Что необходимо знать о вакцине против COVID-19 компании «Модерна» (мРНК-1273)

Обновлено 18 августа 2022 г., чтобы придерживаться последних рекомендаций СКГЭ.

Стратегическая консультативная группа экспертов ВОЗ по иммунизации (СКГЭ) выпустила обновленные временные рекомендации по применению вакцины против COVID-19 мРНК-1273 компании «Модерна». В настоящей статье приводится краткий обзор содержания временных рекомендаций; полный документ с рекомендациями размещен здесь.

Далее следует информация, которую необходимо знать.

Кому подходит данная вакцина?

Вакцина может безопасно и эффективно применяться для иммунизации всех лиц в возрасте 6 месяцев и старше. В соответствии с дорожной картой ВОЗ по приоритетному порядку использования вакцин и документом о системе ценностей ВОЗ в первоочередном порядке следует прививать пожилых людей, работников здравоохранения и пациентов с ослабленным иммунитетом.

Вакцина компании «Модерна» может предлагаться людям, которые раньше переболели COVID-19. Они могут, по желанию, отложить вакцинацию на срок, составляющий 3 месяца со времени заражения.

Следует ли прививать беременных и кормящих грудью женщин?

С учетом неблагоприятных последствий инфекции COVID-19 во время беременности и растущего объема данных, подтверждающих благоприятный профиль безопасности вакцины мРНК-1273, применяемой во время беременности, ВОЗ рекомендует использовать мРНК-1273 для иммунизации беременных. ВОЗ не рекомендует проводить тест на беременность перед вакцинацией. ВОЗ не рекомендует откладывать беременность или прерывать ее из-за вакцинации.

Ожидается, что эффективность вакцины среди женщин в период лактации будет аналогична эффективности среди других категорий взрослых лиц. ВОЗ рекомендует использовать данную вакцину для кормящих женщин наравне с остальными взрослыми. Кроме того, антитела, вызванные вакциной, были обнаружены в грудном молоке после вакцинации кормящих женщин, что свидетельствует о возможной неонатальной, а также материнской защите. ВОЗ не рекомендует прекращать грудное вскармливание из-за вакцинации.

Кому противопоказана вакцина?

Иммунизация данной вакциной, как и любой другой вакциной на базе мРНК, противопоказана лицам, имеющим в анамнезе тяжелые аллергические реакции на любой из компонентов вакцины.

Лицам, у которых после первой дозы вакцины мРНК-1273 развивается миокардит или перикардит, не следует вводить дополнительные дозы какой-либо вакцины против COVID-19, кроме случаев, когда это рекомендовано их лечащим врачом или медицинским специалистом.

Можно ли прививать данной вакциной детей и подростков?

Данная вакцина разрешена к применению для детей в возрасте 6 месяцев и старше с поправкой на рекомендуемую дозировку для детей в возрасте 6 месяцев ‒ 4 года и в возрасте 5-11 лет.

ВОЗ рекомендует странам рассматривать возможность введения данной вакцины детям в возрасте от 6 месяцев до 17 лет только после достижения высокого охвата двумя дозами вакцины высокоприоритетных групп населения, определенных в дорожной карте ВОЗ по приоритетному порядку использования вакцин.

Как и другим группам высокого риска, вакцинация должна предлагаться детям и подросткам в возрасте от 6 месяцев до 17 лет, имеющим сопутствующие заболевания, значительно повышающие риск тяжелого течения COVID-19.

Исследования безопасности и эффективности вакцин для детей младше 12 лет еще не завершены.

В соответствии с дорожной картой ВОЗ по приоритетному порядку использования вакцин приоритетом остается предотвращение смертности путем достижения высокого охвата вакцинами (первичная вакцинация и ревакцинация) в группах наивысшей и высокой приоритетности. В целом риск заражения коронавирусной инфекцией COVID-19 для детей является более низким. Вот почему ВОЗ рекомендует странам уделять приоритетное внимание вакцинации людей, подверженных более высокому риску, в первую очередь.

Безопасна ли вакцина?

Тридцатого апреля 2021 г. ВОЗ допустила вакцину компании «Модерна» к применению в условиях чрезвычайной ситуации. Включение вакцин против COVID-19 в реестр средств ВОЗ для использования в чрезвычайных ситуациях (EUL) производится после оценки их качества, безопасности и эффективности и является необходимым условием для их поставки по линии механизма COVAX.

Сообщения о предполагаемых проблемах с безопасностью, потенциально имеющих международное значение, принимаются и рассматриваются Глобальным консультативным комитетом по безопасности вакцин (ГККБВ) – группой независимых авторитетных экспертов, предоставляющих ВОЗ рекомендации по вопросам безопасного применения вакцин. В октябре 2021 г. подкомитет ГККБВ по COVID-19 пришел к заключению о том, что мРНК‑вакцины против COVID-19 имеют явные преимущества во всех возрастных группах с точки зрения уменьшения числа госпитализаций и снижения смертности от COVID-19.

Очень редкой тяжелой неблагоприятной реакцией является миокардит, который, в основном, наблюдается у молодых мужчин в возрасте 18–35 лет после второй дозы. Эти случаи миокардита обычно происходили в течение нескольких дней после вакцинации, как правило, протекают в легкой форме, реагируют на консервативное лечение, протекают менее тяжело, с лучшими результатами для здоровья, чем классический миокардит или миокардит, связанный с COVID‑19.

Насколько эффективна вакцина?

Было показано, что вакцина компании «Модерна» после двух доз и первой бустерной дозы очень эффективно предотвращает тяжелое течение заболевания, госпитализацию и смерть, а также умеренно эффективна против симптоматических форм болезни.

Какова рекомендованная дозировка вакцины?

Для взрослых лиц в возрасте 17 лет и старше СКГЭ рекомендует проводить иммунизацию вакциной мРНК-1273 компании «Модерна» в два этапа (100 мкг, каждый раз по 0,5 мл) с интервалом 8 недель.

Для подростков в возрасте 12-17 лет СКГЭ рекомендует 2 дозы (100 мкг, каждый раз по 0,5 мл) внутримышечно с интервалом 4 недели.

Для детей в возрасте от 6 до 11 лет СКГЭ рекомендует 2 дозы (50 мкг по 0,25 мл каждая) с интервалом в 4 недели.

Для детей в возрасте от 6 месяцев до 5 лет СКГЭ рекомендует 2 дозы (25 мкг [по 0,25 мл каждая) с интервалом в 4 недели.

ВОЗ рекомендует вводить вторую дозу спустя 4–8 недель после первой дозы; интервал в 8 недель между дозами является предпочтительным, поскольку этот интервал связан с более высокой эффективностью вакцины и более низким риском развития миокардита.

Данную схему рекомендуется проводить в полном объеме, причем на обоих этапах можно использовать одну и ту же вакцину.

СКГЭ рекомендует предлагать лицам с сильно и умеренно сниженным иммунитетом дополнительную дозу вакцины. Эта рекомендация обусловлена тем, что у данной группы менее вероятно формирование иммунного ответа после стандартной первичной серии прививок; кроме того, эта группа подвержена более высокому риску развития тяжелой формы COVID-19.

Рекомендуется ли введение бустерной дозы применительно к этой вакцине?

Первая бустерная доза рекомендуется для групп наивысшей приоритетности (например, пожилые люди, лица с умеренными и тяжелыми иммунодефицитными состояниями и работники здравоохранения) через 4-6 месяцев после завершения первичного курса вакцинации. Если с момента завершения первичной серии вакцинации прошло более 6 месяцев, бустерную дозу следует ввести при первой же возможности.

ВОЗ рекомендует странам рассмотреть возможность введения второй бустерной дозы через 4-6 месяцев после первой бустерной дозы для наиболее приоритетных групп.

Для лиц в возрасте 12 лет и старше ВОЗ рекомендует дозировку бустерной дозы вдвое меньше дозы, используемой в первичной серии вакцинации (50 мкг на 0,25 мл). Преимущества бустерной вакцинации подкрепляются растущим объемом данных о постепенном снижении эффективности вакцин в отношении легкого и бессимптомного течения инфекции SARS-CoV-2.

В настоящее время нет рекомендаций в отношении первой и второй бустерной дозы у детей в возрасте до 12 лет, за исключением детей с иммунодефицитными состояниями.

Можно ли сочетать эту вакцину с другими вакцинами?

СКГЭ допускает использование в качестве полной первичной серии двух разнородных доз вакцин против COVID-19 из реестра средств для использования в чрезвычайных ситуациях ВОЗ.

Для стран, рассматривающих возможность использования гетерологичных схем вакцинации (например, использование различных платформ вакцин против COVID-19), ВОЗ разработала следующие рекомендации.

В качестве второй дозы после первой дозы вакцины Moderna в зависимости от наличия вакцинных препаратов может быть использована любая из векторных вакцин против COVID-19, допущенных ВОЗ к применению в условиях чрезвычайной ситуации (Janssen или Vaxzervia/COVISHIELD компании AstraZeneca).
Вакцина Moderna также может быть использована в качестве второй дозы после введения любой из инактивированных вакцин (Sinopharm, Sinovac или Bharat) или любой из векторных вакцин (Janssen или Vaxzervia/COVISHIELD компании AstraZeneca) против COVID-19, допущенных ВОЗ к применению в условиях чрезвычайной ситуации.
Вакцина Moderna также может быть использована в качестве бустерной дозы после любой из вакцин против COVID-19, допущенных ВОЗ к применению в условиях чрезвычайной ситуации.

Предотвращает ли вакцина заражение и передачу инфекции?

Вакцина лишь в небольшой степени предупреждает легкое течение инфекции и дальнейшую передачу вируса, особенно варианта «омикрон».

Иммунитет к инфекции сохраняется в течение нескольких месяцев, однако полный срок его действия еще не установлен. Бустерная доза восстанавливает эффективность вакцины в отношении варианта «омикрон», особенно в отношении тяжелой формы заболевания.

В настоящее время следует продолжать соблюдать эффективные противоэпидемиологические меры: пользоваться масками, держаться на расстоянии от других людей, мыть руки, соблюдать респираторный этикет и кашлевую гигиену, избегать скоплений людей и хорошо проветривать помещения.

Защищает ли вакцина от новых вариантов вируса?

Вакцина по-прежнему эффективно формирует защиту от вариантов вируса, однако ее эффективность в отношении как тяжелого, так и легкого течения заболевания, вызванного вариантом «омикрон», после введения двух доз оказалась ниже по сравнению с вариантом «дельта», при этом ослабление защиты происходит быстрее. Поэтому третья доза (первая бустерная доза) рекомендуется для всех взрослых, а вторая бустерная доза ‒ для групп наивысшей приоритетности.

Каковы отличия этой вакцины от других, уже используемых вакцин против COVID-19?

Из-за различных подходов к дизайну соответствующих исследований проводить непосредственное сопоставление вакцин не представляется возможным, но в целом все вакцины, включенные ВОЗ в реестр средств для использования в чрезвычайных ситуациях, крайне эффективно предотвращают тяжелое течение COVID-19 и связанную с этим потребность в госпитализации.

Данная веб-страница была обновлена 18 августа для отражения последних рекомендаций.

Данная веб-страница была обновлена 10 июня 2022 г. для обеспечения единообразия оформления.

Данная веб-страница была обновлена 23 февраля 2022 г. с учетом текущих рекомендаций.

Данная веб-страница была обновлена 5 января 2022 г. для отражения текущих рекомендаций и обеспечения согласованности информации и единообразия оформления.

Данная статья была отредактирована 29 января 2021 г. с включением в нее раздела о вакцинации беременных, но без изменения существа рекомендаций.