ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

เรื่อง กำหนดแบบคำขอ ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับ และใบแทนใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับ
ยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓ หรือตำรับวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔

พ.ศ. ๒๕๖๗

โดยที่เป็นการสมควรกำหนดแบบคำขอ ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับ และใบแทนใบสำคัญ
การขึ้นทะเบียนตำรับยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓ หรือตำรับวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๓ หรือ
ประเภท ๔

อาศัยอำนาจตามความในข้อ ๒๐ แห่งกฎกระทรวงการขึ้นทะเบียนตำรับยาเสพติดให้โทษ
ในประเภท ๓ หรือตำรับวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔ พ.ศ. ๒๕๖๗ เลขาธิการ อย.
จึงออกประกาศไว้ว่าดังต่อไปนี้

ข้อ ๑ ประกาศนี้ให้ใช้บังคับเมื่อพ้นกำหนดสามสิบวันนับแต่วันประกาศในราชกิจจานุเบกษา
เป็นต้นไป

ข้อ ๒ คำขอขึ้นทะเบียนตำรับ คำขอรับใบแทนใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับ และคำขอ
ต่ออายุใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓ หรือตำรับวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๓
หรือประเภท ๔ ให้ใช้ตามแบบ ธบ. ๑ ท้ายประกาศนี้

ข้อ ๓ ในสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓ หรือตำรับวัตถุออกฤทธิ์
ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔ ให้ใช้ตามแบบ ธบ. ๒ ท้ายประกาศนี้

ข้อ 4 ในแทนใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓ หรือตำรับวัตถุ
ออกฤทธิ์ในประเภท ๓ หรือประเภท “ให้ใช้ตามแบบ ธบ. ( ) "ท้ายประกาศนี้) และให้กำกับคำว่า
"ใบแทน”ไว้อย่างชัดเจนด้วย

ข้อ & การแก้ไขรายการทะเบียนตำรับยาเสพติดให้โทษในประเภท ( )

# แบบ ทบ. ๑

## คำขอขึ้นทะเบียนตำรับ/
ใบแทนใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับ/
ต่ออายุทะเบียนตำรับ
ยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓ หรือตำรับวัตถุออกฤทธิ์
ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔
(สำหรับเจ้าหน้าที่)
เลขรับที่...............................................
วันที่รับ..................................................
ลงชื่อ.................................................................ผู้รับคำขอ
### โปรดทำเครื่องหมาย V ใน☐ของช้อปที่เลือกและกรอกข้อมูลให้ถูกต้อง ครบถ้วน
- ☐ ของขึ้นทะเบียนตำรับ (กรณีรายใหม่)
- ☐ ขอต่ออายุใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับ ทะเบียนเลขที่
เนื่องจาก
☐ สูญหาย
☐ ถูกทำลาย หรือสูญเสียในสาระสำคัญ
หลังเหตุ : ๑. กรุณาข้อต่ออายุใบสำคัญการขึ้นทะเบียนหรือขอเป็นใบแทน ไม่ต้องระบุข้อมูลในส่วนที่ ๑ และส่วนที่ ๒
๒. กรุณาแจ้งการแก้ไขเปลี่ยนแปลง ให้ยืนคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงก่อนการยื่นคำขอต่ออายุ
๓. คำขอ ๑ เฉลยให้ใช้นี้อย่าได้เพียงหนึ่งวัตถุประสงค์สำหรับหนึ่งการดำเนินการทำแห่งนี้
#### ประเภททะเบียน
☐ผลิต (Manufacture) ☐นำเข้า (Import) ☐ผลิตเพื่อส่งออกเท่านั้น (Export only)
##### ธนิดของยาเสพติด/วัตถุออกฤทธิ์
☐ยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓ ☐วัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๓ ☐วัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๔
###### ส่วนที่ ๑ ข้อมูลผู้ขออนุญาต
ชื่อผู้ขออนุญาต................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................ ................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
ชื่อผู้บริโภคผู้ขาย.................................................. .............................................
ชื่อเป็นภาษาไทย................................................... ..............................................
☐ผลิต
☐นำเข้า
☐ผลิตยาตัวอย่าง(เฉพาะกรณีขอใหม่เท่านั้น)
☐นำเข้ายาระหว่างประเทศ(เฉพาะกรณีขอใหม่เท่านั้น)
###### ส่วนที่ ๒ เชื่อมโยงระหว่างผู้ผลิต
ชื่อผู้ผลิต............................................................... ..........................................
ดึงอยู่เลขที่.........................................................ตรอก/ซอย .................
ตำบล/แขวง.........................................................อำเภอ/เขต ...........
รหัสไปรษณีย์.......................................................ประเทศ .........
โทรศัพท์.........................................................โทรศัพท์ ..........
e-mail.................................................................e-mail ...............

ส่วนที่ ๓ ข้อมูลของผู้ผลิตที่รับผิดชอบในการตรวจปล่อยหรือผ่านเพื่อนำหน่าย
ชื่อผู้ผลิตที่รับผิดชอบในการตรวจปล่อยหรือผ่านเพื่อนำหน่าย..........................................
ดึงอยู่เลขที่.........................................................ตรอก/ซอย .................
ตำบล/แขวง.........................................................อำเภอ/เขต ...........
รหัสไปรษณีย์.......................................................ประเทศ .........
e-mail.................................................................e-mail ...............

# ๕.๔. ชื่อ ปริมาณและหน้าที่ของยาเสพติดให้โทษ หรือวัตถุออกฤทธิ์ และตัวยาอื่นอันเป็นส่วนประกอบของตำรับ

ในตำรับนี้
<table>
<thead>
<tr>
<th>ชื่อสามัญหรือชื่อตามตำรา</th>
<th>เอกสารอ้างอิง</th>
<th>ปริมาณต่อหน่วย</th>
<th>ทำหน้าที่</th>
</tr>
</thead>
<tbody>
<tr>
<td></td>
<td></td>
<td colspan="2">รวมน้ำหนักหรือปริมาตรต่อหน่วย</td>
</tr>
</tbody>
</table>
กระบวนการผลิตมีการเพิ่มปริมาณตัวยาสำคัญ คิดเป็นร้อยละ ........... ของปริมาณตัวยาสำคัญ
หมายเหตุ :
(ก) ชื่อสามัญหรือชื่อตามตำรายาที่รัฐมนตรีประกาศหรือตำรายาอื่นใด หรือแจ้งเป็นชื่อทางเคมี และระบุด้วยว่าอยู่ตำรายาได้ ฉบับที่หรือครั้งที่
พิมพ์ของตำรับยวดังกล่าว
(ข) ปริมาณเป็นมาตราระบบเมตริก หรือเป็นร้อยละ
## ส่วนที่ 5 ข้อมูลผู้จำหน่ายหรือผู้จำหน่ายโดยการขายส่ง
### ๖.๑ ชื่อผู้จำหน่าย

ซึ่งเป็นผู้รับอนุญาตจำหน่ายหรือจำหน่ายโดยการขายส่ง
☐
ยาเสพติดให้โทษในประเภท 3
ใบอนุญาตเลขที่ ......................... ☐
วัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 3
ใบอนุญาตเลขที่ ................................................ ☐
วัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 4
ใบอนุญาตเลขที่ ..........................................................
#### ส่วนที่ 7 ข้อมูลของผู้ส่งออก (ถ้ามี)
##### ๗.๑ ชื่อผู้ส่งออก.

ซึ่งเป็นผู้รับอนุญาตส่งออก
☐
yาเสพติดให้โทษในประเภท 3
ใบอนุญาตเลขที่ ...
☐
wัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 3
ใบอนุญาตเลขที่ .......
☐
wัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 4
ใบอนุญาตเลขที่ ..........
h##### ส่วนที่ 8 เอกสารหลักฐาน

เอกสารหลักฐานประกอบการขอขึ้นทะเบียนตำรับ (โปรดแนบเอกสารหลักฐานในส่วนที่เกี่ยวข้อง และให้ผู้ดำเนินการในใบอนุญาตรับรองสำเนาถูกต้องในเอกสารที่เป็นสำเนาทุกฉบับ เว้นแต่การส่งทางอิเล็กทรอนิกส์ ผู้ส่งไม่ต้องลงนามรับรอง)
☐
gภาพถ่ายของยาเสพติดให้โทษในประเภท 3 หรือวัตถุดำรับที่มีวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 3 หรือประเภท 4 (ผลิตภัณฑ์)
☐
zฉลากยาเสพติดให้โทษในประเภท 3 หรือวัตถุดำรับที่มีวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 3 หรือประเภท 4 (ผลิตภัณฑ์)
☐
eเอกสารกำกับยาเสพติดให้โทษในประเภท 3 หรือวัตถุดำรับที่มีวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 3 หรือประเภท 4 (ผลิตภัณฑ์)
fหนังสือรับรองเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์และการจำหน่ายผลิตภัณฑ์ (เฉพาะกรณีการนำเข้า)
gหนังสือรับรองเกี่ยวกับมาตรฐานการผลิต
☐
hหนังสือมอบอำนาจให้ดำเนินการขอขึ้นทะเบียน/ด้ออายทะเบียนดำารับ และเรื่องอื่นๆที่ได้รับมอบหมายเกี่ยวกับการขึ้นทะเบียน/
t่ออายุทะเบียน และติดอากรแสรมป์พร้อมเลขประจำตัวประชาชนของผู้มอบอำนาจและของผู้ยื่นคำขอ
## เอกสารแสดงข้อมูลคุณภาพประสิทธิภาพและความปลอดภัยของตำรับ
☐
eเอกสารด้านคุณภาพ (Quality Documents )
Theเอกสารด้านความปลอดภัย ( Safety Documents )
oเอกสารด้านประสิทธิภาพการรักษา ( Efficacy Documents )*
hหมายเหตุ หากเป็นการยืนขอขึ้นทะเบียนตำรับที่เป็นยาใหม่ ให้ยื่นเอกสารข้อมูลระบาดวิทยาและแนวโน้มการนำไปใช้ในทางที่ผิดของตำรับ

(๒) ข้าพเจ้าจะปฏิบัติตามเงื่อนไขตามที่ได้รับขึ้นทะเบียนตำรับ
☐
ติดตามความปลอดภัยจากการใช้ยา

จะรายงานข้อมูลอาการไม่พึงประสงค์ (adverse drug reaction) และปัญหาจากการใช้ยาเสพติดให้โทษหรือวัตถุตำรับ
ด้านอื่น ๆ (other drug related problems) รวมถึงการรายงานข้อมูลอาการไม่พึงประสงค์ภายหลังการใช้ยาเสพติดให้โทษหรือ
วัตถุตำรับ ตามแผนการจัดการความเสี่ยงที่ผู้รับอนุญาตเสนอมายังสำนักงาน อย. (Risk management plan) ทั้งนี้ ตามแนวทาง
สำหรับผู้รับอนุญาตในการรายงานความปลอดภัยของยาที่สำนักงาน อย. กำหนด และรายงานให้สำนักงาน อย. ทราบเกี่ยวกับ
ข้อมูลและสถานภาพการตัดสินใจของหน่วยงานที่ทำหน้าที่กำกับดูแลด้านทะเบียนตำรับ (marketing authorization authority)
ในกรณีที่พบปัญหาใหม่ด้านความปลอดภัย (new safety issue) จากประเทศที่พบการเกิดปัญหานั้น
☐
การแก้ไขเอกสารกำกับยาเสพติดให้โทษหรือวัตถุตำรับ

จะแก้ไขเอกสารกำกับยาเสพติดให้โทษหรือวัตถุตำรับในส่วนที่เกี่ยวข้องกับประสิทธิภาพและความปลอดภัยให้สอดคล้องกับ
องค์ความรู้ที่อาจเปลี่ยนแปลงไปหลังได้รับการอนุมัติทะเบียนตำรับให้เป็นปัจจุบันอย่างต่อเนื่อง
☐
ช่องทางการจำหน่าย (ถ้ามี)

จำหน่ายทะเบียนตำรับนี้เฉพาะ
☐
☒
การขนส่งและการกระจายยา

รับรองว่าจะขนส่งและจัดเก็บยา ตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการกระจายยา (Good Distribution Practice)
☐
อื่น ๆ ระบุ.
(๓) ข้าพเจ้าให้คำปราระบองว่าจะปฏิบัติตามเงื่อนไขและคำปรารองที่แนบท้ายทุกประการ หากไม่ปฏิบัติตามเงื่อนไขและคำปรารองข้างต้น
อาจถูกดำเนินการตักเตือน เพิกถอน หรือพักใช้งานอนุญาตแล้วแต่กรณี
(๔) ข้าพเจ้าจะไม่เปลี่ยนแปลงข้อมูลรายการทะเบียนตำรับไปจากที่ได้ขึ้นทะเบียนไว้แล้ว หากมีความประสงค์ที่จะแก้ไขข้อมูลดังกล่าว
ข้าพเจ้ารับทราบว่าจะต้องดำเนินการยืนคำขอแก้ไขตามกระบวนการที่กำหนดไว้ในกฎกระทรวงฯ
(๕) ภายหลังจากการขึ้นทะเบียนตำรับแล้ว หากพบว่ายาเสพติดให้โทษหรือวัตถุดำรับใดๆจนหมดอายุโดยเร็ว จะแจ้งล่วงหน้ามาตราฐานตามกฎหมายกำหนด การตรวจสอบหรือผลตรวจคราห์เชื้อไว้วางเป็นยาเสพติดให้โทษหรือวัตถุดำรับที่ไม่ปลอดภัยหรืออาจเป็นอันตรายต่อผู้ใช้ ข้าพเจ้าจะงด
การดำเนินการและเรียกเก็บยากลืนหลังจากที่ได้รับแจ้งจากสำนักงาน อย. และรายงานผลการเรียกเก็บยาเสพติดให้โทษหรือวัตถุดำรับ
คืนภายในสามสิบวันนับแต่วันที่ได้รับคำสั่ง ทั้งนี้ ตามที่คณะกรรมการควบคุมยาเสพติดประกาศกำหนด
(๖) ข้อความข้างต้นที่แจ้งไว้ในคำขอซึ่งพร้อมทั้งหลักฐานและเอกสารประกอบการขอขึ้นทะเบียนตำรับทุกฉบับเป็นความจริง ถูกต้องและ
ครบถ้วนสมบูรณ์ทุกประการ หากภายหลังปรากฏว่าข้อมูลในคำขอซึ่งพร้อมทั้งเอกสารหลักฐานประกอบคำขอไม่ตรงกับความเป็นจริง
ข้าพเจ้าถือเป็นความรับผิดชอบของข้าพเจ้าเองเท่านั้น
(๗) ข้าพเจ้าได้มอบหมาย เขาใจ และพร้อมที่จะปฏิบัติตามกฎกระทรวงการขึ้นทะเบียนตำราเสพาเสฟติดให้อยู่ในประเภท ๓ หรือตำระบัว
วัฒญูออกฤทธิ์ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔ พ.ศ. ๒๕๖๘ พรมลงแขวงบางละหมากเหนือถนนพระรามฯ ในเขตบางกะปิ กรุงเทพฯ

# ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับ

## ยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓ หรือตำรับวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔

### ใบสำคัญที่

#### ใบสำคัญฉบับนี้แสดงว่า

| ชื่อการค้า | ชื่อการค้าเพื่อการส่งออก | ชื่อสามัญของตัวยาสำคัญ | ความแรงต่อหน่วย |
| --- | --- | --- | --- |
|           |                           |                             |                               |

| รูปแบบ       | รูปลักษณะและสีของผลิตภัณฑ์     |
|               |                                     |

| ชื่อผู้ผลิต      |                                |
|                 |                                    |

| ตั้งอยู่เลขที่         |                                  |
|                      |                                    |

ได้รับขึ้นทะเบียนไว้แล้ว

เมื่อวันที่ .................สำหรับ .........
ผู้รับอนุญาตเป็นผู้ผลิตหรือนำเข้ายาเสพติดให้โทษในประเภท ๓ หรือวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔
บนุญาตเลขที่ ..................
ตั้งอยู่เลขที่ ..............
ซึ่งเป็นผู้ขอขึ้นทะเบียนตำรับนี้

ใบสำคัญฉบับให้ไว้ ในวันที่ ..........

# แบบ ทบ. ๓

## คำขอแก้ไขรายการทะเบียนตำรับยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓ หรือตำรับวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔
(สำหรับเจ้าหน้าที่)
เลขรับที่
วันที่รับ...
ลงชื่อ
ผู้รับคำขอ

โปรดทำเครื่องหมาย V ลงใน ☐ ของข้อที่เลือกและกรอกข้อมูลให้ถูกต้อง ครบถ้วน
ส่วนที่ ๑ ข้อมูลผู้ขออนุญาตและทะเบียนตำรับที่ขอแก้ไข
๑.๑ ชื่อผู้ขออนุญาต

### ประเภทยะเป็น
☐️ ยารักษาโรคติดต่อทางเดินหายใจ (ไม่ใช่โรคลมชัก)
☐️ ยารักษาโรคภูมิแพ้
☐️ ยารักษาโรคปอดเรื้อรัง (ไม่ใช่โรคลมชัก)
☐️ ยารักษาโรคกระเพาะปัสสาวะ
☐️ ยารักษาโรคหลอดเลือดสมอง
☐️ ยารักษาโรคสมองอักเสบ (เม็ดลมกล้ามเนื้อ)
☐️ ยารักษาโรคระบบประสาท (ปวดศีรษะ)
☐️ เครียดซึมเศร้า/ความจำเสื่อม (ภาวะพฤติกรรมแย่)
☐️ การนอนกรน (การหยุดหายใจขณะนอนกลางเวลากลางคืน)

# แบบ ทบ ๔
## ส่วนที่ ๕ การรับรองตนเองของผู้ขออนุญาตหรือผู้ที่ได้รับมอบหมายให้ดำเนินการ

(๑) ข้อความข้างต้นที่แจ้งไว้ในคำขอเป็นพร้อมทั้งหลักฐานและเอกสารประกอบการขอขึ้นทะเบียนสำหรับทุกฉบับเป็นความจริง ถูกต้องและครบถ้วน สมบูรณ์ทุกประการ หากภายหลังปรากฏว่าข้อมูลในคำขอเป็นไม่เท่าเทียมกับหลักฐานประกอบคำขอไม่ตรงกับความเป็นจริง ข้าพเจ้าถือเป็นความรับผิดชอบของข้าพเจ้าเองทั้งสิ้น

(๒) ข้าพเจ้าได้รับทราบ เข้าใจ และพร้อมที่จะปฏิบัติตามกฎกระทรวงการขึ้นทะเบียนสำหรับยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓ หรือจำเป็นต้องออกฤทธิ์ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔ พ.ศ. ๒๕๖๗ พร้อมทั้งแนวทางและหลักเกณฑ์ต่าง ๆ ที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา และคณะกรรมการกำหนดทุกประการ

### Form
| Column 1 | Column 2 |
| --- | --- |
| Data 1 | Data 2 |