Štátny ústav pre kontrolu liečiv

náhľad|Sídlo na Kvetnej 11, pohľad z Rastislavovej a Koceľovej ulice

**Štátny ústav pre kontrolu liečiv,** v skratke **ŠÚKL**, je orgán štátnej správy Slovenskej republiky a rozpočtová organizácia zriadená Ministerstvom zdravotníctva. Sídli na Kvetnej ulici 11 v Bratislave.

## Pôsobnosť ŠÚKL
Štátny ústav je orgánom štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov. Štátny ústav je rozpočtová organizácia a na jeho čele je riaditeľ, ktorého vymenúva a odvoláva minister zdravotníctva.

Štátny ústav:
* vykonáva štátny dozor na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov,
* vykonáva laboratórnu kontrolu liečiv, pomocných látok a humánnych liekov; vykonávaním laboratórnej kontroly liečiv, pomocných látok a humánnych liekov môže poveriť iné kontrolné laboratórium
* schvaľuje laboratóriá na kontrolu liečiv, pomocných látok a humánnych liekov,
* prejednáva priestupky a iné správne delikty a ukladá pokuty,
* vydáva
*# posudok na materiálne a priestorové vybavenie,
*# rozhodnutie o registrácii humánnych liekov,
*# povolenie na klinické skúšanie humánneho lieku a zdravotníckej pomôcky a dohliada nad jeho vykonávaním,
*# osvedčenie o dodržiavaní požiadaviek správnej výrobnej praxe, osvedčenie o dodržiavaní požiadaviek správnej veľkodistribučnej praxe a osvedčenie o splnení požiadaviek uvedených v Európskom liekopise podľa *§ 126 ods. 11*,
*# stanovisko k žiadosti o povolenie očkovacej kampane,
* vykonáva dohľad nad humánnymi liekmi (farmakobdelosť), zaznamenáva a vyhodnocuje oznámenia o nežiaducich účinkoch humánnych liekov vrátane krvi, zložiek z krvi, transfúznych liekov, skúšaných produktov a skúšaných humánnych liekov,
* vykonáva štátny dohľad nad trhom so zdravotníckymi pomôckami,
* zaznamenáva a vyhodnocuje údaje o oznámených nehodách, poruchách a zlyhaniach zdravotníckych pomôcok,
* vedie
*# databázu údajov oznámených podľa *§ 110 ods. 2* a *4*, *§ 111 ods. 7* a *§ 116 ods. 2* v rozsahu uvedenom v osobitných predpisoch a na požiadanie predkladá príslušným orgánom členských štátov podrobnú informáciu o oznámených údajoch,
*# vedie evidenciu výrobcov zdravotníckych pomôcok a databázu zdravotníckych pomôcok uvedených na trh na Slovensku,
* vkladá údaje
*# oznámené v rámci dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov do databázy Eudravigilance,
*# o registrácii výrobcu, splnomocnenca a zdravotníckej pomôcky do európskej databanky zdravotníckych pomôcok (Eudamed),
* nariaďuje pozastavenie výdaja humánneho lieku alebo zdravotníckej pomôcky alebo stiahnutie humánneho lieku alebo zdravotníckej pomôcky z trhu alebo z prevádzky a navrhuje pozastavenie činnosti, na ktorú bolo vydané povolenie na zaobchádzanie s liekmi,
* vykonáva dozor nad reklamou humánnych liekov,
* zabezpečuje, aby na rozhodnutia prijaté podľa *§ 54 ods. 6*, *§ 56 ods. 7*, *§ 60 ods. 2*, *§ 68 ods. 12*, ak môžu mať vplyv na ochranu verejného zdravia v tretích štátoch, bola bezodkladne upozornená Svetová zdravotnícka organizácia a kópiu upozornenia pošle agentúre,
* vzájomne si vymieňa informácie s príslušnými orgánmi členských štátov potrebné na zabezpečenie kvality a bezpečnosti homeopatických humánnych liekov vyrobených a registrovaných v členských štátoch a o rozhodnutiach prijatých podľa *§ 54 ods. 6*, *§ 56 ods. 7*, *§ 60 ods. 2*, *§ 68 ods. 12*,
* vykonáva inšpekciu dodržiavania zásad správnej výrobnej praxe, správnej praxe individuálnej prípravy liekov na inovatívnu liečbu, správnej praxe prípravy transfúznych liekov, správnej klinickej praxe, správnej veľkodistribučnej praxe a správnej lekárenskej praxe, dodržiavania ustanovení Európskeho liekopisu a Slovenského farmaceutického kódexu pri príprave hromadne pripravovaných liekov a individuálne pripravovaných liekov,
* podieľa sa na vypracovaní Európskeho liekopisu a vypracúva Slovenský farmaceutický kódex,
* vedie zoznam registrovaných humánnych liekov a zoznam registrovaných a evidovaných zdravotníckych pomôcok,
* vymenúva a odvoláva inšpektorov správnej výrobnej praxe, správnej praxe prípravy transfúznych liekov, správnej praxe individuálnej prípravy liekov na inovatívnu liečbu, správnej klinickej praxe, správnej veľkodistribučnej praxe a správnej lekárenskej praxe a inšpektorov štátneho dohľadu nad trhom so zdravotníckymi pomôckami (ďalej len „inšpektor“),
* zabezpečuje, aby každý inšpektor
*# mal rovnaké vzdelanie a odbornú prax ako odborný zástupca pre príslušnú oblasť zaobchádzania s humánnymi liekmi a so zdravotníckymi pomôckami, ktorá je predmetom inšpekcie,
*# bol primerane zaškolený; pravidelne vyhodnocuje potrebu ich zaškoľovania, prijíma opatrenia na udržiavanie a zlepšovanie ich pracovnej odbornosti,
*# správnej klinickej praxe poznal zásady a postupy týkajúce sa vývoja humánnych liekov a klinického skúšania; inšpektor musí ovládať platné právne predpisy, ktoré sa vzťahujú na poskytovanie zdravotnej starostlivosti, na vykonávanie klinického skúšania, na registráciu humánnych liekov a na dohľad nad humánnymi liekmi na Slovensku, v iných členských štátoch, a ak je to potrebné, aj v tretích štátoch,
*# dostal písomné pokyny, ktorými sa určujú štandardné pracovné postupy, a poučí ho o jeho povinnostiach, zodpovednosti a požiadavkách na sústavné vzdelávanie; štandardné pracovné postupy musí štátny ústav neustále aktualizovať,
*# podpísal vyhlásenie o tom, že je nestranný a nezaujatý vo vzťahu k subjektu, v ktorom sa má inšpekcia vykonať; vyhlásenie sa zohľadňuje pri zadeľovaní inšpektora na konkrétnu inšpekciu,
*# mal pridelený identifikačný doklad, 
* vymenúva skupiny inšpektorov a odborníkov s rôznou kvalifikáciou a praxou tak, aby kolektívne spĺňali požiadavky potrebné na vykonanie inšpekcie,
* vedie evidenciu o kvalifikácii, zaškoľovaní a odbornej praxi každého inšpektora,
* zriadi, prevádzkuje a priebežne aktualizuje vnútroštátny webový portál o humánnych liekoch,
* informuje pacientov, predpisujúcich lekárov, osoby oprávnené vydávať humánne lieky, iných zdravotníckych pracovníkov, poskytovateľov zdravotnej starostlivosti a zdravotné poisťovne o spôsobe, forme, potrebe a význame oznamovania podozrení na nežiaduce účinky humánnych liekov,
* osobitne zhromažďuje oznámenia o podozreniach na nežiaduce účinky biologických humánnych liekov, identifikuje ich podľa názvu humánneho lieku a čísla výrobnej šarže a vykonáva kontrolu týchto oznámení,
* spolupracuje s agentúrou a príslušnými orgánmi členských štátov pri vypracovaní usmernení o správnych postupoch v súvislosti s dohľadom nad bezpečnosťou humánnych liekov a vedeckých usmernení k štúdiám o účinnosti humánneho lieku po registrácii a pri organizovaní a podporovaní informačných kampaní o nebezpečenstvách falšovaných humánnych liekov určených pre širokú verejnosť,
* pri výkone štátneho dozoru na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov poskytuje potrebnú súčinnosť colným orgánom podľa osobitného predpisu a na požiadanie colného orgánu vydáva záväzné stanovisko podľa osobitného predpisu,
* poskytuje národnému centru údaje v rámci štatistického zisťovania v zdravotníctve. 

Inšpektori štátneho ústavu, ktorí vykonávajú inšpekciu podľa odseku 2 písm. a), musia byť zamestnancami štátneho ústavu v štátnozamestnaneckom pomere. 

Štátny ústav na svojom webovom sídle sprístupňuje
* rokovací poriadok štátneho ústavu,
* rokovacie poriadky pracovných komisií štátneho ústavu,
* programy zasadnutí štátneho ústavu a záznamy z týchto zasadnutí, prijaté rozhodnutia, podrobnosti o hlasovaní a vysvetlivky k hlasovaniu vrátane menšinových stanovísk.

## Referencie

## Externý odkaz
* Domovská stránka

Kategória:Zdravotníctvo na Slovensku
Kategória:Rozpočtové organizácie na Slovensku
Kategória:Štátny dozor na Slovensku
Kategória:Úrady Slovenskej republiky