Федеральный закон от 17.02.2023 г. № 16-ФЗ

РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ

ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН

Об особенностях правового регулирования отношений в сферах охраны здоровья, обязательного медицинского страхования, обращения лекарственных средств и обращения медицинских изделий в связи с принятием в Российскую Федерацию Донецкой Народной Республики, Луганской Народной Республики, Запорожской области и Херсонской области

Принят Государственной Думой                              14 февраля 2023 года

Одобрен Советом Федерации                                  15 февраля 2023 года

####

Статья 1. Предмет регулирования настоящего Федерального закона

Настоящий Федеральный закон определяет особенности правового регулирования отношений в сферах охраны здоровья, обязательного медицинского страхования, обращения лекарственных средств и обращения медицинских изделий в связи с принятием в Российскую Федерацию Донецкой Народной Республики, Луганской Народной Республики, Запорожской области и Херсонской области.

Статья 2. Государственный контроль (надзор) в сферах охраны здоровья, обращения лекарственных средств и обращения медицинских изделий

В течение переходного периода, установленного Федеральным конституционным законом от 4 октября 2022 года № 5-ФКЗ "О принятии в Российскую Федерацию Донецкой Народной Республики и образовании в составе Российской Федерации нового субъекта - Донецкой Народной Республики", Федеральным конституционным законом от 4 октября 2022 года № 6-ФКЗ "О принятии в Российскую Федерацию Луганской Народной Республики и образовании в составе Российской Федерации нового субъекта - Луганской Народной Республики", Федеральным конституционным законом от 4 октября 2022 года № 7-ФКЗ "О принятии в Российскую Федерацию Запорожской области и образовании в составе Российской Федерации нового субъекта - Запорожской области", Федеральным конституционным законом от 4 октября 2022 года № 8-ФКЗ "О принятии в Российскую Федерацию Херсонской области и образовании в составе Российской Федерации нового субъекта - Херсонской области" (далее - переходный период), предмет федерального государственного контроля (надзора) качества и безопасности медицинской деятельности, федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств, федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий, в том числе за соблюдением установленных законодательством Российской Федерации обязательных требований в сферах охраны здоровья, обращения лекарственных средств, обращения медицинских изделий, а также обязательных требований, установленных нормативными правовыми актами Донецкой Народной Республики, Луганской Народной Республики, Запорожской области и Херсонской области, определяется особенностями организации и осуществления в 2023 - 2026 годах видов государственного контроля (надзора), муниципального контроля, устанавливаемыми в порядке, определенном указанными федеральными конституционными законами.

Статья 3. Осуществление медицинской деятельности и фармацевтической деятельности

1. К осуществлению медицинской деятельности и фармацевтической деятельности допускаются лица, имеющие выданные до дня вступления в силу настоящего Федерального закона в Донецкой Народной Республике, Луганской Народной Республике, Запорожской области и Херсонской области, а также на территории Украины сертификат специалиста, и (или) свидетельство об аккредитации специалиста, и (или) документ, подтверждающий присвоение квалификационной категории, по специальностям, которые соответствуют специальностям, указанным в номенклатурах специальностей специалистов, имеющих медицинское и фармацевтическое образование, утвержденных в соответствии с частью 2 статьи 14 Федерального закона от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - номенклатуры специальностей медицинских и фармацевтических работников).

2. Документы, указанные в части 1 настоящей статьи, в том числе документы, срок действия которых истекает в течение переходного периода, действуют до 1 января 2026 года.

3. Сертификаты специалиста и документы, подтверждающие присвоение квалификационной категории, по специальностям, которые соответствуют специальностям, указанным в номенклатурах специальностей медицинских и фармацевтических работников, приравниваются к сертификатам специалиста, предусмотренным частью 1 статьи 100 Федерального закона от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", по соответствующей специальности. Свидетельства об аккредитации специалиста по специальности, которая соответствует специальности, указанной в номенклатурах специальностей медицинских и фармацевтических работников, приравниваются к свидетельствам об аккредитации специалиста, предусмотренным частью 32 статьи 69 Федерального закона от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", по соответствующей специальности.

4. Лица, имеющие документы, указанные в части 1 настоящей статьи, подлежат аккредитации специалиста до 1 января 2026 года в порядке, установленном законодательством Российской Федерации в сфере охраны здоровья.

5. Лица, имеющие иное образование, которые работали в медицинских организациях Донецкой Народной Республики, Луганской Народной Республики, Запорожской области и Херсонской области на день вступления в силу настоящего Федерального закона и в трудовые (должностные) обязанности которых входило осуществление медицинской деятельности, допускаются к осуществлению медицинской деятельности до 1 января 2026 года при наличии документа об образовании и (или) квалификации, подтверждающего получение образования в соответствии с квалификационными справочниками в сфере здравоохранения и профессиональными стандартами. Указанные лица подлежат аккредитации специалиста до 1 января 2026 года в порядке, установленном законодательством Российской Федерации в сфере охраны здоровья.

6. Лица, имеющие медицинское или фармацевтическое образование, не работавшие по своей специальности более пяти лет, могут быть допущены к осуществлению медицинской деятельности или фармацевтической деятельности в соответствии со специальностью, которая соответствует специальности, указанной в номенклатурах специальностей специалистов, имеющих медицинское и фармацевтическое образование, после прохождения обучения по дополнительным профессиональным программам (программам профессиональной переподготовки) и прохождения аккредитации специалиста в порядке, установленном законодательством Российской Федерации в сфере охраны здоровья.

7. Педагогические и научные работники, имеющие выданные в Донецкой Народной Республике, Луганской Народной Республике, Запорожской области и Херсонской области до дня вступления в силу настоящего Федерального закона сертификат специалиста, и (или) свидетельство об аккредитации специалиста, и (или) документ, подтверждающий присвоение квалификационной категории, по специальностям, которые соответствуют специальностям, указанным в номенклатурах специальностей медицинских и фармацевтических работников, и осуществляющие практическую подготовку обучающихся, и научные работники, имеющие документы, указанные в части 1 настоящей статьи, и осуществляющие научные исследования в сфере охраны здоровья до дня вступления в силу настоящего Федерального закона, вправе осуществлять медицинскую деятельность. Указанные лица подлежат аккредитации специалиста до 1 января 2026 года в порядке, установленном законодательством Российской Федерации в сфере охраны здоровья.

8. Лица, давшие клятву врача в соответствии с законодательством, действовавшим на территориях Донецкой Народной Республики, Луганской Народной Республики, Запорожской области и Херсонской области до дня их принятия в Российскую Федерацию, считаются давшими клятву врача в соответствии с законодательством Российской Федерации в сфере охраны здоровья.

9. Федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения (далее - уполномоченный федеральный орган исполнительной власти), устанавливает соответствие:

1) специальностей, по которым до дня вступления в силу настоящего Федерального закона в Донецкой Народной Республике, Луганской Народной Республике, Запорожской области и Херсонской области, а также на территории Украины были выданы сертификаты специалиста, и (или) свидетельства об аккредитации специалиста, и (или) документы, подтверждающие присвоение квалификационной категории, специальностям, указанным в номенклатурах специальностей медицинских и фармацевтических работников;

2) должностей медицинских работников и фармацевтических работников, установленных до дня вступления в силу настоящего Федерального закона в Донецкой Народной Республике, Луганской Народной Республике, Запорожской области и Херсонской области, а также на территории Украины, должностям, указанным в номенклатуре должностей медицинских работников и фармацевтических работников, утвержденной в соответствии с частью 2 статьи 14 Федерального закона от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации";

3) квалификационных категорий, присвоенных в соответствии с законодательством, действовавшим до дня вступления в силу настоящего Федерального закона на территориях Донецкой Народной Республики, Луганской Народной Республики, Запорожской области и Херсонской области, а также законодательством Украины, квалификационным категориям, присвоенным в порядке, утвержденном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

10. В течение переходного периода уполномоченный федеральный орган исполнительной власти вправе принять решение об определении случаев (условий), при которых лица могут быть допущены к осуществлению медицинской деятельности и (или) фармацевтической деятельности без сертификата специалиста или прохождения аккредитации специалиста и (или) по специальностям, не предусмотренным сертификатом специалиста или аккредитацией специалиста, а также об установлении особенностей проведения аккредитации специалиста.

11. В течение переходного периода по согласованию с уполномоченным федеральным органом исполнительной власти нормативными правовыми актами Донецкой Народной Республики, Луганской Народной Республики, Запорожской области и Херсонской области могут быть установлены особенности организации и оказания медицинской помощи.

12. В течение переходного периода по согласованию с федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по нормативно-правовому регулированию в сфере медико-санитарного обеспечения работников отдельных отраслей экономики с особо опасными условиями труда, нормативными правовыми актами Донецкой Народной Республики, Луганской Народной Республики, Запорожской области и Херсонской области могут быть установлены особенности организации оказания медицинской помощи на территориях с опасными для здоровья человека физическими, химическими и биологическими факторами, включенных в соответствующий перечень, утвержденный Правительством Российской Федерации.

13. В течение переходного периода медицинская помощь в медицинских организациях, расположенных на территориях Донецкой Народной Республики, Луганской Народной Республики, Запорожской области и Херсонской области, организуется и оказывается без учета клинических рекомендаций.

14. В течение переходного периода уполномоченный федеральный орган исполнительной власти вправе установить особенности проведения медицинских осмотров, медицинских освидетельствований и медицинских экспертиз (за исключением медико-социальной экспертизы), в том числе порядок оформления и формы медицинских заключений по результатам указанных осмотров, освидетельствований и экспертиз.

15. Лица, находящиеся на принудительном лечении в медицинских организациях, оказывающих психиатрическую помощь в стационарных условиях, а также госпитализированные в указанные организации в недобровольном порядке, считаются соответственно находящимися на принудительном лечении и получающими психиатрическую помощь в недобровольном порядке в соответствии с законодательством Российской Федерации.

16. До 1 марта 2024 года по согласованию с уполномоченным федеральным органом исполнительной власти нормативными правовыми актами Донецкой Народной Республики, Луганской Народной Республики, Запорожской области и Херсонской области могут быть установлены особенности лицензирования медицинской деятельности, фармацевтической деятельности и деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений.

Статья 4. Обращение лекарственных средств и медицинских изделий

1. На территориях Донецкой Народной Республики, Луганской Народной Республики, Запорожской области и Херсонской области допускается обращение:

1) лекарственных средств, сведения о которых содержатся в государственном реестре лекарственных средств в соответствии с законодательством Российской Федерации, и (или) лекарственных средств, сведения о которых содержатся в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза;

2) лекарственных препаратов для медицинского применения, не подлежащих регистрации на территории Российской Федерации в соответствии с законодательством Российской Федерации или международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза;

3) незарегистрированных лекарственных средств, допущенных к ввозу в Российскую Федерацию в соответствии с законодательством Российской Федерации или международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза;

4) лекарственных средств, в том числе лекарственных препаратов для медицинского применения, произведенных на территориях Донецкой Народной Республики, Луганской Народной Республики, Запорожской области и Херсонской области до 1 января 2025 года.

2. Производство лекарственных средств, указанных в пункте 4 части 1 настоящей статьи, допускается без какого-либо подтверждения государственными органами Российской Федерации:

1) на основании разрешительных документов, выданных до дня вступления в силу настоящего Федерального закона органами государственной власти Донецкой Народной Республики, Луганской Народной Республики, Запорожской области и Херсонской области, а также Украины;

2) на основании разрешительных документов, выданных органами государственной власти Донецкой Народной Республики, Луганской Народной Республики, Запорожской области и Херсонской области, заявления о получении которых были поданы до дня вступления в силу настоящего Федерального закона.

3. Разрешительные документы, указанные в части 2 настоящей статьи (в том числе документы, срок действия которых истек до дня вступления в силу настоящего Федерального закона), действуют до 1 января 2025 года, за исключением случаев, если нормативные правовые акты, указанные в части 16 статьи 3 настоящего Федерального закона, содержат иные положения, регулирующие действие указанных разрешительных документов.

4. На территориях Донецкой Народной Республики, Луганской Народной Республики, Запорожской области и Херсонской области допускаются хранение, перевозка, отпуск, реализация, передача, применение лекарственных средств, указанных в пункте 4 части 1 настоящей статьи, до истечения срока их годности, а также их уничтожение.

5. Допускаются хранение, перевозка, отпуск, применение лекарственных средств, не соответствующих требованиям части 1 настоящей статьи, поставленных в медицинские организации Донецкой Народной Республики, Луганской Народной Республики, Запорожской области и Херсонской области до дня вступления в силу настоящего Федерального закона, до истечения срока годности таких лекарственных средств, а также их уничтожение.

6. Допускаются передача в медицинские организации Донецкой Народной Республики, Луганской Народной Республики, Запорожской области и Херсонской области, хранение, перевозка, отпуск лекарственных средств, не соответствующих требованиям части 1 настоящей статьи, поставленных (с учетом соблюдения условий хранения и сроков годности) в аптечные организации Донецкой Народной Республики, Луганской Народной Республики, Запорожской области и Херсонской области до дня вступления в силу настоящего Федерального закона, розничная торговля ими до истечения срока годности таких лекарственных средств, а также их уничтожение.

7. До 1 января 2025 года регулирование цен на лекарственные препараты для медицинского применения, указанные в пункте 4 части 1 настоящей статьи, осуществляется в соответствии с нормативными правовыми актами Донецкой Народной Республики, Луганской Народной Республики, Запорожской области и Херсонской области. Со дня вступления в силу настоящего Федерального закона нормативные правовые акты Донецкой Народной Республики, Луганской Народной Республики, Запорожской области и Херсонской области, регулирующие отношения в указанной сфере, принимаются по согласованию с уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по принятию нормативных правовых актов и контролю за соблюдением законодательства в сфере государственного регулирования цен (тарифов) на товары (услуги).

8. Реализация указанных в пункте 4 части 1 настоящей статьи лекарственных препаратов для медицинского применения, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, осуществляется по ценам, рассчитываемым исходя из фактических отпускных цен, установленных производителями лекарственных средств, и размеров предельных оптовых надбавок и предельных розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей, установленных нормативными правовыми актами, указанными в части 7 настоящей статьи.

9. До 1 января 2025 года реализация аптечными организациями, расположенными на территориях Донецкой Народной Республики, Луганской Народной Республики, Запорожской области и Херсонской области, лекарственных препаратов для медицинского применения, не включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, медицинских изделий, иных товаров, указанных в части 7 статьи 55 Федерального закона от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", поставленных в аптечные организации по ценам в иностранной валюте, осуществляется в рублях. Цена приобретения указанных лекарственных препаратов, медицинских изделий и иных товаров пересчитывается в рублях по официальному курсу Центрального банка Российской Федерации на дату поставки.

10. На территориях Донецкой Народной Республики, Луганской Народной Республики, Запорожской области и Херсонской области допускается обращение:

1) медицинских изделий, зарегистрированных в Российской Федерации в соответствии с законодательством Российской Федерации или международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза;

2) медицинских изделий, не подлежащих регистрации на территории Российской Федерации в соответствии с законодательством Российской Федерации или международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза;

3) незарегистрированных медицинских изделий, допущенных к ввозу в Российскую Федерацию в соответствии с законодательством Российской Федерации или международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза;

4) медицинских изделий, произведенных на территориях Донецкой Народной Республики, Луганской Народной Респ

Показать следующую страницу документа