Предварительное заявление подкомитета по вакцинам против COVID-19 Глобального консультативного комитета ВОЗ по безопасности вакцин (ГККБВ) о вакцине против COVID-19 компании AstraZeneca

Подкомитет по вакцинам против COVID-19 Глобального консультативного комитета ВОЗ по безопасности вакцин (ГККБВ) изучил поступившие в течение последних недель сообщения о редких случаях тромбоза и тромбоцитопении после введения вакцины против COVID-19 AstraZeneca (в том числе вакцины Covishield).

На своем последнем совещании 7 апреля 2021 г. подкомитет изучил последнюю информацию, предоставленную Европейским агентством по лекарственным средствам, а также информацию, поступившую от Британского агентства регулирования в сфере обращения лекарственных средств и других видов медицинской продукции и других государств-членов, и отметил следующее:

Принимая во внимание текущую информацию, наличие причинно-следственной связи между введением вакцины и возникновением тромбов и тромбоцитопении рассматривается как вероятное, но не подтвержденное. Для всестороннего изучения потенциального взаимодействия между вакцинацией и возможными факторами риска необходимо проведение специализированных исследований.

Подкомитет ГККБВ продолжит сбор и анализ данных, которые он ведет с самого начала внедрения вакцин против COVID-19.

Важно отметить, что несмотря на серьезный характер рассматриваемых проявлений, они возникают крайне редко, и среди почти 200 миллионов человек, привитых вакциной AstraZeneca во всем мире, таких случаев отмечено мало.

Редкие неблагоприятные проявления после иммунизации должны оцениваться с учетом риска смерти в случае заболевания COVID-19 и роли вакцинации в профилактике заражения и снижении смертности от заболевания. В этой связи следует отметить, что по состоянию на сегодня от заболевания COVID-19 во всем мире умерло 2,86 млн человек.

Возникновение в течение двух или трех дней после вакцинации побочных эффектов, преимущественно легкого и местного характера, является предсказуемым и распространенным явлением. Тем не менее, в случае возникновения в период от четырех до 20 дней после вакцинации тяжелых симптомов, таких как одышка, боль в груди, отек нижних конечностей, постоянная боль в брюшной полости, неврологические симптомы, например тяжелые и хронические головные боли или нарушение зрения, точечные кровоизлияния под кожей вдали от места инъекции, необходимо как можно скорее обратиться за медицинской помощью. Врачам должны быть предоставлены соответствующие определения случаев и рекомендации по клиническому ведению пациентов с признаками тромбоза и тромбоцитопении после введения вакцины против COVID-19. Для этого подкомитет ГККБВ также рекомендовал учредить комитет, в состав которого войдут медицинские эксперты, в том числе гематологи и представители других специальностей, и которому будет поручено сформулировать рекомендации относительно клинической диагностики и ведения пациентов.

Для более точного установления характеристик этих редких проявлений следует обеспечить организацию активного эпидемиологического надзора, в том числе эпидемиологических расследований в дозорных участках/больницах по фактам выявления таких случаев. ВОЗ подготовила образцы протоколов, которые могут быть адаптированы странами для проведения подобных исследований. На следующей неделе ГККБВ проведет очередное совещание для рассмотрения новых данных, по итогам которого при необходимости будут представлены дополнительные рекомендации.

ВОЗ ведет пристальный мониторинг процесса внедрения всех вакцин против COVID-19 и будет продолжать работу в тесном сотрудничестве со странами в интересах управления потенциальными рисками и разработки мер реагирования и рекомендаций на основе научных знаний и данных.

Выявление в странах неблагоприятных проявлений после вакцинации является нормальным в рамках любой масштабной прививочной кампании. Это не означает, что все подобные проявления непосредственно обусловлены вакцинацией, однако они подлежат расследованию в целях оперативного решения любых потенциальных проблем в сфере безопасности вакцин. Вакцины, как и любые лекарственные средства, могут иметь побочные эффекты. Основой для решения о вакцинации является анализ соотношения «риск-польза».