{"natural_text": "ประกาศกระทรวงสาธารณสุข\nเรื่อง การรับแจ้งและการรายงานอาการอันไม่พึงประสงค์จากการใช้เครื่องสำอาง\nพ.ศ. ๒๕๖๒\n\nอาศัยอำนาจตามความในมาตรา ๕ วรรคหนึ่ง และมาตรา ๖ (๗) แห่งพระราชบัญญัติ\nเครื่องสำอาง พ.ศ. ๒๕๕๘ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข โดยคำแนะนำของคณะกรรมการ\nเครื่องสำอาง ออกประกาศไว้ ดังต่อไปนี้\n\nข้อ ๑ ในประกาศนี้\n“ผู้บริโภค” หมายความว่า ผู้ใช้เครื่องสำอาง\n\n“อาการอันไม่พึงประสงค์” (Adverse Event) หมายความว่า อาการหรือเหตุการณ์อันไม่พึงประสงค์\nที่เกิดขึ้นหรือคาดว่าเกิดจากการใช้เครื่องสำอางตามปกติ\n\n“อาการอันไม่พึงประสงค์ชนิดร้ายแรง” (Serious Adverse Event) หมายความว่า อาการ\nหรือเหตุการณ์อันไม่พึงประสงค์จากการใช้เครื่องสำอาง ที่ส่งผลให้ผู้บริโภคเสียชีวิต หรือเป็นอันตรายถึงชีวิต\nหรือต้องเข้าพักรักษาตัวในโรงพยาบาล หรือทำให้เกิดผลเสียต่อร่างกายอย่างถาวรหรือทุพพลภาพ\n\n“อาการอันไม่พึงประสงค์ชนิดไม่ร้ายแรง” (Non Serious Adverse Event) หมายความว่า\nอาการหรือเหตุการณ์อันไม่พึงประสงค์อื่นที่ไม่เข้าข่ายอาการอันไม่พึงประสงค์ชนิดร้ายแรง\n\nข้อ ๒ ให้ผู้จดแจ้งมีหน้าที่ต้องจัดทำและส่งรายงานอาการอันไม่พึงประสงค์ชนิดร้ายแรง\nจากการใช้เครื่องสำอางที่เกิดขึ้นกับผู้บริโภค ซึ่งเป็นเครื่องสำอางที่ได้รับการจดแจ้งและจำหน่าย\nในราชอาณาจักรไทย รวมทั้งรายงานการดำเนินการติดตามการแก้ไขผลดังกล่าวเพื่อความปลอดภัย\n\nข้อ ๓ การรายงานอาการอันไม่พึงประสงค์ชนิดร้ายแรง ในกรณีหนึ่งกรณีใดดังต่อไปนี้\n(ก) เสียชีวิต (Death)\n(ข) มีอันตรายถึงชีวิต (Life-threatening)\n(ค) ต้องเข้าพักรักษาตัวในโรงพยาบาล (Inpatient Hospitalization)\n(ง) ทำให้

กรณีเกิดอาการอันไม่พึงประสงค์ชนิดร้ายแรงอื่น ๆ ให้แจ้งและจัดทำรายงานโดยกรอกแบบรายงานส่งให้สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาภายในสิบห้าวันนับแต่วันที่รับทราบ

(๒) การติดตามผล (Follow-up report)
เมื่อได้รับข้อมูลใหม่ที่เกี่ยวข้องหลังจากรายงานครั้งแรก (Initial report) ให้ส่งรายงานเพิ่มเติมภายในยี่สิบวัน

ข้อ ๕ กรณีผู้จดแจ้งไม่ปฏิบัติตามประกาศนี้ ให้ผู้รับจดแจ้งมีคำสั่งตามมาตรา ๓๑ แห่งพระราชบัญญัติเครื่องสำอาง พ.ศ. ๒๕๕๘ ให้ผู้จดแจ้งดำเนินการแก้ไขปรับปรุงหรือปฏิบัติให้ถูกต้องภายในระยะเวลาที่กำหนด หากผู้จดแจ้งไม่ปฏิบัติตามคำสั่งของผู้รับจดแจ้ง ให้ผู้รับจดแจ้งประกาศให้ประชาชนทราบ เพื่อประโยชน์แก่การคุ้มครองผู้บริโภค ตามควรแก่กรณี

ข้อ ๖ ให้ผู้จดแจ้งจัดเก็บรายงานอาการอันไม่พึงประสงค์ชนิดร้ายแรงและอาการอันไม่พึงประสงค์ชนิดไม่ร้ายแรง รวมทั้งผลการดำเนินการแก้ไขไว้ในแฟ้มข้อมูลผลิตภัณฑ์ (Product Information File: PIF) ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข ว่าด้วยเรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไข ให้ผู้ผลิตเพื่อขาย ผู้นำเข้าเพื่อขาย หรือผู้รับจ้างผลิต จัดเก็บข้อมูลเกี่ยวกับเครื่องสำอางไว้เพื่อการตรวจสอบ

ข้อ ๗ ประกาศนี้ให้ใช้บังคับเมื่อพ้นกำหนดหนึ่งร้อยแปดสิบวันนับแต่วันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป

ประกาศ ณ วันที่ ๙ กรกฎาคม พ.ศ. ๒๕๖๒
ปิยะสลล สกลสัตยาทร
รักษมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข

# แบบรายงานอาการอันไม่พึงประสงค์จากการใช้เครื่องสำอาง

## ข้อมูลพื้นฐาน
- **วันเดือนปีที่ผู้จดแจ้งได้รับรายงาน:**
- **วันเดือนปีที่ผู้จดแจ้งส่งให้ภาคธุรกิจ:**

## รายละเอียดของผู้จดแจ้ง
| ช่อง | รายละเอียด |
| --- | --- |
| ชื่อ |  |
| เลขประจำตัวประชาชน |  |
| วันเกิด |  |
| เพศ |  |
| อายุ |  |
| เชื้อชาติ/สถานะชีวิต |  |
| วันที่เริ่มเกิดอาการอันไม่พึงประสงค์: |  |

## อาการอันไม่พึงประสงค์
### มีอาการอะไรบ้าง?
- ☐ ปวดเมื่อย (Muscle pain)
- ☐ เย็บแผลหายใจ (Wound infection)
- ☐ มีอาการทางเพศ (Sexual symptoms)
- ☐ มีอาการระบบประสาท (Neurological symptoms)
- ☐ มีอาการอื่นๆ (Other symptoms)

### กรุณาระบุอาการอันไม่พึงประสงค์ที่เกิดขึ้น:

## ข้อมูลสำคัญ
- **☐** เป็นอาการฉุกเฉิน (Emergency) : หากเป็นเช่นนั้น กรุณาให้รายละเอียด:
- **☐** มีอาการร้ายแรง (Severe Adherence): หากมีอาการร้ายแรง กรุณาให้รายละเอียด:
- **☐** มีอาการหลายอย่าง (Multi-symptom): กรุณาให้รายละเอียดเกี่ยวกับอาการ:

## การดำเนินการติดตามและเฝ้าระวัง
- **☐** จะทำตามแนวทางปฏิบัติในการเฝ้าระวังและควบคุมโรคประจำตัวของผู้บริโภคนี้โดยเร็วที่สุด.
- **☐** หากพบอาการอันไม่พึงประสงค์ใด ๆ ให้ทำการรักษาและเฝ้าระวังอย่างเหมาะสม.
- **☐** หากมีอาการร้ายแรงหรือมีหลายอย่างให้รักษาในโรงพยาบาล.

## การแจ้งเตือน
- หากมีอาการอันไม่พึงประสงค์กรุณาแจ้งกับผู้บริโภคโดยเร็วที่สุด.

{"natural_text": "การประเมินผลิตภัณฑ์เครื่องสำอางที่ใช้กับอาคารอันไม่พึงประสงค์\nระดับความน่าจะเป็น หมายถึง ผลการประเมินระดับความสัมพันธ์ของเครื่องสำอางที่สงสัยกับอาการอันไม่พึงประสงค์\nที่เกิดขึ้น โดยแบ่งเป็น ๕ ระดับ ได้แก่\n\n๑. ใช่แน่นอน (Certain) หมายถึง กรณีที่อาการทางคลินิก รวมทั้งผลที่ผิดปกติทางห้องปฏิบัติการ มีลักษณะดังนี้\n(๑) เกิดขึ้นในช่วงระยะเวลาที่สอดคล้องกับการใช้เครื่องสำอางที่สงสัย และ\n(๒) ไม่สามารถอธิบายด้วยโรคที่เป็นอยู่ หรือยาหรือสารเคมีอื่น และ\n(๓) เมื่อหยุดใช้เครื่องสำอางที่สงสัยแล้วอาการดีขึ้นหรือหายจากอาการนั้นอย่างเห็นได้ชัด และ\n(๔) หากมีความจำเป็นต้องใช้เครื่องสำอางที่สงสัยซ้ำใหม่ จะต้องเกิดเหตุการณ์อันไม่พึงประสงค์ที่สามารถ\nอธิบายด้วยฤทธิ์ทางเภสัชวิทยา หรือเป็นเหตุการณ์อันไม่พึงประสงค์ที่ปรากฏชัด\n\n๒. น่าจะใช่ (Probable) หมายถึง กรณีที่อาการทางคลินิก รวมทั้งผลที่ผิดปกติทางห้องปฏิบัติการ มีลักษณะดังนี้\n(๑) เกิดขึ้นในช่วงระยะเวลาที่สอดคล้องกับการใช้เครื่องสำอางที่สงสัย และ\n(๒) ไม่น่าจะเกี่ยวข้องกับโรคที่เป็นอยู่ หรือยาหรือสารเคมีอื่นๆ ที่ใช้ร่วม และ\n(๓) เมื่อหยุดใช้เครื่องสำอางที่สงสัย อาการดีขึ้นหรือหายจากอาการนั้น แต่\n(๔) ไม่มีข้อมูลของการใช้เครื่องสำอางที่สงสัยซ้ำ\n\n๓. อาจจะใช่ (Possible) หมายถึง กรณีที่อาการทางคลินิก รวมทั้งผลที่ผิดปกติทางห้องปฏิบัติการ มีลักษณะดังนี้\n(๑) เกิดขึ้นในช่วงระยะเวลาที่สอดคล้องกับการใช้เครื่องสำอางที่สงสัย แต่\n