ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
เรื่อง เอกสารสนับสนุนการขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในใบรับจดแจ้งผลิตภัณฑ์สมุนไพร

เพื่อให้เอกสารสนับสนุนการขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในใบรับจดแจ้งผลิตภัณฑ์สมุนไพร มีรายละเอียดที่ครบถ้วน ถูกต้อง และเหมาะสมตามหลักวิชาการ ตลอดจนเพื่อให้ผู้ประกอบการ มีแนวทางการจัดเตรียมเอกสารสนับสนุนการขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงที่ชัดเจน ซึ่งจะเป็นการอำนวยความสะดวก และมีการปฏิบัติไปในทิศทางเดียวกัน

อาศัยอำนาจตามกฎกระทรวงการขึ้นทะเบียนตำรับผลิตภัณฑ์สมุนไพร การแจ้งรายละเอียดและการจัดแจ้งผลิตภัณฑ์สมุนไพร พ.ศ. ๒๕๖๓ ข้อ ๑๐ กำหนดให้ในกรณีที่ผู้รับใบสำคัญประสงค์ จะแก้ไขรายการในใบสำคัญ ให้ยื่นคำขอแก้ไขรายการต่อผู้อนุญาต พร้อมด้วยข้อมูล เอกสารหรือ หลักฐานที่เกี่ยวข้องกับรายการในใบสำคัญที่ประสงค์จะแก้ไขตามที่กำหนดไว้ในแบบคำขอแก้ไขรายการ ในใบสำคัญ และตามประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง กำหนดแบบคำขอ และใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับใบรับแจ้งรายละเอียด และใบรับจดแจ้งผลิตภัณฑ์สมุนไพร พ.ศ. ๒๕๖๓ ข้อ ๑๐ กำหนดให้ผู้รับใบรับจดแจ้งผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่ประสงค์จะแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการ ในใบรับจดแจ้งผลิตภัณฑ์สมุนไพร ให้ยื่นคำขอพร้อมเอกสารหรือหลักฐานตามแบบ จจ.๓ เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา จึงออกประกาศไว้ ดังต่อไปนี้

ข้อ ๑ ประกาศนี้ให้ใช้บังคับตั้งแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป

ข้อ ๒ ประกาศนี้

“การแก้ไขเปลี่ยนแปลงระดับรอง” หมายถึง การแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในใบรับจดแจ้ง ผลิตภัณฑ์สมุนไพร ที่ได้รับจดแจ้งผลิตภัณฑ์สมุนไพรไว้แล้ว โดยอาจมีผลกระทบเพียงเล็กน้อย หรือไม่ได้มีผลกระทบท่อคุณภาพ ประสิทธิภาพ หรือความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์สมุนไพร นั้น

ข้อ ๓ เอกสารสนับสนุนการขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในใบรับจดแจ้งผลิตภัณฑ์สมุนไพร กรุณาแน่ใจว่าเป็นส่วนหนึ่งของการดำเนินงานของกรมฯ

# การแก้ไขเปลี่ยนแปลงระดับรอง

## เงื่อนไขในการยื่นขอแก้ไขเปลี่ยนแปลง
- เป็นการแก้ไขเปลี่ยนแปลงเฉพาะกรณีการขอเพิ่มชื่อภาษาต่างประเทศ หรือชื่อ เพื่อการส่งออกเท่านั้น
- ชื่อของผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่ขอแก้ไขเปลี่ยนแปลง ต้องเป็นไปตามประกาศคณะกรรมการผลิตภัณฑ์สมุนไพร เรื่อง การแสดงชื่อของผลิตภัณฑ์สมุนไพรในการขึ้นทะเบียนตำรับ แจ้งรายละเอียด หรือจัดแจ้งผลิตภัณฑ์สมุนไพร และการแสดงฉลาก และเอกสารกำกับผลิตภัณฑ์สมุนไพร พ.ศ. ๒๕๖๔ และฉบับที่เกี่ยวข้อง

## รายการที่ขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงตามแบบ ทบ.๓
| รายการ | เดิมที่ได้รับอนุมัติ | แก้ไขเป็น |
| --- | --- | --- |
| ชื่อของผลิตภัณฑ์สมุนไพร (เฉพาะกรณีการขอเพิ่มชื่อภาษาต่างประเทศ หรือชื่อ เพื่อการส่งออกเท่านั้น) | - | - |

## รายการเอกสารที่ต้องยื่นเพื่อประกอบการพิจารณา
- สำเนาใบอนุญาตผลิต หรือใบอนุญาตนำเข้าผลิตภัณฑ์สมุนไพร (แล้วแต่ละกรณี)
- สำเนาใบรับจดแจ้งผลิตภัณฑ์สมุนไพร ฉบับปัจจุบัน
- แบบ จจ.๑ หน้าที่แสดงรายละเอียดตามที่ได้แก้ไขแล้ว
- ฉลากและเอกสารกำกับผลิตภัณฑ์ ซึ่งระบุสิ่งที่ขอแก้ไขเปลี่ยนแปลง
- หนังสือจากเจ้าของผลิตภัณฑ์หรือผู้รับอนุญาต ยินยอมให้แก้ไขเปลี่ยนแปลงชื่อผลิตภัณฑ์ (เฉพาะกรณีนำเข้า)
- หากสิทธิจากผู้รับอนุญาตที่รับรองว่ารายละเอียดอื่นของตำรับผลิตภัณฑ์สมุนไพรไม่มีการเปลี่ยนแปลง ยกเว้นชื่อผลิตภัณฑ์
- หากสิทธิรองการอนุญาตให้มาย (Certificate of a Pharmaceutical Product (CPP)) ฉบับปรับปรุง (เฉพาะกรณีนำเข้า)
- หากสิทธิรองเครื่องหมายการค้า (ในกรณีที่เกี่ยวข้อง)

| การแก้ไขเปลี่ยนแปลงระดับ | การแก้ไขเปลี่ยนแปลงชื่อ หรือที่อยู่ของสถานที่ผลิต/นำเข้าผลิตภัณฑ์สมุนไพร |
| --- | --- |
| ร่อง - ๒ | เงื่อนไขในการยื่นขอแก้ไขเปลี่ยนแปลง |
| ๑. เป็นการแก้ไขเปลี่ยนแปลงเฉพาะกรณีนอกเหนือจากประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่องหลักเกณฑ์วิธีการและเงื่อนไขในการแก้ไขรายการในใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับ ใบรับแจ้งรายละเอียด และใบรับจดแจ้งผลิตภัณฑ์สมุนไพร ที่สามารถดำเนินการแก้ไขก่อนได้ พ.ศ. ๒๕๖๕

๒. การแก้ไขเปลี่ยนแปลงนี้ ต้องไม่เป็นการโอนกรรมสิทธิ์ไปยังผู้อื่น

๓. การแก้ไขเปลี่ยนแปลงนี้ ต้องไม่เป็นการย้ายหรือเปลี่ยนแปลงสถานที่ผลิตหรือนำเข้าผลิตภัณฑ์สมุนไพร ที่ได้รับอนุญาต ณ ปัจจุบัน |
| รายการที่ขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงตามแบบ ทบ.๓ | **รายการ**

| ☑️ | ชื่อหรือที่อยู่ของสถานที่ผลิต/นำเข้า | เดิมที่ได้รับอนุมัติ |
| --- | --- | --- |
| | | |

เอกสารที่ต้องยื่นเพื่อประกอบการพิจารณา

๑. สำเนาใบอนุญาตผลิต หรือใบอนุญาตน้ำชาผลิตภัณฑ์สมุนไพร (แล้วแต่ละกรณี)

๒. สำเนาใบรับจดแจ้งผลิตภัณฑ์สมุนไพร ฉบับปัจจุบัน

๓. แบบจจ. ๑ หน้าที่แสดงรายละเอียดตามที่ได้แก้ไขแล้ว

๔. หนังสือจากเจ้าของผลิตภัณฑ์ อุญาตให้ผู้รับอนุญาตเดิมในชื่อใหม่ที่ขอแก้ไขเปลี่ยนแปลง เป็นผู้รับผิดชอบในการดำเนินการ

๕. หากสือรับรองการเปลี่ยนแปลงชื่อและ/หรือที่อยู่จากหน่วยงานของรัฐ

6. ฉลากและเอกสารกำกับผลิตภัณฑ์ซึ่งระบุสิ่งที่ขอแก้ไขเปลี่ยนแปลง (ในกรณีที่เกี่ยวข้อง) |
| การแก้ไขเปลี่ยนแปลงระดับ | การแก้ไขเปลี่ยนแปลงขนาดบรรจุด |
| --- | --- |
| ร่อง - ๓ | เงื่อนไขในการยื่นขอแก้ไขเปลี่ยนแปลง |
| **การแก้ไข**

**☐️**
*   เป็นการแก้ไขเปลี่ยนแปลงเฉพาะกรณี การแก้ไขขนาดบรรจุด โดยไม่เกินขนาดบรรจูสูงสุดจากแนบท้ายประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ชื่อ ประเภท ชนิดหรือลักษณะของผลิตภัณฑ์สมุนไพร ซึ่งการผลิตหรือนำเข้าเพื่อขาย ต้องได้รับใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับใบรับแจ้งรายละเอียดหรือใบรับจดแจ้ง และชื่อปริมาณ และเงื่อนไขของวัตถุที่อาจใช้เป็นส่วนผสมในผลิตภัณฑ์สมุนไพร สำหรับผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่ขอดัดแจ้ง*

    *   มีการประเมินความเสียหายจากการทำลายโดยประมาณ และมีคำแนะนำเพิ่มเติมเก็บไว้อย่างเหมาะสม*
        *   หากพบว่ามีสารเคมีใด ๆ ในผลิตภัณฑ์สมุนไพร

# การแก้ไข
## เปลี่ยนแปลงระดับ
### รอง - ๓
#### รายการที่ขอแก้ไข
##### เปลี่ยนแปลงตาม
###### แบบ ทบ.๓

| รายการ | เดิมที่ได้รับอนุมัติ | แก้ไขเป็น |
| --- | --- | --- |
| ☑️ ขนาดบรรจุ โดยไม่เกินขนาดบรรจุสูงสุดจากแนบท้ายประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ชื่อประเภท ชนิดหรือลักษณะของผลิตภัณฑ์สมุนไพร ซึ่งการผลิตหรือนำเข้าเพื่อขาย ต้องได้รับใบสำคัญการขึ้นทะเบียนสำหรับใบรับแจ้งรายละเอียดหรือใบรับจดแจ้ง และชื่อปริมาณและเงื่อนไขของวัตถุที่อาจใช้เป็นส่วนผสมในผลิตภัณฑ์สมุนไพรสำหรับผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่ขอจดแจ้ง | ✓ | |

เอกสารที่ต้องยื่น เพื่อประกอบการพิจารณา

๑. สำเนาใบอนุญาตผลิตหรือใบอนุญาตน้ำยาผลิตภัณฑ์สมุนไพร (แล้วแต่ละกรณี)
๒. สำเนาใบรับจดแจ้งผลิตภัณฑ์สมุนไพร ฉบับปัจจุบัน
๓. แบบจจ. ๑ หน้าที่แสดงรายละเอียดตามที่ได้แก้ไขแล้ว
๔. ฉลากและเอกสารกำกับผลิตภัณฑ์ ซึ่งระบุสิ่งที่ขอแก้ไขเปลี่ยนแปลง (ในกรณีที่เกี่ยวข้อง)
๕. หนังสือจากผู้รับอนุญาตรับรองว่าไม่มีการเปลี่ยนแปลงอื่นยกเว้นการแก้ไขเปลี่ยนแปลงขนาดบรรจุของผลิตภัณฑ์สมุนไพร

| การแก้ไข | เปลี่ยนแปลงระดับ |
| --- | --- |
| ร่อง - ๔ | การแก้ไขเปลี่ยนแปลงฉลากและเอกสารกำกับผลิตภัณฑ์ |

## รายการที่ขอแก้ไข
### เปลี่ยนแปลงตาม
#### แบบ ทบ.๓

| รายการ | เดิมที่ได้รับอนุมัติ | แก้ไขเป็น |
| --- | --- | --- |
| ☑️ ฉลากผลิตภัณฑ์ - รูปภาพ - ตราเครื่องหมายการค้า - พื้นสีอักษรและฉลาก - เครื่องหมาย GMP PIC/S - ข้อความภาษาอื่นๆ | ✓ เอกสารกำกับผลิตภัณฑ์สมุนไพร - รูปภาพ - ตราเครื่องหมายการค้า - พื้นสีอักษรและฉลาก - เครื่องหมาย GMP PIC/S - ข้อความภาษาอื่นๆ | ✓ |

## รายการเอกสารที่
### ต้องยืนเพื่อ
#### ประกอบการ
##### พิจารณา

๑. สำเนาใบอนุญาตผลิต หรือใบอนุญาตนำเข้าผลิตภัณฑ์สมุนไพร (แล้วแต่ละกรณี)
๒. สำเนาใบรับจดแจ้งผลิตภัณฑ์สมุนไพร ฉบับปัจจุบัน
๓. ฉลากและเอกสารกำกับผลิตภัณฑ์ ฉบับที่ได้รับอนุญาต ณ ปัจจุบัน
๔. ฉลากและเอกสารกำกับผลิตภัณฑ์ที่ขอแก้ไขเปลี่ยนแปลง และฉบับที่แสดงการเปรียบเทียบข้อความที่ขอแก้ไขให้ชัดเจน
๕. หนังสือรับรองการแปลข้อความภาษาอื่นๆ (นอกเหนือจากภาษาอังกฤษ) จากสถาบันการศึกษาหรือหน่วยงานราชการที่เกี่ยวข้องการแปล ที่รับรองการแปลภาษา ฉบับจริง
๖. หากเป็นเรื่องเครื่องหมายการค้า (ในกรณีที่เกี่ยวข้อง)