Стенограммы обсуждения законопроекта №914677-7

Заседание № 337

26.01.2021

Вопрос:

О проекте федерального закона № 914677-7 "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" (в части ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для ветеринарного применения; внесён С. Ф. Лисовским и И. Н. Кулабуховым в период исполнения ими полномочий членов Совета Федерации).

Стадия рассмотрения:

Рассмотрение законопроекта в первом чтении

Фрагмент стенограммы:

Строки с 4269 по 4521 из 6149

Теперь у нас два альтернативных законопроекта, пункты 25.1 и 25.2. Пункт        
25.1, проект федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон      
"Об обращении лекарственных средств" в части ввода в гражданский оборот         
лекарственных препаратов для ветеринарного применения". Доклад официального     
представителя правительства статс-секретаря - замминистра сельского хозяйства   
Ивана Вячеславовича Лебедева.                                                   
                                                                                
Пожалуйста.                                                                     
                                                                                
ЛЕБЕДЕВ И. В., официальный представитель Правительства Российской Федерации,    
статс-секретарь - заместитель министра сельского хозяйства Российской           
Федерации.                                                                      
                                                                                
Уважаемый Александр Дмитриевич, уважаемые депутаты! Вашему вниманию             
предлагается проект федерального закона "О внесении изменений в Федеральный     
закон "Об обращении лекарственных средств" в части ввода в гражданский оборот   
лекарственных препаратов для ветеринарного применения". Законопроектом          
устанавливается порядок ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов     
для ветеринарного применения - как производимых на территории Российской        
Федерации, так и ввозимых из-за рубежа. Одной из целей законопроекта является   
выравнивание условий допуска на российский рынок зарубежных и отечественных     
лекарственных препаратов для ветеринарного применения. Сегодня в отношении      
лекарственных препаратов зарубежного производства не применяются отдельные      
требования, которые применяются к отечественным препаратам.                     
                                                                                
Ключевыми элементами предложенной законопроектом процедуры являются             
следующие: для иммунобиологических лекарственных препаратов необходимо          
оформление разрешений на ввод в гражданский оборот; для фармпрепаратов          
требуется представление в уведомительном порядке пакета документов перед        
вводом в гражданский оборот каждой серии лекарственного препарата;              
периодическое представление протоколов испытаний предусмотрено законопроектом   
для всех препаратов без исключения. Кроме того, законопроектом определены       
меры воздействия за неисполнение вышеуказанных требований.                      
                                                                                
В целях обеспечения комфортного перехода производителей лекарственных           
препаратов для ветеринарного применения к новому регулированию мы предложили    
достаточно продолжительный переходный период - в течение одного года с          
момента принятия закона.                                                        
                                                                                
В случае принятия закон будет способствовать обеспечению обращения на           
территории Российской Федерации качественных лекарственных препаратов для       
ветприменения. Кроме того, положительным результатом от принятия закона для     
российских производителей лекарственных препаратов станет выравнивание          
условий допуска на рынок зарубежных препаратов.                                 
                                                                                
Просим поддержать.                                                              
                                                                                
Спасибо за внимание.                                                            
                                                                                
ПРЕДСЕДАТЕЛЬСТВУЮЩИЙ. Доклад по пункту 25.2 и одновременно содоклад по обоим    
законопроектам, поскольку там у нас авторов уже нет, - Александр Петрович       
Петров, пожалуйста.                                                             
                                                                                
ПЕТРОВ А. П., фракция "ЕДИНАЯ РОССИЯ".                                          
                                                                                
Уважаемый Александр Дмитриевич, уважаемые коллеги! У меня сейчас тезисы в       
рамках содоклада по законопроекту, который внесён Правительством Российской     
Федерации, и одновременно доклада по законопроекту, который вносили сенаторы.   
                                                                                
Я хочу сказать, что эти два альтернативных законопроекта, конечно, по сути,     
по концепции очень близки. Комитет по охране здоровья рассмотрел оба            
законопроекта на своём заседании и принял решение поддержать                    
правительственный законопроект, а законопроект, который внесён нашими           
коллегами, предлагаем Государственной Думе отклонить. Конечно, членами Совета   
Федерации законопроект достаточно взвешенно и качественно подготовлен, но       
есть ряд нюансов, серьёзных различий между этими двумя законопроектами.         
                                                                                
Я хотел бы обратить ваше внимание именно на эти нюансы.                         
                                                                                
Законопроекты регламентируют ввод в гражданский оборот лекарственных            
препаратов для ветеринарного применения - я хочу сказать, что это ещё один,     
новый блок: вы помните, что мы большие блоки стали добавлять в закон "Об        
обращении лекарственных средств" в целом. Мы с вами приняли закон в части       
порядка ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского    
применения, и он успешно действует. Этот очень важный закон принят всеми нами   
- и спасибо за эту работу: мы существенно повлияли на обращение лекарственных   
препаратов для медицинского применения в гражданской сфере. Сегодня мы          
рассматриваем такой же законопроект, но для ветеринарных лекарственных          
препаратов.                                                                     
                                                                                
Сенаторы предложили следующий порядок ввода: новый закон начнёт действовать     
через 90 дней после опубликования. Сфера обращения лекарственных препаратов     
настолько большая, что, когда мы обсуждали это в правительстве, приняли         
решение дать год на изменение этих положений - этого, нам кажется, будет        
достаточно для того, чтобы перейти на новую систему.                            
                                                                                
Более того, в сенаторском законопроекте не учитываются особенности ввоза        
иммунобиологических лекарственных препаратов для ветеринарного применения, а    
иммунобиология всё-таки предполагает особый порядок, особенно с учётом          
сегодняшней ситуации, более того, на территории уже Евразийского                
экономического союза.                                                           
                                                                                
Далее, о документации. Я не буду использовать специфические слова, скажу        
только, что у сенаторов предусмотрен более сложный порядок подачи документов,   
чем в правительственном законопроекте. А такой порядок уже описан, более        
чётко, в законе "О биологической безопасности в Российской Федерации", мы с     
вами недавно его принимали.                                                     
                                                                                
Последнее, на что хотел бы обратить ваше внимание: правительственным            
законопроектом устанавливается уведомительный порядок представления             
документов и сведений о качестве, это тоже очень важное упрощение. Кроме        
того, что касается контроля качества, сенаторы предложили только лаборатории    
Россельхознадзора для проверки, контроля качества, а правительство расширило    
и упростило этот перечень: будут контрольные лаборатории, которые имеют         
соответствующую аккредитацию, - мне кажется, это очень правильное решение.      
                                                                                
В связи с изложенным Комитет Государственной Думы по охране здоровья            
предлагает принять законопроект, внесённый Правительством Российской            
Федерации, и отклонить законопроект, внесённый нашими коллегами.                
                                                                                
Спасибо за внимание.                                                            
                                                                                
ПРЕДСЕДАТЕЛЬСТВУЮЩИЙ. Спасибо.                                                  
                                                                                
Есть ли вопросы? Есть.                                                          
                                                                                
Включите режим записи на вопросы.                                               
                                                                                
Покажите список.                                                                
                                                                                
Боева Наталья Дмитриевна.                                                       
                                                                                
БОЕВА Н. Д. Иван Вячеславович, мне кажется, ко второму чтению нужно             
обязательно внести порядок определения остаточного содержания в сырье и         
готовой продукции, потому что сейчас выйдут новые препараты, а мы не будем      
знать, как их определять в готовой продукции.                                   
                                                                                
ЛЕБЕДЕВ И. В. Наталья Дмитриевна, спасибо большое за вопрос. Мы, как отрасль,   
безусловно, поддерживаем такое предложение и ко второму чтению будем            
пробовать отработать это ровно в такой схеме. Мы с вами понимаем, что это       
одна из важнейших составляющих, сегодня это вызов для всего мира - нужно        
понимать остаточное количество препаратов в мясе, в молоке, в                   
сельскохозяйственной продукции. Это здравое предложение, оно отвечает мировым   
трендам, вызовам, поэтому, безусловно, будем делать так.                        
                                                                                
ПРЕДСЕДАТЕЛЬСТВУЮЩИЙ. Включите микрофон на трибуне.                             
                                                                                
ПЕТРОВ А. П. Мы ограничили ещё и ГМО в кормах. Чтобы было всем понятно, это     
означает, что животные корма с ГМО не получат.                                  
                                                                                
ПРЕДСЕДАТЕЛЬСТВУЮЩИЙ. Натаров Сергей Васильевич.                                
                                                                                
НАТАРОВ С. В. Иван Вячеславович, какое количество сегодня на рынке препаратов   
иностранного производства и наших препаратов? И не будет ли такой ситуации...   
Понятно, что порядок нужно наводить и что уровень и качество препаратов         
должны быть соответствующими, но не сделаем ли мы так, что часть препаратов     
иностранных производителей, которые мы не производим, уйдёт с рынка?            
                                                                                
ЛЕБЕДЕВ И. В. Сергей Васильевич, спасибо за вопрос. Если говорить о             
соотношении, я назову вам честные цифры: 60 процентов составляют импортные,     
иностранные препараты для ветеринарного применения, а порядка 40 процентов -    
препараты отечественного производства, в том числе вакцины. В плане             
вакцинации на территории всей страны мы справляемся своими препаратами, но      
есть более сложные, пакетные решения, которые, безусловно, нам поставляют в     
том числе транснациональные компании. Прежде чем прийти к вам с                 
законопроектом, с готовой законодательной инициативой, мы достаточно подробно   
обсуждали этот вопрос в том числе с представителями зарубежных компаний,        
чтобы переход был плавным, комфортным и чтобы ни в коем случае, конечно, та     
номенклатура, которая есть сегодня по лексредствам для ветеринарного            
применения, никоим образом не сократилась и мы не создали какие-то              
дополнительные административные препоны. Контроль за качеством и порядок        
должны быть, но это абсолютно точно никак не повлияет на количество             
препаратов, которые нужны отрасли для применения в области ветеринарии.         
                                                                                
ПРЕДСЕДАТЕЛЬСТВУЮЩИЙ. Спасибо.                                                  
                                                                                
Коллеги, есть ли желающие выступить по обоим законопроектам? Есть.              
                                                                                
Включите режим записи на выступления.                                           
                                                                                
Покажите список.                                                                
                                                                                
Кашин Владимир Иванович, пожалуйста.                                            
                                                                                
КАШИН В. И., председатель Комитета Государственной Думы по аграрным вопросам,   
фракция КПРФ.                                                                   
                                                                                
Уважаемый Александр Дмитриевич, уважаемые товарищи! Комитет был                 
соисполнителем по данным законопроектам, внимательно их рассмотрел и в          
принципе поддерживает концептуально и первый, и второй законопроекты.           
                                                                                
Вместе с тем был сделан ряд замечаний, они в основном касаются практики         
применения при завозе ветеринарных препаратов в нашу страну. Особое внимание    
обращается на систему, обеспечивающую безопасность применения данных            
препаратов, а также на аттестацию держателей соответствующего удостоверения,    
являющихся правообладателями в отношении тех или иных препаратов, которые       
ввозятся в нашу страну, это тоже требует дополнительного обсуждения.            
                                                                                
В целом нормы, предложенные в данных законопроектах, понятно, будут работать    
по аналогии с нормами о лекарственных препаратах, которые используются в        
гражданском обороте, для лечения человека. Основная задача - не применять те    
препараты, которые не проверены, и в то же время не отставать с появлением и    
применением препаратов, которые являются эффективными.                          
                                                                                
Мы поддержали оба законопроекта, но исходя из полноты понимания изложенной      
проблемы, конечно, правительственный законопроект считаем более                 
предпочтительным.                                                               
                                                                                
ПРЕДСЕДАТЕЛЬСТВУЮЩИЙ. Цыбизова Татьяна Игоревна.                                
                                                                                
ЦЫБИЗОВА Т. И., фракция "ЕДИНАЯ РОССИЯ".                                        
                                                                                
Уважаемый Александр Дмитриевич, уважаемые коллеги! Фракция "ЕДИНАЯ РОССИЯ"      
предлагает поддержать правительственный законопроект, поскольку он решает       
одну из самых главных государственных задач - сохранение биологической          
безопасности как в ветеринарии, так и на нашем продовольственном рынке. Этот    
законопроект более полный, он более жёсткий, чем внесённый группой сенаторов.   
Мы считаем, что только чёткое соблюдение всех норм, регламентирующих            
деятельность рынка ветеринарных лекарственных препаратов, позволит нам          
достичь цели - обеспечить биологическую безопасность для наших граждан.         
                                                                                
Просьба поддержать правительственный законопроект и отклонить законопроект,     
внесённый сенаторами.                                                           
                                                                                
ПРЕДСЕДАТЕЛЬСТВУЮЩИЙ. Спасибо.                                                  
                                                                                
Представитель президента? Правительства? Докладчик? Содокладчик? Нет.           
                                                                                
Коллеги, ставится на голосование проект федерального закона "О внесении         
изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" в части      
ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для ветеринарного           
применения", пункт 25.1.                                                        
                                                                                
Включите режим голосования. Результаты не показывайте. (Идёт голосование.)      
                                                                                
Ставится на голосование проект федерального закона "О внесении изменений в      
Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств", пункт 25.2.             
                                                                                
Включите режим голосования. Результаты не показывайте. (Идёт голосование.)      
                                                                                
Покажите результаты по пункту 25.1.                                             
                                                                                
               РЕЗУЛЬТАТЫ ГОЛОСОВАНИЯ (15 час. 14 мин. 20 сек.)                 
Проголосовало за              385 чел.85,6 %                                    
Проголосовало против            0 чел.0,0 %                                     
Воздержалось                    0 чел.0,0 %                                     
Голосовало                    385 чел.                                          
Не голосовало                  65 чел.14,4 %                                    
                                                                                
За - 385.                                                                       
                                                                                
Покажите результаты по пункту 25.2.                                             
                                                                                
               РЕЗУЛЬТАТЫ ГОЛОСОВАНИЯ (15 час. 14 мин. 49 сек.)                 
Проголосовало за               35 чел.7,8 %                                     
Проголосовало против            4 чел.0,9 %                                     
Воздержалось                    0 чел.0,0 %                                     
Голосовало                     39 чел.                                          
Не голосовало                 411 чел.91,3 %                                    
                                                                                
За - 35.                                                                        
                                                                                
Принимается в первом чтении законопроект под пунктом 25.1.