Глобальный консультативный комитет ВОЗ по безопасности вакцин (ГККБВ). Анализ последних данных о редких неблагоприятных случаях тромбоза после введения вакцин против COVID-19 компании AstraZeneca (Vaxzevria и Covishield)

После введения вакцин против COVID-19 Vaxzevria и Covishield зарегистрирован очень редкий новый тип неблагоприятного проявления, называемый синдромом тромбоза с тромбоцитопенией (СТТ), при котором имеют место необычные и тяжелые случаи свертывания крови, сопровождающегося низким уровнем тромбоцитов. Специфическое определение случая СТТ в настоящее время разрабатывается Брайтоновским сотрудничеством1. Результаты этой работы будут способствовать выявлению и оценке регистрируемых случаев СТТ и анализу причинно-следственных связей.

Идет работа по изучению биологических механизмов развития этого синдрома. На данном этапе не подтверждена, но и не может быть исключена гипотеза о наличии механизма, специфического для вакцин данного типа (аденовирусных векторных вакцин). Текущее наблюдение за случаями СТТ и соответствующие научные исследования должны охватывать все вакцины на основе аденовирусных векторов. ГККБВ отметил факт начала расследования в связи со случаями СТТ после введения вакцины Johnson & Johnson в Соединенных Штатах Америки. Случаев развития синдрома СТТ после введения вакцин на основе мРНК (таких как Comirnaty или mRNA-1273 компании Moderna) зарегистрировано не было.

Принимая во внимание последние из имеющихся данных, риск возникновения СТТ после введения вакцин Vaxzevria и Covishield оценивается как очень низкий. Данные по Великобритании указывают на то, что этот риск составляет приблизительно четыре случая на миллион привитых взрослых (т.е. 1 случай на 250 000 привитых), в то время как в Европейском Союзе (ЕС) этот показатель составляет приблизительно 1 случай на 100 000 привитых. При оценке риска СТТ после вакцинации против COVID-19 странам следует выполнять анализ соотношения риск-польза с учетом местной эпидемиологической ситуации (включая заболеваемость и смертность от COVID-19), возрастных характеристик вакцинируемой популяции и наличия альтернативных вакцин.

Ведется работа по изучению факторов риска СТТ. Некоторые исследователи анализируют показатели возникновения СТТ среди различных возрастных групп2. ГККБВ поддерживает дальнейшее изучение зависимости уровня риска от возраста: имеющиеся данные действительно указывают на повышенный риск СТТ у лиц более молодого возраста, однако эта гипотеза требует дальнейшей проверки. Что касается зависимости уровня риска от половой принадлежности, случаев СТТ было зарегистрировано больше среди женщин, однако важно отметить, что женщин среди вакцинированных было больше, чем мужчин, и что среди мужчин также отмечались случаи СТТ. Таким образом, вопрос о зависимости уровня риска от половой принадлежности также требует дальнейшего подтверждения. Для полного понимания природы СТТ ГККБВ рекомендует продолжать анализ эпидемиологических и клинических характеристик, а также механизмов возникновения этого синдрома.

Одной из основных характеристик СТТ является специфическая локализация тромбов (в сосудах головного мозга и брюшной полости). Врачи должны с вниманием относиться к любым случаям возникновения у пациентов необычных, сильных, постоянных головных болей или других серьезных симптомов, таких как сильные боли в брюшной полости и одышка, в промежутке от 4 до 20 дней после прививки вакциной против COVID-19 на основе аденовирусного вектора.

В странах врачам должно быть рекомендовано при обследовании пациентов с подозрением на тромбоз по меньшей мере измерять уровень тромбоцитов в крови и выполнять соответствующие рентгенологические исследования. Врачи также должны знать о том, что при СТТ назначение гепарина, который обычно используется при тромбозах, может быть опасным, в связи с чем необходимо рассмотреть возможность применения альтернативных препаратов, таких как иммуноглобулины и негепариновые антикоагулянты.

Риск возникновения этих редких неблагоприятных проявлений может варьироваться в зависимости от географических факторов. Поэтому важно анализировать случаи подозрения на СТТ во всех странах. Странам настоятельно рекомендуется изучать и расследовать все случаи СТТ после вакцинации против COVID-19 и сообщать о них. Странам рекомендуется при оценке учитывать факт комбинации тромбоза с тромбоцитопенией и момент начала симптомов после вакцинации и руководствоваться определением случая СТТ, разработанным Брайтоновским сотрудничеством.

Несмотря на наличие некоторого объема информации по вакцинам Comirnaty, Moderna (mRNA-1273), Vaxzevria и Covishield, объем данных пострегистрационного надзора в отношении других вакцин против COVID-19, а также данных из стран с низким и средним уровнем дохода является ограниченным. ГККБВ настоятельно рекомендует всем странам вести мониторинг безопасности всех вакцин против COVID-19 и обеспечивать передачу данных местным органам власти и в поддерживаемую ВОЗ Глобальную базу данных индивидуальных сообщений о нежелательных проявлениях. Скорейшее получение этих данных будет значительным образом способствовать разработке научно обоснованных рекомендаций в отношении этих жизненно важных вакцин.

В интересах поддержания доверия населения к вакцинам крайне важным является открытое и прозрачное распространение основанной на научных доводах информации о потенциальной пользе и потенциальных рисках вакцинации как для прививаемых, так и для общества в целом. ВОЗ ведет тщательный мониторинг процесса внедрения всех вакцин против COVID-19 и будет продолжать тесное сотрудничество со странами в интересах управления потенциальными рисками и разработки мер реагирования и рекомендаций на основе научных знаний и данных.

1 https://brightoncollaboration.us/draft-case-definition-of-thrombosis-and-thromboembolism/

2 https://assets.publishing.service.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/976877/CovidStats_07-04-21-final.pdf