{"natural_text": "ระเบียบคณะกรรมการวัคซีนแห่งชาติ\n\nว่าด้วยหลักเกณฑ์การคัดเลือก และวิธีการจัดซื้อยาระหว่างวัคซีนที่รัฐต้องการส่งเสริมหรือสนับสนุน\n\nพ.ศ. ๒๕๖๓\n\nโดยที่เป็นการสมควรให้มีหลักเกณฑ์การคัดเลือก และวิธีการจัดซื้อยาระหว่างวัคซีนซึ่งผลิตภายในประเทศให้เป็นพัสดุที่รัฐต้องการส่งเสริมหรือสนับสนุน เพื่อการสนับสนุนอุตสาหกรรมวัคซีน ภายในประเทศ และเป็นการสร้างความมั่นคงด้านวัคซีนของประเทศ\n\nอาชีพอำนาจตามความในมาตรา ๑๐ (๒) แห่งพระราชบัญญัติความมั่นคงด้านวัคซีนแห่งชาติ พ.ศ. ๒๕๖๑ และมติคณะกรรมการวัคซีนแห่งชาติ ในคราวประชุมครั้งที่ ๓/๒๕๖๓ เมื่อวันที่ ๒๙ มิถุนายน พ.ศ. ๒๕๖๓ จึงวางระเบียบไว้ ดังต่อไปนี้\n\nข้อ ๑ ระเบียบนี้เรียกว่า “ระเบียบคณะกรรมการวัคซีนแห่งชาติ” โดยหลักเกณฑ์ การคัดเลือก และวิธีการจัดซื้อยาระหว่างวัคซีนที่รัฐต้องการส่งเสริมหรือสนับสนุน พ.ศ. ๒๕๖๓”\n\nข้อ ๒ ระเบียบนี้ให้ใช้บังคับตั้งแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป\n\nข้อ ๓ ในระเบียบนี้ “สถาบัน” หมายความว่า สถาบันวัคซีนแห่งชาติ “คณะทำงาน” หมายความว่า คณะทำงานคัดเลือกยาที่เป็นวัคซีนซึ่งผลิตในประเทศ “ความมั่นคงด้านวัคซีน” หมายความว่า การเข้าถึง

{"natural_text": "หรือผ่านกระบวนการทำให้เพิ่มความคงตัว หรือการผสมสูตร (Formulation) กับสารเพิ่มความคงตัว\nหรือวัตถุกันเสีย เพื่อเพิ่มประสิทธิภาพของแอนติเจนตั้งต้น จนถึงการบรรจุ (Filing) กระบวนการทำแห้ง\n(Lyophilization) สำหรับวัคซีนชนิดผงแห้ง พร้อมติดฉลาก (Labeling) ในภาชนะที่เหมาะสม\nด้วยกระบวนการปราศจากเชื้อ ได้เป็นผลิตภัณฑ์วัคซีน (Finished product)\n\n“กระบวนการผลิตวัคซีนระดับปลายน้ำ” หมายความว่า กระบวนการผลิตตั้งแต่การแบ่งบรรจุ\n(Filing) กระบวนการทำแห้ง (Lyophilization) สำหรับวัคซีนชนิดผงแห้ง และการติดฉลาก (Labeling)\nในภาชนะที่เหมาะสมด้วยกระบวนการปราศจากเชื้อ ได้เป็นผลิตภัณฑ์วัคซีน (Finished product)\n\nข้อ ๔ ให้มีคณะทำงานช่วยสถานบันแต่งตั้ง โดยมีคุณสมบัติเป็นผู้มีความรู้ ประสบการณ์\nและความเชี่ยวชาญในด้านต่าง ๆ ที่เป็นประโยชน์ต่อการส่งเสริมผู้ผลิตในประเทศ\n\nข้อ ๕ ให้คณะทำงานพิจารณาคัดเลือกยาที่เป็นวัคซีนดังต่อไปนี้ เป็นพัสดุที่รัฐต้องการส่งเสริม\nหรือสนับสนุน\n\n(๑) ผลิตในประเทศโดยภาครัฐหรือภาคเอกชน\n(๒) ขึ้นทะเบียนในประเทศ\n(๓) บรรจุในบัญชียาหลักแห่งชาติ หรือบรรจุในแผนงานสร้างเสริมภูมิคุ้มกันโรคของประเทศ\nหรือโครงการรณรงค์ หรือโครงการนำร่อง หรือโครงการสาธิต หรือโครงการกำจัดโรค หรือโครงการ\nกวาดล้างโรค หรือวัคซีนสำหรับผู้เดินทางต่างประเทศ\n\nข้อ ๖ ให้คณะทำงานพิจารณาสัดส่วนและระยะเวลาการสนับสนุน ตามกระบวนการผลิตวัคซีน\nดังต่อไป

{"natural_text": "(๒) แผนการวิจัยพัฒนาวัคซีนเพื่อส่งเสริมความมั่นคงด้านวัคซีนของประเทศที่มีผลลัพธ์\nและกรอบเวลาที่ชัดเจน โดยมีการพัฒนาวัคซีนที่มีนวัตกรรมและเป็นวัคซีนที่พัฒนาตั้งแต่ระดับต้นนำ\nทั้งนี้ วัคซีนที่พัฒนาอาจเป็นวัคซีนที่ได้รับการสนับสนุนตามประกาศ หรือเป็นวัคซีนชนิดใหม่\nและแผนการเตรียมความพร้อมสำหรับผลิตวัคซีนในภาวะฉุกเฉิน\n\n(๓) การกำหนดทิศทางการเติบโตของผู้ผลิตที่ชัดเจนและมีความก้าวหน้าในการขยายตลาด\nสู่ต่างประเทศ\n\nข้อ ๘ การคัดเลือกยาที่เป็นวัคซีนซึ่งผลิตในประเทศเป็นพัสดุที่รัฐต้องการส่งเสริม\nหรือสนับสนุนให้ดำเนินการ ดังต่อไปนี้\n\n(๑) ผู้ผลิตยื่นเสนอรายการยาที่เป็นวัคซีนที่จะขอรับการสนับสนุน รวมทั้งข้อมูลตามข้อ ๗\nและอื่น ๆ ตามที่สถาบันกำหนด\n\n(๒) คณะทำงานพิจารณาคัดเลือกรายการวัคซีนและผู้ผลิต รวมทั้งกำหนดสัดส่วน\nการสนับสนุน ระยะเวลา การติดตามประเมินผลเงื่อนไขต่าง ๆ และการระงับสิทธิ ตามระเบียบนี้\n\n(๓) สถาบันประกาศผลการคัดเลือกรายชื่อยาที่เป็นวัคซีนซึ่งผลิตในประเทศและผู้ผลิต\nที่รัฐต้องการส่งเสริมหรือสนับสนุน อย่างน้อยปีละ ๑ ครั้ง\n\n(๔) ผู้ผลิตตามที่กำหนดในข้อ ๕ สามารถแสดงความจำนองขอรับการส่งเสริมหรือสนับสนุน\nเพิ่มเติม เพื่อให้คณะทำงานได้พิจารณาคัดเลือกให้การส่ง

ข้อ ๑๑ ให้ประธานกรรมการวัคซีนแห่งชาติรักษาการตามระเบียบนี้

ในกรณีที่มีปัญหาเกี่ยวกับการดำเนินการตามระเบียบนี้ ให้ประธานกรรมการวัคซีนแห่งชาติ เป็นผู้วินิจฉัยชั้นขาด

ประกาศ ณ วันที่ ๒๒ กรกฎาคม พ.ศ. ๒๕๖๓

อนุทิน ชาญวิทยกูล
รองนายกรัฐมนตรี
ประธานกรรมการวัคซีนแห่งชาติ