ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
เรื่อง กำหนดคำรับรองเงื่อนไขการขึ้นทะเบียนตำรับยาตามมาตรา ๘๐ (๖/๑)
แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ และฉบับแก้ไขเพิ่มเติม
เพื่อกำหนดวิธีการแสดงเอกสารที่ต้องแจ้งรายละเอียดสำหรับการขึ้นทะเบียนตำรับยา
ให้สอดคล้องตามพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ และฉบับแก้ไขเพิ่มเติม มาตรา ๘๐ (๖/๑) นั้น
อาศัยอำนาจตามพระราชบัญญัติวิธีปฏิบัติราชการทางปกครอง พ.ศ. ๒๕๓๙ มาตรา ๓๙
วรรคสอง และความในข้อ ๒ ของประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง กำหนดแบบคำขอและใบสำคัญ
การขึ้นทะเบียนตำรับยา ลงวันที่ ๑๔ พฤษภาคม ๒๕๕๖ ซึ่งออกตามกฎกระทรวงว่าด้วยการขึ้นทะเบียน
ตำรับยา พ.ศ. ๒๕๕๕ บัญญัติให้กระทำได้โดยอาศัยอำนาจตามบทบัญญัติแห่งกฎหมาย เลขาธิการ
คณะกรรมการอาหารและยาจึงออกประกาศไว้ ดังต่อไปนี้
ข้อ ① ประกาศฉบับนี้ให้ใช้บังคับตั้งแต่วันที่ ๑๓ ตุลาคม พ.ศ. ๒๕๖๒ เป็นต้นไป
ข้อ ② ให้ผู้รับอนุญาตจัดทำคำรับรองเงื่อนไขการขึ้นทะเบียนตำรับยาตามพระราชบัญญัติยา
พ.ศ. ๒๕๑๐ และฉบับแก้ไขเพิ่มเติม มาตรา ៨០ (b/a) yinพร้อมคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยา
โดยมีรายละเอียด ดังต่อไปนี้
(1) การขอขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบัน ให้จัดทำคำรับรองตามแบบ ร.1
(2) การขอขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนโบราณสำหรับสัตว์ ให้จัดทำคำรับรองตามแบบ ร.2
ข้อ ③ ผู้รับอนุญาตที่ยื่นคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาไว้ก่อนประกาศฉบับนี้ใช้บังคับและยังอยู่
ในระหว่างการพิจารณาคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาให้ยื่นเอกสารเพิ่มเติมตามข้อ 2
ข้อ ④ เมื่อปรากฏต่อพนักงานเจ้าหน้าที่ภายหลังว่าผู้รับอนุญาตไม่ปฏิบัติตามหรือแจ้ง
รายละเอียดข้อความอันเป็นเท็จในการจัดทำคำรับรองตามข้อ 2 สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
จะพิจารณายกเลิกทะเบียนตำรับยานั้น
ประกาศณ์ วันที่ 10 ตุลาคม พ.ศ. 2562
ไพศาล ธันคุม
เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา

{"natural_text": "# การรับรองเกี่ยวเนื่องจากการขึ้นทะเบียนการผลิตยา\n## ตามมาตรา 80 (6/1)\n### ข้าพเจ้า\n(ชื่อผู้รับอนุญาต)\n\nโดยมีผู้ดำเนินกิจการ ชื่อ (นาย/นาง/นางสาว)\n\nได้รับอนุญาตให้\n[ ] ผลิตยา\n[ ] นำหรือส่งยาเข้ามาในราชอาณาจักร ยาแผนปัจจุบัน\n\nขอให้คำรับรองว่าข้าพเจ้าได้ยื่นคำขอขึ้นทะเบียนการรับยาระบบตามมาตรา 80 (6/1) แห่งพระราชบัญญัติควบคุมยาเสพติด พ.ศ. 2510 และฉบับแก้ไข เพื่อกำหนดวิธีการตรวจสอบความถูกต้องของเอกสารที่ต้องแจ้งรายละเอียดสำหรับการขึ้นทะเบียนการรับยาระบบตามมาตรา 80 (6/1) แห่งพระราชบัญญัติควบคุมยาเสพติด พ.ศ. 2510 และฉบับแก้ไข เพื่อกำหนดวิธีการตรวจสอบความถูกต้องของเอกสารที่ต้องแจ้งรายละเอียดสำหรับการขึ้นทะเบียนการรับยาระบบตามมาตรา 80 (6/1) แห่งพระราชบัญญัติควบคุมยาเสพติด พ.ศ. 2510 และฉบับแก้ไข เพื่อกำหนดวิธีการตรวจสอบความถูกต้องของเอกสารที่ต้องแจ้งรายละเอียดสำหรับการขึ้นทะเบียนการรับยาระบบตามมาตรา 80 (6/1) แห่งพระราชบัญญัติควบคุมยาเสพติด พ.ศ. 2510 และฉบับแก้ไข เพื่อกำหนดวิธีการตรวจสอบความถูกต้องของเอกสารที่ต้องแจ้งรายละเอียดสำหรับการขึ้นทะเบียนการรับยาระบบตามมาตรา 80 (6/1) แห่งพระราชบัญญัติควบคุมยาเสพติด พ.ศ. 2510 และฉบับแก้ไข เพื่อกำหนดวิธีการตรวจสอบความถูกต้องของเอกสารที่ต้องแจ้งรายละเอียดสำหรับการขึ้นทะเบียนการรับยาระบบตามมาตรา 80 (6/1) แห่งพระราชบัญญัติควบคุมยาเสพติด พ.ศ. 2510 และฉบับแก้ไข เพื่อกำหนดวิธีการตรวจสอบความถูกต้องของเอกสารที่ต้องแจ้งรายละเอียดสำหรับการขึ้นทะเบียนการรับยาระบบตามมาตรา 80 (6/1) แห่งพระราชบัญญัติควบคุมยาเสพติด พ.ศ. 2510 และฉบับแก้ไข เพื่อกำหนดวิธีการตรวจสอบความถูกต้องของเอกสารที่ต้องแจ้งรายละเอียดสำหรับการขึ้นทะเบียนการรับยาระบบตามมาตรา 80 (6/1) แห่งพระราชบัญญัติควบคุมยาเสพติด พ.ศ. 2510 และฉบับแก้ไข เพื่อกำหนดวิธีการตรวจสอบความถูกต้องของเอกสารที่ต้องแจ้งรายละเอียดสำหรับการขึ้นทะเบียนการรับยาระบบตามมาตรา 80 (6/1) แห่งพระราชบัญญัติควบคุมยาเสพติด พ.ศ. 2510 และฉบับแก้ไข เพื่อกำหนดวิธีการตรวจสอบความถูกต้องของเอกสารที่ต้องแจ้งรายละเอียดสำหรับการขึ้นทะเบียนการรับยาระบบตามมาตรา 80 (6/1) แห่งพระราชบัญญัติควบคุมยาเสพติด พ.ศ. 2510 และฉบับแก้ไข เพื่อกำหนดวิธีการตรวจสอบความถูกต้องของเอกสารที่ต้องแจ้งรายละเอียดสำหรับการขึ้นทะเบียนการรับยาระบบตามมาตรา 80 (6/1) แห่งพระราชบัญญัติควบคุมยาเสพติด พ.ศ. 2510 และฉบับแก้ไข เพื่อกำหนดวิธีการตรวจสอบความถูกต้องของเอกสารที่ต้องแจ้งรายละเอียดสำหรับการขึ้นทะเบียนการรับยาระบบนี้\n\n#### เงื่อนไขในการร่วมมือ\n- หากไม่มีเอกสารแสดงเลขที่คำขอสินทรัพย์หรือนิติกรรมสินทรัพย์ใดๆ จะขอให้มีการทำรายการอย่างไรก็ดี\n- หากมีเอกสารแสดงเลขที่คำขอสิน

คำรับรองเงื่อนไขการขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนโบราณสำหรับสัตว์
ตามมาตรา ๘๐ (๖/๑) แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ และฉบับแก้ไขเพิ่มเติม

ข้าพเจ้า (ชื่อผู้รับอนุญาต)

โดยมีผู้ดำเนินกิจการ ชื่อ (นาย/นาง/นางสาว)

ได้รับอนุญาตให้ [ ] ผลิตยา [ ] นำหรือส่งยาเข้ามาในราชอาณาจักร ยาแผนโบราณ

ขอให้คำรับรองว่าข้าพเจ้าได้ยื่นคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนโบราณสำหรับสัตว์ เลขรับที่

ชื่อยา
☐ ไม่มี เอกสารแสดงข้อมูลการจดทะเบียนหรือการได้รับอนุญาตตามกฎหมายว่าด้วยการคุ้มครองและส่งเสริม
ภูมิปัญญาการแพทย์แผนไทย หรือเอกสารแสดงเลขที่คำขอรับสิทธิบัตรหรือนุสิทธิบัตรที่ประกาศ
โฆษณาแล้ว
☐ มี เอกสารแสดงข้อมูลการจดทะเบียน หรือการได้รับอนุญาตตามกฎหมายว่าด้วยการคุ้มครองและ
ส่งเสริมภูมิปัญญาการแพทย์แผนไทย และ/หรือเอกสารแสดงเลขที่คำขอรับสิทธิบัตรหรือ
อนุสิทธิบัตรที่ประกาศโฆษณาแล้ว พร้อมทั้งข้าพเจ้าได้แนบสำเนาเอกสารดังกล่าวเพื่อประกอบ
การขอขึ้นทะเบียนตำรับยา ดังต่อไปนี้
☐ ๑. หนังสือสำคัญแสดงการจดทะเบียนสิทธิในภูมิปัญญาการแพทย์แผนไทยส่วนบุคคลที่เป็นตำรับ
ยาแผนไทยทั่วไปหรือตำราการแพทย์แผนไทยทั่วไป หรือ
☐ ๒. หนังสือสำคัญการได้รับอนุญาตให้ใช้ประโยชน์จากตำรับยาแผนไทยของชาติหรือตำรา
การแพทย์แผนไทยของชาติ
☐ ๓. เอกสารแสดงเลขที่คำขอรับสิทธิบัตรหรือนุสิทธิบัตรที่ประกาศโฆษณาแล้ว เลขที่คำขอรับ
สิทธิบัตร/อนุสิทธิบัตร
(กรณีที่มีเลขที่คำขอรับสิทธิบัตรวามกว่านี้ให้เพิ่มเติมโดยทำเป็นสรุปพร้อมสำเนาเอกสารฯ แนบท้ายคำขนี้)

ข้าพเจ้าทราบดีว่าหากไม่ปฏิบัติตามเงื่อนไขข้างต้นนั้นเป็นเหตุให้พนักงานเจ้าหน้าที่ไม่อาจรับขึ้นทะเบียน
ตำรับยากดังกล่าวได้ และขอรับรองว่าข้อมูลข้างต้นเป็นความจริง ซึ่งหากปรากฏภายหลังว่าข้าพเจ้าแจ้งข้อมูลอัน
เป็นเท็จข้าพเจ้ายินยอมให้สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาพิจารณายกเลิกทะเบียนตำรับยานั้น

จึงลงลายมือชื่อไว้เป็นสำคัญ และให้ไว้ต่อพนักงานเจ้าหน้าที่
<table>
<thead>
<tr>
<th>ลงลายมือชื่อ</th>
<th>ผู้รับอนุญาต</th>
</tr>
</thead>
<tbody>
<tr>
<td>(................................................)</td>
<td>)ตัวบรรจง</td>
</tr>
<tr>
<td>วันที่ ........ เดือน ........</td>
<td>พ.ศ.</td>
</tr>
</tbody>
</table>
The above essential conditions being fulfilled, I,
as the applicant herefor, do declare and affirm that all information provided by me to the best of my knowledge and belief is true and accurate to the best of my knowledge.
I further declare and affirm that should any information or statement proved to be incorrect or found wanting, it shall not affect the validity of this certificate.
The undersigned has placed his signature on this certificate as witness to the same.
The date of issue of this certificate is the day and month indicated below:
date:          January     ,      year: B.E.       
The place of issue is at the Office of the Comptroller General's Department, Ministry of Interior, Phaholyothin Road, Ratchathani District, Nakhon Pathom Province, Thailand.
The person who received this certificate is Mr./Ms. Chirananusat .