# ประกาศกระทรวงสาธารณสุข

เรื่อง ยาที่ต้องแจ้งคำเตือนการใช้ยาไว้ในฉลากและที่เอกสารกำกับยาและข้อความของคำเตือน
ฉบับที่ ๗๔

อาศัยอำนาจตามความในมาตรา ๗๖ (๙) แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๐๐ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติติยา (ฉบับที่ ๓) พ.ศ. ๒๕๒๒ ประกอบมาตรา ๗๘ แห่งพระราชบัญญัติติยา พ.ศ. ๒๕๑๐
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขโดยคำแนะนำของคณะกรรมการยาในการประชุมครั้งที่ ๔๑๑-๑/๒๕๖๖ เมื่อวันที่ 26 มกราคม 2566 จึงออกประกาศไว้ ดังต่อไปนี้

ข้อ 1 ประกาศฉบบนี้ให้ใช้บังคับเมื่อพ้นกำหนดหนึ่งร้อยแปดสิบวันนับแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป

ข้อ 2 ให้เพิ่มความต่อไปนี้เป็น (74) ของข้อ 3 แห่งประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่องยาที่ต้องแจ้งคำเตือนการใช้ยาไว้ในฉลากและที่เอกสารกำกับยาและข้อความของคำเตือน ลงวันที่ 16 กุมภาพันธ์ 2533

"(74) ยาคลอโรควิน (chloroquine) และยาไฮดรอกซีคลอโรควิน (hydroxychloroquine)สำหรับมนุษย์

คำเตือนในฉลาก
1. หากใช้ยานี้แล้วมีอาการไข้ผื่นแดงตาแดงๆ มีน้ำพองให้หยุดยาและรีบรักษาแพทย์หรือเภสัชกรทันที
2. หากใช้ในผู้ที่เคยแพ้ยานี้
3. หากใช้ยานี้ในระยะยาวควรตรวจตาเนื่องเริ่มใช้ยาและตรวจติดตามเป็นระยะในขณะที่ใช้ยา

คำเตือนในเอกสารกำกับยา
1. หากใช้ยานี้แล้วมีอาการไข้ผื่นแดงตาแดงๆ มีน้ำพองให้หยุดยาและรีบรักษาแพทย์หรือเภสัชกรทันที
2. หากใช้ในผู้ที่เคยแพ้ยานี้
3. หากใช้ยานี้ในระยะยาวควรตรวจตาเนื่องเริ่มใช้ยาและตรวจติดตามเป็นระยะในขณะที่ใช้ยา
4. เมื่อใช้ยานี้หากมีอาการเช่นไข้เยื่อบุตาอักเสบผื่นแดงๆ มีการหลุดลอกของผิวหนังและบริเวณเยื่อบุต่าง ๆ เช่นช่องปากลำคอจมูก อวัยวะสืบพันธุ์ให้หยุดยาและรีบรักษาแพทย์ทันทีเพราะอาจเกิดกลุ่มอาการสตีเวนส์จอห์นสัน”

ข้อ ๓ ให้ยกเลิกความใน (๑.๑๙) และ (๑.๒๐) ของข้อ ๓ แห่งประกาศกระทรวงสาธารณสุข
เรื่อง ยาที่ต้องแจ้งคำเตือนการใช้ยาไว้ในฉลากและที่เอกสารกำกับยาและข้อความของคำเตือน ลงวันที่
๑๖ กุมภาพันธ์ พ.ศ. ๒๕๓๓ และให้ใช้ความต่อไปนี้แทน

“(๑.๑๙) ยาจำพวกมาโครไลด์ (Macrolides) สำหรับใช้ภายนอก ที่เป็นทะเบียนตำรับยา
สำหรับมนุษย์

คำเตือน : ห้ามใช้ในผู้ที่แพะยานี้

(๑.๒๐) ยาจำพวกมาโครไลด์ (Macrolides) สำหรับใช้ภายในที่เป็นทะเบียนตำรับยา
สำหรับมนุษย์ ยกเว้น อซีโทรไมซิน (azithromycin) และคลาริโทรไมซิน (clarithromycin)

คำเตือนในฉลาก

๑. ห้ามใช้ในผู้ที่แพะยานี้

๒. ผู้ที่เป็นโรคตับระมัดระวังการใช้ยานี้

๓. ห้ามใช้ยานี้ร่วมกับยารักษาโรคไมเกรนที่มีเออร์กอตตามีนเป็นส่วนประกอบ

๔. สตรีมีครรภ์ระมัดระวังการใช้ยานี้

๕. หากใช้อย่างนี้แล้วมีไข้สูง ปวดเมื่อย ผื่นแดง ตุ่มน้ำพอง ให้หยุดยาและรีบปรึกษาแพทย์
หรือเภสัชกรทันที

6\. หากใช้อย่างนี้แล้วหัวใจเต้นผิดปกติ ให้หยุดยาและปรึกษาแพทย์ทันที

7\. ผู้ที่ได้รับยารักษาโรคหัวใจ (digoxin) หรือยาต้านการแข็งตัวของเลือด (warfarin)
หรือยาต้านไวรัสเอชไอวีบางชนิด ให้ปรึกษาแพทย์ก่อนใช้อยานี้

คำเตือนในการทำเกณฑ์ปฎิบัติ

1\. ห้ามใช้ในผู้ที่แพะยานี้

2\. ผู้ที่เป็นโรคตับระมัดระวังการใช้ยานี้

3\. หากใช้อย่างนี้แล้วมีผื่นแดง เหงื่อน้ำพอง เหงื่อมูกเสีย เหงื่อตาเสีย เพราะอาจทำให้มีอาการ
หรือเสียชีวิตได้

4\. สตรีมีครรภ์ระมัดระวังการใช้ยานี้

5\. หากใช้อย่างนี้แล้วมีผื่นแดง เหงื่อน้ำพอง เหงื่อมูกเสีย เหงื่อตาเสีย โดยเฉพาะผู้ป่วยที่มีอาการ
ที่มีอยู่เดิม ให้หยุดยาและรีบปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรทันทีเพราะอาจเป็นผู้แพ้อาหารที่รุนแรงได้
(Severe cutaneous adverse drug reactions; SCARs)

6\. มียานี้อาจทำให้เกิดคลื่นไฟฟ้าหัวใจ QT ยาวขึ้นได้ จะควรระมัดระวังการใช้อย่านี้ในผู้ป่วย
ที่มีปัจจัยเสียงต่อภาวะกล่าว่า เช่น คนป่วยสูงอายุ คนป่วยโรคหัวใจ โดยเฉพาะคนป่วยที่มีอาการ
หัวใจเต้นผิดปกติ คนป่วยโรคหัวใจและหลอดเลือด คนป่วยที่มีระดับโพแทสเซียมในเลือดต่ำกว่าปกติ เป็นต้น

ในเลือดอาจสูงขึ้นจนเกิดอันตรายได้ และยาลดระดับไขมันในเลือด เช่น simvastatin, atorvastatin เนื่องจากพบความเสี่ยงของการเกิดภาวะกล้ามเนื้อผิดปกติ (myopathy) หรือภาวะกล้ามเนื้อลายสล้าย (rhabdomyolysis) มากขึ้น

(๑.๒๐.๑) ยาอะซีโทรไมซิน (azithromycin)
คำเตือนในฉลาก
๑. ห้ามใช้ในผู้ที่แพ้อานี้
๒. ผู้ที่เป็นโรคตับระบาดระวังการใช้อยานี้
๓. ระมัดระวังการใช้อยานี้ร่วมกับยารักษาไมเกรนที่มีเออร์กอตตามีนเป็นส่วนประกอบ
๔. สตรีมีครรภ์ระมัดระวังการใช้อยานี้
๕. หากใช้อยานี้แล้วมีไข้สูง ปวดเมื่อย ผื่นแดง ตุ่มน้ำทอง ให้หยุดยาและรีบปรึกษาแพทย์

หรือเภสัชกรทันที

๖. หากใช้อยานี้แล้วหัวใจเต้นผิดปกติ ให้หยุดยาและปรึกษาแพทย์

๗. ผู้ที่ได้รับยารักษาโรคหัวใจ (digoxin) หรือยาต้านการแข็งตัวของเลือด (warfarin) หรือยาต้านไวรัสเอชไอวีบางชนิด ให้ปรึกษาแพทย์ก่อนใช้อยานี้

คำเตือนในการทำกำปั้นยา
๑. ห้ามใช้ในผู้ที่แพ้อานี้
๒. ผู้ที่เป็นโรคตับระบาดระวังการใช้อยานี้

๓. ระมัดระวังการใช้อยานี้ร่วมกับยารักษาไมเกรนที่มีเออร์กอตตามีนเป็นส่วนประกอบ เพราะอาจทำให้พิการหรือเสียชีวิตได้

๔. สตรีมีครรภ์ระมัดระวังการใช้อยานี้

๕. หากใช้อยานี้แล้วมีผื่นแดง ตุ่มน้ำทอง ต่อมน้ำเหลืองโต หรือมีไข้สูงที่ไม่เชื่ออาการที่มีอยู่เดิม ให้หยุดยาและรีบปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรทันทีเพราะอาจเป็นผื่นแพ้ง่ายที่รุนแรงได้ (Severe cutaneous adverse drug reactions; SCARs)

๖. ยานี้อาจทำให้เกิดคลื่นไฟฟ้าหัวใจ QT ยาวขึ้นได้ จึงควรระมัดระวังการใช้อยานี้ ในผู้ป่วยที่มีปัจจัยเสี่ยงต่อภาวะดังกล่าว เช่น ผู้ป่วยสูงอายุ ผู้ป่วยโรคหัวใจ โดยเฉพาะผู้ป่วยที่มีอาการหัวใจเต้นผิดปกติ ผู้ป่วยโรคหัวใจและหลอดเลือด ผู้ป่วยที่มีระดับโปแทเซียมในเลือดต่ำกว่าปกติ เป็นต้น

๗. ระมัดระวังการใช้อยานี้ร่วมกับยาที่เปลี่ยนแปลงผ่าน CYP3A4 เช่น warfarin yarักษาโรคหัวใจ เช่น digoxin, HM protease inhibitors เช่น ritonavir เนื่องจากระดับยาเหล่านี้ในเลือดอาจสูงขึ้นจนเกิดอันตรายได้ และยาลดระดับไขมันในเลือด เช่น simvastatin, atorvastatin เนื่องจากพบความเสี่ยงของการเกิดภาวะกล้ามเนื้อผิดปกติ (myopathy) หรือภาวะกล้ามเนื้อลายสล้าย (rhabdomyolysis) มากขึ้น

(๑.๒๐.๒) ยาคลาริโทรไมซิน (clarithromycin)
คำเตือนในฉลาวก
๑. ห้ามใช้ในผู้ที่แพ้อันนี้
๒. ห้ามใช้ในผู้ป่วยโรคตับ
๓. ห้ามใช้ยานี้ร่วมกับยารักษาไมเกรนที่มีเออร์กอตตามีนเป็นส่วนประกอบ
๔. สตรีมีครรภ์หลีกเลี่ยงการใช้ยานี้
๕. หากใช้ยานี้แล้วมีไข้สูง ปวดเมื่อย ผื่นแดง ตุ่มน้ำทอง ให้หยุดยาและรีบปรึกษาแพทย์
หรือเภสัชกรทันที

๖. หากใช้ยานี้แล้วหัวใจเต้นผิดปกติ ให้หยุดยาและปรึกษาแพทย์

๗. ผู้ที่ได้รับยารักษาโรคหัวใจ (digoxin) หรือยาต้านการแข็งตัวของเลือด (warfarin)
หรือยาต้านไวรัสเอชไอวีบางชนิด ให้ปรึกษาแพทย์ก่อนใช้อยานี้

คำเตือนในการทำกำกับยา
๑. ห้ามใช้ในผู้ที่แพ้อันนี้
๒. ห้ามใช้ในผู้ป่วยโรคตับ

๓. ห้ามใช้ยานี้ร่วมกับยารักษาไมเกรนที่มีเออร์กอตตามีนเป็นส่วนประกอบ
เพราะอาจทำให้พิการหรือเสียชีวิตได้

๔. สตรีมีครรภ์หลีกเลี่ยงการใช้อยานี้

๕. หากใช้ยานี้แล้วมีผื่นแดง ตุ่มน้ำทอง ต่อมน้ำเหลืองโต หรือมีไข้สูง
ที่ไม่เชื่ออาการที่เกิดขึ้นมายังสามารถหายไปเองได้มักจะหายไปเองโดยเฉพาะผู้ป่วยที่มีอาการ
เรื้อนระบาดได้ (Severe cutaneous adverse drug reactions; SCARs)

๖. ยานี้อาจทำให้เกิดคลื่นไฟฟ้าหัวใจ QT ยาวขึ้นได้ จึงควรระวังการใช้อยานี้
ในผู้ป่วยที่มีปัญหาเสียงต่อภาวะกล่าว เช่น ผู้ป่วยสูงอายุ ผู้ป่วยโรคหัวใจ โดยเฉพาะผู้ป่วยที่มีอาการ
หัวใจเต้นผิดปกติ ผู้ป่วยโรคหัวใจและหลอดเลือด ผู้ป่วยที่มีประวัติความเสี่ยงในเลือดต่ำกว่าปกติ เป็นต้น

๗. ระบายความปลอดภัยของการใช้อยานี้ร่วมกับยาที่เปลี่ยนแปลงผ่าน CYP3A4 เช่น warfarin
ยารักษาโรคหัวใจ เช่น digoxin, HIV protease inhibitors เช่น ritonavir เนื่องจากกระดูกยากเหล่านี้
ในเลือดอาจส่งเสริมเกิดอันตรายได้ และยาลดระดับไขมันในเลือด เช่น simvastatin, atorvastatin
เนื่องจากพบความเสี่ยงของการเกิดภาวะกล้ามเนื้อผิดปกติ (myopathy) หรือภาวะกล้ามเนื้อลลายสล้าย
(rhabdomyolysis) มักขึ้น"