Законодательно установлены требования к обращению биомедицинских клеточных продуктов, не подлежащих обязательной государственной регистрации

Федеральный закон принят Государственной Думой 20 июля 2023 года и одобрен Советом Федерации 28 июля 2023 года.

Справка Государственно-правового управления

В Федеральный закон «О биомедицинских клеточных продуктах» вносятся изменения, предусматривающие:

исключение из числа биомедицинских клеточных продуктов объектов трансплантации, а также высокотехнологических лекарственных средств (включая генно-терапевтические), подлежащих регистрации в соответствии с правом Евразийского экономического союза и (или) государственной регистрации в соответствии с Федеральным законом «Об обращении лекарственных средств». Это делается в целях приведения норм Федерального закона «О биомедицинских клеточных продуктах» в соответствие с актами, составляющими право Евразийского экономического союза и являющимися обязательными для соблюдения на территориях государств – членов Евразийского экономического союза;

уточнение порядка производства, реализации и вывоза биомедицинских клеточных продуктов. В целях обеспечения национальной безопасности Российской Федерации ввоз биомедицинских клеточных продуктов на территорию Российской Федерации запрещается;

исключение положений о необходимости аккредитации уполномоченным федеральным органом исполнительной власти медицинских организаций на право проведения клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов как невостребованных и избыточных;

уточнение круга медицинских работников, которые могут оказывать медицинскую помощь с применением биомедицинских клеточных продуктов.

В целях развития персонализированной медицины Федеральный закон «О биомедицинских клеточных продуктах» дополняется новыми нормами, касающимися обращения биомедицинских клеточных продуктов, специально произведённых для отдельного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется биомедицинский клеточный продукт. Обращение этих клеточных продуктов, в частности, включает в себя разработку, доклинические исследования, экспертизу, производство, контроль качества, хранение. Государственная регистрация таких клеточных продуктов не потребуется. Порядок обращения указанных клеточных продуктов, включая порядок выдачи разрешений на их производство, будет установлен Правительством Российской Федерации.