ประกาศกระทรวงอุตสาหกรรม
ฉบับที่ 5818 (พ.ศ. 2563)
ออกตามความในพระราชบัญญัติมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม
พ.ศ. 2511
เรื่อง ยกเลิกและกำหนดมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม
การประเมินทางชีวภาพของเครื่องมือแพทย์ เล่ม ๖:
การทดสอบเพื่อประเมินผลที่เกิดขึ้นเฉพาะที่ภายหลังการฝังวัสดุทางการแพทย์ในร่างกาย

โดยที่เป็นการสมควรปรับปรุงมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม การประเมินทางชีวภาพ
ของเครื่องมือแพทย์ เล่ม ๖ : การทดสอบเพื่อประเมินผลที่เกิดขึ้นเฉพาะที่ภายหลังการฝังวัสดุ
ทางการแพทย์ในร่างกาย มาตรฐานเลขที่ มอก. 2395 เล่ม 6 - 2551
อาชีพอำนาจตามความในมาตรา ๑๕ แห่งพระราชบัญญัติมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม
พ.ศ. ๒๕๑๑ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม (ฉบับที่ ๗)
พ.ศ. ๒๕๕๘ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงอุตสาหกรรมออกประกาศยกเลิกประกาศกระทรวงอุตสาหกรรม
ฉบับที่ ๓๙๐๙ (พ.ศ. ๒๕๕๑) ออกตามความในพระราชบัญญัติมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม
พ.ศ. ๒๕๑๑ เรื่อง กำหนดมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม การประเมินทางชีวภาพของเครื่องมือแพทย์
เล่ม 6 : การทดสอบเพื่อประเมินผลที่เกิดขึ้นเฉพาะที่ภายหลังการฝังวัสดุทางการแพทย์ในร่างกาย
ลงวันที่ 16 ตุลาคม พ.ศ. 2551 และออกประกาศกำหนดมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม
การประเมินทางชีวภาพของเครื่องมือแพทย์ เล่ม 6 : การทดสอบเพื่อประเมินผลที่เกิดขึ้นเฉพาะที่
ภายหลังการฝังวัสดุทางการแพทย์ในร่างกาย มาตรฐานเลขที่ มอก. 2395 เล่ม 6 - 2563 ขึ้นใหม่
ดังมีรายละเอียดต่อท้ายประกาศนี้

ทั้งนี้ ให้มีผลเมื่อผ่านกำหนด 120 วัน นับตั้งแต่วันที่ประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป

# มาตรฐาน

## ผู้จัดทำ
- สำนักงานมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม

## คณะกรรมการวิชาการ
- คณะกรรมการวิชาการรายสาขา คณะที่ ๒๔ การประเมินทางชีวภาพทางการแพทย์

## ขอบข่าย
- มาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรมนี้
- กำหนดวิธีทดสอบเพื่อประเมินผลที่เกิดขึ้นเฉพาะที่ ภายหลังการฝังวัสดุ
- ทางการแพทย์ในร่างกาย
- ใช้กับวัสดุต่อไปนี้
(1) เป็นของแข็ง และไม่ดูดซึม
(2) ไม่เป็นของแข็ง เช่น วัสดุที่มีรูพรุน ของเหลว เจล เพสต์ และอนุภาค
(3) วัสดุย่อยสลายได้ และ/หรือ ดูดซับได้ อาจเป็นได้ทั้งของแข็งหรือไม่เป็นของแข็งก็ได้
- การทดสอบจะฝังวัสดุทางการแพทย์ที่ตำแหน่งของสัตว์ทดลองที่เหมาะสม
- ต่อการประเมินความปลอดภัยทางชีวภาพของวัสดุนั้น ๆ โดยการทดสอบนี้ไม่ได้ใช้เพื่อประเมินสมรรถนะของวัสดุทางการแพทย์ด้านทางกลหรือการทำหน้าที่ของวัสดุทางการแพทย์ นั้น
- กรอบคลุมการแสดงเพื่อประเมินการตอบสนองที่เกิดขึ้นเฉพาะที่ของเนื้อเยื่อที่มีตัวควบคุมทางการแพทย์ โดยเปรียบเทียบกับการตอบสนองต่อวัสดุควบคุม (control materials) ที่ถูกใช้ในเครื่องมือแพทย์ ที่ได้รับการยอมรับทางคลินิกและความเข้ากันได้วางชีวภาพแล้ว วัตถุประสงค์ของการทดสอบเพื่อกำหนดลักษณะการตอบสนองของเนื้อเยื่อหลังจากฝังเครื่องมือแพทย์หรือวัสดุทางการแพทย์ รวมถึงการรวมตัว การดูดซึม การละลายของวัสดุ - ไม่ได้เกี่ยวข้องกับความเป็นพิษของระบบ (Systemic toxicity) อารมณ์ที่เกิดจากสารก่อมะเร็ง (Carcinogenicity) ความผิดปกติของทารกในครรภ์ (Teratogenicity) หรือการกลายพันธ์ (Mutagenicity) อย่างไรก็ตามผลลัพธ์ที่ได้จากการทดสอบเพื่อประเมินผลที่เกิดขึ้นเฉพาะที่ ภายหลังการฝังวัสดุดูทางการแพทย์ในร่างกายอาจทำให้ทราบถึงอาการข้างเคียงได้ ข้อกำหนดในการประเมินผลที่เกิดขึ้นเฉพาะที่ และผลที่เกิดขึ้นต่อระบบทั่งสองมาตรฐานช่วยให้ข้อมูลสมบูรณ์ขึ้น

เนื้อหาประกอบด้วย : บทนำ ขอบคุณสำหรับมิตรภาพดีๆ ที่มอบให้กัน บทวิธีการดำเนินงาน การฝึกอบรมผู้ปฏิบัติงาน และบรรณาธิการ

จำนวนหน้า : ๘๓ หน้า

ISBN : ๙๗-๖๑๖-๔๗๕-๖๓๓-๕

ICS : ๘๕.๐๖๐

สถานที่จัดเก็บ : ห้องสมุดสำนักงานมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม ถนนพระรามที่ 5 กรุงเทพมหานคร ๑๐๔๐๐

สถานที่จำหน่าย : กองส่งเสริมและพัฒนาด้านการมาตรฐาน สำนักงานมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม ถนนพระรามที่ 5 กรุงเทพมหานคร ๑๐๔๐๐ โดยมีบริษัท สยามวัสดุ เป็นผู้จำหน่าย