Мировое сообщество на пороге получения эффективной вакцины против Эболы

Результаты промежуточного анализа в рамках третьей стадии испытаний эффективности вакцины в Гвинее свидетельствуют о высокой эффективности VSV-EBOV (Merck, Sharp & Dohme) против Эболы.

Независимый орган международных экспертов Совет по мониторингу данных и безопасности, проводивший обзор, рекомендовал продолжить испытания. Предварительные результаты анализа этих промежуточных данных публикуются сегодня в британском журнале «Ланцет».

«Это чрезвычайно перспективная разработка, — заявила д-р Маргарет Чен, Генеральный директор ВОЗ. — Заслуга принадлежит Правительству Гвинеи, местным жителям и нашим партнерам по этому проекту. Эффективная вакцина станет еще одним важнейшим орудием в борьбе с текущей и будущими вспышками Эболы».

Несмотря на то, что на сегодняшний день вакцина демонстрирует 100% эффективность среди людей, необходимы более убедительные доказательства ее потенциальных возможностей для защиты населения с помощью так называемого популяционного иммунитета. В этих целях национальный надзорный орган и комитет по этике Гвинеи одобрили продолжение испытаний.

«Это подарок Гвинеи Западной Африке и всему миру, — заявил д-р Сакоба Кейта (Sakoba Keita), национальный координатор ответных действий на Эболу, Гвинея. — Тысячи добровольцев из Конакри и других районов Нижней Гвинеи, а также многочисленные гвинейские врачи, администраторы баз данных и местные агитаторы внесли свой вклад в строительство линии обороны против этой ужасной болезни».

«Кольцевой» метод вакцинации, принятый в этих испытаниях вакцины, основан на стратегии ликвидации оспы, — заявил Джон-Арн Роттинген (John-Arne Røttingen), директор Подразделения по борьбе с инфекционными болезнями Норвежского института общественного здравоохранения и председатель Руководящей группы испытаний. — Замысел заключается в том, что вакцинация всех людей, имевших контакты с инфицированным лицом, позволяет создать защитное «кольцо» и предотвратить дальнейшее распространение вируса. Эта стратегия помогла нам преследовать рассредоточенную эпидемию в Гвинее и станет способом для дальнейшего использования этой меры общественного здравоохранения в испытательном режиме».

Испытания вакцины в Гвинее начались в пострадавших сообществах 23 марта 2015 года для оценки действенности, эффективности и безопасности одной дозы вакцины VSV-EBOV на основе стратегии кольцевой вакцинации. На сегодняшний день более 4000 человек, имевших тесные контакты почти что с сотней пациентов, включая родственников, соседей и сослуживцев, стали добровольными участниками испытаний.

26 июля в рамках испытаний была прекращена рандомизация с тем, чтобы позволить всем людям, подвергающимся риску, незамедлительно получить вакцину и свести к минимуму время, необходимое для сбора более убедительных доказательств для последующего лицензирования препарата.

До сегодняшнего дня в 50% колец вакцинация проводилась через три недели после выявления инфицированного лица для обеспечения сопоставимости с теми кольцами, в которых вакцинация проводилась незамедлительно. В настоящее время эта практика прекращается. Кроме того, на основе новых данных о безопасности вакцины испытания теперь будут охватывать 13-17-летних и, возможно, 6-12 летних детей.

«Параллельно с кольцевой вакцинацией мы также проводим испытания этой же вакцины среди работников первой линии, — заявил Бертран Драге (Bertrand Draguez), медицинский координатор общества «Врачи без границ». — Эти люди работают не покладая рук и каждый день рискуют своей жизнью, оказывая помощь больным. Если вакцина эффективна, то мы уже защищаем их от вируса. При такой высокой эффективности все затронутые страны должны немедленно приступить к кольцевой вакцинации и расширять масштабы ее проведения для прерывания цепочек передачи инфекции, а также вакцинировать всех работников первой линии для обеспечения их защиты».

Испытания проводятся органами Гвинеи, ВОЗ, обществом «Врачи без границ» (MSF) и Норвежским институтом общественного здравоохранения при поддержке со стороны широкого партнерства международных и национальных организаций.

«Это замечательный результат, свидетельствующий о силе справедливых международных партнерств и о гибкости, — заявил Джереми Фаррар (Jeremy Farrar), директор «Велком Траст», одного из спонсоров испытаний. — Это партнерство также свидетельствует о том, что такая критически важная работа возможна в самый разгар ужасной эпидемии. Это должно изменить ответные действия на возникающие угрозы со стороны инфекционных болезней в мире. Мы и все наши партнеры полны решимости предоставить человечеству безопасную и эффективную вакцину».

«Эта беспрецедентная работа стала поворотным пунктом в истории НИОКР в области здравоохранения, — заявила помощник Генерального директора Мари-Поль Кини (Marie-Paule Kieny), возглавляющая деятельность по научным исследованиям и разработкам в области борьбы с Эболой в ВОЗ. — Сейчас мы знаем, что срочная необходимость спасать человеческие жизни может способствовать ускорению НИОКР. Мы используем этот положительный опыт для разработки глобального механизма по обеспечению готовности НИОКР для того, чтобы в случае, если когда-либо произойдет еще одна крупная вспышка болезни, человечество могло быстро и эффективно разработать и использовать медицинские средства для предотвращения масштабной трагедии».

Примечание для редакторов

Вакцина

VSV-EBOV была разработана Агентством общественного здравоохранения Канады. Лицензия на вакцину была выдана компании «NewLink Genetics», и 24 ноября 2014 года «Merck & Co., Inc» и «NewLink Genetics Corp.» заключили всемирное соглашение о предоставлении исключительной лицензии, согласно которому «Merck» брала на себя ответственность за научные исследования, разработки, производство и распределение исследуемой вакцины. Финансовую поддержу оказывали, помимо прочих, Правительства Канады и США.

Для проведения испытаний был выбран протокол кольцевой вакцинации, согласно которому в некоторых кольцах вакцинация проводится вскоре после выявления случая заболевания, а в других — через три недели. Это альтернативный вариант использованию плацебо, который предусматривает рандомизированную контрольною группу для сравнения результатов, но в то же время обеспечивает вакцинацию всех людей, имевших контакты, в рамках испытаний.

Дизайн испытаний был разработан группой экспертов из Канады, Франции, Гвинеи, Норвегии, Швейцарии, Соединенного Королевства, Соединенных Штатов Америки и ВОЗ. В состав группы входил профессор Доналд Хендерсон (Donald A. Henderson) из Университета им. Джона Хопкинса, который возглавлял деятельность ВОЗ по ликвидации оспы, используя стратегию кольцевой вакцинации.

Партнеры

Испытания вакцины против Эболы в Гвинее проводятся совместными усилиями многочисленных международных учреждений. ВОЗ является регулятивным спонсором исследований, проводимых Министерством здравоохранения Гвинеи, ВОЗ, обществом «Врачи без границ» (MSF), ассоциацией «Эпицентр» и Норвежским институтом общественного здравоохранения.

Испытания финансируются ВОЗ при поддержке «Wellcome Trust» Соединенного Королевства, при поддержке Норвежского министерства иностранных дел, оказываемой Норвежскому институту общественного здравоохранения через Научно-исследовательский совет Норвегии, Правительства Канады через Агентство общественного здравоохранения Канады, Канадских институтов научных исследований в области здравоохранения, Центра научных исследований в области международного развития и Министерства иностранных дел, торговли и развития, а также MSF.

В исследовательскую группу входят эксперты из Бернского университета, Университета Флориды, Лондонской школы гигиены и тропической медицины, Управления общественного здравоохранения Англии, Европейских мобильных лабораторий и др.