нструмент

Заголовок

Подготовьте СОП «Контроль документов», включающую перечень сохраняемых документов

Почему

На этапе 2 была заведена система контроля документации, обеспечивающая регулярную проверку документов системы управления качеством (СОП, Лабораторная информационная брошюра, главы «Руководства по качеству» и «Руководства по биобезопасности» вместе со всеми приложениями и формами). Такая система обеспечивает правильность документации, направляющей лабораторную практику, что в свою очередь способствует обеспечению качества. Чтобы система контроля документации работала и чтобы все процедуры, связанные с контролем документов, всегда проводились полностью, правильно и одинаково, система контроля документов также должна быть стандартизирована.

Что

Разработайте СОП «Контроль документов». В этой СОП должны быть задокументированы все процедуры контроля документов, введенные на этапе 2:

Добавление новых документов в журнал контроля документации.
Обновление журнала контроля документации после выпуска новой версии какого-либо документа (см. мероприятие по разработке журнала контроля документации).
Проверка документов в соответствии с графиком (см. мероприятие по организации системы контроля документации).
Изменение документов, как запланированное (в соответствии с графиком проверки документов), так и незапланированное (в результате обнаружения в документе ошибки, которую требуется немедленно исправить) (см. мероприятие по подготовке формы доработки документов).
Выпуск новых, утвержденных версий документов и обеспечение того, что все копии старой версии заменяются новыми, а один экземпляр старой версии СОП, на котором поставлена дата замены и слово «замененный», хранится в архиве (см. мероприятие по организации системы контроля документации). Все другие копии уничтожаются.
Просмотр всего лабораторного архива и извлечение документов, которые можно уничтожить, поскольку истек срок их хранения, указанный в перечне сохраняемых документов (подготовленном раньше на этапе 2).

Как и кто

Менеджер по качеству:

Напишите СОП «Контроль документов» в соответствии с протоколом написания процедурной СОП, приведенном в «Образце СОП». Используйте шаблон процедурной СОП (приложение к «Образцу СОП»). Включите в качестве приложения перечень сохраняемых документов, разработанный ранее на этапе 2.
Организуйте проверку и утверждение данной СОП в соответствии с процедурой, описанной в «Образце СОП».
Определите, в каких местах должны находиться копии этой СОП, и укажите эти места на титульной странице СОП (поскольку эта СОП имеет отношение только к вам и, возможно, к менеджеру по документам, копии этой СОП, вероятно, понадобится хранить только в офисе и в архиве документов по качеству).
Напечатайте данную СОП и поместите ее в указанные на титульной странице места.
Определите, кто должен прочитать эту СОП: не все разделы этой СОП одинаково важны для всех сотрудников. Однако процедура внеплановой доработки документов после обнаружения ошибки актуальна для большинства сотрудников, и они должны знать эту процедуру и уметь ее выполнять. Добавьте данную СОП в список «Прочитано и понято» и укажите, кому следует ее прочитать.
На еженедельном рабочем совещании представьте сотрудникам систему контроля документации и объясните, с какой целью она заведена и как она работает. На этом же совещании представьте СОП «Контроль документов» и укажите, кому и какие разделы следует прочитать.
Следите за тем, чтобы процедуры выполнялись правильно и в соответствии с СОП.