Об изменениях в порядке государственной регистрации медицинских изделий

Постановление от 31 мая 2018 года №633. В Правила государственной регистрации медицинских изделий внесены изменения, направленные на сокращение сроков процедуры их государственной регистрации. В частности, срок госрегистрации медизделий для диагностики in vitro и медизделий 1-го класса потенциального риска применения (низкая степень риска) сокращён на 20 рабочих дней за счёт проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности в один этап без получения разрешения на проведение клинических испытаний.

Справка

Документ

Постановление от 31 мая 2018 года №633

Внесено Минздравом России.

Правила государственной регистрации медицинских изделий (далее – Правила) утверждены постановлением Правительства от 27 декабря 2012 года №1416. Подписанным постановлением в Правила внесены изменения.

Срок государственной регистрации медизделий для диагностики in vitro и медизделий 1-го класса потенциального риска применения (низкая степень риска) сокращён на 20 рабочих дней за счёт проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности в один этап без получения разрешения на проведение клинических испытаний.

В случае выявления по результатам государственного контроля за обращением медицинских изделий несоответствий данных об эффективности и о безопасности медицинского изделия данным, содержащимся в заявлении о регистрации и документах регистрационного досье, регистрирующий орган будет вправе принимать решение об отказе в государственной регистрации медицинского изделия.

Предусмотрена также возможность обжалования в судебном порядке результатов экспертизы медицинского изделия.

Цель принятых решений – сокращение сроков процедуры государственной регистрации медизделий.