ประกาศกระทรวงสาธารณสุข
เรื่อง กำหนดแบบคำขอต่ออายุใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา
พ.ศ. ๒๕๖๖

อาศัยอำนาจตามความในข้อ ๘ ของกฎกระทรวงการต่ออายุใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา
พ.ศ. ๒๕๖๖ ซึ่งออกตามความในพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา
(ฉบับที่ 5) พ.ศ. ๒๕๖๒ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขจึงออกประกาศไว้ว่าดังต่อไปนี้

ข้อ ๑ ประกาศฉบับนี้ให้ใช้บังคับตั้งแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป

ข้อ ๒ ผู้รับใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาที่ประสงค์จะต่ออายุใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา
ให้ยื่นคำขอตามแบบคำขอต่ออายุใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา ภายในระยะเวลาที่กำหนด

ประกาศณ วันที่ 8 ธันวาคม พ.ศ. ๒๕๖๖
ชลน่าน ศรีแก้ว
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข

# คำขอต่ออายุใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา
## เลขทะเบียนที่

ประเภท [ ] ยาแผนปัจจุบัน [ ] ยาแผนโบราณ

[ ] ผลิต [ ] แบ่งบรรจุ [ ] นำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักร

ใบอนุญาตเลขที่

### ๑. รายละเอียดของผู้ยื่นคำขอและผู้ผลิต
#### ๑.๑ ชื่อและที่อยู่ของผู้ยื่นคำขอ (ผู้รับอนุญาตผลิต หรือ ผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักร)
ชื่อผู้รับอนุญาต

อยู่เลขที่
หมู่ที่
จังหวัด

ตรอก/ซอย
ตำบล/แขวง
ประเทศ

ถนน
อำเภอ/เขต
โทรศัพท์/โทรสาร

๑.๒ ชื่อและที่อยู่ของผู้ผลิตยาสำเร็จรูป
ชื่อผู้ผลิตยาสำเร็จรูป
<table>
<thead>
<tr>
<th>อยู่เลขที่</th>
<th>ตรอก/ซอย</th>
<th>ถนน</th>
</tr>
</thead>
<tbody>
<tr>
<td>หมู่ที่</td>
<td>ตำบล/แขวง</td>
<td>อำเภอ/เขต</td>
</tr>
<tr>
<td>จังหวัด/เมือง</td>
<td>ประเทศ</td>
<td></td>
</tr>
</tbody>
</table>
#### ๑.๓ ชื่อและที่อยู่ของผู้ผลิตที่ทำหน้าที่แบ่งบรรจุ
ชื่อผู้แบ่งบรรจุภูมิภูมิ
<table>
<thead>
<tr>
<th>อยู่เลขที่</th>
<th>ตรอก/ซอย</th>
<th>ถนน</th>
</tr>
</thead>
<tbody>
<tr>
<td>หมู่ที่</td>
<td>ตำบล/แขวง</td>
<td>อำเภอ/เขต</td>
</tr><tr><td>จังหวัด/เมือง</td>
<td>ประเทศ</td>
<td></td>
</tr></tbody>
</table>
The following table lists the names and addresses of the drug manufacturers who have been appointed to produce drugs for distribution.
The table continues with similar entries.
The text at the bottom reads:
The above drug manufacturers who have been assigned to produce drugs for distribution are required to submit a report on their production activities within one month from the date of receipt of the notification letter. The report should be submitted by email to the address provided below.
The contact person for further information is Mr. Aroon Liewsriprasert, Tel. +662-585-3000.

หน้า ๒
เลขรับที่

## ๑.๕ รายละเอียดผู้ผลิตที่เกี่ยวข้อง
<table>
<thead>
<tr>
<th>ชื่อและที่อยู่</th>
<th>หน้าที่รับผิดชอบในขั้นตอนการผลิต**</th>
</tr>
</thead>
<tbody>
<tr>
<td></td>
<td></td>
</tr>
<tr>
<td></td>
<td></td>
</tr>
<tr>
<td></td>
<td></td>
</tr>
<tr>
<td></td>
<td></td>
</tr>
<tr>
<td></td>
<td></td>
</tr><tr>
<td></td>
<td></td>
</tr><tr>
<td></td>
<td></td>
</tr><tr>
<td></td>
<td></td>
</tr><tr><td></td>
<td rowspan="2"></td>
</tr><tr><td rowspan="2">ชื่อและที่อยู่</td><td colspan="2" rowspan="2"></td>
The above essential functions are assigned to positions in the production process.
The above essential functions are assigned to positions in the production process.</td>
The above essential functions are assigned to positions in the production process.</TD>
The above essential functions are assigned to positions in the production process.</TD>
The above essential functions are assigned to positions in the production process.</TD>

# ๒. รายละเอียดของผลิตภัณฑ์

๒.๑ ชื่อยารูปแบบยา ความแรงและขนาดบรรจุ

ชื่อยา
รูปแบบยา

ความแรง
ขนาดบรรจุ

๒.๒ ลักษณะยา

๒.๓ ชื่อและปริมาณของตัวยาสำคัญและส่วนประกอบในตำรับยา
<table>
<tr>
<th>ชื่อสามัญ/ชื่อวัตถุ</th>
<th>เอกสารอ้างอิง</th>
<th>ปริมาณต่อหน่วย ( )</th>
</tr>
<tr>
<td rowspan="2">ตัวยาสำคัญ</td>
<td></td>
<td></td>
</tr>
<tr>
<td></td>
<td></td>
</tr>
<tr>
<td rowspan="2">ส่วนประกอบ</td>
<td></td>
<td></td>
</tr>
<tr>
<td></td>
<td></td>
</tr>
</table>

## ๓. ยาตัวอย่าง

### ๔. หลักฐานแสดงข้อมูลด้านวิชาการของตำรับยา

#### ๔.๑ เอกสารด้านคุณภาพ

#### ๔.๒ เอกสารด้านความปลอดภัย

#### ๔.๓ เอกสารด้านประสิทธิภาพ

##### ๕. ฉลากและเอกสารกำกับยา

บ. หนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาแผนปัจจุบันของสถานที่ผลิตยาในต่างประเทศกรณีการนำหรือส่งยาเข้ามาในราชอาณาจักร

ซ. เอกสารแสดงเลขที่คำขอรับสิทธิบัตรหรือนุสิทธิบัตรที่ประกาศโฆษณาแล้วตามกฎหมายว่าด้วยสิทธิบัตร หรือข้อมูลจดทะเบียน สิทธิภูมิปัญญาการแพทย์แผนไทยส่วนบุคคลภูมิปัญญาที่เป็นตำรับยาแผนไทยทั่วไปหรือตำราการแพทย์แผนไทยของชาติตามกฎหมายว่าด้วย การได้รับอนุญาตให้ใช้ประโยชน์จากตำรับยาแผนไทยของชาติ หรือตำราการแพทย์แผนไทยของชาติตามกฎหมาย (ถ้ามี)

ค. หลักฐานอื่น ๆ ตามที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยากำหนด

(ลายมือชื่อ) ________________________
ผู้รับอนุญาต