ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขการยอมรับคณะกรรมการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยในคน
ที่พิจารณาโครงการวิจัยทางคลินิกเกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์
พ.ศ. ๒๕๖๗
เพื่อประโยชน์ในการคุ้มครองสิทธิ ความปลอดภัย และความเป็นอยู่ที่ดีของอาสาสมัคร
และเพื่อให้คณะกรรมการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยในคนประเมินโครงการวิจัยทางคลินิกเกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์
เป็นไปในทิศทางเดียวกัน
อาชัยอำนาจตามความใน ๒) ของ (ง) ของข้อ ๑ แห่งประกาศกระทรวงสาธารณสุข
เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการผลิต หรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์ที่ได้รับการยกเว้น
ตามมาตรา ๒๗ (๕) (๖) และ (๗) แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๑ ลงวันที่ ๒ มิถุนายน
พ.ศ. ๒๕๖๓ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไข
ในการผลิต หรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์ที่ได้รับการยกเว้นตามมาตรา ๒๗ (๕) (๖) และ (๗) แห่งพระราชบัญญัติ
เครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๑ (ฉบับที่ ๓) พ.ศ. ๒๕๖๖ ลงวันที่ 8 ธันวาคม พ.ศ. 2566
เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา จึงออกประกาศกำหนดไว้ ดังต่อไปนี้
ข้อ ๑ ประกาศนี้ให้ใช้บังคับตั้งแต่วันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป
ข้อ ๒ ในประกาศนี้
“คณะกรรมการ” หมายความว่า คณะกรรมการพิจารณาจริยธรรมอิสระ (Independent Ethics
Committee: IEC) หรือคณะกรรมการพิจารณาการวิจัยประจำสถาบัน (Institutional Review
Board: IRB) ที่ทำหน้าที่พิจารณาจริยธรรมการวิจัยทางคลินิกเกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์ในคน หรือ
โครงการวิจัยทางคลินิกที่เกี่ยวข้องกับเครื่องมือแพทย์ที่มีการผลิตหรือนำเข้าในปริมาณเท่าที่จำเป็นเพื่อใช้
ในการวิจัยทางคลินิกโดยไม่ต้องขออนุญาต แจ้งรายการละเอียด หรือจดแจ้งการผลิตหรือนำเข้า
เครื่องมือแพทย์ ตามมาตรา ๒๗ (๕) แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๑
“เครื่องมือแพทย์วิจัยทางคลินิก” หมายความว่า เครื่องมือแพทย์วิจัยทางคลินิก ตามประกาศ
กระทรวงสาธารณสุข เรื่อง การใช้เครื่องมือแพทย์ในการศึกษาวิจัยทางคลินิก พ.ศ. 2566 ลงวันที่
8 ธันวาคม พ.ศ. 2566
“การศึกษาวิจัยทางคลินิก” หากความหมาย การศึกษาวิจัยทางคลินิกตามประกาศกระทรวง
สาธารณสุข เรื่อง การใช้เครื่องมือแพทย์ในการศึกษาวิจัยทางคลินิก พ.ศ. 2566 ส่วนบน =8 ธันวาคม
พ.ศ. -66-
ข้อ “คณะกรรมการที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาให้การยอมรับ ‘ต้องเป็นไป

๓.๑ ผ่านการประเมินจากหน่วยงานรับรองคุณภาพคณะกรรมการวิจัย
จริยธรรมซึ่งเป็นหน่วยงานที่ทำหน้าที่ในการรับรองคุณภาพเป็นที่ยอมรับระดับประเทศ หรือระดับ
นานาชาติ ได้แก่

(๑) ระบบการรับรองคุณภาพคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์
(National Ethics Committee Accreditation System of Thailand: NECAST) หรือ

(๒) The Strategic Initiative for Developing Capacity in Ethical
Review (SIDCER) และ Forum for Ethical Review Committees in Asia and the Western
Pacific (FERCAP) หรือ

(๓) The Association for the Accreditation of Human Research
Protection Programs (AAHRPP) หรือ

(๔) หน่วยงานรับรองคุณภาพอื่นที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
พิจารณาเห็นชอบ

๓.๒ กรณีที่มีหนังสือแสดงการยอมรับคณะกรรมการพิจารณาจริยธรรมการวิจัย
ในคนที่พิจารณาโครงการวิจัยทางคลินิกตามกฎหมายว่าด้วยยา หรือตามกฎหมายว่าด้วยผลิตภัณฑ์
สมุนไพร ให้ถือว่าเป็นหนังสือแสดงการยอมรับคณะกรรมการที่พิจารณาโครงการวิจัยทางคลินิกเกี่ยวกับ
ผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ด้วย เว้นแต่หนังสือแสดงการยอมรับคณะกรรมการพิจารณาจริยธรรมการวิจัย
ในคนที่พิจารณาโครงการวิจัยทางคลินิกเกี่ยวกับยา หรือสมุนไพร ไม่ได้รับการต่ออายุ ถูกยกเลิกหรือ
ถูกเพิกถอนชื่อออกจากบัญชีรายชื่อคณะกรรมการที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาให้การยอมรับ

๓.๓ เป็นคณะกรรมการที่มีหลักเกณฑ์ครบถ้วน ตาม (ก) (ข) และ (ค) ดังต่อไปนี้

(ก) คุณสมบัติ

(๑) เป็นคณะกรรมการภายใต้หน่วยงานของรัฐ หรือเป็นกรรมการ
ภายใต้หน่วยงานของเอกชนที่เป็นโรงพยาบาลที่ได้รับอนุญาตถูกต้องตามกฎหมายว่าด้วยสถานพยาบาล
ซึ่งมีศักยภาพในสาขาที่เกี่ยวข้องไม่น้อยกว่าโรงพยาบาลศูนย์ หรือเป็นคณะกรรมการร่วมระหว่าง
หน่วยงานของรัฐและหน่วยงานของเอกชนที่กล่าวมาข้างต้น ซึ่งดำเนินการภายใต้องค์กรที่ไม่แสวงหากำไร
ซึ่งมีศักยภาพในการจัดให้อาสาสมัครได้รับการดูแล ทั้งนี้ คณะกรรมการมีคุณสมบัติตามกฎหมาย
หรือระเบียบของทางราชการที่เกี่ยวข้องกับงานวิจัยหรือการบริการที่เกี่ยวเนื่องกับการวิจัย

(๒) มีรูปแบบโครงสร้างคณะกรรมการที่ชัดเจน มีหลักฐานการแต่งตั้ง
คณะกรรมการ ฝ่ายเลขานุการและสำนักเลขานุการ อย่างถูกต้องจากผู้มีอำนาจของหน่วยงานที่สังกัด

(๓) การมีความเข้มแข็งและความเชื่อมโยงกันอยู่ภายใน และให้ความเห็นเกี่ยวกับการวิจัย

(๔) กรมการต้องได้รับการอบรมด้านการศึกษาวิจัยและการทดลองในมนุษย์ ด้านจริยธรรม ด้านการกำกับดูแลเครื่องมือแพทย์ ด้านมาตรฐานการปฏิบัติการวิจัยทางคลินิกที่ดีของเครื่องมือแพทย์ เช่น ISO 14155:2020, ISO 20916:2019 หรือด้านอื่น ๆ ที่เกี่ยวข้องอย่างน้อย ๑ ครั้ง ในทุกรอบ ๒ ปีที่เป็นกรรมการ

(๕) คณะกรรมการหรือกรรมการมีประสบการณ์ในการพิจารณาโครงการวิจัยทางคลินิกเกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์จำนวนรวมกันไม่น้อยกว่า ๑๐ คน

(ข) องค์ประกอบ ประกอบด้วย กรรมการอย่างน้อย ๕ คน

(๑) กรรมการอย่างน้อย ๑ คน เป็นผู้เชี่ยวชาญด้านวิทยาศาสตร์หรือด้านวิศวกรรมในสาขาที่เกี่ยวข้อง และ

(๒) กรรมการอย่างน้อย ๓ คน ต้องเป็นผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรมผู้ประกอบวิชาชีพทันตกรรม ผู้ประกอบวิชาชีพเภสัชกรรม ผู้ประกอบวิชาชีพการสัตวแพทย์ชั้นหนึ่งผู้ประกอบวิชาชีพกายภาพบำบัด ผู้ประกอบวิชาชีพเทคนิคการแพทย์ หรือผู้ประกอบวิชาชีพทางการแพทย์และสาธารณสุขอื่นที่รัฐมนตรีประกาศกำหนด

(๓) กรรมการอย่างน้อย ๑ คน ไม่เป็นผู้เชี่ยวชาญตาม (๑) และไม่เป็นผู้ประกอบวิชาชีพตาม (๒) และสามารถสะท้อนุมุมมองของบุคคลทั่วไปในด้านที่เกี่ยวกับการคุ้มครองสิทธิของอาสาสมัคร

ทั้งนี้ กรรมการอย่างน้อย ๑ คน ต้องไม่ได้ทำงานในสถาบันหรือสถานที่วิจัยนั้น และกรรมการหนึ่งท่านอาจจะมีคุณสมบัติตามกว่า ๑ เฉลยได้

(ค) การดำเนินงาน

(๑) มีกระบวนการพิจารณาโครงการวิจัยทางคลินิกเกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์ให้สอดคล้องตามมาตรฐานของค์การระหว่างประเทศว่าด้วยมาตรฐานการปฏิบัติการวิจัยทางคลินิกที่ดีดังนี้

(๑.๑) กรุณาเครื่องมือแพทย์ที่ไม่ใช่เครื่องมือแพทย์สำหรับการวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (non-in vitro diagnostic medical devices) โดยใช้มาตรฐานของค์การระหว่างประเทศว่าด้วยมาตรฐาน ISO 14155:2020 มาตรฐานของ ISO Clinical investigation of medical devices for human subjects - good clinical practice - ISO 14155:2020)

(๑.๒) กรุณาเครื่องมือแพทย์สำหรับการวินิจฉัยภายในร่างกาย (in vitro diagnostic medical devices) โดยใช้มาตรฐานของค์การระหว่างประเทศมาตราฐาน ISO

(๒) มีการประชุมคณะกรรมการที่มีกำหนดการประชุมและระเบียบวาระ
การประชุมที่ชัดเจนแน่นอน และเหมาะสม

(๓) การพิจารณาโครงการวิจัยที่เสนอต้องพิจารณาทั้งด้านวิทยาศาสตร์
ด้านการแพทย์ และด้านจริยธรรม โดยใช้หลักเกณฑ์เดียวกันในทุกโครงการวิจัย และสรุปความเห็น
เป็นลายลักษณ์อักษรซึ่งระบุโครงการวิจัยและเอกสารที่คณะกรรมการพิจารณา ทบทวน วันที่ทบทวน
และความเห็นของคณะกรรมการ

(๔) มีการจัดทำระเบียบและขั้นตอนปฏิบัติงานทุก ๆ กิจกรรม รวมถึง
การพิจารณาค่าใช้จ่ายของอาสาสมัคร เป็นลายลักษณ์อักษรตามมาตรฐานที่เหมาะสม เช่น การจัดทำ
Standard Operating Procedure (SOP) และอื่น ๆ เป็นต้น

(๕) มีการกำกับติดตามและตรวจสอบอย่างต่อเนื่อง เพื่อให้มั่นใจว่า
การดำเนินการวิจัยทางคลินิกนั้นเป็นไปตามโครงการวิจัยและสถานที่ทำการวิจัยที่ได้รับอนุมัติตุกประการ
โดยไม่มีการเปลี่ยนแปลงไปจากที่คณะกรรมการพิจารณาให้ความเห็นชอบ เว้นแต่เป็นการ
กำหนดไว้ตามมาตรฐานการปฏิบัติการวิจัยทางคลินิกที่ดี

(๖) มีการกำกับติดตาม เพื่อปกป้องและสร้างความมั่นใจว่าอาสาสมัคร
ได้รับการคุ้มครองสิทธิ ความปลอดภัย และความเป็นอยู่ที่ดี เช่น กรณีเกิดเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์
กรณีการเรียกเก็บค่าใช้จ่ายจากอาสาสมัคร และอื่น ๆ เป็นต้น

(๗) คณะกรรมการต้องรายงานผลการดำเนินงานหรือการแก้ไข
เปลี่ยนแปลงเกี่ยวกับคณะกรรมการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยในคนที่พิจารณาโครงการวิจัยทางคลินิก
เกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์ ต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ตามแบบ จอพ. ๓ แนบท้าย
ประกาศนี้ โดย

(๗.๑) กรณีรายงานผลการดำเนินงานประจำปี ให้รายงานภายใน
วันที่ ๓๑ มีนาคมของปีถัดไป

(๗.๒) กรณีที่คณะกรรมการตรวจพบประเด็นที่อาจจะส่งผลต่อ
ความปลอดภัยหรือความเป็นอยู่ที่ดีของอาสาสมัคร หรือมีการเปลี่ยนแปลงผลการพิจารณาโครงการวิจัย
ให้แจ้งต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ภายใน ๓๐ วันนับจากวันที่ตรวจพบ

(๗.๓) กรณีที่มีการเปลี่ยนแปลงที่เกี่ยวข้องกับคณะกรรมการ
ให้แจ้งต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ภายใน ๓๐ วันนับจากวันที่มีการเปลี่ยนแปลง

ข้อ ๕ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาจะพิจารณาให้การยอมรับหรือต่ออายุการยอมรับ เมื่อปรากฏว่าคณะกรรมการเป็นไปตามหลักเกณฑ์ตามข้อ ๓ และยินยอมให้เจ้าหน้าที่ตรวจตราในกรณี ที่มีเหตุอันควรสงสัย ซึ่งอาจจะไปตรวจตราก่อนการยอมรับ ก่อนต่ออายุการยอมรับ หรือหลังการยอมรับแล้วแต่กรณี

ข้อ ๖ หนังสือแสดงการยอมรับคณะกรรมการหรือการต่ออายุการยอมรับตามแบบ จพธ. ๒ มีอายุ ๔ ปี นับตั้งแต่วันที่ออกหนังสือ

ข้อ ๗ คณะกรรมการที่ได้รับการยอมรับที่ประสงค์จะต่ออายุการยอมรับให้ยื่นคำขอต่ออายุ การยอมรับ ก่อนวันหมดอายุไม่น้อยกว่า ๙๐ วัน และเมื่อได้ยื่นขอต่ออายุแล้วให้ถือว่ายายยอมรับ ยังมีผลต่อไปจนกว่าสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาจะแจ้งไม่ยอมรับ

ข้อ ๘ หากภายหลังปรากฏว่าคณะกรรมการที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ให้การยอมรับแล้ว ไม่ปฏิบัติตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขตามข้อ ๓ ของประกาศนี้ ให้สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ยกเลิกการยอมรับโดยแจ้งเป็นหนังสือให้คณะกรรมการทราบ

ข้อ ๙ การยื่นคำขอ การแจ้ง หรือการติดต่อใด ๆ และการออกแบบสารหลักฐานต่าง ๆ ตามประกาศนี้ ให้ดำเนินการตามกฎหมายว่าด้วยการปฏิบัติราชการทางอิเล็กทรอนิกส์

ในกรณีที่มีเหตุไม่สามารถดำเนินการโดยวิธีการทางอิเล็กทรอนิกส์ตามวรรคหนึ่งได้ ให้ดำเนินการโดยวิธีการ และสถานที่ ดังต่อไปนี้

(๑) ในสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
(๒) เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยากำหนด

ประกาศ ณ วันที่ ๑๕ กุมภาพันธ์ พ.ศ. ๒๕๖๗
ณรงค์ อภิญญาณิช
เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา

# แบบ จรพ. ๑

## เขียนที่
วันที่ ............... เดือน .................. ปี ..........

เช่น ISO 14155:2020, ISO 20916:2019 หรือด้านอื่น ๆ ที่เกี่ยวข้องของกรรมการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยในคน
ที่พิจารณาโครงการวิจัยทางคลินิกเกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์

๓. รายการโครงการวิจัยทางคลินิกเกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์ที่คณะกรรมการหรือกรรมการ
ได้พิจารณา จำนวนรวมกันไม่น้อยกว่า ๑๐ โครงการ

๕. เอกสารระบบคุณภาพของคณะกรรมการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยในคนที่พิจารณา
โครงการวิจัยทางคลินิกเกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์ ได้แก่ เอกสารแสดงแผนการประชุมคณะกรรมการ คู่มือคุณภาพ
คู่มือขั้นตอนปฏิบัติงาน และอื่น ๆ
☐ เอกสารอื่น ๆ (ถ้ามี)
☐ หลักเกณฑ์ข้อ ๓.๔
☐ หลักฐานแสดง(เท่าที่มี) รายละเอียดดังเช่นหลักเกณฑ์ข้อ ๓.๓
☐ ข้าพเจ้ายินยอมให้เจ้าหน้าที่ตรวจตรา ในกรณีที่มีเหตุอันควรสงสัย ซึ่งอาจจะไปตรวจตราก่อน
การยอมรับ ก่อนต่ออายุการยอมรับ หรือหลังการยอมรับ แล้วแต่กรณี

ลายมือชื่อ........................................................ผู้ยื่นคำขอ

# สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
## กระทรวงสาธารณสุข
### หนังสือแสดงการยอมรับ/ต่ออายุการยอมรับคณะกรรมการวิจารณาจริยธรรมการวิจัยในคนที่พิจารณาโครงการวิจัยทางคลินิกเกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์
#### เลขที่ ..................................................................
##### หนังสือฉบับนี้ให้ไว้
เพื่อแสดงว่า คณะกรรมการวิจารณาจริยธรรมการวิจัยในคนที่พิจารณาโครงการวิจัยทางคลินิกเกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์ของหน่วยงานชื่อ .............................................................................
ภายใต้สังกัดของ ..................................................
อยู่เลขที่ ............... หมู่ที่ .......... ตรอก/ซอย .................. ถนน...................................... ตำบล/แขวง............... .......
อำเภอ/เขต ................... จังหวัด ...............
โทรศัพท์..........................
เป็นคณะกรรมการวิจารณาจริยธรรมการวิจัยในคนที่พิจารณาโครงการวิจัยทางคลินิกที่เกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์
ที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาให้การยอมรับ ทั้งนี้ เป็นไปตามหลักเกณฑ์และเงื่อนไขที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยากำหนด

หนังสือฉบับนี้ใช้ได้จนถึงวันที่ ...... เดือน ........ พ.ศ. ...

ออกให้ ณ วันที่ .......... เดือน ........ พ.ศ. ...

(ลายมือชื่อ) ............................................................
(........................................................)
เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา

# รายงานผลการดำเนินงาน หรือการแก้ไขเปลี่ยนแปลงเกี่ยวกับคณะกรรมการวิจารณาจริยธรรมการวิจัยในคน
## ที่พิจารณาโครงการวิจัยทางคลินิกเกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์

ชื่อ .................................................................................................................. ภายใต้สังกัดของ

ประจำปี พ.ศ. (ตั้งแต่วันที่ ๑ เดือน มกราคม พ.ศ. ....... ถึงวันที่ ๓๑ เดือน ธันวาคม พ.ศ.

### รายงานผลการดำเนินงาน

๑. การประชุมคณะกรรมการวิจารณาจริยธรรมการวิจัยในคนที่พิจารณาโครงการวิจัยทางคลินิกเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ จำนวน ........ ครั้ง
☐
กรรมการไม่มีส่วนได้ส่วนเสียในโครงการวิจัยที่พิจารณา
☐
กรรมการเป็นนักวิจัย หรืออยู่ในทีมวิจัย และมีส่วนได้ส่วนเสียในโครงการวิจัยที่พิจารณา จำนวน ...................... โครงการ (แนบรายงานการประชุม)

๒. การพิจารณาเกี่ยวกับการเกิดอาการไม่พึงประสงค์จากการใช้เครื่องมือแพทย์ในโครงการวิจัย จำนวน ........ ครั้ง

๓. การตรวจตราโครงการวิจัยที่ได้รับอนุมัติ จำนวน ...............
ครั้ง

๔. ตารางสรุปผลการดำเนินงานประจำปี
<table>
<thead>
<tr>
<th>ครั้งที่ประชุม (วันเดือนปี)</th>
<th>เลขที่/รหัสคำขอ อนุมัติโครงการ สึกษาวิจัย</th>
<th>รหัส โครงการวิจัย</th>
<th>ชื่อโครงการวิจัย (ภาษาไทย/ภาษาอังกฤษ)</th>
<th>การพิจารณา</th>
<th>ผลการพิจารณา</th>
</tr>
</thead>
<tbody>
<tr>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
<td><ul>
<li>☐ พิจารณาโครงการศึกษาวิจัยทางคลินิกเกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์</li>
<li>☐ พิจารณาเกี่ยวกับอาการไม่พึงประสงค์จากการใช้เครื่องมือแพทย์ในโครงการวิจัย</li>
<li>☐ อื่นๆ ระบุ .................................................................</li>
</ul></td>
<td></td>
</tr>
</tbody>
</table>

แจ้งเรื่องการแก้ไขเปลี่ยนแปลง (แนบเอกสารที่เกี่ยวข้อง)

☐ ประเด็นที่อาจจะส่งผลต่อความปลอดภัย หรือความเป็นอยู่ที่ดีของอาสาสมัคร หรือมีการเปลี่ยนแปลงผลการพิจารณา
☐ มีการเปลี่ยนแปลงที่เกี่ยวข้องกับคณะกรรมการ
☐ อื่นๆ ระบุ

รายละเอียดการแก้ไขเปลี่ยนแปลง

.................................................................พร้อมกันนี้ ข้าพเจ้าได้แนบเอกสารที่เป็นหลักฐานเกี่ยวข้องกับ
รายการที่แก้ไขเปลี่ยนแปลง

ลงชื่อ................................................

(...............................................
ตำแหน่ง ประธานคณะกรรมการพิจารณาจริยธรรม
การวิจัยในคน......................................
ลงวันที่...........................................