Регистрация по аналогии

Регистрация по аналогии

Соответствующие документы

Контрольный список вопросов для регистрации по аналогии
Руководство по проведению регистрации по аналогии

Регистрация по аналогии – базовый подход к регистрации, при котором осуществляется ограниченное сравнение между продуктом, содержащим пестицид, представленным для получения разрешения на использование в стране с ограниченными ресурсами, и похожим продуктом, представленным в одной или более референтных странах.

Поскольку продукт зарегистрирован в референтной стране, предполагается, что качество, эффективность и риски, присущие данному пестициду, приемлемы в этой стране. Впоследствии регистрирующий орган оценивает, могут ли эффективность и риск того же пестицида оказаться приемлемыми для его собственной страны.

Этот подход применяет методы внедрения оценок эффективности и рисков, исходящих от пестицида, является относительно менее сложным, использует меньше данных и требует меньше людских ресурсов, чем полная оценка. Однако регистрация по аналогии также менее точна, чем более всеобъемлющая оценка, и может привести к значительной неопределенности в отношении эффективности и риска, исходящего от пестицида, в местных условиях применения. Следовательно, всякий раз, когда регистрирующий орган в состоянии проводить более всеобъемлющие оценки, рекомендуется, чтобы они постепенно заняли место регистрации по аналогии.

Ниже схематически представлены основные шаги оценки осуществимости регистрации по аналогии.

Для оценки по аналогии предпочтительно сравнивать идентичные продукты, содержащие пестициды, от одного и того же производителя. Следовательно, регистраторы должны сначала найти референтные страны, в которых были зарегистрированы идентичные продукты, однако, очень похожие продукты также могут претендовать на регистрацию по аналогии. После этого сравнение проводится между моделями использования пестицидов в референтной стране и местной ситуации, что подразумевает с/х культуру или случаи использования, вредителя, норму и частоту применения, а также периоды удержания, если таковые имеются. Резюме модели использования обычно приводится в таблице надлежащей сельскохозяйственной практики (НСП). Сравнение моделей использования помогает оценить, стоит ли ожидать похожей или продвинутой эффективности в местной ситуации относительно существующей в референтной стране.

Впоследствии, сравнивается потенциал проявления побочных эффектов на здоровье человека и окружающую среду в референтной стране и местной ситуации. Данное действие выполняется путем повторного сравнения моделей использования, но теперь с целью оценки вероятности воздействия на здоровье человека или окружающую среду. Необходимо также принимать во внимание любые ограничения в использовании, средства индивидуальной защиты и условия окружающей среды. Все выше перечисленное позволит сделать вывод о том, можно ли ожидать, что риски в местной ситуации будут похожи или слабее рисков, существующих в референтной стране.

В конечном счете, орган, ответственный за регистрацию, решит, достаточно ли он уверен в пестициде, чтобы зарегистрировать его для конкретного случая (-ев) применения по аналогии с регистрацией продукта в референтной стране.

Контрольный список вопросов для регистрации по аналогии (en) доступен для содействия процессу, а также соответствующее

Руководство по проведению регистрации по аналогии