ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

เรื่อง กำหนดแบบคำขอ รายการเอกสารหลักฐานประกอบการยื่นคำขอขึ้นบัญชีองค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชนทั่วในประเทศและต่างประเทศ เพื่อทำหน้าที่ในการตรวจวิเคราะห์

หรือตรวจสอบเครื่องมือแพทย์

พ.ศ. ๒๕๖๓

โดยที่เป็นการสมควรกำหนดแบบคำขอ รายการเอกสารหลักฐานประกอบการยื่นคำขอขึ้นบัญชีองค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชนทั่วในประเทศและต่างประเทศ เพื่อทำหน้าที่ในการตรวจวิเคราะห์ หรือตรวจสอบเครื่องมือแพทย์

อาศัยอำนาจตามความในข้อ ๓ และข้อ ๙ ของประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการได้มาซึ่งองค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชนทั่วในประเทศและต่างประเทศ เพื่อทำหน้าที่ในการตรวจวิเคราะห์ หรือตรวจสอบเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๖๓ เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา จึงออกประกาศไว้ ดังต่อไปนี้

ข้อ ๑ ประกาศนี้ให้ใช้บังคับเมื่อพ้นกำหนดสามสิบวัน นับแต่วันประกาศในราชกิจจานุเบกษา เป็นต้นไป

ข้อ ๒ การขึ้นบัญชีองค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐ หรืองค์กรเอกชนทั่วในประเทศ และต่างประเทศ เพื่อทำหน้าที่ในการตรวจวิเคราะห์ หรือตรวจสอบเครื่องมือแพทย์ ให้ใช้แบบท้ายประกาศ ดังต่อไปนี้

(๑) คำขอขึ้นบัญชีองค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐ หรืองค์กรเอกชน เพื่อทำหน้าที่ในการตรวจวิเคราะห์ หรือตรวจสอบเครื่องมือแพทย์ ตามแบบ ว.พ. ๑

(๒) คำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลง การขึ้นบัญชีองค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐ หรืองค์กรเอกชน เพื่อทำหน้าที่ในการตรวจวิเคราะห์ หรือตรวจสอบเครื่องมือแพทย์ ตามแบบ ว.พ. ๒

ประกาศ ในวันที่ ๑ กุมภาพันธ์ พ.ศ. ๒๕๖๓
ณรงค์ อภิกุลเวณิช เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา

# คำขอขึ้นบัญชีเป็นหน่วยตรวจวิเคราะห์ หรือตรวจสอบเครื่องมือแพทย์

## แบบ W.P.1
สำหรับเจ้าหน้าที่
คำขอเลขที่................................................. เขียนที่.................................................. วันที่.......เดือน........ปี..........................
วันที่....................................................ผู้รับคำขอ...................................................

ข้าพเจ้า (กรรมการผู้มีอำนาจลงนาม/ผู้รับมอบอำนาจ).............................................................................เลขที่......................................................ออกให้ ณ........................................วันที่ออกบัตร........................................วันหมดอายุ..........................................อายุ.......ปี สัญชาติ...............โทรศัพท์..........................
E-mail address................................................บ้านเลขที่................................................หมู่ที่................................................โทร./ซอย................................................ถนน................................................ตำบล/แขวง................................................อำเภอ/เขต................................................จังหวัด................................................รหัสไปรษณีย์..........................

มีความประสงค์ขอขึ้นบัญชีเพื่อทำหน้าที่ในการตรวจวิเคราะห์ หรือตรวจสอบเครื่องมือแพทย์

1. หน่วยตรวจวิเคราะห์ หรือตรวจสอบเครื่องมือแพทย์ ชื่อ ........................................................
เลขทะเบียนนิติบุคคล........................................จดทะเบียนเป็นนิติบุคคลเมื่อวันที่........................
ตั้งอยู่เลขที่........................................หมู่ที่................................................ตรอก/ซอย...........................ถนน................................................ตำบล/แขวง................................................อำเภอ/เขต................................................จังหวัด................................................รหัสไปรษณีย์..........................
โทรสาร........................................................................ E-mail address........................................................................
Website หน่วยงาน........................................................................

2. สถานะทางกฎหมายของหน่วยงาน โปรดระบุ
☐️ หน่วยงาน
☐️ ส่วนราชการ หรือหน่วยงานในกำกับของรัฐ
☐️ รัฐวิสาหกิจ
☐️ องค์กรมหาชน
☐️ สถาบันการวิจัยของรัฐหรือในกำกับของรัฐ
☐️ การศึกษาของรัฐหรือในกำกับของรัฐ
☐️ สภาสังคมสงเคราะห์แห่งประเทศไทยในพระบรมราชูปถัมภ์
☐️ การศาสนา
☐️ การปกครองและบริหารราชการแผ่นดิน
☐️ การอนุญาตให้มีการใช้งานทรัพยากรธรรมชาติ และการแปรสภาพทรัพยากรธรรมชาติ
☐️ การควบคุมโรคและส่งเสริมสุขภาพ
☐️ การยุติธรรมและความมั่นคงของมนุษยชน
☐️ การปกป้องสิ่งแวดล้อมและเฝ้าระวังการเปลี่ยนแปลงสภาพภูมิอากาศ
☐️ การสนับสนุนและบำรุงรักษาแหล่งเรียนรู้ทางธรรมชาติ และการฟื้นฟูเสถียรภาพของแหล่งเรียนรู้ทางธรรมชาติ

☐ ราชวิทยาลัย
☐ สภาวิชาชีพ
☐ อื่นๆ

องค์กรเอกชน
☐ สถาบันการศึกษา
☐ สมาคม
☐ มูลนิธิ
☐ อื่นๆ

• มีความประสงค์
☐ ขอการรับรองใหม่
☐ ขอขยายขอบข่ายการรับรอง
☐ อื่นๆ

๓. หน่วยตรวจวิเคราะห์ หรือตรวจสอบ หรือเครื่องมือแพทย์ที่ขอขึ้นบัญชี
๓.๑ ได้รับการรับรองระบบงานจากหน่วยงาน ชื่อ.
ตามมาตรฐาน ☐ ISO/IEC 17025 ☐ Good Laboratory Practice (GLP) ☐ ISO/IEC 15189
สาขา/ขอบข่ายที่ได้รับการรับรอง (ตามเอกสารแนบ ถ้ามี)
<table>
<thead>
<tr>
<th>ลำดับที่</th>
<th>วัสดุ/ผลิตภัณฑ์ที่ทดสอบ</th>
<th>รายการที่ทดสอบ/ช่วงของการทดสอบ</th>
<th>วิธีทดสอบ/เทคนิคที่ใช้</th>
<th>หมายเลขใบรับรอง, ออกวันที่ และหมดอายุวันที่</th>
</tr>
</thead>
<tbody>
<tr>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
</tr>
<tr>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
</tr><tr>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
</tr><tr><td></td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
<td rowspan="2"></td>
</tr><tr><td rowspan="2"></td>
<td rowspan="2"></td>
<td rowspan="2"></td>
<td rowspan="2">( )</td><table border="0">
The above essential functions are assigned to positions in the organization and are subject to change according to the knowledge, skills and abilities required for the job. Specific duties may vary based upon departmental needs. Other than that which has been assigned there may be similar to the above consistent with the knowledge, skills and abilities required for the job. Not all of the duties may be assigned to a position.

พร้อมคำขอนี้ได้แนบหลักฐานและเอกสารต่างๆ เพื่อประกอบการพิจารณา ดังต่อไปนี้

- สำเนาหนังสือรับรองการจดทะเบียนนิติบุคคลที่ออกมาแล้วไม่เกิน ๖ เดือน กรณีเป็นนิติบุคคลต่างด้าวจะต้องได้รับใบอนุญาตให้ประกอบธุรกิจตามกฎหมายว่าด้วยการประกอบธุรกิจของคนต่างด้าวจากกรมพัฒนาธุรกิจการค้า กระทรวงพาณิชย์

- กรุณาผู้มีอำนาจลงนามผูกพันนิติบุคคล มิได้ยื่นคำขอโดยตนเองให้เพิ่มเติมเอกสาร ดังนี้

  - หนังสือมอบอำนาจ (พร้อมอากรแสตมป์ ๓๐ บาท)
  - สำเนาบัตรประชาชนของผู้มอบอำนาจและผู้รับมอบอำนาจ หรือเอกสารอื่นที่เทียบเท่า เป็นที่ยอมรับของหน่วยราชการ เช่น สำเนาหนังสือเดินทาง สำเนาใบอนุญาตขับรถ สำเนาใบอนุญาตประกอบธุรกิจของคนต่างด้าว เป็นต้น

- หากมีสำเนาแผนที่ตั้งหน่วยตรวจวิเคราะห์ หรือตรวจสอบเครื่องมือแพทย์
- หากสร้างการบริหารองค์กรที่แสดงสายบริหาร อำนาจหน้าที่ของแต่ละหน่วยงาน และระบุชื่อบุคลากรที่เกี่ยวข้อง
- หากมีสำเนาใบรับรองระบบงานจากหน่วยงานรับรองระบบงานของประเทศไทย หรือองค์กรที่ได้รับการยอมรับในระดับสากล
- ส่งสำเนาหลักฐานคุณสมบัติและประสบการณ์สำหรับหัวหน้าผู้ทดสอบและผู้ทดสอบ โดย

  - วุฒิการศึกษา
    - หลักฐานการฝึกอบรม (ใบประกาศนียบัตรหรือวุฒิบัตรการฝึกอบรม)
    - หลักฐานแสดงประสบการณ์การทำงานของหัวหน้าผู้ทดสอบและผู้ทดสอบที่รับรองโดยหัวหน้างานหรือหน่วยงานที่ได้รับการตรวจประเมิน
      - เอกสารประกอบคำขอขึ้นบัญชีเป็นหน่วยตรวจวิเคราะห์ หรือตรวจสอบเครื่องมือแพทย์
      - คู่มือคุณภาพหรือเอกสารนโยบาย ขั้นตอนการดำเนินงาน เอกสารกระบวนการวิธีทดสอบและการอื่นๆ ที่เกี่ยวข้อง (ฉบับล่าสุดจำนวน ๒ ชุด)

**ข้อควรระวัง**

- จะชำระค่าธรรมเนียมและค่าใช้จ่ายต่าง ๆ ซึ่งอาจเกิดขึ้นจากการดำเนินการตามคำขนานี้ทันทีที่ได้รับแจ้งให้ชำระจากกองควบคุมเครื่องมือแพทย์ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
- จะปฏิบัติตามมาตรฐาน หน้าที่ความรับผิดชอบ เงื่อนไข การดำเนินงานตามประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ว่าด้วยเรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการได้มาศึกษาขององค์กรผู้เชี่ยวชาญหน่วยงานของรัฐฯ ธราธงครกเอกชน ก่อนในประเทศและต่างประเทศ เพื่อทำให้ทราบว่าในการตรวจวิเคราะห์หรือตรวจสอบผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์รวมทั้งที่เกี่ยวข้องหรือที่อาจมีการแก้ไขหรือเพิ่มเติมภายหลัง
- มูลรายละเอียดที่ระบุไว้ในคำขอฯ และข้อมูลอื่นที่แนบประกอบเป็นความจริง

# คำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงการขึ้นบัญชีเป็นหน่วยตรวจวิเคราะห์ หรือตรวจสอบเครื่องมือแพทย์

**สำหรับเจ้าหน้าที่**

*   คำขอเลขที่................................................................. เขียนที่.................................................. วันที่........เดือน....... พ.ศ.

    วันที่ออกบัตร...................................................... ปี สัญชาติ..................................................

    โทรศัพท์......................................................... บ้านเลขที่...................................................

    หมู่ที่...................................................ตรอก/ซอย........................................ถนน........................................ตำบล/แขวง........................................รหัสไปรษณีย์........................................

    ในนาม หน่วยตรวจวิเคราะห์ หรือตรวจสอบเครื่องมือแพทย์ ชื่อ............................................................

    เลขทะเบียนนิติบุคคล............................................... จดทะเบียนเป็นนิติบุคคลเมื่อวันที่.............................

    ตั้งอยู่เลขที่......................................................หมู่ที่................................................ตรอก/ซอย........ถนน........................................ตำบล/แขวง........................................

    อำเภอ/เขต.........................................................จังหวัด.......................................................รหัสไปรษณีย์..........................................โทรศัพท์................................................................

    Website หน่วยงาน ..........................................................

    E-mail address ..........................................................

## การได้รับการขึ้นบัญชีเมื่อ...

มีความประสงค์ขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงการขึ้นบัญชีเพื่อทำหน้าที่ในการตรวจวิเคราะห์ หรือตรวจสอบเครื่องมือแพทย์ โดยมีรายละเอียดดังนี้

พร้อมกับคำขอนี้ ได้นำหลักฐานประกอบคำขอ ดังนี้

- ☐ เอกสารประกอบการแก้ไขเปลี่ยนแปลงข้อมูลการขึ้นบัญชีที่เกี่ยวข้อง
- ☐ กรุณาผู้มีอำนาจลงนามผูกพันนิติบุคคล มีได้ยินคำของตนเองให้เพิ่มเติมเอกสาร ดังนี้
    - (๑) หนังสือมอบอำนาจ (พร้อมอากรแสตมป์ ๓๐ บาท)
    - (๒) สำเนาทะเบียนบ้านและสำเนาบัตรประจำตัวประชาชนของผู้มอบอำนาจและผู้รับมอบอำนาจ หรือเอกสารอื่น ๆ เก็บเท่า เป็นที่ยอมรับของหน่วยงานราชการ เช่น สำเนาหนังสือเดินทาง สำเนาใบอนุญาตขับรถสำเนาบัตรประจำตัวเจ้าหน้าที่รัฐ สำเนาใบอนุญาตประกอบธุรกิจของคนต่างด้าว เป็นต้น