В законодательство внесены изменения в целях развития промышленного производства препаратов крови

Федеральный закон принят Государственной Думой 15 июня 2022 года и одобрен Советом Федерации 22 июня 2022 года.

Справка Государственно-правового управления

В целях решения существующих проблем в сфере промышленного производства препаратов крови и развития такого производства Федеральный закон «О донорстве крови и ее компонентов» дополняется нормами, вводящими новый объект правового регулирования в сфере обращения донорской крови и ее компонентов – плазма крови для фракционирования, а также новую стадию обращения донорской крови и ее компонентов – передачу донорской крови и ее компонентов для производства лекарственных средств и медицинских изделий.

В связи с этим Федеральным законом уточняются:

функции и полномочия федеральных органов государственной власти в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов;

функции службы крови;

процедура заготовки, порядок хранения и транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов, предназначенных для производства лекарственных средств и медицинских изделий;

порядок ведения базы данных донорства крови и ее компонентов;

порядок осуществления государственного контроля за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов.

Федеральным законом также определяется порядок компенсации расходов на выполнение работ по заготовке донорской крови и ее компонентов для передачи на производство. Размер такой компенсации будет установлен Правительством Российской Федерации.

Федеральным законом устанавливается порядок заключения соглашений о развитии инфраструктуры субъекта обращения донорской крови, которые будут заключаться в целях оснащения, строительства, реконструкции и (или) капитального ремонта объектов недвижимого имущества (в основном станций переливания крови), пригодных для использования в целях заготовки и хранения плазмы крови (без нарушения принципа государственной монополии на заготовку и хранение донорской крови и (или) ее компонентов).

Федеральным законом устанавливается запрет на вывоз, в том числе на возмездной основе, произведенной на территории Российской Федерации плазмы крови для фракционирования.