О порядке определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения

Постановление от 28 октября 2015 года №1154. Взаимозаменяемость лекарственного препарата определяется путём его сравнения с референтным лекарственным препаратом по параметрам, установленным в законодательстве. Принятое решение будет способствовать развитию конкуренции на рынке лекарственных препаратов.

Справка

Документ

Постановление от 28 октября 2015 года №1154

Подготовлено Минздравом России в целях реализации Федерального закона от 22 декабря 2014 года №429-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств"».

Статьёй 271 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» (далее – Федеральный закон) устанавливаются параметры, на основании которых определяется взаимозаменяемость лекарственных препаратов для медицинского применения при проведении экспертизы таких лекарственных препаратов в процессе их государственной регистрации. Порядок определения взаимозаменяемости таких лекарственных препаратов утверждается Правительством России.

Подписанным постановлением утверждены правила, устанавливающие порядок, в соответствии с которым взаимозаменяемость лекарственного препарата определяется путём его сравнения с референтным лекарственным препаратом по параметрам, указанным в части 1 статьи 271 Федерального закона.

Взаимозаменяемость определяется комиссией экспертов федерального государственного бюджетного учреждения, находящегося в ведении Минздрава, при проведении экспертизы качества лекарственного средства и (или) экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата.

При определении взаимозаменяемости биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата будут учитываться данные, полученные в ходе клинических исследований такого лекарственного препарата, об отсутствии у него клинически значимых различий безопасности, эффективности и иммуногенности по сравнению с референтным лекарственным препаратом.

Предусмотрено также размещение на официальном сайте Минздрава России сведений о зарегистрированных лекарственных препаратах для медицинского применения, в отношении которых Министерством выдано задание на определение взаимозаменяемости.

Принятое решение направлено на развитие конкуренции на рынке лекарственных препаратов.