нструмент

Заголовок

Подготовьте «Руководство по качеству»

Почему

Как было уже сказано раньше: управлять качеством означает «писать, что вы делаете, и делать, как написано». Большинство процедур необходимо было стандартизировать в виде СОП. Настало время также приступить к описанию системы управления качеством в «Руководстве по качеству».

Что

«Руководство по качеству» описывает всю систему управления качеством в лаборатории. Оно описывает структуру системы управления качеством, и то, как система внедряется и функционирует. Для более подробных инструкций в нем даются ссылки на все СОП лаборатории.

Рекомендуется прочитать стандарт ИСО 15189:2007, статью 4.2.4 или ИСО 15189:2012, статью 4.2.2.2, поскольку в этих статьях дается ясное объяснение «Руководству по качеству» и тому, какое у него должно быть содержание. В пособии ВОЗ «Система управления качеством в лабораториях» также имеется информация о «Руководстве по качеству» (ссылка дана справа на странице).

В «Руководстве по качеству» всегда содержится вводный абзац, в котором описывается руководство лаборатории, а также большей организации (если лаборатория является ее частью) с подписями всех руководителей. Следование структуре основных элементов системы качества (ОЭСК) поможет логически организовать «Руководство по качеству».

Помещения и инфраструктура, безопасность
Включает описание помещений (план лаборатории, описание местоположения и т. д.).
Организация
Содержит сферу применения системы управления качеством, описание организационной структуры и структуры управления, роли и ответственности руководителя/менеджера лаборатории и политику в области качества, написанную ранее на этом этапе. Кроме того, содержит копию документа от национальных/ региональных властей, в котором власти признают статус лаборатории, или дает ссылку на то место, где этот документ хранится. Этот документ был получен на этапе 2. Также описывает полный цикл управления, установленный на этапе 3.
Персонал
Включает заявление, что персоналу не разрешается участвовать в деятельности, которая может привести к конфликту интересов с работой лаборатории. Также включает ссылку на регламенты трудоустройства, если таковые имеются (например, законы об охране труда и безопасности министерства здравоохранения).
Оборудование
Описывает систему управления оборудованием и валидацию оборудования (валидацию начинают проводить на этапе 4).
Закупки и инвентарный учет
Включает описание того, как составляют и утверждают бюджеты. Также описан порядок выбора и закупки материалов и каким общим требованиям к качеству они должны соответствовать.
Контроль процессов
Описывает проводимые исследования и шаги контроля качества, которые должны обеспечить качество результатов исследований, в том числе валидацию методов (валидацию начинают проводить на этапе 3). Также включает таблицу с указанием максимально допустимого времени выполнения для каждого исследования (мероприятие, в котором было определено время выполнения, проводилось на этапе 3).
Управление информацией
Описывает меры, принятые для управления производимой в лаборатории информацией.
Документы и записи
Описывает, какие типы документов имеются в лаборатории и как лаборатория обращается со своими документами, а это представляет собой описание системы управления документами, но без технический подробностей (написано таким образом, что человек без знания управления документацией также может понять эту раздел).
Обслуживание клиентов
Описывает, как лаборатория обеспечивает надлежащее обслуживание клиентов.
Оценка
Описывает различные методы оценки, используемые в лаборатории для проверки функционирования системы управления качеством и лаборатории в целом.
Управление нештатными ситуациями
Описывает процедуры, применяемые для разрешения несоответствий, жалоб и т. п..
Улучшение процессов
Описывает, в числе прочего, что лаборатория делает для улучшения процессов. Примерами являются анализ руководством, квартальные отчеты, внутренние аудиты и т. д..

Для каждого ОЭСК опишите общие меры, какие применяются в лаборатории для управления качеством в отношении данного элемента. Подробную информацию о конкретных методах и мерах приводят в СОП, на которые «Руководство по качеству» должно ссылаться.

Шаблон «Руководства по качеству» вместе с полезными приложениями можно найти здесь. Данный шаблон поможет вам понять, каким должно быть содержание «Руководства по качеству». Однако у каждой лаборатории должно быть собственное уникальное «Руководство по качеству». Если используется этот или любой другой шаблон «Руководства по качеству», руководитель/менеджер лаборатории и менеджер по качеству должны переделать его текст так, чтобы он соответствовал конкретной ситуации. Если это не будет сделано, то потеряется смысл «Руководства по качеству», так как если «Руководство по качеству» будет описывать систему управления качеством другой, не вашей, лаборатории, то никакой пользы от этого не будет, и аудиторы быстро это поймут.

«Руководство по качеству» является частью системы контроля документов. Это означает, что данное Руководство необходимо будет периодически пересматривать и при необходимости перерабатывать. Это делают в соответствии с процедурой, описанной в «Образце СОП», которая включает присваивание Руководству номера версии, его проверку и утверждение различными сотрудниками, а после этого печатание и использование. Это также означает, что «Руководство по качеству» должно быть доступным для всех сотрудников и надлежащим образом храниться, защищенным от повреждающих воздействий.

Как и кто

Руководитель/менеджер лаборатории:

Ознакомьтесь с тем, что такое «Руководство по качеству», какое у него назначение и какое должно быть содержание. Чтобы получить представление о содержании типичного «Руководства по качеству», посмотрите шаблон.
Организуйте совещание с командой проекта «Качество» и менеджером по качеству для:

разработки подхода к написанию «Руководства по качеству», в том числе распределение заданий с указанием, кто какую главу будет писать;
подготовки плана каждой главы «Руководства по качеству» в виде перечня пунктов;
установления предельных сроков для подготовки первого варианта глав, окончательного варианта глав и всего «Руководства по качеству».

Когда «Руководство по качеству» будет готово, на еженедельном рабочем совещании представьте его всем сотрудникам. Объясните, что это такое, почему оно было подготовлено и для чего его используют. Объясните, что все сотрудники должны прочитать «Руководство по качеству» и поставить в нем свои подписи.

Менеджер по качеству:

Ознакомьтесь с тем, что такое «Руководство по качеству», какое у него назначение и какое должно быть содержание. Чтобы получить представление о содержании типичного «Руководства по качеству», посмотрите шаблон.
Следите за тем, чтобы оформление «Руководства по качеству» соответствовало лабораторной документации по качеству, чтобы каждая глава содержала номер версии, подписи проверяющих и утверждающих лиц, номера страниц и т. д. (как указано в СОП «Контроль документов»). Обратите внимание, что каждая глава представляет собой отдельный документ. Такой подход является более удобным, тратит меньше ресурсов и производит меньше отходов: если требуется переделать одну главу, то нужно будет распечатать только эту одну измененную главу, а не заново все Руководство. Этот порядок должен быть описан в СОП «Контроль документов».
Распечатайте «Руководство по качеству» и поместите его в папку «Организация», заведенную ранее на этом этапе.
Добавьте отдельные главы «Руководства по качеству» в список «Прочитано и понято», укажите, какие сотрудники должны прочитать какие главы (не всем сотрудникам требуется читать все Руководство, а только те главы, которые имеют к ним отношение) и следите, чтобы все сотрудники прочитали и поняли Руководство. Если это не произошло, уведомите руководителя/менеджера лаборатории, кто должен принять меры.