В новых рекомендациях по иммунизации ВОЗ рекомендует противомалярийную вакцину R21/Matrix-M

Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) рекомендует новую вакцину R21/Matrix-M для профилактики малярии у детей. Данная рекомендация была сделана на основе заключений Стратегической консультативной группы экспертов по иммунизации (СКГЭ) и Консультативной группы по разработке политики в отношении малярии (КГПМ) ВОЗ и была одобрена Генеральным директором ВОЗ на очередном полугодовом совещании, состоявшемся 25-29 сентября.

На основе заключений СКГЭ ВОЗ также опубликовала рекомендации по новым вакцинам против денге и менингита, а также график иммунизации и рекомендации по препаратам против COVID-19. Кроме того, ВОЗ опубликовала ключевые стратегические рекомендации по иммунизации, касающиеся борьбы с полиомиелитом, осуществления Программы действий в области иммунизации на период до 2030 г. (ПДИ-2030) и восстановления услуг в области иммунизации.

Вакцина R21 стала второй противомалярийной вакциной, рекомендованной ВОЗ, после вакцины RTS,S/AS01, которая была рекомендована в 2021 г. Была доказана безопасность и эффективность применения обеих вакцин для профилактики малярии у детей, и, как ожидается, их широкое внедрение позволит добиться значительных положительных результатов в области охраны здоровья населения. Малярия – заболевание, переносчиками которого являются комары, – особенно тяжело сказывается на показателях детского здоровья в Африканском регионе, где ежегодно от этой болезни умирает около полумиллиона детей.

Спрос на вакцины против малярии находится на беспрецедентном уровне, однако имеющиеся объемы производства вакцины RTS,S не позволяют удовлетворять потребности. Как ожидается, внесение вакцины R21 в список рекомендованных ВОЗ противомалярийных вакцин позволит обеспечить достаточный уровень снабжения вакцинами для вакцинации всех детей, проживающих в районах, где малярия представляет угрозу для здоровья населения.

«Когда я занимался научной работой по изучению малярии, я мечтал, что однажды у нас появится безопасная и эффективная противомалярийная вакцина. Теперь у нас уже две таких вакцины, – заявил Генеральный директор Всемирной организации здравоохранения д-р Тедрос Адханом Гебрейесус. – Спрос на вакцину RTS,S очень сильно превышает предложение, поэтому появление этой второй вакцины – чрезвычайно важный шаг вперед, который позволит в скорейшие сроки защитить здоровье большего числа детей и приблизит нас к нашей главной цели – полной ликвидации малярии».

Директор Регионального бюро ВОЗ для стран Африки д-р Матшидисо Моэти подчеркнула важность публикации данной рекомендации для Африканского континента: «Эта вторая вакцина может помочь нам закрыть разрыв между спросом и предложением. При условии масштабного внедрения и широкого применения эти две вакцины дадут новый импульс работе по профилактике и борьбе с малярией и позволят спасти жизни сотен тысяч детей в Африке».

Основные характеристики противомалярийной вакцины R21

Новая рекомендация ВОЗ по вакцинации против малярии сформулирована на основе данных, полученных в ходе текущих клинических испытаний вакцины R21 и других исследований, которые позволили установить следующее:

Высокая эффективность при применении непосредственно перед началом сезона высокой интенсивности распространения инфекции. Было показано, что в районах с высокой сезонностью распространения малярии (где в течение года период риска заражения малярией в основном продолжается 4 или 5 месяцев) вакцина R21 позволяет снизить количество симптоматических случаев малярии на 75% в течение 12 месяцев после введения трех доз вакцины. Введение четвертой дозы через год после третьей позволяет поддерживать эффективность вакцинации. Отмеченная высокая эффективность аналогична эффективности, продемонстрированной при сезонном применении вакцины RTS,S.
Удовлетворительная эффективность при применении в рамках возрастного календаря прививок. Была показана удовлетворительная эффективность вакцины (66%) в течение 12 месяцев после введения первых трех доз. Введение четвертой дозы через год после третьей позволяет поддерживать эффективность вакцинации.
Высокое положительное влияние на показатели здоровья населения. По данным математического моделирования уровень положительного влияния применения вакцины R21 на показатели здоровья населения будут, как ожидается, высокими в широком диапазоне контекстов распространения малярии, в том числе в условиях с низкой интенсивностью передачи заболевания.
Экономическая эффективность. При цене в диапазоне 2–4 долл. США за дозу экономическая эффективность применения вакцины R21 будет сопоставима с другими рекомендуемыми вмешательствами по борьбе с малярией и применением других детских вакцин.
Сопоставимость вакцин R21 и RTS,S. Исследований для сравнения двух рекомендованных ВОЗ вакцин R21 и RTS,S не проводилось. На сегодняшний день данные о преимуществе какой-либо из двух вакцин по отношению к другой отсутствуют. Решение о выборе препарата, который будет использоваться в той или иной стране, должно приниматься с учетом организационных аспектов, ситуации со снабжением вакцинами и их цены.
Безопасность. По итогам клинических испытаний была подтверждена безопасность вакцины R21. Как и в случае с любой другой новой вакциной, будет продолжено наблюдение.

На следующем этапе ВОЗ планирует завершить процедуру преквалификации второй рекомендованной вакцины против малярии (R21/Matrix-M), что позволит осуществлять ее международные закупки для более широкого внедрения.

Внедрить новую рекомендованную ВОЗ вакцину против малярии в рамках национальных программ иммунизации планируют по меньшей мере 28 стран Африки. Альянс по вакцинам GAVI одобрил предоставление технической и финансовой поддержки для внедрения вакцины в 18 странах. Внедрение вакцины RTS,S начнется в отдельных африканских странах в начале 2024 г., а вакцина против малярии R21, как ожидается, поступит в страны в середине 2024 г.

Рекомендации в отношении денге

С денге связано значительное бремя болезни в эндемичных странах, и на фоне изменения климата и урбанизации заболеваемость денге и ареал распространения этого заболевания будут увеличиваться.
Живая аттенуированная четырехвалентная вакцина против денге, разработанная компанией Takeda (вакцина TAK-003), продемонстрировала свою эффективность в отношении всех четырех серотипов вируса в когорте серопозитивных детей (4–16 лет) в эндемичных странах и в отношении серотипов 1 и 2 в когорте серонегативных детей.
СКГЭ рекомендовала рассмотреть вопрос о внедрении этой вакцины в районах с высоким уровнем заболеваемости денге и высокой интенсивностью передачи инфекции, что позволит максимизировать потенциальный эффект вакцинации и минимизировать потенциальный риск для серонегативных лиц.
СКГЭ рекомендовала вакцинацию детей в возрасте от 6 до 16 лет. В этом возрастном диапазоне вакцину следует вводить примерно за 1–2 года до возрастного пика госпитализаций в связи с денге. Вакцину следует вводить по двухдозовой схеме с 3-месячным интервалом.
По рекомендации СКГЭ внедрение вакцины должно сопровождаться эффективной коммуникационной работой и взаимодействием с населением.

Рекомендации в отношении менингита

СКГЭ рекомендует всем странам африканского менингитного пояса включить в календари прививок новую пятивалентную менингококковую конъюгированную вакцину против серогрупп A, C, Y, W и X (вакцину Men5CV) с введением вакцины по однодозовой схеме в возрасте от 9 до 18 месяцев.
В странах высокого риска и в странах, на территории которых есть районы высокого риска, во время внедрения вакцины Men5CV следует также провести кампанию наверстывающей вакцинации с охватом всех лиц в возрасте от 1 года до 19 лет.

Рекомендации в отношении COVID-19

СКГЭ были представлены последние данные по эпидемиологии COVID-19, включая показатели смертности в группах населения, подлежащих приоритетной вакцинации; данные об эффективности вакцины в контексте циркуляции сублиний XBB варианта «омикрон»; а также данные доклинических и клинических испытаний новых моновалентных вакцин против сублиний XBB.
По итогам анализа предоставленных данных СКГЭ рекомендовала использовать упрощенную однодозовую схему первичной иммунизации с применением большинства вакцин COVID-19, что будет способствовать приемлемости и повышению показателей вакцинации, а также обеспечит адекватный уровень защиты от инфекции, поскольку большинство людей уже перенесли коронавирусную инфекцию как минимум один раз.
По имеющимся данным, моновалентные вакцины против варианта «омикрон» XBB обеспечивают несколько большую защиту по сравнению с бивалентными вакцинами, содержащими антигены двух вариантов вируса, и моновалентными вакцинами на основе индексного вируса.
При отсутствии моновалентных вакцин против варианта XBB могут быть использованы любые имеющиеся в наличии и включенные в перечень рекомендованных ВОЗ для использования в условиях чрезвычайной ситуации или прошедшие преквалификацию вакцины, бивалентные вакцины, содержащие антигены вариантов вируса, или же моновалентные вакцины на основе индексного вируса, поскольку в группах высокого риска они по-прежнему обеспечивают защиту от тяжелых форм заболевания.

ПДИ-2030

На фоне пандемии СOVID-19 ход достижения показателей, предусмотренных в ПДИ-2030, замедлился, и в достижении шести из семи целей отмечается отставание; работа по достижению целевого показателя, связанного с внедрением новых вакцин, идет по графику благодаря внедрению новых вакцин в странах с низким уровнем дохода в 2022 г.
Несмотря на позитивные признаки восстановления показателей в области иммунизации, этот процесс идет неравномерно; особенно медленно он идет в странах с низким уровнем дохода и среди уязвимых групп населения, живущих в условиях нестабильности и конфликтов.
В связи с низким уровнем охвата населения вакцинацией против кори растет риск возникновения крупных вспышек с крайне серьезными последствиями.
Подготовлена программа совместных действий на 2023–2024 гг., в которой определен ряд краткосрочных приоритетных мер общего характера для повышения согласованности работы стран, регионов, глобальных партнеров и других заинтересованных сторон.
В программе действий определены шесть основных направлений: наверстывающая иммунизация и укрепление программ иммунизации; повышение равенства; восстановление контроля над корью; обоснование экономической целесообразности вложения средств в иммунизацию; ускоренное внедрение рекомендованных ВОЗ вакцин; повышение охвата прививками в подростковом возрасте.

Примечания для редакторов

* Вакцины R21 и RTS,S разработаны для профилактики заражения P. falciparum – наиболее опасного и наиболее распространенного на Африканском континенте возбудителя малярии. Новая рекомендация ВОЗ в отношении противомалярийных вакцин была разработана на основе результатов координируемой ВОЗ Программы внедрения противомалярийных вакцин, в рамках которой с 2019 г. противомалярийной вакциной RTS,S/AS01 было привито около 2 млн детей в Гане, Кении и Малави. Пилотный проект по внедрению первой вакцины против малярии дал существенный эффект в плане снижения числа случаев тяжелых форм малярии, госпитализаций и детской смертности.