{"natural_text": "# ประกาศกระทรวงสาธารณสุข\n\n## เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขการศึกษาวิจัยยาเพื่อนำข้อมูลมาประกอบการขึ้นทะเบียนตำรา\n### พ.ศ. ๒๕๖๖\n\nเพื่อประโยชน์ในการส่งเสริม สนับสนุน และพัฒนาการศึกษาวิจัยยาให้มีประสิทธิภาพ รวมถึงการคุ้มครองความปลอดภัยของอาสาสมัคร สาธารณชน และสิ่งแวดล้อม อันเนื่องจาก การศึกษาวิจัยยาที่ดำเนินการเฉพาะในประเทศไทย หรือดำเนินการพร้อมกันกับต่างประเทศ หรือนำข้อมูล จากการศึกษาวิจัยยาจากต่างประเทศ มาเป็นหลักฐานประกอบการขึ้นทะเบียนตำราในประเทศไทย โดยเป็นข้อมูลที่น่าเชื่อถือซึ่งได้มาจากการศึกษาวิจัยยาที่เป็นไปตามมาตรฐานการศึกษาวิจัยในคน\n\nอาศัยอำนาจตามความในมาตรา ๗๗ จัตวา วรรคหนึ่ง และมาตรา ๗๗ เบญจ แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที่ ๖) พ.ศ. ๒๕๖๒ มาตรา ๗๘ แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ และมาตรา ๗๙ ทวิ (๔) แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที่ ๕) พ.ศ. ๒๕๓๐ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข โดยความเห็นชอบของคณะกรรมการยา ในกรณีประชุมครั้งที่ เมื่อวันที่ 12 กันยายน 2565

{"natural_text": "\"มาตรฐานการปฏิบัติการวิจัยทางคลินิกที่ดี\" หมายความว่า มาตรฐานสากลสำหรับการวาง\nรูปแบบ การดำเนินการ การปฏิบัติ การกำกับดูแล การตรวจสอบ การบันทึก การวิเคราะห์และ\nการรายงานการวิจัยทางคลินิก ซึ่งให้การรับประกันว่าทั้งข้อมูลและผลที่รายงานนั้นน่าเชื่อถือและถูกต้อง\nและความปลอดภัย ความเป็นอยู่ที่ดี และความลับของอาสาสมัครได้รับการคุ้มครอง\n\n\"ยาวิจัย\" หมายความว่า ผลิตภัณฑ์ยาที่เป็นสารออกฤทธิ์หรือยาหลายกลุ่มที่ใช้ทดสอบหรือ\nใช้เป็นตัวเปรียบเทียบในการศึกษาวิจัย ซึ่งรวมถึงผลิตภัณฑ์ยาที่ได้รับการขึ้นทะเบียนตำราแล้ว\nแต่นำมาใช้หรือเปลี่ยนแปลงสูตรตำรับหรือนำมาบรรจุในรูปแบบที่ต่างจากที่ได้รับอนุญาต หรือนำมาใช้\nในข้อบ่งใช้ใหม่ที่ยังไม่อนุญาต หรือนำมาศึกษาหาข้อมูลเพิ่มเติมจากข้อบ่งใช้ที่อนุญาตแล้ว\n\n\"เลขาธิการ” หมายความว่า เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา\n\nข้อ ๓ ให้การศึกษาวิจัยยาที่ดำเนินการเฉพาะในประเทศไทย หรือดำเนินการพร้อมกัน\nกับต่างประเทศ หรือดำเนินการศึกษาวิจัยในต่างประเทศเท่านั้น เพื่อนำข้อมูลมาประกอบการขึ้นทะเบียน\nตำรับยาเป็นไปตามมาตรฐานการปฏิบัติการวิจัยทางคลินิกที่ดี (Good Clinical Practice) ของ\nInternational Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceutical\nfor Human Use (ICH)) ฉบับล่าสุด\n\nข้อ ๔ ให้

{"natural_text": "ข้อ ๘ เลขาธิการอาจกำหนดให้ผู้ศึกษาวิจัยยากระทำ งดเว้นการกระทำ มีภาระหน้าที่\nหรือยอมรับภาระหน้าที่ความรับผิดชอบบางประการเพื่อคุ้มครองความปลอดภัยของอาสาสมัคร\nและเพื่อให้ได้มาตรฐานการวิจัยยาตามข้อ ๔ ก็ได้\n\nข้อ ๙ ให้สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาพิจารณาดำเนินการตรวจตราการศึกษา\nวิจัยยา หรือดำเนินมาตรการที่เหมาะสมในช่วงเวลาก่อนเริ่มการศึกษาวิจัยยา หรือระหว่าง\nดำเนินการศึกษาวิจัยยา หรือหลังจากสิ้นสุดการศึกษาวิจัยยา เพื่อคุ้มครองความปลอดภัยของอาสาสมัคร\nและข้อมูลการศึกษาวิจัยยาที่นำมาขึ้นทะเบียนตำรับยาให้ได้ตามมาตรฐานปฏิบัติการวิจัยทางคลินิกที่ดี\n(Good Clinical Practice) ของ International Council for Harmonization of Technical\nRequirements for Pharmaceutical for Human Use (ICH) ฉบับล่าสุด\n\nทั้งนี้ ในกระบวนการประเมินคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยา ให้สำนักงานคณะกรรมการอาหาร\nและยาพิจารณาดำเนินการตรวจตราการศึกษาวิจัยยาในต่างประเทศ หากมีความจำเป็นเพื่อ\nใช้ประกอบการพิจารณาการประเมินคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาในประเทศไทย โดยผู้รับอนุญาตผลิตยา\nหรือผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่าย\n\nข้อ ๑๐ เมื่อพบว่าผู้ศึกษาผู้วิจัยยาไม่ได้ปฏิบัติตามประกาศนี้ ให้เลขาธิการมีอำนาจสั่งให้\nผู้ศึกษาวิจัยยาปรับปรุงการศึก