ประกาศกระทรวงสาธารณสุข
เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไข การจัดให้มีช่องทางการร้องเรียน บันทึกข้อร้องเรียน และระบบจัดการข้อร้องเรียนที่เกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์ที่ผลิต นำเข้า หรือขาย เพื่อการตรวจสอบของพนักงานเจ้าหน้าที่

พ.ศ. ๒๕๖๓

เพื่อให้การควบคุมและกำกับดูแลเครื่องมือแพทย์เป็นไปอย่างมีประสิทธิภาพและสอดคล้องกับ การควบคุมเครื่องมือแพทย์ในระดับภูมิภาคอาเซียนและสากล และเพื่อความปลอดภัยของผู้บริโภค ตลอดจนเป็นข้อมูลในการจัดการความเสี่ยงด้านเครื่องมือแพทย์อย่างเหมาะสม จึงเห็นสมควรกำหนด หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขการจัดให้มีช่องทางการร้องเรียน บันทึกข้อร้องเรียน และระบบจัดการ ข้อร้องเรียนที่เกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์ที่ผลิต นำเข้า หรือขาย เพื่อการตรวจสอบของพนักงานเจ้าหน้าที่

อาศัยอำนาจตามความในมาตรา ๕ วรรคหนึ่ง แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๑ และมาตรา ๔๑ (๕) แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๑ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดย พระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ (ฉบับที่ ๒) พ.ศ. ๒๕๖๒ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข จึงออกประกาศไว้ ดังต่อไปนี้

ข้อ ๑ ในประกาศนี้ “ระบบการจัดการข้อร้องเรียน” มหายความว่า การจัดการข้อร้องเรียนอย่างเป็นขั้นตอน มีการตรวจสอบ วิเคราะห์ และทบทวนข้อมูลที่เกี่ยวข้องกับการแสดงผล ส่วนหาสาเหตุ การดำเนินการแก้ไขและการปฏิบัติการป้องกัน เป็นต้นจนกว่ามีการจัดเก็บบันทึกข้อร้องเรียน และการปฏิบัติใดๆ ก็ตาม

ข้อ ๒ หากผู้จัดทำเย็นสถานประกอบการ เฝ้าระวังดูแลผู้ใช้บริโภค โดยผู้จัดแจ้ง จะให้มีช่องทางการร้องเรียน บันทึกข้อร้องเรียน และระบบนี้จะไม่มีช่องทางสำหรับผู้คนที่จะแจ้งเรือน เฉพาะผ่านช่องทางที่กำหนดไว้เท่านั้น
(๑) จากให้มีช่องทางทำการร้องเรียน อ้างอิงช่องทางใดทางหนึ่ง จะทำได้ภายใน
(ก) เจุดบริหารจัดการเรื่องร้องเรียนที่สามารถรองรับได้โดยตรงด้วยสายจากหรือสายลูกกลิ้งอักษร
(ข) มายเลขโทรศัพท์ หรือโทรสารสำหรับเรื่องร้องเรียน
(ค) เปอร์เซ็นย์อิเล็กทรอนิกส์ เครื่องเว็บไซต์
(ง) เช่องทางติดต่อทางอิเล็กทรอนิกส์ เช่นเฟซบุ๊ก LINE CIVAROICAD
(จ) เช่องทางอื่น ๆ

(ก) ชื่อผู้ร้องเรียน
(ข) วันที่ร้องเรียน
(ค) ช่องทางการร้องเรียน เช่น จุดบริการ โทรศัพท์ โทรสาร เฟซบุ๊ก ไลน์ คิวอาร์โค้ด และอื่น ๆ

(ง) รายละเอียดเครื่องมือแพทย์ที่ร้องเรียน ได้แก่
๑) ชื่อเครื่องมือแพทย์
๒) ข้อบ่งใช้หรือวัตถุประสงค์การใช้งาน
๓) เลขที่หรืออักษรแสดงครั้งที่ผลิต หรือรุ่นที่ผลิต หรือรหัสประจำเครื่อง (serial number)

(๔) เลขที่แคตตาล็อก (Cat. No./Part No.) ในกรณีที่มีเลขที่แคตตาล็อก
(๕) รุ่นของซอฟต์แวร์ (Software version) หรือแบบ (Model No.) ในกรณีที่มีรุ่นของซอฟต์แวร์หรือแบบ

b) ส่วนประกอบ หรืออุปกรณ์เกี่ยวข้องที่ใช้ร่วม ในกรณีที่มีส่วนประกอบ หรือ อุปกรณ์เกี่ยวข้องที่ใช้ร่วม

(๗) จำนวนเครื่องมือแพทย์อื่น ๆ ที่เกี่ยวข้อง ในกรณีที่มีจำนวนเครื่องมือแพทย์อื่น ๆ ที่เกี่ยวข้อง

(๘) ชื่อและที่อยู่ผู้ผลิต (physical manufacturer)
(จ) เรื่องที่ร้องเรียนพร้อมระบุรายละเอียด
(ฉ) ผลสรุปรายละเอียดเรื่องราวเกี่ยวกับการทำงานอันผิดปกติของเครื่องมือแพทย์
หรือเหตุการณ์อันไม่พึงประสงค์ที่เกิดขึ้นกับผู้บริโภค หรือเรื่องอื่น ๆ

(ช) การจัดการข้อร้องเรียน
๑) การค้นหาสาเหตุ
๒) การแก้ไข
๓) การป้องกัน
(ช) เปลี่ยนแปลงและปิดข้อร้องเรียน
๑) ผลการแก้ไข ในกรณี
   i. มีประสิทธิผลและปิดข้อร้องเรียน หรือ
   ii. ไม่มีประสิทธิผล และมีการร้องขอให้แก้ไขข้อบกพร่อง หรือความไม่สอดคล้อง
     หรือความไม่เป็นไปตามข้อกำหนดที่เกิดขึ้น (Corrective Action Request: CAR)
   b. ผลการตรวจสอบซ้ำ ในกรณี

๑.๒) ไม่มีประสิทธิผล และมีการร้องขอให้แก้ไขข้อบกพร่อง หรือความไม่สอดคล้อง
หรือความไม่เป็นไปตามข้อกำหนดที่เกิดขึ้น (Corrective Action Request: CAR)

๓) ชื่อผู้ประเมิน
(๓) จัดทำระบบจัดการข้อร้องเรียน โดยเมื่อได้รับการร้องเรียนเกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์
จะต้องมีการแยกประเภทของข้อร้องเรียน ดังนี้

(ก) หากเป็นข้อร้องเรียนเกี่ยวกับการทำงานอันผิดปกติของเครื่องมือแพทย์หรือ
เหตุการณ์อันไม่พึงประสงค์ที่เกิดขึ้นกับผู้บริโภค ให้ปฏิบัติตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขว่าด้วยเรื่อง
หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขการจัดทำรายงาน ผลการทำงานอันผิดปกติของเครื่องมือแพทย์ หรือ
เหตุการณ์อันไม่พึงประสงค์ที่เกิดขึ้นกับผู้บริโภค และรายงานการดำเนินการแก้ไขเพื่อความปลอดภัย
ในการใช้เครื่องมือแพทย์

(ข) หากเป็นข้อร้องเรียนอื่น ๆ ให้จัดทำบันทึกข้อร้องเรียนให้มีข้อมูลครบถ้วน
ตามข้อ ๒ (๒)

ข้อ ๓ การจัดเก็บบันทึกข้อร้องเรียน เพื่อการตรวจสอบ สามารถจัดเก็บในรูปแบบของ
เอกสารหรือเอกสารอิเล็กทรอนิกส์ด้วยภาษาไทยหรือภาษาอังกฤษ โดยเก็บไว้ ณ สถานที่ผลิต
หรือสถานที่นำเข้า หรือสถานที่ขาย แล้วแต่กรณี เป็นระยะเวลามากกว่าอายุการใช้งานหนึ่งปี และต้อง
ไม่น้อยกว่าห้าปีนับจากวันที่ผลิต เว้นแต่เครื่องมือแพทย์นั้นไม่มีกำหนดอายุการใช้งานให้จัดเก็บเป็นเวลา
ไม่น้อยกว่าห้าปีนับแต่วันที่ผลิต

ข้อ ๔ ให้ผู้จัดทะเบียนสถานประกอบการ ผู้รับอนุญาต ผู้แจ้งรายการละเอียด หรือผู้จัดแจ้ง
ต้องส่งมอบรายงานสรุปบันทึกข้อร้องเรียน ให้แก่พนักงานเจ้าหน้าที่เพื่อตรวจสอบ กรณีที่มีการร้องขอ
ต้องส่งมอบข้อมูลภายในสามสิบวันนับตั้งแต่วันที่ได้รับการร้องขอจากพนักงานเจ้าหน้าที่ กรณีเร่งด่วน
หรือกรณีที่อาจเป็นอันตรายถึงแก่ชีวิตต้องส่งมอบข้อมูลภายในสี่สิบแปดชั่วโมงนับตั้งแต่วันที่ได้รับ
การร้องขอจากพนักงานเจ้าหน้าที่

ข้อ ๕ ประภาคนี้ ให้ใช้บังคับเมื่อพ้นกำหนดหนึ่งร้อยแปดสิบวันนับแต่ประกาศในราชกิจจานุเบกษา
เป็นต้นไป