Дорегистрационная фаза 

Дорегистрационная фаза

Ответственный орган может пригласить заявителя для обсуждения законодательных и других требований до момента подачи заявки на регистрацию. В некоторых странах подобное мероприятие официально закреплено в виде требования о проведении заседания между заявителем и регистрирующим органом перед подачей заявки.

Более того, прежде чем подать заявку на регистрацию продукта, содержащего пестициды, заявителю может потребоваться провести определенные местные исследования. В большинстве случаев эти исследования ограничиваются испытаниями биологической эффективности и исследованиями остатков в местной продукции. Однако в некоторых случаях понадобится провести другие местные исследования в качестве части регистрационного досье. Учитывая, что пестицид может не быть зарегистрированным для использования в стране, возможно потребуется выдача экспериментального разрешения на ввоз и использование продукта.

Регистрация по аналогии

Местные испытания эффективности или остатков обычно не проводятся в странах, которые применяют регистрацию по аналогии. У регистрирующего органа часто не хватает кадровых ресурсов для оценки результатов таких испытаний.

Нажмите на соответствующее поле со стрелкой в схеме для получения дополнительной информации и вариантов для каждого этапа.

Проведение заседания между заявителем и регистрирующим органом перед подачей заявки часто считают крайне эффективным, т.к. во время данного мероприятия заявитель может получить компетентную информацию о процедурах регистрации и требованиях к данным.

Согласно определенным схемам регистрации, заявителям разрешено подавать досье до момента подачи заявки – ограниченное досье, в котором указаны основные проблемы, относящиеся к конкретному продукту, – чтобы получить более конкретные рекомендации относительно возможности зарегистрировать продукт и требуемых данных. На этом этапе ответственный орган может проинформировать заявителя о том, что продукт, для которого запрашивается регистрация, может не соответствовать критериям, необходимым для регистрации, основываясь на опыте или определенных базовых критериях (например, пестициды, относящиеся к определенному классу токсичности, могут не получить разрешение на использование определенной группой пользователей в стране).

Важно подготовить краткий отчет о заседании перед подачей заявки, передать копию заявителю, которая будет служить ему протоколом, где будут занесены отметки о любых принятых решениях и предоставленных рекомендациях.

Правительства должны иметь в распоряжении правила ввоза ограниченного количества незарегистрированных пестицидов с целью проведения исследований, обучения или регистрации. Такие правила позволят регистрирующему органу выдавать экспериментальное разрешение стороне, которая желает импортировать ограниченное количество пестицидов для любой из вышеуказанных целей.

Помимо прочего, согласно этим правилам, от заявителей требуется предоставить основную информацию о пестициде, например, название активного ингредиента, общее или кодовое название, тип пестицида, химическую группу, процентное содержание активного ингредиента, острую пероральную и кожную ЛД50, токсичность при вдыхании, перенос и трансформацию в окружающей среде и экологическую токсичность. Более того, для получения экспериментального разрешения заявители должны предоставить информацию о цели ввоза, количестве импортируемого продукта, а также сведения о том, где, когда и кем будут проводиться эксперимент(-ы).

Ответственный орган затем должен оценить информацию и решить, можно ли выдать экспериментальное разрешение и, если он принимает положительное решение, указать условия, согласно которым было выдано экспериментальное разрешение. Условия разрешения могут, среди прочего, зависеть от стадии разработки химического вещества. В целях осуществления проверок регистрирующим органом, в разрешении будет определено количество пестицида, разрешенного для ввоза, любые возможные требования для уничтожения обработанных культур или продуктов после проведения эксперимента, место проведения эксперимента и предполагаемая дата(-ы) эксперимента(-ов).

Регистрация по аналогии

Несмотря на то, что страны, применяющие регистрацию по аналогии, как правило, не будут требовать проведения местных исследований, рекомендуется иметь в распоряжении правила о выдаче экспериментальных разрешений. Как только страна разработает свою систему регистрации пестицидов, проведение подобных исследований может понадобится в ближайшем будущем.