Gebelik kategorisi

Bir ilacın **gebelik kategorisi**, gebelik sırasında anne tarafından belirtildiği şekilde kullanılması durumunda, ilaca bağlı fetal hasar riskinin bir değerlendirmesidir. Anne sütünde farmasötik ajanlar veya metabolitleri tarafından verilen herhangi bir riski içermez.

Her ilacın ürün literatüründe listelenmiş özel bilgileri vardır. ''İngiliz Ulusal Formüleri''<nowiki/>'nde hamilelikte kaçınılması veya dikkatli kullanılması gereken ilaçlara ilişkin bir tablo yer almaktaydı ve bunu sınırlı sayıda anahtar ifade kullanarak yapmaktaydı, ancak günümüzde Ek 4 (Hamilelik tablosu) kaldırılmıştır. Ek 4 artık "İntravenöz Katkı Maddeleri" başlığını taşımaktadır. Bununla birlikte, daha önce eski Ek 4 (gebelik) ve Ek 5'te (emzirme) mevcut olan bilgiler artık bireysel ilaç monograflarında mevcuttur.

## Amerika Birleşik Devletleri
Amerikan yasaları, belirli ilaçların ve biyolojik ürünlerin çok özel bir şekilde etiketlenmesini gerektirmektedir. Federal Düzenlemeler Kanunu Başlık 21, Kısım 201.57 (9)(i), "gebelik kategorisi" tanımı da dahil olmak üzere, ilaçların gebe nüfus üzerindeki etkileri bakımından etiketlenmesine ilişkin özel gereklilikleri listelemektedir. Bu kurallar Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) tarafından uygulanmaktadır.

Bu bilgileri tamamlamak üzere FDA, gebelik ve emzirme dönemi etiketlemesine ilişkin ek kurallar yayınlamaktadır.

FDA tüm tehlikeli ve tehlikeli olmayan maddelerin etiketlenmesini düzenlememektedir. Alkol de dahil olmak üzere birçok maddenin hamile kadınlar ve fetüsleri için fetal alkol sendromu da dahil olmak üzere ciddi tehlikelere neden olduğu yaygın olarak bilinmektedir. Diğer birçok kirletici ve tehlikeli maddenin de benzer şekilde üremeye zarar verdiği bilinmektedir. Ancak, bu maddelerden bazıları ilaç etiketleme yasalarına tabi değildir ve bu nedenle 21 CFR 201.57 uyarınca bir "Gebelik Kategorisi" atanmamıştır.

FDA'nın gebelik kategorileri tanımlarının bir özelliği, bir ilacın Gebelik Kategorisi A olarak tanımlanabilmesi için FDA'nın o ilaçla ilgili nispeten yüksek miktarda yüksek kaliteli veri gerektirmesidir. Bunun sonucu olarak, diğer ülkelerde güvenli olarak etiketlenecek birçok ilaç FDA tarafından Kategori C'ye tahsis edilmektedir.

### Aralık 2014 tarihli Gebelik ve Laktasyon Etiketleme Kuralı
13 Aralık 2014 tarihinde FDA, reçeteli ilaçlar ve biyolojik ajanlar için gebelik ve laktasyon bölümlerinin etiketleme gerekliliklerini değiştiren Gebelik ve Laktasyon Etiketleme Nihai Kuralı'nı (PLLR) yayınladı. Nihai kural gebelik harf kategorilerini kaldırmış ve gebelik maruziyeti ve riski, laktasyon ve kadın ve erkekler için üreme potansiyeline etkiler için açıklayıcı alt bölümler oluşturmuştur. Bu kuraldan kaynaklanan etiketleme değişiklikleri 30 Haziran 2015 tarihinde başlamış olup, reçeteli ilaçlar ve biyolojik ajanlar için yapılan tüm başvurularda etiketleme değişiklikleri derhal kullanılacaktır. Daha önce 30 Haziran 2001 tarihinden itibaren onaylanmış ilaçlar yeni etiketlemeye kademeli olarak geçecektir. Kural, reçetesiz satılan ilaçların veya 30 Haziran 2001 tarihinden önce onaylanmış ilaçların etiketlenmesini etkilememektedir.

## Avustralya
Avustralya, Amerika Birleşik Devletleri'nden biraz farklı bir gebelik kategorisi sistemine sahiptir. Gebelikte kullanılacak ilaçların kategorizasyonu hiyerarşik bir yapı izlememektedir.

* Özellikle Kategori B'nin alt bölümlere ayrılması (B1, B2 ve B3 kategorilerindeki ilaçlar için insan verileri eksik veya yetersizdir ve alt kategorizasyon aslında bunun yerine hayvan verilerine dayanmaktadır)
* B kategorisinin tahsis edilmesi, C kategorisinden daha fazla güvenlik anlamına gelmez
* D kategorisindeki ilaçlar hamilelik sırasında kesinlikle kontrendike değildir (örn. antikonvülzanlar)

Aşağıda özetlenen sistem, tıbbi ve bilimsel uzmanlar tarafından, belirli ilaçların hamileyken alınmasıyla ilişkili risklere dair mevcut kanıtlara dayanarak geliştirilmiştir. Genel nitelikte olduğundan, sağlık profesyonellerine veya halka tıbbi tavsiye olarak sunulmamaktadır.

*[[Avustralya İlaç El Kitabı]]* gibi bazı reçeteleme kılavuzları, gebelik kategorilerini kullanmaktan uzaklaşmaktadır, çünkü bu kategorilerin doğasında, alfabetik kodun her zaman böyle olmadığı halde güvenlikle ilgili olduğu varsayımı vardır. Kategorizasyon fetal gelişimin hangi aşamalarının etkilenebileceğini göstermez ve belirli bir durumda riskler ve faydalar arasındaki denge hakkında bilgi vermez. Buna ek olarak, kategoriler mutlaka muhafaza edilmemekte veya yeni verilerin mevcudiyeti ile güncellenmemektedir.

## Almanya

## Seçilen maddelerin sınıflandırılması
Sunulan veriler yalnızca karşılaştırma ve açıklama amaçlıdır ve güncellenmiş verilerle değiştirilmiş olabilir.

## Kaynakça

## Konuyla ilgili yayınlar
* 
* 
* 
* Food and Drug Administration. *Federal Register* 1980; 44:37434–67
*