นัยสำคัญทางคลินิก

ในการแพทย์และจิตวิทยา **นัยสำคัญทางคลินิก** () เป็นผลที่มีจริง ๆ ของการรักษา ว่ามันมีผลที่แท้จริง รู้สึกได้ สังเกตได้ในชีวิตประจำวัน

## รูปแบบความสำคัญต่าง ๆ
### นัยสำคัญทางสถิติ

นัยสำคัญทางสถิติเป็นวิธีที่ใช้ในการทดสอบสมมติฐาน โดยทดสอบสมมติฐานว่าง (null hypothesis) ว่า ตัวแปรต่าง ๆ ที่ตรวจไม่สัมพันธ์กัน
โดยจะเลือกระดับนัยสำคัญ (ปกติ alpha = 0.05 หรือ 0.01) ซึ่งบ่งค่าความน่าจะเป็นที่จะปฏิเสธสมมติฐานว่างที่เป็นจริงอย่างไม่ถูกต้อง
ถ้ากลุ่มทั้งสองแตกต่างกันอย่างมีนัยสำคัญที่ alpha = 0.05 นี่หมายความว่า มีความน่าจะเป็นเพียงแค่ 5% เท่านั้นว่า ความแตกต่างเป็นเรื่องบังเอิญ
แต่นี่ไม่ได้บ่งขนาดหรือนัยสำคัญทางคลินิกของความแตกต่าง
เมื่อผลที่มีนัยสำคัญทางสถิติเกิดขึ้น นี่แสดงว่าควรจะเลือกปฏิเสธสมมติฐานว่าง แต่ไม่ได้พิสูจน์สมมติฐานว่างว่าเป็นเท็จ
และโดยนัยเดียวกัน ผลที่ไม่มีนัยสำคัญทางสถิติก็ไม่ได้พิสูจน์สมมติฐานว่างว่าเป็นจริง
ดังนั้น จึงไม่ใช่เป็นหลักฐานที่แสดงความจริงหรือความเท็จของสมมติฐานที่นักวิจัยได้ตั้งขึ้น
เพราะนัยสำคัญทางสถิติเพียงแสดงโอกาสของผลที่ได้ว่า ไม่ใช่เป็นเรื่องบังเอิญเท่านั้น

### นัยสำคัญทางการปฏิบัติ

ในความหมายกว้าง ๆ ที่สุด "practical/clinical significance" (นัยสำคัญทางคลินิกหรือทางการปฏิบัติ) สามารถตอบคำถามว่า การแทรกแซงหรือการรักษามี "ประสิทธิผลแค่ไหน" หรือว่า การรักษาเป็นเหตุของผลต่างแค่ไหน
ในการทดสอบ นัยสำคัญทางการปฏิบัติที่ดีที่สุดจะให้ตัวเลขแสดงนัยสำคัญของสิ่งที่พบ เช่น ผลต่าง (effect size) จำนวนคนที่จำเป็นรักษา (number needed to treat) และสัดส่วนที่ป้องกันได้ (preventive fraction)
แต่ก็อาจแสดงการประเมินการรักษาที่เป็นกึ่งเชิงปริมาณ หรือเป็นการเปรียบเทียบ หรือแสดงความเป็นไปได้ของโครงการ (feasibility)
ผลต่าง (effect size) เป็นตัวแสดงนัยสำคัญทางการปฏิบัติอย่างหนึ่ง
ซึ่งกำหนดค่าที่ตัวอย่างต่างจากค่าที่คาดหวังไว้
และสามารถให้ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับผลที่ได้ ดังนั้น จึงแนะนำให้ผู้เขียนแสดงค่านี้นอกเหนือจากนัยสำคัญทางสถิติ
แต่ผลต่างก็มีความเอนเอียง (bias) ของตน ๆ มักจะเปลี่ยนไปตามการเปลี่ยนแปรของกลุ่ม (population variability) ของตัวแปรตาม และมักจะมุ่งผลต่อกลุ่ม ไม่ใช่ผลต่อบุคคล

แม้ว่า คำว่านัยสำคัญทางคลินิกและนัยสำคัญทางการปฏิบัติบ่อยครั้งจะใช้หมายเรื่องเดียวกัน แต่ว่า ทางเทคนิคแล้ว นี่อาจเป็นความผิดพลาด
การใช้คำทางเทคนิคภายในสาขาจิตวิทยาและจิตบำบัดไม่เพียงแต่มีผลเป็นการใช้คำอย่างแม่นยำและเฉพาะเจาะจง แต่ว่าช่วยเปลี่ยนมุมมองจากผลต่างต่อกลุ่มไปยังผลต่างโดยเฉพาะต่อบุคคลด้วย

### การใช้คำอย่างเฉพาะเจาะจง
โดยเปรียบเทียบกัน เมื่อใช้เป็นศัพท์เทคนิคภายในสาขาจิตวิทยาหรือจิตบำบัด นัยสำคัญทางคลินิกให้ข้อมูลว่าการรักษามีประสิทธิผลพอเปลี่ยนการวินิจฉัยของคนไข้ได้หรือไม่
ในการศึกษาการรักษา นัยสำคัญทางคลินิกตอบคำถามว่า "การรักษามีประสิทธิผลพอเป็นเหตุให้คนไข้กลับเป็นปกติ [ตามเกณฑ์วินิจฉัยที่เป็นประเด็น] หรือไม่"

ยกตัวอย่างเช่น การรักษาอาจจะเปลี่ยนอาการซึมเศร้าอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติ หรืออาจจะลดอาการซึมเศร้าได้อย่างมาก (คือมีนัยสำคัญทางการปฏิบัติโดยแสดงเป็นผลต่าง) หรือ 40% ของคนไข้ไม่ผ่านเกณฑ์วินิจฉัยของโรคซึมเศร้าอีกต่อไปซึ่งเป็นนัยสำคัญทางคลินิก
อาจเป็นไปได้ที่จะให้การรักษาที่มีนัยสำคัญทางสถิติ มีผลต่างปานกลางหรือมาก แต่ว่าไม่ได้ย้ายคนไข้จากมีชีวิตผิดปกติไปเป็นมีชีวิตปกติ
ภายในสาขาจิตวิทยาและจิตบำบัด คำว่านัยสำคัญทางคลินิกเสนอเป็นครั้งแรกในปี 2527
เพื่อตอบคำถามว่า การบำบัดหรือการรักษามีประสิทธิผลพอที่คนไข้จะไม่ผ่านเกณฑ์การวินิจฉัยโรคอย่างหนึ่งหรือไม่
ต่อมาปี 2534 จึงมีการเสนอเปลี่ยนความหมายไปเป็น "ขนาดที่การบำบัดย้ายบุคคลออกนอกพิสัยกลุ่มประชากรที่มีชีวิตผิดปกติ หรือเข้าในพิสัยของกลุ่มประชากรที่มีชีวิตปกติ"
โดยเสนอองค์ประกอบของการเปลี่ยนแปลงสองอย่าง คือ สถานะคนไข้หลังจากได้การบำบัด และ "ขนาดความเปลี่ยนแปลงที่เกิดขึ้นระหว่างค้อร์สการบำบัด"

นัยสำคัญทางคลินิกก็สำคัญด้วยเมื่อตีความผลที่ได้จากการประเมินทางจิตวิทยา (psychological assessment) ของคนไข้
บ่อยครั้ง จะมีความแตกต่างทางคะแนนหรือคะแนนของกลุ่มย่อยที่มีนัยสำคัญทางสถิติ โดยมีโอกาสเกิดขึ้นโดยบังเอิญน้อย
แต่ว่าความแตกต่างที่พบเช่นนี้อาจไม่มีนัยสำคัญทางคลินิก คือ ไม่สามารถอธิบายข้อมูลที่มีได้ หรือว่าให้ข้อมูลที่เป็นประโยชน์เพื่อแนะแนวการรักษา
ส่วนคะแนนที่ต่างกันน้อย ปกติจะไม่มีทั้งนัยสำคัญทางการปฏิบัติและนัยสำคัญทางคลินิก
ความแตกต่างที่พบอย่างสามัญในกลุ่มประชากรก็มีโอกาสน้อยด้วยที่จะมีนัยสำคัญทางคลินิก เพราะว่า เป็นการสะท้อนให้เห็นระดับความแปรผันที่เป็นปกติของมนุษย์เท่านั้น
นอกจากนั้นแล้ว ผู้รักษายังต้องหาข้อมูลในการประเมินหรือในประวัติคนไข้เพื่อสนับสนุนความแตกต่างทางสถิติที่พบ เพื่อสัมพันธ์คะแนนที่ได้กับการใช้ชีวิตโดยทั่วไปของคนไข้ได้จริง ๆ

## การคำนวณนัยสำคัญทางคลินิก
เหมือนที่มีหลายวิธีในการคำนวณนัยสำคัญทางสถิติและนัยสำคัญทางการปฏิบัติ ก็มีหลายวิธีในการคำนวณนัยสำคัญทางคลินิกด้วย
มี 5 วิธีที่ใช้โดยสามัญคือ Jacobson-Truax method, Gulliksen-Lord-Novick method, Edwards-Nunnally method, Hageman-Arrindell method, และ hierarchical linear modeling

### Jacobson-Truax
Jacobson-Truax เป็นวิธีสามัญที่ใช้คำนวณนัยสำคัญทางคลินิก
ซึ่งต้องคำนวณค่า Reliability Change Index (RCI)
ซึ่งเท่ากับความต่างระหว่างคะแนนก่อนทราบผลการทดสอบ (pre-test) และหลังทราบผลการทดสอบ (post-test) หารโดยความเคลื่อนคลาดมาตรฐาน (standard error) ของความต่าง
มีการตั้งช่วงคะแนนเพื่อจัดผู้ร่วมการทดลองออกเป็น 4 หมวด คือ ฟื้นสภาพ (recovered) ดีขึ้น (improved) ไม่เปลี่ยน (unchanged) หรือแย่ลง (deteriorated) ขึ้นอยู่กับทิศทางของ RCI และคะแนนที่ถึงช่วงหรือไม่

### Gulliksen-Lord-Novick
วิธี Gulliksen-Lord
คล้ายกับวิธี Jacobson-Truax ยกเว้นว่าใช้แนวคิดการถดถอยไปที่ค่าเฉลี่ย (regression to the mean) ด้วย
ซึ่งทำโดยลบค่าเฉลี่ยประชากร (population mean) ด้วยคะแนนก่อนทราบผลการทดสอบ (pre-test) และคะแนนหลังทราบผลการทดสอบ (post-test) แล้วจึงหารด้วยค่าเบี่ยงเบนมาตรฐานของกลุ่มประชากร

### Edwards-Nunnally
วิธี Edwards-Nunnally
เป็นทางเลือกที่เข้มกว่าวิธี Jacobson-Truax ในการคำนวณนัยสำคัญทางคลินิก
จะใช้คะแนนความน่าเชื่อถือ (Reliability score) เพื่อลดคะแนนก่อนทราบผลการทดสอบให้ใกล้ค่าเฉลี่ยเพิ่มขึ้น และจะหาช่วงความเชื่อมั่น (confidence interval) สำหรับคะแนนที่ปรับแล้วนี้
ช่วงความเชื่อมั่นจะใช้เมื่อคำนวณความเปลี่ยนแปลงของคะแนนที่ได้ระหว่างก่อนทราบผลการทดสอบและหลังทราบผลการทดสอบแล้ว และดังนั้น จะต้องมีความเปลี่ยนแปลงที่มากกว่าเพื่อแสดงนัยสำคัญทางคลินิก เทียบกับวิธี Jacobson-Truax

### Hageman-Arrindell
วิธี Hageman-Arrindell
เป็นการคำนวณนัยสำคัญทางคลินิกที่ใช้ดัชนีความเปลี่ยนแปลงของกลุ่มและดัชนีความเปลี่ยนแปลงของบุคคล
ส่วนค่าความน่าเชื่อถือของความเปลี่ยนแปลงจะเป็นตัวบ่งว่า คนไข้ได้ดีขึ้น เท่าเดิม หรือว่าแย่ลง
ส่วนดัชนีที่สอง คือ นัยสำคัญทางคลินิกของความเปลี่ยนแปลง จะเป็นตัวกำหนดหมวด 4 หมวดคล้ายกับที่ใช้ในวิธี Jacobson-Truax คือ แย่ลง (deteriorated) เปลี่ยนแปลงอย่างไม่น่าเชื่อถือ (not reliably changed) ดีขึ้นแต่ไม่ฟื้นสภาพ (improved but not recovered) และฟื้นสภาพ (recovered)

### Hierarchical Linear Modeling (HLM)
วิธี HLM เป็นการวิเคราะห์เส้นโค้งการเติบโต (growth curve) แทนที่การเปรียบเทียบคะแนนก่อนทราบและหลังทราบผลสอบ ดังนั้นจึงต้องเก็บข้อมูล 3 ชุดจากคนไข้แต่ละคน แทนที่ 2 ชุด (ก่อนและหลังทราบผลสอบ)
สามารถใช้โปแกรมคอมพิวเตอร์ เช่น Hierarchical Linear and Nonlinear Modeling
เพื่อคำนวณค่าประเมินความเปลี่ยนแปลงของผู้ร่วมการทดลองแต่ละคน
HLM ยังสามารถช่วยวิเคราะห์แบบจำลองเส้นโค้งการเติบโตแบบเป็นคู่ (dyads) หรือเป็นกลุ่ม (groups)

## ดูเพิ่ม
* เวชสถิติ

## เชิงอรรถและอ้างอิง

หมวดหมู่:การวิจัยทางคลินิก
หมวดหมู่:การทดลองทางคลินิก
หมวดหมู่:ชีวสถิติ