нструмент

Заголовок

Подготовьте «Образец СОП»

Почему

В управление качеством важно, чтобы слова не расходились с делами. Если все основные процессы лаборатории будут записаны в виде стандартных операционных процедур (СОП), это обеспечит то, что эти процессы будут каждый раз выполняться совершенно одинаково, что будет означать, что эти процессы стандартизированы. Поскольку СОП рассматривают и утверждают различные лица, проверяющие их на правильность, это также обеспечивает качество процедур.

Чтобы написанные в лаборатории СОП были полными и подготовленными в одном стиле, вам понадобится собственный «Образец СОП», который объясняет, как следует писать СОП.

Общие сведения о СОП, а также о документах и записях можно найти в соответствующем разделе пособия ВОЗ «Система управления качеством в лабораториях» (ссылка справа на странице).

Что

Начните готовить свой «Образец СОП». В этом документе вы объясните, какие типы СОП существуют, какому плану должен следовать каждый тип и как их следует писать.

Различные типы СОП

В этот инструменте мы выделяем три типа СОП:

СОП по оборудованию
К этому типу относятся СОП, описывающие калибровку, эксплуатацию и обслуживание оборудования. Для каждого экземпляра оборудования должна быть написана СОП, которая объясняет, как калибровать, использовать и обслуживать данное оборудование.
Аналитические СОП
Эти СОП описывают выполнение исследований. Для каждого исследования должна быть написана СОП, которая объясняет, как приготовить реагенты и пробы, как выполнять исследование и как ставить контроли качества.
Процедурные СОП
Большинство СОП из тех, что вам придется написать, попадут в эту категорию. Для каждой процедуры в лаборатории должна быть написана процедурная СОП. К этому типу относятся СОП, описывающие, как взять у пациента пробу на анализ, как проводить уборку помещений лаборатории, как выполнять анализ руководством.

Включите в свой «Образец СОП» конкретные разделы, инструктирующие, как писать СОП, относящуюся к каждой из этих категорий. Справа на странице приведена ссылка на файл с шаблоном «Образца СОП», в котором также дается план и подробная информация о СОП каждой категории.

Общий формат СОП

СОП обычно содержит следующие элементы:

Название СОП
Цели и область применения СОП
Сокращения, определения и термины, используемые в СОП
Задачи, ответственность и подотчетность сотрудников, для которых предназначена данная СОП
Безопасность и защита окружающей среды
Меры, которые необходимо принять для обеспечения безопасности и защиты окружающей среды.
Собственно процедура
Состоит из следующих разделов:

Материалы и реагенты
Процедура
Контроль качества

Документы, связанные с данной СОП
Формы, связанные с данной СОП
Список литературы
Приложения
В качестве приложений могут быть приведены формы, дополнительные инструкции, руководства по эксплуатации от производителей, контрольные списки и т. д..

В СОП по оборудованию обычно добавляют раздел, в котором описывают методы калибровки и технического обслуживания, и последние подразделяют на предупреждающие и корректирующие процедуры обслуживания.

Нумерация СОП

Для осуществления контроля всем СОП должен быть присвоен идентификационный номер. Вы должны выбрать, какую систему нумерации (индексации) вы будете использовать. Мы предлагаем в качестве примера следующую систему нумерации: Первая часть номера СОП указывает на принадлежность к определенной группе документов, дальше следует порядковый номер документа в этой группе, и последняя часть номера соответствует версии документа. Следующий пример поможет это наглядно объяснить:

Номер СОП микроскопии малярийного плазмодия – A04В03

СОП, описывающая микроскопию малярийного плазмодия, является аналитической СОП, на что указывает буква «A».
Эта СОП – четвертая в группе аналитических СОП: «A04».
Эта СОП была дважды пересмотрена, поэтому номер текущей версии – «3»: «A04В03».

Номер СОП для центрифуги – ОБ04В02:

СОП, описывающая использование и обслуживание центрифуги, является СОП по оборудованию, на что указывают буквы «ОБ».
Эта СОП – шестая в группе СОП по оборудованию: «ОБ06».
Она была пересмотрена один раз, поэтому номер текущей версии 2: «ОБ04В02».

Справа на странице приведена ссылка на «Образец СОП», который можно использовать в качестве примера и шаблона для подготовки собственного «Образца СОП». Важно, чтобы вы приготовили свои собственные СОП, а не копировали полностью шаблон. В каждой лаборатории должны быть свои СОП, так как они должны точно отражать, как именно в вашей лаборатории выполняются процедуры. Если вы просто скопируете СОП с шаблона, в ней не будут описаны процедуры точно так, как они происходят в вашей лаборатории, поэтому такая СОП будет бесполезна.

Примечание: в системе управления качеством СОП регулярно пересматривают и обновляют. Это делается путем создания системы контроля документов. Данная система будет создана на этапе 2 данного инструмента.

Как и кто

Команда проекта «Качество» (вместе с руководителем/менеджером лаборатории):

Справа на странице приводится ссылка на раздел пособия ВОЗ «Система управления качеством в лабораториях», содержащий общие сведения об документах и записях. Первым делом прочитайте этот раздел.
Также дана ссылка на раздел этого пособия, в котором приводятся общие сведения о СОП. Прочитайте и этот раздел.
Изучите «Образец СОП», ссылка на который также имеется справа на странице. Это даст вам общее представление о том, как составлены и написаны СОП.
Подготовьте план вашего «Образца СОП».
Подготовьте свой «Образец СОП»
Передайте подготовленный документ тем членам команды проекта «Качество», кто не участвовал в написании «Образца СОП», и попросите их представить предложения по улучшению.
Улучшите документ.
Распечатайте окончательный вариант «Образца СОП».
Заведите новую папку и назовите эту папку «Процедурные СОП». Поместите «Образец СОП» в эту папку.
Сотрудники лаборатории должны прочитать эту СОП, с тем чтобы они также знали, что такое СОП и из каких элементов она состоит. Важно, что вы были в курсе, кто прочитал СОП, а кто нет. Чтобы отслеживать, кто из сотрудников прочитал СОП, следует использовать список «Прочитано и понято». Справа на странице приведена ссылка на шаблон такого списка. Впишите в таблицу имена всех сотрудников лаборатории (при необходимости добавьте дополнительные колонки). В левую колонку впишите названия СОП. Перечеркните крест-накрест ячейки в колонках тех сотрудников, которым не требуется читать определенный документ. В качестве иллюстрации приведена ссылка на пример заполненного списка «Прочитано и понято» с перечеркнутыми ячейками и подписями. В этом примере вы увидите, что в ряде ячеек нет подписей. Это означает, что те сотрудники, к которым относятся ячейки без подписей, еще не прочитали тот документ, к которому относится строка с пустыми ячейками.
Разместите список «Прочитано и понято» на видном для всех сотрудников месте, например на доске объявлений.
На еженедельном рабочем совещании представьте «Образец СОП» всем сотрудникам и объясните, что все СОП должны быть написаны в соответствии с процедурой, описанной в «Образце СОП». Особенно отметьте, что каждый должен прочитать «Образец СОП» и после прочтения поставить свою подпись в список «Прочитано и понято». Объясните, где найти «Образец СОП» и список «Прочитано и понято».
Регулярно проверяйте, все ли сотрудники подписали список. Если нет, мотивируйте тех сотрудников, кто еще не поставил подпись, прочитать СОП.