Каждый десятый продукт медицинского назначения в развивающихся странах является некондиционным или фальсифицированным

ВОЗ призывает правительства к действию

Согласно новым научным данным, полученным Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ), примерно каждый десятый продукт медицинского назначения в странах с низким и средним уровнем доходов является некондиционным или фальсифицированным.
Это означает, что люди принимают лекарственные препараты, которые не обладают лечебными или профилактическими свойствами. Это приводит не только к непроизводительной трате денег отдельными лицами и системами здравоохранения, которые приобретают такие продукты, но некондиционные и фальсифицированные медицинские продукты могут являться причиной серьезных заболеваний или даже смерти.

«Проблема некондиционных и фальсифицированных лекарственных препаратов в большей степени затрагивает наиболее уязвимые группы населения, – говорит д-р Тедрос Адханом Гебрейесус, Генеральный директор ВОЗ. – Представьте себе мать, которая отказывается от еды или удовлетворения других основных потребностей, чтобы оплатить лечение своего ребенка, не зная, что лекарственные препараты являются некондиционными или фальсифицированными и что лечение приведет ее ребенка к смерти. Это недопустимо. Страны договорились о принятии мер на глобальном уровне – настало время перейти к реальным действиям».

С 2013 г. ВОЗ получила 1500 сообщений о случаях использования некондиционной или фальсифицированной продукции. Чаще всего такие случаи касаются противомалярийных препаратов и антибиотиков. Большая часть сообщений (42%) поступает из стран Африки к югу от Сахары, 21% из стран Америки и 21% из Европейского региона.

Представляется вероятным, что это лишь небольшая часть всей проблемы, поскольку многие случаи могут оставаться незарегистрированными. Например, лишь 8% получаемых ВОЗ сообщений о некондиционной или фальсифицированной продукции поступают из Региона Западной части Тихого океана, 6% – из Региона Восточного Средиземноморья и лишь 2% – из Региона Юго-Восточной Азии.

«Многие из этих продуктов, например, антибиотики, имеют крайне важное значение для сохранения жизни и благополучия людей, – говорит д-р Мариангела Симао (Mariângela Simão), помощник Генерального директора ВОЗ по вопросам доступа к лекарственным средствам, вакцинам и фармацевтической продукции. – Некондиционные или фальсифицированные лекарственные препараты не только приводят к трагическим последствиям для отдельных больных и их семей, но и несут с собой угрозу развития противомикробной устойчивости, что усиливает тревожную тенденцию потери лекарственными препаратами лечебных свойств».

До 2013 г. информация по данной проблеме на глобальном уровне не представлялась. После создания ВОЗ Глобальной системы по надзору и мониторингу в отношении некондиционной и фальсифицированной продукции многие страны в настоящее время активно представляют данные по сомнительным лекарственным препаратам, вакцинам и медицинским изделиям. ВОЗ провела обучение 550 специалистов в области регулирования из 141 страны для выявления таких случаев и принятия ответных мер. По мере увеличения числа подготовленных специалистов возрастает объем информации, получаемой ВОЗ в отношении таких случаев.

ВОЗ получает сообщения о некондиционной или фальсифицированной медицинской продукции, используемой в самых различных областях – от лечения онкологических заболеваний до контрацепции. Их ассортимент не ограничивается дорогостоящими лекарственными препаратами или известными торговыми марками, и распределяется примерно поровну между препаратами-генериками и запатентованными продуктами.

В связи с публикацией сегодня первого доклада Глобальной системы по надзору и мониторингу ВОЗ публикует результаты исследования, по результатам которого примерно 10,5% всей медицинской продукции, используемой в странах с низким и средним уровнем доходов, не выдерживают проверки.

Данное исследование проводилось на основе более 100 опубликованных научных работ по изучению качества лекарственных средств в 88 странах с низким и средним уровнем доходов, в рамках которых было проанализировано 48 000 образцов лекарственных препаратов. Отсутствие точных данных означает, что полученные оценки лишь указывают на масштабы данной проблемы. Необходимы дальнейшие исследования для получения более точной оценки рисков, связанных с использованием некондиционной и фальсифицированной медицинской продукции.

На основании оценки 10% некондиционных и фальсифицированных лекарственных средств по методике моделирования, разработанной Эдинбургским университетом, примерно от 72 000 до 169 000 детей в год могут погибать от пневмонии вследствие приема некондиционных и фальсифицированных антибиотиков. По оценкам с помощью другой модели, разработанной Лондонской школой гигиены и тропической медицины, применение некондиционных и фальсифицированных противомалярийных препаратов в странах Африки к югу от Сахары может являться причиной дополнительно 116 000 (64 000 – 158 000) случаев смерти от малярии, приводя к финансовым затратам для пациентов и провайдеров медицинских услуг на оказание дополнительной помощи ввиду неэффективности лечения в размере 38,5 (21,4 – 52,4) млн. долл. США.

Пациенты пользуются некондиционной медицинской продукцией, если средства и технические возможности по обеспечению соблюдения стандартов качества при производстве, поставке и распространении продукции являются ограниченными. С другой стороны, фальсифицированная продукция обычно получает распространение, когда неэффективное функционирование системы регулирования и руководства осложняется недобросовестными действиями предприятий оптовой и розничной торговли, дистрибьюторов и работников здравоохранения. Значительная доля случаев, информация о которых представляется ВОЗ, имеют место в странах с ограниченным доступом к медицинской продукции.

Современные модели закупок, такие как интернет-аптеки, способны легко функционировать в обход системы регулятивного надзора. Они особенно популярны в странах с высоким уровнем доходов, однако необходимы дальнейшие исследования для определения масштабов и последствий реализации некондиционной или фальсифицированной медицинской продукции.

Глобализация затрудняет возможности регулирования медицинской продукции. Многие предприятия, выпускающие фальсифицированную продукцию, производят ее и печатают упаковку в разных странах, поставляя отдельные компоненты в пункт назначения, где конечная продукция собирается и распределяется. Иногда для сбыта фальсифицированных лекарственных средств используются офшорные компании и банковские счета.

«Таким образом, эта проблема носит глобальный характер, - говорит д-р Симао. – Страны должны оценить масштабы этой проблемы в своей стране и сотрудничать на региональном и глобальном уровнях в целях предотвращения незаконного оборота этой продукции, повышения эффективности ее выявления и ответных мер».

Примечание для редакторов

Сегодня ВОЗ публикует два доклада:

Глобальная система по надзору и мониторингу в отношении некондиционных и фальсифицированных лекарственных препаратов, вакцин и средств диагностики in vitro была введена в действие ВОЗ в июле 2013 года. Этот первый доклад основывается на данных, полученных в течение первых четырех лет ее функционирования до 30 июня 2017 года.
Исследование по изучению здравоохранительных и социально-экономических последствий использования некондиционной или фальсифицированной медицинской продукции, проведенное ВОЗ и Механизмом государств-членов.

Обзор 100 научных работ позволил получить данные в отношении более чем 48 000 образцов лекарственных препаратов из 88 стран. Поскольку лишь 178 образцов было получено в странах с высоким уровнем доходов, оценки распространенности некондиционной или фальсифицированной медицинской продукции были ограничены странами с низким и средним уровнями доходов.

Несмотря на эти ограничения, в этих двух докладах представлена наиболее полная на сегодняшний день подборка данных о некондиционной и фальсифицированной медицинской продукции, и они являются первым шагом на пути к лучшему пониманию ее воздействия на здоровье населения, а также социально-экономических последствий.