Официальный информационный ресурс Премьер-Министра Республики Казахстан | А. Цой: для поддержки отечественных фармкомпаний ускорены процедуры экспертизы лекарственных средств и оценки их качества  

На селекторном заседании Правительства РК под председательством Премьер-Министра Аскара Мамина рассмотрен вопрос о развитии фармацевтической промышленности страны. С докладами о текущей ситуации и дальнейших перспективах отрасли выступили в ходе заседания министр здравоохранения Алексей Цой, а также представители фармацевтических предприятий.

Как отметил министр, основным стимулом роста местного производства фармацевтических препаратов является программа заключения долгосрочных договоров с отечественными производителями сроком до 10 лет.

За период работы Единого дистрибьютора с 2009 по 2019 гг. заключено 63 долгосрочных договоров с 32 отечественными товаропроизводителями на поставку 3 600 наименований. Из них в 2020 г. поставляются — 586 наименований, остальные в процессе запуска производственных площадок.

«Следует отметить, что 48% лекарственных средств по заболеванию COVID-19 производятся ОТП, что с учетом эпидемиологической ситуации позволяет оперативно закрывать потребности регионов», — отметил А. Цой.

За 10 лет продукция отечественного производства закуплена на сумму порядка 300 млрд тенге, а ее доля в рамках ГОБМП в натуральном выражении на сегодняшний день достигла порядка 70%.

Также, по словам министра, приняты меры поддержки отечественных товаропроизводителей:

обеспечена ускоренная экспертиза лекарственных средств при регистрации
оценка качества лекарственных средств и медицинских изделий проводится по ускоренной процедуре в течение 3 рабочих дней;
упрощен доступ ввозимых лекарственных средств и медицинских изделий на случай ЧС.

Задачей фармацевтического образования является обеспечение фармацевтической отрасли страны высококвалифицированными и конкурентоспособными кадрами для современных фармацевтических организаций и предприятий, отвечающих требованиям международных стандартов качества. Проводится подготовка специалистов для фармацевтической отрасли страны по специальности «Фармация», это фармацевты, обучающиеся в 41 колледже страны, бакалавры в 8 ВУЗах, магистры и доктора наук (PhD).

В 2020 году выпущено: 277 бакалавров фармацевтов, 16 магистров и 5 докторов PhD по специальности «Фармация», 853 выпускника по специальности «Фармация» со средним медицинским образованием.

Всего в фармацевтической отрасли задействовано 17150 специалистов.

А. Цой также подчеркнул, что утверждение Комплексного плана по развитию фармацевтической и медицинской промышленности на 2020-2025 годы важно для развития медицинской и фармацевтической промышленности, особенно необходимостью выпуска новых лекарственных средств, повышению мощностей действующих производств в период ЧС, ЧП и карантина.

В Комплексном плане предусмотрены основные направления для поддержки и развития фармацевтической и медицинской промышленности. Среди них законодательные и нормативные акты, регулирующие фармацевтическую деятельность, обращение лекарственных средств и медицинских изделий в рамках ЕАЭС, меры государственной поддержки, научно-исследовательские и опытно-конструкторские работы, привлечение инвестиций, кадровое обеспечение отрасли, маркировка, прослеживаемость лекарственных средств и увеличение мощностей отечественных производителей лекарственных средств и медицинских изделий.

На сегодня структура фармацевтического рынка показывает, что присутствие на рынке отечественных предприятий в денежном выражении по итогам первого полугодия составляет 17%, в натуральном выражении — 39%.

При этом реализация намеченных мероприятий Комплексного плана предусматривает дополнительное расширение линейки выпускаемых лекарственных средств на 297 наименований лекарств и медицинских изделий на 2348, что позволит нарастить долю отечественных производителей на рынке лекарственных средств и медицинских изделий Республики Казахстан к 2025 году в денежном выражении от 17% до 30%, а в натуральном от 39% до 50%.

«Достижение доли отечественных производителей в натуральном выражении 50% на рынке Республики Казахстан обеспечит национальную лекарственную безопасность, тогда как ВОЗ рекомендует обеспечить долю выпускаемых лекарственных средств и медицинских изделий каждой страны не менее чем на 30%», — отметил А. Цой.

Выступившие в ходе заседания представители фармпредприятий также отметили предпринимаемые Правительством меры поддержки отечественных товаропроизводителей.

О развитии одного из крупнейших фармпроизводителей АО «Химфарм» рассказала директор по госпитальному бизнесу компании Айгуль Исенова.

На сегодня Международная фармацевтическая компания Polpharma инвестировала в развитие АО «Химфарм» более $100 млн.

Производственный цикл компании соответствует международным стандартам GMP, а также внедрена надлежащая дистрибьюторская практика GDP.

В условиях эпидемии медикаменты — это важнейший ресурс, так как от его доступности зависит жизнь граждан страны. По словам А. Исеновой, принимая вызов пандемии, компания перестроила работу производственных смен на безостановочный режим, обеспечив круглосуточную работу логистики на поставку сырья и отгрузку готовой продукции. Упор при этом был сделан на поиск и задействование всех возможных производственных резервов и мощностей, на производственную дисциплину, на жесткий контроль соблюдения санитарных норм.

«За последние 7 лет, благодаря государственной поддержке – наличию долгосрочных договоров поставки лекарственных средств – наша доля увеличилась с 4,7% до 6%, при этом за 5 лет отмечаем рост суммы контракта с СК «Фармация» с 6,5 млрд до 19 млрд», — отметила А. Исенова.

На сегодняшний день в портфеле предприятия более 120 наименований лекарственных средств 9 различных форм, производимых на 11 производственных линиях. Это является показателем того, что предприятие, как отечественный производитель представлено более чем в десяти терапевтических группах.

«Наш R&D потенциал позволяет вывести на рынок десять новых позиций лекарственных средств к концу этого года. Мы развиваем это направление и к 2023 году мы представим около пятидесяти препаратов казахстанского производства для лечения пациентов», — подчеркнула также А. Исенова.

Сегодня лекарственные препараты компании Химфарм широко востребованы на рынках Центральной Азии и ЕАЭС, что позволило увеличить объем экспорта в 2,5 раза только за последние 2 года.

Сейчас продукция компании экспортируется в такие страны, как Таджикистан, Туркменистан, Монголия, Россия и Киргизия. В целом экспорт вырос в пять раз.

«Буквально в следующем году мы планируем удвоить экспорт, освоив рынок Узбекистана. Одним из наших самых больших вызовов является выход на лекарственный рынок Европейского Союза, что планируем обеспечить к 2023 году с увеличением объема экспорта в 4 раза, то есть до 16 млрд тенге», — отметила А. Исенова.

В свою очередь коммерческий директор ТОО «Дольче» Баян Демеуова также отметила о наращивании производственных мощностей в период пандемии и расширении экспорта.

ТОО «Dolce» является крупнейшим отечественным производителем одноразовых изделий медицинского назначения — это хирургические операционные комплекты, одноразовая одежда и белье, медицинские маски, бахилы и другие.

Компания полностью покрывает запросы медицинских учреждений страны, выполняет государственный заказ на поставку медицинских изделий и лекарственных средств по долгосрочному договору с ТОО «СК-Фармация», а также ориентировано на экспорт для стран Центральной Азии и СНГ.

Если компания начинала свою деятельность в двухтысячные годы как оптово-розничная торговля с количеством сотрудников 15 человек, то сегодня это полноценный отечественный производитель со штатом сотрудников в 430 человек.

С 2011 года предприятие на долгосрочной основе тесно сотрудничает с единым дистрибьютором ТОО «СК Фармация». С 2012 года ведется активное наращивание объемов производства и реализации готовой продукции в медицинский сектор экономики.

Сегодня компания выпускает более 250 наименований медицинских изделий.

В рамках борьбы с пандемией предприятие нарастило мощности медицинских масок с 60 тыс. до 360 тыс. масок в сутки. Производится 15 видов медицинских масок.

75% своей продукции компания реализует единому дистрибьютору ТОО «СК Фармация», оставшиеся 20% реализуются на коммерческом рынке и 5% уходит на экспорт.

В перспективе — большие возможности по увеличению доли коммерческого рынка и экспортного направления.

В конце октября текущего года планируется запуск новой производственной площадки, построенной по международным стандартам. На данной площадке будут производиться современно моделированные комплекты кардиохирургии и другие сложные комплекты для операционных процедур. Продукт ориентирован на экспорт.

Кроме того, в портфеле предприятия имеются 4 стратегических проекта.

Первый проект — это производство нетканого полотна, с объемом инвестиций $7 млн, который планируется запустить в 2022 году. Площадь застройки 6 000 м², мощность 3 000 тонны в год. Данный проект направлен на импортозамещение сырья для производства средств индивидуальной защиты.

Второй проект — производство одноразовых медицинских перчаток, где будут созданы 120 новых рабочих мест. Стоимость проекта $5 млн, срок реализации 2022-2023 годы, мощность — 120 млн пар в год.

Третий проект — производство медицинских шприцев. Количество рабочих мест 160 человек, объем инвестиций $7 млн, срок реализации 2022-2024 годы.

Четвертый проект — производство стерильных расходных материалов с объемом инвестиций $7 млн. Здесь будут созданы 160 рабочих мест, срок реализации 2022-2024 годы, 300 млн единиц в год.

Также компания планирует построить собственный логистический центр по стандартам GDP.

Данные проекты будут реализовываться в рамках Комплексного плана по развитию фармацевтической и медицинской промышленности на 2020-2025 годы, в разработке которого предприятие приняло активное участие.

«В рамках реализации наших проектов рассчитываем на применение новых мер государственной поддержки, проработка которых предусматривается Комплексным планом», — отметила Б. Демеуова.

Огромную благодарность правительству от имени отечественных производителей фармацевтической и медицинской продукции за внимание и поддержку отечественной фармацевтической промышленности страны выразила также исполнительный директор Ассоциации производителей фармацевтической и медицинской продукции Казахстана «ФармМедИндустрия Казахстана» Гульдария Манакпаева.

«Очевидно, что сейчас наша отрасль играет ключевую роль в борьбе с общемировым недугом и конечно принятие опережающих мер в разработанном Комплексном Плане – это обеспечение национальной безопасности, подразумевающая физическую и экономическую доступность всем слоям населения к безопасной и эффективной лекарственной помощи», — отметила Г. Манакпаева.

Ассоциация фармацевтической отрасли Казахстана, объединяющая одну третью (1/3) часть всех предприятий, приняла активное участие в разработке Комплексного плана и все основные направления и предложения отечественных производителей нашли в нем отражение.

Среди наиболее важных мероприятий Ассоциации исполнительный директор отметила систему управления закупками и цепочками поставок.

«Во-первых, одной из ключевой областью в развитии собственного фармацевтического производства является управление закупками и цепочками поставок, для чего, предусмотрено четкое прогнозирование потребностей. Процессы закупок, складирования и распределения, управления запасами и обслуживания будут максимально прозрачными», — отметила Г. Манакпаева.

Для этого предусмотрено совершенствование и использование более эффективной процедуры закупок и поставок, направленные на рациональное использование лекарственных средств и позволяющие увеличить долю ОТП в закупках Единого дистрибьютора и на региональных уровнях.

Во-вторых, предложено справедливое ценообразование на лекарственные средства и медицинские изделия, направленные на установление баланса интересов всех участников рынка, платежеспособность системы здравоохранения и пациентов, а также достаточные рыночные стимулы для инвестиций в инновационные исследования и производство лекарственных средств.

В-третьих, используя мировой опыт и в рамках ЕАЭС планируется разделение процесса регулирования лекарственных средств и медицинских изделий.

В-четвертых, в целях поддержки ОТП и для национальной безопасности рассмотрен вопрос сохранения национальных процедур в рамках ЕАЭС по аналогии со странами Европейского союза.

В-пятых, предусмотрена поддержка со стороны государства в формировании и развитии кадрового потенциала, соответствующего своему предназначению. Это в таких ключевых областях, как разработка, производство и регулирование, где требуются особые компетенции для обеспечения качества, безопасности и эффективности изделий медицинского назначения.

В-шестых, предложено предусмотреть введение новых мер поддержки в виде субсидирования новых разработок и клинических исследований лекарственных средств и медицинских изделий.

В этой связи предложено инициировать внесение изменений в Кодекс Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения» и другие нормативные правовые акты Республики Казахстан направленные на раздельное регулирование лекарственных средств и медицинских изделий, установление бессрочной регистрации лекарственных средств и медицинских изделий, произведенных ОТП по аналогии со странами ЕАЭС, пересмотр подходов к процедуре оценки качества лекарственных средств и медицинских изделий в пострегистрационный период, а также использование возможности локализации производства применением процедур принудительного лицензирования, трансфера технологий и контрактного производства.

«Главной задачей для фармацевтической отрасли на сегодняшний день является создание условий для импортозамещения фармацевтической и медицинской продукции путем наращивания производственных мощностей, внедрения современных технологий в соответствии с международными стандартами надлежащей производственной практикой GMP и ИСО 13485. Разрешите еще раз выразить благодарность Правительству за внимание оказанное развитию фармацевтической промышленности страны и разработку Комплексного плана развития фармацевтической промышленности на 2020-2025 года», — завершила Г. Манакпаева свое выступление.

Оставайтесь в курсе событий Премьер-Министра и Правительства Казахстана — подписывайтесь на официальный Telegram-канал

Подписаться