Вводится федеральная государственная система мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения

Одобрены изменения в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств».

Совет Федерации одобрил изменения в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» в части внедрения системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.

Докладчиком по этому вопросу выступил член Комитета СФ по социальной политике Владимир Круглый. Круглый
Владимир Игоревичпредставитель от исполнительного органа государственной власти Орловской области

Документ разработан в соответствии с пунктом 5 перечня поручений Президента РФ по итогам совещания с членами Правительства РФ от 4 февраля 2015 года о разработке и поэтапном внедрении автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов.

В целях обеспечения эффективного контроля качества лекарственных препаратов для медицинского применения и борьбы с их фальсификацией вводится федеральная государственная система мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (система мониторинга) от производителя до конечного потребителя с использованием средств идентификации.

Правительство РФ наделяется полномочиями по определению: порядка создания, развития, ведения, ввода в эксплуатацию, эксплуатации и вывода из эксплуатации системы мониторинга, ее оператора, порядка взаимодействия с иными государственными информационными системами и информационными системами юридических лиц и индивидуальных предпринимателей; характеристик средства идентификации, порядка его нанесения, а также требований к структуре и формату содержащейся в нем информации; порядка внесения информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга и состава вносимой информации; особенностей внедрения системы мониторинга в отношении лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, а также лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей.

Федеральный закон вступает в силу с 1 января 2018 года, за исключением положений, для которых установлен иной срок вступления в силу.