Управление качеством

Что такое управление качеством и что такое система управления качеством?

В лаборатории, как и в любой другой организации, происходят многочисленные процессы, протекающие в один или несколько шагов, в результате которых входящие элементы преобразуются в исходящие. Центральный процесс лаборатории –это основной процесс, включающий три стадии: преаналитическую стадию (берут пробу, получают ее в лаборатории, регистрируют и обрабатывают), аналитическую стадию (проводят собственно лабораторное исследование и регистрируют результаты) и постаналитическую стадию (утверждают результаты исследования, выдают и архивируют отчет с результатами и удаляют пробы или помещают их на хранение).

Система управления качеством относится ко всем отдельным лабораторным процессам, и она состоит из нескольких уровней. Ее можно представить в виде пирамиды:

В основании пирамиды лежит «Проверка». Это не что иное, как произвольная (частично подсознательная) проверка своей работы самим сотрудником. Выявление ошибок зависит от внимательности сотрудника.

Активная, более четко организованная, сознательная и рациональная проверка называется «Контроль качества». Контроль качества – это выполнение контрольных шагов в стратегически важных, логически обоснованных точках в каждом лабораторном процессе, для того чтобы проверять правильность работы и качество результатов. Он позволяет лаборатории быть уверенной в том, что ее окончательные результаты, т. е. результаты анализов, хорошего качества. Контроль качества обнаруживает ошибки только после того, как они произошли.

Система управления качеством

Систему управления качеством можно представить как набор структурных единиц, необходимых для контроля и обеспечения качества и управления качеством лабораторных процессов. Система, используемая в этот инструменте, – это модель из 12 структурных единиц, называемых основными элементами системы качества (ОЭСК).

Если обеспечить правильное протекание всех процессов, связанных с ОЭСК, то качество будет обеспечено. Например, для контроля и обеспечения качества необходим хороший персонал. Сотрудники должны быть надлежащим образом обучены. Должны иметься записи об обучении, подтверждающие, что сотрудники действительно прошли подготовку. Каждый сотрудник также должен четко знать, что он/она должен/на делать, а это обеспечивается должностными инструкциями. Качество работы сотрудников должно проверяться с помощью служебной аттестации. Только делая все это, лаборатория может быть уверена, что ее сотрудники являются компетентными для выполнения работы и контроля и обеспечения качества.

Хорошее качество оборудования также является необходимым условием качественной работы лаборатории. Для этого должен иметься график технического обслуживания оборудования. Оборудование должно быть постоянно правильно откалибровано. Также должны иметься процедуры для тех случаев, когда оборудование работает неправильно. Так же, как для оборудования и персонала, должна быть масса процедур для всех других ОЭСК. Только тогда лаборатория сможет управлять качеством своего наиболее важного конечного продукта – результата исследования.

Инструмент ПВКЛ обеспечивает правильное выполнение всех процедур по всем ОЭСК, что и является системой управления качеством. В этом инструменте приводится много справочной информации по управлению качеством из набора материалов для обучения системе управления качеством в лабораториях. Этот набор был разработан Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ), Центрами по контролю и профилактике заболеваний (Centers for disease control and prevention, CDC) и Институтом клинических и лабораторных стандартов (Clinical and laboratory standards institute, CLSI). Набор материалов также использует структуру, состоящую из 12 основных элементов системы качества. Полный набор материалов ВОЗ для обучения системе управления качеством в лабораториях можно загрузить здесь.

Что такое стандарты качества и рекомендации?