Преквалификация лекарственных средств ВОЗ 

Преквалификация лекарственных средств ВОЗ — это услуга, оказываемая ВОЗ для оценки качества, безопасности и эффективности лекарственных препаратов. Первоначально, в 2001 году, в центре внимания были лекарства для лечения ВИЧ/СПИДа, туберкулеза и малярии. В 2006 году в программу вошли лекарственные средства и медицинские изделия для охраны репродуктивного здоровья. В 2008 году была добавлена преквалификация цинка — для ведения острой диареи среди детей. В конце 2012 года в Перечень ВОЗ преквалифицированных лекарственных средств входило более 316 препаратов для основных болезней.

Ежегодно международными закупочными организациями закупаются лекарственные средства стоимостью, исчисляемой миллиардами долларов США, для их распределения в странах с ограниченными ресурсами. Целью преквалификации является предоставление этим организациям возможности выбора среди широкого ассортимента качественных лекарств для массовых закупок.

Как ВОЗ осуществляет процесс преквалификации лекарственных средств?

Преквалификация состоит из пяти компонентов:

1. Предложение

Программа ВОЗ по преквалификации лекарственных средств, другие организации ООН (ЮНЭЙД и ЮНИСЕФ) и ЮНИТЭЙД предлагают производителям представить выражение заинтересованности в оценке продукта. Критериям преквалификации соответствуют только продукты, включенные в этот список.

Включение лекарственного средства в список основано на одном или более из трех критериев:

оно включено в Примерный перечень основных лекарственных средств ВОЗ;
заявка на его добавление в Примерный перечень представлена в соответствующий Экспертный комитет ВОЗ для оценки, и оно, по всей вероятности, соответствует критериям для включения (исходя из потребностей общественного здравоохранения, относительной эффективности, безопасности и эффективности по стоимости);
оно рекомендовано для использования одним из нынешних руководств ВОЗ для лечения.

2. Предоставление досье

Производитель предоставляет всесторонние данные о качестве, безопасности и эффективности продукта, представленного для оценки. Эти данные включают:

данные о чистоте всех ингредиентов, используемых при производстве;
данные о конечном фармацевтическом продукте (такие как информация о стабильности);
результаты тестов на биоэквивалентность (клинических испытаний, проводимых на здоровых добровольцах), если только это требование не снято.

3. Оценка

Все представленные данные оцениваются группой специалистов по оценке. В ее состав входят сотрудники ВОЗ и эксперты из национальных органов регулирования разных стран.

4. Инспекция

Группа инспекторов проверяет, соответствуют ли участки по производству готового фармацевтического продукта и его активного/-ых фармацевтического/-их ингредиента/-ов надлежащей практике производства ВОЗ. Они также проверяют, соответствует ли контрактно-исследовательская организация, проводящая какие-либо клинические испытания, имеющие отношение к представленному продукту, надлежащей клинической практике ВОЗ и надлежащей лабораторной практике ВОЗ.

5. Решение

Если оказывается, что продукт отвечает установленным требованиям и соответствующие участок/-ки по производству и контрактно-исследовательская/-ие организация\-и соответствуют стандартам ВОЗ, продукт вносится в перечень лекарственных препаратов, прошедших преквалификацию ВОЗ.

Процесс преквалификации лекарственных средств может длиться всего лишь три месяца, при условии что представлены полные данные, которые демонстрируют, что продукт соответствует всем необходимым стандартам. Однако, если данных недостаточно, процесс может значительно затянуться, поскольку производитель должен представить необходимые данные для повторной оценки.

Для обеспечения того, чтобы прошедшие преквалификацию продукты продолжали соответствовать спецификациям ВОЗ, в рамках программы регулярно проводятся повторные инспекции участков по производству преквалифицированных продуктов. В то же время оцениваются какие-либо изменения (известные как " вариации ") в спецификациях, процессах производства и контроле качества преквалифицированных продуктов и проводятся тесты по контролю качества на произвольно выбранных преквалифицированных продуктах.

Расширение доступа к лекарственным средствам гарантированного качества

В основе деятельности программы по преквалификации лежат международные фармацевтические стандарты качества, безопасности и эффективности лекарственных средств. Наряду с преквалифицированными лекарственными средствами, она также преквалифицирует фармацевтические лаборатории контроля качества (ЛКК) и активные фармацевтические ингредиенты и проводит большую информационно-пропагандистскую работу в защиту лекарственных средств гарантированного качества. В долгосрочной перспективе ее целью является расширение доступа к лекарственным средствам гарантированного качества путем содействия производителям в обеспечении соответствия стандартам ВОЗ и поддержки органов регулирования в области их соблюдения. Эта программа не стремится заменить национальные органы регулирования или национальные системы, разрешающие импорт лекарственных средств.

Создание потенциала и техническая помощь

Помимо деятельности по оценке и инспекции Программа по преквалификации создает национальный потенциал для устойчивого производства и мониторинга качественных лекарственных средств путем организации подготовки и передачи непосредственного опыта на уровне отдельных стран.

В рамках Программы существует трехмесячный ротационный пост в штаб-квартире ВОЗ для сотрудников национальных органов регулирования из развивающихся стран. В тесном сотрудничестве со старшими специалистами Программы по оценке лица, занимающие эту должность, расширяют свои технические знания, а также способствуют обмену информацией между их органами регулирования и ППК по возвращении в свои страны. Эта деятельность способствует обмену информацией между заинтересованными сторонами по фармацевтическим вопросам, связанным с качеством.

Программа также оказывает целевую техническую помощь производителям и лабораториям контроля качества. Такую помощь оказывают специалисты, которые не участвуют в деятельности ВОЗ по преквалификационной оценке или инспекции, но могут проводить аудиты и подготовку на уровне отдельных стран. Эта помощь направлена на решение конкретных технических проблем.

Почему ВОЗ проводит Программу по преквалификации лекарственных средств?

Программа по преквалификации является программой Организации Объединенных Наций, которая координируется ВОЗ. Это единственная глобальная программа по обеспечению качества лекарственных средств. Ни один другой глобальный орган не получает активную поддержку со стороны экспертов по регулированию как из развитых, так и из развивающихся стран.