Стенограммы обсуждения законопроекта №416454-8

Заседание № 184

18.01.2024

Вопрос:

О проекте федерального закона № 416454-8 "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" (в части единого регулирования обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза).

Стадия рассмотрения:

Рассмотрение законопроекта в третьем чтении

Фрагмент стенограммы:

Строки с 1437 по 1567 из 4636

5-й вопрос, проект федерального закона "О внесении изменений в Федеральный      
закон "Об обращении лекарственных средств". Докладывает Александр Петрович      
Петров.                                                                         
                                                                                
ПЕТРОВ А. П., фракция "ЕДИНАЯ РОССИЯ".                                          
                                                                                
Глубокоуважаемый Иван Иванович, многоуважаемые коллеги! Данный законопроект     
был принят Государственной Думой во втором чтении 14 декабря 2023 года.         
Однако мы должны извиниться перед вами: мы обнаружили, что необходимо ещё       
доработать законопроект во втором чтении, поэтому я очень прошу вернуть         
законопроект к процедуре второго чтения.                                        
                                                                                
ПРЕДСЕДАТЕЛЬСТВУЮЩИЙ. Коллеги, есть предложение профильного комитета вернуть    
законопроект к процедуре второго чтения. Ставлю это предложение на              
голосование.                                                                    
                                                                                
Включите режим голосования.                                                     
                                                                                
Покажите результаты.                                                            
                                                                                
               РЕЗУЛЬТАТЫ ГОЛОСОВАНИЯ (13 час. 12 мин. 08 сек.)                 
Проголосовало за              399 чел.88,7 %                                    
Проголосовало против            0 чел.0,0 %                                     
Воздержалось                    0 чел.0,0 %                                     
Голосовало                    399 чел.                                          
Не голосовало                  51 чел.11,3 %                                    
Результат: принято                                                              
                                                                                
Решение принимается.                                                            
                                                                                
Проект федерального закона рассматривается в рамках процедуры второго чтения.   
                                                                                
Пожалуйста, Александр Петрович.                                                 
                                                                                
ПЕТРОВ А. П. Спасибо, уважаемые коллеги. Для нас это, правда, очень важно, и    
мы приносим глубочайшие извинения. Я вижу недоумение на лицах, поскольку мы     
возвращаем, но такая процедура есть.                                            
                                                                                
Уважаемые коллеги, к законопроекту поступило четыре поправки, которые комитет   
включил в дополнительную таблицу поправок, рекомендуемых комитетом к            
принятию. Причём обращаю ваше внимание, что мы единогласно проголосовали,       
практически все депутаты в комитете подписались как соавторы под этими          
поправками. Я отмечу, что одной из поправок изменяется наименование             
законопроекта.                                                                  
                                                                                
На законопроект получено положительное заключение Правового управления          
Аппарата Государственной Думы.                                                  
                                                                                
Комитет по охране здоровья просит вас в установленном порядке рассмотреть       
дополнительную таблицу поправок и поддержать законопроект во втором чтении,     
причём таблица только одна - поправок, рекомендованных к принятию, таблица №    
1.                                                                              
                                                                                
ПРЕДСЕДАТЕЛЬСТВУЮЩИЙ. Спасибо, Александр Петрович.                              
                                                                                
Коллеги, есть ли вопросы по таблице поправок № 1? Вопросов нет.                 
                                                                                
Таблица поправок ставится на голосование.                                       
                                                                                
Включите режим голосования.                                                     
                                                                                
Покажите результаты.                                                            
                                                                                
               РЕЗУЛЬТАТЫ ГОЛОСОВАНИЯ (13 час. 13 мин. 49 сек.)                 
Проголосовало за              403 чел.89,6 %                                    
Проголосовало против            0 чел.0,0 %                                     
Воздержалось                    0 чел.0,0 %                                     
Голосовало                    403 чел.                                          
Не голосовало                  47 чел.10,4 %                                    
Результат: принято                                                              
                                                                                
Таблица поправок принимается единогласно.                                       
                                                                                
Законопроект ставится на голосование с новым названием. Название такое: "О      
внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" и   
статьи 1 и 4 Федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон      
"Об обращении лекарственных средств" и Федеральный закон "О внесении            
изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств".             
Законопроект ставится на голосование во втором чтении.                          
                                                                                
Включите режим голосования.                                                     
                                                                                
Покажите результаты.                                                            
                                                                                
               РЕЗУЛЬТАТЫ ГОЛОСОВАНИЯ (13 час. 14 мин. 36 сек.)                 
Проголосовало за              347 чел.77,1 %                                    
Проголосовало против            0 чел.0,0 %                                     
Воздержалось                    1 чел.0,2 %                                     
Голосовало                    348 чел.                                          
Не голосовало                 102 чел.22,7 %                                    
Результат: принято                                                              
                                                                                
Принимается во втором чтении.                                                   
                                                                                
Пожалуйста, Александр Петрович.                                                 
                                                                                
ПЕТРОВ А. П. Уважаемые коллеги, мы искренне вас благодарим за единогласное      
голосование во втором чтении. Мы постарались, провели все необходимые           
экспертизы, заключение Правового управления к третьему чтению получено,         
законопроект готов к рассмотрению в третьем чтении. Прошу вас рассмотреть       
законопроект в третьем чтении и поддержать его.                                 
                                                                                
Спасибо за внимание.                                                            
                                                                                
ПРЕДСЕДАТЕЛЬСТВУЮЩИЙ. Спасибо.                                                  
                                                                                
Коллеги, нет возражений против того, чтобы рассмотреть в третьем чтении? Нет    
возражений.                                                                     
                                                                                
Будут ли желающие выступить по мотивам? Нет.                                    
                                                                                
Законопроект ставится на голосование в третьем чтении.                          
                                                                                
Включите режим голосования.                                                     
                                                                                
Коллеги, пока идёт голосование, поблагодарим Сергея Владимировича Глаголева,    
заместителя министра здравоохранения, который присутствует на рассмотрении      
вопроса, но помощь его не понадобилась, все вопросы оказались для депутатов     
понятными.                                                                      
                                                                                
Покажите результаты.                                                            
                                                                                
               РЕЗУЛЬТАТЫ ГОЛОСОВАНИЯ (13 час. 15 мин. 35 сек.)                 
Проголосовало за              349 чел.77,6 %                                    
Проголосовало против            0 чел.0,0 %                                     
Воздержалось                    0 чел.0,0 %                                     
Голосовало                    349 чел.                                          
Не голосовало                 101 чел.22,4 %                                    
Результат: принято                                                              
                                                                                
Закон принят единогласно. Спасибо.                                              


Заседание № 181

15.12.2023

Вопрос:

О проекте федерального закона № 416454-8 "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" (в части единого регулирования обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза).

Стадия рассмотрения:

Рассмотрение законопроекта в третьем чтении

Фрагмент стенограммы:

Строки с 372 по 403 из 2819

ПЕТРОВ А. П., фракция "ЕДИНАЯ РОССИЯ".                                          
                                                                                
Уважаемый Вячеслав Викторович, уважаемые коллеги! Просьба законопроект "О       
внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств"     
сегодня снять с рассмотрения в третьем чтении, нам требуются дополнительные     
согласования по двум моментам, рассмотрим позже. Просьба рассмотреть в          
январе. В повестке пункт 18.                                                    
                                                                                
ПРЕДСЕДАТЕЛЬСТВУЮЩИЙ. 18-й, да? Необходимо уточнить: в части единого            
регулирования обращения лекарственных средств в рамках Евразийского             
экономического союза, приведение норм федерального законодательства в           
соответствие с международными договорами и актами.                              
                                                                                
Коллеги, нет возражений? Нет возражений.                                        
                                                                                
Ставится на голосование предложение Петрова Александра Петровича о снятии с     
рассмотрения законопроекта под пунктом 18.                                      
                                                                                
Пожалуйста, включите режим голосования.                                         
                                                                                
Покажите результаты.                                                            
                                                                                
               РЕЗУЛЬТАТЫ ГОЛОСОВАНИЯ (10 час. 09 мин. 13 сек.)                 
Проголосовало за              399 чел.88,7 %                                    
Проголосовало против            0 чел.0,0 %                                     
Воздержалось                    0 чел.0,0 %                                     
Голосовало                    399 чел.                                          
Не голосовало                  51 чел.11,3 %                                    
Результат: принято                                                              
                                                                                
За - 399, против нет, воздержавшихся нет. Решение принимается: снимаем с        
рассмотрения законопроект под пунктом 18.                                       


Фрагмент стенограммы:

Строки с 1347 по 1349 из 2819

Переходим к рассмотрению блока законопроектов, рассматриваемых во втором        
чтении (законопроект под пунктом 18 был перенесён для рассмотрения на будущий   
год, 19-й мы сняли, перенесли).                                                 


Заседание № 152

28.09.2023

Вопрос:

О проекте федерального закона № 416454-8 "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" (в части единого регулирования обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза).

Стадия рассмотрения:

Рассмотрение законопроекта в первом чтении

Фрагмент стенограммы:

Строки с 3416 по 3650 из 4105

Тогда пункт 12, проект федерального закона "О внесении изменений в              
Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств". Доклад официального     
представителя правительства замминистра здравоохранения Сергея Владимировича    
Глаголева.                                                                      
                                                                                
Пожалуйста.                                                                     
                                                                                
ГЛАГОЛЕВ С. В., официальный представитель Правительства Российской Федерации,   
заместитель министра здравоохранения Российской Федерации.                      
                                                                                
Глубокоуважаемый Александр Дмитриевич, глубокоуважаемые коллеги! Законопроект   
подготовлен в рамках реализации договора об общих принципах обращения           
лекарственных средств на территории Евразийского экономического союза. По       
правилам регистрации ЕАЭС наша фармацевтическая индустрия, регуляторные         
органы живут с 2022 года. В настоящее время мы правим закон № 61-ФЗ, с тем      
чтобы сделать его максимально соответствующим требованиям евразийского права    
и, кроме того, оптимально адаптированным к обеспечению технологического         
суверенитета нашей страны.                                                      
                                                                                
В частности, вводятся и корректируются определения прорывных (инновационных)    
лекарственных препаратов, таких как орфанные, генотерапевтические препараты,    
и ряд других понятий, необходимых для регуляторики. Уточняется процедура        
признания орфанности (редкости) лекарственного препарата, необходимого для      
ускоренного вывода этого препарата на рынок. Обеспечивается дружественность     
пользователю регуляторных процессов (подача регистрационного досье через        
единый портал госуслуг) и функций (возможность получения запросов экспертных    
организаций в электронном виде). Оптимизируется система регулирования ввода в   
гражданский оборот, в первую очередь для препаратов, изготавливаемых            
персонализированно, а также для добросовестных производителей, которые в        
течение трёх лет не имели проблем с качеством лекарственного препарата, - они   
освобождаются от ежегодного обязательного контроля одной серии.                 
                                                                                
Дополнительно к этому хочу отметить, что процедуры оптимизации единого          
портала (ЕПГУ), единой государственной информационной системы в сфере           
здравоохранения требуют дополнительных средств, которые уже заложены в рамках   
федерального бюджета на развитие ЕГИСЗ.                                         
                                                                                
Законопроект прошёл необходимые регламентные процедуры, согласован с            
заинтересованными ФОИВами, и мы просим его поддержать.                          
                                                                                
Спасибо за внимание.                                                            
                                                                                
ПРЕДСЕДАТЕЛЬСТВУЮЩИЙ. Спасибо.                                                  
                                                                                
Содоклад Евгения Олеговича Нифантьева.                                          
                                                                                
Пожалуйста.                                                                     
                                                                                
НИФАНТЬЕВ Е. О., фракция "ЕДИНАЯ РОССИЯ".                                       
                                                                                
Уважаемый Александр Дмитриевич, уважаемые коллеги! Сергей Владимирович          
раскрыл основные положения этого значимого законопроекта. Комитет по охране     
здоровья на своём заседании 20 сентября этого года принял решение поддержать    
его, причём единогласно.                                                        
                                                                                
Законопроект разработан в целях приведения в соответствие положений             
Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" праву ЕАЭС в части     
обращения лекарств, гармонизации требований по регистрации и контролю за        
обращением лекарственных препаратов на пространстве Евразийского                
экономического союза. Это важно не только для государств - наших партнёров,     
но и прежде всего для нашей страны, так как этот закон установит современные    
требования к качеству, эффективности и безопасности лекарственных средств. До   
января 2025 года мы должны целиком перейти на правила Евразийского              
экономического союза, в 2021 году уже была прекращена регистрация               
лекарственных препаратов по национальной процедуре. Изменяется и расширяется    
понятийный аппарат, который модернизируется и приводится в соответствие с       
евразийскими определениями. Также фиксируется отказ от бумажных                 
регистрационных удостоверений и сама процедура существенно ускоряется. В        
целом законопроект именно об ускорении, улучшении, а главное - о                
совершенствовании лекарственного обеспечения наших сограждан.                   
                                                                                
Отмечу, что Комитет Совета Федерации по социальной политике и Комитет           
Государственной Думы по аграрным вопросам, Счётная палата замечаний по          
законопроекту не имеют. Поступило 80 положительных отзывов из субъектов         
Российской Федерации как от законодательной, так и от исполнительной власти.    
Есть замечания у Правового управления Аппарата Государственной Думы. Нам с      
коллегами предстоит ещё много работы над этим законопроектом, и комитет         
планирует провести большое совещание перед рассмотрением законопроекта во       
втором чтении. К третьему чтению обязательно мы должны увидеть проекты всех     
подзаконных актов.                                                              
                                                                                
В связи с изложенным Комитет Государственной Думы по охране здоровья            
поддерживает концепцию законопроекта и рекомендует Государственной Думе         
принять его в первом чтении.                                                    
                                                                                
Коллеги, прошу поддержать.                                                      
                                                                                
Спасибо за внимание.                                                            
                                                                                
ПРЕДСЕДАТЕЛЬСТВУЮЩИЙ. Спасибо.                                                  
                                                                                
Коллеги, есть вопросы?                                                          
                                                                                
Включите режим записи на вопросы.                                               
                                                                                
Покажите список.                                                                
                                                                                
Бессонов Евгений Иванович, пожалуйста.                                          
                                                                                
БЕССОНОВ Е. И. Сергей Владимирович, данным законопроектом вносятся поправки в   
основной закон - в закон № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" - якобы   
для приведения его в соответствие с правилами Евразийского экономического       
союза. Но кроме того, Минздрав пытается убрать норму об обязательной            
публикации экспертного заключения комиссии по результатам испытаний при         
регистрации новых лекарственных препаратов, в том числе вакцин, что полностью   
противоречит правилам Европейского экономического союза (по правилам            
необходимо публиковать эту информацию). Это сделает ещё более закрытым          
процесс оценки новых лекарств, вводимых на рынок России, и подорвёт доверие     
граждан и специалистов. Вот для чего скрываются от общества экспертные          
заключения по новым препаратам и вакцинам?                                      
                                                                                
ГЛАГОЛЕВ С. В. Уважаемый Евгений Иванович, хотел бы отметить, что сегодня в     
праве Евразийского экономического союза установлена обязанность относительно    
публикации соответствующих экспертных заключений. И кроме того, дополнительно   
к этому заявители при государственной регистрации публикуют, если мы говорим    
о вакцинах, научные рецензированные статьи по данному аспекту. Так что речь     
идёт о коррекции положений в части регламентации национальной регистрации,      
которая с 2022 года больше не применяется в России.                             
                                                                                
ПРЕДСЕДАТЕЛЬСТВУЮЩИЙ. Чемерис Роза Басировна.                                   
                                                                                
ЧЕМЕРИС Р. Б., фракция "НОВЫЕ ЛЮДИ".                                            
                                                                                
Уважаемый Сергей Владимирович, в своём заключении комитет-соисполнитель         
обращает внимание, указывает, что для реализации данного закона потребуется     
принятие более десяти нормативных актов. Скажите, пожалуйста, как скоро будут   
приняты данные акты, для того чтобы данный закон заработал в полном объёме?     
                                                                                
ГЛАГОЛЕВ С. В. Уважаемая Роза Басировна, это порядка 27 нормативных актов,      
включая постановления правительства, ведомственные приказы. К настоящему        
времени проекты подготовлены, и, конечно, до второго чтения мы представим их    
уважаемым депутатам.                                                            
                                                                                
ПРЕДСЕДАТЕЛЬСТВУЮЩИЙ. Останина Нина Александровна.                              
                                                                                
ОСТАНИНА Н. А. Уважаемый Сергей Владимирович, предлагаемым законопроектом       
исключается норма об отмене государственной регистрации лекарственного          
препарата для медприменения в случае его отсутствия в обращении в Российской    
Федерации в течение трёх и более лет. Вот введение этой новеллы объясняется     
вами, как авторами, учётом правоприменительной практики, отсутствием такого     
основания в праве Евразийского экономического союза. Иными словами, после       
принятия этого закона фармкомпании будет достаточно зарегистрировать препарат   
на будущее, что называется, и можно будет совсем не торопиться с реальным       
выводом этого препарата на рынок. Получается, в выигрыше - фармацевтические     
компании, а в проигрыше - реальный потребитель, то есть рядовой житель          
страны. Насколько проработано это предложение вот не с точки зрения удобства    
хозяйствующего субъекта и соответствия правилам Евразийского экономического     
союза, а именно с точки зрения права граждан на своевременное обеспечение       
современными лекарственными препаратами?                                        
                                                                                
ГЛАГОЛЕВ С. В. Нина Александровна, спасибо за вопрос. Этот вопрос               
действительно крайне актуален. У нас были отдельные случаи, когда               
регистрируемый препарат не вводился в гражданский оборот. Я напомню, что        
здесь заявительный принцип, мы не можем обязать, ну, за исключением             
контрактного права и закупок. Но отсутствие этой нормы крайне важно как раз     
для преодоления дефектуры, потому что мы, имея сохранённую регистрацию, можем   
в соответствии с постановлениями правительства по регистрации дефектурных       
препаратов оперативно зарегистрировать, ну, условно говоря, дженерик или        
биоаналог препарата. И мы это сейчас, по нашему опыту, делаем с горизонтом      
примерно до полугода, включая разработку лекарственного средства. То есть,      
наоборот, эта норма как раз ещё больше страхует рынок.                          
                                                                                
ПРЕДСЕДАТЕЛЬСТВУЮЩИЙ. Хамзаев Бийсултан Султанбиевич.                           
                                                                                
ХАМЗАЕВ Б. С., фракция "ЕДИНАЯ РОССИЯ".                                         
                                                                                
Сергей Владимирович, хочу спросить, не могу не воспользоваться ситуацией.       
Есть такая болезнь - миопатия, это хроническое прогрессирующее                  
нервно-мышечное заболевание. Оно у нас сейчас находится среди обычных           
заболеваний - обязательно надо его перенести в орфанные. Я сейчас объясню       
почему.                                                                         
                                                                                
Вы знаете, суть этого заболевания... я не знаю, почему качает головой ваш       
помощник, я готов вам передать документы. У нас в Дагестане есть такой          
печальный случай: в Ботлихском районе, в ауле Рахата, это небольшой аул,        
больше 50 человек, и взрослые, и молодые, страдают этим заболеванием - полная   
мышечная атрофия, они не могут ходить, это генетическая болезнь. Важно, чтобы   
мы с вами этот вопрос проработали. Я вам на выходе документы дам - хотелось     
бы, чтобы мы в комиссию направили и поняли, как в этой ситуации правильно       
бороться. Надеюсь на вашу поддержку в этом вопросе.                             
                                                                                
ГЛАГОЛЕВ С. В. Уважаемый Бийсултан Султанбиевич, будем признательны за          
документы, и также если они поступят официально в Минздрав России. Механизм     
признания орфанных препаратов существует, апробирован. Сейчас будет проще       
регистрировать на четыре страны данные лекарственные препараты, ну и, кроме     
того, у нас работает "Круг добра". Здесь важно понять, какие опции существуют   
сегодня для лечения этого, очевидно, генетического заболевания, связанного с    
точечной мутацией.                                                              
                                                                                
ПРЕДСЕДАТЕЛЬСТВУЮЩИЙ. Коломейцев Николай Васильевич.                            
                                                                                
КОЛОМЕЙЦЕВ Н. В. Уважаемый Сергей Владимирович, некоторые эксперты считают,     
что упрощение требований к представлению документов при вводе в гражданский     
оборот лекарственных препаратов пролоббировано фармкомпаниями и может нанести   
ущерб качеству этих лекарств.                                                   
                                                                                
ГЛАГОЛЕВ С. В. Уважаемый Николай Васильевич, прежде всего, следует отметить,    
что в текущем законодательстве существует ряд случаев, основанных как раз на    
соотношении пользы и риска регуляторных механизмов, когда этот объём            
исследований сокращается. Важно отметить, что объём исследований сокращается    
на дорегистрационном этапе, но при регистрации препаратов орфанных,             
препаратов, регистрируемых по условной процедуре, дефектурных лекарственных     
средств устанавливаются обязанности по проведению дальнейших исследований и     
по дополнительному контролю качества лекарственных препаратов.                  
                                                                                
Кроме того, мы находимся в этической дилемме, когда для популяции, не имеющей   
сегодня адекватного лечения, мы должны максимально рано обеспечить              
соответствующую терапию. Естественно, мы будем мониторировать её затем в        
пострегистрационном периоде. То есть это не лоббизм, это скорее тренд,          
связанный с обновлением ассортимента, с появлением препаратов для тех           
заболеваний, которых ранее не было, ну и, кроме того, конечно, с                
антидефектурной политикой нашей страны.                                         
                                                                                
ПРЕДСЕДАТЕЛЬСТВУЮЩИЙ. Спасибо.                                                  
                                                                                
Коллеги, будут ли желающие выступить? Представитель президента?                 
Правительства? Докладчик? Содокладчик? Нет.                                     
                                                                                
Ставится на голосование проект федерального закона "О внесении изменений в      
Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств", пункт 12.               
                                                                                
Включите режим голосования.                                                     
                                                                                
Покажите результаты.                                                            
                                                                                
               РЕЗУЛЬТАТЫ ГОЛОСОВАНИЯ (16 час. 04 мин. 20 сек.)                 
Проголосовало за              322 чел.71,6 %                                    
Проголосовало против            0 чел.0,0 %                                     
Воздержалось                    2 чел.0,4 %                                     
Голосовало                    324 чел.                                          
Не голосовало                 126 чел.28,0 %                                    
Результат: принято                                                              
                                                                                
Принят в первом чтении.