Предупреждение о некондиционной медицинской продукции №°1/2023

Общая информация

Настоящее предупреждение ВОЗ о некондиционной медицинской продукции публикуется в связи с выявлением двух некондиционных (контаминированных) препаратов на территории Узбекистана и Камбоджи, информация о чем была доведена до сведения ВОЗ соответственно 22 декабря 2022 г. и 3 апреля 2023 г. Некондиционная медицинская продукция, также называемая недоброкачественной, – продукция, которая не соответствует стандартам качества или техническим условиям[1].

Двумя препаратами являются АМБРОНОЛ (сироп) и ДОК-1 Макс (сироп). В качестве заявленного производителя обоих препаратов указана компания MARION BIOTECH PVT LTD (Уттар-Прадеш, Индия). Заявленный производитель пока не представил ВОЗ гарантий в отношении безопасности и качества данных изделий.

В ходе лабораторного анализа указанных препаратов было обнаружено неприемлемо высокое содержание примесей диэтиленгликоля и/или этиленгликоля.

Оба препарата могут быть зарегистрированы на территории других стран региона. Они также могли попасть в другие страны или регионы по неофициальным каналам сбыта. Дополнительную информацию о препаратах см. в приложении.

Ранее ВОЗ выпустила два предупреждения в отношении других контаминированных жидких лекарственных форм. См. предупреждение о медицинской продукции № 6/2022 и предупреждение о медицинской продукции № 7/2022.

Риски

При употреблении внутрь диэтиленгликоль и этиленгликоль токсичны для человека и могут привести к летальному исходу.

Некондиционные препараты, являющиеся предметом настоящего предупреждения, небезопасны, а их прием, особенно детьми, может вызывать тяжелое отравление или смерть. К симптомам отравления относятся боль в животе, рвота, диарея, затрудненное мочеиспускание, головная боль, изменение психического состояния и потенциально смертельная острая почечная недостаточность.

Рекомендации для регулирующих органов, производителей и населения

Во избежание нанесения вреда пациентам указанная некондиционная продукция подлежит выявлению и изъятию из оборота.

ВОЗ рекомендует субъектам обращения лекарственных средств в странах и регионах, в которых существует вероятность обращения указанной продукции, усилить надзор за фармацевтической продукцией и проявлять особую бдительность. Также рекомендуется усилить наблюдение за неформальными/нерегулируемыми рынками сбыта. ВОЗ настоятельно рекомендует национальным органам регулирования/национальным органам здравоохранения немедленно уведомить ее в случае обнаружения указанной некондиционной продукции на территории их стран.

Производителям жидких лекарственных форм, в частности сиропов, в которых содержатся такие вспомогательные вещества, как пропиленгликоль, полиэтиленгликоль, сорбит и/или глицерин, перед производством соответствующих лекарственных препаратов настоятельно рекомендуется исследовать данные вспомогательные компоненты на наличие примесей этиленгликоля и диэтиленгликоля.

Вся применяемая медицинская продукция должна поступать только от уполномоченных/лицензированных поставщиков. Подлинность и состояние продукции подлежат тщательной проверке. В случае сомнений необходимо проконсультироваться со специалистами здравоохранения.

Если в вашем распоряжении оказались образцы вышеуказанной некондиционной продукции, их НЕ следует использовать. Лицам, которые уже применяли указанную продукцию или у которых ее прием вызвал неблагоприятную реакцию или неблагоприятное проявление, следует немедленно проконсультироваться с квалифицированным медицинским работником и сообщить об инциденте в национальный орган по регулированию в сфере обращения лекарственных средств или национальный центр по фармаконадзору. Информацию о производстве или реализации указанной продукции следует направлять в ВОЗ по адресу rapidalert@who.int. Дополнительная информация о некондиционной продукции, в отношении которой публикуется предупреждение N 1/2023, приведена в приложении.

Настоящее предупреждение (включая иллюстративные материалы) может быть обновлено по мере поступления новой информации.