ВОЗ допускает к использованию первую вакцину против COVID-19 в чрезвычайных ситуациях и подчеркивает необходимость обеспечения справедливого доступа к ней во всем мире

Сегодня Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) допустила к использованию в чрезвычайных ситуациях мРНК-вакцину Comirnaty компаний Pfizer/BioNTech, которая стала первой вакциной против COVID-19, получившей экстренную валидацию ВОЗ с момента начала вспышки заболевания год назад.

Разработанная ВОЗ процедура включения в реестр средств для использования в чрезвычайных ситуациях (EUL) дает странам возможность ускорить свои собственные регуляторные процедуры одобрения для импорта и применения вакцины. Она также позволяет ЮНИСЕФ и Панамериканской организации здравоохранения закупать вакцину для распространения в нуждающихся в ней странах.

«Это очень положительный шаг к обеспечению доступности вакцин против COVID-19 во всем мире. В то же время я хочу подчеркнуть необходимость еще более масштабных глобальных усилий в целях обеспечения достаточного количества вакцин для удовлетворения потребностей приоритетных групп населения повсеместно, – сказала помощник Генерального директора ВОЗ по обеспечению доступа к лекарственным средствам и продуктам медицинского назначения д‑р Марианжела Симао. – ВОЗ и наши партнеры работают круглосуточно, проводя оценку других вакцин, которые достигли стандартов безопасности и эффективности. Мы призываем и других разработчиков обращаться за проведением анализа и оценки. Жизненно важно, чтобы мы обеспечивали поставки важнейших средств, необходимых для оказания помощи всем странам мира, чтобы положить конец этой пандемии».

Эксперты по вопросам регулирования, созванные ВОЗ со всего мира, и собственные группы ВОЗ проанализировали данные о безопасности, эффективности и качестве вакцины Pfizer/BioNTech с учетом соотношения риска и пользы. Результаты анализа показали, что вакцина соответствует необходимым критериям безопасности и эффективности, установленным ВОЗ, и что преимущества использования вакцины для борьбы с COVID-19 компенсируют потенциальные риски.

Проводится также пересмотр политики в отношении применения вакцины. Стратегическая консультативная группа экспертов ВОЗ по иммунизации (SAGE) проведет совещание 5 января 2021 г. для разработки политики и рекомендаций по использованию данной вакцины в различных группах населения на основе рекомендаций SAGE по определению приоритетности групп населения для получения вакцинации против COVID-19, опубликованных в сентябре 2020 г.

Вакцина Comirnaty требует хранения с использованием сверххолодовой цепи; ее необходимо хранить при температуре от -60°C до -90°C. Это требование усложняет процесс поставки вакцины в условиях, когда оборудование сверххолодовой цепи может отсутствовать или быть недоступно. В этой связи ВОЗ в настоящее время работает над тем, чтобы оказать содействие странам в оценке их планов по поставке вакцин и подготовке к их использованию, если это возможно.

Как проводится процедура включения в реестр средств для использования в чрезвычайных ситуациях

Процедура включения в реестр средств для использования в чрезвычайных ситуациях (EUL) позволяет оценить приемлемость новой продукции медицинского назначения во время чрезвычайных ситуаций в области общественного здравоохранения. Ее цель состоит в том, чтобы сделать эти лекарственные препараты, вакцины и средства диагностики доступными в кратчайшие сроки в целях преодоления чрезвычайной ситуации, обеспечивая при этом соблюдение строгих критериев безопасности, эффективности и качества. В ходе оценки сопоставляется угроза, создаваемая чрезвычайной ситуацией, а также преимущества, которые может принести использование данного продукта, с любыми потенциальными рисками.

Процедура EUL предусматривает тщательную оценку данных в конце фазы II и в фазе III клинических испытаний, изучение значительного объема дополнительных данных по безопасности, эффективности и качеству производства, а также оценку плана управления рисками. Эти данные анализируются независимыми экспертами и группами ВОЗ, которые изучают все имеющиеся фактические данные в отношении рассматриваемой вакцины, планы мониторинга ее использования и планы дальнейших исследований.

Для участия в проведении процедуры EUL приглашаются эксперты, представляющие отдельные национальные органы. После того как вакцина включена ВОЗ в реестр средств для использования в чрезвычайных ситуациях, ВОЗ привлекает свои региональные сети органов регулирования и партнеров для информирования национальных органов здравоохранения о вакцине и об ожидаемых от ее применения преимуществах на основе результатов проведенных клинических исследований.

В дополнение к глобальным, региональным и страновым процедурам, регулирующим использование вакцин в чрезвычайных ситуациях, каждая страна устанавливает меры политики, определяющие, следует ли использовать вакцину и для какого контингента она предназначена, с указанием очередности ее применения на самом раннем этапе. Страны также проводят оценку готовности к вакцинации, результаты которой используются при составлении плана распределения и внедрения вакцины для ее применения в соответствии с процедурой EUL.

В рамках процедуры EUL компания, производящая вакцину, должна взять на себя обязательство продолжать предоставлять данные для проведения процедуры лицензирования в полном объеме и проведения преквалификации данной вакцины ВОЗ. В ходе процедуры преквалификации ВОЗ будет проводить оценку дополнительных клинических данных, полученных в результате испытаний и использования вакцины на регулярной основе, с тем чтобы обеспечить соответствие вакцины необходимым стандартам качества, безопасности и эффективности в целях расширения ее доступности.