ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
เรื่อง การออกหนังสือรับรองมาตรฐานระบบการผลิตตามหลักเกณฑ์ของกฎหมาย พ.ศ. ๒๕๖๒

โดยที่เป็นการสมควรกำหนดหลักเกณฑ์ เงื่อนไขรูปแบบ และการแสดงเครื่องหมายในการออก
หนังสือรับรองมาตรฐานระบบการผลิตตามหลักเกณฑ์ของกฎหมาย เพื่อให้พนักงานเจ้าหน้าที่
หน่วยรับรองสถานประกอบการอาหารที่ขึ้นบัญชีกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
และผู้ประกอบการผลิตอาหาร มีแนวทางปฏิบัติเดียวกัน สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
จึงออกประกาศ ดังนี้

อาศัยอำนาจตามความในข้อ ๗ (๒) ของประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง กำหนดหลักเกณฑ์
วิธีการ และเงื่อนไข ในการได้มาซึ่งองค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐหรือองค์กรเอกชนทั้งในประเทศ
และต่างประเทศ เพื่อทำหน้าที่ในการตรวจสอบหรือตรวจสถานประกอบการผลิตภัณฑ์อาหาร พ.ศ. ๒๕๖๑
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาจึงออกประกาศไว้ ดังต่อไปนี้

ข้อ ๑ ให้ยกเลิก

๑.๑ ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง การขอหนังสือรับรอง
มาตรฐานระบบการผลิตตามหลักเกณฑ์ของกฎหมายอาหาร ลงวันที่ ๒๙ พฤษภาคม พ.ศ. ๒๕๕๘

ข้อ ๒ ในประกาศฉบับนี้ “มาตรฐานระบบการผลิตตามหลักเกณฑ์ของกฎหมาย”
หมายความว่า มาตรฐานเกี่ยวกับวิธีการผลิต เครื่องมือ เครื่องใช้ในการผลิตและการเก็บรักษาอาหาร
ที่ออกโดยอาศัยอำนาจตามความในมาตรา 5 (๗) แห่งพระราชบัญญัติอาหาร พ.ศ. ๒๕๒๒

ข้อ ๓ ผู้ประสงค์จะขอหนังสือรับรองมาตรฐานระบบการผลิตตามหลักเกณฑ์ของกฎหมายอาหาร
ให้ยื่นคำขอกับหน่วยรับรองที่ผ่านการประเมินความสามารถและได้รับการขึ้นบัญชีกับสำนักงาน
คณะกรรมการอาหารและยา ตามขอบข่ายที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาประกาศ โดยให้ปฏิบัติ
ดังนี้

๓.๑ ยื่นแบบคำขอหนังสือรับรองและเอกสารหลักฐานตามที่หน่วยรับรอง
ที่รับคำขอกำหนด โดยยืนหลักฐานอย่างน้อย ดังนี้
(๑) สำเนาใบอนุญาตผลิตอาหาร (อ.บ.) หรือคำขอรับเลขสถานที่ผลิตอาหาร
ที่ไม่เข้าข่ายโรงงาน (แบบ สบ.1)
(๒) แบบการแก้ไขสถานที่ผลิตอาหารที่ไม่เข้าข่ายโรงงาน (แบบ สบ.2) (ถ้ามี)
(3) ชั้นตอนการขอหนังสือรับรองให้เป็นไปตามที่หน่วยรับรองที่รับคำขอกำหนด
(4) เงื่อนไขการออกแบบห้องสีอ้างรอง เป็นไปตามบัญชีแนบท้ายประกาศนี้
(5) อายุใช้จ่ายในการตรวจสอบและรับรอง

(๑) กรณีขอรับการตรวจประเมินสถานที่ผลิตเพื่ออากาศหนังสือรับรอง

อัตราค่าใช้จ่ายในการตรวจสอบและรับรอง เป็นไปตามข้อตกลงระหว่างหน่วยงานรับรองและผู้ยื่นคำขอ

(๒) สำหรับค่าใช้จ่ายในการตรวจติดตาม (Surveillance Audit) เพื่อติดตาม
การรักษาระบบที่ดำเนินการในช่วงที่ใบรับรองยังไม่หมดอายุ ปีละ ๑ ครั้ง เพื่อให้เกิดความมั่นใจว่า
ระบบยังคงเป็นไปตามเกณฑ์ที่กำหนด มีอัตราค่าใช้จ่ายเป็นไปตามข้อตกลงระหว่างหน่วยงานรับรองและ
ผู้ยื่นคำขอหนังสือรับรอง

๓.๕ การตรวจติดตามสถานที่ผลิตอาหารที่ได้รับหนังสือรับรองมาตรฐานระบบ
การผลิตแล้วทั้งจากหน่วยงานรับรอง หรือจากพนักงานเจ้าหน้าที่ตามพระราชบัญญัติอาหาร พ.ศ. ๒๕๒๒
หากไม่ผ่านเกณฑ์ที่ระบุไว้ และไม่แก้ไขภายในระยะเวลาที่กำหนด ให้หน่วยงานรับรองที่ออกหนังสือ
รับรองเพิ่มเติมและเรียกคืนหนังสือรับรองดังกล่าว และแจ้งข้อมูลต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหาร
และยาทันที

ทั้งนี้ ตั้งแต่บัดนี้เป็นต้นไป

ประกาศ ณ วันที่ ๒๑ กุมภาพันธ์ พ.ศ. ๒๕๖๒
ธเรศ กรัษนัยรวิวงศ์
เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา

# หลักเกณฑ์ เงื่อนไข และรูปแบบ การออกหนังสือรับรองการตรวจประเมิน (Certificate)

## ๑. หลักเกณฑ์และเงื่อนไข

- การออกหนังสือรับรองการตรวจประเมินจะดำเนินการเมื่อผลการตรวจประเมินได้รับอนุมัติและมีความพร้อมในการผลิต หากผลการตรวจพบมีข้อผิดพลาดหรือไม่ครบถ้วน อาจต้องแก้ไขเพิ่มเติมภายในระยะเวลาที่กำหนด

- กรณีที่ผลการตรวจประเมินเป็นไปตามหลักเกณฑ์ที่กำหนด จะมอบรางวัล "Excellence Level" หรือ "ยอดเยี่ยม"

- หากมีข้อผิดพลาดหรือไม่ครบถ้วน อาจต้องแก้ไขเพิ่มเติมภายในเวลาที่กำหนด

- สำหรับบริการ ซึ่งรวมถึงคำแนะนำในการตรวจติดตาม (Surveillance Audit) เพื่อดำเนินการรักษาระบบ ป้องกัน และควบคุมการผลิตอาหาร

- การตรวจติดตามสถานประกอบการอาหารที่ได้รับหนังสือรับรองการตรวจประเมินแล้ว หากผลการตรวจพบมีข้อผิดพลาดหรือไม่ครบถ้วน อาจต้องแก้ไขเพิ่มเติมภายในเวลาที่กำหนด

- กรณีใดกรณีหนึ่งหากมีข้อผิดพลาดหรือไม่ครบถ้วน อาจต้องแก้ไขเพิ่มเติมภายในเวลาที่กำหนด

## ๒. รูปแบบการออกหนังสือรับรองการตรวจประเมิน

- กรุณาแจ้งรายละเอียดเกี่ยวกับการออกหนังสือรับรองภายในระยะเวลาที่กำหนด โดยระบุ

| เนื้อหา | จำนวน |
| --- | --- |
| ชื่อหน่วยงานที่ทำการรับรอง | 1 |
| ชื่อมวลคุณภาพระบบการผลิตตามหลักเกณฑ์ของกฎหมาย | 1 |
| ชื่อมาตรฐานระบบการตรวจประเมิน | 1 |
| ประเภทอาหารที่ได้รับการรับรอง (ระบุประเภทอาหารตามที่ได้รับอนุมัติตามกฎหมาย) | - |
| วันที่ลงนามหนังสือรับรอง | - |
| วันที่หนังสือรับรองหมดอายุ | - |
| เลขรหัสประจำตัวประชาชน | - |
| นายทะเบียนผู้ลงนามในหนังสือรับรองของตนเอง | - |

(๒) หน่วยรับรองที่ได้รับการขึ้นบัญชีไว้กับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาเท่านั้น
จะมีสิทธิ์ใช้เครื่องหมายรับรองในหนังสือรับรอง

(๓) ในกรณีแสดงเครื่องหมายรับรองการขึ้นบัญชีกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ให้ระบุขอบข่ายการตรวจประเมินที่ได้รับการขึ้นบัญชี และเลขที่ได้รับการขึ้นบัญชีกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาไว้กับเครื่องหมายรับรองด้วย โดยมีรูปแบบดังภาพ

![](https://i.imgur.com/3Q5z5QG.png)

**GMP xxx**

- **เลขที่ประกาศกระทรวงสาธารณสุข**: ตามขอบข่ายที่หน่วยตรวจรับรองได้รับการขึ้นบัญชี
- **ชื่อบริษัท (ภาษาไทยและ/หรือภาษาอังกฤษ)**: yyy/zzzz
- **ขึ้นบัญชีโดย**: อย. และ/หรือ Registered by Thai FDA

(๔) หากมีผลิตภัณฑ์หรือบริการอื่นที่ร่วมอยู่ด้วย ต้องระบุให้ชัดเจนว่าไม่อยู่ในขอบข่ายที่ได้รับการรับรองนี้

(๕) การแสดงเครื่องหมายรับรอง ให้ใช้ได้เฉพาะการออกแบบหนังสือรับรองเท่านั้น และต้องไม่ใช้นอกเหนือจากขอบข่ายที่ได้รับการรับรอง หรือทำให้ผู้อื่นเข้าใจผิดในขอบข่ายที่ได้รับการรับรอง

(๖) หน่วยรับรองจะต้องแจ้งเหตุผู้บริหารว่าเครื่องหมายรับรองนี้ ไม่อนุญาตให้มาระบุในฉลากผลิตภัณฑ์อาหาร

(๗) การแสดงข้อมูลบนฉลากอาหารให้ดำเนินการตามประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ว่าด้วยเรื่อง หลักเกณฑ์การแสดงข้อมูลบนฉลากอาหารเกี่ยวกับการได้รับการตรวจประเมินสถานที่ผลิต