ประกาศกระทรวงอุตสาหกรรม
เรื่อง กำหนดมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม
การประเมินทางชีวภาพของเครื่องมือแพทย์ เล่ม ๒ ข้อกำหนดสวัสดิภาพของสัตว์

พ.ศ. ๒๕๖๗

โดยที่เป็นการสมควรปรับปรุงมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม การประเมินทางชีวภาพของ
เครื่องมือแพทย์ เล่ม ๒ : ข้อกำหนดสวัสดิภาพของสัตว์ มาตรฐานเลขที่ มอก. 2395 เล่ม 2 - 2551
อาชัยอำนาจตามความในมาตรา ๑๕ แห่งพระราชบัญญัติมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม
พ.ศ. ๒๕๑๑ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม (ฉบับที่ ๓)
พ.ศ. ๒๕๕๘ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงอุตสาหกรรม จึงออกประกาศตามข้อเสนอของคณะกรรมการ
มาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรมไว้ ดังนี้

ข้อ ๑ ประกาศนี้เรียกว่า “ประกาศกระทรวงอุตสาหกรรม เรื่อง กำหนดมาตรฐาน
ผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม การประเมินทางชีวภาพของเครื่องมือแพทย์ เล่ม ๒ ข้อกำหนดสวัสดิภาพ
ของสัตว์” พ.ศ. ๒๕๖๗”

ข้อ ๒ ประกาศนี้ให้มีผลเมื่อผ่านกำหนดหนึ่งรายยี่สิบวันนับแต่วันประกาศในราชกิจจานุเบกษา
เป็นต้นไป

ข้อ ๓ ให้ยกเลิกประกาศกระทรวงอุตสาหกรรม ฉบับที่ ๓๘๙๒ (พ.ศ. ๒๕๕๑) อธิบายความใน
พระราชบัญญัติมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม พ.ศ. ๒๕๑๑ เรื่อง กำหนดมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม
การประเมินทางชีวภาพของเครื่องมือแพทย์ เล่ม 2 : ข้อกำหนดสวัสดิภาพของสัตว์ ในวันที่ 23 กรกฎาคม
พ.ศ. ๒๕๕๑

ข้อ 4 ให้กำหนดมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม การประเมินทางชีวภาพของเครื่องมือแพทย์
เล่ม 2 : ส่วนคำแนะนำสวัสดิภาพของสัตว์ มาตรฐานเลขที่ มอก. 2395 เล่ม 2 -2567 เป็นใหม่
ดังมีรายละเอียดท้ายประกาศนี้

ประกาศ ในวันที่ 19 กรกฎาคม พ.ศ. 2567
พิมพ์ทราชา กิจยกูล
รักษมนตรีว่าการกระทรวงอุตสาหกรรม

ข้อมูลมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม
แนบท้ายประกาศกระทรวงอุตสาหกรรม

ชื่อมารฐาน : การประเมินทางชีวภาพของเครื่องมือแพทย์ เล่ม 2 ข้อกำหนดสวัสดิภาพ
ของสัตว์

BILOGICAL EVALUATION OF MEDICAL DEVICES – PART 2:
ANIMAL WELFARE REQUIREMENTS

มาตรฐานเลขที่ : มอก. 2395 เล่ม 2-2567
ผู้จัดทำ : สำนักงานมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม
กรรมการวิชาการ : -
ขอบข่าย : มาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรมนี้
- กำหนดข้อกำหนดขั้นต่ำเพื่อให้มั่นใจและแสดงให้เห็นการจัดเตรียม
ที่เหมาะสมเพื่อสวัสดิภาพของสัตว์ที่ใช้ในการทดสอบที่ใช้สัตว์เพื่อ
การประเมินความเข้ากันได้ทางชีวภาพของวัสดุที่ใช้ในเครื่องมือแพทย์
เป้าหมายที่จะให้ข้อมูลแก่ผู้ที่ได้รับมอบหมาย ผู้ออกแบบการทดสอบ
และผู้ดำเนินการทดสอบหรือผู้ประเมินข้อมูลจากการทดสอบที่ใช้สัตว์
เพื่อการประเมินความเข้ากันได้ทางชีวภาพของวัสดุที่นำมาใช้ในเครื่องมือ
แพทย์ หรือเครื่องมือแพทย์
- แนะนำและเสนอแนวทาง วัตถุประสงค์เพื่อกระตุ้นการลดจำนวนทั้งหมดของ
สัตว์ที่ใช้ การปรับปรุงวิธีการทดสอบเพื่อลดหรือขจัดความเจ็บปวดหรือ
ความเครียดในสัตว์ และการแทนที่ของการทดสอบที่ใช้สัตวด้วยวิธีการ
ทางวิทยาศาสตร์ที่ถูกต้อง และไม่ต้องใช้การทดสอบที่ใช้สัตว์
- ใช้กับการทดสอบที่ทดสอบกับสัตว์มีกระดูกสันหลัง (vertebrate animals)
ที่มีชีวิตนอกเหนือจากมนุษย์ เพื่อกำหนดความเข้ากันได้ทางชีวภาพของวัสดุ
หรือเครื่องมือแพทย์
- ไม่ใช้กับการทดสอบที่ทดสอบกับสัตว์ไม่มีกระดูกสันหลังหรือรูปแบบ
ทางชีวภาพต่างๆ (ข้อกำหนดนี้ไม่รวมถึงข้อกำหนดที่เกี่ยวข้องกับพันธุ์
แหล่งที่มา สถานภาพทางสุขภาพ และการดูแลรักษาและการพักอาศัย)
ไม่ใช้กับการทดสอบที่ทดสอบกับเนื้อเยื่อและอวัยวะที่แยกออกจากสัตว์
มีกระดูกสันหลังที่ถูกทำให้ตายแล้วนำมาทดสอบ

เนื้อหาประกอบด้วย : บทนำ ขอบข่าย เอกสารอ้างอิง บทนิยาม ข้อกำหนด ภาคผนวก และ
บรรณานุกรม

| ISBN | : ๙๗๘-๖๑๖-๕๙๕-๙๐๓-๒ |
|------|----------------------------------|
| ICS  | : ๑๑.๑๐๐.๒๐                |

สถานที่จัดเก็บ : ห้องสมุดสำนักงานมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม
ถนนพระรามที่ 5 กรุงเทพมหานคร ๑๐๔๐๐ โทรศัพท์ ๐๒ ๔๓๐ ๖๘๓๔
ต่อ 02 440-2441

สถานที่จำหน่าย : สำนักงานมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม
ถนนพระรามที่ 5 กรุงเทพมหานคร ๑๐๔�০
https://www.tisi.go.th