Peranti perubatan

**Peranti perubatan** adalah produk yang digunakan untuk tujuan perubatan dalam diagnosis, terapi dan surgeri. Berlainan dengan produk ubat (juga dipanggil sebagai bahan farmaseutikal atau drug) mencapai tindakan utama mereka menerusi cara farmakologikal, metabolik atau imunologikal. peranti perubatan bertindak dengan cara lain seperti melalui cara fizikal, mekanikal, thermal, fizik-kimia atau cara kimia.

Peranti perubatan merangkumi pelbagai produk yang berbeza-beza mengikut kompleksiti dan aplikasi. Contoh adalah seperti  *tongue depressors* dan termometer perubatan.

Pasaran global peranti perubatan mencapai secara kasar sehingga 209 billion dolar Amerika pada 2006 dan dijangka untuk berkembang dengan purata kadar tahunan 6 - 9 % di 2010.

## Definisi

### Definisi dan Rangka Kerja Kesatuan Eropah

Berdasarkan kepada "Pendekatan Baru" (*New Approach*), undang-undang berkaitan keselamatan dan prestasi untuk peranti perubatan telah diharmonisasi di negara-negara Kesatuan Eropah (EU) pada tahun 1990-an. "Pendekatan Baru" yang didefinisikan  dalam Majlis Resolusi Eropah pada May 1985 mewakili cara yang inovatif bagi harmonisasi teknikal. Tujuannya adalah untuk menyingkirkan sekatan teknikal kepada perdagangan dan menghapuskan kesan ketidaktentuan yang berbangkit kepada operator ekonomi bagi membolehkan pergerakan bebas bagi barangan di dalam Kesatuan Eropah.

Teras rangka kerja perundangan terdiri daripada 3 arahan :
* Arahan 90/385/EEC berhubung dengan peranti perubatan boleh implan aktif (*active implantable medical devices*),
* Arahan 93/42/EEC berhubung dengan peranti perubatan;
* Arahan 98/79/EC berhubung dengan peranti perubatan diagnostik *in-vitro*

Sasaran mereka adalah untuk memastikan satu tahap yang tinggi terhadap perlindungan kepada kesihatan dan keselamatan manusia dan berfungsi dengan baik pada pasaran tunggal tersebut. 3 arahan ini telah ditambah seiring dengan waktu dengan beberapa perubahan dan arahan implementasi, termasuklah semakan terakhir yang dilakukan melalui Arahan 2007/47/EC.

Arahan 2007/47/EC menggariskan peranti perubatan sebagai "apa-apa instrumen, radas, perkakas, perisian, bahan atau artikel lain, samada digunakan secara bersendirian ataupun kombinasi, termasuk dengan perisian yang ditentukan oleh pihak pengilangnya untuk digunakan secara spesifik untuk tujuan diagnostik dan/atau terapeutik yang diperlukan untuk menjalankan aplikasi sewajarnya, ditentukan oleh pihak pengilang untuk digunakan pada manusia. peranti hendaklah digunakan untuk tujuan :

* Diagnosis, pencegahan, pemantauan, rawatan atau pengurangan penyakit.
* Diagnosis, pemantauan, rawatan, pengurangan atau pampasan bagi sesuatu kecederaan.
* Penyiasatan, penggantian atau pengubahsuaian, atau sokongan autonami atau proses fisiologi.
* Pengawalan kehamilan

Ini termasuk peranti yang tidak mencapai tindakan utama yang diniatkan baginya di dalam atau pada tubuh manusia melalui cara farmakologi, imunologi atau metabolik, tetapi yang boleh dibantu dalam fungsinya yang diniatkan itu melalui cara sedemikian.

Kerajaan untuk setiap negara anggota diperlukan untuk melantik satu pihak berkuasa kompeten yang bertanggungjawab bagi peranti perubatan. Pihak Berkuasa Kompeten ini adalah satu badan yang mempunyai kuasa untuk bertindak bagi pihak kerajaan Negara Anggota bagi memastikan keperluan Arahan peranti Perubatan diangkat menjadi Undang-Undang Negara dan dilaksanakan. Pihak Berkuasa Kompeten ini melapor kepada Kementerian Kesihatan dalam setiap Negara Anggota. Pihak Berkuasa Kompeten di dalam satu-satu Negara Anggota tidak mempunyai bidang kuasa di dalam Negara Anggota yang lain, tetapi mereka bertukar-tukar informasi dan cuba mencapai kata sepakat bersama.

Di United Kingdom *Medicines and Healthcare products Regulatory Agency* (MHRA) bertindak sebagai pihak berkuasa kompeten, manakala di Itali adalah *Ministero Salute* (Kementerian Kesihatan).

Peranti perubatan seharusnya tidak dikelirukan dengan produk ubat-ubatan. Di Kesatuan Eropah, semua jenis peranti perubatan perlu diidentifikasi dengan CE Mark.

### Definisi di USA oleh ''Food and Drug Administration''

Mesin perubatan, jentera, implan, reagen in-vitro, atau artikel berkaitan atau serupa, termasuk bahagian komponen, atau aksesori yang :
* diiktiraf oleh Formulari Kebangsaan rasmi, atau Farmakope Amerika Syarikat, atau mana-mana tambahan kepada mereka,
* diniatkan  untuk digunakan dalam diagnosis penyakit atau keadaan lain, atau dalam penyembuhan, pengurangan, rawatan, atau pencegahan penyakit, pada manusia atau haiwan, atau
* diniatkan untuk mempengaruhi struktur untuk mana-mana fungsi badan atau haiwan lain, dan tidak mencapai matlamat tindakan utama melalui tindakbalas kimia di dalam atau pada tubuh manusia atau haiwan lain dan tidak bergantung  apabila dimetabolismekan untuk mencapai mana-mana matlamat tindakan utamanya.

### Definisi di Kanada oleh ''Food and Drugs Act''

Istilah peranti perubatan, seperti yang didefinisikan oleh *Food and Drugs Act*, merangkumi pelbagai instrumen kesihatan dan perubatan yang luas yang digunakan untuk rawatan, diagnosis atau pencegahan penyakit atau keadaan fizikal yang abnormal. Health Canada akan menyemak peranti perubatan untuk menilai tahap keselamatan, keberkesanan dan kualiti sebelum membenarkan penjualan di Kanada

### Definisi Peranti Perubatan di Malaysia

Menurut tafsiran seperti yang termaktub di dalam Akta Peranti Perubatan 2012 (Akta 737) peranti perubatan adalah :

* apa-apa peralatan, radas, perkakas, mesin, alat, implan, reagen atau kalibrator in vitro, perisian, bahan, atau barang lain yang seumpamanya atau yang berkaitan yang diniatkan oleh pembuat yang digunakan, secara bersendirian atau gabungan, bagi manusia bagi mencapai maksud -     
# diagnosis, pencegahan, pemantauan, rawatan atau pengurangan penyakit;
# diagnosis, pemantauan, rawatan atau pampasan bagi sesuatu kecederaan;
# penyiasatan, penggantian atau pengubahsuaian, atau sokongan anatomi atau proses fisiologi;
# sokongan atau pengekalan hayat;
# pengawalan kehamilan;
# penyahjangkitan peranti perubatan; atau
# penyediaan maklumat bagi maksud perubatan atau diagnostik dengan cara pemeriksaan in vitro ke atas spesimen yang diperoleh daripada tubuh manusia

* apa-apa peralatan, radas, perkakas, mesin, alat, implan, reagen atau kalibrator in vitro, perisian, bahan atau barang lain yang seumpamanya atau yang berkaitan, untuk digunakan pada tubuh manusia, yang boleh diisytiharkan oleh Menteri, setelah mengambil kira isu keselematan awam, kesihatan awam atau risiko awam, sebagai suatu peranti perubatan melalui perintah yang disiarkan dalam *Warta*.

#### Peranti Perubatan Yang Ditetapkan

Peranti perubatan yang ditetapkan adalah suatu peranti perubatan yang ditentukan oleh Menteri sebagai suatu peranti perubatan yang ditetapkan melalui perintah yang disiarkan dalam *Warta*.

## Klasifikasi

Pihak berkuasa kawal selia mengenal pasti kelas peranti perubatan yang berbeza, berdasarkan kepada kompleksiti rekabentuk, ciri-ciri penggunaan, dan juga potensi kemudaratan yang timbul jika disalahgunakan. Setiap negara atau rantau mendefinasikan kategori ini dengan cara yang berbeza. Pihak berkuasa juga mengenalpasti ada di antara peranti yang dibekalkan adalah gabungan ubat-ubatan, dan peraturan untuk gabungan produk ini mengambil kira faktor ini dalam pertimbangan mereka.

### Kanada

*Medical Devices Bureau, Health Canada* telah mengenalpasti empat kelas peranti perubatan berdasarkan kepada tahap kawalan yang diperlukan untuk menjamin keselamatan dan keefektifan peranti tersebut. Kelas I membawa risiko terendah dan tidak memerlukan lesen. Peranti Kelas II mengkehendaki pengistiharan daripada pihak pengeluar berkenaan dengan keselamatan dan keefektifannya, di mana Kelas III dan IV membawa risiko yang lebih tinggi dan tertakluk kepada penelitian yang lebih mendalam.

Kelas peranti perubatan di Kanada biasanya merujuk kepada Arahan Majlis Eropah 93/42/EEC seperti yang berikut
* Kelas IV (Kanada) biasa dirujuk sebagai Kelas III  (Arahan Majlis Eropah 93/42/EEC) (Contoh : perentak jantung)
* Kelas III (Kanada) biasa dirujuk sebagai Kelas IIb  (Arahan Majlis Eropah 93/42/EEC)(Contoh : Mesin hemodialysis)
* Kelas II (Kanada) biasa dirujuk sebagai Kelas IIa  (Arahan Majlis Eropah 93/42/EEC) (Contoh : Implan ortopedik)
* Kelas I (Kanada) biasa dirujuk sebagai Kelas I  (Arahan Majlis Eropah 93/42/EEC). (Contoh : Kanta lekap)

### Amerika Syarikat

Food and Drug Administration mengenalpasti tiga kelas peranti perubatan berdasarkan kepada tahap kawalan yang diperlukan untuk menjamin keselamatan dan keefektifan peranti tersebut. Prosedur klasikasi dinyatakan di dalam Kod Peraturan Persekutuan (*Code of Federal Regulation*), Tajuk 21, Bahagian 860 (biasanya dikenali sebagai 21 CFR 860).

#### Kelas I : Kawalan Umum

Peranti kelas I tertakluk kepada kawalan kawal selia yang terendah. Peranti Kelas I tertakluk kepada "Kawalan Umum" sebagaimana Kelas II dan Kelas III. Kawalan umum termasuk peruntukan yang berkaitan dengan penggubahan, penjenamaan, pendaftaran peranti dan penyenaraiannya; notifikasi pra-pasaran; peranti yang diharamkan; notifikasi, termasuk baik pulih, penggantian, atau pembayaran balik; rekod dan laporan; peranti terhad dan Amalan Pengilangan Baik. Peranti kelas I tidak diniatkan untuk menyokong dan mengekalkan hayat ataupun menjadi kepentingan ketara dalam menghalang kejejasan terhadap kesihatan manusia, dan mereka tidak mengandungi potensi risiko penyakit atau kecederaan yang tidak munasabah. Kebanyakan peranti kelas I dikecualikan daripada notifikasi pra-pasaran dan/atau Peraturan Amalan Pengilangan Baik. Contoh Kelas I adalah seperti sarung tangan lateks dan *tongue depressor*.

#### Kelas II : Kawalan Umum dengan kawalan khusus

Peranti kelas II adalah peranti di mana kawalan umum sahaja tidak mencukupi untuk menjamin keselamatan dan keefektifan, dan kaedah sedia ada menyediakan jaminan tersebut. Sebagai tambahan kepada pematuhan terhadap kawalan umum, peranti Kelas II juga tertakluk kepada kawalan khusus. Beberapa peranti Kelas II adalah dikecualikan daripada notifikasi pra-pasaran. Kawalan khusus mungkin merangkumi keperluan pelabelan khusus, piawaian prestasi mandatori dan pemantauan pasca-pasaran. Peranti Kelas II dikehendaki mempunyai tahap jaminan yang lebih tinggi daripada Kelas I, dan direkabentuk supakaya boleh melaksanakan seperti yang diindikasi tanpa menyebabkan kecederaan atau kemudaratan kepada pesakit atau pengguna. Contoh peranti Kelas II adalah mesin x-ray.

#### Kelas III : Kawalan umum dan kelulusan pra-pasaran

Peranti Kelas III adalah peranti yang mana maklumat mengenainya tidak mencukupi untuk menjamin keselamatan dan keefektifan hanya dengan berpandukan kepada kawalan umum dan ja kawalan khusus untuk peranti Kelas I atau Kelas II. Peranti sebegini memerlukan kelulusan pra-pasaran, semakan saintifik untuk memastikan keselamatan dan keefektifan peranti, sebagai tambahan kepada kawaloan umum Kelas I. Peranti Kelas III biasanya adalah peranti yang menyokong atau mengekalkan hayat manusia, atau mengandungi potensi, risiko sakit dan kecederaan yang tidak munasabah. Contoh Peranti Kelas III yang memerlukan notifikasi pra-pasaran adalah seperti perentak jantung, penjana denyut nadi, Ujian diagnostik HIV.

### Kesatuan Eropah Dan Persatuan Perdagangan Bebas Eropah

Klasifikasi peranti perubatan di Kesatuan Eropah digariskan di dalam lampiran IX di Arahan Sidang 93/42/EEC (Council Directive 93/42/EEC). Ada empat kelas, terdiri daripada risiko rendah hingga risiko tinggi.

* Kelas I (termasuk Is & Im)
* Kelas IIa
* Kelas IIb
* Kelas III

Pemberikuasaan peranti perubatan dijamin oleh Deklarasi Pematuhan. Deklarasi ini dikeluarkan oleh pihak pengilang sendiri, tetapi untuk produk Kelas Is, Im, IIa, IIb atau III, ia harus disahkan oleh Badan Penilaian Pematuhan. Suatu Badan Penilaian Pematuhan adalah satu organisasi awam atau swasta yang telah diakreditasikan untuk memvalidasikan kepatuhan peranti tersebut terhadap Arahan Eropah (European Directive). Peranti perubatan yang dikelaskan dalam Kelas I (dengan syarat mereka tidak memerlukan sterilisasi atau mengukur sesuatu fungsi) boleh dipasarkan dengan hanya pemerakuan sendiri.

Klasifikasi Eropah bergantung kepada peraturan yang melibatkan tempoh masa peranti perubatan perubatan itu menyentuh badan, sifat invasif, penggunaan sumber tenaga, kesan kepada peredaran pusat atau sistem saraf, impak diagnostik, atau penggunaan bersama produk ubat-ubatan. Peranti Perubatan yang diperakukan seharusnya mempunyai Tanda CE pada pakej, risalah dan sebagainya. Pakej ini juga seharusnya menunjukkan piktogram harmonisasi dan juga logo piawaian EN untuk menandakan ciri-ciri penting seperti cara penggunaan, tarikh tamat tempoh, pengilang, steril, jangan digunakan kembali dan sebagainya.

### Australia
Klasifikasi peranti perubatan di Australia digariskan oleh seksyen 41BD Therapeutic Goods Act 1989 dan Peraturan 2.2 Therapeutic Goods Regulation 2002, di bawah kawalan Therapeutic Goods Administration. Sama dengan Klasifikasi EU, mereka diasingkan kepada beberapa kategori, dengan susunan peningkatan risiko dan keperluan kawalan yang berkaitan. Beberapa peraturan mengenalpasti kategori peranti.

Kategori Peranti Perubatan di Australia

### Malaysia
Akta Peranti Perubatan 2012 (Akta 737) dan Akta Pihak Berkuasa Peranti Perubatan 2012 (Akta 748) telah diluluskan di Parlimen pada bulan November 2011. Akta 737 dijangka akan berkuatkuasa pada 2013. Klasifikasi peranti perubatan di Malaysia dibahagikan kepada empat kelas iaitu :

* Kelas A - risiko rendah
* Kelas B - risiko sederhana
* Kelas C - risiko sederhana tinggi
* Kelas D - risiko tinggi

## Piawaian dan Keperluan Pengawalseliaan

Piawai ISO untuk peranti perubatan adalah diliputi oleh ICS 11.100.20 dan 11.040.01. Kualiti dan pengurusan risiko berkenaan dengan topik untuk keperluan pengawalseliaan dicakupi oleh ISO 13485 dan ISO 14971. ISO 13485:2003 adalah terpakai kepada semua penyedia dan pengilang peranti perubatan, komponen, servis kontrak dan pengedar peranti perubatan. Piawaian adalah asas kepada pematuhan pengawalseliaan dalam pasaran tempatan, dan juga pasaran eksport. Piawaian seterusnya adalah IEC 60601-1, (untuk peranti elektrik digerakkankan oleh punca kuasa utama dan juga bateri) dan IEC 62304 untuk perisian perubatan. USFDA juga telah menerbitkan satu siri garis panduan untuk pihak industri berkenaan topik ini berbanding *21 CFR 820 Subchapter H - Medical Devices*.

Bermula daripada akhir 1980-an, pihak FDA telah meningkatkan penglibatan di dalam kajian pembangunan perisian peranti perubatan. Ia bermula dengan peranti terapi radiasi (Therac-25) yang membekalkan dos berlebihan disebabkan ralat pada pengkodan perisian. Kini, FDA menfokuskan kepada pengawasan kawal selia pembangunan proses perisian peranti perubatan dan ujian tahap sistem.

Kajian pada tahun 2011 oleh Dr. Diana Zuckerman dan Paul Brown daripada *National Research Center for Women and Families*, dan Dr steven Nissen daripada *Cleveland Clinic* yang diterbitkan dalam *Archives of Internal Medicine* menunjukkan bahawa kebanyakan peranti perubatan yang ditarik balik dalam tempoh lima tahun sebelumnya untuk "masalah kesihatan serius atau kematian" yang diluluskan oleh FDA sebelumnya telah menggunakan proses 510(k) yang kurang ketat dan lebih murah. Dalam beberapa kes peranti tersebut telah diangap rendah risiko di mana mereka tidak perlu dikawal selia oleh FDA. Daripada 113 peranti yang ditarik balik, 35 daripadanya adalah isu kardiovaskular. Ini mungkin membawa kepada penilaian semula prosedur FDA dan pengawasan yang lebih baik.

### Piawai Pembungkusan

Pembungkusan peranti perubatan adalah dikawal selia dengan ketat. Kebiasaannya, peranti perubatan adalah steril di dalam bungkusan. Steriliti perlu disenelenggarakan di epanjang pengedaran untuk membenarkan penggunaan segera oleh pakar perubatan. Satu siri ujian pembungkusan mengukur keupayaan bungkusan untuk mengekalkan steriliti. Piawaian yang relevan termasuk :

* ASTM D1585 - *Guide for Integrity Testing of Porous Medical Packages*
* ASTM F2097 - *Standard Guide for Design Evaluation of Primary Flexible Packaging for Medical Products*
* EN 868 *Packaging materials and systems for medical devices to be sterilized, General requirements and test methods*
* ISO 11607 *Packaging for terminally sterilizedc medical devices*

Dokumen ujian pembungkusan dan memastikan pembungkusan memenuhi keperluan peraturan dan keperluan pengguna akhir. Proses pengilangan harus dikawal dan divalidasi untuk memastikan prestasi yang konsisten.

### Piawaian Kebersihan

Kebersihan peralatan perubatan telah diberikan lebih pengawasan sejak 2000, ketika Sulzer Orthopedics menarik balik beberapa ribu impan peha yang mengandungi residu pengilangan. Berdasarkan daripada peristiwa ini, ASTM telah menubuhkan sebuah kumpulan kerja baru (F.04.15.17) untuk mewujudkan kaedah ujian, garis panduan dan piawaian lain untuk menangani kebersihan peranti perubatan. Kumpulan kerja ini telah mengeluarkan dua piawaian untuk implan kekal setakat ini :
 
* ASTM F2459: *Standard test method for extracting residue from metallic medical components and quantifying via gravimetric analysis*
* ASTM F2847 : *Standard Practice for Reporting and Assessment of Residues on Single Use Implants*

Sebagai tambahan, kebersihan untuk peranti perubatan yang digunasemula telah membawa kepada siri-siri piawaian, termasuk :

*ASTM E2314 : *Standard Test Method for Determination ofv Effectiveness of Cleaning Proccesss for Reusable Medical Instruments Using a Microbiologic Method (Simulated Use Test)*
* ASTM D7225: *Standard Guide for Blood Cleaning Efficiency of Detergents and Washer-Disinfectors*

Kumpulan kerja ASTM F.04.15.17. sedang mengusahakan beberapa piawaian baru yang melibatkan rekabentuk implan untuk membersih, validasi kebersihan, dan resipi pengujian tanah untuk menetapkan keberkesanan kebersihan. Di samping itu, FDA sedang mewujudkan garis panduan baru untuk pemprosesan semula peranti perubatan guna semula, seperti pencukur orthoskopik, endoskop and tiub sedutan.

## Peranti Perubatan Dan Isu Keselamatan Teknologi

Peranti perubatan seperti perentak jantung, pam insulin, monitor bilik pembedahan, defibrilator, dan instrumen pembedahan boleh merangkumi keupayaan untuk menghantar maklumat kesihatan penting daripada tubuh pesakit kepada profesional perubatan. Sebahagian daripada peranti ini boleh dikawal secara kawalan jauh. Ini telah menimbulkan kebimbangan berkenaan dengan isu keraksiaan dan keselamatan melibatkan kecuaian manusia dan ralat teknikal dengan teknologi ini. Sementara hanya sedikit sahaja kajian telah dijalankan melihat kepada kecenderungan peranti perubatan untuk digodam, risiko masih ada.

Pada tahun 2008, saintis komputer telah membuktikan bahawa perentak jantung dan defibrilator boleh digodam secara wayarles melalui perkakasan radio, sebuah antenna dan komputer peribadi. Para pengkaji ini telah menunjukkan bahawa mereka boleh mematikan kombinasi defibrilator jantung dan perentak jantung dan memprogramkannya kembali untuk menyampaikan kejutan yang berpotensi membawa maut atau menghabiskan kuasa baterinya.

Jay Radcliff, pengkaji keselamatan berkaitan dengan keselamatan peranti perubatan membangkitkan kebimbangan berkenaan dengan peranti ini. Beliau berkongsi keprihatinannya pada persidangan keselamatan Black Hat. Radcliff bimbang akan peranti adalah terdedah dan mendapati bahawa serangan yang membawa maut adalah mungkin dengan terhadap pam insulin dan monitor glukosa. Sesetengah pembuat peranti perubatan meremehkan ancaman tersebut dan membidas bahawa serangan yang ditunjukkan adalah dilakukan oleh pengkaji keselamatan yang mahir dan tidak mungkin terjadi dalam dunia sebenar. Pada masa yang sama, pembuat yang lain telah meminta pakar perisian keselamatan untuk menyiasat keselamatan peranri mereka.

Sekitar Jun 2011, pakar keselamatan telah menunjukkan bahawa dengan menggunakan perkakasan sedia ada dan manual pengguna, seorang saintis boleh mengakses maklumat sistem pam insulin wayarles yang digabungkan dengan monitor glukosa. Dengan akses kod PIN peranti, saintis boleh mengawal secara wayarles dos insulin tersebut. Anand Raghunathan, seorang pengkaji bidang ini menerangkan bahawa peranti perubatan semakin kecil dan ringan dan senang disarungkan. Kelemahannya di sini addalah ciri keselamatan tambahan akan mengenakan beban berlebihan kepada bateri dan saiz dan seterusnya mendorong kenaikan harga.

Dr. William Maisel telah memberikan pandangan  berkenaan dengan motivasi untuk melakukan aktiviti ini. Motivasi untuk menggodam mungkin melibatkan pemerolehan maklumat peribadi untuk faedah kewangan atau kelebihan daya saing; kerosakan kepada reputasi pengilang peranti, sabotaj, niat untuk mendatang kemudaratan kewangan dan fizikal atau kepuasan hati penyerang. Pengkaji juga menyarankan beberapa langkah perlindungan. Satu ialah dengan menggunakan roling code. Penyelesaian lain adalah dengan menggunakan teknologi dipanggil "body-coupled communication" yang menggunakan kulit manusia sebagai pandugelombang untuk perhubungan wayarles.

## Lihat juga
*Defibrilator
*Defibrilator luaran automatik

## Nota

## Rujukan
*Akta Peranti Perubatan 2012
*Tanda CE

## Pautan luar
* Canada Gazette. Laman rasmi pemberitahuan undang-undang Canada. Menyediakan enjin gelintar undang-undang Canada.
*Kamar Peguam Negara Malaysia. Gelintar undang-undang Malaysia.