Заседание Экспертного совета по здравоохранению

РЕШЕНИЕ

Вопрос повышения контроля качества лекарственных препаратов, выпускаемых в обращение на территории Российской Федерации становится все более актуальным.

Выпуск в обращение недоброкачественных лекарственных препаратов приводит к тому, что люди принимают лекарства, которые могут вызвать неблагоприятный исход лечения, осложнения болезни или резистентность к лекарствам. Это не только бесполезная трата денег как для отдельных пациентов, так и для системы здравоохранения в целом, но также серьезная угроза национальной безопасности государства.

На основании доклада ВОЗ, каждый десятый лекарственный препарат, поступающий на рынок стран с низким и средним уровнем дохода является либо недоброкачественным либо фальсифицированным. Некачественные и фальсифицированные препараты, кроме всего прочего, усугубляют и проблему антибиотикорезистентности, вследствие чего лекарств, не способных лечить, становится всё больше. Специалисты ВОЗ указывают, что на распространение фальсифицированных лекарств влияют ограниченные технические возможности для соблюдения стандартов качества на производстве и при поставке препаратов, а также неэтичная практика оптовиков, фармдистрибьютеров, аптек и медучреждений. Поэтому фармацевтическая продукция должна соответствовать предписанным стандартам, а ее качество контролироваться.

В Российской Федерации по данным Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) доля выявленных недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных препаратов составила 0,81% (1938 серий) от общего количества серий, поступивших в обращение (237968 серий), из них было выявлено 11 серий 11 торговых наименований фальсифицированных препаратов, что составило около 0,05%.

Внедрение систем качества в фармацевтическом производстве (надлежащей производственной практики GMP; Уполномоченных лиц производителей; фармацевтической системы качества и пр.) является необходимым и положительным моментом в совершенствовании системы регулирования фармацевтического рынка. Опыт европейских стран показывает, что данные системы внедряются и совершенствуются многие десятилетия.

В последние годы в Российской Федерации утверждены законодательные основы внедрения GMP. Утверждены Приказ Минпромторга России от 14.06.2013 № 916 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики»; приказ Минздрава России от 01.11.2013 «Об утверждении Порядка аттестации уполномоченного лица производителей лекарственных средств для медицинского применения»; постановление Правительства Российской Федерации от 03.12.2015 № 1314 «Об определении соответствия производителей лекарственных средств правилам надлежащей производственной практики».

В данной связи огромное социальное значение приобретает Проект федерального закона «О внесении изменений в некоторые законодательные акты Российской Федерации по вопросу ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее – законопроект), поскольку существенно меняет процедуру допуска на российский рынок лекарственных препаратов.

Данный законопроект был подготовлен во исполнение поручений Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации и направлен на совершенствование нормативно-правового регулирования в сфере обращения лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, в части их ввода в гражданский оборот, в целях выведения данной сферы правоотношений из под действия законодательства Российской Федерации о техническом регулировании и приведения ее в соответствие с актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

В настоящее время ввод лекарственных препаратов в гражданский оборот осуществляется в соответствии с требованиями Федерального закона от 22.12.2002 года № 184-ФЗ «О техническом регулировании» и постановления Правительства Российской Федерации от 01.12.2009 года № 982 «Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии».

Законопроектом «О внесении изменений в некоторые законодательные акты Российской Федерации по вопросу ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения» предусматривается внесение изменений в Федеральный закон от 12.04.2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в части установления механизма ввода в гражданский оборот на территории Российской Федерации лекарственных препаратов производителями лекарственных средств и лицами, осуществляющими ввоз в Российскую Федерацию лекарственных препаратов, посредством предоставления в Росздравнадзор сведений о качестве лекарственных препаратов.

Предлагаемый порядок заменяет посерийный контроль лекарственных препаратов в рамках декларирования соответствия, который, согласно данным Росздравнадзора не является эффективным механизмом. Механизм ввода лекарственных препаратов в гражданский оборот, предлагаемый законопроектом, предусматривает, что в качестве гарантии качества лекарственных средств Росздравнадзором принимаются протоколы контроля качества (сертификаты) производителя и разрешение уполномоченного лица производителя лекарственных средств (ответственного лица организации, осуществляющей ввоз лекарственного препарата в Российскую Федерации, уполномоченного иностранным производителем лекарственных средств) на ввод серии лекарственного препарата в гражданский оборот. В качестве профилактической меры предлагается контроль в государственных лабораториях первых трех ввозимых или производимых серий лекарственного препарата.

Целью контроля впервые ввозимых и впервые производимых серий лекарственных препаратов является подтверждение возможности производителем производить данные лекарственные препараты в промышленном масштабе в соответствии утвержденной нормативной документацией. Контроль впервые производимых и впервые ввозимых серий будет являться фильтром на стадии ввода лекарственных препаратов в гражданский оборот, что также будет способствовать обеспечению пациентов доброкачественными лекарственными препаратами.

Законопроект предусматривает механизм государственного регулирования ввода иммунобиологических препаратов в гражданский оборот путем выдачи соответствующего разрешения федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения.

В ходе обсуждения представителями общественных организаций были проанализированы риски введения новой системы выпуска лекарственных препаратов в гражданский оборот, переноса ответственности с системы обязательного подтверждения соответствия на ответственность производителя лекарственных препаратов или организации, осуществляющей импорт лекарственных препаратов в Российскую Федерацию, за качество своей продукции, так как законопроект отменяет обязательный контроль в аккредитованных лабораториях перед выпуском на рынок для подавляющего большинства препаратов, сохраняя его только для иммунобиологических препаратов.

Представителями Росздравнадзора были приведены фактические доказательства несовершенства существующей системы на основе данных, полученных в ходе осуществления федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств. Подчеркнуто, что предлагаемый законопроект гармонизирует порядок выпуска лекарственных средств для медицинского применения в гражданский оборот с законодательством Евразийского экономического союза и требованиям Всемирной организации здравоохранения.

В заключении заместитель председателя Комитета Совета Федерации по социальной политике Л.В. Козлова одобрила договоренность общественных организаций с представителями Росздравнадзора о совместном обсуждении и разъяснении отдельных вопросов, касающихся законопроекта.

Таким образом, данный законопроект имеет огромное социальное значение, поскольку направлен на гармонизацию законодательства в области обращения лекарственных препаратов для медицинского применения.

Выслушав доклады и выступления, участники заседания в целом согласились с целесообразностью принятия законопроекта «О внесении изменений в некоторые законодательные акты Российской Федерации по вопросу ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения» и предлагают:

1. Министерству здравоохранения Российской Федерации:

— рассмотреть вопрос о расширении перечня лекарственных препаратов, помимо иммунобиологических лекарственных препаратов (препараты крови, биотехнологические лекарственные препараты, препараты нормофлоры и пр.), для которых будет установлен порядок ввода в гражданский оборот на основании заключения федерального органа власти, осуществляющего надзор в сфере здравоохранения;

— рассмотреть возможность введения в законопроект дополнительных мер контроля качества лекарственных препаратов перед их выпуском в гражданский оборот.