Проблемы обращения лекарственных средств и медицинских изделий в части обеспечения прав граждан на охрану здоровья и медицинскую помощь.
Состояние и пути разрешения

Рекомендации

Заслушав и обсудив информацию участников «круглого стола» на тему: «Проблемы обращения лекарственных средств и медицинских изделий в части обеспечения прав граждан на охрану здоровья и медицинскую помощь. Состояние и пути разрешения», р е ш и л и:

1. Информацию о проблемных вопросах обращения лекарственных средств и медицинских изделий в части обеспечения прав граждан на охрану здоровья и медицинскую помощь принять к сведению.

2. Рекомендовать:

2.1. Государственной Думе Федерального Собрания Российской Федерации провести экспертную оценку законопроекта № 285949–7 «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части розничной торговли лекарственными препаратами дистанционным способом», находящегося в Комитете по охране здоровья Государственной Думы Федерального собрания Российской Федерации на предмет соответствия его положениям Договора о Евразийском экономическом союзе и положениям иных международных договоров Российской Федерации, касающихся вопросов обращения лекарственных средств и обеспечения безопасности лекарственных препаратов при их оптовой и розничной реализации.

2.2. Правительству Российской Федерации:

1) Рассмотреть вопрос о скорейшем формировании и утверждении перечня торговых наименований лекарственных средств для государственных закупок;

2) Поручить уполномоченным органам государственной власти Российской Федерации:

принять дополнительные меры по обеспечению государственных гарантий граждан Российской Федерации в отношении качества и доступности лекарственных препаратов в соответствии со Стратегией лекарственного обеспечения населения Российской Федерации, принятой на период до 2025 года и предполагающей поэтапное совершенствование всех процессов от регистрации и экспертизы качества до поступления конечному потребителю. Учитывая, что порядок закупки лекарственных средств и медицинских изделий, установленный требованиями Федерального закона от 5 апреля 2013 года № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд», не обеспечивает в полной мере соблюдение требований Федерального закона от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», рассмотреть вопрос разработки и применения более совершенного процесса государственной закупки лекарственных средств и медицинских изделий;

3) предусмотреть участие экспертного сообщества в формировании системы мониторинга обращения лекарственных средств в Российской Федерации в целях повышения эффективности фармаконадзора;

4) предусмотреть использование результатов фармаконадзора для формирования перечня лекарственных препаратов при закупке для государственных и муниципальных нужд по торговым наименованиям;

5) поручить подготовить и внести изменения в Федеральный закон от 12 апреля 2010 года № 61- ФЗ «Об обращении лекарственных средств», в которых предусмотреть:

— расширение перечня препаратов, подлежащих посерийному контролю, включив в него препараты крови, антитела моноклональные, препараты, произведенные методом генной инженерии, инъекционные препараты, препараты, предназначенные для применения детьми с первых дней жизни, препараты для сердечно-сосудистой системы;

— участие в процессе контроля действующих в настоящее время независимых и аккредитованных в национальной системе аккредитации лабораторий, независимо от организационно-правовой формы и формы собственности;

— анализ каждой серии произведенного и ввезенного препарата в соответствии с расширенным перечнем;

— формирование эффективной системы оценки соответствия лекарственных средств на стадии ввода в гражданский оборот с участием органов инспекции, позволяющие использовать лучшие элементы системы сертификации;

— разработку механизма оценки качества лекарственных средств на стадии ввода в обращение определив перечень лекарственных средств, ввод в обращение которых осуществляется на основании результатов оценки соответствия органами инспекции аккредитованных в Национальной системе аккредитации;

— введение дополнительных мер контроля качества лекарственных средств перед их выпуском в гражданский оборот, расширив перечень лекарственных препаратов вводимых в оборот на основании заключений и разрешения уполномоченных государственных органов;

6) изучить и рассмотреть вопрос внесения изменений в Федеральный закон от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», в части введения возможности контроля качества лекарственных средств и препаратов производимых на зарубежных производственных площадках.

7) Министерству финансов совместно с Министерством здравоохранения Российской Федерации, Министерством промышленности и торговли Российской Федерации, Федеральной антимонопольной службой, экспертным сообществом активизировать работу по формированию Каталога медицинских изделий;

8) Министерству экономического развития Российской Федерации совместно с Министерством здравоохранения Российской Федерации, Федеральной антимонопольной службой и Федеральной службой по защите прав потребителей осуществить мероприятия, обеспечивающие соблюдение паритета между объемом закупок и безопасностью и эффективностью закупаемых лекарственных препаратов и продуктов питания для медицинских организаций;

9) совместно с Министерством труда и социальной защиты Российской Федерации, Министерством финансов Российской Федерации проработать вопрос об участии Фонда обязательного медицинского страхования, Фонда социального страхования, Пенсионного фонда в качестве заказчиков медицинских услуг;

10) Министерству здравоохранения Российской Федерации:

проанализировать ведомственные нормативные акты на соответствие принципу «цена – качество – здоровье», а также правоприменительную практику на предмет льготного лекарственного обеспечения;

рассмотреть вопрос о сокращении количества отчетных документов в медицинских организациях;

11) Министерству экономического развития Российской Федерации:

проработать вопрос об уменьшении цены контракта, выносимого на общественное обсуждение;

рассмотреть возможность внесения поправок в законодательство о государственных и муниципальных закупках, предусматривающие осуществление закупок лекарственных средств, предметов медицинского назначения и специализированного питания в ускоренном порядке для медицинских организаций, в неотложных случаях;

3. Рекомендовать органам государственной власти субъектов Российской Федерации принять неотложные меры по усилению контроля за обеспечением лечебных учреждений лекарственными средствами, предметами медицинского назначения и продуктами питания надлежащего качества, обратив особое внимание на обеспечение детских медицинских учреждений и организаций.

4. Рекомендовать общественному совету при Росздравнадзоре с участием заинтересованных общественных организаций обобщить опыт общественного контроля в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, подготовить методические рекомендации по проведению и реализации общественного контроля, как механизма повышения безопасности потребителей таких услуг и предупреждения рисков.

5. Участникам «круглого стола» в 5-дневный срок направить в Комитет Совета Федерации по обороне и безопасности аргументированные предложения, направленные на решение обсужденных проблем.

6. Обобщить предложения, поступившие в ходе совещания Комитета, для принятия соответствующих решений и обращений в профильные органы государственной власти, подготовке законодательных инициатив в целях совершенствования обеспечения граждан лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и продуктами лечебного питания надлежащего качества.

7. Профильным комитетам Совета Федерации осуществлять мониторинг законодательства и правоприменительной практики в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий в части обеспечения прав граждан на охрану здоровья и медицинскую помощь, по результатам которого подготовить предложения о продолжении контроля.

8. Направить настоящее решение в Совет по региональному здравоохранению при Совете Федерации Федерального Собрания Российской Федерации.