{"natural_text": "ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา\nเรื่อง กำหนดเอกสารหรือหลักฐานการแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการทะเบียนตำรับยา\n\nเพื่อให้การแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการทะเบียนตำรับยาเป็นไปโดยรัดกุมเหมาะสมตามหลักวิชาการ\nสอดคล้องกับหลักสากลและเป็นปัจจุบันโดยเฉพาะตามความตกลงอาเซียน\n\nอาศัยอำนาจตามความในข้อ ๘ แห่งกฎกระทรวงว่าด้วยการขึ้นทะเบียนตำรับยา พ.ศ. ๒๕๕๕\nซึ่งออกตามความในพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ และฉบ

{"natural_text": "(๒) ทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบันที่เป็นยาชีววัตถุและวัคซีนสำหรับมนุษย์ ใช้เอกสารหรือหลักฐานตามหลักเกณฑ์ขององค์การอนามัยโลก หรือแนวทางของสหภาพยุโรป\nกรณีที่หลักเกณฑ์ขององค์การอนามัยโลก และแนวทางของสหภาพยุรมีความแตกต่างกันให้ดำเนินการตามหลักเกณฑ์ขององค์การอนามัยโลก\n\n(๓) ทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบันที่เป็นยาชีววัตถุและวัคซีนสำหรับสัตว์ ใช

{"natural_text": "ภาคผนวก ๑\nท้ายประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา\nเรื่อง กำหนดเอกสารหรือหลักฐานการแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการทะเบียนตำรับยา ลงวันที่ ๒๘ กันยายน ๒๕๖๖\n\nเอกสารหรือหลักฐานในแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการทะเบียนตำรับยาแผนโบราณสำหรับสัตว์\n\n| รายการแก้ไขเปลี่ยนแปลง | เอกสารหรือหลักฐานที่ต้องยื่นเพื่อประกอบการพิจารณา |\n| --- | --- |\n| **๑. การแก้ไขเปลี่ยนแปลงระดับหลัก** | |\n| **๑.๑ การแก

{"natural_text": "| รายการแก้ไขเปลี่ยนแปลง | เอกสารหรือหลักฐานที่ต้องยื่นเพื่อประกอบการพิจารณา |\n| --- | --- |\n| **๑.๒ การเปลี่ยนแปลงสูตรตำรับ กระบวนการผลิต หรือการควบคุมคุณภาพมาตรฐาน** | |\n\n(ก) การแก้ไขเปลี่ยนแปลงระดับหลัก – ๓:\nการแก้ไขเปลี่ยนแปลงชื่อวิทยาศาสตร์/ชื่อเครื่องยา และ/หรือ ส่วนที่ใช้ของสมุนไพร\n\n๑. แบบ ย.๑ ซึ่งได้ระบุชื่อวิทยาศาสตร์/ชื่อเครื่

{"natural_text": "| รายการแก้ไขเปลี่ยนแปลง | เอกสารหรือหลักฐานที่ต้องยื่นเพื่อประกอบการพิจารณา |\n| --- | --- |\n| (ง) การแก้ไขเปลี่ยนแปลงระดับหลัก – บ: การแก้ไขเปลี่ยนแปลงกรรมวิธีการผลิต | ๑. เอกสารแสดงกรรมวิธีการผลิต\n๒. เอกสารแสดงเหตุผลในการแก้ไขเปลี่ยนแปลง กรรมวิธีการผลิต\n๓. ผลการวิเคราะห์เชื้อจุลินทรีย์ และผลการควบคุม คุณภาพอื่น ๆ ตามที่กฎหมายกำหนด\n๔. เอกสารเกี่ยวกับ

{"natural_text": "| รายการแก้ไขเปลี่ยนแปลง | เอกสารหรือหลักฐานที่ต้องยื่นเพื่อประกอบการพิจารณา |\n| --- | --- |\n| (ช) การแก้ไขเปลี่ยนแปลงระดับหลัก – ๑๐: การแก้ไขเปลี่ยนแปลงวิธีวิเคราะห์ของยาสำเร็จรูป | ๑. เอกสารรายละเอียดวิธีวิเคราะห์ยาสำเร็จรูป ที่ขอแก้ไขเปลี่ยนแปลง\n\n๒. ตารางเปรียบเทียบวิธีวิเคราะห์ และผลการวิเคราะห์ยาสำเร็จรูป ที่ได้รับอนุญา

{"natural_text": "| รายการแก้ไขเปลี่ยนแปลง | เอกสารหรือหลักฐานที่ต้องยื่นเพื่อประกอบการพิจารณา |\n| --- | --- |\n| **๒. การแก้ไขเปลี่ยนแปลงระดับรอง** | |\n\n## ๒.๑ กรณีส่งให้ผู้เชี่ยวชาญประเมิน\n\n(ก) การแก้ไขเปลี่ยนแปลงระดับรอง – ๑:\nการแก้ไขเปลี่ยนแปลงน้ำหนักสารเคลือบเม็ดยา\nหรือน้ำหนักและ/orือขนาดของเปลือกแคปซูล\n\n(ข) การแก้ไขเปลี่ยนแปลงระดับรอง – ๒:\nการเพิ่มชื่อวิ

{"natural_text": "| รายการแก้ไขเปลี่ยนแปลง | เอกสารหรือหลักฐานที่ต้องยื่นเพื่อประกอบการพิจารณา |\n| --- | --- |\n| **๒.๒ กรณีไม่ส่งให้ผู้เชี่ยวชาญประเมิน** | |\n\n(ก) การแก้ไขเปลี่ยนแปลงระดับรอง – ๕:\nการแก้ไขเปลี่ยนแปลงและ/orือการเพิ่ม รูปภาพสมุนไพรหรือรูปภาพอื่น ๆ/เครื่องหมายการค้า/เครื่องหมาย GMP PIC/S และ/หรือ เพิ่มเติมข้อความภาษาอื่น ๆ บนฉลากและเอกสารกำกับยา\n\n๑. ฉล

{"natural_text": "| รายการแก้ไขเปลี่ยนแปลง | เอกสารหรือหลักฐานที่ต้องยื่นเพื่อประกอบการพิจารณา |\n| --- | --- |\n| (ค) การแก้ไขเปลี่ยนแปลงระดับรอง – ๗: การแก้ไขเปลี่ยนแปลงลักษณะยา เช่น รอยพิมพ์ (imprints) รอยนูน (bossing) หรือรูปรอยอื่น ๆ (other markings) บนยาเม็ดหรือแคปซูล รวมถึงการเปลี่ยนหมึกที่ใช้พิมพ์โรยบนผลิตภัณฑ์ | ๑. รูปภาพหรือเอกสารบรรยายแสดงรายละเอียดของลวดลายหรือรอยพิมพ

{"natural_text": "| รายการแก้ไขเปลี่ยนแปลง | เอกสารหรือหลักฐานที่ต้องยื่นเพื่อประกอบการพิจารณา |\n| --- | --- |\n| (ช) การแก้ไขเปลี่ยนแปลงระดับรอง – ๑๑: การแก้ไขเปลี่ยนแปลงอื่น ซึ่งกองยาได้พิจารณาว่า เป็นการแก้ไขเปลี่ยนแปลงระดับรอง กรณีไม่ส่งให้ ผู้เชี่ยวชาญประเมิน | ๓. คำรับรองสำหรับผู้รับอนุญาตที่ยื่นคำขอขึ้นทะเบียน ตำรับยา\n\n๔. คำรับรองเงื่อนไขการขึ

{"natural_text": "# ภาคผนวก ๒\n## ท้ายประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา\n### เรื่อง กำหนดเอกสารหรือหลักฐานการแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการทะเบียนตำรับยา ลงวันที่ ๒๘ กันยายน ๒๕๖๖\n\nเอกสารหรือหลักฐานในการแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบันที่นอกเหนือจากทะเบียนตำรับ\nยาแผนปัจจุบันที่เป็นยาเคมี ยาชีววัตถุและวัคซีนสำหรับมนุษย์ ยาชีววัตถุและวัคซีนสำหรับสัตว

{"natural_text": "| รายการแก้ไขเปลี่ยนแปลง | เอกสารหรือหลักฐานที่ต้องยื่นเพื่อประกอบการพิจารณา |\n| --- | --- |\n| ๑.๒ Non-AVG MaV-2 การเพิ่มการ overage | ๑. เอกสารแสดงเหตุผลในการขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงพร้อมแนบข้อมูลสนับสนุน เช่น P2 การพัฒนาทางเภสัชกรรม (Pharmaceutical Development) ๒. ตารางเปรียบเทียบสูตรของรุ่นการผลิตที่ได้รับอนุญาตณ ปัจจุบันและที่ขอแก้ไขเปลี่ยนแปลง ๓. ตารางเปรียบเท

{"natural_text": "| รายการแก้ไขเปลี่ยนแปลง | เอกสารหรือหลักฐานที่ต้องยื่นเพื่อประกอบการพิจารณา |\n| --- | --- |\n| ๑.๔ MaV-4 Non-AVG แก้ไขเปลี่ยนแปลงเอกสารควบคุมคุณภาพในทะเบียนตำรับยาให้เป็นไปตาม ACTD | ๘. ข้อมูลการศึกษาความคงสภาพต้องเป็นไปตาม ASEAN Guideline On Stability Study Of Drug Product และรายงานในกรณีที่ผลการศึกษาไม่เป็นไปตามข้อกำหนดมาตรฐานอายุยา (พร้อมแนวทางการดำเนินการ)\n\n๑. เอกสารการควบคุมคุณภาพของวัตถุดิบตัวยาสำคัญเอกสารหัว

{"natural_text": "| รายการแก้ไขเปลี่ยนแปลง | เอกสารหรือหลักฐานที่ต้องยื่นเพื่อประกอบการพิจารณา |\n| --- | --- |\n| ๒.๒ Non-AVG MiV-PA2 การเพิ่มชนิดวัสดุบรรจุภัณฑ์ที่สัมผัสผลิตภัณฑ์ยาของผลิตภัณฑ์ยาที่ไม่ใช่ยาปราศจากเชื้อ | ๑. เอกสารแสดงเหตุผลในการเพิ่มวัสดุบรรจุภัณฑ์และผลการศึกษาตามหลักวิชาการที่เหมาะสม\n\n๒. สำหรับผลิตภัณฑ์ยารูปแบบ semi-solid และของเหลวด้อย

{"natural_text": "| รายการแก้ไขเปลี่ยนแปลง | เอกสารหรือหลักฐานที่ต้องยื่นเพื่อประกอบการพิจารณา |\n| --- | --- |\n| **วิธีการทดสอบเพิ่มเติมและเกณฑ์การยอมรับที่ระบุไว้ใน หนังสือรับรอง CEP (ในกรณีที่เกี่ยวข้อง)** | วิธีการทดสอบเพิ่มเติมและเกณฑ์การยอมรับที่ระบุไว้ใน หนังสือรับรอง CEP (ในกรณีที่เกี่ยวข้อง) |\n| ๔. ข้อมูลเพิ่มเติมอื่น ๆที่เกี่ยวข้องซึ่งไม่ระบุในหนัง

{"natural_text": "| รายการแก้ไขเปลี่ยนแปลง | เอกสารหรือหลักฐานที่ต้องยื่นเพื่อประกอบการพิจารณา |\n| --- | --- |\n| ๒.๖ Non-AVG MiV-PA6 การเปลี่ยนแปลงผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรที่มีเลขที่ใบอนุญาตเปลี่ยนแปลงไปจากเดิม | ๑. ฉลากและเอกสารกำกับยา พิมพ์ข้อความว่า “ขอรับรองว่าเหมือนเดิม” หรือ “ขอรับรองว่าเหมือนเดิมยกเว้น … เปลี่ยนแปลงเป็น….” (ระบุเฉพาะข้อมูล