ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการขอ การออก และการต่ออายุ
หนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาแผนปัจจุบันของสถานที่ผลิตยาในต่างประเทศ (ฉบับที่ ๓)

พ.ศ. ๒๕๖๗

โดยที่เป็นการสมควรแก้ไขเพิ่มเติมประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง หลักเกณฑ์
วิธีการ และเงื่อนไขในการขอ การออก และการต่ออายุ หนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาแผนปัจจุบัน
ของสถานที่ผลิตยาในต่างประเทศ ลงวันที่ ๒๔ มีนาคม พ.ศ. ๒๕๖๖ เพื่อให้การกำกับดูแลผลิตภัณฑ์ยา
มีประสิทธิภาพ และเหมาะสมกับสถานการณ์ปัจจุบัน

อาศัยอำนาจตามความในข้อ ๔ วรรคท้า แห่งประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง การออกหนังสือ
รับรองมาตรฐานการผลิตยาแผนปัจจุบันของสถานที่ผลิตยาในต่างประเทศ ลงวันที่ ๒๒ มกราคม
พ.ศ. ๒๕๖๔ เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา จึงออกประกาศไว้ ดังนี้

๑. ประกาศนี้ให้มีผลใช้บังคับตั้งแต่วันที่ประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป

๒. ให้ยกเลิกภาคผนวก ๑ - ๕ แนบท้ายประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการขอ การออก และการต่ออายุ หนังสือรับรองมาตรฐาน
การผลิตยาแผนปัจจุบันของสถานที่ผลิตยาในต่างประเทศ ลงวันที่ ๒๔ มีนาคม พ.ศ. ๒๕๖๖ และให้ใช้
ภาคผนวก ๑ - ๕ แนบท้ายประกาศฉบับนี้แทน

ประกาศ ณ วันที่ 5 สิงหาคม พ.ศ. 2567
ณรงค์ อภิกุลวรรณิช
เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา

ภาคผนวก ๑
ท้ายประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการขอ การออก และการต่ออายุหนังสือรับรองมาตรฐาน
การผลิตยาแผนปัจจุบันของสถานที่ผลิตยาในต่างประเทศ (ฉบับที่ ๓) ลงวันที่ 5 สิงหาคม ๒๕๖๗

๑. การยื่นขอหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาของสถานที่ผลิตยาในต่างประเทศ

๑.๑ กรนี ASEAN Listed Inspection Service
(๑) หนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยา (GMP Certificate) หรือหนังสือรับรองผลิตภัณฑ์ยา
(Certificate of Pharmaceutical Product) หรือหนังสือแจ้งผลการตรวจประเมิน GMP โดยหน่วยงานผู้ตรวจ
ประเมิน หรือเอกสารหรือหลักฐานอื่นใดที่แสดงการรับรองมาตรฐานการผลิตยา
(๒) รายงานการตรวจประเมินมาตรฐานวิธีการในการผลิตยา (GMP Inspection Report)

๑.๒ กรนี Certified by WHO Pre-qualification Team
หนังสือยืนยอมจากสถานที่ผลิตยาในต่างประเทศให้เข้าถึงข้อมูลของสถานที่ผลิตยาใน
ต่างประเทศ (Letter of Access)

๒. การยื่นขอต่ออายุหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาของสถานที่ผลิตยาในต่างประเทศ

๒.๑ กรนี ASEAN Listed Inspection Service
หนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยา (GMP Certificate) หรือหนังสือรับรองผลิตภัณฑ์ยา
(Certificate of Pharmaceutical Product) หรือหนังสือแจ้งผลการตรวจประเมิน GMP โดยหน่วยงานผู้ตรวจ
ประเมิน หรือเอกสารหรือหลักฐานอื่นใดที่แสดงการรับรองมาตรฐานการผลิตยา

๒.๒ กรนี Certified by WHO Pre-qualification Team
หนังสือยืนยอมจากสถานที่ผลิตยาในต่างประเทศให้เข้าถึงข้อมูลของสถานที่ผลิตยาใน
tางประเทศ (Letter of Access)

ภาคผนวก ๒
ท้ายประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการขอ การออก และการต่ออายุหนังสือรับรองมาตรฐาน
การผลิตยาแผนปัจจุบันของสถานที่ผลิตยาในต่างประเทศ (ฉบับที่ ๓) ลงวันที่ 5 สิงหาคม ๒๕๖๗

๑. การยื่นขอหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาของสถานที่ผลิตยาในต่างประเทศ
๑.๑ กรนี้ PIC/S Member
(๑) หนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยา (GMP Certificate) หรือหนังสือรับรองผลิตภัณฑ์ยา
(Certificate of Pharmaceutical Product) หรือนางสือแจ้งผลการตรวจประเมิน GMP โดยหน่วยงานผู้ตรวจ
ประเมิน หรือเอกสารหรือหลักฐานอื่นใดที่แสดงการรับรองมาตรฐานการผลิตยา
(๒) รายงานการตรวจประเมินมาตรฐานวิธีการในการผลิตยา (GMP Inspection Report)
(๓) เอกสารข้อตกลงระหว่างผู้ผลิตยาในต่างประเทศและผู้รับอนุญาตนำหรือส่งยาเข้ามาใน
ราชอาณาจักรที่เกี่ยวกับการเปลี่ยนแปลงของกระบวนการผลิต สถานที่ผลิต และการประกันคุณภาพที่มี
ผลกระทบต่อคุณภาพ ประสิทธิผล และความปลอดภัยของยา (GMP Agreement / Quality Agreement)

๑.๒ กรนี้ Certified by PIC/S Member
(๑) หนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยา (GMP Certificate) หรือนางสือรับรองผลิตภัณฑ์ยา
(Certificate of Pharmaceutical Product) หรือนางสือแจ้งผลการตรวจประเมิน GMP โดยหน่วยงานผู้ตรวจ
ประเมิน หรือเอกสารหรือหลักฐานอื่นใดที่แสดงการรับรองมาตรฐานการผลิตยา
(๒) รายงานการตรวจประเมินมาตรฐานวิธีการในการผลิตยา (GMP Inspection Report)
(๓) เอกสารข้อตกลงระหว่างผู้ผลิตยาในต่างประเทศและผู้รับอนุญาตนำหรือส่งยาเข้ามาใน
ราชอาณาจักรที่เกี่ยวกับการเปลี่ยนแปลงของกระบวนการผลิต สถานที่ผลิต และการประกันคุณภาพที่มี
ผลกระทบต่อคุณภาพ ประสิทธิผล และความปลอดภัยของยา (GMP Agreement / Quality Agreement)
(๔) เอกสารข้อมูลแม่บทสถานที่ผลิตยา (Site Master File) ฉบับปัจจุบัน

๒. การยื่นขอต่ออายุหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาของสถานที่ผลิตยาในต่างประเทศ
๒.๑ กรนี้ PIC/S Member
หนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยา (GMP Certificate) หรือนางสือรับรองผลิตภัณฑ์ยา
(Certificate of Pharmaceutical Product) หรือนางสือแจ้งผลการตรวจประเมิน GMP โดยหน่วยงานผู้ตรวจ
ประเมิน หรือเอกสารหรือหลักฐานอื่นใดที่แสดงการรับรองมาตรฐานการผลิตยา

๒.๒ กรนี้ Certified by PIC/S Member
(๑) หนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยา (GMP Certificate) หรือนางสือรับรองผลิตภัณฑ์ยา
(Certificate of Pharmaceutical Product) หรือนางสือแจ้งผลการตรวจประเมิน GMP โดยหน่วยงานผู้ตรวจ
ประเมิน หรือเอกสารหรือหลักฐานอื่นใดที่แสดงการรับรองมาตรฐานการผลิตยา

ภาคผนวก ๓
ท้ายประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการขอ การออก และการต่ออายุหนังสือรับรองมาตรฐาน
การผลิตยาแผนปัจจุบันของสถานที่ผลิตยาในต่างประเทศ (ฉบับที่ ๓) ลงวันที่ 5 สิงหาคม ๒๕๖๗

๑. การยื่นขอหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาของสถานที่ผลิตยาในต่างประเทศ
๑.๑ กรนียากำพร้า หรือยาขาดแคลน
(๑) หนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยา (GMP Certificate) หรือหนังสือรับรองผลิตภัณฑ์ยา
(Certificate of Pharmaceutical Product) หรือนางสือแจ้งผลการตรวจประเมิน GMP โดยหน่วยงานผู้ตรวจประเมิน หรือเอกสารหรือหลักฐานอื่นใดที่แสดงการรับรองมาตรฐานการผลิตยา
(๒) เอกสารเพิ่มเติมอื่น ๆ กรนียเจ้าหน้าที่พิจารณาแล้วมีข้อสงสัยในมาตรฐานการผลิตยา
๑.๒ กรนียาสำหรับสัตว์
๑.๒.๑ หนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาสำหรับสัตว์ของประเทศที่หน่วยงานกำกับดูแลด้านยาสำหรับมนุษย์เป็นสมาชิก PIC/S
(๑) หนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยา (GMP Certificate) หรือหนังสือรับรองผลิตภัณฑ์ยา (Certificate of Pharmaceutical Product) หรือนางสือแจ้งผลการตรวจประเมิน GMP โดยหน่วยงานผู้ตรวจประเมิน หรือเอกสารหรือหลักฐานอื่นใดที่แสดงการรับรองมาตรฐานการผลิตยา
(๒) รายงานการตรวจประเมินมาตรฐานวิธีการในการผลิตยา (GMP Inspection Report)
(๓) เอกสารข้อตกลงระหว่างผู้ผลิตยาในต่างประเทศและผู้รับอนุญาตน้ำหรือส่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรที่เกี่ยวกับการเปลี่ยนแปลงของการบริหารผลิตสถานที่ผลิตและการประกันคุณภาพที่มีผลกระทบต่อคุณภาพประสิทธิผลและความปลอดภัยของยา (GMP Agreement / Quality Agreement)

๑.๒.๒ หนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาสำหรับสัตว์ของประเทศที่หน่วยงานกำกับดูแลด้านยาสำหรับมนุษย์ไม่ได้เป็นสมาชิก PIC/S
(๑) หนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยา (GMP Certificate) หรือหนังสือรับรองผลิตภัณฑ์ยา (Certificate of Pharmaceutical Product) หรือนางสือแจ้งผลการตรวจประเมิน GMP โดยหน่วยงานผู้ตรวจประเมิน หรือเอกสารหรือหลักฐานอื่นใดที่แสดงการรับรองมาตรฐานการผลิตยา
(๒) รายงานการตรวจประเมินมาตรฐานวิธีการในการผลิตยา (GMP Inspection Report)
(๓) เอกสารข้อตกลงระหว่างผู้ผลิตยาในต่างประเทศและผู้รับอนุญาตน้ำหรือส่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรที่เกี่ยวกับการเปลี่ยนแปลงของการบริหารผลิตสถานที่ผลิตและการประกันคุณภาพที่มีผลกระทบต่อคุณภาพประสิทธิพลและความปลอดภัยของยา (GMP Agreement / Quality Agreement)
(4) เอกสารข้อมูลแม่บทสถานที่ผลิตยา (Site Master File) ฉบับปัจจุบัน
(5) เอกสารรายการพบคุณภาพผลิตภัณฑ์ (Product Quality Review: PQR) ของผลิตภัณฑ์ยากี้ประสงค์จะนำหรือส่งเข้ามาในราชอาณาจักรฉบับล่าสุด

(๖) เอกสารเพิ่มเติมอื่น ๆ กรณีเจ้าหน้าที่พิจารณาแล้วมีข้อสงสัยในมาตรฐานการผลิตยา

## ๑.๓ กรณี Certified by WHO>Listed Authority (WLA)

(๑) หนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยา (GMP Certificate) หรือหนังสือรับรองผลิตภัณฑ์ยา (Certificate of Pharmaceutical Product) หรือหนังสือแจ้งผลการตรวจประเมิน GMP โดยหน่วยงานผู้ตรวจประเมิน หรือเอกสารหรือหลักฐานอื่นใดที่แสดงการรับรองมาตรฐานการผลิตยา

(๒) รายงานการตรวจประเมินมาตรฐานวิธีการในการผลิตยา (GMP Inspection Report)

(๓) เอกสารข้อตกลงระหว่างผู้ผลิตยาในต่างประเทศและผู้รับอนุญาตน้ำหรือส่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรที่เกี่ยวกับการเปลี่ยนแปลงของกระบวนการผลิต สถานที่ผลิต และการประกันคุณภาพที่มีผลกระทบต่อคุณภาพ ประสิทธิผลและความปลอดภัยของยา (GMP Agreement / Quality Agreement)

(๔) เอกสารหรือหลักฐานแสดงสถานะการเป็นหน่วยงานที่องค์การอนามัยโลกรับรองของหน่วยงานผู้ตรวจประเมิน

(๕) เอกสารเพิ่มเติมอื่น ๆ กรณีเจ้าหน้าที่พิจารณาแล้วมีข้อสงสัยในมาตรฐานการผลิตยา

### ๑.๔ กรุณาดู
#### ๑.๔.๑ ผลิตภัณฑ์จากประเทศซึ่งกำกับดูแลเป็นยา

(๑) หนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยา (GMP Certificate) หรือนางสื่อรับรองผลิตภัณฑ์ยา (Certificate of Pharmaceutical Product) หรือหนังสือแจ้งผลการตรวจประเมิน GMP โดยหน่วยงานผู้ตรวจประเมิน หรือเอกสารหรือหลักฐานอื่นใดที่แสดงการรับรองมาตรฐานการผลิตยา

(๒) รายงานการตรวจประเมินมาตรฐานวิธีการในการผลิตยา (GMP Inspection Report)

(๓) เอกสารข้อตกลงระหว่างผู้ผลิตยาในต่างประเทศและผู้รับอนุญาตน้ำหรือส่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรที่เกี่ยวกับการเปลี่ยนแปลงของกระบวนการผลิต สถานที่ผลิต และการประกันคุณภาพที่มีผลกระทบต่อคุณภาพ ประสิทธิผลและความปลอดภัยของยา (GMP Agreement / Quality Agreement)

(๔) เอกสารข้อมูลแม่บทสถานที่ผลิตยา (Site Master File)ฉบับปัจจุบัน

(๕) เอกสารแสดงขั้นตอนการผลิต (Manufacturing Process Flow) ซึ่งระบุพารามิเตอร์ควบคุมระหว่างกระบวนการผลิต วิธีการวิเคราะห์ทดสอบ และข้อกำหนดของผลิตภัณฑ์ในแต่ละกระบวนการทำงานและเอกสารแสดงรายละเอียดวิธีการผลิตยาที่จะนำหรือส่งเข้าในราชอาณาจักรรวมทั้งรายละเอียดของสถานที่เครื่องมือ และอุปกรณ์ที่ใช้ในการผลิตยาพร้อมรูปภาพประกอบตามรูปแบบที่กองชาสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยากำหนด

(٩) บันทึกการแสดงรายการวิเคราะห์ชุด (Batch Manufacturing Record) ของผลิตภัณฑ์ยาที่ประสงค์จะนำหรือส่งเข้ามาในราชอาณาจักรร่วมการแสดงล่าสุดอย่างน้อย 1 มู่ทำการผลิต

(๘) มาตรฐานวิธีปฏิบัติในการปล่อยผ่านผลิตภัณฑ์ที่ประสงค์จะนำหรือส่งเข้าในราชอาณาจักร (Standard Operating Procedure: SOP) Release for Supply

(๑๐) รายการของการตรวจประเมิน GMP ทั้งหมดของสถานที่ผลิตยา ๕ ปี ย้อนหลัง
(Regulatory inspections list within the five years prior to the application submission)

(๑๑) รายละเอียดการดำเนินการทางกฎหมายที่เกี่ยวข้องกับสถานที่ผลิตยา ๕ ปี
ย้อนหลังโดยหน่วยงานกำกับดูแลด้านยาของประเทศที่สถานที่ผลิตยาตั้งอยู่ (Regulatory action details for
five years prior to the date of submission) (ถ้ามี)

(๑๒) เอกสารเพิ่มเติมอื่น ๆ กรณีเจ้าหน้าที่พิจารณาแล้วมีข้อสงสัยในมาตรฐานการ
ผลิตยา
# ๑.๔.๒ ผลิตภัณฑ์จากประเทศซึ่งไม่ได้กำกับดูแลเป็นยา

(๑) หนังสือรับรองมาตรฐานการผลิต หรือหนังสือรับรองผลิตภัณฑ์ หรือหนังสือแจ้งผล
การตรวจประเมินโดยหน่วยงานผู้ตรวจประเมิน หรือเอกสารหรือหลักฐานอื่นใดที่แสดงการรับรองมาตรฐาน
การผลิต

(๒) รายงานการตรวจประเมินมาตรฐานวิธีการในการผลิต

(๓) เอกสารเพิ่มเติมอื่น ๆ กรณีเจ้าหน้าที่พิจารณาแล้วมีข้อสงสัยในมาตรฐานการผลิต
## ๒. การยื่นขอต่ออายุหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาของสถานที่ผลิตยาในต่างประเทศ
### ๒.๑ กรณียากำพร้า หรือยาขาดแคลน

(๑) หนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยา (GMP Certificate) หรือหนังสือรับรองผลิตภัณฑ์ยา
(Certificate of Pharmaceutical Product) หรือนางสื่อแจ้งผลการตรวจประเมิน GMP โดยหน่วยงานผู้ตรวจ
ประเมิน หรือเอกสารหรือหลักฐานอื่นใดที่แสดงการรับรองมาตรฐานการผลิตยา

(๒) เอกสารเพิ่มเติมอื่น ๆ กรณีเจ้าหน้าที่พิจารณาแล้วมีข้อสงสัยในมาตรฐานการผลิตยา
### ๒.๒ กรุณาสำหรับสัตว์
#### ๒.๒.๑ หนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาสำหรับสัตว์ของประเทศที่หน่วยงานกำกับดูแล
##### ก้านยำสำหรับมนุษย์เป็นสมาชิก PIC/S
###### 
หนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยา (GMP Certificate) หรือหนังสือรับรองผลิตภัณฑ์
ยา (Certificate of Pharmaceutical Product) หรือนางสื่อแจ้งผลการตรวจประเมิน GMP โดยหน่วยงาน
ผู้ตรวจประเมิน หรือเอกสารหรือหลักฐานอื่นใดที่แสดงการรับรองมาตรฐานการผลิตยา
###### 
๒.๒.๒ หากชี้สำหรับชนิดของประเทศที่หน่วยงานกำกับดูและ

๒.๓ กรณี Certified by WHO>Listed Authority (WLA)

(๑) หนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยา (GMP Certificate) หรือหนังสือรับรองผลิตภัณฑ์ยา (Certificate of Pharmaceutical Product) หรือหนังสือแจ้งผลการตรวจประเมิน GMP โดยหน่วยงานผู้ตรวจประเมิน หรือเอกสารหรือหลักฐานอื่นใดที่แสดงการรับรองมาตรฐานการผลิตยา

(๒) รายงานการตรวจประเมินมาตรฐานวิธีการในการผลิตยา (GMP Inspection Report)

(๓) เอกสารการทบทวนคุณภาพผลิตภัณฑ์ (Product Quality Review: PQR) ของผลิตภัณฑ์ยาที่ประสงค์จะนำหรือส่งเข้ามาในราชอาณาจักรฉบับล่าสุด

(๔) เอกสารหรือหลักฐานแสดงสถานะการเป็นหน่วยงานที่องค์การอนามัยโลกรับรองของหน่วยงานผู้ตรวจประเมิน

(๕) เอกสารเพิ่มเติมอื่น ๆ กรณีเจ้าหน้าที่พิจารณาแล้วมีข้อสงสัยในมาตรฐานการผลิตยา

๒.๔ กรณีอื่นนอกจาก ๒.๑ ๒.๒ และ ๒.๓

๒.๔.๑ ผลิตภัณฑ์จากประเทศซึ่งกำกับดูแลเป็นยา

(๑) หนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยา (GMP Certificate) หรือหนังสือรับรองผลิตภัณฑ์ยา (Certificate of Pharmaceutical Product) หรือหนังสือแจ้งผลการตรวจประเมิน GMP โดยหน่วยงานผู้ตรวจประเมิน หรือเอกสารหรือหลักฐานอื่นใดที่แสดงการรับรองมาตรฐานการผลิตยา

(๒) รายงานการตรวจประเมินมาตรฐานวิธีการในการผลิตยา (GMP Inspection Report)

(๓) เอกสารข้อมูลแม่บทสถานที่ผลิตยา (Site Master File) ฉบับปัจจุบัน

(๔) เอกสารการทบทวนคุณภาพผลิตภัณฑ์ (Product Quality Review: PQR) ของผลิตภัณฑ์ยาที่ประสงค์จะนำหรือส่งเข้ามาในราชอาณาจักรฉบับล่าสุด

(๕) เอกสารเพิ่มเติมอื่น ๆ กรณีเจ้าหน้าที่พิจารณาแล้วมีข้อสงสัยในมาตรฐานการผลิตยา

๒.๔.๒ ผลิตภัณฑ์จากประเทศซึ่งไม่ได้กำกับดูแลเป็นยา

(๑) หนังสือรับรองมาตรฐานการผลิต หรือหนังสือรับรองผลิตภัณฑ์ฯ หรือน้ำหนังสือแจ้งผล การตรวจประเมินโดยหน่วยงานผู้ตรวจประเมิน หรือเอกสารหรือหลักฐานอื่นใดที่แสดงการรับรองมาตรฐาน การผลิต

ภาคผนวก ๔
ท้ายประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการขอ การออก และการต่ออายุหนังสือรับรองมาตรฐาน
การผลิตยาแผนปัจจุบันของสถานที่ผลิตยาในต่างประเทศ (ฉบับที่ ๓) ลงวันที่ 5 สิงหาคม ๒๕๖๗

การยื่นคำขอกรณีผู้รับอนุญาตประสงค์จะขอให้ดำเนินการตรวจประเมินสถานที่ผลิตยาในต่างประเทศ
(๑) หนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยา (GMP Certificate) หรือหนังสือรับรองผลิตภัณฑ์ยา
(Certificate of Pharmaceutical Product) หรือหนังสือแจ้งผลการตรวจประเมิน GMP โดยหน่วยงานผู้ตรวจ
ประเมิน หรือเอกสารหรือหลักฐานอื่นใดที่แสดงการรับรองมาตรฐานการผลิตยา
(๒) รายงานการตรวจประเมินมาตรฐานวิธีการในการผลิตยา (GMP Inspection Report)
(๓) เอกสารข้อมูลแม่บทสถานที่ผลิตยา (Site Master File) ฉบับปัจจุบัน
(๔) คู่มือคุณภาพ (Quality Manual) หรือเอกสารที่เทียบเท่า
(๕) เอกสารแสดงรายละเอียดวิธีการผลิตยาที่จะนำหรือส่งเข้ามาในราชอาณาจักร (Manufacturing
Process Flow) ซึ่งระบุพารามิเตอร์ควบคุมระหว่างกระบวนการผลิต วิธีการวิเคราะห์ทดสอบ และข้อกำหนด
ของผลิตภัณฑ์ในแต่ละกระบวนการ รวมทั้งรายละเอียดของสถานที่ เครื่องมือ และอุปกรณ์ที่ใช้ในการผลิตยา
(٩) เอกสารแบ่งบทของการตรวจสอบความถูกต้อง (Validation Master Plan: VMP)
(๗) รายการของการตรวจประเมิน GMP ทั้งหมดของสถานที่ผลิตยา 5 ปี ย้อนหลัง (Regulatory
inspections list within the five years prior to the application submission)
(๘) รายละเอียดการดำเนินการทางกฎหมายที่เกี่ยวข้องกับสถานที่ผลิตยา 5 ปี ย้อนหลังโดย
หน่วยงานกำกับดูแลด้านยาของประเทศที่สถานที่ผลิตยาตั้งอยู่ (ถ้ามี) (Regulatory action details for five
years prior to the date of submission)
(๙) รายการเอกสารมาตรฐานวิธีการในการปฏิบัติงาน (List of SOPs)
(๑๐) ข้อควรระวังในการเข้าสู่บริเวณผลิต (ถ้ามี)

ภาคผนวก ๕
ท้ายประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการขอ การออก และการต่ออายุหนังสือรับรองมาตรฐาน
การผลิตยาแผนปัจจุบันของสถานที่ผลิตยาในต่างประเทศ (ฉบับที่ ๓) ลงวันที่ ๖ สิงหาคม ๒๕๖๗

การยื่นคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาของสถานที่ผลิตยาในต่างประเทศ
๑. กรณี การขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงชื่อของบริษัทผู้นำส่งกรณีมีการถ่ายโอนทะเบียนตำรับยา
(๑) จดหมายยินยอม จากบริษัทผู้นำส่งรายเดิมอนุญาตให้บริษัทผู้นำส่งรายใหม่ใช้ GMP Clearance letter พร้อมระบุรายละเอียดรายการยาที่มีการถ่ายโอนทะเบียน (บริษัทผู้นำส่งรายเดิมต้องเป็นผู้ดำเนินการยื่นคำขอ)
(๒) GMP Clearance letter ฉบับเดิม
(๓) Quality agreement ที่เชื่อมโยงและแสดงความสัมพันธ์ รายละเอียดหน้าที่และความรับผิดชอบ ระหว่างสถานที่ผลิตยาในต่างประเทศและบริษัทผู้นำส่งรายใหม่
๒. กรณี การขอแก้ไขชื่อของบริษัทผู้นำส่งกรณีมีการเปลี่ยนแปลงชื่อ
(๑) GMP Clearance letter ฉบับเดิม
(๒) ใบอนุญาตน้ำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักร
๓. กรณี การขอแก้ไขชื่อของสถานที่ผลิตยาในต่างประเทศ
(๑) GMP Clearance letter ฉบับเดิม
(๒) GMP certificate ฉบับใหม่ล่าสุดที่ได้รับการเปลี่ยนชื่อสถานที่ผลิตยาในต่างประเทศแล้ว
(๓) หากฐานจากหน่วยงานรัฐที่ยืนยันด้านการเปลี่ยนแปลงชื่อของสถานที่ผลิตยา เช่น หนังสือจดทะเบียนนิติบุคคลในชื่อใหม่ เป็นต้น
(๔) หากมีข้อร้องจากผู้ผลิตยาในต่างประเทศ ระบุรายละเอียดยืนยันการเปลี่ยนแปลงนั้นไม่ส่งผลกระทบต่อ Pharmaceutical Quality System (PQS) รวมถึงไม่ส่งผลกระทบต่อ Quality, Safety, Efficacy ของผลิตภัณฑ์
(๕) Site Master File (SMF) ฉบับปรับปรุงล่าสุดที่มีการเปลี่ยนชื่อสถานที่ผลิตยาหรือที่อยู่แล้ว
4. กรณี การขอแก้ไขที่อยู่ของสถานที่ผลิตยาในต่างประเทศกรณีมีการเปลี่ยนแปลงชื่อที่อยู่แต่ยังคงเป็นสถานที่ผลิตยาเดิม
(๑) GMP Clearance letter ฉบับเดิม
(๒) หากมีข้อร้องจากผู้ผลิตยาในต่างประเทศ ระบุรายละเอียดยืนยันการเปลี่ยนแปลงนั้นไม่ส่งผลกระทบต่อ Pharmaceutical Quality System (PQS) รวมถึงไม่ส่งผลกระทบต่อ Quality, Safety, Efficacy ของผลิตภัณฑ์
(๓) Site Master File (SMF) ฉบับปรับปรุงล่าสุดที่มีการเปลี่ยนชื่อสถานที่ผลิตยาหรือที่อยู่แล้ว

(๕) หลักฐานจากหน่วยงานรัฐยืนยันการเปลี่ยนแปลง เนื่องจากการแบ่งเขตผังเมือง เปลี่ยนชื่อรัฐ
จังหวัด เขตพื้นที่ เป็นต้น

๕. กรณี การขอแก้ไขรายละเอียดรายการยาเพื่อให้มีข้อมูลที่เป็นปัจจุบันและสอดคล้องกับ
รายละเอียดของผลิตภัณฑ์

(๑) GMP Clearance letter ฉบับเดิม

(๒) จดหมายชี้แจงรายละเอียดข้อมูลรายการยาที่ประสงค์ขอแก้ไข อาทิ แก้ไขชื่อสามัญทางยา ความ
แรงยา เป็นต้น

(๓) หลักฐานประกอบการพิจารณาเพิ่มเติม เช่น รายละเอียดระบบการสืบค้นผลิตภัณฑ์จาก
ระบบกองยา ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา เป็นต้น

๖. กรณี การขอแก้ไขรายละเอียดวันหมดอายุของหนังสือรับรอง (ยังไม่มีผลการตรวจประเมิน
ครั้งใหม่)

(๑) GMP Clearance letter ฉบับเดิม

(๒) หลักฐานที่ออกโดยหน่วยงานผู้ตรวจประเมิน (NRA) หรือหนังสือยืนยันจากฝ่ายประกันคุณภาพ
(QA Letter) เพื่อยืนยันเรื่องการขยายอายุ (Extension) ของวันหมดอายุใน GMP certificate