ประกาศกระทรวงสาธารณสุข
เรื่อง เครื่องมือแพทย์ที่ต้องจัดให้มีผู้ควบคุมการผลิต นำเข้า หรือขาย และคุณสมบัติ จำนวน
และหน้าที่ของผู้ควบคุม
พ.ศ. ๒๕๖๗
โดยที่เป็นการสมควรกำหนดเครื่องมือแพทย์ที่ต้องจัดให้มีผู้ควบคุม ตลอดจนกำหนดคุณสมบัติ
จำนวน และหน้าที่ของผู้ควบคุม เพื่อให้การควบคุมเครื่องมือแพทย์เป็นไปอย่างมีประสิทธิภาพและ
มีคุณภาพมาตรฐานอันเป็นการคุ้มครองผู้บริโภค
อาศัยอำนาจตามความในมาตรา ๕ วรรคหนึ่ง และมาตรา ๖ (๓) แห่งพระราชบัญญัติ
เครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๑ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขโดยคำแนะนำของคณะกรรมการ
เครื่องมือแพทย์ จึงออกประกาศไว้ ดังต่อไปนี้
ข้อ ๑ ประกาศนี้ให้ใช้บังคับตั้งแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป
ข้อ ๒ ให้ผู้จัดทะเบียนสถานประกอบการ ผู้รับอนุญาต ผู้แจ้งรายการละเอียด หรือผู้จัดแจ้ง
ซึ่งผลิตเครื่องมือแพทย์ ต้องจัดให้มีผู้ควบคุมการผลิตอย่างน้อยหนึ่งคนที่มีคุณสมบัติและหน้าที่
ดังต่อไปนี้
(๑) คุณสมบัติ
(ก) วุฒิการศึกษา อย่างใดอย่างหนึ่ง ดังนี้
๑) เป็นผู้ที่สำเร็จการศึกษาขั้นต่ำระดับปริญญาตรีทางวิทยาศาสตร์ เภสัชศาสตร์
แพทยศาสตร์ วิศวกรรมศาสตร์ เทคนิคการแพทย์ สัตวแพทยศาสตร์ หรือสาขาอื่นทางด้านวิทยาศาสตร์
ที่เกี่ยวข้อง
๒) เป็นผู้ที่สำเร็จการศึกษาขั้นต่ำระดับปริญญาตรี และมีประสบการณ์อย่างน้อยหนึ่งปี
ในการจัดการระบบคุณภาพด้านเครื่องมือแพทย์
(ข) มีถิ่นที่อยู่ในประเทศไทย
(๒) มีหน้าที่ ดังนี้
(ก) ควบคุมและดูแลการผลิต หรือขายให้เป็นไปตามระบบคุณภาพของการผลิต
เครื่องมือแพทย์
(ข) ควบคุมและดูแลการผลิต หรือขาย ธุกร่นการผลิต ให้เป็นไปตามกฎหมาย รวมทั้ง
ทวนสอบบันทึกการควบคุมกระบวนการผลิต ในสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์
(ค) ควบคุมให้มีการจัดทำฉลาก หรือเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ โดยต้องไม่แสดง
ข้อความเป็นเท็จ หรือเกินความจริง และเวตกรณี ให้ถูกต้องแล้วเสร็จก่อนขาย จากมาตรา ๔๔
และมาตรา ๔๕ หากพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๑ และที่แก้ไขเพิ่มเติม

(ง) ปฏิบัติหน้าที่ตามที่ได้รับมอบหมายจากผู้จัดทะเบียนสถานประกอบการ ผู้รับอนุญาต
ผู้แจ้งรายการละเอียด หรือผู้จัดแจ้ง

ข้อ ๓ ให้ผู้จัดทะเบียนสถานประกอบการ ผู้รับอนุญาต ผู้แจ้งรายการละเอียด หรือผู้จัดแจ้ง
นำเข้าเครื่องมือแพทย์ ต้องจัดให้มีผู้ควบคุมการนำเข้าอย่างน้อยหนึ่งคนโดยบุคคลดังกล่าวต้องเป็น
ผู้ที่สำเร็จการศึกษาขั้นต่ำระดับปริญญาตรี มีถิ่นที่อยู่ในประเทศไทย และมีหน้าที่ ดังต่อไปนี้

(๑) ควบคุมการนำเข้าหรือขายให้เป็นไปตามระบบคุณภาพการนำเข้าหรือขายเครื่องมือแพทย์
(๒) ควบคุมให้มีการจัดทำฉลาก หรือเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ โดยต้องไม่แสดงข้อความ
เป็นเท็จหรือเกินความจริง แล้วแต่กรณี ให้ถูกต้องแล้วเสร็จก่อนขาย ตามมาตรา ๔๔ และมาตรา ๔๕
แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๑ และที่แก้ไขเพิ่มเติม

(๓) ปฏิบัติหน้าที่ตามที่ได้รับมอบหมายจากผู้จัดทะเบียนสถานประกอบการ ผู้รับอนุญาต
ผู้แจ้งรายการละเอียด หรือผู้จัดแจ้ง

ข้อ ๔ ให้ผู้รับอนุญาตขายเครื่องมือแพทย์ ต้องจัดให้มีผู้ควบคุมการขายอย่างน้อยหนึ่งคน
โดยบุคคลดังกล่าวต้องเป็นผู้ที่สำเร็จการศึกษาขั้นต่ำระดับปริญญาตรี มีถิ่นที่อยู่ในประเทศไทย
และมีหน้าที่ ดังต่อไปนี้

(๑) ควบคุมการขายให้เป็นไปตามระบบคุณภาพการขายเครื่องมือแพทย์
(๒) ควบคุมการขายให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขตามมาตรา 5 (๓) (๙)
และ (๑๐) แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๑

ข้อ ๕ ในสถานประกอบการแห่งเดียวกัน หากมีการจัดทะเบียนทั้งสถานประกอบการผลิต
สถานประกอบการนำเข้า หรือสถานประกอบการขายที่ต้องได้รับอนุญาต จะจัดให้มีผู้ควบคุมการผลิต
ผู้ควบคุมการนำเข้า หรือผู้ควบคุมการขายตามประกาศนี้ เป็นบุคคลคนเดียวกันก็ได้ แต่บุคคลนั้น
ต้องมีคุณสมบัติและหน้าที่ได้ครบถ้วนตามประกาศนี้

ข้อ 6 หากผู้ดำเนินกิจการในฐานะผู้จัดทะเบียนสถานประกอบการ ผู้รับอนุญาต ผู้แจ้ง
รายการละเอียด หรือผู้จัดแจ้ง ผู้หนึ่งผู้ใด มีคุณสมบัติและทำหน้าที่ได้ครบถ้วนเช่นเดียวกันกับ
ผู้ควบคุมการผลิต นายช้างรายทางประกาศนี้ จะกำหนดให้บุคคลดังกล่าวเป็นผู้ควบคุมการผลิต
นายช้างรายดวยก็ได้

ข้อ 7 ในกรณีที่ผู้ควบคุมการผลิต นายช้างรายไม่ประสงค์จะเป็นผู้ควบคุมต่อไป
ต้องแจ้งให้ฝ่ายอนุญาตราบทั้งปวงไม่เกินสามสิบวันนับแต่วันที่พ้นจากหน้าที่

ข้อ ส ในกรณีที่ผู้ควบคุมการทำลายผลิต นายช้างรายไม่อย่าปฏิบัติหน้าที่ได้เป็นคราวชั่วคราว
ให้เจ้าของทะเบียนสถานประกอบการ เฝ้าระวังอนุญาตาทรูย้ายออกจากการละเวียด การละเวียดของบริษัทยักษ์ใหญ่มูลพาลาสุดสุดเสียงกับส่วนราชการ

ตามประกาศนี้ และแจ้งข้อมูล เอกสาร หลักฐานเกี่ยวกับผู้ควบคุมดังกล่าวเป็นหนังสือต่อผู้อนุญาต
ภายในระยะเวลาหนึ่งปีนับแต่วันที่ประกาศนี้มีผลใช้บังคับ

ข้อ ๑๐ การแจ้ง หรือการติดต่อใด ๆ การออกเอกสารหลักฐาน ให้ดำเนินการตามกฎหมาย
ว่าด้วยวิธีปฏิบัติราชการทางอิเล็กทรอนิกส์

ในกรณีที่มีเหตุไม่สามารถดำเนินการโดยวิธีการทางอิเล็กทรอนิกส์ตามวรรคหนึ่งได้ ให้ดำเนินการ
ณ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา หรือวิธีการหรือสถานที่อื่นตามที่เลขาธิการคณะกรรมการอาหาร
และยาประกาศกำหนด

ประกาศ ณ วันที่ ๒๐ พฤษภาคม พ.ศ. ๒๕๖๗
สมศักดิ์ เทพสุทธิน
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข