ประกาศกระทรวงสาธารณสุข
เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการเก็บรักษาเครื่องมือแพทย์ชั่วคราวนอกสถานที่ที่ระบุไว้ ในใบจดทะเบียนสถานประกอบการ ใบอนุญาต ใบรับแจ้งรายการละเอียด หรือใบรับจดแจ้ง

พ.ศ. ๒๕๖๓

โดยที่เป็นการสมควรกำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการอนุญาตให้เก็บรักษา เครื่องมือแพทย์ชั่วคราวนอกสถานที่ที่ระบุไว้ในใบจดทะเบียนสถานประกอบการ ใบอนุญาต ใบรับแจ้งรายการละเอียด หรือใบรับจดแจ้ง

อาศัยอำนาจตามความในมาตรา ๕ วรรคหนึ่ง แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๑ และมาตรา ๔๐ (๑) แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๑ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติม โดยพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ (ฉบับที่ ๒) พ.ศ. ๒๕๖๒ วิธีมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข โดยคำแนะนำของคณะกรรมการเครื่องมือแพทย์ ออกประกาศไว้ ดังต่อไปนี้

ข้อ ๑ ประกาศนี้ให้ใช้บังคับเมื่อผู้ใดกำหนดหนึ่งร้อยแปดสิบวันนับแต่วันประกาศ ในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป

ข้อ ๒ ผู้ใดทำทะเบียนสถานประกอบการ ผู้รับอนุญาต ผู้แจ้งรายการละเอียด หรือผู้จัดแจ้งที่ประสงค์จะเก็บรักษาเครื่องมือแพทย์ชั่วคราวนอกสถานที่ที่ระบุไว้ในใบจดทะเบียนสถานประกอบการ ใบอนุญาต ใบรับแจ้งรายการละเอียด หรือใบรับจดแจ้ง จะยืนคำขออนุญาตก่อนเข้าเก็บรักษาเครื่องมือแพทย์ชั่วคราวตามแบบฟอร์มที่สำนักงานประจำภาคเรือนของโรงพยาบาลและสถาบันทางการแพทย์ เครื่องมือแพทย์ชั่วคราวพร้อมยินเอกสารหลักฐาน และปฏิบัติตามที่ได้กำหนดไว้

(๑) เพลนที่แสดงที่ต้องของสถานที่เก็บรักษาเครื่องมือแพทย์ชั่วคราวและสิ่งปลูกสร้าง ที่อยู่ในบริเวณใกล้เคียง

(๒) เพลนฝ่ายภายในสถานที่เก็บรักษาเครื่องมือแพทย์ชั่วคราวที่ถูกต้องตามมาตรฐานส่วน โดยแสงสว่างจากแบ่งบริเวณของสถานที่ เพราหม่องทำการจัดอุปกรณ์ที่ใช้ในการเก็บและรักษาคุณภาพของ เครื่องมือแพทย์ให้คงสภาพตามความจำเป็น

(๓) การทำความสะอาดรายละเอียดสถานที่เก็บรักษาเครื่องมือแพทย์ชั่วคราว

(4) เอกสารหรือหลักฐานแสดงรายละเอียดของสถานที่เก็บรักษาเครื่องมือแพทย์ชั่วคราว เช่น สัญญาเช่า กะเบื้องบ้าน มูลสูญยินยอมให้ใช้สถานที่เก็บรักษาชั่วคราว

ระยะเวลาที่จะเก็บรักษาเครื่องมือแพทย์ชั่วคราวตามวรรคหนึ่งต้องไม่เกินสามสิบวัน หากมีความจำเป็นต้องขยายระยะเวลาให้ยืนคำขออนุญาตตามวรรคหนึ่ง โดยขยายระยะเวลาได้ไม่เกินสองครั้ง กรวงละไม่เกินสามสิบวัน หาก เป็นเวลาหลายปีจะต้องดำเนินการตามกฎหมาย

ข้อ ๓ การยื่นคำขอ หรือการติดต่อใด ๆ และการออกเอกสารหลักฐานตามประกาศนี้
ให้ดำเนินการตามกฎหมายว่าด้วยวิธีปฏิบัติราชการทางอิเล็กทรอนิกส์

ในกรณีที่มีเหตุไม่สามารถดำเนินการโดยวิธีการทางอิเล็กทรอนิกส์ตามวรรคหนึ่งได้
ให้ดำเนินการ ณ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา หรือวิธีการหรือสถานที่อื่นตามที่เลขาธิการ
คณะกรรมการอาหารและยาประกาศกำหนด

ข้อ ๔ การอนุญาตตามประกาศนี้ ให้กระทำโดยผู้อนุญาตลงนามไว้ในแบบคำขอที่แนบท้าย
ประกาศนี้

ประกาศ ณ วันที่ ๒๑ มีนาคม พ.ศ. ๒๕๖๗
ชลน่าน ศรีแก้ว
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข

# คำขออนุญาตเก็บรักษาเครื่องมือแพทย์ชั่วคราว

## เขียนที่

วันที่ ........... เดือน ................ พ.ศ.

ข้าพเจ้า

โดยมี
ใบจดทะเบียนสถานประกอบการ/ใบรับอนุญาต/ใบรับแจ้งรายการละเอียด/ใบรับจดแจ้ง เลขที่

ระบุรายการเครื่องมือแพทย์ที่จะขอเก็บรักษาชั่วคราว (หากมีหลายรายการ สามารถจัดทำเป็นเอกสารแนบท้ายได้)

ประสงค์จะเก็บรักษาเครื่องมือแพทย์ชั่วคราวนอกสถานที่ที่ระบุไว้ในใบจดทะเบียนสถานประกอบการ ใบอนุญาต ใบรับแจ้งรายการละเอียด หรือใบรับจดแจ้ง ตามมาตรา ๔๐ (๑) เนื่องจากมีเหตุผลความจำเป็น ดังนี้

โดยสถานที่เก็บรักษาเครื่องมือแพทย์ชั่วคราว เลขที่ .................................................. ตรอก/ซอย .................
ถนน ............................................ หมู่ที่ .......... ตำบล/แขวง..........................................................
อำเภอ/เขต ...................................... จังหวัด ............... รหัสไปรษณีย์...................................................
โทรศัพท์ ............................................. โทรสาร.............................................
ระหว่างวันที่ ...... เดือน ............... พ.ศ. ....... ถึงวันที่ .......... เดือน ............... พ.ศ.
รวมเป็นระยะเวลา ...................................... วันพร้อมคำขอของนี้ ข้าพเจ้าได้แนบเอกสารหลักฐานมาด้วย ดังต่อไปนี้

๑. หนังสือแสดงว่าผู้ขออนุญาตเป็นผู้ได้รับแต่งตั้งหรือมอบหมายให้เป็นผู้ดำเนินกิจการจากนิติบุคคล ในกรณีที่นิติบุคคลเป็นผู้ขออนุญาต

๒. แผนที่แสดงที่ตั้งของสถานที่เก็บรักษาเครื่องมือแพทย์ชั่วคราวและสิ่งปลูกสร้างที่อยู่ในบริเวณใกล้เคียง จำนวน ๒ ชุด

๓. แผนผังภายในสถานที่เก็บรักษาเครื่องมือแพทย์ชั่วคราวที่ถูกต้องตามมาตรฐานส่วน โดยแสดงการจัดแบ่งบริเวณของสถานที่ พร้อมทั้งการจัดอุปกรณ์ที่ใช้ในการเก็บและรักษาคุณภาพของเครื่องมือแพทย์ให้คงสภาพตามความจำเป็น จำนวน ๒ ชุด

๔. ภาพถ่ายแสดงรายละเอียดสถานที่เก็บรักษาเครื่องมือแพทย์ชั่วคราว จำนวน ๒ ชุด

๕. เอกสารหรือหลักฐานแสดงรายละเอียดของสถานที่เก็บรักษาเครื่องมือแพทย์ชั่วคราว เช่น สัญญาเช่า ทะเบียนบ้าน หนังสือยินยอมให้ใช้สถานที่เก็บรักษาชั่วคราว

๖. เอกสารอื่น ๆ (ถ้ามี)

ลายมือชื่อ.................................................................ผู้ยื่นคำขอ
(
)

### ที่ สธ.
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
กระทรวงสาธารณสุข
วันที่................เดือน.............พ.ศ.
อนุญาตให้เก็บรักษาเครื่องมือแพทย์ชั่วคราวนอกสถานที่ที่ระบุไว้ในใบจดทะเบียนสถานประกอบการใบอนุญาต ใบรับแจ้งรายการละเอียด หรือใบรับจดแจ้ง ตามมาตรา ๔๐ (๑)

(ลายมือชื่อ)........................................................
ตำแหน่ง..............................................................
ผู้อนุญาต