Conterganová aféra

**Conterganová aféra** označuje negatívny dopad používania lieku talidomidu, ktorý sa predával pod obchodným názvom Contergan. 

V päťdesiatych rokoch 20. storočia bol medzi tehotnými ženami používaný ako upokojujúca (sedatívum) a uspávajúca látka (hypnotikum) v 48 štátoch obľúbený liek na spanie - Contergan (talidomid). Prešiel prísnymi testmi na dobrovoľníkoch a spĺňal podmienky pre užívanie. Predchádzajúcimi testmi nebolo zistené, že by látka "K17" v pokusoch na zvieratách i v rámci klinických štúdií na dobrovoľníkoch mala nejaké negatívne vedľajšie účinky. Štúdia obsahovala vzorku 300 pacientov v skúšobnej sérii v rokoch 1955 až 1956 .
Svetová zdravotnícka organizácia registrovala substanciu "K17" pod názvom talidomid. Bol syntetizovaný v roku 1953 v Chemie Grünenthal. 1. októbra 1957 potom došlo k začatiu predaja uspávacieho prostriedku Contergan firmy Chemie Grünenthal sídliacej v Stolbergu u Aachenu v Nemecku. Predaj sprevádzala masívna reklama. Voľne predajný liek bol odporúčaný na bolesti hlavy, alebo prechladnutie.
Používal sa až do začiatku 60. rokov. Potom bol stiahnutý z trhu. Bol však zakázaný, pretože sa ukázalo, že ide o silný teratogén . 

## Dôsledky a obete
V období októbra 1957 až novembra 1961 užívalo medikament asi 5 miliónov ľudí, v 300 miliónoch denných dávkach po 100 mg. Len v Spolkovej republike Nemecko prijímalo liek pravidelne okolo 70 tisíc osôb. Až na začiatku roku 1961 boli prijaté prvé informácie v dôsledku dlhodobého užívania lieku, a to symptómy dráždivého svrbenia na končatinách - senzitívne polyneuritíde. Nasledovalo obmedzenie výdavku lieku len na lekársky predpis.

18. novembra 1961 však nemecký pediater Widukind Lenz vo svojom prejave na zasadnutí Rýn-vestfáltských detských lekárov prvýkrát naznačil možnú súvislosť medzi zvýšením počtu novorodencov s vrodenou vývojovou chybou a užívaním tohto liečiva. Šetrením bol za vinníka označený liek Contergan, ktorý tehotné ženy užívali ako dobre účinné sedatívum a hypnotikum.

V decembri 1961 Dr. William McBride uverejnil štúdiu v odbornom lekárskom časopise Lancet, uviedol veľké množstvo vrodených chýb u detí pacientov, ktorým bol predpísaný Thalidomid . 

Contergan, známy aj ako Talidomid je silný teratogén. Liek spôsoboval tzv. fokoméliu, pri ktorej sa nevyvinie stredná časť paže a tak prsty vyrastajú v podstate priamo z ramena, malformácie očí, uší a hluchotu, poruchy srdca a obličiek, malformácie tráviaceho systému . Z veľkého počtu prípadov, ktoré boli dobre zdokumentované, keď matka s určitosťou užívala talidomid v začiatkoch tehotenstva, bolo možné vymedziť spektrum malformácií, ktoré možno pripísať lieku:

* absencia ušnice s hluchotou.
* poruchy svalov oka a tváre.
* absencia alebo hypoplázia ramien
* palec s tromi kĺbmi.
* poruchy stehennej kosti a holennej kosti.
* malformácie srdca, čriev, maternice a žlčníka.

Kvôli týmto účinkom sa narodilo celosvetovo cez 100 000 postihnutých detí bez nôh, rúk, uší a s rôznymi malformáciami . Približne 40% detí, ktoré boli zdravotne poškodené užívaním talidomidu zomrelo do prvého roku života . Liek sa v Česko-Slovensku ani v USA nepredával . Najznámejšou obeťou Conterganu je známy spevák Thomas Quasthoff. 
V súčasnom období žijú dospelí, ktorí žijú so zdravotným postihnutím, ktoré bolo spôsobené talidomidom.

## Schvaľovací proces v USA
Pred schválením obdržala liek tisícka lekárov. 
Firma Chemie Grünenthal sa spojila se americkou firmou Merrell (v dnešnej dobe Sanofi), na distribúciu lieku do USA . Na rozdiel od Eúrópy zmenila názov na Kevadon. V septembri 1960 podali žiadosť na Food and Drug Administration - FDA (Úrad pre kontrolu potravín a liečiv). Žiadosť sa dostala k lekárke a farmakologičke Frances Kelseyovej. Po preštudovaní žiadosti požiadala ešte o pomoc Leeho Geismara, chemika a Oyama Jiro, farmakológa. Dospeli k poznaniu, že žiadosť o účinnosti a bezpečnosti lieku nie je dostatočná. Požiadala firmu o doplnenie spisu o bezpečnosti lieku. Firma začala vyvíjať nátlak na Frances Kelseyovú kvôli schváleniu lieku  . V roku 1961, vo februári si prečítala článok v odbornom časopise *British Medical Journal*, kde bolo naznačené, že liek môže spôsobovať poškodenie plodu v tehotenstve . V máji po ďalších skúmaniach prehlásila, že talidomid ma nepriaznivé dôsledky na plod. Firma tvrdila, že tvrdenia nie sú preukázateľné. Ku koncu roka vyšli štúdie, ktoré potvrdili poškodenia spôsobené liekom u tehotných žien, následne firma stiahla žiadosť o registráciu lieku. Aj keď liek nebol zaregistrovaný vyskytli sa deti, ktoré sa narodili s poškodením po používaní talomidu. Vďaka dôslednosti Frances Kelseyovej sa nepočítali obete v USA talomidu na tisícky až státisíce.

## Súd
Po novembrovom vystúpení doktora Lenza v roku 1961 a po zistení, že príčinou malformácií je Contergan, došlo v decembri 1961 k podaniu prvých žalôb proti výrobcovi na prokuratúre krajinského súdu v Aachene. Začal jeden z najdlhších súdnych sporov v Európe vôbec. Žalobný spis mal 1000 strán . V SRN je v dôsledku tejto aféry oficiálne klasifikovaných 2 625 detí s dysmetickým syndrómom (tj. bez končatín). Súdne procesy prebehli aj v ďalších štátoch, napríklad v Spojenom kráľovstve ich bolo zaznamenaných 62. Po zverejnený štúdie dr. William McBride nastali súdne procesy proti spoločnosti The Distillers Company (Biochemicals) Ltd, ktorá distibuovala liek v Británii a Austrálii. Keď sa liek stiahol z trhu západného Nemecka a Británie, tak v niektorých krajinách sa ešte niekoľko mesiacov predával. Boli to napríklad: Belgicko, Brazília, Kanada, Taliansko, Japonsko .

18. decembra 1970 bol súdny proces v Spolkovej republike Nemecko zastavený a došlo k mimosúdnemu vyrovnaniu, v ktorom sa firma Grünethal zaviazala k finančnému odškodneniu - zaplatiť poškodeným odškodné vo výške 100 miliónov mariek (51 miliónov EUR) .
Švédska vláda v roku 2004 priznala stovke švédskych občanov, poškodených týmto liekom, odškodné vo výške 500 000 švédskych korún.

1. septembra 2012 sa po 50 rokoch výrobca prvýkrát oficiálne ospravedlnil obetiam tohto lieku .

## Dokumenty
* *Vedľajšie účinky*, 2007 , televízny film

## Literatúra
* Kalte Füße. In: Der Spiegel. Nr. 50, 1961, S. 89–93 (online).
* Henning Sjöström, Robert Nilsson: Thalidomide and the Power of the Drug Companies. Penguin Books, 1972; deutsche Übersetzung: Contergan oder die Macht der Arzneimittelkonzerne. VEB Verlag Volk und Gesundheit, Berlin (DDR), 1975.
* Catia Monser: Contergan, Thalidomid. Ein Unglück kommt selten allein. Eggcup, Düsseldorf 1993, ISBN 3-930004-00-3.
* Fritz U. Niethard, René Baumgartner (Hrsg.): Contergan: 30 Jahre danach. 5 Tabellen. Enke, Stuttgart 1994, ISBN 3-432-25781-3.
* Beate Kirk: Der Contergan-Fall: eine unvermeidbare Arzneimittelkatastrophe? Zur Geschichte des Arzneistoffs Thalidomid. Mit einem Geleitwort von Christoph Friedrich. Wissenschaftliche Verlagsgesellschaft, Stuttgart 1999, ISBN 3-8047-1681-4 (Zugleich Dissertation an der Universität Greifswald 1998).
* Ludwig Zichner u. a. (Hrsg.): Die Contergankatastrophe. Eine Bilanz nach 40 Jahren. In: Jahrbuch Deutsches Orthopädisches Geschichts- und Forschungsmuseum, Frankfurt am Main. Band 6. Steinkopff, Darmstadt 2005, ISBN 978-3-7985-1479-9.
* Carsten Büll, Martin Dreßler u. a.: Contergan – Fünf Lebensgeschichten. Hintergründe zur Geschichte von Contergan und zur Situation Contergan-Geschädigter heute. Wellhöfer, Mannheim 2007, ISBN 978-3-939540-00-7.
* Niko von Glasow, Ania Dabrowska (Fotografie): NoBody’s Perfect. Sandmann, München 2008, ISBN 978-3-938045-10-7.
* Nicholas Eschenbruch (Hrsg.): Arzneimittel des 20. Jahrhunderts. Historische Skizzen von Lebertran bis Contergan. Transcript, Bielefeld 2009, ISBN 978-3-8376-1125-0 (vedecká štúdia).
* Herfried Münkler, Matthias Bohlender, Sabine Meurer (Hrsg.): Sicherheit und Risiko: Über den Umgang mit Gefahr im 21. Jahrhundert. Transcript, Bielefeld 2010, ISBN 978-3-8376-1229-5.
* Anna Christiane Schulze: Die Rolle Widukind Lenz' bei der Aufdeckung der teratogenen Wirkung von Thalidomid (Contergan): medizinhistorische Betrachtung über die Bedeutung einer Einzelperson im größten deutschen Arzneimittelskandal. Frankfurt (Main) 2016, DNB 1112557415 (Dissertation).
* Niklas Lenhard-Schramm: Das Land Nordrhein-Westfalen und der Contergan-Skandal. Gesundheitsaufsicht und Strafjustiz in den „langen sechziger Jahren“. Vandenhoeck & Ruprecht, Göttingen 2016, ISBN 978-3-525-30178-4.

## Referencie

## Externé odkazy
* About Thalidomide - The Thalidomide Society 
* Tisíce zmrzačených detí boli obeťami otrasnej aféry contergan, korzar.sme.sk
* Nahé obete toxického lieku, zdravie.pravda.sk
* Ve 101 letech zemřela „paličatá byrokratka“, která zachránila americké děti před thalidomidem

Kategória:Škandály
Kategória:Tehotenstvo
Kategória:Katastrofy v 1957
Kategória:Wikipédia:Chýbajúce riadkové referencie