Документ /

Президент подписал Федеральный закон «О ратификации Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза».

Федеральный закон принят Государственной Думой 20 января 2016 года и одобрен Советом Федерации 27 января 2016 года.

Справка Государственно-правового управления

Целью Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза является формирование общего рынка лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза (далее – Союз), установление единых принципов и правил их обращения, устранение необоснованных ограничений во взаимной торговле.

В соответствии с Соглашением государства – члены Союза (далее –государства-члены) должны принять меры, необходимые для гармонизации и унификации своего законодательства в сфере обращения лекарственных средств, в том числе в области контроля (надзора) в этой сфере, а также принять единые правила регулирования обращения лекарственных средств, единые обязательные требования к безопасности, эффективности и качеству лекарственных средств, единые подходы к созданию системы обеспечения качества лекарственных средств.

В целях обеспечения выполнения требований в сфере обращения лекарственных средств в рамках Союза Евразийская экономическая комиссия (далее – Комиссия) наделяется соответствующими полномочиями, к которым, в частности, отнесены:

принятие рекомендаций, касающихся определения оптимальных подходов, реализация которых позволит обеспечить выполнение требований в сфере обращения лекарственных средств в рамках Союза;

координация деятельности, направленной на гармонизацию законодательства государств-членов в сфере обращения лекарственных средств;

утверждение концепции гармонизации государственных фармакопей государств-членов;

утверждение правил надлежащей лабораторной практики, правил надлежащей клинической практики и требований к проведению доклинических и клинических исследований (испытаний) лекарственных средств;

утверждение правил регистрации и экспертизы лекарственных средств, предназначенных для обращения на общем рынке лекарственных средств в рамках Союза;

утверждение правил надлежащей дистрибьюторской практики для оптовой реализации, транспортирования и хранения лекарственных средств на территориях государств-членов;

утверждение порядка осуществления взаимодействия государств-членов по выявлению фальсифицированных и (или) контрафактных лекарственных средств;

создание и функционирование информационной системы Союза в сфере обращения лекарственных средств, а также ведение соответствующих информационных баз и реестров.

Соглашением определён перечень лекарственных средств, препаратов и фармацевтических субстанций, не подлежащих регистрации в рамках Союза, установлен порядок производства и реализации лекарственных средств в рамках Союза, порядок проведения фармацевтических инспекций, а также порядок функционирования национальных систем фармаконадзора.

В соответствии с Соглашением государственный контроль (надзор) за обращением лекарственных средств осуществляется в порядке, установленном законодательством государств-членов.

Соглашением предусмотрено, что лекарственные средства, зарегистрированные в государствах-членах до вступления в силу Соглашения, должны быть приведены в соответствие с требованиями и правилами Союза до 31 декабря 2025 г. До вступления в силу решений Комиссии, регулирующих обращение лекарственных средств, применяются соответствующие нормативные правовые акты государств-членов.

Реализация Соглашения не повлечёт за собой дополнительного расходования средств федерального бюджета и изменения финансовых обязательств государства.

Соглашение подлежит ратификации на основании подпункта «а» пункта 1 статьи 15 Федерального закона «О международных договорах Российской Федерации».