О применении риск-ориентированного подхода при государственном контроле за обращением медицинских изделий

Постановление от 22 июля 2017 года №868. Установлено, что Росздравнадзор будет применять риск-ориентированный подход при государственном контроле в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей в сфере обращения медицинских изделий. Это позволит повысить эффективность контрольно-надзорной деятельности в этой сфере при оптимальном использовании материальных, финансовых и кадровых ресурсов органов федерального государственного контроля.

Справка

Документ

Постановление от 22 июля 2017 года №868

Внесено Минздравом России.

Федеральным законом от 13 июля 2015 года №246-ФЗ внесены изменения в Федеральный закон «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля», которыми предусмотрено, что с 1 января 2018 года органами государственного контроля (надзора) при организации отдельных видов государственного контроля (надзора) применяется риск-ориентированный подход. Виды государственного контроля, при которых применяется риск-ориентированный подход, определяются Правительством России. При этом Правительство вправе определить виды госконтроля, которые могут проводиться с применением риск-ориентированного подхода ранее этого срока.

В целях поэтапной отработки механизма перехода на риск-ориентированную модель при отдельных видах госконтроля постановлением Правительства от 17 августа 2016 года №806 был утверждён перечень видов контроля, при которых такой подход будет применяться до 1 января 2018 года. Постановлением Правительства от 2 марта 2017 года №245 в перечень был включён в том числе государственный контроль за обращением медицинских изделий.

Подписанным постановлением в Положение о государственном контроле за обращением медицинских изделий (утверждено постановлением Правительства от 25 сентября 2012 года №970) внесены изменения, которыми предусматривается применение Росздравнадзором риск-ориентированного подхода при государственном контроле в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей в сфере обращения медицинских изделий (далее – объекты государственного контроля).

Внесёнными изменениями, в частности, определяются критерии и порядок отнесения объектов государственного контроля к определённой категории риска, периодичность проведения плановых проверок в отношении объектов государственного контроля в зависимости от категории риска.

Устанавливается также, что Росздравнадзор должен вести перечень объектов государственного контроля, которые отнесены к определённой категории риска, и размещать на официальном сайте информацию об объектах, отнесённых к категории значительного риска.

Внедрение риск-ориентированного подхода позволит повысить эффективность контрольно-надзорной деятельности при оптимальном использовании материальных, финансовых и кадровых ресурсов органов федерального государственного контроля за обращением медицинских изделий.