# กฎหมายการขึ้นทะเบียนตำราสมุนไพร

## การขึ้นทะเบียนตำราสมุนไพร
- ผู้ขึ้นทะเบียนต้องเป็นผู้มีอายุตั้งแต่ ๑๕ ปี ขึ้นไป
- มีเงินทุนเริ่มต้นไม่น้อยกว่า ๑ บาท
- เป็นผู้ที่ยื่นคำขอภายในระยะเวลาที่กำหนด

## ขั้นตอนการขึ้นทะเบียน
### ขั้นตอนที่ ๑
- เสนอโครงการของตนแก่หัวหน้าส่วนงานที่เกี่ยวข้อง
### ขั้นตอนที่ ๒
- หากได้รับการอนุมัติจากหัวหน้าส่วนงาน จะมอบเลขประจำตัวประชาชน และชื่อทางราชการให้กับผู้ยื่นคำขอ
### ขั้นตอนที่ ๓
- ส่วนงานที่ได้รับมอบเลขประจำตัวประชาชน จะดำเนินการในการจัดทำทะเบียนสมุนไพรของตนเอง

## การแจ้งรายละเอียดและการจดแจ้งผลิตภัณฑ์สมุนไพร
- ในกรณีของการแจ้งรายละเอียดหรือจดแจ้งผลิตภัณฑ์สมุนไพร ผู้ยื่นคำขอควรระบุประเภทของสาระสำคัญและรายละเอียดเพิ่มเติม
- หากเป็นผลิตภัณฑ์สมุนไพรใหม่ๆ ควรแสดงภาพประกอบหรือแผนภาพของผลิตภัณฑ์
- หากเป็นผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่มีอยู่แล้วในตลาด โดยผู้ยื่นคำขอเป็นผู้นำเข้า/ผลิต/จำหน่ายผลิตภัณฑ์สมุนไพร เช่น เกาเหลา/ยา/อาหารเสริม/เครื่องสำอาง/แชมพู/ครีม และลิปบาล์ม เป็นต้น เพียงแค่เป็นผลิตภัณฑ์ที่มีอยู่ในตลาดและผู้ยื่นคำขอเป็นผู้นำเข้า/ผลิต/จำหน่ายผลิตภัณฑ์สมุนไพรเท่านั้นเอง
- หากเป็นการขยายธุรกิจโดยผู้ยื่นคำขอเป็นผู้นำเข้า/ผลิต/จำหน่ายผลิตภัณฑ์สมุนไพรใหม่ๆ อีกประเภทหนึ่ง เช่น เกาเหลา/ยา/อาหารเสริม/เครื่องสำอาง/แชมพู/ครีม และลิปบาล์ม เป็นต้น เพียงแค่เป็นผลิตภัณฑ์ที่มีอยู่ในตลาดและผู้ยื่นคำขอเป็นผู้นำเข้า/ผลิต/จำหน่ายผลิตภัณฑ์สมุนไพรใหม่ๆ เหล่านี้เท่านั้นเอง

{"natural_text": "ผู้อนุญาต พร้อมด้วยข้อมูล เอกสารหรือหลักฐานที่เกี่ยวข้องตามมาตรา ๓๖ หรือมาตรา ๔๗\nแล้วแต่กรณี\n\nข้อ ๕ เมื่อได้รับคำขอขึ้นทะเบียนตำรับ คำขอแจ้งรายละเอียดหรือคำขอจดแจ้งผลิตภัณฑ์สมุนไพร ให้ผู้อนุญาตออกใบรับคำขอให้แก่ผู้ยื่นคำขอไว้เป็นหลักฐาน และให้ตรวจสอบคำขอขึ้นทะเบียนตำรับ คำขอแจ้งรายละเอียดหรือคำขอจดแจ้งผลิตภัณฑ์สมุนไพร รวมทั้งข้อมูลและเอกสารว่าถูกต้องและครบถ้วนหรือไม่ หากไม่ถูกต้องหรือไม่ครบถ้วน ให้บันทึกความบกพร่องนั้นไว้และแจ้งให้ผู้ของอนุญาตแก้ไขเพิ่มเติมคำขอขึ้นทะเบียนตำรับ คำขอแจ้งรายละเอียดหรือคำขอจดแจ้งผลิตภัณฑ์สมุนไพร หรือจัดส่งข้อมูล เอกสารหรือหลักฐานให้ถูกต้องและครบถ้วนภายในระยะเวลาที่ผู้อนุญาตกำหนด ในกรณีที่การยื่นคำขอรับขึ้นทะเบียนตำรับ คำขอแจ้งรายละเอียดหรือคำขอจดแจ้งผลิตภัณฑ์สมุนไพรมิได้กระทำโดยวิธีการทางอิเล็กทรอนิกส์ ให้ผู้อนุญาตและผู้ของขึ้นทะเบียนตำรับ ผู้ขอแจ้งรายละเอียดหรือขอจดแจ้งผลิตภัณฑ์สมุนไพรลงนามไว้ในบันทึกนั้นด้วย\n\nในกรณีที่ผู้ของขึ้นทะเบียนตำรับ ผู้ขอแจ้งรายละเอียดหรือขอจดแจ้งผลิตภัณฑ์สมุนไพรไม่แก้ไข เพิ่มเติมคำขอขึ้นทะเบียนตำรับ คำขอแจ้งรายละเอียดหรือคำขอจดแจ้งผลิตภัณฑ์สมุนไพร หรือไม่จัดส่งข้อมูล เอกสารหรือหลักฐานให้ถูกต้องและครบถ้วนภายในเวลาที่ผู้อนุญาตกำหนด ให้ถือว่าผู้ของขึ้นทะเบียนตำรับ ผู้ขอแจ้งรายละเอียดหรือขอจดแจ้งผลิตภัณฑ์สมุนไพรไม่ประสงค์จะดำเนินการต่อไป และให้ผู้อนุญาตจำหน่ายเรื่องออกจากสารบบ\n\nข้อ ๖ ในกรณีที่คำขอขึ้นทะเบียนตำรับ รวมทั้งข้อมูล เอกสารและหลักฐานถูกต้องและครบถ้วน และผู้ของขึ้นทะเบียนตำรับชำระค่าใช้จ่ายในการพิจารณาผลิตภัณฑ์สมุนไพรแล้ว ให้ผู้อนุญาตพิจารณาคำขอขึ้นทะเบียนตำรับให้แล้วเสร็จภายในสามร้อยสามสิบวัน โดยผู้อนุญาตจะออกใบสำคัญการชี้นำะทะเบียนตำรับได้ต่อเมื่อไม่ปรากฏเหตุของการสั่งไม่รับขึ้นทะเบียนตำรับตามมาตรา ๓๗\n\nในกรณีที่ผู้อนุญาตมีคำสั่งไม่รับขึ้นทะเบียนตำรับและความเห็นชอบกับการสั่งไม่รับชินะะะเยย่นดำาาลำาตรามาตรา ๓๗ และ มีหนังสือแจ้งให้มีหัวหน้าซื้อขายทราบพร้อมดวยเหตุผลและสิทธิอุทธรณ์ภายในสิบห้าวันล้านแต่วันที่มีคำสั่ง\n\nข้อ ๗ ในกรณีที่ผู้อนุญาตมีคำสั่งรับชินะะะเยย่นตำรวจบันสำเนียงในสำเนียงการชี้นำะะะเยย่นตำรวจในหากพบว่ามีคนเสียหายจากกล่าว เมื่อผู้ของชินะะะเยย่นตำรวจบันไดจำน้ำธรรมเนียมในสำเนียงการชี้นำะะเยย่นตำรวจในเจ็ดวันล้านแต่วันที่ได้นำระคายธรรมเนียม\n\nในกรณีที่ผู้ของชินะะเยย่นตำรวจไม่มีชำระคายธรรมเนียมในสำเนียงการชี้นำะะเยย่นตำรวจในระยะเวลาตามวรรคหนึ่ง ให้มีหัวหน้าซื้อขายทราบปร้อมดำเนินการชี้นำะะเยย่นตำรวจ

{"natural_text": "ข้อ ๘ ในกรณีที่คำขอแจ้งรายละเอียดผลิตภัณฑ์สมุนไพร รวมทั้งข้อมูล เอกสารและหลักฐานถูกต้องและครบถ้วน และผู้ขอแจ้งรายละเอียดผลิตภัณฑ์สมุนไพรชำระค่าใช้จ่ายในกระบวนการพิจารณาผลิตภัณฑ์สมุนไพรแล้ว ให้ผู้อนุญาตพิจารณาคำขอแจ้งรายละเอียดผลิตภัณฑ์สมุนไพร ให้แล้วเสร็จภายในสองร้อยสี่สิบวัน โดยผู้อนุญาตจะออกใบรับแจ้งรายละเอียดได้ต่อเมื่อไม่ปรากฏเหตุของการสั่งไม่รับแจ้งรายละเอียดผลิตภัณฑ์สมุนไพรตามมาตรา ๔๘ ประกอบกับมาตรา ๓๗\n\nในกรณีที่ผู้อนุญาตมีคำสั่งไม่รับแจ้งรายละเอียดผลิตภัณฑ์สมุนไพรและความเห็นชอบเกี่ยวกับการสั่งไม่รับแจ้งรายละเอียดผลิตภัณฑ์สมุนไพรตามมาตรา ๔๘ ประกอบกับมาตรา ๓๗ แล้วให้มีหนังสือแจ้งให้ผู้ขอแจ้งรายละเอียดผลิตภัณฑ์สมุนไพรทราบพร้อมด้วยเหตุผลและสิทธิอุทธรณ์ภายในสิบห้าวันนับแต่วันที่มีคำสั่ง\n\nให้นำความในข้อ ๗ มาใช้บังคับแก่การออกใบรับแจ้งรายละเอียดโดยอนุโลม\n\nข้อ ๙ ในกรณีคำขอจดแจ้งผลิตภัณฑ์สมุนไพร รวมทั้งข้อมูล เอกสารและหลักฐานถูกต้องและครบถ้วน และผู้ขอจดแจ้งผลิตภัณฑ์สมุนไพรชำระค่าใช้จ่ายในกระบวนการพิจารณาผลิตภัณฑ์สมุนไพรแล้ว ให้ผู้อนุญาตพิจารณาคำขอจดแจ้งผลิตภัณฑ์สมุนไพร โดยผู้อนุญาตจะออกใบรับจดแจ้งได้ต่อเมื่อสำเร็จผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่ขอจัดแจ้งมีความถูกต้องตามรายการแนบท้ายประกาศกระทรวงสาธารณสุขตามมาตรา ๖ (๓) รวมทั้งไม่ปรากฏเหตุของ การสั่งไม่รับจดแจ้งผลิตภัณฑ์สมุนไพรตามมาตรา ๔๘ ประกอบกับมาตรา ๓๗\n\nให้นำความในข้อ ๗ และข้อ ๘ วรรคสอง มาใช้บังคับแก่การออกใบรับจดแจ้งโดยอนุโลม\n\nข้อ ๑๐ ในกรณีที่ผู้รับใบสำคัญประมงค์จะแก้ไขรายการในใบสำคัญ ให้ยื่นคำขอแก้ไขรายการต่อผู้อนุญาต พร้อมด้วยข้อมูล เอกสารหรือหลักฐานที่เกี่ยวข้องกับรายการในใบสำคัญที่ประสงค์จะแก้ไขตามที่กำหนดไว้ในแบบคำขอแก้ไขรายการในใบสำคัญ\n\nให้นำความในข้อ ๕, ข้อ 6, ข้อ 8, วรรคหนึ่งและวรรคสอง, หรือข้อ 9, วรรคหนึ่ง, และกรณี มายใช้บังคับแก่การพิจารณาคำขอแก้ไขรายการในการนำใบสำคัญและการอนุมญาตให้แก้ไขรายการในใบสำคัญด้วยโดยอนุโลม\n\nในกรณีที่ผู้อนุญาตมีคำสั่งรับแก้ไขรายการตามวรรคหนึ่ง ให้มีหนังสือแจ้งผู้ขอแก้ไขรายการทราบ\n\nกรณีที่มีการแก้ไขรายการในใบสำคัญเด็กน้อยซึ่งไม่กระทบต่อคุณภาพ อารยธรรม และความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์สมุนไพร และไม่มากกว่าผลิตภัณฑ์สมุนไพรมินเนอร์ เป็นสมุดใหม่ที่ห้ามพลาดนำเข้าหรือขายตามมาตรา 58. หากผู้รับใบสำคัญสามารถดำเนินการแก้ไขก่อนได้ โดยให้เจ้าของผู้อนุญาตตามหลักเกณฑ์วิธิการ และเงื่อนไขที่เลขาธิการกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา\n\nข้อ 11. การทำลายใบสำคัญซึ่งประสงค์จะต่ออายู่ใบสำคัญ จะยืนคำขอต่อผู้อนุญาตก่อนวันที่ใบสำคัญเส

ให้นำความในข้อ ๕ ข้อ ๖ ข้อ ๗ ข้อ ๘ และข้อ ๙ แล้วแต่กรณี มาใช้บังคับแก่
การพิจารณาคำขอต่ออายุใบสำคัญและการอนุญาตให้ต่ออายุใบสำคัญด้วยโดยอนุโลม

ข้อ ๑๒ ในกรณีที่ใบสำคัญสูญหาย ถูกทำลาย หรือเสียหายในสาระสำคัญ ให้ผู้รับใบสำคัญ
ดังกล่าวยื่นคำขอรับใบแทนใบสำคัญต่อผู้อนุญาตภายในสิบห้าวันนับแต่วันที่ได้ทราบถึงการสูญหาย
ถูกทำลาย หรือเสียหายในสาระสำคัญ พร้อมด้วยข้อมูล เอกสารหรือหลักฐาน ดังต่อไปนี้
(๑) ใบแจ้งความ กรณีใบสำคัญสูญหาย
(๒) ใบสำคัญหรือเลขที่ใบสำคัญ กรณีที่ใบสำคัญถูกทำลายหรือเสียหายในสาระสำคัญ
(๓) ข้อมูล เอกสารหรือหลักฐานอื่นตามที่ระบุไว้ในแบบคำขอรับแทนใบสำคัญ
ให้นำความในข้อ ๕ มาใช้บังคับแก่การรับคำขอรับใบแทนใบสำคัญด้วยโดยอนุโลม

ในกรณีที่คำขอรับใบแทนใบสำคัญ รวมทั้งข้อมูล เอกสารและหลักฐานตามวรรคหนึ่งถูกต้อง
และครบถ้วน ให้ผู้อนุญาตออกใบแทนใบสำคัญ และให้นำความในข้อ ๗ มาใช้บังคับโดยอนุโลม

ในกรณีที่ผู้อนุญาตมีคำสั่งไม่ออกใบแทนใบสำคัญ ให้มีหนังสือแจ้งให้ผู้ขอออกใบแทนใบสำคัญทราบ
พร้อมด้วยเหตุผลและสิทธิอุทรรณ์ ทั้งนี้ พายในสิบห้าวันนับแต่วันที่มีคำสั่ง

ข้อ ๑๓ เพื่อเป็นการอำนวยความสะดวกในการแจ้งให้ทราบตามกฎกระทรวงนี้ ผู้อนุญาต
จะแจ้งแก่ผู้ขอขึ้นทะเบียนตำรับ ผู้ขอจดแจ้งรายละเอียด และผู้ขอจดแจ้ง ผ่านระบบอิเล็กทรอนิกส์
พร้อมกับหนังสือแจ้งไปด้วยก็ได้

ข้อ ๑๔ ในสำนักนายกรัฐมนตรีฯ มีการกำหนดช่องทางสำหรับการนำของเข้าประเทศ โดยประเภทในราชกิจจานุเบกษา

ข้อ ๑๕ การยื่นคำขอ การออกใบสำคัญ การแก้ไขใบสำคัญ การต่ออายุใบสำคัญ การออก
ใบแทนใบสำคัญตามกฎกระทรวงนี้ ให้ดำเนินการโดยวิธีการทางอิเล็กทรอนิกส์เป็นหลัก ในระหว่างที่ยัง
ไม่สามารถดำเนินการโดยวิธีการทางอิเล็กทรอนิกส์ได้ ให้ยื่นคำขอ นายทะเบียนคนงานของสำนักงาน
แห่งใหญ่ของผู้ยื่นคำขอในกรณีบุคคลตามข้อ ๓ เป็นนิติบุคคล หากเป็นภูมิลำเนาของผู้ยื่น
คำขอในกรณีบุคคลตามข้อ ๆ เป็นบุคคลธรรมดา จะแจ้งไปอย่างรวดเร็ว
(๑) ในกรุงเทพมหานคร โดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กรุงเทพมหานครสนธิ
(๒) ในจังหวัดอื่น โดยสำนักงานสาธารณสุขจังหวัด หากเป็นภูมิลำเนาของผู้ยื่น
คณะกรรมการอาหารและยา กรุงเทพมหานครสนธิ
(๓) ส่วนราชการที่เกี่ยวข้องโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา

(๒) ในสำนักนายกรัฐมนตรี มีคำสั่งเลข ๑๙๐๐/๑๑๙ ลงวันที่ ๑ มกราคม พ.ศ. ๒๕๕๕ เห็นชอบให้สร้างถนนสายใหม่นี้

(๓) ในสำนักนายกรัฐมนตรี มีคำสั่งเลข ๑๙๐๐/๑๒๐ ลงวันที่ ١ มกราคม พ.ศ. ๒๕๕๕ เห็นชอบให้สร้างถนนสายใหม่นี้

หมายเหตุ :- เหตุผลในการประกาศใช้กฎกระทรวงฉบับนี้ คือ โดยที่มาตรา ๓๔ วรรคสี่ มาตรา ๓๘ วรรคสอง มาตรา ๔๐ วรรคสี่ มาตรา ๔๑ วรรคสอง มาตรา ๔๕ วรรคสี่ มาตรา ๔๘ มาตรา และมาตรา ๕๐ วรรคสอง แห่งพระราชบัญญัติผลิตภัณฑ์สมุนไพร พ.ศ. ๒๕๖๒

(๑) ผู้รับใบอนุญาตผลิตหรือนำเข้าผลิตภัณฑ์สมุนไพร
(๒) ผู้ว่าจ้างผู้มีใบอนุญาตผลิตหรือนำเข้าผลิตภัณฑ์สมุนไพร

ข้อ 3 บุคคลต่อไปนี้
- การแจ้งรายละเอียดและการออกใบสำคัญการขึ้นทะเบียนสำหรับผลิตภัณฑ์สมุนไพร การเจาะรายละเอียดและการออกใบสำคัญการขึ้นทะเบียนสำหรับผลิตภัณฑ์สมุนไพร การเจาะรายละเอียดและการออกใบสำคัญการขึ้นทะเบียนสำหรับผลิตภัณฑ์สมุนไพร
- การขอแก้ไขและการขออนุญาตใหม่ให้แก่ผู้ขายการทะเบียนสำหรับผลิตภัณฑ์สมุนไพร การขอต่ออายุและการอนุญาตใหม่ให้แก่ผู้ขายการทะเบียนสำหรับผลิตภัณฑ์สมุนไพร
- การขอแก้ไขและการขออนุญาตใหม่ให้แก่ผู้ขายการทะเบียนสำหรับผลิตภัณฑ์สมุนไพร การขอต่ออายุและการอนุญาตใหม่ให้แก่ผู้ขายการทะเบียนสำหรับผลิตภัณฑ์สมุนไพร
- การขอแก้ไขและการขออนุญาตใหม่ให้แก่ผู้ขายการทะเบียนสำหรับผลิตภัณฑ์สมุนไพร การขอต่ออายุและการอนุญาตใหม่ให้แก่ผู้ขายการทะเบียนสำหรับผลิตภัณฑ์สมุนไพร