ประกาศกระทรวงสาธารณสุข
เรื่อง กลุ่มเครื่องมือแพทย์หรือเครื่องมือแพทย์ที่ผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าต้องได้รับอนุญาต
พ.ศ. ๒๕๖๓

เพื่อให้การควบคุมเครื่องมือแพทย์เป็นไปอย่างมีประสิทธิภาพ เหมาะสมกับสถานการณ์
หรือสภาพปัญหาสาธารณสุขของประเทศ และสอดคล้องกับการควบคุมเครื่องมือแพทย์ในระดับสากล
จึงเห็นสมควรกำหนดให้กลุ่มเครื่องมือแพทย์หรือเครื่องมือแพทย์ที่มีความเสี่ยงสูงจากอันตรายในการใช้เป็น
เครื่องมือแพทย์ที่ผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าต้องได้รับอนุญาต เพื่อให้เกิดความปลอดภัยและให้การคุ้มครอง
ผู้บริโภคเป็นไปอย่างเหมาะสม

อาชีพอำนาจตามความในมาตรา ๕ วรรคหนึ่ง และมาตรา ๖ (๑) (ก) แห่งพระราชบัญญัติ
เครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๑ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ (ฉบับที่ ๒)
พ.ศ. ๒๕๖๒ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขโดยคำแนะนำของคณะกรรมการเครื่องมือแพทย์
จึงออกประกาศไว้ ดังต่อไปนี้

ข้อ ๑ ให้กลุ่มเครื่องมือแพทย์ต่อไปนี้ เป็นเครื่องมือแพทย์ที่ผู้ผลิตและผู้นำเข้าต้องได้รับ
อนุญาต

(๑) เครื่องมือแพทย์รุกล้ำเข้าไปในร่างกายด้วยวิธีทางศัลยกรรมทั้งหมดที่มุ่งหมาย
สำหรับใช้งานชั่วครู่
 ก. เพื่อให้มั่นคงโดยตรงกับระบบทะเลขาช่วงกลาง
 ข. เพื่อวินิจฉัยโรค ติดตาม หรือแก้ไขความบกพร่องของหัวใจ หรือระบบหลอดเลือดสมอง
     ส่วนกลาง ผ่านทางการสัมผัสโดยตรงกับส่วนกลางของร่างกาย

 (๒) เครื่องมือแพทย์รุกล้ำเข้าไปในร่างกายด้วยวิธีทางศัลยกรรมทั้งหมดที่มุ่งหมาย
สำหรับใช้งานระยะสั้น
 ก. เพื่อให้ผลทางชีวภาพ หรือนำถูกดูดซึมทั้งหมดหรือส่วนใหญ่
 ข. เพื่อมั่นคงโดยตรงกับระบบทะเลขาช่วงกลาง
   c. เพื่อวินิจฉัยโรค ติดตาม หรือแก้ไขความบกพร่องของหัวใจ หรือของระบบหลอดเลือดสมอง
     ส่วนกลาง ผ่านทางการสัมผัสโดยตรงกับส่วนกลางของร่างกาย
   d) เครื่องมือแพทย์ที่ฝังในร่างกายทั้งหมด และรุกล้ำเข้าไปในร่างกายด้วยวิธีทางศัลยกรรม

ง. เพื่อให้ผลทางชีวภาพ หรือถูกดูดซึมทั้งหมดหรือส่วนใหญ่

จ. เพื่อบริหารยา

ฉ. เพื่อทำให้เกิดการเปลี่ยนแปลงทางเคมีในร่างกาย ยกเว้นเครื่องมือแพทย์ที่ใส่ในฟัน

ช. เป็นเท้านมเทียมที่ฝังในร่างกาย

(๔) เครื่องมือแพทย์ที่มียาตามกฎหมายว่าด้วยยา เป็นส่วนประกอบรวมเข้าไปเป็นส่วนหนึ่งของเครื่องมือแพทย์ เพื่อช่วยเสริมการทำงานของเครื่องมือแพทย์ต่อร่างกาย

(๕) เครื่องมือแพทย์ทั้งหมดที่ผลิตหรือมีสิ่งเหล่านี้ประกอบอยู่

ก. เชลล์ เนื้อเยื่อ หรือนุพันธ์ที่มาจากสัตว์ ซึ่งไม่สามารถเจริญเติบโตได้ หรือ

ข. เชลล์ เนื้อเยื่อ หรือนุพันธ์ของจุลินทรีย์ หรือจากการรวมโครงสร้างของยีนชิ้นใหม่

ทั้งนี้ ไม่รวมถึงเครื่องมือแพทย์นั้นผลิตหรือมีส่วนของเนื้อเยื่อหรือนุพันธ์ของสัตว์ที่ไม่มีชีวิต (non-viable animal tissues) รวมเข้าไว้ด้วย และสัมผัสกับผิวหนังปกติ (intact skin) เท่านั้น

(๖) เครื่องมือแพทย์ทั้งหมดที่ใช้สำหรับการคุมกำเนิด หรือป้องกันโรคลิดเชื้อจากการมีเพศสัมพันธ์ที่ฝังในร่างกายหรือรุกล้ำเข้าไปในร่างกายระยะยาว

(๗) เครื่องมือแพทย์สำหรับการวินิจฉัยภายนอกร่างกายที่มุ่งหมายเพื่อตรวจหาสิ่งที่ทำให้เกิดโรคลิดต่อหรือร่วมรอยการสัมผัสสิ่งที่ทำให้เกิดโรคลิดต่อในเลือด ส่วนประกอบของเลือดผลิตภัณฑ์ของเลือด (blood derivatives) เชลล์ เนื้อเยื่อ หรืออวัยวะ เพื่อประเมินความเหมาะสมในการให้หรือถ่ายเลือด หรือการปลูกถ่าย หรือ

(๘) เครื่องมือแพทย์สำหรับการวินิจฉัยภายนอกร่างกายที่มุ่งหมายเพื่อตรวจหาสิ่งที่ทำให้เกิดโรคลิดต่อหรือร่วมรอยการสัมผัสสิ่งที่ทำให้เกิดโรคลิดต่อซึ่งก่อให้เกิดสภาพภาวะเป็นอันตรายต่อชีวิตรักษาไม่หาย โรคที่มีความเสี่ยงในการแพร่กระจายยุงสูง

ข้อ ๒ รายการเครื่องมือแพทย์ตามกลุ่มเครื่องมือแพทย์ตามข้อ ๑ เป็นไปตามรายการแนบท้ายประกาศนี้

ข้อ ๓ กรณีที่มีประกาศกำหนดกลุ่มเครื่องมือแพทย์หรือเครื่องมือแพทย์ที่ผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าต้องได้รับอนุญาตไว้เป็นการเฉพาะแล้วให้เป็นไปตามประกาศนี้

ข้อ ๔ ประกาศฉบับนี้ให้ใช้บังคับตั้งแต่วันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป

# แนบท้ายประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง กลุ่มเครื่องมือแพทย์หรือเครื่องมือแพทย์ที่ผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าต้องได้รับอนุญาต พ.ศ. ๒๕๖๓

## รายการ
| รายการ | กลุ่มเครื่องมือแพทย์หรือเครื่องมือแพทย์ |
| --- | --- |
| **1** | ชุดตรวจที่เกี่ยวข้องกับการติดเชื้อเอชไอวี |
| **2** | ชุดตรวจที่เกี่ยวข้องกับการตรวจคัดกรองการติดเชื้อเอชไอวีด้วยตนเอง |
| **3** | กรดไฮยาลูโรนิกชนิดฉีดเพื่อแก้ไขข้อบกพร่องของผิวหนัง |
| **4** | เต้านมเทียมซิลิโคนที่ใช้ฝังในร่างกาย |
| **5** | ชุดตรวจและน้ำยาที่เกี่ยวข้องกับการวินิจฉัยการติดเชื้อ SARS-CoV-2 (เชื้อก่อโรค COVID-19) |

## รายละเอียด
### **1.**
- ให้เป็นไปตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ชุดตรวจที่เกี่ยวข้องกับการติดเชื้อเอชไอวี
- ลงวันที่ ๒ พฤศจิกายน พ.ศ. ๒๕๕๒

### **2.**
- การติดเชื้อเอชไอวีด้วยตนเอง
- ให้เป็นไปตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ชุดตรวจที่เกี่ยวข้องกับการตรวจคัดกรองการติดเชื้อเอชไอวีด้วยตนเอง พ.ศ. ๒๕๖๒
- ลงวันที่ ๑๙ มีนาคม พ.ศ. ๒๕๖๒

### **3.**
- กรดไฮยาลูโรนิกชนิดฉีดเพื่อแก้ไขข้อบกพร่องของผิวหนัง
- ให้เป็นไปตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง กรดไฮยาลูโรนิกชนิดฉีดเพื่อแก้ไขข้อบกพร่องของผิวหนัง พ.ศ. ๒๕๖๒
- ลงวันที่ ๙ สิงหาคม พ.ศ. ๒๕๖๒

### **4.**
- เต้านมเทียมซิลิโคนที่ใช้ฝังในร่างกาย
- ให้เป็นไปตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง เต้านมเทียมซิลิโคนใช้ฝังในร่างกาย พ.ศ. ๒๕๖๒
- ลงวันที่ ٢ พฤศจิกายน พ.ศ. ๒๕bon

### **5.**
#### - SARS-CoV-2 (เชื้อก่อโรค COVID-19)
- เป็นไปตามมาตรฐานการประเมินและกำหนดแนวทางการตรวจ SARS-CoV-2 (เชื้อก่อโรค COVID-19)
- และแนวทางการปฏิบัติตามสำหรับเจ้าหน้าที่และผู้ใช้งานทดสอบ SARS-CoV-2 (เชื้อก่อโรค COVID-19)