{"natural_text": "ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา\nเรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขการจัดให้มีข้อมูลเอกสารทางวิชาการยืนยันว่าเครื่องมือแพทย์ของตน มีคุณภาพมาตรฐาน ประสิทธิภาพ และความปลอดภัย เพื่อการตรวจสอบหรือส่งให้แก่เจ้าหน้าที่ เมื่อร้องขอ พ.ศ. ๒๕๖๓\n\nเพื่อให้การควบคุมเครื่องมือแพทย์มีคุณภาพมาตรฐาน ประสิทธิภาพ และความปลอดภัย และเพื่อเป็นการคุ้มครองผู้บริโภค\n\nอาศัยอำนาจตามความในมาตรา ๔๑ (๙) แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๑\nซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ (ฉบับที่ ๒) พ.ศ. ๒๕๖๒ เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยาจึงออกประกาศไว้ ดังต่อไปนี้\n\nข้อ ๑ ให้ผู้จดทะเบียนสถานประกอบการ ผู้รับอนุญาต ผู้แจ้งรายการละเอียด หรือผู้จดแจ้ง จัดให้มีข้อมูลเอกสารทางวิชาการยืนยันว่าเครื่องมือแพทย์ของตน มีคุณภาพมาตรฐาน ประสิทธิภาพ และความปลอดภัย เพื่อการตรวจสอบหรือส่งให้แก่เจ้าหน้าที่เมื่อร้องขอ\n\nข้อ ๒ การจัดเก็บข้อมูลเอกสารทางวิชาการเพื่อการตรวจสอบ สามารถจัดเก็บในรูปแบบของเอกสารหรือเอกสารอิเล็กทรอนิกส์ เป็นภาษาไทย หรือภาษาอังกฤษ ไว้ ในสถานที่ผลิตหรือสถานที่นำเข้า\n\nข้อ ๓ ให้ผู้จดทะเบียนสถานประกอบการ ผู้รับอนุญาต ผู้แจ้งรายการละเอียด หรือผู้จดแจ้ง ส่งมอบข้อมูลเอกสารทางวิชาการยืนยันว่าเครื่องมือแพทย์ของตน มีคุณภาพมาตรฐาน ประสิทธิภาพ และความปลอดภัย\n\n(๑) กรนี้เจ้าหน้าที่ไปตรวจสอบ ในสถานที่ผลิต นำเข้า หรือขาย โดยแสดงข้อมูลเอกสารทางวิชาการดังกล่าวต่อนักงานเจ้าหน้าที่\n\n(๒) กรนี้เจ้าหน้าที่ร้องขอให้ส่งมอบภายในระยะเวลาที่กำหนด\n\nข้อ 4 ในกรณีเครื่องมือแพทย์ที่ยกเลิกการวางจำหน่ายในท้องตลาด โดยเก็บรักษาข้อมูลเอกสารทางวิชาการยืนยันว่าเครื่องมือแพทย์ของตน มีคุณภาพมาตรฐาน ประสิทธิภาพ และความปลอดภัยไว้ กรนี้เครื่องมือแพทย์ที่ไม่ได้กำหนดวันหมดอายุการทำงานให้จัดเก็บเป็นเวลาไม่น้อยกว่าห้าปีนับแต่วันที่ผลิต หากเครื่องมือแพทย์ที่ผลิตมีการกำหนดวันหมดอายุ โดยเก็บไว้เป็นเวลาไม่น้อยกว่าหนึ่งปี นับแต่วันหมดอายุ\n\nข้อ 5 จากข้อมูลเอกสารทางวิชาการเครื่องมือแพทย์ตามประกาศนี้ จะมีรายละเอียดตามแนบท้ายประกาศนี้ หากข้อมูลเอกสารทางวิชาการเครื่องมือแพทย์ดังกล่าวอย่างไม่สามารถยืนยันว่า เครื่องมือแพทย์ของตน มีคุณภาพมาตรฐาน ประสิทธิภาพ และความปลอดภัย หากผู้อนุญาตมีอำนาจเรียกเอกสารเพิ่มเติมได้ หากข้อมูลเอกสารทางวิชาการเครื่องมือแพทย์มีรายละเอียดเช่นเดียวกับเอกสารที่ได้รับ

ข้อ 5 ประกาศนี้ให้ใช้บังคับ ดังต่อไปนี้

(1) กรณีเครื่องมือแพทย์ประเภทที่ ๑ ประเภทที่ ๒ และประเภทที่ ๓ ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง การจัดเตรียมมือแพทย์ตามระดับความเสี่ยง พ.ศ. ๒๕๖๒ ลงวันที่ ๑๔ พฤศจิกายน พ.ศ. ๒๕๖๒ ให้ใช้บังคับเมื่อพ้นกำหนดสองร้อยเจ็ดสิบวันนับแต่วันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป

(2) กรณีเครื่องมือแพทย์ประเภทที่ ๔ ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง การจัดเตรียมมือแพทย์ตามระดับความเสี่ยง พ.ศ. ๒๕๖๒ ลงวันที่ ๑๔ พฤศจิกายน พ.ศ. ๒๕๖๒ ให้ใช้บังคับ เมื่อพ้นกำหนดสามร้อยหกสิบวันนับแต่วันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป

ประกาศ ณ วันที่ ๒๑ สิงหาคม พ.ศ. ๒๕bon
ไพศาล ธนคุณ
เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา

## Table
| รายการข้อมูลเอกสารทางวิชาการเครื่องมือแพทย์ | เครื่องมือแพทย์ประเภทที่ |
| --- | --- |
| **10.** ผลการทดสอบเครื่องมือแพทย์ (test report) Batch record / Lot release และบันทึกคุณภาพที่เกี่ยวข้อง กรณีเป็นเครื่องมือแพทย์ที่ต้องมีมาตรฐานตามมาตรา 6 (4) | ☐ ☐ ☐ ☐ |
| **11.** ฉลาก (device labeling) | ☐ ☐ ☐ ☐ |
| **12.** เอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ (ในกรณีที่มี) | ☐ ☐ ☐ ☐ |
| **13.** การวิเคราะห์ความเสี่ยง (risk analysis) | ☐
| **14.** ข้อมูลผู้ผลิต (manufacturer information) | ☐
| **15.** หนังสือรับรองระบบคุณภาพการผลิต (ในกรณีที่มี) | ☐ ☐ ☐ ☐ |
| **16.** หนังสือมอบอำนาจจากเจ้าของผลิตภัณฑ์ให้เป็นตัวแทน (Letter of authorization for authorized representatives) (กรณีผู้นำเข้า) | ☐
| **17.** วิธีการทำลาย การทำให้สิ้นสภาพและการจัดของเสียที่เกิดขึ้นภายหลังการใช้ (ในกรณีที่มี) | ☐ ☐ ☐ ⋄ |
| **18.** รายงานผลการทำงานอันผิดปกติของเครื่องมือแพทย์หรือเหตุการณ์อันไม่พึงประสงค์ที่เกิดขึ้นกับผู้บริโภค และรายงานการดำเนินการแก้ไข ตามที่ประกาศกระทรวงสาธารณสุขกำหนด (ในกรณีที่มี) | ☐ ☐ ✓ 🔵 |