กระทู้ถามที่ ๓๐๒ ร.

สภาผู้แทนราษฎร

๗ กุมภาพันธ์ ๒๕๖๗

เรื่อง ขอให้มีการปรับปรุงกระบวนการในการขอออกใบอนุญาตผลิตภัณฑ์จากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
กราบเรียน ประธานสภาผู้แทนราษฎร

ข้าพเจ้าขอตั้งกระทู้ถาม ตามรัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข ดังต่อไปนี้

ด้วยการใช้ชีวิตประจำวันในปัจจุบันมีความเกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์ต่าง ๆ เป็นจำนวนมาก
ทั้งผลิตภัณฑ์อาหารเสริม ผลิตภัณฑ์ยา เครื่องสำอาง ซึ่งผลิตภัณฑ์เหล่านี้มีผู้ให้ความสนใจผลิตออกมาเป็นจำนวนมากเพิ่มขึ้น มีอัตราการเจริญเติบโตและมีมูลค่าสูง ส่งสำคัญที่ผู้บริโภคจะต้องคำนึงถึงคือ คุณภาพของสินค้าที่ได้มาตรฐานตามที่กฎหมายกำหนด โดยที่ผู้ผลิตต้องมีการขอออกใบอนุญาตให้ถูกต้องตามกฎหมายจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ก่อนที่จะผลิตออกมาจำหน่ายว่าได้มีการผ่านเกณฑ์การพิจารณาด้านประสิทธิภาพ คุณภาพ และความปลอดภัย มีการออกแบบเครื่องหมายรับรองว่าผ่านการอนุญาตหรือมีการนำผลิตภัณฑ์นั้น ๆ มาฉลากแล้วกับทาง อย. เพื่อก่อให้เกิดความปลอดภัยต่อผู้บริโภคและเกิดความน่าเชื่อถือให้ตัวผลิตภัณฑ์ของผู้ผลิตและผู้จำหน่าย ซึ่งการขอออกใบอนุญาตผลิตภัณฑ์จากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยามีหลักเกณฑ์ชัดเจน วิธีการและเงื่อนไขในการดำเนินการที่ยุ่งยากหลายขั้นตอน มีการใช้ระยะเวลาในการดำเนินการ ซึ่งอาจจะส่งผลกระทบของการผลิตผลิตภัณฑ์เหล่านี้เกิดความล่าช้าและอาจส่งผลกระทบต่อการวางแผนการจำหน่ายไปสู่ตลาดและเสียโอกาสในการทำธุรกิจได้ จึงจำเป็นที่ควรจะต้องมีการลดขั้นตอนในการดำเนินการให้กระชับและสั้นลง เพื่อลดความยุ่งยากในการดำเนินงานต่าง ๆ ซึ่งก่อให้เกิดประโยชน์และเป็นผลดีต่อผู้ผลิตและผู้จำหน่ายได้มากขึ้น จึงขอเรียนถามว่า

๑. กระทรวงสาธารณสุข จะมีการปรับปรุงกระบวนการในการขอออกใบอนุญาตผลิตภัณฑ์อาหารเสริม ผลิตภัณฑ์ยา เครื่องสำอาง จากทางสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ให้กระชับและสั้นลงได้หรือไม่ อย่างไร ขอทราบรายละเอียด

๒. กรณีที่ผ้าอนามัยถูกจัดให้เป็นสินค้าที่อยู่ในหมวดเครื่องสำอาง ซึ่งถือว่าเป็นสินค้าฟุ่มเฟือย
จึงไม่จำเป็นที่จะต้องมีการขึ้นทะเบียนเป็นเวชภัณฑ์ยา เพราะไม่เช่นนั้นจะส่งผลกระทบในเรื่องของ
การขึ้นภาษี กระทรวงสาธารณสุข จะมีการดำเนินการในเรื่องนี้หรือไม่ อย่างไร ขอทราบรายละเอียด
ขอให้ตอบในราชกิจจานุเบกษา

ขอแสดงความนับถืออย่างยิ่ง

สฤษฎ์พงษ์ เกี่ยวข้อง
สมาชิกสภาผู้แทนราษฎร พรรคภูมิใจไทย
จังหวัดกระบี่

คำตอบกระทู้ถามที่ ๓๐๒ ร.

ของ นายสฤษฎ์พงษ์ เกี่ยวข้อง สมาชิกสภาผู้แทนราษฎร พรรคภูมิใจไทย จังหวัดกระบี่
เรื่อง ขอให้มีการปรับปรุงกระบวนการในการขอออกใบอนุญาตผลิตภัณฑ์
จากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

ข้าพเจ้า นายชลน่าน ศรีแก้ว รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข ขอชี้แจงตอบกระทู้ถาม
เรื่อง ขอให้มีการปรับปรุงกระบวนการในการขอออกใบอนุญาตผลิตภัณฑ์จากสำนักงานคณะกรรมการ
อาหารและยา ข้าพเจ้าขอตอบกระทู้ถามของท่านสมาชิกผู้มีเกียรติ ดังนี้

คำถามที่ ๑ กระทรวงสาธารณสุข จะมีการปรับปรุงกระบวนการในการขอออกใบอนุญาต
ผลิตภัณฑ์อาหารเสริม ผลิตภัณฑ์ยา เครื่องสำอาง จากทางสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
ให้กระชับและสั่นลง ได้หรือไม่ อย่างไร ขอทราบรายละเอียด

คำตอบ กระทรวงสาธารณสุข ขอเรียนว่า กระทรวงสาธารณสุข โดยสำนักงานคณะกรรมการ
อาหารและยา (อย.) ได้ปรับปรุงกระบวนการในการขอออกใบอนุญาตผลิตภัณฑ์อาหารเสริม ผลิตภัณฑ์ยา
เครื่องสำอาง ให้มีความกระชับและสั่นลง โดยนำระบบเทคโนโลยีสารสนเทศ มาช่วยในการยื่นคำขอ
คัดกรองส่วนประกอบของผลิตภัณฑ์ และอนุมัติ อุปถายะ พันธี (Auto-permission) แต่ยังคงไว้
ซึ่งคุณภาพและการทำงานตามมาตรฐานสากล ซึ่งในปีงบประมาณ พ.ศ. ๒๕๖๗ ได้มีการดำเนินการ
ปรับปรุงกระบวนการทำงานขอออกใบอนุญาตแต่ละผลิตภัณฑ์ ดังนี้

๑. ผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร ได้ปรับเปลี่ยนระบบการให้บริการด้านผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร
โดยนำระบบเทคโนโลยีสารสนเทศ ช่วยในการคัดกรองส่วนประกอบทั้งชนิดและปริมาณ โดยหาก
สูตรส่วนประกอบเป็นไปตามที่ อย. ได้ประเมินความปลอดภัยในการบริโภคแล้ว ซึ่งสามารถลด
ระยะเวลาจากเดิม ๒๘ วันทำการ ลดเหลือ ๑๐ วันทำการ ในปีนี้ หากพบมีการใช้ส่วนประกอบ
นอกเหนือจากกำหนด จะเป็นจะต้องผ่านขั้นตอนการประเมินความปลอดภัยในการบริโภคก่อน
เนื่องจากปริมาณสารสำคัญต้องไม่ส่งผลให้เกิดอันตรายหรือการแสดงในร่างกาย อันอาจจะนำไปสู่โรค
ที่ร้ายแรงได้

๒. ผลิตภัณฑ์ยา ได้ปรับเปลี่ยนระบบการให้บริการด้านผลิตภัณฑ์ยา โดยนำระบบเทคโนโลยี
สารสนเทศช่วยโดยใช้ระบบการอนุญาตแบบอัตโนมัติ Auto permission เช่น (๑) การขอแก้ไข
เปลี่ยนแปลงระดับรอง (minor variation) ของทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบัน (๒) การขออนุญาต
หรือนำเข้ายาตัวอย่างสำหรับใช้ในการศึกษาชีวสมมูลในการขอขึ้นทะเบียนตำรับยา (๓) การขออนุญาต
นำเข้ายาตัวอย่างเพื่อใช้ในการศึกษาวิจัย (๔) การต่ออายุการรับรองมาตรฐานการผลิตยาแผนปัจจุบัน
ของสถานที่ผลิตยาในต่างประเทศ (GMP Clearance of Overseas Pharmaceutical Manufacturers)
(๕) การขึ้นทะเบียนตำรับยาเพื่อการส่งออกเท่านั้น และ (b) การให้ความเห็นชอบในการนำเข้าหรือ

ส่งสินค้าตามประกาศกระทรวงพาณิชย์ที่ไม่กระทบต่อการคุ้มครองผู้บริโภค พร้อมทั้งลดขั้นตอน
การขึ้นทะเบียนและแก้ไขเปลี่ยนแปลงทะเบียนตำรับยาของกลุ่มยาผลิตภัณฑ์การแพทย์ข้นสูง
(Advanced Therapy Medicinal Products: ATPs) เช่นกลุ่มซีววัตถุ และวัคซีน ให้รวดเร็วยิ่งขึ้น
โดยการอ้างอิงผลการประเมินจากหน่วยงานกำกับดูแลด้านยาที่มีความเข้มแข็งในกลุ่มประเทศพัฒนาแล้ว
(Stringent Regulatory Authorities: SRAs) หรือที่ผ่านการรับรองจากองค์การอนามัยโลก ซึ่งสามารถ
ลดระยะเวลาจากเดิม ๒๒๐ วันทำการ ลดเหลือ ๙๐ วันทำการ เป็นต้น

๓. ผลิตภัณฑ์เครื่องสำอาง ปัจจุบันผู้ประกอบการสามารถยื่นคำขอจดแจ้งเครื่องสำอางได้
๒ ช่องทางคือ (๑) ยื่นผ่านระบบออนไลน์ (E - submission 2) (๒) ยื่นคำขอด้วยตนเอง
ที่ศูนย์บริการผลิตภัณฑ์สุขภาพเปิดเสร็จ โดยระยะเวลาการพิจารณาผลิตภัณฑ์แบ่งออกเป็น ๒ กลุ่ม
คือ (๑) กลุ่มผลิตภัณฑ์ที่มีความเสี่ยงต่ำ คือ ผลิตภัณฑ์เครื่องสำอางทั่วไป เช่น สบู่ แชมพู
จะได้รับเลขที่ใบจดแจ้งทันที (Auto-approved) และ (๒) กลุ่มผลิตภัณฑ์ที่มีความเสี่ยงสูง คือ
ผลิตภัณฑ์ที่มีความเสี่ยงที่นำไปใช้เกินขอบข่ายความเป็นเครื่องสำอางหรือการนำใบใช้ผิดวิธี เช่น
ผลิตภัณฑ์ที่มีรูปแบบผลิตภัณฑ์บรรจุในรูปแบบ Ampoule หรือ Vial ผลิตภัณฑ์แอลกอฮอล์
สำหรับมือ ผลิตภัณฑ์ที่มีกัญชาหรือกัญชงเป็นส่วนผสม เป็นต้น จะพิจารณาคำขอจดแจ้งให้แล้วเสร็จ
ภายใน ๓ วันทำการ ยกเว้น กรุณาต้องพิจารณาฉลากหรือเอกสารทางวิชาการอื่น ให้เป็นไปตามที่
ระบุไว้ในคู่มือประชาชน

คำถามที่ ๒ กรุณาที่ผ้าอนามัยถูกจัดให้เป็นสินค้าที่อยู่ในหมวดเครื่องสำอาง ซึ่งถือว่าเป็น
สินค้าฟุมเฟ้อย จึงไม่จำเป็นที่จะต้องมีการขึ้นทะเบียนเป็นเวชภัณฑ์ยา เพราะไม่เช่นนี้จะส่งผลกระทบ
ในเรื่องของการขึ้นภาษี กระทรวงสาธารณสุข จะมีการดำเนินการในเรื่องนี้หรือไม่ อย่างไร ขอทราบ
รายละเอียด

คำตอบ กระทรวงสาธารณสุข ขอเรียนว่า ปัจจุบันผ้าอนามัยจัดเป็นเครื่องสำอางตามพระราชบัญญัติ
เครื่องสำอาง พ.ศ. ๒๕๕๘ มีการควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์โดยต้องไม่พบเชื้อที่จะก่อโรค
ควบคุมการปนเปื้อนของเชื้อจุลินทรีย์’’’รวมทั้งมีการแสดงเตือนที่ฉลาก เพื่อให้ผู้บริโภคได้ศึกษา
ทำความเข้าใจก่อนใช้ผลิตภัณฑ์’’’’’‘‘‘‘‘“ ‘” “ " " " . . . . . . . . . . . . . . . .