{"natural_text": "ประกาศกระทรวงสาธารณสุข\nเรื่อง ผลิตภัณฑ์สำหรับการดูแลเลนส์สัมผัส\nพ.ศ. ๒๕๖๒\n\nเพื่อให้การควบคุมเครื่องมือแพทย์เป็นไปอย่างมีประสิทธิภาพ และสอดคล้องกับการควบคุมเครื่องมือแพทย์ในระดับสากล จึงเห็นสมควรกำหนดให้ผลิตภัณฑ์สำหรับการดูแลเลนส์สัมผัสเป็นเครื่องมือแพทย์ที่ต้องแจ้งรายการละเอียด และกำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการควบคุมเครื่องมือแพทย์ดังกล่าว\n\nอาชีพอำนาจตามความในบทนิยาม คำว่า “เครื่องมือแพทย์” (๓) ในมาตรา ๔ มาตรา ๕ วรรคหนึ่ง มาตรา ๖ (๒) (๔) (๕) และ (๑๓) มาตรา ๔๔ และมาตรา ๔๕ แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๑ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขโดยคำแนะนำของคณะกรรมการเครื่องมือแพทย์ประกาศกำหนดไว้ ดังต่อไปนี้\n\nข้อ ๑ ในประกาศนี้\n“ผลิตภัณฑ์สำหรับการดูแลเลนส์สัมผัส” (contact lens care products) มหายความว่าผลิตภัณฑ์ที่มุ่งหมายเฉพาะสำหรับทำความสะอาด แชล้าง ฆ่าเชื้อ หรือให้ความชุ่มชื้นเลนส์สัมผัสหรือบรรเทาอาการไม่สบายตาจากการใส่เลนส์สัมผัส ข้อใดข้อหนึ่ง ดังต่อไปนี้\n\n(๑) “สารละลายน้ำเกลือ” (saline solutions) มหายความว่า ผลิตภัณฑ์ที่มีส่วนประกอบของโซเดียมคลอไรด์เป็นสารออกฤทธิ์หลัก ความเข้มข้นร้อยละ ๐.๙ โดยนำน้ำกล้าและน้ำเป็นตัวทำละลายซึ่งอาจอยู่ในรูปแบบสารละลายน้ำเกลือปราศจากเชื้อ เม็ดหรือแคปซูลเกลือที่ต้องผสมน้ำกล้าก่อนการใช้งานมีวัตถุประสงค์สำหรับชะล้างเลนส์สัมผัสหลังการทำความสะอาดเพื่อขจัดคราบสกปรกและผลิตภัณฑ์ทำความสะอาดเลนส์สัมผัส ซึ่งล้างเลนส์สัมผัสก่อนการใส่ เสนอภาพความเปียกของเลนส์สัมผัสขณะฆ่าเชื้อด้วยความร้อน เก็บรักษาเลนส์สัมผัสภายหลัง

{"natural_text": "(๔) \"น้ำยาฆ่าเชื้อเลนส์สัมผัส\" (chemical disinfecting solution)\nหมายความว่า ผลิตภัณฑ์ที่มีส่วนประกอบของวัตถุกันเสีย หรือสารต้านจุลชีพ มีวัตถุประสงค์สำหรับ\nทำลายเชื้อบนเลนส์สัมผัส เมื่อใช้แช่เลนส์สัมผัสตามระยะเวลาที่กำหนด\n\n(๕) “ระบบฆ่าเชื้อเลนส์สัมผัสด้วยวิธีการทางเคมี” (chemical disinfection system)\nหมายความว่า ผลิตภัณฑ์ที่ประกอบด้วยผลิตภัณฑ์สำหรับการทำลายเชื้อโรคและเลนส์สัมผัส ๒ ชนิดขึ้นไป\nมีวัตถุประสงค์สำหรับใช้ร่วมกันเพื่อทำความสะอาดและฆ่าเชื้อบนเลนส์สัมผัสด้วยวิธีการทางเคมี\nซึ่งประกอบด้วยการทำความสะอาด การฉีดน้ำยา และการแช่เลนส์สัมผัส\n\n(๖) \"ระบบฆ่าเชื้อเลนส์สัมผัสด้วยไฮโดรเจนเพอร์ออกไซด์\" (hydrogen peroxide system)\nหมายความว่า ผลิตภัณฑ์ที่ประกอบด้วยไฮโดรเจนเพอร์ออกไซด์ สารทำให้เป็นกลาง และขวดเก็บเลนส์สัมผัส มีวัตถุประสงค์สำหรับ\nใช้ร่วมกันเพื่อฆ่าเชื้อบนเลนส์สัมผัสด้วยไฮโดรเจนเพอร์ออกไซด์\n\n“น้ำยาไฮโดรเจนเพอร์ออกไซด์\" หมายความว่า สารละลายที่มีส่วนประกอบของ\nไฮโดรเจนเพอร์ออกไซด์ที่มีวัตถุประสงค์สำหรับทำลายเชื้อบนเลนส์สัมผัส เมื่อใช้แช่เลนส์สัมผัส\nตามระยะเวลาที่กำหนด\n\n\"สารทำให้เป็นกลาง\" (neutralizer) หมายความว่า ผลิตภัณฑ์ที่มีวัตถุประสงค์สำหรับ\nทำให้ไฮโดรเจนเพอร์ออกไซด์ที่หลงเหลือบนเลนส์สัมผัสหายหลังการทำลายเชื้อโรคนี้ โดยนำสารละลาย\nไฮโดรเจนเพอร์ออกไซด์หมดฤทธิ์ ซึ่งอาจอยู่ในรูปแบบแผ่นดิสก (disk) เม็ด หรือสารละลาย\n\n\"ขวดเก็บเลนส์สัมผัส\" (lens vial) หมายความว่า ขวดที่ถูกออกแบบเฉพาะสำหรับ\nใช้เก็บรักษาเลนส์สำหรับระหว่างกระบวนการฆ่าเช

{"natural_text": "(๑๐) “อุปกรณ์ฆ่าเชื้อเลนส์สัมผัสด้วยความร้อน” (heat disinfecting units) หมายความว่า\nผลิตภัณฑ์ที่มีวัตถุประสงค์สำหรับฆ่าเชื้อบนเลนส์สัมผัสชนิดนิ่มที่มีคุณสมบัติชอบน้ำ (hydrophilic contact lenses) ด้วยความร้อน\n(๑๑) “อุปกรณ์เสริมสำหรับการดูแลเลนส์สัมผัส” (contact lens accessories) หมายความว่า\nเครื่องมือหรืออุปกรณ์ที่มีวัตถุประสงค์สำหรับใช้ร่วมกับผลิตภัณฑ์ทำความสะอาดเลนส์สัมผัส\nเพื่อช่วยทำความสะอาดเลนส์สัมผัส เช่น เครื่องมือหรืออุปกรณ์ที่มีกลไกการทำความสะอาดแบบทางกล\n(mechanical cleaning aid) และแผ่นช่วยทำความสะอาด (accessory cleaning pads)\nข้อ ๒ ให้ผลิตภัณฑ์สำหรับการดูแลเลนส์สัมผัสตามข้อ ๑ เป็นเครื่องมือแพทย์ที่ผู้ผลิต\nหรือผู้นำเข้าต้องแจ้งรายการละเอียด\nข้อ ๓ ให้ผลิตภัณฑ์สำหรับการดูแลเลนส์สัมผัสต้องมีมาตรฐานและข้อกำหนดเป็นไปตาม\nมาตรฐานขององค์กรระหว่างประเทศว่าด้วยการมาตรฐาน ๑๔๕๓๔ (ISO 14534 : 2011 Ophthalmic optics - Contact lenses and contact lens care products - Fundamental requirements) หรือฉบับล่าสุด หรือมาตรฐานอื่นที่เทียบเท่า หรือเป็นไปตามที่ได้รับความเห็นชอบจากรัฐมนตรี\nยกเว้นเครื่องหมายและฉลากให้เป็นไปตามข้อ ๕ ของประกาศนี้\nข้อ ๔ ผลิตภัณฑ์สำหรับการดูแลเลนส์สัมผัสต้องผลิตโดยผู้ผลิตที่ได้รับการรับรองระบบ\nคุณภาพการผลิตสำหรับผลิตภัณฑ์ดังกล่าวตามมาตรฐานระดับประเทศ หรือมาตรฐานระหว่างประเทศ\nเช่น หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตเครื่องมือแพทย์ (GMP) มาตรฐานขององค์กรระหว่างประเทศ\nว่าด้วยการมาตรฐาน ๑๓๔๘๕ (ISO 13485) (ISO 13485 : 2003 หรือ ISO 13485 : 2016)\nหรือฉบับล่าสุด\nข้อ ๕ ให้ผู้ผลิตหรือนำเข้าผลิตภัณฑ์สำหรับการดูแลเลนส์สัมผัสจ

{"natural_text": "(๙) ชื่อและที่ตั้งของสถานที่ผลิต หรือสถานที่นำเข้า แล้วแต่กรณี ในกรณีนำเข้าให้แสดง\nชื่อสถานที่ผลิต เมืองและประเทศที่ผลิตด้วย หากไม่แสดงชื่อสถานที่และเมืองของผู้ผลิต ให้แสดงชื่อ\nเจ้าของผลิตภัณฑ์ เมือง ประเทศเจ้าของผลิตภัณฑ์ (product owner) และประเทศผู้ผลิตแทน\n(๑๐) วัตถุประสงค์การใช้\n(๑๑) ชนิดของเลนส์สัมผัสที่แนะนำให้ใช้ร่วมกับผลิตภัณฑ์สำหรับการดูแลเลนส์สัมผัส\n(๑๒) คำแนะนำการใช้ และวิธีการเก็บรักษา\n(๑๓) คำเตือน ข้อห้ามใช้ และข้อควรระวังในการใช้ที่จำเป็นเพื่อความปลอดภัยในการใช้\nผลิตภัณฑ์สำหรับการดูแลเลนส์สัมผัส\n\nข้อความแสดงคำแนะนำการใช้ วิธีการเก็บรักษา คำเตือน ข้อห้ามใช้ ข้อควรระวัง\nตาม (๑๒) และ (๑๓) หากไม่สามารถแสดงไว้ที่ฉลากจะแสดงไว้ที่เอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ก็ได้\n\nการแสดงฉลากตาม (๒) (๕) และ (๙) หากไม่สามารถแสดงข้อมูลความเป็นภาษาไทย\nให้แสดงเป็นภาษาอังกฤษแทนได้ ทั้งนี้ หากการแสดงฉลากมีการใช้ข้อความหรือตัวย่อภาษาอังกฤษ\nหรือสัญลักษณ์กำกับ ให้อธิบายความหมายของข้อความหรือตัวย่อหรือสัญลักษณ์นั้นไว้ในเอกสาร\nกำกับเครื่องมือแพทย์ด้วย\n\nข้อ 5 ให้ผู้แจ้งรายการละเอียดผลิตหรือนำเข้าผลิตภัณฑ์สำหรับการดูแลเลนส์สัมผัสที่ขาย\nหรือมีไว้เพื่อขายภายในประเทศ จัดให้มีเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์เป็นภาษาไทยที่อ่านได้ชัดเจน\nโดยแสดงรายละเอียดอย่างน้อย ดังต่อไปนี้\n(๑) ชื่อการค้าของผลิตภัณฑ์\n(๒) ส่วนประกอบสำคัญ และวัตถุกันเสีย\n(๓) ชื่อและที่ตั้งของสถานที่ผลิต หรือสถานที่นำเข้า แล้วแต่กรณี ในกรณีนำเข้า ให้แสดงชื่อ\nสถานที่ผลิต เมืองและประเทศที่ผลิตด้วย หากไม่แสดงชื่อสถานที่และเมืองของผู้ผลิต ให้แสดงช

{"natural_text": "ข้อ ๗ กรนีนำเข้าผลิตภัณฑ์สำหรับการดูแลเลนส์สัมผัส ให้ผู้นำเข้าจัดทำฉลากและเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ที่ภาชนะบรรจุตามข้อ ๕ และข้อ ๖ ให้ถูกต้องแล้วเสร็จก่อนขาย ทั้งนี้ ไม่เกินสามสิบวันนับแต่วันที่พนักงานเจ้าหน้าที่ ณ ด่านตรวจสอบเครื่องมือแพทย์ ได้ตรวจสอบอย่างให้แน่ใจ\n\nข้อ ๘ ให้ผู้ได้รับใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาของผลิตภัณฑ์สำหรับการดูแลเลนส์สัมผัสอยู่ในวันก่อนวันที่ประกาศนี้มีผลใช้บังคับและประมวลกฎหมายจะดำเนินการต่อไป มายืนคำขอจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์พร้อมยื่นคำขอแจ้งรายการละเอียดผลิตหรือนำเข้าตามแบบ จ.ผ.๑ หรือ จ.น.๑ ภายในกำหนดเวลาสามสิบวันนับแต่วันที่ประกาศนี้มีผลใช้บังคับ\n\nให้ผู้อนุญาตออกใบรับแจ้งรายการละเอียด โดยถือว่าเอกสารการขึ้นทะเบียนตำรับยาไว้แล้วเป็นการแจ้งรายการละเอียดเครื่องมือแพทย์ตามกฎกระทรวงการแจ้งรายการละเอียดและการออกใบรับแจ้งรายการละเอียดผลิตเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๕ หรือกฎกระทรวงการแจ้งรายการละเอียดและการออกใบรับแจ้งรายการละเอียดน้ำแข็งเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๕ โดยอนุโลม แต่ฉลากและเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ต้องมีรายละเอียดเป็นไปตามประกาศนี้\n\nใบรับแจ้งรายการละเอียดตามวรรคสอง ให้มีอายุสองปีนับแต่วันที่ออกใบรับแจ้งรายการละเอียดและหลังจากใบรับแจ้งรายการละเอียดหมดอายุ หากผู้ผลิตหรือนำเข้าประสงค์จะประกอบกิจการต่อไปให้มายืนคำขอแจ้งรายการละเอียดตามกฎกระทรวงการแจ้งรายการละเอียดและการออกใบรับแจ้งรายการละเอียดผลิตเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๕ หรือกฎกระทรวงการแจ้งรายการละเอียดและการออกใบรับแจ้งรายการละเอียดน้ำแข็งเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๕\n\nผลิตภัณฑ์สำหรับการดูแลเลนส์สัมผัสที่ผลิตหรือนำเข้าอยู่ในวันก่อนวันที่ประกาศนี้มีผลใช้บังคับและย

ผลิตภัณฑ์สำหรับการดูแลเลนส์สัมผัสที่ผลิตหรือนำเข้าอยู่ในวันก่อนวันที่ประกาศนี้มีผลใช้บังคับ
และยังมีอยู่ในครอบครอง สามารถขายต่อไปได้จนกว่าผลิตภัณฑ์จะหมดอายุ หรือมีคำสั่งให้ระงับ
การขายผลิตภัณฑ์นั้น

ข้อ ๑๐ ประกาศนี้ให้ใช้บังคับเมื่อพ้นกำหนดหนึ่งร้อยแปดสิบวันนับแต่วันประกาศ
ในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป

ประกาศ ณ วันที่ ๓ เมษายน พ.ศ. ๒๕๖๒
ปิยะศกล สกลสัตยาทร
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข