National Institute for Health and Care Excellence

**National Institute for Health and Care Excellence** (**NICE**) er en spesiell helsemyndighet under National Health Service (NHS) i England og Wales. Instituttet ble opprettet i 1999, og den 1. april 2005 ble slått sammen med Health Development Agency.

NICE publiserer retningslinjer på tre områder. Bruk av helseteknologier innenfor NHS (som bruk av nye og eksisterende medisiner, behandlinger og prosedyrer), klinisk praksis (retningslinjer for riktig behandling og omsorg for mennesker med ulike sykdommer og tilstander), og veiledning for offentlig ansatte som driver med helsefremmende arbeid og sykdomsforebygging. Disse vurderingene er hovedsakelig basert på vurderinger av effekt og kostnadseffektivitet under bestemte forutsetninger.

NICE ble etablert i et forsøk på å få en slutt på det såkalte postnummerlotteriet i helsetjenesten i England og Wales, der tilgjengelig behandling var avhengig av det området hvor pasienten tilfeldigvis bodde, men det har siden fått et godt rykte internasjonalt som et forbilde for utviklingen av kliniske retningslinjer. En side av dette er eksplisitt bestemmelse av grenser for kost-nytte for bestemte teknologier som den vurderer. NICE spiller også en viktig rolle i banebrytende teknologivurdering i andre lands helsevesen gjennom NICE International, etablert i mai 2008 for å knytte forbindelser med andre lands helsemyndigheter.

## Teknologivurderinger

Siden januar 2005 har NHS i England og Wales vært juridisk forpliktet til å bevilge midler til medisiner og behandlinger som anbefales av NICEs teknologivurderinger. Dette skjedde i alle fall delvis som et resultat av de godt publiserte postnummerlotteri-avvikene hvor enkelte mindre vanlige behandlinger ble finansiert i enkelte deler av Storbritannia, men ikke i andre på grunn av lokale beslutningsprosesser i NHS.

Den rådgivende komiteen for emnevalg setter opp en liste over mulige emner for en klinisk betydning. Helseministeren eller den walisiske forsamlingen må så peke ut en teknologi slik at vurderingsprosessen kan bli formelt igangsatt. Når dette er gjort, arbeider NICE med Helsedepartementet for å trekke opp omfanget av vurderingen.

NICE inviterer deretter rådgivende organisasjoner og kommentatororganisasjoner til å delta i vurderingen. En rådgivende organisasjon vil omfatte pasientgrupper, organisasjoner som representerer helsepersonell og produsentene av produktet under vurdering. De rådgivende gruppene fremlegger dokumentasjon under vurderingen og uttaler seg om vurderingsdokumenter. Kommentatororganisasjoner omfatter produsentene av andre produkter som sammenlignes med det som blir vurdert. De kommenterer dokumentene som er sendt inn og satt opp, men sender ikke faktisk inn informasjon selv.

Et uavhengig akademisk senter oppsummerer og analyserer all publisert informasjon om teknologien under evaluering, og utarbeider en vurderingsrapport. Dette kan bli kommentert av rådgivere og kommentatorer. Kommentarer er da tatt hensyn til, og endringer i evalueringsrapporten å produsere en evalueringsrapport. En selvstendig komite for vurderinger ser da på evalueringsrapporten, hører på uttalelser fra kliniske eksperter, pasientgrupper og omsorgspersoner. De tar kommentarene i betraktning og utarbeider et høringsdokument. Dette er sendt til alle råd og kommentatorer som da er i stand til å komme med ytterligere kommentarer. Når disse kommentarene er tatt hensyn til, blir det endelige dokumentet utarbeidet. Dette sendes til NICE for godkjenning.

Prosessen skal være helt uavhengig av regjeringen og lobbyister, og beslutninger skal baseres fullt og helt på klinisk nytte og kostnadseffektivitet. Det har vært bekymring for at lobbyvirksomhet fra farmasøytiske selskaper skal mobilisere medieoppmerksomhet som kan påvirke beslutningsprosessen. Et raskt vurderingssystem er innført for å ta beslutninger der det er størst press for en konklusjon.

## Kliniske retningslinjer

NICE gjennomfører vurderinger av de mest hensiktsmessige behandlingsregimene for ulike sykdommer. Dette må ta hensyn til både ønskede medisinske utfall (dvs. best mulig resultat for pasienten), og også økonomiske argumenter om ulike behandlinger.

NICE har satt opp flere nasjonale samarbeidssentre som samler ekspertise fra medisinske fakulteter, fagorganisasjoner og organisasjoner for pasienter og pårørende som trekker opp retningslinjene. Sentrene er Det nasjonale kompetansesenteret for kreft, Det nasjonale kliniske retningslinjesenter for akutte og kroniske tilstander, Nasjonalt kompetansesenter for kvinner og barns helse og Nasjonalt kompetansesenter for psykisk helse.

Det nasjonale kompetansesenteret oppnevner da en Utviklingsgruppe for retningslinjer som har til oppgave å arbeide med utvikling av de kliniske retningslinjene. Denne gruppen består av medisinske fagfolk, representanter for pasienter og omsorgspersongrupper og tekniske eksperter. De jobber sammen for å vurdere dokumentasjonen for retningslinjens tema (for eksempel kliniske studier av konkurrerende produkter) før man utarbeider et utkast til retningslinje.

Det er deretter to konsultasjonsperioder hvor interessentorganisasjonene kan kommentere utkastet til retningslinje. Etter den andre høringsperioden vurderer et uavhengig panel granskning av retningslinjen og interessentenes kommentarer. Det skal sikre at disse kommentarene blir tatt hensyn til.

Utviklingsgruppen for retningslinjen ferdigstiller så anbefalingene, og Det nasjonale samarbeidssenteret produserer den endelige retningslinjen. Dette blir sendt til NICE som deretter formelt godkjenner retningslinjen og sender den til NHS.

## Kostnadseffektivitet

NHS har et begrenset budsjett og må velge hvordan det skal anvendes.  Dette skal gjøres ved å sammenligne kostnadseffektiviteten i forhold til helsekvalitet man får for de pengene som brukes. Ved å velge å bruke endelige NHS-budsjettet på de behandlingstilbud som gir de mest effektive resultatene, kan samfunnet sikre at det ikke sløser bort mulige helsegevinster gjennom utgifter til ineffektive behandlinger og neglisjerer dem som er mer effektive.

NICE forsøker å vurdere kostnadseffektivitet for potensielle behandlinger innenfor NHS for å vurdere om de representerer «mer verdi» for pengene enn andre behandlinger. Det vurderer kostnadseffektivitet av nye behandlinger ved å analysere kostnader og nytte av den foreslåtte behandlingen i forhold til den nest beste behandlingen som er i bruk.

### Kvalitets-leveår

NICE bruker kvalitets-leveår (QALY) for å måle de helsemessige fordelene som leveres av et gitt behandlingsregime. Ved å sammenligne dagens verdi av forventet QALY med og uten behandling, eller i forhold til annen behandling, kan netto/relativ helsemessig fordel ved en slik behandling utledes. Kombinert med den relative kostnaden ved behandlingen kan denne informasjonen brukes til å danne en økt kostnadsffektivitetsratio for å muliggjøre sammenlikning av foreslåtte utgifter mot dagens ressursbruk (kostnadseffektivitets-terskelen). Som en tommelfingerregel godtar NICE som kostnadseffektive de intervensjonene som har en  kost-nytte-forhold på mindre enn £ 20 000 (200 000 NOK) per QALY. Det bør være sterke grunner for å akseptere som kostnadseffektive intervensjoner som har en kostnadseffekt på over £ 30 000 (300 000 NOK) per QALY.

### Kostnad per kvalitetsleveår vunnet

Kostnaden for en behandling kan være relativt enkelt å beregne, men fordi folk er på ulike alderstrinn når de får behandling, kan fordelen variere etter alder. En hjerteoperasjon på et lite barn kan levere mange flere år med livskvalitet enn den samme operasjonen på en 76 år gammel mann. Ved å ta kostnadene ved behandlingen og dele det på år vunnet, kan det samlede kost-nytte-forholdet avgjøres som «kostnaden per kvalitetsjusterte-leveår vunnet» eller CQG.

### Grunnlag for anbefalinger

Teoretisk kan det være mulig å trekke opp en tabell over alle mulige behandlinger sortert ved å øke kostnaden per kvalitetsjusterte-leveår vunnet (CQG). De behandlinger med lavest kostnad per kvalitetsjusterte-leveår vunnet ville dukke opp i toppen av tabellen og levere mest mulig nytte for pengene og vil være lettest å begrunne finansiering for. De tiltakene som gir små fordeler og høye kostnader, vil vises nederst på listen. Beslutningstakere vil, teoretisk sett, arbeide eg nedover tabellen og vedta de tjenestene som er mest kostnadseffektive.s Punktet hvor NHS-budsjettet er oppbrukt vil avsløre skyggeprisen, terskel som ligger mellom CQG vunnet ved den siste tjenesten som er finansiert og prisen for den neste mest kostnadseffektive tjenesten som ikke er finansiert.

I praksis blir ikke denne øvelsen gjort, men en antatt skyggepris har blitt brukt av NICE i mange år i deres vurderinger for å finne ut hvilke behandlinger NHS bør og ikke bør finansiere. NICE slår fast at for medikamenter bør ikke overstige £ 30 000 i henhold til kostnad per QALY, men at det ikke er en fast terskel, selv om forskning har vist at en eventuell terskel er «noe høyere» enn £ 35 000 - £ 40 000.

Underhuskomiteen for helse uttalte i sin rapport om NICE i 2008 at «(...) prisen per QALY, som  avgjør om en behandling er kostnadseffektiv, er grunnlag for alvorlig bekymring. Terskelen den benytter er ikke basert på empirisk forskning og er ikke direkte relatert til NHS-budsjettet. Den er heller ikke på samme nivå som brukes av Primary Care Trusts (PCT) for å tilby behandling ikke vurdert av NICE, som pleier å være lavere. Noen vitner, herunder pasientorganisasjoner og farmasøytiske bedrifter, tenkte NICE bør være mer sjenerøse i kostnaden per QALY-terskelen det bruker, og bør godkjenne flere produkter. På den annen side, noen Primary Care Trusts strever med å gjennomføre NICEs veiledning på den nåværende terskelen og andre vitner hevdet at et lavere nivå bør brukes. Men det er mange usikkerheter knyttet til grenseverdiene som brukes av Primary Care Trusts». Det gikk på å anbefale at «et uavhengig organ bør bestemme terskelen som benyttes ved vurderinger av verdien av legemidler til NHS.»

## Kritiske bemerkninger

Arbeidet som NICE er involvert i tiltrekker seg oppmerksomheten til mange grupper, deriblant leger, farmasøytisk industri og pasienter. NICE er ofte forbundet med kontrovers, da behovet for å ta beslutninger på nasjonalt nivå kan komme i konflikt med hva som er (eller antas å være) til det beste for den enkelte pasient. Fra et individuelt perspektiv kan det noen ganger virke som om NICE nekter adgang til bestemte behandlinger, men det er ikke riktig. Pasientene kan fritt få tilgang til behandling, men kan måtte bidra selv til å dekke kostnadene. For eksempel blir godkjente kreftlegemidler og behandlinger som strålebehandling og kjemoterapi finansiert av NHS uten at pasienten må bidra økonomisk. Men visse kreftmedikamenter er  på grunn av kostnadene ikke godkjent av NICE. Disse vil være tilgjengelig bare hvis pasienten er villig til å betale et bidrag som utgjør forskjellen mellom verdien slik den oppfattes av NICE og den faktiske kostnaden. Behandlinger som NICE har godkjent for behandling, må NHS finansiere. Ikke alle behandlinger har blitt vurdert av NICE, og disse behandlingene er vanligvis avhengige av lokale beslutningsprosesser i NHS. For eksempel betaler NHS vanligvis for flere runder med behandling for infertilitet, men da NICE ikke har vurdert dem, kan noen Primary Care Trusts sette et maksimalt antall runder, og pasienten vil da måtte betale privat hvis hen ønsket å fortsette med fruktbarhetsbehandlinger utover maksimalt nivå. 

NICE har blitt kritisert for å være for trege til å nå beslutninger. Noen av de mer kontroversielle beslutningene til NICE har gjeldt donepezil, galantamin, rivastigmin og memantin for behandling av Alzheimers sykdom og bevacizumab, sorafenib, sunitinib og temsirolimus for nyrecellekarsinom. Alle disse er medisiner med en høy kostnad per behandling, og NICE har enten avvist eller begrenset bruken deres i NHS med den begrunnelse at de ikke er kostnadseffektive.

En konservativ skyggeminister kritiserte en gang NICE for å bruke mer på kommunikasjon enn på vurderinger. Til sitt forsvar sa NICE at det meste av kommunikasjonsbudsjettet ble brukt for å informere legene om hvilke medikamenter som hadde blitt godkjent og om nye retningslinjer for behandling, og at de faktiske kostnadene for å vurdere nye legemidler for NHS inkluderer penger brukt på NICEs vegne av helsedepartementet. Da disse kostnadene ble lagt til NICEs egne kostnader, ble den totale kostnaden for teknologivurdering langt større enn kostnaden for NICEs kommunikasjon.

## Referanser


## Eksterne lenker
* NICE, offisielt nettsted
*NICE årlige konferanse og utstilling 2011
*The Price of Life, dokumentar fra BBC om NICE