Совместное заявление о прозрачности и надежности данных

ICMRA[1] и ВОЗ обращаются к фармацевтической промышленности с призывом обеспечить широкий доступ к клиническим данным по всем новым лекарственным средствам и вакцинам (получившим полную или условную регистрацию, разрешенным для использования в чрезвычайных ситуациях или в регистрации которых было отказано). В силу главенствующего характера интересов общественного здравоохранения отчеты о клинических испытаниях должны публиковаться без редактирования информации, обусловленных соображениями конфиденциальности.

Пандемия COVID-19 высветила острую потребность в информации и данных, необходимых для поддержки работы ученых, исследователей и промышленных предприятий по созданию вакцин и лекарственных средств; для поддержки процесса принятия решений органами регулирования и здравоохранения; для поддержки процесса принятия решений медицинскими работниками при лечении пациентов; а также для поддержания общественного доверия к внедряемым вакцинам и лекарственным средствам.

Несмотря на то, что некоторые инициативы в этой сфере встретили поддержку заинтересованных сторон (например, Международная платформа ВОЗ для регистрации данных клинических испытаний, база данных Национальных институтов здравоохранения США ClinicalTrials.gov, портал клинических данных Министерства здравоохранения Канады, реестр клинических исследований Европейского агентства по лекарственным средствам и японский реестр клинических исследований), не все предпринятые в прошлом усилия увенчались успехом. Во многих случаях причиной тому была нежизнеспособность предлагаемых механизмов ввиду их зависимости от доброй воли фармацевтической промышленности или отсутствия необходимого финансирования[2].

Все эти инициативы объединяет общая цель – обеспечить всем субъектам, участвующим в принятии решений в сфере здравоохранения, возможность доступа к результатам исследований. При этом приоритет должен быть отдан новым инновационным лекарственным препаратам и вакцинам. Это способствует прозрачности научной доказательной базы и повышает ее достоверность и ценность. Залогом успеха инициатив в этой области является коллективное участие множества заинтересованных сторон, направленное на поиск решений на благо общественного здоровья.

Органы регулирования по-прежнему затрачивают значительные ресурсы на ведение переговоров с производителями о повышении прозрачности. Необходимо обеспечить доступ как к положительным, так и к негативным клинически значимым данным, причем редактированию должны подлежать только персональные данные и данные, позволяющие идентифицировать пациентов. В любом случае агрегированные данные едва ли смогут быть использованы для восстановления персональных данных, и, кроме того, при предоставлении данных могут использоваться методы анонимизации.

Главным положительным эффектом такой прозрачности будет укрепление общественного доверия. Сегодня органы регулирования все чаще прибегают к раскрытию информации о процессе принятия ими решений в интересах обеспечения общественного контроля и формирования доверия к своей работе.

Еще одним положительным эффектом прозрачности является возможность внешней проверки полноты и достоверности данных, что является научным и этическим императивом. Данные должны быть надежными, полными и проверяемыми в рамках внешней экспертной оценки. Надежность данных не имеет цены. Ошибочные решения органов регулирования, принятые на основе выборочных или ненадежных данных, негативно отразятся на здоровье пациентов, получающих тот или иной препарат.

Установлено, что отсутствие публичного доступа к данным о негативных результатах испытаний является источником ошибок оценки, в результате чего подрывается надежность выводов, сделанных по итогам систематических обзоров, и создается ложная уверенность в безопасности или эффективности того или иного лекарственного средства.

Публикация данных способствует более быстрому развитию науки, поскольку позволяет избежать неоправданного повторения клинических испытаний и нерациональной траты ресурсов (человеческих и финансовых). Это также способствует повышению эффективности исследовательских программ и снижению как финансовых, так и временных затрат на разработку препаратов. Публикация данных также позволяет выполнять вторичный анализ (и мета-анализ) для изучения смежных или дополнительных аспектов.

Многие государственные органы сделали открытый доступ обязательным, рассматривая данные как общественное благо. Участники испытаний, которые внесли физический вклад в их осуществление и пошли на риск ради науки, также имеют право на доступ к данным.

Не все данные отличаются высоким качеством, и усиление общественного контроля должно в конечном итоге способствовать повышению общего качества данных. Однако для обеспечения предоставления данных требуются ресурсы, а также системы доступа к данным. Стандартизация данных будет способствовать более качественному выполнению их анализа, однако она не является обязательным требованием.

Несмотря на наличие небольшого риска неправомерного использования данных (кража или сбор данных в недобросовестных коммерческих целях) или их неправильной интерпретации, публикуемые данные клинических испытаний могут быть контекстуализированы и сопровождаться анализом и комментариями органов регулирования.

На момент завершения изучения органами регулирования представленных им данных эти данные должны быть опубликованы. Сохранение конфиденциальности данных об эффективности и безопасности получивших или не получивших регистрацию лекарственных средств не может быть оправданным. Некоторые органы регулирования систематически публикуют данные, касающиеся препаратов, получивших положительное заключение, однако очень немногие публикуют аналогичные данные в случае отказа в регистрации лекарственного средства, хотя это позволило бы избежать формирования у населения ложных ожиданий, неправильного назначения препаратов (случайного или намеренного) и проблем в области безопасности пациентов. В публикациях на соответствующих платформах часто раскрывается информация только о протоколах завершенных испытаний, однако данные о самих результатах остаются неполными, устаревшими или вовсе неопубликованными.

ICMRA и ВОЗ признают, что у некоторых заинтересованных сторон могут возникнуть опасения в связи с движением органов регулирования к большей прозрачности, однако мы по-прежнему убеждены в том, что это повышение прозрачности будет в целом чрезвычайно полезным для общественного здоровья.

Несмотря на наличие ряда инициатив в этой области, например инициатив Европейского агентства по лекарственным средствам и Министерства здравоохранения Канады, вопрос о необходимости систематического предоставления общественного доступа к данным, на основе которых органами регулирования принимаются решения об одобрении или отказе в регистрации лекарственных препаратов, давно назрел. Пандемия COVID-19 продемонстрировала, насколько важным является доступ к данным для формирования общественного доверия. ICMRA и ВОЗ призывают фармацевтическую промышленность в кратчайшие сроки, не дожидаясь изменений в законодательстве, взять на себя обязательство по добровольному предоставлению неограниченного доступа к данным о результатах клинических испытаний в интересах охраны общественного здоровья.

[1] ICMRA – основанная на добровольном участии коалиция руководителей органов регулирования в сфере обращения лекарственных средств, которая предоставляет стратегические рекомендации по вопросам расширения сотрудничества, повышения качества коммуникации и создания эффективных механизмов глобального антикризисного реагирования.