Целевые профили продукции для тестов, используемых в диагностике оспы обезьян

Целевые профили продукции для тестов, используемых в диагностике оспы обезьян

19 июля 2023 г.

| Публикации

Обзор

Активизация циркуляции ВОО во всем мире повысила спрос на диагностику, ускорила разработку коммерческих наборов и способствовала расширению сети лабораторий и медицинских учреждений, предлагающих услуги диагностики. Однако сохраняется очевидная потребность в более простых, автоматизированных и доступных анализах, в том числе позволяющих выполнять тестирование на децентрализованных площадках за пределами лаборатории. В ответ на эту потребность для повышения доступа к точной диагностике оспы обезьян гарантированного качества и по приемлемым ценам был инициирован процесс экспертного консультирования, результатом которого стала разработка проектов двух целевых профилей продукции (ЦПП):

1. Тесты, используемые для диагностики в лечебных учреждениях и лабораториях (ЦПП1).

2. Тесты, используемые в качестве вспомогательных средств диагностики, позволяющие выявлять ортопоксвирусные (ОПВ) антигены, подходящие для децентрализованного применения, в том числе в местном сообществе (ЦПП2).

В целом ЦПП является инструментом планирования разработки продуктов здравоохранения. Основной целевой аудиторией ЦПП являются производители, поставщики и исследователи, разрабатывающие новые тесты. Кроме того, представленные критерии и информация могут оказаться полезными странам и агентствам, выполняющим оценку и (или) отбор тестов в целях приобретения и использования для тестирования на вирус оспы обезьян в городских и сельских условиях, особенно в условиях ограниченных ресурсов. ЦПП разработан в качестве стратегического справочного документа для сравнения и обеспечения прозрачности. Критерии определяют некоторые характеристики, наиболее полезные для быстрой разработки тестов, удовлетворяющих самые важные и срочные потребности общественного здравоохранения согласно ВОЗ. Как и со всеми ЦПП ВОЗ, признано, что справедливость, физическая и ценовая доступность являются неотъемлемыми характеристиками инновационного процесса, которые необходимо учитывать на всех стадиях, а не только после разработки продукта.