Для расширения доступа к вакцинам в странах с низким уровнем дохода ВОЗ вносит девятую вакцину против COVID-19 в перечень средств для использования в чрезвычайных ситуациях

Всемирная организация здравоохранения внесла сегодня в перечень средств для использования в чрезвычайных ситуациях (EUL) вакцину NVX-CoV2373, расширив таким образом число одобренных ею вакцин от коронавирусной инфекции SARS-CoV-2. Данная вакцина производится под названием CovovaxTM Институтом сывороток Индии на основании лицензии, выданной компанией Novavax, и становится частью набора средств COVAX, что придаст необходимый импульс усилиям по расширению вакцинации в странах с низким уровнем дохода.

Процедура включения ВОЗ вакцин против COVID-19 в перечень EUL предусматривает проведение оценки качества, безопасности и эффективности, что является необходимым условием для поставки вакцин по линии механизма COVAX. Это также позволяет странам ускорить собственный процесс регистрации, ввоза и применения вакцин против COVAX-19.

«Даже с появлением новых штаммов вакцины остаются одним из наиболее эффективных инструментов защиты людей от развития тяжелой формы заболевания и смерти от SARS-COV-2, — заявила помощник Генерального директора ВОЗ по вопросам доступа к лекарственным средствам и медицинской продукции д-р Марианжела Симао. — Включение в перечень имеет своей целью расширение доступа к вакцинам, особенно в странах с низким уровнем дохода, 41 из которых до настоящего времени не вакцинировала 10% своего населения, а 98 стран не достигли показателя 40%».

Оценка вакцины CovovaxTM в рамках процедуры включения в перечень EUL ВОЗ была основана на анализе данных о ее качестве, безопасности и эффективности, плана управления рисками и возможности применения в рамках программы, а также на результатах инспекций предприятия-производителя, проведенных Генеральным контролером лекарственных средств Индии. Созванная ВОЗ Техническая консультативная группа по перечню средств для использования в чрезвычайных ситуациях (TAG-EUL), в состав которой входят эксперты со всего мира, приняла решение, что вакцина отвечает стандартам ВОЗ для защиты от COVID-19, польза от вакцины значительно превышает любые риски и применение вакцины возможно во всем мире.

CovovaxTM — это субъединичная вакцина, разработанная компанией Novavax и Коалицией по инновациям в области обеспечения готовности к эпидемиям (CEPI). Вакцина состоит из двух доз и стабильна при температуре охлаждения от 2 до 8°C. Вакцина разработана на новой технологической платформе и производится путем получения бакуловируса, содержащего ген модифицированного спайкового белка SARS-CoV-2.

Исходный препарат под названием NuvaxovidTM, производимый компанией Novavax, в настоящее время проходит оценку Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA). ВОЗ завершит оценку вакцины, как только EMA выдаст свою рекомендацию.

Кроме того, вакцина рассматривалась на этой неделе на заседании Стратегической консультативной группы экспертов ВОЗ по иммунизации (СКГЭ). СКГЭ разрабатывает меры политики и рекомендации по использованию вакцин среди населения (рекомендуемые возрастные группы, интервалы между дозами, особые группы, например беременные и кормящие женщины) и в ближайшие дни выпустит свои рекомендации в отношении NuvaxovidTM/CovovaxTM.

Процедура ВОЗ включения препаратов в перечень средств для использования в чрезвычайных ситуациях

Процедура включения препаратов в перечень средств для использования в чрезвычайных ситуациях (EUL) заключается в оценке возможности применения новой медицинской продукции при чрезвычайных ситуациях в области общественного здравоохранения. Она призвана как можно быстрее обеспечить доступность лекарственных препаратов, вакцин и средств диагностики для ликвидации чрезвычайной ситуации при одновременном соблюдении строгих критериев безопасности, эффективности и качества. В ходе оценки анализируется угроза, создаваемая чрезвычайной ситуацией, и сопоставляется польза от применения препарата с любыми потенциальными рисками.

Процедура EUL предусматривает тщательную оценку данных, полученных на поздней фазе II и на фазе III клинических испытаний, а также большого массива дополнительных данных о безопасности, эффективности и качестве и плана управления рисками. Эти данные анализируются независимыми экспертами и группами ВОЗ, которые изучают все имеющиеся фактические данные по рассматриваемой вакцине, планы мониторинга использования и планы дальнейших исследований.

В рамках процедуры EUL компания-производитель должна взять на себя обязательство продолжать сбор данных, которые необходимы для полноценной регистрации вакцины и ее преквалификации ВОЗ. Процесс преквалификации ВОЗ предусматривает оценку дополнительных клинических данных, полученных в ходе испытаний и применения вакцины, для обеспечения ее соответствия требуемым стандартам качества, безопасности и эффективности в условиях более широкого внедрения.

См. все перечни EUL.