# การขออนุญาตและการอนุญาตให้ขายวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔

## พ.ศ. ๒๕๖๒

### อาชีพเจ้าของตามความในมาตรา 5 วรรคหนึ่ง มาตรา 20 วรรคสอง มาตรา 24 วรรคสาม มาตรา 28 วรรคสอง และมาตรา 40 วรรคสอง และมาตรา 42 วรรคสอง

#### (๑) สภาพผู้ขออนุญาต
(๑) มีอายุตั้งแต่ ๑๕ ปี เป็นต้นไป
(๒) มีทะเบียนราษฎร์
(๓) มีเงินทุนเรือนห้างไม่น้อยกว่า บาท

#### (๒) เอกสารหรือหลักฐานอื่นๆ
(๑) สัญญาเช่าหรือเอกสารแสดงสิทธิในการใช้ที่ดิน/สิ่งปลูกสร้าง
(๒) สัญญาซื้อขายระหว่างประเทศ/ส่วนราชการที่เกี่ยวข้องกับการขายวัตถุออกฤทธิ์
(๓) สัญญาซื้อขายระหว่างภาคเอกชน/ส่วนราชการที่เกี่ยวข้องกับการขายวัตถุออกฤทธิ์
(๔) สัญญาซื้อขายระหว่างภาครัฐ/ส่วนราชการที่เกี่ยวข้องกับการขายวัตถุออกฤทธิ์
(๕) สัญญาซื้อขายระหว่างประชาชน/ส่วนราชการที่เกี่ยวข้องกับการขายวัตถุออกฤทธิ์

#### (๓) การยื่นคำขอ
ผู้ขออนุญาตสามารถยื่นคำขอได้ด้วยตนเอง โดยมีหน่วยงานที่เกี่ยวข้องดำเนินการต่อไปนี้

### การตรวจสอบและการอนุญาตให้ขายวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔

#### (๑) การตรวจสอบ
(๑) การตรวจสอบสภาพผู้ขออนุญาต
(๒) การตรวจสอบเอกสารหรือหลักฐาน
(๓) การตรวจสอบสถานะที่ดิน/สิ่งปลูกสร้าง
(๔) การตรวจสอบสัญญาซื้อขายระหว่างประเทศ/ส่วนราชการที่เกี่ยวข้องกับการขายวัตถุออกฤทธิ์
(๕) การตรวจสอบสัญญาซื้อขายระหว่างภาคเอกชน/ส่วนราชการที่เกี่ยวข้องกับการขายวัตถุออกฤทธิ์
(๖) การตรวจสอบสัญญาซื้อขายระหว่างภาครัฐ/ส่วนราชการที่เกี่ยวข้องกับการขายวัตถุออกฤทธิ์
(๗) การตรวจสอบสัญญาซื้อขายระหว่างประชาชน/ส่วนราชการที่เกี่ยวข้องกับการขายวัตถุออกฤทธิ์

ข้อ ๔ ในกรณีที่คำขอรับใบอนุญาต และเอกสารและหลักฐานถูกต้องและครบถ้วนแล้ว
ให้ผู้อนุญาตออกใบอนุญาตขายวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔ ให้แก่ผู้ขออนุญาตนั้น

ให้ผู้อนุญาตแจ้งผลการพิจารณาไปยังผู้ขออนุญาตทราบภายในสี่สิบห้าวันนับแต่วันที่ได้รับ
คำขอรับใบอนุญาทร้อมด้วยเอกสารและหลักฐานถูกต้องและครบถ้วน ในกรณีที่มีเหตุผลหรือความจำเป็น
ที่ไม่อาจพิจารณาให้แล้วเสร็จได้ภายในระยะเวลาดังกล่าว อาจขยายระยะเวลาการพิจารณาออกไปได้อีก
ไม่เกินสองครั้ง ครั้งละไม่เกินสามสิบวัน แต่ต้องมีหนังสือแจ้งเหตุผลหรือความจำเป็นนั้นให้ผู้ขออนุญาตทราบ
ก่อนครบกำหนดระยะเวลาดังกล่าว

ในกรณีที่ผู้อนุญาตมีคำสั่งไม่อนุญาต ให้มีหนังสือแจ้งให้ผู้ขออนุญาตทราบ พร้อมด้วยเหตุผล
และสิทธิอุทธรณ์ ทั้งนี้ ภายในเจ็ดวันนับแต่วันที่มีคำสั่งไม่อนุญาต

ข้อ ๕ ให้ผู้รับอนุญาตขายวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔ ปฏิบัติตามข้อไปนี้
(๑) จัดให้มีป้ายแสดงว่าเป็นสถานที่ขายวัตถุออกฤทธิ์ กับป้ายแสดงชื่อและเวลาทำการ
ของเภสัชกรไว้ในที่เปิดเผยเห็นได้ง่ายจากภายนอกอาคาร ณ สถานที่ขาย ลักษณะและขนาดของป้าย
และข้อความที่แสดงในป้ายให้เป็นไปตามประกาศที่คณะกรรมการกำหนดตามมาตรา ๓๔ (๑)
(๒) ดูแลให้มีฉลากและเอกสารกำกับวัตถุออกฤทธิ์ซึ่งมีข้อมูลครบถ้วนตามที่ผู้รับอนุญาตผลิต
หรือนำเข้าจัดไว้
(๓) จัดให้มีการแยกเก็บวัตถุออกฤทธิ์เป็นส่วนสัดจากยาหรือวัตถุดื่ม
(๔) จัดให้มีการทำบัญชีย่อยกับการขายวัตถุออกฤทธิ์ ตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไข
ตามประกาศที่คณะกรรมการกำหนดตามมาตรา ๓๔ (๔) และให้รายงานเกี่ยวกับการดำเนินการตามที่
ได้รับอนุญาตหมายเลขสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ตามแบบและภายในระยะเวลาตามประกาศ
ที่เลขาธิการกำหนดตามมาตรา ๔๗ วรรคสอง
(๕) จัดให้มีการป้องกันตามสมควรและดำเนินการตามที่เลขาธิการกำหนดโดยประกาศใน
ราชกิจจานุเบกษา เพื่อมิให้วัตถุออกฤทธิ์สูญหายหรือมีการนำไปใช้อย่างมิชอบ
(๖) ดูแลมิให้ผู้ใดซื้อมิใช่เภสัชกรตามข้อ ๑ (๒) นายวัตถุออกฤทธิ์ให้แก่ผู้อื่นในสถานที่นั้น
เว้นแต่อยู่ในความควบคุมดูแลอย่างใกล้ชิดของเภสัชกรประจำสถานที่นั้น
(๗) เสด็จใบอนุญาตของตนเองโดยเปิดเผยและเห็นได้ง่าย ในสถานที่ที่ระบุไว้ในใบอนุญาต

(๒) การขายในบริเวณสถานที่ที่มีการประชุมของผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรม ผู้ประกอบวิชาชีพทันตกรรม ผู้ประกอบวิชาชีพเภสัชกรรม หรือผู้ประกอบวิชาชีพการสัตวแพทย์ชั้นหนึ่ง

ข้อ ๘ ผู้รับอนุญาตผลิต ขาย หรือนำเข้าวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔ พ.ศ. ๒๕๖๒

(๑) ส่วนบนฉลากแสดงรายละเอียดเกี่ยวกับวัตถุออกฤทธิ์

(๒) เอกสารหรือหลักฐานอ้างอิงตามที่เลขาธิการกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา

ให้นำความในข้อ ๒ วรรคสอง ข้อ ๓ และข้อ ๔ มาใช้บังคับกับการพิจารณาอนุญาตขายวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔ นอกจากนี้ที่ระบุไว้ในใบอนุญาตโดยอนุโลม

ข้อ ๙ ผู้รับอนุญาตขายวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔ (หรือผู้รับอนุญาตขายวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๓ และประเภท ๔) นอกจากนี้ที่ระบุไว้ในใบอนุญาตเดิมสินอายฯ (๑)

(๑) ในอนุญาตฉบับเดิม

(๒) เอกสารหรือหลักฐานอ้างอิงตามที่เลขาธิการกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา

ข้อ ๑๐ ในกรณีที่รายละเอียดในการขออนุญาตไม่ครบถ้วนให้ผู้ขออนุญาตทราบและแจ้งให้ทราบภายในระยะเวลาที่กำหนด โดยการขยายส่งตรงตามข้อ 7 (1)

การอนุญาตให้ทำรายการดังกล่าวให้แก่ผู้ขออนุญาตเท่านั้น

ในกรณีที่ผู้ขออนุญาตไม่อนุญาตให้ทำการตลาดอย่างไรให้มีหนังสือแจ้งให้ผู้ขออนุญาทราบทราบพร้อมด้วยเหตุผลและสิทธิธรรมนูญ

ให้นำความในข้อ ๒ และข้อ 4 จากคำขอของนายทะเบียนและหลักฐานมีความถูกต้องและครบถ้วนแล้ว หากผู้ขออนุญาตน้อยใจสามารถยื่นฟ้องศาลได้

ข้อ 11 เป็นไปตามความเห็นชอบของคณะกรรมการอาหารและยาแห่งชาติ

ข้อ ๑๒ ผู้รับอนุญาตขายวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔ ผู้ใดประสงค์จะย้ายเปลี่ยนแปลง หรือเพิ่มสถานที่ขายหรือสถานที่เก็บวัตถุออกฤทธิ์ดังกล่าว ให้ยื่นคำขอต่อผู้อนุญาตพร้อมด้วยเอกสารหรือหลักฐาน ดังต่อไปนี้

(๑) ใบอนุญาต

(๒) เอกสารแสดงรายละเอียดของสถานที่ขายหรือสถานที่เก็บวัตถุออกฤทธิ์แห่งใหม่หรือที่มีการเปลี่ยนแปลงหรือเพิ่ม

ให้นำความในข้อ ๒ วรรคสอง ข้อ ๓ และข้อ ๔ มาใช้บังคับกับการพิจารณาคำขออย่างเปลี่ยนแปลง หรือเพิ่มสถานที่ผลิตหรือสถานที่เก็บวัตถุออกฤทธิ์ดังกล่าว โดยอนุโลม การอนุญาตให้ย้าย เปลี่ยนแปลง หรือเพิ่มสถานที่ขายหรือสถานที่เก็บวัตถุออกฤทธิ์ตามวรรคหนึ่งให้ผู้อนุญาตแสดงการอนุญาตไว้ในใบอนุญาต

ข้อ ๑๓ การยื่นคำขอโดยวิธีการทางอิเล็กทรอนิกส์ ให้เอกสารหรือหลักฐานประกอบการยื่นคำขอเป็นไปตามระบบการยื่นทางอิเล็กทรอนิกส์ที่เลขาธิการกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา และให้ถือว่ามีผลโดยชอบด้วยกฎหมายเช่นเดียวกับการยื่นคำขอโดยเอกสาร

ข้อ ๑๔ คำขอรับใบอนุญาต ในอนุญาต คำขอต่ออายุใบอนุญาต คำขอรับใบแทนใบอนุญาต คำอย้าย เปลี่ยนแปลง หรือเพิ่มสถานที่ขายหรือสถานที่เก็บวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔ เพื่อเป็นไปตามแบบที่เลขาธิการกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา

ข้อ ๑๕ การยื่นคำขอตามกฎกระทรวงนี้ ให้ดำเนินการอย่างใดอย่างหนึ่ง ดังต่อไปนี้

(๑) ให้อยู่คำขอณสถานที่ดังต่อไปนี้

(ก) กรุงเทพมหานคร ให้อยู่ณสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กรุงเทพฯ

(ข) จังหวัดอื่น ๆ ให้อยู่ณสำนักงานสาธารณสุขจังหวัดแห่งท้องที่ที่ทำการของผู้ขออนุญาตนั้นตั้งอยู่

(ค) สภาพที่อื่นๆที่เลขาธิการกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา

(๒) หากมีคำขอโดยวิธีการทางอิเล็กทรอนิกส์หรือวิธีการอื่นใด โดยคำนำถึงการทำรายการความสะดวกและการลดภาระแก่ผู้ยื่นคำขอ ก่อน ๆ จากหลักเกณฑ์และวิธีการที่เลขาธิการกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา

ข้อ ๑๗ บรรดาคำขอใด ๆ ตามกฎกระทรวง ฉบับที่ ๓ (พ.ศ. ๒๕๒๐) ออกตามความใน
พระราชบัญญัติวัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาท พ.ศ. ๒๕๑๘ และกฎกระทรวง ฉบับที่ ๔
(พ.ศ. ๒๕๒๐) ออกตามความในพระราชบัญญัติวัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาท พ.ศ. ๒๕๑๘
ที่ได้ยื่นไว้ก่อนวันที่กฎกระทรวงนี้ใช้บังคับ และยังอยู่ในระหว่างการพิจารณาของผู้อนุญาต ให้ถือว่า
เป็นคำขอตามกฎกระทรวงนี้

ในกรณีที่คำขอตามวรรคหนึ่งมีข้อความแตกต่างไปจากคำขอตามกฎกระทรวงนี้ ให้ผู้อนุญาต
มีอำนาจสั่งแก้ไขเพิ่มเติมหรือให้ส่งเอกสารหรือหลักฐานเพิ่มเติมได้ตามความจำเป็น เพื่อให้การเป็นไป
ตามกฎกระทรวงนี้

ให้ไว้ ณ วันที่ ๒ พฤษภาคม พ.ศ. ๒๕๖๒
ปิยะสกล สกลสัตยาทร
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข

หมายเหตุ :- เหตุผลในการประกาศใช้กฎกระทรวงฉบับนี้ คือ โดยที่มาตรา ๒๐ วรรคสอง มาตรา ๒๕
วรรคสาม มาตรา ๒๘ วรรคสอง มาตรา ๔๐ วรรคสอง และมาตรา ๔๒ วรรคสอง แห่งพระราชบัญญัติ
วัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาท พ.ศ. ๒๕๕๙ บัญญัติให้การขออนุญาต การออกใบอนุญาต การขอต่ออายุ
ใบอนุญาต การอนุญาตให้ต่ออายุใบอนุญาต การขอรับใบแทนใบอนุญาต และการออกใบแทนใบอนุญาต
ขายวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔ และใบอนุญาตขายวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๓ หรือ
ประเภท ๔ นอกจากนี้ที่ระบุไว้ในใบอนุญาต และการขออนุญาตและการอนุญาตให้ย้าย เปลี่ยนแปลง หรือ
เพิ่มสถานที่ขายหรือสถานที่เก็บวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔ เป็นไปตามหลักเกณฑ์ วิธีการ
และเงื่อนไขที่กำหนดในกฎกระทรวง จึงจำเป็นต้องออกกฎกระทรวงนี้