Президент России подписал Федеральный закон о международном медицинском кластере

Федеральный закон от 29 июня 2015 года №160-ФЗ. Федеральным законом регулируются отношения, возникающие при создании и функционировании международного медицинского кластера, устанавливаются особенности правового регулирования деятельности кластера как специализированной формы организации и обеспечения инновационной деятельности в сфере охраны здоровья.

Проект федерального закона «О международном медицинском кластере и внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации» (далее – Федеральный закон) был внесён в Госдуму депутатами Государственной Думы.

Федеральный закон принят Государственной Думой 9 июня 2015 года и одобрен Советом Федерации 24 июня 2015 года.

Федеральным законом регулируются отношения, возникающие при создании и функционировании на территории, определяемой высшим исполнительным органом государственной власти субъекта Федерации – города федерального значения Москвы, международного медицинского кластера (далее – кластер).

Федеральным законом устанавливаются особенности правового регулирования деятельности кластера как специализированной формы организации и обеспечения инновационной деятельности в сфере охраны здоровья.

Цель создания кластера – развитие медицинской деятельности по оказанию медицинской помощи, повышение её качества, развитие образовательной деятельности в сфере охраны здоровья, продвижение результатов научных исследований в области медицины и медицинских технологий, развитие международного сотрудничества.

Участниками проекта могут быть как российские, так и иностранные юридические лица или индивидуальные предприниматели, деятельность которых будет осуществляться в особом правовом режиме, предполагающем:

- упрощённую процедуру признания (применения) на территории кластера разрешительной документации на  медицинскую, образовательную деятельность или на лекарственные препараты, медицинские изделия и медицинские технологии, которые планируется использовать на территории кластера, а также документов об образовании и (или) о квалификации иностранных специалистов, выданных в иностранном государстве – члене Организации экономического сотрудничества и развития (далее - ОЭСР). При этом все документы представляются с надлежащим образом заверенным переводом на русский язык;

- упрощённый порядок привлечения иностранных специалистов к трудовой деятельности;

- применение технических регламентов, стандартов, санитарно-эпидемиологических правил и гигиенических нормативов, принятых в иностранных государствах – членах ОЭСР.

Юридическое лицо, индивидуальный предприниматель получают статус участника проекта со дня заключения соглашения с управляющей компанией. Перед заключением соглашения экспертный совет управляющей компании проводит экспертизу предлагаемых для реализации на территории кластера мероприятий и по её результатам выдает экспертное заключение о соответствии этих мероприятий целям деятельности кластера, об их актуальности, научной и экономической обоснованности, практической реализуемости.

Существенным условием соглашения, в частности, является страхование ответственности участника проекта и (или) медицинских работников, оказывающих медицинскую помощь на территории кластера.

Споры, связанные с реализацией соглашения, будут разрешаться в судебном порядке в соответствии с российским законодательством.

Предварительным условием оказания медицинской помощи гражданам на территории кластера (так же, как это предусмотрено российским законодательством) является добровольное согласие гражданина (его законного представителя) на медицинское вмешательство на основании предоставленной медицинским работником в доступной форме полной информации о целях, методах оказания медицинской помощи, в том числе о лекарственных препаратах, медицинских изделиях, зарегистрированных в иностранном государстве – члене ОЭСР, связанном с ними риске, возможных вариантах медицинского вмешательства, его последствиях, а также о предполагаемых результатах оказания медицинской помощи.

К оказанию медицинской помощи, оплачиваемой за счёт средств бюджетов бюджетной системы Российской Федерации, могут привлекаться только участники проекта, имеющие разрешительную документацию на осуществление медицинской деятельности, выданную в России.

Федеральным законом определены:

- статус управляющей компании (это фонд, создаваемый высшим исполнительным органом государственной власти субъекта Федерации – города федерального значения Москвы);

- полномочия управляющей компании, (к их числу, в частности, отнесены методическое, организационное, экспертно-аналитическое и информационное обеспечение деятельности кластера, координация деятельности участников проекта, оформление прав на результаты интеллектуальной деятельности и средства индивидуализации, включая их государственную регистрацию, контроль за соответствием деятельности участников проекта целям деятельности кластера, а также требованиям Федерального закона);

- полномочия и функции наблюдательного совета управляющей компании, положение о котором, состав и порядок формирования утверждаются высшим исполнительным органом государственной власти субъекта Федерации – города федерального значения Москвы;

- статус и полномочия правления и генерального директора управляющей компании.

За несоблюдение установленных или применяемых на территории кластера правил, требований, регламентов или нормативов, в том числе повлёкшее причинение вреда жизни и (или) здоровью людей, материального ущерба, участники проекта несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

На территории кластера сохраняются основные контрольно-надзорные полномочия федеральных органов исполнительной власти. Воспрепятствование осуществлению этих полномочий со стороны участника проекта является основанием для расторжения с ним соглашения.

Федеральным законом корректируются соответствующие нормы федеральных законов «О пожарной безопасности», «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения», «О правовом положении иностранных граждан в Российской Федерации», «О техническом регулировании», «Об электроэнергетике», «О введении в действие Градостроительного кодекса Российской Федерации», «Об обращении лекарственных средств», «Об инновационном центре «Сколково», «О лицензировании отдельных видов деятельности», «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и «Об образовании в Российской Федерации».