ประกาศกรมวิชาการเกษตร
เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขการรับรองพืชที่ผ่านจากเทคโนโลยีการปรับแต่งจีโนม
พ.ศ. ๒๕๖๗

โดยที่เป็นการสมควรกำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไข การขอรับหนังสือรับรองพืช
ที่ผ่านจากเทคโนโลยีการปรับแต่งจีโนม เพื่อสนับสนุนส่งเสริมให้มีการปรับปรุงพันธุ์และพัฒนาพันธุ์พืชใหม่
รองรับวิกฤตความมั่นคงทางอาหารและการเปลี่ยนแปลงสภาพภูมิอากาศ ดำเนินไปด้วยความเรียบร้อย

อาศัยอำนาจตามความในข้อ ๔ ของประกาศกระทรวงเกษตรและสหกรณ์ เรื่อง การรับรอง
สิ่งมีชีวิตที่ผ่านจากเทคโนโลยีการปรับแต่งจีโนม เพื่อใช้ประโยชน์ในภาคการเกษตร พ.ศ. ๒๕๖๗
อธิบดีกรมวิชาการเกษตร จึงออกประกาศไว้ ดังต่อไปนี้

ข้อ ๑ ประกาศนี้เรียกว่า “ประกาศกรมวิชาการเกษตร เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ
และเงื่อนไขการรับรองพืชที่ผ่านจากเทคโนโลยีการปรับแต่งจีโนม พ.ศ. ๒๕๖๗”

ข้อ ๒ ประกาศนี้ให้ใช้บังคับตั้งแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป
ข้อ ๓ ในประกาศนี้

“พืช” มหมายความว่า พันธุ์พืชทุกชนิดทั้งพืชมัก พืชน้ำ และพืชประเภทอื่น และให้มายความ
รวมถึง เห็ด ตัวห้ำ ตัวเย็บ ตัวไหม สภาพร้าย และฉลินทรีย์ทางการเกษตร

“เทคโนโลยีการปรับแต่งจีโนม (genome editing technology)” มหมายความว่า เทคนิคในการ
ปรับเปลี่ยนหรือแก้ไขรหัสพันธุกรรมของสิ่งมีชีวิตที่มีความจำเพาะและแม่นยำ ให้ได้ยืนที่มีลักษณะ
ตามต้องการ เช่น แก้ไขยีนบกพร่องที่อาจก่อให้เกิดโรคร้ายแรงที่สามารถถ่ายทอดทางพันธุกรรม

“พืชที่ผ่านจากเทคโนโลยีการปรับแต่งจีโนม” มหมายความว่า พืชที่มีการปรับปรุงพันธุ์
เช่นเดียวกับการกลายพันธุ์หรือการเกิดลูกผสม ซึ่งในผลิตภัณฑ์สุดท้ายมีสารพันธุกรรมจากสิ่งมีชีวิต
ผู้ให้ที่สามารถผสมพันธุ์กันได้ตามธรรมชาติกับสิ่งมีชีวิตผู้รับ

“เจ้าหน้าที่” มหมายความว่า ข้าราชการ พนักงานราชการ สังกัดสำนักวิจัยพัฒนา
เทคโนโลยีชีวภาพ กรมวิชาการเกษตร หรือน่วยางานที่กรมวิชาการเกษตรมอบหมาย

“หนังสือรับรอง” มหมายความว่า หนังสือรับรองพืชที่ผ่านจากเทคโนโลยีการปรับแต่งจีโนม
“คณะกรรมการ” มหมายความว่า คณะกรรมการควบคุมปลอดภัยทางชีวภาพด้านการเกษตร

การขอรับรองพืชที่พัฒนาจากเทคโนโลยีการปรับแต่งจีโนม

ข้อ ๔ ผู้ใดประสงค์จะขอหนังสือรับรอง ให้ยื่นคำขอตามแบบ พป.๑ แนบท้ายประกาศนี้ โดยวิธีการทางอิเล็กทรอนิกส์ของกรมวิชาการเกษตร หรือยื่นต่อเจ้าหน้าที่ ณ สำนักวิจัยพัฒนา เทคโนโลยีชีวภาพ กรมวิชาการเกษตร หรือหน่วยงานที่กรมวิชาการเกษตรมอบหมาย พร้อมเอกสารหลักฐานข้อมูลสำคัญที่เกี่ยวกับการพัฒนาพืชด้วยเทคโนโลยีการปรับแต่งจีโนม (genome editing technology) ดังต่อไปนี้

(๑) เอกสารหลักฐานการแสดงแหล่งที่มา ประวัติพันธุ์หรือสายพันธุ์ วัตถุประสงค์ และรายละเอียดการพัฒนาพันธุ์ด้วยเทคโนโลยีการปรับแต่งจีโนม

(๒) วิธีการที่ใช้ในการปรับแต่งจีโนม ยืนที่ถูกแก้ไขและหน้าที่

(๓) ลำดับนิเวคลีโอไทด์ก่อนและหลังการปรับแต่งจีโนมบริเวณที่ตัด (cleaved site) หรือบริเวณเป้าหมายที่ถูกปรับแต่ง หรือรอบ ๆ บริเวณดังกล่าว

(๔) ลำดับกรดอะมิโนก่อนและหลังการปรับแต่งจีโนม หรือในกรณีที่เป็นกรดอะมิโนใหม่ให้เปรียบเทียบกับลำดับกรดอะมิโนที่ผลิตด้วยวิธีการเดิม

(๕) หลักฐานที่แสดงว่าในผลิตภัณฑ์สุดท้ายไม่มีสารพันธุกรรมจากสิ่งมีชีวิตผู้ให้ที่ข้ามขอบเขต การผสมพันธุ์ตามธรรมชาติ

(๖) เอกสารวิชาการ และเอกสารวิจัยที่เกี่ยวข้องกับการพัฒนาพืชปรับแต่งจีโนมที่ยื่นขอรับรอง (ถ้ามี)

ข้อ ๕ ผู้ยื่นคำขอหนังสือรับรอง ต้องมีคุณสมบัติดังต่อไปนี้

(๑) กรณีเป็นบุคคลธรรมดา

(ก) มีอายุไม่ต่ำกว่า ๒๐ ปีบริบูรณ์

(ข) เป็นผู้มีชื่อยู่ในทะเบียนราษฎร์ กรมการปกครอง กระทรวงมหาดไทย

(ค) เป็นผู้สมัครใจขอรับการรับรอง และยินยอมที่จะปฏิบัติตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขการขอรับหนังสือรับรองที่กรมวิชาการเกษตรกำหนด

(ง) ได้รับใบอนุญาตหรือเอกสารหลักฐานตามกฎหมายอื่นที่เกี่ยวข้อง (ถ้ามี)

(จ) ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย ไม่เป็นบุคคลวิกฤตจริต หรือมีจิตฟั่นเฟือนไม่สมประกอบ

(๒) กรนี้เป็นนิติบุคคล

(ก) มีฐานะเป็นนิติบุคคลตามกฎหมาย

(ข) มีสำนักงานตั้งอยู่ในประเทศไทย

(ง) ได้รับใบอนุญาตหรือเอกสารหลักฐานตามกฎหมายอื่นที่เกี่ยวข้อง (ถ้ามี)

(จ) กรรมการผู้จัดการ ผู้บริหาร หรือหุ้นส่วนไม่เป็นบุคคลล้มละลาย ไม่เป็นบุคคลวิกลจริต หรือมีจิตฟั่นเฟือนไม่สมประกอบ

ข้อ ๖ พืชที่ขอการรับรองต้องมีคุณสมบัติเป็นพืชที่พัฒนาจากเทคโนโลยีการปรับแต่งจีโนมซึ่งในผลิตภัณฑ์สุดท้ายมีสารพันธุกรรมจากสิ่งมีชีวิตผู้ให้ที่สามารถผสมพันธุ์กันได้ตามธรรมชาติกับสิ่งมีชีวิตผู้รับ อย่างหนึ่งอย่างใด ดังต่อไปนี้

(๑) การปรับแต่งจีโนมในตำแหน่งที่ต้องการ โดยไม่มีการใส่ดีเอ็นเอแม่แบบ (DNA template) ใหม่เข้าไป

(๒) การปรับแต่งจีโนมในตำแหน่งที่ต้องการ โดยมีการใส่ดีเอ็นเอแม่แบบเข้าไปเพื่อแก้ไข alter หรือแทรก insertion หรือลบ deletion ลำดับนิวคลีโอไทด์ ซึ่งเป็นการปรับเปลี่ยนหรือแก้ไขรหัสพันธุกรรมที่มีความจำเพาะและแม่นยำ ได้ยืนที่มีลักษณะตามต้องการ และในผลิตภัณฑ์สุดท้ายไม่มีสารพันธุกรรมจากสิ่งมีชีวิตผู้ให้ที่ข้ามขอบเขตการผสมพันธุ์ตามธรรมชาติ

หมวด ๒

การพิจารณาคำขอ

ข้อ ๗ เมื่อเจ้าหน้าที่ได้รับคำขอพร้อมเอกสารหลักฐานตามข้อ ๔ แล้ว ให้ดำเนินการตรวจสอบความครบถ้วนถูกต้องของคำขอและเอกสารหลักฐาน และให้ดำเนินการดังต่อไปนี้

(๑) กรนี้เห็นว่าคำขอหรือหลักฐานของผู้ยื่นคำขอไม่ครบถ้วนหรือไม่ถูกต้อง ให้เจ้าหน้าที่แจ้งให้ผู้ยื่นคำขอทราบ เพื่อแก้ไขเพิ่มเติมหรือจัดส่งเอกสารหลักฐานให้ครบถ้วนถูกต้องภายในระยะเวลาเวลาเจ็ดวันนับแต่วันที่ผู้ยื่นคำขอได้รับแจ้งเป็นหนังสือจากเจ้าหน้าที่ หรือเป็นหนังสือทางไปรษณีย์อิเล็กทรอนิกส์ หากผู้ยื่นคำขอไม่แก้ไขหรือจัดส่งเอกสารให้ครบถ้วนถูกต้องภายในระยะเวลาที่กำหนดให้ถือว่าคำขอนั้นเป็นอันยกเลิกนับตั้งแต่วันที่พ้นกำหนดระยะเวลาดังกล่าว แต่ไม่ตัดสิทธิ์ที่จะยื่นคำขอใหม่

(๒) กรนี้เห็นว่าคำขอและเอกสารหลักฐานของผู้ยื่นคำขอครบถ้วนถูกต้องแล้ว ให้เจ้าหน้าที่จัดส่งคำขอและเอกสารหลักฐานให้คณะกรรมการอนุกรรมการโดยให้คณะกรรมการสรุปให้ความเห็นต่อคณะกรรมการภายในสามสิบวัน เพื่อพิจารณาคำขอรับรองพืชที่พัฒนาจากเทคโนโลยีการปรับแต่งจีโนม

ข้อ ๘ เมื่อคณะกรรมการได้รับความเห็น จากคณะกรรมการตามข้อ ๗ (๒) แล้วให้คณะกรรมการพิจารณาการรับรองพืชที่พัฒนาจากเทคโนโลยีการปรับแต่งจีโนมภายในสิบหัววัน
กรนี้คณะกรรมการ มีมติรับรองพืชที่พัฒนาจากเทคโนโลยีการปรับแต่งจีโนม ในสำนักวิทยาศาสตร์แห่งประเทศไทย

กรณีคณะกรรมการมีมติไม่รับรองพืชที่พัฒนาจากเทคโนโลยีการปรับแต่งจีโนม ให้สำนักวิจัยพัฒนาเทคโนโลยีชีวภาพมีหนังสือแจ้งให้ผู้ยื่นคำขอหนังสือรับรองทราบภายในเจ็ดวันนับแต่วันที่มีมติไม่รับรอง

หมวด ๓
การเพิกถอนหนังสือรับรอง

ข้อ ๙ กรมวิชาการเกษตรอาจเพิกถอนหนังสือรับรอง ในกรณี ดังต่อไปนี้
(๑) รายละเอียดในคำขอหนังสือรับรองที่ยื่นต่อเจ้าหน้าที่เป็นเท็จ
(๒) เมื่อตรวจพบว่าพืชมีลักษณะไม่ตรงตามหนังสือรับรอง
เมื่อมีการเพิกถอนหนังสือรับรอง ผู้ถูกเพิกถอนหนังสือรับรองต้องหยุดการใช้ หรืออ้างอิงหนังสือรับรองทั้งหมด นับตั้งแต่วันที่ถูกสั่งเพิกถอนหนังสือรับรอง

หมวด ๔
ค่าใช้จ่าย

ข้อ ๑๐ ค่าใช้จ่ายในการดำเนินการ ให้ผู้ยื่นคำขอหนังสือรับรองเป็นผู้รับผิดชอบเท่าที่จำเป็นและจ่ายจริง

ประกาศ ณ วันที่ ๙ สิงหาคม พ.ศ. ๒๕๖๗
รพีภัทร์ จันทรศรีวงศ์
อธิบดีกรมวิชาการเกษตร

# คำขอหนังสือรับรองพืชที่พัฒนาจากเทคโนโลยีการปรับแต่งจีโนม

## เรียน อธิบดีกรมวิชาการเกษตร

### ๑. ข้าพเจ้า

#### ๑.๑ กรนีย์บุคคลธรรมดา

| ชื่อ-สกุล | อายุปี สัญชาติ |
| --- | --- |
| ชื่อ-สกุล | อายุปี สัญชาติ |

บัตรประจำตัวประชาชน หรืออื่น ๆ เลขที่ ................. มี ....... บันเลขที่ ......................
หมู่ที่ ............. ตรอก/ซอย .......... ถนน ............... ตำบล/แขวง ......
อำเภอ/เขต ...............
จังหวัด ..........
โทรศัพท์ .......................................................... E-mail:

#### ๑.๒ กรนีย์นิติบุคคล

| ชื่อนิติบุคคล | อายุปี สัญชาติ |
| --- | --- |
| ชื่อนิติบุคคล | อายุปี สัญชาติ |

สำนักงานตั้งอยู่เลขที่........................................
หมู่ที่ ............. ตรอก/ซอย .......... ถนน ............... ตำบล/แขวง ...
อำเภอ/เขต ...............
จังหวัด ..........
โทรศัพท์ ......................................................... E-mail:
โดย................................................................. เป็นผู้มีอำนาจลงนามแทนนิติบุคคล อายุ
สัญชาติ.........................................................
ปัจจุบันอยู่บ้านเลขที่......................................
หมู่ที่........
ตรอก/ซอย......................................................
ถนน........
ตำบล/แขวง......................................................
อำเภอ/เขต.........................................................
จังหวัด.........................................................
รหัสไปรษณีย์..........................................โทรศัพท์........................................E-mail:
รหัสไปรษณีย์........................................โทรศัพท์........................................E-mail:

## ๒. ข้าพเจ้ามีความประสงค์

ขอหนังสือรับรอง ☐ พืช ☐ อื่นๆ ..... ที่พัฒนาจากเทคโนโลยีการปรับแต่งจีโนม

## ๓. พร้อมกันนี้ ข้าพเจ้าได้แนบเอกสารและหลักฐานต่างๆ ประกอบคำขอ ดังนี้

☐️ หนังสือมอบอำนาจพร้อมหลักฐานการมอบอำนาจ (กรณีไม่ได้มาติดต่อด้วยตนเอง)
☐️ บัตรประจำตัวประชาชนของผู้ยื่นคำขอ
☐️ สำเนาหนังสือรับรองนิติบุคคล (กรณีนิติบุคคลเป็นผู้ขออนุญาต)
☐️ สำเนาหนังสือแต่งตั้งผู้แทนนิติบุคคล (ถ้ามี)
☐️ ใบอนุญาตหรือเอกสารหลักฐานตามกฎหมายอื่นที่เกี่ยวข้อง (ถ้ามี)
☐️ เอกสารหลักฐานการแสดงแหล่งที่มา ประวัติพันธุ์หรือสายพันธุ์ วัตถุประสงค์ และรายละเอียด การพัฒนาพันธุ์ด้วยเทคนโนโลยีการปรับแต่งจีโนม

☐ ๗. วิธีการที่ใช้ในการปรับแต่งจีโนม ยืนที่ถูกแก้ไขและหน้าที่

๗.๑ เทคนิคที่ใช้ในการปรับแต่งจีโนม

☐ ดีเอ็นเอวกเตอร์ (DNA Vector)
☐ ไรโบนิวคลีโอโปรตีนคอมเพล็กซ์ (Ribonucleoprotein complex; RNP)
☐ อาร์เอ็นเอบส (RNA based)
☐ อื่นๆ .................................................................

๗.๒ ข้อมูลลำดับนิวคลีโอไทด์

☐ ๗.๒.๑ ยีนเป้าหมาย หรือ ตำแหน่งเป้าหมาย
☐ ๗.๒.๒ อาร์เอ็นเอที่ใช้ระบุตำแหน่งตัด (Guide RNA)
☐ ๗.๒.๓ เวกเตอร์ (Vector)
☐ ๗.๒.๔ ยีนช่วยในการคัดเลือก (Selection markers gene)
☐ ๗.๒.๕ ชนิดของโปรตีน Cas หรือ Nuclease หรือ เอนไซม์อื่น ๆ (ถ้ามี)
☐ ๗.๒.๖ ยีนรายงานผล (Reporter gene) (ถ้ามี)

๗.๓ ระบบขนส่ง (Transformation System)
☐ การถ่ายยีนด้วยพาหะอะโกรแบคทีเรียม (Agrobacterium-mediated)
☐ การใช้เครื่องยิงอนุภาค (Particle bombardment/Biolistic method)
☐ การถ่ายยีนผ่านโปรโตพลาส (PEG-mediated protoplast method)
☐ อื่นๆ ...........................................................................

☐ ๘. ข้อมูลลำดับนิวคลีโอไทด์ก่อนและหลังการปรับแต่งจีโนมที่บริเวณที่ตัด (cleaved site) หรือ
บริเวณเป้าหมายที่ถูกปรับแต่ง หรือรอบ ๆ บริเวณดังกล่าว (แนบข้อมูลลำดับนิวคลีโอไทด์)

☐ ☐ การปรับแต่งจีโนมไม่มีการใส่ดีเอ็นเอแม่แบบ (DNA template)
☐ ☐ การปรับแต่งจีโนนมีการใส่ดีเอ็นเอแม่แบบ (DNA template)
โดยมียรายละเอียดดังนี้ (แนบข้อมูลดีเอ็นเอแม่แบบ)

☐ ☐ ☐ ☐ ☐ ☐ ☐ ☐ ☐ ☐ ☐ ☐ ☐ ☐

ตามธรรมชาติกับผู้รับ

☐ ☐ ☐ ☐ ☐

การผสมพันธุ์ตามธรรมชาติกับผู้รับ

☐ ☐

ข้อมูลสำหรับกรณีของการให้เปรียบเทียบกับลำดับกรดอะมิโนที่ผลิตด้วยวิธิการเดิม

☐
หลักฐานที่แสดงว่าในผลิตภัณฑ์สุดท้ายไม่มีสารพันธุกรรมจากสิ่งมีชีวิตผู้ให้ที่เข้าขอบเขตการผสมพันธุ์ตามธรรมชาติ

☐
เอกสารวิชาการ และเอกสารวิจัยที่เกี่ยวข้องกับการพัฒนาพืชปรับแต่งจีโนมที่ยื่นขอรับรอง (ถ้ามี)

ข้าพเจ้าขอรับรองว่า ข้อมูลรายละเอียดที่ได้ระบุไว้ในคำขอหนังสือรับรองพืชที่พัฒนาจากเทคโนโลยีการปรับแต่งจีโนมเป็นความจริงทุกประการ และข้าพเจ้าขอสัญญาว่าจะปฏิบัติตามหลักเกณฑ์และเงื่อนไขต่างๆตามที่กรมวิชาการเกษตรกำหนดไว้

# เลขที่ ................................................................. กรมวิชาการเกษตร

## หนังสือรับรอง
### พืชที่พัฒนาจากเทคโนโลยีการปรับแต่งจีโนม

**หนังสือรับรองฉบับนี้ให้ไว้แก่**

ตั้งอยู่เลขที่ ............... มูที่ .......... ตรอก/ซอย ......... ถนน ...
ตำบล/แขวง .................. อำเภอ/เขต .............. จังหวัด ...

เพื่อรับรองว่า

ชื่อสามัญ (ชื่อวิทยาศาสตร์) ...............................................................................
ชื่อพันธุ์/สายพันธุ์ .........................................................................................
คุณลักษณะที่ปรับปรุง ..........................................................................................................
ได้รับการรับรองเป็นพืชที่พัฒนาจากเทคโนโลยีการปรับแต่งจีโนม โดยพิจารณาตามหลักฐานทางวิทยาศาสตร์ที่ผู้ขอรับการรับรองยื่นต่อกรมวิชาการเกษตร

หนังสือรับรองนี้มิได้ให้การยกเว้นการปฏิบัติตามกฎระเบียบอื่น ๆ ที่เกี่ยวข้อง

ให้ไว้ ตั้งแต่วันที่ ................................................................. มีผลใช้ได้ต่อจากนี้ไป
เว้นแต่จะถูกเพิกถอน หรือมีข้อมูลใหม่เพิ่มเติมที่มีหลักฐานทางวิทยาศาสตร์สนับสนุนให้มีการพิจารณาทบทวน