Центр передачи технологий для производства вакцин на основе мРНК – вопросы и ответы

Центр передачи технологий для производства вакцин на основе мРНК – вопросы и ответы

1. Что такое центр передачи технологий?

В сфере биомедицинских исследований и разработок под передачей технологий понимается предоставление медицинской технологии ее создателем вторичному пользователю, благодаря чему у вторичного пользователя появляется возможность наладить производство на основе данной технологии и продавать выпущенную продукцию, как правило, на новых рынках. Объектом передачи могут быть также знания, методы производства и интеллектуальная собственность.

Обычно передача технологии осуществляется в двустороннем режиме, от создателя к получателю. В отличие от такой практики центр передачи технологий работает на многосторонней основе. Он интегрирует на одной площадке все элементы, необходимые для освоения технологии (ноу-хау, данные, формулы, интеллектуальная собственность и зачастую обучение), а затем предоставляет полностью отработанный производственный процесс в распоряжение нескольких вторичных пользователей.

Многосторонние центры передачи технологий необходимы в тех случаях, когда в освоении технологии заинтересовано сразу несколько потенциальных получателей, а механизм двусторонних соглашений востребован в меньшей степени.

2. Почему ВОЗ создала центр передачи технологий на основе мРНК?

В начале 2021 г. стало очевидно, что в результате дефицита производства и поставок, накапливания запасов вакцин богатыми странами и стремления компаний в приоритетном порядке обслуживать правительства, способные закупать продукцию по самой высокой цене, страны с низким и средним уровнем дохода могут оказаться на последних местах в очереди на получение вакцин против COVID-19.

Хотя ВОЗ постоянно выступала за справедливое распределение вакцин через механизм COVAX и передачу технологий в рамках двусторонних и многосторонних соглашений (через Пул доступных технологий для борьбы с COVID-19), инициатива по созданию центра передачи технологий на основе мРНК была признана эффективной стратегией наращивания производственного потенциала в области выпуска мРНК-вакцин в затронутых дефицитом регионах, которая позволит укрепить санитарно-эпидемиологическую безопасность на региональном уровне.

Цель заключается в том, чтобы помочь производителям из стран с низким и средним уровнем дохода наладить самостоятельный выпуск продукции, обеспечив их всеми необходимыми алгоритмами работы и ноу-хау для массового изготовления мРНК-вакцин в соответствии с надлежащей производственной практикой ВОЗ.

3. Созданы ли уже центры передачи технологии мРНК и сколько таких центров планируется создать?

В апреле 2021 г. ВОЗ открыла сбор предварительных заявок от компаний, желающих разместить у себя центр передачи технологии мРНК. В июне 2021 г. ВОЗ объявила о том, что для обеспечения работы центра, который будет обслуживать все страны с низким и средним уровнем дохода, она выбрала южноафриканский консорциум. Создание дополнительных центров передачи технологии мРНК не планируется.

В состав выбранного консорциума входят компания «Африген биолоджикс», Южноафриканский совет по медицинским исследованиям (ЮАСМИ) и южноафриканская компания – производитель вакцин «Биовак». В рамках консорциума компании «Африген» поручена реализация технологии выпуска вакцин на основе мРНК, ЮАСМИ обеспечивает проведение соответствующих исследований, а «Биовак» является первым получателем производственной технологии.

В центре уже налажено лабораторное производство вакцин на основе мРНК и в настоящее время осуществляется расширение и отработка производства в коммерческом масштабе.

В марте 2022 г. будет начато обучение получателей технологии.

4. Скольких получателей планируется привлечь?

В сентябре 2021 г. Панамериканская организация здравоохранения (ПАОЗ) объявила о заключении соглашений с двумя региональными центрами, в которых будет налажено производство по полученной технологии мРНК; это Институт иммунобиологических препаратов «Био-мангиньуш» при Фонде Освалду Круса в Бразилии и компания «Синергиум биотек» в Аргентине.

В ноябре 2021 г. объявила о сборе предварительных заявок от других кандидатов на получение производственной технологии. Отобранные получатели, как ожидается, будут объявлены в феврале.

5. Как будет организована работа южноафриканского центра мРНК-вакцин?

Компания «Африген биолоджикс» разработает вакцину и выпустит партии для проведения клинических исследований. На первых этапах в качестве основы для разработки первой вакцины-кандидата и отработки производственной технологии исследователи воспользуются общедоступной информацией об одной из существующих вакцин, исходные компоненты для выпуска которой имеются на рынке. Параллельно «Африген» намерена при поддержке южноафриканских исследователей и биотехнологических компаний адаптировать вакцину с учетом географических условий ее использования в целях упрощения условий хранения вакцины и удешевления производства.

После успешной разработки вакцины получатели технологии наладят ее массовое производство для сбыта в соответствующих странах и регионах. Каждый получатель должен будет обратиться за разрешением на применение вакцины в своей собственной юрисдикции; выполнению данной задачи будет способствовать предоставление центром всего объема данных о доклинических и клинических испытаниях вакцины.

6. Кто будет владеть правами интеллектуальной собственности на разрабатываемые центром вакцины?

На первых этапах в целях воспроизведения технологии южноафриканский центр воспользуется общедоступной информацией об одной из существующих вакцин против COVID-19. Данная технология была выбрана потому, что разработавшая ее компания публично заявила об отказе от требований по своим патентным правам на период пандемии.

Центр в сотрудничестве с южноафриканскими академическими организациями и иностранными биотехнологическими компаниями осваивает второе поколение технологий создания вакцин на основе мРНК. Создаваемые в ходе этой деятельности объекты интеллектуальной собственности будут принадлежать их изобретателям, но будут бесплатно предоставляться в распоряжение получателей центра.

Патентный пул лекарственных средств, совместно с ВОЗ руководящий инициативой по созданию центра, будет оказывать ему экспертную поддержку по вопросам управления интеллектуальной собственностью, проводя аналитическую работу, а также определяя и согласовывая условия будущих договоров.

7. Когда разработанные в центре вакцины будут готовы к применению?

Клинические исследования планируется начать в четвертом квартале 2022 г. Первая вакцина может быть теоретически одобрена в 2024 г. Вскоре после этого получатели технологии смогут зарегистрировать вакцину в своих странах.

8. Почему центр занимается именно технологией мРНК?

Выбор платформы мРНК для центра передачи технологий объясняется несколькими факторами.

Вакцины против COVID-19 на основе мРНК доказали свою высокую эффективность, в том числе в отношении уже циркулирующих новых вариантов вируса.
Технология мРНК может быть теоретически адаптирована для создания вакцин и лекарственных препаратов против других заболеваний. Инвестиции в освоение данной технологии создаст долгосрочные преимущества для регионов, в которых будет размещено производство, поскольку в настоящее время большинство из них в недостаточной степени обслуживаются глобальными фармацевтическими компаниями.
Технология мРНК является относительно новой, но может быть легко освоена сторонними производителями, доработана и адаптирована применительно к другим вариантам вируса. Компании, уже наладившие выпуск высококачественной медицинской продукции, могут приспособить свои производственные мощности под эту технологию.

9. Как влияют на работу центра ВОЗ заявления компаний «Модерна», «Байонтек», «Провиденс» и других производителей о намерении создать в Африке предприятия по выпуску вакцин на основе мРНК?

О планах по развитию производства вакцин на основе мРНК на африканском континенте заявляют многие биотехнологические компании. ВОЗ приветствует любые инициативы, направленные на расширение выпуска качественной биомедицинской продукции в Африке и других недостаточно обслуживаемых регионах. Такие двусторонние партнерства вносят положительный вклад в общие усилия в этой области, и ВОЗ готова по запросам оказывать поддержку всем участвующим в них странам.

Центр мРНК в Южной Африке преследует более глобальные задачи. Он обслуживает не только Африку, но и остальной мир. На текущий момент центр получил заявки на получение технологии от более чем 20 стран.

10. Как ВОЗ стимулирует развитие производственных мощностей в недостаточно обслуживаемых регионах?

В целом, для развития местного производства недостаточно только передачи технологий. Необходимо решить две проблемы: недостаток квалифицированных кадров и слабый потенциал в области регулирования продукции.

Для решения этих проблем ВОЗ организует центры подготовки кадров в области производства медицинской продукции и взаимодействует с Академией ВОЗ для обеспечения того, чтобы такая подготовка отвечала потребностям и задачам стран.

11. Как ВОЗ намерена развивать потенциал регулирующих органов в странах с низким и средним уровнем дохода в области контроля качества новой продукции?

Системы регулирования играют ключевую роль в обеспечении качества, безопасности и эффективности медицинской продукции и выдаче разрешений на ее массовое применение. ВОЗ в сотрудничестве с регулирующими органами целого ряда стран, намеренных воспользоваться услугами центра, оценивает их деятельность при помощи глобального оценочно-сопоставительного инструмента.

Инструмент и методология сопоставительной оценки позволяют ВОЗ и регулирующим органам выявлять преимущества и недостатки и составлять планы по их устранению. После устранения недостатков проводится оценка «зрелости» регулирующего органа по шкале от 1 (наличие отдельных элементов системы регулирования) до 4 (высокий уровень эффективности и постоянное совершенствование).

ВОЗ намерена использовать глобальный оценочно-сопоставительный инструмент для отбора и внесения в официальный перечень ВОЗ тех органов, которые по результатам объективной оценки признаны соответствующими уровням зрелости 3 и 4. Несколько стран, участвующих в работе центра, находятся на завершающем этапе оценки своего уровня зрелости.

12. Позволит ли передача технологии мРНК в достаточной мере обеспечить санитарно-эпидемиологическую безопасность в странах/регионах?

Данная инициатива поможет укрепить региональный потенциал в области производства вакцин, однако, как свидетельствует опыт пандемии COVID-19, одним из серьезных факторов, препятствующих борьбе с инфекцией на национальном и региональном уровне, является состояние систем снабжения. В течение первой фазы пандемии регионы не могли получать базовые компоненты для производства вакцин, таких как стеклянные флаконы, резиновые пробки и ферменты, и не имели собственных мощностей по их производству. Для изготовления вакцин на основе мРНК требуется широкая номенклатура исходного сырья, что может препятствовать налаживанию местного производства. ВОЗ изучает варианты, позволяющие содействовать организации выпуска некоторых из таких компонентов в регионах.