Производство, безопасность и контроль качества

Данная статья входит в серию публикаций, посвященных разработке и распределению вакцин. Узнайте больше о вакцинах, о принципах их действия и о том, как обеспечивается их безопасность и справедливое распределение, в серии публикаций ВОЗ «Все о вакцинах».

Каким образом получают разрешение на производство вакцины

Для получения дополнительной информации о трех фазах клинических испытаний вакцины нажмите здесь.

Как только по завершении клинических испытаний вакцина достигает стадии предварительного одобрения, она оценивается регулирующим органом на соответствие критериям качества, безопасности и эффективности. После получения одобрения от регулятора производители могут представить вакцину в ВОЗ для проведения преквалификации – процесса оценки, направленного на обеспечение качества, безопасности и эффективности, который помогает ООН и другим международным закупочным организациям определить пригодность вакцины для включения в программы иммунизации.

Во время глобальных чрезвычайных ситуаций в области здравоохранения для ускоренного получения разрешения на экстренное применение вакцины может применяться процедура включения в действующий на уровне ВОЗ Реестр средств, рекомендованных для использования в чрезвычайных ситуациях (EUL). В условиях пандемии продукцию, которая может принести жизненно важную пользу людям во всем мире, не удается достаточно быстро вывести на рынок для массового применения. EUL призван помочь в решении этой проблемы: он обеспечивает ускоренный, но при этом строгий и действующий на временной основе процесс, предназначенный для того, чтобы в кратчайшие сроки обеспечить эффективными препаратами всех нуждающихся. Процесс базируется на оценке соотношения рисков и выгод. Рекомендация ВОЗ на основе результатов преквалификации и применения процедуры EUL может быть использована учреждениями ООН, такими как ЮНИСЕФ и Оборотный фонд Панамериканской организации здравоохранения, для принятия решений о закупках для стран с низким и средним уровнем дохода. На эту рекомендацию ВОЗ также полагается Альянс GAVI при отборе вакцин, для закупки которых могут использоваться его фонды.

Как производят вакцины

Как правило, компании независимо друг от друга осуществляют клинические этапы создания вакцины. После получения соответствующих разрешений начинается наращивание производства вакцинных препаратов. Антиген (часть микроорганизма, на который реагирует наша иммунная система), ослабляют или инактивируют. Чтобы сформировать полноценную вакцину, все ингредиенты объединяют.

Весь процесс, от доклинических испытаний до производства, может занять более десяти лет. Для того чтобы как можно быстрее получить вакцину против COVID-19, ученые и разработчики трудятся параллельно на нескольких различных этапах. Этот ускоренный процесс разработки вакцин стал возможным благодаря значительному объему финансовых ассигнований и высокому уровню взятых политических обязательств. Кроме того, страны и международные организации здравоохранения сотрудничают в рамках механизма COVAX с целью вложения средств в оптимизацию процесса разработки вакцин, а также для обеспечения их последующего справедливого распределения.

Как осуществляется фасовка препаратов

После изготовления оптовых количеств вакцины ее разливают в стеклянные флаконы, а затем тщательно упаковывают для безопасного хранения и транспортировки при поддержании необходимой низкой температуры.

Упаковка вакцин должна выдерживать температурные колебания, а также риски, связанные с транспортировкой по всему миру. Поэтому флаконы чаще всего изготавливают из стекла, так как этот материал обладает необходимой прочностью и выдерживает экстремальные температуры.

В каких условиях их хранят

Когда вакцина нагревается или чрезмерно охлаждается, это приводит к снижению ее эффективности или даже к инактивации. При хранении в условиях неправильного температурного режима вакцины могут полностью терять свои свойства или становиться небезопасными для использования. Большинство вакцинных препаратов рассчитаны на хранение в холодильнике при температуре от 2 до 8 °C. Некоторые требуют охлаждения до -20 °C. Наконец, отдельные более новые вакцины должны храниться при крайне низкой температуре -70°C. Некоторые из замороженных вакцин можно безопасно хранить в течение ограниченного времени при температуре от 2 до 8 °C.

Обычные бытовые холодильники не обеспечивают стабильного поддержания точного температурного режима, поэтому для хранения этих особо ценных вакцинных препаратов требуется специализированное медицинское холодильное оснащение.

Как перевозят вакцины

Для поддержания необходимой «холодовой цепи» вакцины транспортируют с использованием специального оборудования, которое обеспечивает сохранность продукции. Как только груз прибывает в страну назначения, грузовики-рефрижераторы перевозят вакцины из аэропорта в холодильную камеру склада. Оттуда препараты распределяют по региональным центрам с применением портативных контейнеров с сухим льдом с последующим хранением в холодильниках. Если вакцинация проводится за пределами регионального учреждения, то на заключительном этапе часто вновь требуются портативные холодовые контейнеры для транспортировки препаратов в местные пункты, где проводятся прививочные кампании. Изобретены портативные устройства, в которых можно держать вакцины в охлажденном виде в течение нескольких дней без использования электричества.

Контроль качества

С момента начала практического применения вакцин национальные органы и ВОЗ постоянно отслеживают любые возможные нежелательные побочные эффекты вакцины и определяют их тяжесть, а также оценивают отзывы, поступающие от лиц, получивших прививку. Безопасность вакцины имеет первостепенное значение, поэтому проводятся регулярные оценки и постлицензионные клинические исследования, направленные на установление параметров безопасности и эффективности.

Часто проводятся исследования в целях установления предельного срока, в течение которого вакцина сохраняет свой защитный эффект.