ВОЗ впервые провела преквалификацию биоаналогового препарата, что позволит расширить доступ к жизнеспасающему средству лечения рака груди во всем мире

Сегодня Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) впервые преквалифицировала биоаналоговый препарат (аналог трастузумаба), что позволит сделать это дорогостоящее жизнеспасающее лекарственное средство более доступным, в том числе по цене, для женщин во всем мире.

Рак груди — наиболее распространенная среди женщин форма рака. В 2018 г. раком груди заболело 2,1 миллиона женщин. Из них умерло 630 000, многие из-за поздней постановки диагноза и отсутствия доступного лечения.

Препарат трастузумаб (моноклональное антитело) был включен в перечень основных лекарственных средств ВОЗ в 2015 г. в качестве основного препарата для лечения около 20% видов рака груди. Он показал высокую эффективность на ранних стадиях заболевания, а в некоторых случаях и на более поздних стадиях.

«Тот факт, что ВОЗ преквалифицировала биоаналог трастузумаба, — хорошая новость для женщин по всему миру, — заявил д-р Тедрос Адханом Гебрейесус, Генеральный директор ВОЗ. — Во многих культурах женщины сталкиваются с гендерным неравенством в том, что касается доступа к медицинской помощи. В странах с низким уровнем дохода сложно получить лечение, а лекарственные средства стоят слишком дорого. Эффективное и доступное по цене лечение рака груди должно быть правом всех женщин, а не привилегией узкого круга».

В среднем годовой курс трастузумаба при закупке оригинала обходится в 20 000 долл. США, что делает его недоступным для многих женщин и систем здравоохранения в большинстве стран. Биоаналоговая версия трастузумаба дешевле оригинала примерно на 65%. Преквалификация ВОЗ будет способствовать дальнейшему снижению стоимости этого и других препаратов, преквалификация которых запланирована.

ВОЗ провела оценку препарата (производитель — нидерландская компания Samsung Bioepis NL B.V.) и сочла его аналогичным оригинальному препарату с точки зрения его эффективности, безопасности и качества. Это означает, что он может закупаться учреждениями Организации Объединенных Наций и участвовать в национальных тендерах.

Биотерапевтические препараты создаются на основе не синтетических химических веществ, а биологических материалов, таких как клетки, и играют важную роль в лечении некоторых видов рака и других неинфекционных заболеваний. Как и препараты-дженерики, биоаналоговые препараты стоят дешевле, чем оригинальные биотерапевтические средства при той же эффективности. Обычно их производят другие компании (не те, которые разработали препарат) после истечения срока действия патента на оригинальное лекарственное средство.

За последние пять лет на рынке появилось несколько биоаналогов трастузумаба, но ни один из них до сегодняшнего дня не был преквалифицирован ВОЗ. Благодаря преквалификации ВОЗ страны могут бы уверены в том, что они закупают качественную продукцию.

В ходе недавнего исследования рака груди в странах Африки к югу от Сахары выяснилось, что из принявших участие в обследовании 1325 женщин из трех стран лечение рака не было начато в течение одного года после постановки диагноза в 17% случаев (227 женщин) и в 14% случаев среди женщин с I-III стадией болезни (185 человек). По словам самих женщин, высокая стоимость — одна из основных причин отсутствия лечения.

Международное агентство по изучению рака (МАИР) ВОЗ прогнозирует, что к 2040 г. число диагностированных случаев рака груди достигнет 3,1 миллиона, причем наибольший рост будет наблюдаться в странах с низким и средним уровнем дохода.

«Мы должны начинать действовать прямо сейчас, чтобы как можно меньше женщин умирало от предотвратимых причин, — считает д-р Марианжела Симао, помощник Генерального директора ВОЗ по лекарственным средствам и медицинской продукции. — Появление биоаналогов способствовало снижению цен, и теперь даже самые инновационные средства стали более доступны по цене и, мы надеемся, больше людей смогут ими воспользоваться».

Примечание для редакторов

Биотерапевтические препараты

Биотерапевтические препараты — это фармацевтические средства, изготавливаемые из биологических и живых источников. В их число входят терапевтические вакцины, кровь, компоненты крови, клетки, препараты генной терапии, ткани и другие материалы.

Некоторые биологические препараты относятся к «особой категории»: они дороги и только они эффективны при лечении отдельных заболеваний. К этой категории фармацевтической продукции относятся препараты генной и клеточной терапии.

Некоторые биотерапевтические препараты являются эффективными средствами для лечения определенных видов рака, хронических болезней, таких как диабет, болезнь Крона и другие аутоиммунные болезни, включая волчанку и различные формы ревматоидного артрита.

Преквалификация ВОЗ

Ежегодно международные закупочные учреждения тратят миллиарды долларов на приобретение лекарственных средств и другой продукции медицинского назначения для стран с низким уровнем дохода. Преквалификация — это услуга, предоставляемая ВОЗ для оценки качества, безопасности и эффективности продукции, предназначенной для решения глобальных приоритетных проблем в области общественного здравоохранения. Препараты, соответствующие международным стандартам, включаются в размещенный на веб-сайте ВОЗ перечень лекарственных средств, отвечающих критериям для закупок, а закупочным учреждениям предоставляется возможность выбора диагностических средств, лекарственных средств и вакцин гарантированного качества. Многие страны с низким уровнем дохода также руководствуются перечнями лекарственных средств, преквалифицированных ВОЗ, при выборе лекарственных средств, вакцин и технологий для закупок.

В июле 2018 г. ВОЗ приступила к реализации пилотного проекта по преквалификации двух биотерапевтических препаратов, что поможет повысить доступность некоторых из наиболее дорогостоящих препаратов для лечения рака в странах с низким и средним уровнем дохода. Биотерапевтический препарат, о котором идет речь в этом пресс-релизе, был преквалифицирован в рамках данного пилотного проекта первым.