ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
เรื่อง กำหนดแบบตามกฎหมายกำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขการจดทะเบียนสถานประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๒ (ฉบับที่ ๓)

โดยที่เป็นการสมควรแก้ไขเพิ่มเติมแบบคำขอจดทะเบียนสถานประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๒ ซึ่งออกโดยอาศัยอำนาจตามมาตรา ๕ และมาตรา ๑๕ วรรคสอง แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๑ เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยาโดยความเห็นชอบของคณะกรรมการเครื่องมือแพทย์ออกประกาศไว้

ข้อ ๑ ให้ยกเลิกแบบคำขอจดทะเบียนสถานประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ ตามแบบ ส.น. ๑ ในข้อ ๑ (๑) ของประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง การกำหนดแบบตามกฎหมายกำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขการจดทะเบียนสถานประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๒ ลงวันที่ ๑ ธันวาคม พ.ศ. ๒๕๕๓ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง การกำหนดแบบตามกฎหมายกำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขการจดทะเบียนสถานประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๒ (ฉบับที่ 2) ลงวันที่ 17 พฤษภาคม พ.ศ. 2560 และให้ใช้แบบคำขอจดทะเบียนสถานประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ ตามที่แนบเท้ายประกาศนี้แทน

ข้อ 2 การขอจดทะเบียนสถานประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ที่ได้ยื่นไว้ก่อนวันที่ประกาศนี้ใช้บังคับและยังอยู่ในระหว่างการพิจารณาของผู้อนุญาต ให้ถือว่าเป็นการยืนคำขอตามประกาศนี้ มูลนิธิฯ จะไม่รับผิดชอบกรณีที่ผู้ใดยื่นคำขอไม่ครบถ้วนตามเวลาที่กำหนด

ข้อ 3 หากพบข้อผิดพลาดหรือเหตุผลใดๆ เป็นต้น

# คำขอจดทะเบียนสถานประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์

## เลขที่รับ..

วันที่..................................เดือน............................ปี...........

(กรณีเป็นนิติบุคคลใส่ชื่อนิติบุคคล)

### ข้าพเจ้า................................................ ( ) เป็นบุคคลธรรมดา อายุ....... ปี
สัญชาติ......................................

- บัตรประจำตัวประชาชนหรือบัตรอื่น (ระบุ) .................เลขที่.....................................
- อยู่บ้านเลขที่...................................................หมู่ที่........ตำบล/แขวง..........อำเภอ/เขต...........
- ถนน..................................................หมู่ที่........ตำบลบ้างนา........อำเภอ/เขต...........
- จังหวัด..................................................รหัสไปรษณีย์................................โทรศัพท์..........................
- โทรสาร..................................................ไปรษณีย์อิเล็กทรอนิกส์.................................

### ☐ เป็นนิติบุคคลประเภท...............จดทะเบียนเมื่อ....................................ทะเบียนเลขที่..

- มีสำนักงานตั้งอยู่เลขที่......................................หมู่ที่........ตำบล/แขวง........อำเภอ/เขต........
- ถนน..................................................หมู่ที่........ตำบลบางนา........อำเภอ/เขต...........
- จังหวัด..................................................รหัสไปรษณีย์................................โทรศัพท์..........................
- โดยมี........................................................เป็นผู้ดำเนินกิจการแทนนิติบุคคล อายุ....... ปี สัญชาติ................................................................

### บัตรประจำตัวประชาชนหรือบัตรอื่น (ระบุ)

| ต้องอยู่เลขที่ | เลขที่ |
| --- | --- |
| ................................................ | ....... |

### การแจ้งข้อมูลเพิ่มเติม

1. ขอจดทะเบียนสถานประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ตามมาตรฐาน ๑๕ โดยมี

(๑) สถานที่นำเข้าเครื่องมือแพทย์ชื่อ................................................

ต้องอยู่เลขที่...................................................หมู่ที่........ตำบล/แขวง..........อำเภอ/เขต...........

ถนน..................................................หมู่ที่........ตำบลบางนา........อำเภอ/เขต...........

จังหวัด..................................................รหัสไปรษณีย์................................โทรศัพท์..........................

โทรสาร..................................................ไปรษณีย์อิเล็กทรอนิกส์.................................

(๒) สถานที่เก็บรักษาเครื่องมือแพทย์ จำนวน........................แห่ง
☐ สถานที่เดียวกับสถานที่นำเข้าข้างต้น
☐ ตั้งอยู่เลขที่................................................ตรอก/ซอย........................................
ถนน......................................หมู่ที่........................ตำบล/แขวง................................อำเภอ/เขต..................................
จังหวัด..................................รหัสไปรษณีย์................................โทรศัพท์................................โทรสาร..................................
(ถ้ามีสถานที่เก็บรักษาเครื่องมือแพทย์เพิ่มเติมจากนี้ ให้ระบุท้ายคำขอ)

(๓) ขอบข่ายเครื่องมือแพทย์ที่นำเข้า ดังนี้ (ให้ระบุในเอกสารแนบท้ายคำขอจดทะเบียนสถานประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๒)

(๔) ผู้ควบคุมการนำเข้า
☐ ไม่มี [ไม่เป็นเครื่องมือแพทย์ตามมาตรา ๖(๗)]
☐ มี [กรณีเป็นเครื่องมือแพทย์ตามมาตรา ๖(๗)] จำนวน.......คน โดยให้ระบุชื่อ – สกุล
คุณวุฒิ และเลขที่ใบอนุญาตการประกอบวิชาชีพหรือการประกอบโรคศิลปะ (ถ้ามี) ของผู้ควบคุมการนำเข้า

๒. ขอรับรองว่าข้าพเจ้าและผู้ดำเนินกิจการมีคุณสมบัติตามมาตรา ๑๖ แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์
พ.ศ. ๒๕๕๑

๓. ได้แนบเอกสารหลักฐานต่าง ๆ มาด้วย คือ
(๑) ในกรณีผู้ขอจดทะเบียนสถานประกอบการเป็นบุคคลธรรมดา
(ก) สำเนาบัตรประจำตัวประชาชนหรือบัตรอื่นซึ่งใช้แทนบัตรประจำตัวประชาชนได้
(ข) สำเนาทะเบียนบ้าน
(ค) รูปถ่ายครึ่งตัว หน้าตรง ไม่สวมหมวก ขนาด ๓x๔ เซนติเมตร ซึ่งถ่ายมาแล้วไม่เกินหกเดือนจำนวน ๓ รูป
(ง) ใบรับรองของผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรม ซึ่งรับรองว่าผู้ขอจดทะเบียนสถานประกอบการไม่เป็นโรคที่รัฐมนตรีประกาศกำหนดตามมาตรา ๑๖ (๗) แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๑
(จ) สำเนาใบทะเบียนการค้าหรือใบทะเบียนพาณิชย์
(ฉ) ในกรณีผู้ขอจดทะเบียนสถานประกอบการเป็นนิติบุคคล
(ก) สำเนาใบสำคัญแสดงการจดทะเบียนของนิติบุคคล
(ข) สำเนาหนังสือรับรองจากนายทะเบียนของนิติบุคคลนั้น ๆ และผู้มีอำนาจลงชื่อแทนนิติบุคคล ซึ่งออกมาแล้วไม่เกินหกเดือน

(ค) เอกสารแสดงว่าเป็นผู้จัดการหรือผู้แทน ซึ่งเป็นผู้ดำเนินกิจการของนิติบุคคล
(ง) สำเนาบัตรประจำตัวประชาชนหรือบัตรอื่นซึ่งใช้แทนบัตรประจำตัวประชาชนได้
ของผู้ดำเนินกิจการ
(จ) สำเนาทะเบียนบ้านของผู้ดำเนินกิจการ
(ฉ) รูปถ่ายครึ่งตัว หน้าตรง ไม่สวมหมวก ขนาด ๓×๔ เซนติเมตร ซึ่งถ่ายมาแล้วไม่เกินหกเดือน
จำนวน ๓ รูป
(ช) ใบรับรองของผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรมซึ่งรับรองว่าผู้ดำเนินกิจการไม่เป็นโรคที่รัฐมนตรี
ประกาศกำหนดตามมาตรา ๑๖ (๗) แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๑
(๓) แผนที่แสดงที่ตั้งของสถานที่นำเข้าเครื่องมือแพทย์ สถานที่เก็บรักษาเครื่องมือแพทย์
และสิ่งปลูกสร้างที่อยู่ในบริเวณใกล้เคียงจำนวน ๒ ชุด
(๔) แผนผังภายในบริเวณสถานที่นำเข้าและสถานที่เก็บรักษาเครื่องมือแพทย์ที่ถูกต้องตามมาตราส่วน
จำนวน ๒ ชุด
(๕) ภาพถ่ายแสดงรายละเอียดสถานที่นำเข้าและสถานที่เก็บรักษาเครื่องมือแพทย์
จำนวน ๒ ชุด
(b) เอกสารของผู้ควบคุมการนำเข้าในกรณีเป็นเครื่องมือแพทย์ตามมาตรา 5 (๗)
(ก) สำเนาบัตรประจำตัวประชาชน
(x) สำเนาทะเบียนบ้าน
(c) สำเนาใบแสดงคุณวุฒิ
(g) สัญญาว่าจ้างระหว่างผู้จัดทำทะเบียนสถานประกอบการนำเข้า และผู้ควบคุมการนำเข้า
เครื่องมือแพทย์
(f) เอกสารอื่นๆ (ถ้ามี)

ลายมือชื่อ ..........................................................ผู้ยื่นคำขอ

# เอกสารแนบท้ายคำขอจดทะเบียนสถานประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ (แบบ ส.น. 1)

## ข้อ ๑ (๓) ขอบข่ายเครื่องมือแพทย์ที่นำเข้ามีดังนี้

| Anesthesiology | Nephrology |
|-----------------|---------------|
| Bariatric Services | Neurology     |
| Biotechnology and Medical Equipment | Neurosurgery |
| Cardiology       | Nursing Services |
| Cardiothoracic Surgery | Obstetrics      |
| Clinical Engineering | Ophthalmology |
| Clinical Laboratory | Orthopedics     |
| Dentistry        | Otolaryngology |
| Emergency Medicine | Pathology      |
| Gastroenterology  | Pediatrics     |
| Gynecology       | Perfusion      |
| Health Facility   | Physical Medicine |
| Healthcare Information Technology | Proctology     |
| Home Care         | Pulmonary Medicine |
| Implants          | Radiology      |
| Intensive Care Unit | Respiratory Care Services |
| Internal Medicine  | Surgery        |
| Materials Management | Urology       |
| Medical Genetics   | Veterinary      |
| Minimally Invasive Surgery | Others         |