Внесены изменения в закон об обращении лекарственных средств

Федеральный закон принят Государственной Думой 30 июня 2015 года и одобрен Советом Федерации 8 июля 2015 года.

Справка Государственно-правового управления

В целях совершенствования системы государственного регулирования цен на лекарственные препараты, включённые в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, и во исполнение перечня поручений Президента Российской Федерации от 8 марта 2015 года № 400 в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» вносятся изменения, в соответствии с которыми проекты решений органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации об установлении и (или) изменении предельных размеров надбавок к фактическим, отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включённые в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, подлежат согласованию с уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Предполагается, что осуществлять данные полномочия будет Федеральная служба по тарифам, а порядок согласования указанных проектов решений должно установить Правительство Российской Федерации.

Кроме того, Федеральным законом, в частности, уточняются:

понятие референтного лекарственного препарата;

порядок обращения лекарственных средств (только при условии их регистрации соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти);

процедура подачи и рассмотрения заявления о государственной регистрации лекарственных средств для ветеринарного применения;

порядок проведения ускоренной экспертизы лекарственных средств;

порядок подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата;

обстоятельства, при которых клиническое исследование лекарственного препарата может быть приостановлено или прекращено.