วัคซีนโควิด-19 ของจอห์นสันแอนด์จอห์นสัน

**วัคซีนโควิด-19 ของจอห์นสันแอนด์จอห์นสัน** () เป็นวัคซีนโควิด-19
ที่บริษัท (Janssen Vaccines) ในเมืองไลเดิน เนเธอร์แลนด์
และบริษัทแม่คือแยนส์เซ็นฟาร์มาซูทิคอลส์ (Janssen Pharmaceuticals) ในเบลเยียมเป็นผู้พัฒนาขึ้น
ทั้งสองเป็นบริษัทสาขาของจอห์นสันแอนด์จอห์นสัน (ตัวย่อ J & J)

วัคซีนนี้เป็นวัคซีนเวกเตอร์ไวรัสคือใช้ไวรัสเป็นตัวนำพา ไวรัสที่ใช้เป็นอะดีโนไวรัสประจำในมนุษย์ที่ได้ดัดแปลงพันธุกรรมให้มียีนเพื่อสร้างโปรตีนหนาม (spike protein) ของไวรัสโควิด-19 (SARS-CoV-2)
ระบบภูมิคุ้มกันของร่างกายจะตอบสนองต่อโปรตีนหนามนี้โดยสร้างสารภูมิต้านทาน (antibodies)
วัคซีนต้องฉีดแค่เข็มเดียวและไม่จำเป็นต้องเก็บแช่แข็ง

การทดลองทางคลินิกของวัคซีนนี้ได้เริ่มในเดือนมิถุนายน 2020 การทดลองระยะที่3 ของวัคซีนมีอาสาสมัครราวๆ 43,000คน
ในวันที่28 มกราคม 2021 แยนส์เซนประกาศผลการทดลองว่า เริ่มตั้งแต่วันที่28 หลังฉีด วัคซีนโดสหนึ่งมีประสิทธิศักย์ป้องกันการติดเชื้อโควิด-19 อันแสดงอาการที่อัตรา ป้องกันการติดเชื้อที่มีอาการรุนแรง
และป้องกันการติดเชื้อที่ต้องเข้า รพ. หรือที่ถึงชีวิตได้เต็มร้อย

องค์การอาหารและยาสหรัฐอนุมัติให้ใช้วัคซีนเป็นการฉุกเฉิน
สำนักงานการแพทย์ยุโรป (European Medicines Agency, EMA) ได้อนุมัติให้วางตลาดอย่างมีเงื่อนไข

คณะกรรมการอาหารและยาไทย (อย.) ได้ขึ้นทะเบียนวัคซีนนี้แล้ว
รัฐบาลไทยกำลังดำเนินการจัดหาให้ได้วัคซีน ในปี2021 เพื่อให้ครบเป้าหมายในการฉีดวัคซีนโควิด-19 ให้ประชาชน 
โดยกรมควบคุมโรคคาดว่าอาจจะได้จัดสรรเริ่มในเดือนกันยายน

## การแพทย์
วัคซีนนี้ใช้ป้องกันการติดเชื้อไวรัสโควิด-19 (SARS-CoV-2) เพื่อไม่ให้ติดโรคสำหรับผู้มีอายุ 18ปีหรือยิ่งกว่า

## รายละเอียด
วัคซีนนี้ใช้เทคโนโลยีคล้ายๆ กับวัคซีนสปุตนิกวีและวัคซีนโควิด-19 ของออกซฟอร์ด-แอสตราเซเนกา
แต่เพราะเป็นวัคซีนอะดีโนไวรัสของมนุษย์ จึงทำให้วัคซีนนี้คล้ายกับสปุตนิกวียิ่งกว่า
วัคซีนมีองค์ประกอบออกฤทธิ์เป็นอะดีโนไวรัสลูกผสม (recombinant) ที่ไม่สามารถถ่ายแบบยีนได้ (replication-incompetent) ชนิดที่26 (Ad26) ซึ่งสามารถแสดงออกโปรตีนหนาม (โปรตีนเอส) ของไวรัสโควิด-19 (severe acute respiratory syndrome coronavirus 2, SARS-CoV-2) โดยอยู่ในโครงรูปที่เสถียร (stabilized conformation)
โปรตีนหนามโครงสรูปเสถียรนี้ ซึ่งมีสองจุดที่กรดอะมิโนธรรมดาได้แทนที่ด้วย proline ได้พัฒนาขึ้นโดยนักวิจัยที่ศูนย์วิจัยวัคซีนของสถาบันภูมิแพ้และโรคติดเชื้อแห่งชาติสหรัฐ (National Institute of Allergy and Infectious Diseases, NIAID) โดยร่วมมือกับมหาวิทยาลัยเท็กซัส ออสติน
วัคซีนมีส่วนประกอบไม่ออกฤทธิ์ดังต่อไปนี้คือ citric acid monohydrate, trisodium citrate dihydrate, เอทานอล,  (HBCD) (hydroxypropyl betadex), polysorbate 80, โซเดียมคลอไรด์, โซดาไฟ และกรดไฮโดรคลอริก

## ลักษณะต่างๆ
วัคซีนนี้ฉีดเพียงเข็มเดียว ไม่ต้องฉีดเข็มที่สอง ซึ่งไม่เหมือนกับวัคซีนโควิด-19 อื่นๆ (เช่น วัคซีนของออกซฟอร์ด-แอสตราเซเนกา ของไฟเซอร์-ไบออนเทค หรือของโมเดอร์นา)

ขวดวัคซีนที่ยังไม่เจาะใช้สามารถเก็บในอุณหภูมิระหว่าง ได้ 
และเก็บไว้ในตู้เย็นธรรมดาได้เป็นเดือนๆ
วัคซีนไม่ต้องส่ง
หรือเก็บแช่แข็ง

## ผลที่ไม่พึงประสงค์
ในการทดลอง ผลข้างเคียงของวัคซีนที่พบปกติจะมีอาการเบาจนถึงปานกลาง เกิดในสองวันหลังฉีดวัคซีน และดีขึ้นเองภายใน 

การไอ ปวดข้อ มีไข้ หนาวสะท้าน บวมแดงที่จุดฉีดเกิดกับคนน้อยกว่า 1 ใน 10
การจาม สั่น เจ็บคอ เป็นผื่น เหงื่ออก กล้ามเนื้ออ่อนแรง เจ็บปวดแขนหรือขา ปวดหลัง เพลีย และรู้สึกไม่สบายเกิดกับคนน้อยกว่า 1 ใน 100
ผลข้างเคียงที่มีน้อย (คือเกิดกับคนน้อยกว่า 1 ในพัน) ก็คือการแพ้และผื่นคัน
การเกิดลิ่มเลือดในเส้นเลือด (thrombosis) พร้อมกับภาวะเกล็ดเลือดน้อยเกิดขึ้นกับคนน้อยกว่า ใน หลังฉีดวัคซีน
อาการแพ้รวมทั้งแอนาฟิแล็กซิสคือการแพ้รุนแรง เกิดขึ้นในกรณีน้อย (rare) ภายไม่กี่นาทีจนถึงหนึ่ง ชม. หลังได้วัคซีน
ควรฉีดวัคซีนในการดูแลของแพทย์พยาบาลที่สามารถช่วยเหลือได้ทันถ้าเกิดอาการรุนแรง

## การพัฒนา
ในช่วงการระบาดทั่วของโควิด-19 บริษัทจอห์นสันแอนด์จอห์นสันได้ลงทุนเกินกว่า  (ประมาณ ) เพื่อพัฒนาวัคซีนโดยร่วมมือกับองค์กรต่างๆ ของรัฐบาลกลางสหรัฐรวมท้งสำนักงานการวิจัยและพัฒนาชีวเวชภัณฑ์ชั้นสูง (Biomedical Advanced Research and Development Authority, BARDA) และกระทรวงสาธารณสุขและบริการประชาชนของสหรัฐอเมริกา (Department of Health and Human Services, HHS)
บริษัทตั้งใจจะดำเนินการพัฒนาวัคซีนอย่างไม่ได้หวังกำไรเพราะมองว่า เป็นวิธีที่เร็วและดีที่สุดเพื่อให้ได้ความร่วมมือในการผลิตวัคซีนได้เป็นจำนวนมากๆ

thumb|ภายในโรงงานของบริษัท Emergent BioSolutions ที่ร่วมมือกับจอห์นสันแอนด์จอห์นสันเพื่อผลิตวัคซีน
แยนส์เซนวัคซีนได้ร่วมมือกับศูนย์การเแพทย์อิสราเอล (Beth Israel Deaconess Medical Center, BIDMC) เพื่อพัฒนาวัคซีนแคนดิเดนโดยใช้เทคโนโลยีเดียวกับที่สร้างวัคซีนอีโบลาของบริษัท

การทดลองพรีคลินิกระบุว่า วัคซีนมีประสิทธิภาพป้องกันแฮมสเตอร์และลิงวอกจากเชื้อโควิด-19

#### ระยะ 1-2
ในเดือนมิถุนายน 2020 จอห์นสันแอนด์จอห์นสันกับสถาบันภูมิแพ้และโรคติดเชื้อแห่งชาติสหรัฐ () ได้ยืนยันว่ามีแผนทดลองทางคลินิกสำหรับวัคซีน Ad26.COV2.S โดยอาจเริ่มอย่างเร่งด่วนในปลายเดือนกรกฎาคม

การทดลองทางคลินิกระยะ ได้เริ่มกับอาสาสมัครคนแรก ณ วันที่15 กรกฎาคม 2020 ในประเทศเบลเยียมและสหรัฐ
ผลงานศึกษาในระหว่างแสดงว่า วัคซีนปลอดภัย มีผลข้างเคียงไม่เกินปกติ และก่อการตอบสนองทางภูมิคุ้มกัน
การฉีดวัคซีนครั้งเดียวทำให้อาสาสมัครเกิน เกิดสารภูมิต้านทานพอกำจัดไวรัสหลังจากได้วัคซีน 29วัน
โดยเพิ่มเป็นเต็มร้อยหลัง 57วัน

#### ระยะ 3
การทดลองทางคลินิกระยะ 3 ที่ตั้งชื่อว่า ENSEMBLE ได้เริ่มรับอาสาสมัครเมื่อเดือนกันยายน 2020 และหยุดรับอาสาสามัครเมื่อเดือนธันวาคม 2020
เป็นงานศึกษาแบบสุ่ม มีกลุ่มควบคุมที่ใช้ยาหลอก อำพรางทั้งสองฝ่าย เพื่อตรวจสอบความปลอดภัยและประสิทธิศักย์ ของวัคซีนโดสเดียวเทียบกับยาหลอกในผู้ใหญ่อายุ 18ปีหรือยิ่งกว่า
อาสาสมัครได้รับวัคซีนโดสเดียวที่มีอนุภาคไวรัส (virus particle) 5×10 อนุภาคในวันแรกโดยฉีดเข้ากล้ามเนื้อ
การทดลองได้หยุดชั่วคราวในวันที่12 ตุลาคม 2020 เพราะอาสาสมัครคนหนึ่งเกิดป่วย
แต่บริษัทระบุว่า ไม่พบหลักฐานใดๆ ว่าวัคซีนเป็นเหตุให้ป่วยและประกาศในวันที่23 ตุลาคมว่าจะดำเนินการทดลองต่อ
ในวันที่29 มกราคม 2021 แยนส์เซนประกาศข้อมูลความปลอดภัยและประสิทธิศัยก์ที่ได้จากการวิเคราะห์การทดลองในระหว่าง ซึ่งแสดงว่าวัคซีนมีประสิทธิศักย์ป้องกันการติดเชื้อที่มีอาการปานกลางจนถึงรุนแรงหลังฉีดวัคซีน 28วันที่อัตรา สำหรับอาสาสมัครทั้งหมด
ผลได้จากการวิเคราะห์การติดโรคแบบแสดงอาการ 468คนจากอาสาสมัครผู้ใหญ่รวม 43,783คนในประเทศอาร์เจนตินา บราซิล ชิลี โคลอมเบีย เม็กซิโก เปรู แอฟริกาใต้ และสหรัฐอเมริกา
กลุ่มที่ได้วัคซีนไม่มีใครเสียชีวิตเพราะโควิด แต่กลุ่มยาหลอกมีคนเสียชีวิตเนื่องกับโควิด 5ราย
ในการทดลองนี้ ไม่พบอาการแพ้วัคซีนอย่างรุนแรง (แอนาฟิแล็กซิส)

มีการทดลองทางคลินิกระยะที่3 อีกงานซึ่งตั้งชื่อว่า ENSEMBLE2 และได้เริ่มรับสมัครอาสาสมัครในวันที่12 พฤศจิกายน 2020
โดยต่างกับ ENSEMBLE งานแรกเพราะอาสาสมัครจะได้วัคซีน 2โดส โดสแรกในวันแรกและโดสที่สองในวันที่57

### การผลิต
ในเดือนเมษายน 2020 จอห์นสันแอนด์จอห์นสันเริ่มทำงานร่วมกับบริษัท Catalent เพื่อผลิตวัคซีนเป็นจำนวนมากๆ ที่โรงงานของ Catalent ที่รัฐอินดีแอนา
ในเดือนกรกฎาคม 2020 ก็ได้เพิ่มโรงงานของ Catalent อีกแห่งในอิตาลี

ในเดือนกรกฎาคม 2020 จอห์นสันแอนด์จอห์นสันตกลงส่งวัคซีนให้สหรัฐ 
มีมูลค่าเกิน  (ประมาณ ) โดยเป็นงบประมาณจากจากสำนักงานการวิจัยและการพัฒนาชีวเวชภัณฑ์ชั้นสูงสหรัฐ (BARDA) และกระทรวงสาธารณสุขและบริการประชาชนของสหรัฐอเมริกา (Department of Health and Human Services, HHS)

ในเดือนกันยายน 2020 บริษัทตกลงให้บริษัทอเมริกัน Grand River Aseptic Manufacturing ผลิตวัคซีนและบรรจุขวดในโรงงานในรัฐมิชิแกนโดย J & J จะถ่ายทอดเทคโนโลยีให้

ในเดือนธันวาคม 2020 บริษัทตกลงให้บริษัทสเปน Reig Jofre ผลิตวัคซีนที่โรงงานในเมืองบาร์เซโลนา
ถ้าสำนักงานการแพทย์ยุโรป (European Medicines Agency, EMA) ให้อนุมัติวัคซีนในเดือนมีนาคม 2021 เจ้าหน้าที่สหภาพยุโรประบุว่า J & J อาจส่งวัคซีนให้ประเทศสหภาพยุโรปเริ่มตั้งแต่เดือนเมษายน 2021
เริ่มตั้งแต่ไตรมาสที่2 ของปี2021 โรงงานจะผลิตวัคซีนโควิด-19 เป็นจำนวน ต่อปี

ในเดือนกุมภาพันธ์ 2021 J & J ตกลงให้บริษัทซาโนฟี่ผลิตวัคซีนในโรงงานที่ประเทศฝรั่งเศส โดยจะผลิตประมาณ ต่อเดือนเมื่อได้อนุมัติ

ในเดือนมีนาคม 2021 J & J ตกลงให้เมอร์คผลิตวัคซีนที่โรงงานสองแห่งในสหรัฐโดยทำตามกฎหมายการผลิตทางกลาโหมสหรัฐ (Defense Production Act)
ในเดือนเดียวกัน ความผิดพลาดของบุคลากรในโรงงานของ Emergent BioSolutions ในเมืองบอลทิมอร์ก็ทำให้วัคซีนของบริษัทเสียไปอาจถึง 
ซึ่งพบก่อนส่งวัคซีนออกจากโรงงาน แต่ก็ทำให้แผนการส่งวัคซีนในสหรัฐของบริษัทต้องล่าช้าลง
ความผิดพลาดเป็นการผสมองค์ประกอบวัคซีนของ J & J กับของแอสตราเซเนกาเข้าด้วยกัน ต่อมารัฐบาลกลางสหรัฐต่อมาจึงมอบโรงงานนี้ให้แก่ J & J เพื่อจัดการผลิตวัคซีนของบริษัทเท่านั้น และไม่ให้มีเหตุการณ์ผสมวัคซีนกันเช่นนี้อีก

### การให้อนุมัติ



#### สหภาพยุโรป
เริ่มตั้งแต่วันที่1 ธันวาคม 2020 คณะกรรมการเวชภัณฑ์สำหรับมนุษย์ (Committee for Medicinal Products for Human Use) ของสำนักงานการแพทย์ยุโรป (EMA) ได้เริ่มตรวจผลการทดลองทางคลินิกของวัคซีนนี้โดยทำอยู่เรื่อยๆ เพื่อเร่งกระบวนการให้อนุมัติการวางตลาดของวัคซีน
ในวันที่26 กุมภาพันธ์ 2021 แยนส์เซนก็ได้ยื่นคำขออนุมัติการวางตลาดอย่างมีเงื่อนไข
ซึ่งคณะกรรมาธิการยุโรปก็ได้อนุมัติ (โดยระบุชื่อวัคซีนว่า COVID-19 Vaccine Janssen) เมื่อวันที่11 มีนาคม 2021
การส่งวัคซีนจะเริ่มในปลายเดือนเมษายน โดยบริษัทมีข้อผูกมัดว่าจะต้องส่ง ให้แก่สหภาพยุโรปในปี2021

ต่อมาวันที่20 เมษายน การแจกจำหน่ายวัคซีนนี้ในยุโรปก็ถูกชะลอไปเล็กน้อยจนกระทั่งสำนักงานการแพทย์ยุโรปได้ตัดสินว่า การช่วยระงับเหตุการณ์ระบาดทั่วของวัคซีนมีประโยชน์ยิ่งกว่าปัญหาการเกิดลิ่มเลือดเนื่องจากวัคซีนที่มีน้อย

#### สหรัฐ
ในวันที่4 กุมภาพันธ์ 2021 แยนส์เซนได้ยื่นคำขออนุมัติการใช้วัคซีนเป็นการฉุกเฉินแก่องค์การอาหารและยาสหรัฐ โดยองค์การก็ประกาศว่า ผู้เชี่ยวชาญจะประชุมพิจารณาในวันที่26 กุมภาพันธ์
และบริษัทก็ระบุว่า จะส่งวัคซีนทันทีที่ได้อนุมัติ
ต่อมาวันที่24 องค์การได้ตีพิมพ์เอกสารที่แนะนำให้อนุมัติ โดยสรุปว่า ผลของการทดลองทางคลินิกและข้อมูลด้านความปลอดภัยเข้าเกณฑ์ขององค์การและของสำนักงานการแพทย์ยุโรป
ในวันที่26 คณะผู้เชี่ยวชาญก็ได้แนะนำอย่างเป็นเอกฉันท์ให้อนุมัติวัคซีนเพื่อใช้เป็นการฉุกเฉิน
ซึ่งองค์การก็ให้อนุมัติในวันต่อมา
ต่อมาวันที่26 กุมภาพันธ์ ศูนย์ควบคุมและป้องกันโรคสหรัฐจึงแนกนำให้ใช้วัคซีนกับคนผู้มีอายุ 18ปีหรือยิ่งกว่า

ในวันที่13 เมษายน 2021ศูนย์ควบคุมและป้องกันโรคและองค์การอาหารและยาร่วมกันแนะนำให้หยุดใช้วัคซีนชั่วคราว เพราะมีรายงานกรณี cerebral venous sinus thrombosis เป็นการเกิดลิ่มเลือดบวกกับการมีเกล็ดเลือดน้อยซึ่งมีน้อยแต่รุนแรงในหญิงที่ได้วัคซีนอายุระหว่าง 
อาการเกิดใน หลังได้วัคซีน โดยมีหญิงคนหนึ่งเสียชีวิตและอีกคนหนึ่งมีอาการหนักอยู่ใน รพ. 

ในวันที่23 เมษายน องค์กรทั้งสองก็ได้ตัดสินว่า ควรดำเนินฉีดวัคซีนนี้ต่อในสหรัฐ
โดยมีการระบุเพิ่มในใบอนุมัติให้ใช้วัคซีนว่า มีโอกาสเสี่ยงอาการเช่นนี้ โดยเรียกว่า thrombosis-thrombocytopenia syndrome (TTS)

#### ที่อื่นๆ
ในเดือนธันวาคม 2020 บริษัทได้ตกลงกับองค์การกาวีเพื่อส่งวัคซีนให้โคแวกซ์
ต่อมาวันที่19 กุมภาพันธ์ 2021 บริษัทจึงได้ยื่นคำขอพร้อมข้อมูลอย่างเป็นทางการแก่องค์การอนามัยโลกเพื่อให้วัคซีนเป็นส่วนในรายการเวชภัณฑ์ที่ใช้ได้เป้นการฉุกเฉิน (Emergency Use Listing, EUL)
โดย EUL เป็นเกณฑ์ที่ต้องผ่านก่อนจะส่งวัคซีนแก่โคแวกซ์
บริษัทคาดว่า จะส่งวัควีนให้แก่โคแวกซ์ทั้งหมด ตลอดจนถึงปี2022

ในปลายเดือนพฤศจิกายน 2020 บริษัทยื่นคำขออนุมัติวัคซีนแก่กระทรวงสาธารณสุขแคนาดา
รัฐบาลกลางแคนาดาก็ได้ส่งวัคซีน โดยมีสิทธิเลือกซื้ออีก 
ในวันที่5 มีนาคม วัคซีนนี้ได้ขึ้นทะเบียนเป็นวัคซีนโควิด-19 ชนิดที่4 ซึ่งอนุมัติให้ใช้ในแคนาดา

ในเดือนเมษายน 2021รัฐบาลกลางออสเตรเลียระบุว่า จะไม่ส่งซื้อวัคซีนนี้ เพราะ รัฐบาล "ไม่ตั้งใจจะซื้อวัคซีนอะดีโนไวรัสเพิ่มขึ้นในตอนนี้"

## ประเทศไทย
ในต้นเดือนกุมภาพันธ์ 2021 รองเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ระบุว่า จอห์นสันแอนด์จอห์นสันในประเทศไทยได้ยื่นเอกสารเพื่อขอขึ้นทะเบียนวัคซีนโควิด-19 แล้วโดยการให้อนุมัติจะพิจารณาภายใน 30 วันหลังจากได้ยื่นเอกสารครบ
ต่อมาปลายเดือน รมว. กระทรวงสาธารณสุขจึงระบุว่า อย. ได้อนุมัติขึ้นทะเบียนวัคซีนนี้แล้ว โดยเป็นวัคซีนโควิด-19 ที่ 3 ซึ่งได้อนุมัติในต่อจากซิโนแว็กและแอสตราเซเนกา

รัฐบาลไทยกำลังดำเนินการจัดหาให้ได้วัคซีนของจอห์นสันแอนด์จอห์นสัน ในปี2021 เพื่อให้ครบเป้าหมายในการฉีดวัคซีนโควิด-19 ให้ประชาชน 
นี่เป็นวัคซีนนอกเหนือจากวัคซีนของแอสตราเซเนกาและของซิโนแวกที่ได้ฉีดให้แก่ประชาชนแล้ว บวกกับวัคซีนที่จะจัดหาเพิ่มอื่น ๆ รวมทั้งสปุตนิกวีและวัคซีนของไฟเซอร์
โดยกรมควบคุมโรคคาดว่าอาจจะได้จัดสรรเริ่มในเดือนกันยายน

## การใช้และผล
เพราะวัคซีนนี้ต้องฉีดเพียงแค่โดสเดียวและมีราคาถูกกว่า จึงคาดว่าจะมีบทบาทสำคัญในประเทศที่มีรายได้น้อยจนถึงปานกลาง
เพราะไม่จำเป็นต้องแช่แข็งเหมือนกับวัคซีนโควิด-19 ของไฟเซอร์และโมเดิร์นา จึงสามารถขนส่ง เก็บ และบริหารได้ง่ายกว่า
แอฟริกาใต้ประกาศในวันที่9 กุมภาพันธ์ 2021 ว่าจะขายวัคซีนของแอสตราเซเนกา แล้วเปลี่ยนมาใช้วัคซีนนี้แทน
แล้วก็เริ่มฉีดวัคซีนนี้แก่ประชาชนทั่วไปในวันที่17 กุมภาพันธ์ 2021
เป็นการฉีดวัคซีนครั้งแรกนอกการทดลองทางคลินิก

## ปัญหาทางจริยธรรม

องค์กรคริสตังในสหรัฐได้แสดงความเป็นห่วงเรื่องการใช้เซลล์มนุษย์สายพันธุ์ Per.C6 ที่ดั้งเดิมได้มาจากทารกที่ถูกทำแท้งในปี1985

## เชิงอรรถ

## อ้างอิง

## แหล่งข้อมูลอื่น

* 
* 
* 
* 
* 

หมวดหมู่:Adenoviridae
หมวดหมู่:การทดลองทางคลินิก
หมวดหมู่:วัคซีนโควิด-19