{"natural_text": "ประกาศกระทรวงสาธารณสุข\nเรื่อง ค่าใช้จ่ายที่จะจัดเก็บจากผู้ยื่นคำขอในกระบวนการพิจารณาอนุญาตยา\nพ.ศ. ๒๕๖๖\n\nโดยที่เป็นการสมควรปรับปรุงการกำหนดค่าใช้จ่ายที่จะจัดเก็บจากผู้ยื่นคำขอในกระบวนการพิจารณาอนุญาตยา เพื่อให้เกิดความคล่องตัว อำนวยความสะดวกต่อผู้เกี่ยวข้องและเหมาะสมกับสถานการณ์ปัจจุบัน\n\nอาศัยอำนาจตามความในมาตรา ๕ วรรคหนึ่ง และมาตรา ๑๑/๒ (๓) และวรรคสามแห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒

{"natural_text": "(๒) ไม่จัดเก็บค่าใช้จ่ายกรณีหน่วยงานราชการขอให้ตรวจสอบและสืบค้นเอกสารที่เกี่ยวข้อง กับการอนุญาต หรือขอให้พิจารณาวินิจฉัย ตอบข้อสอบถาม ตอบข้อหารือหรือให้บริการข้อมูลโดยแจ้ง เป็นหนังสือ ตามข้อ ๑.๒ และข้อ ๑.๓ ในบัญชี ๓ ที่แนบท้ายประกาศนี้\n\n(๓) ไม่จัดเก็บค่าใช้จ่ายในรายการ ดังต่อไปนี้\n\n(ก) เป็นการตรวจสถานที่ผลิตยาแผนโบราณสำหรับสัตว์ในประเทศ\n\n(ข) เป็นการประเมินแบบแปลนของสถาน

{"natural_text": "(ง) เป็นการประเมินเอกสารทางวิชาการของตำรับยาพัฒนาจากสมุนไพรที่ผลิตในประเทศ\nทั้งที่เป็นยาแผนปัจจุบันและยาแผนโบราณสำหรับสัตว์ตามบัญชี ๒ ที่แนบท้ายประกาศนี้ ให้จัดเก็บ\nค่าใช้จ่ายในการประเมินเอกสารทางวิชาการของคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาและคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลง\nรายการในทะเบียนตำรับยาในอัตราร้อยละ ๕๐ ของอัตราค่าใช้จ่ายที่จะจัดเก็บในแต่ละรายการ\nที่เกี่ยวข้องตามบัญชีดังกล่าว\n\n(จ) เป็นการประเมินเอกสาร

{"natural_text": "แผนโบราณสำหรับสัตว์ตามข้อ ๕ (๑) (ง) ข้อ ๕ (๑) (จ) หรือข้อ ๕ (๒) (ก) แล้วแต่กรณี ทั้งนี้ไม่ว่าการยื่นคำขอดังกล่าว จะเป็นคำขอของทะเบียนตำรับยาเดียวกัน หรือไม่ก็ตาม ซึ่งได้ยื่นคำขอมามาในคราวเดียวกัน และเป็นคำขอที่มีเลขรับคำขอซึ่งระบุวันรับคำขอเป็นวันเดียวกัน ในกรณีนี้ให้คำนวณค่าใช้จ่ายสุทธิที่จะจัดเก็บในการประเมินเอกสารทางวิชาการตามข้อ ๕ (

{"natural_text": "# บัญชีแนบท้ายประกาศกระทรวงสาธารณสุข\n## เรื่อง คำใช้จ่ายที่จะจัดเก็บจากผู้ยื่นคำขอในกระบวนการพิจารณาอนุญาตยา\n### พ.ศ. ๒๕๖๖\n#### บัญชี ๑ การพิจารณาคำขอและการตรวจสอบความถูกต้องของเอกสาร\n<table>\n<thead>\n<tr>\n<th>รายการ</th>\n<th>หน่วยนับ</th>\n<th>อัตราค่าใช้จ่ายที่จะจัดเก็บ (บาท)</th>\n</tr>\n</thead>\n<tbody>\n<tr>\n<td>๑. การพิจารณาคำขอและการตรวจสอบความถูกต้องของเอกสารคำขออนุญาตและแก้ไขรายการในใบอนุญาตสถานที่เก

{"natural_text": "| รายการ | หน่วยนับ | อัตราค่าใช้จ่ายที่จะจัดเก็บ (บาท) |\n| --- | --- | --- |\n| (๒) คำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงระดับรอง | คำขอลำ | ๕๐๐ |\n| (๓) คำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงที่ดำเนินการพิจารณาอนุญาต ณศูนย์บริการผลิตภัณฑ์สุขภาพเปิดเสร็จ หรือศูนย์ที่ทำหน้าที่อย่างเดียวกันซึ่งมีชื่อเรียกเป็นอย่างอื่น | คำขอลำ | ๓๐๐ |\n\n### ๒.๖ คำขอแก้ไขเปล

{"natural_text": "หมายเหตุ\n\n*หมายถึง คำขออื่น ๆ ที่เกี่ยวข้องกับการอนุญาต ตัวอย่างเช่น\n\n- คำขอเกี่ยวกับการศึกษาวิจัยยาเพื่อการพิจารณาการขึ้นทะเบียนตำรับยาในมนุษย์\n- คำขออนุญาตนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรโดยไม่ต้องขึ้นทะเบียนตำรับยา ได้แก่ น.ย.ม. ๑-๕\n- คำขอเกี่ยวกับยาที่ผลิตสำหรับการศึกษาวิจัย (ผ.ย.๘ (วิจัย))\n- คำขออนุญาตผลิต แบ่ง

{"natural_text": "# บัญชี ๒ การประเมินเอกสารทางวิชาการและการตรวจสถานประกอบการ\n<table>\n<tr>\n<th>รายการ</th>\n<th>หน่วยนับ</th>\n<th>อัตราค่าใช้จ่าย ที่จะจัดเก็บ (บาท)</th>\n</tr>\n<tr>\n<td colspan=\"3\">๑. การประเมินเอกสารทางวิชาการคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบัน</td>\n</tr>\n<tr>\n<td>๑.๑ ตำรับยาใหม่หรือยาชีววัตถุใหม่สำหรับมนุษย์</td>\n<td></td>\n<td></td>\n</tr>\n<tr>\n<td>(๑) ตำรับยาใหม่ที่เป็นสารเคมี

{"natural_text": "# รายการ\n\n| รายการ | หน่วยนับ | อัตราค่าใช้จ่ายที่จะจัดเก็บ (บาท) |\n| --- | --- | --- |\n| ๑.๗ ตำรับยาแผนปัจจุบันที่ใช้ชื่อการค้าใหม่ และมีข้อมูลเหมือนตำรับยาที่ได้รับขึ้นทะเบียนไว้แล้ว | - | - |\n| (๑) ตำรับยาใหม่หรือยาชื่อวัตถุใหม่ | คำขอละ | ๑๕,๐๐๐ |\n| (๒) ตำรับยาที่ไม่เป็นยาใหม่หรือยาชื่อวัตถุใหม่ | คำขอละ | ๘,๐๐๐

{"natural_text": "| รายการ | หน่วยนับ | อัตราค่าใช้จ่ายที่จะจัดเก็บ (บาท) |\n| --- | --- | --- |\n| (๘) การแก้ไขเปลี่ยนแปลงตาม MaV-3 และ MaV-6 ถึง MaV-16 ของตำรับยาที่ไม่เป็นยาใหม่หรือยาชีววัตถุใหม่ | คำขอละ | ๑๑,๕๐๐ |\n| (๙) การแก้ไขเปลี่ยนแปลงกรณีอื่นนอกจากข้อ ๓.๑ (๑) ถึง (๘) ข้างต้น ซึ่งกองยาได้พิจารณาว่าเป็นการแก้ไขเปลี่ยนแปลงระดับหลัก | คำขอละ |

{"natural_text": "## Table\n| รายการ | หน่วยนับ | อัตราค่าใช้จ่ายที่จะจัดเก็บ (บาท) |\n| --- | --- | --- |\n| ๕.๑ โครงร่างการศึกษาความเท่าเทียมกันทางผลการรักษาของยาสามัญ เทียบกับยาต้นแบบ (กรณีหารือโดยสมัครใจ) | คำขอละ | ๑๔,๐๐๐ |\n| ๕.๒ รายงานการศึกษาความเท่าเทียมกันทางผลการรักษาของยาสามัญ เทียบกับยาต้นแบบ | คำขอละ | ๓๔,๐๐๐ |\n| ๕.๓ รายงานการขอยกเว้นการศึกษาชีวสมมูล แบบ Bi

{"natural_text": "# รายการ\n\n## (๒) การตรวจประเมินสถานที่ผลิตยาในต่างประเทศ (GMP Inspection at Overseas Manufacturer(s))\nแผนปัจจุบันหรือแผนโบราณสำหรับสัตว์ และการต่ออายุรายผลิตภัณฑ์\n\n### ก. การประเมินเอกสารระบบคุณภาพ (Quality System Document Evaluation/ Paper Assessment)\n| ข. การตรวจประเมิน ณ สถานที่ผลิตยา (On-site GMP Inspection) | คำขอละ |\n| --- | --- |\n| ไม่รวมค่าโดยสารเครื่องบิน ค่าที่พักห้องเดี่ยวมาตรฐาน ค่า เบี้ยเลี้ยง ค่าพาหนะเดินทางในประเทศ ค่าพาหนะเดินทางในต่างประเทศ ค่าประกันการเดินทาง และ

{"natural_text": "### (๓) สถานที่ศึกษาชีวสมมูลในต่างประเทศ\n\n| รายการ | จำนวน |\n| --- | --- |\n| ก. การประเมินเอกสารระบบคุณภาพ (Quality system document evaluation/Paper assessment) | - |\n| ข. การตรวจประเมิน ณ สถานศึกษาชีวสมมูล (ไม่รวมคำโดยสารเครื่องบิน ค่าที่พักห้องเดี่ยวมาตรฐาน ค่าเบี้ยเลี้ยง ค่าพาหนะเดินทางในประเทศ ค่าพาหนะเดินทางในต่างประเทศ ค่าประกันการเดินทาง และค่าใช้จ่ายอื่นๆ ที่เกี่ยวข้อง (ถ้ามี) สำหรับผู้ตรวจที่เกี่ยวข้อง โดยให้อยู่ในความรับผิดชอบของ

{"natural_text": "## Table\n| รายการ | หน่วยนับ | อัตราค่าใช้จ่ายที่จะจัดเก็บ (บาท) |\n| --- | --- | --- |\n| ๑๐.๕ การขออนุญาตการศึกษาวิจัยยาในมนุษย์ เพื่อการพิจารณาการขึ้นทะเบียนตำรับยา | คำขอละ | ๓๐,๐๐๐ |\n| ๑๐.๖ การแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการเกี่ยวกับการได้รับอนุญาตตามข้อ ๑๐.๕ | คำขอละ | ๒,๐๐๐ |\n| ๑๐.๗ การพิจารณาหนังสือรับรองรุ่นการ

{"natural_text": "บัญชี ๓ การพิจารณาหรือการตรวจสอบใด ๆ นอกจากบัญชี ๑ และบัญชี ๒\n<table>\n<thead>\n<tr>\n<th>รายการ</th>\n<th>หน่วยนับ</th>\n<th>อัตราค่าใช้จ่ายที่จะจัดเก็บ (บาท)</th>\n</tr>\n</thead>\n<tbody>\n<tr>\n<td>๑. การพิจารณสนับสนุนและพัฒนาผู้ประกอบการด้านยา</td>\n<td></td>\n<td></td>\n</tr>\n<tr>\n<td>๑.๑ หนังสือรับรอง</td>\n<td></td>\n<td></td>\n</tr>\n<tr>\n<td colspan=\"2\">๑.๒ การตรวจสอบและสืบค้น

{"natural_text": "PageNumber: - ๑๒ -\n\n<table>\n<thead>\n<tr>\n<th>รายการ</th>\n<th>หน่วยนับ</th>\n<th>อัตราค่าใช้จ่ายที่จะจัดเก็บ (บาท)</th>\n</tr>\n</thead>\n<tbody>\n<tr>\n<td>๒. การพิจารณาและจัดทำเอกสารฉบับภาษาอังกฤษ</td>\n<td></td>\n<td></td>\n</tr>\n<tr>\n<td>๒.๑ การพิจารณาจัดทำรายงานการตรวจประเมิน สถานประกอบการ ฉบับภาษาอังกฤษ</td>\n<td>หน้าละ</td>\n<td>๑,๐๐๐</td>\n</tr>\n<tr>\n<td>๒.๒ การรับรองความถูก