Подписан закон, вводящий процедуру предоставления Минздравом Минпромторгу документов о процессе производства и контроле качества лекарственных препаратов

Федеральный закон принят Государственной Думой 6 июля 2022 года и одобрен Советом Федерации 8 июля 2022 года.

Справка Государственно-правового управления

В целях лицензирования производства лекарственных средств и инспектирования субъектов обращения лекарственных средств на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики Федеральным законом вводится процедура предоставления Минздравом России Минпромторгу России документов о процессе производства и контроле качества лекарственных препаратов, содержащихся в регистрационном досье на лекарственный препарат.

Поскольку регистрационное досье на лекарственный препарат является информацией, составляющей коммерческую тайну, в Федеральный закон «О коммерческой тайне» вносятся изменения, устанавливающие возможность предоставления такой информации в рамках межведомственного информационного взаимодействия с соблюдением требований и (или) ограничений, установленных указанным Федеральным законом, с одновременным уведомлением обладателя такой информации.

Федеральный закон подготовлен во исполнение поручения Президента Российской Федерации от 21 февраля 2019 г. № Пр-241.