ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
เรื่อง กำหนดแบบบัญชีและรายงานผลการดำเนินกิจการเกี่ยวกับการผลิต นำเข้า และส่งออก
ยาเสพติดให้โทษในประเภท ๒ หรือวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๒
พ.ศ. ๒๕๖๗

โดยที่เป็นการสมควรกำหนดแบบบัญชีและแบบรายงานของการดำเนินกิจการเกี่ยวกับการผลิต
ผลิตเพื่อส่งออก นำเข้า และส่งออกยาเสพติดให้โทษในประเภท ๒ หรือวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๒
อาศัยอำนาจตามความในข้อ ๓๓ แห่งกฎกระทรวงการอนุญาตผลิต นำเข้า หรือส่งออก
ยาเสพติดให้โทษในประเภท ๒ หรือวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๒ พ.ศ. ๒๕๖๗ เลขาธิการ อย.
จึงออกประกาศไว้ ดังต่อไปนี้

ข้อ ๑ ประกาศนี้ให้ใช้บังคับตั้งแต่วันที่ ๒๑ กันยายน พ.ศ. ๒๕๖๗ เป็นต้นไป

ข้อ ๒ ให้ผู้รับอนุญาตผลิต ผลิตเพื่อส่งออก นำเข้า หรือส่งออกยาเสพติดให้โทษ
ในประเภท ๒ หรือวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๒ จัดให้มีการทำบัญชีสำหรับกิจการที่ได้รับอนุญาต
ตามแบบท้ายประกาศนี้ ดังต่อไปนี้

(๑) บัญชีผลิตหรือผลิตเพื่อส่งออกยาเสพติดให้โทษในประเภท ๒ หรือวัตถุออกฤทธิ์
ในประเภท ๒
ให้ใช้ตามแบบ ม.ย. ส.บ./ว.จ.2 - พ./ผส

(๒) บัญชีนำเข้ายาเสพติดให้โทษในประเภท ๒
หรือวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๒
ให้ใช้ตามแบบ ม.ย. ส.บ./ว.จ.2 - n

(๓) บัญชีส่งออกยาเสพติดให้โทษในประเภท ๒
หรือวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๒
ให้ใช้ตามแบบ ม.ย. ส.บ./ว.จ.2 - s

ผู้รับอนุญาตอาจจัดทำบัญชีแตกต่างจากแบบตามวรรคหนึ่งก็ได้
แต่อย่างน้อยต้องมีข้อมูล
ตามที่กำหนดไว้ในแบบ

ข้อ 3 หากผู้รับอนุญาตผลิต เพลิตเพื่อส่งออก นายเข้า นายส่งออกยาเสพติดให้โทษ ในประเภท “
หรือวัตถุออกฤทธิ์ในประเภทยอด การทำรายการนี้จะไม่สามารถดำเนินกิจการที่ได้รับอนุญาตนี้
เป็นรายเดือนตามแบบ ม.ย. ส.บ./ว.จ.2/เดือน การทำรายการนี้
ข้อ การยืนรายงานผลการดำเนินกิจการตามประกาศนี้ จะดำเนินการตามกฎหมาย
ว่าด้วยการปฏิบัติราชการทางอิเล็กทรอนิกส์ ในกรณีที่มีเหตุไม่สามารถดำเนินการโดยวิธีการทางอิเล็กทรอนิกส์ได้
ให้ดำเนินการณ กองควบคุมวัตถุเสพติดสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยากระทรวงสาธารณสุข

# บัญชีผลิตหรือผลิตเพื่อส่งออกยาเสพติดให้โทษในประเภท ๒ หรือวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๒
## สำหรับผู้รับอนุญาตผลิตหรือผลิตเพื่อส่งออก
### ประจำเดือน........................................... พ.ศ.
#### ชนิด (เลือกได้หนึ่งชนิด)
☐ ยาเสพติดให้โทษในประเภท ๒
☐ วัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๒

#### วัตถุประสงค์ (เลือกได้หนึ่งวัตถุประสงค์)
☐ การบริหารยาที่ใช้ในการแพทย์ของประเทศ
☐ การผลิตเพื่อส่งออก
☐ การวิเคราะห์

#### ชื่อผู้รับอนุญาต................................. ใบอนุญาตเลขที่..

#### ชื่อยาเสพติดให้โทษในประเภท ๒ หรือวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๒

#### ชื่อการค้า (ถ้ามี)
ความแรงต่อหน่วยและขนาดบรรจุ
<table border="1">
<tr>
<td rowspan="2">วัน เดือน ปี</td>
<td colspan="3" align="center">วัตถุดิบที่ใช้ในการผลิต</td>
<td colspan="5" align="center">ผลิตภัณฑ์ หรือยาเสพติด/วัตถุออกฤทธิ์ที่ผลิตได้</td>
<td></td>
<td></td>
</tr>
<tr>
<td align="center">ยาเสพติดให้โทษในประเภท ๒ หรือวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๒ ที่ใช้ในการผลิต</td>
<td align="center">วัตถุประสงค์ของการจ่าย</td>
<td align="center">ปริมาณยาเสพติดให้โทษในประเภท ๒ หรือวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๒ (กรัม/กิโลกรัม)</td>
<td align="center"></td>
<td align="center"></td>
<td align="center"></td>
<td align="center"></td>
<td align="center"></td>
</tr>
<tr>
<td align="center"></td>
<td align="left">ชื่อผู้ผลิตและแหล่งผลิต</td>
<td align="right">เลขที่/รุ่นที่/ครั้งที่ผลิต</td>
<td align="center"></td>
<td align="left">ยอดยกมา</td>
<td align="left">รับ</td>
<td align="left">จ่าย</td>
<td align="left">คงเหลือ</td>
<td align="left">เลขที่/รุ่นที่/ครั้งที่ผลิต</td>
<td align="left">จำนวนที่ผลิตได้(หน่วย..................)*</td>
<td align="left"></td>
</tr><tr><th></th><th></th><th></th><th></th><th></th><th></th><th></th><th></th><th>(ตามกฎหมาย) และผ่านการเกียบข้อบังคับการปกครองแห่งชาติ)</th><th>ผู้ดำเนินการ***</th><th>หมายเหตุ</th><tr><tr><TD></TD><TD></TD><TD></TD><TD></TD><TD></TD><TD></TD><TD></TD><TD></TD><TD>☑ ☑️ ☑️ ☑️ ☑️ ☑️ ☑️ ☑️ ☑️ ☑️ ☑️ ☑️ ☑️ ☑️ ☑️ ☑️ ☑️ ☑️ ☑️ ☑️ ☑️ ☑่
The above essential conditions for the approval or rejection of drug applications shall be considered to have been fulfilled if the applicant has submitted an application form and all relevant clinical data according to the requirements set out in the Regulation. The Medical Board may request additional information from the applicant regarding any item on the form that appears to be missing or incomplete. The applicant shall submit such information within three months from the date on which it was requested. If the applicant fails to provide adequate responses, the Medical Board may decide not to issue a licence.</TR>

# บัญชีนำเข้ายาเสพติดให้โทษในประเภท ๒ หรือวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๒
## สำหรับผู้รับอนุญาตนำเข้า
### ประจำเดือน ........... พ.ศ.
#### ชนิด (เลือกได้หนึ่งชนิด)
☐ ยาเสพติดให้โทษในประเภท ๒
☐ วัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๒
#### วัตถุประสงค์ (เลือกได้หนึ่งวัตถุประสงค์)
☐ การบริหารยาที่ใช้ทางการแพทย์ของประเทศ
☐ การผลิตเพื่อส่งออก (นำเข้าวัตถุดิบที่จะใช้ในการผลิตเพื่อส่งออก)
☐ การวิเคราะห์
##### ชื่อผู้รับอนุญาต .......................................................... ในอนุญาตเลขที่ ..................
###### ชื่อยาเสพติดให้โทษในประเภท ๒ หรือวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๒
####### ชื่อการค้า (ถ้ามี) .......................................................
ความแรงต่อหน่วยและขนาดบรรจุ
<table border="1">
<tr>
<td rowspan="2">วัน เดือน ปี</td>
<td rowspan="2">ชื่อผู้ผลิตและแหล่งผลิต</td>
<td rowspan="2">เลขที่/รุ่นที่/ครั้งที่ผลิต</td>
<td colspan="2">นำเข้าจาก</td>
<td colspan="4">จำนวนยาเสพติดให้โทษในประเภท ๒ หรือวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๒ ที่นำเข้า (หน่วย........)*</td>
<td rowspan="2">เภสัชกร**</td>
<td rowspan="2">ผู้รับอนุญาต หรือ ผู้ดำเนินการ***</td>
<td rowspan="2">หมายเหตุ</td>
</tr>
<tr>
<td>ชื่อ</td>
<td>ที่อยู่</td>
<td>ยอดยกมา</td>
<td>รับ</td>
<td>จ่าย</td>
<td>คงเหลือ</td>
</tr>
<tr>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
</tr><tr><TD></TD><TD></TD><TD></TD><TD></TD><TD></TD><TD></TD><TD></TD><TD>(ลายมือชื่อ)</TD><TD>(ผู้รับอนุญาต/ผู้ดำเนินการในใบอนุญาต)</TD><TD></TD><TD></TD><TD></TD><TR><TH colspan="13"></TH>

# บัญชีส่งออกยาเสพติดให้โทษในประเภท ๒ หรือวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๒
## สำหรับผู้รับอนุญาตส่งออก
### ประจำเดือน ........... พ.ศ.
#### ชนิด (เลือกได้หนึ่งชนิด)
☐ ยาเสพติดให้โทษในประเภท ๒
☐ วัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๒

#### วัตถุประสงค์ (เลือกได้หนึ่งวัตถุประสงค์)
☐ การบริหารยาที่ใช้ในทางการแพทย์ของประเทศ
☐ การผลิตเพื่อส่งออก
☐ การวิเคราะห์

#### ชื่อผู้รับอนุญาต .......................................................... ในอนุญาตเลขที่ ..................

#### ชื่อยาเสพติดให้โทษในประเภท ๒ หรือวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๒

#### ชื่อการค้า (ถ้ามี) ...............................................................................
ความแรงต่อหน่วยและขนาดบรรจุ
<table>
<thead>
<tr>
<th rowspan="2">วัน เดือน ปี</th>
<th rowspan="2">ชื่อผู้ผลิตและแหล่งผลิต</th>
<th rowspan="2">เลขที่/รุ่นที่/ครั้งที่ผลิต</th>
<th colspan="5" align="center">จำนวนยาเสพติดให้โทษในประเภท ๒ หรือวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๒ ที่ส่งออก (หน่วย)</th>
<th rowspan="2">เภสัชกร**</th>
<th rowspan="2">ผู้รับอนุญาต หรือผู้ดำเนินการ***</th>
<th rowspan="2">หมายเหตุ</th>
</tr>
<tr>
<th colspan="5"></th>
</tr>
<tr>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
<td>ผู้รับ</td>
<td colspan="4"></td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
</tr>
<tr>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
<td>ชื่อสถานที่</td>
<td>ที่อยู่</td>
<td>ยอดยกมา</td>
<td>รับ</td>
<td>ส่งออก</td>
<td>คงเหลือ</td>
<td></td>
<td></td>
</tr><tr><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td>(ลายมือชื่อ)</TD><TD>(ผู้รับอนุญาต/ผู้ดำเนินการในใบอนุญาต)</TD><TD>)</TD><TD>)</TD><TD>)</TD><TD>)</TD><TD>)</TD><TD>)</TD> <br>หมายเหตุ : <ul style="list-style-type:bullet">
The following points should be noted:
The text "(1)*ระบุงหน่วย เช่น กรนียาน้ำให้ระบูเป็น “มิลลิลิตร” orกรณียามีเม็ดให้ระบูเป็น “เม็ด” or “แคปซูล” orกรณียามีฉีดให้ระบูเป็น “ampule” or “vial” etc."
The text "(2)**โปรดลงลายมือชื่อเภสัชกรผู้มีหน้าที่ควบคุมการส่งออก เฉพาะกรณีเพื่อการบริหารยาที่ใช้ในการแพทย์ของประเทศหรือการผลิตเพื่อส่งออก"
The text "(3)**โปรดลงลายมือชื่อผู้รับอนุญาตหรือผู้ดำเนินการในใบอนุญาต"
The text "(4)ให้ขัดฆ่าข้อความที่ไม่ต้องการออก"

แบบ ร.ย.ส.๒/ว.จ.๒/เดือน

รายงานผลการดำเนินกิจการเกี่ยวกับยาเสพติดให้โทษในประเภท ๒ หรือวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๒
ประจำเดือน ............... พ.ศ.

ชนิด (เลือกได้หนึ่งชนิด)
☐ ยาเสพติดให้โทษในประเภท ๒
☐ วัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๒
วัตถุประสงค์ (เลือกได้หนึ่งวัตถุประสงค์)
☐ การบริหารยาที่ใช้ทางการแพทย์ของประเทศ
☐ การผลิตเพื่อส่งออก
☐ การวิเคราะห์
☐ การศึกษาวิจัยทางการแพทย์หรือวิทยาศาสตร์
☐ การป้องกันและปราบปรามการกระทำความผิดเกี่ยวกับยาเสพติด

ชื่อผู้รับอนุญาต
ใบอนุญาตเลขที่ ..................
ได้รับอนุญาตให้ (เลือกได้หนึ่งการดำเนินการ)
☐ ผลิต
☐ ผลิตเพื่อส่งออก
☐ นำเข้า
☐ ส่งออก ขอรายงานผลการดำเนินกิจการ ดังนี้
<table border="1">
<tr>
<td rowspan="2">ลำดับที่</td>
<td rowspan="2">ชื่อยาเสพติดให้โทษในประเภท ๒ หรือวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๒ (Trade name and Generic name) และความแรง</td>
<td rowspan="2">เลขที่/รุ่นที่/ครั้งที่ผลิต</td>
<td colspan="4">จำนวน/ปริมาณ/น้ำหนัก ยาเสพติดให้โทษในประเภท ๒ หรือวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๒ (ระบุหน่วย*)</td>
</tr>
<tr>
<th colspan="4">กรณีผลิตหรือผลิตเพื่อส่งออก</th>
<th colspan="2">กรณีนำเข้า</th>
<th colspan="2">กรณีส่งออก</th>
</tr>
<tr>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
<td>ผลิตได้</td>
<td>ส่งมอบ/ใช้ไป</td>
<td>คงเหลือ</td>
<td>หมายเหตุ</td>
<td>นำเข้าจริง</td>
<td>ส่งมอบ/ใช้ไป</td>
<td>หมายเหตุ (วันที่นำเข้า/Flight No.)</td>
<td>ส่งออกจริง</td>
<td>หมายเหตุ (วันที่ส่งออก/Flight No.)</td>
</tr>
<tr><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><TD></TD>
</tr>
<tr><TD></TD><TD></TD><TD></TD><TD></TD><TD></TD><TD></TD><TD>(..........................)</TD><TD>(.......................................</TD><TD>(.........................)</TD><TD>(........................................)</TD><TD>(......................................)</TD><TD>(..........................................)</TD>
</tr>
The above essential information shall be indicated on the body of the letter.
The date of issue or revocation of the permit shall be stamped on the letter.