Стенограммы обсуждения законопроекта №168566-7

Заседание № 137

25.07.2018

Вопрос:

О проекте федерального закона № 168566-7 "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросу обращения биомедицинских клеточных продуктов".

Стадия рассмотрения:

Рассмотрение законопроекта в третьем чтении

Фрагмент стенограммы:

Строки с 2752 по 2790 из 9206

32-й пункт, о проекте федерального закона "О внесении изменений в отдельные     
законодательные акты Российской Федерации по вопросу обращения биомедицинских   
клеточных продуктов". Докладывает Александр Петрович Петров.                    
                                                                                
Пожалуйста.                                                                     
                                                                                
ПЕТРОВ А. П., фракция "ЕДИНАЯ РОССИЯ".                                          
                                                                                
Уважаемый Иван Иванович, уважаемые коллеги! Законопроект прошёл юридическую и   
лингвистическую экспертизы, подготовлен к рассмотрению в третьем чтении.        
Заключение Правового управления Аппарата Государственной Думы получено, оно     
положительное. Комитет Государственной Думы по охране здоровья предлагает       
принять проект федерального закона "О внесении изменений в отдельные            
законодательные акты Российской Федерации по вопросу обращения биомедицинских   
клеточных продуктов".                                                           
                                                                                
Уважаемые коллеги, прошу вас поддержать данный законопроект в третьем чтении.   
                                                                                
Спасибо.                                                                        
                                                                                
ПРЕДСЕДАТЕЛЬСТВУЮЩИЙ. Спасибо, Александр Петрович.                              
                                                                                
Коллеги, будут ли желающие выступить по мотивам? Нет.                           
                                                                                
Ставлю законопроект на голосование.                                             
                                                                                
Включите режим голосования.                                                     
                                                                                
Покажите результаты.                                                            
                                                                                
               РЕЗУЛЬТАТЫ ГОЛОСОВАНИЯ (11 час. 13 мин. 51 сек.)                 
Проголосовало за              387 чел.86,0 %                                    
Проголосовало против            0 чел.0,0 %                                     
Воздержалось                    0 чел.0,0 %                                     
Голосовало                    387 чел.                                          
Не голосовало                  63 чел.14,0 %                                    
Результат: принято                                                              
                                                                                
Закон принят единогласно.                                                       


Заседание № 135

19.07.2018

Вопрос:

О проекте федерального закона № 168566-7 "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросу обращения биомедицинских клеточных продуктов".

Стадия рассмотрения:

Рассмотрение законопроекта во втором чтении

Фрагмент стенограммы:

Строки с 5557 по 5619 из 5849

Пункт 29, проект федерального закона "О внесении изменений в отдельные          
законодательные акты Российской Федерации по вопросу обращения биомедицинских   
клеточных продуктов".                                                           
                                                                                
Александр Петрович Петров, пожалуйста.                                          
                                                                                
ПЕТРОВ А. П., фракция "ЕДИНАЯ РОССИЯ".                                          
                                                                                
Уважаемый Александр Дмитриевич, уважаемые коллеги! Данный законопроект в        
первом чтении был принят Государственной Думой в июле 2017 года. Он             
разработан в целях совершенствования правового регулирования обращения          
биомедицинских клеточных продуктов, а также приведения норм отдельных           
законодательных актов в соответствие нормам Федерального закона "О              
биомедицинских клеточных продуктах". К законопроекту поступило пять поправок    
юридико-технического характера, все они включены в таблицу поправок № 1,        
рекомендуемых к принятию. Поправок, рекомендуемых к отклонению, нет.            
                                                                                
Комитет предлагает утвердить таблицу поправок и принять проект федерального     
закона во втором чтении.                                                        
                                                                                
ПРЕДСЕДАТЕЛЬСТВУЮЩИЙ. Спасибо.                                                  
                                                                                
Есть ли вопросы по таблице поправок? Нет.                                       
                                                                                
Ставится на голосование таблица поправок № 1.                                   
                                                                                
Включите режим голосования.                                                     
                                                                                
Покажите результаты.                                                            
                                                                                
               РЕЗУЛЬТАТЫ ГОЛОСОВАНИЯ (14 час. 47 мин. 28 сек.)                 
Проголосовало за              356 чел.79,1 %                                    
Проголосовало против            0 чел.0,0 %                                     
Воздержалось                    0 чел.0,0 %                                     
Голосовало                    356 чел.                                          
Не голосовало                  94 чел.20,9 %                                    
Результат: принято                                                              
                                                                                
Принимается.                                                                    
                                                                                
Ставится на голосование законопроект во втором чтении.                          
                                                                                
Включите режим голосования.                                                     
                                                                                
Покажите результаты.                                                            
                                                                                
               РЕЗУЛЬТАТЫ ГОЛОСОВАНИЯ (14 час. 47 мин. 52 сек.)                 
Проголосовало за              414 чел.92,0 %                                    
Проголосовало против            0 чел.0,0 %                                     
Воздержалось                    0 чел.0,0 %                                     
Голосовало                    414 чел.                                          
Не голосовало                  36 чел.8,0 %                                     
Результат: принято                                                              
                                                                                
Принят во втором чтении.                                                        
                                                                                
Микрофон на трибуне включите.                                                   
                                                                                
ПЕТРОВ А. П. Уважаемые коллеги, данный законопроект подготовлен к               
рассмотрению в третьем чтении - прошу вас рассмотреть возможность включить      
его в порядок работы на 25 июля.                                                
                                                                                
ПРЕДСЕДАТЕЛЬСТВУЮЩИЙ. Хорошо, спасибо.                                          


Заседание № 58

20.07.2017

Вопрос:

О проекте федерального закона № 168566-7 "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросу обращения биомедицинских клеточных продуктов".

Стадия рассмотрения:

Рассмотрение законопроекта в первом чтении

Фрагмент стенограммы:

Строки с 4482 по 4674 из 8894

41-й пункт, проект федерального закона "О внесении изменений в отдельные        
законодательные акты Российской Федерации по вопросу обращения биомедицинских   
клеточных продуктов". Доклад официального представителя правительства           
заместителя министра здравоохранения Сергея Александровича Краевого.            
                                                                                
Пожалуйста.                                                                     
                                                                                
КРАЕВОЙ С. А., официальный представитель Правительства Российской Федерации,    
заместитель министра здравоохранения Российской Федерации.                      
                                                                                
Уважаемый Александр Дмитриевич, уважаемые депутаты! Проект федерального         
закона "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской        
Федерации по вопросу обращения биомедицинских клеточных продуктов"              
подготовлен в связи с принятием Федерального закона от 23 июня 2016 года №      
180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах", который регулирует отношения,    
возникающие в связи с разработкой, доклиническими исследованиями,               
клиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией,         
производством, контролем качества, реализацией, применением, хранением,         
транспортировкой, ввозом в Российскую Федерацию, вывозом из Российской          
Федерации, уничтожением биомедицинских клеточных продуктов, предназначенных     
для профилактики, диагностики и лечения заболеваний или состояний пациента,     
сохранения беременности и медицинской реабилитации пациента, а также            
регулирует отношения, возникающие в связи с донорством биологического           
материала в целях производства биомедицинских клеточных продуктов. В            
законопроекте предусматривается внесение изменений и дополнений в четыре        
федеральных закона.                                                             
                                                                                
В федеральные законы от 26 декабря 2008 года № 294-ФЗ "О защите прав            
юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении             
государственного контроля (надзора) и муниципального контроля", от 4 мая 2011   
года № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" вносятся           
изменения в целях соотнесения положений указанных федеральных законов с         
нормами, установленными федеральным законом № 180-ФЗ в части государственного   
контроля в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов и                 
лицензирования деятельности по производству биомедицинских клеточных            
продуктов.                                                                      
                                                                                
В Федеральном законе от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ "Об основах охраны         
здоровья граждан в Российской Федерации" законопроектом предлагается уточнить   
понятие "медицинские отходы", которое включает в себя все виды отходов, в том   
числе анатомические, патологоанатомические, биохимические, микробиологические   
и физиологические, образующиеся в процессе осуществления медицинской            
деятельности и фармацевтической деятельности, деятельности по производству      
лекарственных средств и медицинских изделий, деятельности в области             
использования возбудителей инфекционных заболеваний и                           
генно-инженерно-модифицированных организмов в медицинских целях, а также при    
обращении биомедицинских клеточных продуктов.                                   
                                                                                
Кроме того, в законопроекте предлагается внести изменения в федеральный закон   
№ 180-ФЗ в части уточнения реквизитов документов, подтверждающих уплату         
государственной пошлины за проведение экспертизы качества биомедицинского       
клеточного продукта, экспертизы документов для получения разрешения на          
проведение клинических исследований биомедицинского клеточного продукта и       
этической экспертизы, экспертизы эффективности биомедицинского клеточного       
продукта и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску             
применения биомедицинского клеточного продукта, в отношении которого            
проведены многоцентровые клинические исследования.                              
                                                                                
Законопроект соответствует положениям Договора о Евразийском экономическом      
союзе и иным международным договорам Российской Федерации.                      
                                                                                
Уважаемые депутаты, прошу поддержать и принять законопроект в первом чтении.    
                                                                                
ПРЕДСЕДАТЕЛЬСТВУЮЩИЙ. Содоклад Александра Петровича Петрова от Комитета по      
охране здоровья.                                                                
                                                                                
ПЕТРОВ А. П., фракция "ЕДИНАЯ РОССИЯ".                                          
                                                                                
Уважаемый Александр Дмитриевич, уважаемые коллеги! В своём докладе Сергей       
Александрович Краевой представил концепцию проекта федерального закона "О       
внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по     
вопросу обращения биомедицинских клеточных продуктов". Комитет по охране        
здоровья рассмотрел законопроект на своём заседании 6 июля текущего года.       
                                                                                
Данный проект федерального закона разработан в целях совершенствования          
правового регулирования обращения биомедицинских клеточных продуктов, а также   
в целях приведения норм отдельных законодательных актов Российской Федерации    
в соответствие нормам Федерального закона "О биомедицинских клеточных           
продуктах", который был принят год назад и в соответствии с которым мы          
приступили к новому виду деятельности в медицине.                               
                                                                                
Новеллы законопроекта Сергей Александрович уже перечислил: предлагается         
внести изменения в четыре федеральных закона.                                   
                                                                                
Вводится новый вид - я хочу это подчеркнуть, - государственного контроля, при   
осуществлении которого могут устанавливаться особенности организации и          
проведения проверок юридических лиц, а именно: государственный контроль в       
сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов. Это не означает, что мы     
увеличиваем штат федеральных органов, вводим дополнительные единицы: данный     
контроль укладывается, скажем так, в медицинские аспекты.                       
                                                                                
В статье 2 законопроекта предлагается расширить перечень видов деятельности,    
подлежащих лицензированию, добавив новый вид медицинской деятельности -         
производство биомедицинских клеточных продуктов, то есть наряду с               
производством лекарств, производством медицинских изделий теперь будет          
производство биомедицинских клеточных продуктов.                                
                                                                                
Кроме того, в законопроекте предусматривается внесение изменений в              
Федеральный закон "О биомедицинских клеточных продуктах" в части уточнения      
реквизитов документов, из которых формируется регистрационное досье на          
биомедицинский клеточный продукт.                                               
                                                                                
На законопроект поступили положительные отзывы законодательных                  
(представительных) и высших исполнительных органов государственной власти из    
пятидесяти семи субъектов Российской Федерации, ни одного отрицательного        
отзыва мы не получили. Комитет Совета Федерации по социальной политике          
поддерживает принятие проекта федерального закона. Имеются положительные        
заключения Государственно-правового управления Президента Российской            
Федерации, Счётной палаты Российской Федерации и Правового управления           
Аппарата Государственной Думы.                                                  
                                                                                
К законопроекту имеются замечания юридико-технического характера, которые       
могут быть учтены при подготовке ко второму чтению: там нужно просто поменять   
цифры в некоторых статьях.                                                      
                                                                                
С учётом изложенного Комитет Государственной Думы по охране здоровья            
поддерживает концепцию проекта федерального закона "О внесении изменений в      
отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросу обращения        
биомедицинских клеточных продуктов" и рекомендует Государственной Думе          
принять его в первом чтении.                                                    
                                                                                
Спасибо за внимание.                                                            
                                                                                
ПРЕДСЕДАТЕЛЬСТВУЮЩИЙ. Спасибо.                                                  
                                                                                
Есть ли вопросы? Есть.                                                          
                                                                                
Включите режим записи на вопросы.                                               
                                                                                
Покажите список.                                                                
                                                                                
Тетерин Иван Михайлович, пожалуйста.                                            
                                                                                
ТЕТЕРИН И. М., фракция "ЕДИНАЯ РОССИЯ".                                         
                                                                                
У меня вопрос к Сергею Александровичу.                                          
                                                                                
Это очень хорошо, что дополнительно нормируются вопросы обращения с             
медицинскими отходами в той части, о которой вы сказали: уточняется понятие,    
затрагиваются вопросы лицензирования. Но давайте пойдём дальше, зададимся       
вопросом: а как же утилизируются медицинские отходы? Ведь этот аспект вообще    
не отрегулирован, и значительная часть этих отходов просто попадает на          
обычные свалки. Каковы последствия, риски и что будем делать?                   
                                                                                
КРАЕВОЙ С. А. Иван Михайлович, действительно, вопрос об утилизации              
медицинских отходов очень важен, он на контроле прежде всего у                  
Роспотребнадзора, Росздравнадзора, есть соответствующие нормативные акты. Но    
как раз утилизация отходов не является предметом данного законопроекта - в      
данном законопроекте предлагается ввести новый вид медицинских отходов,         
который, вы абсолютно правы, должен быть под пристальным контролем, в том       
числе при утилизации.                                                           
                                                                                
ПРЕДСЕДАТЕЛЬСТВУЮЩИЙ. Боева Наталья Дмитриевна.                                 
                                                                                
БОЕВА Н. Д., фракция "ЕДИНАЯ РОССИЯ".                                           
                                                                                
У меня вопрос к Сергею Александровичу.                                          
                                                                                
Предлагается проводить экспертизу эффективности биомедицинского клеточного      
продукта, а не эффективности его применения - так если применение               
неэффективное, зачем мы тогда это делаем?                                       
                                                                                
КРАЕВОЙ С. А. Дело в том, что это положение является корреспондирующим с        
положением закона № 61-ФЗ, где идёт речь о регистрации лекарственных            
препаратов. Всегда проводится экспертиза эффективности лекарственного           
препарата, экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному вреду, который    
он может принести, эта норма распространяется в том числе на биомедицинские     
клеточные продукты. Мы должны быть уверены, что любое побочное действие         
биомедицинского продукта будет гораздо меньше, чем польза от его применения.    
А эффективность биомедицинского клеточного продукта доказывается и              
определяется при доклинических и клинических исследованиях.                     
                                                                                
ПРЕДСЕДАТЕЛЬСТВУЮЩИЙ. Есть ли желающие выступить по данному вопросу? Нет.       
Представители президента, правительства? Докладчик? Содокладчик? Нет.           
                                                                                
Ставится на голосование проект федерального закона "О внесении изменений в      
отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросу обращения        
биомедицинских клеточных продуктов".                                            
                                                                                
Включите режим голосования.                                                     
                                                                                
Покажите результаты.                                                            
                                                                                
               РЕЗУЛЬТАТЫ ГОЛОСОВАНИЯ (13 час. 44 мин. 30 сек.)                 
Проголосовало за              389 чел.86,4 %                                    
Проголосовало против            0 чел.0,0 %                                     
Воздержалось                    0 чел.0,0 %                                     
Голосовало                    389 чел.                                          
Не голосовало                  61 чел.13,6 %                                    
Результат: принято                                                              
                                                                                
Принимается в первом чтении.