Документ /

Президент подписал Федеральный закон «О внесении изменений в статью 40 Федерального закона «Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации» и Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» по вопросам клинических рекомендаций».

Федеральный закон принят Государственной Думой 19 декабря 2018 года, одобрен Советом Федерации 21 декабря 2018 года.

Справка Государственно-правового управления

В Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» вносятся изменения, направленные на установление нового подхода к применению клинических рекомендаций при оказании гражданам медицинской помощи.

Согласно Федеральному закону клинические рекомендации станут основой для оказания медицинской помощи и будут обязательными к применению. Клинические рекомендации представляют собой документы, содержащие основанную на научных доказательствах структурированную информацию по вопросам профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, в том числе протоколы ведения (протоколы лечения) пациента, варианты применения медицинского вмешательства и описание последовательности действий медицинского работника с учётом течения заболевания, наличия осложнений и сопутствующих заболеваний, иных факторов, влияющих на результаты оказания медицинской помощи. По сути, клинические рекомендации описывают процесс лечения больного и являются методологическим сводом правил для медицинского работника.

Федеральным законом определено, что разрабатываться и утверждаться клинические рекомендации будут медицинскими профессиональными некоммерческими организациями по отдельным заболеваниям или состояниям (группам заболеваний, состояний), перечень которых должен сформировать Минздрав России. Пересматриваться клинические рекомендации должны не реже одного раза в три года (по мере появления новых данных о методах исследования, диагностики и лечения, новых лекарственных препаратов и медицинских изделий и так далее).

Клинические рекомендации подлежат рассмотрению особым органом – научно-практическим советом, сформированным из представителей подведомственных Минздраву России научных организаций, образовательных организаций высшего образования и медицинских организаций.

Научно-практический совет будет принимать решение об одобрении, отклонении клинических рекомендаций или направлении их на доработку. Обязанность по созданию совета, утверждению положения о нём и утверждению состава совета возлагается на Минздрав России.

Помимо этого Минздравом России должны быть утверждены, в частности, критерии принятия научно-практическим советом решения об одобрении, отклонении клинических рекомендаций или направлении их на доработку, порядок и сроки разработки и пересмотра клинических рекомендаций, требования к составу и научной обоснованности включаемой в клинические рекомендации информации.

Новые клинические рекомендации будут вводиться постепенно, но работа над ними должна быть завершена до 31 декабря 2021 года.

Действующие в настоящее время клинические рекомендации (протоколы лечения) будут применяться до их пересмотра, но не позднее чем до 31 декабря 2021 года.

Федеральным законом также устанавливается порядок действий членов профессиональной медицинской организации при разработке клинических рекомендаций в случае возникновения конфликта интересов (при наличии обстоятельств, способных привести к конфликту интересов). Аналогичные требования распространяются и на членов научно-практического совета при принятии им соответствующих решений.

Федеральный закон внесён правительством Российской Федерации во исполнение перечня поручений Президента Российской Федерации от 12 апреля 2018 года № пр-629.