{"natural_text": "ประกาศกระทรวงสาธารณสุข\nเรื่อง เต้านมเทียมซิลิโคนใช้ฝังในร่างกาย\nพ.ศ. ๒๕๖๒\n\nเพื่อให้การควบคุมเต้านมเทียมซิลิโคนใช้ฝังในร่างกายสอดคล้องกับมาตรการควบคุมเครื่องมือแพทย์ในระดับสากล และผู้บริโภคได้รับการคุ้มครองด้านประสิทธิภาพและความปลอดภัยในการใช้ผลิตภัณฑ์ดังกล่าว\n\nอาศัยอำนาจตามความในมาตรา ๕ วรรคหนึ่ง มาตรา ๖ (๑) (ก) (๓) (๔) (๕) (๑๐) (๑๓) และ (๑๔) มาตรา ๔๒ มาตรา ๔๔ วรรคสอง และมาตรา ๔๕ วรรคสอง แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๑ และที่แก้ไขเพิ่มเติม รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขโดยคำแนะนำของคณะกรรมการเครื่องมือแพทย์ออกประกาศกำหนดไว้ ดังต่อไปนี้\n\nข้อ ① ให้ยกเลิกประกาศกระทรวงสาธารณสุข (ฉบับที่ ๒๓) พ.ศ. ๒๕๔๐ เรื่อง เต้านมเทียมซิลิโคนใช้ฝังในร่างกาย ลงวันที่ 27 สิงหาคม พ.ศ. 2540\n\nข้อ ② ในประกาศนี้ “เต้านมเทียมซิลิโคนใช้ฝังในร่างกาย” (Implanted silicone breast prosthesis) หมายความว่าผลิตภัณฑ์ที่มีวัตถุประสงค์ใช้ฝังในร่างกายเพื่อทดแทนเต้านมส่วนที่ขาดไป หรือให้เกิดความสวยงาม โดยมีเปลือกผิวดำด้วยสารซิลิโคน (Silicone) ซึ่งจะมีมากกว่าหนึ่งชั้นก็ได้ อาจบรรจุด้วยน้ำเกลือไอโซโทนิก ปาราฟินเจล (Sterile isotonic saline) หรือสารอื่น ๆ ไว้ภายในอยู่แล้ว และให้มายความรวมถึงผลิตภัณฑ์ชนิดที่สามารถฉีดสารดังกล่าวเข้าไปในผลิตภัณฑ์นั้นก่อนหรือภายหลังการผ่าตัดก็ได้\n\nข้อ ③ ให้เต้านมเทียมซิลิโ

{"natural_text": "ระหว่างประเทศว่าด้วยการมาตรฐานระบบการบริหารคุณภาพสำหรับการผลิตเครื่องมือแพทย์ (Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes – ISO 13485:2016) หรือที่จะประกาศใช้ต่อไป\n\nข้อ ๗ ให้ผู้ผลิต ผู้นำเข้า หรือผู้ขายเต้านมเทียมซิลิโคนใช้ฝังในร่างกายซึ่งขายให้กับสถานพยาบาล หรือผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรมจัดให้มีทะเบียนผู้ป่วยที่ใช้เครื่องมือแพทย์ดังกล่าวเก็บไว้ณ สถานที่ผลิตหรือสถานที่นำเข้าซึ่งระบุไว้ในใบจดทะเบียนสถานประกอบการ หรือสถานที่ขายซึ่งระบุไว้ในใบอนุญาตขาย เพื่อการตรวจสอบของพนักงานเจ้าหน้าที่เป็นเวลาไม่น้อยกว่า ๑๐ ปี นับแต่วันที่ขาย โดยต้องรายงานต่อผู้อนุญาตด้วยวิธีการทางอิเล็กทรอนิกส์หรือวิธีการอื่นใดตามที่เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยากำหนดทุกหกเดือน โดยอย่างน้อยต้องมีข้อมูล ดังต่อไปนี้\n\n(๑) ชื่อสถานพยาบาล ที่อยู่ หมายเลขโทรศัพท์ และเลขที่ใบประกอบวิชาชีพเวชกรรมของแพทย์ผู้รับผิดชอบ\n(๒) ชื่อผลิตภัณฑ์เต้านมเทียมซิลิโคนใช้ฝังในร่างกาย\n(๓) รุ่นหรือแบบ หรือรหัสสินค้า\n(๔) เลขที่ หรืออักษรแสดงครั้งที่ผลิต หรือรุ่นที่ผลิต\n(๕) เลขประจำตัวผลิตภัณฑ์ (serial number)\n(๖) เลขที่ใบอนุญาตผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์\n(๗) ชื่อผู้ผลิต ผู้นำเข้า หรือผู้ขาย ที่อยู่ และหมายเลขโทรศัพท์\n(๘) ข้อมูลผู้ป่วยที่ไม่สามารถระบุถึงผู้ป่วยได้โดยตรง (สร้างรหัสเพื่อเชื่อมโยงข้อมูล)\n(๙) วันที่ใช้ผลิตภัณฑ์เต้านมเทียมซิลิโคนใช้ฝังในร่างกาย\n\nข้อ ๘ ให้

{"natural_text": "(๗) เลขประจำตัวผลิตภัณฑ์ (serial number)\n(๘) เลขที่ใบอนุญาตผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์\n(๙) ข้อบ่งใช้\n(๑๐) วิธีการใช้ และวิธีการเก็บรักษา\n(๑๑) คำเตือน และข้อควรระวังในการใช้\n(๑๒) ข้อความ “ใช้ได้ครั้งเดียว” แสดงด้วยตัวอักษรสีแดงที่เห็นได้ชัดเจน\n(๑๓) ข้อความ “การใช้เต้านมเทียมซิลิโคนใช้ฝังในร่างกาย ให้ใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรมเท่านั้น” โดยแสดงด้วยตัวอักษรสีแดงที่เห็นได้ชัดเจน\n(๑๔) ข้อความ “การใช้เต้านมเทียมซิลิโคนใช้ฝังในร่างกายชนิดผิวขรุขระมีความเสี่ยงในการเกิดมะเร็งต่อมน้ำเหลืองชนิด Breast implant associated anaplastic large cell lymphoma (BIA - ALCL)” โดยแสดงด้วยตัวอักษรสีแดงที่เห็นได้ชัดเจน และให้แสดงเฉพาะเต้านมเทียมซิลิโคนใช้ฝังในร่างกายชนิดผิวขรุขระเท่านั้น\n\nการแสดงฉลากตาม (๒) หากไม่สามารถแสดงได้ และปรากฏว่ามีคำภาษาอังกฤษหรือสัญลักษณ์กำกับความกว้างของฐาน ความสูง และปริมาตรบนภาชนะบรรจุหรือหีบที่บรรจุ จะแสดงข้อความ “ความกว้างของฐาน ความสูง และปริมาตรให้ดูที่” แล้วตามด้วยคำภาษาอังกฤษหรือสัญลักษณ์นั้น แทนก็ได้\n\nการแสดงฉลากตาม (๕) หากไม่สามารถแสดงได้ และปรากฏว่ามีคำภาษาอังกฤษหรือสัญลักษณ์กำกับเลขที่หรืออักษรแสดงครั้งที่ผลิต หรือรุ่นที่ผลิต บนภาชนะบรรจุหรือหีบที่บรรจุ จะแสดงข้อความ “เลขที่หรืออักษรแสดงครั้งที่ผลิต หรือรุ่นที่ผลิตให้ดูที่” แล้วตามด้วยคำภาษาอังกฤษหรือสัญลักษณ์นั้นแทนก็ได้\n\nการแสดงฉลากตาม (b) หากไม่สามารถแสดงได้

ที่สอดคล้องกับเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ต้นฉบับภาษาอังกฤษ ทั้งนี้ จะมีภาษาอื่นด้วยก็ได้
แต่ข้อความภาษาอื่นนั้นต้องมีความหมายไม่ขัดหรือแย้งกับข้อความภาษาไทย

ข้อ ๑๐ บรรดาคำขอแจ้งรายการละเอียดผลิตหรือนำเครื่องมือแพทย์ตามประกาศ
กระทรวงสาธารณสุข ฉบับที่ ๒๓ (พ.ศ. ๒๕๔๐) เรื่อง เต้านมเทียมซิลิโคนใช้ฝังในร่างกาย ลงวันที่
๒๗ สิงหาคม พ.ศ. ๒๕๔๐ ที่ได้ยื่นไว้ก่อนวันที่ประกาศฉบับนี้ใช้บังคับและยังอยู่ในระหว่าง
การพิจารณาให้ถือว่าเป็นคำขออนุญาตตามประกาศฉบับนี้โดยอนุโลม ทั้งนี้ ผู้อนุญาตอาจขอให้ผู้ยื่น
คำขอดังกล่าวดำเนินการหรือส่งเอกสารหรือหลักฐานเพิ่มเติมได้ตามที่เห็นสมควร

ข้อ ๑๑ ในรับแจ้งรายการละเอียดผลิตหรือนำเครื่องมือแพทย์ที่ออกให้ตามประกาศ
กระทรวงสาธารณสุข ฉบับที่ ๒๓ (พ.ศ. ๒๕๔๐) เรื่อง เต้านมเทียมซิลิโคนใช้ฝังในร่างกาย ลงวันที่
๒๗ สิงหาคม พ.ศ. ๒๕๔๐ ก่อนวันที่ประกาศนี้ใช้บังคับ ให้คงใช้ได้ต่อไปจนกว่าจะสิ้นอายุ และให้ใช้
ฉลากเดิมได้ต่อไปภายในหนึ่งร้อยแปดสิบวันนับแต่วันที่ภาชนะนี้มีผลใช้บังคับ

ข้อ ๑๒ ประกาศฉบับนี้ให้ใช้บังคับเมื่อพ้นกำหนดหนึ่งร้อยแปดสิบวันนับแต่วันประกาศ
ในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป

ประกาศ ณ วันที่ 7 พฤศจิกายน พ.ศ. ๒๕bon
อนุทิน ชาญวีรกูล
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข