{"natural_text": "ประกาศกระทรวงสาธารณสุข\nเรื่อง ผลิตภัณฑ์ที่มีแอลกอฮอล์เป็นส่วนประกอบเพื่อฆ่าเชื้อสำหรับมนุษย์ สัตว์ และเครื่องมือแพทย์\nพ.ศ. ๒๕๖๒\n\nเพื่อประโยชน์ในการคุ้มครองความปลอดภัยแก่ผู้บริโภคในการใช้ผลิตภัณฑ์ที่มีแอลกอฮอล์เป็นส่วนประกอบเพื่อฆ่าเชื้อสำหรับมนุษย์ สัตว์ และเครื่องมือแพทย์เป็นเครื่องมือแพทย์ที่ต้องแจ้งรายการละเอียด และกำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการควบคุมเครื่องมือแพทย์ดังกล่าว\n\nอาศัยอำนาจตามความใน (๓) ของบทนิยามคำว่า “เครื่องมือแพทย์” ในมาตรา ๔ มาตรา ๖ (๑) (ข)\nและมาตรา ๔๔ วรรคสอง แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๑ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ (ฉบับที่ ๒) พ.ศ. ๒๕๖๒ มาตรา ๕ วรรคหนึ่ง มาตรา ๖ (๔) (๕) (๑๐)\nและ (๑๓) และมาตรา ๔๕ วรรคสอง แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๑ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขโดยคำแนะนำของคณะกรรมการเครื่องมือแพทย์ประกาศกำหนดไว้ ดังต่อไปนี้\n\nข้อ ① ในประกาศนี้ “ผลิตภัณฑ์ที่มีแอลกอฮอล์เป็นส่วนประกอบเพื่อฆ่าเชื้อสำหรับมนุษย์ สัตว์ และเครื่องมือแพทย์” มหายความว่า ผลิตภัณฑ์ในรูปแบบสำลีก้อนกลม (ball) ไม้พันสำ

{"natural_text": "ข้อ ๔ ให้ผลิตภัณฑ์ที่มีแอลกอฮอล์เป็นส่วนประกอบเพื่อฆ่าเชื้อสำหรับมนุษย์ สัตว์\nและเครื่องมือแพทย์ต้องผลิตโดยผู้ผลิตที่ได้รับการรับรองคุณภาพการผลิตสำหรับผลิตภัณฑ์ดังกล่าว\nตามมาตรฐานระดับประเทศหรือมาตรฐานระหว่างประเทศ เช่น มาตรฐานหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดี\nในการผลิตยาของ Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S) หลักเกณฑ์\nและวิธีการที่ดีในการผลิตเครื่องมือแพทย์ (GMP) มาตรฐานองค์กรระหว่างประเทศว่าด้วยการมาตรฐาน\nระบบการบริหารคุณภาพสำหรับการผลิตเครื่องมือแพทย์ (Medical devices - Quality management\nsystem - Requirements for regulatory purposes - ISO 13485:2016) หรือที่จะประกาศใช้ต่อไป\n\nผลิตภัณฑ์ที่มีแอลกอฮอล์เป็นส่วนประกอบเพื่อฆ่าเชื้อสำหรับมนุษย์ สัตว์ และเครื่องมือแพทย์\nตามวรรคหนึ่ง ต้องบรรจุผลิตภัณฑ์ภายในห้องปลอดเชื้อ (Clean room) โดยระดับความสะอาด\nไม่น้อยกว่า Class 100,000\n\nข้อ ๕ การแสดงฉลากผลิตภัณฑ์ที่มีแอลกอฮอล์เป็นส่วนประกอบเพื่อฆ่าเชื้อสำหรับมนุษย์\nสัตว์ และเครื่องมือแพทย์ให้ปฏิบัติ ดังนี้\n\n(๑) ภาชนะบรรจุผลิตภัณฑ์ที่มีแอลกอฮอล์เป็นส่วนประกอบเพื่อฆ่าเชื้อสำหรับมนุษย์ สัตว์\nและเครื่องมือแพทย์ที่มีขายหรือมีไว้เพื่อขายภายในประเทศต้องมีฉลากเป็นภาษาไทยหรือภาษาอังกฤษ\nที่อ่านได้ชัดเจน ทั้งนี้ จะมีภาษาอื่

{"natural_text": "(ท) ข้อความว่า “ห้ามขายโดยตรงต่อผู้บริโภค” แสดงด้วยตัวอักษรสีแดง กรณีภาชนะบรรจุแต่ละหน่วย (primary container) มิได้ขายโดยตรงต่อผู้บริโภค\n\nการแสดงฉลากตาม (ง) (จ) (ช) (ฌ) (ญ) (ฎ) (ฐ) และ (ฑ) ต้องแสดงข้อความเป็นภาษาไทย\n\nข้อความแสดงคำแนะนำการใช้ วิธีการเก็บรักษา และข้อควรระวังตาม (ช) หากไม่สามารถแสดงไว้ที่ฉลากจะแสดงไว้ที่เอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ก็ได้\n\n(๒) ภาชนะบรรจุแต่ละหน่วย (primary container) ที่ขายโดยตรงต่อผู้บริโภค ต้องมีฉลากเป็นภาษาไทยหรือภาษาอังกฤษที่อ่านได้ชัดเจน ทั้งนี้ จะมีภาษาอื่นด้วยก็ได้แต่ข้อความภาษาอื่นนั้นต้องมีความหมายไม่ขัดหรือแย้งกับข้อความภาษาไทยหรือภาษาอังกฤษ โดยต้องแสดงรายละเอียดอย่างน้อยดังต่อไปนี้\n\n(ก) ชื่อการค้าของผลิตภัณฑ์\n(ข) ชื่อและความเข้มข้นของส่วนประกอบทั้งหมด\n(ค) ชื่อและที่ตั้งของสถานที่ผลิตหรือสถานที่นำเข้า แล้วแต่กรณี ในกรณีเป็นผู้นำเข้าให้แสดงชื่อสถานที่ผลิต เมืองและประเทศที่ผลิตด้วย หรือชื่อเจ้าของผลิตภัณฑ์ เมืองและประเทศเจ้าของผลิตภัณฑ์\n(ง) เดือนและปี หรือ ปีและเดือนที่ผลิต ให้แสดงปีด้วยตัวเลข ๔ ตัว\n(จ) เดือนและปี หรือ ปีและเดือนที่หมดอายุ (expiration date) ให้แสดงปีด้วยตัวเลข ๔ ตัว\n(ฉ) เลขที่หรืออักษรแสดงครั้งที่ผลิต หรือร

{"natural_text": "ทั้งนี้ หากสามารถแสดงรายละเอียดตามข้อ ๕ (๑) และ (๒) ไว้ในฉลากได้ครบถ้วนแล้ว\nไม่ต้องจัดให้มีเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ก็ได้\n\nข้อ ๖ ให้ผู้ผลิตหรือนำเข้าผลิตภัณฑ์ที่มีแอลกอฮอล์เป็นส่วนประกอบเพื่อฆ่าเชื้อสำหรับมนุษย์ สัตว์ และเครื่องมือแพทย์จัดให้มีเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์เป็นภาษาไทยที่อ่านได้ชัดเจน ทั้งนี้ จะมีภาษาอื่นด้วยก็ได้ แต่ข้อความภาษาอื่นนั้นต้องมีความหมายไม่ขัดหรือแย้งกับข้อความภาษาไทย โดยแสดงรายละเอียดอย่างน้อย ต่อไปนี้\n\n(๑) ชื่อการค้าของผลิตภัณฑ์\n(๒) ชื่อและความเข้มข้นของส่วนประกอบทั้งหมด\n(๓) ชื่อและที่ตั้งของสถานที่ผลิตหรือสถานที่นำเข้า แล้วแต่กรณี ในกรณีเป็นผู้นำเข้า ให้แสดงชื่อสถานที่ผลิต เมืองและประเทศที่ผลิตด้วย หรือชื่อเจ้าของผลิตภัณฑ์ เมืองและประเทศ เจ้าของผลิตภัณฑ์\n(๔) คำแนะนำการใช้ วิธีการเก็บรักษา และข้อควรระวัง\n(๕) ข้อความที่แสดงว่า สำหรับผ่าเชื้อบนผิวหนัง เช็ดรอบแผลและเครื่องมือแพทย์\n(๖) ข้อความที่แสดงว่า ใช้ได้ครั้งเดียว\n(๗) ข้อความที่แสดงว่า ใช้เฉพาะภายนอกเท่านั้น\n(๘) ข้อความที่แสดงว่า สารไวไฟ เก็บให้พ้นไฟหรือเปลวไฟ\n\nข้อ ๗ กรุณาเข้าผลิตภัณฑ์ที่มีแอลกอฮอล์เป็นส่วนประกอบเพื่

รายการละเอียดและการออกใบปรับแจ้งรายการละเอียดนำเข้าเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๕ โดยอนุโลม
แต่ฉลากและเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ต้องมีรายละเอียดเป็นไปตามประกาศฉบับนี้

ใบรับแจ้งรายการละเอียดตามวรรคสองมีอายุสองปีนับจากวันที่ออกใบรับแจ้งรายการละเอียด
หลังจากใบรับแจ้งรายการละเอียดหมดอายุ ให้ผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าที่ประสงค์จะประกอบกิจการต่อไป
มายื่นคำขอแจ้งรายการละเอียดตามกฎกระทรวงการแจ้งรายการละเอียดและการออกใบแจ้งรายการละเอียด
ผลิตเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๕ หรือกฎกระทรวงการแจ้งรายการละเอียดและการออกใบแจ้ง
รายการละเอียดน้ำเข้าเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๕

ผลิตภัณฑ์ที่มีแอลกอฮอล์เป็นส่วนประกอบเพื่อฆ่าเชื้อสำหรับมนุษย์ สัตว์ และเครื่องมือแพทย์
ที่ผลิตหรือนำเข้าก่อนประกาศฉบับนี้มีผลใช้บ้างคับและยังมีอยู่ในครอบครอง สามารถขายต่อไปได้จนกว่า
ผลิตภัณฑ์จะหมดอายุ หรือมีคำสั่งให้ระงับการขายผลิตภัณฑ์นั้น

ข้อ ๑๐ ประกาศฉบับนี้ให้ใช้บังคับเมื่อพ้นกำหนดหนึ่งร้อยแปดสิบวันนับแต่วันประกาศ
ในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป

ประกาศ ณ วันที่ ๙ สิงหาคม พ.ศ. ๒๕๖๒
อนุทิน ชาญวีรกูล
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข