ВОЗ приветствует глобальное финансирование здравоохранения для создания противомалярийной вакцины

Сегодня ВОЗ подтвердила, что внедрение первой в мире противомалярийной вакцины будет осуществляться в рамках пилотных проектов в странах Африки к югу от Сахары. В настоящее время обеспечено надежное финансирование этой программы на начальном этапе, и проведение вакцинации планируется начать в 2018 году.

Эта вакцина, известная как RTS,S, действует против P. falciparum, являющегося самым смертоносным видом малярийного паразита в мире, который наиболее распространен в Африке. Новейшие результаты клинических исследований показывают, что RTS,S обеспечивает частичную защиту детей младшего возраста от малярии.

«Экспериментальное внедрение этой вакцины первого поколения является важной вехой в борьбе против малярии, - сказал д-р Педро Алонсо (Pedro Alonso), директор Глобальной программы ВОЗ по малярии. – Эти пилотные проекты позволят получить фактические данные по результатам работы в реальных жизненных условиях, которые необходимы для принятия обоснованных решений о том, следует внедрять эту вакцину в более широких масштабах».

Финансирование и разработка вакцины

Глобальный фонд для борьбы со СПИДом, туберкулезом и малярией сегодня одобрил выделение 15 млн долл. США для проведения пилотных проектов по внедрению противомалярийной вакцины, обеспечивая полное финансирование на первом этапе выполнения данной программы. Ранее в этом году Альянс по вакцинам ГАВИ и ЮНИТЭЙД объявили о принятии обязательств по выделению, соответственно, 27,5 млн долл. США и 9,6 млн долл. США на первые четыре года выполнения программы вакцинирования.

Вакцина RTS,S была разработана в рамках партнерства между компанией GlaxoSmithKline и организацией PATH Malaria Vaccine Initiative (MVI), при поддержке Фонда Билла и Мелинды Гейтс и сети научно-исследовательских центров стран Африки.

«ВОЗ признает и высоко ценит ведущую роль и поддержку всех финансирующих учреждений и партнеров, которые позволили добиться таких успехов», - заявил д-р Жан-Мари Окво-Беле (Jean-Marie Okwo-Bele), директор Департамента ВОЗ по иммунизации, вакцинам и биологическим препаратам.

Программа по созданию вакцины была рекомендована двумя консультативными органами ВОЗ

В октябре 2015 года две независимые консультативные группы ВОЗ, в состав которых входили ведущие мировые эксперты в области вакцин и малярии – Стратегическая консультативная группа экспертов ВОЗ по иммунизации (СКГЭ) и Консультативный комитет по разработке политики в отношении малярии (ККПМ) – рекомендовали провести пилотное внедрение вакцины RTS,S в 3-5 районах стран Африки к югу от Сахары. Эти рекомендации были сделаны после появления в июле 2015 года информации о том, что Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) выпустило положительное научное заключение о вакцине RTS,S.

ВОЗ официально приняла рекомендации СКГЭ-ККПМ в январе 2016 года и с этого момента приступила к работе по мобилизации финансовых ресурсов в поддержку проведения пилотных проектов и завершения разработки программы. В рамках пилотной программы будет проведена оценка практической осуществимости введения требуемых 4 доз RTS,S; эффективности RTS,S для спасения жизней; и безопасности вакцины при ее использовании в повседневной практике*. Будет также проведена оценка того, в какой мере защитный эффект вакцины, продемонстрированный в отношении детей в возрасте 5-17 месяцев на третьем этапе клинических испытаний, может быть воспроизведен в реальных жизненных условиях.

Выбор стран

RTS,S является первой противомалярийной вакциной, которая успешно прошла тестирование на важнейшем третьем этапе клинических испытаний, в котором участвовали более 15 000 детей грудного и младшего возраста в 7 странах Африки к югу от Сахары. Страны, которые принимали участие в проведении третьего этапа клинических испытаний, будут включены в пилотную программу ВОЗ в приоритетном порядке. В настоящее время проводятся консультации, и названия трех выбранных стран будут объявлены в ближайшие недели.

Дополнительный инструмент борьбы

Вакцина RTS,S предлагается в качестве инструмента, дополняющего существующий комплекс рекомендованных ВОЗ мер профилактики, диагностики и лечения малярии, и она будет использоваться в сочетании с существующими мерами. В число других средств борьбы входят: противомоскитные сетки, пропитанные инсектицидом длительного действия; распыление инсектицидов внутри помещений; профилактическое лечение детей грудного возраста и беременных женщин; диагностическое экспресс-тестирование; и лечение подтвержденных случаев заболевания эффективными противомалярийными лекарственными средствами.

Использование этих средств уже способствовало резкому снижению заболеваемости малярией во многих районах Африки. В период с 2000 года по 2015 год число новых случаев заболевания малярией снизилось на 42%, а показатели смертности от малярии сократились на 66%. Однако на долю этого региона по-прежнему приходится примерно 90% всех случаев заболевания малярией и смерти от этой болезни в мире.

Поскольку вакцина RTS,S является лишь частично эффективной, необходимо проводить тестирование на малярию всех вакцинированных пациентов с проявлениями лихорадки, а лиц с подтвержденным диагнозом малярии лечить высококачественными, эффективными противомалярийными лекарственными средствами.

Мнение партнеров:

Д-р Сет Беркли (Seth Berkley), Главный исполнительный директор Альянса по вакцинам ГАВИ

«Эти пилотные проекты имеют важнейшее значение для того, чтобы решить, следует ли внедрять эту вакцину в более широких масштабах, добавляя, таким образом, важный новый инструмент к комплексу эффективных мер, которыми мы уже располагаем для борьбы c малярией. Принятые Глобальным фондом обязательства знаменуют начало исторического партнерства между ГАВИ, Глобальным фондом и ЮНИТЭЙД, которое объединяет три крупнейших финансирующих учреждения в области здравоохранения для борьбы с болезнью, являющейся одной из ведущих причин смерти детей».

Марк Дайбл (Mark Dybul), Исполнительный директор Глобального фонда

«Эта новая вакцина потенциально является ценным новым средством борьбы с малярией. Обеспечивая финансирование пилотных проектов, мы с интересом ожидаем увидеть, как действует эта вакцина в сочетании с противомоскитными сетками, обработанными инсектицидом, и распылением инсектицидов внутри помещений».

Лелио Мармора (Lelio Marmora), Исполнительный директор ЮНИТЭЙД:

: «Чтобы победить малярию – болезнь, которая в непропорционально большей степени уносит жизни детей – необходимы новые изобретательные и смелые подходы. Мы должны воспользоваться возможностью осуществить пилотное внедрение этой вакцины, которая может усилить арсенал средств, которыми мы располагаем для борьбы с этой смертельной болезнью».

Примечание для редакторов:

В третьем этапе клинических испытаний вакцины RTS,S принимали участие две целевые группы:

Грудные дети, которые получали противомалярийную вакцину вместе с другими вакцинами для детей, применяемыми в плановом порядке, в возрасте 6, 10 и 14 недель.
Дети более старшего возраста, которые получали свою первую дозу противомалярийной вакцины в возрасте от 5 до 17 месяцев.

Среди детей более старшего возраста имелся риск фебрильных судорог в течение 7 дней после введения любой дозы вакцины. Среди грудных детей этот риск отмечался лишь после четвертой дозы. Фебрильные судороги не вызывали каких-либо долгосрочных последствий.

Среди детей более старшего возраста в группе, получавшей противомалярийную вакцину, отмечался рост числа случаев менингита и церебральной малярии по сравнению с контрольной группой. Значимость этих результатов в связи с вакцинацией остается неясной. Среди грудных детей в возрасте 6-12 недель не отмечалось чрезмерного роста числа случаев менингита и церебральной малярии.