Комиссия Правительства по законопроектной деятельности одобрила внесённые Минсельхозом законопроекты, устанавливающие государственную регистрацию лекарственных препаратов для ветеринарного применения

Законопроекты «О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств"» и «О внесении изменений в статью 33332.1 части второй Налогового кодекса Российской Федерации» направлены на установление государственной регистрации лекарственных препаратов для ветеринарного применения по результатам экспертиз.

Статьёй 13 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» (далее – Федеральный закон) установлено, что государственная регистрация лекарственных препаратов для ветеринарного применения осуществляется по результатам экспертизы лекарственных средств для ветеринарного применения.

На основании статьи 18 Федерального закона для государственной регистрации лекарственного препарата заявитель представляет в соответствующий уполномоченный федеральный орган исполнительной власти заявление о государственной регистрации лекарственного препарата, а также необходимые документы, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат. В перечень указанных документов входит, в частности, проект инструкции по применению лекарственного препарата, содержащий в том числе сведения о режиме дозирования, способе введения, при необходимости – времени приёма лекарственного препарата, продолжительности лечения.

Статьёй 31 Федерального закона установлено, что в случае внесения изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата для ветеринарного применения в отношении сведений об изменениях дозировки проводится экспертиза лекарственного средства для ветеринарного применения.

При этом статьями 19 и 24 Федерального закона, определяющими порядок принятия решения о выдаче экспертному учреждению и совету по этике задания на проведение экспертизы лекарственных средств, порядок проведения экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для ветеринарного применения, не предусмотрено направление материалов для проведения экспертизы лекарственного средства для ветеринарного применения, содержащих сведения о режиме дозирования, способе введения, времени приёма лекарственного препарата, продолжительности лечения.

Вместе с тем в рамках экспертизы лекарственного средства определяется качество лекарственного средства и отношение ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата. Экспертиза указанных характеристик может осуществляться лишь в отношении лекарственных средств, для которых определены режим дозирования, способ введения, время приёма лекарственного препарата, продолжительность лечения. В случае отсутствия вышеперечисленных данных проведение экспертизы лекарственного средства невозможно.

Таким образом, в Федеральном законе содержится внутреннее противоречие, наличие которого препятствует проведению полноценной экспертизы лекарственных средств для ветеринарного применения в рамках их государственной регистрации.

Проектом федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств"» предлагается устранить указанное противоречие, а также предусмотреть уплату государственной пошлины за внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения, не требующих проведения экспертизы лекарственного средства для ветеринарного применения.

В соответствии со статьёй 33332.1 Налогового кодекса Российской Федерации государственная пошлина за внесение изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата для ветеринарного применения составляет 50 тыс. рублей (независимо от того, требуется или не требуется проведение экспертизы при внесении изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата для ветеринарного применения).

Проектом федерального закона «О внесении изменений в статью 33332.1 части второй Налогового кодекса Российской Федерации» предлагается определить государственную пошлину за внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье на лекарственный препарат для ветеринарного применения, изменений, требующих проведения экспертизы лекарственного средства для ветеринарного применения, в размере 50 тыс. рублей, и изменений, не требующих проведения экспертизы лекарственного средства для ветеринарного применения, – 2,6 тыс. рублей.

Законопроект будет рассмотрен на заседании Правительства.