מכונת הנשמה בקוד פתוח

[ממוזער|400x400 פיקסלים|פרויקט OpenLung של מכונות הנשמה בקוד פתוח, עיצוב [מכונת הנשמה|מכונות הנשמה מכניות בעלות משאבים נמוכים ומהירות, משתמש במסכת שסתום שקית (BVM או Ambu-bag) כמרכיב מרכזי.]]
ממוזער|מכניקת מכונת ההנשמה OpenLung
**מכונת הנשמה בקוד פתוח** היא מכונת הנשמה למצבי חירום שכל רכיביה ברישיון חופשי (קוד פתוח), ובשאיפה מכילה רכיבים וחלקים זמינים לכל (חומרה פתוחה). עיצובים, רכיבים וחלקים יכולים להיות מהונדסים לאחור או להוות בסיס למוצרים חדשים לחלוטין, רכיבים יכולים להיות עיבודים של מוצרים קיימים במחירים זולים, וחלקים נדירים שקשה או יקר לרכוש עשויים להיות מודפסים בתלת-ממד במקום לרכוש. נכון לתחילת 2020, רמות התיעוד והבדיקה של מכונות הנשמה בקוד פתוח היו נמוכות בהרבה מהסטנדרטים המדעיים והרפואיים של מוצרים מסחריים מקבילים.

אב טיפוס קטן ומוקדם אחד היה מכונת הנשמה למגפה שנוצרה בשנת 2008 במהלך התפרצותה המחודשת של שפעת העופות H5N1 שהחלה בשנת 2003, שנקראה כך "מכיוון שהיא נועדה לשמש כמכונת הנשמה של מוצא אחרון במהלך מגפה אפשרית של שפעת העופות".

## בקרת איכות
המדיניות של שימוש הן בתוכנה חופשית וקוד פתוח (FOSS) והן בחומרה פתוחה מאפשרת תאורטית ביקורת עמיתים פתוחה לכל ותיקון באגים ותקלות, מה שלא אפשרי בפיתוח חומרה בקוד סגור. בתחילת 2020, במהלך מגפת הקורונה, סקירה של מכונות הנשמה בקוד פתוח קבעה כי "המערכות שנבדקו ועברו ביקורת עמיתים חסרו תיעוד מלא והמערכות הפתוחות שתועדו היו בשלבי תכנון מוקדמים מאוד... ולמעשה נבדקו רק באופן בסיסי..." המחבר שיער כי המגפה תניע פיתוח שישפר משמעותית את מכונות ההנשמה בקוד פתוח, וכי יידרשו עוד עבודה רבה, מדיניות, תקנות ומימון כדי שמכונות ההנשמה בקוד פתוח יגיעו לסטנדרטים רפואיים.

## דרישות עיצוב
מספר מאפיינים נדרשים לשימוש בטוח במכונת הנשמה מכנית פולשנית על מטופל:
* דרך למדידה ובקרה של הנפח הנשאב וקצב הנשימה כדי למנוע טראומה של הפה;
* ניטור לחץ שאיפה, קצב נשימה (bpm) ויחס זמן שאיפה-נשיפה (I/E)
* עבור חולים שאינם מורדמים, מצב "סיוע" שבמקום לאלץ אוויר פנימה בתדירות קבועה, רק מגביר את הלחץ כאשר המטופל שואף;
* עבור ARDS, תמיכה בקביעת לחץ נשיפה חיובי (PEEP) כדי למנוע קריסת נאדיות;
* לחות כדי למנוע ייבוש וקירור של הנאדיות.

הדרישות להנשמה לא פולשנית פחות מחמירות.

## מגפת הקורונה COVID-19
[ממוזער|מתוך הצורך הדחוף, פותחו במהלך מגפת הקורונה מכונות הנשמה רבות בעלות עיצוב פתוח וחלופי. חלופות זולות יותר אלו הציגו איזונים שונים בין שחזור מלא של [מכונת הנשמה|מכונות הנשמה רפואיות חדישות עם עקומת לחץ, לחות, מיכון, ניטור איברים חיוניים, יעילות כלכלית, זמינות שרשרת אספקה של חלקים בזמן מחסור רפואי, קלות הרכבה והיבטים אחרים.]]
ב-16 במרץ 2020 הוקמה קבוצת מכונת הנשמה בקוד פתוח אירלנד (Open Source Ventilator Ireland - OSV) בתחילה במטרה לבנות צוות ממוקד באירלנד כדי להתחיל בפיתוח מה שכונה מכונת הנשמה לתנאי שטח (Field Emergency Ventilator (FEV)) בהשראת המאמצים הראשוניים של ארגון  (OSCMS) אשר התמקדו בתחילה בפיתוח מכונות הנשמה פתוחות אך התמקדו במהירות בעיקר בייצור מקומי של פתרונות מיגון אישיים. הקבוצה האירית שיתפה פעולה עם צוות OpenLung בקנדה, אשר פיתחו ופרסו עיצובים בקוד פתוח דרך GitLab. הקבוצה גדלה במהירות והצטרפו אליה מהנדסים, מעצבים ואנשי מקצוע רפואיים מתנדבים במטרה לפתח מכשור רפואי חדש במשאבים מוגבלים כדי לסייע בבעיית המחסור בציוד הנשמה מכני ברחבי העולם. מנשם ידני המורכב משקית ובה שסתום (BVM) הפך במהרה למרכיב התפקודי המרכזי במכונת ההנשמה. יתרונה הוא באפשרות להשתמש ברכיבים מודפסים בתלת-ממד או מיוצרים ביצור המוני עבור הרכבה מקומית של המערכות כדי למקסם את יכולות הייצור הפוטנציאליות ברחבי העולם. קבוצת מכונת הנשמה בקוד פתוח אירלנד (OSV) התפתחה ל־TeamOSV, כדי לשלב באופן מלא הן מכונות הנשמה והן ציוד רפואי אחר הקשור לקורונה.

פרויקט OpenVentilator.io של יוזמת FOSS החל ב-19 במרץ 2020 לאחר שבועיים של מחקר. מהנדס בשם ירמיאס אלמדאס פרסם כמה טיוטות שיצר בפורום ציוד רפואי COVID-19 בקוד פתוח. מרקוס מנדז יצר איתו קשר כדי לשתף פעולה בפיתוח פתרון שניתן לשכפל בקנה מידה גדול מאוד. פרויקט OpenVentilator.io ניסה לפתור את האתגר החדש שהציבה מגפת הקורונה למהנדסים: ייצור של מכונות הנשמה מחלקים ובאמצעים שניתן להשיג בכל מקום בקלות יחסית, ולייצר בכמויות גדולות.

ב-18 במרץ, חברת המכשור הרפואי מדטרוניק פתחה את הקוד והקבצים שלה לייצור ציוד ההנשמה שלה, במטרה להניע שיפורים מהקהילה בקוד פתוח. הבעיה הייתה בסדרי הגודל של הייצור שנדרשו, שמדטרוניק (ושאר היצרניות המובילות) לא יכלה לעמוד בו גם ברמה הגלובלית וגם ברמה האזורית. הבעיה לא הייתה בעיה הנדסית בעיקרה, שכן מכונות ההנשמה מיוצרות ומוכרות כבר למעלה ממאה שנה, אלא בעיה לוגיסטית ובעיית ייצור בסדרי הגודל. המטרה הייתה להניע עיצוב של מכונות זמינות וקלות לייצור. הייצור צריך להיות מבוזר, ממוקד במשאבים הזמינים במדינות השונות. לתשע מתוך עשר ערים ברזילאיות אפילו אין מיטה ביחידה לטיפול נמרץ, שלא לדבר על חנות אלקטרוניקה או עמדת אמבולנס. המצב באפריקה כבר הוכרז כאסון.

ב-19 במרץ הושק בצרפת פרויקט מכונת ההנשמה בקוד פתוח MakAir, שפותח על ידי צוות מהנדסי תוכנה תוך שימוש ב־3D printing כדי לאפשר איטרציה מהירה על אב־טיפוס, במטרה שחברה יצרנית מבוססת תוכל לייצר את המכשיר הסופי בעלות המתקרבת ל־2,000 אירו. הצוות בנה אב־טיפוס עובד בתוך חודש, שבסיומו בוצע ניסוי הנשמה מוצלח של 12 שעות בחזיר. הפרויקט קיבל תמיכה רשמית מסניף ההשקעות של צבא צרפת, Agence Innovation Défense שבמסגרת Direction générale de l'armement, שהעניק לו מימון של 426,000 אירו לסיוע במימון הניסויים הקליניים. חברת Groupe SEB הסכימה לייצר את מכונת ההנשמה MakAir במפעליה בוורנון, צרפת. נכון לדצמבר 2020 פרויקט MakAir עדיין פעיל בצד ההנדסי, עם תמיכה מלאה במצבי הנשמה מבוקרי־לחץ ומבוקרי־נפח, ובצד הרפואי עם ניסויים קליניים מתמשכים במרכז הרפואי האוניברסיטאי נאנט (CHU Nantes) על מטופלים אנושיים.

ב־20 במרץ 2020 החלו שירותי הבריאות האיריים לבחון את העיצובים מפרויקט Open Source Ventilator Ireland. אב־טיפוס תוכנן ונבדק בקולומביה.

מרכז המכשור הרפואי בקן (Bakken) באוניברסיטת מינסוטה יזם שיתוף פעולה עם חברות שונות להבאת חלופה למכונת הנשמה לשוק, הפועל כרובוט חד־זרועי ומחליפה את הצורך בהנשמה ידנית במצבי חירום. מכשיר ה-"Coventor" פותח בזמן קצר ביותר ואושר לשימוש ב-15 באפריל 2020 על ידי *הFDA, רק 30 יום לאחר הצגתו. המכשיר מיועדת לשימוש על ידי אנשי מקצוע רפואיים מיומנים ביחידות טיפול נמרץ וקלה לתפעול. יש לו עיצוב קומפקטי והוא זול יחסית לייצור ולהפצה: עלותו רק כ־4% מעלות מכונת הנשמה רגילה. בנוסף, המכשיר אינו דורש חמצן או אספקת אוויר דחוסה, כפי שמקובל בדרך כלל. סדרה ראשונה יוצרה על ידי בוסטון סיינטיפיק. התוכניות זמינות לציבור הרחב באינטרנט ללא תמלוגים.

במרץ 2020 דיווחה חברת Urbicum הפולנית על בדיקות מוצלחות של מכשיר אב־טיפוס מודפס ב־3D בקוד פתוח בשם VentilAid. היוצרים תארו אותו כפתרון של מוצא אחרון כשציוד מקצועי איננו בנמצא. העיצוב זמין לציבור.

ב-21 במרץ 2020 החל מכון New England Complex Systems לתחזק רשימה אסטרטגית של עיצובים בקוד פתוח בפיתוח. פרויקט NECSI שוקל יכולות ייצור, בטיחות רפואית וצורך בטיפול בחולים במצבים שונים, מהירות בטיפול בסוגיות משפטיות ופוליטיות, לוגיסטיקה ואספקה. NECSI מאויש על ידי מדענים מהרווארד, MIT ועוד, בעלי הבנה במגפות, רפואה, מערכות, סיכונים ואיסוף נתונים.
ממוזער|מכונת ה E-vent 002, שתוכננה ב־MIT
המכון הטכנולוגי של מסצ'וסטס התחיל בפרויקט חירום לעיצוב מכונת הנשמה זולה המשתמשת במנשם ידני כרכיב העיקרי. קבוצות וחברות נוספות, כמו Monolithic Power Systems, פיתחו עיצובים על בסיס רעיון זה.

פרויקט Oxysphere מפתח תוכניות פתוחות להנשמה בלחץ חיובי.

ב-23 באפריל 2020 דיווחה נאס״א שבנתה תוך 37 ימים מכונת הנשמה ל-COVID-19 (בשם VITAL ("טכנולוגיית התערבות מכונת הנשמה זמינה מקומית")) העוברת בדיקות נוספות. NASA ביקשה וקיבלה אישור מהיר מהFDA למכונת ההנשמה החדשה. ב־29 במאי 2020 חשפה נאס״א כי "שמונה יצרניות אמריקאיות נבחרו לייצר מכונת הנשמה של NASA ל-COVID-19".

בישראל פותח תוך עשרה ימים בלבד מכשיר ה-AmboVent על ידי צוות מהנדסים בהובלת ד"ר דוד אלקחר. המכשיר נוסה בהצלחה בבית החולים עין כרם, בתחילה על חזירים. המכשיר אושר לשימוש על בני אדם, ולאחר שמשרד הבריאות בחר בפתרון אחר תכנון המכשיר שוחרר בקוד פתוח.

## הערות שוליים

קטגוריה:מכשירי חשמל רפואיים
קטגוריה:רפואת ריאות
קטגוריה:נשימה