О внесении в Госдуму законопроекта о совершенствовании правового регулирования вопросов заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и её компонентов

Распоряжение от 3 июня 2016 года №1121-р. В целях приведения российского законодательства в соответствие с Договором о Евразийском экономическом союзе законопроектом предлагается наделить Правительство России правом утверждать правила и устанавливать обязательные требования безопасности донорской крови и её компонентов при их заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании.

Документ

Распоряжение от 3 июня 2016 года №1121-р

Проект федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон “О донорстве крови и её компонентов”» (далее – законопроект) подготовлен Минздравом во исполнение поручений Правительства России.

В соответствии с Договором о Евразийском экономическом союзе (далее – ЕАЭС) должен быть отменён Технический регламент о требованиях безопасности крови, её продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии (утверждён постановлением Правительства от 26 января 2010 года №29, далее – Технический регламент).

Техническое регулирование в рамках ЕАЭС производится в соответствии в том числе с принципами установления единых обязательных требований в технических регламентах ЕАЭС или национальных обязательных требований в законодательстве государств-членов к продукции, включённой в единый перечень продукции, в отношении которой устанавливаются обязательные требования в рамках ЕАЭС (далее – Единый перечень).

В рамках приведения межгосударственных стандартов в соответствие с международными и региональными стандартами Минздравом России был проработан вопрос о включении донорской крови и её компонентов в Единый перечень. Было принято решение о невозможности такого включения. В частности, это обусловлено запретом ввоза донорской крови и (или) её компонентов на территорию России и вывоза за её пределы, за исключением оказания гуманитарной помощи (статья 18 Федерального закона от 20 июля 2012 года №125-ФЗ «О донорстве крови и её компонентов»). Продажа донорской крови и (или) её компонентов, полученных в пределах территории России, в другие государства запрещается.

В то же время признание утратившим силу Технического регламента без переноса изложенных в нём норм и положений повлечёт осуществление деятельности по обращению донорской крови и её компонентов вне правового поля, так как Технический регламент в настоящее время является основным и единственным нормативным документом, устанавливающим требования к крови и её компонентам, процессам их заготовки, обследования, хранения, транспортировки, маркировке и клиническому применению.

В связи с этим законопроектом предлагается внести изменения в Федеральный закон «О донорстве крови и её компонентов». Этими изменениями предлагается наделить Правительство России правом утверждать правила и устанавливать в них обязательные требования безопасности донорской крови и её компонентов при их заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании.

Законопроект рассмотрен и одобрен на заседании Правительства Российской Федерации 2 июня 2016 года.