Документ /

Федеральный закон принят Государственной Думой 24 марта 2010 года и одобрен Советом Федерации 31 марта 2010 года.

Справка Государственно-правового управления к Федеральному закону:

Федеральным законом предусматривается изменение законодательного регулирования в сфере оборота лекарственных средств, затрагивающее, в частности:

вопросы государственного регулирования цен на лекарственные средства;

организацию системы обращения лекарственных средств, процедуры и сроков проведения их экспертизы;

вопросы государственной регистрации лекарственных средств;

формирование единой государственной фармакопеи;

порядок проведения процедур клинических исследований лекарственных средств;

вопросы аккредитации медицинских организаций, участвующих в клинических исследованиях;

требования к изъятию и уничтожению недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств;

вопросы, связанные с обеспечением доступности лекарственных средств для сельского населения;

порядок ввоза лекарственных средств.

Федеральным законом уточняются: понятийный аппарат (с учётом международной практики); полномочия федеральных органов исполнительной власти и органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации; требования к показателям качества лекарственных средств и их маркировке; порядок обращения лекарственных средств для ветеринарного применения и другое.

Федеральным законом предусматривается ответственность субъектов обращения лекарственных средств за нарушение установленных законом требований, а также определяются:

понятие перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

порядок проведения экспертизы лекарственных средств федеральным государственным бюджетным учреждением соответствующего уполномоченного федерального органа исполнительной власти;

порядок проведения этической экспертизы;

правила организации производства и контроля качества лекарственных средств;

правила оптовой и розничной торговли лекарственными средствами, изготовления лекарственных средств в аптечных учреждениях;

права пациентов, участвующих в клинических исследованиях лекарственного препарата для медицинского применения, а также порядок и условия обязательного страхования их жизни и здоровья.