Об изменении порядка предоставления субсидий на компенсацию затрат при проведении клинических исследований лекарственных препаратов и производстве фармацевтических субстанций

Постановления от 30 августа 2016 года №860, №861. В рамках госпрограммы «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности на 2013 - 2020 год». В частности, расширен перечень приоритетных направлений, в рамках которых могут субсидироваться проекты российских организаций по разработке лекарственных средств. Также предусмотрена возможность субсидирования проектов по организации производства нескольких фармацевтических субстанций в рамках одного договора о предоставлении субсидий. Принятые решения направлены на увеличение доли лекарственных средств отечественного производства в общем объеме потребления, создание и модернизацию высокопроизводительных рабочих мест в фармацевтической промышленности.

Справка

Документы

Постановление от 30 августа 2016 года №860

Постановление от 30 августа 2016 года №861

Внесено Минпромторгом.

Постановлениями Правительства от 1 октября 2015 года №1047 и №1045 были утверждены правила предоставления субсидий из федерального бюджета российским организациям на компенсацию части затрат при реализации проектов по организации производства и клинических испытаний лекарственных средств и (или) фармацевтических субстанций (далее соответственно – постановление №1047, постановление №1045).

Субсидии предоставляются в рамках подпрограммы «Развитие производства лекарственных средств» госпрограммы «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности» на 2013–2020 годы».

Постановлением №861 вносятся изменения в правила (утверждённые постановлением №1045) которыми, в частности, предусматривается:

- расширение перечня приоритетных направлений, в рамках которых могут быть поддержаны для предоставления субсидий проекты российских организаций, направленные на разработку лекарственных средств для терапии гематологических, онкогематологических и врождённых наследственных заболеваний, лекарственных средств, применяемых в трансплантологии, для ранней диагностики и лечения заболеваний дыхательных путей, лекарственных средств, применяемых в терапии болевого синдрома, а также для лечения редких (орфанных) заболеваний;

- увеличение максимального срока вывода разработанного лекарственного препарата в гражданский оборот с трёх до четырёх лет для обеспечения поддержки проектов, предполагающих длительные клинические исследования;

- ограничение возможности субсидирования проектов при наличии в государственном реестре лекарственных средств сведений о трёх и более зарегистрированных российских лекарственных препаратах различных производителей с одинаковыми международным непатентованным наименованием, лекарственной формой и показаниями к применению (в действующей редакции это ограничение вступает в силу при наличии одного лекарственного препарата);

- включение в число направлений затрат по проекту, которые могут быть субсидированы, расходов на заработную плату работников российской организации, имеющих высшее фармацевтическое, медицинское биологическое или химическое образование и (или) учёную степень кандидата или доктора наук и стаж работы в области разработки лекарственных средств не менее трёх лет;

- увеличение максимального размера предоставляемой субсидии с 200 млн до 400 млн рублей по совокупности всех договоров, заключённых с российской организацией в соответствии с правилами.

В федеральном бюджете 2016 года на эти цели предусмотрено 2,6 млрд рублей.

Постановлением №860 вносятся изменения в правила (утверждённые постановлением №1047) которыми, в частности, предусматривается:

- возможность субсидировать проекты по организации производства нескольких фармацевтических субстанций в рамках одного договора о предоставлении субсидий (в настоящее время возможно субсидировать проекты, предусматривающие производство одной субстанции), при этом проекты должны включать организацию производства хотя бы одной фармацевтической субстанции лекарственного препарата, включённого в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

- создание условий для поддержки новых организаций по производству лекарственных средств, не прошедших процедуру лицензирования;

- ограничение возможности субсидирования проектов при наличии в государственном реестре лекарственных средств сведений о наличии трёх и более российских производителей фармацевтической субстанции с идентичным международным непатентованным наименованием (в действующей редакции это ограничение вступает в силу при наличии одного отечественного производителя);

- включение в число направлений затрат по проекту, которые могут быть субсидированы, расходов на заработную плату работников российской организации, имеющих высшее фармацевтическое, медицинское биологическое или химическое образование и (или) учёную степень кандидата или доктора наук и стаж работы в области разработки лекарственных средств не менее трёх лет;

- установление размера выручки от реализации лекарственных средств, произведённых в рамках проекта, который суммарно, начиная с выпуска в гражданский оборот первой произведённой фармацевтической субстанции и заканчивая не позднее чем через три года с даты выпуска в гражданский оборот последней фармацевтической субстанции, должен превышать не менее чем в три раза размер предоставленной субсидии (в действующей редакции размер выручки должен превышать размер предоставленной субсидии не менее чем в пять раз).

В федеральном бюджете 2016 года на эти цели предусмотрено 1,5 млрд рублей.

Принятые решения направлены на стимулирование инвестиционной активности российских организаций с целью создания, расширения, модернизации производств фармацевтических субстанций, на увеличение доли лекарственных средств отечественного производства в общем объёме потребления, создание и модернизацию высокопроизводительных рабочих мест в фармацевтической промышленности.