О. Алексеев: Комитет поддерживает принятие проекта федерального закона, регулирующего ввод в гражданский оборот лекарственных препаратов для ветеринарного применения

Государственная Дума приняла в первом чтении проект федерального закона № 1057597–7 «О внесении изменений в Федеральный закон „Об обращении лекарственных средств“ в части ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для ветеринарного применения».

Олег Алексеев Алексеев
Олег Александровичпредставитель от законодательного (представительного) органа государственной власти Саратовской области

отметил, что законопроектом предлагается внести в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» изменения, предусматривающие установление механизма ввода в гражданский оборот на территории Российской Федерации лекарственных препаратов для ветеринарного применения их производителями и хозяйствующими субъектами, осуществляющими ввоз в Российскую Федерацию лекарственных препаратов для ветеринарного применения.

Предлагается следующий механизм ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для ветеринарного применения:

1) представление в уведомительном порядке в Россельхознадзор документов, подтверждающих качество серии лекарственного препарата для ветеринарного применения;

2) представление в Россельхознадзор протоколов испытаний первых двух серий впервые вводимого в гражданский оборот лекарственного препарата для ветеринарного применения;

3) ежегодное представление в Россельхознадзор протокола испытаний одной серии каждого торгового наименования лекарственного препарата для ветеринарного применения, поступившего в гражданский оборот;

4) оформление разрешений на ввод в гражданский оборот иммунобиологических лекарственных препаратов для ветеринарного применения;

5) определение мер воздействия за неисполнение вышеуказанных требований.

К иммунобиологическим лекарственным препаратам относятся вакцины, анатоксины, токсины, сыворотки, иммуноглобулины и аллергены. Такие препараты применяются при проведении противоэпизоотических мероприятий, которые направлены на защиту животных от болезней, в том числе от болезней, общих для человека и животных, а также для обеспечения выпуска безопасной в ветеринарно-санитарном отношении продукции животного происхождения.

Олег Алексеев указал на то, что наряду с последствиями применения неэффективных иммунобиологических лекарственных препаратов особые опасения вызывает возможность обращения недоброкачественных живых вакцин, представляющих угрозу эпизоотическому благополучию, равно как и биологической безопасности страны.

В этой связи контроль за обращением данных препаратов требует особого подхода со стороны государства в целях обеспечения безопасности, эффективности и качества иммунобиологических лекарственных препаратов для ветеринарного применения.

Такая ситуация особенно критична в связи с тем, что в соответствии с Положением о едином порядке осуществления ветеринарного контроля (надзора) на таможенной границе Евразийского экономического союза и на таможенной территории Евразийского экономического союза, государства-члены Евразийского экономического союза взаимно признают результаты регистрации лекарственных средств для ветеринарного применения, что дает возможность свободно перемещать такие лекарственные средства между государствами-членами. В связи с отсутствием в Евразийском экономическом союзе единых правил обращения ветеринарных лекарственных средств существует значительная разница в подходах к регистрации лекарственных препаратов в государствах-членах и обеспечению их качества, эффективности и безопасности. Следствием сложившейся ситуации является риск обращения в России лекарственных средств для ветеринарного применения, не отвечающих требованиям российского законодательства.

Учитывая важность повышения эффективности контроля за оборотом лекарственных препаратов для ветеринарного применения Комитет ранее поддержал на своем заседании данный законопроект и планирует в дальнейшем поддерживать его на всех этапах рассмотрения в Федеральном Собрании в целях его скорейшего принятия.