Об отдельных вопросах противодействия обороту фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных медицинских изделий

Постановление от 12 декабря 2015 года №1360. Установлено, что изъятые фальсифицированные, недоброкачественные или контрафактные медицинские изделия подлежат уничтожению за счёт их владельца на основании решения суда или решения Росздравнадзора в течение 30 рабочих дней со дня получения такого решения.

Справка

Документ

Постановление от 12 декабря 2015 года №1360

Подготовлено Минздравом в соответствии с Федеральным законом от 31 декабря 2014 года №532-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части противодействия обороту фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок» (далее – Федеральный закон №532-ФЗ) и во исполнение поручений Правительства России.

Федеральным законом №532-ФЗ внесены изменения в Федеральный закон от 21 ноября 2011 года №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», в соответствии с которыми фальсифицированные и недоброкачественные медицинские изделия подлежат изъятию и последующему уничтожению или вывозу из России, а контрафактные медицинские изделия – изъятию и последующему уничтожению. Порядок уничтожения изъятых медицинских изделий устанавливается Правительством.

Изъятые медицинские изделия подлежат уничтожению на основании решения суда или на основании решения Росздравнадзора, принятого по результатам государственного контроля за обращением медицинских изделий.

В соответствии с Положением о государственном контроле за обращением медицинских изделий (утверждено постановлением Правительства от 25 сентября 2012 года №970) в случае подтверждения фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, Росздравнадзор принимает решение об изъятии из обращения такого медицинского изделия.

Подписанным постановлением утверждены Правила, определяющие порядок уничтожения изъятых фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных медицинских изделий.

Уничтожение изъятых медицинских изделий проводится в срок, не превышающий 30 рабочих дней со дня получения решений суда или Росздравнадзора. Для этого владелец медицинских изделий привлекает в соответствии с российским законодательством организацию или индивидуального предпринимателя.

Расходы, связанные с уничтожением изъятых медицинских изделий, возмещаются их владельцем.