О внесении в Госдуму подготовленных Минсельхозом законопроектов, направленных на установление государственной регистрации лекарственных препаратов для ветеринарного применения

Распоряжение от 24 марта 2014 года №435-р

Документ

Распоряжение от 24 марта 2014 года №435-р

Законопроекты «О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" и "О внесении изменений в статью 33332.1 части второй Налогового кодекса Российской Федерации"» направлены на установление государственной регистрации лекарственных препаратов для ветеринарного применения по результатам экспертиз.

Статьёй 13 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» (далее – Федеральный закон) установлено, что государственная регистрация лекарственных препаратов для ветеринарного применения осуществляется по результатам экспертизы.

Статьёй 31 Федерального закона также установлено, что в случае внесения изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата для ветеринарного применения в отношении сведений об изменениях дозировки проводится экспертиза лекарственного средства.

При этом статьями 19 и 24 Федерального закона направление материалов, содержащих сведения о режиме дозирования, способе введения, времени приёма лекарственного препарата, продолжительности лечения для проведения экспертизы не предусмотрено.

Проектом федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств"» предлагается:

- внести в статьи 19 и 24 Федерального закона изменения, предусматривающие направление материалов, содержащих сведения о режиме дозирования, способе введения, времени приёма лекарственного препарата, продолжительности лечения, для проведения экспертизы;

- изложить часть 2 статьи 31 Федерального закона в новой редакции, установив случаи, когда внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения, требует проведения экспертизы (в том числе при внесении изменений в документы, содержащие сведения о показаниях для применения, противопоказаниях для применения, режиме дозирования, способе введения, времени приёма лекарственного препарата, продолжительности лечения, а также изменении показателей качества лекарственного препарата для ветеринарного применения и (или) методов контроля качества лекарственного препарата для ветеринарного применения) и случаев, когда экспертиза не проводится;

- внести в часть 3 статьи 31 Федерального закона изменения, предусматривающие представление с заявлением о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения документов, подтверждающих уплату государственной пошлины как за внесение изменений, требующих проведения экспертизы, либо изменений, не требующих проведения экспертизы.

В соответствии со статьёй 33332.1 Налогового кодекса Российской Федерации государственная пошлина за внесение изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата для ветеринарного применения составляет 50 тыс. рублей (независимо от того, требуется или не требуется проведение экспертизы при внесении изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата для ветеринарного применения).

Законопроектом «О внесении изменений в статью 33332.1 части второй Налогового кодекса Российской Федерации» предлагается определить государственную пошлину за внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье на лекарственный препарат для ветеринарного применения, изменений, требующих проведения экспертизы лекарственного средства для ветеринарного применения, в размере 50 тыс. рублей и изменений, не требующих проведения экспертизы лекарственного средства для ветеринарного применения, – 2,6 тыс. рублей.