Приложение 11 Надлежащая регуляторная практика в сфере регулирования обращения медицинских изделий

Приложение 11 Надлежащая регуляторная практика в сфере регулирования обращения медицинских изделий

Annex 11, WHO Technical Report Series, No.1033, 2021

9 октября 2021 г.

| Технический документ

Обзор

Важнейшая роль государства состоит в защите и укреплении здоровья и безопасности населения, в том числе путем организации и предоставления медицинской помощи. Отлаженная система медико-санитарной помощи требует, чтобы доступные, приемлемые по затратам изделия медицинского назначения были безопасными, эффективными и качественными. Поскольку лекарственные препараты имеют принципиально важное значение в области профилактики, диагностики и лечения заболеваний, последствия появления недоброкачественных и фальсифицированных препаратов могут представлять угрозу для жизни людей. Это служит поводом для беспокойства, так как пользователи продукции медицинского назначения, как правило, не имеют возможности выносить суждения о ее качестве. Поэтому интересы и вопросы безопасности населения должны быть вверены регуляторному органу или органам, функция которых сводится к тому, чтобы гарантировать наличие в легальной торговой сети и продвижение на рынок только той продукции, которая является безопасной, соответствует заявленным параметрам и отличается гарантированным качеством.

Группа ВОЗ

Norms and Standards for Pharmaceuticals (NSP), Technical Standards and Specifications (TSS), Департамент по вопросам регулирования и стандартизации медицинской продукции, Управление по вопросам доступа к лекарственным средствам и медицинской продукции