Федеральный закон от 22.12.2014 г. № 429-ФЗ

Показать предыдущую страницу документа

научных, медицинских и этических аспектов клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, предъявляемые к экспертам совета по этике, порядок организации и проведения этической экспертизы, форма заключения совета по этике устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Число представителей медицинских организаций не может превышать половину от общего числа экспертов совета по этике.

6. Информация о составе совета по этике, планах его работы и текущей деятельности размещается на официальном сайте уполномоченного федерального органа исполнительной власти в сети "Интернет" в установленном им порядке.";

33) в статье 40:

а) в части 1 слова "не менее чем пять лет" заменить словами "не менее чем три года";

б) часть 5 дополнить предложением следующего содержания: "При рассмотрении сообщения о необходимости внесения изменений в протокол клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения в целях оценки обоснованности предлагаемых изменений и определения степени риска для пациентов, принимающих участие в клинических исследованиях, уполномоченным федеральным органом исполнительной власти могут привлекаться эксперты совета по этике.";

в) дополнить частью 81 следующего содержания:

"81. Клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения может быть приостановлено или прекращено при представлении соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти заключения о проведении клинического исследования с нарушениями правил надлежащей клинической практики, основанного на результатах проверки деятельности одной или нескольких медицинских организаций, которые проводят клинические исследования лекарственного препарата для медицинского применения. Решение о проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения подлежит отмене регистрирующим органом при представлении в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, составленного по результатам проверки деятельности одной или нескольких медицинских организаций, которые проводят клинические исследования лекарственного препарата для медицинского применения, заключения о выявлении при проведении клинического исследования лекарственного препарата нарушений правил надлежащей клинической практики, влияющих на полноту и (или) достоверность клинических исследований.";

г) часть 12 после слова "правил" дополнить словом "надлежащей";

д) в части 13 слова "на территории Российской Федерации и (или) за пределами территории" заменить словами "в Российской Федерации и (или) за пределами";

е) в части 14 слова "на территорию Российской Федерации и вывоза за пределы территории" заменить словами "в Российскую Федерацию и вывоза за пределы";

34) в статье 44:

а) подпункт "г" пункта 2 части 5 изложить в следующей редакции:

"г) не повлекшем за собой установления инвалидности, не более чем триста тысяч рублей на каждого пациента, участвовавшего в клиническом исследовании лекарственного препарата, исходя из нормативов, отражающих характер и степень повреждения здоровья, а также фактически понесенных пациентом расходов, вызванных повреждением здоровья, на медицинскую помощь, приобретение лекарственных препаратов.";

б) часть 6 признать утратившей силу;

в) часть 8 после слов "по договору обязательного страхования" дополнить словами ", а также нормативы, отражающие характер и степень повреждения здоровья,";

35) в статье 45:

а) в части 1 слова "правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств" заменить словами "требованиям правил надлежащей производственной практики", слова "правилами организации производства и контроля качества лекарственных средств" заменить словами "требованиями правил надлежащей производственной практики", дополнить предложениями следующего содержания: "Выдача заключений о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики осуществляется по результатам инспектирования производителей лекарственных средств в порядке, установленном Правительством Российской Федерации. Размер платы за выдачу заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики устанавливается Правительством Российской Федерации. Порядок организации и проведения инспектирования производителей лекарственных средств на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики устанавливается Правительством Российской Федерации.";

б) в части 2 слова "на территории Российской" заменить словами "в Российской", слова "правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств" заменить словами "правилам надлежащей производственной практики";

в) часть 4 дополнить словами ", за исключением фармацевтических субстанций, производимых для проведения клинических исследований и для экспорта", дополнить предложением следующего содержания: "К процессу производства фармацевтической субстанции относятся любые стадии технологического процесса, позволяющие получить готовый продукт, соответствующий требованиям фармакопейной статьи, в том числе ферментация, экстракция, очистка, выделение, перекристаллизация, высушивание, измельчение.";

г) дополнить частью 41 следующего содержания:

"41) Требования к объему тары, упаковке, комплектности отдельных лекарственных препаратов устанавливаются Правительством Российской Федерации.";

д) в части 6 слова "правилами производства и контроля качества лекарственных средств" заменить словами "требованиями правил надлежащей производственной практики";

36) в статье 46:

а) в части 1:

пункт 1 после слов "международное непатентованное" дополнить словами ", или группировочное";

пункт 2 после слов "международное непатентованное" дополнить словами ", или группировочное,";

б) часть 2 после слов "международное непатентованное" дополнить словами ", или группировочное,";

в) часть 8 после слов "первичную упаковку" дополнить словами "(если для этого существует техническая возможность)";

37) в части 8 статьи 47 второе предложение исключить;

38) статью 54 после слов "по правилам" дополнить словами "надлежащей дистрибьюторской практики и правилам надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов";

39) часть 1 статьи 55 дополнить предложением следующего содержания: "Розничная торговля лекарственными препаратами осуществляется по правилам надлежащей аптечной практики, утвержденным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.";

40) в статье 59:

а) в части 1 слова "гражданского оборота" заменить словом "обращения";

б) в части 2 слова "гражданского оборота" заменить словом "обращения";

41) в статье 60:

а) пункт 1 изложить в следующей редакции:

"1) утверждения Правительством Российской Федерации перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, который сформирован в установленном им порядке на основе комплексной оценки лекарственных препаратов, включая анализ сведений о сравнительной клинической эффективности и безопасности лекарственного средства, оценку экономических последствий применения лекарственного средства и изучение дополнительных последствий применения лекарственного средства;";

б) пункт 2 дополнить словами ", а также внедрения механизмов формирования системы референтных цен";

42)

43) в части 2 статьи 62:

а) пункт 1 изложить в следующей редакции:

"1) наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата, наименование производителя лекарственного препарата, место нахождения производственных площадок, участвующих в процессе производства лекарственного препарата, с указанием стадии процесса производства;";

б) пункт 2 после слов "международное непатентованное" дополнить словами ", или группировочное,";

в) пункт 4 дополнить словами ", а также комплектность";

г) пункт 6 изложить в следующей редакции:

"6) дата и номер приказа уполномоченного федерального органа исполнительной власти о государственной регистрации, перерегистрации предельной отпускной цены на лекарственный препарат, включенный в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;";

д) дополнить пунктами 7 и 8 следующего содержания:

"7) штриховой код, нанесенный на вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата;

8) код лекарственного препарата по анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения.";

44) в наименовании главы 13 после слова "Мониторинг" дополнить словами "эффективности и", слова "на территории Российской Федерации" заменить словами "в Российской Федерации";

45) статью 64 изложить в следующей редакции:

"Статья 64. Фармаконадзор

1. Лекарственные препараты, находящиеся в обращении в Российской Федерации, подлежат мониторингу эффективности и безопасности в целях выявления возможных негативных последствий их применения, индивидуальной непереносимости, предупреждения медицинских работников, ветеринарных специалистов, пациентов или владельцев животных и их защиты от применения таких лекарственных препаратов.

2. Фармаконадзор осуществляется соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в установленном им порядке путем анализа предоставляемой субъектами обращения лекарственных средств информации о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека либо животного при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов в Российской Федерации и других государствах.

3. Субъекты обращения лекарственных средств в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, обязаны сообщать в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека либо животного при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов в Российской Федерации и других государствах.

4. Держатели или владельцы регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, юридические лица, на имя которых выданы разрешения на проведение клинических исследований в Российской Федерации, либо уполномоченные ими другие юридические лица в рамках обеспечения безопасности лекарственных препаратов в порядке, установленном соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, обязаны осуществлять прием, учет, обработку, анализ и хранение поступающих в их адрес от субъектов обращения лекарственных средств и органов государственной власти сообщений о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных и непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об особенностях их взаимодействия с другими лекарственными препаратами, индивидуальной непереносимости, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека либо животного или влияющих на изменение отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственных препаратов.

5. При выявлении информации о серьезных нежелательных реакциях и непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об особенностях их взаимодействия с другими лекарственными препаратами, индивидуальной непереносимости, а также об иных фактах и обстоятельствах, влияющих на изменение отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственных препаратов, держатели или владельцы регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, юридические лица, на имя которых выданы разрешения на проведение клинических исследований в Российской Федерации, либо уполномоченные ими другие юридические лица обязаны принять меры, направленные на устранение негативных последствий применения таких лекарственных препаратов, предупреждение причинения вреда жизни или здоровью человека либо животного, защиту их от применения таких лекарственных препаратов, на дополнительный сбор данных об эффективности и безопасности таких лекарственных препаратов.

6. За несообщение или сокрытие информации, предусмотренной частью 3 настоящей статьи, держатели или владельцы регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, юридические лица, на имя которых выданы разрешения на проведение клинических исследований в Российской Федерации, либо уполномоченные ими другие юридические лица, а также должностные лица, которым эта информация стала известна по роду их профессиональной деятельности, несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

7. При получении уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в рамках осуществления им фармаконадзора доказательств о несоответствии лекарственного препарата установленным требованиям или при получении информации о несоответствии данных об эффективности и о безопасности лекарственного препарата данным о лекарственном препарате, содержащимся в инструкции по его применению (в том числе выявленных в ходе осуществления фармаконадзора контрольно-надзорными органами иностранных государств), уполномоченный федеральный орган исполнительной власти в установленном им порядке рассматривает вопрос о приостановлении применения такого лекарственного препарата.";

46) статью 65 изложить в следующей редакции:

"Статья 65. Приостановление применения лекарственного препарата

1. При получении информации о нежелательных реакциях при применении лекарственного препарата, не указанных в инструкции по применению лекарственного препарата, серьезных нежелательных реакциях, об особенностях его взаимодействия с другими лекарственными препаратами, которые могут представлять угрозу жизни или здоровью человека либо животного, а также о несоответствии данных об эффективности и о безопасности лекарственного препарата данным о лекарственном препарате, содержащимся в инструкции по его применению, в том числе от уполномоченных органов иностранных государств, обмен которой осуществляется в соответствии с соглашениями между уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и уполномоченными органами иностранных государств, уполномоченный федеральный орган исполнительной власти рассматривает вопрос о возможности приостановления обращения такого лекарственного препарата в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

2. При неисполнении или ненадлежащем исполнении держателями или владельцами регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, юридическими лицами, на имя которых выданы разрешения на проведение клинических исследований в Российской Федерации, или уполномоченными ими другими юридическими лицами обязанностей, установленных частями 3 и 4 статьи 64 настоящего Федерального закона, либо в случаях представления соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти заключения о недостоверности результатов клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, которое основано на результатах проверки медицинской организации, проводившей указанное клиническое исследование с нарушением правил надлежащей клинической практики, и привело к получению недостоверных результатов, либо в случае невыполнения предписания, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти по итогам осуществления выборочного контроля качества лекарственного препарата, уполномоченный федеральный орган исполнительной власти в установленном им порядке рассматривает вопрос о приостановлении применения такого лекарственного препарата.";

47) в статье 66:

а) в наименовании слова "мониторинга безопасности лекарственных препаратов" заменить словом "фармаконадзора";

б) слова "мониторинг безопасности лекарственных препаратов" заменить словом "фармаконадзор", слова "на территории Российской" заменить словами "в Российской", слово "мониторинга" заменить словом "фармаконадзора";

48) в статье 68:

а) слова "Нарушение законодательства" заменить словами "1. Нарушение законодательства";

б) дополнить частью 2 следующего содержания:

"2. За непредставление информации и (или) данных, предусмотренных настоящим Федеральным законом, субъекты обращения лекарственных средств несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.".

Статья 2

Признать утратившими силу:

1) пункт 2 статьи 1 Федерального закона от 11 октября 2010 года № 271-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 42, ст. 5293);

2) пункт 3 и абзац четырнадцатый пункта 9 статьи 13 Федерального закона от 29 ноября 2010 года № 313-ФЗ "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с принятием Федерального закона "Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 49, ст. 6409);

3) пункт 5 статьи 54 Федерального закона от 25 ноября 2013 года № 317-ФЗ "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации и признании утратившими силу отдельных положений законодательных актов Российской Федерации по вопросам охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, № 48, ст. 6165).

Статья 3

1. Определение взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения, зарегистрированных до дня вступления в силу настоящего Федерального закона, проводится комиссией экспертов федерального государственного бюджетного учреждения по проведению экспертизы лекарственных средств при проведении экспертизы лекарственных препаратов для медицинского применения в части экспертизы качества лекарственного средства и

2. Держатели или владельцы регистрационных удостоверений лекарственных препаратов могут подать заявления об определении взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения в порядке, установленном статьей 30 Федерального закона от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (в редакции настоящего Федерального закона), до 31 декабря 2016 года.

3.

4. Использование результатов определения взаимозаменяемости лекарственных препара

Показать следующую страницу документа