нструмент

Заголовок

Напишите СОП для внешней оценки качества

Почему

Как и все другие процедуры, процедуры участия в программах проверки квалификации (ПК) и межлабораторного сравнения, организации перепроверки и повторного исследования также должны быть стандартизированы, с тем чтобы они всегда правильно выполнялись. Стандартизация обеспечит то, что лаборатория сможет извлечь из ВОК максимальную пользу для улучшения.

Что

Задокументируйте в виде СОП процедуры участия в программах ПК и межлабораторного сравнения, организации перепроверки и повторного исследования. Если лаборатория участвует в программе ПК, следующие процедуры должны быть задокументированы (подробное описание различных процедур сделано в предыдущем мероприятии):

процедура, обеспечивающая исследование проб ВОК так же, как обычных проб;
предоставление отчета с результатами организатору программы ПК;
процедура после получения заключительного отчета от организатора программы ПК, в которую входят следующие действия: проверка правильности результатов; обсуждение результатов с сотрудников лаборатории; последующие мероприятия в случае неправильных результатов, а именно: анализ проблемы, разработка корректирующих действий, установка контролей и проведение возможных предупреждающих действий в отношении обычных процедур, в том числе изменение СОП для этих процедур;
отслеживание, была ли решена проблема.

Проследите, чтобы в этой процедуре применялся цикл «Планируй-сделай-проверь-действуй».

Такая же процедура должна применяться, если лаборатория участвует в межлабораторном сравнении или в системе перепроверки или повторного исследования; лаборатория должна провести улучшения, если были получены неправильные результаты (следовать циклу «Планируй-сделай-проверь-действуй»).

Если лаборатория сама организует межлабораторное сравнение, эта процедура также должна быть отражена в СОП. Она должна описывать по меньшей мере протоколы для следующих видов деятельности:

приготовление проб;
кодирование проб для исследований вслепую;
рассылка проб, в том числе подготовка сопроводительных документов, таких как инструкции о предоставлении отчетов о результатах участвующими лабораториями и, возможно, шаблон или форма отчета;
анализ результатов лабораторий (в том числе анализ дисперсии и идентификация значительно отличающихся результатов);
подготовка заключительного отчета и рассылка его всем участникам.

Если в лаборатории имеется система для перепроверки или повторного исследования для определенного анализа, эти процедуры также должны быть отражены в СОП.

Как и кто

Руководитель/менеджер лаборатории:

Задокументируйте процедуру участия в программе ВОК и, если это применимо, процедуру организации программы межлабораторного сравнения. Напишите СОП в соответствии с протоколом написания процедурной СОП, приведенным в «Образце СОП», и используйте шаблон для процедурной СОП (приложение к «Образцу СОП»).
Проверьте и утвердите данную СОП в соответствии с СОП «Контроль документов».
Включите СОП в список «Прочитано и понято» и отметьте, кому из сотрудников требуется прочитать данную СОП (тем, кто имеет дело с данной процедурой).
На еженедельном рабочем совещании представьте сотрудникам новую СОП и укажите, кому из сотрудников требуется ее прочитать и объясните, что после прочтения они должны поставить свою подпись в список «Прочитано и понято».