Документ /

Владимир Путин подписал Федеральный закон «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств».

Федеральный закон принят Государственной Думой 16 июня 2021 года и одобрен Советом Федерации 23 июня 2021 года.

Справка Государственно-правового управления

В Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» вносятся изменения, устанавливающие новый порядок ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для ветеринарного применения.

В соответствии с этим порядком производитель лекарственного препарата для ветеринарного применения и организация, осуществляющая его ввоз (перемещение) в Российскую Федерацию, перед вводом в гражданский оборот каждой серии препарата обязаны представлять в уведомительном порядке в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения (Россельхознадзор), документы, подтверждающие качество препарата, и документы, удостоверяющие соответствие препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации.

В качестве дополнительного требования к вводимым в гражданский оборот лекарственным препаратам для ветеринарного применения, ввозимым (перемещаемым) в Российскую Федерацию, предусматривается наличие заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики, выданного Россельхознадзором.

В отношении первых двух серий препарата, впервые произведённого в Российской Федерации или впервые ввозимого (перемещаемого) в Российскую Федерацию, дополнительно должны быть представлены протоколы испытаний о соответствии этих серий препарата показателям качества, предусмотренным нормативным документом. Испытания проводятся испытательными лабораториями (центрами), аккредитованными в национальной системе аккредитации.

Ввод в гражданский оборот иммунобиологических лекарственных препаратов для ветеринарного применения, произведённых в Российской Федерации или ввозимых (перемещаемых) в Российскую Федерацию, предполагается осуществлять на основании специального разрешения, выдаваемого Россельхознадзором.

При выявлении в гражданском обороте серии препарата, документы и сведения о которой не представлены в установленном порядке, либо серии иммунобиологического лекарственного препарата, не имеющей специального разрешения, Россельхознадзор принимает решение о приостановлении реализации и применения этих серий препаратов до представления необходимых документов или до получения разрешения.

Федеральным законом также уточняются квалификационные требования к уполномоченному лицу иностранного производителя лекарственных средств (в его функции входит в том числе подтверждение качества вводимых в гражданский оборот серий лекарственных препаратов). Такой работник должен иметь стаж работы не менее чем пять лет в области производства и (или) контроля качества лекарственных средств либо в области мониторинга эффективности и безопасности лекарственных препаратов для ветеринарного применения, высшее образование по одной из специальностей и (или) одному из направлений подготовки (биология, биотехнология, ветеринария, ветеринарно-санитарная экспертиза, клиническая медицина, радиационная, химическая и биологическая защита, фармация, фундаментальная медицина, химическая технология, химия) и, кроме того, пройти соответствующую аттестацию.

Предполагается, что новый порядок ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для ветеринарного применения начнёт действовать с 1 сентября 2023 года. Действие этого порядка не будет распространяться на серии лекарственных препаратов для ветеринарного применения, введённые в гражданский оборот до дня вступления Федерального закона в силу. Серии таких препаратов будут подлежать реализации и применению до истечения срока их годности.