# การต่ออายุใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา

## พ.ศ. ๒๕๖๖

### ข้อกำหนด
- ข้อ ๑ กฎกระทรวงนี้ให้ใช้บังคับตั้งแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป
- ในกฎกระทรวงนี้ "ผู้อนุญาต" หมายความว่า เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา หรือผู้ซึ่งเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยามอบหมาย
- ข้อ ๓ ผู้รับใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาซึ่งประสงค์จะต่ออายุใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา ให้ยื่นคำขอต่อผู้อนุญาตภายในหนึ่งปีก่อนวันที่ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาสิ้นอายุ
- พร้อมด้วยข้อมูล เอกสาร หรือหลักฐาน ดังต่อไปนี้
	- (๑) เลขที่ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา
	- (๒) เลขที่ผู้รับใบอนุญาตผลิตยา หรือนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักร
	- (๓) เอกสารหรือหลักฐานแสดงข้อมูลคุณภาพ ประสิทธิภาพ และความปลอดภัยของยาตามที่เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยากำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา
	- (๔) ฉลากและเอกสารกำกับยา
	- (๕) เอกสารแสดงเลขที่คำขอรับสิทธิบัตรหรืออนุสิทธิบัตรที่ประกาศโฆษณาแล้วตามกฎหมายว่าด้วยสิทธิบัตร
	- (๖) หนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาแผนปัจจุบันของสถานที่ผลิตยาในต่างประเทศ ในกรณีการนำหรือส่งยาเข้ามาในราชอาณาจักร

- ข้อ ๔ เมื่อได้รับคำขอต่ออายุใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา ให้ผู้อนุญาตตรวจสอบคำขอ ดังกล่าว รวมทั้งข้อมูล เอกสาร และหลักฐานว่าถูกต้องและครบถ้วนหรือไม่ ถ้าถูกต้องและครบถ้วน ให้ออกใบรับคำขอให้แก่ผู้ขอต่ออายุ และแจ้งให้ผู้ขอต่ออายุชำระค่าใช้จ่ายในการพิจารณาอนุมาย

และคำธรรมเนียม แต่หากคำขอไม่ถูกต้องหรืออย่างขาดข้อมูล เอกสาร หรือหลักฐานใด ให้แจ้งผู้ขอ
ต่ออายุทราบ ถ้าเป็นกรณีที่สามารถแก้ไขเพิ่มเติมได้ในขณะนั้น ให้แจ้งให้ผู้ขอต่ออายุดำเนินการแก้ไขเพิ่มเติม
หรือส่งข้อมูล เอกสาร หรือหลักฐานเพิ่มเติมให้ครบถ้วน ถ้าเป็นกรณีที่ไม่อาจดำเนินการได้ในขณะนั้น
ให้บันทึกความบกพร่องนั้นไว้และแจ้งให้ผู้ขอต่ออายุแก้ไขเพิ่มเติมคำขอ หรือจัดส่งข้อมูล เอกสาร
หรือหลักฐานให้ถูกต้องและครบถ้วนภายในระยะเวลาที่ผู้อนุญาตกำหนด ในกรณีที่การยื่นคำขอต่ออายุ
ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยามิได้กระทำโดยวิธีการทางอิเล็กทรอนิกส์ ให้ผู้อนุญาตและผู้ขอต่ออายุ
ลงนามไว้ในบันทึกนั้นด้วย

ในกรณีที่ผู้ขอต่ออายุไม่แก้ไขเพิ่มเติมคำขอหรือไม่จัดส่งข้อมูล เอกสาร หรือหลักฐานให้ถูกต้อง
และครบถ้วน หรือไม่ชำระค่าใช้จ่ายในกระบวนการพิจารณาอนุญาตยาและค่าธรรมเนียมภายในระยะเวลา
ที่ผู้อนุญาตกำหนด ให้ถือว่าผู้ขอต่ออายุไม่ประสงค์จะดำเนินการต่อไป และให้ผู้อนุญาตคืนคำขอ
ข้อมูล เอกสาร หรือหลักฐานให้แก่ผู้ขอต่ออายุ พร้อมทั้งแจ้งเป็นหนังสือถึงเหตุแห่งการคืนคำขอ
ให้ทราบด้วย และให้จำหน่ายเรื่องออกจากสารบบ

ข้อ ๕ ในกรณีที่คำขอต่ออายุ รวมทั้งข้อมูล เอกสาร และหลักฐานถูกต้องและครบถ้วน
และผู้ขอต่ออายุชำระค่าใช้จ่ายในกระบวนการพิจารณาอนุญาตยาและค่าธรรมเนียมแล้ว ให้ผู้อนุญาต
พิจารณาคำขอให้แล้วเสร็จภายในหนึ่งร้อยยี่สิบวันนับแต่วันที่ผู้ขอต่ออายุได้ชำระค่าใช้จ่ายและค่าธรรมเนียม
ดังกล่าว

ในกรณีที่ผู้อนุญาตมีคำสั่งไม่อนุญาตให้ต่ออายุใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา ให้มีหนังสือ
แจ้งให้ผู้ขอต่ออายุทราบ พร้อมด้วยเหตุผลและสิทธิอุทธรณ์ภายในเวลาที่กำหนดไว้นับแต่วันที่มีคำสั่งไม่อนุญาต

ข้อ ๖ ในกรณีที่ผู้อนุญาตมีคำสั่งอนุญาต ให้มีหนังสือแจ้งผู้ขอต่ออายุทราบและออกใบสำคัญ
การขึ้นทะเบียนตำรับยาให้แก่ผู้ขอต่ออายูภายในเวลาที่กำหนดไว้นับแต่วันที่มีคำสั่งอนุญาต

ข้อ ๗ ผู้อนุญาตจะมีคำสั่งอนุญาตให้ต่ออายู่ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาได้ เมื่อปรากฏว่า
(๑) ข้อมูลด้านคุณภาพ ประสิทธิภาพ และความปลอดภัยของยาเป็นไปตามหลักวิชาการ
(๒) ข้อกำหนดมาตรฐานและวิธีวิเคราะห์ในทะเบียนตำรับยาเป็นไปตามตารางยาที่รัฐมนตรีประกาศ
ตามมาตรา ๗๖ (๑) ในกรณียังกำหนดมาตรฐานและวิธีวิเคราะห์ในทะเบียนตำรับยามิได้มีเปลี่ยนไป
ตามตารางยา หากเป็นไปตามมาตรฐานและวิธีวิเคราะห์ก็ยังมีข้อมูลสนับสนุนว่า มายังคงสภาพ ประสิทธิภาพ
และความปลอดภัย
 การพิจารณาข้อมูลด้านคุณภาพ ประสิทธิภาพ และความปลอดภัยของยาตามหลักวิชาการ

ข้อ ๙ การยื่นคำขอ การแจ้ง หรือการติดต่อใด ๆ และการออกเอกสารหลักฐานต่าง ๆ ตามกฎกระทรวงนี้ ให้ดำเนินการตามกฎหมายว่าด้วยการปฏิบัติราชการทางอิเล็กทรอนิกส์

ในกรณีที่มีเหตุไม่สามารถดำเนินการโดยวิธีการทางอิเล็กทรอนิกส์ได้ตามวรรคหนึ่ง ให้ดำเนินการ ณ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข หรือสถานที่อื่นตามที่ เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยากำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา

(๑) เลขที่ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรา
(๒) เลขที่ผู้รับใบอนุญาตผลิตยา หรือนำเข้าหรือส่งยาเข้ามาในราชอาณาจักร
(๓) เอกสารหรือหลักฐานแสดงข้อมูลคุณภาพ ประสิทธิภาพ และความปลอดภัยของยา ตามที่เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยากำหนด โดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา
(๔) ฉลากและเอกสารกำกับยา
(๕) เอกสารแสดงเลขที่คำขอรับสิทธิบัตรหรืออนุสิทธิบัตรที่ประกาศโฆษณาแล้วตามกฎหมายว่าด้วยสิทธิบัตร
(๖) หนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาแผนปัจจุบันของสถานที่ผลิตยาในต่างประเทศ ในกรณีนำหรือส่งยาเข้ามาในราชอาณาจักร

ให้ไว้ ณ วันที่ ๒ พฤษภาคม พ.ศ. ๒๕๖๖
สาธิต ปิตุเตชะ
รักษมนตรีช่วยว่าการกระทรวงสาธารณสุข
ปฏิบัติราชการแทนรักษมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข

หมายเหตุ : เหตุผลในการประกาศใช้กฎกระทรวงฉบับนี้ คือ โดยที่มาตรา ๘๖/๒ วรรคห้า แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที่ ๖) พ.ศ. ๒๕๖๒ บัญญัติให้การขอต่ออายุและ การอนุญาตให้ต่ออายุใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา ให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขที่กำหนด ในกฎกระทรวง จึงจำเป็นต้องออกกฎกระทรวงนี้

เล่ม ๑๔๐ ตอนที่ ๓๑ ก

หน้า ๑๔

ราชกิจจานุเบกษา

๑๙ พฤษภาคม ๒๕๖๖