ประกาศกระทรวงเกษตรและสหกรณ์

เรื่อง กำหนดมาตรฐานสินค้าเกษตร : การประเมินความปลอดภัยของอาหาร

กรณีที่มีการปะปนพืชตัดต่อฉีเอ็นเอในระดับต่ำ
ตามพระราชบัญญัติมาตรฐานสินค้าเกษตร พ.ศ. ๒๕๕๑

ด้วยคณะกรรมการมาตรฐานสินค้าเกษตร เห็นสมควรกำหนดมาตรฐานสินค้าเกษตร เรื่อง
การประเมินความปลอดภัยของอาหารกรณีที่มีการปะปนพืชตัดต่อฉีเอ็นเอในระดับต่ำ เป็นมาตรฐาน
ทั่วไป ตามพระราชบัญญัติมาตรฐานสินค้าเกษตร พ.ศ. ๒๕๕๑ เพื่อส่งเสริมสินค้าเกษตรให้ได้คุณภาพ
มาตรฐาน และปลอดภัย

อาศัยอำนาจตามความในมาตรา ๕ มาตรา ๑๕ และมาตรา ๑๖ แห่งพระราชบัญญัติ
มาตรฐานสินค้าเกษตร พ.ศ. ๒๕๕๑ ประกอบมติคณะกรรมการมาตรฐานสินค้าเกษตร ในการประชุม
ครั้งที่ ๕/๒๕๖๑ เมื่อวันที่ ๒๗ ธันวาคม ๒๕๖๑ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงเกษตรและสหกรณ์
จึงออกประกาศกำหนดมาตรฐานสินค้าเกษตร : การประเมินความปลอดภัยของอาหารกรณีที่มีการปะปน
พืชตัดต่อฉีเอ็นเอในระดับต่ำ มาตรฐานเลขที่ มกษ. 9054-2562 ไว้เป็นมาตรฐานทั่วไป ดังมีรายละเอียด
แนบท้ายประกาศนี้

ทั้งนี้ ให้ใช้บังคับตั้งแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป

ประกาศ ณ วันที่ ๒๘ พฤษภาคม พ.ศ. ๒๕bon
กฤษฎา บุญราช
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงเกษตรและสหกรณ์

# มาตรฐานสินค้าเกษตร
## การประเมินความปลอดภัยของอาหาร
### กรุณาที่มีการปะปนพืชตัดต่อฉีเอ็นเอในระดับต่ำ
#### 1. ขอบข่าย
- **1.1** มาตรฐานสินค้าเกษตรนี้กำหนดแนวทางการประเมินความปลอดภัยอาหาร การเตรียมความพร้อมล่วงหน้ากรณีที่มีการปะปนพืชตัดต่อฉีเอ็นเอในระดับต่ำ รวมถึงแนวทางการใช้ข้อมูลและข่าวสารร่วมกัน เพื่อสนับสนุนการประเมินความปลอดภัยของอาหารกรณีที่มีการปะปนของพืชตัดต่อฉีเอ็นเอในระดับต่ำ และเพื่อใช้ร่วมกับมาตรฐานสินค้าเกษตร เรื่องแนวทางปฏิบัติสำหรับการประเมินความปลอดภัยของอาหารที่ได้จากพืชตัดต่อฉีเอ็นเอ (มกษ. 9012)
- **1.2** มาตรฐานสินค้าเกษตรนี้ไม่ครอบคลุมถึง
    - **1.2.1** พืชตัดต่อฉีเอ็นเอที่ไม่ได้รับอนุญาตการนำเข้าเนื่องจากผลการประเมินความปลอดภัยของอาหารมีข้อสรุปว่าไม่ปลอดภัย
    - **1.2.2** มาตรการจัดการความเสี่ยงสำหรับอาหารที่มีการปะปนพืชตัดต่อฉีเอ็นเอในระดับต่ำ
    - **1.3** มาตรฐานสินค้าเกษตรนี้ไม่ได้กำหนดว่ากรณีที่เป็นอาหารมีการปะปนของพืชตัดต่อฉีเอ็นเอในระดับต่ำ จำเป็นต้องประเมินความปลอดภัยตามมาตรฐานนี้เท่านั้น หน่วยงานที่เกี่ยวข้อง หน้าที่สามารถกำหนดวิธิการประเมินความปลอดภัยของอาหารที่มีการปะปนของพืชตัดต่อฉีเอ็นเอในระดับต่ำตามมาตรฐานนี้ หรืออาจประเมินตาม มกษ. 9012 ได้ ตามความเหมาะสม
#### 2. นิยาม
- ความหมายของคำว่าในมาตรฐานสินค้าเกษตรนี้ให้เป็นไปตาม มกษ. 9012 และมาตรฐานสินค้าเกษตร เรื่อง การประเมินความปลอดภัยของอาหารที่ได้จากพืชตัดต่อฉีเอ็นเอเพื่อประโยชน์ทางโภชนาการหรือสุขภาพ (มกษ. 9053)

การพิจารณาเนื้องอก

3. สินค้าที่จะนำเข้าที่อาจปะปนพืชตัดต่อฉีเอ็นเอในระดับต่ำ โดยพืชตัดต่อฉีเอ็นเอนี้ต้องผ่านการประเมินความปลอดภัยอาหารตาม Guideline for the Conduct of Food Safety Assessment of Foods Derived from Recombinant-DNA Plants (CAC/GL 45-2003) โดยประเทศใดประเทศหนึ่งมาแล้ว แต่ประเทศไทยยังไม่ได้อนุญาตให้นำเข้าพืชดังกล่าว

3.2 มาตรฐานนี้ใช้ได้กับการได้รับสัมผัสอาหารในรูปแบบดังต่อไปนี้

(1) การได้รับสัมผัสอาหารจากพืช เช่น ธัญพืช ถั่ว หรือเมล็ดพืชน้ำมัน ซึ่งปริมาณการได้รับสัมผัสลดลง เนื่องจากการปะปนของพืชตัดต่อฉีเอ็นเอลดลง (dilute) ในระหว่างขั้นตอนการผลิต การบรรจุ และการขนส่ง การได้รับสัมผัสสรุปแบบนี้เป็นรูปแบบที่พบมาก เนื่องจากอาหารที่มีส่วนประกอบของธัญพืช ถั่ว หรือเมล็ดพืชน้ำมัน ส่วนใหญ่มากจากพืชหลายต้นรวบรวมมาจากแหล่งปลูกที่หลากหลาย ก่อนนำมารวมกันในโรงเก็บ และมีโอกาสผสมกันมากขึ้นระหว่างการขนส่งสินค้าในขั้นตอนการส่งออกและนำเข้า รวมถึงระหว่างการแปรรูปเป็นอาหาร ดังนั้น การปะปนกันของพืชตัดต่อฉีเอ็นเอโดยไม่ได้ตั้งใจอาจเกิดขึ้นและมีระดับต่ำในหนึ่งหน่วยบริโภคของอาหาร

(2) การได้รับสัมผัสอาหารที่โดยทั่วไปแล้วมักจะบริโภคทั้งชิ้นหรือทั้งผล เช่น มันฝรั่ง มะเขือเทศ และมะละกอ ซึ่งปริมาณการได้รับสัมผัสไม่ลดลง เนื่องจากการปะปนของพืชตัดต่อฉีเอ็นเอไม่ลดลง (undilute) อธิบายการได้รับสัมผัสอาหารที่ได้จากพืชตัดต่อฉีเอ็นแอรูปแบบนี้พบได้น้อย อีกทั้งโอกาสการบริโภคซ้ำยิ่งน้อยมากแต่อย่าเกิดขึ้นได้ หากเกิดขึ้นจะจัดเป็นการได้รับสัมผัสอาหารที่ได้จากพืชตัดต่อฉีเอ็นเอที่ไม่ผ่านการประเมินความปลอดภัยทั้งชิ้นหรือทั้งผล

4. การพิจารณาประเด็นทั่วไปและข้อพิจารณาอื่น (general and other considerations)

การประเมินความปลอดภัยอาหารกรณีที่มีการปะปนของพืชตัดต่อฉีเอ็นเอในระดับต่ำสามารถนำหลักการที่ระบุในหัวข้อ 4 การพิจารณาประเด็นทั่วไป และหัวข้อ 5 ข้อพิจารณาอื่น ๆ ของ มกษ. 9012 มาปรับใช้ได้ง่ายๆไปนี้

4.1 การอธิบายรายละเอียดของพืชตัดต่อฉีเอ็นเอ (description of the recombinant–DNA plants)

ให้มีเป็นไปตามข้อ 4.1 ของ มกษ. 9012

4.2 การอธิบายรายละเอียดของพืชเจ้าบ้านและการนำมาใช้เป็นอาหาร (description of the host plant and its use as food)

ให้เป็นไปตามข้อ 4.2 ของ มกษ. 9012

4.3 การอธิบายรายละเอียดของสิ่งมีชีวิตผู้ให้สารพันธุกรรม (description of the donor organism(s))

ให้เป็นไปตามข้อ 4.3 ของ มกษ. 9012 ทั้งนี้ การอธิบายรายละเอียดของสิ่งมีชีวิตผู้ให้สารพันธุกรรม ไม่ต้องแสดงรายละเอียดข้อมูลเกี่ยวกับสารต้านโภชนาการ (anti-nutrients)

4.4 การอธิบายการดัดแปลรพันธุกรรม (description of the genetic modifications)

ให้เป็นไปตามข้อ 4.4 ของ มกษ. 9012

4.5 การแสดงคุณลักษณะเฉพาะของการดัดแปลรพันธุกรรม (characterization of the genetic modifications)

ให้เป็นไปตามข้อ 4.5 ของ มกษ. 9012 ทั้งนี้ ข้อมูลเกี่ยวกับระดับและตำแหน่งการแสดงออกในพืชของผลิตภัณฑ์ของยีนที่แสดงออก (expressed gene product) และระดับของสารเมแทบอลิต์ให้แสดงข้อมูลเฉพาะในส่วนที่ใช้บริโภคได้ของพืชเท่านั้น

4.6 การประเมินความปลอดภัย (safety assessment)

4.6.1 สารที่แสดงออก (สารที่ไม่ใช่กรดนิวคลีโอิก) (expressed Substances (non-nucleic acid substances))

4.6.1.1 การประเมินความเป็นไปได้ในการก่อให้เกิดพิษ (assessment of possible toxicity)

ให้เป็นไปตามข้อ 4.6.1.1 ของ มกษ. 9012 ทั้งนี้ในการประเมิน ไม่ต้องพิจารณาปริมาณการได้รับสัมผัสจากการบริโภคและผลกระทบที่อาจเกิดขึ้นต่อประชากรกลุ่มย่อย และไม่ต้องแสดงรายละเอียดข้อมูลเกี่ยวกับสารต้านโภชนาการ

4.6.1.2 การประเมินความเป็นไปได้ในการก่อให้เกิดภูมิแพ้ (สารโปรตีน) (assessment of possible allergenicity (protein))

ให้เป็นไปตามข้อ 4.6.1.2 ของ มกษ. 9012

4.6.1.3 การวิเคราะห์สารพิษสำคัญและสารก่อภูมิแพ้ (analysis of key toxicants and allergens)

การวิเคราะห์สารพิษสำคัญ และสารก่อภูมิแพ้ให้เป็นไปตามข้อกำหนดที่ 4.6.1.3 ของ มกษ. 9012 โดยไม่ต้องพิจารณาถึงการประเมินความปลอดภัยของอาหารกรณีที่มีการปะปนพืชตัดต่อดีเอ็นเอในระดับต่ำ เป็นมาตรฐานทั่วไป ตามพระราชบัญญัติมาตรฐานสินค้าเกษตร พ.ศ. 2551 เพื่อส่งเสริมสินค้าเกษตรให้ได้คุณภาพ มีมาตรฐานและปลอดภัย สำหรับการประเมินความเสี่ยงของสารพิษจากพืชตัดต่อดีเอ็นเอในอาหาร สามารถแบ่งออกเป็น 5 มาตรฐานหลักๆ ได้แก่

- **สารพิษสำคัญ (key toxicants) ได้แก่** สารประกอบที่มีความเป็นพิษและปรากฏอยู่ในพืชตามธรรมชาติ เช่น ความเป็นพิษของปริมาณของสารดังกล่าวอาจมีผลต่อสุขภาพ (เช่น สลอนไนน์ (solanine)) ในผักฝรั่ง มีผลกระทบต่อระบบประสาท

ภาคผนวก ก

ข้อแนะนำในการใช้ข้อมูลและข่าวสารร่วมกัน
(Guidance on Data and Information Sharing)

การประเมินความปลอดภัยของอาหารกรณีที่มีการปะปนของพืชตัดต่อเนื่องในระดับตามมาตรฐาน สินค้าเกษตรนี้ จำเป็นต้องเข้าถึงข้อมูลและข่าวสารที่เผยแพร่ในฐานข้อมูลของ FAO เกี่ยวกับพืชตัดต่อเนื่อง ซึ่งในฐานข้อมูลดังกล่าว ประกอบด้วยข้อมูล ดังนี้
(1) ชื่อผู้ขอรับประเมิน (name of product applicant)
(2) เนื้อหาสรุปกรณีที่ยื่นขอรับการประเมิน (summary of application)
(3) ประเทศที่ทำการอนุญาต
(4) วันที่ทำการอนุญาต
(5) ขอบข่ายการอนุญาต
(6)รหัสประจำตัว (unique identifier)
(7) ความเชื่อมโยงของข่าวสารของผลิตภัณฑ์แบบเดียวกันในฐานข้อมูลอื่นที่ดูแล โดยหน่วยงานระหว่างประเทศที่เกี่ยวข้อง ตามความเหมาะสม
(8) สรุปการประเมินความปลอดภัยที่ควรสอดคล้องกับกรอบการประเมินความปลอดภัยที่ระบุไว้ใน มกษ. 9012 หรือตามแนวทางที่สอดคล้องกับแนวทางของโคเด็กซ์ (CAC/GL 45-2003)
(9) แหล่งข้อมูลวิธีการตรวจวิเคราะห์ (detection method) และวัสดุอ้างอิง (reference material) ที่เหมาะสม
(10) ข้อมูลการติดต่อของผู้มีอำนาจหน้าที่ที่รับผิดชอบในการประเมินความปลอดภัยและผู้ขอรับ การประเมิน
(11) ข้อมูลที่จำเป็นสำหรับการประเมินตามมาตรฐานนี้ รวมทั้งข้อมูลวิธีตรวจวิเคราะห์ที่ผ่านการทดสอบความใช้งานจริง (validated protocol) สำหรับการตรวจยืนยันเฉพาะ (event-specific) หรือ คุณลักษณะเฉพาะ (trait-specific) และวัสดุอ้างอิงที่เหมาะสม ทั้งนี้ต้องคำนึงถึงการรักษาความลับทางการค้าและอุตสาหกรรม
(12) ข้อมูลใหม่ทางด้านวิทยาศาสตร์ที่เกี่ยวข้องกับการประเมินความปลอดภัย (ถ้ามี)