ประกาศกระทรวงสาธารณสุข
เรื่อง ค่าใช้จ่ายที่จะจัดเก็บในการประเมินเอกสารวิชาการ การตรวจวิเคราะห์ การตรวจสอบประกอบการ
หรือการตรวจสอบเครื่องมือแพทย์ ในการติดตาม ตรวจสอบ หรือเฝ้าระวัง
เพื่อควบคุมผลิต นำเข้า และขายเครื่องมือแพทย์

พ.ศ. ๒๕๖๗

โดยที่เป็นการสมควรกำหนดอัตราค่าใช้จ่ายที่จะจัดเก็บในการติดตาม ตรวจสอบ หรือเฝ้าระวัง
เพื่อควบคุมการผลิต นำเข้า และขายเครื่องมือแพทย์ เมื่อมีเหตุฉุกเฉินความสงสัยว่าเครื่องมือแพทย์ใด
อาจผิดมาตรฐาน หรือไม่ปลอดภัยในการใช้

อาศัยอำนาจตามความในมาตรา ๕ วรรคหนึ่ง แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์
พ.ศ. ๒๕๕๑ และมาตรา ๖ (๒๑) และมาตรา ๓๕/๖ วรรคสาม แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์
พ.ศ. ๒๕๕๑ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ (ฉบับที่ ๒) พ.ศ. ๒๕๖๒ รัฐมนตรีว่าการ
กระทรวงสาธารณสุขโดยคำแนะนำของคณะกรรมการเครื่องมือแพทย์ ออกประกาศไว้ ดังต่อไปนี้

ข้อ ① ประกาศนี้ให้ใช้บังคับเมื่อพ้นกำหนดเก้าสิบวันนับแต่วันประกาศในราชกิจจานุเบกษา
เป็นต้นไป

ข้อ ② กำหนดค่าใช้จ่ายที่จะจัดเก็บในการประเมินเอกสารทางวิชาการ การตรวจวิเคราะห์
การตรวจสอบประกอบการ หรือการตรวจสอบเครื่องมือแพทย์ ในกรณีติดตาม ตรวจสอบ หรือ
เฝ้าระวัง เพื่อควบคุมผลิต เครื่องมือแพทย์ มามบัญชีแนบท้ายประกาศนี้

ข้อ ③ หากมีการพิจารณาทบทวนค่าใช้จ่ายในบัญชีตามแนบท้ายประกาศนี้ กุลหาปี เหลือน

# บัญชีแนบท้ายประกาศกระทรวงสาธารณสุข

เรื่อง ค่าใช้จ่ายที่จะจัดเก็บในการประเมินเอกสารวิชาการ การตรวจวิเคราะห์ การตรวจสอบสถานประกอบการ หรือ
การตรวจสอบเครื่องมือแพทย์ ในการติดตาม ตรวจสอบ หรือเฝ้าระวัง เพื่อควบคุมการผลิต นำเข้า และขาย
เครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๖๗ ลงวันที่ ๑๓ พฤศจิกายน ๒๕๖๗
<table>
<thead>
<tr>
<th>ลำดับ</th>
<th>รายการ</th>
<th>หน่วยนับ</th>
<th>อัตราค่าใช้จ่ายที่จะจัดเก็บ(บาท)</th>
</tr>
</thead>
<tbody>
<tr>
<td colspan="4">การประเมินเอกสารทางวิชาการเครื่องมือแพทย์ที่ต้องให้ผู้เชี่ยวชาญประเมิน</td>
</tr>
<tr>
<td></td>
<td>(๑) เครื่องมือแพทย์ประเภทที่ ๔</td>
<td>เรื่องละฯ</td>
<td>๓๐,๐๐๐</td>
</tr>
<tr>
<td></td>
<td>(๒) เครื่องมือแพทย์ประเภทที่ ๓</td>
<td>เรื่องละฯ</td>
<td>๒๓,๐๐๐</td>
</tr><tr><td></td>
<td>(๓) เครื่องมือแพทย์ประเภทที่ ๒</td>
<td>เรื่องละฯ</td>
<td>๒๓,๐๐๐</td>
</tr><tr><td></td>
<td>(4) เครื่องมือแพทย์ประเภทที่ 1 หรือเครื่องมือแพทย์สำหรับสัตว์</td>
<td>เรื่องละฯ</td>
<td>๑๔,๐๐๐</td>
</tr><tr><td colspan="4">การตรวจสอบเครื่องมือแพทย์/การตรวจวิเคราะห์<sup>-2</sup></td>
</tr><tr><td rowspan="2"></td>
<td>(1) เครื่องมือแพทย์สำหรับการวินิจฉัยภายนอกร่างกาย<sup>5</sup></td>
<td rowspan="2"></td>
<td rowspan="2"></td>
</tr><tr><td>• การตรวจสอบทางภูมิคุ้มกันวิทยาและการทดสอบทางเคมี (Immunology and Chemistry test)</td>
</tr><tr><td></td>
<td>• การตรวจทางชีวโมเลกุล (molecular test) เช่น การทดสอบกรดนักคลีอิก (Nucleic acid testing) ก. เชิงปริมาณ (Qualitative) x. เชิงคุณภาพ (Quantitative) c. การวิเคราะห์ลำดับ (Sequencing)] • การตรวจสอบความปราศจากเชื้อ (Sterility test)</td>
<td>หัวข้อตรวจสอบละ<sup>3)</sup></td>
<td rowspan="2">ตามอัตราที่หน่วยตรวจวิเคราะห์ เรียกเก็บ โดยต้องไม่เกินอัตราสูงสุดตามที่ประกาศกำหนด*</td>
</tr><tr><td></td>
<td>• การตรวจสอบทางกายภาพ (Physical test)</td>
<td>หัวข้อ ตรวจสอบละ<sup>3)</sup></td>
The above itemized costs are for information on which to select items for further examination.
The total cost will not exceed the highest rate set by the Ministry.

<table>
<thead>
<tr>
<th>ลำดับ</th>
<th>รายการ</th>
<th>หน่วยนับ</th>
<th>อัตราค่าใช้จ่ายที่จะจัดเก็บ (บาท)</th>
</tr>
</thead>
<tbody>
<tr>
<td colspan="4">• การตรวจสอบความเข้ากันทางชีวภาพ (Biocompatibility)</td>
</tr>
<tr>
<td></td>
<td>· การตรวจสอบทางกายภาพ (Physical test)</td>
<td>หัวข้อ ตรวจสอบละ ๓</td>
<td rowspan="2">ตามอัตราที่หน่วยตรวจวิเคราะห์ เรียกเก็บโดยต้องไม่เกินอัตราสูงสุดตามที่ประกาศกำหนด*</td>
</tr>
<tr>
<td></td>
<td>· การตรวจสอบทางเคมี (Chemical test)</td>
<td>หัวข้อ ตรวจสอบละ ๓</td>
</tr>
<tr><td></td>
<td>· การตรวจสอบทางจุลชีววิทยา (Microbiology test)</td>
<td>หัวข้อ ตรวจสอบละ ๓</td>
<td>ตามอัตราที่หน่วยตรวจวิเคราะห์เรียกเก็บ โดยต้องไม่เกินอัตราสูงสุดตามที่ประกาศกำหนด*</td>
</tr><tr><td></td>
<td>· การตรวจสอบทางไฟฟ้าและอิเล็กทรอนิกส์</td>
<td>หัวข้อ ตรวจสอบละ ๓</td>
<td></td>
</tr><tr><td></td>
<td>· การตรวจสอบซอฟต์แวร์ทางการแพทย์</td>
<td>หัวข้อ ตรวจสอบละ ๓</td>
<td></td>
</tr><tr><td colspan="4">การตรวจสถานประกอบการเครื่องมือแพทย์ที่ต้องให้ผู้เชี่ยวชาญร่วมตรวจประเมิน</td>
</tr><tr><td>(๑)</td>
<td>การติดตามตรวจสอบหรือเฝ้าระวังสถานประกอบผลิต</td>
<td>ครั้งละ ๔</td>
<td>๑๔,๐๐๐</td>
</tr><tr><td>(๒)</td>
<td>การติดตามตรวจสอบหรือเฝ้าระวังสถานประกอบนำเข้า</td>
<td>ครั้งละ ๔</td>
<td>๑๔,๐๐๐</td>
</tr><tr><td>(๓)</td>
<td>การติดตามตรวจสอบหรือเฝ้าระวังสถานประกอบขาย</td>
<td>ครั้งละ ๔</td>
<td>๑๔,๐๐๐</td>
</tr></tbody>
The above essential costs will be covered by the state budget.
The cost of the first item has been allocated to the departmental budget.