О внесении в Госдуму законопроекта о признании результатов неклинических лабораторных исследований пестицидов

Распоряжение от 31 июля 2015 года № 1483-р. Законопроект направлен на установление случаев признания результатов неклинических лабораторных исследований пестицидов (содержащихся в них объектов), выполненных в лабораториях, соответствующих принципам НЛП ОЭСР, с учётом предполагаемого присоединения России к ОЭСР. При этом устанавливается требование, что неклинические лабораторные исследования в полевых условиях должны быть выполнены на территории России.

Документ

Распоряжение от 31 июля 2015 года №1483-р

Проект федерального закона «О внесении изменений в статьи 1 и 9 Федерального закона “О безопасном обращении с пестицидами и агрохимикатами”» (далее – законопроект) внесён Минсельхозом.

Законопроект разработан во исполнение распоряжения Правительства от 28 декабря 2012 года №2603-р об утверждении Национальной программы реализации принципов надлежащей лабораторной практики Организации экономического сотрудничества и развития (далее соответственно – НЛП ОЭСР) в деятельности российских испытательных центров (лабораторий) в области неклинических лабораторных исследований объектов, содержащихся в пестицидах, косметической продукции, лекарственных средствах для медицинского применения, лекарственных средствах для ветеринарного применения, пищевых и кормовых добавках, а также в химических веществах промышленного назначения.

Законопроект направлен на установление случаев признания результатов неклинических лабораторных исследований пестицидов (содержащихся в них объектов), выполненных в лабораториях, соответствующих принципам НЛП ОЭСР, с учётом предполагаемого присоединения России к ОЭСР.

Одно из условий присоединения к ОЭСР – признание результатов исследований, выполненных в государствах, внедривших принципы НЛП и подтвердивших их соответствие требованиям ОЭСР. Задача системы НЛП – обеспечение транспарентности процесса проведения исследований и гарантирование надлежащего качества полученных результатов путём планирования порядка проведения и контроля исследований в области охраны здоровья человека и окружающей среды, а также оформления, архивирования и предоставления результатов таких исследований. Сопоставимость уровня качества данных, полученных в результате исследований, даёт основание для взаимного признания данных в разных странах, что позволяет исключить дублирование исследований, экономить время и ресурсы.

С целью регулирования вопросов признания результатов неклинических лабораторных исследований для государственной регистрации пестицидов законопроектом предлагается внести изменения в статьи 1 и 9 Федерального закона «О безопасном обращении с пестицидами и агрохимикатами» (далее – Федеральный закон).

Статья 1 Федерального закона, определяющая основные понятия, дополняется понятиями «неклинические лабораторные исследования пестицида», «исследования пестицида в полевых условиях (полевая фаза исследований)», «остаточное количество действующего вещества пестицида» и «зарубежные лаборатории».

Статья 9 Федерального закона, касающаяся регистрационных испытаний пестицидов и агрохимикатов, дополняется положениями, устанавливающими, что в качестве результатов регистрационных испытаний пестицидов по оценке опасности их негативного воздействия на здоровье людей и окружающую среду признаются также:

- результаты неклинических лабораторных исследований, в том числе данные по остаточным количествам действующих веществ пестицидов в сельскохозяйственной продукции, полученные в испытательных лабораториях (центрах), признанных соответствующими принципам НЛП в соответствии с Федеральным законом «О техническом регулировании»;

- результаты неклинических лабораторных исследований зарубежных лабораторий, соответствующих принципам надлежащей лабораторной практики ОЭСР, в части данных по остаточным количествам действующих веществ пестицидов в сельскохозяйственной продукции.

При этом устанавливается требование, что неклинические лабораторные исследования в полевых условиях должны быть выполнены на территории России.

В соответствии со статьёй 2 законопроекта норма о признании результатов неклинических лабораторных исследований зарубежных лабораторий вступает в силу со дня вступления в силу международного договора о присоединении России к Конвенции об учреждении ОЭСР.

Принятие законопроекта позволит создать российскую нормативную правовую базу, обеспечивающую внедрение требований ОЭСР в области НЛП и условия для исключения дублирования полевых исследований пестицидов, проводимых в рамках их регистрационных испытаний.

Законопроект рассмотрен и одобрен на заседании Правительства Российской Федерации 9 июля 2015 года.