กฎหมาย
การขึ้นทะเบียนตำรับยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓
หรือตำรับวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔
พ.ศ. ๒๕๖๗

อาศัยอำนาจตามความในมาตรา ๒๔ วรรคสอง แห่งพระราชบัญญัติให้ใช้ประมวลกฎหมาย
ยาเสพติด พ.ศ. ๒๕๖๔ และมาตรา ๑๘ วรรคหนึ่ง และมาตรา ๔๙ วรรคสอง แห่งประมวลกฎหมาย
ยาเสพติด รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขอากกฎกระทรวงไว้ ดังต่อไปนี้

ข้อ ๑ กฏกระทรวงนี้ให้ใช้บังคับเมื่อพ้นกำหนดสามสิบวันนับแต่วันประกาศในราชกิจจานุเบกษา
เป็นต้นไป

ข้อ ๒ ให้ยกเลิก
(๑) กฏกระทรวงการขึ้นทะเบียนตำรับยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓ พ.ศ. ๒๕๕๙
(๒) กฏกระทรวงการขอขึ้นทะเบียนวัตถุตำรับและการขึ้นทะเบียนวัตถุตำรับที่มีวัตถุออกฤทธิ์
ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔ พ.ศ. ๒๕๖๓
(๓) ข้อ ๒ (๑๓) (๑๖) (๑๗) และ (๑๘) เฉพาะกรณีการต่ออายุใบสำคัญการขึ้นทะเบียน
ตำรับยาเสพติดให้โทษ แห่งกฎกระทรวงกำหนดค่าธรรมเนียมสำหรับผู้ร้อนญาติตามกฎหมายว่าด้วย
ยาเสพติดให้โทษ พ.ศ. ๒๕๔៧
(4) ข้อ ① (10) (11) และ (12) เฉพาะกรณีใบแทนใบสำคัญการขึ้นทะเบียนวัตถุตำรับ
และ (13) เฉพาะกรณีการต่ออายุใบสำคัญการขึ้นทะเบียนวัตถุตำรับ แห่งกฎกระทรวงกำหนดค่าธรรมเนียม
และยกเว้นค่าธรรมเนียมเกี่ยวกับวัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาท พ.ศ. ๒๕٥٠

ข้อ 3 ในกฎกระทรวงนี้
“ดำรง” มายความว่า “ดำรง” มาลัยความว่า “ดำรง” มาลัยความว่า “ดำรง” มาลัยความว่า “ดำรง”
ในประเภท 3’’
“ปะสักครูการชินทะเบียนตำรวจ” มายความว่า “ปะสักครูการชินทะเบียนตำรวจ” มาลัยความว่า “ปะสักครู
ในประเภท ‘‘

"รายการทะเบียนตำรับ" หมายความว่า รายการทะเบียนตำรับยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓
หรือตำรับวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔

ข้อ ๔ ผู้ขอขึ้นทะเบียนตำรับต้องเป็นผู้รับอนุญาตผลิตหรือนำเข้ายาเสพติดให้โทษ
ในประเภท ๓ หรือวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔

ข้อ ๕ ให้ผู้ขอขึ้นทะเบียนตำรับยื่นคำขอตามประเภทของวัตถุสำเร็จรูปทางเภสัชกรรม
ดังต่อไปนี้

(๑) วัตถุสำเร็จรูปทางเภสัชกรรมประเภทของแข็งชนิดเม็ดหรือแคปซูล ให้ยื่นคำขอขึ้นทะเบียนได้
ชนิดใดชนิดหนึ่งในหนึ่งสูตรตัวยาสำคัญต่อหนึ่งความแรง

(๒) วัตถุสำเร็จรูปทางเภสัชกรรมประเภทของเหลวที่ไม่ใช่ยาฉีด ให้ยื่นคำขอขึ้นทะเบียนได้
หนึ่งสูตรตัวยาสำคัญต่อหนึ่งความแรง

(๓) วัตถุสำเร็จรูปทางเภสัชกรรมประเภทยาฉีด ให้ยื่นคำขอขึ้นทะเบียนได้หนึ่งสูตรตัวยาสำคัญ
ต่อหนึ่งความแรง

(๔) วัตถุสำเร็จรูปทางเภสัชกรรมประเภทอื่น ให้ยื่นคำขอขึ้นทะเบียนได้หนึ่งสูตรตัวยาสำคัญ
ต่อหนึ่งความแรงตามรูปแบบทางเภสัชกรรมประเภทนั้น

ข้อ 5 การยื่นคำขอขึ้นทะเบียนตำรับต้องแสดงชื่อตำรับ ตัวเลขที่ระบุความแรงของยาเสพติด
ให้โทษหรือวัตถุออกฤทธิ์ และตัวยาอื่นที่เป็นส่วนประกอบสำคัญของตำรับยาไว้บนภาชนะหรือหีบห่อ
บรรจุให้ชัดเจน

ในกรณีวัตถุสำเร็จรูปทางเภสัชกรรมประเภทของแข็งชนิดเม็ดหรือแคปซูล ที่สามารถแสดงตัวเลข
ที่ระบุความแรงของยาเสพติดให้โทษหรือวัตถุออกฤทธิ์ได้ ให้แสดงตัวเลขที่ระบุความแรงของยาเสพติดให้โทษ
หรือวัตถุออกฤทธิ์กำกับไว้บนเม็ดหรือแคปซูลด้วย

ในกรณีที่มีเครื่องหมายการค้าที่จดทะเบียนไว้อย่างกระทรวงพาณิชย์หรือสัญลักษณ์ ให้แสดงไว้วัน
บนภาชนะหรือหีบทอบบรรจุ หรือบนเม็ดหรือแคปซูลด้วย

ข้อ 6 ความในข้อ 5 และข้อ 6 ไม่ใช่บังคับแก่การยื่นคำขอขึ้นทะเบียนสำหรับเพื่อการส่งออก

(๔) ชื่อสามัญ รูปแบบ ความแรงของยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓ หรือวัตถุออกฤทธิ์
ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔
(๕) ข้อบ่งใช้ ขนาดการใช้ และวิธีใช้
(๖) ชื่อ ปริมาณ และหน้าที่ของยาเสพติดให้โทษหรือวัตถุออกฤทธิ์ และตัวยาหรือสารทางเภสัชกรรมอื่นอันเป็นส่วนประกอบของตำรับ พร้อมระบุตำรายาหรือเอกสารอ้างอิงอื่น
(๗) ลักษณะและสีของยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓ หรือวัตถุตำรับที่มีวัตถุออกฤทธิ์
ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔
(๘) เครื่องหมายการค้าที่จดทะเบียนไว้กับกระทรวงพาณิชย์หรือสัญลักษณ์บนเม็ดหรือแคปซูล ถ้ามี
(๙) ขนาดบรรจุ
(๑๐) ชื่อและที่ตั้งของผู้ผลิตและประเทศที่สถานที่ผลิตตั้งอยู่
(๑๑) เลขที่ใบอนุญาตจำหน่ายหรือเลขที่ใบอนุญาตจำหน่ายโดยการขายส่ง
(๑๒) เลขที่ใบอนุญาตส่งออก ถ้ามี

ข้อ ๑๐ การยื่นคำขอขึ้นทะเบียนตำรับต้องแนบข้อมูล เอกสาร และหลักฐาน อย่างน้อยดังต่อไปนี้

(๑) ภาพถ่ายของยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓ หรือวัตถุดำรับที่มีวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๓
หรือประเภท ๔

(๒) หนังสือรับรองเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์และการจำหน่ายผลิตภัณฑ์สำหรับกรณีการนำเข้า

(๓) หนังสือรับรองเกี่ยวกับมาตรฐานการผลิต

(๔) หนังสือมอบอำนาจผู้แทนยื่นคำขอและติดอากรแสตมป์ พร้อมเลขประจำตัวประชาชนของผู้มอบอำนาจและของผู้ยื่นคำขอซึ่งยินยอมให้ผู้อนุญาตเข้าถึงข้อมูลดังกล่าวของบุคคลนั้น

(๕) ฉลากและเอกสารกำกับยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓ หรือวัตถุดำรับที่มีวัตถุออกฤทธิ์
ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔

(٩) เอกสารแสดงข้อมูลคุณภาพประสิทธิภาพและความปลอดภัยของยาเสพติดให้โทษในประเภท
ตามที่เลขาธิการ อาย. ก.กำหนด โดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา

ข้อ ๑๑ เมื่อได้รับคำขอขึ้นทะเบียนตำรับให้ผู้อนุญาตตรวจสอบคำขอขึ้นทะเบียนตำรับรวมทั้งข้อมูล เอกสาร และหลักฐานว่าถูกต้องและครบถ้วนหรือไม่ หากไม่ถูกต้องหรือขาดข้อมูล เอกสารหรือหลักฐานใดๆ จะแจ้งผู้ขอขึ้นทะเบียนทราบทันที เป็นกรณีที่สามารถแก้ไขเพิ่มเติมได้น้อย ในขณะนั้น หากไม่ได้มอบอำนาจให้แก่ใครทำเหมือนกันจะเป็นกรณีที่ไม่อาจดำเนินการได้ในขณะนี้ จะบันทึกความเห็นชอบเรื่องนี้ไว้ และแจ้งให้ผู้ขอขึ้นทะเบียนทราบแก่ไขเพิ่มเติมคำขอขึ้นทะเบียนตำรับ

หรือหลักฐานให้ถูกต้องและครบถ้วนภายในระยะเวลาที่ผู้อนุญาตกำหนด ในกรณีที่การยื่นคำขอขึ้นทะเบียนตำรับ มิได้กระทำโดยวิธีการทางอิเล็กทรอนิกส์ ให้ผู้อนุญาตและผู้ขอขึ้นทะเบียนตำรับลงนามไว้ในบันทึกนั้นด้วย

ในกรณีที่ผู้ขอขึ้นทะเบียนตำรับยื่นคำขอขึ้นทะเบียนตำรับ รวมทั้งข้อมูล เอกสาร และหลักฐานถูกต้องและครบถ้วนแล้ว ให้ผู้อนุญาตออกหลักฐานการรับคำขอให้แก่ผู้ขอขึ้นทะเบียนตำรับ และแจ้งให้ผู้ขอขึ้นทะเบียนตำรับชำระค่าธรรมเนียมเพื่อเป็นค่าใช้จ่ายหรือค่าตอบแทนตามมาตรา ๒๐ ภายในระยะเวลาที่กำหนด

ในกรณีที่ผู้ขอขึ้นทะเบียนตำรับไม่แก้ไขเพิ่มเติมคำขอขึ้นทะเบียนตำรับ หรือไม่ส่งข้อมูล เอกสาร หรือหลักฐานให้ถูกต้องและครบถ้วน หรือไม่ชำระค่าธรรมเนียมเพื่อเป็นค่าใช้จ่ายหรือค่าตอบแทนตามมาตรา ๒๐ ภายในการเวลาที่ผู้อนุญาตกำหนด ให้ถือว่าผู้ขอขึ้นทะเบียนตำรับไม่ประสงค์ จะดำเนินการต่อไป และให้ผู้อนุญาตจำหน่ายเรื่องออกจากระบบ

ข้อ ๑๒ ในกรณีที่คำขอขึ้นทะเบียนตำรับ รวมทั้งข้อมูล เอกสาร และหลักฐานถูกต้องและครบถ้วน และผู้ขอขึ้นทะเบียนตำรับชำระค่าธรรมเนียมเพื่อเป็นค่าใช้จ่ายหรือค่าตอบแทนตามมาตรา ๒๐ แล้ว ให้ผู้อนุญาตพิจารณาคำขอขึ้นทะเบียนตำรับให้แล้วเสร็จภายในสามร้อยวันนับแต่วันที่ได้รับชำระค่าธรรมเนียมดังกล่าวครบทั่วแล้ว และให้ผู้อนุญาตมีหนังสือแจ้งให้ผู้ขอขึ้นทะเบียนทราบภายในเจ็ดวันนับแต่วันที่พิจารณาเสร็จ

ในกรณีที่ผู้อนุญาตมีคำสั่งไม่รับขึ้นทะเบียนตำรับ ให้มีหนังสือแจ้งให้ผู้ขอขึ้นทะเบียนทำการภายในเจ็ดวันนับแต่วันที่มีคำสั่งไม่รับขึ้นทะเบียนตำรับ พร้อมด้วยเหตุผลและสิทธิอุทธรณ์

ข้อ ๑๓ ในสำนักงานการชี้ทะเบียนตำรับใหม่มีอายุเกิดปีบ้างแต่วันที่ออกใบสำคัญการชี้ทะเบียนตำรับ

ข้อ ๑๔ เพื่อประโยชน์ในการคุมครองผู้บริโภค ให้นำเสนอใบสำคัญการชี้ทะเบียนปฏิบัติตามเงื่อนไขดังต่อไปนี้

(๑) รายงานอาการอันไม่พึงประสงค์
(๒) แสดงชื่อความหรือสัญลักษณ์บนฉลากหรือเอกสารกำกับยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓ หรือวัตถุดูดำรงที่มีวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔
(๓) การระบุแบบหรือนวดบรรจุของยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓ หากวัตถุดูออกฤทธิ์ในประเภท ๓ หากวัตถุดูออกฤทธิ์ในประเภท ๔
(๔) การทดสอบทางการจำแนย

ข้อ ๑๕ หากมีการเปลี่ยนแปลงรายการระวางรายละเอียดใด ๆ ก็ตาม การทดสอบทางการจำแนย

(๒) เอกสารที่ประสงค์จะแก้ไขรายการทะเบียนตำรับ
(๓) เอกสารหรือหลักฐานที่ใช้สนับสนุนการแก้ไขรายการทะเบียนตำรับ ตามหลักเกณฑ์
ที่เลขาธิการ อย. ประกาศกำหนดในราชกิจจานุเบกษา
(๔) หนังสือมอบอำนาจผู้แทนยื่นคำขอและติดอากรแสตมป์ พร้อมเลขประจำตัวประชาชน
ของผู้มอบอำนาจและของผู้ยื่นคำขอ ซึ่งยินยอมให้ผู้อนุญาตเข้าถึงข้อมูลดังกล่าวของบุคคลนั้น

ในกรณีที่คำขอแก้ไขรายการทะเบียนตำรับ รวมทั้งข้อมูล เอกสาร และหลักฐานถูกต้อง
และครบถ้วน และผู้รับใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับชำระค่าธรรมเนียมเพื่อเป็นค่าใช้จ่าย
หรือค่าตอบแทนตามมาตรา ๒๐ แล้ว ให้ผู้อนุญาตพิจารณาคำขอแก้ไขรายการทะเบียนตำรับให้แล้วเสร็จ
ภายในเก้าสิบวันนับแต่วันที่ได้รับชำระค่าธรรมเนียมดังกล่าวครบถ้วนแล้ว

ข้อ ๑๗ ในกรณีที่ผู้รับใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับประสงค์จะขอต่ออายุใบสำคัญ
การขึ้นทะเบียนตำรับ ให้ยื่นคำขอต่อผู้อนุญาตก่อนใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับฉบับเดิมสิ้นอายุ
และแจ้งรายการตามข้อ ๙ พร้อมด้วยข้อมูลและเอกสารตามข้อ ๑๐ (๒) (๓) (๔) (๕) และ (๖)

การยื่นคำขอต่ออายุใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับตามวรรคหนึ่ง ให้อยู่คำขอภายในหนึ่งร้อยแปดสิบวัน
ก่อนใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับฉบับเดิมสิ้นอายุ และเมื่อได้อย่างคำขอแล้วจะประกอบกิจการต่อไปก็ได้
จนกว่าจะได้มีคำสั่งไม่ต่ออายุใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับนั้น

ในกรณีที่คำขอต่ออายุใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับ รวมทั้งข้อมูล เอกสาร และหลักฐานถูกต้อง
และครบถ้วน และผู้รับใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับชำระค่าธรรมเนียมเพื่อเป็นค่าใช้จ่ายหรือค่าตอบแทน
ตามมาตรา ๒๐ แล้ว ให้ผู้อนุญาตพิจารณาคำขอต่ออายุใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับให้แล้วเสร็จ
ภายในหนึ่งร้อยแปดสิบวันนับแต่วันที่ได้รับชำระค่าธรรมเนียมดังกล่าวครบถ้วนแล้ว

การอนุญาตให้ต่ออายุใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับ ผู้อนุญาตจะแสดงไว้นโยบายต่ออายุ
ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับฉบับเดิม หรือจะออกใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับใหม่ก็ได้

ข้อ ๑๘ ในกรณีที่ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรวจเรียบรูปหาย ถูกทำลาย หรือลบเลือนในสาระสำคัญ
ให้ผู้รับใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรวจเรียบรูปใหม่โดยเท่านี้ในสำเนาความชัดเจนาภรณ์
ภายในสิบห้าวันนับแต่วันที่ไดทราบถึงการทำลายหรูปใหม่โดยเท่านี้ในสำเนาความชัดเจนาภรณ์
หรือเอกสารตามที่กำหนดในแบบคำขอระบบนี้ในสำเนาความชัดเจนาภรณ์

ในกรณีที่คำขอปรับเปลี่ยนแปลงในการแก้ไขรายการทางเยียบรูปใหม่ จะแสดงไว้นโยบายปรับเปลี่ยนมายัง

ข้อ ๒๐ คำขอ ในสำนักนายกรัฐมนตรีและในส่วนราชการของรัฐบาล และในส่วนการปกครอง
ตามกฎหมายว่าด้วยการบริหารราชการ อย. กำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา

ข้อ ๒๑ การยื่นคำขอ การแจ้ง หรือการติดต่อใด ๆ และการออกเอกสารหลักฐานต่าง ๆ
ตามกฎกระทรวงนี้ ให้ดำเนินการตามกฎหมายว่าด้วยการปฏิบัติราชการทางอิเล็กทรอนิกส์

ในกรณีที่มีเหตุไม่สามารถดำเนินการโดยวิธีการทางอิเล็กทรอนิกส์ตามวรรคหนึ่งได้ ให้ดำเนินการ
ณ สำนักงาน อย. กระทรวงสาธารณสุข หรือสถานที่อื่นตามที่เลขาธิการ อย. กำหนดโดยประกาศ
ในราชกิจจานุเบกษา

ข้อ ๒๒ ให้เรียกเก็บค่าธรรมเนียม ดังต่อไปนี้
(๑) ในสำนักนายกรัฐมนตรี
| เรื่อง | บาท |
| --- | --- |
| การอนุญาตให้แก้ไขรายการทะเบียนดำรงชัย | ฉบับละ ๕,๐๐๐ บาท |
| การต่ออายุใบสำคัญการขึ้นทะเบียนดำรงชัย | ฉบับละ ๑,๕๐๐ บาท |

(๒) จากสำนักนายกรัฐมนตรี
| เรื่อง | บาท |
| --- | --- |
| การยกเว้นค่าธรรมเนียมตามข้อ ๒๒ | เท่าน้ำเงินที่เหลือ |

(๓) จากสำนักนายกรัฐมนตรี (ต่อ)
| เรื่อง | บาท |
| --- | --- |
| การเพิ่มเติมความชัดเจนเกี่ยวกับบทลงโทษในการไม่ชำระค่าธรรมเนียม | - |

ข้อ ๒๓ ให้ยกเว้นค่าธรรมเนียมตามข้อ ๒๒ แก่ราชการส่วนกลาง ราชการส่วนภูมิภาค
ราชการส่วนท้องถิ่น อปท. การมหาชน สภาอาชาไทย และหน่วยงานอื่นของรัฐที่ไม่ใช่วัฒนาการกิจ

ข้อ ๒๔ ในสำนักนายกรัฐมนตรีและในส่วนราชการของรัฐบาล โดยให้มีโทษในประเภทที่ 3 และในส่วนของการปกครอง
การขึ้นทะเบียนดำรงชัยเสพติดให้โทษในประเภทที่ 3 พ.ศ. ๒๕๕๙ และในสำนักนายกรัฐมนตรีและในส่วนราชการของรัฐบาล โดยให้มีโทษในประเภทที่
วัฒนาการของประเทศเป็นไปตามกฎหมายว่าด้วยวัฒนาการและการเข้าเมืองวัฒนาการของประเทศเป็นไปตามกฎหมายว่าด้วยวัฒนาการของประเทศเป็นไปตามกฎหมาย

หมายเหตุ :- เหตุผลในการประกาศใช้กฎกระทรวงฉบับนี้ คือ โดยที่มาตรา ๔๙ วรรคสอง แห่งประมวลกฎหมาย
ยาเสพติด บัญญัติให้การขอขึ้นทะเบียน การออกใบสำคัญการขึ้นทะเบียน การต่ออายุใบสำคัญการขึ้นทะเบียน
การออกใบแทนใบสำคัญการขึ้นทะเบียน การแจ้งรายการในการยื่นคำขอ และการขอแก้ไขรายการที่ได้รับอนุญาต
ของตำรับยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓ หรือตำรับวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔ ให้เป็นไป
ตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขที่กำหนดในกฎกระทรวง และมาตรา ๑๘ วรรคหนึ่ง บัญญัติให้กำหนด
อัตราค่าธรรมเนียมไม่เกินอัตราตามบัญชีท้ายประมวลกฎหมายนี้หรือยกเว้นค่าธรรมเนียมในกฎกระทรวง
จึงจำเป็นต้องออกกฎกระทรวงนี้