Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий

Постановление от 27 декабря 2012 г. №1416

Справка

Документ

Постановление от 27 декабря 2012 г. №1416

Проект постановления внесён Минздравом России во исполнение Федерального закона от 21 ноября 2012 года №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (часть 4 статьи 38).

В соответствии с Федеральным законом от 21 ноября 2011 года №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (часть 4 статьи 38) порядок регистрации медицинских изделий устанавливается Правительством Российской Федерации, регистрация медицинских изделий осуществляется уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

Документом утверждаются правила государственной регистрации медицинских изделий (далее – правила), которые определяют:

федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий государственную регистрацию медицинских изделий, – Росздравнадзор;

требования к государственной регистрации медицинских изделий, подлежащих обращению на территории Российской Федерации;

исчерпывающий перечень документов, предоставляемых заявителем для государственной регистрации медицинских изделий, а также перечень сведений, при изменении которых вносятся изменения в регистрационное удостоверение на медицинское изделие.

Постановлением предусмотрена норма, устанавливающая необходимость размещения на официальном сайте федерального органа исполнительной власти, осуществляющего государственную регистрацию медицинских изделий, сведений о ходе рассмотрения и принятии им решения о государственной регистрации медицинского изделия.

Реализация полномочий, предусмотренных данным документом, будет осуществляться в пределах установленных Правительством Российской Федерации предельной численности работников Росздравнадзора и бюджетных ассигнований, предусмотренных в федеральном бюджете.

Реализация постановления направлена на обеспечение качества, эффективности и безопасности использования медицинских изделий.