Предварительное заявление Технической консультативной группы ВОЗ по составу вакцин против COVID-19 (ТКГСВ) о вакцинах против COVID-19 в контексте циркуляции варианта «омикрон» вируса SARS-CoV-2, 8 марта 2022 г.

Основные тезисы

ТКГСВ изучает имеющиеся данные для оптимизации поствакцинального иммунитета к наиболее распространенным циркулирующим вариантам вируса. ТКГСВ выражает решительную поддержку скорейшему обеспечению широкого доступа к имеющимся на сегодня вакцинам против COVID-19 для проведения первичной вакцинации и введения бустерных доз, особенно среди групп высокого риска развития тяжелых форм заболевания, принимая во внимание то обстоятельство, что применяемые сегодня вакцины против COVID-19 по-прежнему обеспечивают высокий уровень защиты от развития тяжелых форм заболевания и смерти даже в контексте циркуляции варианта «омикрон».
Тем не менее, для того, чтобы вакцины против COVID-19 были способны обеспечивать оптимальную защиту в будущем, по мере появления новых вариантов вируса с другими антигенными характеристиками может потребоваться обновление линейки доступных вакцин. Новые вакцины могут быть моновалентными, предназначенными для профилактики инфекции, вызванной каким-либо одним вариантом вируса, или многовалентными, направленными на противодействие сразу нескольким вариантам.
В идеальном случае вакцины против COVID-19 должны обеспечивать профилактику заражения и передачи инфекции, в дополнение к защите от тяжелых форм заболевания и летального исхода. Предпочтительным вариантом могла бы быть разработка универсальных вакцин против всех штаммов SARS-CoV-2 или всех коронавирусов, ассоциируемых с ТОРС, а также вакцин, способных вызывать мукозальный иммунитет, однако относительно сроков разработки таких вакцин и налаживания их производства определенность отсутствует.
ТКГСВ продолжает призывать производителей вакцин против COVID-19 собирать и передавать ВОЗ данные об эффективности используемых сегодня вакцин против COVID-19 и вакцин, разработанных для борьбы с конкретными вариантами вируса, с тем чтобы эти вакцины могли рассматриваться как часть широкой системы принятия решений относительно состава вакцин против COVID-19, что позволит ТКГСВ предоставлять ВОЗ более конкретные рекомендации по корректировке состава вакцин против COVID-19 с учетом специфики различных штаммов вируса.

Всемирная организация здравоохранения при поддержке Технической консультативной группы по составу вакцины COVID-19 (ТКГСВ) продолжает анализировать и оценивать потенциальное воздействие новых вызывающих обеспокоенность вариантов SARS-CoV-2 (ВВО) на эффективность вакцин COVID-19. Со времени публикации предварительного заявления о вакцинах против COVID-19 от 11 января 2022 г., вариант «омикрон» во всем мире стал доминирующим ВВО, быстро вытеснив другие циркулирующие варианты. В настоящем заявлении освещается глобальная эпидемиологическая обстановка, анализируются трудности, связанные с обновлением линейки вакцин, и заявляется текущая позиция ТКГСВ.

Эпидемиологическая обстановка

Текущая глобальная эпидемиологическая обстановка характеризуется стремительным и относительно синхронным занятием вариантом «омикрон» доминирующей позиции во всех шести регионах ВОЗ. Несмотря на снижение глобальных показателей заболеваемости, в некоторых регионах сократились ресурсы и возможности для диагностики, а эпидемиологическая обстановка остается неоднородной: ряд регионов и стран сообщают о еженедельном росте числа новых случаев заболевания, в других же странах, напротив, заболеваемость снижается.

Вариант «омикрон» представляет собой комбинацию нескольких генетически родственных подлиний вируса, включая BA.1, BA.2 и BA.3, каждая из которых является объектом наблюдения ВОЗ и партнеров. На глобальном уровне преобладает линия BA.1, однако за последние недели доля выявляемых геномных последовательностей, относящихся к линии BA.2, превзошла долю последовательностей, относящихся к линии BA.1, и в некоторых странах подтип BA.2 варианта «омикрон» уже является доминирующим. Между линиями BA.1 и BA.2 существует ряд генетических различий, что может быть причиной расхождения их антигенных характеристик. Известны случаи реинфекции вирусом подлинии BA.2 после перенесенной инфекции вирусом подлинии BA.1, однако предварительные данные популяционных исследований указывают на то, что заражение вариантом BA.1 обеспечивает значительную защиту от повторного заражения вариантом BA.2, по крайней мере, в течение ограниченного периода времени, охваченного исследованиями. Более подробную информацию о подлиниях варианта «омикрон» см. в заявлении ВОЗ о подлинии BA.2 варианта «омикрон» от 22 февраля 2022 г.

Обновление текущей линейки вакцин против COVID-19

Главной приоритетной целью вакцинации против COVID-19 является защита от тяжелых форм заболевания и летального исхода. Существующие сегодня вакцины, как представляется, обеспечивают высокий уровень защиты от тяжелых исходов болезни, вызванной заражением вариантом «омикрон». Поэтому ТКГСВ выражает решительную поддержку скорейшему обеспечению широкого доступа к имеющимся на сегодня вакцинам против COVID-19 для проведения первичной вакцинации и введения бустерных доз, особенно среди групп высокого риска развития тяжелых форм заболевания. Краткосрочное и среднесрочное предложение имеющихся на рынке вакцин значительно выросло, однако серьезной проблемой остается неравенство в доступе к вакцинации, в связи с чем настоятельно принимать все возможные меры для его ликвидации.

В первом предварительном заявлении ТКГСВ подчеркивалась необходимость разработки вакцин, которые обеспечивали бы профилактику заражения и передачи инфекции, в дополнение к защите от тяжелых форм заболевания и летального исхода, как средства достижения более существенного эффекта вакцинации против COVID-19. В этом контексте особый интерес представляют вакцины, способные в дополнение к системному иммунитету вызывать мукозальный иммунитет. Одним из вариантов, предложенных в первом заявлении, была разработка универсальных вакцин, способных обеспечивать иммунитет ко всем вариантам вируса SARS-CoV-2, или ко всем коронавирусам, ассоциируемым с ТОРС. Такие вакцины могли бы обеспечивать иммунитет фактически к любому варианту, поэтому усилия, направленные на создание таких вакцин, должны быть ускорены.

Имеющиеся на сегодня вакцины разработаны на основе вируса, который циркулировал в начале пандемии (исходный вирус, обозначение GISAID hCoV-19/Wuhan/WIV04/2019). С тех пор вирус непрерывно и значительным образом эволюционировал, и эта эволюция, скорее всего, продолжится, приводя к появлению новых вариантов. В этой связи состав имеющихся вакцин против COVID-19 может потребоваться обновить. Любое обновление текущего состава какой-либо вакцины против COVID-19 должно быть направлено, по меньшей мере, на сохранение способности вакцины обеспечивать защиту от тяжелых форм заболевания и смерти в результате инфекции, а также формировать широкий иммунный ответ против циркулирующих и новых вариантов, которые могут иметь разный набор антигенов.

ТКГСВ рассмотрела ряд аспектов, каждый из которых важно учитывать при принятии решений относительно составеа вакцин против COVID-19:

неоднородность популяционного иммунитета в разных странах, связанная с разным временем возникновения волн заболеваемости, обусловленных ВВО, и различиями в масштабах и сроках вакцинации населения и типах применяемых вакцин; при этом, надежные данные об иммунологической ситуации в мире носят ограниченный характер. Эффективность обновленных вакцин может быть разной в зависимости от характера и масштаба ранее приобретенного иммунитета.
к моменту появления вакцин с обновленным составом значительная часть населения планеты уже будет иметь в анамнезе контакт с вирусом SARS-CoV-2 либо в результате вакцинации, либо в результате естественной инфекции. Как уже говорилось выше, эффективность обновленных вакцин может быть разной в зависимости от характера и масштаба ранее приобретенного иммунитета.
существует значительная неопределенность, связанная с дальнейшей эволюцией вируса и антигенной характеристикой будущих вариантов. Принимая во внимание широкое распространение варианта «омикрон» во всем мире, высока вероятность его дальнейшей эволюции, и новый вариант вируса может появиться еще до того, как будет создана обновленная вакцина и будет налажено ее массовое производство.
ВОЗ ведет мониторинг вирусов штамма «омикрон», включая подварианты BA.1 и BA.2. Несмотря на появление новых данных, требуется дополнительная научная работа для более точного установления антигенной и вирусологической характеристики вирусов этой линии как независимо от других линий, так и в сопоставлении с ними.
Несмотря на быстро растущий объем данных об иммунном ответе, который формируется после заражения вариантом «омикрон», данные о широте, силе и продолжительности гуморального и клеточно-опосредованного иммунитета к различным вариантам, формируемого вакцинами-кандидатами различных типов остаются ограниченными.
В дополнение к существующим сегодня вакцинам против COVID-19, на различных стадиях клинических и доклинических испытаний находится целый ряд других вакцин против COVID-19. Любое решение ТКГСВ по вопросу о составе вакцин против COVID-19 будет относиться в первую очередь к уже существующим вакцинам.

Позиция ТКГСВ

ТКГСВ приветствует в тех случая, когда это является практически выполнимым, создание и начало клинических испытаний вакцин-кандидатов против вариантов, которые рассматриваются ВОЗ как вызывающие обеспокоенность, включая вариант «омикрон». В этом контексте ТКГСВ ведет сбор научных данных о выработке надежного гомологичного иммунного ответа у ранее контактировавших и ранее не контактировавших с антигеном людей и данных о перекрестной реактивности у ранее контактировавших с антигеном людей. ТКГСВ приветствует сбор данных об иммунном ответе после введения одной и двух доз любой модифицированной вакцины, созданной на базе соответствующих вакцинных платформ.

ТКГСВ продолжает призывать производителей вакцин против COVID-19 собирать и передавать ВОЗ данные об эффективности используемых сегодня вакцин против COVID-19 и вакцин, разработанных для борьбы с конкретными вариантами вируса, включая данные о широте, силе и продолжительности гуморального и клеточного иммунитета к различным вариантам, формируемого в результате введения одновалентных и/или многовалентных вакцин. ТКГСВ будет тщательно изучать эти данные в рамках более широкого процесса принятия решений по вопросу о составе вакцин против COVID-19, с тем чтобы сформулировать более детальные рекомендации относительно возможных корректировок штаммового состава вакцин против COVID-19, создаваемых в качестве одновалентных вакцин для профилактики наиболее широко циркулирующего(-их) варианта(-ов) вируса или многовалентных вакцин, полученных на базе нескольких вариантов вируса.

ТКГСВ признает независимую роль и процедуры соответствующих органов регулирования в том, что касается установления необходимых требований к оценке вакцин в рамках действующих механизмов регистрации, а также роль ВОЗ в обеспечении согласованности, сотрудничества и постоянного обмена информацией между ВОЗ и ее группами экспертов, ТКГСВ, органами регулирования и производителями вакцин против COVID-19.

Заявление основано на текущих показателях эффективности вакцин и положении дел в сфере создания вакцин. В этой связи отдельные положения заявления будут обновляться по мере поступления новых данных.