Президент России подписал Федеральный закон об уточнении норм, касающихся обращения лекарственных средств для ветеринарного применения

Федеральный закон от 2 августа 2019 года №297-ФЗ. Федеральным законом, в частности, Россельхознадзор наделяется правом на проведение контрольной закупки лекарственных препаратов для ветеринарного применения, находящихся в обращении. Минсельхоз России наделяется полномочиями по утверждению порядка назначения лекарственных препаратов для ветеринарного применения, утверждению формы рецептурных бланков на эти лекарственные препараты, порядка их учета и хранения.

Проект федерального закона «О внесении изменений в отдельные законодательные акты в части регулирования обращения лекарственных средств для ветеринарного применения» (далее – Федеральный закон) был внесён в Госдуму членами Совета Федерации, депутатами Государственной Думы.

Федеральный закон принят Государственной Думой 23 июля 2019 года и одобрен Советом Федерации 26 июля 2019 года.

В Федеральный закон от 12 апреля 2010 года №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Федеральный закон №61-ФЗ) вносятся, в частности, изменения, согласно которым Россельхознадзор наделяется правом на проведение контрольной закупки лекарственных препаратов для ветеринарного применения, находящихся в обращении. Это позволит оперативно выявлять фальсифицированные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные препараты для ветеринарного применения, устанавливать случаи нарушения субъектами обращения лекарственных средств, осуществляющими розничную торговлю такими лекарственными препаратами, правил надлежащей аптечной практики.

В настоящее время Федеральным законом №61-ФЗ определен единый порядок лицензирования деятельности по производству всех лекарственных средств (как для медицинского, так и для ветеринарного применения), а также общие требования к организации их производства и контролю качества. В связи с этим, Федеральным законом устанавливается, что при производстве лекарственных препаратов для ветеринарного применения допускается возможность использования фармацевтических субстанций, произведенных для реализации и уже включенных в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения.

В России в качестве лекарственных препаратов для ветеринарного применения зарегистрированы препараты, предназначенные в большинстве своем для лечения сельскохозяйственных и мелких домашних животных. Видовые особенности организма диких и экзотических животных не позволяют применять отдельные зарегистрированные лекарственные препараты для их лечения. Однако в настоящее время порядок ввоза в Россию незарегистрированных лекарственных препаратов, которые можно было бы использовать при лечении таких животных, действует только в отношении конкретных животных в зоопарках, а также в отношении животных, ввозимых в Россию для участия в спортивных и зрелищных мероприятиях. Федеральным законом действие такого порядка распространено на случаи лечения животных, находящихся в зоосадах, цирках, океанариумах, дельфинариях, а также диких животных, постоянно или временно населяющих территорию России, находящихся в состоянии естественной свободы и принадлежащих к видам, занесенным в Красную книгу России или красные книги субъектов Федерации.

Кроме того, Федеральным законом уточняются: полномочия федеральных органов исполнительной власти в части, касающейся установления порядка выдачи и формы документа, подтверждающего, что лекарственный препарат для ветеринарного применения допущен к обращению в России; процедура подачи и рассмотрения заявления о государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения, в том числе перечень документов, из которых формируется регистрационное досье на такой лекарственный препарат, и сведений, содержащихся в этих документах; порядок представления держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата отчета по результатам фармаконадзора (вид деятельности по мониторингу эффективности и безопасности лекарственных препаратов, направленный на выявление, оценку и предотвращение нежелательных последствий применения лекарственных препаратов); перечень образцов веществ, применяемых для контроля качества лекарственного средства; порядок подачи заявления и перечень документов, необходимых для подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата; порядок внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения, при реорганизации держателя, владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата для ветеринарного применения, разработчика или производителя таких лекарственных препаратов.

В Федеральный закон №61-ФЗ также вносятся изменения технического характера, касающиеся замены понятия «ветеринарный работник» понятием «специалист в области ветеринарии» (терминология приводится в соответствие с терминологией Закона Российской Федерации «О ветеринарии»).

Кроме того, Минсельхоз России наделяется полномочиями по утверждению порядка назначения лекарственных препаратов для ветеринарного применения, утверждению формы рецептурных бланков на эти лекарственные препараты, порядка их учета и хранения.