ประกาศกระทรวงสาธารณสุข
เรื่อง การผลิตหรือขายเครื่องมือแพทย์ที่ได้รับการยกเว้นตามมาตรา ๒๗ (๒) (๓) และ (๔)
แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๑
พ.ศ. ๒๕๖๗

โดยที่เป็นการสมควรกำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขผลิตหรือขายเครื่องมือแพทย์
ที่ได้รับการยกเว้นตามมาตรา ๒๗ (๒) (๓) และ (๔) แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๑
และที่แก้ไขเพิ่มเติม

อาศัยอำนาจตามความในมาตรา ๕ วรรคหนึ่ง และมาตรา ๒๗ วรรคสอง แห่งพระราชบัญญัติ
เครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๑ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขโดยคำแนะนำของคณะกรรมการ
เครื่องมือแพทย์ ออกประกาศไว้ ดังต่อไปนี้

ข้อ ๑ ประกาศนี้ให้ใช้บังคับเมื่อพ้นกำหนดหนึ่งร้อยแปดสิบวันนับแต่วันประกาศใน
ราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป

ข้อ ๒ การผลิตเครื่องมือแพทย์เฉพาะกรณีทำให้ปราศจากเชื้อในสถานพยาบาลตามกฎหมาย
ว่าด้วยสถานพยาบาล ตามมาตรา ๒๗ (๒) ให้ปฏิบัติ ดังนี้

(๑) จัดสถานที่หรือบริเวณสำหรับกระบวนการทำให้ปราศจากเชื้อเป็นสัดส่วน มีที่ตั้งเครื่องทำ
ให้ปราศจากเชื้อที่มั่นคงแข็งแรง และมีห้องเก็บอุปกรณ์ปราศจากเชื้อที่ปิดผิดชิด ไม่มีฝุ่นละออง
ขนาดห้องเหมาะสมกับปริมาณอุปกรณ์ และมีการจัดแบ่งพื้นที่เป็น ๓ ระดับ ดังนี้

① เขตสกปรก (Dirty zone) ได้แก่ บริเวณรับเครื่องมืออุปกรณ์ที่ใช้แล้ว บริเวณ
ล้างทำความสะอาดเครื่องมือ

② เขตสะอาด (Clean zone) ได้แก่

②.¹ ส่วนอำนวยการความสะดวกสำหรับเจ้าหน้าที่ เช่น สำนักงาน ห้องพักบุคลากร
บริเวณที่เปลี่ยนรองเท้า ห้องเปลี่ยนเสื้อผ้า Locker ห้องอาบน้ำและห้องสุขา

②.² ส่วนปฏิบัติการ เช่น ห้องจัดซุดห่ออุปกรณ์ ห้องเก็บสารอะฆาหมู อุปกรณ์
ห้องเก็บอุปกรณ์เครื่องมือทางการแพทย์และจัดเก็บวัสดุต่าง ๆ บริเวณที่ติดตั้งเครื่องทำให้ปราศจากเชื้อ

②.³ เขตกะของปราศจากเชื้อ (Sterile storage zone) ต้องตั้งอยู่ในส่วนเหมาะสม
ไม่มีคนพลุกพล่าน หากเก็บอุปกรณ์ปราศจากเชื้อดังกล่าว มีบริเวณพักชุดอุปกรณ์ปราศจากเชื้อก่อนเก็บ
บริเวณหรือนำถูกซุดอุปกรณ์ปราศจากเชื้อ จากซุดอุปกรณ์ Set และวัสดุใช้งานเดียวแล้วทิ้ง
(disposable) เพียงแยกออกจากกันเป็นสัดส่วน

ทั่วนี้ระบบสัญจรระหว่างเขตต่างๆภายในสถานพยาบาลเองเป็นแบบสัญจรทางเดียว
(One way flow) โดยแก้ว อุปกรณ์เครื่องมือที่ใช้แล้วจากเขตกะปรกไปเขตสะอาด อุปกรณ์จากเขตกะพรก

(๒) เลือกวิธีการทำให้ปราศจากเชื้อให้เหมาะสมกับประเภทของเครื่องมือแพทย์

(๓) มีการตรวจสอบยืนยันประสิทธิภาพการทำให้ปราศจากเชื้อ

(๔) การบันทึกข้อมูลเกี่ยวกับการทำให้ปราศจากเชื้อ เช่น วันที่ทำให้ปราศจากเชื้อ ชนิดและหมายเลขของเครื่องทำให้ปราศจากเชื้อ ครั้งที่หรือเลขที่แสดงการทำให้ปราศจากเชื้อ ผลการทดสอบทางเคมี ผลทางชีวภาพ ผู้ดำเนินการทำให้ปราศจากเชื้อ เก็บไว้ ณ สถานพยาบาล เพื่อการตรวจสอบของพนักงานเจ้าหน้าที่

(๕) จัดทำฉลากบ่งชี้ วันที่ทำให้ปราศจากเชื้อ วันที่หมดอายุหรืออายุการใช้งาน

ข้อ ๓ การผลิตและการขายเครื่องมือแพทย์ที่ผู้ประกอบวิชาชีพทางการแพทย์และสาธารณสุขผู้นั่นผลิตขึ้น สำหรับผู้ป่วยหรือสัตว์เฉพาะรายของตน ตามมาตรา ๒๗ (๓) ให้ปฏิบัติ ดังนี้

(๑) จัดให้มีสถานที่ผลิตและอุปกรณ์ที่ใช้ในการผลิต การควบคุมคุณภาพ และการเก็บรักษาเครื่องมือแพทย์ ดังนี้

๑) สถานที่ผลิตเครื่องมือแพทย์จะต้องถูกสุขลักษณะ ไม่มีอาณาเขตติดต่อกับแหล่งสกปรกนำรังเกียจ หรือแหล่งซึ่งส่งสกปรกมีโอกาสเป็นเชื้อนำเข้าไปวัตถุดิบ กระบวนการผลิตเครื่องมือแพทย์ที่ผลิตแล้วหรืออื่น ๆ ที่เกี่ยวข้อง

๒) อุปกรณ์และเครื่องมือที่ใช้ในการผลิตและการควบคุมคุณภาพมาตรฐานตลอดจนการเก็บรักษาเครื่องมือแพทย์ ต้องมีลักษณะและจำนวนที่เหมาะสมเพียงพอต่อการใช้งาน มีความสะอาดและมีการป้องกันไม่ให้นะปะปนหรือนำเข้าไปเป็นวัตถุดิบรูปส่งสกปรก

(๒) มีการควบคุมการผลิตให้มีมาตรฐานตามความเหมาะสม

(๓) จัดให้มีฉลากหรือข้อมูลสำหรับกรณีผลิตเครื่องมือแพทย์ที่ใช้อย่างบุคคลทั่วไป โดยต้องมีรายละเอียดเกี่ยวกับชื่อเครื่องมือแพทย์ วิธีการใช้งาน ธาราระบบเรียนรู้ เดือนปีที่ผลิต เดือนปีที่หมดอายุเว้นแต่เครื่องมือแพทย์นั้นไม่มีอายุการใช้งาน

(๔) จัดทำบันทึกการแสดงรายการผลิตเครื่องมือแพทย์ที่ตนเองได้รับไว้ ในสถานที่ผลิต เพื่อการตรวจสอบของพนักงานเจ้าหน้าที่ โดยอย่างน้อยต้องมีข้อมูลดังต่อไปนี้

๑) ชื่อเครื่องมือแพทย์

๒) วันเดือนปีที่ผลิต

๓) เลขที่หรือรหัสประจำเครื่องมือแพทย์ (ถ้ามี)

๔) วันหมดอายุของเครื่องมือแพทย์ (ถ้ามี)

๕) จำนวนหรือประมาณที่ผลิต

ข้อ ๔ การขายเครื่องมือแพทย์ที่ได้รับใบอนุญาต ใบรับแจ้งรายการละเอียด หรือใบรับ
จดแจ้งแล้วโดยสถานพยาบาลหรือผู้ประกอบวิชาชีพทางการแพทย์และสาธารณสุข สำหรับผู้ป่วยหรือสัตว์
เฉพาะรายของตน ตามมาตรา ๒๗ (๔) ให้ปฏิบัติ ดังนี้

(๑) จัดให้มีสถานที่ขายเป็นสัดส่วน พร้อมทั้งการจัดให้มีอุปกรณ์ที่ใช้ในการเก็บและรักษาคุณภาพ
ของเครื่องมือแพทย์ให้คงสภาพตามความจำเป็น

(๒) จัดทำบันทึกการขายเครื่องมือแพทย์ โดยอย่างน้อยต้องมีข้อมูล ได้แก่ ชื่อเครื่องมือแพทย์
จำนวนหรือปริมาณที่ขาย เลขที่หรืออักษรแสดงครั้งที่ผลิตหรือเลขลำดับเครื่อง ชื่อผู้ซื้อ เพื่อการตรวจสอบ
ของพนักงานเจ้าหน้าที่

ข้อ ๕ การทำบันทึกตามประกาศนี้ สามารถจัดเก็บในรูปแบบของเอกสารหรือเอกสาร
อิเล็กทรอนิกส์ด้วยภาษาไทยหรือภาษาอังกฤษ โดยเก็บไว้ ณ สถานที่ผลิต สถานพยาบาล หรือสถานที่ขาย
แล้วแต่กรณี เพื่อการตรวจสอบของพนักงานเจ้าหน้าที่ เป็นระยะเวลามากกว่าอายุการใช้งานหนึ่งปี
และต้องไม่น้อยกว่าห้าปีนับจากวันที่ผลิต เว้นแต่เครื่องมือแพทย์นั้นไม่มีกำหนดอายุการใช้งานให้จัดเก็บ
เป็นเวลาไม่น้อยกว่าห้าปีนับแต่วันที่ผลิต

ข้อ ๖ ผู้ผลิต หรือผู้ขายเครื่องมือแพทย์ที่ได้รับการยกเว้นตามมาตรา ๒๗ (๒) (๓) และ (๔)
แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๑ และที่แก้ไขเพิ่มเติม ที่มีการผลิตหรือขายเครื่องมือแพทย์
อยู่ก่อนวันที่ประกาศนี้ใช้บังคับ ให้ดำเนินการตามประกาศนี้ภายในหนึ่งปีนับแต่วันที่ประกาศนี้ใช้บังคับ

ประกาศ ณ วันที่ ๒๑ มีนาคม พ.ศ. ๒๕๖๗
ชลน่าน สุรียแก้ว
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข