Стенограммы обсуждения законопроекта №101672-8

Заседание № 138

12.07.2023

Вопрос:

О проекте федерального закона № 101672-8 "О внесении изменений в статью 45 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" (в части использования фармацевтических субстанций; принят в первом чтении с наименованием "О внесении изменения в статью 45 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств").

Стадия рассмотрения:

Рассмотрение законопроекта во втором чтении

Фрагмент стенограммы:

Строки с 5702 по 5778 из 6316

20-й пункт, проект федерального закона "О внесении изменений в статью 45        
Федерального закона "Об обращении лекарственных средств". Доклад Михаила        
Владимировича Кизеева.                                                          
                                                                                
КИЗЕЕВ М. В., фракция "ЕДИНАЯ РОССИЯ".                                          
                                                                                
Уважаемый Александр Дмитриевич, уважаемые коллеги! Законопроект мы с вами       
рассматривали в первом чтении 5 апреля. Напомню, что законопроект направлен     
на приведение в соответствие положений Федерального закона "Об обращении        
лекарственных средств" и правил ЕАЭС в части использования фармсубстанций при   
производстве лекарственных препаратов. К законопроекту поступило три            
поправки, которые внесены в таблицу поправок № 1, рекомендованных комитетом к   
принятию. Поправок, рекомендованных к отклонению, нет. Законопроект             
согласован с Правовым управлением Аппарата Государственной Думы.                
                                                                                
Уважаемые коллеги, Комитет по охране здоровья просит вас поддержать таблицу     
поправок № 1 и принять законопроект во втором чтении.                           
                                                                                
ПРЕДСЕДАТЕЛЬСТВУЮЩИЙ. Есть ли вопросы по таблице поправок?                      
                                                                                
Ставится на голосование таблица поправок № 1.                                   
                                                                                
Включите режим голосования.                                                     
                                                                                
Покажите результаты.                                                            
                                                                                
               РЕЗУЛЬТАТЫ ГОЛОСОВАНИЯ (17 час. 10 мин. 40 сек.)                 
Проголосовало за              375 чел.83,3 %                                    
Проголосовало против            0 чел.0,0 %                                     
Воздержалось                    0 чел.0,0 %                                     
Голосовало                    375 чел.                                          
Не голосовало                  75 чел.16,7 %                                    
Результат: принято                                                              
                                                                                
Принимается таблица поправок.                                                   
                                                                                
Ставится на голосование во втором чтении проект закона.                         
                                                                                
Включите режим голосования.                                                     
                                                                                
Покажите результаты.                                                            
                                                                                
               РЕЗУЛЬТАТЫ ГОЛОСОВАНИЯ (17 час. 11 мин. 05 сек.)                 
Проголосовало за              390 чел.86,7 %                                    
Проголосовало против            0 чел.0,0 %                                     
Воздержалось                    0 чел.0,0 %                                     
Голосовало                    390 чел.                                          
Не голосовало                  60 чел.13,3 %                                    
Результат: принято                                                              
                                                                                
Принят во втором чтении.                                                        
                                                                                
Включите микрофон на трибуне, пожалуйста.                                       
                                                                                
КИЗЕЕВ М. В. Уважаемый Александр Дмитриевич, уважаемые коллеги! Законопроект    
прошёл все регламентные процедуры, готов к рассмотрению в третьем чтении,       
поэтому прошу рассмотреть его сегодня.                                          
                                                                                
ПРЕДСЕДАТЕЛЬСТВУЮЩИЙ. Коллеги, не будет возражений? Нет.                        
                                                                                
Есть ли желающие выступить по мотивам? Нет.                                     
                                                                                
Ставится на голосование в третьем чтении.                                       
                                                                                
Включите режим голосования.                                                     
                                                                                
Покажите результаты.                                                            
                                                                                
               РЕЗУЛЬТАТЫ ГОЛОСОВАНИЯ (17 час. 11 мин. 45 сек.)                 
Проголосовало за              391 чел.86,9 %                                    
Проголосовало против            0 чел.0,0 %                                     
Воздержалось                    0 чел.0,0 %                                     
Голосовало                    391 чел.                                          
Не голосовало                  59 чел.13,1 %                                    
Результат: принято                                                              
                                                                                
Принят в третьем чтении законопроект единогласно.                               


Заседание № 112

05.04.2023

Вопрос:

О проекте федерального закона № 101672-8 "О внесении изменения в статью 45 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" (в части использования фармацевтических субстанций).

Стадия рассмотрения:

Рассмотрение законопроекта в первом чтении

Фрагмент стенограммы:

Строки с 2390 по 2550 из 4949

13-й вопрос, о проекте федерального закона "О внесении изменения в статью 45    
Федерального закона "Об обращении лекарственных средств". Докладывает Евгений   
Олегович Нифантьев.                                                             
                                                                                
НИФАНТЬЕВ Е. О., фракция "ЕДИНАЯ РОССИЯ".                                       
                                                                                
Уважаемый Иван Иванович, уважаемые коллеги! Ранее Государственной Думой был     
принят объёмный пакет законопроектов, направленных на увеличение доступности    
лекарственных препаратов для наших сограждан. Законодательно обеспечена         
поддержка отечественных производителей лекарственных препаратов при             
осуществлении государственных закупок, и о положительном результате можно       
сказать на примере конкретных цифр: на сегодняшний день 83,5 процента           
лекарственных препаратов, закупленных за счёт бюджетных средств, - это          
препараты отечественного производства, 67,7 процента лекарственных препаратов   
в количестве упаковок, закупаемых за счёт средств наших сограждан, - это        
препараты отечественного производства. И это действительно хорошие цифры        
импортозамещения во вполне сложной и высокотехнологичной отрасли. И конечно,    
нам необходимо и дальше поддерживать отечественных фармацевтических             
производителей.                                                                 
                                                                                
Представленный законопроект направлен на упрощение доступа лекарственных        
производителей к закупке активных фармацевтических субстанций. Законопроектом   
вносятся изменения в статью 45 Федерального закона "Об обращении                
лекарственных средств". Законопроект разработан в целях приведения положений    
Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" в соответствие со      
вступившими в силу решениями Совета Евразийской экономической комиссии. В       
настоящее время регистрация лекарственных препаратов регулируется               
нормативно-правовой базой ЕАЭС, и согласно действующим требованиям единый       
реестр лекарственных средств содержит сведения о наименовании активной          
фармацевтической субстанции, используемой при производстве лекарственного       
препарата. Однако действующая редакция части 4 статьи 45 федерального закона    
содержит отсылочную норму на сведения о фармацевтических субстанциях, которые   
содержатся в Государственном реестре лекарственных средств Российской           
Федерации, но не содержит отсылочной нормы на единый реестр                     
зарегистрированных лекарственных средств ЕАЭС.                                  
                                                                                
Таким образом, принятие данного законопроекта существенно упростит работу       
отечественных производителей и даст возможность закупать фармацевтические       
субстанции, зарегистрированные в том числе в Евразийском экономическом союзе.   
                                                                                
Уважаемые коллеги, прошу поддержать.                                            
                                                                                
Спасибо за внимание.                                                            
                                                                                
ПРЕДСЕДАТЕЛЬСТВУЮЩИЙ. Спасибо, Евгений Олегович, присаживайтесь.                
                                                                                
С содокладом выступает Кизеев Михаил Владимирович.                              
                                                                                
КИЗЕЕВ М. В., фракция "ЕДИНАЯ РОССИЯ".                                          
                                                                                
Уважаемый Иван Иванович, уважаемые коллеги! Евгений Олегович раскрыл основные   
позиции проекта федерального закона. Комитет по охране здоровья рассматривал    
данный законопроект 6 марта текущего года и принял решение поддержать его.      
                                                                                
Законопроект разработан в целях приведения положений Федерального закона "Об    
обращении лекарственных средств" в соответствие с правом Евразийского           
экономического союза в части правил регистрации и экспертизы лекарственных      
средств для медицинского применения. В настоящее время регистрация лекарств     
регулируется правовой базой Евразийского экономического союза, при этом         
действующая редакция статьи 45 Федерального закона "Об обращении                
лекарственных средств" содержит отсылочную норму на сведения о                  
фармсубстанциях, которые содержатся в Государственном реестре лекарственных     
средств, но не содержит отсылочной нормы на единый реестр зарегистрированных    
лекарственных средств Евразийского экономического союза. Законопроект           
устраняет данный пробел.                                                        
                                                                                
По законопроекту есть замечания и предложения, которые будут учтены при его     
доработке ко второму чтению. Правовое управление Аппарата Государственной       
Думы концептуальных замечаний не имеет. Комитет Государственной Думы по         
охране здоровья поддерживает концепцию законопроекта и рекомендует              
Государственной Думе принять его в первом чтении.                               
                                                                                
Коллеги, прошу поддержать.                                                      
                                                                                
ПРЕДСЕДАТЕЛЬСТВУЮЩИЙ. Спасибо, Михаил Владимирович.                             
                                                                                
Коллеги, будут ли вопросы? Есть вопросы.                                        
                                                                                
Включите режим записи на вопросы.                                               
                                                                                
Покажите список.                                                                
                                                                                
Тумусов Федот Семёнович.                                                        
                                                                                
ТУМУСОВ Ф. С. У меня вопрос к автору законопроекта.                             
                                                                                
Уважаемый Евгений Олегович, на первый взгляд кажется, что законопроект носит    
технический характер, но он затрагивает очень важный сектор - производство и    
реализацию лекарственных средств, регистрацию и производство фармсубстанций.    
Мы знаем, что сегодня все лекарства, которые производятся у нас, в Российской   
Федерации, 90 процентов, основываются на импортных фармсубстанциях. И сейчас    
как раз разрабатывается новая стратегия развития фармпромышленности в нашей     
стране, и, конечно, производство фармсубстанций займёт своё достойное и очень   
важное место в этой стратегии, так мы надеемся. Тем не менее, несмотря на то    
что это вроде бы технический вопрос, Евгений Олегович, как вы думаете, если     
ваш законопроект будет принят, какую быструю пользу он принесёт?                
                                                                                
ПРЕДСЕДАТЕЛЬСТВУЮЩИЙ. Депутату Нифантьеву включите микрофон.                    
                                                                                
НИФАНТЬЕВ Е. О. Федот Семёнович, спасибо большое за вопрос. Очевидно, что       
первым и явным эффектом будет то, что российские производители смогут           
использовать для производства готовых лекарственных форм субстанции, которые    
входят не только в реестр зарегистрированных лекарственных средств Российской   
Федерации, но и в реестр лекарственных средств, которые зарегистрированы в      
ЕАЭС. То есть это расширит список субстанций, которые будут доступны для        
закупок и для производства готовых лекарственных форм.                          
                                                                                
Вопрос, который вы задали, по поводу расширения возможности производства        
субстанций, не имеет отношения к этому законопроекту, но могу сказать, что на   
прошлой неделе было открыто три завода, и один из них, который находится в      
Саранске, будет производить фармацевтические субстанции. То есть мы вместе, я   
имею в виду, Государственная Дума вместе с правительством, работаем над тем,    
чтобы производилось большее количество субстанций в нашей стране.               
                                                                                
ПРЕДСЕДАТЕЛЬСТВУЮЩИЙ. Спасибо.                                                  
                                                                                
Прокофьев Артём Вячеславович.                                                   
                                                                                
ПРОКОФЬЕВ А. В., фракция КПРФ.                                                  
                                                                                
У меня вопрос к Евгению Олеговичу.                                              
                                                                                
Вот по действующему законодательству у нас реестр Евразийского экономического   
союза и российская регистрация не заменяют друг друга. Правильно ли я           
понимаю, что если этот закон будет принят, то, если будет использоваться        
субстанция, которая имеется в реестре Евразийского экономического союза, а в    
России не зарегистрирована, это будет означать, что у нас здесь будет           
распространяться не зарегистрированная в России субстанция исходя из            
действующего законодательства?                                                  
                                                                                
ПРЕДСЕДАТЕЛЬСТВУЮЩИЙ. Депутату Нифантьеву включите микрофон.                    
                                                                                
НИФАНТЬЕВ Е. О. Сегодня в этом вопросе уже действует наднациональное            
законодательство, то есть законодательство ЕАЭС, и мы этим законопроектом как   
раз устраняем пробел, который на сегодняшний день существует, и наши,           
отечественные производители лекарственных препаратов будут использовать         
зарегистрированные субстанции, которые находятся в реестре ЕАЭС, для            
производства отечественных лекарственных препаратов, которые имеют российское   
регистрационное удостоверение.                                                  
                                                                                
ПРЕДСЕДАТЕЛЬСТВУЮЩИЙ. Спасибо.                                                  
                                                                                
Михаил Владимирович, спасибо. Присаживайтесь.                                   
                                                                                
Коллеги, будут ли желающие выступить? Нет.                                      
                                                                                
Законопроект ставится на голосование в первом чтении.                           
                                                                                
Включите режим голосования.                                                     
                                                                                
Покажите результаты.                                                            
                                                                                
               РЕЗУЛЬТАТЫ ГОЛОСОВАНИЯ (13 час. 48 мин. 13 сек.)                 
Проголосовало за              409 чел.90,9 %                                    
Проголосовало против            0 чел.0,0 %                                     
Воздержалось                    0 чел.0,0 %                                     
Голосовало                    409 чел.                                          
Не голосовало                  41 чел.9,1 %                                     
Результат: принято                                                              
                                                                                
Принимается в первом чтении единогласно. Спасибо.