ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
เรื่อง กำหนดแบบตามกฎหมายกำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขการจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๒ (ฉบับที่ ๓)

โดยที่เป็นการสมควรแก้ไขเพิ่มเติมแบบคำขอจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์ เพื่อมีการเพิ่มเติมรายการเครื่องมือแพทย์ในแต่ละขอบข่ายเครื่องมือแพทย์ที่จะผลิต เพื่อให้เกิดความชัดเจนในการกำกับดูแลเครื่องมือแพทย์

อาศัยอำนาจตามความในข้อ ๑ แห่งกฎกระทรวงกำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขการจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๒ ซึ่งออกโดยอาศัยอำนาจตามความในมาตรา ๕ และมาตรา ๑๕ วรรคสอง แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๑ เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยาโดยความเห็นชอบของคณะกรรมการเครื่องมือแพทย์ออกประกาศไว้ ดังต่อไปนี้

ข้อ ๑ ให้ยกเลิกแบบคำขอจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์ ตามแบบ ส.ผ. ๑ ในข้อ ๑ (๑) ของประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง การกำหนดแบบตามกฎหมายกำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขการจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๒ ลงวันที่ ๑ ธันวาคม พ.ศ. ๒๕๕๓ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง การกำหนดแบบตามกฎหมายกำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขการจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๒ (ฉบับที่ ๒) ลงวันที่ ๑ ธันวาคม พ.ศ. ๒๕bon และให้ใช้แบบคำขอจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์ตามที่แนบท้ายประกาศนี้แทน

ข้อ 2 การจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์ที่ได้ยื่นไว้ก่อนวันที่ประกาศนี้ใช้งานคับและยังอยู่ในระหว่างการพิจารณาของผู้อนุญาต หากพบว่าเป็นการยืนคำขอตามประกาศนี้ ก็ยังผู้อนุญาตอาจขอให้ผู้ยื่นคำขอจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์ดำเนินการหรือส่งเอกสารหรือหลักฐานเพิ่มเติมได้ตามที่เห็นสมควร

ข้อ 3 ประกาศฉบับนี้ให้ใช้บังคับตั้งแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป

### คำขอจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์

| เลขที่รับ | วันที่     | เดือน | พ.ศ. |
|-----------|------------|-------|------|

**ข้าพเจ้า**

- เป็นบุคคลธรรมดา อายุ .............. ปี
- มีสำนักงานตั้งอยู่เลขที่ .................. หมู่ที่ .......... ตำบล/แขวง........... อำเภอ/เขต .........
- จังหวัด .......................................................
- โทรศัพท์ ..........................................................
- โทรสาร .................................................................

**เชียนที่** (กรณีเป็นนิติบุคคลใส่ชื่อนิติบุคคล)

**รายละเอียด**

- เป็นบุคคลธรรมดา อายุ .............. ปี
- เป็นนิติบุคคลประเภท ....................... จดทะเบียนเมื่อ ...
- มีสำนักงานตั้งอยู่เลขที่ .................. หมู่ที่ .......... ตำบล/แขวง........... อำเภอ/เขต .........
- จังหวัด .......................................................
- โทรศัพท์ ..........................................................
- โทรสาร .................................................................

**ข้อสังเกตุ**

1. หากจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์ตามมาตรา ๑๕ โดยมี
(๑) สถานที่ผลิตเครื่องมือแพทย์ซื้อ
ต้องอยู่เลขที่ .................................................. ตรอก/ซอย ..............
ถนน.................................................. หมู่ที่ .............. ตำบล/แขวง........... อำเภอ/เขต .........
จังหวัด.......................................................
โทรศัพท์ ..........................................................
โทรสาร .................................................................

(๒) สถานที่เก็บรักษาเครื่องมือแพทย์ จำนวน........................แห่ง
☐ สถานที่เดียวกับสถานที่ผลิตข้างต้น
☐ ตั้งอยู่เลขที่..................................................ตรอก/ซอย........................................
ถนน......................................หมู่ที่................................ตำบล/แขวง................................อำเภอ/เขต..................................
จังหวัด................................................รหัสไปรษณีย์................................โทรศัพท์................................โทรสาร.................................
(ถ้ามีสถานที่เก็บรักษาเครื่องมือแพทย์เพิ่มเติมจากนี้ ให้ระบุท้ายคำขอ)

(๓) ขอบข่ายเครื่องมือแพทย์ที่ผลิต ดังนี้ (ให้ระบุในเอกสารแนบท้ายคำขอจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์)

(๔) ผู้ควบคุมการผลิต
☐ ไม่มี [ไม่เป็นเครื่องมือแพทย์ตามมาตรา ๖(๗)]
☐ มี [กรณีเป็นเครื่องมือแพทย์ตามมาตรา ๖(๗)] จำนวน..........คน โดยให้ระบุชื่อ – สกุล
คุณวุฒิ และเลขที่ใบอนุญาตการประกอบวิชาชีพหรือการประกอบโรคศิลปะ (ถ้ามี) ของผู้ควบคุมการผลิต

๒. ขอรับรองว่าข้าพเจ้าและผู้ดำเนินกิจการมีคุณสมบัติตามมาตรา ๑๖ แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์
พ.ศ. ๒๕๕๑

๓. ได้แนบเอกสารหลักฐานต่าง ๆ มาด้วย คือ
(a) ในกรณีผู้ขอจดทะเบียนสถานประกอบการเป็นบุคคลธรรมดา
(ก) สำเนาบัตรประจำตัวประชาชนหรือบัตรอื่นซึ่งใช้แทนบัตรประจำตัวประชาชนได้
(ข) สำเนาทะเบียนบ้าน
(c) รูปถ่ายครึ่งตัว หน้าตรง ไม่สวมหมวก ขนาด ๓x4 เซนติเมตร ซึ่งถ่ายมาแล้วไม่เกินหกเดือนจำนวน ๓ รูป
(d) ใบรับรองของผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรม ซึ่งรับรองว่าผู้ขอจดทะเบียนสถานประกอบการไม่เป็นโรคที่รัฐมนตรีประกาศกำหนดตามมาตรา ๑๖ (๗) แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๑
(e) สำเนาใบทะเบียนการค้าหรือใบทะเบียนพาณิชย์
(f) ในกรณีผู้ขอจดทะเบียนสถานประกอบการเป็นนิติบุคคล
(g) สำเนาใบสำคัญแสดงการจดทะเบียนของนิติบุคคล
(h) สำเนาหนังสือรับรองจากนายทะเบียนของนิติบุคคลนั้น ๆ แสดงวัตถุประสงค์และผู้มีอำนาจลงชื่อแทนนิติบุคคล ซึ่งออกมาแล้วไม่เกินหกเดือน

(ค) เอกสารแสดงว่าเป็นผู้จัดการหรือผู้แทน ซึ่งเป็นผู้ดำเนินกิจการของนิติบุคคล
(ง) สำเนาบัตรประจำตัวประชาชนหรือบัตรอื่นซึ่งใช้แทนบัตรประจำตัวประชาชนได้
ของผู้ดำเนินกิจการ
(จ) สำเนาทะเบียนบ้านของผู้ดำเนินกิจการ
(ฉ) รูปถ่ายครึ่งตัว หน้าตรง ไม่สวมหมวก ขนาด ๓x๔ เซนติเมตร ซึ่งถ่ายมาแล้วไม่เกินหกเดือน
จำนวน ๓ รูป
(ช) ใบรับรองของผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรมซึ่งรับรองว่าผู้ดำเนินกิจการไม่เป็นโรคที่รัฐมนตรี
ประกาศกำหนดตามมาตรา ๑๖ (๗) แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๑
(๓) แผนที่แสดงที่ตั้งของสถานที่ผลิตเครื่องมือแพทย์ สถานที่เก็บรักษาเครื่องมือแพทย์
และสิ่งปลูกสร้างที่อยู่ในบริเวณใกล้เคียงจำนวน ๒ ชุด
(๔) แผนผังภายในบริเวณสถานที่ผลิตและสถานที่เก็บรักษาเครื่องมือแพทย์ที่ถูกต้องตามมาตราส่วน
จำนวน ๒ ชุด
(๕) ภาพถ่ายแสดงรายละเอียดสถานที่ผลิตและสถานที่เก็บรักษาเครื่องมือแพทย์
จำนวน ๒ ชุด
(๖) แผนผังขั้นตอนการผลิตเครื่องมือแพทย์ จำนวน ๒ ชุด
(๗) เอกสารของผู้ควบคุมการผลิตในกรณีเป็นเครื่องมือแพทย์ตามมาตรา 5 (๗)
(ก) สำเนาบัตรประจำตัวประชาชน
(ข) สำเนาทะเบียนบ้าน
(ค) สำเนาใบแสดงคุณวุฒิ
(ง) สัญญาว่าจ้างระหว่างผู้จัดทำเย็นสถานประกอบการผลิต และผู้ควบคุมการผลิต
เครื่องมือแพทย์
(ฮ) สำเนาใบอนุญาตประกอบกิจการโรงงานหรือใบรับแจ้งการประกอบกิจการโรงงาน
เฉพาะสถานที่ผลิตที่เข้าข่ายต้องควบคุมตามพระราชบัญญัติโรงงาน พ.ศ. ๒๕๓๕ และที่แก้ไข
เพิ่มเติม)
(9) เอกสารอื่นๆ (ถ้ามี)

ลายมือชื่อ ..........................................................ผู้ยื่นคำขอ

# เอกสารแนบท้ายคำขอจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์ (แบบ ส.ผ. 1)

## ข้อ ๑ (๓) ขอบข่ายเครื่องมือแพทย์ที่ผลิตมีดังนี้

| Services | Nephrology |
| --- | --- |
| Anesthesiology | Neurology |
| Bariatric Services | Neurosurgery |
| Biotechnology and Emergency Preparedness | Nursing Services |
| Cardiology | Obstetrics |
| Cardiothoracic Surgery | Ophthalmology |
| Clinical Engineering | Orthopedics |
| Clinical Laboratory | Pediatrics |
| Dentistry | Perfusion |
| Emergency Medicine | Physical Medicine |
| Gastroenterology | Proctology |
| Gynecology | Pulmonary Medicine |
| Health Facility | Radiology |
| Healthcare Information Technology | Respiratory Care Services |
| Home Care | Surgery |
| Implants | Materials Management |
| Intensive Care Unit | Medical Genetics |
| Internal Medicine | Minimally Invasive Surgery |

### Footnotes
- ลงชื่อ................................................ผู้ขอจดทะเบียน/ผู้ดำเนินกิจการ