Внесены изменения в закон «Об обращении лекарственных средств»

Устраняется неопределенность в толковании ряда терминов при реализации и отпуске лекарственных препаратов.

На 396-м заседании Совет Федерации одобрил изменения в статью 61 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» и статью 3 Федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств».

На рассмотрение коллег документ представила заместитель председателя Комитета Совета Федерации по социальной политике Людмила Козлова Козлова
Людмила Вячеславовнапредставитель от законодательного (представительного) органа государственной власти Смоленской области

.

Устраняется неопределенность в толковании термина «фактическая отпускная цена», путем исключения слов «также реализация и отпуск лекарственных препаратов организациями оптовой торговли и розничной торговли лекарственными препаратами по ценам, уровень которых с учетом предельной оптовой надбавки и предельной розничной надбавки превышает размер фактической отпускной цены».

Предусматривается, что при отсутствии в обращении референтного лекарственного препарата, качество, эффективность и безопасность которого доказаны на основании результатов доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований в соответствии с требованиями законодательства к референтным лекарственным препаратам приравниваются изделия для медицинского применения, впервые зарегистрированные в РФ на основании проведенных собственных доклинических исследований лекарственных средств и собственных клинических исследований лекарственных препаратов и находящиеся в обращении в РФ.