Федеральный закон от 23.06.2016 г. № 180-ФЗ

Показать предыдущую страницу документа

клинического исследования биомедицинского клеточного продукта в срок, не превышающий пяти рабочих дней со дня его получения, в установленном им порядке.

10. Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти в соответствии с утвержденным им порядком осуществляет ведение Государственного реестра исследователей, который подлежит размещению на официальном сайте уполномоченного федерального органа исполнительной власти в сети "Интернет" и содержит данные об исследователе (фамилия, имя, отчество, место работы, занимаемая должность, специальность, стаж работы по программам клинических исследований, перечень клинических исследований (в том числе биомедицинских клеточных продуктов), в которых он принимал участие в качестве исследователя или соисследователя, и периоды его участия).

11. Отчет о результатах клинического исследования биомедицинского клеточного продукта составляется организацией, осуществляющей организацию проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, и представляется в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, выдавший разрешение на проведение этого исследования, в срок, не превышающий трех месяцев со дня его завершения, приостановления или прекращения, в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

12. Порядок вывоза из Российской Федерации биологического материала, полученного при проведении клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, для его изучения в целях данного клинического исследования устанавливается Правительством Российской Федерации.

Статья 30. Международное многоцентровое клиническое исследование биомедицинского клеточного продукта, пострегистрационное клиническое исследование биомедицинского клеточного продукта

1. Международное многоцентровое клиническое исследование биомедицинского клеточного продукта в Российской Федерации или пострегистрационное клиническое исследование биомедицинского клеточного продукта проводится на основании разрешения на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти по результатам экспертизы качества биомедицинского клеточного продукта, экспертизы документов для получения разрешения на проведение международного многоцентрового клинического исследования биомедицинского клеточного продукта или пострегистрационного клинического исследования биомедицинского клеточного продукта и этической экспертизы.

2. Для получения разрешения на проведение международного многоцентрового клинического исследования биомедицинского клеточного продукта или пострегистрационного клинического исследования биомедицинского клеточного продукта организация, осуществляющая организацию проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта (далее в настоящей статье - заявитель), представляет в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти следующие документы и сведения:

1) заявление о выдаче разрешения на проведение международного многоцентрового клинического исследования биомедицинского клеточного продукта или пострегистрационного клинического исследования биомедицинского клеточного продукта;

2) реквизиты документа, подтверждающего уплату государственной пошлины за выдачу разрешения на проведение международного многоцентрового клинического исследования биомедицинского клеточного продукта или за выдачу разрешения на проведение пострегистрационного клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, либо сам этот документ (по собственной инициативе). В случае непредставления этого документа уполномоченный федеральный орган исполнительной власти на основании представленных заявителем реквизитов этого документа проверяет факт уплаты государственной пошлины с использованием информации об уплате государственных пошлин, содержащейся в Государственной информационной системе о государственных и муниципальных платежах;

3) отчет о доклинических исследованиях биомедицинского клеточного продукта и отчет о проведенных ранее клинических исследованиях биомедицинского клеточного продукта (при наличии);

4) проект протокола международного многоцентрового клинического исследования биомедицинского клеточного продукта или пострегистрационного клинического исследования биомедицинского клеточного продукта;

5) брошюра исследователя;

6) информационный листок пациента;

7) сведения об опыте работы исследователей по соответствующим специальностям и их опыте работы по проведению клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов;

8) сведения о медицинских организациях, в которых предполагается проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта

9) предполагаемые сроки проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта;

10) копия договора обязательного страхования, заключенного в соответствии с типовыми правилами обязательного страхования, с указанием предельной численности пациентов, участвующих в клиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта;

11) информация о составе биомедицинского клеточного продукта;

12) документ, составленный производителем биомедицинского клеточного продукта и содержащий сведения о качественном составе, количественном составе и иные характеристики биомедицинского клеточного продукта, произведенного для проведения клинических исследований.

3. В срок, не превышающий пяти рабочих дней со дня представления указанных в части 2 настоящей статьи документов и сведений, уполномоченный федеральный орган исполнительной власти:

1) проводит проверку полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем документах;

2) принимает решение о проведении экспертизы качества биомедицинского клеточного продукта, экспертизы документов для получения разрешения на проведение международного многоцентрового клинического исследования биомедицинского клеточного продукта или пострегистрационного клинического исследования биомедицинского клеточного продукта и этической экспертизы либо об отказе в проведении указанных экспертиз;

3) уведомляет в письменной форме заявителя о принятом решении (в случае принятия решения об отказе в проведении соответствующей экспертизы указывает причины такого отказа).

4. В случае выявления неполноты или недостоверности сведений, содержащихся в материалах, представленных заявителем, уполномоченный федеральный орган исполнительной власти направляет заявителю запрос об уточнении указанных сведений. Данный запрос может быть передан уполномоченному представителю заявителя лично под расписку, направлен по почте заказным письмом или передан в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи. В случае направления данного запроса по почте заказным письмом он считается полученным по истечении шести дней с даты направления заказного письма.

5. Заявитель обязан представить ответ на запрос уполномоченного федерального органа исполнительной власти в срок, не превышающий девяноста рабочих дней со дня получения данного запроса. Срок, указанный в части 3 настоящей статьи, приостанавливается со дня направления заявителю указанного в части 4 настоящей статьи запроса уполномоченного федерального органа исполнительной власти до дня получения им ответа на данный запрос и не учитывается при исчислении срока принятия уполномоченным федеральным органом исполнительной власти решения о проведении экспертизы качества биомедицинского клеточного продукта, экспертизы документов для получения разрешения на проведение международного многоцентрового клинического исследования биомедицинского клеточного продукта или пострегистрационного клинического исследования биомедицинского клеточного продукта.

6. Основанием для отказа в проведении экспертизы качества биомедицинского клеточного продукта, экспертизы документов для получения разрешения на проведение международного многоцентрового клинического исследования биомедицинского клеточного продукта или пострегистрационного клинического исследования биомедицинского клеточного продукта и этической экспертизы является представление документов, предусмотренных частью 2 настоящей статьи, в неполном объеме, непредставление в установленный срок ответа на указанный в части 4 настоящей статьи запрос уполномоченного федерального органа исполнительной власти либо отсутствие в представленных документах сведений, которые должны быть отражены в них, а также отсутствие информации, подтверждающей уплату государственной пошлины за выдачу разрешения на проведение международного многоцентрового клинического исследования биомедицинского клеточного продукта или разрешения на проведение пострегистрационного клинического исследования биомедицинского клеточного продукта.

7. Проведение экспертизы качества биомедицинского клеточного продукта, экспертизы документов для получения разрешения на проведение международного многоцентрового клинического исследования биомедицинского клеточного продукта или пострегистрационного клинического исследования биомедицинского клеточного продукта и этической экспертизы и выдача разрешения на проведение международного многоцентрового клинического исследования биомедицинского клеточного продукта или пострегистрационного клинического исследования биомедицинского клеточного продукта осуществляются в соответствии со статьями 14 - 17 настоящего Федерального закона.

8. Решения об отказе в проведении экспертизы качества биомедицинского клеточного продукта, экспертизы документов для получения разрешения на проведение международного многоцентрового клинического исследования биомедицинского клеточного продукта или пострегистрационного клинического исследования биомедицинского клеточного продукта и этической экспертизы и в выдаче разрешения на проведение международного многоцентрового клинического исследования биомедицинского клеточного продукта или пострегистрационного клинического исследования биомедицинского клеточного продукта могут быть обжалованы в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

Статья 31. Права пациента, участвующего в клиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта

1. Участие пациента в клиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта является добровольным и подтверждается его подписью или подписью его законного представителя на информационном листке пациента.

2. Пациент или его законный представитель должен быть информирован в письменной форме:

1) о биомедицинском клеточном продукте;

2) о цели и продолжительности клинического исследования биомедицинского клеточного продукта;

3) о гарантиях конфиденциальности участия в клиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта;

4) об условиях участия в клиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта;

5) об ожидаемой эффективности биомедицинского клеточного продукта, а также о степени риска, которому может подвергнуться пациент в связи с участием в клиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта;

6) о действиях пациента в случае непредвиденных эффектов влияния биомедицинского клеточного продукта на состояние его здоровья;

7) об условиях обязательного страхования жизни и здоровья пациента.

3. Пациент или его законный представитель имеет право отказаться от участия в клиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта на любой стадии проведения такого исследования.

4. Проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта с участием в качестве пациентов детей допускается только с письменного добровольного согласия их родителей. Дети могут рассматриваться в качестве пациентов такого исследования в случае, если его проведение необходимо для лечения заболевания у данного ребенка. В этих случаях такое исследование может осуществляться на основании решения консилиума врачей, создаваемого в соответствии с Федеральным законом от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", о возможности участия ребенка в клиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта и при условии, что такому исследованию предшествовало исследование данного биомедицинского клеточного продукта на совершеннолетних гражданах, за исключением случаев проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, предназначенного для лечения заболеваний исключительно у детей.

5. Допускается проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта с участием в качестве пациента лица, признанного в установленном законом порядке недееспособным или ограниченно дееспособным, с письменного добровольного согласия его законного представителя. Решение о возможности участия указанного лица в таком клиническом исследовании принимает консилиум врачей, в состав которого входят специалисты по профилю заболевания пациента.

6. Запрещается проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта с участием в качестве пациентов:

1) детей-сирот и детей, оставшихся без попечения родителей;

2) женщин в период беременности, родов, женщин в период грудного вскармливания, за исключением случаев, если соответствующий метод лечения предназначен для этих пациентов и при условии принятия всех необходимых мер по исключению риска причинения вреда женщине в период беременности, родов, женщине в период грудного вскармливания, плоду или ребенку;

3) военнослужащих, за исключением случаев проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, специально разработанного для применения в условиях военных действий, чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов. Клиническое исследование такого биомедицинского клеточного продукта может проводиться с участием в качестве пациентов военнослужащих, за исключением военнослужащих, проходящих военную службу по призыву, с соблюдением требований, установленных настоящим Федеральным законом в отношении гражданских лиц;

4) сотрудников правоохранительных органов;

5) лиц, отбывающих наказание в местах лишения свободы, а также лиц, находящихся под стражей в следственных изоляторах.

Статья 32. Обязательное страхование жизни, здоровья пациента, участвующего в клиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта

1. Организация, получившая разрешение на организацию проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, обязана в качестве страхователя страховать риск причинения вреда жизни, здоровью пациента в результате проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта за свой счет путем заключения договора обязательного страхования.

2. Объектом обязательного страхования является имущественный интерес пациента, связанный с причинением вреда жизни, здоровью пациента в результате проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта.

3. Страховым случаем по договору обязательного страхования является смерть пациента или ухудшение его здоровья, в том числе влекущее за собой установление инвалидности, при наличии причинно-следственной связи между наступлением этого события и участием пациента в клиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта.

4. Требования о возмещении вреда, причиненного жизни или здоровью пациента, предъявляются в течение сроков исковой давности, установленных гражданским законодательством.

5. Размер страховой суммы по договору обязательного страхования составляет два миллиона рублей.

6. Размер страховой выплаты по договору обязательного страхования составляет:

1) в случае смерти пациента два миллиона рублей на каждого пациента, участвовавшего в клиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта;

2) при ухудшении здоровья пациента:

а) повлекшем за собой установление инвалидности I группы, один миллион пятьсот тысяч рублей на каждого пациента, участвовавшего в клиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта;

б) повлекшем за собой установление инвалидности II группы, один миллион рублей на каждого пациента, участвовавшего в клиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта;

в) повлекшем за собой установление инвалидности III группы, пятьсот тысяч рублей на каждого пациента, участвовавшего в клиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта;

г) не повлекшем за собой установления инвалидности или повлекшем увеличение степени ограничения жизнедеятельности инвалида без изменения группы инвалидности, не более чем триста тысяч рублей на каждого пациента, участвовавшего в клиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта, исходя из нормативов, отражающих характер и степень причинения вреда здоровью, а также фактически понесенных пациентом расходов, связанных с причинением вреда здоровью, на медицинскую помощь, приобретение лекарственных препаратов и медицинских изделий.

7. Договор обязательного страхования заключается на срок, охватывающий период проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, и не менее чем на один год после окончания проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта.

8. Условия договора обязательного страхования, в том числе страховые тарифы по обязательному страхованию, перечень необходимых документов для осуществления страховой выплаты, порядок установления страхователем индивидуального идентификационного кода пациента, порядок информирования страхователем страховщика о привлеченных к клиническому исследованию биомедицинского клеточного продукта пациентов, порядок уплаты страховой премии, порядок реализации определенных настоящим Федеральным законом и другими федеральными законами прав и обязанностей сторон, нормативы, отражающие характер и степень повреждения здоровья по договору обязательного страхования, устанавливаются типовыми правилами обязательного страхования.

9. В случае причинения вреда жизни пациента, участвовавшего в клиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта, выгодоприобретателями по договору обязательного страхования являются граждане, имеющие право на возмещение вреда в случае смерти кормильца в соответствии с гражданским законодательством, при отсутствии таких граждан - родители, супруг (супруга), дети умершего пациента, участвовавшего в клиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта, в случае смерти пациента, участвовавшего в клиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта и не имевшего самостоятельного дохода, - граждане, на иждивении которых он находился, в отношении возмещения расходов на погребение пациента, участвовавшего в клиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта, - лицо, понесшее такие расходы.

10. Страховая выплата в счет возмещения вреда, причиненного жизни пациента, участвовавшего в клиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта, распределяется между выгодоприобретателями пропорционально их количеству в равных долях.

11. При наступлении страхового случая пациент, участвовавший в клиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта, выгодоприобретатель по договору обязательного страхования вправе предъявить непосредственно страховщику требование о возмещении причиненного вреда. Страховая выплата осуществляется страховщиком в течение тридцати дней со дня представления необходимых документов. Пациент, участвовавший в клиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта, или выгодоприобретатель по договору обязательного страхования обязан сообщить страховщику д

Показать следующую страницу документа