Госдума приняла в первом чтении законопроекты «Об обращении лекарственных средств» и об установлении госпошлины за регистрацию лекарств

Госдума приняла в первом чтении законопроекты «Об обращении лекарственных средств» и об установлении госпошлины за регистрацию лекарств

На пленарном заседании 29 января 2010 года депутаты приняли в первом чтении законопроекты «Об обращении лекарственных средств» и «О внесении изменений в часть вторую Налогового кодекса Российской Федерации».

Суть законопроектов изложила министр здравоохранения и социального развития Татьяна Голикова. Проект закона об обращении лекарственных средств, в частности, предусматривает государственное регулирование цен на жизненно важные и необходимые лекарства. В соответствии с документом, производитель обязан будет на федеральном уровне зарегистрировать предельную отпускную цену, а регионы смогут с учетом своих географических, климатических и экономических особенностей устанавливать предельные надбавки. Цена на конкретное лекарство в регионе будет определяться простым сложением цены производителя и величины торговой надбавки.

Законопроект также решает проблему доступности лекарств в сельской местности.

Кроме того, проект детально регламентирует процедуру регистрации лекарств, фиксируется, что максимальный срок всей процедуры регистрации не должен превышать 210 дней. предусмотрена ускоренная — не более 60 дней — процедура регистрации воспроизведенных лекарств. В соответствии с законопроектом регистрация лекарств должна быть предельно прозрачной, а каждый ее этап — фиксироваться в сети Интернет.

Законопроект «О внесении изменений в часть вторую Налогового кодекса Российской Федерации» предусматривает установление государственной пошлины в размере 670 тысяч рублей за регистрацию препарата. По словам Т.Голиковой, пошлина заменит все ныне существующие договорные платные процедуры в сфере регистрации лекарств.

Председатель Комитета по охране здоровья Ольга Борзова

Борзова
Ольга Георгиевна Депутат Государственной Думы избран в составе федерального списка кандидатов, выдвинутого Всероссийской политической партией «ЕДИНАЯ РОССИЯ» указала на его большую социальную значимость законопроекта об обращении лекарств. «Россияне устали от бешеного роста цен и от того, что необходимость контроля декларируется, а на деле такой контроль оказывается неэффективным», — сказала она.

О.Борзова отметила, что документ определяет меры ответственности за нарушение ценообразования и ставит в равные условия отечественных и зарубежных производителей. «Это не только отмена фармацевтических субстанций, это сокращение сроков регистрации воспроизведенных препаратов, это выравнивание условий в части проведения клинических исследований», — пояснила она.

Вместе с тем, О.Борзова акцентировала внимание коллег на вопросах, которые необходимо уточнить ко второму чтению. В частности, по ее словам, необходимо уточнить сроки перехода отечественных фармпроизводителей на международные стандарты GMP. Кроме того, для реализации нормы об обеспечении лекарствами сельских жителей потребуется внести соответствующее изменение в Основы законодательства об охране здоровья. Такой законопроект, по словам О.Борзовой, уже подготовлен. Председатель Комитета высказалась также за внесение В Уголовный кодекс и Кодекс об административных правонарушениях изменений. предусматривающих ответственность за нарушения обращения лекарств.

По словам первого заместителя председателя Комитета по промышленности Валерия Драганова

Драганов
Валерий Гаврилович Депутат Государственной Думы избран в составе федерального списка кандидатов, выдвинутого Всероссийской политической партией «ЕДИНАЯ РОССИЯ» , законопроект призван создать стимулы для развития российской фармацевтической промышленности. Вместе с тем, В.Драганов предложил исключить необходимость государственной регистрации лекарств, предназначенных исключительно для вывоза с таможенной территории России. «Это наша принципиальная позиция. Имея печальный опыт спецэкспортера в прошлом, считаем, что эту норму вводить ни в коем случае нельзя», — сказал он.

Коснувшись темы предстоящего перехода к стандартам GMP, В.Драганов сказал: «Учитывая не самое лучшее состояние отрасли для введения таких требований, нужен, конечно, переходный период, но неопределенность по срокам перехода должна быть законодательно устранена».

В.Драганов предложил также «максимально подробно» регламентировать вопросы регулирования ввоза лекарств, установить общие принципы формирования государственных программ в области лекарственного обеспечения и «дополнить законопроект положениями о роли и ответственности саморегулируемых организаций фармацевтической отрасли».

В ходе состоявшегося обсуждения Игорь Лебедев

Лебедев
Игорь Владимирович Депутат Государственной Думы избран в составе федерального списка кандидатов, выдвинутого Политической партией ЛДПР - Либерально-демократической партией России заметил, что из 480 выданных лицензий на производство лекарств лишь 30 соответствуют требованиям международных стандартов, и высказал опасение, что в случае вступления России в ВТО 90 процентов отечественных предприятий вынуждены будут прекратить свою деятельность.

Т.Голикова ответила, что меры, предусмотренные Стратегией развития фармацевтической промышленности до 2020 года», позволят не допустить ситуации, когда у России не будет собственных лекарств. Министр также выразила надежду, что с 1 января 2011 года вступит в силу федеральная целевая программа по развитию отечественной фармацевтической промышленности и изделий медицинского назначения.

Олег Куликов

Куликов
Олег Анатольевич Депутат Государственной Думы избран в составе федерального списка кандидатов, выдвинутого Политической партией «Коммунистическая партия Российской Федерации» (КПРФ) поддержал законопроект и одновременно высказался за усиление государственного регулирования цен на лекарства. «Лекарственный рынок в России — это примерно 18 миллиардов долларов, это единственный потребительский рынок, который каждый год растет, — сказал он. — Есть мониторинг Росздравнадзоа, который сравнивает цены на таможне и цены в розничном секторе, они могут отличаться до 20 раз. Если кто‑то получает прибыль, то эта прибыль за счет потребителя. А потребитель — это государство в лице федеральных закупок и наши граждане. Надеюсь, законопроект решит многие вопросы и поможет сделать лекарства доступными для большинства граждан». Вместе с тем, по словам депутата, необходимо законодательно закрепить гарантии государства по лекарственному обеспечению граждан и урегулировать деятельность «многочисленных дистрибьюторов».

Максим Рохмистров

Рохмистров
Максим Станиславович Депутат Государственной Думы избран в составе федерального списка кандидатов, выдвинутого Политической партией «Либерально - демократическая партия России» (ЛДПР) отметил, что законопроект «достаточно проработан» и содержит много норм прямого действия. «Это говорит о том, что доля коррупционности в этом законе крайне низка», — сказал он. Депутат предложил предусмотреть меры защиты фармацевтических производителей: субсидирование процентных ставок по кредитам и «прямые преференции».

Эльмира Глубоковская

Глубоковская
Эльмира Гусейновна Депутат Государственной Думы избран в составе федерального списка кандидатов, выдвинутого Всероссийской политической партией «ЕДИНАЯ РОССИЯ» (СР) назвала законопроект своевременным и правильным. Она особо отметила, что проект предусматривает государственный контроль на всех этапах производства лекарств. «Государство повышает свою ответственность перед населением за безопасность и качество лекарственных препаратов», — сказала депутат. Вместе с тем, Э.Глубоковская высказала опасение, что пошлина в сумме 670 тысяч рублей за регистрацию препарата может оказаться «неподъемной» для отечественных малых и средних предприятий.

Управление по связям с общественностью и взаимодействию со СМИ