Постановление Правительства Российской Федерации от 28.03.2024 г. № 385

есвоевременном представлении или непредставлении медицинской организацией, которой предоставлено разрешение, сообщений, предусмотренных частью 2 статьи 41 Федерального закона "О биомедицинских клеточных продуктах", или представлении заведомо ложной информации в таких сообщениях о нежелательной реакции, а также о несоблюдении указанной медицинской организацией порядка проведения мониторинга безопасности биомедицинских клеточных продуктов, утвержденного Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения;

и)  непредставление в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения сведений о каждом факте применения индивидуального биомедицинского клеточного продукта в соответствии с Правилами обращения биомедицинских клеточных продуктов, предназначенных для исполнения индивидуального медицинского назначения биомедицинского клеточного продукта, специально произведенного для отдельного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется данный биомедицинский клеточный продукт, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 28 марта 2024 г. № 384 "Об утверждении Правил обращения биомедицинских клеточных продуктов, предназначенных для исполнения индивидуального медицинского назначения биомедицинского клеточного продукта, специально произведенного для отдельного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется данный биомедицинский клеточный продукт".

49. В случае прекращения деятельности по производству и применению индивидуального биомедицинского клеточного продукта медицинская организация, которой предоставлено разрешение, вправе представить в разрешительный орган заявление об отмене разрешения. Заявление об отмене разрешения представляется в форме электронного документа, подписанного простой электронной подписью, или усиленной квалифицированной электронной подписью, или усиленной неквалифицированной электронной подписью, сертификат ключа проверки которой создан и используется в инфраструктуре, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг в электронной форме, в установленном Правительством Российской Федерации порядке с использованием единого портала.

50. В заявлении об отмене разрешения указываются следующие сведения:

а)  наименование индивидуального биомедицинского клеточного продукта;

б)  торговое наименование индивидуального клеточного продукта (если присвоено) ;

в)  дата предоставления разрешения и его регистрационный номер, дата последнего подтверждения разрешения в случае, если разрешение ранее подтверждалось;

г)  полное и сокращенное (при наличии) наименование медицинской организации, которой предоставлено разрешение, в том числе фирменное наименование, идентификационный номер налогоплательщика, адрес, место нахождения, а также номера телефонов и адрес электронной почты (если имеется) .

51. Разрешительный орган не вправе требовать от медицинской организации, которой предоставлено разрешение, указывать в заявлении об отмене разрешения сведения, не предусмотренные пунктом 50 настоящих Правил.

52. Разрешительный орган в течение 2 рабочих дней со дня поступления заявления, предусмотренного пунктом 49 настоящих Правил, осуществляет следующие мероприятия:

а)  проводит проверку полноты представленных сведений;

б)  принимает решение о начале рассмотрения заявления об отмене разрешения или в случае, если заявление об отмене разрешения оформлено с нарушением положений пункта 50 настоящих Правил, через личный кабинет единого портала уведомляет медицинскую организацию, которой предоставлено разрешение, о необходимости устранения в срок, не превышающий 10 рабочих дней, выявленных нарушений.

53. В случае если в срок, составляющий 10 рабочих дней со дня получения медицинской организацией уведомления, предусмотренного подпунктом "б" пункта 52 настоящих Правил, не устранены выявленные нарушения, разрешительный орган принимает решение об отказе в рассмотрении заявления об отмене разрешения с мотивированным обоснованием причин отказа.

54. В случае устранения в срок, не превышающий 10 рабочих дней со дня уведомления медицинской организации в соответствии с подпунктом "б" пункта 52 настоящих Правил, выявленных нарушений разрешительный орган в течение одного рабочего дня со дня представления надлежащим образом оформленного заявления об отмене разрешения принимает решение о начале рассмотрения заявления об отмене разрешения.

55. Время со дня уведомления заявителя о необходимости устранения выявленных нарушений и (или) представления копий документов и сведений, которые отсутствуют, до дня устранения заявителем выявленных нарушений и (или) представления заявителем копий документов и (или) сведений, которые отсутствуют, не учитывается при исчислении срока принятия разрешительным органом решения об отмене разрешения на основания заявления медицинской организации, которой предоставлено разрешение.

56. Решение об отмене разрешения на основании заявления медицинской организации, которой предоставлено разрешение, принимается разрешительным органом в срок, не превышающий 5 рабочих дней со дня принятия решения о начале рассмотрения заявления об отмене разрешения.

57. Решение об отмене разрешения в случаях, указанных в подпунктах "б" - "и" пункта 48 настоящих Правил, принимается разрешительным органом в срок, не превышающий 5 рабочих дней со дня получения сведений, подтверждающих наличие оснований для отмены разрешения.

58. В случае принятия решения об отмене разрешения разрешительный орган:

а)  вносит соответствующую запись в реестр разрешений в день принятия решения об отмене разрешения. Запись, вносимая в реестр разрешений, подлежит подписанию электронной цифровой подписью уполномоченного должностного лица разрешительного органа;

б)  в срок, не превышающий одного рабочего дня со дня принятия решения об отмене разрешения, уведомляет о принятом решении медицинскую организацию, которой предоставлено разрешение, через личный кабинет единого портала.

59. Днем отмены разрешения является день внесения в реестр разрешений записи об отмене разрешения.

60. В случае реорганизации юридического лица, которому предоставлено разрешение, изменения его наименования, адреса и (или) места нахождения в реестр разрешений вносятся изменения.

61. До внесения изменений в реестр разрешений в случаях, предусмотренных пунктом 60 настоящих Правил, медицинская организация, которой предоставлено разрешение, вправе производить и применять индивидуальный биомедицинский клеточный продукт, на производство и применение которого медицинской организации предоставлено разрешение.

62. В случае изменения наименования, адреса и (или) места нахождения юридического лица или реорганизации юридического лица в форме преобразования, слияния или присоединения соответствующая запись в реестр разрешений вносится в автоматическом режиме на основании полученной из единого государственного реестра юридических лиц информации.

63. В случае если предусмотренные пунктом 62 настоящих Правил изменения не внесены в реестр разрешений в автоматическом режиме на основании полученной из единого государственного реестра юридических лиц информации, медицинская организация, которой предоставлено разрешение, вправе направить заявление о внесении соответствующих изменений в реестр разрешений.

64. Внесение изменений в реестр разрешений в случае реорганизации юридического лица, которому предоставлено разрешение, в форме выделения или разделения, а также в случае, предусмотренном пунктом 63 настоящих Правил, осуществляется на основании заявления медицинской организации, которой предоставлено разрешение. Заявление о внесении изменений в реестр разрешений представляется в разрешительный орган в форме электронного документа, подписанного простой электронной подписью, или усиленной квалифицированной электронной подписью, или усиленной неквалифицированной электронной подписью, сертификат ключа проверки которой создан и используется в инфраструктуре, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг в электронной форме, в установленном Правительством Российской Федерации порядке с использованием единого портала. В заявлении медицинской организации, которой предоставлено разрешение, о внесении изменений в реестр разрешений указываются следующие сведения:

а)  наименование индивидуального биомедицинского клеточного продукта;

б)  торговое наименование индивидуального биомедицинского клеточного продукта (если присвоено) ;

в)  дата предоставления разрешения и его регистрационный номер, дата последнего подтверждения разрешения (в случае если ранее разрешение подтверждалось) ;

г)  основание для внесения изменений в реестр разрешений (изменения наименования, адреса и (или) места нахождения юридического лица, реорганизация юридического лица) ;

д)  полное и сокращенное (при наличии) наименование медицинской организации, которой предоставлено разрешение, в том числе фирменное наименование, идентификационный номер налогоплательщика, адрес, место нахождения, а также номера телефонов и адрес электронной почты (при наличии) ;

е)  данные документа, подтверждающего факт внесения соответствующих изменений в единый государственный реестр юридических лиц;

ж)  сведения о лицензии на осуществление медицинской деятельности, предоставленной медицинской организации (в случае реорганизации юридического лица в форме выделения или разделения) , с указанием:

регистрационного номера лицензии;

даты предоставления лицензии;

наименования лицензирующего органа;

работ (услуг) , составляющих медицинскую деятельность, согласно лицензии, соответствующих сфере применения индивидуального биомедицинского клеточного продукта (при наличии) ;

з)  сведения о лицензии на осуществление деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов, включающей работы, составляющие деятельность по производству биомедицинских клеточных продуктов (за исключением работ по производству не зарегистрированных в Российской Федерации биомедицинских клеточных продуктов для целей доклинических исследований биомедицинских клеточных продуктов и (или) клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов) , предоставленной медицинской организации (в случае реорганизации юридического лица в форме выделения или разделения) , с указанием:

регистрационного номера лицензии;

даты предоставления лицензии;

и)  место производства индивидуального биомедицинского клеточного продукта (в случае реорганизации юридического лица в форме выделения или разделения) .

65. Заявление о внесении изменений в реестр разрешений представляется в разрешительный орган не позднее чем через 90 рабочих дней со дня внесения соответствующих изменений в единый государственный реестр юридических лиц.

66. Заявление о внесении изменений в реестр разрешений медицинская организация, которой предоставлено разрешение, направляет в разрешительный орган с использованием единого портала.

67. Разрешительный орган не вправе требовать от медицинской организации, которой предоставлено разрешение, указывать в заявлении о внесении изменений в реестр разрешений сведения, не предусмотренные пунктом 64 настоящих Правил.

68. Разрешительный орган в течение 3 рабочих дней со дня поступления заявления, предусмотренного пунктом 64 настоящих Правил, проводит проверку полноты представленных сведений, в том числе путем сравнения таких сведений со сведениями, представленными посредством единой системы межведомственного электронного взаимодействия.

69. В случае если заявление о внесении изменений в реестр разрешений оформлено с нарушением положений пункта 64 настоящих Правил и (или) в заявлении указаны недостоверные сведения, разрешительный орган с использованием личного кабинета единого портала уведомляет медицинскую организацию, которой предоставлено разрешение, о необходимости устранения в срок, не превышающий 20 рабочих дней, выявленных нарушений и (или) представления сведений, которые отсутствуют.

70. В случае если в срок, составляющий 20 рабочих дней, не устранены выявленные нарушения и (или) не представлены сведения, которые отсутствуют, разрешительный орган принимает решение об отказе в рассмотрении заявления о внесении изменений в реестр разрешений с мотивированным обоснованием причин отказа.

71. В случае отсутствия по результатам проведенной разрешительным органом в соответствии с пунктом 68 настоящих Правил проверки нарушений положений пункта 64 настоящих Правил и недостоверных сведений в заявлении о внесении изменений в реестр разрешений или в случае устранения в срок, не превышающий 20 рабочих дней, выявленных нарушений разрешительный орган в течение 2 рабочих дней со дня завершения проверки, предусмотренной пунктом 68 настоящих Правил, или представления надлежащим образом оформленного заявления о внесении изменений в реестр разрешений принимает решение о начале рассмотрения заявления о внесении изменений в реестр разрешений.

72. Разрешительный орган в течение 5 рабочих дней со дня принятия решения о начале рассмотрения заявления о внесении изменений в реестр разрешений:

а)  принимает решение о внесении изменений в реестр разрешений или об отказе во внесении изменений в реестр разрешений;

б)  уведомляет о принятом решении медицинскую организацию, которой предоставлено разрешение, через личный кабинет единого портала;

в)  в случае принятия решения о внесении изменений в реестр разрешений вносит соответствующую запись в реестр разрешений в день принятия решения о внесении изменений в реестр разрешений. Запись, вносимая в реестр разрешений, подлежит подписанию электронной цифровой подписью уполномоченного должностного лица разрешительного органа.

73. Основаниями для принятия разрешительным органом решения об отказе во внесении изменений в реестр разрешений являются:

а)  наличие в представленном медицинской организацией, которой предоставлено разрешение, заявлении о внесении изменений в реестр разрешений недостоверной или искаженной информации;

б)  несоответствие места осуществления деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов, указанного в лицензии на осуществление деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов, включающей работы, составляющие деятельность по производству биомедицинских клеточных продуктов (за исключением работ по производству не зарегистрированных в Российской Федерации биомедицинских клеточных продуктов для целей доклинических исследований биомедицинских клеточных продуктов и (или) клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов) , месту производства индивидуального биомедицинского клеточного продукта, указанному в заявлении о внесении изменений в реестр разрешений в соответствии с подпунктом "и" пункта 64 настоящих Правил;

в)  наличие в реестре разрешений сведений, содержащихся в заявлении о внесении изменений в реестр разрешений, в случае направления заявления о внесении изменений в реестр разрешений в связи с изменением наименования, адреса и (или) места нахождения юридического лица и (или) реорганизацией юридического лица в форме преобразования, слияния или присоединения.

74. При предоставлении разрешения, его подтверждении или отмене и внесении изменений в реестр разрешений разрешительный орган не осуществляет проверку соответствия заявителя лицензионным требованиям, установленным Положением о лицензировании деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 3 октября 2018 г. № 1184 "Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов".

75. Разрешительный орган осуществляет ведение реестра разрешений.

76. Присвоение в реестре разрешений записям о предоставлении разрешений регистрационных номеров осуществляется с использованием федеральной государственной информационной системы "Федеральный реестр государственных и муниципальных услуг (функций) ".

77. В реестр разрешений вносятся следующие сведения:

а)  наименование индивидуального биомедицинского клеточного продукта;

б)  торговое наименование индивидуального биомедицинского клеточного продукта (если присвоено) ;

в)  тип индивидуального биомедицинского клеточного продукта (аутологичный, аллогенный, комбинированный) ;

г)  дата предоставления разрешения и его регистрационный номер;

д)  наименование, идентификационный номер налогоплательщика и место нахождения медицинской организации, которой предоставлено разрешение;

е)  место производства индивидуального биомедицинского клеточного продукта;

ж)  показания и противопоказания к применению индивидуального биомедицинского клеточного продукта;

з)  наименования работ (услуг) , составляющих медицинскую деятельность, согласно лицензии на осуществление медицинской деятельности, предоставленной медицинской организации, относящихся к заявленной сфере применения индивидуального биомедицинского клеточного продукта;

и)  дата подтверждения разрешения;

к)  дата внесения изменений в реестровую запись, сведения об изменении наименования, адреса и (или) места нахождения медицинской организации, которой предоставлено разрешение;

л)  дата отмены разрешения.

78. Любое заинтересованное лицо вправе получить выписку из реестра разрешений, содержащую сведения о разрешении, размещенные на официальном сайте разрешительного органа в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".

Выписка из реестра выдается разрешительным органом по утвержденной им форме в виде электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью разрешительного органа.

Выписка из реестра в виде электронного документа формируется и выдается автоматически в режиме реального времени с использованием программных средств, размещенных на официальном сайте разрешительного органа в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".

На выписку из реестра разрешений наносится QR-код, содержащий в кодированном виде адрес страницы в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" с размещенными на ней записями в реестре разрешений, содержащими сведения о разрешении.

79. Разрешительный орган формирует в электронной форме досье на индивидуальный биомедицинский клеточный продукт, на производство и применение которого предоставлено разрешение (далее - досье) , включающее следующие документы, копии документов и сведения:

а)  заявление о предоставлении разрешения, предусмотренное пунктом 7 настоящих Правил, копии документов и сведения, предусмотренные пунктом 5 настоящих Правил, заявление о подтверждении разрешения, предусмотренное пунктом 36 настоящих Правил, заявление о внесении изменений в реестр разрешений, предусмотренное пунктом 64 настоящих Правил, заявление об отмене разрешения, предусмотренное пунктом 49 настоящих Правил, запросы, уведомления и документы, предусмотренные пунктами 19, 20, 23, 42, 52 и 69 настоящих Правил;

б)  копия задания на проведение этической экспертизы индивидуального биомедицинского клеточного продукта;

в)  копия задания на проведение биомедицинской экспертизы индивидуального биомедицинского клеточного продукта;

г)  заключение (копия заключения) совета по этике об этической обоснованности применения индивидуального биомедицинского клеточного продукта;

д)  заключение (копия заключения) комиссии экспертов экспертного учреждения;

е)  согласованная разрешительным органом спецификация на индивидуальный биомедицинский клеточный продукт;

ж)  согласованный разрешительным органом проект нормативной документации на индивидуальный биомедицинский клеточный продукт;

з)  согласованные разрешительным органом проекты макетов первичной упаковки и вторичной упаковки индивидуального биомедицинского клеточного продукта;

и)  согласованный разрешительным органом регламент производства индивидуального биомедицинского клеточного продукта;