เภสัชอุตสาหกรรม

**เภสัชอุตสาหกรรม** () เป็นสาขาหนึ่งของวิชาเภสัชกรรมเป็นวิชาที่เกี่ยวข้องกับการผลิตยาครั้งละปริมาณมาก ๆ ซึ่งจะแตกต่างจากการปรุงยาในร้านขายยาสมัยก่อนที่ปรุงยาเฉพาะคนไข้แต่ละคน ในอุตสาหกรรมยาจะผลิตยาออกมาหลายรูปแบบขนาดยา (Dosage Forms) โดยแบ่งตามสถานะของยา แบ่งเป็น
#ยารูปแบบของเหลว (Liquid dosage form)
## ยาน้ำ (Mixtures)
## ยาฉีด (Injections)
# ยารูปแบบของแข็ง (Solid dosage form)
## ยาเม็ด (Tablets)
## ยาแคปซูล (Capsules)
## ยาผง (Powder)
# ยารูปแบบกึ่งแข็ง(Semi-solid dosage form)
## ยาครีม (Cream)
## ยาขี้ผึ้ง (Ointment)
## ยาเจล (Gel)
## ยาสอด (Suppository)

## กระบวนการในการผลิตยา
กระบวนการผลิตยาจะแตกต่างกันไปตามชนิดรูปแบบของยาดังนี้

### ยาน้ำ
ยาน้ำสามารถแบ่งได้เป็น 2 ประเภทดังนี้
# ประเภทเนื้อเดียว ได้แก่ สารละลาย (Solutions) ยาพวกนี้จะมีส่วนประกอบดังนี้ คือ
## ตัวยาสำคัญ (Active Ingredients) เช่น ยาพาราเซตามอล (Paracetamol) ฯลฯ
## ส่วนประกอบทำหน้าที่เป็นตัวทำละลาย (Solvents) หรือทำให้เจือจาง (Diluents) หรือน้ำกระสายยา  (Vehicles)
## ส่วนประกอบทำหน้าที่เป็นสารแต่งสี แต่งกลิ่นและแต่งรส
## สารกันเสีย (preservatives)
# ประเภทเนื้อผสม ได้แก่ 
##อิมัลชั่น (Emulsions) เป็นตำรับยาที่มีส่วนผสมที่ส่วนหนึ่งเป็นของเหลวประเภทน้ำมันหรือไขมัน (Oil Phase) อีกส่วนหนึ่งเป็นน้ำหรือสารที่ละลายในน้ำได้ดี (Aqueous Phase) และมีตัวช่วยให้ส่วนผสมทั้งสองเข้าเป็นเนื้อเดียวกันคืออิมัลซิไฟเออร์ (Emulsifiers) ตัวอย่างตำรับยานี้ได้แก่ไวตามิน เอ&ดี ไซรัป
##ยาแขวนตะกอน (Suspension) เป็นตำรับยาที่มีส่วนผสมส่วนหนึ่งเป็นของแข็ง (Solid) แขวนลอยอยู่ในน้ำกระสายยา (Aqueous Phase) และมีสารช่วยพยุงตัวยา (Suspending agent) ให้แขวนลอยอยู่ในของเหลว โดยเมื่อทำการเขย่า จะทำให้ตัวยากระจายตัวในน้ำกระสายยาได้ ตัวอย่างยาตำรับนี้ได้แก่ ยาทาแก้คัน คาลาไมด์
 
#### กระบวนการผลิตยาน้ำ
* กระบวนการผลิตยาน้ำมีขั้นตอนดังนี้
# การเตรียมวัตถุดิบ (Raw Materials Preparation)
# การผสมยา (Mixing)
# การตรวจวิเคราะห์ยา (Drug Analysis)
# การบรรจุ (Packing)

#### เครื่องมือที่ใช้ผลิตยาน้ำ
* เครื่องมือที่ใช้ผลิตยาน้ำ
# เครื่องชั่งยา (Scales)
# เครื่องกรองน้ำ (Deionization Water Equipments)
# ถังผสมยา (Mixing Tanks)
# ถังต้มน้ำ (Steamed Tanks)
# เครื่องปั่นยา (Stirrers)
# เครื่องบรรจุยาน้ำ (Liquid Filling Machines)
# เครื่องติดฉลากยา (Labeling Machines)

### ยาฉีด
ยาฉีดเป็นรูปแบบยา (Dosage Forms) ของการให้ยาที่ยาจะเข้าสู่กระแสเลือด 
(Blood Circulations) ของผู้ป่วยโดยตรง ดังนั้นรูปแบบของยาชนิดนี้จึงต้องปราศจากเชื้อโรค 
(Micro-organisms) หรือสารก่อไข้ (Pyrogens) ยาฉีดส่วนใหญ่จะอยู่ในรูปของ vials หรือ ampuls

#### กระบวนการผลิตยาฉีด
* กระบวนการผลิตยาฉีดมีขั้นตอนดังนี้
# การเตรียมวัตถุดิบ  (Raw Materials Preparation)
# การกลั่นน้ำ (Water Distillation)
# การผสมยา (Formulation Mixings)
# การตรวจวิเคราะห์ยา (Drug Analysis)
# การบรรจุแอมพูล (Ampul Filling)
# การตรวจวิเคราะห์ยา (Drug Analysis)
# การบรรจุ (Packagings)

#### เครื่องมือที่ใช้ผลิตยาฉีด
* เครื่องมือที่ใช้ผลิตยาฉีด
# เครื่องชั่งยา (Scales)
# เครื่องกรองน้ำ (Deionization Water Equipments)
# เครื่องกลั่นน้ำ (Water Distillation Boiler)
# ถังผสมยา (Mixing Tanks)
# ถังต้มน้ำ (Steamed Tanks)
# เครื่องปั่นยา (Stirrers)
# เครื่องบรรจุแอมพูล (Ampul Filling Machines)
# เครื่องติดฉลากแอมพูล (Labelling Machines)
# ห้องปราศจากเชื้อ (Sterilization Room)
# ชุดปฏิบัติงานปราศจากเชื้อ (Sterilization Uniforms)

### ยาเม็ด
เป็นรูปแบบยาชนิดแข็ง (Solid Dosage Forms) ที่นิยมกันมากเนื่องจากพกพาสะดวกน้ำหนักเบาในยาเม็ดจะมีส่วนประกอบดังนี้คือ
# ตัวยาสำคัญ (Active Ingredients) เช่น แอสไพริน (Aspirin)
# สารเพิ่มปริมาณ (Excipients) เช่น แป้ง (starches) น้ำตาลแล็คโตส (Lactose)
# สารหล่อลื่น (Lubricants) เช่น ทัลคัม(talcum)
# สารแต่งกลิ่น (Flavors)
มีกระบวนการผลิตและเครื่องมือที่ใช้ดังนี้

#### กระบวนการผลิตยาเม็ด
* กระบวนการผลิตยาเม็ดมีขั้นตอนดังนี้
# การเตรียมวัตถุดิบ (Medicine Preparations)
# การผสมยา (Formulation Mixings)
# การทำแกรนูล (Granulations)
# การอบแห้ง (Dryings)
## การอบแห้ง โดยใช้ความร้อน (Tray dryer)
## การอบแห้ง โดยใช้ลมร้อน (Fluidized bed dryer)
# การตอกเม็ดยา (Tabletings)
# การเคลือบยาเม็ด (Coatings)
## เคลือบด้วยน้ำตาล (Sugar Coatings)
## เคลือบด้วยฟิล์ม (Film Coatings)
# การตรวจวิเคราะห์ยา (Drug Analysis)
# การบรรจุ (Packagings)

#### เครื่องมือที่ใช้ผลิตยาเม็ด
* เครื่องมือที่ใช้ผลิตยาเม็ด
# เครื่องชั่งยา (Scales)
# เครื่องผสมยาทำแกรนูล (Wet Mixers & Granulators)
# ตู้อบยา (Ovens)
# เครื่องอบแห้งโดยใช้ลมร้อน (Fluidized bed dryer)
# เครื่องตอกยาเม็ด (Tabletting Machines)
# เครื่องเคลือบยาเม็ด (Coating Machines)
# เครื่องบรรจุยาเม็ด (Counting & Filling Machines)
# เครื่องติดฉลากยา (Labelling Machines)

### ยาแคปซูล
เป็นรูปแบบยาชนิดแข็ง 
(Solid Dosage Forms) อีกชนิดหนึ่งตัวแคปซูลมีลักษณะเหมือนเป็นภาชนะ
ที่บรรจุยาอยู่ภายในและเป็นภาชนะที่รับประทานได้เพราะทำมาจากโปรตีนที่เรียกว่าเจลาติน(Gelatin)
ยาแคปซูลแบ่งเป็น 2 ชนิดคือ
# แคปซูลแข็ง (Hard Gelatin Capsules) จะผลิตแคปซูลออกมาก่อนมี 2 ส่วนคือตัวแคปซูลและฝาปิด
เมื่อบรรจุยาแล้วก็จะนำตัวและฝามาเชื่อมต่อกัน แคปซูลประเภทนี้นิยมใช้บรรจุยาปฏิชีวนะ (Antibiotics)
เช่น ยาแอมพิซิลิน (Ampicillin)
# แคปซูลนิ่ม (Soft Gelatin Capsules) แคปซูลประเภทนี้จะผลิตเปลือกแคปซูลและบรรจุยาไปพร้อม
กันเลย แคปซูลที่ได้มีลักษณะเป็นเฮอร์มาติกซีล (Hermatic Sealed) ซึ่งน้ำและอากาศผ่านไม่ได้
ตัวอย่างแคปซูลประเภทนี้ได้แก่  น้ำมันตับปลา (Fish Liver Oil) ไวตามิน เอ&ดี และยารักษาโรคหัวใจเป็นต้น 

แคปซูลจะมีส่วนประกอบดังนี้คือ
# ส่วนที่เป็นตัวยา
## ตัวยาสำคัญ (Active Ingredients) เช่น แอสไพริน (Aspirin)
## สารเพิ่มปริมาณ (Excipients) เช่น 
### ในแคปซูลแข็งใช้แป้ง (starches) น้ำตาลแลคโตส  (Lactose)
### ในแคปซูลอ่อนใช้น้ำมันพืช (Vegetable Oil)
## สารช่วยไหล (Glidants) ในแคปซูลแข็ง เช่น ทัลคัม  (talcum)
# ส่วนที่เป็นแคปซูล
## เจลาติน (Gelatin)
## กลีเซอริน (Glycerin)
## โพรไพลีน ไกลคอล (Propylene Glycol)
## สารทึบแสงไททาเนียม ไดออกไซด์ (Titanium Dioxide)
## สารแต่งสี (Coloring Agents)
## สารแต่งกลิ่น (Flavors)

มีกระบวนการผลิตและเครื่องมือที่ใช้ดังนี้
#### กระบวนการบรรจุยาแคปซูลแข็ง
* กระบวนการบรรจุยาแคปซูลแข็งมีขั้นตอนดังนี้
# การเตรียมวัตถุดิบ (Medicine Preparations)
# การผสมยา (Formulation Mixings)
# การทำแกรนูล (Granulations)
# การอบแห้ง (Dryings) (ตู้อบ) (Fluidized bed dryer)
# การบรรจุแคปซูล (Capsule Filling)
# การขัดทำความสะอาด (Capsule Polishing)
# การตรวจวิเคราะห์ยา (Drug Analysis)
# การบรรจุ (Packagings)

#### เครื่องมือที่ใช้บรรจุยาแคปซูลแข็ง
* เครื่องมือที่ใช้บรรจุยาแคปซูลแข็ง
# เครื่องชั่งยา (Scales)
# เครื่องผสมแห้ง (Dry Mixers)
# ตู้อบยา (Ovens)
# เครื่องอบแห้งโดยไม่ใช้ความร้อน (Fluidized bed dryer)
# เครื่องบรรจุแคปซูล (Capsule Filling Machines)
# เครื่องขัดแคปซูล (Capsule Polishing Machines)
# เครื่องบรรจุยาเม็ด (Counting & Filling Machines)
# เครื่องติดฉลากยา (Labelling Machines)

#### กระบวนการผลิตยาแคปซูลนิ่ม
* กระบวนการผลิตและบรรจุยาแคปซูลนิ่มมีขั้นตอนดังนี้
# การเตรียมวัตถุดิบ(Medicine Preparations)
# การอบแห้ง (Dryings)
# การผสมยา (Formulation Mixings)
# การเตรียมเจลาติน (Gelatin Preparations)
# การตรวจวิเคราะห์ยาก่อนบรรจุ (Drug Analysis)
# การบรรจุแคปซูล (Encapsulation)
# การอบแห้งแคปซูล (Capsule Drying)
# การขัดทำความสะอาด (Capsule Polishing)
# การตรวจวิเคราะห์ยา (Drug Analysis)
# การบรรจุ (Packagings)

#### เครื่องมือที่ใช้ผลิตยาแคปซูลนิ่ม
* เครื่องมือที่ใช้ผลิตยาแคปซูลนิ่ม
# เครื่องชั่งยา (Scales)
# เครื่องผสมแห้ง (Dry Mixers)
# ตู้อบยา (Ovens)
# ถังผสมยา (Medicine Mixing Tanks)
# เครื่องเตรียมเจลาติน (Gelatin Mixing Tanks)
# เครื่องบรรจุแคปซูล (Enpasulating Machines)
# เครื่องล้างแคปซูล (Capsule Washing Machines)
# ห้องอบแคปซูล (Drying Rooms)
# เครื่องขัดแคปซูล (Capsule Polishing Machines)
# เครื่องบรรจุยาเม็ด (Counting & Filling Machines)
# เครื่องติดฉลากยา (Labelling Machines)

### ยาผง

### ยาครีม

### ยาขี้ผึ้ง

### ยาเจล

### ยาสอด

## การอนุมัติผลิตภัณฑ์ในประเทศต่าง ๆ
ในสหรัฐอเมริกา ยาใหม่ต้องได้รับการอนุมัติจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) ว่าปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ กระบวนการนี้โดยปกติจะรวมถึงการยื่นคำขอการทดสอบยาใหม่โดยมีข้อมูลทางพรีคลินิกเพียงพอที่จะดำเนินการทดสอบในคนต่อไปได้ หลังจากการอนุมัติ IND แล้ว จะสามารถดำเนินการทดลองทางคลินิกในคนในสามขั้นตอนที่ขยายตัวขึ้นเพื่อทดสอบยาความปลอดภัยในคน ระยะที่ I โดยทั่วไปศึกษาพิษวิทยาโดยใช้ผู้ที่อาสาสมัครที่มีสุขภาพดี

ในหลายประเทศตะวันตกที่ไม่ใช่สหรัฐอเมริกา มี "อุปสรรคที่สี่" ของการวิเคราะห์ประสิทธิภาพเชิงเศรษฐกิจเกิดขึ้นก่อนที่จะสามารถนำเทคโนโลยีใหม่มาใช้ได้ ความสนใจหลักอยู่ที่ "ป้ายราคาประสิทธิภาพ" (ในแง่ของเช่นต้นทุนต่อ QALY) ของเทคโนโลยีที่พิจารณา

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาซาอุดีอาระเบีย (SFDA) จะควบคุมอุตสาหกรรมวิทยาศาสตร์ชีวิตในซาอุดีอาระเบีย รวมถึงการเภสัชกรรม เทคโนโลยีชีวภาพ อุปกรณ์การแพทย์ เป็นต้น บริษัทต่าง ๆ จะต้องยื่นคำข้อพิจารณาจาก SFDA เพื่อได้รับการอนุมัติด้านการตลาดของผลิตภัณฑ์ ผลการพิจารณาและอนุมัติของ SFDA จะให้ใบรับรอง SFDA ที่แสดงการอนุมัติผลิตภัณฑ์

ในสหราชอาณาจักร สำนักงานควบคุมยารักษาโรคและผลิตภัณฑ์การแพทย์จะตรวจสอบและอนุมัติยาสำหรับการใช้งาน แล้วสถาบันสุขภาพและความยอดเยี่ยมแห่งชาติ (NICE) ของอังกฤษและเวลส์จะตัดสินใจว่า บริการสุขภาพแห่งชาติ (NHS) (ในแง่ของการจ่ายเงิน) จะอนุญาตการใช้งานเหล่านั้นอย่างไร บัญชีธัญวลัยแห่งชาติของสหราชอาณาจักรเป็นแนวทางหลักสำหรับเภสัชกรและนักการแพทย์

## อ้างอิง

หมวดหมู่:เภสัชกรรม
หมวดหมู่:เภสัชศาสตร์
หมวดหมู่:เทคโนโลยีชีวภาพ
หมวดหมู่:เภสัชอุตสาหกรรม