Комиссия по законопроектной деятельности одобрила с учётом состоявшегося обсуждения законопроекты о внедрении государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения

Законопроектами предлагается, в частности, внедрить на всей территории России федеральную государственную информационную систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения от производителя до конечного потребителя с использованием контрольных (идентификационных) знаков для идентификации лекарственных препаратов. За производство или продажу лекарственных препаратов для медицинского применения без контрольных знаков, с нарушением установленного порядка их нанесения, за несвоевременное внесение или внесение недостоверных данных в систему мониторинга лекарственных препаратов предлагается установить административную ответственность.

Проекты федеральных законов «О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств"» (далее – законопроект 1) и «О внесении изменений в Кодекс Российской федерации об административных правонарушениях» (далее – законопроект 2) подготовлены Минздравом во исполнение перечня поручений Президента России по итогам совещания с членами Правительства 4 февраля 2015 года (№Пр-285 от 20 февраля 2015 года, пункт 5).

Законопроектом 1 предлагается внедрить на всей территории России федеральную государственную информационную систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения от производителя до конечного потребителя с использованием контрольных (идентификационных) знаков для идентификации лекарственных препаратов для медицинского применения (далее – система мониторинга).

Цель внедрения системы мониторинга – обеспечение поставок потребителям качественных, эффективных и безопасных лекарственных препаратов путём защиты легального оборота от фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств, а также лекарственных средств, не отвечающих установленным требованиям к качеству, эффективности и безопасности.

Предусматриваются также полномочия Правительства России по утверждению:

- характеристик контрольного (идентификационного) знака, порядка его нанесения, требований к структуре и формату информации, которую содержат контрольные (идентификационные) знаки;

- порядка создания, развития, ведения, ввода в эксплуатацию, эксплуатации и вывода из эксплуатации системы мониторинга, определения её оператора, порядка взаимодействия с другими государственными информационными системами.

Законопроектом 2 предлагается установить административную ответственность за производство или продажу лекарственных препаратов для медицинского применения без нанесения контрольных (идентификационных) знаков, с нарушением установленного порядка их нанесения, а также за несвоевременное внесение или внесение недостоверных данных в систему мониторинга.

Принятие законопроектов позволит решить наиболее острые проблемы контроля качества находящихся в обращении лекарственных препаратов.

Законопроекты будут рассмотрены на заседании Правительства.