Երեխաները կլինիկական հետազոտություններում

**Երեխաները կլինիկական հետազոտություններում,** վերաբերում է անչափահասների մասնակցությանը կլինիկական փորձարկումներին, որոնք նախատեսված են բուժումների, դեղերի կամ սարքերի ուսումնասիրության համար: Քանի որ երեխաները չեն կարող  համաձայնություն հայտնել, նրանց մասնակցությամբ հետազոտությունները պահանջում են ծնողի կամ խնամակալի թույլտվությունը, և հաճախ՝ երեխայի համաձայնությունը:

Լրացուցիչ վերահսկողություն են պահանջվում այնպիսի մարմինների կողմից, ինչպիսիք են Սննդի և դեղերի վարչությունը և ինստիտուցիոնալ վերանայման խորհուրդները: Երեխաների մասնակցությամբ հետազոտությունները պետք է նվազագույնի հասցնեն ռիսկերը և նպատակ ունենան ապահովել հնարավոր օգուտներ: Մանկական հետազոտությունները կարևոր են ապահովելու համար, որ բուժումներն անվտանգ և արդյունավետ լինեն երեխաների համար: Վերաբերում է անչափահասների մասնակցությանը կլինիկական փորձարկումներին, որոնք ուղղված են բուժման, դեղորայքի կամ բուժսարքերի ուսումնասիրությանը:

## Միջազգային չափանիշներ
Համաձայն Good clinical practice-ի մարդկային օգտագործման համար դեղերի գրանցման տեխնիկական պահանջների միջազգային կոնվենցիայի՝ բոլոր թեստերը, որոնք օգտագործում են բուժումներ, ստուգվում են էթիկական մակարդակի համար նախքան ուսումնասիրությունը սկսելը: Միացյալ Նահանգներում այս հաստատող խմբերը սովորաբար կոչվում են ինստիտուցիոնալ դիտորդական խորհուրդներ (IRB), Եվրոպայում դրանք սովորաբար կոչվում են Էթիկայի անկախ հանձնաժողովներ (IEC): IRB-ն կամ IEC-ը ստուգում են ոչ միայն ուսումնասիրության արձանագրությունը, այլև հավաքագրման եղանակը և նրանց ստորագրած համաձայնությունը: Այս խմբերը նաև հետազոտում են ուսումնասիրությանը մասնակցելու համար տրամադրված խթանները ՝ համոզվելու համար, որ դրանք հարկադրված չեն եղել:

Համաշխարհային բժշկական ասոցիացիայի Հելսինկյան հռչակագիրը հետազոտողներից պահանջում է լրացուցիչ խնամք ցուցաբերել խոցելի բնակչության համաձայնությունը ստանալու հարցում։ Այդ խմբերը ներառում են անչափահասներ, բանտարկյալներ և հոգեկան հիվանդներ:

## Ամերիկայի Միացյալ Նահանգներում
ԱՄՆ Սննդամթերքի և դեղերի վարչության (FDA) և մարդկային հետազոտությունների պաշտպանության գրասենյակի կանոնակարգերը պահանջում են, որ IRB-ն հատուկ սահմանումներ կատարի երեխաների վերաբերյալ։ Հետազոտությունը հաստատելու համար այն պետք է համապատասխանի հետևյալ բոլոր պայմաններին.

* Թեստը պետք է ներառի ոչ այլ ինչ, քան աննշան աճ ' նվազագույն ռիսկի համեմատ, սա կարող է ներառել նաև այլ գործոններ, ինչպիսիք են.
* Բուժումը պետք է համապատասխանի այն առողջական վիճակին կամ բժշկական օգնությանը, որը երեխան այլ կերպ կստանար:
* Բուժումը պետք է տա «ընդհանրացված գիտելիքներ» որոշակի հիվանդության վերաբերյալ, որոնք կենսական նշանակություն ունեն բուժելու համար:

Եթե այս չափանիշներից ոչ բոլորն են բավարարվում, FDA-ի հանձնակատարը կամ առողջապահության և մարդկային ծառայությունների վարչության քարտուղարը պետք է խորհրդակցեն համապատասխան փորձագետների հետ և կարող են հաստատել ուսումնասիրությունը, եթե

* այդ ուսումնասիրությունը խելամիտ հնարավորություն է բացահայտելու, կանխելու կամ մեղմելու լուրջ խնդիր, որը հատկապես ազդում է երեխաների վրա առողջության
* օգտագործվում են էթիկական սկզբունքներ:

Ամեն դեպքում, պետք է ձեռնարկվեն համապատասխան միջոցներ, որոնք թույլ կտան երեխային ինքնուրույն որոշել, թե արդյոք նա ցանկանում է մասնակցել հետազոտությանը: IRB-ն պետք է ապահովի, որ համաձայնության գործընթացն ընդունելի լինի երեխաների համար: Օրենքի համաձայն, երեխան չի կարող գիտակցված համաձայնություն տալ, բայց նրան պետք է հնարավորություն տրվի հրաժարվել: Ծնողը կամ խնամակալը տալիս է երեխայի մասնակցության միայն իրավական համաձայնությունը:

## Էթիկական նկատառումներ
Քանի որ ծնողներին հաճախ փոխհատուցում են հետազոտություններին իրենց երեխաների մասնակցության համար, մտավախություն կա, որ ստացված վճարումները կարող են հարկադրված լինել և ստիպել նրանց մասնակցել հետազոտություններին, որոնք չեն բխում իրենց երեխաների շահերից: Ակնկալվում է, որ IRB-ն կամ IEC-ը կվերլուծեն համաձայնության գործընթացը՝ համոզվելու համար, որ երեխաները չեն պարտադրվում մասնակցել հետազոտություններին: Ակնկալվում է, որ նրանք նաև կգնահատեն տրամադրվող փոխհատուցման չափը՝ համոզվելու համար, որ մասնակիցները չեն ենթարկվել գումարի գայթակղությանը:

Որոշ հետազոտողներ պնդում են, որ նման փորձարկումների ընթացքում երեխաներին ցավ է պատճառվում:

## Գործնական բժշկության մարտահրավերներ
Մասամբ որոշ խնդիրների պատճառով երեխաների օգտագործած շատ դեղամիջոցներ երբեք պաշտոնապես չեն ուսումնասիրվել: Շատ դեղամիջոցներ տարբեր կերպ են ազդում երեխաների վրա: Օրինակ, Ռեյեի սինդրոմը երեխաների մոտ ասպիրինով թերապիայի մահացու հիվանդություն, որը շատ հազվադեպ է հանդիպում մեծահասակների մոտ:

2002 թվականին Երեխաների համար լավագույն դեղերի մասին օրենքը FDA-ին թույլ է տվել Առողջապահության ազգային ինստիտուտներից պահանջել իրենց կողմից հովանավորվող մանկական դեղերի թեստեր, թեև այդ հարցումները կապված են Առողջապահության ազգային ինստիտուտի ֆինանսավորման սահմանափակումների հետ, արտադրողներին, որոնք փորձարկումներ են իրականացրել երեխաների օգտագործման համար՝ նախատեսված դեղամիջոցների վրա: 2003 թվականին ԱՄՆ Կոնգրեսն ընդունել է Մանկական հետազոտությունների հավասարության մասին օրենքը՝ FDA-ին վերապահելով արտադրողի կողմից հովանավորվող մանկական որոշակի դեղամիջոցների փորձարկումներ կատարելու իրավունքը՝ որպես վերջին միջոց, եթե պետական ֆինանսավորման խթաններն ու մեխանիզմները բավարար չլինեն: FDA-ն նաև հաստատել է, որ կարող է օգտագործել այնպիսի դեղամիջոցներ, ինչպիսին է պերօքսիդը։

## Դատավարություններ Իռլանդական հաստատություններում
1960-ական թվականներին և 1970-ական թվականներին Իռլանդիայի մի քանի բուժական հաստատություններ պատվաստանյութի փորձարկումներ են անցկացրել 123 երեխաների վրա: Թեստերն անցկացվել են Դուբլինի համալսարանական քոլեջի հետազոտողների հովանու ներքո: Իռլանդիայի կառավարության, այդ թվում՝ Երեխաների նկատմամբ բռնության դեպքերի հետաքննության հանձնաժողովի կողմից հետագա հետաքննությունները բացահայտել են բուժական հաստատություններում հետազոտությունների անցկացման և համաձայնագրերի վերաբերյալ փաստաթղթերի խիստ բացակայություն, ինչպես նաև մասնակիցների հետ կապի բացակայություն։ Հանձնաժողովի կողմից այս ոլորտում իրականացվող հետաքննությունները կտրուկ դադարեցվել են, այն բանից հետո, երբ ներգրավված հետազոտողներն իրավական գործողություններ են ձեռնարկել։

## Ծանոթագրություններ

Կատեգորիա:Առողջապահություն
Կատեգորիա:Բուժում