ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
เรื่อง กำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขการโฆษณาเครื่องมือแพทย์ (ฉบับที่ ๓)
พ.ศ. ๒๕๖๒

โดยที่เป็นการสมควรแก้ไขเพิ่มเติมแบบคำขออนุญาตโฆษณาเครื่องมือแพทย์ให้มีรายละเอียดครบถ้วนและชัดเจน และเพื่อลดผลกระทบซึ่งอาจจะมีขึ้นจากการเปิดเผยข้อมูลอนุญาตโฆษณาเครื่องมือแพทย์

อาศัยอำนาจตามมาตรา ๕๗ วรรคสอง แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๑ เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยาในฐานะผู้อนุญาตตามพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๑ จึงออกประกาศไว้ ดังต่อไปนี้

ข้อ ๑ ให้ยกเลิกคำขออนุญาตโฆษณาเครื่องมือแพทย์ (แบบ มพ. ๑) ตามประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง กำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขการโฆษณาเครื่องมือแพทย์ (ฉบับที่ ๒) พ.ศ. ๒๕๖๑ ลงวันที่ ๑๙ มกราคม พ.ศ. ๒๕๖๑ และให้ใช้คำขออนุญาตโฆษณาเครื่องมือแพทย์ (แบบ มพ. ๑) ตามที่แนบท้ายประกาศนี้แทน

ข้อ ๒ คำขออนุญาตโฆษณาเครื่องมือแพทย์ (แบบ มพ. ๑) ที่ได้ยื่นไว้ก่อนวันที่ประกาศนี้ใช้งานคับและยังอยู่ในระหว่างการพิจารณาของผู้อนุญาต ให้ถือว่าเป็นการยืนคำขอตามประกาศนี้ ทั้งนี้ผู้อนุญาตอาจขอให้ผู้ยื่นคำขออนุญาตโฆษณาเครื่องมือแพทย์ (แบบ มพ. ๑) ดำเนินการหรือส่งเอกสารหรือหลักฐานเพิ่มเติมได้ตามที่เห็นสมควร

ข้อ ๓ ประกาศฉบับนี้ให้ใช้บังคับตั้งแต่วันที่ ๑ กรกฎาคม พ.ศ. ๒๕bon เป็นต้นไป

ประกาศ ในวันที่ 18 มิถุนายน พ.ศ. 25bon ธเรศ กรัษนะวรรณเวช สเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา

# คำขออนุญาตโฆษณาเครื่องมือแพทย์

## เลขรับที่.................................................................เลขรับที่..................................................

### ข้าพเจ้า (บริษัท/ห้าง/ร้าน)
- ซอย/ตรอก ...........................................ถนน ...............อำเภอ ......................จังหวัด ...........
- โดยมี .........(ผลิตภัณฑ์) สำหรับโฆษณาในสื่อสารสนเทศ / โทรสั่งซื้อ / หนังสือประชาสัมพันธ์ / หนังสือปกคลุมการนำเข้า เลขที่ .......... ใบแจ้งทะเบียนสถานประกอบการผลิต/นำเข้า เลขที่ ...............
- ชื่อผู้ผลิต/นำเข้า ........................................

## สื่อโฆษณา
☐ สิ่งพิมพ์ ประเภท O หนังสือพิมพ์ ☐ นิตยสาร ☐ วารสาร/หนังสือ ☐ แผ่นพับ ☐ รูปลอก ☐ แผ่นป้าย
☐ อื่นๆ (ระบุ) ........................................

☐ วิทยุกระจายเสียง ..................................☐ เครื่องขยายเสียง ใช้เวลานาน................................นาที
☐ วิทยุโทรทัศน์
☐ อินเทอร์เน็ต
☐ อื่น ๆ (ระบุ) ........................................
☐ สิ่งของสำหรับแจก (Gimmick)

## การนำเสนอ
☐ นายช่างคนทั่วไป ☐ คนประจำวิชาชีพทางการแพทย์และสาธารณสุข

### ได้แนบเอกสารประกอบการขออนุญาตโฆษณาดังนี้
☐ ข้อความโฆษณาจำนวน..........................หน้าพร้อมสำเนา (รวม 3 ชุด)
☐ สำเนาใบจดทะเบียนสถานประกอบการผลิต / นำเข้าเครื่องมือแพทย์ (ถ้ามี)
☐ สำเนาใบอนุญาต/ใบรับแจ้งรายการละเอียด/หนังสือประกอบการนำเข้า และวัตถุประสงค์
☐ หากสื่อมอบอำนาจ ☐ สำเนาบัตรประจำตัวผู้มอบอำนาจและผู้รับมอบอำนาจ
☐ หากจำเป็นจะต้องแสดงให้เห็นถึงการทดสอบก่อนการจำหน่ายให้ปรากฏผลทดสอบของเครื่องมือแพทย์ (หรือคู่มือการใช้งาน) จากผู้ผลิต
☐ เอกสารอ้างอิง (ถ้ามี) O เอกสารวิชาการ ..................เรื่อง..................................หน้า
☐ ส่วนบนใบอนุญาตและข้อความโฆษณาที่เคยได้รับอนุญาต................................เรื่อง...............หน้า
☐ อื่น ๆ ........................................................................

## อื่น ๆ
- หากสื่อมอบอำนาจให้ใช้เอกสารสำคัญ (กรณีไม่มีช่องใส่เอกสารของผู้ยื่นคำขอโฆษณา)
- หากจำเป็นจะต้องแสดงให้เห็นถึงการทดสอบก่อนการจำหน่ายให้ปรากฏผลทดสอบของเครื่องมือแพทย์ (หรือคู่มือการใช้งาน) จากผู้ผลิต ในกรณีนี้ จะใช้คำขอรับรองว่า
    - มีความเชื่อถือในการทำนายตลาดของเครื่องมือแพทย์ไทย และสร้างสรรค์ภาพลักษณ์ใหม่ๆ เพื่อกระตุ้นยอดขาย โดยเฉพาะกลุ่มเยาวชนและผู้หญิง เพราะเป็นกลุ่มที่มีกำลังซื้อสูง และสามารถตอบแทนได้อย่างรวดเร็ว นอกจากนี้ยังเป็นกลุ่มที่มีความสนใจในเทคโนโลยีใหม่ๆ และสามารถเปลี่ยนแปลงพฤติกรรมการใช้งานได้อย่างรวดเร็วก็