# ประกาศกระทรวงสาธารณสุข

## เรื่อง มาตรฐานของเครื่องมือแพทย์ที่ผู้ผลิต หรือผู้นำเข้าต้องปฏิบัติ

### พ.ศ. ๒๕๖๓

โดยที่เป็นการสมควรกำหนดมาตรฐานของเครื่องมือแพทย์ที่ผู้ผลิต หรือผู้นำเข้าต้องปฏิบัติ
อาชีพอำนาจตามความในมาตรา ๕ วรรคหนึ่ง และมาตรา ๖ (๔) แห่งพระราชบัญญัติ
เครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๑ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขโดยคำแนะนำของคณะกรรมการ
เครื่องมือแพทย์จึงออกประกาศไว้ ดังต่อไปนี้

**ข้อ ๑** มาตรฐานของเครื่องมือแพทย์ที่ผู้ผลิต หรือผู้นำเข้าต้องปฏิบัติ ให้เป็นไปตามบัญชี
แนบท้ายประกาศนี้

**ข้อ ๒** กรุณาที่มีประกาศกำหนดมาตรฐานของเครื่องมือแพทย์ที่ผู้ผลิต หรือผู้นำเข้าต้องปฏิบัติ
ไว้เป็นการเฉพาะแล้วให้เป็นไปตามประกาศนี้

**ข้อ ๓** ประกาศฉบับนี้ให้ใช้บังคับตั้งแต่วันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป

### ประกาศ ณ วันที่ ๒๗ เมษายน พ.ศ. ๒๕๖๓

#### อธิบดิน ชาญวิทยกูล
##### รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข

# บัญชีมาตรฐานของเครื่องมือแพทย์ที่ผู้ผลิต หรือผู้นำเข้าต้องปฏิบัติ

## แนบท้ายประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง มาตรฐานของเครื่องมือแพทย์ที่ผู้ผลิต หรือผู้นำเข้าต้องปฏิบัติ พ.ศ. ๒๕๖๓

| ลำดับ | เครื่องมือแพทย์ | มาตรฐานของเครื่องมือแพทย์ |
| --- | --- | --- |
| ๑ | ถุงมือสำหรับการศัลยกรรม | ให้เป็นไปตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข (ฉบับที่ ๓๑) พ.ศ. ๒๕๔๗ เรื่อง ถุงมือสำหรับการศัลยกรรม ลงวันที่ ๑๐ พฤษภาคม พ.ศ. ๒๕๔๗ |
| ๒ | เลนส์ส้มผัส | ให้เป็นไปตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง เลนส์ส้มผัส ลงวันที่ ๓๑ สิงหาคม พ.ศ. ๒๕๕๓ |
| ๓ | กรอบฉีดอินซูลินปราศจากเชื้อชนิดใช้ครั้งเดียว | ให้เป็นไปตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง กรอบฉีดอินซูลินปราศจากเชื้อชนิดใช้ครั้งเดียว ลงวันที่ ๒๕ พฤศจิกายน พ.ศ. ๒๕๕๓ |
| 4 | กรอบฉีดยาผ่านใต้ผิวหนังปราศจากเชื้อชนิดใช้ครั้งเดียว | ให้เป็นไปตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง กรอบฉีดยาผ่านใต้ผิวหนังปราศจากเชื้อชนิดใช้ครั้งเดียว ลงวันที่ ๒๑ ธันวาคม พ.ศ. ๒๕๕๓ |
| 5 | กุดมือสำหรับการตรวจโรค | ให้เป็นไปตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง กุดมือสำหรับการตรวจโรค พ.ศ. ๒๕๕๕ ลงวันที่ 18 ธันวาคม พ.ศ. 2555 |
| 6 | กุดยางอนามัย | ให้เป็นไปตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง กุดยางอนามัย พ.ศ. 2556 ลงวันที่ 18 กันยายน พ.ศ. 2556 |
| 7 | มิตภัณฑ์ที่มีสมบัติเหน็ดสำหรับใช้ในกระบวนการผ่าตัดตา | มิตภัณฑ์ที่มีสมบัติเหน็ดสำหรับใช้ในกระบวนการผ่าตัดตา พ.ศ. 2557 และวันที่ 24 พฤศจิกายน พ.ศ. ** |

# มาตรฐานของเครื่องมือแพทย์

## คำแนะนำสำหรับผู้ผลิตหรือผู้นำเข้า
- ข้อ 1: มาตรฐานของเครื่องมือแพทย์ที่ผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าต้องปฏิบัติให้เป็นไปตามบัญชีแนบท้ายประกาศนี้
- ข้อ 2: ในระหว่างที่มีการกำหนดมาตรฐานของเครื่องมือแพทย์ใหม่ ผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าต้องปฏิบัติตามมาตรฐานที่กำหนด
- ข้อ 3: ประกาศฉบับนี้ให้ใช้บังคับตั้งแต่วันที่ 27 เมษายน พ.ศ. 2563 เป็นต้นไป

## มาตรฐานของเครื่องมือแพทย์
| ลำดับ | เครื่องมือแพทย์ | มาตรฐาน |
| --- | --- | --- |
| 8 | ชุดทดสอบสารเสพติดเมเฟตามีนในปัสสาวะ | ให้เป็นไปตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ชุดทดสอบสารเสพติดเมเฟตามีนในปัสสาวะ พ.ศ. 2556 ลงวันที่ 17 กันยายน พ.ศ. 2556 และประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ชุดทดสอบสารเสพติดเมเฟตามีนในปัสสาวะ (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2559 ลงวันที่ 26 กันยายน พ.ศ. 2559 |
| 9 | อุปกรณ์โลหิตมนุษย์ | ให้เป็นไปตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง อุปกรณ์โลหิตมนุษย์ พ.ศ. 2559 |
| 10 | พลิตภัณฑ์เข็มขัดสำหรับการฟอกเลือดด้วยเครื่องไตเทียม | ให้เป็นไปตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง พลิตภัณฑ์เข็มขัดสำหรับการฟอกเลือดด้วยเครื่องไตเทียม พ.ศ. 2560 |
| 11 | พลิตภัณฑ์ฟอกสีฟัน | ให้เป็นไปตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง การทดสอบพลิตภัณฑ์ฟอกสีฟันเป็นเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 27 สิงหาคม พ.ศ. 2561 |
| 12 | อุปกรณ์ตรวจที่เกี่ยวข้องกับการติดเชื้อเอชไอวี | มีประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง อุปกรณ์ตรวจที่เกี่ยวข้องกับการติดเชื้อเอชไอวี พ.ศ. 2562 และประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง อุปกรณ์ตรวจที่เกี่ยวข้องกับการติดเชื้อเอชไอวี (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2562 |
| - | - | - |
| - | - | - |