{"natural_text": "ประกาศกระทรวงสาธารณสุข\nเรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขการแสดงฉลากและเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์\nพ.ศ. ๒๕๖๓\n\nเพื่อประโยชน์ในการคุ้มครองผู้บริโภคให้ได้รับข้อมูลที่จำเป็นเกี่ยวกับการใช้ การเก็บรักษา เครื่องมือแพทย์ที่แสดงฉลากและเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ได้อย่างถูกต้องเพื่อความปลอดภัย อาชีพอำนาจตามความในมาตรา ๕ วรรคหนึ่ง แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๑ และมาตรา ๔๔ วรรคสอง แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๑ ซึ่งแก้ไข เพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ (ฉบับที่ ๒) พ.ศ. ๒๕๖๒ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข จึงออกประกาศไว้ ดังต่อไปนี้\n\nข้อ ๑ ในประกาศนี้ “เครื่องมือแพทย์ที่ใช้โดยบุคคลทั่วไป (Home use medical device)” มหายความว่า เครื่องมือแพทย์ที่มีจุดมุ่งหมายให้สามารถนำไปใช้ได้โดยบุคคลทั่วไป (lay users) ณ สถานที่ซึ่งไม่มีลักษณะหรือสภาพแวดล้อมเป็นสถานพยาบาล เช่น บ้านพักอาศัย หรือเครื่องมือแพทย์ที่บุคลากรทางการแพทย์สั่งใช้สำหรับผู้ป่วยหรือสัตว์ป่วยนอกสถานพยาบาล และให้รวมถึงเครื่องมือแพทย์ที่มีจุดมุ่งหมายให้ใช้ทั้งในและนอกสถานพยาบาล\n\n“เครื่องมือแพทย์สำหรับผู้ประกอบวิชาชีพทางการแพทย์และสาธารณสุข (Professional use medical device)” มหายความว่า เครื่องมือแพทย์ที่ไม่ใช่โดยบุคคลทั่วไป โดยมีจุดมุ่งหมายให้ใช้เฉพาะผู้ประกอบวิชาชีพทางการแพทย์และสาธารณสุข หรือภายใต้การกำกับดูแลของผู้ประกอบวิชาชีพทางการแพทย์และสาธารณสุข\n\nข้อ ๒ ให้ผู้จดทะเบียนสถานประกอบการ ผู้รับอนุญาต ผู้แจ้งรายละเอียด หรือผู้จดแจ้งซึ่งผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์ จัดให้มีฉลากเครื่องมือแพทย์ เอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์แล้วแต่กรณี ตามข้อ ๓ หรือข้อ ๔ ซึ่งสามารถเห็นได้ชัดเจน ทั้งนี้ การแสดงข้อความต้องไม่เป็นเท็จหรือเกินความจริงหรือไม่มีลักษณะโอ้อวดสรรพคุณหรือทำให้เข้าใจผิดในสาระสำคัญ\n\nข้อ ๓ การแสดงฉลากเครื่องมือแพทย์ที่ต้องได้รับอนุญาต เจาะรายการละเอียด หรือจดแจ้งให้ปฏิบัติ ดังนี้\n\n(๑) เครื่องมือแพทย์ที่ใช้โดยบุคคลทั่วไป ต้องมีฉลากเป็นภาษาไทยที่อ่านได้ชัดเจน\n(๒) เครื่องมือแพทย์สำหรับผู้ประกอบวิชาชีพทางการแพทย์และสาธารณสุขต้องมีฉลากเป็นภาษาไทยหรือภาษาอังกฤษที่อ่านได

(๓) ให้แสดงฉลากไว้ที่เครื่องมือแพทย์ หรือภาชนะบรรจุเครื่องมือแพทย์ ในบริเวณที่เห็นได้
โดยง่าย และสามารถอ่านได้ชัดเจน โดยอย่างน้อยต้องแสดงรายละเอียด ดังต่อไปนี้

(ก) ชื่อผลิตภัณฑ์

(ข) รายละเอียดเกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์ที่จำเป็น เช่น ส่วนประกอบสำคัญ หลักการทำงาน
ประเภท ชนิด

(ค) วัตถุประสงค์การใช้หรือข้อบ่งใช้

(ง) จำนวน ปริมาณบรรจุหรือปริมาณที่สามารถบรรจุ แล้วแต่กรณี

(จ) วิธีการใช้ ยกเว้นกรณีที่เครื่องมือแพทย์มีความชัดเจนในการใช้งานอยู่แล้ว

(ฉ) ชื่อและที่ตั้งของสถานที่ผลิต หรือสถานที่นำเข้า แล้วแต่กรณี ในกรณีเป็นผู้นำเข้า
ให้แสดงชื่อสถานที่ผลิต เมือง และประเทศที่ผลิตด้วย หากไม่แสดงชื่อสถานที่และเมืองของผู้ผลิต
ให้แสดงชื่อเจ้าของผลิตภัณฑ์ เมือง ประเทศเจ้าของผลิตภัณฑ์ และประเทศผู้ผลิตแทน

(ช) เลขที่ใบอนุญาต ใบรับแจ้งรายการละเอียด หรือใบรับจดแจ้ง

(ซ) ชื่อ ที่อยู่และหมายเลขโทรศัพท์ หรือช่องทางการติดต่อ กรณีต้องการข้อมูลเพิ่มเติม
หรือร้องเรียน

(ฌ) เลขที่หรืออักษรแสดงครั้งที่ผลิต หรือรุ่นที่ผลิต หรือรหัสประจำเครื่อง (serial number)
เดือน ปี หรือปี เดือน ที่ผลิตหรือหมดอายุ โดยแสดงปีด้วยตัวเลข ๔ หลัก
กรณีเครื่องมือแพทย์มีการกำหนดอายุการใช้งานให้แสดงเดือน ปี หรือปี เดือน ที่หมดอายุด้วย

(ฎ) วิธีการเก็บรักษา

(ฏ) คำเตือน ข้อห้ามใช้ หรือข้อควรระวัง เพื่อให้การใช้เครื่องมือแพทย์ เกิดความปลอดภัย
(ในกรณีที่มี)

การแสดงข้อความใน (ค) (จ) (ซ) (ฎ) และ (ฏ) หากไม่สามารถแสดงบนฉลากได้ ให้แสดงไว้
ในเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์แทน

การแสดงฉลากเครื่องมือแพทย์สำหรับเครื่องมือแพทย์ที่ใช้โดยบุคคลทั่วไปตาม (ฌ) มาตรฐานส่งเสริมการขายสินค้าเกษตรและอาหารแห่งประเทศไทยกำหนดให้มีข้อความ "MADE IN THAILAND"ปรากฏอยู่บนกล่องกระดาษขนาดใหญ่อย่างชัดเจน และขนาดเล็กกว่าสำหรับสินค้าประเภทเดียวกัน

ภาษาอื่นนั้นต้องมีความหมายไม่ชัดหรือแย้งกับข้อความภาษาไทย โดยแสดงรายละเอียดอย่างน้อยดังต่อไปนี้

(๑) ชื่อผลิตภัณฑ์
(๒) รายละเอียดเกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์ที่จำเป็น เช่น ส่วนประกอบสำคัญ หลักการทำงาน ประเภท ชนิด
(๓) วัตถุประสงค์ในการใช้
(๔) จำนวน ปริมาณการบรรจุ หรือปริมาณที่สามารถบรรจุ แล้วแต่กรณี
(๕) ชื่อและที่ตั้งของสถานที่ผลิต หรือสถานที่นำเข้า แล้วแต่กรณี ในกรณีเป็นผู้นำเข้าให้แสดงชื่อสถานที่ผลิต เมือง และประเทศที่ผลิตด้วย หากไม่แสดงชื่อสถานที่และเมืองของผู้ผลิตให้แสดงชื่อเจ้าของผลิตภัณฑ์ เมือง ประเทศเจ้าของผลิตภัณฑ์ และประเทศผู้ผลิตแทน
(๖) ข้อบ่งใช้ วิธีการใช้ คำแนะนำการใช้
(๗) วิธีการเก็บรักษา
(๘) คำเตือน ข้อห้ามใช้ หรือข้อควรระวัง เพื่อให้การใช้เครื่องมือแพทย์เกิดความปลอดภัย (ในกรณีที่มี)

(๙) เดือนปีที่ออกหรือแก้ไขครั้งล่าสุดของเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์หรือรหัสควบคุมเอกสารที่เป็นปัจจุบัน

กรณีมีการแสดงข้อความใน (๕) หรือ (๗) ไว้นฉลากแล้ว ไม่ต้องแสดงรายละเอียดในเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ก็ได้

กรณีมีการแสดงข้อความใน (๑) ถึง (๘) ไว้นฉลากครบถ้วนแล้ว ให้ถือว่าได้รับการยกเว้นไม่ต้องจัดทำเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์

เครื่องมือแพทย์สำหรับผู้ประกอบวิชาชีพทางการแพทย์และสาธารณสนุข อ้างน้อยต้องมีเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ภาษาอังกฤษที่อ่านได้ชัดเจน

ข้อ 5 การแสดงเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ตามข้อ 4 สามารถแสดงได้ทั้งในรูปแบบกระดาษหรือวัสดุอื่นใดที่ทำให้ปรากฏความหมายด้วยข้อความใด ๆ อันเกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์ ซึ่งสอดแทรกหรือรวมไว้กับภาชนะหรือหีบที่บรรจุเครื่องมือแพทย์นั้น และให้หมายความรวมถึงคู่มือการใช้เครื่องมือแพทย์นั้นด้วย

วัตถุอื่นใดตามวรรคหนึ่งให้หมายความรวมถึง การแสดงเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ในรูปแบบอิเล็กทรอนิกส์ เช่น ซีดีรอม คิวอาร์โค้ด เว็บไซต์ โดยบุคคลทั่วไปและผู้ประกอบวิชาชีพทางการแพทย์และสาธารณสนุข สามารถเข้าถึงได้ง่าย

ข้อ 6 ให้เครื่องมือแพทย์ตามรายการดังต่อไปนี้ เป็นเครื่องมือแพทย์ที่ได้รับการยกเว้นไม่ต้องแสดงฉลากระบอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ตามข้อ 3 และข้อ 4

(๑) เครื่องมือและอุปกรณ์สำหรับการฝ่าตัดที่ออกแบบหรือผลิตให้สามารถใช้งานได้

{"natural_text": "(๒) เครื่องมือแพทย์ที่รัฐมนตรีประกาศกำหนดว่าไม่ต้องแสดงฉลากและเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์\n\nเครื่องมือแพทย์ที่ได้รับการยกเว้นตามวรรคหนึ่ง อย่างน้อยต้องแสดงฉลากเป็นภาษาไทย หรือภาษาอังกฤษ ดังต่อไปนี้\n\n(ก) ชื่อผลิตภัณฑ์\n(ข) ชื่อและที่ตั้งของสถานที่ผลิต หรือสถานที่นำเข้า แล้วแต่กรณี ในกรณีเป็นผู้นำเข้า ให้แสดงชื่อสถานที่ผลิต เมือง และประเทศที่ผลิตด้วย หากไม่แสดงชื่อสถานที่และเมืองของผู้ผลิต ให้แสดงชื่อเจ้าของผลิตภัณฑ์ เมือง ประเทศเจ้าของผลิตภัณฑ์ และประเภทผู้ผลิตแทน\n(ค) เลขที่หรืออักษรแสดงครั้งที่ผลิต หรือรุ่นที่ผลิต หรือรหัสประจำเครื่อง (serial number)\n(ง) เดือน ปี หรือปี เดือน ที่ผลิตหรือหมดอายุ โดยแสดงปีด้วยตัวเลข ๔ หลัก กรนี้เครื่องมือแพทย์มีการกำหนดอายุการใช้งานให้แสดงเดือน ปี หรือปี เดือน ที่หมดอายุด้วย\n\nการแสดงฉลากเครื่องมือแพทย์ (ค) และ (ง) สามารถแสดงเป็นตัวย่อภาษาอังกฤษก็ได้\n\nข้อ ๗ ให้ผู้รับอนุญาต ผู้แจ้งรายการละเอียด หรือผู้จัดแจ้ง ซึ่งนำเข้าเครื่องมือแพทย์ ในขณะที่นำเข้า ณ ด่านตรวจสอบเครื่องมือแพทย์ ต้องแสดงฉลากโดยระบุข้อความเป็นภาษาไทย หรือภาษาอังกฤษ โดยมีรายละเอียดอย่างน้อยตามข้อ ๖ วรรคสองและวรรคสาม เพื่อการตรวจสอบของพนักงานเจ้าหน้าที่โดยให้ยกเว้นไม่ต้องแสดงชื่อและที่ตั้งของสถานที่นำเข้า ทั้งนี้ ผู้รับอนุญาตผู้แจ้งรายการละเอียด หรือผู้จัดแจ้งจะต้องจัดทำฉลากและเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ตามข้อ ๆ และข้อ ๔ และแต่กรณี หากถูกต้องแล้วเสร็จก่อนขาย กันนี้ มีเกินหนึ่งร้อยแปดสิบวันนับแต่วันที่พนักงานเจ้าหน้าที่ ธ.บ.ตรวจสอบเครื่องมือแพทย์ โดยตรวจปล่อยให้นำเข้า\n\nข้อ ส ในกรณีที่มีปัญหาเกี่ยวกับการพิจารณา หรือวินิจฉัยตามประกาศนี้ให้เลขาธิการ มีอำนาจวินิจฉัยและคำวินิจฉัยให้ถือเป็นที่สุด\n\nข้อ ก. การควบคุมบัญชีไม่บังคับแก่ในกรณี “ดังต่อไปนี้\n(๑) เครื่องมือแพทย์ที่มีประกาศกำหนดการแสดงฉลากและเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ไว้เป็นการเฉพาะแล้ว\n(๒) เครื่องมือแพทย์ที่ได้รับการยกเว้นการผลิตหรือนำเข้าตามมาตรา ๆ เป็นพระบาทสมเด็จพระบรมราชบัญญัติ เครื่องมือแพทย์ พ.ศ. พ.ศ. และที่แก้ไขเพิ่มเติม\n(๓) เครื่องมือแพทย์ที่ผลิตหรือนำเข้าเพื่อการส่งออกไปนอกราชาอาณาจักร\n\nข้อ อ. การขนส่งโดยใช้รถบรรทุกสำหรับ