Предупреждение о фальсифицированной медицинской продукции № 4/2020

Настоящее предупреждение о фальсифицированной медицинской продукции касается ряда распространяемых в Африканском регионе ВОЗ препаратов на основе хлорохина, в отношении которых установлено, что они являются фальсифицированными. Данное предупреждение о фальсифицированной медицинской продукции № 4/2020 будет дополняться по мере получения и подтверждения ВОЗ новых сообщений об обороте фальсифицированного хлорохина.

С 31 марта по 2 апреля 2020 г. в Глобальную систему ВОЗ по надзору и мониторингу некондиционной и фальсифицированной медицинской продукции поступило девять сообщений из трех стран о фальсификации препаратов на основе хлорохина. Указанные в сообщении препараты были выявлены на этапе отпуска пациентам и являются доказанно фальсифицированными.

Настоящее предупреждение ВОЗ о фальсифицированной медицинской продукции № 4/2020 касается девяти различных фальсифицированных препаратов, содержащих хлорохин, образцы которых существенно различаются (см. таблицу 1). В отношении данных препаратов необходимо проявлять повышенную бдительность во всех странах, независимо от места первоначального выявления такой продукции.

Таблица 1. Перечень выявленных образцов фальсифицированных препаратов на основе хлорохина, в отношении которых ВОЗ публикует предупреждение № 4/2020

Заключения о фальсификации всех указанных в таблице 1 препаратов были сделаны на основании их внешних признаков, заявленного состава или происхождения, свидетельствующих о намеренном обмане/мошенничестве. В частности, следует отметить:

либо данные препараты, согласно результатам предварительного или полного фармакопейного анализа, не содержат указанного количества активного действующего вещества;
и/или препараты не изготавливались производителем, указанным на инструкциях по применению препаратов, а переменные данные (номер серии/партии и даты) данной продукции не соответствуют действительной учетной документации производителя;
и/или в инструкции по применению препаратов указан несуществующий производитель.

Хлорохина фосфат или сульфат включен в примерный перечень основных лекарственных средств ВОЗ в качестве средства для лечения инфекции plasmodium vivax (малярии). В настоящее время проводятся масштабные клинические исследования для получения достоверных данных, позволяющих судить об эффективности и безопасности хлорохина и гидроксихлорохина для терапии COVID-19. Поскольку в настоящее время данные лекарственные средства разрешены к применению при малярии и определенных аутоиммунных заболеваниях, важно не допускать их нехватки при оказании помощи данным категориям пациентов в результате их неоправданного накопления или использования по незарегистрированным назначениям. И хлорохин, и гидроксихлорохин могут вызывать серьезные побочные эффекты, особенно в больших дозах или в сочетании с другими лекарственными средствами.

Возможные методы лечения COVID-19 изучаются в рамках организованного ВОЗ исследования SOLIDARITY. Общую информацию о фальсифицированной медицинской продукции, имеющей отношение к ведению пациентов с COVID-19 можно найти в выпущенном ВОЗ предупреждении о фальсифицированной медицинской продукции № 3/2020.

Фотоизображения образцов препаратов, указанных в таблице 1, приводятся на веб-сайте ВОЗ в разделе предупреждений о медицинской продукции, а также в приложении к настоящему предупреждению № 4/2020 (см. страницы ниже).

ВОЗ настоятельно рекомендует субъектам обращения лекарственных средств в странах, в которых существует вероятность обращения указанной фальсифицированной медицинской продукции, проявлять особую бдительность. В частности, особую бдительность следует проявлять больницам, клиникам, медицинским центрам, предприятиям оптовой торговли, дистрибьюторам, аптечным организациям и всем остальным субъектам обращения медицинской продукции.

Пациентам, в чьем распоряжении оказался вышеуказанный препарат, не следует их использовать. Пациентам, которые уже воспользовались данным фальсифицированным препаратом и у которых их прием вызвал неблагоприятную реакцию или не привел к ожидаемому эффекту, следует немедленно проконсультироваться с квалифицированным медицинским работником и настоять на том, чтобы информация о случившемся была доведена им до сведения министерства здравоохранения либо национального органа по регулированию лекарственных средств или национального центра по фармаконадзору.

Все лекарственные средства и медицинские изделия следует получать только из проверенных и надежных источников. Их подлинность и состояние должны подвергаться тщательной проверке. В случае сомнения необходимо проконсультироваться с медицинским работником.

ВОЗ просит национальные органы здравоохранения немедленно уведомить ее в случае обнаружения указанных фальсифицированных препаратов на территории их страны. Информацию о производстве, распространении или реализации данного лекарственного препарата следует направлять по адресу rapidalert@who.int.

Глобальная система ВОЗ по надзору и мониторингу некондиционной и фальсифицированной медицинской продукции

Приложение. Фотографии образцов фальсифицированных препаратов на основе хлорохина, распространяемых в Африканском регионе ВОЗ, предупреждение о фальсифицированной медицинской продукции № 4/2020

КАМЕРУН

Фотография выявленного фальсифицированного хлорохина фосфата (100 мг)

Фотография выявленного фальсифицированного хлорохина фосфата (250 мг)

Фотография выявленного фальсифицированного хлорохина фосфата (250 мг)

ДЕМОКРАТИЧЕСКАЯ РЕСПУБЛИКА КОНГО

Фотография выявленного фальсифицированного хлорохина (250 мг)

Фотография выявленного фальсифицированного хлорохина фосфата (250 мг)

НИГЕР

Фотографии выявленного фальсифицированного препарата Samquine 100 (100 мг)

Фотографии выявленных фальсифицированных таблеток хлорохина фосфата B.P 100 мг

Фотографии выявленного фальсифицированного препарата Niruquine (100 мг)