ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
เรื่อง กำหนดเอกสารหรือหลักฐานอื่นประกอบการยื่นคำขอรับใบอนุญาตผลิตนำเข้าหรือส่งออกซึ่งวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๒

โดยที่เป็นการสมควรกำหนดให้ผู้ขออนุญาตผลิตนำเข้าหรือส่งออกซึ่งวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๒ พ.ศ. ๒๕๖๒ ซึ่งออกตามความในพระราชบัญญัติวัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาท พ.ศ. ๒๕๕๙ เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยาออกประกาศกำหนดเอกสารหรือหลักฐานอื่นไว้ดังต่อไปนี้

ข้อ ๑ กรณีการขออนุญาตผลิตนำเข้าหรือส่งออกซึ่งวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๒ เพื่อการบริหารวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๒ ที่ใช้ในการแพทย์ของประเทศให้แนบเอกสารหรือหลักฐานอื่นดังนี้

(๑) สำเนาใบอนุญาตประกอบวิชาชีพเภสัชกรรม
(๒) รูปถ่ายหน้าตรงไม่สวมหมวกและแว่นตาสีเข้มของผู้ขอรับใบอนุญาตรายละเอียดของผู้ขอรับใบอนุญาตราชื่อผู้ได้รับมอบหมายหรือแต่งตั้งให้ดำเนินการเกี่ยวกับใบอนุญาตจำนวน ๓ รูปซึ่งถ่ายไว้ไม่เกิน ๖ เดือนก่อนวันยื่นคำขอ
(๓) สำเนาใบอนุญาตผลิตหรือนำหรือส่งยาแผนปัจจุบัน กรุณาไม่ได้รับการยกเว้นการขออนุญาตผลิตหรือนำหรือส่งยาแผนปัจจุบันตามกฎหมายว่าด้วยยา
(๔) เอกสารแสดงการเป็นผู้แทนจำหน่ายของผู้ผลิตหรือได้รับความยินยอมจากผู้ผลิตในต่างประเทศ กรุณาขออนุญาตนำเข้าซึ่งวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๒
(๕) สำเนาหนังสือแสดงความจำน้อยของหน่วยงานของรัฐบาลไทยพร้อมลายเซ็นของผู้ขอรับใบอนุญาตเป็นหน่วยงานของรัฐ
(๖) สำเนาหนังสือรับรองการแสดงการจัดทำเป็นนิติบุคคลซึ่งนายทะเบียนของกระทรวงพาณิชย์ออกไว้ไม่เกิน 6 เดือน กรุณาผู้ขอรับใบอนุญาตเป็นนิติบุคคล
(๗) หากมีมอบอำนาจให้เป็นผู้ดำเนินการในใบอนุญาต กรุณาผู้ขอรับใบอนุญาตเป็นหน่วยงานของรัฐ

(๘) หนังสือแสดงว่าเป็นผู้ได้รับมอบหมายให้ดำเนินกิจการของนิติบุคคลผู้ขอรับใบอนุญาต
กรณีผู้ขอรับใบอนุญาตเป็นนิติบุคคล

(๙) แผนที่แสดงที่ตั้งและแผนผังแสดงที่ผลิต นำเข้า ส่งออก หรือเก็บซึ่งวัตถุออกฤทธิ์
ในประเภท ๒ ของสถานประกอบการ

(๑๐) รูปล่ายแสดงที่ผลิต นำเข้า ส่งออก หรือเก็บซึ่งวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๒ ของสถาน
ประกอบการจำนวน ๑ รูป

ข้อ ๒ กรณีการขออนุญาตผลิต นำเข้า หรือส่งออกซึ่งวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๒
เพื่อการวิเคราะห์หรือการศึกษาวิจัยทางด้านการแพทย์หรือวิทยาศาสตร์ ให้แนบเอกสารหรือหลักฐานอื่น
ดังนี้

(๑) รูปล่ายหน้าตรง ไม่สวมหมวกและแว่นตาสีเข้ม ของผู้ขอรับใบอนุญาตหรือผู้ได้รับ
มอบหมายหรือแต่งตั้งให้ดำเนินการ เกี่ยวกับใบอนุญาต ขนาด ๑ นิ้ว จำนวน ๓ รูป ซึ่งถ่ายไว้
ไม่เกิน ๖ เดือนก่อนวันยื่นคำขอ

(๒) สำเนาหนังสือแสดงตนว่าเป็นผู้ได้รับมอบหมายหรือแต่งตั้งให้ดำเนินการของหน่วยงาน
(๓) หนังสือมอบอำนาจให้เป็นผู้ดำเนินการในใบอนุญาต

ข้อ ๓ การนำเสนอของอนุญาตผลิต นำเข้า หรือส่งออกซึ่งวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๒
เพื่อการป้องกันและปราบปรามการกระทำความผิดเกี่ยวกับวัตถุออกฤทธิ์ ในแนบเอกสารหรือหลักฐานอื่น
ดังนี้

(๑) (1) มีลักษณะตามข้อ (๑)
(2) มีลักษณะตามข้อ (๒)
(3) มีลักษณะตามข้อ (๓)

(๓) สำเนาหนังสือแสดงตนว่าเป็นผู้ได้รับมอบหมายหรือแต่งตั้งให้ดำเนินการของหน่วยงาน
กรณีผู้ขอรับใบอนุญาตเป็นหน่วยงานของรัฐ

(๔) หนังสือมอบอำนาจให้เป็นผู้ดำเนินการในใบอนุญาต กรณีผู้ขอรับใบอนุญาตเป็นหน่วยงาน
ของรัฐ

(๕) สำเนาหนังสือรับรองการแสดงการจดทะเบียนเป็นนิติบุคคล ซึ่งนายทะเบียนของกระทรวงพาณิชย์
ออกไว้ไม่เกิน ๖ เดือน กรณีผู้ขอรับใบอนุญาตเป็นนิติบุคคล

(๖) หนังสือแสดงว่าเป็นผู้ได้รับมอบหมายให้ดำเนินกิจการของนิติบุคคลผู้ขอรับใบอนุญาต
กรณีผู้ขอรับใบอนุญาตเป็นนิติบุคคล

(๗) แผนที่แสดงที่ตั้งและแผนผังแสดงที่ผลิต นำเข้า ส่งออก หรือเก็บซึ่งวัตถุออกฤทธิ์
ในประเภท ๒ ของสถานประกอบการ

(๘) รูปล่ายแสงที่ผลิต นำเข้า ส่งออก หรือเก็บซึ่งวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๒ ของสถาน
ประกอบการ จำนวน ๑ รูป

ข้อ ๕ กรณีการขออนุญาตผลิตเพื่อส่งออกและส่งออกซึ่งวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๒
บางชนิดที่รัฐมนตรีประกาศระบุชื่อตามมาตรา ๗ (๕) ให้แนบเอกสารหรือหลักฐานอื่น ดังนี้

(๑) สำเนาใบอนุญาตประกอบวิชาชีพเภสัชกรรม

(๒) รูปล่ายหน้าตรง ไม่สวมหมวกและแว่นตาสีเข้มของผู้ขอรับใบอนุญาตหรือผู้ได้รับมอบหมาย
หรือแต่งตั้งให้ดำเนินการ เกี่ยวกับใบอนุญาต ขนาด ๑ นิ้ว จำนวน ๓ รูป ซึ่งถ่ายไว้ไม่เกิน ๖ เดือน
ก่อนวันยื่นคำขอ

(๓) สำเนาใบอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบัน กรณีไม่ได้รับการยกเว้นการขออนุญาตผลิตหรือ
ยาแผนปัจจุบันตามกฎหมายว่าด้วยยา

(๔) ใบอนุญาตให้นำเข้า (IMPORT AUTHORIZATION) ที่ออกโดยเจ้าหน้าที่ผู้มีอำนาจ
ของประเทศผู้นำเข้าซึ่งวัตถุออกฤทธิ์ที่ขออนุญาตผลิต

(๕) สำเนาหนังสือรับรองการแสดงการจดทะเบียนเป็นนิติบุคคล ซึ่งนายทะเบียนของกระทรวงพาณิชย์
ออกไว้ไม่เกิน 6 เดือน กรนีย์ผู้ขอรับใบอนุญาตเป็นนิติบุคคล

(٩) หากมีรายละเอียดอื่น ๆ เพียงใด เช่น การขนส่ง โดยสาร และรายการ

(๘) รูปถ่ายแสดงที่ผลิตเพื่อส่งออกและส่งออก หรือเก็บซึ่งวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๒ ของสถานประกอบการ จำนวน ๑ รูป

ข้อ ๖ กรุณาการขอรับใบแทนใบอนุญาตผลิต นำเข้า หรือส่งออกซึ่งวัตถุออกฤทธิ์ ในประเภท ๒ ให้แนบพร้อมถ่ายหน้าตรง ไม่สวมหมวกและแว่นตาสีเข้ม ของผู้ขอรับใบอนุญาตหรือผู้ใดรับมอบหมายหรือแต่งตั้งให้ดำเนินการเกี่ยวกับใบอนุญาต ขนาด ๑ นิ้ว จำนวน ๓ รูป ซึ่งถ่ายไว้ไม่เกิน ๖ เดือนก่อนวันยื่นคำขอ

ข้อ ๗ ประกาศนี้ให้ใช้บังคับตั้งแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป

ประกาศ ณ วันที่ ๒๔ เมษายน พ.ศ. ๒๕๖๒
ธเรศ กรัชนียรวิวงศ์
เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา