ประกาศกระทรวงอุตสาหกรรม
เรื่อง กำหนดมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม การประเมินความเข้ากันได้ทางชีวภาพของทางเดินก้าซสำหรับหายใจในการดูแลสุขภาพ เล่ม ๑ : การประเมินและการทดสอบภายใต้วิธีการจัดการความเสี่ยง
พ.ศ. ๒๕๖๗
โดยที่เป็นการสมควรกำหนดมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม การประเมินความเข้ากันได้ทางชีวภาพของทางเดินก้าซสำหรับหายใจในการดูแลสุขภาพ เล่ม ๑ : การประเมินและการทดสอบภายใต้วิธีการจัดการความเสี่ยง
อาชีย์อำนาจตามความในมาตรา ๑๕ แห่งพระราชบัญญัติมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม พ.ศ. ๒๕๐๑ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม (ฉบับที่ ๓) พ.ศ. ๒๕๕๘ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงอุตสาหกรรม จึงออกประกาศตามข้อเสนอของคณะกรรมการมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรมไว้ ดังนี้
ข้อ ๑ ประกาศนี้เรียกว่า “ประกาศกระทรวงอุตสาหกรรม เรื่อง กำหนดมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม การประเมินความเข้ากันได้ทางชีวภาพของทางเดินก้าซสำหรับหายใจในการดูแลสุขภาพ เล่ม ๑ : การประเมินและการทดสอบภายใต้วิธีการจัดการความเสี่ยง พ.ศ. ๒๕๖๗”
ข้อ ๒ ประกาศนี้ให้มีผลนับแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป
ข้อ ๓ ให้กำหนดมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม การประเมินความเข้ากันได้ทางชีวภาพของทางเดินก้าซสำหรับหายใจในการดูแลสุขภาพ เล่ม ๑ : การประเมินและการทดสอบภายใต้วิธีการจัดการความเสี่ยง มาตรฐานเลขที่ มอก. 3784 เล่ม 1 - 2567 ไว้ ดังมีรายละเอียดท้ายประกาศนี้

ประกาศ ใน วันที่ 9 สิงหาคม พ.ศ. ๒๕๖๗
พิมพ์ภัทรา วิชัยกุล
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงอุตสาหกรรม

ข้อมูลมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม
แนบท้ายประกาศกระทรวงอุตสาหกรรม

ชื่อมารฐาน : การประเมินความเข้ากันได้ทางชีวภาพของทางเดินก๊าซสำหรับหายใจ
ในการดูแลสุขภาพ เล่ม 1 : การประเมินและการทดสอบภายใต้วิธีการจัดการ
ความเสี่ยง

BIOCOMPATIBILITY EVALUATION OF BREATHING GAS PATHWAYS
IN HEALTHCARE APPLICATIONS - PART 1 : EVALUATION AND
TESTING WITHIN A RISK MANAGEMENT PROCESS

มาตรฐานเลขที่ : มอก. 3784 เล่ม 1-2567
ผู้จัดทำ : สำนักงานมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม
กรรมการวิชาการ : -
ขอบข่าย : มาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรมนี้
- กำหนดหลักเกณฑ์ทั่วไปที่ใช้ในการประเมินทางชีวภาพภายใต้วิธีการจัดการ
ความเสี่ยงของทางเดินก๊าซของเครื่องมือแพทย์ ชิ้นส่วนหรืออุปกรณ์เสริมที่มี
วัตถุประสงค์เพื่อดูแลระบบทางเดินหายใจ หรือ ให้สารผ่านท่อ
ทางเดินหายใจไปยังผู้ป่วยในทุกสภาพแวดล้อม การจัดประเภทของ
ทางเดินก๊าซโดยพิจารณาตามลักษณะและระยะเวลาที่สัมผัสกับกระแสก๊าซ
การประเมินโดยใช้ข้อมูลที่เกี่ยวข้องจากแหล่งที่มาทั้งหมด การบ่งชี้ชุดข้อมูล
ที่ยังไม่ครบถ้วนบนพื้นฐานของการวิเคราะห์ความเสี่ยง การบ่งชี้ชุดข้อมูล
เพิ่มเติมที่จำเป็นในการวิเคราะห์ความปลอดภัยทางชีวภาพของทางเดินก๊าซ
และแนวทางการประเมินความปลอดภัยทางชีวภาพของทางเดินก๊าซ
- ครอบคลุมหลักเกณฑ์ทั่วไปที่เกี่ยวกับการประเมินความเข้ากันได้ทางชีวภาพ
ของวัสดุเครื่องมือแพทย์ซึ่งประกอบเป็นทางเดินก๊าซในภาวะการใช้งานปกติ
และเงื่อนไขปกติ มาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรมนี้ไม่ครอบคลุมความเสี่ยง
ทางชีวภาพที่เกิดขึ้นจากความเสียหายของเครื่องมือแพทย์ ซึ่งมาตรฐาน
เล่มอื่น ๆ ในอนุกรมของ ISO 18562 ครอบคลุมเฉพาะการทดสอบที่
เกี่ยวกับสารที่อาจเป็นอันตรายซึ่งถูกเติมลงในกระแสดก๊าซที่ใช้สำหรับหายใจ
และกำหนดเกณฑ์การยอมรับสำหรับสารเหล่านี้
- พิจารณาถึงการปนเปื้อนที่อาจเกิดขึ้นของกระแสรายละเอียดจากการทดสอบภายในเครื่องมือแพทย์ซึ่งอาจส่งต่อไปยังผู้ป่วย
- มีวัตถุประสงค์ให้ใช้กับเครื่องมือแพทย์ที่มีอายุการใช้งานตามที่กำหนดไว้
เมื่อใช้งานตามคำแนะนำการใช้งานซึ่งรวมถึงการใส่สวมสภาพที่เกิดขึ้นจาก
การสัมผัสกับสภาพสิ่งแวดล้อม ตลอดจนการใส่สมสภาพจากการทำความสะอาด การฆ่าเชื้อ และการทำให้ปราศจากเชื้อ นอกจากนี้ยังรวมถึง การปฏิบัติหรือการละเว้นการปฏิบัติ (การละเลย) จากผู้ใช้ซึ่งนำไปสู่ผลลัพธ์

ที่ไม่ได้ตั้งใจ หรือไม่ได้คาดหวังไว้ (ข้อผิดพลาดในการใช้งาน) ทั้งนี้ไม่รวมถึง
การปฏิบัติหรือการละเว้นการปฏิบัติตามโดยตั้งใจฝ่าฝืนคำแนะนำการใช้งานและ
อยู่นอกเหนือการควบคุมความเสี่ยงที่เหมาะสมตามที่ผู้ผลิตออกแบบไว้
- ไม่พิจารณาถึงการประเมินทางชีวภาพของพื้นผิวเครื่องมือแพทย์ที่มี
การสัมผัสโดยตรงกับผู้ป่วยหรือผู้ใช้ ซึ่งข้อกำหนดสำหรับพื้นผิวที่มี
การสัมผัสโดยตรงกับผู้ป่วยให้อ้างอิงตามอนุกรม ISO 10993
- เครื่องมือแพทย์ ชิ้นส่วนหรืออุปกรณ์เสริมที่ประกอบไปด้วยทางเดินก๊าซ
ที่กล่าวถึงในมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรมนี้ รวมถึงแต่ไม่จำกัดเพียง
เครื่องช่วยหายใจ (ventilators), เครื่องดมยาสลับ (anaesthesia workstations)
(รวมทั้งเครื่องผสมก๊าซ (gas mixers), ระบบนำก๊าซ
สู่ผู้ป่วย (breathing systems), อุปกรณ์ลดการสูญเสียก๊าซอักซิเจน
(oxygen conserving equipment), เครื่องผลิตออกซิเจน (oxygen concentrators), เครื่องพ่นละอองยา (nebulizers), ชุดสายยางแรงดันต่ำ
(low-pressure hose assemblies), เครื่องทำความชื้น (humidifiers),
เครื่องแลกเปลี่ยนความร้อนและความชื้น (heat and moisture exchangers), เครื่องตรวจวัดสถานะก๊าซสำหรับการหายใจ (respiratory gas monitors), เครื่องตรวจวัดการหายใจ (respiration monitors),
หน้ากาก (masks), อุปกรณ์ป้องกันทางเดินหายใจส่วนบุคคล (medical respiratory personal protective equipment), ท่อใส่ปาก (mouth pieces), ชุดช่วยหายใจ (resuscitators), ท่อหายใจ (breathing tubes),
ตัวกรองระบบทช่วยหายใจ (breathing system filters) และ ข้อต่อรูป
ตัววาง Y-pieces) ตลอดจนทุกรายการอุปกรณ์เสริมสำหรับการหายใจที่ใช้
ร่วมกับเครื่องมือแพทย์ ตู้อบเด็กทราร ก รวมถึงที่นอน (mattress) และ
พื้นผิวภายในของเครื่องคลุมให้ออกซิเจน (oxygen hood) ซึ่งจัดเป็น
ทางเดินก๊าซให้พิจารณาตามมาตรฐานนี้
- ไม่พิจารณาถึงการปนเปื้อนที่มีอยู่แล้วในก๊าซซึ่งเป็นมาจากแหล่งกำเนิด
ก๊าซ ในขณะที่เครื่องมือแพทย์ใช้งานตามปกติ
- ตัวอย่างการปนเปื้อนที่เข้าสู่เครื่องมือแพทย์ที่มาจากการแหล่งกำเนิดก๊าซ
เช่น ระบบห้องส่งก๊าซทางการแพทย์ (รวมถึงวาล์วกันกลับในท่อจ่ายก๊าซ)
ซึ่งเป็นทางออกของอุปกรณ์ควบคุมความดันที่เชื่อมต่อหรือรวมอยู่กับ
ถังบรรจูก๊าซทางการแพทย์, หรืออากาศภายนอกที่เข้าไปในเครื่องมือแพทย์
จะไม่ได้รับการพิจารณาในอนุกรม ISO 18562