нструмент

Заголовок

Обеспечьте выведение из эксплуатации, четкую маркировку и дезинфекцию неисправного оборудования, а также надлежащую проверку оборудования после ремонта

Почему

Если оборудование сломалось и нуждается в ремонте, крайне важно устранить риск инфицирования людей, выполняющих ремонт. Кроме того, всем должно быть ясно, что данный аппарат неисправен, чтобы предотвратить его использование, так как работа на неисправном оборудовании может представлять опасность как для оборудования, так и для людей, его использующих, а также привести к ненадежным результатам анализов.

Требуется удостовериться, что оборудование, возвращенное в эксплуатацию после ремонта, работает правильно и обеспечивает хорошее качество и точные результаты.

Что

Опишите в СОП все процедуры, которые должны быть выполнены в случае, если оборудование неисправно: от дезинфекции и перемещения из лаборатории до возврата в эксплуатацию после надлежащей проверки. Включите в эту СОП по крайней мере следующие процедуры:

Процедура дезинфекции оборудования, в том числе указания на то, когда его следует дезинфицировать.
Процедура, обеспечивающая четкую маркировку оборудования в качестве неисправного сразу, как только неисправность обнаружена, что должно предотвратить дальнейшее использование этого оборудования. В этой маркировке или этикетке следует также указать, было ли оборудование продезинфицировано.
Процедура, обеспечивающая соответствующую упаковку, если требуется транспортировка оборудования, что должно предотвратить дополнительное повреждение оборудования.
Процедура, обеспечивающая выполнение адекватного ремонта в соответствии с СОП, в которой описаны процедуры технического обслуживания поломанного экземпляра (в том числе запись о ремонте оборудования в соответствующем журнале).
Процедура, которую следует выполнить, когда оборудование возвращают в эксплуатацию после ремонта: подтверждение того, что работа оборудования соответствует заданным требованиям и что это оборудование позволяет получать точные результаты высокого качества (это называется валидацией или проверкой оборудования).

Вы можете найти справочную информацию о ремонте и техническом обслуживании оборудования в пособии ВОЗ «Система управления качеством в лабораториях» (ссылка справа на странице).

Замечание в отношении последнего пункта. Поскольку у разного типа оборудования есть различные требования к работе, то их невозможно все описать в одной СОП. Следует подготовить форму, в которой регистрируют проведенную проверку. Данная форма похожа на контрольный список для получения оборудования (приложение к СОП «Приобретение и получение оборудования»), ее используют для подтверждения того, что работа оборудования соответствует заданным вами требованиям. В форме должно быть достаточно места для сформулированных требований, на соответствие которым должна быть проверена работа оборудования. Предусмотрите, чтобы форма направляла выполнение процесса проверки пошаговым способом. Справа на странице приведена ссылка на шаблон такой формы.

Когда проверка завершена, проверяющий подписывает форму и передает ее сотруднику, ответственному за оборудование, на хранение в папке по оборудованию. Эта форма является приложением к СОП.

Как и кто

Сотрудник, ответственный за оборудование:

Подготовьте план содержания данной СОП.
Напишите СОП в соответствии с протоколом написания процедурной СОП, приведенным в «Образце СОП», и используйте шаблон для процедурной СОП (приложение к «Образцу СОП»).
Проверьте и утвердите данную СОП в соответствии с СОП «Контроль документов». Храните данную СОП в папке с процедурными СОП.
На еженедельном рабочем совещании проинформируйте всех сотрудников о существовании и содержании этой СОП. Чтобы быть способным правильно выполнить деконтаминацию, маркировку и транспортировку оборудования, каждый сотрудник должен прочитать эту СОП и поставить подпись в список «Прочитано и понято». С этой целью включите данную СОП в список «Прочитано и понято» и укажите, кто из сотрудников должен с ней ознакомиться.