ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
เรื่อง กำหนดแบบคำขอ ใบรับคำขอ และใบอนุญาตให้ผลิตหรือนำเข้าตัวอย่างของวัตถุดำรับที่มีวัตถุออกฤทธิ์
ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔

โดยที่เป็นการสมควรกำหนดใบรับคำขอ แบบคำขออนุญาตผลิตหรือนำเข้าตัวอย่างของ
วัตถุดำรับที่มีวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔ และใบอนุญาตให้ผลิตหรือนำเข้าตัวอย่างของ
วัตถุดำรับที่มีวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔ เพื่อให้การกำกับดูแลวัตถุออกฤทธิ์ดังกล่าว
เป็นไปอย่างมีประสิทธิภาพ

อาศัยอำนาจตามความในข้อ ๔ ของกฎกระทรวงการขออนุญาตและการอนุญาตให้ผลิต
หรือนำเข้าตัวอย่างของวัตถุดำรับที่มีวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔ พ.ศ. ๒๕๖๓
ซึ่งออกตามความในพระราชบัญญัติวัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาท พ.ศ. ๒๕๕๙ เลขาธิการ
คณะกรรมการอาหารและยากำหนดแบบคำขอ ในรับคำขอ และใบอนุญาตให้ผลิตหรือนำเข้าตัวอย่าง
ของวัตถุดำรับที่มีวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔ ไว้ ดังต่อไปนี้

ข้อ ๑ ประกาศนี้ให้ใช้บังคับตั้งแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป
ข้อ ๒ แบบคำขออนุญาตผลิตหรือนำเข้าตัวอย่างของวัตถุดำรับที่มีวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๓
หรือประเภท ๔ ให้ใช้ตาม “แบบ อ.จ. ๑”
ข้อ ๓ ใบอนุญาตให้ผลิตหรือนำเข้าตัวอย่างของวัตถุดำรับที่มีวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๓
หรือประเภท ๔ ให้ใช้ตาม “แบบ อ.จ. ๒”
ข้อ 4 ในรับคำขอ ให้ใช้ตามแบบ “ใบนัดรับใบอนุญาต/หนังสือสำคัญเกี่ยวกับยาเสพติด
และวัตถุออกฤทธิ์”
ข้อ 5 บรรดาคำขอใดๆ ที่ยื่นไว้ก่อนประกาศนี้ใช้บังคับและยังอยู่ในระหว่างการพิจารณา
ให้ถือว่าเป็นคำขอตามประกาศนี้ โดยอนุมูลอม ในกรณีที่คำขอดังกล่าวมีข้อความแตกต่างไปจากคำขอ
ตามประกาศนี้ ให้พนักงานเจ้าหน้าที่มีอำนาจสั่งแก้ไขเพิ่มเติมได้ตามความจำเป็นเพื่อให้เป็นไป
ตามประกาศฉบับนี้

ประกาศฯ มีพระบรมราชโองการโปรดเกล้าฯ ส่งมาตราฐานใหม่ มาตราฐานเดียวกัน

# แบบคำขออนุญาตผลิตหรือนำเข้าตัวอย่างของวัตถุดิบที่มีวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔

## ประเภท
- [ ] ผลิตวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔ โดยที่เป็นการสมควรกำหนดให้รับคำขอแบบคำขออนุญาตผลิตหรือนำเข้าตัวอย่างของวัตถุดิบที่มีวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔ เพื่อให้การกำกับดูแลวัตถุออกฤทธิ์ดังกล่าวเป็นไปอย่างมีประสิทธิภาพ
- [ ] นำเข้าชื่อวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔ โดยที่เป็นการสมควรกำหนดให้รับคำขอแบบคำขออนุญาตผลิตหรือนำเข้าตัวอย่างของวัตถุดิบที่มีวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔ เพื่อให้การกำกับดูแลวัตถุออกฤทธิ์ดังกล่าวเป็นไปอย่างมีประสิทธิภาพ

## ข้อและที่อยู่ของผู้ยื่นคำขอ (ผู้รับอนุญาตผลิตหรือผู้รับอนุญาตน้ำเชื้อจึงวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔)
| ชื่อผู้รับอนุญาต | อายุเลขที่ | มูลค่า/จำนวน |
| --- | --- | --- |
| - | - | - |

## เลขรับที่
### เลขรับที่
#### เลขรับที่
##### เลขรับที่
###### เลขรับที่
###### เลขรับที่
###### เลขรับที่
###### เลขรับที่
###### เลขรับที่
###### เลขรับที่
###### เลขรับที่
###### เลขรับที่
####### เลขรับที่
######### เลขรับที่

## รายละเอียดของผู้ยื่นคำขอ
### อ.๑
#### อ.๑.1
| อายุเลขที่ | มูลค่า/จำนวน |
| --- | --- |
| - | - |

### อ.๑.2
| อายุเลขที่ | มูลค่า/จำนวน |
| --- | --- |
| - | - |

### อ.๑.3
| อายุเลขที่ | มูลค่า/จำนวน |
| --- | --- |
| - | - |

# ๒. รายละเอียดของวัตถุออกฤทธิ์ตัวอย่าง

## ๒.๑ ชื่อ รูปแบบ ตัวยาสำคัญและความแรง ปริมาณ ข้อบ่งใช้ ขนาดการใช้และวิธีใช้ของวัตถุตำรับ

ชื่อวัตถุออกฤทธิ์ตัวอย่าง ภาษาไทย

### ภาษาต่างประเทศ

#### รูปแบบ

- ตัวยาสำคัญและความแรง
- ปริมาณและขนาดบรรจุ

#### ข้อบ่งใช้

- ขนาดการใช้และวิธีใช้

## ๒.๒ รูปลักษณะและสีของวัตถุออกฤทธิ์ตัวอย่าง

เครื่องหมายการค้าหรือสัญลักษณ์
☐
บนเม็ดหรือแคปซูล
☐
บนวัตถุที่ห่อหุ้มเม็ดหรือแคปซูล

## ๓. เอกสารหรือหลักฐานประกอบด้วย

๓.๑ เลขที่ใบอนุญาตผลิตหรือนำเข้าซึ่งวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔ และสำเนากรมีผู้แทนจำหน่าย
๓.๒ เลขที่ใบอนุญาตขายวัตถุออกฤทธิ์โดยการขายส่งตรง สำหรับกรณีที่มีผู้แทนจำหน่าย
๓.๓ หนังสือรับรองเกี่ยวกับผู้ผลิตและการจำหน่ายผลิตภัณฑ์ สำหรับกรณีที่เป็นวัตถุดำรับนำเข้า อ้างอิงน้อยต้องประกอบด้วย
หนังสือรับรองมาตรฐานการผลิต หนังสือรับรองการจำหน่าย หรือหนังสือรับรองผลิตภัณฑ์
๓.๔ หนังสือรับรองเกี่ยวกับผู้ผลิต
๓.๕ หนังสือแสดงว่าเป็นผู้ได้รับมอบอำนาจให้ดำเนินการในการขออนุญาตผลิตหรือนำเข้าตัวอย่างของวัตถุดำรับและเรื่องอื่นๆ ตามที่ได้รับมอบหมายที่เกี่ยวกับการขออนุญาตผลิตหรือนำเข้าตัวอย่างของวัตถุดำรับ
๓.๖ ฉลากตัวอย่างของวัตถุดำรับ

# ใบอนุญาตให้ผลิตหรือนำเข้าตัวอย่างของวัตถุดิบที่มีวัตถุออกฤทธิ์

## สำเนา
- สำเนาใบอนุญาตให้ผลิตหรือนำเข้าตัวอย่างของวัตถุดิบที่มีวัตถุออกฤทธิ์ สามารถทำได้ภายใน 3 เดือน (ไม่น้อยกว่า 1 เดือน) โดยที่ผู้รับอนุญาตจะแจ้งการขอทำสำเนาผ่านทางเว็บไซต์ e-Government Services System ในช่อง "Service" > "Public Servant Application Form" > "Application for Public Servants to Submit Samples"

## การยกเลิก
- หากประสงค์ยกเลิกใบอนุญาตให้ผลิตหรือนำเข้าตัวอย่างของวัตถุดิบที่มีวัตถุออกฤทธิ์ ให้ผู้รับอนุญาตแจ้งการยกเลิกภายใน 3 เดือน (ไม่น้อยกว่า 1 เดือน) โดยที่ผู้รับอนุญาตจะแจ้งการยกเลิกผ่านทางเว็บไซต์ e-Government Services System ในช่อง "Service" > "Public Servant Application Form" > "Application for Public Servants to Cancel Submitting Samples"

## คำแนะนำ
- กรุณาตรวจสอบสถานะเอกสารก่อนทำการส่งมอบ เพื่อหลีกเลี่ยงการส่งมอบที่ล่าช้าเนื่องจากการเปลี่ยนแปลงระบบใหม่

# ใบแจ้งรับใบอนุญาต / หนังสือสำคัญ เกี่ยวกับยาเสพติดและวัตถุออกฤทธิ์

## สำเนาถูกต้อง
- สำเนาถูกต้อง

## รายละเอียด
| ชื่อสถานที่ | จำนวนคน |
| --- | --- |
| กองควบคุมวัตถุเสพติด | 1 |

### การดำเนินการ
- ส่งเอกสารให้กรมการแพทย์/สถาบันบำราศนราดูร ในวันที่ 1 ตุลาคม พ.ศ. 2563
- หากได้รับอนุญาต จะมอบอำนาจให้ผู้อำนวยการโรงพยาบาล/สถาบันสามารถจัดทำสัญญาห้างสรรพสิ่งกับผู้ขายได้

### สัญญาห้างสรรพสิ่ง
- เป็นไปตามคำแนะนำของกรมการแพทย์/สถาบันบำราศนราดูร และกฎหมายที่เกี่ยวข้อง
- มีระยะเวลาในการปฏิบัติการตามที่กำหนดไว้ในสัญญาห้างสรรพสิ่ง

### การยกเลิกสัญญาห้างสรรพสิ่ง
- ภายในระยะเวลาที่กำหนดไว้ในสัญญาห้างสรรพสิ่ง โดยความเห็นชอบของกรมการแพทย์/สถาบันบำราศนราดูร