ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการได้มาซึ่งองค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชน ทั้งในประเทศและต่างประเทศ เพื่อทำหน้าที่ในการตรวจวิเคราะห์ หรือตรวจสอบเครื่องมือแพทย์

พ.ศ. ๒๕๖๓

โดยที่สมควรกำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการได้มาซึ่งองค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชนทั้งในประเทศและต่างประเทศ เพื่อทำหน้าที่ในการตรวจวิเคราะห์ หรือตรวจสอบเครื่องมือแพทย์

อาศัยอำนาจตามความในมาตรา ๓๕/๓ วรรคหนึ่ง แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๑ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ (ฉบับที่ ๒) พ.ศ. ๒๕๖๒ เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา โดยความเห็นชอบของคณะกรรมการเครื่องมือแพทย์ ออกประกาศไว้ดังต่อไปนี้

ข้อ ๑ ประกาศนี้ให้ใช้บังคับเมื่อพ้นกำหนดสามสิบวันนับแต่วันประกาศในราชกิจจานุเบกษา เป็นต้นไป

ข้อ ๒ ในประกาศนี้ “องค์กรผู้เชี่ยวชาญ” มายความว่า นิติบุคคล หรือองค์กร หรือสถาาวิชาชีพตามกฎหมายว่าด้วยวิชาชีพ รวมถึงหน่วยงานที่จัดตั้งโดยสถาาวิชาชีพด้วย ที่มีผู้เชี่ยวชาญทางการแพทย์ สภาระสนสุข และเครื่องมือแพทย์ในสาขาที่เกี่ยวข้อง รวมทั้งสถาบันภายใต้มูลนิธิ ซึ่งเป็นกลไกของส่วนราชการที่ทำหน้าที่ในการตรวจวิเคราะห์ หรือตรวจสอบเครื่องมือแพทย์ “หน่วยงานของรัฐ” มายความว่า กระทรวง ทบวง กรุงเทพฯ ส่วนราชการที่เรียกชื่ออย่างอื่น และมีฐานะเป็นกรม การสารสนเทศภูมิภาค การสารสนเทศท้องถิ่น อธิสาหกิจที่ตั้งขึ้นโดยพระราชบัญญัติ อธิราชาภรณฎิกา มาหาวิทยาลัยในสังกัดของรัฐ อธิการมหาชนที่จัดตั้งตามกฎหมายว่าด้วยองค์การมหาชน อธิการมหาชนที่จัดตั้งตามพระราชบัญญัติเฉพาะ ก่อนถึงมหาวิทยาลัยในกำกับของรัฐ ธงปืนฐานะเป็นองค์การมหาชนที่จัดตั้งตามพระราชบัญญัติดังกล่าว และองค์การมหาชนที่จัดตั้งตามพระราชกฤษฎีกาที่ออกตามกฎหมายว่าด้วยสถานประกอบการอุดมศึกษาวิทยาศาสตร์ พินัยและนวัฒกรรมแห่งชาติ พื้นทำหน้าที่ในการตรวจวิเคราะห์ หรือตรวจสอบเครื่องมือแพทย์ “องค์กรเอกชน” มายความว่า นิติบุคคลที่ไม่มีฐานะเป็นบริษัทน้อยกว่ามาตรฐานของรัฐบาลไทยจะสามารถขอเข้าร่วมโครงการได้ว่าด้วยกฎหมายและกฎเกณฑ์ใหม่ๆ

"การตรวจวิเคราะห์" หรือตรวจสอบ" หมายความว่า การทดสอบวิเคราะห์ หรือการตรวจสอบ
เครื่องมือแพทย์ เพื่อออกผลการทดสอบ อันจะเป็นข้อมูลส่วนหนึ่งประกอบการพิจารณาประเมิน
คุณภาพ มาตรฐาน ประสิทธิภาพ สมรรถนะในการทำงาน และความปลอดภัยของเครื่องมือแพทย์

"เลขาธิการ” หมายความว่า เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา

"สำนักงาน" หมายความว่า สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

หมวด ๑
คุณสมบัติ มาตรฐาน และการดำเนินงาน

ส่วนที่ ๑
คุณสมบัติ

ข้อ ๓ องค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชน ที่ประสงค์จะขึ้นบัญชี
กับสำนักงาน เป็นหน่วยตรวจวิเคราะห์หรือตรวจสอบ เพื่อทำหน้าที่ในการตรวจวิเคราะห์ หรือตรวจสอบ
เครื่องมือแพทย์ ให้ยื่นคำขอขึ้นบัญชีพร้อมหลักฐานตามแบบที่เลขาธิการประกาศกำหนด

ข้อ ๔ ผู้ยื่นคำขอตามข้อ ๓ ต้องมีคุณสมบัติดังนี้
(๑) เป็นหน่วยงานที่ได้รับการรับรองตามมาตรฐาน ISO/IEC 17025:2005 หรือฉบับล่าสุด
General requirements for the competence of testing and calibration laboratories
หรือมาตรฐาน Good Laboratory Practice (GLP) หรือ ISO/IEC 15189:2012 หรือฉบับล่าสุด
หรือมาตรฐานอื่นใดตามความเหมาะสมของขอบเขตการตรวจวิเคราะห์ หรือการตรวจสอบ ตามที่
สำนักงานให้ความเห็นชอบ เว้นแต่กรณีหน่วยตรวจวิเคราะห์ หรือตรวจสอบที่เป็นหน่วยงานของรัฐ
หรือสถาบันภายใต้มูลนิธิซึ่งเป็นกลไกของส่วนราชการให้เป็นไปตามที่สำนักงานพิจารณาให้ความเห็นชอบ
(๒) เป็นนิติบุคคลที่จดทะเบียนในประเทศไทย หรือเป็นนิติบุคคลต่างด้าวที่ได้รับใบอนุญาต
ให้ประกอบธุรกิจตามกฎหมายว่าด้วยการประกอบธุรกิจของคนต่างด้าวจากกรมพัฒนาธุรกิจการค้า
และมีสำนักงานซึ่งตั้งอยู่ในประเทศไทย
(๓) มีการกำหนดนโยบายและการบริหารจัดการที่เป็นธรรม ไม่เลือกปฏิบัติ มีการแยกกิจกรรม
ที่มีผลประโยชน์ทับซ้อนออกจากกันอย่างชัดเจน และมีโครงสร้างองค์กรที่จะทำให้เกิดความเชื่อมั่น
ในการตรวจ
(๔) ไม่เป็นนิติบุคคลที่ล้มละลาย
(๕) ไม่มีกรรมการ ผู้จัดการ หรือนายกสภาโดยคำปรึกษาถึงที่สุดให้จำกัดในความผิดฐานปลอมเอกสาร
หรือตรวจสอบบนื้อเท่านี้เคยได้รับโทษโดยคำพิพากษาถึงที่สุดให้จำคุกในความผิดฐานปลอมเอกสาร

(๓) จัดให้มีเครื่องมือและอุปกรณ์ทดสอบสำหรับการตรวจวิเคราะห์ หรือตรวจสอบ
ในอัตราส่วนที่เหมาะสมและเพียงพอ

(๘) มีระบบการรายงานผลการทดสอบ ตรวจวิเคราะห์ หรือตรวจสอบ ที่เป็นมาตรฐาน
และมีประสิทธิภาพ

ข้อ ๕ ผู้ยื่นคำขอตามข้อ ๓ ต้องจัดให้มีหัวหน้าผู้ทดสอบและผู้ทดสอบที่มีคุณสมบัติ
และประสบการณ์ดังต่อไปนี้

(๑) หัวหน้าผู้ทดสอบที่เป็นผู้ควบคุมกิจกรรมการทดสอบ

(ก) คุณสมบัติด้านความรู้ ต้องสำเร็จการศึกษาขั้นต่ำระดับปริญญาตรี สาขาวิทยาศาสตร์
วิศวกรรมศาสตร์ เภสัชศาสตร์ เทคนิคการแพทย์ หรือสาขาอื่นที่เกี่ยวข้อง

(ข) ประสบการณ์การทำงาน ต้องมีประสบการณ์ทำงานเต็มเวลาไม่น้อยกว่าสองปี
ในด้านเครื่องมือแพทย์หรือด้านอื่นที่เกี่ยวข้อง หรือมีประสบการณ์อื่นที่เพียงพอตามที่สำนักงานพิจารณา
ให้ความเห็นชอบ

(๒) ผู้ทดสอบที่เป็นผู้ทำการทดสอบวิเคราะห์ซึ่งมีหน้าที่ดำเนินการทดสอบ ต้องสำเร็จ
การศึกษาขั้นต่ำระดับปริญญาตรี สาขาวิทยาศาสตร์ วิศวกรรมศาสตร์ เเภสัชศาสตร์ เทคนิคการแพทย์
หรือสาขาอื่นที่เกี่ยวข้อง

ความในวรรคหนึ่งไม่บังคับใช้กับผู้ทดสอบของหน่วยตรวจวิเคราะห์ หรือตรวจสอบที่เป็น
หน่วยงานของรัฐ หรือสถาบันภายใต้มูลนิธิซึ่งเป็นกลไกของส่วนราชการ
# ส่วนที่ ๒ มาตรฐาน และการดำเนินงาน

ข้อ 5 อิงค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชน ที่ทำหน้าที่ตรวจวิเคราะห์
หรือตรวจสอบ ต้องมีมาตรฐาน หน้าที่ ความรับผิดชอบ ปฏิบัติตามเงื่อนไข การดำเนินงาน ดังนี้

(๑) ไม่เปิดเผยผลการตรวจแก่บุคคลอื่น เว้นแต่จะได้รับอนุญาตเป็นลายลักษณ์อักษร
จากสำนักงาน และผู้รับการตรวจวิเคราะห์ หรือตรวจสอบ

(๒) ต้องลงนามในสัญญาว่าด้วยการรักษาความลับและหนังสือแสดงความไม่มีส่วนเสีย
ซึ่งกำหนดโดยสำนักงาน

(๓) จัดทำรายงานผลการตรวจวิเคราะห์ หรือตรวจสอบ หรือนับถูกผลการตรวจวิเคราะห์
หรือตรวจสอบ และแล้วแต่กรณี พยายามทั้งจัดส่งข้อมูลหรือหลักฐานตามที่สำนักงานกำหนด รวมทั้งให้ความ
ร่วมมือกับสำนักงานในการดำเนินการตรวจติดตามผลการดำเนินงานตลอดจนส่งมอบเอกสาร
หลักฐานต่าง ๆ ให้แก่สำนักงาน และดำเนินการอื่น ๆ ตามที่ได้รับมอบหมาย

ในกรณีที่พบความบกพร่องหรือผิดพลาดในผลการตรวจวิเคราะห์ หรือตรวจสอบ ต้องแก้ไข
ปรับปรุงการดำเนินงานที่บกพร่องหรือไม่สมบูรณ์ตามที่สำนักงานแจ้งให้ทราบโดยไม่ชักช้า

ในกรณีที่หน่วยตรวจวิเคราะห์ หรือตรวจสอบต้องทำการวิเคราะห์เพิ่มเติม อันเนื่องมาจากความบกพร่องหรือความไม่สมบูรณ์ในการดำเนินงาน จะไม่สามารถเรียกเก็บค่าใช้จ่ายเพิ่มเติมจากผู้รับการตรวจวิเคราะห์หรือตรวจสอบหลังสำนักงานได้

(๔) จัดทำและเก็บรักษาบันทึกข้อร้องเรียนและการดำเนินการกับข้อร้องเรียนทั้งหมดที่เกี่ยวข้องกับหน่วยตรวจวิเคราะห์ หรือตรวจสอบ และมอบบันทึกข้อร้องเรียนและการดำเนินการให้แก่สำนักงานเมื่อได้รับการร้องขอ

(๕) หากมีการเปลี่ยนแปลงใด ๆ ที่มีผลต่อการตรวจวิเคราะห์ หรือตรวจสอบ ทั้งด้านความสามารถหรือศักยภาพในการตรวจวิเคราะห์ หรือตรวจสอบ สำนักงานอาจมีการทำบทวนการขึ้นบัญชีหน่วยตรวจวิเคราะห์ หรือตรวจสอบได้

(๖) ต้องมีจรรยาบรรณในการตรวจวิเคราะห์ หรือตรวจสอบ ดังนี้

(ก) ปฏิบัติต่อย่างมืออาชีพ เป็นกลาง เป็นธรรม และไม่ลำเอียง

(ข) ต้องไม่มีการตรวจวิเคราะห์ หรือการตรวจสอบ ในกรณีที่ตนเองมีความเกี่ยวข้องอันจะนำไปสู่การขัดแย้งหรือการไม่เป็นกลางซึ่งอาจมีอิทธิพลต่อการตัดสินใจ

(ค) ต้องรักษาความลับหรือไม่เปิดเผยข้อมูลใด ๆ ที่เกี่ยวกับการตรวจวิเคราะห์หรือตรวจสอบ ให้ผู้อื่น นอกจากจะได้รับความยินยอมเป็นลายลักษณ์อักษรจากผู้รับการตรวจวิเคราะห์หรือตรวจสอบ หรือสำนักงาน

(ง) ต้องไม่รับทรัพย์สินหรือประโยชน์อื่นใดจากผู้รับการตรวจวิเคราะห์ หรือตรวจสอบ ลูกจ้าง หรือผู้มีส่วนได้ส่วนเสีย หรือนำเงินให้เพื่อนร่วมงานทำเช่นนั้น

(จ) ไม่ปฏิบัติตามที่กำหนดให้เกิดความเสียหายกับสำนักงาน และให้ความร่วมมืออย่างเต็มที่เมื่อมีการแสดงสวนข้อกล่าวหา

(ฉ) ไม่แจ้งใจสื่อสารผิด ๆ หรือให้ข้อมูลไปในทางที่อาจมีผลต่อความเป็นกลางของการตรวจวิเคราะห์ หรือตรวจสอบ

ข้อ ๗ หน่วยตรวจวิเคราะห์ หรือตรวจสอบ จะต้องจัดให้มีการประเมินสมรรถนะของผู้ทดสอบและหัวหน้าผู้ทดสอบรวมทั้งเครื่องมือและอุปกรณ์ทดสอบและระบบงานตามที่หน่วยตรวจวิเคราะห์ หรือตรวจสอบกำหนดอย่างน้อยหนึ่งครั้งภายในระยะเวลาสามปี ทั้งนี้สำนักงานอาจส่งตรวจปริจารณาจากการทดสอบตามมาตรฐานของสำนักงาน จากหน่วยบริหารระบบงานรวมทั้งหน่วยตรวจวิเคราะห์ เสนอรายงานทางราชการ

หมวด ๒
การขึ้นบัญชี

ข้อ ๘ ให้เลขารักษาระประภาศการขึ้นบัญชีองค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชน เพื่อทำหน้าที่ในการตรวจวิเคราะห์ หรือตรวจสอบในกระบวนการพิจารณาอนุญาตเครื่องมือแพทย์ เมื่อปรากฏว่าผู้ยื่นคำขอเป็นคุณสมบัติตามมาตรฐาน และการดำเนินงาน ตามหมวด ๑

หมวด ๓
การแก้ไขเปลี่ยนแปลง การขอเลิกการขึ้นบัญชี การเพิกถอน

ข้อ ๙ องค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชน ที่ประสงค์จะแก้ไข เปลี่ยนแปลงข้อมูลที่ได้ขึ้นบัญชีไว้ เช่น การเปลี่ยนแปลงสถานะทางกฎหมายของผู้บริหารหรือองค์กร การเปลี่ยนแปลงสถานะทางการค้าของผู้บริหารหรือองค์กร ที่อยู่ สถานที่ติดต่อ การเปลี่ยนแปลงกระบวนการเกี่ยวข้องกับการตรวจวิเคราะห์ หรือตรวจสอบ หรือการเปลี่ยนแปลงผู้ทดสอบ ให้ยืนคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงข้อมูลต่ำสำนักงานตามแบบที่เลขารักษาระประภาศกำหนดภายในสามสิบวัน นับแต่วันที่มีการเปลี่ยนแปลงใด ๆ

ข้อ ๑๐ สำนักงานมีอำนาจแก้ไขรายละเอียดการขึ้นบัญชีให้ถูกต้องตรงความเป็นจริงในกรณี ที่ตรวจพบว่าข้อมูลไม่ตรงตามที่ได้รับการขึ้นบัญชีไว้

ข้อ ๑๑ ในกรณีที่องค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชน ประสงค์จะออกเลิกการขึ้นบัญชี ให้แจ้งสำนักงานทราบเป็นลายลักษณ์อักษรส่วนหน้าไม่น้อยกว่าหกสิบวัน ทั้งนี้ ต้องจัดทำรายงานผลการตรวจวิเคราะห์ หรือตรวจสอบ ในกระบวนการพิจารณาอนุญาตเครื่องมือแพทย์พร้อมหลักฐานตามข้อ 5 (๓) ให้แล้วเสร็จ และส่งมอบให้สำนักงานก่อนวันที่การยกเลิก การขึ้นบัญชีเป็นระยะเวลาไม่น้อยกว่าสามสิบวัน

ข้อ ๑๒ ในกรณีที่ผู้ขึ้นบัญชีประสงค์ขยายเวลาของการเลิกการขึ้นบัญชี จะสำนักงานเผยแพร่กรณีดังกล่าวทั่งปวงไม่มีผลกระทบต่อการทำใด ๆ ก่อนครัวเรือนเชียวชาญ หากมายานของรัฐฯ จะทำการเลิกคนเด็กเนินการไปแล้วตามหลักวิชาการที่ถูกต้องทั่งปวงให้มานำจากของเลขารักษาระหว่างพิจารณาได้ตามความเหมาะสม

เมื่อมีการยกเลิกการขึ้นบัญชีตามวรรคหนึ่งแล้ว อธิบายผู้เชี่ยวชาญ หากมายานของรัฐฯ จะทำการเลิกคนเด็กเนินการโดยเรียนคณะสถาปัตยกรรม

การแก้ไขภายในสามสิบวัน และดำเนินการแก้ไขภายในเก้าสิบวันนับแต่วันที่ได้รับแจ้งจากสำนักงาน
ทั้งนี้ อาจขอขยายระยะเวลาการดำเนินการแก้ไขต่ออีกไม่เกินหกสิบวันได้ แล้วแต่กรณี

ข้อ ๑๔ เลขาธิการจะเพิกถอนการขึ้นบัญชีองค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐ หรือองค์กร
เอกชนใดที่ขาดคุณสมบัติหรือมีลักษณะต้องห้ามตามข้อ ๔ หรือฝ่าฝืนไม่ปฏิบัติตามข้อ ๕ ข้อ ๖
ข้อ ๗ หรือไม่สามารถดำเนินการแก้ไขตามข้อ ๑๓ และให้นำความในข้อ ๑๒ มาใช้บังคับโดยอนุโลม

หมวด ๔
คำใช้จ่าย

ข้อ ๑๕ ค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องกับการดำเนินการตามประกาศนี้ ให้เป็นไปตามประกาศ
กระทรวงสาธารณสุขว่าด้วย ค่าขึ้นบัญชีที่จะจัดเก็บจากผู้เชี่ยวชาญ องค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐ
หรือองค์กรเอกชนทั้งในประเทศและต่างประเทศ ที่ทำหน้าที่ในการประเมินเอกสารทางวิชาการ
การตรวจวิเคราะห์ การตรวจสอบผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์

หมวด ๕
การเร่งรัดกระบวนการพิจารณาอนุญาต

ข้อ ๑๖ ในกรณีมีความจำเป็นและเพื่อประโยชน์ในการเร่งรัดกระบวนการพิจารณาอนุญาต
ที่ต้องอาศัยองค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชนทั้งในประเทศและต่างประเทศ
ที่มีหน้าที่หรือความเชี่ยวชาญโดยเฉพาะอย่างหนึ่งอย่างใดเกี่ยวกับการตรวจวิเคราะห์หรือตรวจสอบ
ประกอบกับหากการพิจารณาเพื่อขึ้นบัญชีตามประกาศนี้ จะมีผลให้กระบวนการพิจารณาอนุญาต
ไม่เป็นตามระยะเวลาที่ระบุไว้ในคู่มือสำหรับประชาชนด้วยแล้ว ให้เลขาธิการมีอำนาจประกาศการขึ้นบัญชี
ให้องค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชนทั้งในประเทศและต่างประเทศดังกล่าว
เป็นองค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชน ตามประกาศนี้ โดยให้ยกเว้นการพิจารณา
หรือดำเนินการตามประกาศนี้ได้ไม่ว่าทั้งหมดหรือบางส่วน

ทั้งนี้ ในกรณีประกาศการขึ้นบัญชีตามวรรคหนึ่ง ให้แจ้งเหตุผลความจำเป็น ประโยชน์ในการ
เร่งรัดหรือผลกระทบต่อกระบวนการพิจารณาอนุญาต รวมถึงหน้าที่หรือความเชี่ยวชาญโดยเฉพาะ
ของหน่วยงาน หรือองค์กรที่ขึ้นบัญชีไว้ด้วย