ประกาศสำนักงานปรมานูเพื่อสันติ

เรื่อง หลักฐานแสดงวิธีการทำเครื่องกำเนิดรังสีและวิธีการตรวจสอบคุณภาพและความปลอดภัยของเครื่องกำเนิดรังสี

พ.ศ. ๒๕๖๗

อาศัยอำนาจตามความในข้อ ๓ วรรคสอง แห่งกฎกระทรวงการอนุญาตเกี่ยวกับเครื่องกำเนิดรังสี พ.ศ. ๒๕๖๔ เลขาธิการสำนักงานปรมานูเพื่อสันติ ออกประกาศไว้ ดังต่อไปนี้

ข้อ ๑ ประกาศนี้เรียกว่า “ประกาศสำนักงานปรมานูเพื่อสันติ เรื่อง หลักฐานแสดงวิธีการทำเครื่องกำเนิดรังสีและวิธีการตรวจสอบคุณภาพและความปลอดภัยของเครื่องกำเนิดรังสี พ.ศ. ๒๕๖๗”

ข้อ ๒ ประกาศนี้ให้ใช้บังคับตั้งแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป

ข้อ ๓ ให้เอกสารดังต่อไปนี้ เป็นหลักฐานแสดงวิธีการทำเครื่องกำเนิดรังสี และวิธีการตรวจสอบคุณภาพและความปลอดภัยของเครื่องกำเนิดรังสี สำหรับประกอบการขอรับใบอนุญาตทำเครื่องกำเนิดรังสี

(๑) เอกสารแสดงรายละเอียดวิธีการและขั้นตอนการทำเครื่องกำเนิดรังสี
(๒) เอกสารแสดงรายละเอียดวิธีการตรวจสอบคุณภาพและความปลอดภัยของเครื่องกำเนิดรังสีที่ระบุมาตรฐานที่ใช้หรือได้รับการรับรองสำหรับการทำเครื่องกำเนิดรังสี อย่างหนึ่งอย่างใดดังต่อไปนี้
    (ก) มาตรฐาน ISO 13485:2016 Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes หรืออนุกรมมาตรฐาน IEC 60601 - Medical electrical equipment หรือมาตรฐานคุณภาพเครื่องเอกซเรย์วินิจฉัยหรือเครื่องรังสีรักษา หรือมาตรฐานอื่นที่เทียบเท่า สำหรับเครื่องกำเนิดรังสีที่ใช้ในทางการแพทย์
    (ข) มาตรฐาน IEC 62463:2010 - Radiation protection instrumentation - X-ray systems for the screening of persons for security and the carrying of illicit items หรือมาตรฐาน ANSI/HPS N43.17:2009 - Radiation Safety for Personnel Security Screening Systems Using X-Ray or Gamma Radiation หรือมาตรฐานอื่นที่เทียบเท่า สำหรับเครื่องกำเนิดรังสีที่ใช้งานรักษาความมั่นคงปลอดภัย เพื่อใช้ตรวจสอบบุคคล
    (ค) มาตรฐาน IEC 62523:2010 - Radiation protection instrumentation Cargo/vehicle radiographic inspection system หรือ มาตรฐาน ANSI/HPS N43.14:2011 - Radiation Safety for Active Interrogation Systems for Security Screening of Cargo, Energies up to 100 MeV หรือมาตรฐานอื่นที่เทียบเท่า สำหรับเครื่องกำเนิดรังสีที่ใช้ในงานรักษาความมั่นคงปลอดภัย เครื่องกำเนิดรังสีเพื่อตรวจสอบสินค้าหรือยานพาหนะ

(ง) มาตรฐาน ANSI/HPS N43.3:2008 - General Radiation Safety Standard for Installations Using Non-Medical X-Ray and Sealed Gamma-Ray Sources, Energies up to 10 MeV หรือมาตรฐานอื่นที่เทียบเท่า สำหรับเครื่องกำเนิดรังสีแบบมือถือหรือแบบพกพาที่ใช้ในงาน
รักษาความมั่นคงปลอดภัย

(จ) มาตรฐาน ANSI/HPS N43.3:2008 - General Radiation Safety Standard for Installations Using Non-Medical X-Ray and Sealed Gamma-Ray Sources, Energies up to 10 MeV หรือ มาตรฐาน ANSI/HPS N43.5:2008 - Radiological Safety Standard for the Design of Radiographic and Radioscopic Non-Medical X-Ray Equipment Below 1 MeV
หรือมาตรฐานอื่นที่เทียบเท่า สำหรับเครื่องเอกซเรย์ถ่ายภาพรังสีทางอุตสาหกรรมหรือทางการศึกษาวิจัย

(ฉ) มาตรฐาน IAEA - Specific Safety Guides No. RS-G-1.10 - Safety of Radiation Generators and Sealed Radioactive Sources หรือ Specific Safety Guides No. SSG-55 -
Radiation Safety of X-Ray Generators and Other Radiation Sources Used for Inspection Purposes and for Non-medical Human Imaging หรือ IEC 61010-2-091: 2012
Safety requirements for electrical equipment for measurement, control and laboratory use - Part 2-091: Particular requirements for cabinet X-ray systems หรือมาตราฐานอื่น
ที่เทียบเท่า สำหรับเครื่องกำเนิดรังสีอื่นนอกเหนือจากที่กำหนดไว้ใน (ก) ถึง (จ)

(ช) มาตรฐานที่จัดทำโดยคณะกรรมการระหว่างประเทศว่าด้วยมาตรฐานสาขา อิเล็กทรอนิกส์ (International Electrotechnical Commission; IEC) หรืองค์การระหว่างประเทศ
ว่าด้วยการมาตรฐาน (International Organization for Standardization; ISO) หรือองค์การอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (Food and Drug Administration; FDA) หรือมาตรฐานความปลอดภัยตามข้อกำหนดในระเบียบข้อบังคับด้านมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรมของสหภาพยุโรป (European Conformity; CE) หรือ CE Marking หรือมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม (มอก.) หรือมาตรฐานอื่นที่เทียบเท่า สำหรับเครื่องกำเนิดรังสีที่ต้องขอรับใบอนุญาตทำเครื่องกำเนิดรังสี

ประกาศ ณ วันที่ ๑๗ พฤษภาคม พ.ศ. ๒๕๖๓
รองศาสตราจารย์พาศิทธิ์ เล่อธีรพงศ์
เลขาธิการสำนักงานปรมาณูเพื่อสันติ