ประกาศกระทรวงอุตสาหกรรม
เรื่อง กำหนดมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม การประเมินความเข้ากันได้ทางชีวภาพของทางเดินก้าซสำหรับหายใจในการดูแลสุขภาพ เล่ม ๔ : การทดสอบสารที่ปลอดปล่อยออกจากการควบแน่น

พ.ศ. ๒๕๖๗

โดยที่เป็นการสมควรกำหนดมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม การประเมินความเข้ากันได้ทางชีวภาพของทางเดินก้าซสำหรับหายใจในการดูแลสุขภาพ เล่ม ๔ : การทดสอบสารที่ปลอดปล่อยออกมาจากการควบแน่น

อาศัยอำนาจตามความในมาตรา ๑๕ แห่งพระราชบัญญัติมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม พ.ศ. ๒๕๐๑ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม (ฉบับที่ ๓) พ.ศ. ๒๕๕๙ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงอุตสาหกรรม จึงออกประกาศตามข้อเสนอของคณะกรรมการมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรมไว้ ดังนี้

ข้อ ๑ ประกาศนี้เรียกว่า “ประกาศกระทรวงอุตสาหกรรม เรื่อง กำหนดมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม การประเมินความเข้ากันได้ทางชีวภาพของทางเดินก้าซสำหรับหายใจในการดูแลสุขภาพ เล่ม ๔ : การทดสอบสารที่ปลอดปล่อยออกจากการควบแน่น พ.ศ. ๒๕๖๗”

ข้อ ๒ ประกาศนี้ให้มีผลบังแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป

ข้อ ๓ ให้กำหนดมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม การประเมินความเข้ากันได้ทางชีวภาพของทางเดินก้าซสำหรับหายใจในการดูแลสุขภาพ เล่ม ๔ : การทดสอบสารที่ปลอดปล่อยออกจากการควบแน่น มาตรฐานเลขที่ มอก. 3784 เล่ม 4 - 2567 ไว้ ดังมีรายละเอียดท้ายประกาศนี้

ประกาศ ใน วันที่ 9 สิงหาคม พ.ศ. ๒๕๖๗
พิมพ์ภัทรา วิชัยยกลุล
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงอุตสาหกรรม

ข้อมูลมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม
แนบท้ายประกาศกระทรวงอุตสาหกรรม

ชื่อมารฐาน : การประเมินความเข้ากันได้ทางชีวภาพของทางเดินกำซสำหรับหายใจในการดูแลสุขภาพ เล่ม 4 : การทดสอบสารที่ปลอดปล่อยออกมาจากการควบแน่น
BIocompatibility Evaluation of Breathing Gas Pathways in Healthcare Applications - Part 4 : Tests for Leachables in Condensate

มาตรฐานเลขที่ : มอก. 3784 เล่ม 3-2567
ผู้จัดทำ : สำนักงานมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม
กรรมการวิชาการ : -
ขอบข่าย : มาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรมนี้กำหนดการทดสอบสำหรับสารที่ถูกปล่อยโดยการควบแน่นเป็นของเหลวเข้าไปในทางเดินกำซของเครื่องมือแพทย์ ชิ้นส่วนหรืออุปกรณ์เสริมที่มีจุดมุ่งหมายในการดูแลทางระบบทางเดินหายใจหรือให้สารผ่านท่อทางทางเดินหายใจไปยังผู้ป่วยในทุกสภาพแวดล้อม วิธีการระบุลักษณะทางเคมีที่อย่างภายในมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรมนี้ใช้กับสารเคมีที่ปลอดจากเครื่องมือแพทย์ ชิ้นส่วนหรืออุปกรณ์เสริมที่เกิดการควบแน่น มาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรมนี้จะกำหนดเกณฑ์การยอมรับที่สามารถตรวจสอบได้สำหรับการทดสอบข้างต้น การระบุสารเคมีและปริมาณของสารเคมีแต่ละชนิดที่ปลอดออกมาเพื่อประเมินความเสี่ยงทางพิษวิทยาโดยอย่างไร ISO 18562-1:2024
- พิจารณาถึงการปนเปื้อนที่อาจเกิดขึ้นกับกระแสดำเนืองที่เกิดจากทางเดินกำซภายในเครื่องมือแพทย์ซึ่งนำส่งกากายใจไปยังผู้ป่วย
- ใช้กับเครื่องมือแพทย์ที่มียายุการใช้งานตามที่กำหนดไว้ในภาวะการทำงานปกติและให้พิจารณารวมถึงผลกระทบของการทำงานในกระบวนการต่าง ๆ ที่กำหนดไว้
- ไม่พิจารณาถึงการประเมินทางชีวภาพของพื้นผิวของเครื่องมือแพทย์ที่มีการสัมผัสโดยตรงกับผู้ป่วย ซึ่งข้อกำหนดสำหรับพื้นผิวที่มีการสัมผัสโดยตรงกับผู้ป่วยให้อ้างอิงตามอนุกรม ISO 10993
- เครื่องมือแพทย์ ชิ้นส่วนหรืออุปกรณ์เสริมที่ประกอบไปด้วยทางเดินกำซที่กล่าวถึงในมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรมนี้รวมถึงแต่ไม่จำกัดเพียงเครื่องช่วยหายใจ (ventilators), เครื่องดูแลสลบ (anaesthesia workstations) (รวมถึงเครื่องผสมก๊าซ (gas mixers)), ระบบนำกำซู่ผู้ป่วย (breathing systems), อุปกรณ์ลดการสูญเสียกำซออกซิเจน

(oxygen conserving equipment), เครื่องผลิตออกซิเจน (oxygen concentrators), เครื่องพ่นละอองยา (nebulizers), ชุดสายยางแรงดันต่ำ (low-pressure hose assemblies), เครื่องทำความชื้น (humidifiers), เครื่องแลกเปลี่ยนความร้อนและความชื้น (heat and moisture exchangers), เครื่องตรวจวัดสถานะก๊าซสำหรับการหายใจ (respiratory gas monitors), เครื่องตรวจวัดการหายใจ (respiration monitors), หน้ากาก (masks), ท่อใส่ปาก (mouth pieces), ชุดช่วยหายใจ (resuscitators), ท่อหายใจ (breathing tubes), ตัวกรองระบบช่วยหายใจ (breathing system filters) และ ข้อต่อรูปตัววาาย (Y-pieces) ตลอดจนทุกรายการอุปกรณ์เสริมสำหรับการหายใจที่ใช้ร่วมกับเครื่องมือแพทย์ ตู้อบเด็กทารก รวมถึงที่นอน (mattress) และผืนผิวภายในของเครื่องคลุมให้ออกซิเจน (oxygen hood) ซึ่งจัดเป็นทางเดินก๊าซให้พิจารณาตามมาตรฐานนี้

- ไม่พิจารณาถึงการปนเปื้อนที่มีอยู่แล้วในก๊าซซึ่งปนเปื้อนมาจากแหล่งกำเนิดก๊าซ ในขณะที่เครื่องมือแพทย์ใช้งานตามปกติ
- ตัวอย่างการปนเปื้อนที่เข้าสู่เครื่องมือแพทย์ที่มาจากแหล่งกำเนิดก๊าซ เช่น ระบบห้องส่งก๊าซทางการแพทย์ (รวมถึงวาล์วกันกลับในห้องจ่ายก๊าซ) ซึ่งเป็นทางออกของอุปกรณ์ควบคุมความดันที่เชื่อมต่อหรือรวมอยู่กับถังบรรจูก๊าซทางการแพทย์, หรืออากาศภายนอกที่เข้าไปในเครื่องมือแพทย์ จะไม่ได้รับการพิจารณาในอนุกรม ISO 18562
- ไม่ได้พิจารณาถึงการสัมผัสกับยาหรือยาสลบ หากเครื่องมือแพทย์หรือ อุปกรณ์เสริมมีวัตถุประสงค์เพื่อใช้ร่วมกับยาสลบหรือยา ให้พิจารณารายการทดสอบเพิ่มเติม
- มีจุดประสงค์เพื่อวัดปริมาณของสารอันตรายที่ละลายน้ำได้ซึ่งถูกปล่อยออก จากเครื่องมือแพทย์ ชิ้นส่วน หรืออุปกรณ์เสริมโดยการควบแน่น แล้วของถูกลำเลียงไปยังผู้ป่วยในสถานะของเหลว

**เนื้อหาประกอบด้วย** : บาทนา ขอบข่าย เอกสารอ้างอิง บทนียาม หลักการทั่วไป สภาพปลอดปลอด มาจากการควบแน่น การขนส่ง และบรรณานุกรม

**จำนวนหน้า** : **30**