# ประกาศคณะกรรมการผลิตภัณฑ์สมุนไพร

## เรื่อง กำหนดให้แสดงคำเตือนและข้อความคำเตือนในฉลากและเอกสารกำกับผลิตภัณฑ์สมุนไพร

### พ.ศ. ๒๕๖๓

โดยที่มีข้อมูลทางวิชาการและรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่บ่งชี้ถึงความเสี่ยงของการเกิดความผิดปกติของตับจากการใช้ผลิตภัณฑ์ที่มีส่วนประกอบของพืชหรือตัวยาที่มีชื่อว่า (He Shou Wu; 何首烏) หรือ อู่ซิวโอว หรือชื่อเรียกอื่น ๆ ที่ได้จากฐานของพืชที่มีชื่อวิทยาศาสตร์ว่า Reynoutria multiflora (Thunb.) Moldenhke [ซึ่งอ้างอิงมาจาก polygonum multiflorum Thunb., Fallopia multiflora (Thunb.) Czerp. หรือชื่อเรียกอื่น ๆ ที่เป็นชื่อของพืช] จึงควรกำหนดให้มีการแสดงข้อความคำเตือนของผลิตภัณฑ์สมุนไพร ชนิดรับประทานที่มีส่วนประกอบของพืชหรือตัวยาดังกล่าว

ฉะนั้นอาชีพจำหน่ายตามความในมาตรฐาน ๑๕ วรรคหนึ่ง (๗) แห่งพระราชบัญญัติผลิตภัณฑ์สมุนไพร พ.ศ. ๒๕๖๒ ประกอบกับมติของคณะกรรมการผลิตภัณฑ์สมุนไพร ในคราวประชุมครั้งที่ ๓/๒๕๖๓ เมื่อวันที่ ๓๐ เมษายน พ.ศ. ๒๕๖๓ คณะกรรมการผลิตภัณฑ์สมุนไพรจึงออกประกาศไว้ว่า “ดังต่อไปนี้

- **ข้อ** 1. ประกาศนี้ให้ใช้บังคับตั้งแต่วันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป
- **ข้อ** 2. การทำให้ผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่ต้องแสดงคำเตือนหรือข้อความคำเตือนในฉลากและเอกสารกำกับผลิตภัณฑ์ เป็นผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่มีส่วนประกอบของพืชหรือตัวยาและข้อความคำเตือนตามบัญชีแนบท้ายประกาศนี้
- **ข้อ** 3. กรุณาฉลากบนฝืนที่ไม่เพียงพอที่จะแสดงคำเตือนหรือข้อความคำเตือนตามข้อ 2. โดยเอาสารกำกับผลิตภัณฑ์ และในกรณีฉลากมีเอกสารกำกับผลิตภัณฑ์อยู่แล้ว คำเตือนหรือข้อความคำเตือนตามข้อ 2 จะแสดงไว้ที่ส่วนใดส่วนหนึ่งของฉลากหรือเอกสารกำกับผลิตภัณฑ์
- **ข้อ** 4. การแสดงคำเตือนและข้อความคำเตือนตามข้อ 2. มีขนาดใช้หัวอักจรให้เห็นและอ่านได้ง่ายจน
- **ข้อ** 5. หากพบคำขอขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่ได้อยู่ภายใต้ประกาศนี้ มีผลใช้บังคับ และยังอยู่ในระหว่างการพิจารณา ต้องปฏิบัติตามประกาศฉบับปัจจุบัน

ข้อ 5 กำหนดให้แสดงคำเตือนและข้อความคำเตือนในฉลากระบบและเอกสารกำกับผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่มีส่วนประกอบของพืชหรือตัวยาดังกล่าว

ข้อ 6 ให้ผู้รับอนุญาตผลิต หรือผู้รับอนุญาตนำเข้าผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่มีผลิตภัณฑ์สมุนไพรตามข้อ 5 ที่ได้รับทะเบียนไว้ก่อนประกาศฉลากบ้านนี้มีผลใช้บ้างคับ ต้องแสดงคำเตือนในฉลากและเอกสารกำกับผลิตภัณฑ์ตามข้อ 5 ข้อ 6 และข้อ 7 ภายในหนึ่งร้อยแปดสิบวันนับตั้งแต่วันที่ประกาศฉลากบ้านนี้ มีผลใช้บ้างคับ

ประกาศ ณ วันที่ 5 มิถุนายน พ.ศ. ๒๕๖๓

พิศิษฐ์ ศรีประเสริฐ
รองปลัดกระทรวงสาธารณสุข
หัวหน้ากลุ่มสารกิจด้านสนับสนุนงานบริการสุขภาพ
ประธานกรรมการผลิตภัณฑ์สมุนไพร

# บัญชีแนบท้ายประกาศคณะกรรมการผลิตภัณฑ์สมุนไพร

## เรื่อง กำหนดให้แสดงคำเตือนและข้อความคำเตือนในฉลากและเอกสารกำกับผลิตภัณฑ์สมุนไพร พ.ศ. ๒๕๖๓

ส่วนประกอบของพืชหรือตัวยาในผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่ต้องแสดงคำเตือนหรือข้อความคำเตือนในฉลากและเอกสารกำกับผลิตภัณฑ์ คือ

| ลำดับ | ส่วนประกอบของพืชหรือตัวยา | คำเตือน |
| --- | --- | --- |
| ๑ | เหอโสภา (He Shou Wu; 何首烏) หรือ อื่นๆ ซึ่งเป็นเรียกอื่น ๆ ที่ได้จากสาระสนเทศวิทยาศาสตร์ว่า Reynoutria multiflora (Thunb.) Moldenke [ซึ่งอยู่ในวงศ์ Fabaceae] มีอยู่หลายชนิด เช่น polygonum multiflorum Thunb., Fallopia multiflora (Thunb.) Czerp. หรือชื่อเรียกอื่นที่เป็นชื่อพ้อง] ในผลิตภัณฑ์สมุนไพรชนิดรับประทาน | คำเตือน |
|   |   | ๑) ไม่ควรรับประทานติดต่อกันเป็นระยะเวลานานเกิน ๓๐ วัน และควรใช้ผลิตภัณฑ์สมุนไพรภายใต้คำแนะนำของแพทย์แผนไทย |
|   |   | ๒) หากใช้ผลิตภัณฑ์สมุนไพรนี้ในผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของตับ เนื่องจากอาจทำให้เกิดอันตรายต่อตับในผู้ป่วยบางราย |
|   |   | ๓) หากใช้ในหญิงตั้งครรภ์และหญิงให้นมบุตร |