Внесены изменения в закон об обращении лекарственных средств

Федеральный закон принят Государственной Думой 7 октября и одобрен Советом Федерации 15 октября 2014 года.

Справка Государственно-правового управления

В Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» (далее – Закон) вносятся изменения, касающиеся:

процедур подачи и рассмотрения заявлений о государственной регистрации лекарственных препаратов для ветеринарного применения (статья 18 Закона);

принятия решения о выдаче задания на проведение экспертизы лекарственных средств для ветеринарного применения (статья 19);

порядка проведения экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для ветеринарного применения (статья 24).

Федеральным законом уточняются положения Закона, касающиеся порядка внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения (статья 31).

Статья 58 Закона дополняется нормой, согласно которой хранение лекарственных средств для ветеринарного применения в случае, если они используются исключительно при разведении, выращивании, содержании и лечении животных, может осуществляться без получения лицензии на фармацевтическую деятельность.

Статьи 29 и 34 Закона дополняются положениями, устанавливающими основания для отказа в подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата и основания для отказа во включении фармацевтической субстанции в государственный реестр лекарственных средств.

Статьей 43 Закона, определяющей в том числе особенности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения с участием в качестве пациентов детей, установлено, что дети могут рассматриваться в качестве потенциальных пациентов такого исследования, только если его проведение необходимо для укрепления их здоровья или профилактики инфекционных заболеваний в детском возрасте либо если целью такого исследования является получение данных о наилучшей дозировке лекарственного препарата для лечения детей. В этих случаях такому исследованию должно предшествовать клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения на совершеннолетних гражданах.

С учётом практики применения названной статьи из установленного порядка предлагается исключить случаи, когда исследуемый лекарственный препарат предназначен исключительно для использования несовершеннолетними гражданами, то есть не может быть проверен на совершеннолетних гражданах.

Согласно статье 45 Закона производство лекарственных средств должно соответствовать правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств, утверждённым уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. При принятии Закона (статья 71) предполагалось, что переход к производству лекарственных средств, полностью соответствующему названным правилам, должен был быть осуществлен до 31 декабря 2013 года. Вместе с тем на настоящий момент работа по переходу на такое производство не завершена, поэтому необходимо время для её окончания. Особенности перехода производства отдельных лекарственных средств на их производство в соответствии с названными правилами будут определяться Правительством Российской Федерации.

Федеральным законом также уточняются квалификационные требования к уполномоченному лицу производителя лекарственных средств (статья 45).