Լևոնորգեստրել ձերբազատող իմպլանտ

**Լևոնորգեստրել** **ձերբազատող իմպլանտ**, որ վաճառվում է, ի թիվս այլոց, «**Jadelle**» ապրանքանիշի ներքո, հակաբեղմնավորիչ է, որն արտազատում է լևոնորգեստրել։ Այն հակաբեղմնավորման ամենաարդյունավետ ձևերից մեկն է, որի մեկ տարվա անարդյունավետության ցուցանիշը կազմում է մոտ 0,05%: Սարքը տեղադրվում է մաշկի տակ և գործում է մինչև հինգ տարի ժամկետով։ Այն կարող է օգտագործվել այն կանանց դեպքում, ովքեր ունեցել են փոքր կոնքի օրգանների բորբոքային հիվանդություններ և, հետևաբար, չեն կարող օգտագործել ներարգանդային պարույր: Հեռացումից հետո վերարտադրողական ֆունկցիան արագորեն վերականգնվում է։

Այն ընդհանուր առմամբ լավ է տանելի և ունի քիչ թվով նշանակալի կողմնակի ազդեցություններ։ Կողմնակի ազդեցությունները կարող են ներառել դաշտանային ցիկլի անկանոնություն, դաշտանի բացակայություն, գլխացավեր և կրծքագեղձի ցավ։ Օգտագործումը խորհուրդ չի տրվում ծանր լյարդային հիվանդություններ ունեցող անձանց: Լևոնորգեստրելային իմպլանտը հանդիսանում է երկարատև ազդեցության դարձելի հակաբեղմնավորիչ միջոց։ Այն հիմնականում գործում է՝ կանխելով ձվազատումը  և խտացնելով արգանդի վզիկի լորձը։

Լևոնորգեստրել ձերբազատող իմպլանտը բժշկական կիրառման համար հաստատվել է 1983 թվականին Ֆինլանդիայում, իսկ 1990 թվականին՝ Ամերիկայի Միացյալ Նահանգներում։ Այն ընդգրկված է Առողջապահության համաշխարհային կազմակերպության հիմնական դեղերի ցանկում։ Լևոնորգեստրելային իմպլանտները հաստատված են ավելի քան 60 երկրներում և օգտագործվում են ավելի քան յոթ միլիոն կանանց կողմից։ 2015 թվականի դրությամբ այն հաստատված է, սակայն հասանելի չէ Միացյալ Նահանգներում։

## Բժշկական կիրառություններ
Լևոնորգեստրել ձերբազատող իմպլանտը 99–99,95% արդյունավետ է հղիության կանխարգելման գործում և հանդիսանում է հակաբեղմնավորման ամենահուսալի, թեև ոչ ամենահասանելի ձևերից մեկը: Լևոնորգեստրել ձերբազատող իմպլանտը կանխում է հղիությունը մի քանի մեթոդներով. կանխելով ձվազատումը, ինչը նշանակում է, որ բեղմնավորման համար ձվաբջիջ չի արտազատվում. խտացնելով արգանդի վզիկի լորձը, ինչը խոչընդոտում է սպերմատոզոիդների ներթափանցումը. և բարակեցնելով արգանդի լորձաթաղանթը, ինչը նվազեցնում է սաղմի ներպատվաստման հավանականությունը:

Այն եղանակը, որով լևոնորգեստրել ձերբազատող իմպլանտն առաջացնում է այս ազդեցությունները, հորմոնների կիրառումն է: Պատիճների միջով շարունակաբար արտազատվում է փոքր քանակությամբ պրոգեստին հորմոն՝ ավելի շատ առաջին մեկուկես տարվա ընթացքում, իսկ այնուհետև՝ հակաբեղմնավորիչ հաբերի մեծ մասին համադրելի մակարդակով: Ինչպես բոլոր հորմոնալ հակաբեղմնավորիչները, լևոնորգեստրել արտազատող իմպլանտը նույնպես չի պաշտպանում սեռական ճանապարհով փոխանցվող վարակներից:

Իմպլանտացվող հակաբեղմնավորիչները հատկապես արդյունավետ են զարգացող երկրներում, քանի որ դրանք արդյունավետ լինելու համար չեն պահանջում ամենօրյա ընդունում կամ հիվանդանոցի հասանելիություն: Բացի այդ, կարիք չկա հակաբեղմնավորիչ միջոցների (հաբեր, պահպանակներ և այլն) շարունակական ընդունման, և այն հանդիսանում է բարձր արդյունավետությամբ ու ցածր արժեքով հակաբեղմնավորիչ՝ երկարաժամկետ կիրառման դեպքում:

## Հակացուցումներ
Լևոնորգեստրել ձերբազատող իմպլանտը չպետք է օգտագործվի լյարդի հիվանդություններ, կրծքագեղձի քաղցկեղ կամ արյան մակարդուկներ (թրոմբներ) ունեցող կանանց կողմից։ Այն կանայք, ովքեր կարծում են, թե արդեն հղի են, կամ նրանք, ովքեր ունեն հեշտոցային արյունահոսություն, պետք է նախապես դիմեն բժշկի։ Այնուամենայնիվ, քանի որ այն չի պարունակում էստրոգեն՝ ի տարբերություն որոշ հակաբեղմնավորիչ հաբերի, տարեց կանանց, ծխող կանանց և բարձր զարկերակային ճնշում ունեցող կանանց համար այս համակարգի կիրառումը սահմանափակված չէ։

## Կողմնակի ազդեցություններ
Օգտագործման երեք ամիսներից հետո կանայք կարող են կարիք ունենալ  հետագա այցելության՝ զարկերակային ճնշումը վերահսկելու և ցանկացած մտահոգություն քննարկելու համար։ Կողմնակի ազդեցությունները մոտավորապես առաջին երեք ամիսների ընթացքում կարող են ներառել անկանոն դաշտանային ցիկլեր, այդ թվում՝ սովորականից ավելի երկար տևող դաշտան, արյունահոսություն կամ արյունային քսվող արտադրություն դաշտանների միջև ընկած ժամանակահատվածում, առատ արյունահոսություն կամ դաշտանի բացակայություն նշված ժամանակահատվածում։ Ընդհանուր կողմնակի ազդեցությունները ներառում են քաշի ավելացում, դյուրագրգռություն, տագնապայնություն, սրտխառնոց, փսխում,  կրծքագեղձի ցավ, գլխապտույտ, դերմատիտ/ցան, հիրսուտիզմ (մազակալում), գլխի մազաթափություն, գլխացավ, դեպրեսիա և ակնե։ Երբեմն կարող է առաջանալ ցավ, քոր կամ վարակ իմպլանտի տեղադրման վայրում։ Կարող են զարգանալ նաև ձվարանի կիստաներ, որոնք սովորաբար բուժում չեն պահանջում, թեև կարող են ցավ պատճառել նույնիսկ բարորակ լինելու դեպքում։

## Տեխնիկա
### Տեղադրում
Լևոնորգեստրել ձերբազատող իմպլանտը տեղադրվում է կնոջ բազկի վերին հատվածի մաշկի տակ՝ փոքր կտրվածք կատարելու և պատիճները հովհարաձև տեղադրելու միջոցով։ Տեղադրումը սովորաբար տևում է 15 րոպե, և պատիճները երբեմն կարող են տեսանելի լինել մաշկի տակ, թեև սովորաբար դրանք նման են փոքրիկ երակների։ Դրանք կարելի է նաև զգալ մաշկի տակ շոշափելիս։ Տեղադրվելուց հետո հակաբեղմնավորիչը սկսում է գործել 24 ժամվա ընթացքում և պահպանում է ազդեցությունը մինչև հինգ տարի։

### Հեռացում
Լևոնորգեստրել ձերբազատող իմպլանտը կարելի է հեռացնել՝ կատարելով երկրորդ կտրվածքը և դուրս բերելով պատիճները։ Այն սովորաբար հեռացվում է, երբ լրանում է հնգամյա ժամկետը, կամ եթե՝

* Կա հղիանալու ցանկություն
* Նախապատվությունը տրվում է հակաբեղմնավորման այլ մեթոդի
* Ի հայտ են գալիս բարդություններ

Սովորաբար հեռացումը բարդ չէ. հեռացման դժվարությունների մասին զեկուցվել է 6,2% հաճախականությամբ՝ հիմնված հեռացման 849 դեպքերի վրա։ Հեռացման դժվարությունները ներառում են՝ բազմակի կտրվածքներ, պատիճների բեկորների մնալը հյուսվածքներում, ցավ, բազմակի այցելություններ, խորը տեղադրում, հեռացման երկարատև ընթացակարգ կամ այլն։

Ցանկության դեպքում հեռացման պահին կարող է տեղադրվել նոր իմպլանտ։

## Պատմություն
Այն մշակվել է Շելդոն Ջ. Սիգալի և Հորացիո Կրոկսատոյի կողմից «Population Council»-ում՝ սկսած 1966 թվականից, իսկ առաջին կլինիկական փորձարկումն անցկացվել է Չիլիում 1974 թվականին։ Այն առաջին անգամ հաստատվել է Ֆինլանդիայում 1983 թվականի նոյեմբերի 23-ին, որտեղ արտադրվում էր «Leiras Oy Pharmaceuticals» ընկերության կողմից։ Օրիգինալ «Norplant»-ը բաղկացած էր վեց փոքր (2,4 մմ × 34 մմ) սիլիկոնե պատիճներից, որոնցից յուրաքանչյուրը լցված էր 36 մգ լևոնորգեստրելով. դրանք տեղադրվում էին բազկի վերին հատվածի մաշկի տակ և գործում հինգ տարի։ Օրիգինալ (վեց պատիճանի) «Norplant»-ի արտադրությունը փուլ առ փուլ դադարեցվել է. USAID-ի պայմանագիրը գործել է մինչև 2006 թվականի դեկտեմբերը։ Օրիգինալ «Norplant»-ը հաստատվել է ԱՄՆ Սննդամթերքի և դեղերի վարչության (FDA) կողմից 1990 թվականի դեկտեմբերի 10-ին և շուկա է հանվել ԱՄՆ-ում 1991 թվականին «Wyeth Pharmaceuticals» ընկերության կողմից։ «Norplant»-ի տարածումն ԱՄՆ-ում ավարտվել է 2002 թվականին, իսկ սահմանափակ պաշարները պահպանվել են մինչև 2004 թվականը։ «Norplant»-ը հանվել է Միացյալ Թագավորության շուկայից 1999 թվականին։ «Norplant»-ի արտադրությունն ամբողջ աշխարհում դադարեցվել է 2008 թվականին։

«Norplant II»-ը («Norplant-2», «Jadelle»), որը նույնպես մշակվել է «Population Council»-ի կողմից և արտադրվել «Schering Oy»-ի կողմից, վեց պատիճի փոխարեն բաղկացած է երկու փոքր (2,5 մմ × 43 մմ) սիլիկոնե ձողիկներից, որոնցից յուրաքանչյուրը պարունակում է 75 մգ լևոնորգեստրել պոլիմերային մատրիցում։ FDA-ն այն հաստատել է 1996 թվականի մայիսի 31-ին՝ որպես երեք տարի ժամկետով արդյունավետ միջոց, իսկ հետագայում՝ 2002 թվականի նոյեմբերի 22-ին, FDA-ն այն հաստատեց որպես հինգ տարի ժամկետով արդյունավետ միջոց։ «Jadelle»-ը չի վաճառվել ԱՄՆ-ում. այն հանդիսանում է օրիգինալ «Norplant»-ի հաջորդը USAID-ի պայմանագրում՝ սկսած 2007 թվականի հունվարից։

## Հասարակություն և մշակույթ
### Ամերիկայի Միացյալ Նահանգներ
Մինչև 1996 թվականն ավելի քան 50,000 կին դատական հայցեր էին ներկայացրել, այդ թվում՝ 70 կոլեկտիվ հայցեր, ընդդեմ «Wyeth» ընկերության կամ նրա դուստր ձեռնարկությունների, կամ այն բժիշկների, ովքեր նշանակել էին «Norplant»-ը։ «Wyeth»-ը երբեք չի պարտվել «Norplant»-ի հետ կապված որևէ դատական գործ, նույնիսկ այն դեպքերում, որոնք քննվել են երդվյալ ատենակալների կողմից։

1999 թվականի օգոստոսի 26-ին, երդվյալ ատենակալների 3 վճիռներից, դատաքննությանը նախորդող 20 արագացված որոշումներից և 14,000 հայցերի մերժումից հետո, «Wyeth»-ն առաջարկեց արտադատարանական կանխիկ փոխհատուցում՝ յուրաքանչյուրին 1,500 դոլարի չափով, մոտ 36,000 կանանց, ովքեր պնդում էին, թե պատշաճ կերպով չեն նախազգուշացվել «Norplant»-ի հնարավոր կողմնակի ազդեցությունների մասին, ինչպիսիք են դաշտանային անկանոն արյունահոսությունը, գլխացավերը, սրտխառնոցը և դեպրեսիան։ «Wyeth»-ը հայտարարեց, որ հայցվորների մեծ մասը զգացել է սովորական կողմնակի ազդեցություններ, որոնք նկարագրված են եղել «Norplant»-ի մակնշման տեղեկատվության մեջ։ «Wyeth»-ը չընդունեց որևէ իրավախախտում՝ նշելով, որ փոխհատուցման առաջարկը «զուտ գործարար որոշում էր», և հավելեց. «մեր իրավական հաջողությունը թանկ է նստել մեզ վրա, քանի որ դատական գործերը ժամանակատար են, թանկարժեք և բացասաբար են անդրադառնում հետազոտությունների վրա»։ Նաև նշվեց, որ ընկերությունը կշարունակի առաջարկել «Norplant»-ը և «ագրեսիվ կերպով կվիճարկի ցանկացած նոր դատական հայց»։

Մոտ 32,000 կին ընդունեց 1,500 դոլարի չափով արտադատարանական փոխհատուցումը։ 2002 թվականի օգոստոսի 14-ին «Wyeth»-ը շահեց մասնակի արագացված դատական որոշում, և մնացած 2,960 հայցվորների պահանջները, ովքեր չէին ընդունել «Wyeth»-ի արտադատարանական փոխհատուցման առաջարկը, մերժվեցին։

2000 թվականի օգոստոսին «Wyeth»-ը դադարեցրեց «Norplant»-ի մատակարարումները Միացյալ Նահանգներում, քանի որ որակի վերահսկողության կանոնավոր մոնիտորինգի ժամանակ 1999 թվականի հոկտեմբերի 20-ից սկսած տարածված յոթ խմբաքանակների ներկայացուցչական նմուշները թեև համապատասխանել էին արտադրանքի տեխնիկական բնութագրերին, սակայն գտնվել էին պահպանման ժամկետի կայունության համար սահմանված արտազատման մակարդակի նվազագույն սահմանում։ Սա մտահոգություններ էր առաջացրել այդ խմբաքանակների հակաբեղմնավորիչ արդյունավետության վերաբերյալ։ «Wyeth»-ը խորհուրդ տվեց այն կանանց, ում մոտ տեղադրված էին այդ խմբաքանակների «Norplant» պատիճները, օգտագործել պահեստային հակաբեղմնավորիչ միջոցներ, մինչև որ կպարզվեր լևոնորգեստրելի արտազատման ոչ սովորական ցածր մակարդակների կլինիկական նշանակությունը։

2002 թվականի հուլիսի 26-ին «Wyeth»-ը հայտարարեց, որ կասկածելի խմբաքանակների պատիճներ ունեցող կանանց շրջանում իրականացված հետազոտությունների տվյալները ցույց չեն տալիս հակաբեղմնավորիչ արդյունավետության նվազում՝ համեմատած կլինիկական փորձարկումներում արձանագրվածի հետ, և, հետևաբար, պահեստային հակաբեղմնավորումը կարող է անվտանգ կերպով դադարեցվել։ «Wyeth»-ը նաև հայտնեց, որ արտադրանքի բաղադրիչների մատակարարման սահմանափակումների պատճառով չեն նախատեսում վերսկսել վեց պատիճանի «Norplant» համակարգի վաճառքը Միացյալ Նահանգներում։

### Նոր Զելանդիա
«Jadelle»-ը ներառվել է Դեղագործական կառավարման գործակալության ցանկում և հետագայում սուբսիդավորվել 2010 թվականի օգոստոսին: Խորհրդակցական գործընթացի ժամանակ բժշկական մասնագետները մտահոգություն էին հայտնել՝ նախապատվությունը տալով այնպիսի արտադրանքի, որն ավելի հեշտ է տեղադրել: «Bayer New Zealand»-ի և «Pharmac»-ի միջև համաձայնագիրը կնքվել էր այն պայմանով, որ «Bayer New Zealand»-ը կապահովի համապատասխան վերապատրաստում, որպեսզի բժիշկները վստահ տիրապետեն տեղադրման և հեռացման տեխնիկային:

### Հակասություններ
Որոշ ամերիկացի օրենսդիրներ անհաջող փորձեր են արել ֆինանսական խթաններ տրամադրելու սոցիալական ապահովության ծրագրերից օգտվող այն կանանց, ովքեր կհամաձայնեն օգտագործել «Norplant»: Օրինակ՝ Կանզասում հանրապետական Քերի Պատրիկը ներկայացրեց օրինագիծ, որը նախատեսում էր նպաստառուներին տրամադրել 500 դոլար միանվագ վճար «Norplant» օգտագործելու համար, որին կհաջորդեր 50 դոլար հավելավճար յուրաքանչյուր տարվա համար, երբ իմպլանտները կմնային տեղադրված: Որոշ դատավորներ առաջարկել են «Norplant» իմպլանտները որպես բանտարկությանը փոխարինող կամավոր այլընտրանք այն կանանց համար, ովքեր մեղավոր են ճանաչվել երեխաների նկատմամբ բռնության կամ հղիության ընթացքում թմրամիջոցների չարաշահման մեջ:

1990 թվականին FDA-ի կողմից «Norplant»-ի հաստատումից երկու օր անց «The Philadelphia Inquirer» թերթի խմբագրական հոդվածն առաջարկեց կրճատել սևամորթների ստորին խավի չափերը՝ առաջարկելով սոցիալական նպաստ ստացող մայրերին ավելացված արտոնություններ, եթե նրանք համաձայնեն օգտագործել «Norplant»: Տասնմեկ օր անց «Inquirer»-ը ներողություն խնդրեց իր «մոլորեցնող և սխալ» խմբագրականի և «Norplant»-ի օգտագործման համար խթաններ առաջարկելու իր առաջարկի համար:

Քննադատները, ինչպիսին է Քաղաքացիական ազատությունների ամերիկյան միությունը (ACLU), պնդում էին, որ նման կիրառումները հարկադրական են ու խտրական, և դրանք համեմատեցին 20-րդ դարի սկզբի ամերիկյան եվգենիկայի հետ: «Սպանելով սևամորթ մարմինը» (Killing the Black Body) գրքում սևամորթ ֆեմինիստ Դորոթի Ռոբերտսը «Norplant»-ի նմանատիպ կիրառումները կապում է «սպիտակամորթների հիմնական հոսանքի» (white mainstream) հետ, որը, ըստ հեղինակի, մտադիր է «դևայնացնել, նույնիսկ քրեականացնել» աղքատ սևամորթ կանանց կյանքը և վերարտադրողական ընտրությունը։

«Norplant»-ի՝ FDA-ի կողմից հաստատվելուց հետո երկու տարվա ընթացքում ԱՄՆ-ի տասներեք նահանգների օրենսդիրներ առաջարկել էին գրեթե երկու տասնյակ օրինագծեր, որոնք նախատեսում էին խթաններ տրամադրել նպաստառու մայրերին «Norplant» օգտագործելու համար կամ նույնիսկ պարտադրել դրա կիրառումը. այս առաջարկներից և ոչ մեկը չընդունվեց։

Առաջին մեծ քաղաքը, որն ակտիվորեն քարոզում էր «Norplant»-ի օգտագործումը, Բալթիմորն էր: Բալթիմորը թիրախավորել էր դեռահասներին, քանի որ այնտեղ ծնելիության մակարդակը երեք անգամ բարձր էր, քան մյուս նահանգներում։ Բալթիմորում 15-ից 17 տարեկան աղջիկների մոտ տասը տոկոսը ծննդաբերել էր 1990 թվականի ընթացքում։ Երիտասարդ մայրերը հաճախ դուրս էին մնում դպրոցից և դժվարությամբ էին երեխային մեծացնում աղքատության մեջ: Այն ժամանակվա քաղաքապետ Կուրտ Շմոկը պայքարում էր այնպիսի օրենքների ընդունման համար, որոնք դեռահաս աղջիկներին ավելի մեծ հասանելիություն կտային «Norplant»-ին։ Ի վերջո, դպրոցներում դեռահաս աղջիկներին սկսեցին «Norplant» տրամադրել առանց ծնողների համաձայնության։ Ծրագրերը մշակվել և իրականացվել էին հիմնականում սևամորթներով բնակեցված թաղամասերի դպրոցներում։ Լոուրենս Գ. Փաքինի անվան միջնակարգ դպրոցը դարձավ առաջինը, որն իր աշակերտներին տրամադրեց «Norplant»: Փաքինի դպրոցն ուներ 355 աշակերտուհի, որոնցից միայն 5-ը սևամորթ չէին։ Նրանց ծրագիրը սկսվեց որպես փորձնական, և շուտով քաղաքային այլ ավագ դպրոցներ, ինչպիսիք են Լոս Անջելեսի Սան Ֆերնանդոյի ավագ դպրոցը և Չիկագոյի Ուեսթ Սայդի Քրեյնի ավագ դպրոցը, որդեգրեցին իրենց աշակերտներին «Norplant» տրամադրելու ծրագիրը։ Քանի որ շեշտը դրված էր հիմնականում սևամորթների դպրոցների վրա, սևամորթ համայնքի առաջնորդների շրջանում առաջացան ռասիզմի հետ կապված հարցեր։

## Ծանոթագրություններ

Կատեգորիա:Առողջապահության համաշխարհային կազմակերպության հիմնական դեղեր
Կատեգորիա:Հորմոնալ բեղմնականխիչ միջոցներ