Новый Перечень ВОЗ основных лекарственных средств призван способствовать расширению доступа к средствам для лечения диабета и рака

Сегодня ВОЗ опубликовала новое издание своих Примерных перечней основных лекарственных средств и основных лекарственных средств для детей, в которые включены терапевтические средства для лечения различных видов рака, аналоги инсулина и новые пероральные препараты для лечения диабета, а также новые лекарственные средства, помогающие людям бросить курить, и новые противомикробные препараты для лечения серьезных бактериальных и грибковых инфекций.

Эти перечни предназначены для решения глобальных приоритетных задач в области здравоохранения, определение наиболее эффективных лекарственных средств, которые должны быть недорогими и доступными для всех. Однако из-за высоких цен как на новые, запатентованные, так и на давно уже существующие лекарства, такие как инсулин, некоторые основные лекарственные средства остаются недоступными для многих пациентов.

«Заболеваемость диабетом растет во всем мире, а в странах с низким уровнем дохода она растет еще быстрее», — сказал Генеральный директор ВОЗ д-р Тедрос Адханом Гебрейесус. «Слишком часто люди, которым требуется инсулин, испытывают финансовые трудности в связи с его приобретением или обходятся вообще без инсулина, подвергая свою жизнь опасности. Включение аналогов инсулина в Перечень основных лекарственных средств в сочетании с усилиями по обеспечению недорогостоящего доступа ко всем инсулиновым препаратам и более широкому использованию биоаналогов имеет жизненно важное значение для того, чтобы каждый, кто нуждается в этом жизненно важном средстве, имел доступ к нему».

Лекарства от диабета

В качестве препарата для лечения диабета инсулин был открыт почти 100 лет назад, и человеческий инсулин остается в Перечне основных лекарственных средств ВОЗ с момента его первой публикации в 1977 г. К сожалению, дефицит инсулина и высокие цены на него в некоторых странах с низким и средним уровнем дохода представляют серьезную проблему, ограничивающую возможности для лечения. Например, в столице Ганы Аккре инсулин в количестве, необходимом для лечения в течение месяца, обходится работающему человеку в сумму, эквивалентную заработной плате за 5,5 дня. Инсулин производится лишь небольшим количеством предприятий, основная часть рынка инсулина контролируется тремя производителями, и из-за отсутствия конкуренции цены непомерно высоки для многих людей и систем здравоохранения.

Инициатива по включению в перечень аналогов инсулина длительного действия (инсулин деглудек, детемир и гларгин) и их биоаналогов, наряду с человеческим инсулином, направлена на расширение доступа к средствам для лечения диабета за счет расширения выбора вариантов лечения. Включение в перечень означает, что биоаналогичные инсулину препараты могут быть включены в программу ВОЗ по преквалификации; благодаря преквалификации ВОЗ на международный рынок может поступить больше биоаналогов гарантированного качества, что создаст конкуренцию, которая будет способствовать снижению цен и предоставит странам более широкий выбор продуктов.

Аналоги инсулина длительного действия обладают некоторыми дополнительными клиническими преимуществами для пациентов за счет большей продолжительности действия, благодаря чему уровень глюкозы в крови можно контролировать в течение более длительных периодов времени без необходимости введения бустерной дозы. Они особенно полезны для пациентов, у которых при приеме человеческого инсулина наблюдается опасно низкий уровень глюкозы в крови. Было доказано, что возможность с большей гибкостью выбирать время введения и определять размер доз аналогов инсулина улучшает качество жизни пациентов, страдающих диабетом. Однако основным средством лечения диабета остается человеческий инсулин, поэтому необходимо продолжать прилагать усилия к обеспечению физической и ценовой доступности этого жизненно важного лекарственного средства.

В перечень также включены ингибиторы натрий-глюкозных котранспортеров 2-го типа (SGLT2) эмпаглифлозин, канаглифлозин и дапаглифлозин в качестве терапевтических препаратов второго ряда для взрослых, страдающих диабетом 2-го типа. Доказано, что эти пероральные лекарственные средства обладают рядом преимуществ, включая более низкий риск летального исхода, почечной недостаточности и сердечно-сосудистых нарушений. Поскольку ингибиторы SGLT2 все еще защищены патентами и цены на них остаются высокими, их включение в перечень сопровождается рекомендацией в отношении того, что ВОЗ следует сотрудничать с Патентным пулом лекарственных средств , с тем чтобы сделать эти препараты более доступными путем заключения с патентообладателями соглашений о лицензировании производства генериков и их поставках в страны с низким и средним уровнем дохода.

Улучшение доступа к лекарственным средствам от диабета, включая инсулин и ингибиторы SGLT2, является одним из направлений работы, предусмотренной Глобальным пактом по борьбе с диабетом, о котором ВОЗ объявила в апреле 2021 г., и одной из главных тем, обсуждаемых с производителями лекарственных средств от диабета и медицинских технологий.

Лекарственные средства для лечения рака

Онкологические заболевания являются одной из основных причин заболеваний и смертности во всем мире; в 2020 г. от рака умерли почти 10 миллионов человек, причем семь из 10 случаев приходятся на страны с низким и средним уровнем дохода. В последние годы были достигнуты значительные успехи в лечении рака. В частности, были разработаны лекарственные препараты, направленно воздействующие на определенные молекулярные характеристики опухоли, некоторые из которых гораздо более эффективны для лечения многих видов рака, чем «традиционная» химиотерапия. В Примерные перечни включено четыре новых лекарственных средства для лечения рака:

энзалутамид в качестве альтернативы абиратерону для лечения рака предстательной железы;
эверолимус для лечения субэпендимальной гигантоклеточной астроцитомы (SEGA), разновидности опухоли головного мозга у детей;
ибрутиниб, таргетное лекарственное средство для лечения хронического лимфолейкоза; и
расбуриказа для лечения синдрома лизиса опухоли, серьезном осложнении, вызываемом некоторыми методами лечения рака.

Иматиниб указан в перечне также в качестве таргетного лекарственного средства для лечения лейкемии. Для уже перечисленных 16 лекарств были добавлены новые показания к применению для лечения детского рака, в том числе глиомы низкой степени злокачественности, наиболее распространенной формы опухоли головного мозга у детей.

Целая группа антител, которые усиливают иммунный ответ на опухолевые клетки и называются ингибиторами иммунных контрольных точек PD-1/PD-L1, не была рекомендована для включения в перечень лекарственных средств для лечения целого ряда видов рака легких, несмотря на их эффективность, главным образом из-за их слишком высокой цены и опасений в отношении того, что их трудно будет применять в условиях систем здравоохранения с ограниченными ресурсами. Другие лекарственные средства для лечения рака не были рекомендованы для включения в перечень из-за того, что не было точно установлено, что их клиническая эффективность выше, чем у уже включенных в перечень препаратов, а также из-за высокой цены и проблем с применением в условиях ограниченности ресурсов. К ним относятся осимертиниб при раке легких, даратумумаб при множественной миеломе и три вида лекарственных средств для лечения рака груди (ингибиторы CDK4/6, фулвестрант и пертузумаб).

Другие лекарственные средства

Инфекционные заболевания. К числу новых лекарственных средств, включенных в перечень, относятся цефидерокол, антибиотик «резервной» группы, эффективный против бактерий с множественной лекарственной устойчивостью, противогрибковые препараты эхинокандина для лечения тяжелых грибковых инфекций и моноклональные антитела для профилактики бешенства – первые моноклональные антитела против инфекционного заболевания, включенные в Примерные перечни. В обновленных перечнях также представлены новые рецептуры лекарств от распространенных бактериальных инфекций, гепатита С, ВИЧ и туберкулеза, более полно учитывающие особенности дозировки и применения среди детей и взрослых. Еще 81 антибиотик был отнесен к категориям доступных (Access), поднадзорных (Watch) или резервных (Reserve) в классификации AWaRe, чтобы обеспечить управление рациональным применением противомикробных препаратов и надзор за использованием антибиотиков во всем мире.

Отказ от курения. В Примерный перечень включено два не содержащих никотин препарата, используемых для никотинзамещающей терапии, — бупропион и варениклин, обеспечивающие альтернативные варианты лечения для людей, которые хотят бросить курить. Цель включения этих препаратов в перечень – способствовать продвижению к достижению цели кампании ВОЗ «Откажись от табака », которая заключается в том, чтобы в следующем году 100 миллионов человек во всем мире бросили курить.

Примечание для редакторов

Двадцать третье заседание Комитета экспертов по отбору и использованию основных лекарственных средств состоялось в виртуальном формате с 21 июня по 2 июля. Комитет экспертов рассмотрел 88 заявок на лекарственные средства для включения в 21-й Примерный перечень ВОЗ основных лекарственных средств и 7-й Примерный перечень ВОЗ основных лекарственных средств для детей. К работе были привлечены технические департаменты ВОЗ, с которыми были проведены консультации по заявкам, имеющим отношение к заболеваниям, на которых они специализируются.

Обновленные перечни основных лекарственных средств включают 20 новых лекарств для взрослых и 17 лекарств для детей, и в них установлены новые показания к применению 28 ранее включенных в перечни лекарственных средств. Изменения, рекомендованные Комитетом экспертов, предусматривают увеличение количества лекарств, которые считаются необходимыми для удовлетворения основных потребностей общественного здравоохранения, до 479 в Перечне основных лекарственных средств и до 350 в Перечне основных лекарственных средств для детей. Хотя эти цифры могут показаться высокими, они составляют лишь небольшую часть от общего количества лекарств, доступных на рынке.

Правительства и учреждения во всем мире продолжают использовать Примерные перечни ВОЗ в качестве справочной информации для разработки своих собственных перечней основных лекарственных средств, поскольку они знают, что каждое включенное в перечень ВОЗ лекарственное средство было проверено на предмет эффективности и безопасности и обеспечивает оптимальное соотношение цены и качества с точки зрения улучшения здоровья.

Примерные перечни обновляются каждые два года Комитетом экспертов, в состав которого входят авторитетные специалисты из научно-исследовательских, медицинских учреждений и фармацевтических компаний. В этом году Комитет подчеркнул настоятельную необходимость принятия мер по обеспечению справедливого и недорогого доступа к основным лекарственным средствам с помощью перечня и принятия дополнительных мер, таких как добровольное лицензирование, совместные закупки и переговоры о ценах.