ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการได้มาซึ่งผู้เชี่ยวชาญ องค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐ
หรือองค์กรเอกชนทั้งในประเทศและต่างประเทศ เพื่อทำหน้าที่ในการประเมินเอกสาร
ทางวิชาการเครื่องมือแพทย์
พ.ศ. ๒๕๖๗
โดยที่สมควรกำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการได้มาซึ่งผู้เชี่ยวชาญ องค์กรผู้เชี่ยวชาญ
หน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชนทั้งในประเทศและต่างประเทศ เพื่อทำหน้าที่ในการประเมินเอกสาร
ทางวิชาการเครื่องมือแพทย์
อาศัยอำนาจตามความในมาตรา ๓๕/๓ วรรคหนึ่ง แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์
พ.ศ. ๒๕๕๑ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ (ฉบับที่ ๒) พ.ศ. ๒๕๖๒ เลขาธิการ
คณะกรรมการอาหารและยา โดยความเห็นชอบของคณะกรรมการเครื่องมือแพทย์ ออกประกาศไว้
ดังต่อไปนี้
ข้อ ๑ ประกาศนี้ให้ใช้บังคับเมื่อพ้นกำหนดสามสิบวันนับแต่วันประกาศในราชกิจจานุเบกษา
เป็นต้นไป
ข้อ ๒ ในประกาศนี้
“ผู้เชี่ยวชาญ” หมายความว่า บุคคลธรรมดาทั้งในประเทศและต่างประเทศ ที่ทำหน้าที่
ในการประเมินเอกสารทางวิชาการเครื่องมือแพทย์
“องค์กรผู้เชี่ยวชาญ” หมายความว่า นิติบุคคล หรือองค์กร หรือสถาาวิชาชีพตามกฎหมาย
ว่าด้วยวิชาชีพ รวมถึงหน่วยงานที่จัดตั้งโดยสวภาวิชาชีพด้วย ที่มีผู้เชี่ยวชาญทางการแพทย์ สภาพสนสุข
และเครื่องมือแพทย์ในสาขาที่เกี่ยวข้อง รวมทั้งสถาบันภายใต้มูลนิธิ ซึ่งเป็นกลไกของส่วนราชการ
ที่ทำหน้าที่ในการประเมินเอกสารทางวิชาการเครื่องมือแพทย์
“หน่วยงานของรัฐ” หมายความว่า กระทรวง ทบวง กรุงฯ หรือส่วนราชการที่เรียกชื่ออย่างอื่น
และมีฐานะเป็นกรม การสารส่วนภูมิภาค การสารส่วนท้องถิ่น รัฐวิสาหกิจที่ตั้งขึ้นโดยพระราชบัญญัติ
หรือพระราชกฤษฎีกา มาหาวิทยาลัยในสังกัดของรัฐ องค์การมหาชนที่จัดตั้งตามกฎหมายว่าด้วยองค์การ
มหาชน องค์การมหาชนที่จัดตั้งตามพระราชบัญญัติเฉพาะ รวมถึงมหาวิทยาลัยในกำกับของรัฐ
ซึ่งมีฐานะเป็นองค์การมหาชนที่จัดตั้งตามพระราชบัญญัติเฉพาะ และองค์การมหาชนที่จัดตั้งตาม
พระราชกฤษฎีกาที่ออกตามกฎหมายว่าด้วยสถานโยบายการอุดมศึกษาวิทยาศาสตร์ วิจัยและนวัตกรรม
แห่งชาติ ที่ทำหน้าที่ในการประเมินเอกสารทางวิชาการเครื่องมือแพทย์
“องค์กรเอกชน” หากยความว่า นิติบุคคลที่มิใช่หน่วยงานของรัฐที่จัดตั้งขึ้นตามประมวล
กฎหมายแพ่งและพาณิชย์หรือกฎหมายอื่น สภาบ้านอุดมศึกษาเอกชนตามกฎหมายว่าด้วย

สถาบันอุดมศึกษาเอกชน หรือนิติบุคคลที่มิใช่หน่วยงานของรัฐหรือสถาบันอุดมศึกษาเอกชน ในต่างประเทศ ที่ทำหน้าที่ในการประเมินเอกสารทางวิชาการเครื่องมือแพทย์

"เลขาธิการ" หมายความว่า เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา

"สำนักงาน" หมายความว่า สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

หมวด ๑
คุณสมบัติ มาตรฐาน และการดำเนินงาน

ส่วนที่ ๑
คุณสมบัติ

ข้อ ๓ ผู้เชี่ยวชาญ องค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชน ที่ประสงค์ จะขอขึ้นบัญชีกับสำนักงาน เพื่อทำหน้าที่ในการประเมินเอกสารทางวิชาการเครื่องมือแพทย์ ให้ยื่นคำขอขึ้นบัญชี พร้อมหลักฐานตามแบบที่เลขาธิการประกาศกำหนด

ข้อ ๔ ผู้ขอขึ้นบัญชีเป็นผู้เชี่ยวชาญตามข้อ ๓ ต้องมีคุณสมบัติดังนี้
(๑) เป็นผู้มีความรู้ความสามารถหรือประสบการณ์อย่างหนึ่งอย่างใด ดังนี้
(ก) มีความรู้ ความสามารถ และความชำนาญทางเทคนิคในการตรวจประเมินเอกสารทางวิชาการเครื่องมือแพทย์ ในสาขาที่ขอขึ้นบัญชี โดยมีประสบการณ์การทำงานในสาขาที่ขอขึ้นบัญชี หรือมีผลงานศึกษาวิจัย ผลงานวิชาการในสาขาที่เกี่ยวข้อง อย่างน้อย ๓ เรื่อง
(ข) เป็นนักวิชาการหรือผู้เชี่ยวชาญในหน่วยงานรัฐ หน่วยงานในสังกัดของรัฐ สภาบันการศึกษาของรัฐ สภาบันการศึกษาในกำกับของรัฐ สภาบันการศึกษาเอกชน สภาบันการวิจัยของรัฐ สภาวิทยาลัยสมาคมทางการแพทย์และสาธารณสุข สภาวิชาชีพทางการแพทย์และสาธารณสุข สภาบันภายใต้มูลนิธิซึ่งเป็นกลไกของส่วนราชการ องค์กรอิสระที่จัดตั้งตามมติคณะรัฐมนตรีหรืองค์กรผู้เชี่ยวชาญของรัฐ
(ค) เป็นนักวิชาการที่ได้สังกัดหน่วยงานใด โดยเคยรับราชการหรือเคยปฏิบัติงานในหน่วยงานรัฐ หน่วยงานในสังกัดของรัฐ สภาบันการศึกษาของรัฐ สภาบันการศึกษาในกำกับของรัฐ สภาบันการศึกษาเอกชน สภาบันการวิจัยของรัฐ สภาบันการวิจัยในกำกับของรัฐ ธาวาธิกายาลัยสมาคมทางการแพทย์และสาธารณสุข สภาวิทยาลัยสมาคมทางการแพทย์และสาธารณสุข สภาปัญญาไทยเป็นกลไกของการบริหารราชการภายในประเทศ (ไม่ว่าจะเป็นตำแหน่งประเภทวิชาการ,เจ้าหน้าที่บริหาร,เจ้าหน้าที่ปกครอง)
(ง) เป็นนักวิชาการหรือผู้เชี่ยวชาญที่ได้รับการยอมรับในระดับชาติหรือนานาชาติ
(จ) เป็นผู้ที่ได้รับหรือเคยได้รับรางแต่งตั้งให้เป็นผู้ทรงคุณวุฒิในคณะกรรมการเครื่องมือแพทย์
(ฉ) เป็นผู้ที่เป็นหรือเคยเป็นอนุกรรมการด้านเครื่องมือแพทย์ตามคำสั่งคณะกรรมการเครื่องมือแพทย์

(ช) เป็นผู้ที่ได้รับหรือเคยได้รับการแต่งตั้งเป็นผู้เชี่ยวชาญในคณะอนุกรรมการด้านเครื่องมือแพทย์ตามคำสั่งคณะกรรมการเครื่องมือแพทย์

(ซ) เป็นผู้ที่ได้รับหรือเคยได้รับการคัดเลือกจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาให้มาร่วมทำวิชาการเพื่อประกอบการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์

(๒) เป็นผู้ที่สำเร็จการศึกษาขั้นต่ำระดับปริญญาตรี สาขาแพทยศาสตร์ ทันตแพทยศาสตร์ พยาบาล สัตวแพทย์ เภสัชศาสตร์ เทคนิคการแพทย์ กายภาพบำบัด วิทยาศาสตร์ วิศวกรรมศาสตร์ หรือสาขาวิชาอื่นที่เกี่ยวข้องที่มีผลงานในการประเมินเอกสารทางวิชาการเครื่องมือแพทย์

ข้อ ๕ ผู้ขอขึ้นบัญชีเป็นองค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชนตามข้อ ๓ ต้องมีคุณสมบัติดังนี้

(๑) มีการจัดตั้งหน่วยงานอย่างถูกต้องตามกฎหมาย

(๒) มีการกำหนดนโยบาย และมีการบริหารการจัดการตามหลักธรรมมาภิบาล ไม่เลือกปฏิบัติ

(๓) มีนักวิชาการในสังกัด หรือมีเครือข่ายนักวิชาการในสังกัด ที่มีความรู้ ความสามารถและความชำนาญ และประสบการณ์ตามความเชี่ยวชาญในสาขาวิชาที่เกี่ยวข้อง

(๔) มีการบริหารจัดการเพื่ออำนวยความสะดวกในการประสานงานระหว่างผู้เชี่ยวชาญในองค์กร เพื่อร่วมรวมข้อมูลเห็นและจัดทำเป็นรายงานผลการประเมิน รวมถึงการประสานงานระหว่างองค์กรหน่วยงาน และสำนักงาน

(๕) นักวิชาการในสังกัด ต้องมีวุฒิการศึกษา ความรู้ ความเชี่ยวชาญ ความชำนาญหรือประสบการณ์ตามข้อ ๔

ส่วนที่ ๒ มาตรฐานและการดำเนินงาน

ข้อ 5 ผู้เชี่ยวชาญที่ได้รับการขึ้นบัญชีจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาที่ทำการประเมินเอกสารทางวิชาการเครื่องมือแพทย์ ต้องมีมาตรฐานหน้าที่ความรับผิดชอบปฏิบัติตามเงื่อนไขการทำงานดังนี้

(๑) พิจารณาตรวจสอบและประเมินเอกสารทางวิชาการตามหลักวิชาการบนพื้นฐานข้อมูลและหลักฐานทางวิทยาศาสตร์ หรือตามสาขาวิชาชื่อดัง ๆ

(๒) ปฏิบัติตามหลักเกณฑ์ วิธีการ หรือเงื่อนไขของการประเมินที่สำนักงานกำหนด เช่น ขั้นตอนหรือระยะเวลา การพิจารณา

(๓) จัดทำรายงานผลการประเมินเอกสารทางวิชาการและส่งมอบให้สำนักงานภายในระยะเวลาที่กำหนด

(๔) มีความเป็นกลาง และไม่มีส่วนใดส่วนเสีย ทั้งโดยทางตรงหรือทางอ้อม รวมทั้งไม่มีความสัมพันธ์กับองค์กรหน่วยงานหรือนายกองค์กรปกครอง

(๕) แสดงความไม่มีส่วนเสียหรือความเกี่ยวข้องกับผู้ยื่นคำขอทุกครั้งก่อนที่จะทำการประเมินหรือตรวจสอบ

(๖) รักษาความลับของข้อมูลที่ได้รับ ลงนามเพื่อแสดงเจตจำนงในการรักษาความลับและต้องไม่เปิดเผยข้อมูลที่เกี่ยวกับการประเมินเอกสารทางวิชาการให้แก่บุคคลที่สาม

ข้อ ๗ องค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชนที่ทำหน้าที่ในการประเมินเอกสารทางวิชาการเครื่องมือแพทย์ได้รับการขึ้นบัญชีจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาต้องมีมาตรฐาน หน้าที่ ความรับผิดชอบ ปฏิบัติตามเงื่อนไข การดำเนินงาน ดังนี้

(๑) ความเห็นในการประเมินของนักวิชาการในสังกัด ให้ถือเป็นความเห็นขององค์กรหรือหน่วยงานที่นักวิชาการนั้นสังกัด

(๒) ต้องรับผิดชอบต่อผลการประเมินของบุคลากรภายในองค์กร หรือหน่วยงาน

(๓) จัดทำบัญชีรายชื่อผู้เชี่ยวชาญสาขาต่าง ๆ ที่อยู่ในสังกัดที่ทำหน้าที่เป็นผู้เชี่ยวชาญหรือคณะผู้เชี่ยวชาญ

(๔) ประสานและกำหนดผู้เชี่ยวชาญหรือคณะผู้เชี่ยวชาญภายในสังกัด รวบรวมข้อคิดเห็นจัดทำรายงานผลการประเมิน และส่งมอบให้สำนักงานภายในระยะเวลาที่กำหนด รวมทั้งประสานงานกับสำนักงาน ในกรณีที่มีข้อสงสัยหรือปัญหาเกี่ยวกับการประเมิน

(๕) ปฏิบัติตามหลักเกณฑ์ วิธีการ หรือเงื่อนไขการประเมินที่สำนักงานกำหนด เช่น ขั้นตอนระยะเวลาการพิจารณา

(๖) มีความเป็นกลาง ไม่มีส่วนได้เสียทั้งโดยตรงหรือทางอ้อม รวมทั้งไม่มีความสัมพันธ์ กับองค์กร หน่วยงาน หรือผู้ประกอบการในเรื่องที่พิจารณา

(๗) แสดงความไม่มีส่วนได้เสียหรือความเกี่ยวข้องกับผู้ยื่นคำขอทุกครั้งก่อนที่จะทำการประเมิน

(๘) รักษาความลับของข้อมูลที่ได้รับมา และให้ผู้เชี่ยวชาญหรือคณะผู้เชี่ยวชาญภายในสังกัดลงนามเพื่อแสดงเจตจำนงในการรักษาความลับ รวมทั้งต้องไม่เปิดเผยข้อมูลที่เกี่ยวข้องกับการประเมินเอกสารทางวิชาการให้แก่บุคคลที่สาม

(๙) กรุณาองค์กรเอกชน ต้องแสดงให้เห็นว่ามีระบบคุณภาพในการกำกับดูแลการบริหารจัดการองค์กร

การแก้ไขเปลี่ยนแปลง การขอเลิกการขึ้นบัญชี การเพิกถอน

ข้อ ๙ ผู้เชี่ยวชาญ องค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชน ที่ประสงค์จะแก้ไขเปลี่ยนแปลงข้อมูลที่ได้ขึ้นบัญชีไว้ หรือแก้ไขเปลี่ยนแปลงสาขาวิชาความเชี่ยวชาญ เช่น การเปลี่ยนแปลงสถานะทางกฎหมายหรือทางการค้า องค์กรหรือเจ้าของฝ่ายบริหาร ที่อยู่ สถานที่ติดต่อให้ยื่นคำขอการแก้ไขเปลี่ยนแปลงข้อมูลต่ำสำนักงานตามแบบที่เลขาธิการประกาศกำหนดภายในสามสิบวันนับแต่วันที่มีการเปลี่ยนแปลงใด ๆ

ข้อ ๑๐ สำนักงานมีอำนาจแก้ไขรายละเอียดการขึ้นบัญชีถูกต้องตรงตามความเป็นจริงในกรณีที่ตรวจพบว่าข้อมูลไม่ตรงตามที่ได้รับการขึ้นบัญชีไว้

ข้อ ๑๑ ในกรณีที่ผู้เชี่ยวชาญ องค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชนที่ประสงค์จะขยายลักษณะการขึ้นบัญชี ให้แจ้งสำนักงานทราบเป็นลายลักษณ์อักษรส่วนหน้าไม่น้อยกว่าสี่สิบหัววัน ทั้งนี้ ต้องจัดทำรายงานผลการประเมินเอกสารทางวิชาการเครื่องมือแพทย์ให้แล้วเสร็จและส่งมอบให้สำนักงานก่อนวันที่ทำการยกเลิกการขึ้นบัญชีตามวรรคหนึ่งมีผลไม่น้อยกว่าสามสิบวัน

ข้อ ๑๒ ในกรณีที่ผู้ขึ้นมัญชีประสงค์ขอเลิกการขึ้นบัญชี ให้สำนักงานเผยแพร่กรณีดังกล่าวทั่วนี้ ไม่มีผลกระทบต่อการกระทำใด ๆ ที่ผู้เชี่ยวชาญ องค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐฯ หรือองค์กรเอกชนได้มีดำเนินการไปแล้วก่อนขอเลิกการขึ้นบัญชี โดยให้อยู่ในการพิจารณาของเลขาธิการ

ข้อ ๑๓ ผู้เชี่ยวชาญ องค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐฯ หรือองค์กรเอกชนที่ได้ขึ้นมัญชีไว้ต้องปฏิบัติตามหลักเกณฑ์ เงื่อนไขที่ประกาศนี้หรือประกาศอื่น ๆ รวมทั้งกฎระเบียบทุกเกณฑ์วิธีการ และเงื่อนไขอื่น ๆ ก็เกียวข้างหน้าไม่เป็นไปตามหลักเกณฑ์ฯ ส่วนกลางข้างต้นจนจากสำนักงาน กับป้ายฉลองเวลาการดำเนินการแก้ไขโดยไม่เห็นเห็นหกสิบวันได้ และเรียนกรณี

ข้อ ๑๔ เลขาธิการจะเพิกถอนการขึ้นมัญชีผู้เชี่ยวชาญ หากมานานของรัฐฯหรือองค์กรเอกชนใดขาดคุณสมบัติตามข้อ (4) (5) (6) (7) (8) (9)

การเร่งรัดกระบวนการพิจารณาอนุญาต

ข้อ ๑๖ ในกรณีมีความจำเป็นและเพื่อประโยชน์ในการเร่งรัดกระบวนการพิจารณาอนุญาตที่ต้องอาศัยผู้เชี่ยวชาญ องค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชนทั้งในประเทศและต่างประเทศ ที่มีหน้าที่หรือความเชี่ยวชาญโดยเฉพาะอย่างหนึ่งอย่างใดเกี่ยวกับการประเมินเอกสารทางวิชาการเครื่องมือแพทย์ ประกอบกับหากการพิจารณาเพื่อขึ้นบัญชีตามประกาศนี้ จะมีผลให้กระบวนการพิจารณาอนุญาตไม่เป็นตามระยะเวลาที่ระบุไว้ในคู่มือสำหรับประชาชนด้วยแล้วให้เลขธิการมีอำนาจประกาศการขึ้นบัญชีให้ผู้เชี่ยวชาญ องค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐหรือองค์กรเอกชนทั้งในประเทศและต่างประเทศดังกล่าว เป็นผู้เชี่ยวชาญ องค์กรผู้เชี่ยวชาญหน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชนตามประกาศนี้ โดยให้ยกเว้นการพิจารณาหรือดำเนินการตามประกาศนี้ได้ไม่ว่าทั้งหมดหรือบางส่วน

ทั้งนี้ ในการประกาศการขึ้นบัญชีตามวรรคหนึ่ง ให้แจ้งเหตุผลความจำเป็น ประโยชน์ในการเร่งรัดหรือผลกระทบต่อกระบวนการพิจารณาอนุญาตร่วมถึงหน้าที่หรือความเชี่ยวชาญโดยเฉพาะของหน่วยงาน หรือองค์กรที่ขึ้นบัญชีไว้ด้วย

ประกาศ ณ วันที่ ๒ กุมภาพันธ์ พ.ศ. ๒๕๖๓
ณรงค์ อภิกุลวรรณิช
เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา