нструмент

Заголовок

Подготовьте процедуру для выбора и регулярного отслеживания работы субподрядных лабораторий

Почему

В стандарте ИСО 15189 сказано, что лаборатория несет ответственность за качество анализов, даже если она передает пробы на исследование в другие (субподрядные) лаборатории. Это означает, что для обеспечения качества результатов следует контролировать выполнение анализов субподрядными лабораториями.

Что

Подготовьте процедуру для выбора и регулярного отслеживания работы субподрядных лабораторий

Прежде чем выбрать субподрядную лабораторию, составьте список требований, которым такая лаборатория должна соответствовать. Наиболее очевидным является требование, чтобы в субподрядной лаборатории выполнялся желаемый анализ. Вторым важным требованием является то, что данная лаборатория должна быть в состоянии продемонстрировать качество своей работы. Например, эта лаборатория должна показать вам результаты проверки квалификации по данному анализу. Также сформулируйте требования относительно часов работы, времени выполнения и способа предоставления отчетности.

Когда вы найдете лабораторию, соответствующую всем требованиям, договоритесь с ней о выполнении работы и задокументируйте договоренности.

Когда было достигнуто соглашение и вы начали использовать лабораторию для проведения анализов, также начните регулярно отслеживать качество ее работы. Документируйте свои наблюдения. Создайте базу данных, начиная со списка всех субподрядных лабораторий, а затем добавляя для каждой из этих лабораторий документально оформленные договоренности и результаты наблюдений. Заведите папку под названием «Результаты субподрядных лабораторий», в которой храните копии отчетов о результатах анализов, выполненных для вас субподрядными лабораториями.

Важно. Некоторые лаборатории не передают пробы на анализ в другие лаборатории. В этом случае для этих лабораторий важно включить в «Руководство по качеству» утверждение, объясняющее, что они не передают пробы на анализы в другие лаборатории и поэтому не имеют процедуры отбора и отслеживания субподрядных лабораторий. Такое утверждение освободит лабораторию от обязательства иметь эту процедуру.

Как и кто

Руководитель/менеджер лаборатории:

Подготовьте процедуру выбора и регулярного отслеживания работы субподрядных лабораторий в соответствии с протоколом написания процедурной СОП, приведенным в «Образце СОП», и используйте шаблон для процедурной СОП (приложение к «Образцу СОП»).
Проверьте и утвердите СОП в соответствии с процедурами, указанными в СОП «Контроль документов».
Когда СОП будет готова, определите, кому из сотрудников требуется ознакомиться с данной СОП и отметьте их в списке «Прочитано и понято». Сообщите об этом данным сотрудникам.
Определите, где должны храниться копии данной СОП и укажите эти места на титульной странице СОП согласно процедуре, описанной в «Образце СОП».
После того как СОП будет утверждена, распространите ее копии и начните применять эту процедуру. Заведите папку под названием «База данных субподрядных лабораторий» для хранения всех важных документов, относящихся к субподрядным лабораториям, и результатов наблюдений за ними.