Заседание Экспертного совета по здравоохранению

РЕШЕНИЕ

16 апреля 2018 года в г. Казани прошло выездное заседание Экспертного совета по здравоохранению при Комитете Совета Федерации по социальной политике на тему «Нормативно-правовое совершенствование оказания медицинской помощи больным с воспалительными заболеваниями кишечника».

В его работе приняли участие заместитель председателя Комитета Совета Федерации по социальной политике Л.В. Козлова, члены Экспертного совета по здравоохранению при Комитете Совета Федерации по социальной политике, представители исполнительных органов государственной власти субъектов Российской Федерации, а также ведущие медицинские эксперты, представители научных и профессиональных организаций, представители средств массовой информации.

Заслушав и обсудив доклады и выступления, участники заседания констатировали:

Вопрос совершенствования оказания медицинской помощи больным с воспалительными заболеваниями кишечника (ВЗК), к которым относятся язвенный колит (ЯК) и болезнь Крона (БК), становится все более актуальным и требует внедрения комплекса мер системного характера.

Рост заболеваемости среди лиц трудоспособного возраста, отсутствие специфического лечения, рецидивирующее течение, развитие угрожающих жизни осложнений, необходимость проведения длительной, часто пожизненной, дорогостоящей терапии и неблагоприятный медико-социальный прогноз придают высокую социальную значимость данной проблеме. Важно отметить, что ВЗК развиваются преимущественно в молодом возрасте (средний возраст пациентов – 20–40 лет).

В последние десятилетия в России, как и во всем мире, отмечается неуклонный рост заболеваемости ВЗК. По данным отдельных эпидемиологических исследований распространенность ВЗК в России составляет 19,3–29,8 на 100 тысяч населения для ЯК и 3,0–4,5 на 100 тысяч населения для БК. Заболеваемость ВЗК составляет 4,1 на 100 тысяч населения для ЯК и 0,8 на 100 тысяч населения для БК. Ежегодный прирост заболеваемости составляет 5–20 случаев на 100 тысяч населения, и этот показатель продолжает увеличиваться (приблизительно в 6 раз за последние 10 лет). Для улучшения качества оказания помощи является актуальным создание единой базы данных или реестра пациентов с ВЗК с целью оценки эпидемиологической ситуации и разработки организационных, диагностических и лечебно-профилактических мероприятий.

В Республике Татарстан с 2006 года, одновременно с Москвой и Московской областью перспективно ведется регистр пациентов с ВЗК (на основании опросника, разработанного Российской группой по изучению ВЗК). По данным регистра распространенность ВЗК в Республике Татарстан достигает более 2 000 человек, ежегодный прирост заболеваемости варьируется от 250 до 300 человек. Средний возраст для пациентов с ЯК составляет 33,7±13,8 года, с БК – 34,1±14,1 года, чаще всего возраст пациентов составляет от 20 до 39 лет – молодое, трудоспособное население. Известно время продолжительности ВЗК до постановки диагноза – в среднем при ВЗК 1,7±0,2 года, диагноз при БК устанавливался дольше – 2,5±0,3 года; при ЯК – 1,3±0,2 года. Пациенты со средним и тяжелым течением заболевания составляют большинство как при ЯК – 60,1%, 20,8%, так и при БК– 55,4% и 22,5% соответственно. Клинические особенности ВЗК обуславливают довольно высокий процент инвалидизации пациентов в Республике Татарстан – около 20%: пациенты с ЯК имели I группу инвалидности в 2,5%, II группу – в 46,9%, III –50,6%; при БК — I группа – 1,7%, II группа –42,4%, III группа – 55,9%.

В Республике Татарстан с 2006 года пациентам ВЗК оказывается дорогостоящая лекарственная помощь, в настоящее время это происходит по 3-м основным каналам:

— высокотехнологичная медицинская помощь – с 2006 г. (ГАУЗ РКБ МЗ РТ), на 2018 г. запланировано 100 случаев;

— КСГ 316 «Лечение с применением генно-инженерных биологических препаратов в случае отсутствия эффективности базисной терапии»;

— ДЛО (с 2014 г ежегодно 28–30 пациентов с ВЗК);

Накопленный положительный опыт позволил у большинства тяжелых пациентов избежать оперативного лечения, которое заключается в колэктомии (удаление толстой кишки).

Лечение пациентов с ВЗК требует участия высококвалифицированных врачей разного профиля: гастроэнтерологов, хирургов-колопроктологов, эндоскопистов, реаниматологов, врачей лучевой диагностики. Оно должно проводиться совместно мультидисциплинарной бригадой, имеющей опыт в лечении пациентов данного профиля. Эти задачи может решить только региональный центр ВЗК на базе медицинского стационара республиканского уровня, который способен осуществлять все виды диагностики и лечения, имеет штат опытных врачей разного профиля и способен организовать медицинскую помощь и дальнейшее наблюдение за пациентами. Для лечения пациентов с тяжелыми, осложненными формами ВЗК, требующими параллельного хирургического и интенсивного медикаментозного лечения, имеющих поражение нескольких органов и систем, не отвечающих на традиционную терапию, целесообразно организовать в России Федеральный центр диагностики и лечения ВЗК на базе федеральной медицинской клиники, накопившей опыт лечения таких пациентов, которые смогут сочетать в себе наиболее современные диагностические, терапевтические и хирургические возможности, в том числе проведение таргетной терапии биопрепаратами.

Основу действующего вещества биопрепаратов составляют сложные белковые молекулы, крайне чувствительные к минимальным различиям в технологии производства, при этом именно биологические препараты используют преимущественно для лечения тяжелых форм язвенного колита и болезни Крона. Бесконтрольный перевод пациентов с одного препарата на другой является небезопасным. Это может привести к повышению частоты побочных эффектов, вследствие возникновения клинически значимых различий в экспозиции препарата, а перекрестная биологическая активность – увеличить риск развития нежелательных явлений, в том числе инфекций. Более того, смена биологических препаратов повышает иммуногенность. Особенно опасно многократное переключение с одного биологического препарата на другой и третий, в первую очередь – у детей, иммунная система которых зачастую оказывается не способна перенести такие высоко иммуногенные манипуляции.

Остро назрел вопрос о включении в 2018 году в клинические рекомендации по диагностике и лечению язвенного колита и болезни Крона понятия наивных и стабильных пациентов при лечении биологическими препаратами. Наивные пациенты – это пациенты, которые не получали патогенетического лечения биологическими препаратами, и данная группа препарат назначается впервые. Стабильные пациенты – это пациенты, у которых достигнут клинический эффект при приеме определенного препарата. Создание алгоритма лечения стабильных и наивных пациентов при хронических инвалидизирующих заболеваниях приведет к сокращению затрат на купирование побочных явлений и снижению числа госпитализаций. В клинических рекомендациях по диагностике и лечению воспалительных заболеваний кишечника отражены вопросы возможного применения биосимиляров. Отмечено, что в настоящее время зарегистрированы биосимиляры (биоаналоги) анти-ФНО препаратов, схожие с оригинальными биологическими лекарственными средствами по эффективности и безопасности, однако их взаимозаменяемость с оригинальными препаратами в настоящее время не доказана. С учетом отсутствия клинических испытаний у пациентов с ВЗК, доказавших безопасность и эффективность чередования или полного переключения с оригинального препарата на биоаналоги и наоборот, подобный терапевтический подход не рекомендован.

Также следует отметить, что пациенты с тяжелой формой язвенного колита и болезни Крона получают лечение в рамках оказания высокотехнологичной медицинской помощи, включенной в перечень видов высокотехнологичной медицинской помощи (далее – ВМП), включенных в базовую программу обязательного медицинского страхования, финансовое обеспечение которых осуществляется за счет субвенции из бюджета Федерального фонда обязательного медицинского страхования бюджетам территориальных фондов обязательного медицинского страхования. Наименование профиля: «Гастроэнтерология», наименование вида ВМП: «Поликомпонентная терапия при язвенном колите и болезни Крона 3 и 4 степени активности, гормонозависимых и гормонорезистентных формах, тяжелой форме целиакии химиотерапевтическими и генно-инженерными биологическими лекарственными препаратами под контролем иммунологических, морфологических, гистохимических инструментальных исследований». Необходимо отметить, что гистохимические исследования разработаны и применяются только при рефрактерных формах целиакии при наличии риска трансформации в лимфому кишечника. При этом гистохимические исследования не применимы для диагностики и оценки эффективности лечения язвенного колита и болезни Крона. Однако предусмотренная Постановлением Правительства программа государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2018 год и на плановый период 2019 и 2020 годов, по‑прежнему, содержит формулировку вида ВМП, предусматривающую в обязательном порядке проведения гистохимических исследований у пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника. В свою очередь, это является формальным основанием для специалистов страховых организаций для наложения штрафных санкций.

Особого внимания заслуживает вопрос кадрового обеспечения, особенно в сельской местности и малонаселенных районах, а также подготовки специалистов при оказании медицинской помощи пациентам с язвенным колитом и болезнью Крона. В медицинских организациях, оказывающих помощь в амбулаторных условиях отмечается выраженный дефицит как врачей общей практики, так и узкопрофильных специалистов. В ряде субъектов внедряется комплекс мер, направленных на повышение качества диагностики и лечения пациентов с заболеваниями толстой кишки. Успешным является практика, когда один и тот же специалист имеет сертификаты по специальности «колопроктология» и «эндоскопия». С одной стороны, это открывает возможности комплексного оказания медицинской помощи пациентам колопроктологического профиля, с другой стороны повышает доступность к дефицитным видам диагностики. Учитывая небольшое количество обслуживаемого населения, формат подготовки специалиста «колопроктолог-эндоскопист» открывает возможность нагрузки для штатной единицы в полном объеме. Однако, недостаточное финансирование в системе обязательного медицинского страхования услуг по эндоскопической диагностике, значительно ограничивает внедрение данной практики. В структуре медицинских организаций регионального уровня (республиканские, краевые, областные) целесообразно формирование специализированной выездной бригады для работы в отдаленных населенных пунктах, которая может включать в состав гастроэнтерологов, колопроктологов и эндоскопистов. Согласование с медицинскими организациями 1 и 2 уровня графика выездов, количество выездов, а также количество пациентов, подготовленных к осмотру, должно быть рассчитано с учетом норм нагрузки и имеющегося количества эндоскопов и устройств для проведения обработки и дезинфекции.

По итогам работы выездного заседания, эксперты рабочей группы пришли к выводу, что в настоящее время имеется ряд нерешенных медицинских, организационных, финансовых вопросов при диагностике и лечении ВЗК, что в совокупности приводит к существенным социально-экономическим затратам и требует необходимости разработки и внедрения системных мер и решений.

В целях решения вышеуказанных проблем участники заседания предлагают:

1. Министерству здравоохранения Российской Федерации:

—организовать скрининговое обследование населения с целью проведения профилактических мероприятий, направленных на раннее выявление ВЗК и предупреждение осложнений;

—предусмотреть в учетной форме № 131 /у и форме статистической отчетности № 131 сбор сведений о заболеваниях толстой кишки, включая язвенный колит и болезнь Крона, по результатам диспансеризации определенных групп взрослого населения;

—внести в клинические рекомендации по диагностике и лечению язвенного колита и болезни Крона понятия наивных и стабильных пациентов при лечении биологическими препаратами;

—рассмотреть вопрос отдельного финансирования амбулаторного проведения эндоскопических исследований (эзофагогастродуоденоскопии, колоноскопии, ректороманоскопии) аналогично оплате компьютерной томографии и магнитно-резонансной томографии;

—инициировать работу по созданию на базе ФГБУ «ГНЦК им. А.Н. Рыжих» Минздрава России Федерального центра по диагностике и лечению ВЗК;

—внести коррективы в формулировку наименования вида ВМП для пациентов с ЯК и БК и увеличить норматив финансовых затрат на оказание данного метода лечения при подготовке проекта Постановления Правительства «О программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2019 год и на плановый период 2020 и 2021 годов»;

2. Исполнительным органам государственной власти Республики Татарстан:

—осуществить анализ потребности медицинских организаций в современном диагностическом оборудовании, необходимом для диагностики ВЗК;

—внедрить клинические рекомендации в практическую работу для обеспечения надлежащего качества оказания медицинской помощи больным с ВЗК;

—разработать маршрутизацию пациентов с ВЗК;

—организовать на базе ГАУЗ «Республиканская клиническая больница Министерства здравоохранения Республики Татарстан» и ГАУЗ «Городская больница №7, Казань» Центры для осуществления III-уровневой системы оказания помощи пациентам с ВЗК с целью улучшения ранней диагностики, качества и доступности оказания медицинской помощи по диагностике и лечению ВЗК, предусмотрев в штатном расписании специалистов гастроэнтерологов, колопроктологов, эндоскопистов, морфологов, специалистов УЗИ и лучевой диагностики;

—внедрить методы скрининга для ранней диагностики ВЗК на этапе первичной врачебной медико-санитарной помощи, в том числе в рамках целевого финансирования;

—включить в программы дополнительного профессионального образования вопросы профилактики, диагностики, лечения и реабилитации пациентов с ВЗК;

—расширить применение КСГ 316 «Лечение с применением генно-инженерных биологических препаратов в случае отсутствия эффективности базисной терапии» в условиях круглосуточного стационара и КСГ 121 «Лечение с применением генно-инженерных биологических препаратов в условиях дневного стационара»;

3. Комиссии по разработке территориальной программы субъектов Российской Федерации:

—рассмотреть возможность увеличения объемов медицинской помощи пациентам с ВЗК, оказываемых в рамках применения КСГ 316 «Лечение с применением генно-инженерных биологических препаратов в случае отсутствия эффективности базисной терапии» в условиях круглосуточного стационара и КСГ 121 «Лечение с применением генно-инженерных биологических препаратов» в условиях дневного стационара;

—проанализировать причины роста потребности в ВМП с целью повышения эффективности профилактических мероприятий, а также раннего выявления ВЗК на амбулаторно-поликлиническом этапе обследования;

—увеличить объем медицинской помощи для лечения ВЗК в рамках методов высокотехнологичной медицинской помощи, включенных в базовую программу обязательного медицинского страхования, финансовое обеспечение которых осуществляется за счет субвенции из бюджета Федерального фонда обязательного медицинского страхования бюджетам территориальных фондов обязательного медицинского страхования;

—рассмотреть возможность выделения в рамках территориальной программы ОМС «консультативно-диагностического обращения больных ВЗК» с посещением не менее 2 раз врача-специалиста и проведением диагностических (включая эндоскопических) исследований по тарифам, предусматривающим возмещение затрат медицинской организации.