{"natural_text": "# กฎหมาย\n\n## การกำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการผลิตยาแผนปัจจุบัน (ฉบับที่ ๒)\n\nพ.ศ. ๒๕๖๓\n\n### อาศัยอำนาจความในมาตรา ๕ วรรคหนึ่ง แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที่ ๖) พ.ศ. ๒๕๖๒ มาตรา ๑๗ วรรคสอง แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระบาทสมเด็จพระเจ้าอยู่หัว (ฉบับที่ ๓) พ.ศ. ๒๕๒๒ มาตรา ๒๕ วรรคหนึ่ง (๗) แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระบาทสมเด็จพระเจ้าอยู่หัว (ฉบับที่ ๕) พ.ศ. ๒๕๓๐ มาตรา ٩ เวรมารคสอง และมาตรา 38 (6) เพื่อให้ความแน่นอนในการกำหนดหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยาแผนปัจจุบัน\n\n#### อ้างอิงจากความเห็นชอบของกรมการแพทย์และสถาบันการสาธารณสุข ในราชกิจจานุเบกษา เป็นต้นไป\n\nข้อ 1 กรุงเทพฯ มีคำสั่งให้ใช้บังคับเมื่อพ้นกำหนดหนึ่งร้อยแปดสิบวันนับแต่วันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป\n\nข้อ 2 เนื้อหาความเห็นเห็นว่าการผลิตยาแผนปัจจุบัน พ.ศ. 2546 และให้ใช้ความต่อไปนี้\n\n“(8) เมื่อมียางานประจำปีเกี่ยวกับการผลิตยาที่ได้ขึ้นทะเบียนสำหรับขายไว้แต่ละครั้งตามแบบฟอร์มของกรมการแพทย์และสถาบันการสาธารณสุข ในราชกิจจานุเบกษา เป็นต้นไป\n\n(9) หากมียางานประจำปีเกี่ยวกับการส่งออกยาแผนปัจจุบันของประเทศสมาชิกอาเซียนหรือกลุ่มประเทศที่เข้าร่วมโครงการประชาคมเศรษฐกิจอาเซียน(ภายใต้ความร่วมมือระหว่างประเทศสมาชิกอาเซียนและประเทศไทย) โดยมียางานประจำปีเกี่ยวกับการส่งออกยาแผนปัจจุบันของประเทศสมาชิกอาเซียนหรือกลุ่มประเทศที่เข้าร่วมโครงการประชาคมเศรษฐกิจอาเซียน(ภายใต้ความร่วมมือระหว่างประเทศสมาชิกอาเซียนและประเทศไทย) จะต้องระบุรายละเอียดของสถานประกอบการและการขนส่งทางทะเลภายในระยะเวลาที่กำหนดไว้ในกฎหมายแห่งชาติของประเทศสมาชิกอาเซียนหร

{"natural_text": "ข้อ ๓ ให้เพิ่มความต่อไปนี้เป็น (๑๑) ของข้อ ๖ แห่งกฎกระทรวงกำหนดหลักเกณฑ์\nวิธีการ และเงื่อนไขการผลิตยาแผนปัจจุบัน พ.ศ. ๒๕๔๖\n\n“(๑) ปฏิบัติตามเงื่อนไขและความคำรับรองที่ให้ไว้ในทะเบียนตำราของตน”\n\nข้อ ๔ ให้ยกเลิกความใน (๔) ของข้อ ๗ แห่งกฎกระทรวงกำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการ\nและเงื่อนไขการผลิตยาแผนปัจจุบัน พ.ศ. ๒๕๔๖ และให้ใช้ความต่อไปนี้แทน\n\n“(๔) ปฏิบัติหน้าที่ตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการผลิตยาและการกระจาย\nยาแผนปัจจุบันที่รัฐมนตรีกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา”\n\nข้อ ๕ ให้ยกเลิกความในข้อ ๘ แห่งกฎกระทรวงกำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไข\nการผลิตยาแผนปัจจุบัน พ.ศ. ๒๕๔๖ และให้ใช้ความต่อไปนี้แทน\n\n“ข้อ ๘ ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบันซึ่งประสงค์จะผลิตยาตัวอย่างเพื่อขอขึ้นทะเบียน\nตำรับยา ให้ยื่นคำขอตามแบบ ผ.ย. ๘ จำนวนสองชุด\"\n\nข้อ 6 ให้เพิ่มความต่อไปนี้เป็นข้อ ๘/๑ ข้อ ๘/๒ ข้อ ๘/๓ และข้อ ๘/๔\nแห่งกฎกระทรวงกำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขการผลิตยาแผนปัจจุบัน พ.ศ. ๒๕๔๖\n\n“ข้อ 8/1) #ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบันซึ่งประสงค์จะขอต่ออายุใบอนุญาต\" มีรายละเอียดดังนี้\n\n- “(8) เมื่อได้รับคำขอต่ออายุใบอนุญาต หากไม่ถูกต้องหรือไม่ครบถ้วน การยินยอมของผู้รับอนุญาต เกิดจากการตรวจสอบเอกสารและเห็นว่าผู้ขอต่ออายุมีอายุไม่เกินสิบเอ็ดบาท ในกรณีที่ผู้ขอต่ออายุใบอนุญาตไม่ได้ระบุสถานที่ทำการตรวจสูงสุดหรือเอกสารไม่ครบถ้วน จะแจ้งให้ผู้ขอต่ออายุทราบภายในระยะเวลาที่กำหนด เพื่อให้เตรียมเอกสารและเข้ามาตรวจสูงสุดภายในเวลาที่กำหนด หากผู้ขอต่ออายุไม่มีสถานที่ทำการตรวจสูงสุดหรือเอกสารไม่ครบถ้วน จะแจ้งให้ดำเนินการอย่างไร และหากผู้ขอต่ออายุมีสถานที่ทำการตรวจ

{"natural_text": "ให้ผู้อนุญาตแจ้งผลการพิจารณาต่ออายุใบอนุญาตไปยังผู้ขอต่ออายุใบอนุญาตทราบภายในสี่สิบห้าวันนับแต่วันที่ได้รับคำขอต่ออายุใบอนุญาตพร้อมด้วยข้อมูลหรือเอกสารดังกล่าวถูกต้องและครบถ้วน ในกรณีที่มีเหตุผลหรือความจำกเป็นที่ไม่อาจพิจารณาให้แล้วเสร็จได้ภายในระยะเวลาดังกล่าว อาจขยายระยะเวลาออกไปได้อีกไม่เกินสองครั้ง ครั้งละไม่เกินสามสิบวัน แต่ต้องมีหนังสือแจ้งเหตุผลหรือความจำกเป็นนั้นให้ผู้ขอต่ออายุใบอนุญาตทราบก่อนครบกำหนดระยะเวลาดังกล่าว\n\nในกรณีที่ผู้อนุญาตมีคำสั่งไม่ต่ออายุใบอนุญาต ให้มีหนังสือแจ้งให้ผู้ขอต่ออายุใบอนุญาตทราบพร้อมด้วยเหตุผลและสิทธิอุทธรณ์ ทั้งนี้ ภายในเวลาดังกล่าวกรณีผู้รับใบอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบัน\n\nความใน (๑) และ (๒) ของวรรคหนึ่ง ให้ใช้บังคับในกรณีผู้รับใบอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบันซึ่งมีทะเบียนทำร้ายยาที่ได้รับการอนุมัติให้ดำเนินการผลิตและได้ดำเนินการผลิตยาแล้ว\n\nข้อ ๘/๔ ในกรณีที่ผู้อนุญาตมีคำสั่งต่ออายุใบอนุญาต ให้มีหนังสือแจ้งผู้ขอต่ออายุใบอนุญาตราบและให้ผู้ขอต่ออายุใบอนุญาตามชำระค่าธรรมเนียมการต่ออายุใบอนุญาตราบภายในสามสิบวันนับแต่วันที่ได้รับชำระค่าธรรมเนียมการต่ออายุใบอนุญาตล่าสุด\n\nในกรณีที่ผู้ขอต่ออายุใบอนุญาตราบไม่ชำระค่าธรรมเนียมตามวรรคหนึ่ง ให้ถือว่าผู้ขอต่ออายู่ใบอนุญาตราบไม่ประสงค์จะต่ออายุใบอนุญาตา และให้ผู้อนุญาตจำหน่ายเรื่องออกจากสารบรรณ\n\nเพื่ออำนวยความสะดวกแก่ผู้ขอต่ออาย်ใบอนูญากา ผู้อนุมายาจะแจ้งให้ผู้ขอต่ออยู่ใบนัญาตราบท่านระบบรอเล็กทรอนิกส์ไปพร้อมกับหนังสือแจ้งตามวรรคหนึ่งด่วนก็ได้\n\nข้อ ๗ ให้ยกเลิกความในข้อ ๑๑ แห่งกฎกระทรวงกำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขการผลิตยาแผนปัจจุงบัน พ.ศ. ๒๕๔๖ และให้ใช้ความต่อไปนี้แทน\n\n“ข้อ ๑๑ ผู้รับอน

แห่งกฎกระทรวงกำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขการผลิตยาแผนปัจจุบัน พ.ศ. ๒๕๔๖
ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยกฎกระทรวงนี้มาใช้บังคับจนกว่าหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการกระจาย
ยาแผนปัจจุบันที่รัฐมนตรีกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษาจะมีผลใช้บังคับ

ในกรณีที่คำขอดังกล่าวมีข้อแตกต่างไปจากคำขอตามกฎกระทรวงกำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการ
และเงื่อนไขการผลิตยาแผนปัจจุบัน พ.ศ. ๒๕๔๖ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยกฎกระทรวงนี้ ให้ผู้อนุญาต
มีอำนาจสั่งแก้ไขเพิ่มเติมได้ตามความจำเป็นเพื่อให้การเป็นไปตามกฎกระทรวงนี้

ข้อ ๑๑ ความในข้อ ๘/๓ วรรคหนึ่ง (๒) แห่งกฎกระทรวงกำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการ และ
เงื่อนไขการผลิตยาแผนปัจจุบัน พ.ศ. ๒๕๔๖ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยกฎกระทรวงนี้ มิให้นำมาใช้บังคับ
กับบรรดาคำขอที่ยื่นภายหลังจากกฎกระทรวงนี้ใช้บังคับ จนกว่าหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไข
ในการกระจายยาแผนปัจจุบันดังกล่าวจะมีผลใช้บังคับ

ให้ไว้ ณ วันที่ ๒๐ เมษายน พ.ศ. ๒๕๖๓
อนุทิน ชาญวีรกูล
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข

# รายงานการผลิตยาแผนปัจจุบัน ประจำปี พ.ศ. ....

## เลขรับที่ ................. วันที่ .................. ลงชื่อ ............... ผู้รับ

ชื่อผู้รับอนุญาต
สถานที่ผลิตยาชื่อ
ที่อยู่
ใบอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบันเลขที่
โทรศัพท์

|ลำดับที่|ชื่อยา|ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา|จำนวน ปริมาณ (หน่วย) และราคายาที่ผลิต(แยกตามขนาดบรรจุ)|มูลค่าการผลิตยา(บาท)|ร้อยละของการกระจายยา|
|---|---|---|---|---|---|
| | | เลขที่ | วันเดือนปีที่ออกใบสำคัญ | รายละเอียดขนาดบรรจุ | จำนวน | ปริมาณรวม |

กรณีที่ผลิตแล้ว มีการส่งออกไปนอกราชอาณาจักรต้องจัดทำรายงานการส่งออกตามแบบ พ.ย.๖ (ข)

### หมายเหตุ
- "รายละเอียดขนาดบรรจุ" หมายถึง ขนาดบรรจุที่ผลิตยาได้ในรอบปีรายงาน ตั้งแต่วันที่ ๑ มกราคม ถึงวันที่ ๓๑ ธันวาคม และสอดคล้องตามคำสั่งการผลิตของเครื่องจักรตามที่ได้ขอขึ้นทะเบียนไว้ โดยแสดงรายละเอียด เช่น ๕๐ เม็ดต่อแผง คูณ ๕๐ แผงต่อกล่อง เป็นต้น

“มูลค่าการผลิตยา” หมายถึง มูลค่าการผลิตยาที่คำนวณโดยใช้ราคาตามบัญชีราคาขายต่อหน่วยขนาดบรรจุ (บาท/หน่วย) ไม่รวมภาษีมูลค่าเพิ่ม คูณกับจำนวนขนาดบรรจุ
ที่ผลิตได้

๓ “ร้อยละของการกระจายยา” หมายถึง ร้อยละของปริมาณของยาที่กระจายออกไปตามช่องทางการจำหน่าย ต่อปริมาณของยารวมที่ผลิต โดยคำนวณจากปริมาณยาที่
กระจายไปในแต่ละครั้งทางหารด้วยปริมาณของยารวมที่ผลิต คูณด้วย ๑๐๐ โดยให้มีการรายงานในกรณีดังต่อไปนี้

(๑) ร้อยละของยาที่ส่งออกไปต่างประเทศ
(๒) ร้อยละของยาที่ส่งไปยังร้านขายปลีก
(๓) ร้อยละของยาที่ส่งไปยังร้านขายส่ง (ตัวแทนจำหน่าย)
(๔) ร้อยละของยาที่ส่งไปยังคลินิกเวชกรรมหรือคลินิกสัตวแพทย์ หมายถึง ร้อยละของยาที่จำหน่ายไปสถานพยาบาลที่ไม่มีผู้ป่วยไว้ค้างคืนหรือสถานพยาบาลสัตว์ที่ไม่มี
ที่พักสัตว์ป่วยไว้ค้างคืน
(๕) ร้อยละของยาที่ส่งไปยังสถานพยาบาลของรัฐ
(๖) ร้อยละของยาที่ส่งไปยังโรงพยาบาลเอกชนหรือโรงพยาบาลสัตว์เอกชน หมายถึง ร้อยละของยาที่จำหน่ายไปสถานพยาบาลที่รับผู้ป่วยไว้ค้างคืนหรือสถานพยาบาล
สัตว์ที่มีที่พักสัตว์ป่วยไว้ค้างคืน
(๗) ร้อยละของยาที่ส่งไปยังโรงงานผลิตอาหารสัตว์ผสมยา
(๘) ร้อยละของยาที่ส่งไปยังฟาร์มเลี้ยงสัตว์โดยระบุแกร้อยละตามประเภทสัตว์ด้วย
(๙) ร้อยละของยาที่ยังคงค้างอยู่ในคลัง หมายถึง ร้อยละของยาที่ผลิตและยังคงค้างอยู่ในคลัง ในวันที่ ๓๑ ธันวาคม ของปีที่รายงาน

# รายงานการส่งออกยาแผนปัจจุบันไปนอกราชาณาจักร ประจำปี พ.ศ. ....

## ชื่อผู้รับอนุญาต
- ใบอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบันเลขที่ ...............

## สถานที่ผลิตยาชื่อ

## ที่อยู่

## เลขรับที่

## วันที่

## ลงชื่อ

### โทรศัพท์

|ลำดับที่|ชื่อยา|ใบสำคัญการขึ้นทะเบียน|
|---|---|---|
| | | ประเทศที่ส่งยาเข้าไปจำหน่าย |
| | | มูลค่ารวมการส่งออกไปนอกราชาณาจักร(บาท)|จำนวน/ปริมาณยา(หน่วย)ที่ผลิต(แยกตามขนาดบรรจุ)
| | | รายละเอียดขนาดบรรจุ*
| | | จำนวน
| | | ปริมาณรวม

#### (ลายมือชื่อ)
ผู้รับอนุญาต

#### (ลายมือชื่อ)
ผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ

#### (ลายมือชื่อ)
ผู้รับผิดชอบจัดทำรายงานประจำปี

หมายเหตุ :- เหตุผลในการประกาศใช้กฎกระทรวงฉบับนี้ คือ โดยที่กฎกระทรวงกำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขการผลิตยาแผนปัจจุบัน พ.ศ. ๒๕๔๖ ได้ใช้บังคับมาเป็นเวลานาน สมควรแก้ไขเพิ่มเติมการต่ออายุ ใบอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบัน การดำเนินการของผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบันและเภสัชกรผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ และการให้ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบันสามารถขยายหรือลด และเพิ่มสถานที่เก็บยาได้ เพื่อคุมครองความปลอดภัยของผู้บริโภค จึงจำเป็นต้องออกกฎกระทรวงนี้

เล่ม ๑๓๗ ตอนที่ ๓๖ ก

หน้า ๑๘
ราชกิจจานุเบกษา
๑๙ พฤษภาคม ๒๕๖๓