Что необходимо знать о вакцине против COVID-19 Valneva VLA2001

Эта веб-страница была опубликована 18 августа 2022 г.

Вакцина Valneva представляет собой очищенную, инактивированную и адъювантную цельно-вирионную вакцину от SARS-CoV-2.

Стратегическая консультативная группа экспертов ВОЗ (СКГЭ) по иммунизации выпустила временные рекомендации по использованию вакцины Valneva (VLA2001). В данной статье приводится их резюме.

В этом материале данная вакцина называется Valneva или вакцина Valneva.

Справочные документы также опубликованы по этой ссылке.

Кому подходит данная вакцина?

Вакцина может безопасно и эффективно применяться для иммунизации всех лиц в возрасте 18 до 50 лет. В соответствии с дорожной картой ВОЗ по приоритетному порядку использования вакцин и документом о системе ценностей ВОЗ в первоочередном порядке следует прививать пожилых людей, работников здравоохранения и лиц с ослабленным иммунитетом.

Следует ли прививать беременных и кормящих грудью женщин?

С учетом неблагоприятных последствий инфекции COVID-19 во время беременности и растущего объема данных, подтверждающих благоприятный профиль безопасности Valneva при ее применении в период беременности, ВОЗ рекомендует использовать Valneva для иммунизации беременных. ВОЗ не рекомендует проводить тест на беременность перед вакцинацией. ВОЗ не рекомендует откладывать беременность или прерывать ее из-за вакцинации.

Ожидается, что эффективность вакцины среди женщин в период лактации будет аналогична эффективности среди других категорий взрослых лиц. ВОЗ рекомендует использовать данную вакцину для кормящих женщин наравне с остальными взрослыми. ВОЗ не рекомендует прекращать грудное вскармливание из-за вакцинации.

Кому вакцина не рекомендована?

Из-за ограниченности данных об иммуногенности данной вакцины у лиц в возрасте 50 лет и старше вакцина Valneva не рекомендуется для данной возрастной группы. Аналогичным образом, нет данных об эффективности или безопасности этой вакцины для лиц в возрасте до 18 лет. Поэтому вакцинация лиц в возрасте до 18 лет этой вакциной в настоящее время не рекомендуется.

Запрещается вводить дополнительные дозы той же самой вакцины в случае, если после введения первой дозы VLA2001 у реципиента имела место анафилактическая реакция.

Лицам с острой лихорадкой (температурой тела выше 38,5°С) следует отложить вакцинацию до окончания лихорадки.

Безопасна ли вакцина?

СКГЭ детально проанализировала данные о качестве, безопасности и эффективности вакцины и рекомендовала ее к применению для иммунизации лиц в возрасте от 18 до 50 лет. Имеются ограниченные данные о безопасности для лиц старше 50 лет.

Насколько эффективна вакцина?

Больше не считается этичным просить группу людей оставаться непривитыми для участия в испытаниях на оценку эффективности. Реагируя на это, ВОЗ, национальные и международные регулирующие органы, а также производители договорились оценивать новые вакцины на основе данных об иммуногенности.

В ключевом клиническом исследовании иммуногенности люди в возрасте 30 лет и старше, которые получали Valneva, вырабатывали больше нейтрализующих антител и имели примерно такую же сероконверсию, как и люди, которые получили вакцину Oxford /AstraZeneca от COVID-19 (chAdOx1-S [рекомбинантная] вакцина), после двух доз вакцины. Люди от 18 до 29 лет, которые получали Valneva, вырабатывали еще больше нейтрализующих антител после двух доз вакцины. Было всего 3 человека в возрасте старше 50 лет, и поэтому данные для людей старше 50 лет ограничены. Эти результаты показывают, что вакцина, вероятно, обеспечивает достаточную защиту от COVID-19 для людей в возрасте от 18 до 50 лет.

Какова рекомендуемая дозировка?

Рекомендуемая первичная серия вакцинации составляет 2 дозы (каждая доза по 0,5 мл), вводимые внутримышечно. Вторую дозу рекомендуется вводить не менее чем через 28 дней после первой дозы.

Рекомендуется ли введение бустерной дозы применительно к этой вакцине?

В соответствии с дорожной картой ВОЗ по приоритетному порядку использования вакцин введение бустерной дозы рекомендовано группам наивысшей и высокой приоритетности (т. е. пожилым людям, работникам здравоохранения и лицам с сопутствующими заболеваниями) спустя 4–6 месяцев после завершения первичной серии вакцинации. Если с момента завершения первичной серии прошло более 6 месяцев, бустерную дозу следует ввести при первой же возможности.

Можно ли сочетать эту вакцину с другими вакцинами?

Вакцина Valneva не может применяться в качестве гетерологичной бустерной дозы для лиц, прошедших первичную вакцинацию мРНК-вакциной.

Вакцина Valneva может рассматриваться на предмет применения в качестве гетерологичной бустерной дозы для лиц, прошедших первичную вакцинацию ChAdOx1-S.

Отсутствуют данные об использовании вакцины Valneva в качестве гетерологичной бустерной дозы для лиц, получивших первичную серию вакцинации инактивированными вакцинами и вакцинами на основе белков; до тех пор, пока не появятся такие данные, ее использование в качестве гетерологичной бустерной дозы для лиц, прошедших первичную вакцинацию инактивированными или основанными на белках вакцинами, в настоящее время не рекомендуется.

Предотвращает ли вакцина заражение и передачу инфекции?

На данном этапе не имеется данных о воздействии вакцины Valneva на передачу вируса, являющегося причиной заболевания COVID-19.

Тем временем мы должны поддерживать и усиливать меры в области общественного здравоохранения, уже показавшие свою эффективность: носить маски, соблюдать социальную дистанцию, мыть руки, соблюдать гигиену дыхания и кашля, избегать скопления людей и обеспечивать надлежащую вентиляцию.

Эффективна ли она против новых штаммов вируса SARS-CoV-2?

Продолжаются исследования по оценке способности Valneva нейтрализовать штаммы вируса SARS-CoV-2. Первоначальные результаты доступны и указывают на то, что вакцина Valneva производит меньше нейтрализующих антител против штаммов «дельта» и «омикрон» и соответственно в меньшей степени обеспечивает защиту от этих штаммов.

Каковы отличия этой вакцины от других, уже используемых вакцин против COVID-19?

Из-за различных подходов к дизайну соответствующих исследований проводить непосредственное сопоставление вакцин не представляется возможным, но в целом все вакцины, рекомендованные СКГЭ, крайне эффективно предотвращают тяжелое течение COVID-19 и связанную с этим потребность в госпитализации.