Moderna COVID-19 vakcina

**Moderna COVID-19 vakcina**, nuo 2021 m. platinama su nauju prekiniu ženklu **Spikevax**, dar žinoma kaip **mRNA-1273** – COVID-19 vakcina, sukurta Jungtinių Amerikos Valstijų nacionalinio Alerginių ir infekcinių ligų instituto (NIAID), Biomedicinos pažangiųjų tyrimų ir plėtros skyriaus (BARDA) ir bendrovės „Moderna“. Vartojama į raumenį leidžiant dvi 0,5 mL dozes 4 savaičių skirtumu.

Tai yra RNR tipo vakcina, turinti RNR, kurioje užkoduotas SARS-CoV-2 viruso spyglio baltymas. RNR stabilumui padidinti ji apsupta lipidų nanodalelėmis. Ši vakcina, kartu su Pfizer-BioNtech vakcina, yra vienintelės 2020 m. šiuo principu sukurtos vakcinos.

2020 m. gruodžio 18 d. mRNA-1273 buvo patvirtinta saugia naudoti JAV Maisto ir vaistų administracijos (FDA). Tų pačių metų gruodžio 23 d. ją leista naudoti Kanadoje, 2021 m. sausio 5 d. – Izraelyje, sausio 6 d. – Europos Sąjungoje, sausio 8 d. – Jungtinėje Karalystėje ir vasario 3 d. – Singapūre.

Vakcina iš pradžių buvo skirta apsaugoti nuo SARS-CoV-2 viruso 18 metų ir vyresnius žmones, bet bandoma ir su daug jaunesniais.

## Veikimo principas

Vakcinos sudėtyje yra iRNR molekulė, kurioje užkoduota viruso spyglio baltymo seka. Šis baltymas yra SARS-CoV-2 viruso paviršiuje, jo pagalba virusas patenka į ląsteles. Žmogaus ar kitokios ląstelės baltymų sintezės sistema šią seką „pripažįsta“ ir pradeda gaminti joje užkoduotą baltymą. Toji gamyba galutinai įsibėgėja per maždaug 24–48 valandas ir gali trukti keletą dienų. Pagaminti svetimi baltymai sužadina imuninį atsaką, paruošdami imuninę sistemą efektyviai pulti ir tokius pat spyglius turintį SARS-CoV-2. Vakcinos iRNR organizme ilgai neišlieka ir netrukus suyra..

RNR paprastesnė už baltymą ir gali būti sintetinama grynai cheminiais, o ne biologiniais būdais. Todėl tokios vakcinos lengviau iškart daug pagaminti.

## Bandymai ir nustatytas efektyvumas
Aprašytuose vakcinos bandymuose dalyvavo 28 207 žmogus be išankstinių ligos požymių. Apie ketvirtis dalyvių buvo 65 metų amžiaus ir vyresni. Iš jų 14 134 gavo dvi veiksmingas vakcinos dozes, kiti 14 073 gavo placebą. Žmonės nežinojo, ar jiems sušvirkšta vakcinos, ar „vaisto“ be veikliosios medžiagos. Vėliau buvo stebėti 185 COVID-19 ligos atvejai vaistu be veikliosios medžiagos paskiepytiems žmonėms, bet tik 11 atvejų iš tiesų skiepytoje grupėje. Taip buvo įrodytas 94,1 proc. vakcinos veiksmingumas.

Taip pat Moderna skiepytųjų grupėje nebuvo nė vieno sunkaus koronaviruso atvejo, kai placebo grupėje tokių buvo vienuolika. Tai neabejotinai pakankamas efektyvumas tokio tipo vakcinai. Jis panašus į Pfizer-BioNTech vakcinos efektyvumą.

2021 m. kovą pradėti vakcinos bandymai su vaikais ir kūdikiais. Tarp 6750 eksperimento dalyvių kai kurie buvo tik 6 mėnesių amžiaus.

Efektyvumo įverčiai buvo panašūs visuose amžiaus grupėse, lyčių, rasinėse ir etninėse grupėse bei dalyvių, sergančių lėtinėmis ligomis, susijusių su padidėjusia COVID-19 rizika, grupėse. Tyrimo metu buvo tiriami tik 18 metų ir vyresni asmenys.

Šiuo metu nėra žinoma, ar vakcina suteikia atsparumą visam gyvenimui, ar būtų reikalingas skiepų atnaujinimas.

## Papildomos dozės
2021-ųjų sausį, Moderna pranešė, kad siūlys trečiąją vakcinos dozę jau pasiskiepijusiems du kartus ir kad ši vakcina šiuo metu yra bandymų I-oje fazėje. Papildoma vakcinos doze galės būti skiepijamasi praėjus 6-12 mėnesių po antrosios vakcinos dozės. Kompanija praneša, kad taip pat tirs trečiosios dozės veiksmingumą ir antikūnių kiekį savanorių kraujyje III-osios fazės bandymuose

2021 m. rugsėjį Europos vaistų agentūros (EMA) Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) pradėjo vertinti papildomos Moderna COVID-19 vakcinos dozes naudojimą mažiausiai po 6 mėn. nuo ankstesnės dozės 12 metų ir vyresniems žmonėms.

Vėliau buvo pradėta skiepyti ir ketvirtąją, specialiai adaptuos, vakcinos doze. Lietuvoje adaptuotos „Spikevax" vakcinos yra skiriamos asmenims, kurie skiepijasi pirma arba antra sustiprinančiąja vakcinos doze, o gyventojams, kurie dar nebuvo paskiepyti, skiriamos originaliosios „Comirnaty“ arba „Spikevax“ vakcinos.

## Saugumas

Pasaulio sveikatos organizacija informavo, kad vakcinai keliami saugumo reikalavimai yra išpildyti ir vakcina nekelia jokių specifinių rūpesčių dėl saugumo. Dažniausios neigiamos reakcijos yra skausmas ir paraudimas injekcijos vietoje, raumenų, galvos, sąnarių skausmai, nuovargis.

JAV Ligų kontrolės ir prevencijos centras (CDC) praneša ir apie anafilaksinio šoko atvejus, kurie siekia apie 2,5 atvejo iš milijono skiepytųjų, tad po vakcinos rekomenduojama keliolika minučių stebėti organizmo reakciją. Taip pat nėra pakankamai klinikinių duomenų dėl vakcinos saugumo nėščiosioms. Bandymų metu nebuvo atlikti tyrimai su nėščiosiomis. Su gyvūnais atlikti tyrimai neparodė jokių nepageidaujamų reakcijų, taip pat tarp šių reakcijų nebuvo pranešta ir iš jau paskiepytų nėščiųjų.

Bandymų metu buvo stebėti 147 „rimti šalutiniai poveikiai“ vakciną gavusioje grupėje ir 153 tokie poveikiai iš tiesų jokios vakcinos negavusioje kontrolinėje, placebo grupėje. Taigi dauguma tų „šalutinių poveikių“ buvo greičiausiai psichologiniai.

Visgi siūloma neskirti Moderna vakcinos žmonėms, praeityje patyrusiems stiprių, pavojingų alergijos reakcijų.

## Sudėtis
Vakcinoje yra viruso spyglio baltymą koduojančios ribonukleino rūgšties (mRNR), įvairių ją stabilizuojančių lipidų, pH stabilizuojančių medžiagų (trometamino ir trometamino hidrochloridas, acto rūgštis, natrio acetato trihidratas) ir sacharozės.

## Gamyba

Siekdama padidinti vakcinos gaminimo apimtis, „Moderna“ dalį gamybos patikėjo kitoms vaistų gamybos kompanijoms. Vakcinas gamina „Lonza Group“ Portsmute JAV ir „Visp“ Šveicarijoje, o reikalingas pagalbines lipidų medžiagas tiekia „CordenPharma“. Už vakcinos supakavimą Jungtinėse Amerikos Valstijose atsakinga „Catalent“, o Europoje – Ispanijoje įsikūrusi „Laboratorios Farmacéuticos Rovi“. 2021 m. balandžio mėn. „Moderna“ praplėtė susitarimą su „Catalent“, kad jie galėtų išpilstyti iki 400 buteliukų per minutę ir papildomų 80 milijonų buteliukų per metus.

## Laikymas
Lyginant su panašios technologijos ir efektyvumo Pfizer-BioNTech vakcina, Modernos vakcina yra parankesnė transportavimui ir standartiniame medicininiame šaldytuve 2–8 laipsnių temperatūroje gali būti laikoma iki mėnesio, o atšaldyta iki -20 laipsnių Celsijaus – iki keturių mėnesių. Tuo tarpu Pfizer-BioNTech vakcinos laikymui optimali temperatūra yra tarp -80 ir -60 laipsnių Celsijaus. Dėl šios priežasties ši vakcina yra sunkiau prieinama skurdesnėms šalims, nes jos neturi pakankamai išteklių užtikrinti vakcinos gabenimo grandinę tokiame šaltyje. 2021 m. vasario mėn. JAV veikianti FDA sušvelnino laikymo ir transportavimo reikalavimus ir vakcina gali būti transportuojama ir laikoma tarp -25 ir -15 laipsnių Celsijaus, jei ji bus panaudojama per dvi savaites.

## Šaltiniai