Внесены изменения в законодательство, касающееся обращения лекарственных средств

Федеральный закон принят Государственной Думой 12 декабря 2019 года и одобрен Советом Федерации 23 декабря 2019 года.

Справка Государственно-правового управления

В Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» вносятся изменения, согласно которым фармацевтические субстанции, входящие в состав лекарственных препаратов, должны будут включаться в государственный реестр лекарственных средств одновременно с включением в реестр этих препаратов (при условии, что такие субстанции будут использоваться только для целей производства лекарственных препаратов).

Помимо этого, уточняются положения названного Федерального закона, касающиеся использования, в том числе приобретения и ввоза, фармацевтических субстанций в целях производства лекарственных препаратов, в состав которых входят такие субстанции.

Федеральным законом также уточняется действующий в настоящее время порядок маркировки лекарственных препаратов для медицинского применения. При принятии Федерального закона от 28 декабря 2017 года № 425-ФЗ, которым были внесены изменения в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» в части, касающейся идентификации упаковок лекарственных препаратов, предполагалось, что переход к функционированию государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов в полном объёме должен быть осуществлён до 1 января 2020 года. Вместе с тем к настоящему времени промышленное внедрение системы мониторинга для всех обращающихся на рынке лекарственных препаратов не завершено, поэтому необходимо время для окончания такой работы. Предполагается, что она будет завершена до 1 июля 2020 года.

Кроме того, Федеральным законом исключается обязанность производителей медицинских газов наносить на их упаковку средства идентификации.