Предупреждение о фальсифицированной медицинской продукции №9/2019

Обнаружение фальсифицированного препарата Augmentin в Уганде и Кении

Настоящее предупреждение касается подтвердившихся фактов обнаружения фальсифицированного препарата Augmentin (аугментин, амоксициллина тригидрат – клавуланат калия) на территории Уганды и Кении. Следует отметить, что это второе предупреждение, выпущенное ВОЗ в отношении фальсифицированного препарата Augmentin в Африканском регионе. Первое предупреждение за N°2/2018 было выпущено 2 марта 2018 г.

Подлинный препарат амоксициллин + клавулановая кислота применяется для лечения целого ряда бактериальных инфекций и включен в группу «доступ» Перечня основных лекарственных средств ВОЗ.

Недавно Национальное управление Уганды по регулированию оборота лекарственных средств уведомило ВОЗ о том, что на территории Уганды в ходе планового постмаркетингового наблюдения за качеством медицинской продукции на рынке были выявлены факты сбыта фальсифицированного препарата Augmentin пациентам. После направления образцов в лабораторию на предмет проверки качества проведенные тесты не выявили в них ни одного из ожидаемых действующих веществ. Совет по фармакологическому и токсикологическому надзору Кении подтвердил, что сбыт фальсифицированного препарата Augmentin из этой же партии пациентам был ранее зафиксирован на территории Кении.

Сведения о данной продукции перечислены в таблице 1 ниже и были приведены в пресс-релизе Национального управления Уганды по регулированию оборота лекарственных средств.

Следует отметить следующие обстоятельства:

От заявленного производителя было получено подтверждение, что он не производил данный фальсифицированный вариант.
В ходе исследования в лаборатории контроля качества не было выявлено ни одного из ожидаемых действующих веществ.
На данном этапе ВОЗ не получала уведомлений о каких-либо неблагоприятных реакциях на данную продукцию.
Имеются расхождения в сведениях, указанных на маркировке и упаковке.

Фотографии и рекомендации для пациентов приводятся ниже.

ВОЗ настоятельно рекомендует субъектам обращения лекарственных средств в странах, в которых существует вероятность обращения указанной фальсифицированной медицинской продукции, проявлять особую бдительность. В частности, особую бдительность следует проявлять больницам, клиникам, медицинским центрам, предприятиям оптовой торговли, дистрибьюторам, аптечным организациям и всем остальным субъектам обращения медицинской продукции.

Пациентам, в чьем распоряжении оказался вышеуказанный препарат, не следует их использовать. Пациентам, которые уже воспользовались данным фальсифицированным препаратом и у которых их прием вызвал неблагоприятную реакцию или не привел к ожидаемому эффекту, следует немедленно проконсультироваться с квалифицированным медицинским работником и настоять на том, чтобы информация о случившемся была доведена им до сведения министерства здравоохранения либо национального органа по регулированию лекарственных средств или национального центра по фармаконадздору.

Все лекарственные средства и медицинские изделия следует получать только из проверенных и надежных источников. Их подлинность и состояние должны подвергаться тщательной проверке. В случае сомнения необходимо проконсультироваться с медицинским работником.

ВОЗ просит национальные органы здравоохранения немедленно уведомить ее в случае обнаружения указанного фальсифицированного препарата на территории их страны. Информацию о производстве, распространении или реализации данного лекарственного препарата следует направлять по адресу rapidalert@who.int

Глобальная система ВОЗ по надзору и мониторингу некондиционной и фальсифицированной медицинской продукции

Дополнительная информация размещена на нашей веб-странице:

http://www.who.int/medicines/regulation/ssffc/en/