ประกาศกระทรวงสาธารณสุข
เรื่อง อัตราค่าใช้จ่ายสูงสุดในการประเมินเอกสารวิชาการ การตรวจวิเคราะห์ การตรวจสอบประกอบการ
หรือการตรวจสอบเครื่องมือแพทย์ ในการติดตาม ตรวจสอบ หรือเฝ้าระวัง
เพื่อควบคุมผลิต นำเข้า และขายเครื่องมือแพทย์

พ.ศ. ๒๕๖๗

โดยที่เป็นการสมควรกำหนดอัตราค่าใช้จ่ายสูงสุดในการติดตาม ตรวจสอบ หรือเฝ้าระวัง
เพื่อควบคุม การผลิต นำเข้า และขายเครื่องมือแพทย์ เมื่อมีเหตุฉุกเฉลี่ยควรสงสัยว่าเครื่องมือแพทย์ใด
อาจผิดมาตรฐานหรือไม่ปลอดภัยในการใช้

อาศัยอำนาจตามความในมาตรา ๕ วรรคหนึ่ง แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์
พ.ศ. ๒๕๕๑ และมาตรา ๖ (๑๙) และมาตรา ๓๕/๔ (๒) แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์
พ.ศ. ๒๕๕๑ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ (ฉบับที่ ๒) พ.ศ. ๒๕๖๒
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขโดยคำแนะนำของคณะกรรมการเครื่องมือแพทย์ในการประชุม
ครั้งที่ ๔/๒๕๖๗ เมื่อวันที่ ๒๙ เมษายน ๒๕bon และความเห็นชอบของคณะรัฐมนตรีเมื่อวันที่
ดึงต่อไปนี้

ข้อ ① ประกาศนี้ให้ใช้บังคับตั้งแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป
ข้อ ② กำหนดอัตราค่าใช้จ่ายสูงสุดที่จะจัดเก็บในการติดตาม ตรวจสอบ หรือเฝ้าระวัง
เพื่อควบคุม การผลิต นำเข้า และขายเครื่องมือแพทย์ เมื่อมีเหตุฉุกเฉลี่ยควรสงสัยว่าเครื่องมือแพทย์ใด
อาจผิดมาตรฐานหรือไม่ปลอดภัยในการใช้ ตามบัญชีแนบท้ายประกาศนี้
ข้อ ③ ทุกห้างปีหรือมีเหตุผลและความจำเป็นอื่นอาจพิจารณาเพื่อให้มีการเทียบสวนอัตรา
ค่าใช้จ่ายสูงสุดในบัญชีตามแนบท้ายประกาศนี้

ประกาศณ วันที่ 13 พฤศจิกายน พ.ศ. 2567
สมศักดิ์ เทพสุทิน
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข

บัญชีแนบท้ายประกาศกระทรวงสาธารณสุข
เรื่อง อัตราค่าใช้จ่ายสูงสุดในการประเมินเอกสารวิชาการ การตรวจวิเคราะห์ การตรวจสอบสถานประกอบการ หรือ
การตรวจสอบเครื่องมือแพทย์ ในการติดตาม ตรวจสอบ หรือเฝ้าระวัง เพื่อควบคุมการผลิต นำเข้า และขาย
เครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๖๗
ลงวันที่ ๑๓ พฤศจิกายน พ.ศ. ๒๕๖๗

อัตราค่าใช้จ่ายสูงสุดในการติดตาม ตรวจสอบ หรือเฝ้าระวัง เพื่อควบคุม การผลิต นำเข้า และขายเครื่องมือแพทย์
<table>
<thead>
<tr>
<th>ลำดับ</th>
<th>รายการ</th>
<th>หน่วยนับ</th>
<th>อัตราสูงสุด (บาท)</th>
</tr>
</thead>
<tbody>
<tr>
<td rowspan="4">๑</td>
<td>การประเมินเอกสารทางวิชาการเครื่องมือแพทย์</td>
<td></td>
<td></td>
</tr>
<tr><td>(๑) เครื่องมือแพทย์ประเภทที่ ๔</td>
<td>เรื่องละฯ</td>
<td>๗๙,๐๐๐</td>
</tr>
<tr><td>(๒) เครื่องมือแพทย์ประเภทที่ ๓</td>
<td>เรื่องละฯ</td>
<td>๕๕,๐๐๐</td>
</tr><tr><td>(๓) เครื่องมือแพทย์ประเภทที่ ๒</td>
<td>เรื่องละฯ</td>
<td>๔๐,๐๐๐</td>
</tr><tr><td rowspan="13">๒</td>
<td>เครื่องมือแพทย์ประเภทที่ ๑ หรือเครื่องมือแพทย์สำหรับสัตว์</td>
<td>เรื่องละฯ</td>
<td>๒๔,๐๐๐</td>
</tr><tr><td colspan="2">การตรวจสอบเครื่องมือแพทย์/การตรวจวิเคราะห์<sup>2</sup></td>
<td></td>
<td></td>
</tr><tr><td>(+) เครื่องมือแพทย์สำหรับการวินิจฉัยภายนอกร่างกาย<sup>5+</sup></td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
</tr><tr><td>- การทดสอบทางภูมิคุ้มกันวิทยาและการทดสอบทางเคมี (Immunology and Chemistry test)</td>
<td>หัวข้อ ตรวจสอบละ<sup>3</sup></td>
<td>500,000</td>
<td></td>
</tr><tr><td>- การตรวจทางชีวโมเลกุล (molecular test) เช่น การทดสอบกรณีนักคลีอิก (Nucleic acid testing) ก. เชิงปริมาณ (Qualitative) x. เชิงคุณภาพ (Quantitative) c.</td>
The text provided does not contain a complete sentence or a question.
 <br>- การตรวจความปราศจากเชื้อ (Sterility test)</TD>
The text provided does not contain a complete sentence or a question.
The table continues with similar entries following the same format.

# Table

| ลำดับ | รายการ | หน่วยนับ | อัตราสูงสุด (บาท) |
| --- | --- | --- | --- |
| • การตรวจสอบทางกายภาพ (Physical test) | หัวข้อ ตรวจสอบละ 3 | หัวข้อ ตรวจสอบละ 3 | 20,000 |
| • การตรวจสอบทางเคมี (Chemical test) | หัวข้อ ตรวจสอบละ 3 | หัวข้อ ตรวจสอบละ 3 | 20,000 |
| • การตรวจสอบทางจุลชีววิทยา (Microbiology test) | หัวข้อ ตรวจสอบละ 3 | หัวข้อ ตรวจสอบละ 3 | 20,000 |
| • การตรวจสอบทางไฟฟ้าและอิเล็กทรอนิกส์ | หัวข้อ ตรวจสอบละ 3 | - | - |
| • การตรวจเชื้อฟต์แวร์การแพทย์ | - | - | - |

## Section
### การตรวจสถานประกอบการเครื่องมือแพทย์ที่ต้องให้
ผู้เชี่ยวชาญร่วมตรวจประเมิน

#### (๑) การติดตามตรวจสอบหรือฝ่ายวังสถานประกอบผลิต
ครั้งละไม่เกินจำนวนของมือแพทย์ที่ได้รับใบอนุญาตให้มีส่วนร่วมในการตรวจประเมินโดยตรง

#### (๒) การติดตามตรวจสอบหรือฝ่ายวังสถานประกอบการนำเข้า
ครั้งละไม่เกินจำนวนของมือแพทย์/การตรวจวิเคราะห์ กับหน่วยตรวจเครื่องมือแพทย์/ตรวจวิเคราะห์โดยตรง

#### (๓) การติดตามตรวจสอบหรือฝ่ายวังสถานประกอบการขาย
ครั้งละไม่เกินจำนวนของมือแพทย์/การตรวจวิเคราะห์ กับหน่วยตรวจเครื่องมือแพทย์/ตรวจวิเคราะห์โดยตรง