ประกาศคณะกรรมการนโยบายสมุนไพรแห่งชาติ

เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขการแจ้งเป็นผู้ประกอบการ พ.ศ. ๒๕๖๓

โดยที่เป็นการสมควรกำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขการแจ้งผู้ประกอบการ
ตามพระราชบัญญัติผลิตภัณฑ์สมุนไพร พ.ศ. ๒๕๖๒
อาศัยอำนาจตามมาตรา ๑๐ (9) และมาตรา ๗๖ วรรคสอง แห่งพระราชบัญญัติ
ผลิตภัณฑ์สมุนไพร พ.ศ. ๒๕๖๒ คณะกรรมการนโยบายสมุนไพรแห่งชาติ จึงออกประกาศไว้

ข้อ ๑ ประกาศนี้เรียกว่า “ประกาศคณะกรรมการนโยบายสมุนไพรแห่งชาติ เรื่อง หลักเกณฑ์
วิธีการ และเงื่อนไขการแจ้งเป็นผู้ประกอบการ พ.ศ. ๒๕๖๓”

ข้อ ๒ ประกาศนี้ให้มีผลบังคับตั้งแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป

ข้อ ๓ ในประกาศนี้
“ผู้ประกอบการ” หมายความว่า ผู้ประกอบการผลิตสมุนไพร หรือผู้ประกอบการผลิต
ผลิตภัณฑ์สมุนไพร ตามประกาศคณะกรรมการนโยบายสมุนไพรแห่งชาติ เรื่อง การกำหนดประเภท
ผู้ประกอบการ

“ใบรับรอง” หมายความว่า ใบรับรองการแจ้งเป็นผู้ประกอบการ

“บัญชีทะเบียนผู้ประกอบการ” หมายความว่า บัญชีทะเบียนผู้ประกอบการที่ได้รับใบรับรอง
ตามประกาศนี้

“อธิบดี” หมายความว่า อธิบดีกรมการแพทย์แผนไทยและการแพทย์ทางเลือก

ข้อ ๔ ผู้แจ้งเป็นผู้ประกอบการ ต้องมีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้าม ดังต่อไปนี้
(๑) กรุณาเป็นบุคคลธรรมดา ต้องเป็นผู้ประกอบการที่มีสัญชาติไทย หรือ
(๒) กรุณาเป็นนิติบุคคลที่จดทะเบียนและมีสำนักงานใหญ่ตั้งอยู่ในประเทศไทย ต้องมีบุคคล
สัญชาติไทยเป็นผู้ถือหุ้นเกินกว่าร้อยละห้าสิบของจำนวนผู้ถือหุ้นทั้งหมด
(๓) ไม่เคยถูกคำสั่งให้กระทำการ หรืองดเว้นกระทำการเพื่อป้องกันมิให้มีการฝ่าฝืน
ต่อกฎหมายนี้
(๔) ไม่อยู่ในระหว่างถูกสั่งพักใช้ หรือเพิกถอนใบสำคัญการขึ้นทะเบียน ใบอนุญาต ใบรับจดแจ้ง
ใบรับแจ้งรายละเอียดตามกฎหมายนี้
(๕) การยื่นขอแจ้งเป็นผู้ประกอบการ ให้ยื่นได้ดังต่อไปนี้
(๑) ส่งผ่านระบบอิเล็กทรอนิกส์ (ออนไลน์) จากเว็บไซต์หรือระบบสารสนเทศของกรมการแพทย์
แผนไทยและการแพทย์ทางเลือก เพื่อกรมส่งเสริมการเกษตร หากเป็นกลุ่มเฉพาะโรคหรือสาเหตุด้านเกษตรกรจะสามารถนำเอกสารทางเลือกหรือนำเสนอโครงการโดยตรงกับกระทรวงเกษตรและอาหารได้โดยตรง

(๓) ยื่นโดยวิธีการอื่นใดตามที่อธิบดีกรมการแพทย์แผนไทยและการแพทย์ทางเลือก
ประกาศกำหนด

ข้อ 5 ให้ผู้แจ้งดำเนินการกรอกรายละเอียดในแบบคำขอแจ้งเป็นผู้ประกอบการ
พร้อมแนบเอกสารหลักฐานประกอบการแจ้งผ่านระบบอิเล็กทรอนิกส์ (ออนไลน์) และจัดส่งเอกสาร
หลักฐานประกอบการแจ้งซึ่งรับรองสำเนาถูกต้อง โดยส่งทางไปรษณีย์ลงทะเบียนถึงอธิบดีกรมการแพทย์
แผนไทยและการแพทย์ทางเลือกภายในเวลาไม่เกินสามวัน (ถ้ามี)

การแจ้งตามวรรคหนึ่ง เมื่อได้กรอกรายละเอียดและแนบเอกสารหลักฐานประกอบการแจ้ง
ผ่านระบบอิเล็กทรอนิกส์ (ออนไลน์) ครบถ้วนแล้ว ให้ผู้ขอแจ้งพิมพ์แบบคำขอแจ้งเป็นผู้ประกอบการไว้
เป็นหลักฐาน

ข้อ 6 ให้เจ้าหน้าที่กรมการแพทย์แผนไทยและการแพทย์ทางเลือกตรวจสอบรายละเอียด
คำขอและเอกสารหลักฐานประกอบการแจ้งให้แล้วเสร็จภายในสิบห้าวันนับถัดจากวันที่รับคำขอ

กรณีคำขอและเอกสารหลักฐานครบถ้วนและถูกต้อง ให้กรมการแพทย์แผนไทยและ
การแพทย์ทางเลือกออกใบรับรองให้แก่ผู้แจ้งผ่านระบบนอิเล็กทรอนิกส์โดยไม่ชักช้า

ข้อ 7 กรุณาตรวจสอบรายละเอียดคำขอและเอกสารหลักฐานประกอบแล้วเห็นว่า
ไม่ครบถ้วนหรือไม่ถูกต้องให้เสนออธิบดีมีหนังสือทางไปรษณีย์ลงทะเบียนตอบรับ หรือทางไปรษณีย์
อิเล็กทรอนิกส์ ให้ผู้แจ้งดำเนินการแก้ไขให้ครบถ้วนหรือให้ถูกต้องภายในสิบห้าวันนับถัดจากวันที่ได้รับ
หนังสือหรือรับแจ้งทางไปรษณีย์อิเล็กทรอนิกส์ หากพ้นระยะเวลาดังกล่าว ให้ถือว่าละทิ้งคำขอแจ้ง
เป็นผู้ประกอบการ

ข้อ 8 กรุณาตรวจสอบพบว่าผู้แจ้งขาดคุณสมบัติ หรือมีลักษณะต้องห้ามตามที่กำหนด
ในประกาศนี้ ให้อธิบดีมีคำสั่งไม่รับแจ้ง มีหนังสือพร้อมระบุเหตุผลแจ้งให้ผู้แจ้งทราบทางไปรษณีย์
ลงทะเบียนตอบรับภายในเจ็ดวันนับถัดจากวันที่มีคำสั่งไม่รับแจ้ง

ข้อ 9 ผู้แจ้งมีสิทธิยื่นอุทธรณ์เป็นหนึ่งสื่อ โดยระบุข้อเท็จจริง ข้อกฎหมาย หรือเหตุผล
และเอกสารหลักฐานประกอบการยื่นอุทธรณ์ (ถ้ามี) ถึงอธิบดีภายในสิบห้าวันนับถัดจากวันที่ได้รับ
หนังสือแจ้งไม่รับคำขอแจ้งทางไปรษณีย์

ให้อธิบดีพิจารณาวินิจฉัยอุทธรณ์ให้แล้วเสร็จภายในสามสิบวันนับถัดจากวันยื่นอุทธรณ์ และ
คำวินิจฉัยให้ถือเป็นที่สุด

กรณีพ้นระยะเวลาการอุทธรณ์ตามวรรคหนึ่ง ให้อธิบดีจำหน่ายคำขอออกจากสารบรรณานะคร

การแจ้งเปลี่ยนแปลงตามวรรคหนึ่ง ให้ปฏิบัติตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไข ตามที่กำหนดในข้อ ๕ ถึงข้อ ๑๐ โดยอนุโลม

ข้อ ๑๓ ให้กรมการแพทย์แผนไทยและการแพทย์ทางเลือกจัดทำบัญชีทะเบียนผู้ประกอบการ เพื่อเผยแพร่และเชื่อมโยงกับหน่วยงานที่เกี่ยวข้องไว้ในระบบสารสนเทศของกรมการแพทย์แผนไทยและการแพทย์ทางเลือก

ข้อ ๑๔ แบบคำขอแจ้งเป็นผู้ประกอบการ แบบใบรับรองเป็นผู้ประกอบการ และแบบบัญชีทะเบียนข้อมูลผู้ประกอบการ ให้เป็นไปตามที่อธิบดีกำหนด

ข้อ ๑๕ ให้ปลัดกระทรวงสาธารณสุขเป็นผู้รักษาการ และมีอำนาจในการวินิจฉัยชั่วขาดในการปฏิบัติตามประกาศนี้ คำวินิจฉัยให้เป็นที่สุด

ประกาศ ณ วันที่ ๓๐ มีนาคม พ.ศ. ๒๕๖๓
อนุทิน ชาญวีรกูล
รองนายกรัฐมนตรี
ประธานกรรมการนโยบายสมุนไพรแห่งชาติ