ประกาศกระทรวงสาธารณสุข
เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการขายเครื่องมือแพทย์ทางทันตกรรม
พ.ศ. ๒๕๖๗

เพื่อเป็นการระงับและป้องกันอันตรายซึ่งอาจมีแก่ประชาชนอันเกิดจากการขายเครื่องมือแพทย์
ทางทันตกรรม จึงสมควรกำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการขายเครื่องมือแพทย์ทางทันตกรรม
อาศัยอำนาจตามความในมาตรา ๕ วรรคหนึ่ง และมาตรา ๖ (๑๐) แห่งพระราชบัญญัติ
เครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๑ และมาตรา ๖ (๓) แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๑
ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ (ฉบับที่ ๒) พ.ศ. ๒๕๖๒ รัฐมนตรีว่าการ
กระทรวงสาธารณสุขโดยคำแนะนำของคณะกรรมการเครื่องมือแพทย์ ออกประกาศไว้ ดังต่อไปนี้

ข้อ ๑ ประกาศนี้ให้ใช้บังคับเมื่อพ้นกำหนดเก้าสิบวันนับแต่วันประกาศในราชกิจจานุเบกษา
เป็นต้นไป

ข้อ ๒ ในประกาศนี้
“เครื่องมือแพทย์ทางทันตกรรม” หมายความว่า เครื่องมือหรืออุปกรณ์ที่มุ่งหมาย
เพื่อวินิจฉัย ป้องกัน ติดตาม บำบัด บรรเทา หรือรักษาโรคฟัน โรควัยวะที่เกี่ยวกับฟัน โรควัยวะ
ในช่องปาก โรคขากรรไกรและกระดูกใบหน้าที่เกี่ยวเนื่องกับขากรรไกร รวมทั้งการกระทำทางศัลยกรรม
และการกระทำใด ๆ ในการบำบัด บำรณะและฟื้นฟูสภาพของอวัยวะในช่องปาก กระดูกใบหน้าที่
เกี่ยวเนื่องกับขากรรไกรและการทำฟันในช่องปากของมนุษย์

ข้อ ๓ ให้เครื่องมือแพทย์ทางทันตกรรมที่ผลิตเพื่อการรักษาทางทันตกรรมหรือใช้โดย
ผู้ประกอบวิชาชีพทันตกรรม หรือใช้ภายใต้การกำกับดูแลของผู้ประกอบวิชาชีพทันตกรรมเท่านั้น
ตามรายการเครื่องมือแพทย์แนบท้ายประกาศนี้ เป็นเครื่องมือแพทย์ที่ผู้ขายต้องได้รับอนุญาต

ข้อ ๔ ให้เครื่องมือแพทย์ทางทันตกรรมตามรายการเครื่องมือแพทย์แนบท้ายประกาศนี้
เป็นเครื่องมือแพทย์ที่ต้องขายเฉพาะแก่สถานพยาบาลซึ่งจัดไว้เพื่อการประกอบวิชาชีพทันตกรรม
ตามกฎหมายว่าด้วยวิชาชีพทันตกรรม หรือนำผู้ประกอบวิชาชีพทันตกรรม หากผู้รับอนุญาตก็สามารถขายเครื่องมือแพทย์
สำหรับแผนฝืนเทียม หากเป็นเครื่องมือแพทย์ที่ขายเฉพาะแก่ผู้จดทะเบียนสถานประกอบการ
ผลิตขอบ่าย Dentistry โดยด้วย

ข้อ ๕ หากผู้ขายเครื่องมือแพทย์ตามรายการเครื่องมือแพทย์แนบท้ายประกาศนี้ จะถูกดำเนินการต่อไป มาจากขออนุญาตตามกฎกระทรวง การขออนุญาตและการออกใบอนุญาตขายเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๕ หากไม่ได้อนุมัติตามเวลาหนึ่งร้อยแปดสิบวันนับแต่วันที่ประกาศนี้มีผลใช้บังคับและเมืองได้มีคำของกล่าวภายในกำหนดเวลาแล้วจะดำเนินการต่อไปได้จนกว่าจะได้มีคำสั่งไม่อนุญาต

ข้อ 5 ให้เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยาเป็นผู้รักษาการตามประกาศนี้และในกรณี
ที่มีปัญหาว่า เครื่องมือแพทย์ใดเป็นเครื่องมือแพทย์ทางทันตกรรมที่ผลิตเพื่อการรักษาทางทันตกรรม
หรือใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพทันตกรรม หรือใช้ภายใต้การกำกับดูแลของผู้ประกอบวิชาชีพทันตกรรมเท่านั้น
ให้เลขาธิการเป็นผู้มีอำนาจวินิจฉัยซึ่งขาดโดยอาจขอความเห็นจากทันตแพทยสภา และคำวินิจฉัย
ของเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยาให้ถือเป็นที่สุด

ประกาศ ณ วันที่ ๕ มีนาคม พ.ศ. ๒๕๖๓

ชลน่าน ศรีแก้ว

รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข

รายการเครื่องมือแพทย์
แนบท้ายประกาศกระทรวงสาธารณสุขเรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการขาย
เครื่องมือแพทย์ทางทันตกรรม พ.ศ. ๒๕๖๗ ลงวันที่ ๕ มีนาคม พ.ศ. ๒๕๖๗

๑. รากฟันเทียม (Dental implant)

๒. เครื่องมือที่เกี่ยวข้องกับการจัดฟัน

๒.๑ แบรคเก็ตจัดฟัน (Orthodontic brackets or braces)

๒.๒ ยางจัดฟัน (Orthodontic elastic)

๒.๓ ลวดจัดฟัน (Orthodontic wire)

๒.๔ วงแหวนครอบฟัน (Orthodontic Bands)

๓. เครื่องมือจัดฟันชนิดใส (Clear Dental Aligner)

๔. เครื่องมือแพทย์ที่เกี่ยวข้องกับการอุดฟันและบูรณะฟัน

๔.๑ กรดกัดฟัน (Etching)

๔.๒ วัสดุอุดฟัน (Dental filling material)

๔.๓สารยึดติดฟัน (Dental bonding agent or Cementing agent) ยกเว้นภาวะติดฟันปลอม

๕. เครื่องมือแพทย์ที่เกี่ยวข้องกับการทำฟันเทียม

๕.๑ วัสดุพิมพ์ฟันทางทันตกรรม (Impression material for dental)

๕.๒ แผงฟันเทียม (Artificial teeth)

٩. ฟลูออไรด์วานิช (Fluoride Varnish)