ประกาศกระทรวงสาธารณสุข
เรื่อง อัตราค่าขึ้นบัญชีสูงสุดที่จะจัดเก็บจากผู้เชี่ยวชาญ องค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชน ทั้งในประเทศและต่างประเทศ ที่ทำหน้าที่ในการประเมินเอกสารทางวิชาการ การตรวจวิเคราะห์ การตรวจสอบสถานประกอบการ หรือการตรวจสอบผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์

พ.ศ. ๒๕๖๗

เพื่อให้กระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์มีความรวดเร็วและมีประสิทธิภาพ อันจะส่งผลให้ประชาชนสามารถเข้าถึงและมีทางเลือกผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ที่มีคุณภาพได้มากขึ้น และยังเป็นการผลักดันให้เกิดการปฏิรูประบบการอนุญาตผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ และระบบการคุมครองผู้บริโภคที่มีประสิทธิภาพและทันสมัย เพื่อร้องรับการขับเคลื่อนเศรษฐกิจของประเทศและการเพิ่มศักยภาพในการแข่งขันทางธุรกิจทั้งในระดับภูมิภาคอาเซียนและระดับโลก โดยมุ่งเน้นการสร้างนวัตกรรมผ่านกระบวนการวิจัยและพัฒนาภายในประเทศอย่างยั่งยืนอันเป็นการปฏิรูประเบียบราชการเพื่อประโยชน์แก่ประชาชน

อาศัยอำนาจตามความในมาตรา ๕ วรรคหนึ่ง แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๑ และมาตรา ๖ (๒๐) และมาตรา ๓๕/๔ (๑) แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๑ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ (ฉบับที่ ๒) พ.ศ. ๒๕๖๒ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขโดยคำแนะนำของคณะกรรมการเครื่องมือแพทย์ ในการประชุมครั้งที่ ๑/๒๕๖๖ เมื่อวันที่ 25 สิงหาคม พ.ศ. 2566 และความเห็นชอบของคณะรัฐมนตรี เมื่อวันที่ 9 เมษายน 2567ออกประกาศไว้ ดังต่อไปนี้

ข้อ ① ประกาศนี้ให้ใช้บังคับตั้งแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป

ข้อ ② กำหนดอัตราค่าขึ้นบัญชีสูงสุดที่จะจัดเก็บจากผู้เชี่ยวชาญ องค์กรผู้เชี่ยวชาญหน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชนทั้งในประเทศและต่างประเทศ เพื่อทำหน้าที่ในการประเมินเอกสารทางวิชาการ การตรวจวิเคราะห์ การตรวจสอบสถานประกอบการ หรือการตรวจสอบ เพื่อให้กระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์เป็นไปด้วยความสะดวกรวดเร็วและมีประสิทธิภาพยิ่งขึ้น

ทั้งในกระบวนการพิจารณาอนุญาตของส่วนกลางและส่วนภูมิภาค ตามบัญชีแนบท้ายประกาศนี้

ข้อ ③ หากห้าปีหรือเมื่อมีเหตุผลและความจำเป็นอื่นอาจพิจารณาให้มีการเทบทวนอัตราค่าขึ้นบัญชีสูงสุดในบัญชีแนบท้ายประกาศนี้

ประกาศ ใน วันที่ 27 สิงหาคม พ.ศ. 2567
สมศักดิ์ เทพสุทิน
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข

# บัญชีแนบท้ายประกาศกระทรวงสาธารณสุข

เรื่อง อัตราค่าขึ้นบัญชีสูงสุดที่จะจัดเก็บจากผู้เชี่ยวชาญ องค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชน ทั้งในประเทศและต่างประเทศ ที่ทำหน้าที่ในการประเมินเอกสารทางวิชาการ การตรวจวิเคราะห์ การตรวจสอบสถานประกอบการ หรือการตรวจสอบผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๖๗

## Table
| ลำดับ | รายการ | หน่วยนับ | อัตราสูงสุด (บาท) |
| --- | --- | --- | --- |
|  | ค่าขึ้นบัญชีสูงสุดที่จะจัดเก็บจากผู้เชี่ยวชาญ องค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชน ทั้งในประเทศและต่างประเทศ ที่ทำหน้าที่ในการประเมินเอกสารทางวิชาการ(๑) | - | - |
| ๑.๑ | การพิจารณาคำขอขึ้นบัญชี หรือคำขออื่นที่เกี่ยวข้อง | คนละ | - | - |
|      | การตรวจประเมินผู้เชี่ยวชาญ โดยตรวจประเมินการปฏิบัติงานจริง เพื่อการขึ้นบัญชี การขยายขอบข่าย การแก้ไขเปลี่ยนแปลง หรือการตรวจติดตาม* | คนละ |        |         |
|      | การตรวจประเมินระบบ โดยพิจารณาจากเอกสารหรือการตรวจประเมิน ณสำนักงานขององค์กรหรือนำหน่องานผู้เชี่ยวชาญ เพื่อการขึ้นบัญชี การขยายขอบข่าย การแก้ไขเปลี่ยนแปลง หรือการตรวจติดตาม* |       |        |         |
|      | การขึ้นบัญชี                           |       |        |         |
| **๒**     | ค่าขึ้นบัญชีสูงสุดที่จะจัดเก็บจากผู้เชี่ยวชาญของรัฐฯ และต่างประเทศที่ทำการตรวจประเมินสถานประกอบการ(๒)            |       |        |         |
|      | การพิจารณาคำขอขึ้นบัญชี หรือคำขออื่นที่เกี่ยวข้อง               | คนละ   |        |         |
|      | การตรวจประเมินสมรรถนะของผู้ตรวจประเมินสถานประกอบการโดยตรง เพื่อการขึ้นบัญชี การขยายขอบข่าย การแก้ไขเปลี่ยนแปลง หรือการตรวจติดตาม*             | คนละ   |        |         |
|      | การตรวจประเมินระบบ โดยพิจารณาจากเอกสารและรายงานประจำปีของหน่วยตรวจประเมินสถาบันประกันสังคมแห่งประเทศไทยเพื่อการขึ้นบัญชี การขยายขอบข่าย การแก้ไขเปลี่ยนแปลง หรือการตรวจติดตาม*           |       |        |         |

# บัญชีแนบท้ายประกาศกระทรวงสาธารณสุข

เรื่อง อัตราค่าขึ้นบัญชีสูงสุดที่จะจัดเก็บจากผู้เชี่ยวชาญ องค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐ
หรือองค์กรเอกชน ทั้งในประเทศและต่างประเทศ ที่ทำหน้าที่ในการประเมินเอกสารทางวิชาการ
การตรวจวิเคราะห์ การตรวจสอบสถานประกอบการ หรือการตรวจสอบผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๖๗
<table>
<thead>
<tr>
<th rowspan="2">ลำดับ</th>
<th rowspan="2">รายการ</th>
<th rowspan="2">หน่วยนับ</th>
<th colspan="2">อัตราสูงสุด (บาท)</th>
</tr>
<tr>
<th>ผู้เชี่ยวชาญ</th>
<th>องค์กร หรือหน่วยงาน ผู้เชี่ยวชาญ</th>
</tr>
</thead>
<tbody>
<tr>
<td>๓</td>
<td>ค่าขึ้นบัญชีสูงสุดที่จะจัดเก็บจากผู้เชี่ยวชาญ องค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชน ทั้งในประเทศและต่างประเทศ ที่ทำหน้าที่ตรวจสอบ ตรวจวิเคราะห์ หรือทดสอบทางห้องปฏิบัติการ</td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
</tr>
<tr>
<td>๓.๑</td>
<td>การพิจารณาคำขอขึ้นบัญชี หรือคำขออื่นที่ เกี่ยวข้อง</td>
<td>คำขอละ</td>
<td>-</td>
<td>๑๐,๐๐๐</td>
</tr>
<tr>
<td>๓.๒</td>
<td>การตรวจประเมินหน่วยตรวจสอบ หน่วยตรวจวิเคราะห์ หรือหน่วยทดสอบทาง ห้องปฏิบัติการ เพื่อการขึ้นบัญชี การขยายขอบข่าย การแก้ไขเปลี่ยนแปลง หรือการตรวจติดตาม*</td>
<td>แห่งละ</td>
<td>-</td>
<td>๔๐,๐๐๐</td>
</tr><tr><td>๓.๓</td>
<td>การขึ้นบัญชี</td>
<td>ฉบับละ</td>
<td>-</td>
<td>๕๐,๐๐๐</td>
</tr><tbody></tbody></table*
หมายเหตุ * มหายถึง ค่าใช้จ่ายในการเดินทางและค่าที่พักของคณะผู้ตรวจประเมินให้ผู้ยื่นคำขอขึ้น
บัญชีเป็นผู้รับผิดชอบ
(1) มหายถึง อัตรานี้คำนวณจากผู้เชี่ยวชาญ จำนวน ๑ คน
(2) มหายถึง อัตรานี้คำนวณจากผู้ตรวจประเมินสถานประกอบการ จำนวน ๑ คน