Одобрены изменения в закон об обращении лекарственных средств

Документ представил член Комитета СФ по социальной политике Ю. Архаров.

На 494-м заседании Совет Федерации одобрил внесение изменений в статьи 18 и 45 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» в части порядка проведения исследования лекарственного препарата для медицинского применения и права реализации фармацевтической субстанции этилового спирта производителям (изготовителям) медицинских изделий.

На рассмотрение коллег документ представил член Комитета Совета Федерации по социальной политике Юрий Архаров. Архаров
Юрий Викторовичпредставитель от законодательного (представительного) органа государственной власти Сахалинской области

Федеральным законом в целях гармонизации национального законодательства Российской Федерации с правом Евразийского экономического союза в указанном законе исключается полномочие соответствующего федерального органа исполнительной власти по утверждению порядка проведения исследования лекарственного препарата для доказательства отсутствия влияния разных вспомогательных веществ или устройств на безопасность и эффективность воспроизведённого лекарственного препарата для медицинского применения. В частности, устанавливается, что проведение такого исследования осуществляется в соответствии с актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

Указанное полномочие до настоящего времени не реализовано. Проведение исследований при регистрации воспроизведённых лекарственных препаратов, в том числе при изменении состава вспомогательных веществ, регламентируется Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения (утверждено Решением Совета Евразийской экономической комиссии и Правилами проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза).

Федеральным законом устанавливается обязанность производителей фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) по её реализации или передаче производителям медицинских изделий для производства и изготовления медицинских изделий в ёмкостях объёмом не более одного литра или не менее 1000 литров.