В законодательство внесены изменения, касающиеся вопросов обеспечения граждан лекарственными препаратами и медицинскими изделиями

Федеральный закон принят Государственной Думой 7 июля 2020 года и одобрен Советом Федерации 8 июля 2020 года.

Справка Государственно-правового управления

Федеральный закон внесён Правительством Российской Федерации во исполнение поручений Президента Российской Федерации от 17 декабря 2018 года № Пр-2420, от 8 января 2020 года № Пр-27 и от 24 января 2020 года № Пр-113.

Федеральным законом изменяется порядок предоставления гражданам, имеющим в соответствии с Федеральным законом «О государственной социальной помощи» право на льготы, лекарственных препаратов для медицинского применения. В названный Федеральный закон вносится изменение, согласно которому граждане в льготном порядке будут обеспечиваться лекарственными препаратами в объёме не менее, чем это предусмотрено перечнем жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

Соответственно, перечни лекарственных препаратов, которые отпускаются населению согласно перечням групп населения и категорий заболеваний, при амбулаторном лечении которых лекарственные средства и изделия медицинского назначения отпускаются по рецептам врачей бесплатно либо с пятидесятипроцентной скидкой, формируемые органами государственной власти субъектов Российской Федерации в рамках территориальных программ государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, также будут соотноситься с перечнем жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

В целях обеспечения автоматизированного анализа фактического обеспечения граждан, имеющих право на льготы, лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и специализированными продуктами лечебного питания, прогнозирования потребности в них, учёта льготных лекарственных препаратов в медицинских и аптечных организациях в Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» вносятся изменения, предусматривающие создание Федерального регистра граждан, имеющих право на обеспечение лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и специализированными продуктами лечебного питания за счёт бюджетных ассигнований федерального бюджета и бюджетов субъектов Российской Федерации.

Положения названного Федерального закона приводятся в соответствие с актами Евразийского экономического союза: устанавливается, что медицинские изделия, указанные в пункте 11 части 4 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза, не будут подлежать государственной регистрации на территории Российской Федерации.

Федеральным законом также уточняется действующий в настоящее время порядок маркировки лекарственных препаратов для медицинского применения. Предполагалось, что переход к функционированию системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения в полном объёме должен быть осуществлён до 1 июля 2020 года. Вместе с тем к настоящему времени промышленное внедрение системы мониторинга для всех обращающихся на рынке лекарственных препаратов не завершено, поэтому необходимо время для окончания такой работы. Предполагается, что она будет завершена к 1 октября 2020 года, поэтому в целях недопущения дефицита лекарств Правительство Российской Федерации наделяется правом установить особенности ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов, произведённых в период с 1 июля по 1 октября 2020 года (в частности, допустить возможность их обращения без маркировки).

Аналогичный режим устанавливается для лекарственных препаратов, произведённых за пределами Российской Федерации: препараты, произведённые до 1 октября 2020 года, могут быть ввезены в Российскую Федерацию до 1 января 2021 года без нанесения на упаковку средств идентификации (маркировки).