ประกาศกระทรวงอุตสาหกรรม

เรื่อง กำหนดมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม การประเมินทางชีวภาพของเครื่องมือแพทย์

เล่ม ๑๗ การประเมินความเสี่ยงทางพิษวิทยาของส่วนประกอบของเครื่องมือแพทย์

พ.ศ. ๒๕๖๗

โดยที่เป็นการสมควรปรับปรุงมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม การประเมินทางชีวภาพ
ของเครื่องมือแพทย์ เล่ม ๑๗ : การกำหนดบริมาณที่ยอมให้มีของสารที่สกัดได้ มาตรฐานเลขที่ มอก. 2395
เล่ม 17 - 2551

อาศัยอำนาจตามความในมาตรา ๑๕ แห่งพระราชบัญญัติมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม
พ.ศ. ๒๕๑๑ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม (ฉบับที่ ๗) พ.ศ. ๒๕๕๘
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงอุตสาหกรรม จึงออกประกาศตามข้อเสนอของคณะกรรมการมาตรฐานผลิตภัณฑ์
อุตสาหกรรมไว้ ดังนี้

ข้อ ๑ ประกาศนี้เรียกว่า “ประกาศกระทรวงอุตสาหกรรม เรื่อง กำหนดมาตรฐานผลิตภัณฑ์
อุตสาหกรรม การประเมินทางชีวภาพของเครื่องมือแพทย์ เล่ม ๑๗ การประเมินความเสี่ยงทางพิษวิทยา
ของส่วนประกอบของเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๖๗”

ข้อ ๒ ประกาศนี้ให้มีผลเมื่อผ่านกำหนดหนึ่งรายยี่สิบวันนับแต่วันประกาศในราชกิจจานุเบกษา
เป็นต้นไป

ข้อ ๓ ให้ยกเลิกประกาศกระทรวงอุตสาหกรรม ฉบับที่ ๓๙๑๐ (พ.ศ. ๒๕๕๑) ออกตามความใน
พระราชบัญญัติมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม พ.ศ. ๒๕๑๑ เรื่อง การกำหนดมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม
การประเมินทางชีวภาพของเครื่องมือแพทย์ เล่ม 17 : การกำหนดบริมาณที่ยอมให้มีของสารที่สกัดได้
ลงวันที่ 16 ตุลาคม พ.ศ. 2551

ข้อ 4 เพิ่มคำกำหนดมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม การประเมินทางชีวภาพของเครื่องมือแพทย์
เล่ม 17 การประเมินความเสี่ยงทางพิษวิทยาของส่วนประกอบของเครื่องมือแพทย์ มาตรฐานเลขที่
มอก. 2395 เล่ม 17 -2567 เป็นใหม่ สังเกียมีรายละเอียดท้ายประกาศนี้

ประกาศ ในวันที่ 19 กรกฎาคม พ.ศ. 2567
พิมพ์ธราชา กิจกฤษฎา

ข้อมูลมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม
แนบท้ายประกาศกระทรวงอุตสาหกรรม

ชื่อมารฐาน : การประเมินทางชีวภาพของเครื่องมือแพทย์ เล่ม 17 การประเมินความเสี่ยง
ทางพิษวิทยาของส่วนประกอบของเครื่องมือแพทย์
BILOGICAL EVALUATION OF MEDICAL DEVICES – PART 17:
TOXICOLOGICAL RISK ASSESSMENT OF MEDICAL DEVICE
CONSTITUENTS

มาตรฐานเลขที่ : มอก. 2395 เล่ม 17–2567
ผู้จัดทำ : สำนักงานมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม
กรรมการวิชาการ : -
ขอบข่าย : มาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรมนี้
กำหนดกระบวนการและข้อกำหนดสำหรับการประเมินความเสี่ยง
ทางพิษวิทยาของส่วนประกอบในเครื่องมือแพทย์ กำหนดวิธีและเกณฑ์ที่ใช้
ในการประเมินอันตรายที่เกิดจากการสัมผัสส่วนประกอบในเครื่องมือแพทย์
การประเมินความเสี่ยงทางพิษวิทยานี้เป็นส่วนหนึ่งของการประเมิน
ทางชีวภาพของผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป ดังอธิบายรายละเอียดไว้ใน
มอก. 2395 เล่ม 1
- กระบวนการที่กำหนดในมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรมนี้ ใช้ร่วมกับข้อมูล
ลักษณะทางเคมีตามมอก. 2395 เล่ม 18 ในการประเมินความเสี่ยง
ทางพิษวิทยาต้องพิจารณาองค์ประกอบทางเคมี หรือข้อมูลทางเคมีวิเคราะห์
(เช่น ข้อมูลการสกัด) เพื่อซึ่งบ่งความเสี่ยงทางพิษวิทยาของเครื่องมือแพทย์แม้ว่า
ความเสี่ยงนั้นจะมีเพียงเล็กน้อยหรือเป็นความเสี่ยงที่ยอมรับได้
- กระบวนการที่อธิบายในมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรมนี้ ไม่มีวัตถุประสงค์
ที่จะใช้ในสถานการณ์ที่ความเสี่ยงทางพิษวิทยาที่ประเมินด้วยวิธีอื่นแล้ว
เช่น:
- องค์ประกอบกลุ่มขององค์ประกอบที่ไม่มีความเสี่ยง หรือองค์ประกอบ
ทางเคมียกเว้นการประเมินที่ได้ระบุไว้ หรือสกัดได้จากเครื่องมือแพทย์
ในปริมาณที่แสดงให้เห็นได้ว่าผู้ป่วยได้รับสัมผัสต่ำกว่าเกณฑ์ที่กำหนด
ในรายงานพื้นฐานทางพิษวิทยา (ดูข้อกำหนดที่เกี่ยวข้องใน
มอก. 2395 เล่ม 18 Annex E และ ISO/TS 21726);
- เครื่องมือแพทย์ใหม่หรือที่ได้รับการปรับแต่ง ซึ่งมีความสมมูลย์ทางเคมี
หรือทางชีวภาพเป็นที่ยอมรับด้วยเครื่องมือแพทย์ที่ตรวจสอบ
ความเหมาะสมทางชีวภาพหรือใช้งานในทางคลินิกแล้ว (ดูข้อกำหนด
ที่เกี่ยวข้องใน มอก. 2395 เล่ม 18 Annex C)