Надежда Шаравская об инновационных препаратах сквозь призму текущего законодательства

01 апреля 2019, 18:52

Представители фармбизнеса и органы власти обсудили перспективы для инновационных лекарств на российском рынке

На прошлой неделе в Москве состоялся первый национальный конгресс «Формула будущего», посвящённый развитию инноваций в фармацевтической и медицинской промышленности. Позицию антимонопольного ведомства на сессии «Как интегрировать инновационные препараты в ландшафт отечественного фармрынка» представила заместитель начальника Управления контроля социальной сферы и торговли ФАС России Надежда Шаравская.

Один из вопросов, которым задались участники дискуссии - целесообразность закрепления понятия «инновационность» на законодательном уровне.

«Систему оценки инновационности вводить необходимо, и она вводится. Но прежде всего надо понять, для каких целей это будет использоваться, - отметила Надежда Шаравская. – Федеральной антимонопольной службе на сегодняшний день не очень понятны цели введения нового понятия в законодательство, кроме маркетинговых целей компаний. Мы считаем, что в действующем законодательстве уже достаточно много понятий, которые покрывают все смыслы термина «инновационный лекарственный препарат, в том числе лекарственный препарат, защищённый патентом, референтный лекарственный препарат и др».

Она подчеркнула, что в российском законодательстве существует система преференций для таких препаратов, которая включает в себя защиту интеллектуальной собственности, ускоренную процедуру экспертизы лекарственных средств в целях государственной регистрации орфанных лекарственных препаратов, упрощенная регистрация для этих препаратов, заявительный принцип регистрации цен на референтные препараты, поддержку локализованных производителей в рамках программы Фарма-2020, а также систему оценки инновационных препаратов для их включения в государственные программы лекарственного обеспечения населения.

Так, например, Надежда Шаравская отметила, что включение препаратов в перечень ЖНВЛП происходит на основе комплексной оценки, в том числе, на основе оценки терапевтических преимуществ и экономической эффективности включения препаратов. В то же время спикер говорит о необходимости совершенствования текущей системы.

«Для того, чтобы сделать процедуру включения в перечень ЖНВЛП максимально прозрачной, нам необходимо как можно быстрее переходить от субъективных к количественным оценкам», - констатировала замначальника Управления контроля социальной сферы и торговли.

Переходя к вопросу о риск-шеринге, Надежда Шаравская отметила, что антимонопольная служба поддерживает только такие проекты, в рамках которых выполняются в совокупности следующие условия:

• лекарственный препарат защищён патентом;

• отсутствуют зарегистрированные аналоги;

• препарат не включён в перечень ЖНВЛП;

• отпускная цена не превышает уровень цены, рассчитанной в соответствии с методикой;

• необходимость применения лекарственного препарата обусловлена невозможностью применения иных лекарственных препаратов и направлена на обеспечение прав граждан на доступ к новым препаратам в жизнеугрожающих состояниях либо в качестве паллиативной терапии (в том числе при отсутствии зарегистрированных показаний к применению);

• проект необходим для оценки экономической эффективности применения лекарственного препарата при условии 100-процентой компенсации затрат бюджетных средств поставщиком лекарственного препарата в случае отрицательного результата проекта;

• пациенты, которые являются получателями лекарственного препарата в рамках проекта, должны быть застрахованы в соответствии со статьей 44 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;

• проект проводится по единым правилам, требованиям, образцам документов, разработанным и утвержденным Минздравом России.

К сожалению, пока на согласование в ФАС России поступали только проекты, не соответствующие вышеперечисленным условиям. Например, проект, предложенный Минздравом России, по обеспечению пациентов препаратом «Абиратерон», ФАС России признала антиконкурентным, так как на рынке обращаются его четыре аналога.

Не остался без внимания вопрос ценообразования на лекарственные препараты, в частности, законопроект, рассматриваемый в Государственной Думе, который предусматривает перерегистрацию цен на все препараты, включённые в перечень ЖНВЛП.

«Пересмотр будет осуществляться по действующим правилам и методике, и не предусматривает введения дополнительных рычагов давления на цены. Он необходим для наведения порядка в государственном реестре цен и приведения их к единообразию», - пояснила Надежда Шаравская.

Все фото: Максим Новиков для Vademecum