нструмент

Заголовок

Следите за случаями несрабатывания внутренних контролей, расследуйте эти случаи и проводите требуемые улучшения

Почему

В предыдущем мероприятии была написана СОП «Внутренний контроль качества» и были сформулированы внутренние контроли качества для каждой процедуры. Задача внутреннего контроля качества – это контроль качества каждого шага всех выполняемых в лаборатории процедур. Для того чтобы обеспечить качество каждой процедуры, показатели внутреннего контроля качества необходимо отслеживать. Если обнаруживаются отклонения или несрабатывание контролей качества, лаборатория должна действовать быстро, чтобы не допустить выдачу отчетов с неправильными результатами.

Что

Создайте систему для обеспечения постоянного отслеживания показателей внутреннего контроля качества. Задача этой системы заключается в том, чтобы как можно раньше обнаружить несрабатывание или отклонение контролей качества, с тем чтобы предотвратить предоставление отчетов с неправильными результатами. При необходимости используйте графики и статистический анализ.

При несрабатывании или отклонениях/тенденциях внутренних контролей качества следует как можно скорее предпринять действия для решения этих проблем. Ни в коем случае нельзя выдавать отчеты с результатами, если контроль качества сработал не так, как положено!

Как и кто

Руководитель/менеджер лаборатории:

Результаты внутреннего контроля качества записывают в журнале регистрации. Каждый раз, когда проверяют отчет о результатах анализа, следует проверить правильность внутреннего контроля качества (это должно быть стандартное действие процедуры утверждения отчета; если необходимо, включите этот шаг в СОП «Предоставление отчетов, регистрация и архивирование результатов» и убедитесь, что сотрудники, уполномоченные утверждать отчеты, знают, что надо делать).
Помимо проверки правильности внутреннего контроля качества до утверждения отчета о результатах, следует анализировать поведение показателей внутреннего контроля качества в течение времени, чтобы выявить возможные тенденции или отклонения. Поручите одному из сотрудников каждую неделю (или чаще) просматривать показатели внутреннего контроля качества на предмет их стабильности (с использованием, при необходимости, графиков и статистического анализа). Изменения во времени показателей контроля качества может свидетельствовать о порче реагентов, проблемах с компетенцией персонала и т. д..
Когда обнаруживается отклонение или несрабатывание контроля качества, для разрешения проблем должны предприниматься действия в соответствии с процедурой, описанной в СОП «Внутренний контроль качества».
При необходимости проведите анализ, чтобы найти основные причины несрабатывания или отклонения, и сформулируйте предупреждающие и корректирующие действия.