Внесены изменения в закон об обращении лекарственных средств

Федеральный закон принят Государственной Думой 22 декабря 2017 года и одобрен Советом Федерации 26 декабря 2017 года.

Справка Государственно-правового управления

В целях обеспечения контроля качества лекарственных препаратов для медицинского применения, находящихся в обращении, защиты легального оборота от фальсифицированных, контрафактных, а также недоброкачественных лекарственных средств и во исполнение пункта 5 перечня поручений Президента Российской Федерации от 20 февраля 2015 года № Пр-285 в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» вносятся изменения, в соответствии с которыми создаётся федеральная государственная информационная система мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения от производителя до конечного потребителя с использованием в отношении лекарственных препаратов средств идентификации.

Предусматривается, что порядок создания, развития, эксплуатации системы мониторинга, порядок предоставления содержащейся в ней информации, порядок взаимодействия этой системы с иными информационными системами, а также операторы системы мониторинга определяются Правительством Российской Федерации.

Федеральным законом устанавливается обязанность производителей лекарственных средств наносить на упаковку лекарственных препаратов средства идентификации. Кроме того, производители, а также юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов, должны будут обеспечивать внесение информации о лекарственных препаратах в систему мониторинга. Состав этой информации и порядок её внесения в систему мониторинга устанавливаются Правительством Российской Федерации.

За производство или продажу лекарственных препаратов без нанесения средств идентификации либо с нарушением установленного порядка их нанесения, а также за несвоевременное внесение информации в систему мониторинга юридические лица и индивидуальные предприниматели будут нести ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Правительство Российской Федерации наделяется правом устанавливать особенности внедрения системы мониторинга движения в отношении лекарственных препаратов для медицинского применения, включённых в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, а также лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей и иных лекарственных средств.

Предполагается, что Федеральный закон вступит в силу с 1 января 2018 года, за исключением положений, касающихся обязанности производителей лекарственных средств наносить на упаковку лекарственных препаратов средства идентификации, вносить информацию о лекарственных препаратах в систему мониторинга, а также ответственности за несоблюдение требований Федерального закона – эти положения будут применяться лишь с 1 января 2020 года.