О применении риск-ориентированного подхода при государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств

Постановление от 31 июля 2017 года №907. Установлено, что риск-ориентированный подход будет применяться в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения. Это позволит повысить эффективность контрольно-надзорной деятельности в этой сфере при оптимальном использовании материальных, финансовых и кадровых ресурсов органов федерального государственного контроля, снизить административное давление на предприятия и организации малого и среднего бизнеса при контрольных и надзорных мероприятиях.

Справка

Документ

Постановление от 31 июля 2017 года №907

Подготовлено Минздравом России.

Федеральным законом от 13 июля 2015 года №246-ФЗ внесены изменения в Федеральный закон «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля», которыми предусмотрено, что с 1 января 2018 года органами государственного контроля (надзора) при организации отдельных видов государственного контроля (надзора) применяется риск-ориентированный подход. Виды государственного контроля, при которых применяется риск-ориентированный подход, определяются Правительством России. При этом Правительство вправе определить виды госконтроля, которые могут проводиться с применением риск-ориентированного подхода ранее этого срока.

В целях поэтапной отработки механизма перехода на риск-ориентированную модель при отдельных видах госконтроля постановлением Правительства от 17 августа 2016 года №806 был утверждён перечень видов контроля, при которых такой подход будет применяться до 1 января 2018 года.

Постановлением Правительства от 2 марта 2017 года №245 в перечень был включён в том числе федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств.

Подписанным постановлением в Положение о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств (утверждено постановлением Правительства России от 15 октября 2012 года №1043) внесены изменения.

Предусматривается применение Росздравнадзором риск-ориентированного подхода при федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения.

Устанавливаются критерии отнесения объектов государственного надзора к определённой категории риска, периодичность проведения плановых проверок в зависимости от присвоенной категории риска.

Объекты государственного надзора будут относиться к определённой категории риска по решению руководителя (заместителя руководителя) Росздравнадзора на основании установленных критериев. Предусмотрено ведение Росздравнадзором перечней таких объектов.

Информация об объектах государственного надзора, отнесённых к категории значительного риска, будет размещаться на официальном сайте Росздравнадзора.

Предполагается предоставление Росздравнадзором по запросу юридического лица или индивидуального предпринимателя информации о присвоенной объектам государственного надзора категории риска, а также сведений, используемых для отнесения объектов государственного надзора к определённой категории риска.

Принятые решения позволят повысить эффективность контрольно-надзорной деятельности в сфере обращения лекарственных средств при оптимальном использовании материальных, финансовых и кадровых ресурсов органов федерального государственного контроля, снизить административное давление на предприятия и организации малого и среднего бизнеса при контрольных и надзорных мероприятиях.