ประกาศกระทรวงอุตสาหกรรม
เรื่อง กำหนดมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม การประเมินความเข้ากันได้ทางชีวภาพของทางเดินก้าซสำหรับหายใจในการดูแลสุขภาพ เล่ม ๒ : การทดสอบการปล่อยมลพิษจากการปล่อยอนุภาคขนาดเล็ก
พ.ศ. ๒๕๖๗
โดยที่เป็นการสมควรกำหนดมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม การประเมินความเข้ากันได้ทางชีวภาพของทางเดินก้าซสำหรับหายใจในการดูแลสุขภาพ เล่ม ๒ : การทดสอบการปล่อยมลพิษจากการปล่อยอนุภาคขนาดเล็ก
อาชีพอำนาจตามความในมาตรา ๑๕ แห่งพระราชบัญญัติมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม พ.ศ. ๒๕๐๑ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม (ฉบับที่ ๓) พ.ศ. ๒๕๕๘ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงอุตสาหกรรม จึงออกประกาศตามข้อเสนอของคณะกรรมการมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรมไว้ ดังนี้
ข้อ ๑ ประกาศนี้เรียกว่า “ประกาศกระทรวงอุตสาหกรรม เรื่อง กำหนดมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม การประเมินความเข้ากันได้ทางชีวภาพของทางเดินก้าซสำหรับหายใจในการดูแลสุขภาพ เล่ม ๒ : การทดสอบการปล่อยมลพิษจากการปล่อยอนุภาคขนาดเล็ก พ.ศ. ๒๕๖๗”
ข้อ ๒ ประกาศนี้ให้มีผลบังแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป
ข้อ ๓ ให้กำหนดมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม การประเมินความเข้ากันได้ทางชีวภาพของทางเดินก้าซสำหรับหายใจในการดูแลสุขภาพ เล่ม ๒ : การทดสอบการปล่อยมลพิษจากการปล่อยอนุภาคขนาดเล็ก มาตรฐานเลขที่ มอก. 3784 เล่ม 2 - 2567 ไว้ ดังมีรายละเอียดท้ายประกาศนี้

ประกาศ ใน วันที่ 9 สิงหาคม พ.ศ. ๒๕๖๗
พิมพ์ภาตรา วิชัยยกล
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงอุตสาหกรรม

ข้อมูลมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม
แนบท้ายประกาศกระทรวงอุตสาหกรรม

ชื่อมารฐาน : การประเมินความเข้ากันได้ทางชีวภาพของทางเดินกำซสำหรับหายใจ
ในการดูแลสุขภาพ เล่ม 2 : การทดสอบการปล่อยมลพิษจากการปล่อยอนุภาค
ขนาดเล็ก

BIOCOMPATIBILITY EVALUATION OF BREATHING GAS PATHWAYS
IN HEALTHCARE APPLICATIONS - PART 2 : TESTS FOR EMISSIONS
OF PARTICULATE MATTER

มาตรฐานเลขที่ : มอก. 3784 เล่ม 2-2567
ผู้จัดทำ : สำนักงานมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม
กรรมการวิชาการ : -
ขอบข่าย : มาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรมนี้
- กำหนดการทดสอบการปล่อยมลพิษของอนุภาคขนาดเล็กที่ปล่อยจากทางเดิน
ก๊าซของเครื่องมือแพทย์ ชิ้นส่วนหรืออุปกรณ์เสริมที่มีวัตถุประสงค์เพื่อดูแลและระบบทางเดินหายใจ หรือให้สารผ่านทางท่อทางเดินหายใจไปยังผู้ป่วยในทุกสภาพแวดล้อม การทดสอบของมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรมนี้มีวัตถุประสงค์เพื่อวัดปริมาณอนุภาคที่มีขนาดเส้นผ่านศูนย์กลางตั้งแต่ 0.25 µm ถึง 10 µm ที่ถูกปล่อยจากเครื่องมือแพทย์ ชิ้นส่วนหรืออุปกรณ์เสริม เข้าสู่กระแสก๊าซที่สามารถหายใจเข้าไปได้ มาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรมนี้กำหนดเกณฑ์การยอมรับสำหรับการแสดงผลข้างต้น ซึ่งจะไม่พิจารณาถึงอนุภาคขนาดนาโนเมตร ซึ่งมีข้อมูลไม่เพียงพอในการกำหนดขิดจำกัดที่ยอมให้สัมผัสได้สำหรับอนุภาคที่มีขนาดเส้นผ่านศูนย์กลางน้อยกว่า 0.25 µm
- ไม่พิจารณาถึงอนุภาคที่มีขนาดเส้นผ่านศูนย์กลางใหญ่กว่า 10 µm ซึ่งอนุภาคเหล่านี้จะถูกสะสมอยู่ในโพรงจมูก ทั้งนี้อาจจำเป็นต้องมีข้อมูลเพิ่มเติมสำหรับเครื่องมือแพทย์หรืออุปกรณ์เสริมที่วางผ่านโพรงจมูก ซึ่งอยู่นอกขอบข่ายของมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรมนี้ แต่อาจถูกกำหนดโดยหน่วยงานผู้มีอำนาจหน้าที่รับผิดชอบ
- จึงใช้แนวทางเช่นเดียวกันกับสำนักงานปกป้องสิ่งแวดล้อมสหรัฐอเมริกา (EPA) ในกรกฎาคมจัดทำเกณฑ์ตามขนาดอนุภาคเท่านั้น ไม่พิจารณาถึงคุณสมบัติทางเคมี
- พิจารณาถึงการปนเปื้อนที่อาจเกิดขึ้นกับกระแสดก๊าซที่เกิดจากทางเดินก๊าซภายในเครื่องมือแพทย์ ซึ่งจะถูกส่งต่อไปยังผู้ป่วย

- ใช้กับเครื่องมือแพทย์ที่มีอายุการใช้งานตามที่กำหนดไว้ในภาวะการใช้งานปกติ และให้พิจารณารวมถึงผลกระทบจากการทำงานในกระบวนการต่าง ๆ ที่กำหนดไว้

- ไม่พิจารณาถึงการประเมินทางชีวภาพของอนุภาคที่ถูกปล่อยออกมาโดยตั้งใจจากเครื่องพ่นละอองยา (เช่น สารที่ใช้รักษาโรค)

- ไม่พิจารณาถึงการประเมินทางชีวภาพของผู้นิเวศของเครื่องมือแพทย์ที่มีการสัมผัสโดยตรงกับผู้ป่วย ซึ่งข้อกำหนดสำหรับผู้นิเวศที่มีการสัมผัสโดยตรงกับผู้ป่วยให้อ้างอิงตามอนุกรม ISO 10993

- เครื่องมือแพทย์ ชิ้นส่วนหรืออุปกรณ์เสริมที่ประกอบไปด้วยทางเดินก๊าซที่กล่าวถึงในมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรมนี้ รวมถึงแต่ไม่จำกัดเพียงเครื่องช่วยหายใจ (ventilators), เครื่องดูแลยามสนับสนุน (anaesthesia workstations) (รวมทั้งเครื่องผสมก๊าซ (gas mixers)), ระบบนำก๊าซสู่ผู้ป่วย (breathing systems), อุปกรณ์ลดการสูญเสียก๊าซออกซิเจน (oxygen conserving equipment), เครื่องผลิตออกซิเจน (oxygen concentrators), เครื่องพ่นละอองยา (nebulizers), ชุดสายยางแรงดันต่ำ (low-pressure hose assemblies), เครื่องทำความชื้น (humidifiers), เครื่องแลกเปลี่ยนความร้อนและความชื้น (heat and moisture exchangers), เครื่องตรวจวัดสถานะก๊าซสำหรับการหายใจ (respiratory gas monitors), เครื่องตรวจสอบการทำงานหายใจ (respiration monitors), หน้ากาก (masks), อุปกรณ์ป้องกันทางเดินหายใจส่วนบุคคล (medical respiratory personal protective equipment), ท่อใส่ปาก (mouth pieces), ชุดช่วยหายใจ (resuscitators), ท่อหายใจ (breathing tubes), ตัวกรองระบบท่วยหายใจ (breathing system filters) และข้อต่อรูปตัววาย (Y-pieces)ตลอดจนทุกรายการอุปกรณ์เสริมสำหรับการหายใจที่ใช้ร่วมกับเครื่องมือแพทย์ ตู้อบเด็กทริก รวมถึงที่นอน (mattress) และผืนผิวภายในของเครื่องคลุมให้ออกซิเจน (oxygen hood) ซึ่งจัดเป็นทางเดินก๊าซให้พิจารณาตามมาตรฐานนี้

- ไม่พิจารณาถึงการเป็นไปตามที่อยู่แล้วในก๊าซซึ่งเป็นมาจากแหล่งกำเนิดก๊าซ ในขณะที่เครื่องมือแพทย์ใช้งานตามปกติ

- ตัวอย่างการเป็นไปตามที่เข้าสู่เครื่องมือแพทย์ที่มาจากแหล่งกำเนิดก๊าซ เช่น ระบบห้องส่งก๊าซทางการแพทย์ (รวมถึงวาล์วกันกลับในห้องทำก๊าซ) ซึ่งเป็นทางออกของการบริหารควบคุมความดันที่เชื่อมต่อหรือรวมอยู่กับฉัตรบรรจุภัณฑ์ทางการแพทย์หรืออากาศภายนอกที่เข้าไปในเครื่องมือแพทย์ จะไม่ได้รับการพิจารณาในอนุกรม ISO 18562