ประกาศกระทรวงอุตสาหกรรม

เรื่อง กำหนดมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม อีลาสโตเมอร์สำหรับใช้ในการให้สารละลายทางปลอดเสือดดำและสำหรับอุปกรณ์ทางเภสัชกรรม เล่ม ๑ การตรวจสอบสารที่สกัดได้ของอีลาสโตเมอร์ที่ผ่านการฆ่าเชื้อด้วยหม้อนึ่งแรงดัน

พ.ศ. ๒๕๖๗

โดยที่เป็นการสมควรกำหนดมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม อีลาสโตเมอร์สำหรับใช้ในการให้สารละลายทางปลอดเสือดดำและสำหรับอุปกรณ์ทางเภสัชกรรม เล่ม ๑ การตรวจสอบสารที่สกัดได้ของอีลาสโทเมอร์ที่ผ่านการฆ่าเชื้อด้วยหม้อนึ่งแรงดัน

อาชียำเนินตามความในมาตรา ๑๕ แห่งพระราชบัญญัติมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม พ.ศ. ๒๕๐๑ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม (ฉบับที่ ๒) พ.ศ. ๒๕๕๘ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงอุตสาหกรรม จึงออกประกาศตามข้อเสนอของคณะกรรมการมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรมไว้วางใจ

ข้อ ๑ ประกาศนี้เรียกว่า “ประกาศกระทรวงอุตสาหกรรม เรื่อง การทดสอบมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม อีลาสโตเมอร์สำหรับใช้ในการให้สารละลายทางปลอดเสือดดำและสำหรับอุปกรณ์ทางเภสัชกรรม เล่ม ๑ การตรวจสอบสารที่สกัดได้ของอีลาสโทเมอร์ที่ผ่านการฆ่าเชื้อด้วยหม้อนึ่งแรงดัน พ.ศ. ๒๕๖๗”

ข้อ ๒ ประกาศนี้ให้มีผลบังแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป

ข้อ ๓ ให้กำหนดมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม อีลาสโตเมอร์สำหรับใช้ในการให้สารละลายทางปลอดเสือดดำและสำหรับอุปกรณ์ทางเภสัชกรรม เล่ม ๑ การตรวจสอบสารที่สกัดได้ของอีลาสโทเมอร์ที่ผ่านการฆ่าเชื้อด้วยหม้อนึ่งแรงดัน มาตรฐานเลขที่ มอก. 4376 เล่ม 1 - 2567 ไว้วางใจรายละเอียดท้ายประกาศนี้

ประกาศ ในวันที่ ๒๗ ธันวาคม พ.ศ. ๒๕bon
เอกนัฎ พรมพันธุ์
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงอุตสาหกรรม

ข้อมูลมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม
แนบท้ายประกาศกระทรวงอุตสาหกรรม

ชื่อมารฐาน : อีลาสโตเมอร์สำหรับใช้ในการให้สารละลายทางหลอดเลือดดำและ
สำหรับอุปกรณ์ทางเภสัชกรรม เล่ม 1 การตรวจสอบสารที่สกัดได้ของ
อีลาสโตเมอร์ที่ผ่านการฆ่าเชื้อด้วยหม้อนึ่งแรงดัน
ELASTOMERIC PARTS FOR PARENTERALS AND FOR DEVICES FOR
PHARMACEUTICAL USE – PART 1: EXTRACTABLES IN AQUEOUS
AUTOCLAVATES

มาตรฐานเลขที่ : มอก. 4376 เล่ม 1-2567
ผู้จัดทำ : สำนักงานมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม
กรรมการวิชาการ : คณะกรรมการวิชาการรายสาขา คณะที่ 20 เภสัชภัณฑ์
ขอบข่าย : มาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรมนี้
- เป็นส่วนหนึ่งของ ISO 8871 กำหนดขั้นตอนในการจำแนกประเภท
อีลาสโตเมอร์สำหรับบรรจุภัณฑ์ปฐมภูมิและอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ใช้สัมผัส
โดยตรงกับสารเตรียมสำหรับการใช้ทางหลอดเลือดดำ รวมถึงสารเตรียม
ที่เป็นของเหลว และสารเตรียมแบบแห้งซึ่งจะต้องทำละลายก่อนใช้งาน
- ระบุชุดวิธีทดสอบเปรียบเทียบสำหรับการประเมินทางเคมี โดยการหาสาร
ที่สกัดได้ของอีลาสโตเมอร์ที่ผ่านการฆ่าเชื้อด้วยหม้อนึ่งแรงดัน (ดูข้อ 4) และ
อธิบายการใช้งานที่หลากหลายสำหรับอีลาสโมเตอร์ มิติและลักษณะ
การทำงานได้ระบุไว้ในมาตรฐานระหว่างประเทศที่เกี่ยวข้อง ข้อกำหนด
คุณสมบัติที่ระบุไว้ในมาตรฐานฉบับนี้ ถือเป็นข้อกำหนดขั้นต่ำ
- สามารถใช้ได้กับประเภทของอีลาสโตเมอร์ที่กำหนดในข้อ 3 อย่างไรก็ตาม
ข้อกำหนดเฉพาะอื่นได้ระบุไว้ในมาตรฐานระหว่างประเทศที่เกี่ยวข้อง
กับรายการหรืออุปกรณ์ที่ระบุไว้ในข้อ 3
- อีลาสโตเมอร์สำหรับหลอดฉีดยาเปล่าสำหรับการใช้งานครั้งเดียวไม่รวมอยู่
ในขอบข่ายของมาตรฐานฉบับนี้ เนื่องจากชิ้นส่วนดังกล่าวไม่ได้มีผัสกับ
สารเตรียมที่ฉีดเป็นเวลานาน
- การศึกษาความเข้ากันได้ของอีลาสโตเมอร์กับสารละลายที่เตรียมไว้เพื่อใช้
งานต้องดำเนินการก่อนที่จะได้รับการอนุมัติสำหรับการใช้งานขั้นสุดท้าย
อย่างไรก็ตาม มาตรฐานฉบับนี้ไม่ได้วางบุวิธิการศึกษาความเข้ากันได้
เนื้อหาประกอบด้วย : ขอบข่าย เอกสารอ้างอิง การจำแนกประเภท ข้อกำหนด การซักตัวอย่าง
เครื่องมือและสารเคมี การเตรียมสารละลายทดสอบ ภาคผนวก
และบรรณานุกรม