Об изменениях в системе государственной регистрации и перерегистрации предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включённые в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов

Постановление от 16 декабря 2019 года №1683. В частности, утверждены Правила обязательной перерегистрации в 2019–2020 годах зарегистрированных предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включённые в перечень ЖНВЛП. Определён порядок расчёта предельной отпускной цены на лекарственный препарат при её перерегистрации в целях снижения.

Справка

Документ

Постановление от 16 декабря 2019 года №1683

Внесено Минздравом России.

Федеральным законом от 6 июня 2019 года №134-ФЗ установлена обязанность держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата перерегистрировать предельные отпускные цены производителей на лекарственные препараты, включённые в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее – перечень ЖНВЛП), в случаях, установленных этим Федеральным законом, в том числе в случае снижения цены в иностранной валюте на лекарственный препарат в стране производителя или в странах, в которых он зарегистрирован или в которые поставляется производителем, а также при снижении цен на референтные лекарственные препараты для соответствующих воспроизведённых и биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов. Также предусмотрена однократная обязательная перерегистрация в 2019–2020 годах зарегистрированных ранее предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включённые в перечень ЖНВЛП, в порядке, установленном Правительством России.

Подписанным постановлением утверждены Правила обязательной перерегистрации в 2019–2020 годах зарегистрированных предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включённые в перечень ЖНВЛП. Правила ведения государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включённые в перечень ЖНВЛП, дополнены положениями о включении в указанный реестр информации, связанной с обязательной перерегистрацией. Определён порядок расчёта предельной отпускной цены на лекарственный препарат при её перерегистрации в целях снижения.

Действующими Правилами государственной регистрации и перерегистрации устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включённые в перечень ЖНВЛП (утверждены постановлением Правительства от 29 октября 2010 года №865), установлена возможность перерегистрации цены с учётом двойного уровня инфляции для всех лекарственных препаратов в ценовом сегменте до 50 рублей.

Внесёнными изменениями граница нижнего ценового сегмента увеличена с 50 до 100 рублей.

Предусмотрено сохранение ранее зарегистрированных или перерегистрированных предельных отпускных цен на иммунобиологические лекарственные препараты, лекарственные препараты, содержащие наркотические средства и психотропные вещества, в отношении производителей государств – членов Евразийского экономического союза, а также на лекарственные препараты в ценовом сегменте до 100 рублей.

Установлен особый порядок государственной регистрации цен на лекарственные препараты, предназначенные для использования в педиатрической практике.