연방 식품, 의약품, 화장품법

**연방 식품, 의약품, 화장품법**(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, 약어 **FFDCA**, **FDCA**, 또는 **FD&C**)은 미국 의회가 1938년에 통과시킨 일련의 법률로, 미국 식품의약국(FDA)에 식품, 의약품, 의료 기기 및 화장품의 안전을 감독할 권한을 부여한다. 이 법안 초안 작성 시 의회 의원들과의 FDA 주요 대표자는 찰스 W. 크로포드였다. 이 법의 주요 입안자는 뉴욕주 출신의 3선 미국 상원의원인 로열 S. 코플랜드였다. 1968년에 전자 제품 방사선 통제 조항이 FD&C에 추가되었다. 같은 해 FDA는 이전에 시판된 의약품의 효능에 대한 미국국립과학원 조사의 권고 사항을 FD&C 규정에 통합하기 위해 의약품 효능 연구 시행 (DESI)을 구성했다. 이 법은 여러 차례 개정되었으며, 가장 최근에는 바이오테러리즘 대비에 관한 요건이 추가되었다.

이 법의 도입은 독성 용매인 다이에틸렌 글라이콜이 약물을 용해하고 액체 형태로 만드는 데 사용된 설파닐아마이드 약물인 엘릭서 설파닐아마이드로 인해 100명 이상의 환자가 사망한 사건의 영향을 받았다. 이 법은 1906년의 이전 순수 식품 및 의약품법을 대체했다.

## 내용

FDC 법은 10개의 장으로 구성된다.
:I. 약칭
:II. 정의
::* 201(f)는 껌을 명시적으로 포함하는 식품의 정의이다.
::* 201(g)는 약의 정의이다.
::* 201(h)는 의료 기기의 정의이다.
::* 201(s)는 식품 첨가물의 정의이다.
::* 201(ff)는 식이 보충제의 정의이다.
:III. 금지 행위 및 처벌
::이 섹션에는 민법 및 형법 조항이 모두 포함된다. 법에 따른 대부분의 위반은 민사적이지만, 반복적이고 의도적인 사기성 위반은 형법으로 다루어진다. FD&C 법의 모든 위반은 상업 조항으로 인해 주간 상업을 필요로 하지만, 이는 종종 광범위하게 해석되며 원료 농산물 외에는 거의 제품이 법의 범위 밖에 있는 것으로 간주되지 않는다.
::특히, FD&C 법은 Dotterweich 및 Park 대법원 판례로 인해 무과실책임을 사용한다. 이는 극히 소수의 형사 법규 중 하나이다.
:IV. 식품
::식품 변질에는 첨가된 것과 자연적으로 존재하는 것 사이에 구별이 있다. 첨가된 물질은 더 엄격한 "건강에 해를 끼칠 수 있는" 기준을 적용받는 반면, 자연적으로 존재하는 물질은 "일반적으로 건강에 해를 끼치지 않는" 수준이면 충분하다.
:V. 의약품 및 의료 기기
::* 505는 의약품 승인 절차에 대한 설명이다.
::* 510(k)는 클래스 II 의료 기기의 허가를 허용하는 섹션이다.
::* 515는 (클래스 III) 의료 기기 승인 절차에 대한 설명이다.
:VI. 화장품
:VII. 일반 권한
::* 704는 규제 대상 기관의 검사를 허용한다. 검사 결과는 Form 483에 보고된다.
:VIII. 수입 및 수출
:IX. 담배 제품
:X. 기타

## 착색제
FD&C 법은 "FD&C Yellow No. 6"와 같은 착색제 첨가물의 명명에 사용되기 때문에 소비자들에게 가장 잘 알려져 있을 것이다. 이 법은 일부 식품 착색제 첨가물의 인증을 의무화했다. FDA는 미국에서 식품에 사용되는 9가지 FD&C(식품, 의약품, 화장품) 인증 착색제를 나열하며, 외부 적용 의약품 또는 화장품에만 허용되는 수많은 D&C(의약품 및 화장품) 착색제를 나열한다. 채소, 미네랄 또는 동물과 같은 천연 자원에서 유래한 착색제와 천연 유도체의 인공적인 대응물은 인증 면제 대상이다. 인공 및 자연 유래 착색제 모두 식품에 사용 승인 전에 엄격한 안전 기준을 따른다.

### 인증 가능한 착색제

## 식품 첨가물
FFDCA는 식품 첨가물 생산자가 첨가물 사용으로 인해 해가 발생하지 않을 것이라는 합리적인 확신을 입증하도록 요구한다. FDA가 첨가물이 안전하다고 판단하면, 기관은 첨가물이 안전하게 사용될 수 있는 조건을 명시하는 규정을 발행한다.

### 식품 첨가물의 정의
"식품 첨가물"의 약식 정의는 FDA에 의해 "의도된 사용이 직간접적으로 어떤 식품의 구성 요소가 되거나(식품을 생산, 제조, 포장, 가공, 준비, 처리, 포장, 운송 또는 보관하는 데 사용될 목적으로 하는 모든 물질; 그리고 그러한 용도로 사용될 목적으로 하는 모든 방사선원 포함) 식품의 특성에 영향을 미칠 수 있거나 합리적으로 예상될 수 있는 모든 물질; 단, GRAS로 지정되거나 1958년 이전에 승인되었거나 기타 식품 첨가물의 정의에서 제외된 물질은 제외한다"고 정의된다. 전체 정의는 FD&C 법 섹션 201(s)에서 찾을 수 있으며, 여기에는 추가적인 제외 사항이 명시되어 있다.

## 동종요법 의약품
동종요법 제제는 섹션 201(g) 및 201(j)에 따라 규제 및 보호를 받으며, 해당 의약품이 이 법에서 공식 약전으로 인정하는 미국 동종요법 약전에 등재된 물질로 제조된 경우에 한한다.

그러나 연방거래위원회법의 별도 권한에 따라, 연방거래위원회는 2016년 11월에 동종요법 제품이 "능력 있고 신뢰할 수 있는 과학적 증거" 없이는 효능 주장을 포함할 수 없다고 선언했다. 그러한 증거가 존재하지 않는 경우, 그들은 라벨링에 이 사실을 명확히 명시해야 한다.

## 병입수
병입수는 FDA에 의해 식품으로 규제된다. 기관은 다양한 유형의 물(광천수, 샘물)에 대한 정체성 기준과 물 가공 및 병입, 수질 및 제품 라벨링을 다루는 규정을 발표했다.

## 화장품
이 법은 화장품을 "세정, 미화, 매력 증진 또는 외모 변경을 위해 인체에 문지르거나, 붓거나, 뿌리거나, 주입하거나, 다른 방식으로 적용하도록 의도된 품목"으로 정의한다. 이 법에 따라 FDA는 화장품 제품을 승인하지 않지만, 법은 변질되거나 잘못 표기된 화장품의 판매를 금지한다. 그러나 FDA는 화장품 리콜을 명령할 권한이 없다. 회사가 변질되거나 잘못 표기된 제품을 판매하는 경우, FDA는 회사에 제품 리콜을 요청하거나 고소할 수 있다. FDA는 화장품이 변질되지 않았는지 확인하기 위해 화장품 제조 시설을 검사할 수 있으며 실제로 그렇게 한다.

## 의료 기기

1976년 5월 28일, FD&C 법은 의료 기기에 대한 규제를 포함하도록 개정되었다. 이 개정안은 모든 의료 기기가 다음 세 가지 등급 중 하나로 분류되도록 요구했다.
* 클래스 I: 시판 전 승인 또는 허가가 필요 없지만 일반적인 통제를 따라야 하는 기기. 치실은 클래스 I 기기이다.
* 클래스 II: 510(k) 절차를 통해 허가되는 기기. 진단 검사, 심장 도관, 보청기 및 치과 아말감은 클래스 II 기기의 예이다.
* 클래스 III: 시판 전 승인(PMA) 절차를 통해 승인되는 기기이며, 이는 신약 신청과 유사하다. 이들은 인체에 영구적으로 이식되거나 생명 유지에 필요할 수 있는 기기인 경향이 있다. 인공 심장은 두 가지 기준을 모두 충족한다. 가장 일반적으로 인식되는 클래스 III 기기는 자동심장충격기이다. 두 가지 기준을 모두 충족하지 않는 기기는 일반적으로 클래스 II 기기로 허가된다.

개정안 이전에 시판되었고 클래스 III로 분류된 기기(개정 전 기기)의 경우, 개정안은 FDA가 해당 기기를 검토하여 클래스 II 기기로 재분류하여 시판 전 통지를 받도록 하거나, 기기 제조업체가 시판 전 승인 절차를 거쳐 기기의 안전성과 효능을 입증하여 계속 시판할 수 있도록 의무화했다. 그러한 개정 전 기기의 주목할 만한 예는 전기경련 요법에 사용되는 기기이며, FDA는 2011년에 이를 검토하기 시작했다.

### 시판 전 통지 (510(k), PMN)

연방 식품, 의약품, 화장품법의 **섹션 510(k)**는 등록해야 하는 의료 기기 제조업체가 최소 90일 전에 의료 기기를 시판하려는 의도를 FDA에 통지하도록 요구한다.

이것은 시판 전 통지, PMN 또는 510(k)로 알려져 있다. 이를 통해 FDA는 해당 기기가 이미 세 가지 분류 범주 중 하나에 포함된 기기와 동등한지 여부를 판단할 수 있다. 따라서 분류되지 않은 "새로운" 기기(1976년 5월 28일 이전에 상업적으로 유통되지 않은 기기)는 적절하게 식별될 수 있다.

510(k) 통지를 통해 시장에 출시되는 모든 기기는 1976년 5월 28일 이전에 시장에 출시된 기기("기존 기기")와 "실질적으로 동등"해야 한다. 제출되는 기기가 설계, 재료, 화학 성분, 에너지원, 제조 공정 또는 의도된 용도 면에서 1976년 이전 기기와 크게 다른 경우, 해당 기기는 명목상 시판 전 승인(PMA)을 거쳐야 한다.

510(k) 절차를 통해 시장에 출시되는 기기는 FDA에 의해 "승인"된 것으로 간주되지 않는다. 그럼에도 불구하고, 그들은 미국에서 시판 및 판매될 수 있다. 그들은 일반적으로 "승인된" 또는 "510(k) 승인된" 기기로 불린다.

2011년 여성 및 가족을 위한 국립 연구 센터의 다이애나 주커만과 폴 브라운, 클리블랜드 클리닉의 스티븐 니슨이 '내과학 기록'에 발표한 연구에 따르면, 지난 5년간 "심각한 건강 문제 또는 사망"으로 리콜된 대부분의 의료 기기는 이전에 덜 엄격하고 저렴한 510(k) 절차를 사용하여 FDA의 승인을 받은 것으로 나타났다. 일부 경우에는 기기가 너무 위험도가 낮아 FDA 규제가 필요하지 않다고 판단되기도 했다. 리콜된 113개 기기 중 35개는 심혈관 문제와 관련이 있었다.

### 시판 전 승인 (PMA)

시판 전 승인(PMA)은 FDA에서 요구하는 가장 엄격한 유형의 기기 판매 신청이다. 510(k) 경로와 달리, 의료 기기 제조업체는 FDA에 신청서를 제출하고 기기를 시판하기 전에 승인을 받아야 한다.

PMA 신청서에는 의료 기기가 어떻게 설계되었고 어떻게 제조되었는지에 대한 정보, 그리고 기기의 안전성과 의도된 용도에 대한 효능을 입증하는 전임상 및 임상시험 연구가 포함된다. PMA는 임상시험을 요구하기 때문에 510(k)보다 훨씬 더 비싸다.

### 자동 클래스 III 지정 (de novo 분류)
1997년 식품의약품안전청 현대화법은 FD&C 법의 513(f)(2)항을 제정하여 FDA가 의료 기기에 대한 위험 기반 규제 시스템을 구축하도록 의무화했다. 그 결과, FDA는 510k 제출의 전제가 될 수 있는 기존 기기가 없지만, 일반 통제 또는 일반 및 특별 통제가 안전성과 효능에 대한 합리적인 보증을 제공할 수 있는 기기에 대해 자동으로 클래스 III로 분류될 de novo 경로를 설정했다.

## 관련 법률
1938년에 통과된 휠러-리 법은 연방거래위원회에 처방 의약품을 제외한 FDA가 규제하는 모든 제품의 광고를 감독할 권한을 부여했다.

## 주요 개정 및 관련 법률
이에 대한 설명은 FDA 웹사이트에서 찾을 수 있다.

개정안:
* 더럼-험프리 개정안, 공법 (PL) 82–215 (1951년 10월 26일) 일부 의약품에 대한 처방전 전용 지위 생성
* 의약품 효능 개정안 ("케파우버-해리스 개정안") PL 87–781 (1962년 10월 10일)
* 비타민-미네랄 개정안 ("프록스마이어 개정안") (1976년 4월 22일) FDA가 식이 보충제의 비타민 및 미네랄 효능을 제한하는 기준을 설정하거나 단순히 효능만을 근거로 이를 의약품으로 규제하는 것을 금지했다.
* 1965년 약물 남용 통제 개정안
* 1976년 의료기기 개정안 PL 94–295 (1976년 5월 28일)
* 1980년 영아 조제분유법, PL 96–359 (1980년 10월 26일)
* 희귀 의약품법, PL 97–414 (1983년 1월 4일)
* 1984년 약물 가격 경쟁 및 특허 기간 복원법, PL 98–417 (일명 해치-왁스만) (1984년 9월 24일)
* 1987년 처방약 마케팅법, PL 100–293 (1988년 8월 18일)
* 1988년 일반 동물 의약품 및 특허 기간 복원법, PL 100–670 (1988년 11월 16일)
* 1990년 영양 라벨링 및 교육법, PL 101–535 (1990년 11월 8일)
* 1990년 안전 의료기기 개정안, PL 101–629 (1990년 11월 28일)
* 1992년 의료기기 개정안, PL 102–300 (1992년 6월 16일)
* 1992년 처방약 사용자 수수료법 (PDUFA), PL 102–571 (1992년 10월 29일)
* 1994년 동물 의약품 사용 명확화법 (AMDUCA), PL 103–396 (1994년 10월 22일)
* 1994년 식이 보충제 건강 및 교육법, PL 103–417 (1994년 10월 25일)
* 1996년 식품 품질 보호법, PL 104–170 (1996년 8월 3일)
* 1996년 동물 의약품 가용성법, PL 104–250 (1996년 10월 9일)
* 어린이를 위한 최고의 의약품법, PL 107–109 (2002년 1월 4일)
* 2002년 의료기기 사용자 수수료 및 현대화법 (MDUFMA), PL 107–250 (2002년 10월 26일)
* 2003년 동물 의약품 사용자 수수료법, PL 108–130 (2003년 2월 20일)
* 2003년 소아 연구 형평성법, PL 108–155 (2003년 12월 3일)
* 2004년 소수 사용 및 소수 종 동물 건강법 PL 108–282 (2004년 8월 2일)
* 2004년 식품 알레르겐 라벨링 및 소비자 보호법, PL 108–282 (2004년 8월 2일)
* FDA 식품 안전 현대화법 (2011년 1월 4일)
* 2012년 일반 의약품 사용자 수수료 개정안
* 21세기 치료법, PL 114–255 (2016년 12월 13일)
* 2017년 FDA 재허가법, PL 115–52 (2017년 8월 18일)

기타 법률:
* 1902년 생물학적 제제 관리법 (폐지; 역사적 참고용)
* 1906년 연방 식품 및 의약품법 (폐지; 역사적 참고용)
* 연방 육류 검사법 (1907년 3월 4일)
* 연방거래위원회법 (1914년 9월 26일)
* 채워진 우유법 (1923년 3월 4일)
* 수입 우유법 (1927년 2월 15일)
* 공중보건 서비스법 (1944년 7월 1일)
* 1946년 상표법 (1946년 7월 5일)
* 1953년 재편성 계획 1 (1953년 3월 12일)
* 가금류 제품 검사법 (1957년 8월 28일)
* 공정 포장 및 라벨링법 (1966년 11월 3일)
* 1969년 국가 환경 정책법 (1970년 1월 1일)
* 통제 물질법 (1970년 10월 27일)
* 통제 물질 수입 및 수출법 (1970년 10월 27일)
* 난제품 검사법 (1970년 12월 29일)
* 납 기반 페인트 중독 예방법 (1971년 1월 13일)
* 연방 자문 위원회법 (1972년 10월 6일)
* 선샤인 법에 대한 정부 (1976년 9월 13일)
* 1980년 정부 특허 정책법 (1980년 12월 12일)
* 연방 위조 방지법 (1983년 10월 13일)
* 위생 식품 운송법 (1990년 11월 3일)
* 식품의약품안전청 활성화법 (1990년 11월 28일)
* 유방촬영술 품질 기준법 (MQSA) (1992년 10월 27일)
* 식품의약품안전청 현대화법 (1997년 11월 21일)
* 2002년 바이오테러리즘법 (2002년 6월 12일)
* 2004년 바이오쉴드 프로젝트법 (2004년 7월 21일)
* 2007년 식품의약품안전청 개정법 (2007년 9월 27일)
* 2013년 팬데믹 및 모든 위험 대비 재인가법 (H.R. 307; 113차 의회)  (2013년 3월 13일)

## 주 법률과의 비교
일부 미국 주에서는 FD&C 법을 동등한 주 법률로 채택했으며, 연방 법률의 변경 사항을 주 법률의 변경 사항으로 기본적으로 채택한다.
* 2005년 캘리포니아 안전 화장품법

## 같이 보기
* 미국의 의약품
* 식품 관리
* 식품 품질 보호법
* 케파우버-해리스 개정안
* 식품 첨가물 목록
* 형사 수사국
* 순수 식품 및 의약품법
* 의약품 규제
* 1억 마리의 기니피그 (이 법의 통과에 영향을 미친 1933년경의 책)

## 각주

## 외부 링크
* LII의 미국 법전 미국 법전 제21편 9장에 성문화된 내용 https://www.law.cornell.edu/uscode/text/21/chapter-9
* 미국 하원의 미국 법전 미국 법전 제21편 9장에 성문화된 내용 https://uscode.house.gov/browse/prelim@title21/chapter9&edition=prelim
* GPO 법률 편집물 컬렉션에서 개정된 연방 식품, 의약품, 화장품법 (PDF/세부 정보)
* 착색제 상태 목록
* 식품 성분 및 색상
* FDA의 공개 가능한 510(k) 정보

분류:식품법
분류:제약 정책
분류:미국 식품의약국
분류:제75대 미국 의회