Постановление Правительства Российской Федерации от 10.12.2021 г. № 2250

О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 3 апреля 2020 г. № 430

ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

от 10 декабря 2021 г. № 2250

МОСКВА

О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 3 апреля 2020 г. № 430

Правительство Российской Федерации постановляет:

1. Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в постановление Правительства Российской Федерации от 3 апреля 2020 г. № 430 "Об особенностях обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2020, № 15, ст. 2284; № 23, ст. 3667; № 47, ст. 7530; 2021, № 11, ст. 1829) .

2. Установить, что:

а)  регистрационные удостоверения на серию (партию) медицинского изделия, которое предназначено для применения в условиях военных действий, чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов, по перечню согласно приложению № 1 к особенностям обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 3 апреля 2020 г. № 430 "Об особенностях обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия" (далее - медицинское изделие) , выданные в порядке, установленном указанным постановлением, до дня вступления в силу настоящего постановления, срок действия которых установлен до 1 января 2022 г., действительны до 1 января 2025 г. без замены регистрационного удостоверения на серию (партию) медицинского изделия;

б)  Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения до 1 января 2022 г. внести в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей) , осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, сведения об изменении срока действия регистрационных удостоверений, указанных в подпункте "а" настоящего пункта.

Председатель Правительства Российской Федерации                               М.Мишустин

УТВЕРЖДЕНЫ постановлением Правительства Российской Федерацииот 10 декабря 2021 г. № 2250

ИЗМЕНЕНИЯ, которые вносятся в постановление Правительства Российской Федерации от 3 апреля 2020 г. № 430

1. В пункте 2 слова "1 января 2022 г." заменить словами "1 января 2025 г.".

2. В особенностях обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия, утвержденных указанным постановлением:

а)  в пункте 2 слова "1 января 2022 г." заменить словами "1 января 2025 г.";

б)  в пункте 10:

в абзаце четвертом слова "1 января 2022 г." заменить словами "1 января 2025 г.";

в абзаце пятом слова "1 января 2022 г." заменить словами "1 января 2025 г.", слова "указанных в пунктах 21 - 30" заменить словами "указанных в пунктах 19 - 78";

в)  приложение № 1 к указанным особенностям изложить в следующей редакции:

"ПРИЛОЖЕНИЕ № 1 к особенностям обращениямедицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии

ПЕРЕЧЕНЬ медицинских изделий, которые предназначены для применения в условиях военных действий, чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов

| | | |
| --- | --- | --- |
| | Вид | Наименование |
| 1. | 169180 | Аппарат искусственной вентиляции легких стационарный высокочастотный с электроприводом |
| 2. | 275750 | Аппарат искусственной вентиляции легких анестезиологический |
| 3. | 311390 | Аппарат искусственной вентиляции легких высокочастотный с пневмоприводом портативный |
| 4. | 314860 | Аппарат искусственной вентиляции легких высокочастотный с пневмоприводом для транспортировки пациентов |
| 5. | 232870 | Аппарат искусственной вентиляции легких для интенсивной терапии неонатальный/для взрослых |
| 6. | 232880 | Аппарат искусственной вентиляции легких для интенсивной терапии неонатальный |
| 7. | 232890 | Аппарат искусственной вентиляции легких общего назначения для интенсивной терапии |
| 8. | 216540 | Аппарат искусственной вентиляции легких пневматический автоматический, многоразового использования |
| 9. | 216260 | Аппарат искусственной вентиляции легких пневматический автоматический, одноразового использования* |
| 10. | 114040 | Аппарат искусственной вентиляции легких портативный с пневмоприводом |
| 11. | 113890 | Аппарат искусственной вентиляции легких портативный электрический |
| 12. | 121180 | Аппарат искусственной вентиляции легких ручной, многоразового использования |
| 13. | 121270 | Аппарат искусственной вентиляции легких ручной, одноразового использования * |
| 14. | 287620 | Аппарат искусственной вентиляции легких с отрицательным давлением |
| 15. | 318710 | Аппарат искусственной вентиляции легких с постоянным положительным давлением для домашнего использования |
| 16. | 326140 | Аппарат искусственной вентиляции легких с постоянным положительным давлением для новорожденных |
| 17. | 274590 | Аппарат искусственной вентиляции легких с электроприводом для транспортировки пациентов |
| 18. | 314540 | Аппарат искусственной вентиляции легких стационарный высокочастотный с пневмоприводом |
| 19. | 142280 | SARS Коронавирус антигены ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА) |
| 20. | 142010 | SARS Коронавирус антигены ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ |
| 21. | 142250 | SARS Коронавирус антитела иммуноглобулин A (IgA) /IgG/IgM ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ |
| 22. | 142260 | SARS Коронавирус антитела класса иммуноглобулин G (IgG) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА) |
| 23. | 142300 | SARS Коронавирус антитела класса иммуноглобулин G (IgG) ИВД, набор, иммунофлуоресцентный анализ |
| 24. | 142100 | SARS Коронавирус антитела класса иммуноглобулин G (IgG) /IgM ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА) |
| 25. | 142120 | SARS Коронавирус антитела класса иммуноглобулин G (IgG) /IgM ИВД, набор, иммунофлуоресцентный анализ |
| 26. | 142130 | SARS Коронавирус антитела класса иммуноглобулин М (IgM) ИВД, набор, иммуноферментный анализ |
| 27. | 142150 | SARS Коронавирус антитела класса иммуноглобулин М (IgM) ИВД, набор, иммунофлуоресцентный анализ |
| 28. | 142160 | SARS Коронавирус нуклеиновая кислота ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот |
| 29. | 367800 | SARS Коронавирус 1 антитела иммуноглобулин A (IgA) /IgG/IgM ИВД набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ |
| 30. | 369620 | SARS Коронавирус 1 антитела класса иммуноглобулин G (IgG) /IgM ИВД, набор, иммунофлуоресцентный анализ |
| 31. | 368770 | SARS Коронавирус 1/2 (SARS-CoV-l/SARS-CoV-2) антигены ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ |
| 32. | 374590 | SARS Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) антигены ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ |
| 33. | 355940 | SARS Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) антигены ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА) |
| 34. | 355910 | SARS Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) антигены ИВД, набор, иммунофлуоресцентный анализ, экспресс-анализ |
| 35. | 355920 | SARS Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) антигены ИВД, набор, иммунофлуоресцентный анализ |
| 36. | 370090 | SARS Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) антигены ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ |
| 37. | 377880 | SARS Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) антигены ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, самоконтроль |
| 38. | 376420 | SARS Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) антигены ИВД, набор, магнитный иммуноанализ |
| 39. | 372850 | SARS Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) антитела IgA/IgG/IgM ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ |
| 40. | 373770 | SARS Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) антитела иммуноглобулин A (IgA) ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс |
| 41. | 373780 | SARS Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) антитела иммуноглобулин А (IgAyigG ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс |
| 42. | 355890 | SARS Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) антитела иммуноглобулин G (IgG) ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс |
| 43. | 356840 | SARS Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) антитела иммуноглобулин G (IgG) /IgM ИВД, набор, иммунофлуоресцентный анализ, экспресс |
| 44. | 355880 | SARS Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) антитела иммуноглобулин М (IgM) ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс |
| 45. | 355870 | SARS Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) антитела класса иммуноглобулин А (IgAyigG/IgM ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА) |
| 46. | 355900 | SARS Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) антитела класса иммуноглобулин А (IgA) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА) |
| 47. | 356850 | SARS Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) антитела класса иммуноглобулин А (IgA) /igM ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА) |
| 48. | 373130 | SARS Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) антитела класса иммуноглобулин А (IgA) ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ |
| 49. | 355930 | SARS Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) антитела класса иммуноглобулин G (IgG) /IgM ИВД, набор, иммунофлуоресцентный анализ |
| 50. | 355950 | SARS Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) антитела класса иммуноглобулин G (IgG) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА) |
| 51. | 368680 | SARS Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) антитела класса иммуноглобулин G (IgG) /IgM ИВД, набор, анализ на биочипах |
| 52. | 370100 | SARS Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) антитела класса иммуноглобулин G (IgG) ИВД, набор, иммунофлуоресцентный анализ |
| 53. | 356860 | SARS Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) антитела класса иммуноглобулин М (IgM) ИВД, набор, иммунофлуоресцентный анализ |
| 54. | 376590 | SARS Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) нейтрализующие антитела ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс |
| 55. | 376950 | SARS Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) нейтрализующие антитела ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА) |
| 56. | 377370 | SARS Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) нейтрализующие антитела ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, самоконтроль |
| 57. | 355960 | SARS Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) общие антитела ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА) |
| 58. | 356820 | SARS Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) общие антитела ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ |
| 59. | 369630 | SARS Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) общие антитела ИВД, набор, магнитный иммуноанализ |
| 60. | 377140 | SARS Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) общие антитела ИВД, набор, магнитный иммуноанализ, экспресс |
| 61. | 377360 | SARS Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) общие/нейтрализующие антитела ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, самоконтроль |
| 62. | 378010 | SARS Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) общие/нейтрализующие антитела ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс |
| 63. | 378840 | SARS Коронавирус 2 антитела класса иммуноглобулин A (IgA) /IgM ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ |
| 64. | 356750 | SARS Коронавирус 2 антитела класса иммуноглобулин G (IgG) ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ |
| 65. | 356740 | SARS Коронавирус 2 антитела класса иммуноглобулин М (IgM) ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ |
| 66. | 356760 | SARS Коронавирус 2 иммуноглобулин G (IgG) /IgM антитела ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ |
| 67. | 378200 | SARS Коронавирус 2 нейтрализующие антитела ИВД, набор, нефелометрический/турбидиметрический анализ |
| 68. | 375090 | SARS Коронавирус 2 нейтрализующие антитела ИВД, набор, иммунофлуоресцентный анализ, экспресс-анализ |
| 69. | 375160 | SARS Коронавирус 2 нейтрализующие антитела ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ |
| 70. | 375860 | SARS Коронавирус 2 общие антитела ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ |
| 71. | 375010 | SARS Коронавирус 2/Вирус гриппа А/В антигены ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ |
| 72. | 375330 | SARS Коронавирус 2/Вирус гриппа А/В нуклеиновая кислота ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот |
| 73. | 355970 | Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) антитела класса иммуноглобулин М (IgM) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА) |
| 74. | 379290 | SARS-CoV-2 антиген ИВД, набор, электрометрический анализ, экспресс-анализ |
| 75. | 368850 | SARS Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) антитела класса иммуноглобулин А (IgA) /IgG/IgM ИВД, набор, реакция агглютинации |
| 76. | 370110 | SARS Коронавирус 2 нуклеиновая кислота ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот |
| 77. | 379360 | SARS-CoV-2 антитела класса иммуноглобулин G (IgG) ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, самоконтроль |
| 78. | 379590 | SARS-CoV-2 иммуноглобулин G (IgG) /igM/нейтрализующие антитела ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс |
| 79. | 369510 | SARS Коронавирус 1 антигены ИВД, реагент |
| 80. | 367760 | SARS Коронавирус 1 антитела класса иммуноглобулин G (IgG) ИВД, реагент |
| 81. | 369240 | SARS Коронавирус 1 антитела класса иммуноглобулин G (IgG) /igM ИВД, реагент |
| 82. | 369880 | SARS Коронавирус 1 антитела класса иммуноглобулин G (IgG) /IgM ИВД, калибратор |
| 83. | 369580 | SARS Коронавирус 1 антитела класса иммуноглобулин М (IgM) ИВД, калибратор |
| 84. | 369600 | SARS Коронавирус 1 антитела класса иммуноглобулин М (IgM) ИВД, контрольный материал |
| 85. | 367750 | SARS Коронавирус 1 антитела класса иммуноглобулин М (IgM) ИВД, реагент |
| 86. | 369230 | SARS Коронавирус 1 антитела классов иммуноглобулин A (IgA) /IgG/IgM ИВД, калибратор |
| 87. | 369570 | SARS Коронавирус 1 антитела классов иммуноглобулин A (IgA) /IgG/IgM ИВД, контрольный материал |
| 88. | 369220 | SARS Коронавирус 1 антитела классов иммуноглобулин A (IgA) /IgG/IgM ИВД, реагент |
| 89. | 369590 | SARS Коронавирус 1 нуклеиновая кислота ИВД, калибратор |
| 90. | 369610 | SARS Коронавирус 1 нуклеиновая кислота ИВД, реагент |
| 91. | 374580 | SARS Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) антигены ИВД, реагент |
| 92. | 374540 | SARS Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) антиген индикатор вспенивающий реагент ИВД |
| 93. | 374570 | SARS Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) антигены ИВД, калибратор |
| 94. | 356780 | SARS Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) антигены ИВД, контрольный материал |
| 95. | 373810 | SARS Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) антигены ИВД, контрольный материал |
| 96. | 356830 | SARS Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) антитела класса иммуноглобулин G (IgG) ИВД, калибратор |
| 97. | 370080 | SARS Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) антитела класса иммуноглобулин G (IgG) ИВД, контрольный материал |
| 98. | 372580 | SARS Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) антитела класса иммуноглобулин G (IgG) /IgM ИВД, контрольный материал |
| 99. | 372230 | SARS Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) антитела класса иммуноглобулин М (IgM) ИВД, калибратор |
| 100. | 372640 | SARS Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) антитела класса иммуноглобулин М (IgM) ИВД, контрольный материал |
| 101. | 356810 | SARS Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) общие антитела ИВД, калибратор |
| 102. | 356790 | SARS Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) общие антитела ИВД, контрольный материал |
| 103. | 356800 | SARS Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) общие антитела ИВД, реагент |
| 104. | 356770 | SARS Коронавирус 2 нуклеиновая кислота ИВД, контрольный материал |
| 105. | 142050 | SARS Коронавирус антигены ИВД, калибратор |
| 106. | 142080 | SARS Коронавирус антигены ИВД, контрольный материал |
| 107. | 142110 | SARS Коронавирус антигены ИВД, реагент |
| 108. | 142030 | SARS Коронавирус антитела класса иммуноглобулин G (IgG) ИВД, калибратор |
| 109. | 142070 | SARS Коронавирус антитела класса иммуноглобулин G (IgG) ИВД, контрольный материал |
| 110. | 142090 | SARS Коронавирус антитела класса иммуноглобулин G (IgG) ИВД, реагент |
| 111. | 142140 | SARS Коронавирус антитела класса иммуноглобулин G (IgG) /IgM ИВД, калибратор |
| 112. | 142170 | SARS Коронавирус антитела класса иммуноглобулин G (IgG) /IgM ИВД, контрольный материал |
| 113. | 142200 | SARS Коронавирус антитела класса иммуноглобулин G (IgG) /IgM ИВД, реагент |
| 114. | 142180 | SARS Коронавирус антитела класса иммуноглобулин М (IgM) ИВД, калибратор |
| 115. | 142210 | SARS Коронавирус антитела класса иммуноглобулин М (IgM) ИВД, контрольный материал |
| 116. | 142230 | SARS Коронавирус антитела класса иммуноглобулин М (IgM) ИВД, реагент |