Изменён порядок определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения

Федеральный закон принят Государственной Думой 18 декабря 2019 года и одобрен Советом Федерации 23 декабря 2019 года.

Справка Государственно-правового управления

Федеральным законом изменяется порядок определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения.

В этих целях в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» вносятся изменения, предусматривающие:

установление новой процедуры взаимозаменяемости лекарственных препаратов. Взаимозаменяемость будет определяться в рамках одного международного непатентованного (или химического, или группировочного) наименования лекарственного препарата уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (Минздравом России) на основании заключения комиссии экспертов соответствующего экспертного учреждения, которые будут руководствоваться установленными Федеральным законом критериями (характеристиками);

формирование перечня взаимозаменяемых лекарственных препаратов. При этом взаимозаменяемость не будет определяться в отношении растительных и гомеопатических лекарственных препаратов;

уточнение порядка проведения экспертизы лекарственных препаратов (будет проводиться специальная экспертиза регистрационного досье на лекарственный препарат в целях определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов).

В целях определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» возвращается понятие «оригинальный лекарственный препарат», Федеральный закон дополняется новыми понятиями, в частности такими, как «терапевтическая эквивалентность лекарственных препаратов», «биоэквивалентность лекарственных препаратов». Кроме того, изменяются понятия референтного лекарственного препарата и воспроизведённого лекарственного препарата.

Федеральным законом вводится обязанность держателя регистрационного удостоверения лекарственного препарата постоянно актуализировать информацию о лекарственных препаратах и представлять в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти сведения о показаниях и противопоказаниях для применения лекарственного препарата, выявленных побочных действиях, нежелательных реакциях при применении препарата.

Федеральным законом уточняется порядок осуществления регионального государственного контроля за применением цен на лекарственные препараты, включённые в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов. Такой контроль будет осуществляться не только в отношении организаций оптовой торговли, аптечных организаций, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность, но и в отношении медицинских организаций (их обособленных подразделений), осуществляющих торговлю лекарственными препаратами.

Федеральным законом также устанавливается, что государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств будет включать в себя, помимо прочего, организацию и проведение проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств предусмотренных законодательством требований к установлению производителями лекарственных препаратов цен на лекарственные препараты, включённые в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

В целях обеспечения гарантий прав пациентов на получение необходимых по жизненным показаниям незарегистрированных лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства или психотропные вещества, Федеральным законом устанавливается, что такие лекарственные препараты могут быть ввезены в Российскую Федерацию в случае, если имеется решение врачебной комиссии медицинской организации о неэффективности или невозможности применения у конкретного пациента иных зарегистрированных лекарственных препаратов и о необходимости ввоза определённого незарегистрированного препарата с указанием его наименования (или химического, или группировочного), формы выпуска и количества. Перечень заболеваний (состояний), а также препаратов, содержащих наркотические средства или психотропные вещества, утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.