กฎกระทรวง

คำธรรมเนียมใบอนุญาตโฆษณาเสพติดให้โทษหรือวัตถุออกฤทธิ์ และคำธรรมเนียมเพื่อเป็นค่าใช้จ่ายหรือค่าตอบแทนตามประมวลกฎหมายยาเสพติด

พ.ศ. ๒๕๖๗

อาศัยอำนาจตามความในมาตรา ๒๔ วรรคสอง แห่งพระราชบัญญัติให้ใช้ประมวลกฎหมายยาเสพติด พ.ศ. ๒๕๖๔ และมาตรา ๑๘ วรรคหนึ่ง แห่งประมวลกฎหมายยาเสพติด รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขออกกฎกระทรวงไว้ว่าดังต่อไปนี้

ข้อ ๑ ให้ยกเลิก
(๑) ข้อ ๒ (๑๔) และ (๑๕) เฉพาะในส่วนที่เกี่ยวกับใบแทนใบอนุญาตโฆษณาเพื่อการค้าซึ่งยาเสพติดให้โทษ แห่งกฎกระทรวงกำหนดค่าธรรมเนียมสำหรับผู้รับอนุญาตตามกฎหมายว่าด้วยยาเสพติดให้โทษ พ.ศ. ๒๕๔๗
(๒) ข้อ ๓ (๑) แห่งกฎกระทรวงกำหนดค่าธรรมเนียมสำหรับผู้รับอนุญาตตามกฎหมายว่าด้วยยาเสพติดให้โทษ พ.ศ. ๒๕๔๗ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยกฎกระทรวงกำหนดค่าธรรมเนียมสำหรับผู้รับอนุญาตตามกฎหมายว่าด้วยยาเสพติดให้โทษ (ฉบับที่ ๒) พ.ศ. ๒๕๕๒ เฉพาะในส่วนที่เกี่ยวกับการยกเว้นค่าธรรมเนียมใบอนุญาตและใบแทนใบอนุญาตโฆษณาเพื่อการค้าซึ่งยาเสพติดให้โทษ
(๓) ข้อ ๑ (9) และ (12) เฉพาะในส่วนที่เกี่ยวกับใบแทนใบอนุญาตโฆษณาวัตถุออกฤทธิ์ และข้อ ๒ (1) เฉพาะในส่วนที่เกี่ยวกับการยกเว้นค่าธรรมเนียมใบอนุญาตและใบแทนใบอนุญาตโฆษณาวัตถุออกฤทธิ์ แห่งกฎกระทรวงกำหนดค่าธรรมเนียมและยกเว้นค่าธรรมเนียมเกี่ยวกับวัตถุออกฤทธิต่อจิตและประสาท พ.ศ. ๒๕bon
ข้อ 2 ในกฎกระทรวงนี้ “ผู้เชียวชาญ” มายความว่า "ผู้เชียวชาญ" ตามประกาศกระทรวงสารธารณสุขที่ออกตามมาตรา 19

(๓) ค่าคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาเสพติดให้โทษ
ในประเภท ๓ หรือตำรับวัตถุออกฤทธิ์
ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔
(ก) กรณีที่เป็นยาใหม่
(ข) กรณีที่เป็นยาสามัญ
<table>
<tr>
<th>(๔) ค่าคำขอประเมินเอกสารทางวิชาการ</th>
<th></th>
<th>คำขอละ</th>
<th>๒,๕๐๐ บาท</th>
</tr>
<tr>
<td>ตำรับยาเสพติดให้โทษในประเภท ๒</td>
<td rowspan="2"></td>
<td>คำขอละ</td>
<td>๑,๐๐๐ บาท</td>
</tr>
<tr>
<td>หรือตำรับวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๒</td>
<td></td>
<td></td>
</tr>
<tr>
<td>(ก) กรณีที่เป็นยาใหม่</td>
<td></td>
<td>คำขอละ</td>
<td>๒,๕๐๐ บาท</td>
</tr>
<tr>
<td>(ข) กรณีที่เป็นยาสามัญ</td>
<td></td>
<td>คำขอละ</td>
<td>๑,๐๐๐ บาท</td>
</tr><tr><td>(๕) ค่าคำขอประเมินเอกสารทางวิชาการ</td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
</tr><tr><td>ตำรับยาเสพติดให้โทษที่มียาเสพติดให้โทษ ในประเภท ๕ ผมอยู่ (ก) กรณีที่เป็นยาแผนไทยที่มียาเสพติดให้โทษ ในประเภท ๕ ผมอยู่ (ข) กรณีที่เป็นยาพืฒนาจากสมุนไพร ที่มียาเสพติดให้โทษในประเภท ๕ ผมอยู่ (บ)</td>
<td></td>
<td colspan="2">คำขอละ ๕๐๐ บาท</td>
</tr><tr><td>ค่าคำขอต่ออายุใบสำคัญการขึ้นทะเบียน</td>
<td></td>
<td colspan="2" rowspan="2">คำขอละ ๑,๐๐๐ บาท</td>
</tr><tr><td>ตำรับยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓</td>
<td></td>
</tr><tr><td>หรือตำรับวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๓</td>
<td rowspan="2"></td>
<td colspan="2" rowspan="2">คำขอละ ๑,๐�۰ บาท</td>
</tr><tr><td>หรือประเภท 4</td>
</tr><tr><TD>(ค) ค่าคำขอประเมินเอกสารทางวิชาการ</TD>
The table continues with similar entries...

(๘) ค่าคำขอประเมินเอกสารทางวิชาการ

ตำรับยาเสพติดให้โทษในประเภท ๕
กรณียื่นบทวนเอกสารทางวิชาการ
(ก) กรณีที่เป็นยาแผนไทยที่มียาเสพติดให้โทษ
ในประเภท ๕ ผสมอยู่
คำขอลำ
๕๐๐ บาท
(ข) กรณีที่เป็นยาพัฒนาจากสมุนไพรที่มี
ยาเสพติดให้โทษในประเภท ๕ ผสมอยู่
คำขอลำ
๑,๐๐๐ บาท
(๙) ค่าคำขอแก้ไขรายการในทะเบียน
ตำรับยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓
หรือตำรับวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๓
หรือประเภท ๔
(ก) คำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงระดับหลัก
คำขอลำ
๘๐๐ บาท
(ข) คำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงระดับรอง
คำขอลำ
๕๐๐ บาท
(๑๐) ค่าคำขอประเมินเอกสารทางวิชาการ
ตำรับยาเสพติดให้โทษในประเภท ๒
หรือตำรับวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๒
กรณีขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงเอกสาร
ทางวิชาการ
(ก) คำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงระดับหลัก
คำขอลำ
๘๐๐ บาท
(ข) คำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงระดับรอง
คำขอลำ
๕๐๐ บาท
(๑¹) ค่าคำขอประเมินเอกสารทางวิชาการ
ตำรับยาเสพติดให้โทษที่มียาเสพติด
ให้โทษในประเภท ๕ ผสมอยู่
กรณีขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงเอกสาร
ทางวิชาการ
(ก) คำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงระดับหลัก
คำขอลำ
๘๐๐ บาท
(ข) คำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงระดับรอง

ข้อ 5 ให้กำหนดค่าธรรมเนียมการประเมินเอกสารทางวิชาการ กรณีส่งให้ผู้เชี่ยวชาญ
หรือองค์กรผู้เชี่ยวชาญทั้งในประเทศและต่างประเทศ ประเมิน ดังต่อไปนี้

(๑) ค่าประเมินเอกสารทางวิชาการ

การขอรับใบอนุญาตโฆษณายาเสพติดให้โทษ
หรือวัตถุออกฤทธิ์
คำขอละ ๓,๐๐๐ บาท

(๒) ค่าประเมินเอกสารทางวิชาการ

การขอขึ้นทะเบียนตำรับยาเสพติดให้โทษ
ในประเภท ๓ หรือตำรับวัตถุออกฤทธิ์
ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔
(ก) กรณีที่เป็นยาใหม่

๑) ตำรับที่เป็นตัวยาสำคัญใหม่
คำขอละ ๑๘๒,๕๐๐ บาท

๒) ตำรับที่มีใช่ตัวยาสำคัญใหม่
คำขอละ ๑๕๕,๐๐๐ บาท

(ข) กรณีที่เป็นยาสามัญ
คำขอละ ๓๙,๐๐๐ บาท

(ฅ) ค่าประเมินเอกสารทางวิชาการ
ตำรับยาเสพติดให้โทษในประเภท ๒
หรือตำรับวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๒
(ก) กรณีที่เป็นยาใหม่

๑) ตำรับที่เป็นตัวยาสำคัญใหม่
คำขอละ ๑๘๒,๕๐๐ บาท

๒) ตำรับที่มีใช่ตัวยาสำคัญใหม่
คำขอละ ๑๕๕,๐๐๐ บาท

(ข) กรุณาที่เป็นยาสามัญ
คำขอละ ๓๙,๐๐ บาท

(๕) ค่าประเมินเอกสารทางวิชาการ

การขอต่ออายุใบสำคัญการขึ้นทะเบียน
ตำรับยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓
หรือตำรับวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๓
หรือประเภท ๔ ที่ต้องมีการประเมิน
ในด้านหนึ่งด้านใด ดังต่อไปนี้
(ก) ด้านสูตรตำรับและกระบวนการผลิต
คำขอละ ๒๐,๐๐๐ บาท
(ข) ด้านการควบคุมคุณภาพและมาตรฐาน
คำขอละ ๒๐,๐๐๐ บาท
(ค) ด้านเภสัชวิทยาและพิษวิทยา
คำขอละ ๒๐,๐๐๐ บาท
(ง) ด้านคลินิก
คำขอละ ๔๐,๐๐๐ บาท
(บ) ค่าประเมินเอกสารทางวิชาการ
ตำรับยาเสพติดให้โทษในประเภท ๒
หรือตำรับวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๒
กรณียื่นทบทวนเอกสารทางวิชาการ
ที่ต้องมีการประเมินในด้านหนึ่งด้านใด ดังต่อไปนี้
(ก) ด้านสูตรตำรับและกระบวนการผลิต
คำขอละ ๒๐,๐๐๐ บาท
(ข) ด้านการควบคุมคุณภาพและมาตรฐาน
คำขอละ ๒๐,๐๐๐ บาท
(ค) ด้านเภสัชวิทยาและพิษวิทยา
คำขอละ ๒๐,๐๐๐ บาท
(ง) ด้านคลินิก
คำขอละ ๔๐,๐๐๐ บาท

(๑๑) ค่าประเมินเอกสารทางวิชาการ

รายงานการศึกษา ดังต่อไปนี้

(ก) รายงานการศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence)
คำขอละ ๓๔,๐๐๐ บาท

(ข) รายงานการขอยกเว้นการศึกษา
ชีวสมมูลในมนุษย์ ในกรณีดังต่อไปนี้

๑) กรณีเป็นไปตามหลักเกณฑ์
การจัดกลุ่มตัวยาตามชีวเภสัชกรรม
(Biopharmaceuticals Classification System (BCS) - based Biwaiver)
คำขอละ ๒๒,๐๐๐ บาท

๒) กรณีเป็นไปตามหลักเกณฑ์
การเปรียบเทียบการละลายในหลอดทดลอง
(Dose proportionality - based Biwaiver)
คำขอละ ๑๔,๐๐๐ บาท

(๑๒) ค่าประเมินเอกสารทางวิชาการ
แผนการจัดการความเสี่ยงจากการใช้ผลิตภัณฑ์ยาเสพติดให้โทษหรือวัตถุออกฤทธิ์ที่เป็นยาใหม่
(๑๓) ค่าประเมินเอกสารทางวิชาการ
การนำยาเสพติดให้โทษในประเภท ฯลฯ ไปใช้ตามความจำเป็นและเหมาะสมในกรณีดังต่อไปนี้

(ก) ใช้ในทางอุตสาหกรรม
คำขอละ ๒,๐๐๐ บาท

(ข) ใช้ในทางวิทยาศาสตร์
คำขอละ ๑,๐๐๐ บาท

ข้อ 7 ให้กำหนดค่าธรรมเนียมการตรวจสถานประกอบการ ดังต่อไปนี้

(1) กรณีผู้ขอรับใบอนุญาตผลิต นำเข้า ส่งออก หรือมีไว้ในครอบครองยาเสพติดให้โทษ ในประเภท I, II, III, IV, V, VI, VII, VIII, IX, X ☒

(๒) กรณีผู้ขอรับใบอนุญาตผลิตยาเสพติดให้โทษ
ในประเภท ๕ ที่มีวัตถุประสงค์เชิงพาณิชย์
หรืออุตสาหกรรม
ครั้งละ ๕,๐๐๐ บาท
ข้อ ๘ ให้กำหนดค่าธรรมเนียมการดำเนินการอื่น ๆ ดังต่อไปนี้
(๑) ค่าหนังสือรับรองการขึ้นทะเบียนหรือจำหน่าย
ผลิตภัณฑ์
คำขอละ ๕๐๐ บาท
(๒) ค่าพิจารณาวินิจฉัยผลิตภัณฑ์ หรือค่าคำขอ
รับบริการข้อมูลเกี่ยวกับยาเสพติดเพื่อใช้
ในการประกอบกิจการ โดยตอบเป็นหนังสือ
คำขอละ ๑,๐๐๐ บาท
ข้อ ๙ ในกรณีที่มีการยื่นคำขอหลายคำขอมาพร้อมกัน และคำขนานี้มีลักษณะทุกประการ
ดังต่อไปนี้ ให้จัดเก็บค่าธรรมเนียมในคำขอใดคำขอหนึ่งเต็มจำนวนและจัดเก็บค่าธรรมเนียมสำหรับคำขออื่น
ในอัตราร้อยละยี่สิบห้าของอัตราค่าธรรมเนียมที่กำหนดไว้ในกฎกระทรวงนี้
(๑) เป็นการยื่นคำขอเพื่อให้ดำเนินการอย่างเดียวกัน โดยเป็นคำขอขึ้นทะเบียนตำรับ
คำขอต่ออายุใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับ คำขอแก้ไขรายการทะเบียนตำรับ หรือคำขอประเมิน
เอกสารทางวิชาการ แล้วแต่กรณี
(๒) ต้องมีตัวยาสำคัญและรูปแบบเดียวกันซึ่งตัวยาสำคัญนั้นมีหลายขนาดความแรง
โดยมีสัดส่วนของสูตรตัวยาสำคัญและตัวยาไม่สำคัญเดียวกัน และใช้เอกสารกำกับยาร่วมกัน
(๓) สามารถพิจารณาประเมินไปในคราวเดียวกันได้
ข้อ ๑๐ ให้ยกเว้นค่าธรรมเนียมตามกฎกระทรวงนี้ ในกรณีดังต่อไปนี้
(๑) การดำเนินการเกี่ยวกับตำรับยาเสพติดให้โทษหรือตำรับวัตถุออกฤทธิ์ที่มีลักษณะ
เป็นยากำพร้าหรือยางามู่งเป้าซึ่งได้รับการสนับสนุนเพื่อความมั่นคงของประเทศหรือแก้ไขปัญหา
การขาดแคลนตามประกาศของสำนักงาน อ.
(๒) การดำเนินการเกี่ยวกับตำรับยาเสพติดให้โทษหรือตำรับวัตถุออกฤทธิ์ที่เป็นยาใหม่
ซึ่งพัฒนาและผลิตในประเทศตามนโยบายรัฐบาลเพื่อความมั่นคงด้านยา และการเข้าถึงยา
(๓) การแก้ไขรายการในทะเบียนตำรับยาเสพติดให้โทษหรือตำรับวัตถุออกฤทธิ์ตามประกาศ
กระทรวงสาธารณสุขหรือคำสั่งกระทรวงสารธารณสุขที่เกี่ยวกับปัญหาด้านสุขภาพและความปลอดภัย

(๔) การแก้ไขเปลี่ยนแปลงข้อมูลของสถานที่ผลิต นำเข้า ส่งออก จำหน่าย หรือมีไว้ในครอบครองยาเสพติดให้โทษหรือวัตถุออกฤทธิ์ โดยผลของกฎหมายหรือน่วยงานของรัฐเป็นผู้แจ้งหรือสั่งให้มีการแก้ไขหรือเปลี่ยนแปลง

ข้อ ๑๑ ให้ยกเว้นค่าธรรมเนียมตามข้อ ๓ ข้อ ๕ ข้อ ๖ ข้อ ๗ และข้อ ๘ แก่โครงการอันเนื่องมาจากพระราชดำริ สภาภาคชาดไทย และกลุ่มวิสาหกิจชุมชนตามกฎหมายว่าด้วยการส่งเสริมวิสาหกิจชุมชน

ข้อ ๑๒ ให้ยกเว้นค่าธรรมเนียมตามกฎกระทรวงนี้แก่หน่วยงานของรัฐที่ไม่ใช่รัฐวิสาหกิจ

ข้อ ๑๓ ให้ยกเว้นค่าธรรมเนียมตามข้อ ๔ เป็นเวลาห้าปีนับแต่วันที่กฎกระทรวงนี้ใช้บังคับ

ข้อ ๑๔ กรณีที่มีข้อสงสัยในการเรียกเก็บค่าธรรมเนียมตามกฎกระทรวงนี้ ให้เลขาธิการ อสม. มีอำนาจพิจารณาวินิจฉัย โดยต้องเป็นไปตามหลักวิชาการและสอดคล้องกับหลักสากล

ให้เลขาธิการ อย. ประกาศผลการพิจารณาวินิจฉัยตามวรรคหนึ่ง หรือหลักเกณฑ์การพิจารณาที่นำมาวินิจฉัยลงในระบบสารสนเทศของสำนักงาน อย.

ให้วัด ในวันที่ ๑๓ พฤศจิกายน พ.ศ. ๒๕๖๗
สมศักดิ์ เทพสุทิน
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข

หมายเหตุ :- เหตุผลในการประกาศใช้กฎกระทรวงฉบับนี้ คือ เนื่องจากมาตรา ๑๘ วรรคหนึ่ง บัญญัติให้
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขมีอำนาจออกกฎกระทรวงกำหนดค่าธรรมเนียมต่าง ๆ ที่เจ้าหน้าที่
ได้ให้บริการ รวมทั้งกำหนดอัตราค่าธรรมเนียมไม่เกินอัตราตามบัญชีท้ายประมวลกฎหมายนี้หรือยกเว้น
ค่าธรรมเนียมในกฎกระทรวง โดยที่สมควรกำหนดค่าธรรมเนียมใบอนุญาตโฆษณาเสพติดให้โทษหรือ
วัตถุออกฤทธิ์ และค่าธรรมเนียมที่เป็นค่าใช้จ่ายในการปฏิบัติหน้าที่หรือค่าตอบแทนแก่ผู้ปฏิบัติงานเกี่ยวกับ
ยาเสพติดให้โทษและวัตถุออกฤทธิ์ รวมทั้งยกเว้นค่าธรรมเนียมดังกล่าว จึงจำเป็นต้องออกกฎกระทรวงนี้