нструмент

Заголовок

Организуйте систему контроля документации

Почему

На этапе 1 было разработано «Руководство по биобезопасности». На этапах 1, 2 и 3 уже были разработаны и еще будут разрабатываться многие СОП с целью стандартизации осуществляемой в лаборатории деятельности и обеспечения качества. Кроме того, также на этапе 2 была подготовлена Лабораторная информационная брошюра, а на этапе 3 будет подготовлено «Руководство по качеству». С течением времени будут появляться новые знания о том, как сделать процедуры более эффективными и как оптимизировать работу, что потребует периодической переработки СОП. Также будет меняться организация лаборатории, что потребует доработки «Руководства по качеству». То же самое относится и к «Руководству по биобезопасности». Для того чтобы СОП и главы «Руководства по качеству» и «Руководства по биобезопасности» оставались актуальными, необходимо разработать систему контроля документации.

Что

Установите расписание проверки документов. Журнал контроля документации будет наиболее важным инструментом следования графику проверки документов: в журнале указана дата утверждения каждого документа и дата, до которой каждый документ должен быть проверен и, в случае необходимости, доработан. Менеджер по качеству должен координировать проверку документов: он/она должны назначить автора и рецензентов для каждого документа, чтобы запустить процесс его проверки. Проверка документов поначалу должна делаться ежегодно. Позже, когда система управления качеством окрепнет, проверку можно выполнять раз в два года (время, необходимое для установления надежной системы управления качеством будет зависеть от конкретной лаборатории).

Процесс проверки состоит из чтения документа, в том числе его приложений и форм, автором и проверки того, насколько описанные в документе процедуры соответствуют тому, как они организованы и выполняются на самом деле. Если обнаружены расхождения документа и практики, автор изменяет документ и описывает внесенные изменения в разделе примечаний на титульной странице СОП. Автор должен также проверить правильность ссылок на другие документы, места и экземпляры оборудования. После этого рецензенты проверяют новую версию СОП так же, как они проверяли первый вариант СОП. То же самое относится и к утверждению документа.

Когда новая версия документа проверена и утверждена, менеджер по качеству заменяет все копии старой версии новой версией во всех местах хранения этой СОП, которые указаны в журнале контроля документации и на титульной странице самой СОП. Менеджер по качеству помещает одну копию в архив документов по качеству, который будет заведен в следующем мероприятии. Следует ясно пометить предыдущую версию СОП в архиве, написав «замененная» и поставив дату замены и инициалы менеджера по качеству. Все другие копии предыдущей версии СОП уничтожают.

Часть деятельности по контролю документов заключается также в том, чтобы пересмотреть весь лабораторный архив и выбрать документы, которые можно уничтожить, поскольку истек срок их хранения, указанный в перечне сохраняемых документов (подготовленном раньше на этапе 2). Это необходимо делать один раз в год.

Как и кто

Менеджер по качеству:

Установите график проверки документов в соответствии с тем, как описано выше.