Президент России подписал разработанный Правительством Федеральный закон о внедрении государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения

Федеральный закон от 28 декабря 2017 года №425-ФЗ. Проект федерального закона был внесён в Госдуму распоряжением Правительства от 19 июля 2017 года №1524-р. Федеральным законом предусматривается создание федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения от производителя до конечного потребителя с использованием средств идентификации. Порядок создания, развития, эксплуатации системы мониторинга, предоставления содержащейся в ней информации, взаимодействия этой системы с другими информационными системами, а также операторы системы мониторинга определяются Правительством России. За производство или продажу лекарственных препаратов без нанесения средств идентификации либо с нарушением установленного порядка их нанесения, за несвоевременное внесение информации в систему мониторинга юридические лица и индивидуальные предприниматели будут нести ответственность в соответствии с законодательством.

Проект федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств»

Федеральный закон принят Государственной Думой 22 декабря 2017 года и одобрен Советом Федерации 26 декабря 2017 года.

Цель Федерального закона - обеспечение контроля качества лекарственных препаратов для медицинского применения, находящихся в обращении, защиты легального оборота от фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных лекарственных средств.

В Федеральный закон от 12 апреля 2010 года №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» вносятся изменения, которыми предусмотрено создание федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения от производителя до конечного потребителя с использованием в отношении таких препаратов средств идентификации.

Установлено, что порядок создания, развития, эксплуатации системы мониторинга, предоставления содержащейся в ней информации, взаимодействия этой системы с другими информационными системами, а также операторы системы мониторинга определяются Правительством России.

Федеральным законом устанавливается обязанность производителей наносить на упаковку лекарственных препаратов средства идентификации. Кроме того, производители, юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие хранение, ввоз в Россию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов, должны обеспечивать внесение информации о лекарственных препаратах в систему мониторинга. Состав такой информации и порядок её внесения в систему мониторинга устанавливаются Правительством России.

За производство или продажу лекарственных препаратов без нанесения средств идентификации либо с нарушением установленного порядка их нанесения, за несвоевременное внесение информации в систему мониторинга юридические лица и индивидуальные предприниматели будут нести ответственность в соответствии с законодательством.

Правительство России наделяется правом устанавливать особенности внедрения системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, включённых в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, а также лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей и других лекарственных средств.

Федеральный закон вступает в силу с 1 января 2018 года, за исключением положений, касающихся обязанности производителей лекарственных средств наносить на упаковку лекарственных препаратов средства идентификации, вносить информацию о лекарственных препаратах в систему мониторинга, ответственности за несоблюдение требований Федерального закона. Эти положения будут применяться с 1 января 2020 года.