Установлены особенности правового регулирования деятельности международного медицинского кластера

Федеральный закон принят Государственной Думой 17 июля 2019 года и одобрен Советом Федерации 23 июля 2019 года.

Справка Государственно-правового управления

Федеральным законом «О международном медицинском кластере и внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации» установлены особенности правового регулирования деятельности кластера как специализированной формы организации и обеспечения инновационной деятельности в сфере охраны здоровья, целями создания которого, в частности, являются развитие медицинской деятельности по оказанию медицинской помощи и повышение её качества.

В названный Федеральный закон, а также в федеральные законы «Об обращении лекарственных средств» и «О лицензировании отдельных видов деятельности» вносятся изменения, уточняющие порядок и правовой режим функционирования международного медицинского кластера в части, касающейся лицензирования участников проекта, созданных и зарегистрированных в соответствии с законодательством иностранного государства – члена Организации экономического сотрудничества и развития (ОЭСР), приобретения иностранными участниками проекта лекарственных средств, а также уточнения видов деятельности, которые могут осуществлять иностранные участники проекта:

иностранные участники проекта будут вправе осуществлять медицинскую, фармацевтическую, образовательную деятельность и деятельность, связанную с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров (приобретение, использование, хранение этих средств в медицинских целях), на основании лицензий, полученных в соответствии с законодательством Российской Федерации. При наличии полученной в соответствии с законодательством Российской Федерации соответствующей лицензии указанную деятельность смогут осуществлять также филиалы иностранных организаций;

участники проекта – иностранные медицинские организации смогут осуществлять деятельность по клиническому использованию донорской крови и (или) её компонентов, проводить экспертизу временной нетрудоспособности граждан только при условии получения соответствующей лицензии с указанием трансфузиологии и (или) экспертизы временной нетрудоспособности в качестве составляющих частей лицензируемого вида деятельности; участники проекта – иностранные юридические лица, индивидуальные предприниматели получат право покупать или получать лекарственные средства у организаций оптовой торговли лекарственными средствами в установленном законодательством Российской Федерации порядке.

Федеральным законом устанавливается, что участники проекта не вправе оказывать медицинскую помощь, оплачиваемую за счёт средств бюджетов бюджетной системы Российской Федерации, в том числе за счёт средств бюджетов территориальных фондов обязательного медицинского страхования.

На территории кластера сохраняются основные контрольно-надзорные полномочия федеральных органов исполнительной власти.

С учётом сложившейся практики реализации инвестиционных проектов Федеральным законом предусматривается увеличение периода действия статуса участника проекта с 10 до 20 лет.

Федеральным законом также вносятся изменения в Федеральный закон «Об инновационных научно-технологических центрах и о внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации», согласно которым учредителем управляющей компании инновационного научно-технологическим центра, создаваемой в организационно-правовой форме акционерного общества в целях осуществления функций по управлению центром, наряду с Правительством Российской Федерации и (или) инициатором проекта может выступать также субъект Российской Федерации, на территории которого расположен инновационный научно-технологический центр.