нструмент

Заголовок

Начните выполнять все внутренние аудиты и писать отчеты по аудитам

Почему

Вся система управления качеством и все выполняемые исследования должны проходить аудиты для проверки соответствия практики документам (и наоборот), а также соответствия практики и документов стандарту ИСО 15189.

Как и кто

Менеджер по качеству:

Координируйте подготовку и проведение каждого аудита: своевременно напоминайте назначенным внутренним аудиторам, что им предстоит провести аудит, и предоставьте им тему аудита и некоторые исходные материалы, например те главы «Руководства по качеству» и СОП, которые они должны проверять.

Сотрудники, назначенные для проведения аудита:

Подготовьте аудит: прочитайте всю имеющуюся в лаборатории документацию о том компоненте или процедуре, которые вы будете проверять. Это могут быть СОП, главы «Руководства по качеству» или «Руководства по биобезопасности», заполненные рабочие формы, журналы регистрации, настольные инструкции, отчеты и т. п.. Со второго года проведения аудитов важно также просмотреть аудиторские отчеты за предыдущий год по проверяемым лабораторным процедурам. Из этих отчетов вы узнаете, какие несоответствия были выявлены в ходе предыдущих аудитов на ту же тему, и вы сможете сосредоточиться на этих точках в ходе следующего аудита, чтобы проверить, помогли ли корректирующие и предупреждающие действия и контроли в устранении несоответствий.
Определите структуру аудита: где вы хотите его начать и как вы будете его проводить дальше. Определите, каких сотрудников вам нужно будет опросить, и договоритесь с этими сотрудниками о встрече.
Проводите аудит и записывайте свои наблюдения.
Закончите аудит устным отчетом в тот же день, в который вы обобщите результаты (как положительные, так и отрицательные), и укажите на несоответствия, оцененные в 3 и 4 балла. Это особенно важно для несоответствий, оцененных в 4 балла, так как их требуется разрешить немедленно.
Подготовьте отчет аудита, в котором опишите, чему аудит был посвящен, какие документы были проверены, кто был опрошен и какие были сделаны наблюдения. Оцените каждое наблюдение в баллах. Хорошая (но не обязательная) система – это оценка по 4-бальной шкале:
1: Компонент соответствует стандарту или документации.
2: Найдено несоответствие компонента, которое, если оно не будет разрешено, с течением времени негативно скажется на системе управления качеством, однако это несоответствие не является прямой угрозой правильной работе системы управления качеством. Такое несоответствие должно быть разрешено/исправлено в течение 1 года.
3: Найдено несоответствие, которое оказывает непосредственное негативное влияние на правильную работу системы управления качеством. Такое несоответствие должно быть разрешено в течение 3 месяцев.
4: Найдено несоответствие, которое имеет непосредственное критическое влияние на правильную работу системы управления качеством, и до тех пор, пока несоответствие не будет разрешено, невозможно гарантировать правильность результатов анализов. В этом случае обычная работа лаборатории должна быть немедленно остановлена до тех пор, пока несоответствие не будет разрешено или исправлено. Обратите внимание, что эту систему оценки в баллах необходимо заранее обсудить с руководством лаборатории, особенно временные рамки, установленные для разрешения несоответствий.
Передайте отчет руководителю/менеджеру лаборатории, который в течение 2 недель должен разработать план SMART действий для разрешения несоответствий, выявленных в ходе аудита (см. следующее мероприятие).