# การขออนุญาตและการออกใบอนุญาตผลิต นำเข้า หรือขายผลิตภัณฑ์สมุนไพร

## ข้อกำหนดทั่วไป
- อาชีพจำหน่ายตามความในมาตรา 5 วรรคหนึ่ง มาตรา 17 วรรคสอง มาตรา 21 วรรคสอง มาตรา 23 วรรคสี่ มาตรา 24 วรรคสอง และมาตรา 68 วรรคสอง แห่งพระราชบัญญัติผลิตภัณฑ์สมุนไพร พ.ศ. 2562
- ผู้ใดประสงค์จะประกอบกิจการผลิต นำเข้า หรือขายผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่รัฐมนตรีได้ประกาศตามมาตรา 6 (1) ให้ยื่นคำขออนุญาตต่อผู้อนุญาตพร้อมด้วยข้อมูล เอกสารหรือหลักฐานดังต่อไปนี้

| เล่ม | ตอนที่ |
| --- | --- |
| # | # |

(๘) เอกสารแสดงกรรมสิทธิ์หรือสิทธิครอบครองของผู้ขออนุญาตในสถานที่ผลิต นำเข้า หรือขายผลิตภัณฑ์สมุนไพร

(๙) รายการเกี่ยวกับระบบการกำจัดน้ำเสีย การกำจัดสิ่งปฏิกูลและมูลฝอย ระบบทวงคุมอากาศ ระบบน้ำที่ใช้ในการผลิตเฉพาะกรณีขออนุญาตประกอบกิจการผลิตผลิตภัณฑ์สมุนไพร

(๑๐) คำยินยอมให้ผู้อนุญาตเข้าถึงข้อมูลตาม (๑) (๒) และ (๓) เพื่อประโยชน์ในการตรวจสอบสถานที่ผลิต นำเข้า หรือขายตามวรรคหนึ่ง ให้หมายความรวมถึงส่วนที่ใช้เป็นสถานที่เก็บรักษาผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่ผลิต นำเข้า หรือขายด้วย

ข้อ ๓ ในกรณีที่มีความจำเป็น ผู้ขออนุญาตอาจใช้สถานที่ผลิต นำเข้า นำหรือส่งเข้ามาในราชอาณาจักร ขาย จำหน่าย เก็บ หรือเก็บรักษาเครื่องมือแพทย์ เครื่องสำอาง ยา หรืออาหารแล้วแต่กรณี ที่มีลักษณะเช่นเดียวกับสถานที่ผลิต นำเข้า ขาย หรือเก็บรักษาผลิตภัณฑ์สมุนไพรตามที่รัฐมนตรีโดยคำแนะนำของคณะกรรมการประกาศกำหนดตามมาตรา 5 (๑๐) เป็นสถานที่ผลิต นำเข้า

ข้อ ๔ เมื่อได้รับคำขออนุญาต ให้ผู้อนุญาตตรวจสอบคำขออนุญาต รวมทั้งข้อมูล เอกสาร และหลักฐานว่าถูกต้องและครบถ้วนหรือไม่ ถ้าถูกต้องและครบถ้วน ให้ออกใบรับคำขอให้แก่ผู้ขออนุญาตแต่หากคำขอไม่ถูกต้องหรือยังขาดข้อมูล เอกสารหรือหลักฐานใดให้แจ้งผู้ขออนุญาตทราบทันที สภาพกรณีสามารถแก้ไขเพิ่มเติมได้ในขณะนั้น หากเป็นกรณีที่ไม่อาจดำเนินการได้ในขณะนั้น จะบันทึกความปรารภเรื่องนี้ไว้และแจ้งให้ผู้ขออนุญาตแก้ไขเพิ่มเติมคำขออนุญาตหรือจัดส่งข้อมูล เอกสารหรือหลักฐานเพิ่มเติมให้ครบถ้วน หากเป็นกรณีการยื่นคำขอรับใบอนุญาต มิได้กระทำโดยวิธีการทางอิเล็กทรอนิกส์

ในกรณีที่ผู้ขออนุญาตไม่แก้ไขเพิ่มเติมคำขออนุญาตหรือไม่จัดส่งข้อมูล เอกสาร หรือหลักฐานให้ถูกต้องและครบถ้วนภายในระยะเวลาที่ผู้อนุญาตกำหนด ในกรณีที่การยื่นคำขอรับใบอนุญาตนี้ได้กระทำโดยวิธีการทางอิเล็กทรอนิกส์ ในกรณีที่ผู้ขออนุญาตไม่มีอำนาจทำการแทนตนเอง โดยจะดำเนินการเอง และให้ผู้อนุญาตทราบเรื่องออกจากสารบรรณ

ข้อ ๕ ในกรณีที่คำขออนุญาต รวมทั้งข้อมูล เอกสารและหลักฐานถูกต้องและครบถ้วน และผู้ขออนุญาตชำระค่าใช้จ่ายในกระบวนการพิจารณาผลิตภัณฑ์สมุนไพรแล้ว หากเป็นผู้ขออนุญาตจะไปตรวจสอบสถานที่ผลิตและซื้อขายหรือนำเข้าจากประเทศสมาชิกอาเซียนและนำเข้า/ขายในประเทศไทย โดยจะกำหนดสถานที่สำเร็จภายในประเทศสมาชิกอาเซียน

ในกรณีที่ผู้อนุญาตมีคำสั่งไม่อนุญาต ให้มีหนังสือแจ้งให้ผู้ขออนุญาตทราบ พร้อมด้วยเหตุผลและสิทธิอุทธรณ์ภายในสิบห้าวันนับแต่วันที่มีคำสั่งไม่อนุญาต

ข้อ 5 ในกรณีที่ผู้อนุญาตมีคำสั่งอนุญาต ให้มีหนังสือแจ้งผู้ขออนุญาตทราบ และให้ผู้ขออนุญาตมาชำระค่าธรรมเนียมใบอนุญาตภายในระยะเวลาตามวรรคหนึ่ง ให้ถือว่าผู้ขออนุญาตไม่ประสงค์จะรับใบอนุญาต และให้ผู้อนุญาตจำหน่ายเรื่องออกจากสารบบ

ข้อ 6 ผู้รับอนุญาตซึ่งประสงค์จะแก้ไขรายการในใบอนุญาต ให้ยื่นคำขอแก้ไขรายการดังกล่าวต่อผู้อนุญาต พร้อมด้วยข้อมูล เอกสารหรือหลักฐานที่เกี่ยวข้องกับรายการในใบอนุญาตที่ประสงค์จะแก้ไข และเอกสารหรือหลักฐานอื่นตามที่กำหนดในแบบคำขอแก้ไขรายการในใบอนุญาต

ให้นำความในข้อ 4 และข้อ 5 มาใช้บังคับแก่การพิจารณาคำขอแก้ไขรายการในใบอนุญาตและการอนุญาตให้แก้ไขรายการในใบอนุญาทด้วยโดยฉุกเฉิน

ข้อ 7 ในกรณีที่ผู้รับอนุญาทย้ายหรือเปลี่ยนแปลงสถานที่นำเข้า ขาย หรือเก็บรักษาผลิตภัณฑ์สมุนไพรเป็นการชั่วคราวเพราะมีเหตุจำเป็นเร่งด่วนอันไม่อาจดำเนินการขออนุญาตได้ ให้ผู้รับอนุญาตมีหนังสือแจ้งให้ผู้อนุญาตทราบภายในเวลาดังกล่าวและว่าสถานที่ใหม่นั้นเป็นสถานที่นำเข้า ขาย หรือเก็บรักษาผลิตภัณฑ์สมุนไพรตามที่ได้รับอนุญาตก็สามารถทำตามได้

ข้อ 8 ผู้รับอนุญาตซึ่งประสงค์จะขยายอายุใบอนุญาต ให้อยู่ภายใต้วเงื่อนไขของกรมการแพทย์และสำนักงานการแพทย์ภาคกลางและสำนักงานการแพทย์ภาคตะวันออกและสำนักงานการแพทย์ภาคตะวันตกและสำนักงานการแพทย์ภาคเหนือ โดยอายุใบอนุญาตนั้นไม่เกินอายุกำหนดในแบบคำขอขยายอายุดังกล่าว

ให้นำความในข้อ 4, ข้อ 5 และข้อ 6 มาใช้บังคับแก่การพิจารณาคำขอขยายอายุดังกล่าวโดยฉุดเฉิน

ข้อ 9 ในกรณีที่ใบอนุญาตลิขสิทธิ์ทางปัญหา มีการทำลายหรือนำเสียหายจากการสูญหายของทรัพย์สินทางปัญหา การทำลายทรัพย์สินทางปัญหาโดยมีการทำลายทรัพย์สินทางปัญหาโดยมีการทำลายทรัพย์สินทางปัญหาโดยมีการทำลายทรัพย์สินทางปัญหาโดยมีการทำลายทรัพย์สินทางปัญหาโดยมีการทำลายทรัพย์สินทางปัญหาโดยมีการทำลายทรัพย์สินทางปัญหาโดยมีการทำลายทรัพย์สินทางปัญหาโดยมีการทำลายทรัพย์สินทางปัญหาโดยมีการทำลายทรัพย์สินทางปัญหาโดยมีการทำลายทรัพย์สินทางปัญหาโดยมีการทำลายทรัพย์สินทางปัญหาโดยมีการทำลายทรัพย์สินทางปัญหาโดยมีการทำลายทรัพย์สินทางปัญหาโดยมีการทำลายทรัพย์สินทางปัญหาโดยมีการทำลายทรัพย์สินทางปัญหาโดยมีการทำลายทรัพย์สินทางปัญหาโดยมีการทำลายทรัพย์สินทางปัญหาโดยมีการทำลายทรัพย์สินทางปัญหาโดยมีการทำลายทรัพย์สินทางปัญหาโดยมีทำการออกใบนี้

ในกรณีที่คำขอรับใบแทนใบอนุญาต รวมทั้งข้อมูล เอกสารและหลักฐานตามวรรคหนึ่งถูกต้อง
และครบถ้วน ให้ผู้อนุญาตออกใบแทนใบอนุญาต

ข้อ ๑๑ ผู้รับอนุญาตที่ประสงค์จะโอนใบอนุญาตให้ผู้รับโอนซึ่งมีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะ
ต้องห้ามตามมาตรา ๑๙ ให้ยื่นคำขอโอนต่อผู้อนุญาต พร้อมด้วยข้อมูล เอกสารหรือหลักฐาน
ดังต่อไปนี้

(๑) ใบอนุญาตของผู้โอน
(๒) ข้อมูล เอกสารหรือหลักฐานตามข้อ ๒ ของผู้รับโอน
(๓) ข้อมูล เอกสารหรือหลักฐานอื่นตามที่กำหนดในแบบคำขอโอนใบอนุญาต
ให้นำความในข้อ ๔ และข้อ ๕ มาใช้บังคับแก่การพิจารณาคำขอโอนใบอนุญาตและ
การอนุญาตให้โอนใบอนุญาทด้วยโดยฉุโลม

ในกรณีที่ผู้อนุญาตมีคำสั่งอนุญาต ให้ผู้อนุญาตออกใบอนุญาตให้แก่ผู้รับโอนใบอนุญาต โดยมี
ระยะเวลาและเงื่อนไขตามใบอนุญาตเดิม

ข้อ ๑๒ เพื่อเป็นการอำนวยความสะดวกในการแจ้งให้ทราบตามกฎกระทรวงนี้ ผู้อนุญาต
จะแจ้งแก่ผู้ขออนุญาตและผู้รับอนุญาตโดยวิธีการทางอิเล็กทรอนิกส์ไปพร้อมกับหนังสือแจ้งด้วยก็ได้

ข้อ ๑๓ ใบอนุญาตผลิต นำเข้า หรือขายผลิตภัณฑ์สมุนไพร หนังสือแจ้งการย้ายหรือ
เปลี่ยนแปลงสถานที่นำเข้า ขาย หรือเก็บรักษาผลิตภัณฑ์สมุนไพรเป็นการชั่วคราว และคำขอ
ตามกฎกระทรวงนี้ ให้เป็นไปตามแบบที่เลขาธิการกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา

ข้อ ๑๔ การยื่นคำขอ การอนุญาต การแก้ไขรายการในใบอนุญาต การต่ออายุใบอนุญาต
การออกใบแทนใบอนุญาต และการโอนใบอนุญาตตามกฎกระทรวงนี้ ให้ดำเนินการโดยวิธีการทาง
อิเล็กทรอนิกส์เป็นหลัก ในระหว่างที่ยังไม่สามารถดำเนินการโดยวิธีการทางอิเล็กทรอนิกส์ได้ ให้อยู่คำขอ
ณ ท้องที่ที่สถานที่ผลิต นำเข้า ขาย หรือเก็บรักษาผลิตภัณฑ์สมุนไพรตั้งอยู่ ดังต่อไปนี้

(๑) ในกรุงเทพมหานคร ให้อยู่ณ สสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กรุงเทพฯธานษสุดชู
(๒) ในจังหวัดอื่น ๆ มให้อยู่ณ สสำนักงานสาธารณสุมชนจังหวัด เว้นแต่คำขอแอบนาดาผลิตหรือนำเข้าผลิตภัณฑ์สมุนไพร จะยืนยันจากกรมควบคุมโรคในจังหวัดประจำภาคตะวันตกเฉียงเหนือ

หมายเหตุ :- เหตุผลในการประกาศใช้กฎกระทรวงฉบับนี้ คือ โดยที่มาตรา ๑๗ วรรคสอง แห่งพระราชบัญญัติ
ผลิตภัณฑ์สมุนไพร พ.ศ. ๒๕๖๒ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขออกกฎกระทรวงไว้
ดังต่อไปนี้

ข้อ ๑ กฎกระทรวงนี้ให้ใช้บังคับเมื่อพ้นกำหนดเก้าสิบวันนับแต่วันประกาศในราชกิจจานุเบกษา
เป็นต้นไป

ข้อ ๒ ผู้ใดประสงค์จะประกอบกิจการผลิต นำเข้า หรือขายผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่รัฐมนตรี
ได้ประกาศตามมาตรา ๖ (๑) ให้ยื่นคำขออนุญาตต่อผู้อนุญาต พร้อมด้วยข้อมูล เอกสารหรือหลักฐาน
ดังต่อไปนี้

(๑) เลขประจำตัวประชาชน ในกรณีที่บุคคลธรรมดาเป็นผู้ขออนุญาต

(๒) ชื่อและเลขทะเบียนนิติบุคคล ในกรณีที่นิติบุคคลเป็นผู้ขออนุญาต

(๓) เลขที่ใบอนุญาตทำงานตามกฎหมายว่าด้วยการบริหารจัดการการทำงานของคนต่างด้าว
หรือเลขที่ใบอนุญาตประกอบธุรกิจตามบัญชีสาม (๑๔) หรือ (๑๕) หรือเลขที่หนังสือรับรอง
ตามกฎหมายว่าด้วยการประกอบธุรกิจของคนต่างด้าว ในกรณีที่ผู้ขออนุญาตไม่มีสัญชาติไทย

(๔) เอกสารแสดงคุณสมบัติของผู้ขออนุญาตตามมาตรา ๑๙ และผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการตามที่
รัฐมนตรีโดยคำแนะนำของคณะกรรมการประกาศกำหนดตามมาตรา ๖ (๑๓)

(๕) หนังสือแสดงว่าผู้ขออนุญาตเป็นผู้แทนนิติบุคคลหรือเป็นผู้ มีอำนาจทำการแทนนิติบุคคล
ในกรณีที่นิติบุคคลเป็นผู้ขอรับอนุญาต

(٩) แผนที่ที่ตั้งและพิกัดของสถานที่ผลิต นำเข้า หรือขาย และสถานที่เก็บรักษาผลิตภัณฑ์
สมุนไพรที่มีลักษณะตามที่รัฐมนตรีโดยคำแนะนำของคณะกรรมการประกาศกำหนดตามมาตรา ๖ (๑๐)
และสิ่งปลูกสร้างที่อยู่ในบริเวณใกล้เคียงโดยรอบของสถานที่นั้น