Пройдена важная веха в лицензировании вакцины против Эболы, разработанной при поддержке ВОЗ

Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) приветствует заявление Европейского агентства по лекарственным средствам (ЕМА), в котором оно рекомендовало выдачу временных регистрационных удостоверений на вакцину rVSV-ZEBOV-GP — профилактическое средство от вируса Эбола, доказавшее свою эффективность.

Сегодняшнее заявление ЕМА — европейского агентства, ответственного за научную оценку лекарственных средств, разрабатываемых фармацевтическими компаниями, — является ключевым этапом перед принятием Европейской комиссией решения о лицензировании. Параллельно с этим процессом ВОЗ начнет работу по преквалификации вакцины.

«Временная регистрация первой в мире вакцины против Эбола — это триумф общественного здравоохранения и свидетельство успеха беспрецедентного сотрудничества между десятками экспертов во всем мире, — сказал Генеральный директор ВОЗ д-р Тедрос Адханом Гебрейесус. — Я выражаю самую глубокую признательность волонтерам, исследователям, медицинским работникам в Гвинее, Демократической Республике Конго и других странах, участвовавшим в исследованиях и подвергавшим себя риску во имя защиты здоровья людей с помощью этой вакцины».

В течение последних пяти лет ВОЗ привлекала экспертов для изучения фактических данных о различных вакцинах-кандидатах против вируса Эбола, обеспечивала экспертную поддержку процесса выработки научно-обоснованных рекомендаций и мобилизовывала силы многосторонней коалиции для ускорения клинических испытаний. Уникальность проведенного ЕМА анализа этой вакцины заключается в активном участии в этом процессе ВОЗ и африканских органов регулирования, что стало возможным благодаря созданному ВОЗ инновационному механизму сотрудничества. Это будет способствовать ускоренной регистрации вакцины в странах, подверженных наибольшему риску вспышек Эболы.

Рандомизированные испытания вакцины начались во время вспышки Эболы в Западной Африке в 2015 г. В условиях, когда ни одна организация не была готова провести испытания в Гвинее в контексте комплексной чрезвычайной ситуации, правительство Гвинеи и ВОЗ пошли на неординарный шаг и решили взять руководство проведением испытаний на себя.

Глобальная коалиция спонсоров и ученых оказала необходимую поддержку. В число спонсоров вошли Правительство Канады (в лице Канадского агентства общественного здравоохранения, Канадских институтов исследований в сфере здравоохранения, Исследовательского центра международного развития, Министерства иностранных дел Канады); Министерство иностранных дел Норвегии (в лице программы GLOBVAC Исследовательского совета Норвегии); Благотворительный фонд «Веллком Траст»; Правительство Соединенного Королевства в лице Министерства по вопросам международного развития; организация «Врачи без границ».

Испытание было успешно проведено с использованием инновационной схемы кольцевой вакцинации. В 1970-х гг. кольцевая вакцинация уже использовалась при ликвидации оспы, однако в этот раз впервые кольцевая вакцинация была применена для оценки эффективности экспериментальной вакцины.

ВОЗ отдает дань уважения всем тем, кто за последние пять лет самоотверженно трудился и внес вклад в международные усилия, которые привели к этому знаменательному моменту в истории общественного здравоохранения. Международный коллектив, в состав которого вошли ученые, работники здравоохранения, представители организаций-партнеров, органы регулирования, органы государственной власти и работники первичного звена от специалистов по материально-техническому обеспечению до вакцинаторов и, наконец, местные сообщества, проделал тяжелую и кропотливую работу. Вместе они преодолели множество трудностей. ВОЗ также благодарна Правительству Канады за помощь на ранних этапах работы над этой вакциной.

В ближайшие годы ВОЗ прогнозирует рост спроса на вакцину против Эболы во время вспышек и в периоды между ними. Поэтому ВОЗ совместно с Гави, ЮНИСЕФ и другими партнерами ведет работу над Глобальным планом обеспечения безопасности вакцин против Эболы. В условиях, когда удовлетворение растущего спроса в краткосрочной и среднесрочной перспективах потребует повышения объемов производства вакцины и участия множества производителей, этот план позволит гарантировать безопасность вакцин, поступающих на рынок.

В настоящее время на этапе клинических испытаний находится 8 вакцин. ВОЗ продолжает работать с партнерами над созданием координируемого на международном уровне механизма, который позволит регулировать доступ к вакцине исходя из степени подверженности риску и управлять поставками и запасами вакцины, особенно ввиду того, что предложение вакцины будет оставаться ограниченным до выхода производства на полную мощность или лицензирования других вакцин.

Разработана дорожная карта по ускорению процесса преквалификации, а также координации действий и участия в процессе лицензирования и внедрения вакцины rVSV-ZEBOV-GP в африканских странах.

Сегодняшнее заявление ЕМА не будет иметь непосредственного влияния на доступ к вакцине или ее применение в Демократической Республике Конго, поскольку лицензия на вакцину еще не выдана и дозы лицензированной вакцины будут в наличии только в середине 2020 г. До этого времени в ДРК вакцина будет по-прежнему использоваться в соответствии с экспериментальным протоколом (известным как «расширенный доступ» или «использование из соображений гуманности») и по схеме кольцевой вакцинации.

В ходе нынешней вспышки Эболы в Демократической Республике Конго вакциной rVSV-ZEBOV-GP, предоставленной ВОЗ компанией Merck, было привито более 236 000 человек, включая более 60 000 работников здравоохранения и работников переднего края в Демократической Республике Конго, а также в Уганде, в Южном Судане, Руанде и Бурунди.

«Эта вакцина уже спасла много жизней во время нынешней вспышки лихорадки Эбола, и решение европейского органа регулирования даст возможность использовать ее для спасения еще большего числа людей в будущем, — отметил Генеральный директор ВОЗ д-р Тедрос. — Я горжусь ролью, которую сыграла ВОЗ, от оказания поддержки научным исследованиям до проведения испытаний в Гвинее в 2015 г.».