HLB테라퓨틱스

## 개요

HLB테라퓨틱스 주식회사(HLB Therapeutics)는 대한민국의 제약·바이오 기업으로 HLB그룹 계열사이다.

회사는 신약 연구개발과 의약품 유통을 주요 사업으로 영위하고 있으며, 글로벌 임상 개발을 중심으로 한 바이오 사업과 의약품 물류·유통 사업을 병행하고 있다.

회사는 안과 질환과 희귀질환 치료제 개발을 중심으로 연구개발을 진행하고 있으며, 신경영양성각막염 및 안구건조증 치료제로 개발 중인 RGN-259와 교모세포종 치료제로 개발 중인 OKN-007 등을 주요 파이프라인으로 보유하고 있다. 이러한 파이프라인은 글로벌 임상시험을 통해 상업화를 추진하고 있으며, 난치성 질환을 대상으로 한 치료제 개발에 연구 역량을 집중하고 있다.

HLB테라퓨틱스는 글로벌 임상 개발을 위해 미국 현지 법인을 설립해 연구개발을 진행하고 있다. 안과 질환 치료제 RGN-259의 임상 개발을 위해 미국 합작법인 ReGenTree, LLC를 운영하고 있으며, 희귀질환 치료제 OKN-007의 임상 개발을 위해 100% 자회사 Oblato, Inc.를 설립했다. 이를 통해 미국을 중심으로 글로벌 임상 개발과 규제 대응을 추진하고 있다.

또한 의약품 운송 및 유통을 위한 콜드체인 물류 사업을 운영하고 있으며, 코로나19 백신과 독감 백신 등의 유통 사업을 수행한 바 있다. 이러한 물류 사업은 백신과 바이오의약품 등 온도 관리가 필요한 의약품을 대상으로 한 유통 서비스를 중심으로 이루어지고 있으며, 의약품 공급망 관리 역량을 기반으로 관련 사업을 확대하고 있다.

## 종속기업

* **지트리파마슈티컬** – 대한민국, 바이오·제약 (지분율 100%)

* **ReGenTree, LLC** – 미국, 바이오·제약 (지분율 70%)

* **Oblato, Inc.** – 미국, 바이오·제약 (지분율 100%)

* **코아인더스** – 대한민국, 전자부품 개발·제조 및 판매 (지분율 100%)

## 연혁

* 2000년 6월: 회사 설립

* 2008년 3월: 코스닥 상장법인 등록

* 2009년 1월: 본점 소재지 이전

* 2011년 12월: ㈜더체인지 흡수합병

* 2013년 3월: 대표이사 변경 (송성호 → 강용국)

* 2013년 7월: ㈜코아인더스 흡수합병

* 2013년 11월: 최대주주 변경 (유티씨앤컴퍼니 → 지트리1호조합)

* 2013년 11월: 대표이사 변경 (강용국 → 박일)

* 2014년 3월: 미국 RegeneRx와 신약 공동개발 계약 체결

* 2014년 3월: RGN-259 파이프라인 도입 (안과·피부질환, ReGenTree, LLC)

* 2014년 4월: 사명 변경 (㈜디지탈아리아 → ㈜지트리비앤티)

* 2015년 1월: 미국 자회사 ReGenTree, LLC 설립

* 2015년 1월: RegeneRx와 합작법인 ReGenTree, LLC 설립

* 2015년 9월: RGN-259 미국 임상 3상 첫 환자 등록 (ReGenTree, LLC)

* 2015년 12월: 미국 100% 자회사 Oblato, Inc. 설립

* 2016년 2월: 대표이사 변경 (양원석 단독 대표)

* 2016년 2월: OKN-007 교모세포종 치료제 파이프라인 도입 (Oblato, Inc.)

* 2016년 4월: RGN-259 글로벌 라이선스 취득 계약 체결 (ReGenTree, LLC)

* 2016년 8월: OKN-007 미국 FDA 희귀의약품 지정 (Oblato, Inc.)

* 2017년 4월: 최대주주 변경 (지트리1호조합 → ㈜유양디앤유)

* 2018년 4월: ReGenTree, LLC 지분 추가 취득 (61.5%)

* 2018년 9월: ㈜와이에스팜 흡수합병

* 2020년 3월: 최대주주 변경 (㈜유양디앤유 → 양원석 외 2인)

* 2020년 7월: OKN-007 희귀소아질환(RPD) 의약품 지정 (Oblato, Inc.)

* 2021년 2월: 최대주주 변경 (양원석 외 2인 → 지트리홀딩스㈜)

* 2021년 11월: 사명 변경 (㈜지트리비앤티 → 에이치엘비테라퓨틱스㈜)

* 2021년 11월: 대표이사 변경 (양원석 → 안기홍)

* 2021년 11월: 최대주주 변경 (지트리홀딩스㈜ → 에이치엘비글로벌㈜ 외 6인)

* 2022년 1월: OKN-007 소아 DIPG 동정적 사용 승인 (Oblato, Inc.)

* 2022년 2월: 의료기기사업부(세종) 신설

* 2022년 2월: RGN-259 미국 FDA Pre-BLA 미팅 완료 (ReGenTree, LLC)

* 2022년 4월: ㈜화진메디칼·㈜화진메디스 종속회사 편입

* 2022년 7월: RGN-259 신경영양성각막염 글로벌 임상 3상 개시 (ReGenTree, LLC)

* 2023년 1월: 최대주주 변경 (에이치엘비글로벌㈜ 외 6인 → 에이치엘비㈜ 외 6인)

* 2023년 6월: ㈜에스제이팜 종속회사 편입

* 2023년 7월: ㈜화진메디칼 매각 완료

* 2023년 9월: ㈜에스제이팜 흡수합병

* 2024년 6월: ㈜화진메디스 청산 완료 및 의료기기사업부 폐지

* 2024년 8월: OKN-007 임상 2상 결과보고서(CSR) 확정 (Oblato, Inc.)

* 2025년 1월: 사업부 물적분할, ㈜코아인더스 신설 (100% 자회사)

* 2025년 3월: RGN-259 유럽 임상 3상(SEER-3) 종료 (ReGenTree, LLC)

## 주요사업

### 1. 바이오 사업
 HLB테라퓨틱스는 바이오 사업을 중심으로 신약 파이프라인 확보와 연구개발을 진행하고 있다. 인공지능(AI)을 활용한 세포·유전자 치료제(Cell & Gene Therapy) 분야의 후보물질 발굴과 기술 검토를 진행하고 있으며, 관련 기술의 사업화 가능성도 검토하고 있다.

HLB테라퓨틱스는 안과 질환과 희귀질환을 중심으로 한 신약 연구개발을 진행하고 있으며, 글로벌 임상 개발을 기반으로 파이프라인 상업화를 추진하고 있다. 주요 개발 분야는 신경영양성각막염, 안구건조증, 교모세포종 등 치료 옵션이 제한적인 질환으로, 새로운 치료 접근법을 통해 미충족 의료 수요를 해결하는 것을 목표로 하고 있다.

대표 파이프라인으로는 안과 질환 치료제 후보물질 RGN-259와 교모세포종 치료제로 개발 중인 OKN-007 등이 있으며, 이들 후보물질은 미국을 중심으로 글로벌 임상시험이 진행되고 있다. 회사는 미국 법인과 협력 구조를 통해 임상 개발과 규제 대응을 병행하며 글로벌 시장 진출을 추진하고 있다.

또한 HLB테라퓨틱스는 세포·유전자 치료제(Cell & Gene Therapy) 분야를 포함한 차세대 바이오 기술에 대한 연구와 기술 검토를 진행하고 있으며, 인공지능(AI)을 활용한 후보물질 발굴 및 연구개발 효율화 방안도 검토하고 있다. 이를 통해 기존 파이프라인의 임상 개발과 함께 신규 바이오 기술 기반의 연구 영역을 확대하고 있다.

### 2. 콜드체인 사업
 HLB테라퓨틱스는 코로나19 팬데믹 기간 동안 백신 유통을 추진하며 콜드체인 운송 및 의약품 유통 경험을 확보했다. 이를 바탕으로 의약품 운송과 유통을 포함한 콜드체인 물류 사업을 운영하고 있다.
회사는 백신과 전문의약품 유통 과정에서 구축된 물류 네트워크를 기반으로 콜드체인 물류 서비스를 운영하고 있으며, 표준운영절차(SOP)와 IT 시스템을 적용해 의약품 운송 과정에서의 온도 관리와 물류 운영을 관리하고 있다. 또한 도소매 유통 사업과 연계된 콜드체인 운송 시스템을 운영하고 있으며, 자동 배송 배차 시스템과 정온 관리 시스템 등 IT 기반 물류 관리 체계를 활용하고 있다.

콜드체인 화물 운송과 의약품 도소매 유통 시장은 바이오·의약품 산업의 성장과 함께 확대되는 추세다. 백신, 전문의약품, 바이오의약품 등의 수요 증가로 온도 관리가 필요한 의약품 물류의 중요성이 커지고 있으며, 이에 따라 콜드체인 물류 서비스 수요도 증가하고 있다.

또한 정부의 의약품 유통 관리 강화와 의료기관 및 제약사의 물류 위탁 수요 증가로 전문 콜드체인 물류 사업자의 역할도 확대되고 있다. 코로나19 이후 감염병 대응을 위한 백신 및 의약품 유통 인프라의 중요성이 부각되면서 관련 물류 시장도 성장하고 있다. ‘Invest Korea 한국 물류 산업 동향과 전망’ 보고서에 따르면 국내 콜드체인 물류 시장은 연평균 약 15%의 성장률을 보이며, 2028년에는 약 195조 원 규모로 확대될 것으로 전망된다.

국내 콜드체인 물류 시장은 2020년 이후 백신 운송을 중심으로 성장했으며, 현재는 의약품, 시약, 바이오 샘플, 임상시험 물류 등 다양한 분야로 확대되고 있다. 특히 -20℃, 2~8℃ 등 온도 구간별 운송 관리와 실시간 물류 추적 시스템에 대한 수요가 증가하고 있다.

이와 함께 의약품 도소매 유통 채널도 병원, 약국, 보건소뿐 아니라 공공기관과 민간 거래처 등으로 확대되고 있으며, 안정적인 공급망을 갖춘 유통사의 역할이 중요해지고 있다. 이에 따라 화물 운송과 도소매 유통이 결합된 콜드체인 기반 유통 모델이 의약품 물류의 주요 형태 중 하나로 자리잡고 있다.

## 외부 링크
* 공식홈페이지 : https://hlbtherapeutics.co.kr/kr/

분류:대한민국의 제약 기업
분류:2000년 설립된 제조 기업
분류:2010년 상장된 기업
분류:성남시의 기업
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