ประกาศกระทรวงอุตสาหกรรม
ฉบับที่ ๖๘๗๖ (พ.ศ. ๒๕๖๕)
ออกตามความในพระราชบัญญัติมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม
พ.ศ. ๒๕๑๑
เรื่อง กำหนดมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม
จุลชีววิทยาของโซ่อาหาร - การตรวจสอบความใช้ได้วิธีทดสอบ - เล่ม 5
แนวทางสำหรับการตรวจสอบความใช้ได้ของวิธีทางเลือก (ซึ่งมีกรรมสิทธิ์)
สำหรับการตรวจสอบยืนยันและขั้นตอนการจำแนกประเภททางจุลชีววิทยา

อาชีพอำนาจตามความในมาตรา ๑๕ แห่งพระราชบัญญัติมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม
พ.ศ. ๒๕๑๑ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม (ฉบับที่ ๓)
พ.ศ. ๒๕๕๘ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงอุตสาหกรรมออกประกาศกำหนดมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม
จุลชีววิทยาของโซ่อาหาร - การตรวจสอบความใช้ได้วิธีทดสอบ - เล่ม 5 แนวทางสำหรับการตรวจสอบ
ความใช้ได้ของวิธีทางเลือก (ซึ่งมีกรรมสิทธิ์) สำหรับการตรวจสอบยืนยันและขั้นตอนการจำแนกประเภท
ทางจุลชีววิทยา มาตรฐานเลขที่ มอก. 2164 เล่ม 6 – 2565 ไว้ ดังมีรายละเอียดต่อท้ายประกาศนี้

ทั้งนี้ ให้มีผลตั้งแต่วันที่ประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป

ประกาศ ณ วันที่ ๒๖ ธันวาคม พ.ศ. ๒๕๖๕
สุริยา จึงรุงเรืองกิจ
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงอุตสาหกรรม

# มาตรฐาน

## ข้อมูลมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม
### แบบท้ายประกาศกระทรวงอุตสาหกรรม ฉบับที่ 6876 (พ.ศ.2565)
#### ชื่อมารฐาน : จุลชีววิทยาของโซ่อาหาร - การตรวจสอบความใช้ได้บริเวณท้องถิ่น - เล่ม 6
##### แนวทางสำหรับการตรวจสอบความใช้ได้ของวิธีทางเลือก (ซึ่งมีกรรมสิทธิ์) สำหรับการตรวจสอบยินยอมและขั้นตอนการจำแนกประเภททางจุลชีววิทยา MICROBILOGY OF THE FOOD CHAIN - METHOD VALIDATION - PART 6: PROTOCOL FOR THE VALIDATION OF ALTERNATIVE (PROPRIETARY) METHODS FOR MICROBIological CONFIRMATION AND TYPEING PROCEDURES

| มาตรฐาน | มอก. 2164 เล่ม 6-2565 |
| --- | --- |
| **ผู้จัดทำ** | : สำนักงานมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม |
| **กรรมการวิชาการ** | : คณะกรรมการวิชาการรายสาขา คณะที่ 35 ผลิตภัณฑ์อาหาร |
| **ขอบคุณ** | : มาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรมนี้ |
| | - ก้าหนดขึ้นโดยรับ ISO 16140-6:2019(E) Microbiology of the food chain – Method validation – Part 6: Protocol for the validation of alternative (proprietary) methods for microbiological confirmation and typing procedures มาใช้โดยวิธีพิมพ์ซ้ำ (reprinting) ในระดับเหมือนกันทุก ประการ (identical) โดยใช้ ISO ฉลากภาษาอังกฤษเป็นหลัก |
| | - ก้าหนดหลักการทั่วไปและแนวทางเทคนิคสำหรับการตรวจสอบความใช้ได้ของวิธีตรวจสอบยินยอมทางเลือก (validation of alternative confirmation methods) สำหรับจุลชีววิทยาในโซ่อาหาร มาตรฐานนี้เปรียบเทียบผลของวิธีตรวจสอบยินยอมทางเลือก (alternative confirmation method) กับขั้นตอนการตรวจสอบยินยอมโดยวิธีอ้างอิง (confirmation procedure of a reference method) หรือ วิธีตรวจสอบยินยอมอ้างอิง (reference confirmation method) หากเป็นเช่น การจัดลำดับจีโนมทั้งหมด |
| | - ส่วนประกอบสำคัญที่ใช้กับการตรวจสอบความใช้ได้ของวิธีตรวจสอบยินยอมทางเลือกสำหรับวิธีการวิเคราะห์ (การตรวจหาหรือการหาปริมาณ) ของจุลินทรีย์ใน |
| | - ส่วนผสมที่ใช้เป็นอาหารนมปูยู |
| | - ส่วนผสมที่ใช้เป็นอาหารสัตว์ |

- ตัวอย่างสิ่งแวดล้อมในบริเวณการผลิตและการปฏิบัติต่ออาหารมนุษย์และ
อาหารสัตว์
- ตัวอย่างจากขั้นตอนการผลิตขั้นต้น
- วิธีตรวจสอบยืนยันทางเลือกที่ตรวจสอบความใช้ได้แล้ว สามารถใช้แทนที่
(บางส่วนหรือทั้งหมด) ขั้นตอนการยืนยันที่อธิบายไว้ใน:
- วิธีการอ้างอิง
- วิธีทางเลือกที่ตรวจสอบความใช้ได้แล้วตามมาตรฐาน ISO 16140-2 ถ้า
ระบุ isolation agars ตัวหนึ่งไว้ในการศึกษาการตรวจสอบความใช้ได้
ของวิธีตรวจสอบยืนยันทางเลือก
- ยังสามารถประยุกต์ใช้กับการตรวจสอบความใช้ได้ของวิธีการจำแนก
ประเภทางเลือก (validation of alternative typing methods) ซึ่ง
สามารถใช้วิธีอ้างอิงได้ เช่น วิธีทางเซรูม (serological method) (เช่น serotyping ของเซลโมเนลา) หรือ วิธีทางโมเลกุล (molecular method)
(การจำแนกประเภทอง Shiga toxin-producing E. coli)
- สามารถประยุกต์ใช้กับแบคทีเรียและเชื้อรา บางหัวข้อของมาตรฐานนี้
สามารถประยุกต์ใช้กับจุลินทรีย์อื่นในบางกรณี
- การศึกษาวิธีการตรวจสอบความใช้ได้ตามเอกสารนี้มีวัตถุประสงค์หลักเพื่อ
ดำเนินการโดยองค์กรหรือห้องปฏิบัติการที่เกี่ยวข้องกับการตรวจสอบความ
ใช้ได้ของวิธีทดสอบ และยังสามารถใช้ได้ในห้องปฏิบัติการเดียว โดยเฉพาะ
อย่างยิ่งเมื่อดำเนินการตรวจสอบความใช้ได้ภายใน (in-house) ภายใต้
เงื่อนไขบางประการ (ดู ISO 16140-4)
| เนื้อหาประกอบด้วย | : |
| --- | --- |
| จำนวนหน้า | : ๔๒ หน้า |
| ISBN | : ๙๗๘-๖๑๖-๕๙๕-๑๕๕-๕ |
| ICS | : อ๓.๑๐.๓๐ |
| **สถานที่จัดเก็บ** | : |
| **สถานที่จำหน่าย** | : |

: รายงานผลให้เป็นไปตาม ISO 16140-6:2019(E)
: มีห้องสมุดสำนักงานมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม
ถนนพระรามที่ 5 กรุงเทพมหานคร 10400
โทรศัพท์: +6625555555