# ประกาศกระทรวงอุตสาหกรรม

## ฉบับที่ 5816 (พ.ศ. 2563)
- ออกตามความในพระราชบัญญัติมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม พ.ศ. 2511
- เรื่อง ยกเลิกและกำหนดมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม
- การประเมินทางชีวภาพของเครื่องมือแพทย์ เล่ม 1 : การประเมินและการทดสอบภายใต้วิธีการจัดการความเสี่ยง โดยที่เป็นการสมควรปรับปรุงมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม การประเมินทางชีวภาพของเครื่องมือแพทย์ เล่ม 1 : การประเมินและการทดสอบภายใต้วิธีการจัดการความเสี่ยง มาตรฐานเลขที่ มอก. 2395 เล่ม 1 - 2558
- อ้างอิงจากความในมาตรา 15 แห่งพระราชบัญญัติมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม พ.ศ. 2511 ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม (ฉบับที่ 7) พ.ศ. 2558
- รัฐมนตรีว่าการกระทรวงอุตสาหกรรมออกประกาศยกเลิกประกาศกระทรวงอุตสาหกรรม ฉบับที่ 47/52 (พ.ศ. 2558)
- อ้างอิงจากความในมาตรา 15 แห่งพระราชบัญญัติมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม พ.ศ. 2511 และออกประกาศยกเลิกประกาศกระทรวงอุตสาหกรรม พ.ศ. 2511 เรื่อง ยกเลิกมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม การประเมินทางชีวภาพของเครื่องมือแพทย์ เล่ม 1 : การประเมินและการทดสอบภายใต้วิธีการจัดการความเสี่ยง มาตรฐานเลขที่ มอก. 2395 เล่ม 1 - 2563
- ในกรณีที่กล่าวมาแล้ว หากมีผลกระทบต่อการดำเนินงานใดๆ ก็ให้รายงานสถานะภายในระยะเวลาที่กำหนด

## ส่วนประกอบสำคัญ
- สุริยะ จึงรู้เรื่องกิจ
- อรูมเนตรีย์ว่าการกระทรวงอุตสาหกรรม

# ข้อมูลมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม
## แนบท้ายประกาศกระทรวงอุตสาหกรรม ฉบับที่ 5816 (พ.ศ.2563)
### ชื่อมารฐาน
- การประเมินทางชีวภาพของเครื่องมือแพทย์ เล่ม ๑ : การประเมินและการทดสอบภายใต้วิธีการจัดการความเสี่ยง โดยที่เป็นการสมควรปรับปรุงมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรมการประเมินทางชีวภาพของเครื่องมือแพทย์ เล่ม 1 : การประเมินและการทดสอบภายใต้วิธีการจัดการความเสี่ยง มอก.2395 เล่ม 1-2558

### มาตรฐานเลขที่
- มอก. 2395 เล่ม 1–2563

### ผู้จัดทำ
- สำนักงานมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม

### กรรมการวิชาการ
- คณะกรรมการวิชาการรายสาขา คณะที่ ๒๔ การประเมินทางชีวภาพทางการแพทย์

### ขอบคุณ
- มาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรมนี้
- ก้าหนดหลักเกณฑ์ทั่วไปที่ใช้ในการประเมินทางชีวภาพของเครื่องมือแพทย์
- การให้บริการจัดการความเสี่ยง การแบ่งประเภทของเครื่องมือแพทย์ตามลักษณะการสัมผัสและระยะเวลาที่สัมผัสกับร่างกาย การประเมินโดยใช้ข้อมูลที่เกี่ยวข้องจากแหล่งที่มาทั้งหมด การบ่งชี้ชุดข้อมูลที่ยังไม่ครบถ้วนบนพื้นฐานของการวิเคราะห์ความเสี่ยง นอกจากนี้ยังบ่งชี้ชุดข้อมูลเพิ่มเติมที่จำเป็นในการวิเคราะห์ความปลอดภัยทางชีวภาพของเครื่องมือแพทย์ และแนวทางการประเมินความปลอดภัยทางชีวภาพของเครื่องมือแพทย์
- ส่วนหนึ่งนำแนวปฏิบัติในการประเมินวัสดุและเครื่องมือแพทย์ที่ใช้สำหรับการสัมผัสทั้งทางตรงหรือทางอ้อม ระหว่างใช้กับร่างกายผู้ป่วย และร่างกายของผู้ใช้ ในกรณีที่เครื่องมือแพทย์ชนิดนั้น จำเป็นต้องใช้อุปกรณ์ป้องกันระหว่างใช้งาน เช่น ถุงมือผ่าตัด หน้ากากอนามัย
- เหมาะสำหรับใช้ในการประเมินทางชีวภาพของเครื่องมือแพทย์ทุกประเภท
- ก้าหนดแนวทางการประเมินอันตรายทางชีวภาพที่เกิดจากการความเสี่ยง เช่น
- ความเปลี่ยนแปลงของเครื่องมือแพทย์ที่เกิดจากการใช้งานมาอย่างยาวนานหรือการแตกหักของเครื่องมือแพทย์ หรือส่วนประกอบของเครื่องมือแพทย์ส่งผลให้เนื้อเยื่อฉีกขาดได้
- มาตรฐานเดิมๆ ในอนุกรม ISO 10993 ที่กล่าวถึงการออกแบบกล่องบรรจุมือแพทย์ อธิบายคลุมเฉพาะการแสดงผลของการประเมินทางชีวภาพหรืออาการทดสอบที่เกี่ยวข้องกับสภาพแวดล้อม
- -ไม่ครอบคลุมอันตรายที่เกิดจากแบคเทียรา ไวรัส สปอร์ฟอรูแล้วสารเคมีทำให้เกิดโรคสมองอักเสบแบบติดต่อ (Transmissible Spongiform Encephalopathy, TSE) และเชื้อโรคนี้เอง

เนื้อหาประกอบด้วย : บทนำ ขอบคุณสำหรับมิตรภาพดีๆ ที่มอบให้กัน หลักการทั่วไป ประเภทของเครื่องมือแพทย์ การประเมินทางชีวภาพ การรายงานผลการประเมินและความเสี่ยงทางชีวภาพ ภาคผนวก และบรรณานุกรม

จำนวนหน้า : ๕๖ หน้า

ISBN : ๙๗-๖๑๖-๔๗๕-๖๓๑-๑

ICS : ๘๕.๐๖๐

สถานที่จัดเก็บ : ห้องสมุดสำนักงานมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม ถนนพระรามที่ 5 กรุงเทพมหานคร ๑๐๔๐๐

สถานที่จำหน่าย : กองส่งเสริมและพัฒนาด้านการมาตรฐานสำนักงานมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม ถนนพระรามที่ 5 กรุงเทพมหานคร ๑๐๔๐๐ โทรศัพท์ ๐ ๒๒๐๒ ๓๔٢٩