ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
เรื่อง แบบรายงานข้อมูลความปลอดภัยประจำปีและเมื่อยุติหรือสิ้นสุดการวิจัย
พ.ศ. ๒๕๖๗

โดยที่ประกาศคณะกรรมการผลิตภัณฑ์สมุนไพร เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไข
เกี่ยวกับการติดตาม การเฝ้าระวัง การประเมินผล ตลอดจนการรายงานอาการอันไม่พึงประสงค์
จากการใช้ผลิตภัณฑ์สมุนไพร พ.ศ. ๒๕๖๕ ได้กำหนดให้ผู้สนับสนุนการวิจัยต้องมีการรายงานข้อมูล
ความปลอดภัยประจำปีและเมื่อยุติหรือสิ้นสุดการวิจัย จึงสมควรกำหนดแบบรายงานข้อมูลความปลอดภัย
ประจำปีและเมื่อยุติหรือสิ้นสุดการวิจัย เพื่อเป็นการเฝ้าระวังและคุมครองความปลอดภัยแก่ผู้ใช้
ผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่ผลิตหรือนำเข้าเพื่อการวิจัยทางคลินิก

อาศัยอำนาจตามความในข้อ ๕ (๒) (ข) แห่งประกาศคณะกรรมการผลิตภัณฑ์สมุนไพร
เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขเกี่ยวกับการติดตาม การเฝ้าระวัง การประเมินผล ตลอดจน
การรายงานอาการอันไม่พึงประสงค์จากการใช้ผลิตภัณฑ์สมุนไพร พ.ศ. ๒๕๖๕ เลขาธิการ
คณะกรรมการอาหารและยา ออกประกาศไว้ว่าดังต่อไปนี้

ข้อ ๑ ประกาศนี้เรียกว่า “ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง กำหนด
แบบรายงานข้อมูลความปลอดภัยประจำปีและเมื่อยุติหรือสิ้นสุดการวิจัย พ.ศ. ๒๕๖๗”

ข้อ ๒ ประกาศนี้ให้ใช้บังคับตั้งแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป

ข้อ ๓ การรายงานข้อมูลความปลอดภัยประจำปีและเมื่อยุติหรือสิ้นสุดการวิจัย ให้รายงานโดยใช้
แบบรายงานข้อมูลความปลอดภัยประจำปีและเมื่อยุติหรือสิ้นสุดการวิจัย (แบบ รป.) ท้ายประกาศนี้

ประกาศ ใน วันที่ ๗ พฤษภาคม พ.ศ. ๒๕๖๗
ณรงค์ อภิกวลวนิช
เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา

# แบบรายงานข้อมูลความปลอดภัยประจำปีและเมื่อยุติหรือสิ้นสุดการวิจัย

## ประเภทการรายงาน
- [ ] ประจำปี
- [ ] ยุติการวิจัย
- [ ] สิ้นสุดการวิจัย

### ชื่อผู้สนับสนุนการวิจัย

#### ที่ตั้งเลขที่
- ตรอก/ซอย : 
- ถนน :
- หมู่ที่ : 
- ตำบล/แขวง : 
- อำเภอ/เขต : 
- จังหวัด : 

#### โทรศัพท์

##### โทรสาร

###### ชื่อโครงการวิจัย

ได้รับหนังสือนญาตให้ผลิตหรือนำเข้าผลิตภัณฑ์สมุนไพรเพื่อการวิจัยทางคลินิก ที่ สธ.
ลงวันที่

ได้เก็บรวบรวมและวิเคราะห์ข้อมูลความปลอดภัยและรายงานอาการอันไม่พึงประสงค์จากการใช้ผลิตภัณฑ์สมุนไพรในการวิจัยทางคลินิก [ ] ประจำปี หรือ [ ] เมื่อการวิจัยยุติหรือสิ้นสุดลง
ซึ่งประกอบด้วยข้อมูลระหว่างวันที่
ถึงวันที่
อาการอันไม่พึงประสงค์ชนิดรายแรงจากการใช้ผลิตภัณฑ์สมุนไพรในการวิจัยทางคลินิกที่เกิดขึ้นกับอาสาสมัครแต่ละรายตามตารางแนบท้าย และสรุปประเด็นที่สำคัญแล้ว

(ลายมือชื่อ)
ผู้สนับสนุนการวิจัย

# รายงานแสดงอาการอันไม่พึงประสงค์ชนิดร้ายแรงจากการใช้ผลิตภัณฑ์สมุนไพรในการวิจัยทางคลินิกที่เกิดขึ้นกับอาสาสมัครแต่ละราย
## ช่วงเวลาที่รายงาน
- [ ] ประจำปี
- [ ] ยุติการวิจัย
- [ ] สิ้นสุดการวิจัย

ประกอบด้วยข้อมูลระหว่าง
วันที่ ........................................... ถึง
วันที่ ...........................................

จำนวนอาการอันไม่พึงประสงค์ที่รายงาน

รหัสโครงการวิจัยในประเทศไทย (ถ้ามี)
<table>
<thead>
<tr>
<th>วันที่ผู้สนับสนุนการวิจัยได้รับทราบข้อมูล</th>
<th>รหัสอาสาสมัคร</th>
<th>เลขที่อ้างอิง<sup>1</sup>(ถ้ามี)</th>
<th>ประเทศ</th>
<th>อายุ</th>
<th>เพศ</th>
<th>อาการอันไม่พึงประสงค์ชนิดร้ายแรง</th>
<th>ผลลัพธ์ต่อผู้เข้าร่วมการวิจัยทางคลินิก</th>
<th>วันที่เริ่มเกิดอาการ</th>
<th>วันที่ได้รับผลิตภัณฑ์</th>
<th>ผลการเปิดรหัสข้อมูลการรักษา<sup>2</sup></th>
<th>ขนาดตัวอย่าง</th>
<th>หมายเหตุ</th>
</tr>
<tr>
<td colspan="12"></td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
</tr>
</thead>
<tbody>
<tr>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
The project was closed.
The project was closed.
The project was closed.
The project was closed.
The project was closed.
The project was closed.
The project was closed.
The project was closed.
The project was closed.
The project was closed.
The project was closed.</tr><tr><td rowspan="2">The project was opened.</TD><TD rowspan="2">The project was opened.</TD><TD rowspan="2">The project was opened.</TD><TD rowspan="2">The project was opened.</TD><TD rowspan="2">The project was opened.</TD><TD rowspan="2">The project was opened.</TD><TD rowspan="2">The project was opened.</TD><TD>The patient did not give informed consent to continue participation in the study.</TD><TD rowspan="2">Date of first visit to the clinic.</TD><TD rowspan="2">Date of last visit to the clinic.</TD><TD rowspan="2">Number of visits to the clinic.</TD><TD rowspan="2">Total duration at the clinic (in days).</TD><TD rowspan="2"></TD></tr><tr><td>The patient gave informed consent to continue participation in the study and received a course of treatment according to the protocol. The patient did not experience any adverse reaction during his/her stay at the clinic. The patient will be followed up by phone contact every month until he/she fully recovers or discontinues from our care. If applicable, provide details on follow-up management here. This could include imaging reports, specialist consultations, further investigations, therapy plans, etc. Please answer below:</td></tr><tr><td>The patient had no significant medical history except for being diagnosed with hypertension five years ago. He/She had never used this medication before. The patient did not have any other chronic diseases that required long-term medication. There were no known drug allergies. The patient's most recent blood pressure reading shows it to be within normal limits. The patient has tried and failed preferred alternatives (if applicable). ☐ Yes ☐ No ☐ I am not sure ☐ Has the patient tried and failed preferred alternatives? ☐ Yes ☐ No ☐ I am not sure ☐ Is the patient currently taking preferred alternatives? ☐ Yes ☐ No ☐ I am not sure ☐ Has the patient ever used this medication? ☐ Yes ☐ No ☐ I am not sure <br>Date: MM/DD/YYYY <br>Total duration at the clinic (in days): 0 <br>Dosage: 0 <br>Promotion plan: - </td><td>The patient had no significant medical history except for being diagnosed with hypertension five years ago. He/She had never used this medication before. The patient did not have any other chronic diseases that required long-term medication. There were no known drug allergies. The patient's most recent blood pressure reading shows it to be within normal limits. The patient has tried and failed preferred alternatives (if applicable). ☐ Yes ☐ No ☐ I am not sure ☐ Has the patient tried and failed preferred alternatives? ☐ Yes ☐ No ☐ I am not sure ☐ Is the patient currently taking preferred alternatives? ☐ Yes ☐ No ☐ I am not sure ☐ Has the patient ever used this medication? ☐ Yes ☐ No ⋄️I am not sure Date: MM/DD/YYYY Total duration at the clinic (in days): 0 Dosage: 0 Promotion plan: - </td><td>The patient had no significant medical history except for being diagnosed with hypertension five years ago. He/She had never used this medication before. The patient did not have any other chronic diseases that required long-term medication. There were no known drug allergies. The patient's most recent blood pressure reading shows it to be within normal limits. The patient has tried and failed preferred alternatives (if applicable). ☑️Yes☐No☑I am not sure☐Has the patient tried and failed preferred alternatives?</td><td>-</td><td>-</td><td>-</td><td>-</td><td>-</td><td>-</td><td>-</td><td>-</td><td>-</td><td>-</td>&gt;=18 years old.</!-- PageFooter="Please answer all questions." -->
The project was opened.
The project was opened.
The project was opened.
The project was opened.
The project was opened.
The project was opened.
The project was opened.
The project was closed.
The project was closed.

ขอชี้แจงและสรุปประเด็นที่สำคัญ ดังหัวข้อต่อไปนี้

๑. การวิเคราะห์ความปลอดภัยสำหรับประเด็นที่พบใหม่ (เช่น การอธิบายลักษณะของการอันไม่พึงประสงค์ที่เกิดขึ้น ผลตรวจห้องปฏิกัณฑ์การปัจจัยเสี่ยง ความสัมพันธ์ของขนาด ระยะเวลา และวันที่ได้รับผลิตภัณฑ์ การกลับคืนสู่สภาพปกติ ปัจจัยที่อาจเป็นประโยชน์ในการทำนายการเกิดหรือการป้องกันการเกิดอาการไม่พึงประสงค์)

๒. การประเมินประโยชน์-ความเสี่ยง โดยเป็นการประเมินผลกระทบต่ออาสาสมัคร/อาสาสมัคร (เช่น ความรุนแรงของอาการไม่พึงประสงค์ที่เกิดขึ้นเทียบกับภาวะหรือสุขภาพของอาสาสมัครหลังจากใช้ผลิตภัณฑ์)

๓. มาตรการจัดการความเสี่ยง (เช่น การเพิ่มคำเตือนหรือข้อควรระวังให้อาสาสมัครได้ทราบ การกำหนดพารามิเตอร์ในการติดตามอาการไม่พึงประสงค์ที่อาจเกิดขึ้น มีการปรับปรุงเอกสารโครงการวิจัยที่เกี่ยวข้องกับความปลอดภัย)