Пострегистрационная фаза 

Пострегистрационная фаза

После принятия решения о регистрации могут потребоваться различные действия. Порядок действий не так четко сформулирован, как для этапа регистрации, и зависит от местных правовых норм и административной организации регистрирующего органа.

Надлежащее архивирование полного досье и любой сопроводительной документации является важным действием в процессе регистрации пестицидов.

Если страна является Стороной Роттердамской конвенции, и регистрирующий орган запретил использование пестицида, отклонил или строго ограничил его регистрацию, основываясь на причинах, связанных с рисками в отношении здоровья человека или окружающей среды, Секретариат конвенции должен быть уведомлен о таком решении.

Пострегистрационный мониторинг – важный механизм для определения обоснованности любого принятого решения о регистрации, в частности, в отношении биологической эффективности, воздействия на здоровье человека, а также концентраций в окружающей среде и воздействия на нее.

Заявитель может сделать запрос в регистрирующий орган о выполнении административных изменений или продления зарегистрированного случая (-ев) использования существующей регистрации.

Если заявитель или третья сторона не согласны с решением о регистрации, принятым регистрирующим органом, может быть начата процедура апелляции или судебного разбирательства.

Нажмите на соответствующее поле со стрелкой в схеме для получения дополнительной информации и вариантов для каждого этапа процесса.

Регистрирующий орган должен гарантировать, что принятые решения, в том числе резюме документов, оценки, обсуждения и выводы Совета по регистрации пестицидов, письменные сообщения (включая электронную почту) и данные надлежащим образом задокументированы и хранятся для дальнейшего использования. Необходимо предусмотреть соответствующие средства для хранения такой конфиденциальной информации, доступ к которой должен быть обеспечен только для уполномоченного персонала.

Являясь Стороной Роттердамской конвенции, регистрирующий орган данной страны должен информировать назначенный национальный орган (ННО) конвенции (если он сам не является этим органом) о любой окончательной регулятивной мере, которую он предпринял, чтобы запретить или строго ограничить использование пестицида с целью защиты здоровья человека или окружающей среды.

Подобные решения рассматриваются как запрет или серьезное ограничение использования пестицида в соответствии со статьей 2 конвенции. Их действие распространяется также на любой пестицид, который не получил разрешение на первое использование или был отозван промышленным учреждением либо с внутреннего рынка, либо из процесса дальнейшего рассмотрения вопроса о получении разрешения на использование на национальном уровне при наличии четких доказательств того, что такие меры были предприняты в целях защиты здоровья человека и окружающей среды. В соответствии со статьей 5 конвенции, ННО обязан уведомлять Секретариат о подобных окончательных регулятивных мерах в течение 90 дней после того, как регулятивная мера вступила в силу.

В случае, если химическое вещество внесено в перечень, содержащийся в приложении III к конвенции, оно подлежит предварительному обоснованному согласию или процедуре ПОС. В соответствии с этой процедурой, Стороны обязаны информировать Секретариат о своем согласии или несогласии на будущий ввоз данных химических веществ. Официально закреплено, что Стороны конвенции обязаны соблюдать эти решения. В соответствии со статьей 10 решение о несогласии на будущий ввоз химического вещества должно сопровождаться (i) запретом на ввоз химического вещества из любого источника и (ii) внутренним производством химического вещества для внутреннего использования. Запрет на ввоз и внутреннее производство химического вещества потребовал бы отмены его регистрации.

Больше информации об уведомлении об окончательной регулятивной мере, а также о действии процедуры ПОС, можно найти на вебсайте Роттердамской конвенции.

Пострегистрационный мониторинг и оценка предоставляют средства измерения достоверности прогнозов, основанных на регистрационных данных об эффективности, безопасности и воздействии на окружающую среду определенного продукта, содержащего пестицид. Благодаря пострегистрационному мониторингу и оценке можно выявить, что продукт более не эффективен, согласно задокументированным результатам развития резистентности к пестициду, где указывается низкая результативность препарата в полевых условиях, что продукт обладает низким качеством или он спровоцировал возникновение неприемлемых рисков в отношении здоровья человека или окружающей среды. Широко распространенное использование пестицида несоответствующим образом или несоблюдение ограничений – факторы, которые также необходимо принять во внимание.

Регистрирующий орган может использовать результаты пострегистрационного мониторинга и оценки, чтобы предпринять необходимые корректирующие действия, такие как внесение поправок в рекомендации по использованию и дозировке, ограничение использования или, при необходимости, аннулирование регистрации продукта.

Кодекс поведения призывает правительства периодически анализировать продаваемые в их стране пестициды, приемлемые случаи их использования, их доступность для каждого слоя населения, проводить специальные обзоры при наличии подтверждающих научных данных, осуществлять программы наблюдения за здоровьем в отношении тех людей, которые подвергается воздействию пестицидов вследствие своей профессиональной деятельности, а также расследовать и документировать случаи отравления.

Необходимо обеспечить механизм для сообщения о побочных эффектах, вызванных пестицидами, а также для сбора и анализа таких данных. Правительства должны собирать и документировать данные о ввозе, вывозе, производстве, составе, качестве, количестве и использовании пестицидов, чтобы оценить степень возможного воздействия на здоровье человека или окружающую среду, а также отслеживать тенденции использования пестицидов для экономических и других целей. Разработка систем отслеживания пестицидов поспособствует подобному сбору данных и должна поощряться, когда это возможно.

Пострегистрационный мониторинг или оценка могут также учитывать другие информационные источники, например, публикации о проблемах со здоровьем или окружающей среды, связанных с воздействием определенных пестицидов в других странах, в частности, когда подобные данные могут быть надлежащим образом экстраполированы на местную ситуацию.

Административные действия для незначительных изменений

Незначительные изменения в регистрационном досье, например, изменение адреса компании, или номера телефона, или распространителей, которые не влияют на содержание решения о регистрации, можно урегулировать простым административным действием, несмотря на то, что они затем могут повлиять на изменение маркировки продукта.

Любые незначительные изменения, внесенные в регистрацию, рекомендуется отражать в регистрационном номере, например, путем добавления суффикса в конце номера, что облегчит отслеживание продукта по отношению к первоначально зарегистрированному продукту.

Административные действия для важных изменений – расширение этикетки

Важные изменения в регистрации, например, изменение этикетки или добавление новых случаев использования (культур, вредителей или переносчиков), потребуют полного или частичного пересмотра пакета данных, представленного регистрантом. При необходимости будут запрошены и оценены дополнительные данные до одобрения запроса. Промышленность, занимающаяся пестицидами, должна предоставлять подобные дополнительные данные в регистрирующий орган, чтобы обосновать новые случаи использования пестицида. Если эти дополнительные требования к этикеткам будут одобрены властями, они будут включены в этикетку.

Процедура подачи апелляций

Если в регистрации пестицида отказано или применяются ограничения, заявитель должен иметь право обжаловать это решение. Формальная процедура подачи апелляции должна быть включена в руководство по пестицидам, предусматривающее полную процедуру и условия подачи апелляции, а также временные рамки для всех этапов процедуры. Орган, ответственный за регистрацию, должен проинформировать об этом заявителя, если это уместно. Однако процедура апелляции напрямую не должна подвергать сомнению обоснованность критериев.

Судебные разбирательства

В зависимости от национальной правовой системы, заявитель может обратиться в суд, если он не удовлетворен результатами апелляционной процедуры. Третьи стороны, в том числе заинтересованные группы общественности, опять же завися от национальной правовой системы, также могут иметь возможность оспорить в суде решение о регистрации или отказе в регистрации пестицида. Следовательно, Совет по пестицидам должен документировать все свои решения и обсуждения.