Экспериментальные вакцины-кандидаты против Эболы поступают в Уганду через рекордные 79 дней после объявления вспышки болезни

Вчера первые дозы одной из трех вакцин-кандидатов против суданского эболавируса поступили в Уганду. Они будут оцениваться в рамках клинических испытаний под названием «Солидарность против Эболы», или «Токомеза Эбола».

Поступление 1200 доз вакцин-кандидатов всего через 79 дней после того, как 20 сентября была объявлена вспышка болезни, стало исторической вехой на пути укрепления глобального потенциала для борьбы со вспышками. Во время вспышки Эболы в Западной Африке в 2015 г. вакцина для проведения третьей фазы испытаний в Гвинее поступила через 7 месяцев после объявления вспышки. На тот момент это было огромным достижением и историческим рекордом. В ходе тех испытаний была проведена оценка безопасности и эффективности вакцин против заирского эболавируса – вируса, вызвавшего вспышку в Западной Африке и позднее вспышки в Демократической Республике Конго. Вместе с тем лицензированных вакцин против суданского эболавируса, вызвавшего нынешнюю вспышку в Уганде, нет, и в этой связи необходимо провести нынешние испытания.

«Уганда продемонстрировала, что жизненно важные исследования могут быть быстро организованы в самый разгар вспышки болезни, – заявила министр здравоохранения Уганды д-р Джейн Рут Асенг Асеро. – Мы будем продолжать бороться с этой вспышкой, используя уже имеющиеся в нашем распоряжении эффективные средства, такие как оперативный эпиднадзор для выявления случаев заболевания, группы по отслеживанию контактов для установления лиц, подвергшихся воздействию вируса, медицинские работники для оказания помощи больным, и взаимодействие с общинами в процессе реагирования, но при этом критически важное значение имеет наличие вакцины для борьбы с этой и будущими вспышками».

Эта вакцина – ChAd3-SUDV Института Сабина – является одной из трех вакцин-кандидатов, рекомендованных для испытаний независимой экспертной группой ВОЗ. Две другие вакцины – cAdOx1 biEBOV Оксфордского университета/Института Дженнера/Института сыворотки Индии и SV-SUDV компании Merck/IAVI – будут включены в испытания после поступления доз.

Испытания проводятся под руководством Университета Макерере в Уганде при совместном финансировании со стороны министерства здравоохранения и ВОЗ. ВОЗ сотрудничала с правительством Уганды и исследователями в области разработки протокола испытаний, обеспечения быстрого прохождения процедур нормативно-правового и этического одобрения, подготовки исследовательских групп и создания холодовой цепи, которая позволит сохранять вакцины при оптимальной температуре.

«Поступление вакцин-кандидатов в страну менее чем через 100 дней после объявления вспышки болезни является результатом глобальных усилий, координируемых ВОЗ. Каждый раз, когда мы прилагаем совместные усилия для оперативной оценки вакцин, мы улучшаем ситуацию. Это обеспечивает преимущества сейчас и в будущем, – заявил Генеральный директор ВОЗ д-р Тедрос Адханом Гебрейесус. – Это не просто испытания, а оптимизация системы для борьбы с будущими инфекционными угрозами».

Эта веха была достигнута в результате предыдущей подготовительной работы, такой как подготовка плана ВОЗ в области научных исследований и разработок, который объединяет усилия исследователей и других специалистов в приоритетных областях исследований. Это стало возможным благодаря средствам, инвестированным правительствами США (в том числе через Управление перспективных биомедицинских исследований и разработок), Соединенного Королевства и других стран, и «беспроигрышному» подходу, в рамках которого ВОЗ объединила усилия правительства Уганды, исследователей вакцин, производителей вакцин, финансовых учреждений, представителей регулирующих органов и других сторон.

В рамках столь же оперативного совместного подхода несколько партнеров, включая КИГЭ, правительство Канады, департамент ЕС по обеспечению готовности к чрезвычайным ситуациям в области здравоохранения и реагированию на них и ВОЗ, выделили средства для содействия проведению испытаний. Другие партнеры также рассматривают возможность внесения вклада.

«Эти испытания являются важным и многообещающим шагом на пути к обеспечению возможной защиты от суданского эболавируса, причем одну из ведущих ролей в этих испытаниях играют африканские исследователи. Эти испытания свидетельствуют о мощном потенциале научных исследований для нашего континента и том, как, работая в сотрудничестве с международными партнерами, мы можем разрабатывать важнейшие средства, которые позволят ограничить смертоносное воздействие Эболы», – заявил директор Регионального бюро ВОЗ для стран Африки д-р Матшидисо Моэти.

«Мы набрали и подготовили 9 исследовательских групп, готовых отправиться в районы, где будут проводиться испытания», – отметил профессор Брюс Киренга, руководитель клинических испытаний вакцины.

«Мы надеемся, что в ходе испытаний мы получим достаточно информации, чтобы понять, насколько эффективна одна или несколько вакцин-кандидатов, хотя для сбора качественных данных потребуется время, – заявил представитель ВОЗ в Уганде д-р Йонас Тегегн Вольдемариам. – Мы работаем в тесном сотрудничестве со всеми партнерами, с тем чтобы обеспечить проведение испытаний в соответствии с высокими научными и этическими стандартами».

По состоянию на 5 декабря с момента объявления вспышки в стране было зарегистрировано в общей сложности 142 подтвержденных случая заболевания и 55 случаев смерти в девяти районах. Решающую роль в сдерживании распространения инфекции играют ранняя диагностика и лечение пациентов в дополнение к улучшенным мерам в области эпиднадзора за болезнью, отслеживания контактов, профилактики инфекций и инфекционного контроля, а также мобилизации общин для поддержки мер реагирования.

С 27 ноября не было зарегистрировано ни одного нового случая заболевания Эболой. Лица, имевшие контакты с пациентами с недавно подтвержденным заболеванием, будут приглашены для участия в испытаниях, которые планируется провести по схеме кольцевой вакцинации.

--

Примечание для редактора:

Ниже приводится хронология ключевых этапов в борьбе с этой вспышкой болезни:

7 июня 2022 г.

Опубликован документ WHO’s research strategic agenda for filovirus research and monitoring 2021-2031.

20 сентября 2022 г.

Министерство здравоохранения Уганды объявляет вспышку болезни после лабораторного подтверждения.

Проводится первая консультация для определения вакцин-кандидатов и обсуждения схем клинических испытаний.

Ответственные разработчики и финансирующие их организации начинают работу по подготовке/производству экспериментальных доз для проведения испытаний и последующего использования.

23 сентября 2022 г.

Проводится вторая консультация для продолжения обзора данных о вакцинах-кандидатах и обсуждения схем клинических испытаний.

28 сентября 2022 г.

Министр здравоохранения Уганды назначает руководителя клинических испытаний.

Начата подготовка к проведению испытаний на местах.

3 октября 2022 г.

Протокол испытаний разработан и представлен на утверждение вместе с журналом проведения испытаний по двум вакцинам.

7 октября 2022 г.

Проводится третья консультация для продолжения обзора данных о вакцинах-кандидатах и обсуждения схем клинических испытаний.

13 октября 2022 г.

Данные по первой вакцине представлены Комитету ВОЗ по приоритизации вакцин, который проводит совещание для оценки информации.

26 октября 2022 г.

Рабочая группа ВОЗ по приоритизации вакцин проводит совещание для оценки данных по второй вакцине-кандидату.

28 октября 2022 г.

Проводится пятая консультация для продолжения обзора данных о вакцинах-кандидатах и обсуждения схем клинических испытаний.

7 ноября 2022 г.

Рабочая группа ВОЗ по приоритизации вакцин проводит совещание для оценки данных по третьей вакцине-кандидату.

10 ноября 2022 г.

При поддержке гвинейских исследователей, ВОЗ и МЗ завершена подготовка более 200 членов угандийской исследовательской группы, в том числе по вопросам надлежащей клинической практики и стандартным процедурам проведения испытаний.

16 ноября 2022 г.

Рабочая группа ВОЗ по приоритизации вакцин выносит рекомендации по итогам оценки трех вакцин-кандидатов.

Представлен протокол испытаний с поправкой, внесенной с учетом включения третьей вакцины.

21 ноября 2022 г.

Исследовательская группа в стране завершает все подготовительные мероприятия и готова приступить к испытаниям.

25 ноября 2022 г.

Завершен процесс утверждения в Уганде и ВОЗ. Выданы разрешения на импорт двух вакцин.

2 декабря 2022 г.

Дозы cAd3 и cAdOx1 готовы к отправке в Уганду.

Дозы rVSV практически готовы к отправке.

8 декабря 2022 г.

В течение 80 дней с момента объявления вспышки болезни первые дозы одной из вакцин-кандидатов (ChAd3) поступают в Уганду, дозы двух других вакцин ожидаются в течение нескольких дней.