{"natural_text": "ประกาศกระทรวงสาธารณสุข\nเรื่อง กำหนดกลุ่มเครื่องมือแพทย์หรือเครื่องมือแพทย์ที่ผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าต้องแจ้งรายการละเอียด\nพ.ศ. ๒๕๖๓\n\nเพื่อให้การควบคุมเครื่องมือแพทย์เป็นไปอย่างมีประสิทธิภาพ เหมาะสมกับสถานการณ์หรือสภาพปัญหาสารสนเทศของประเทศไทยและสอดคล้องกับการควบคุมเครื่องมือแพทย์ในระดับนานาชาต เพื่อให้เกิดความปลอดภัยแก่ผู้บริโภค จึงเห็นสมควรกำหนดมาตรการในการควบคุมเครื่องมือแพทย์ตามระดับความเสี่ยง\n\nอาศัยอำนาจตามความในมาตรา ๕ วรรคหนึ่ง แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๑ (ข) (ย) และ (ข) แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๑ (ฉบับที่ ๒) พ.ศ. ๒๕๖๒ มาตรา 6 (4) (5) และ (13) แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๑ มาตรา 44 วรรคสอง แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๑ มาตรา 45 วรรคสาม แห่งพระราชบัญญัติเครื่อง

{"natural_text": "ข้อ ๕ บรรดาคำขอแจ้งรายการละเอียดผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข (ฉบับที่ ๑๙) พ.ศ. ๒๕๓๙ เรื่อง เครื่องใช้หรือผลิตภัณฑ์ที่ใช้เพื่อการภาพบำบัด ลงวันที่ ๑๙ มกราคม พ.ศ. ๒๕๓๙ ที่ได้ยื่นไว้ในวันก่อนวันที่ประกาศฉบับนี้ใช้บังคับและยังอยู่ในระหว่างการพิจารณาให้ถือว่าเป็นคำขอแจ้งรายการละเอียดตามประกาศฉบับนี้\n\nข้อ ๖ ในรับแจ้งรายการละเอียดผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์ที่ออกตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข (ฉบับที่ ๑๙) พ.ศ. ๒๕๓๙ เรื่อง เครื่องใช้หรือผลิตภัณฑ์ที่ใช้เพื่อการภาพบำบัด ลงวันที่ ๑๙ มกราคม พ.ศ. ๒๕๓๙ ก่อนวันที่ประกาศฉบับนี้ใช้บังคับ ให้คงใช้ได้ต่อไปจนกว่าจะสิ้นอายุ และให้ฉลากและเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ตามที่ได้แจ้งรายการละเอียดเดิมยังคงใช้ได้ต่อไป หากมีรายละเอียดแตกต่างจากที่กำหนดในประกาศฉบับนี้ ให้ผู้ผลิตหรือผู้

{"natural_text": "# บัญชี ๑ แนบท้ายประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง การกำหนดกลุ่มเครื่องมือแพทย์ที่ผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าต้องแจ้งรายการละเอียด พ.ศ. ๒๕๖๓\n<table>\n<tr>\n<th>กลุ่มเครื่องมือแพทย์ หรือเครื่องมือแพทย์</th>\n<th>มาตรฐานและข้อกำหนดทั่วไป*</th>\n<th>มาตรฐานและข้อกำหนดเฉพาะ* ☒</th>\n<th>นิยาม</th>\n<th>หมายเหตุ</th>\n</tr>\n<tr>\n<td rowspan=\"2\">เครื่องใช้หรือผลิตภัณฑ์ที่ใช้เพื่อ กายภาพบำบัด ดังต่อไปนี้</td>\n<td>มาตรฐานการผลิต</td>\n<td></td>\n<td rowspan=\"2\">๑. “เครื่องใช้หรือผลิตภัณฑ์ที่ใช้เพื่อ ภายใต้กฎหมาย” มีความหมายว่า เครื่องหรือ อุปกรณ์ภายใต้กฎหมายที่ให้พลังงานทาง พลิกส์ และให้ความรวมถึงเครื่องมือ ที่ใช้ออกกำลังกายเพื่อทำให้เกิดผลในการ บำบัด บรรเทา หรือรักษาอาการผิดปกติ ของอวัยวะที่ประกอบขึ้นเป็นระบบการ เคลื่อนไหวของมนุษย์เป็นสำคัญ รวมทั้ง ระบบนี้ที่เกี่ยวข้อง เช่น ระบบการ ไหลเวียนโลหิต ระบบประสาท เป็นต้น</td

{"natural_text": "| กลุ่มเครื่องมือแพทย์หรือเครื่องมือแพทย์ | มาตรฐานและข้อกำหนดทั่วไป* | มาตรฐานและข้อกำหนดเฉพาะ* | นิยาม | หมายเหตุ |\n| --- | --- | --- | --- | --- |\n| **กรณีเครื่องมือแพทย์ที่มีกำลัง**<br>๑. IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety and essential performance<br>๒. IEC 60601-1-2:2014, Medical electrical equipment - Part 1-2: General requirements for basic safety and essential performance<br>- Collateral Standard: Electromagnetic disturbances - Requirements and tests | <td rowspan=\"2\">(stand alone software) (ซึ่งจัดเป็นเครื่องมือแพทย์ตามนิยามของเครื่องมือแพทย์) ถ้าเป็นเครื่องมือแพทย์ที่มีกำลัง</td>\n|\n| ๑. เครื่องหรืออุปกรณ์ที่ให้ผลในการบำบัดด้วยความร้อนตื้น (superficial heat) ได้แก่<br>(๑) แผ่นให้ความร้อนด้วยไฟฟ้า (powered heating pad or electric heating pad)<br>(๒) ตู้อบไอน้ำ (steam bath cabinet)<br>(๓) เครื่องอบความร้อนชื้น (moist air heat therapy unit)</td>\n<td></td>\n</tr>\n<tr>\n<td>๑. เครื่องหรืออุปกรณ์ที่ให้ผลในการบำบัด

{"natural_text": "| กลุ่มเครื่องมือแพทย์หรือเครื่องมือแพทย์ | มาตรฐานและข้อกำหนดทั่วไป* | มาตรฐานและข้อกำหนดเฉพาะ* | นิยาม | หมายเหตุ |\n| --- | --- | --- | --- | --- |\n| **๒. เครื่องหรืออุปกรณ์ที่ใช้ผลในการบำบัดด้วยความเย็นพร้อมความดัน (controller cold compression unit)** | เฉพาะกรณีเครื่องมือแพทย์ที่มีกำลังโดยใช้ไฟฟ้า | - | - | - |\n| **๓. เครื่องหรืออุปกรณ์ที่ใช้ผลในการบำบัดด้วยน้ำ (hydrotherapy or immersion hydrobath)** | - | - | - | - |\n| **๔. เครื่องหรืออุปกรณ์ที่ใช้ผลในการบำบัดด้วยกระแสไฟฟ้าตรงได้แก่** | - | - | - | - |\n\n(๑) เครื่องหรืออุปกรณ์บำบัดด้วยกระแสไฟฟ้าตรง (galvanic or direct current)\n\n(๒) เครื่องหรืออุปกรณ์บำบัดด้วยกระแสไฟฟ้าตรงเป็นช่วง (interrupted direct current)\n\n(๕). เครื่องหรืออุปกรณ์ที่ใช้ผลในการบำบัดด้วยกระแสไฟฟ้าความถี่ต่ำกว่า ๒,๐๐๐ เฮิร์ทซ์ ได้แก่\n\n(๑) เครื่องหรืออุปกรณ์บำบัดด้วยกระแสไฟฟ้าคลื่นไซ

{"natural_text": "| กลุ่มเครื่องมือแพทย์หรือเครื่องมือแพทย์ | มาตรฐานและข้อกำหนดทั่วไป* | มาตรฐานและข้อกำหนดเฉพาะ* | นิยาม |\n| --- | --- | --- | --- |\n| current) (๓) เครื่องหรืออุปกรณ์บำบัดด้วยกระแสไฟฟ้าฟาราดิก (faradic current) (๔) เครื่องหรืออุปกรณ์บำบัดด้วยกระแสไฟฟ้าศักย์สูง (high voltage current) (๕) เครื่องหรืออุปกรณ์ที่ให้ผลในการบำบัดโดยการกระตุ้นเส้นประสาทผ่านผิวหนังด้วยกระแสไฟฟ้า (transcutaneous electrical nerve stimulation - TENS) |  |  | กรุณาเครื่องหรืออุปกรณ์ที่ให้ผลในการบำบัดโดยการกระตุ้นเส้นประสาทผ่านผิวหนังด้วยกระแสไฟฟ้า (transcutaneous electrical nerve stimulation - TENS) IEC 60601-2-10:2012+AMD1:2016, Medical electrical equipment - Part 2-10: Particular requirements for the basic safety and essential performance of nerve and muscle stimulators |\n\n**๖. เครื่องหรืออุปกรณ์ที่ให้ผลในการบำบัดด้วยกระแสไฟฟ้าความถี่ระหว่าง ๒,๐๐๐ – ๖,๐๐๐ เฮิร์ทซ์ ได้แก่**\n\n(๑) เครื่องหรืออุปกรณ์บำบัดด้วย

{"natural_text": "| กลุ่มเครื่องมือแพทย์หรือเครื่องมือแพทย์ | มาตรฐานและข้อกำหนดทั่วไป* | มาตรฐานและข้อกำหนดเฉพาะ* | นิยาม |\n| --- | --- | --- | --- |\n| ๗. เครื่องหรืออุปกรณ์ที่ใช้ผลในการบำบัดด้วยคลื่นไฟฟ้าหรือคลื่นแม่เหล็กไฟฟ้าความถี่มากกว่า ๖,๐๐๐เฮิร์ทซ์ ได้แก่\n\n(๑) เครื่องหรืออุปกรณ์บำบัดด้วยคลื่นสั้น (shortwave diathermy)\n\n(๒) เครื่องหรืออุปกรณ์บำบัดด้วยไมโครเวฟ(microwave diathermy)\n\n(๓) เครื่องหรืออุปกรณ์ที่ให้ผลในการบำบัดด้วยกระแสไฟฟ้าสถิต (static current)\n\n(๔). เครื่องหรืออุปกรณ์ที่ให้ผลในการบำบัดด้วยสนามแม่เหล็ก (magnetotherapy) | - | - | กรนีเครื่องหรืออุปกรณ์บำบัดด้วยคลื่นสั้น (shortwave diathermy)\nIEC 60601-2-3:2012+AMD1:2016,\nMedical electrical equipment - Part 2-3:\nParticular requirements for the basic safety and essential performance of short-wave therapy equipment\n\nกรนีเครื่องหรืออุปกรณ์บำบัดด้วยไมโครเวฟ (microwave diathermy)\nIEC

{"natural_text": "| กลุ่มเครื่องมือแพทย์หรือเครื่องมือแพทย์ | มาตรฐานและข้อกำหนดทั่วไป* | มาตรฐานและข้อกำหนดเฉพาะ* | นิยาม |\n| --- | --- | --- | --- |\n| ๑๐. เครื่องหรืออุปกรณ์ที่ใช้ผลในการบำบัดด้วยรังสีที่ไม่ก่อให้เกิดการแตกตัว (non-ionized radiation therapy) ได้แก่ <ul>\n<li>(๑) เครื่องหรืออุปกรณ์บำบัดด้วยรังสีอุลตร้าไวโอเลต (ultraviolet)</li>\n<li>(๒) เครื่องหรืออุปกรณ์บำบัดด้วยรังสีอินฟราเรด (infrared)</li>\n<li>(๓) เครื่องหรืออุปกรณ์บำบัดด้วยแสงเลเซอร์ชนิดกำลังต่ำ (low power laser)</li>\n</ul> ในกรณีเป็นผู้นำเข้าต้องจัดให้มีเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ที่มีรายละเอียดสอดคล้องกับมาตรา ๑๑ ของกฎหมาย และข้อมูลใดๆ ตามคำแนะนำของคณะกรรมการฯ โดยภายในระยะเวลาที่กำหนด\n| ๑๑. เครื่องหรืออุปกรณ์ที่ใช้ผลในการบำบัดด้วยพลังงานกล (mechanotherapy) ได้แก่ | กรนี้เครื่องหรืออุปกรณ์บำบัดด้วยแสงเลเซอร์ชนิดกำลังต่ำ (low power laser)\nIEC 60

{"natural_text": "| กลุ่มเครื่องมือแพทย์หรือเครื่องมือแพทย์ | มาตรฐานและข้อกำหนดทั่วไป* | มาตรฐานและข้อกำหนดเฉพาะ* | นิยาม | หมายเหตุ |\n| --- | --- | --- | --- | --- |\n| (๑) เครื่องนวด (massager) | - | - | กรนีเครื่องนวด (massager) <ul> <li>IEC 60335-2-32:2002+</li> <li>AMD1:2008+AMD2:2013,</li> <li>Household and similar electrical appliances - Safety - Part 2-32:</li> <li>Particular requirements for massage appliances</li> <li>IEC 60335-1:2010+AMD1:2013+</li> <li>AMD2:2016, Household and similar electrical appliances – Safety - Part 1:</li> <li>General requirements</li> <li>EN 55014-1:2017,</li> <li>Electromagnetic compatibility.</li> <li>Requirements for household appliances, electric tools and similar apparatus. Emission</li> <li>&amp; EN 55014-2:2015,</li> <li>Electromagnetic compatibility.</li> <li>Requirements for household appliances, electric tools and similar apparatus. Immunity.</li> <li rowspan=\"2\">Product family standard &lt; IEC 61000-3-2:2018,</td>\n<li></td>\n</tr>\n<tr>\n<td></td>\n<td></td>\n<td>(EMC) - Part 3-2: Limits -

| กลุ่มเครื่องมือแพทย์หรือเครื่องมือแพทย์ | มาตรฐานและข้อกำหนดทั่วไป* | มาตรฐานและข้อกำหนดเฉพาะ* | นิยาม | หมายเหตุ |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| (๒) เครื่องสั่นสะเทือน (vibrator) | - | - | - | - |
| (๓) เครื่องที่ใช้ความดันในการบำบัด (pressure-applying device) | - | - | - | - |
| (๔) เครื่องดึงด้วยไฟฟ้า (electric traction machine) | - | - | - | - |
| (๕) เครื่องอุลตราซาวด์ (ultrasound) | - | - | - | กรุณาเครื่องอุลตราซาวด์ (ultrasonic medical electrical equipment – Part 2-5: Particular requirements for the basic safety and essential performance of ultrasonic physiotherapy equipment IEC 60601-2-5:2009, Medical electrical equipment – Part 2-5: Particular requirements for the basic safety and essential performance of ultrasonic physiotherapy equipment |

### Footnotes
- อ้างอิงจาก : การประเมินความเสี่ยงของการบาดเจ็บระหว่างการรักษาแบบกายภาพบำบัด โดย Dr. A.R.Currie และ Dr. R.J. Hawkey จาก University College London School Of Hygiene And Tropical Medicine และ The Royal Society Of Medicine.

{"natural_text": "# บัญชี ๒ แนบท้ายประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง การกำหนดกลุ่มเครื่องมือแพทย์หรือผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าต้องแจ้งรายการและเอียด พ.ศ. ๒๕๖๓\n<table>\n<thead>\n<tr>\n<th>กลุ่มเครื่องมือแพทย์หรือเครื่องมือแพทย์</th>\n<th>ฉลาก**</th>\n<th>เอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์**</th>\n<th>หมายเหตุ</th>\n</tr>\n</thead>\n<tbody>\n<tr>\n<td>เครื่องใช้หรือผลิตภัณฑ์ที่ใช้เพื่อการบำบัด</td>\n<td>(๑) ชื่อของเครื่องมือแพทย์\n(๒) ชื่อรุ่นของเครื่องมือแพทย์ (ถ้ามี)\n(๓) ชื่อและที่ตั้งของสถานที่ผลิต หรือสถานที่นำเข้า และวันเดือนปี ในกรณีเป็นผู้นำเข้าให้แสดงชื่อสถานที่ผลิต เมือง และประเทศที่ผลิตด้วย หากไม่แสดงชื่อสถานที่และเมืองที่ผลิต ให้แสดงชื่อเจ้าของผลิตภัณฑ์ เมือง ประเทศเจ้าของผลิตภัณฑ์ และประเภทที่ผลิตแทน\n(๔) เลขที่ใบรับแจ้งรายการละเฮียดเครื่องมือแพทย์\n(๕) ปริมาณต่อหน่วย\n(๖) เลขที่หรืออักษรแสดง