины с учетом инкубационного периода вируса Эбола