# ประกาศกระทรวงสาธารณสุข

## เรื่อง เครื่องมือแพทย์ที่ต้องขายเฉพาะแก่สถานพยาบาล หรือผู้ประกอบวิชาชีพทางการแพทย์และสาธารณสุข

### พ.ศ. ๒๕๖๓

โดยที่เป็นการสมควรกำหนดเครื่องมือแพทย์ที่ต้องขายเฉพาะแก่สถานพยาบาล หรือผู้ประกอบวิชาชีพทางการแพทย์และสาธารณสุข ตลอดจนหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการขายเครื่องมือแพทย์
ดังกล่าว

อาศัยอำนาจตามความในมาตรา ๕ วรรคหนึ่ง และมาตรา ๖ (๑๐) แห่งพระราชบัญญัติ
เครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๑ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขโดยคำแนะนำของคณะกรรมการ
เครื่องมือแพทย์จึงออกประกาศไว้ ดังต่อไปนี้

ข้อ ๑ กำหนดให้เครื่องมือแพทย์ตามรายการแนบท้ายประกาศนี้ เป็นเครื่องมือแพทย์
ที่ต้องขายเฉพาะแก่สถานพยาบาล หรือผู้ประกอบวิชาชีพทางการแพทย์และสาธารณสุข และปฏิบัติตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขที่แนบท้ายประกาศนี้

ข้อ ๒ กรณีที่มีประกาศกำหนดเครื่องมือแพทย์ที่ต้องขายเฉพาะแก่สถานพยาบาล หรือ
ผู้ประกอบวิชาชีพทางการแพทย์และสาธารณสุขไว้เป็นการเฉพาะแล้วให้เป็นไปตามประภาคนั้น

ข้อ ๓ ประกาศฉบับนี้ให้ใช้บังคับตั้งแต่วันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป

### ประกาศ ณ วันที่ ๒๗ เมษายน พ.ศ. ๒๕๖๓

อนุทิน ชาญวีรกูล
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข

### เครื่องมือแพทย์ที่ต้องขายเฉพาะแก่สถานพยาบาล หรือผู้ประกอบวิชาชีพทางการแพทย์และสาธารณสุข

#### หมายเหตุ
- สำเนาถูกต้องตามที่ระบุไว้ในเว็บไซต์ www.dpa.go.th

| รายการ | เครื่องมือแพทย์ | หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไข |
| --- | --- | --- |
| **1** | - | - |
| **2** | - | - |
| **3** | - | - |
| **4** | - | - |
| **5** | - | - |
| **6** | ชุดตรวจและน้ำยาที่เกี่ยวข้องกับการวินิจฉัย การติดเชื้อ SARS-CoV-2 (เชื้อก่อโรค COVID-19) เฉพาะแบบตรวจหาแอนติบอดี หรือแอนติเจน (ต่อ) | ๒. ให้ผู้ผลิต ผู้นำเข้า หรือผู้ขาย จัดทำรายงานการขายเฉพาะชุดตรวจที่ไม่ต้องใช้ร่วมกับเครื่องตรวจวิเคราะห์ เสนอต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ตามแบบ ร.ย.พ. ๔ ของประกาศนี้ ดังนี้ <ul>
<li>(๑) ตั้งแต่วันที่ประกาศนี้มีผลใช้บังคับจนถึงธันวาคม ๒๕๖๓ ให้จัดทำรายงานเสนอต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาทุก ๆ เดือนภายในเดือนถัดไป</li>
<li>(๒) ตั้งแต่เดือนมกราคม ๒๕๖๔ เป็นต้นไป ให้จัดทำรายงานเสนอต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาทุกปี โดยในเดือนมีนาคมของปีถัดไป</li>
</ul> หากเดือนใดไม่มีการขาย ให้ระบุในรายงานตามแบบ ร.ย.พ. ๔ “ไม่มีการขาย” |

# รายงานการขายเครื่องมือแพทย์

## ชุดตรวจและน้ำยาที่เกี่ยวข้องกับการวินิจฉัยการติดเชื้อ SAR-CoV-2 (เชื้อก่อโรค COVID-19)

ที่ไม่ต้องใช้ร่วมกับเครื่องตรวจวิเคราะห์ประจำเดือน ........... พ.ศ.

โดยที่เป็นการสมควรกำหนดเครื่องมือแพทย์ที่ต้องขายเฉพาะแก่สถานพยาบาลหรือผู้ประกอบวิชาชีพทางการแพทย์และสาธารณสุข ตลอดจนหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการขายเครื่องมือแพทย์ดังกล่าว

### ข้อ
- ก. กำหนดให้เครื่องมือแพทย์ตามรายการแนบท้ายประกาศนี้ เป็นเครื่องมือแพทย์ที่ต้องขายเฉพาะแก่สถานพยาบาลหรือผู้ประกอบวิชาชีพทางการแพทย์และสาธารณสุข และปฏิบัติตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขที่แนบท้ายประกาศนี้
- ข. กรณีที่มีประกาศกำหนดเครื่องมือแพทย์ที่ต้องขายเฉพาะแก่สถานพยาบาลหรือผู้ประกอบวิชาชีพทางการแพทย์และสาธารณสุขไว้เป็นการเฉพาะแล้วให้เป็นไปตามประกาศนั้น
- ค. ประกาศฉบับนี้ให้ใช้บังคับตั้งแต่วันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป

|ลำดับที่ |วันเดือนปีที่ขาย|ชื่อผู้ซื้อ(๒)|รุ่นผลิต|จำนวน/ปริมาณที่ขาย|หมายเหตุ|
|---|---|---|---|---|---|

**หมายเหตุ**

(๑) ให้ระบุชื่อและรุ่นของชุดตรวจฯ
(๒) ให้ระบุชื่อผู้ซื้อเป็นสถานพยาบาลของรัฐ โรงพยาบาลเอกชน คลินิกเวชกรรม คลินิกเฉพาะทางด้านเวชกรรม คลินิกเทคนิคการแพทย์ หรือสหคลินิกที่จัดให้มีการประกอบวิชาชีพเวชกรรมหรือเทคนิคการแพทย์ ตามกฎหมายว่าด้วยสถานพยาบาล - หากเดือนใดไม่มีการขาย ให้ระบุในรายงานตามแบบ “ไม่มีการขาย” - รายงาน ๑ อับดับ ๆ ๑ ชื่อเครื่องมือแพทย์

(ลายมือชื่อ)
ผู้รายงาน