ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
เรื่อง กำหนดแบบคำขอและใบอนุญาตผลิตหรือนำเข้าตัวอย่างของตำรับยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓
หรือตำรับวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔
พ.ศ. ๒๕๖๗
โดยที่เป็นการสมควรกำหนดแบบคำขอและใบอนุญาตผลิตหรือนำเข้าตัวอย่างของตำรับ
ยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓ หรือตำรับวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔
อาศัยอำนาจตามความในข้อ ๗ แห่งกฎกระทรวงการอนุญาตให้ผลิตหรือนำเข้าตัวอย่าง
ของตำรับยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓ หรือตำรับวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔
พ.ศ. ๒๕๖๗ เลขาธิการ อย. จึงออกประกาศไว้ว่าดังต่อไปนี้
ข้อ ๑ ประกาศนี้ให้ใช้บังคับเมื่อพ้นกำหนดเก้าสิบวันนับแต่วันประกาศในราชกิจจานุเบกษา
เป็นต้นไป
ข้อ ๒ คำขอรับใบอนุญาตผลิตหรือนำเข้าตัวอย่างของตำรับยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓
หรือตำรับวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔ ให้ใช้ตามแบบ ตย. ๑ ท้ายประกาศนี้
ข้อ ๓ ใบอนุญาตผลิตหรือนำเข้าตัวอย่างของตำรับยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓
หรือตำรับวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔ ให้ใช้ตามแบบ ตย. ๒)

# แบบ ตย. ๑

## สำหรับเจ้าหน้าที่
- เลขรับที่ ................. 
- วันที่รับ ................ 
- ลงชื่อ ผู้รับคำขอ

### ส่วนที่ ๑ ข้อมูลผู้ขออนุญาต
#### ๑.๑ ชื่อผู้ขออนุญาต

ซึ่งเป็นผู้รับอนุญาต
☐ ผลิต	☐ นำเข้า

| รายละเอียด | ใบอนุญาตเลขที่ |
| --- | --- |
| - | - |
| - | - |
| - | - |
| - | - |
| - | - |

ส่วนที่ ๒ ชื่อและที่อยู่ของผู้ผลิตตำรับ
##### ๒.๑. ชื่อผู้ผลิต .......................................................... 
###### ที่ตั้ง ............................................................................. 
###### ( )

ส่วนที่ ๓ รายละเอียดของตัวอย่างที่ขอผลิตหรือนำเข้า
##### ๓.๑. ชื่อผลิตภัณฑ์ตัวอย่าง ......................................................ภาษาไทย...............................................................
###### ( )
##### • ภาษาอังกฤษ............................................................... .................................................................
###### ( )
##### ☐ ตัวยาสำคัญ...........................................................ความแรงต่อหน่วย..........................................
##### ☐ ( )
##### ☐ ( )
##### ☐ ( )
##### ☐ ( )
##### ☐ ( )

# ส่วนที่ ๔ เอกสารหรือหลักฐาน

เอกสารหรือหลักฐานประกอบการขอรับใบอนุญาตผลิตหรือนำเข้าด้วยอย่างตำรับยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓ หรือตำรับวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔ (โปรดแนบเอกสารหรือหลักฐานในส่วนที่เกี่ยวข้อง และให้ผู้ดำเนินการในใบอนุญาตรับรองสำเนาถูกต้องในเอกสารที่เป็นสำเนาทุกฉบับ)

## รายการของเอกสาร
- ☐ หนังสือรับรองเกี่ยวกับมาตรฐานการผลิต
- ☐ ฉลากของตัวอย่างของตำรับ
- ☐ หนังสือรับรองเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์และจำหน่ายผลิตภัณฑ์ (เฉพาะกรณีนำเข้า)
- ☐ หนังสือมอบอำนาจ (กรณีผู้ดำเนินการมอบอำนาจให้ผู้อื่นยื่นคำขอ)

## ส่วนที่ ๕ การรับรองตนเองของผู้ขออนุญาตหรือผู้ที่ได้รับมอบหมายให้ดำเนินกิจการ
ข้าพเจ้าผู้ขอรับใบอนุญาต/ผู้ได้รับมอบหมายให้ดำเนินการ ขอให้ทำการรับรองว่า

(๑) มีคุณลักษณะและไม่มีลักษณะต้องห้ามในการเป็นผู้ขออนุญาตามที่กำหนดไว้ในกฎกระทรวงการอนุญาตให้ผลิตหรือนำเข้าตัวอย่างของตำรับยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓ หรือตำรับวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔ พ.ศ. ๒๕๖๗
(๒) ข้าพเจ้าจะไม่ทำผิดวัตถุประสงค์ตามที่ได้รับอนุญาตผลิตหรือนำเข้าด้วยอย่างของตำรับยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓ หรือตำรับวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔
(๓) ข้าพเจ้าจะไม่เปลี่ยนแปลงข้อมูลการผลิตหรือนำเข้าด้วยอย่างของตำรับยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓ หรือตำรับวัตถุออกฤทธิ์ ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔ โดยจากที่ได้รับอนุญาตไว้ หากมีความประสงค์ที่จะเปลี่ยนแปลงข้อมูลดังกล่าว ข้าพเจ้ายาร้านทราบว่าจะต้องดำเนินการยื่นคำขอ้อนุญาตตามกระบวนการที่กำหนดไว้ในกฎกระทรวงฯ
(๔) ข้อความข้างบนที่แจ้งไว้ในคำขอเรียนพร้อมทั้งหลักฐานและเอกสารประกอบการขอรับใบอนุญาตกฤษฎีบันเป็นความจริง กูกัดวงและครบทั่วนสมบูรณ์ทุกประการ หากภายหลังปรากฏว่าข้อมูลในคำขอเรียนพร้อมทั้งเอกสารหลักฐานประกอบคำขอไม่ตรงกับความเป็นจริง ข้าพเจ้ายืนยันความเป็นความจริงของข้อมูลภายในเวลาที่กำหนด
(๕) หากมีการเปลี่ยนแปลงใดๆ กรกรุงเทพฯ จะปฏิบัติตามกฎกระทรวงการอนุญาตให้มีผลิตหรือนำเข้าด้วยอย่างของตำรับยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓ หรือตำรับวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔ พ.ศ. ๒๕๖๗ เพื่อมอบทางและหลักเกณฑ์ดัง ๆ กึ่งสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาและคณะกรรมการควบคุมยาเสพติดกำหนดโดยมี

## เอกสารสำคัญ
| เอกสาร | 内容 |
| --- | --- |
| 🥨 | 🥬 |

# ใบอนุญาตผลิตหรือนำเข้าตัวอย่างของตำรับยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓
## หรือตำรับวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔
### ใบอนุญาตเลขที่

#### อนุญาตให้

ซึ่งเป็นผู้รับอนุญาตผลิตหรือนำเข้าซึ่งยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓ หรือวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔
ใบอนุญาตเลขที่.

โดยมีสถานที่ผลิตหรือสถานที่นำเข้าซึ่งยาเสพติดให้โทษหรือวัตถุออกฤทธิ์
อยู่เลขที่..

ตรอก/ซอย.

หมู่ที่........... ตำบล/แขวง....... อำเภอ/เขต......

จังหวัด.................. รหัสไปรษณีย์.......................................

โทรศัพท์..........................โทรสาร.......................... e-mail.....................................

รายละเอียดตัวอย่างของตำรับที่ผลิต/นำเข้า
☐ ยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓ ☐ วัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๓ ☐ วัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๔
ชื่อผลิตภัณฑ์ตัวอย่าง.

ด้วยสำนักงาน...............ความแรงต่อหน่วย........

ผลิตโดย................................................

รูปลักษณะของผลิตภัณฑ์................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................ ................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................---------------------------------------------------------------------------------------------------
ปริมาณที่ผลิต/นำเข้า_

ให้วันที่เดือน พ.ศ.
ผู้อนุญาต
หมายเหตุ : ผู้รับอนุญาตมีหน้าที่ต้องเสนอรายงานเกี่ยวกับการผลิตหรือนำเข้าตัวอย่างของตำรับดังกล่าวต่อนักงานคณะกรรมการอาหารและยา