ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

เรื่อง แนวทางการอ้างอิงเอกสารเดิม หรือการถ่ายโอนเอกสาร หรือกรณีอื่น ๆ
ในการยื่นคำขออนุญาต หรือคำขอแจ้งรายการละเอียดผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์
ที่ไม่ต้องส่งบุคคล หน่วยงาน หรือองค์กรที่ได้รับการขึ้นบัญชีจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

พ.ศ. ๒๕๖๗

โดยที่เป็นการสมควรกำหนดแนวทางการยื่นคำขออนุญาต หรือคำขอแจ้งรายการละเอียดผลิต
หรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์ ที่เข้าเงื่อนไขการอ้างอิงเอกสารเดิม หรือการถ่ายโอนเอกสาร หรือกรณีอื่น ๆ
ของเครื่องมือแพทย์ที่เคยได้รับอนุมัติเรียบร้อยแล้วที่ไม่ต้องส่งบุคคล หน่วยงาน หรือองค์กรที่ได้รับ
การขึ้นบัญชีจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาประเมินเอกสารทางวิชาการ

อาศัยอำนาจตามความใน (ค) ของ (๑) ของข้อ ๒ แห่งประกาศสำนักงานคณะกรรมการ
อาหารและยา เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการประเมินเอกสารทางวิชาการ การตรวจวิเคราะห์
การตรวจสอบสถานประกอบการ หรือการตรวจสอบในการพิจารณาอนุญาตเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๖๗
ลงวันที่ ๒๓ เมษายน พ.ศ. ๒๕๖๗ เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา ออกประกาศไว้ ดังต่อไปนี้

ข้อ ๑ ประกาศนี้ให้ใช้บังคับตั้งแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป

ข้อ ๒ ในประกาศนี้

“ทะเบียนตำรับ” หมายความว่า “ข้อมูลผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ที่เคยได้รับอนุญาตหรือ
แจ้งรายการละเอียด

“ทะเบียนตำรับแม่แบบ” มายความว่า “ข้อมูลผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ที่เคยได้รับอนุญาต
หรือแจ้งรายการละเอียด ” มีรายการเอกสารครบถ้วนและไม่มีการอ้างอิงเอกสารจากทะเบียนตำรับอื่น ๆ

ข้อ ๓ การอ้างอิงเอกสารเดิม หรือการถ่ายโอนเอกสาร หรือกรณีอื่น ๆ ในกรณียื่นคำขอ
อนุญาตผลิตหรือนำเข้า และคำขอแจ้งรายการละเอียดผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์ที่ไม่ต้องส่งบุคคล
หน่วยงาน หรือองค์กรที่ได้รับการขึ้นบัญชีจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาประเมินเอกสาร
ทางวิชาการ มีแนวทางดังนี้

(๑) กรุณาอ้างอิงเอกสารเดิมของเครื่องมือแพทย์ที่เคยได้รับอนุมัติเรียบร้อยแล้ว โดยยืนคำขอ
ที่ใช้ชื่อใหม่ (New Brand) ตามเงื่อนไข ดังนี้
    -) ☐ มูลทะเบียนตำรับที่ใช้อ้างอิง “ต้องเป็นทะเบียนตำรับแม่แบบ”
    -) ☐ "ทะเบียนตำรับแม่แบบ" (1) ☐ มีเอกสารครบถ้วนตามที่กำหนดในข้อ “
ของกฎกระทรวงการขออนุญาตและการออกใบอนุญาตผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๖๓

ว่าด้วยเรื่องการอนุญาตและการออกใบอนุญาตผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์ และการแจ้งรายการละเอียด
และการออกใบรับแจ้งรายการละเอียดผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๖๓ เท่านั้น

๓) มีหนังสือยินยอมหรือรับรองให้อ้างอิงและใช้เอกสารทะเบียนตำรับแม่แบบจาก
ผู้รับอนุญาตหรือผู้รับแจ้งรายการละเอียดเครื่องมือแพทย์ของทะเบียนตำรับแม่แบบ

๔) มีหนังสือรับรองแสดงความปลอดภัยจากผู้ผลิตหรือเจ้าของผลิตภัณฑ์

๕) มีหนังสือรับรอง (Declaration of Identity) ว่า เครื่องมือแพทย์ที่ขอใช้ชื่อใหม่
และเครื่องมือแพทย์แม่แบบที่อ้างอิง มีความเหมือนกันทุกประการในด้านข้อบ่งใช้ วัตถุประสงค์การใช้
กระบวนการผลิต สูตรส่วนประกอบ ประสิทธิภาพ และมาตรฐานการควบคุม จากผู้ผลิตหรือ
เจ้าของผลิตภัณฑ์

๖) กรณีนำเข้าเครื่องมือแพทย์ต้องผลิตโดยผู้ผลิตเดียวกันภายใต้เจ้าของผลิตภัณฑ์เดียวกัน
กรณีผลิตเครื่องมือแพทย์ภายในประเทศต้องมาจากผู้จัดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์
เดียวกัน

๗) ในจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตหรือนำเข้า และใบอนุญาตหรือใบรับแจ้ง
รายการละเอียดผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์แม่แบบที่ใช้อ้างอิง ต้องมีสถานะคงอยู่ (Active)
ยังไม่สิ้นอายุหรือไม่ถูกเพิกถอนหรือถูกสั่งพักใช้

(๒) กรณีการถ่ายโอนเอกสารที่มีการเปลี่ยนผู้จัดทะเบียนสถานประกอบการนำเข้า เช่น
เปลี่ยนจากผู้จัดทะเบียนสถานประกอบการนำเข้า ก เป็นผู้จัดทะเบียนสถานประกอบการนำเข้า ข
ตามเงื่อนไข ดังนี้

๑) ข้อมูลทะเบียนตำรับที่จะขอด้ายโอนเอกสาร ต้องเป็นทะเบียนตำรับที่มีเอกสาร
ครบถ้วนตามที่กำหนดในข้อ ๒ ของกฎกระทรวงการขออนุญาตและการออกใบอนุญาตผลิตหรือนำเข้า
เครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๖๓ หรือกฎกระทรวงการแจ้งรายการละเอียดและการออกใบรับแจ้งรายการ
ละเอียดผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๖๓ หรือทะเบียนตำรับที่มีการประเมินเอกสาร
ตามประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง กำหนดข้อมูล เอกสาร หรือหลักฐาน
ที่ไม่ต้องแจ้งตามกฎกระทรวงว่าด้วยเรื่องการอนุญาตและการออกใบอนุญาตผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์
และการแจ้งรายการละเอียดและการออกใบรับแจ้งรายการละเอียดผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์
พ.ศ. ๒๕๖๓

๒) กรณีข้อมูลทะเบียนตำรับที่จะขอด้ายโอนเอกสารได้รับยกเว้นไม่ต้องแจ้งข้อมูล
เอกสารหรือหลักฐานตามประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง กำหนดให้ผู้ยื่น
คำขออนุญาตผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์ไม่ต้องแจ้งข้อมูล เอกสารหรือหลักฐานตามกฎกระทรวง
การขออนุญาตและการออกใบอนุญาตผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๖๔ หรือประกาศ
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง กำหนดให้ผู้ยื่นคำขอแจ้งรายการละเอียดผลิตหรือนำเข้า
เครื่องมือแพทย์ไม่ต้องแจ้งข้อมูลเอกสารหรือหลักฐานตามกฎกระทรวงการแจ้งรายการละเอียดและ

การออกใบรับแจ้งรายการละเอียดผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๖๔ แล้วแต่กรณี จะต้อง
แจ้งข้อมูล เอกสาร หรือหลักฐานให้ครบถ้วนตามที่กำหนดในข้อ ๒ ของกฎกระทรวงการขออนุญาต
และการออกใบอนุญาตผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๖๓ หรือกฎกระทรวงการแจ้งรายการ
ละเอียดและการออกใบรับแจ้งรายการละเอียดผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๖๓ ก่อน
จึงจะสามารถขอย้อนเอกสารทะเบียนตำรับดังกล่าวได้

๓) มีหนังสือยินยอมหรือรับรองให้มีการถ่ายโอนเอกสารจากผู้จดทะเบียนสถานประกอบการ
นำเข้ารายเดิมไปยังผู้จัดทะเบียนสถานประกอบการนำเข้ารายใหม่

๔) มีหนังสือรับรองแสดงความปลอดภัยจากผู้ผลิตหรือเจ้าของผลิตภัณฑ์

๕) มีหนังสือรับรอง (Declaration of Identicality) ว่า เครื่องมือแพทย์ยังมีความ
เหมือนกันทุกประการในด้านชื่อทางการค้า รูป รหัสสินค้า ข้อบ่งใช้ วัตถุประสงค์การใช้ กระบวนการผลิต
สูตรส่วนประกอบ ประสิทธิภาพ และมาตรฐานการควบคุม จากผู้ผลิตหรือเจ้าของผลิตภัณฑ์

๖) สถานที่ผลิตและเจ้าของผลิตภัณฑ์ต้องคงเดิม

๗) ใบอนุญาตหรือใบรับแจ้งรายการละเอียดน้ำเข้าเครื่องมือแพทย์ที่จะขอย้ายโอนเอกสาร
ต้องมีสถานะคงอยู่ (Active) ยังไม่สิ้นอายุหรือไม่ถูกเพิกถอนหรือถูกสั่งพักใช้

(๓) กรณีการถ่ายโอนเอกสารที่มีการเปลี่ยนผู้จัดทะเบียนสถานประกอบการผลิต เช่น เปลี่ยนจาก
ผู้จัดทะเบียนสถานประกอบการผลิต ก เป็นผู้จัดทะเบียนสถานประกอบการผลิต ข ตามเงื่อนไข ดังนี้

๑) ข้อมูลทะเบียนตำรับที่จะขอย้ายโอนเอกสาร ต้องเป็นทะเบียนตำรับที่มีเอกสารครบถ้วน
ตามที่กำหนดในข้อ 2 ของกฎกระทรวงการขออนุญาตและการออกใบอนุญาตผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์
พ.ศ. ๒๕๖๓ หรือกฎกระทรวงการแจ้งรายการละเอียดและการออกใบรับแจ้งรายการละเอียดผลิต
หรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๖๓ หรือทะเบียนตำรับที่มีการประเมินเอกสารตามประกาศ
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง การหมดข้อมูล เอกสาร หรือหลักฐานที่ไม่ต้องแจ้ง
ตามกฎกระทรวงว่าด้วยเรื่องการอนุญาตและการออกใบอนุญาตผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์ และ
การแจ้งรายการละเอียดและการออกใบรับแจ้งรายการละเอียดผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๖๗

2) กรณาข้อมูลทะเบียนตำรับที่จะขอย้ายโอนเอกสารได้รับยกเว้นไม่ต้องแจ้งข้อมูล
เอกสารหรือหลักฐานตามประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง การหมดให้ผู้ยื่น
คำขออนุญาตผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์ไม่ต้องแจ้งข้อมูล เอกสารหรือหลักฐานตามกฎกระทรวง
การขออนุญาตและการออกใบอนุญาตผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๖๔ หรือประกาศ
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง การหมดให้ผู้ยื่นคำขอแจ้งรายการละเอียดผลิตหรือนำเข้า
เครื่องมือแพทย์ไม่ต้องแจ้งข้อมูลเอกสารหรือหลักฐานตามกฎกระทรวงการแจ้งรายการละเอียดและ
การออกแบบโดยรวมของการออกแบบลายเส้น

หรือกฎกระทรวงการแจ้งรายการละเอียดและการออกใบรับแจ้งรายการละเอียดผลิตหรือนำเข้า
เครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๖๓ ก่อน จึงจะสามารถขอย้อนเอกสารทะเบียนตำรับดังกล่าวได้

๓) มีหนังสือยินยอมหรือรับรองให้มีการถ่ายโอนเอกสารจากผู้จัดทะเบียนสถานประกอบการ
ผลิตรายเดิมไปยังผู้จัดทะเบียนสถานประกอบการผลิตรายใหม่

๔) มีหนังสือรับรองแสดงความปลอดภัยจากผู้ผลิตรายใหม่หรือเจ้าของผลิตภัณฑ์

๕) มีหนังสือรับรอง (Declaration of Identicality) ว่า เครื่องมือแพทย์ยังมีความ
เหมือนกันทุกประการในด้านชื่อทางการค้า รูป รหัสสินค้า ข้อบ่งใช้ วัตถุประสงค์การใช้ กระบวนการผลิต
สูตรส่วนประกอบ ประสิทธิภาพ และมาตรฐานการควบคุม จากผู้ผลิตรายใหม่หรือเจ้าของผลิตภัณฑ์

๖) ที่ตั้งของสถานที่ผลิตคงเดิม

๗) ใบอนุญาตหรือใบรับแจ้งรายการละเอียดผลิตเครื่องมือแพทย์ที่จะขอย้ายโอนเอกสาร
ต้องมีสถานะคงอยู่ (Active) ยังไม่สิ้นอายุหรือไม่ถูกเพิกถอนหรือถูกสั่งพักใช้

ข้อ ๔ แนวทางตามข้อ ๓ ไม่สามารถนำมาใช้กับกรณี ดังนี้

(๑) กรุณาเครื่องมือแพทย์นั้นมีประวัติการเกิดเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ชนิดร้ายแรง (serious adverse event)
หรือผลการทำงานอันผิดปกติของเครื่องมือแพทย์ (device deficiencies) ที่อาจนำไปสู่เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์จากเครื่องมือแพทย์ชนิดร้ายแรง (serious adverse device effect)
(๒) กรุณาที่มีเหตุอันควรสงสัยในคุณภาพ ประสิทธิภาพ และความปลอดภัยของเครื่องมือแพทย์

ประกาศ ณ วันที่ ๒ กันยายน พ.ศ. ๒๕๖๗
ณรงค์ อภิญวลวนิช
เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา