# ประกาศคณะกรรมการผลิตภัณฑ์สมุนไพร

## เรื่อง วิธีควบคุมคุณภาพและข้อกำหนดเฉพาะของผลิตภัณฑ์สมุนไพร และหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขเกี่ยวกับหนังสือรับรองผลการวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์สมุนไพร (ฉบับที่ ๒) พ.ศ. ๒๕๖๖

โดยที่เป็นการสมควรแก้ไขเพิ่มเติมข้อความการแสดงรายละเอียดวิธีการทดสอบและเกณฑ์มาตรฐานของแต่ละข้อทดสอบ ให้สอดคล้องกับตำราเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์สมุนไพรฉบับปัจจุบัน

อาชีพอำนาจตามความในมาตรา ๑๕ (๙) และ (๑๒) แห่งพระราชบัญญัติผลิตภัณฑ์สมุนไพร พ.ศ. ๒๕๖๒ คณะกรรมการผลิตภัณฑ์สมุนไพร ในการประชุมครั้งที่ ๗/๒๕๖๕ เมื่อวันที่ ๒๖ ธันวาคม ๒๕๖๕ ออกประกาศไว้ ดังต่อไปนี้

ข้อ ๑ ประกาศนี้เรียกว่า “ประกาศคณะกรรมการผลิตภัณฑ์สมุนไพร เรื่อง วิธีควบคุมคุณภาพและข้อกำหนดเฉพาะของผลิตภัณฑ์สมุนไพร และหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขเกี่ยวกับหนังสือรับรองผลการวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์สมุนไพร (ฉบับที่ ๒) พ.ศ. ๒๕๖๖”

ข้อ ๒ ประกาศนี้ให้ใช้บังคับตั้งแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป

ข้อ ๓ ให้ยกเลิกความในบัญชี 2 การแสดงรายละเอียดวิธีการทดสอบและเกณฑ์มาตรฐานของแต่ละหัวข้อทดสอบของเอกสารแนบท้ายประกาศคณะกรรมการผลิตภัณฑ์สมุนไพร เรื่อง วิธีควบคุมคุณภาพและข้อกำหนดเฉพาะของผลิตภัณฑ์สมุนไพรและหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขเกี่ยวกับหนังสือรับรองผลการวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์สมุนไพร พ.ศ. ๒๕๖๔ และให้ใช้ความในบัญชี 2 แนบท้ายประกาศนี้แทน

ประกาศ ณ วันที่ 4 กรกฏาคม พ.ศ. ๒๕bon
พงศ์เกษม อู่หมุด
รองปลัดกระทรวงสาธารณสุข
หัวหน้ากลุ่มสาระกิจด้านสนับสนุนงานบริการสุขภาพ
ประธานกรรมการผลิตภัณฑ์สมุนไพร

เอกสารแนบท้ายประกาศคณะกรรมการผลิตภัณฑ์สมุนไพร
เรื่อง วิธีควบคุมคุณภาพและข้อกำหนดเฉพาะของผลิตภัณฑ์สมุนไพร
และหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขเกี่ยวกับหนังสือรับรองผลการวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์สมุนไพร (ฉบับที่ ๒) พ.ศ. ๒๕๖๖

โดยที่เป็นการสมควรแก้ไขเพิ่มเติมข้อความการแสดงรายละเอียดวิธีการทดสอบและเกณฑ์มาตรฐานของแต่ละข้อทดสอบ ให้สอดคล้องกับตารางเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์สมุนไพรฉบับปัจจุบัน
อาศัยอำนาจตามมาตรา ๑๕ (๙) และ (๑๒) แห่งพระราชบัญญัติผลิตภัณฑ์สมุนไพร พ.ศ. ๒๕๖๒

คณะกรรมการผลิตภัณฑ์สมุนไพร ในการประชุมครั้งที่ ๗/๒๕๖๕ เมื่อวันที่ ๒๖ ธันวาคม ๒๕๖๕
ออกประกาศไว้

| ลำดับ | หัวข้อการทดสอบ (Testing parameters) | วิธีการทดสอบ (Method) | เกณฑ์มาตรฐาน |
| --- | --- | --- | --- |
| 1 | ลักษณะภายนอก เช่น รูปร่าง สี กลิ่น รส | พิจารณาด้วยประสาทสัมผัสทั้งห้า | ตามลักษณะที่กำหนดไว้ในตำราแผนไทยหรือจากมาตรฐานชาติไทย |
| 2 | การพิสูจน์เอกลักษณ์(ถ้ามี) | ตำรามาตรฐานยาสมุนไทยฉบับปี พ.ศ. ๒๕๖๔ และฉบับเพิ่มเติม (Thai Herbal Pharmacopoeia 2021 and Supplements) หรือตำรามาตรฐานยาแผนไทยฉบับปี พ.ศ. ๒๕bon (Thai Herbal Preparation Pharmacopoeia 2020) โดยวิธีการทดสอบอื่นๆที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาเห็นชอบ | หากแสดงอยู่ในตำราแผนไทยหรือจากมาตรฐานชาติไทยแล้ว |
| 3 | การบนเปื้อนเชื้อจุลินทรีย์ | มาจาก British Pharmacopoeia 2021 Volume I - V) และตำรามาตรฐานยาสมุนไฟไทยฉบับปี พ.ศ. ๒๕bon และฉบับเพิ่มเติม (Thai Herbal Pharmacopoeia 2021 and Supplements) และ The tenth Edition of The European Pharmacopoeia and Supplements)
| มูลพาลาเสียตามบัญชีฯ |
| --- |
| **4** | การบนเปื้อนโลหะหนัก | จากมาตรฐานยาสมุนไฟไทยฉบับปี พ.ศ. ๒๕bon และฉบับเพิ่มเติม (Thai Herbal Pharmacopoeia 2021 and Supplements) โดยตำรามาตรฐานยาแผนไทยฉบับปี พ.ศ. bbon (The preparation of herbal drugs according to traditional Thai medicine) โดยวิธีการทดสอบอื่นๆที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาเห็นชอบ |
| **5** | **สารหนู (Arsenic)**ไม่เกิน % ส่วนในล้านส่วน(+) 鎭meiyim (Cadmium) not more than o.b ส่วนในล้านส่วน(+)ตะกั่ว (Lead) no more than lo ส่วนในล้านส่วน (+) Prontitlum (Mercury) not more than O.S ส่วนในล้านส่วนให้ผลิตภัณฑ์สมุนไฟประเภทยาแผนไทยหรือยาตามองค์ความรู้ทางแพทย์ |

| ลำดับ | หัวข้อการทดสอบ (Testing parameters) | วิธีการทดสอบ (Method) | เกณฑ์มาตรฐาน |
| --- | --- | --- | --- |
| ๕ | ความแตกต่างจากน้ำหนักเฉลี่ย | ตำรามาตรฐานยาสมุนไทย ฉบับปี พ.ศ. ๒๕๖๔ และฉบับเพิ่มเติม (Thai Herbal Pharmacopoeia 2021 and Supplements) หรือตำรามาตรฐานยาแผนไทย ฉบับปี พ.ศ. ๒๕๖๓ (Thai Herbal Preparation Pharmacopoeia 2020) หรือวิธีการทดสอบอื่นที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาเห็นชอบ | - กรนียามีดไม่เคลือบ แกรนูลหรือแคปซูล ต้องกระจายตัวภายใน ๓๐นาที
- กรนียมีดเคลือบยากจน (รูปแบบรับประทาน) หรือลูกกลอนต้องกระจายตัวภายใน ๑ชั่วโมง |
| ๖ | เวลาในการกระจายตัว | ตำรามาตรฐานยาสมุนไทย ฉบับปี พ.ศ. ๒๕๖๔ และฉบับเพิ่มเติม (Thai Herbal Pharmacopoeia 2021 and Supplements) หรือตำรามาตรฐานยาแผนไทย ฉบับปี พ.ศ. ๒๕๖๓ (Thai Herbal Preparation Pharmacopoeia 2020) หรือวิธีการทดสอบอื่นที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาเห็นชอบ |
| ๗ | ปริมาณสารสำคัญเฉพาะมีการกล่าวอ้างถึงสารสำคัญที่สูตรหรือวิธีทำหรือฉลากหรือเอกสารกำกับผลิตภัณฑ์สมุนไพรหรือสารสำคัญที่มีความสัมพันธ์กับสรรพคุณ | ตำรามาตรฐานยาสมุนไทย ฉบับปี พ.ศ. ๒๕๖๔ และฉบับเพิ่มเติม (Thai Herbal Pharmacopoeia 2021 and Supplements) หรือตำรามาตรฐานยาแผนไทย ฉบับปี พ.ศ. ๒๕๖๓ (Thai Herbal Preparation Pharmacopoeia 2020) หรือวิธีการทดสอบอื่นที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาเห็นชอบ |

ทางเลือกที่มีการใช้สมุนไพรที่เป็นธาตุวัตถุดิบที่มีส่วนประกอบของโลหะหนักได้รับยกเว้นมาตรฐานการป่นเปื้อนโลหะหนักเฉพาะชนิดนั้นๆแต่ต้องไม่เกินปริมาณที่กำหนดไว้ในประกาศกระทรวงสาธารณสุขตามมาตรา6(8)แห่งพระราชบัญญัติผลิตภัณฑ์สมุนไพร พ.ศ.2562

| ลำดับ | หัวข้อการทดสอบ (Testing parameters) | วิธีการทดสอบ (Method) | เกณฑ์มาตรฐาน |
| --- | --- | --- | --- |
| ๘ | ตัวทำละลาย ตกค้างกรณีที่มี การใช้ตัวทำละลายในกระบวนการผลิต ผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปและวัตถุดิบ (ที่ไม่ใช่น้ำและเอทิลแอลกอฮอล์) | วิธีการทดสอบที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาเห็นชอบ | ตามแนวปฏิบัติขององค์กรไอซีเอช (ICH; International Council on Harmonization) |
| ๙ | ปริมาณสารที่ถูกจำกัดการใช้ตามประกาศกระทรวงที่ออกตามความมาตรา ๖ (๔) | ตำรามาตรฐานยาสมุนไทย ฉบับปี พ.ศ. ๒๕๖๔ และฉบับเพิ่มเติม (Thai Herbal Pharmacopoeia 2021 and Supplements) หรือตำรามาตรฐานยาแผนไทย ฉบับปี พ.ศ. ๒๕๖๓ (Thai Herbal Preparation Pharmacopoeia 2020) หรือวิธีการทดสอบอื่นที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาเห็นชอบ | ตามที่กำหนดในประกาศกระทรวงที่ออกตามมาตรา ๖ (๔) |
| ๑๐ | คำความเป็นกรด - ด่าง | ตำรามาตรฐานยาสมุนไทย ฉบับปี พ.ศ. ๒๕๖๔ และฉบับเพิ่มเติม (Thai Herbal Pharmacopoeia 2021 and Supplements) หรือตำรามาตรฐานยาแผนไทย ฉบับปี พ.ศ. ๒๕๖๓ (Thai Herbal Preparation Pharmacopoeia 2020) หรือวิธีการทดสอบอื่นที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาเห็นชอบ | ตามที่กำหนดไว้ในตำรับผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่ขึ้นทะเบียน แจ้งรายละเอียดหรือจดแจ้ง |
| **11** | **ปริมาณเอทิลแอลกอฮอล์ (% v/v) เฉพาะผลิตภัณฑ์สมุนไพรรูปแบบน้ำชนิดรับประทานที่มีเอทิลแอลกอฮอล์เป็นส่วนประกอบหรือใช้เอทิลแอลกอฮอล์ในกระบวนการผลิต** | **วิธีการทดสอบที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาเห็นชอบ** | **ไม่เกินจากปริมาณที่กำหนดไว้ในตำรับผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่ขึ้นทะเบียนแจ้งรายละเอียดหรือจดแจ้ง ทั้งนี้ปริมาณแอลกอฮอล์ต้องไม่เกินกว่าที่กำหนดในประกาศกระทรวงที่ออกตามมาตรา 6 (4)** |

| ลำดับ | หัวข้อการทดสอบ (Testing parameters) | วิธีการทดสอบ (Method) | เกณฑ์มาตรฐาน |
| --- | --- | --- | --- |
| ๑๒ | ปริมาณธรรมชาติ | ตำรามาตรฐานยาสมุนไทย ฉบับปี พ.ศ. ๒๕๖๔ และฉบับเพิ่มเติม (Thai Herbal Pharmacopoeia 2021 and Supplements) หรือตำรามาตรฐานยาแผนไทย ฉบับปี พ.ศ. ๒๕๖๓ (Thai Herbal Preparation Pharmacopoeia 2020) หรือวิธีการทดสอบอื่นที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาเห็นชอบ | ตามที่กำหนดในตำรามาตรฐานยาสมุนไทย ฉบับปี พ.ศ. ๒๕๖๔ และฉบับเพิ่มเติม (Thai Herbal Pharmacopoeia 2021 and Supplements) หรือตำรามาตรฐานยาแผนไทยฉบับปี พ.ศ. ๒๕๖๓ (Thai Herbal Preparation Pharmacopoeia 2020) หรือวิธีการทดสอบอื่นที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาเห็นชอบ |
| ๑๓ | ส่วนประกอบสำคัญ | ตำรามาตรฐานยาสมุนไทย ฉบับปี พ.ศ. ๒๕๖๔ และฉบับเพิ่มเติม (Thai Herbal Pharmacopoeia 2021 and Supplements) หรือวิธีการทดสอบอื่นที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาเห็นชอบ | ตามที่กำหนดในตำรามาตรฐานยาสมุนไทย ฉบับปี พ.ศ. ๒๕๖๔ และฉบับเพิ่มเติม (Thai Herbal Pharmacopoeia 2021 and Supplements) หรือวิธีการทดสอบอื่นที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาเห็นชอบ |
| **14** | สูงสุดปลอดลอม | **15** |
| **15** | สูงสุดปลอดลอม |

- **หมายเหตุ**: การประเมินคุณภาพสาระพัดผู้หญิงและการกำหนดคุณสมบัติทางเภสัชกรรมของผลิตภัณฑ์สมุนไพร