ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการประเมินเอกสารทางวิชาการ การตรวจวิเคราะห์
การตรวจสอบสถานประกอบการ หรือการตรวจสอบในการพิจารณาอนุญาตเครื่องมือแพทย์

พ.ศ. ๒๕๖๗

โดยที่เป็นการสมควรกำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการและเงื่อนไขในการประเมินเอกสารทางวิชาการ
การตรวจวิเคราะห์ การตรวจสถานประกอบการ หรือการตรวจสอบในการพิจารณาอนุญาตเครื่องมือแพทย์
เพื่ออำนวยความสะดวกและความสะดวกในการพิจารณาอนุญาตเครื่องมือแพทย์

อาศัยอำนาจตามความในมาตรา ๓๕/๒ วรรคสอง แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์
พ.ศ. ๒๕๕๑ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ (ฉบับที่ ๒) พ.ศ. ๒๕๖๒
เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยาโดยความเห็นชอบของคณะกรรมการเครื่องมือแพทย์
ออกประกาศไว้ ดังต่อไปนี้

ข้อ ๑ ประกาศนี้ให้ใช้บังคับเมื่อผ่านกำหนดสามสิบวันนับแต่วันประกาศในราชกิจจานุเบกษา
เป็นต้นไป

ข้อ ๒ กระบวนการพิจารณาอนุญาตเครื่องมือแพทย์ ดังต่อไปนี้ ไม่ต้องส่งบุคคล หน่วยงาน
หรือองค์กรที่ได้รับการขึ้นบัญชีจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาประเมินเอกสารทางวิชาการ
(๑) การยื่นคำขออนุญาตผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์ คำขอแจ้งรายการละเอียดผลิต
หรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์ ในกรณีใดกรณีหนึ่ง ดังต่อไปนี้
(ก) เป็นเครื่องมือแพทย์ที่ได้รับอนุมัติหรืออนุญาตจากหน่วยงานต่างประเทศตามประกาศ
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ว่าด้วยเรื่องรายชื่อหน่วยงานต่างประเทศที่สำนักงานคณะกรรมการ
อาหารและยา ยอมรับการตรวจสอบหรือการรับรองเครื่องมือแพทย์หรือสถานประกอบการด้านเครื่องมือแพทย์
(ข) เป็นเครื่องมือแพทย์ที่มีการจัดเตรียมเอกสารสำหรับการประเมินเอกสารแบบย่อ
โดยอ้างอิงหลักฐานการอนุญาตจากหน่วยงานที่มีหน้าที่และอำนาจในการกำกับดูแลเครื่องมือแพทย์
ในต่างประเทศที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยายอมรับ
(ค) เป็นเครื่องมือแพทย์ที่เข้าเงื่อนไขการอ้างอิงเอกสารเดิม หรือการถ่ายโอนเอกสาร
หรือกรณีอื่น ๆ ของเครื่องมือแพทย์ที่เคยได้รับอนุมัติเรียบร้อยแล้ว ตามแนวทางหรือคู่มือที่สำนักงาน
คณะกรรมการอาหารและยากำหนด
ความในวรรคหนึ่งไม่ใช่บังคับกับกรณี ดังต่อไปนี้
1) เครื่องมือแพทย์ที่มีประวัติการทำงานผิดปกติของเครื่องมือแพทย์ (device deficiencies) ที่อาจนำไปสู่
เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์จากเครื่องมือแพทย์ชนิดร้ายแรง (serious adverse device effect)
2) กรุณาที่มีเหตุฉุกเฉินความเสียหายในคุณภาพประสิทธิภาพ และความปลอดภัยของ
เครื่องมือแพทย์

(๒) การยื่นคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการที่ได้รับอนุญาต หรือคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลง
รายการละเอียด ที่ไม่ส่งผลกระทบต่อข้อบ่งใช้ วัตถุประสงค์การใช้ กระบวนการผลิต คุณภาพ
ประสิทธิภาพ และความปลอดภัยของเครื่องมือแพทย์ เว้นแต่กรณีที่มีเหตุอันควรสงสัยในคุณภาพ
ประสิทธิภาพและความปลอดภัยของเครื่องมือแพทย์

(๓) การยื่นคำขออนุญาตโฆษณาเครื่องมือแพทย์ที่มีรายละเอียดตรงตามที่ได้รับอนุญาต
หรือแจ้งรายการละเอียด หรือจัดแจ้ง เว้นแต่กรณีดังต่อไปนี้

(ก) กรณีมีการแสดงรายละเอียดการโฆษณาเครื่องมือแพทย์เกี่ยวกับคุณภาพ ปริมาณ
ฉลาก หรือเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์เกินกว่าที่ได้รับอนุญาตหรือแจ้งรายการละเอียดหรือจัดแจ้ง
โดยมีหลักฐานหรือเอกสารทางวิชาการที่เชื่อถือได้มาสนับสนุน ทั้งนี้ การโฆษณาดังกล่าวต้องไม่ใช่
รายละเอียดในส่วนของข้อบ่งใช้หรือวัตถุประสงค์ในการใช้เครื่องมือแพทย์

(ข) เป็นการโฆษณาที่ได้รับการพิจารณาแล้วเห็นว่าต้องได้รับการประเมินเอกสารทางวิชาการ
ตามแนวทางหรือคู่มือที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยากำหนด

ข้อ ๓ กระบวนการพิจารณาอนุญาตสถานประกอบการผลิตหรือนำเข้า หรือสถานที่ขาย
เครื่องมือแพทย์ ดังต่อไปนี้ ที่สามารถตรวจสอบจากเอกสาร หรือภาพถ่าย หรือตรวจประเมินแบบทางไกล
(Remote audit) หรือหลักฐานอื่น ๆ ตามที่กำหนด โดยไม่ต้องไปตรวจ ณ สถานประกอบการ
เครื่องมือแพทย์

(๑) การพิจารณาอนุญาตสถานประกอบการนำเข้าหรือขายเครื่องมือแพทย์

(๒) การพิจารณาแก้ไขเปลี่ยนแปลงสถานประกอบการผลิต นำเข้า หรือขาย

(ก) กรณีเพิ่มหรือแก้ไขสถานที่เก็บรักษาเครื่องมือแพทย์

(ข) กรนีลดเครื่องจักรหรืออุปกรณ์ในสถานที่ผลิตเครื่องมือแพทย์เดิมที่เคยได้รับอนุญาต

(ค) กรนีเพิ่มเครื่องจักรหรืออุปกรณ์ในสถานที่ผลิตเครื่องมือแพทย์เดิมที่เคยได้รับอนุญาต
โดยไม่ส่งผลกระทบต่อกระบวนการหลักในการผลิตเครื่องมือแพทย์

(ง) กรนีแก้ไขเปลี่ยนแปลงแบบแปลน แผนผัง ในพื้นที่และขอบข่ายเดิมที่เคย
ได้รับอนุญาตแล้ว

(จ) กรนีแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในใบจดทะเบียนสถานประกอบการผลิต นำเข้า
หรือใบอนุญาตขาย
ความในวรรคนี้ไม่บังคับใช้กับกรณีที่มีความจำเป็น หรือเหตุอันควรสงสัยที่จำเป็นต้องตรวจ