ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

เรื่อง กำหนดข้อมูล เอกสาร หรือหลักฐานที่ไม่ต้องแจ้งตามกฎกระทรวงว่าด้วยเรื่องการขออนุญาตและการออกใบอนุญาตผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์ และการแจ้งรายการละเอียดและการออกใบรับแจ้งรายการละเอียดผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์

พ.ศ. ๒๕๖๗

โดยที่เป็นการสมควรกำหนดข้อมูล เอกสาร หรือหลักฐานที่ไม่ต้องแจ้งตามกฎกระทรวง การขออนุญาตและการออกใบอนุญาตผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๖๓ และกฎกระทรวง การแจ้งรายการละเอียดและการออกใบรับแจ้งรายการละเอียดผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๖๓ ตามรูปแบบการประเมินเอกสารเพื่ออำนวยความสะดวกแก่ผู้ประกอบการและลดความซ้ำซ้อนในการเรียกข้อมูล เอกสาร หรือหลักฐานตามความจำเป็น โดยหากเป็นการประเมินเอกสารแบบเต็มรูปแบบที่ไม่มีการอ้างอิงเอกสารจากประเทศอ้างอิง (Reference country) ไม่มีความจำเป็นต้องยืนข้อมูล เอกสาร หรือหลักฐานบางรายการ เนื่องจากข้อมูล เอกสาร หรือหลักฐานดังกล่าว มีการแนบไว้ในบทสรุปเกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์แล้ว และหากเป็นการประเมินเอกสารแบบย่อ โดยอ้างอิงหลักฐานการอนุญาตจากหน่วยงานที่มีหน้าที่ดูแลเครื่องมือแพทย์ในต่างประเทศที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาระบรอง ยังมีความจำเป็นต้องยืนเพื่อเป็นการรับรองการอ้างอิงเอกสารแต่ไม่มีความจำเป็นต้องยืนบางรายการ ได้แก่ เอกสารสรุปการทวนสอบและการตรวจสอบความถูกต้องของการออกแบบ เอกสารแสดงการวิเคราะห์ความเสี่ยง และเอกสารแสดงวิธีการทำลายการทำให้สิ้นสภาพ หรือการขจัดของเสียที่เกิดขึ้นภายหลังการใช้ เนื่องจากเอกสารดังกล่าวผ่านการประเมินมาจากหน่วยงานที่มีหน้าที่ดูแลเครื่องมือแพทย์ในต่างประเทศที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาระบรองแล้ว ดังนั้น เพื่อเป็นการลดภาระแก่ผู้ประกอบกิจการผลิตและนำเข้าเครื่องมือแพทย์ตลอดจนสนับสนุนการขับเคลื่อนทางเศรษฐกิจในอุตสาหกรรมเครื่องมือแพทย์ จึงจำเป็นต้องออกประกาศนี้

อาศัยอำนาจตามความในข้อ ๓ แห่งกฎกระทรวงการขออนุญาตและออกใบอนุญาตผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๖๓ และข้อ ๓ แห่งกฎกระทรวงการแจ้งรายการละเอียดและการออกใบรับแจ้งรายการละเอียดผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๖๓ เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา ออกประกาศไว้ ดังต่อไปนี้

ข้อ ๑ ประกาศนี้ให้ใช้บังคับตั้งแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป

ข้อ ๒ ในผู้ยื่นคำขออนุญาตผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์ หรือคำขอแจ้งรายการละเอียดผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์ ไม่ต้องแจ้งข้อมูล เอกสาร หรือหลักฐานตามกฎกระทรวงการขออนุญาตและการออกใบอนุญาตผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๖๓ และกฎกระทรวงการแจ้งรายการละเอียดและการออกใบรับแจ้งรายการละเอียดผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕bonbon
ตามรูปแบบในการประเมินเอกสาร ดังนี้

๓) เอกสารแสดงวิธีการทำลาย การทำให้สิ้นสภาพ หรือการขจัดของเสียที่เกิดขึ้น
ภายหลังการใช้ ตามข้อ ๒ (๗) แห่งกฎกระทรวงการขออนุญาตและออกใบอนุญาตผลิตหรือนำเข้า
เครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๖๓ และข้อ ๒ (๘) แห่งกฎกระทรวงการแจ้งรายการละเอียดและ
ออกใบรับแจ้งรายการละเอียดผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๖๓ เว้นแต่เป็นเครื่องมือแพทย์
ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขว่าด้วยเรื่อง หลักเกณฑ์และวิธีการขนส่ง เก็บรักษา ทำลายหรือ
ทำให้สิ้นสภาพเครื่องมือแพทย์ หรือเป็นเครื่องมือแพทย์ที่มีการแสดงข้อมูลวิธีการทำลาย การทำให้สิ้นสภาพ
หรือการขจัดของเสียที่เกิดขึ้นภายหลังการใช้วัสดุในฉลากหรือเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์

เครื่องมือแพทย์ที่จะขอรับการประเมินเอกสารแบบย่อ ต้องเป็นไปตามเงื่อนไข ดังต่อไปนี้

(ก) เป็นเครื่องมือแพทย์ที่ได้รับอนุมัติหรืออนุญาตให้ชื้นทะเบียนในหน่วยงานที่มีหน้าที่
และอำนาจในการกำกับดูแลเครื่องมือแพทย์ในต่างประเทศที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาระบรอง
อย่างน้อยหนึ่งหน่วยงาน ดังนี้

๑) Therapeutic Goods Administration (TGA) ของเครือรัฐออสเตรเลีย

๒) Health Canada (HC) ของประเทศแคนาดา

๓) European Union Notified Bodies (EU NB) ของกลุ่มประเทศสหภาพยุโรป

๔) Japan Ministry of Health Labour and Welfare (MHLW) ของประเทศญี่ปุ่น

๕) US Food and Drug Administration ของประเทศสหรัฐอเมริกา

b) WHO Prequalification of In Vitro Diagnostics (WHO PQ IVD) ของ
องค์การอนามัยโลก

ทั้งนี้ ทะเบียนผลิตภัณฑ์ต้องได้รับอนุมัติหรืออนุญาตตั้งแต่นึงปีขึ้นไป

(ข) ชื่อทางการค้า วัตถุประสงค์การใช้ (intended use) ข้อบ่งใช้ (Indication) ฉลาก
(labeling) เอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ (Instruction for use) และบรรจุภัณฑ์ (packaging)
ของเครื่องมือแพทย์ที่จะขออนุญาตหรือการแจ้งรายการละเอียดเครื่องมือแพทย์ต้องเหมือนกันที่ได้รับ
การอนุมัติหรืออนุญาตตาม (ก)

(ค) ไม่รวมถึงกรณีเครื่องมือแพทย์มีประกาศกระทรวงสาธารณสุขควบคุมเป็นการเฉพาะ

ข้อ ๓ กรณีที่มีข้อสงสัยในคุณภาพมาตรฐาน ประสิทธิภาพ และความปลอดภัยของ
เครื่องมือแพทย์ เจ้าหน้าที่สามารถเรียกร้องข้อมูล เอกสาร หลักฐาน เพื่อการตรวจสอบได้ โดยให้ผู้ยื่นคำขอ
แจ้งข้อมูล เอกสาร หรือหลักฐานที่ไม่ต้องแจ้งตามข้อ ๒ เพิ่มได้

ประกาศ ในวันที่ ๙ พฤษภาคม พ.ศ. ๒๕๖๗