Президент России подписал разработанный Правительством Федеральный закон о порядке ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения

Федеральный закон от 28 ноября 2018 года №449-ФЗ. Проект федерального закона был внесён в Госдуму распоряжением Правительства от 24 января 2018 года №74-р. Федеральным законом, в частности, устанавливается новый порядок ввода лекарственных препаратов для медицинского применения в гражданский оборот. Производители лекарственных препаратов и организации, ввозящие их в Россию, перед вводом в гражданский оборот каждой серии или каждой партии препарата обязаны будут представлять в Росздравнадзор документы, подтверждающие качество препарата или удостоверяющие соответствие препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации.

Проект федерального закона «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросу ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее – Федеральный закон) был внесён в Госдуму распоряжением Правительства от 24 января 2018 года №74-р.

Федеральный закон принят Государственной Думой 20 ноября 2018 года и одобрен Советом Федерации 23 ноября 2018 года.

В федеральные законы «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней», «О техническом регулировании» и «Об обращении лекарственных средств» вносятся изменения, касающиеся ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения. Одновременно такие правоотношения исключаются из сферы действия законодательства о техническом регулировании.

Упраздняется действующая в настоящее время процедура декларирования или сертификации лекарственного препарата для медицинского применения и устанавливается новый порядок ввода таких препаратов в гражданский оборот. Этот новый порядок начнет действовать по истечении одного года со дня официального опубликования Федерального закона.

В соответствии с новым порядком производители лекарственных препаратов и организации, ввозящие их в Россию, перед вводом в гражданский оборот каждой серии или каждой партии препарата обязаны будут представлять в Росздравнадзор документы, подтверждающие качество препарата или удостоверяющие соответствие препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации (документы, удостоверяющие соответствие ввозимого препарата требованиям фармакопейной статьи либо нормативной документации, и документы, удостоверяющие соответствие препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации).

В отношении первых трех серий или партий препарата, впервые произведенного в России или впервые ввозимого в Россию, дополнительно должен быть представлен протокол испытаний, проводимых федеральными государственными бюджетными учреждениями, аккредитованными в национальной системе аккредитации, подтверждающий соответствие серии или партии препарата показателям качества.

Иммунобиологические лекарственные препараты, произведенные в России или ввезенные в Россию, предполагается вводить в гражданский оборот на основании специального разрешения Росздравнадзора.

При выявлении в гражданском обороте серии или партии препаратов, документы и сведения о которых не представлены в установленном порядке, либо серии или партии иммунобиологических лекарственных препаратов, не имеющих специального разрешения, Росздравнадзор может принять решение о прекращении гражданского оборота этих серий или партий препаратов.

Кроме того, устанавливается, что производители лекарственных средств или организации, ввозящие лекарственные препараты в Россию, в случае если ими планируется приостановление либо прекращение производства или ввоза лекарственных препаратов, обязаны не менее чем за один год до даты таких приостановления или прекращения уведомить об этом Росздравнадзор и Минпромторг России.