เล่ม 006 ตอนพิเศษ 03 หน้า 1 ร่างกิจจานุเบกษา 00 มกราคม 2563
ประกาศสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
เรื่อง วิธีการวิเคราะห์ยาสําหรับตัวตั้งในอาหาร
โดยที่เป็นการสมควรออกประกาศสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาด้วยวิธีการวิเคราะห์ยาสําหรับตัวตั้งในอาหาร
อาศัยอำนาจตามความในข้อ 5 แห่งประกาศกระทรวงสาธารณสุข (ฉบับที่ 100) พ.ศ. 2560 เรื่อง อาหารที่มียาสําหรับตัวตั้ง ล่วงรับที่ 10 สิงหาคม พ.ศ. 2560 สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ออกประกาศไว้ ดังต่อไปนี้
ข้อ 1 วิธีการตรวจวิเคราะห์ทางวิชาการยาสําหรับตัวตั้งในอาหารที่เป็นไปตามที่ระบุไว้ในบัญชีแบบที่ยุติธรรม
ข้อ 2 การตรวจวิเคราะห์ยาสําหรับตัวตั้งในอาหารตามบัญชีแบบที่ยุติธรรม จึงต้องใช้วิธีการตรวจวิเคราะห์และห้องปฏิบัติการที่มีความสามารถในการตรวจสอบพบปริมาณยาสําหรับตัวตั้งได้อย่างน้อยยังคงระดับที่ก้าวหน้า ทั้งนี้ ในกรณีที่ไม่มีการก้าวหน้าด้านปริมาณการทดสอบสูงสุด (Maximum Residue Limit, MRL) ในชนิดยาสําหรับตัวตั้ง และชนิดของสัตว์ ชนิดของเนื้อเยื่อ หรือวัตถุที่มีการตั้งตัวของสัตว์ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขว่าด้วยอาหารที่มียาสําหรับตัวตั้งไว้ ต้องพบปริมาณยาสําหรับตัวตั้งน้อยกว่าที่จะก้าวหน้าการตรวจวิเคราะห์ที่เป็นไปตามที่กำหนดไว้
ข้อ 3 ประกาศนี้ให้ใช้บังคับตั้งแต่วันที่ดีจากประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป
ประกาศ ณ วันที่ 10 มกราคม พ.ศ. 2563
สุริย์ ตําวิรัฒน์
เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา

บัญชีแบบท้ายประกาศสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง วิธีการวิเคราะห์ยาสํัตว์ตั้งคํางในอาหาร

วิธีการตรวจวิเคราะห์ทางวิชาการยาสํัตว์ตั้งคํางในอาหารต้องเป็นวิธีไดรีรีที่นิ้ง ดังต่อไปนี้

1. วิธีที่ประการศักย์ของค์กรแห่งชาติหรือองค์กรระหว่างประเทศที่ตามมาตรฐาน หรือตีพิมพ์ในเอกสารรัฐมีอ หรือสิ่งที่มี ที่เป็นที่ยอมรับระดับสากล

2. วิธีการตรวจวิเคราะห์ทางวิชาการอาหารที่มียาสํัตว์ตั้งคํางมีความถูกต้องและเหมาะสม (Performance characteristic) มีผลการประเมินความเชื่อถือ (Validation) ของผลการทดสอบว่า มีความถูกต้องและเหมาะสม ได้ยังเป็นปฏิบัติการที่มีการร่วมมือกับเครือข่าย (collaborative study) ตามหลักเกณฑ์ที่สอดคล้องกับองค์กรมาตรฐานชาติที่เป็นที่ยอมรับที่ไว หรือโดยที่เป็นปฏิบัติการที่มีระบบคุณภาพเพิ่มเติม (Single laboratory validation) ตามหลักเกณฑ์ที่เป็นที่ยอมรับในระดับสากล และผลการประเมินดังกล่าวมีต้องเป็นเอกสารหลักฐานที่สามารถตรวจสอบได้ตามมาตรฐาน ISO/IEC 17025 ฉบับล่าสุด

สำหรับการตรวจวิเคราะห์ทางวิชาการของยาสํัตว์ตั้งคํางในอาหารตามบัญชีแบบท้ายประกาศกระทรวงสาธารณสุข (ฉบับที่ 100) พ.ศ. 2560 เรื่อง อาหารที่มียาสํัตว์ตั้งคําง จะต้องใช้วิธีการตรวจวิเคราะห์และห้องปฏิบัติการที่มีข้อจำกัดการตรวจวิเคราะห์เชิงปริมาณ (limit of quantitation; LOQ) ของวิธีทดสอบอย่างน้อยต้องมีระดับที่ก้าหนดตามตารางแบบที่เป็นการตีบ

ตารางที่ 1 ยาสํัตว์ที่มีการอนุญาตให้ใช้ในประเทศไทย และมีการกำหนดค่า MRL ตาม Codex หรือประกาศกระทรวงสาธารณสุขว่าด้วยอาหารที่มียาสํัตว์ตั้งคําง

| อันดับ | รายการตรวจวิเคราะห์ | คิดจํากัดการตรวจวิเคราะห์เชิงปริมาณ (limit of quantitation; LOQ) (ไม่ควรรับต้องกิโลกรัม ของเนื้อเยื่อ อวัยวะ ผลิตผลของสัตว์ หรือไม่ควรรับต้องลิตรของน้ำมี) |
| --- | --- | --- |
| 1 | คลอร์เททรacycline/ ออกซิเททรacycline/ เททรacycline (Chlortetracycline/ Oxytetracycline/ Tetracycline) ในรูปของคลอร์เททรacycline/ ออกซิเททรacycline/ เททรacycline อย่างหนึ่งอย่างเดียวหรือผสมรวมของยาทั้ง 3 ชนิด (Chlortetracycline/ Oxytetracycline/ Tetracycline, singly or in combination) | 100 |
| 2 | คาราโซลอล (Carazolol) | 5 |
| 3 | โคลเซนเทล (Cloantel) | 1,000 |
| 4 | เจนทามิซิน (Gentamicin) | 100 |

-๒-
อันดับ รายการตรวจสอบวิเคราะห์ ชื่อจำกัดการตรวจวิเคราะห์เชิงปริมาณ (limit of quantitation; LOQ) (ไม่โครกรัมต่อถิกิโลกรัม ของเนื้อเยื่อ อย่างยิ่ง ผลิตผลของสัตว์ หรือ ไมโครกรัมต่ออิลิติตรของน้ำมัน)
๕ ซัลฟ้าไดมิดีน (Sulfadimidine) 25
๖ ซาราฟลอกซากิน (Sarafloxacin) 10
๗ ซีรานอล (Zeranol) 2
๘ เซฟทิโอเฟอร์ (Ceftiofur) ในรูปของเดสฟูโรลิซีลเซฟทิโอเฟอร์ (Desfuroylceftiofur) 100
๙ ไซเปอร์เมทริน และอีลฟ้า-ไซเปอร์เมทริน (Cypermethrin and alpha- Cypermethrin) 50
๑๐ ไซฟลูทริน (Cyfluthrin) 20
๑๑ ไซแยอโลธริน (Cyhalothrin) 20
๑๒ เดลทาเมทริน (Deltamethrin) 30
๑๓ ดานโฟลออกซากิน (Danofloxacin) 50
๑๔ โดรามีกติน (Doramectin) 5
๑๕ ดิคลาซูริล (Diclazuril) 500
๑๖ ดิไซคลาเนล (Dicyclanil) 125
๑๗ ดิลีมินเซ็น (Diminazene) 150
๑๘ ดิไฮโดรสเตรปโตเมซิน/ สเต็ปโตเมซิน (Dihydrostreptomyacin/ Streptomyacin) ในรูปผลรวมของ ดิไฮโดรสเตรปโตเมซินและสเต็ปโตเมซิน (Sum of Dihydrostreptomyacin and Streptomycin) 200
๑๙ ทิลไมโคซิน (Tilmicosin) 50
๒๐ เตรนโบโลน แอซีทีเทต (Trenbolone Acetate) ในรูปของ เต้า-เทรนโบโลน (Beta-trenbolone) สำหรับก้าล้าเมื่อโคล ; ในรูปของอีลฟ้า-เทรนโบโลน (Alpha-trenbolone) สำหรับ ตับโคล 2
๒๑ ไทรคลอร์ฟอน (Trichlorfon) 50

-ต-
อันดับ รายการตรวจสอบวิเคราะห์ ชื่อจำกัดการตรวจวิเคราะห์เชิงปริมาณ (limit of quantitation; LOQ) (ไม่ควรรับตัวก็ได้รับ ของเนื้อเยื่อ อวัยวะ ผลิตผลของสัตว์ หรือ ไมโครกรัมต่อลิตรของน้ำมัน)
๒๒ ไตรคลาเบนดาโซล (Triclabendazole) นิรูปของ 5-คลอโร-6-(2’,3’-ไดคลอร์ฟีนออกซี)-เบนซิมิด้าโซล-2-โอน (5-Chloro-6-(2’,3’-Dichlorophenoxyl)-Benzimidazole-2-One)
๑๓ ไทรเบนดาโซล (Thiabendazole) นิรูปผลรวมของไทรเบนดาโซล และ 5-ไฮดรอกซีไทรเบนดาโซล (Sum of Thiabendazole and 5-Hydroxythiabendazole)
๒๔ นีโอไมซิน (Neomycin)
๒๕ ไนคาร์เบซิน (Nicarbazin) นิรูปของ เอ็น, เอ็น-บิส (4-ไนโทรฟีนิล) ยูเรีย (N,N’-bis (4-nitrophenyl) urea)
๒๖ เบนซิลเพนิซิลลิน/ โพรคเก็น เบนซิลเพนิซิลลิน (Benzylpenicillin/ Procain Benzylpenicillin) นิรูปของ เบนซิลเพนิซิลลิน (Benzylpenicillin)
๒๗ เปริร์ลิมซิน (Pirlimycin)
๒๘ ฟลูเบนด้าโซล (Flubendazole)
๒๙ ฟลูเมควิน (Flumequine)
๓๐ ฟลูอาร์ซูรอน (Fluazuron)
๓๑ ฟอกซิม (Phoxim)
๓๒ ฟีแบนเทล/ เฟนเบนดาโซล/ ออกซ์เฟนด้าโซล (Febantel/ Fenbendazole/ Ox fendazole) นิรูปผลรวมของเฟนเบนดาโซล ออกซ์เฟนด้าโซลและออกซ์เฟนด้าโซลซัลเฟอร์ ได้ แสดงเทียบเท่ากับนิรูปของออกซ์เฟนด้าโซลซัลเฟอร์ (Sum of Fenbendazole Oxendazole and Oxendazole Sulphone, expressed as Oxendazole Sulphone equivalents)
๓๓ มอกซิคิดกติน (Moxidectin)
๓๔ ลินคอไมซิน (Lincocmycin)
๓๕ ลีวามิโซล (Levamisole)

-๕-
อันดับ รายการตรวจสอบวิเคราะห์ ชื่อจำกัดการตรวจวิเคราะห์เชิงปริมาณ (limit of quantitation; LOQ) (ไมโครกรัมต่อกิโลกรัม ของเนื้อเยื่อ อย่างยิ่ง ผลผลของสัตว์ หรือ ไมโครกรัมต่อลิตรของน้ำมัน)
๑๖ สเปกทิโนไมซิน (Spectinomycin) 200
๑๗ สไปรามycin (Spiramycin) นิรูปผลรวมของสไปรามycin และ นีโอสไปรามycin (Sum of Spiramycin and Neospiramycin) สำหรับวัตถุและที่ ; นิรูปเทียบเท่าของสไปรามycin (Spiramycin equivalents) สำหรับสูตร 200
๑๘ อะเซเปรอน (Azaperone) นิรูปผลรวมของอะเซเปรอน และ อะเซเปรอล (Sum of Azaperone and Azaperol) 60
๑๙ อิมิดอคาร์บ (Imidocarb) 50
๒๐ เอพริโนเมกติน (Eprinomectin) นิรูปของเอพริโนเมกติน ปี1เอ (Eprinomectin B1a) 20
๒๑ อาบามีกติน (Abamectin) นิรูปของเอบามีกติน ปี1เอ (Abamectin B1a) 50
๒๒ แอลเบนด้าโซล (Albendazole) นิรูปของ 2-อะมีโน-เบนซิมิโดโซล (2-amino-benzimidazole) 100
๒๓ ไอโซเมทามีดียม (Isometamidium) 100
๒๔ ไอเวอร์เมติน (Ivermectin) นิรูปของไอเวอร์เมติน ปี1เอ (Ivermectin B1a) 10

-๕-
ตารางที่ ๒ ยาสัตว์ที่ยังไม่มีการอนุญาตให้ใช้ในประเทศไทย

| อันดับ | รายการตรวจวิเคราะห์ | ชื่อจำกัดการตรวจวิเคราะห์ เงินปริมาณ (limit of quantitation; LOQ) (ไม่โครร์มต่อถิกถิร์มของ เนื้อเยื่อ อริยะ ผีดีผลของ สัตว์ หรือ ไม่โครร์มต่อลิตร ของน้ำมาม) |
|---|---|---|
| ๑๕ | ไอโพรนิดาโซล (Ipr nidazole) | 0.25 |
| ๑๖ | เมโทรนิดาโซล (Metronidazole) | 0.25 |
| ๑๗ | โรนิดาโซล (Ronidazole) | 0.25 |
| ๑๘ | ดิเมทีริดาโซล (Dimetridazole) | 0.25 |
| ๑๙ | สติลเบสทรอล (stilbestrol) | 0.25 |
| ๒๐ | ไดเอทีลสติลเบสทรอล (Diethylstilbestrol (DES)) | 3 |
| ๒๑ | 17 แอลฟา เอสตรอไดออล (17 alpha-estradiol) | 3 |
| ๒๒ | 17 เบต้า เอสตรอไดออล (17 beta-estradiol) | 3 |
| ๒๓ | เทสโทสเตอโรน (Testosterone) | 3 |
| ๒๔ | เซฟโซลิน (Cefazolin) | 50 |
| ๒๕ | นาฟซิลลิน (Nafcillin) | 50 |
| ๒๖ | ออกซาริซิลลิน (Oxacillin) | 50 |
| ๒๗ | โจซามัยซิน (Josamycin) | 50 |
| ๒๘ | ไซโปรฟลอคซิน (Ciprofloxacin) | 10 |
| ๒๙ | ดิฟลอคซิน (Difloxacin) | 10 |
| ๓๐ | ลิเวฟลอคซิน (Levofloxacin) | 10 |
| ๓๑ | นาลิดิกซ์ (Nalidixic acid) | 10 |
| ๓๒ | นอร์ฟลอคซิน (Norfloxacin) | 10 |
| ๓๓ | โอฟลอคซิน (Ofloxacin) | 10 |
| ๓๔ | ออกซอลินิก (Oxolinic acid) | 10 |
| ๓๕ | ดัปซอน (Dapsone) | 10 |
| ๓๖ | ซัลเฟมีทีโซล (Sulfamethizole) | 10 |
| ๓๗ | ซัลเฟปารีดิน (Sulfapyriderine) | 10 |
| ๓๘ | ซัลฟิโซซอล (Sulfisoxazole) | 10 |
| ๓๙ | 3,3’,5’-เทริโอโดทีโรนีน (3,3’,5’-triiodothyronine (T3)) | 5 |
| ๔๐ | ไทโรออกซิน (Thyroxine (T4)) | 5 |