О конкуренции на рынке лекарственных средств (к рассмотрению вопроса на заседании Президиума Правительства 21 ноября 2013 года)

Работа Правительства в цифрах и фактах.

Развитие конкурентной среды на рынке лекарственных препаратов осуществляется в соответствии с планом мероприятий («дорожной картой») «Развитие конкуренции и совершенствование антимонопольной политики».

С целью создания условий для конкуренции на рынке лекарственных препаратов:

- совместным приказом Минздрава и ФСТ внесены изменения в методику установления производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включённые в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

- Минздравом утверждён приказ, устанавливающий требование выписывать лекарственные препараты по международным непатентованным наименованиям.

Для совершенствования процедур формирования перечней лекарственных препаратов в части их обязательного публичного обсуждения и закрепления критериев и процедур их коррекции Минздравом разработан проект постановления Правительства об утверждении порядка формирования перечней лекарственных препаратов, предусмотренных законодательством. Пересмотр перечней будет осуществляться с учётом стандартов медицинской помощи, принципов доказательной медицины и клинических рекомендаций.

В целях совершенствования процедур государственной регистрации лекарственных препаратов Федеральным законом «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации и признании утратившими силу отдельных положений законодательных актов Российской Федерации по вопросам охраны здоровья граждан в Российской Федерации» предусмотрено приостановление процедуры государственной регистрации на время уточнения представленных заявителем сведений.

Минздравом завершается работа по внесению изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» с учётом анализа правоприменительной практики и положений международного законодательства. Законопроектом предусмотрено дополнение понятийного аппарата терминами, касающимися биологических лекарственных препаратов. Также предусматривается дополнить указанный закон положениями о взаимозаменяемых лекарственных препаратах, наделить Минздрав полномочиями по утверждению перечня взаимозаменяемых лекарственных препаратов, правил его формирования и ведения, установить процедуры консультирования заявителей по вопросам государственной регистрации лекарственных препаратов, а также особенностей государственной регистрации лекарственных препаратов, предназначенных для лечения редких (орфанных) заболеваний.

Существенным аспектом повышения конкурентоспособности лекарственных средств является их производство в соответствии с правилами организации производства и контроля качества лекарственных средств, гармонизированными с международными стандартами. Соответствующие правила утверждены приказом Минпромторга и вступают в силу с 1 января 2014 года.