# การขออนุญาตและการอนุญาตให้ผลิตวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔ พ.ศ. ๒๕๖๒

## อาชีพเจ้าหน้าที่
- ผู้อำนวยการกอง (นายทะเบียน)
- เจ้าหน้าที่ปฏิบัติงาน

### อำนาจและความรับผิดชอบ
- ผู้อำนวยการกอง เป็นผู้ปกครองและกำหนดนโยบายในการดำเนินงานของเจ้าหน้าที่ในกอง
- เจ้าหน้าที่ปฏิบัติงาน มีอำนาจในการปฏิบัติงานตามคำแนะนำของผู้อำนวยการกอง และรายงานผลการทำงานของตนเองให้กับผู้อำนวยการกอง

### บทลงโทษ
- หากเจ้าหน้าที่ปฏิบัติงานไม่ปฏิบัติตามคำแนะนำของผู้อำนวยการกอง จะมีโทษปรับปรุงให้แก่ผู้กระทำผิด

## กรมสรรพากร
- เป็นหน่วยงานราชการที่เกี่ยวข้องกับการเรียกเก็บภาษีสรรพากร
- มีหน้าที่กำกับดูแลและเรียกเก็บภาษีสรรพากรจากแหล่งรายได้ต่าง ๆ

ในกรณีที่ผู้ขออนุญาตไม่แก้ไขเพิ่มเติมคำขอรับใบอนุญาต หรือไม่จัดส่งเอกสารหรือหลักฐานให้ถูกต้องและครบถ้วนภายในระยะเวลาตามวรรคหนึ่ง ให้ถือว่าผู้ขออนุญาตไม่ประสงค์จะดำเนินการต่อไป และให้ผู้อนุญาตจำหน่ายเรื่องออกจากสารบบ

ข้อ 5 ในกรณีที่คำขอรับใบอนุญาต และเอกสารและหลักฐานถูกต้องและครบถ้วนแล้ว ให้ผู้อนุญาตออกใบอนุญาตผลิตวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔ ให้แก่ผู้ขออนุญาตนั้น

ให้ผู้อนุญาตแจ้งผลการพิจารณาไปยังผู้ขออนุญาตรายงานในสี่สิบห้าวันนับแต่วันที่ได้รับคำขอรับใบอนุญาทร้อมด้วยเอกสารและหลักฐานถูกต้องและครบถ้วน ในกรณีที่มีเหตุผลหรือความจำเป็นที่ไม่อาจพิจารณาให้แล้วเสร็จได้ภายในระยะเวลาดังกล่าว อาจขยายระยะเวลาการพิจารณาออกไปได้อีกไม่เกินสองครั้ง ครั้งละไม่เกินสามสิบวัน แต่ต้องมีหนังสือแจ้งเหตุผลหรือความจำเป็นนั้นให้ผู้ขออนุญาทราบทก่อนครบกำหนดระยะเวลาดังกล่าว

ในกรณีที่ผู้อนุญาตมีคำสั่งไม่อนุญาต ให้มีหนังสือแจ้งให้ผู้ขออนุญาตรายงาน พร้อมด้วยเหตุผลและสิทธิอุทธรณ์ ทั้งนี้ ภายในเจ็ดวันนับแต่วันที่มีคำสั่งไม่อนุญาต

ข้อ 6 ให้ผู้รับอนุญาตผลิตวัตถุดูออกฤทธิ์ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔ ขายวัตถุดูออกฤทธิ์ดังกล่าวที่ตนเองผลิตได้โดยไม่ต้องขออนุญาตรายการอื่น

ข้อ 7 ให้ผู้รับอนุญาตผลิตวัตถุดูออกฤทธิ์ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔ ปฏิบัติตามเงื่อนไขดังต่อไปนี้

(๑) จัดให้มีป้ายแสดงว่าเป็นสถานที่ผลิตวัตถุดูออกฤทธิ์ กับป้ายแสดงชื่อและเวลาทำการของเภสัชกรไว้ในที่เปิดเผยเห็นได้ง่ายจากภายนอกอาคาร ณ สถานที่ผลิต ลักษณะและขนาดของป้าย และข้อความที่แสดงในป้ายให้เป็นไปตามประกาศที่คณะกรรมการกำหนดตามมาตรฐาน (๑)

(๒) จัดให้มีการวิเคราะห์วัตถุดูออกฤทธิ์ที่ผลิตขึ้นก่อนนำออกจากสถานที่ผลิตโดยตรงมีการวิเคราะห์ทุกครั้งและมีหลักฐานแสดงรายละเอียดของการวิเคราะห์ซึ่งต้องเก็บรักษาไว้น้อยกว่าสิบปีนับแต่วันวิเคราะห์

(๓) จัดให้มีฉลากสำหรับวัตถุดูออกฤทธิ์ที่ผลิต เพื่อจัดให้มีฉลากและเอกสารกำกับวัตถุดูออกฤทธิ์ตามที่ได้ขึ้นทะเบียนวัตถุดูทำรายการไว้ พื้นที่ใช้เป็นไปตามหลักเกณฑ์ เงื่อนไขตามประกาศที่คณะกรรมการกำหนดตามมาตรฐาน (๓)

(๔) จัดให้มีการแสดงเก็บวัตถุดูออกฤทธิ์เป็นส่วนสำคัญจากยาหรือวัสดุอื่น

(๕) จัดให้มีการทำบัญชีเกี่ยวกับการผลิตและการขายวัตถุดูออกฤทธิ์ โดยหลักเกณฑ์ เงื่อนไขตามประกาศที่คณะกรรมการกำหนดตามมาตรฐาน (๕) และรายงานเกี่ยวกับการดำเนินการตามที่ได้รับอนุญาตาลายางสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา หากแบบและภายใต้นโยบายตามประกาศที่เลขานุการกำหนดตามมาตรฐาน (๔) มูลค่าของ

(๗) จัดเก็บตัวอย่างวัตถุออกฤทธิ์ที่ผลิตแล้วในปริมาณที่เพียงพอสำหรับการวิเคราะห์และ
การตรวจสอบคุณภาพและมาตรฐานทุกครั้งที่ผลิตไว้เป็นเวลาอย่างน้อยหนึ่งปีหลังจากวันสิ้นอายุ
และต้องเก็บรักษาไว้ในภาชนะบรรจุที่ออกจำหน่าย ยกเว้นกรณีการผลิตที่บรรจุในภาชนะบรรจุขนาดใหญ่
(๘) จัดให้มีการป้องกันตามสมควรและดำเนินการตามที่เลขาธิการกำหนดโดยประกาศ
ในราชกิจจานุเบกษา เพื่อมิให้วัตถุออกฤทธิ์สูญหายหรือมีการนำไปใช้โดยมิชอบ
(๙) ดูแลมิให้ผู้ใดซึ่งมิใช่เภสัชกรตามข้อ ๑ (๒) ขายวัตถุออกฤทธิ์ให้แก่ผู้อื่นในสถานที่นั้น
เว้นแต่อยู่ในความควบคุมดูแลอย่างใกล้ชิดของเภสัชกรประจำสถานที่นั้น
(๑๐) แสดงใบอนุญาตของตนไว้โดยเปิดเผยและเห็นได้ง่าย ณ สถานที่ที่ระบุไว้ในใบอนุญาต

ข้อ ๘ ผู้รับอนุญาตผลิตวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔ จะผลิตหรือเก็บไว้
ซึ่งวัตถุออกฤทธิ์ดังกล่าวได้เฉพาะในสถานที่ที่ระบุไว้ในใบอนุญาตเท่านั้น

ข้อ ๙ ผู้รับอนุญาตผลิตวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔ ผู้ใดประสงค์
จะขอต่ออายุใบอนุญาต ให้ยื่นคำขอต่อผู้อนุญาตก่อนใบอนุญาตเดิมสิ้นอายุ พร้อมด้วยเอกสาร
หรือหลักฐาน ดังต่อไปนี้
(๑) ใบอนุญาตลฉบับเดิม
(๒) เอกสารหรือหลักฐานอื่นตามที่เลขาธิการกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา

ข้อ ๑๐ ในกรณีที่รายละเอียดในคำขอต่ออายุใบอนุญาตและเอกสารและหลักฐานมีความถูกต้อง
และครบถ้วน ให้ผู้อนุญาตพิจารณาอนุญาตให้ต่ออายุใบอนุญาตกแก่ผู้ขอต่ออายุใบอนุญาตนั้นได้

การอนุญาตให้ต่ออายุใบอนุญาต ผู้อนุญาตจะแสดงรายการต่ออายุไว้ในใบอนุญาตเดิมหรือ
จะออกใบอนุญาตใหม่ก็ได้

ให้นำความในข้อ ๓ วรรคสอง ข้อ ๔ และข้อ ๕ วรรคสองและวรรคสาม มาใช้บังคับกับ
การพิจารณาคำขอต่ออายุใบอนุญาตและการอนุญาตให้ต่ออายุดใบอนฺญาโตโยนอนโลม

ข้อ ๑๑ ผู้รับอนฺญาตผลิตวัฒฺออกฤทธิ์ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔ พ.ใดประสงค์จะขอรับ
ใบแทนใบอนฺญาลฯ มายืดคำขอต่อผู้อานฺญากาทรรณรงค์จะย้าย

(๒) เอกสารแสดงรายละเอียดของสถานที่ผลิตหรือสถานที่เก็บวัตถุดิบอุตสาหกรรมใหม่หรือ
ที่มีการเปลี่ยนแปลงหรือเพิ่ม แล้วแต่กรณี

ให้นำความในข้อ ๓ วรรคสอง ข้อ ๔ และข้อ ๕ มาใช้บังคับกับการพิจารณาคำขออ้าง
เปลี่ยนแปลง หรือเพิ่มสถานที่ผลิตหรือสถานที่เก็บวัตถุดิบอุตสาหกรรมดังกล่าว โดยอนุโลม

การอนุญาตให้ย้าย เปลี่ยนแปลง หรือเพิ่มสถานที่ผลิตหรือสถานที่เก็บวัตถุดิบอุตสาหกรรมหนึ่ง
ให้ผู้อนุญาตแสดงการอนุญาตไว้ในใบอนุญาต

ข้อ ๑๓ การยืนคำขอโดยวิธีการทางอิเล็กทรอนิกส์ ให้เอกสารหรือหลักฐานประกอบการยื่นคำขอ
เป็นไปตามระบบการยื่นทางอิเล็กทรอนิกส์ที่เลขาธิการกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา และ
ให้ถือว่ามีผลโดยชอบด้วยกฎหมายเช่นเดียวกับการยื่นคำขอโดยเอกสาร

ข้อ ๑๔ คำขอรับใบอนุญาต ในอนุญาต คำขอต่ออายุใบอนุญาต คำขอรับใบแทนใบอนุญาต
และคำขอย้าย เปลี่ยนแปลง หรือเพิ่มสถานที่ผลิตหรือสถานที่เก็บวัตถุดิบอุตสาหกรรมในประเทศ ๓ หรือ
ประเทศ ๔ ให้เป็นไปตามแบบที่เลขาธิการกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา

ข้อ ๑๕ การยื่นคำขอตามกฎกระทรวงนี้ ให้ดำเนินการอย่างใดอย่างหนึ่ง ดังต่อไปนี้
(๑) ให้ยื่นคำขอ ในสถานที่ ดังต่อไปนี้
   (ก) สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กรุงเทพฯ/สารสนเทศฯ
   (ข) สถานที่อื่นที่เลขาธิการกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา
   (ค) หากเป็นคำขอโดยวิธีทางอิเล็กทรอนิกส์หรือวิธีการอื่นใด โดยคำนึงถึงความสะดวกและความรวดเร็วในการนำผลิตภัณฑ์มาจำหน่ายในตลาดโลก โดยคำนึงถึงความเหมาะสมของขนาดและลักษณะภายนอกของบรรจุภัณฑ์ เพื่อให้มองเห็นความแตกต่างระหว่างตนเองจากคู่แข่งและสร้างภาพลักษณ์เฉพาะเจาะจงของตน

หมายเหตุ :- เหตุผลในการประกาศใช้กฎกระทรวงฉบับนี้ คือ โดยที่มาตรา ๒๐ วรรคสอง มาตรา ๒๕
วรรคสาม มาตรา ๔๐ วรรคสอง และมาตรา ๔๒ วรรคสอง แห่งพระราชบัญญัติวัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิต
และประสาท พ.ศ. ๒๕๕๙ บัญญัติให้การขออนุญาต การออกใบอนุญาต การขอต่ออายุใบอนุญาต
การอนุญาตให้ต่ออายุใบอนุญาต การขอรับใบแทนใบอนุญาต และการออกใบแทนใบอนุญาตลิตรวัตถุออกฤทธิ์
ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔ และการขออนุญาตและการอนุญาตให้ย้าย เปลี่ยนแปลง หรือเพิ่มสถานที่ผลิต
หรือสถานที่เก็บวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔ เป็นไปตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไข
ที่กำหนดในกฎกระทรวง จึงจำเป็นต้องออกกฎกระทรวงนี้