О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросам обращения лекарственных средств для медицинского применения

Постановление от 15 апреля 2013 года №342. Направлено на противодействие немедицинскому применению и незаконному обороту лекарственных средств, содержащих наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры, сильнодействующие и ядовитые вещества.

Справка

Документ

Постановление от 15 апреля 2013 г. №342

Документ разработан Минздравом России в целях реализации положений Федерального закона от 25 декабря 2012 года №262-ФЗ «О внесении изменения в Федеральный закон “Об обращении лекарственных средств”».

Постановление наделяет Минздрав России дополнительными полномочиями по утверждению:

- перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учёту производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, медицинскими организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность и (или) лицензию на медицинскую деятельность;

- порядка включения лекарственных средств для медицинского применения в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учёту (по согласованию с ФСКН России);

- правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включённых в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно- количественному учёту, а также правил ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения.

Кроме того, документом предусматривается дополнение лицензионных требований, предъявляемых к лицензиатам, осуществляющим деятельность по  производству лекарственных средств (Постановление Правительства Российской Федерации от 6 июля 2012 года №686), фармацевтическую деятельность (Постановление Правительства Российской Федерации от  22 декабря 2011 года №1081) и медицинскую деятельность (Постановление Правительства Российской Федерации от 16 апреля 2012 года №29), требованием о соблюдении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учёту.

Предусматривается, что реализация полномочий, устанавливаемых Постановлением, будет осуществляться Минздравом России (нормативное правовое регулирование предметно-количественного учёта), Минпромторгом России (лицензирование производства лекарственных средств) и Росздравнадзором (лицензирование фармацевтической деятельности) в пределах установленной Правительством Российской Федерации предельной численности их работников и бюджетных ассигнований, предусмотренных указанным органам в федеральном бюджете на руководство и управление в сфере установленных функций.

Срок вступления документа в силу – 25 июня 2013 года, одновременно с вступлением в силу Федерального закона от 25 декабря 2012 года №262-ФЗ «О  внесении изменения в Федеральный закон «Об  обращении лекарственных средств».

Постановление направлено на противодействие немедицинскому применению и незаконному обороту лекарственных средств, содержащих наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры, сильнодействующие и ядовитые вещества, путём осуществления предметно-количественного учёта лекарственных средств для медицинского применения, содержащих указанные средства и вещества.

Документ рассмотрен и одобрен на заседании Правительства Российской Федерации 11 апреля 2013 года.