Приложение 10 Надлежащая практика доверия к результатам экспертизы при регулировании обращения лекарственных препаратов: принципы высокого уровня и соображения

Приложение 10 Надлежащая практика доверия к результатам экспертизы при регулировании обращения лекарственных препаратов: принципы высокого уровня и соображения

Annex 10, WHO Technical Report Series, No.1033, 2021

9 октября 2021 г.

| Технический документ

Обзор

ВОЗ выступает в поддержку доверительного отношения в целом к работе, проделанной другими регуляторами, чтобы оптимальным образом распоряжаться имеющимися ресурсами и экспертным потенциалом. Этот принцип позволяет эффективно использовать наработки сторонних организаций всякий раз, когда это возможно, уделяя на национальном уровне более пристальное внимание конкретной практической пользе той регуляторной деятельности, которую невозможно реализовать силами других профильных структур, как например, следующими, но не ограничиваясь только ими: государственный надзор, надзор и контроль за рынком, а также надзор за производством на местных предприятиях и дистрибуцией. Принцип доверия к результатам экспертизы не только содействует своевременному доступу к безопасным и эффективным лекарственным препаратам гарантированного качества, но и может способствовать сохранению статуса регуляторной готовности и реагирования, особенно при чрезвычайных ситуациях в области общественного здравоохранения.

https://www.who.int/publications/i/item/55th-report-of-the-who-expert-committee-on-specifications-for-pharmaceutical-preparations

Группа ВОЗ

Norms and Standards for Pharmaceuticals (NSP), Technical Standards and Specifications (TSS), Департамент по вопросам регулирования и стандартизации медицинской продукции, Управление по вопросам доступа к лекарственным средствам и медицинской продукции