補聴器

**補聴器**（ほちょうき、）は、身体に装着することで難聴者が音を増幅して聞くことを可能とする医療機器。加齢などで聴力が衰えた人や聴覚障害者の聞き取りを補助する補装具である。

マイクロホン、アンプ、レシーバーから構成され、交換用の補聴器専用空気電池が電源である。また単に音を増幅する単純な音処理ではなく、聴力に合わせた調整が必要で、耳に障害を与えかねないほどの強過ぎる音を出力しないようにする出力制限装置を備えていなければならない。聴覚障害の程度を決めるためには聴力検査（測定）が必須であり、純音検査と語音検査のどちらも重要になる。

日本においては厚生労働省の医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令、アメリカ合衆国（米国）においてはアメリカ食品医薬品局(FDA)の規制を受ける。それ以外のものは、日本においては補聴器、米国においてはhearing aidと称することはできない。

類似の機器に集音器（助聴器）があるが、補聴器とは異なり医療機器ではなく家電製品の一種である。

## 概要
補聴器は、マイク、アンプ、レシーバーから成る。マイクは音波を電気信号に変換し、アンプで電気信号を増幅し、レシーバーで増幅した電気信号を音波に変換し、音に戻して出力する。

1920年頃に真空管による増幅器を持ったアナログ回路で音を増幅する補聴器（**アナログ補聴器**）が登場した。その後、単に音を増幅するだけでなく、音の強さや成分を分析して難聴者が言葉を聞き取りやすいように処理する機能が求められるようになり、1990年代にデジタル回路を採用した**デジタル補聴器**が誕生した。

デジタル補聴器では、内蔵のマイクが捉えた音波のほか、磁界信号を捉える誘導コイル、電気信号を直接入力する外部入力端子、リモコン等を通して直接受信する無線用通信コイルなど複数の入力機能を有する。

イヤホンの装着固定を容易にするため、外耳道および耳介腔付近の型をとって作製する**イヤモールド**を用いる形式もある。

## 補聴器の機能
### 基本技術
デジタル補聴器の基本技術として以下のようなものが挙げられる。
; マルチチャンネル信号処理
: 補聴器に入力された音を周波数帯で複数のチャンネルに分割し、チャンネルごとに独立して信号処理や増幅を行う。
; ノンリニア増幅処理
: 健聴者の場合には内耳の有毛細胞の機能により、小さい音は大きく増幅し、大きい音は抑制しながら聞くことができる。ところが、内耳障害がある場合には大きい音をうるさく感じてしまうため、特に補充現象陽性の内耳障害の場合には補聴器の装用が困難になってしまう。そこで、入力音の大きさに応じて、小さい音は十分に増幅し、大きい音は抑えて増幅するよう制御する処理をノンリニア（圧縮）増幅処理という。
; 雑音抑制処理
: エアコンの運転音や乗り物の走行音などの定常雑音の低減、変動する雑音の低減、補聴器自体から生じる内部雑音の低減などである。
; 指向性処理
: 人の多い場所や騒がしい場所で正面（相手）からの音を優先して正面以外の周囲の音を低減させる。雑音抑制処理の一つとする場合もある。
; ハウリング抑制処理
: 出力された音がマイクに帰って再増幅される発振現象（ハウリング）を抑制するもの。
; オープン装用（オープンフィッティング）
: 自声などのこもりや響きによって生じる不快感や、外耳道への器物の挿入による不快感を軽減するため、補聴器もしくは耳栓に大きなベントを設けることをいう。
; データロギング
: 使用者の音声調整、メモリー選択の状況、生活環境音の状況などを補聴器自体が記録し、フィッティング時に確認し、それを反映できるようにする機能をいう。

### 使用電池
高齢者の場合には手先が徐々に不自由になり、電池交換も容易でなくなるため、充電池内蔵の機種も販売されている。非接触充電式の場合は補聴器内に充電池が内蔵され、電磁誘導方式で充電され防水性が高い。一方、接触型充電式の場合は充電器に接続するが、銀亜鉛電池と空気亜鉛電池のどちらも使用でき互換性があるハイブリッド方式のものもある。

### 無線通信技術の応用
無線通信技術の応用も進んでいる。
; 補聴器の遠隔調整
: 2017年には使用者が調整を依頼すれば販売店が遠隔で微調整できる機能が登場した。
; 転倒検出検知
: 補聴器内に3Dセンサーを内蔵し、使用者が転倒した場合には事前登録した人に通知される機能。
; 健康状態のトラッキング
: 脈拍や活動量を検出・記録する機能。
; 文字起こし・翻訳
: 補聴器で聞き取った音声を自動でスマートフォン上に文字起こししたり翻訳したりする機能。

## 補聴器の適応判断
補聴器は、日本国内では医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（薬機法）において管理医療機器（クラスII）に指定されており、法的な規制が行われている。医薬品医療機器等法の規制を受けないものは集音器などに分類され、補聴器とは異なる。使用にあたっては基本的に個人の聴力や使用状況に合わせた調整（フィッティング）が必要であり、補聴器専門店、取り扱いのある店または医療機関で調節する必要がある。

日本に身体障害者福祉法が制定されたのは1949年（昭和24年）12月26日であり、この法律に対応する為に補聴器の開発と発売が始められた。小林理研製作所（現・リオン）により1948年（昭和23年）には国産の最初の補聴器が発売され、1950年（昭和25年）に身体障害者福祉法品目の指定を受けた。また、1956年（昭和31年）には国産初のトランジスター補聴器が発売された。この様にして、多くの聴力障害者に補聴器が支給されるようになった。この聴覚障害度等級表にはオージオメータでの聴力測定結果による聴力損失（後に10db加算され聴力レベルになる）での級別以外に、「両耳全ろう」「耳介に接しなければ大声を理解し得ないもの」「両耳による普通話声の最良の語音明瞭度が50パーセント以下のもの」「40センチメートル以上の距離で発声された会話語を理解し得ないもの」との検査者の発声が現在でも基準になっている。語音による検査も同様である。

補聴器専門店で購入するのが一般的であるが、日本ではメガネ店で売られるケースも多い。この理由には、目がかすんだり老視（老眼）で近くのものが見えにくい客と、耳が遠くなり店員との会話が成立しにくい客との接客が似ている点が指摘される。このため、メガネを購入に来た客に店員との意思の疎通がスムーズにできない場合があり、いつ頃からかメガネ店が補聴器を扱いだした。

## 補聴器の種類
アナログ補聴器とデジタル補聴器の区別のほか以下の分類がある。

### 音の伝導方式による分類
#### 気導補聴器
音が通常の経路と同じく外耳道と内耳を経由して伝わるもの。

#### 骨導補聴器
音が通常の中耳を経由する経路を通らずに、蝸牛を含む骨構造全体を振動させて伝わるもの。

埋め込み型骨導補聴器（骨導インプラントとも呼ばれる）は側頭骨に振動エネルギーを直接伝えるため音の減衰がなく、音質審美性からも優れている。BAHA（Bone Anchored Hearing Aids）やBONEBRIDGEが開発・臨床されている。

#### 軟骨伝導補聴器
音が通常の中耳を経由する経路を通らずに、軟骨構造を振動させて伝わるもの。

2017年11月に販売となった軟骨伝導聴覚を利用した補聴器で、既存の補聴器で対応が難しい外耳道閉鎖症などの症例に対して非常に効果があり、新たな補聴手段として期待される。耳かけ型補聴器の先端に端子を搭載し、耳甲介腔（concha)に圧着する。快適に長時間装用し続けられるという点が評価されている。

### 装用部位による分類

補聴器はその装用部位に対応した形状によって、いくつかのタイプに分類される。

#### ポケット型補聴器
ケースに調整器、アンプ、電池を内蔵しており、これを衣服（ポケット）などに装着する。箱形のタイプ（箱型補聴器）。本体とイヤホンを導通コードで結んで用いる。20世紀初頭にベル研究所のハーヴェイ・フレッチャーによって発明された。

#### 耳かけ型補聴器（BTE）
イヤーモールドを除くすべてのコンポーネントが耳の後部に装着するケースに収められている。もっとも多く使用されているタイプ。
英語で**BTE**（Behind The Ear）といい、耳介の後ろに引っ掛ける形の補聴器。小型のアンプケースと短いチューブ、カスタムメイドのイヤモールドで成り立つ。オープンイヤーフィットタイプのBTEも存在する（詳しくはオープンイヤーフィット参照）。機種のレパートリーがもっとも豊富で、軽度から重度難聴まで対応できる。価格帯は幅広い。各種の補聴援助システムとの接続機能も充実している。

#### フェイスプレート式補聴器
増幅器、制御機器、電池ホルダで構成される補聴器。

#### 耳あな型補聴器
補聴器本体を小型化して、耳内（外耳内）に挿入して使用する。既製品もあるが、耳型を採り、イヤシェル(外殻)を作成するオーダーメイドタイプが主流である。

モジュラ式耳あな型補聴器やオーダーメイド式耳あな型補聴器がある。

なお、耳あな型補聴器として、シェルのサイズが大きいものから①ITE（In The Ear）②ITC（In The Canal）③CIC(Completely In the Canal）に区別することがある。

***ITE**（In The Ear）-耳甲介（Concha）を覆うタイプ。サイズによってバリエーションがあり（耳甲介を完全に覆うフルサイズやそれよりも小さいハーフサイズなど）、やや大きい。**耳介型**とも呼ばれる。
***ITC**（In The Canal）-カナル型補聴器（ITC）。耳珠付近まで覆うタイプ。
***CIC**（Completely In the Canal）-完全外耳道挿入型。サイズが最も小さくもっとも目立ちにくい。

#### オープンイヤー型補聴器
ITCタイプ、BTEタイプがある。イヤモールドが密閉されていないため、自分の声の響き・こもりが少ない。ただし、ハウリングが発生しやすくなるため、補聴器にハウリングキャンセラーなどのハウリングを抑える機能が備わっていなければいけない。軽等度から中等度の難聴までの適応。

#### RIC型補聴器（RIC）
英語で**RIC**（Receiver in the Canal）。音を出すレシーバー（スピーカー）が耳の中（外耳道）に配置された耳かけ型補聴器。レシーバーを付け替えることによって、軽度から高度難聴まで対応する。先端にイヤモールドを装着できる。
2020年代以降の補聴器市場において最も主流な形状であり、リチウムイオン電池を用いた充電式や、Bluetooth LE Audioを用いたスマートフォンとの直接通信機能が標準的に搭載されている。

#### IIC型補聴器（IIC）
英語で**IIC**（Invisible In the Canal もしくはInternal In the Canal）。従来からあったCIC型補聴器よりもさらに小型に収まり（鼓膜から3mm~10mm程度まで挿入される）補聴器本体が全く見えない形状。外耳道が細い場合は製造が困難なため、カスタムメイドの精度が重要となる。軽度から中等度難聴に向いている。

#### メガネ型補聴器
すべての部品が眼鏡のツルの片側または両側に内蔵されている補聴器で気導出力のもの。

#### ヘッドバンド型補聴器
ほとんどの部品が頭部に装着するバンドに内蔵されている補聴器。

### 2020年代の先進技術による分類
#### AI（人工知能）搭載型補聴器
AI技術を用い、周囲の音響環境をリアルタイムで解析・最適化する補聴器。騒音下での会話強調や、装用者の好みの学習が高度化している。

#### センサー統合型補聴器
加速度センサー等を内蔵し、装用者の転倒検知や活動量計（歩数等）としての機能、また移動中の頭部の動きに合わせて指向性を制御する機能を有する。

### マイクの位置による分類
#### CROS（形）補聴器
受話器を装着する耳と反対側の耳の近くにマイクがある形式の補聴器。CROS（contralateral routing of signals）。

聴力の左右差が大きく、患側が補聴困難の場合に使用される。患側(聞こえにくい方)の補聴器で受けた音信号を、健側(聞こえの良い方)の補聴器に微弱電波で送信する。CROS補聴器では、送信機能のみで増幅機能はない。
健側が軽度難聴で、患側が高度から重度難聴などの場合は、BICROS (バイクロ、Bilateral CROS) 補聴器が使用されることがある。BICROS 補聴器は、両耳間通信機能をもつ補聴器を両耳に装用して患側の補聴器で受けた音信号を、健側の補聴器に微弱電波で送信する方式で、送信に加えて増幅の機能が加わる。
CROS補聴器の使用によって、患側からの音の聴取は改善することになるが、両耳聴による音の方向感知覚が改善するわけではない。

#### FROS（形）補聴器
マイクの音の取り入れ口が眼鏡のフレームにある形式の補聴器。FROS（front routing of signals）。

#### IROS（形）補聴器
マイクは装用耳近くにあるが、非閉鎖型イヤーモールドを使用する形式の補聴器。IROS（ipsilateral routing of signals）。

### ベビー型補聴器
寝ている姿勢が多く、耳介の柔らかい乳幼児のために、耳かけ型補聴器を改造したもの。補聴器本体とポケット型補聴器用イヤホンをコードで接続し、イヤホンを耳につけ、補聴器本体を衣服の肩部分や首元に装着する。乳幼児のほか、日常的にバギーを使用する重複障害児で耳がヘッドレストに頻繁に当たってしまう場合にも使用することがある。

## 補聴器の進歩

1646年にドイツの数学者・哲学者であるアタナシウス・キルヒャー（A.Kircher）が、トランペット型補聴器を製作したのが最初と言われている。

1920年にはベル研究所で真空管式補聴器が試作された。1950年代中頃にはトランジスタ化により小型化され、タバコ箱ぐらいの大きさになった（ポケット型補聴器）。1960年代中頃には集積回路化により、外耳の上部に引っ掛ける耳かけ型補聴器が登場し、1970年代中頃には耳穴型補聴器が現れた。

1990年代には、音をデジタル信号に変換して処理するデジタル補聴器が登場し、騒音抑制やハウリングキャンセラーなどの高度な制御が可能となった。日本では1999年に毎年6月6日が「補聴器の日」に制定された。

2020年代以降、補聴器は耳のウェアラブル端末としての側面を強めており、以下のイノベーションが進行している。
* **AIとDNNの統合：** 米国のスターキーやデンマークのオティコン、ワイデックス等の主要メーカーは、ディープニューラルネットワーク（DNN）を搭載し、毎秒数千万回の演算で会話音と騒音をリアルタイムに分離する技術を確立した。
* **ワイヤレス通信規格の刷新：** 2022年に発表された次世代規格**[[Bluetooth LE Audio]]**（LC3コーデック）が、2025年以降の全てのフラグシップモデルで標準化された。これにより、超低遅延・高音質のストリーミングが可能となり、空港や劇場での「オーラキャスト（Auracast）」による公共音声配信を直接受信できるようになった。
* **バイオセンシングと健康管理：** 欧州のシグニアやフォナック等は、補聴器に内蔵した加速度センサーや光電脈波センサーを用い、心拍数や歩数の計測、転倒検知・通知機能を統合した。また、聴覚ケアが認知症の予防に寄与するというエビデンスに基づき、AIが装用者の社会的活動度をスコア化する機能も実装されている。
* **遠隔医療との連携：** スマートフォンアプリを通じた「遠隔調整機能」が一般化し、装用者は自宅にいながら聴覚専門職（認定補聴器技能者や言語聴覚士）による微調整を受けることが可能となっている。

## 脚注

### 出典

## 参考文献
* 原著者 Harvey Dillon 監訳者 中川雅文『補聴器ハンドブック』、医歯薬出版株式会社 2004年10月 (ISBN 4263212193)
* 『よくわかる補聴器選び』2008年 関谷芳正 八重洲出版 ISBN 978-4-86144-111-0
* 

## 関連項目

* 医療機器
* 人工内耳
* 骨伝導
* 磁気誘導ループ
* 補装具 - 白杖 - 義肢 - 車椅子
* 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（薬機法）
* 補聴器専門店
* 障害者の日常生活及び社会生活を総合的に支援するための法律（障害者自立支援法）
* 身体障害者福祉法
* 認定補聴器技能者
* 日本聴覚医学会
* 国際音声試験信号

## 外部リンク
* 厚生労働省
* 一般社団法人 日本補聴器工業会
* 一般社団法人 日本補聴器販売店協会
* 公益財団法人 テクノエイド協会
* 一般社団法人 日本耳鼻咽喉科頭頸部外科学会
* 一般社団法人 日本聴覚医学会
* American Academy of Audiology 
* Canadian Academy of Audiology 
* 特定非営利活動法人 日本補聴器技能者協会
* 一般社団法人 日本医療機器産業連合会
* HIMSA 
* 公益財団法人 医療機器センター
* 公益財団法人 総合健康推進財団
* 一般社団法人 日本ホームヘルス機器協会
* 独立行政法人 国民生活センター