ประกาศกระทรวงสาธารณสุข
เรื่อง อัตราค่าใช้จ่ายสูงสุดที่จะจัดเก็บจากผู้ยื่นคำขอในกระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์
พ.ศ. ๒๕๖๗

เพื่อให้กระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์มีความรวดเร็วและมีประสิทธิภาพ
อันจะส่งผลให้ประชาชนสามารถเข้าถึงและมีทางเลือกผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ที่มีคุณภาพได้มากขึ้น
และยังเป็นการผลักดันให้เกิดการปฏิรูประบบการอนุญาตผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ และระบบ
การคุ้มครองผู้บริโภคที่มีประสิทธิภาพและทันสมัย เพื่อรองรับการขับเคลื่อนเศรษฐกิจของประเทศ
และการเพิ่มศักยภาพในการแข่งขันทางธุรกิจทั้งในระดับภูมิภาคอาเซียนและระดับโลก
โดยมุ่งเน้นการสร้างนวัตกรรมผ่านกระบวนการวิจัยและพัฒนาภายในประเทศอย่างยั่งยืนอันเป็นการ
ปฏิรูประเบียบราชการเพื่อประโยชน์แก่ประชาชน

อาศัยอำนาจตามความในมาตรา ๕ วรรคหนึ่ง แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๑
และมาตรา 5 (๑๙) มาตรา ๓๕/๔ (๒) และมาตรา ๓๕/๖ วรรคสาม แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์
พ.ศ. ๒๕๕๑ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ (ฉบับที่ ๒) พ.ศ. ๒๕๖๒
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขโดยคำแนะนำของคณะกรรมการเครื่องมือแพทย์ ในการประชุม
ครั้งที่ ๑/๒๕๖๖ เมื่อวันที่ 25 สิงหาคม พ.ศ. 2566 และความเห็นชอบของคณะรัฐมนตรี
เมื่อวันที่ 9 เมษายน 2567 ออกประกาศไว้ ดังต่อไปนี้

ข้อ 1 ประกาศนี้ให้ใช้บังคับตั้งแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป

ข้อ 2 การกำหนดอัตราค่าใช้จ่ายสูงสุดที่จะจัดเก็บจากผู้ยื่นคำขอในกระบวนการพิจารณา
อนุญาตผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ เพื่อให้กระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์เป็นไป
ด้วยความสะดวกรวดเร็วและมีประสิทธิภาพยามากยิ่งขึ้น ทั้งในกระบวนการพิจารณาอนุญาตของส่วนกลาง
และส่วนภูมิภาค ตามบัญชีแนบท้ายประกาศนี้

ข้อ 3 หากห้าปีหรือเมื่อมีเหตุผลและความจำเป็นอื่นอาจพิจารณาเพื่อให้มีการทบทวน
อัตราค่าใช้จ่ายสูงสุดในบัญชีแนบท้ายประกาศนี้

ประกาศ ใน วันที่ 27 สิงหาคม พ.ศ. 2567
สมศักดิ์ เทพสุทิน
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข

# บัญชีแนบท้ายประกาศกระทรวงสาธารณสุข
## เรื่อง อัตราค่าใช้จ่ายสูงสุดที่จะจัดเก็บจากผู้ยื่นคำขอในกระบวนการพิจารณาอนุญาต
### ผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๖๗

## บัญชี ๒ การพิจารณาหรือการตรวจสอบใด ๆ นอกจากบัญชี ๑
<table>
<thead>
<tr>
<th>ลำดับ</th>
<th>รายการ</th>
<th>หน่วยนับ</th>
<th>อัตราสูงสุด (บาท)</th>
</tr>
</thead>
<tbody>
<tr>
<td>๑</td>
<td>การตรวจสอบและสืบค้นเอกสารที่เกี่ยวข้องกับการอนุญาต (*หมายถึง ไม่รวมค่าบริการค้นหาและขนส่งเอกสารจากหน่วยงานที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาและเช่าสถานที่เพื่อจัดเก็บ และไม่รวมการคัดสำเนาเอกสาร)</td>
<td>รายการละ</td>
<td>๒,๐๐๐*</td>
</tr>
<tr>
<td>๒</td>
<td>การพิจารณาตอบข้อหารือ การสอบถาม หรือให้บริการข้อมูลทั่วไป โดยตอบเป็นหนังสือ</td>
<td>รายการละ</td>
<td>๒,๐๐๐</td>
</tr>
<tr><td rowspan="2">๓</td>
<td rowspan="2">การพิจารณาวินิจฉัยผลิตภัณฑ์ การจัดประเภทเครื่องมือแพทย์ตามความเสี่ยง หรือการจัดกลุ่มเครื่องมือแพทย์ (grouping) โดยตอบเป็นหนังสือ (กรณีไม่ส่งให้ผู้เชี่ยวชาญประเมินหรือตรวจสอบ) (๑) วินิจฉัยผลิตภัณฑ์ว่าเป็นเครื่องมือแพทย์หรือไม่ (๒) การจัดประเภทเครื่องมือแพทย์ตามความเสี่ยง (๓) การจัดกลุ่มเครื่องมือแพทย์ (grouping)</td>
<td rowspan="2">รายการละ</td>
<td></td>
</tr>
<tr>
<td>๓,๘๐๐</td>
</tr>
<tr><td rowspan="2">๔</td>
<td rowspan="2">การพิจารณาให้ความเห็นเรื่องฉลากหรือเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์โดยตอบเป็นหนังสือ (๑) กรณีไม่ต้องหารือหรือไม่ต้องประชุมผู้เชี่ยวชาญเพื่อประเมิน หรือตรวจสอบ (๒) กรณีต้องหารือหรือต้องประชุมผู้เชี่ยวชาญเพื่อประเมิน หรือตรวจสอบ</td>
<td></td>
<td></td>
</tr>
<tr><td></td>
<td>(๑) รายละเอียดของเงินที่(ii) รายละเอียดของเงินที่(iii) รายละเอียดของเงินที่(iv) รายละเอียดของเงินที่(v) รายละเอียดของเงินที่(vi) รายละเอียดของเงินที่(vii) รายละเอียดของเงินที่(viii) รายละเอียดของเงินที่(ix) รายละเอียดของเงินที่(x) รายละเอียดของเงินที่(xi) รายละเอียดของเงินที่(xii) รายละเอียดของเงินที่(xiii) รายละเอียดของเงินที่(xiv) รายละเอียดของเงินที่(vii) รายละเอียดของเงินที่(viii)</td>
<td></td>
<td></td>
The table continues with detailed descriptions of tasks and their corresponding rates.
</tbody>
</table>

# บัญชีแนบท้ายประกาศกระทรวงสาธารณสุข
## เรื่อง อัตราค่าใช้จ่ายสูงสุดที่จะจัดเก็บจากผู้ยื่นคำขอในกระบวนการพิจารณาอนุญาต
### ผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๖๗

## บัญชี ๒ การพิจารณาหรือการตรวจสอบใด ๆ นอกจากบัญชี ๑
<table>
<thead>
<tr>
<th>ลำดับ</th>
<th>รายการ</th>
<th>หน่วยนับ</th>
<th>อัตราสูงสุด (บาท)</th>
</tr>
</thead>
<tbody>
<tr>
<td>(๓)</td>
<td>ด้านผลิตภัณฑ์และมาตรฐานเครื่องมือแพทย์ การขออนุญาต การแจ้งรายการละเอียด การจดแจ้ง การขอผ่อนผันต่างๆ หรือเอกสารที่ใช้ในการยื่นคำขอและกฎหมายที่เกี่ยวข้อง</td>
<td>ครั้งละ</td>
<td>๒,๕๐๐</td>
</tr>
<tr>
<td>(๔)</td>
<td>ด้านโฆษณาเครื่องมือแพทย์ หรือการขออนุญาต และกฎหมายที่เกี่ยวข้อง</td>
<td>ครั้งละ</td>
<td>๒,๐๐๐</td>
</tr><tr>
<td rowspan="2">5</td>
<td rowspan="2">การตรวจสอบการบันทึกข้อมูลในการยื่นคำขอในระบบ E-submission (กรณีที่ต้องการให้เจ้าหน้าที่บันทึกข้อมูลให้)</td>
<td></td>
<td></td>
</tr><tr><td>รายการละ</td>
<td>๗๐๐</td>
</tr><tr><td rowspan="2">6</td>
<td rowspan="2">การตรวจสอบข้อมูลการขอจดแจ้งผลิตเครื่องมือแพทย์ และการขอต่ออายุ</td>
<td></td>
<td></td>
</tr><tr><td>คำขอละ</td>
<td>๓,๐๐๐</td>
</tr><tr><td rowspan="2">7</td>
<td rowspan="2">การตรวจสอบข้อมูลการขอจดแจ้งนำเข้าเครื่องมือแพทย์ และการขอต่ออายุ</td>
<td></td>
<td></td>
</tr><tr><td>คำขอละ</td>
<td>๖,๐๐๐</td>
</tr><tr><td rowspan="2">8</td>
<td rowspan="2">การตรวจสอบความถูกต้องของรายละเอียดเรื่องมือแพทย์ตามมาตรา ๒๗ (5) (6) (7) และ (8) แห่งพระราชบัญญัติ เครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๑</td>
<td></td>
<td></td>
</tr><tr><td colspan="2"></td>
The above essential medical instruments shall be submitted to the Medical Board for review and approval according to Article 27(5)(6)(7) and (8) of the Medical Equipment Act BE 2551.</TD></TR><TR><TD rowspan="2">9" ☒
dำเนินมาตรการป้องกันและควบคุมโรคทางวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยีสารสนเทศเพื่อส่งเสริมสุขภาพ