Оборот лекарств, медицинских изделий и субстанций: некоторые важные решения и показатели за 6 лет

Федеральным законом от 22 декабря 2014 года №429-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Федеральный закон №429-ФЗ) внесены изменения в Федеральный закон №61-ФЗ, нацеленные на совершенствование регулирования доступа новых лекарственных препаратов на рынок, в том числе:

- оптимизированы процедуры регистрации лекарственных препаратов
на основе разделения процедуры регистрации и процедуры получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата;

- предусмотрена возможность проведения ускоренной процедуры регистрации для отдельных лекарственных препаратов, включая лекарственные препараты для педиатрии и орфанные лекарственные препараты;

- гармонизированы нормы в соответствии с международным законодательством по надлежащим практикам доклинических и клинических исследований, формированию регистрационного досье, фармаконадзору и др.;

- устранены пробелы в области терминологии и процедурных вопросов регистрации биологических лекарственных препаратов и биоаналогов, референтного лекарственного препарата, установления взаимозаменяемости лекарственных препаратов.

Эти изменения в нормативно-правовом регулировании сферы обращения лекарственных средств позволили установить в России один из самых коротких в международной практике сроков экспертизы лекарственного препарата для оценки его качества, эффективности и отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата. Сегодня этот срок в России составляет 110 рабочих дней (около 5 месяцев). Для сравнения: аналогичный срок от подачи заявления (с результатами клинических исследований) до завершения экспертизы Комитетом по лекарственным препаратам Европейского медицинского агентства составляет около 7 месяцев, в США – около 10 месяцев.

Во исполнение Стратегии лекарственного обеспечения населения Российской Федерации на период до 2025 года в части совершенствования порядков формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения принято постановление Правительства от 28 августа 2014 года №871 «Об утверждении Правил формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи».

Распоряжением Правительства от 30 декабря 2014 года №2782-р утверждён перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее – перечень ЖНВЛП) на 2015 год, в который было включено 50 новых позиций международных непатентованных наименований лекарственных препаратов.

Перечень ЖНВЛП на 2016 год был утверждён распоряжением Правительства от 26 декабря 2015 года №2724-р и расширен ещё на 46 новых позиций.

Во исполнение поручения Президента России от 10 августа 2016 года №Пр-1567 проводилась работа по нормативному правовому регулированию вопроса создания информационно-аналитической системы мониторинга и контроля в сфере закупок лекарственных препаратов для обеспечения государственных и муниципальных нужд.

Важным шагом в области регулирования оборота наркотических
и психотропных лекарственных препаратов и обеспечения граждан современными наркотическими и психотропными лекарственными препаратами при оказании помощи в стационарных и амбулаторных условиях стала разработка и принятие плана мероприятий («дорожной карты») «Повышение доступности наркотических средств и психотропных веществ для использования в медицинских целях» (утверждён распоряжением Правительства от 1 июля 2016 года №1403-р).

В целях реализации Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года ратифицировано Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза (Федеральный закон от 31 января 2016 года №4-ФЗ).

Совершенствуются механизмы контроля в сфере обращения лекарственных средств в части проверки их соответствия установленным требованиям к качеству. Доля изъятых из обращения лекарственных средств, не отвечающих установленным требованиям по качеству, в 2016 году составила 0,81% (2015 год – 0,9%, 2014 год – 0,5%, 2013 год – 0,6%). В результате ужесточения ответственности отмечено снижение количества выявленных наименований незарегистрированных медицинских изделий – 320 наименований в 2016 году (388 наименований в 2015 году).

В период с 2012 года проводится активная работа по пересмотру, развитию и совершенствованию нормативной правовой базы, регулирующей проведение клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения и их последующую регистрацию, одним из первых результатов которой стало принятие поправок в Федеральный закон от 12 апреля 2010 года №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Федеральный закон №61-ФЗ), внесённых Федеральным законом от 25 ноября 2013 года №317-ФЗ. Поправками уточнён порядок осуществления экспертного запроса необходимых недостающих материалов и введён механизм приостановления регистрационных процедур в случае необходимости запроса недостающих материалов взамен ранее существовавшей практики отказов в регистрации.

В результате число отказов в государственной регистрации лекарственных препаратов сократилось более чем в 4 раза (с 53% в 2012 году до 12% в 2016 году), что увеличивает доступность лекарственных препаратов, соответствующих установленным требованиям, а также позволяет ускорить вывод новых лекарственных препаратов в обращение.

Во исполнение поручения Президента России от 10 августа 2016 года №Пр-1567 создана информационно-аналитическая система мониторинга и контроля в сфере госзакупок лекарственных препаратов. Обеспечено проведение анализа закупок лекарственных препаратов, расчёт референтных цен по сведениям о государственных контрактах и отклонения от них. В 2017 году системой обработано свыше 157 тыс. контрактов на закупку лекарственных препаратов на сумму более 131 млрд рублей.

В целях обеспечения эффективного контроля качества лекарственных препаратов, находящихся в обращении, и борьбы с их фальсификацией поэтапно внедряется автоматизированная система мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя с использованием маркировки (кодификации) и идентификации упаковок.