нструмент

Заголовок

Проведите валидацию всех процедур исследований, выполняемых в лаборатории

Почему

Когда вы выполняете какое-нибудь конкретное исследование, вы принимаете за данность, что это исследование предоставит вам обоснованные, правильные, надежные и воспроизводимые данные и что вы получите ту информацию, которая вам нужна. Однако для аккредитации лаборатории требуется проверить, действительно ли то, что принимается за данность, соответствует реальности. Это делается посредством валидации или проверки методов исследований.

Что

В предыдущем мероприятии была подготовлена СОП валидации методов исследований и оборудования. Следуя данной СОП, проведите валидацию методов исследований, используемых в лаборатории.

Как и кто

Менеджер по качеству вместе с с главами подразделений и сотрудниками, выполняющими исследования:

Если валидация метода исследования должна быть проведена самой лабораторией, делайте это в соответствии с СОП валидации методов исследований и оборудования (чтобы понять, должна ли лаборатория выполнить валидацию, обратитесь к предыдущему мероприятию).
Если по результатам валидации приходится изменить метод, вносите изменения до тех пор, пока метод не пройдет валидацию, а после этого отразите изменения в СОП этого конкретного метода. Если потребуется (если по результатам валидации пришлось внести множество изменений), на основе отчета о валидации составьте план SMART действий и следите за его выполнением.
Храните отчеты валидации в новой папке под названием «Отчеты валидации». Вставьте в эту папку два разделителя с названиями «Валидация оборудования» и «Валидация методов исследований». Поместите отчеты за разделителем «Валидация методов исследований».
Если метод был изменен, задокументируйте, как изменился этот метод, и храните этот документ также в папке «Отчеты валидации». Если изменение метода может повлиять на результаты данного метода, выполните новую валидацию.
Прежде чем вводить любой новый метод исследования в рутинную практику лаборатории, проведите его валидацию. Готовьте отчет о валидации каждый раз, когда проводится новая или повторная валидация. Храните все отчеты в папке «Отчеты валидации».