# ประกาศกระทรวงสาธารณสุข

## เรื่อง กำหนดแบบคำขอและใบสำคัญการขึ้นทะเบียนต่างๆ (ฉบับที่ 2)
- พ.ศ. 2562

### อ้างอิงจากความในข้อ 9 ของกฎหมายว่าด้วยการขึ้นทะเบียนต่างๆ พ.ศ. 2555 ซึ่งออกตามความในพระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510 รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขจึงออกประกาศไว้

#### ข้อ 1
- ประกาศฉบับนี้ให้ใช้บังคับนับแต่วันที่ 13 ตุลาคม พ.ศ. 2562 เป็นต้นไป

#### ข้อ 2
- ให้ยกเลิกแบบคำขอขึ้นทะเบียนต่างๆ (แบบ y.1) ตามข้อ 2 และใบสำคัญการขึ้นทะเบียนต่างๆ (แบบ y.2) ตามข้อ 3 ของประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง การกำหนดแบบคำขอและใบสำคัญการขึ้นทะเบียนต่างๆ ในวันที่ 14 พฤษภาคม พ.ศ. 2556 และให้ใช้แบบ y.1 และแบบ y.2

#### ข้อ 3
- มีระยะเวลาคำขอขึ้นทะเบียนต่างๆที่ยื่นไว้ก่อนประกาศนี้ให้บังคับและยังอยู่ในระหว่างการพิจารณา โดยถือเป็นคำขอตามประกาศนี้โดยอนุโลม และถ้าคำขอได้งล่าวมีความแตกต่างไปจากคำขอตามประกาศนี้ จะผ่านอนุญาตมีอำนาจส่งเสริมเอกสารเพื่อให้เป็นไปตามประกาศฉบับนี้

# คำขอขึ้นทะเบียนตำรับยา

## ประเภท [ ] ยาแผนปัจจุบัน [ ] ยาแผนโบราณ

### ๑. รายละเอียดของผู้ยื่นคำขอและผู้ผลิต
- **ชื่อผู้รับอนุญาต**

| อายุเลขที่ | ตรอก/ซอย | ถนน |
| --- | --- | --- |
| มูห์ที่ | ตำบล/แขวง | อำเภอ/เขต |
| จังหวัด | ประเทศ | โทรศัพท์/โทรสาร |

### ๑.๑ ชื่อและที่อยู่ของผู้ยื่นคำขอ (ผู้รับอนุญาตผลิต หรือ ผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักร)

### ๑.๒ ชื่อและที่อยู่ของผู้ผลิตยาสำเร็จรูป
- **ชื่อผู้ผลิตยาสำเร็จรูป**

| อายุเลขที่ | ตรอก/ซอย | ถนน |
| --- | --- | --- |
| มูห์ที่ | ตำบล/แขวง | อำเภอ/เขต |
| จังหวัด/เมือง | ประเทศ | - |

### ๑.๓ ชื่อและที่อยู่ของผู้ผลิตที่ทำหน้าที่แบ่งบรรจุ
- **ชื่อผู้แบ่งบรรจุปฐมภูมิ**

| อายุเลขที่ | ตรอก/ซอย | ถนน |
| --- | --- | --- |
| มูห์ที่ | ตำบล/แขวง | อำเภอ/เขต |
| จังหวัด/เมือง | - | - |

### ส่วนการพิจารณา
- เลขรับที่: 
- เลขประจำตัวประชาชน: 
- เลขรหัสประจำตัวประชาชน: 
- เลขประจำตัวประชาชน:

# ๑.๕ รายละเอียดผู้ผลิตที่เกี่ยวข้อง
<table>
<thead>
<tr>
<th>ชื่อและที่อยู่</th>
<th>หน้าที่รับผิดชอบในขั้นตอนการผลิต**</th>
</tr>
</thead>
<tbody>
<tr>
<td></td>
<td></td>
</tr>
<tr>
<td></td>
<td></td>
</tr>
<tr>
<td></td>
<td></td>
</tr>
<tr>
<td></td>
<td></td>
</tr>
<tr>
<td></td>
<td></td>
</tr><tr>
<td></td>
<td></td>
</tr><tr>
<td></td>
<td></td>
</tr><tr>
<td></td>
<td></td>
</tr><tr><td></td>
<td rowspan="2"></td>
</tr><tr><td rowspan="2"></td>
</tr><tr><td colspan="2">หน้าที่รับผิดชอบในขั้นตอนการผลิต**</td>
</tr><tr><td colspan="2"></td>
</tr><tr><td colspan="2"></td>
</tr><tr><td colspan="2"></td>
</tr><tr><td colspan="2"></td>
</tr><tr><td colspan="2"></td>
</tr><tbody style="border: none;">
The table above lists the names and addresses of various manufacturers, likely related to drug production or regulatory processes. The text at the top indicates that it pertains to "กำหนดประเภทและจำนวน" (specifying type and quantity), suggesting these details are part of a form.
The body of the table shows fields labeled "ชื่อและที่อยู่" (Name and Address). Each field is empty.
The text below the table reads:", โปรดระบุประเภทของการผลิต และจำนวนในการยื่นคำขอ/ใบสำคัญทางกฎหมาย ตามที่กรมฯ ได้กำหนด"
The table continues with similar entries, indicating different categories or individuals involved in the process.

# ๒. รายละเอียดของผลิตภัณฑ์

## ๒.๑ ชื่อยารูปแบบยาความแรงและขนาดบรรจุ
- ชื่อยา
- รูปแบบยา
- ความแรง
- ขนาดบรรจุ

## ๒.๒ ลักษณะยา

## ๒.๓ ชื่อและปริมาณของตัวยาสำคัญและส่วนประกอบในตำรับยา
| ชื่อสามัญ/ชื่อวัตถุ | เอกสารอ้างอิง | ปริมาณต่อหน่วย |
| --- | --- | --- |
| ตัวยาสำคัญ | | |
| ส่วนประกอบ | | |

## คำแนะนำ
- ยาตัวอย่าง
- หลักฐานแสดงข้อมูลด้านวิชาการของตำรับยา
  - เอกสารด้านคุณภาพ
  - เอกสารด้านความปลอดภัย
  - เอกสารด้านประสิทธิภาพ
- ฉลากและเอกสารกำกับยา
- หนังสือรับรองเกี่ยวกับผู้ผลิตและการจำหน่ายผลิตภัณฑ์สำหรับกรณีที่เป็นยานำเข้า อย่างน้อยต้องประกอบด้วย
  - เอกสารแสดงเลขที่คำขอรับสิทธิบัตรหรือนุสิทธิบัตรที่ประกาศโฆษณาแล้วตามกฎหมายว่าด้วยสิทธิบัตร หรือข้อมูลจดทะเบียนสิทธิภูมิปัญญาการแพทย์แผนไทยส่วนบุคคลภูมิปัญญาที่เป็นตำรับยาแผนไทยทั่วไปหรือตำราการแพทย์แผนไทยของชาติตามกฎหมายว่าด้วยการคุ้มครองและส่งเสริมภูมิปัญญาการแพทย์แผนไทย (ถ้ามี)
- หลักฐานอื่น ๆ ตามที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยากำหนด

(ลายมือชื่อ) ________________________
ผู้รับอนุญาต

(ตัวบรรจง) ___________________________

### หมายเหตุ:
- สีเครื่องหมาย V ในช่อง [ ] ที่ต้องการ
- กรุณาเป็นทะเบียนตำรับยาที่ผลิตหรือแบ่งบรรจุภายในราชอาณาจักร ผู้ยื่นคำขอตามข้อ ๑.๑ ต้องเป็นผู้รับอนุญาตผลิตยาเท่านั้น
- กรุณาเป็นทะเบียนตำรับยาที่นำหรือส่งเข้ามาในราชอาณาจักร ผู้ยื่นคำขอตามข้อ ๑.๑ ต้องเป็นผู้รับอนุญาตนำหรือส่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรเท่านั้น
- ส่วนของผู้ผลิตตามข้อ ๑.๑ – ๑.๔ ในบางกรณีอาจหมายความรวมถึงชื่อสถานที่ผลิตด้วยก็ได้

# ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาแผน

## เลขทะเบียนที่

### ใบสำคัญฉลากนี้แสดงว่า
- **ชื่อยา**
- ตามแบบ ย.๑ เลขรับที่
- **รูปแบบยา**
- **ลักษณะยา**
- **ประเภทยา** <ยาควบคุมพิเศษ> ยาอันตราย ยาที่ไม่ใช่ยาอันตรายหรือยาควบคุมพิเศษ ยาระบาย>

#### ยานี้ เป็นผลิตหรือผลิต(แบ่งบรรจุ)หรือนำเข้ามาในราชอาณาจักร>
##### โดย .......<ชื่อผู้รับอนุญาต>
<table border="1">
<tr><td>อยู่เลขที่</td><td>ตรอก/ซอย</td><td>ถนน</td></tr>
<tr><td>หมู่ที่</td><td>ตำบล/แขวง</td><td>อำเภอ/เขต</td></tr>
<tr><td>จังหวัด</td><td>ประเทศ</td><td>โทรศัพท์</td></tr>
</table>

### ชื่อและที่อยู่ของผู้ผลิตยาสำเร็จรูป
- **ชื่อผู้ผลิตยาสำเร็จรูป**

#### ออยู่เลขที่
| ออยู่เลขที่ | ตรอก/ซอย |
| --- | --- |
| มหานคร | ถนน |
| สมุทรปราการ | อำเภอ/เขต |
| กรุงเทพฯ | โทรศัพท์ |

### ได้รับการขึ้นทะเบียนตำรับยาไวแล้ว
เมื่อวันที่ ..........เดือน ............... พ.ศ.
และใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยานี้มีอายุจนถึง
วันที่ ..........เดือน ............... พ.ศ.

ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยานี้ใช้ได้ตลอดเวลา
ที่ได้รับอนุญาตผลิตหรือนำส่งยาเข้ามาในราชอาณาจักร

# แบบคำขอและใบสำคัญการขึ้นทะเบียน

## ข้อกำหนด
- ข้อ 1 ประจำปีการศึกษาใหม่นี้ให้ใช้บังคับนับแต่วันที่ 13 สิงหาคม พ.ศ. 2562 เป็นต้นไป
- ข้อ 2 ให้ยกเลิกแบบคำขอขึ้นทะเบียน (แบบ A) และใบสำคัญการขึ้นทะเบียน (แบบ B)
- ข้อ 3 การขึ้นทะเบียนต่างๆ (แบบ C) และใบสำคัญการขึ้นทะเบียน (แบบ D) มีความหมายตามที่ระบุไว้ในกฎหมายหรือกฎกระทรวงที่เกี่ยวข้อง
- ข้อ 4 หากประสงค์จะทำรายการข้างบนให้เป็นไปตามหลักฐานของกรมธรรมชาติ

## เลขรหัสประจำตัวประชาชน
- เลขรหัสประจำตัวประชาชนที่

## รายละเอียดแนบท้าย/รายการสลักหลัง