הבטחת איכות

**הבטחת איכות** (באנגלית: **Quality Assurance**, בראשי תיבות: **QA**) היא תהליך מתוכנן ושיטתי למכלול פעילויות הנדרשות, כדי שמוצר או שירות יעמדו בדרישות האיכות שהוצבו להם ויענו על צורכי המשתמש במלואם. תהליך הבטחת האיכות מודד את האיכות הנוכחית, מאתר תחומי איכות בעייתיים (גם עתידיים) ומסייע בתיקון או במזעור תחומים בעייתיים אלו. בתהליך הבטחת איכות קובעים את הפעולות והתהליכים שנועדו לנטר את איכות התוצרים בכל שלבי מחזור החיים של המוצר, החל מתכנון המוצר ועד לשימוש בו על-ידי המשתמש.

## היסטוריה
מושגים כגון  ו"הבטחת איכות" שייכים לעת החדשה, אך סוגיית האיכות קיימת מאז החל האדם הקדמון ליצור כלים. האומן - יצרן הכלים - שאף להשביע את רצון הלקוח - והבטחת האיכות שמרה על גאוותו המקצועית והצלחתו הכלכלית. לכן, היה עליו לבקר את איכות עבודתו. בימי הביניים נקבעו תקנים מקצועיים לאיכות העבודה על ידי הגילדות המקצועיות. המהפכה התעשייתית (המאות ה-18 וה-19) הייתה עת המפעלים ופסי הייצור ההמוניים שבהם קבוצת אנשים גדולה ביצעה עבודה דומה שהייתה רק חלק מתהליך הייצור השלם של המוצר. עם התפתחות זו הביאה בחיקה את בעיית הצטברות החלקים הפגומים והפסולים, כי פועלי הייצור קיבלו אפשרות להרוויח יותר ככל שתפוקתם גדלה ("פרמיה"). הפרמיה תמרצה את העובדים לייצר מהר, אפילו כאשר נתגלו פגמים בתוצר. כתוצאה מריבוי החלקים הפגומים, עלו עלויות הייצור. כדי לשמר את הבטחת האיכות היה צריך למצוא את החלקים הפגומים ולסלקם מפס הייצור עוד לפני שעברו לשלב הייצור הבא. שיטות עבודה אלה שוכללו ופותחו על ידי טיילור וממשיכיו, שפעלו בסוף המאה התשע-עשרה וראשית המאה העשרים.

במחקרים שנערכו לאחר מלחמת העולם הראשונה התגלה שאיכות המוצרים שהגיעו לשדות הקרב לא הייתה מספקת. לדוגמה, רק שליש מהתחמושת שהגיעה פעלה, ושני שלישים ממנה היו פגומים. בעקבות זאת נולדו בעשור השלישי של המאה ה-20 גישות ביקורת איכות חדשות, אשר ראשיתן בארצות הברית (אחד המובילים שבהם היה Walter A. Shewhart). גישות אלה כללו הגדרות מדויקות של הקריטריונים לקבילות המוצרים, ואפשרו, תחת תנאים מסוימים, להתבסס על שיטות דגימה סטטיסטית במקום על בחינה פרטנית של כל חלק וחלק. השם שניתן אז לשיטות אלה הוא SPC-Statistical Process Control (תהליכי בקרה סטטיסטיים), אם כי כיום המושג מתייחס למעקב אחרי כושר התהליך של קו ייצור.

מחקרים נוספים, שנערכו לאחר מלחמת העולם השנייה, העלו שמספר עובדי הביקורת צמח ועלה עד למחצית מספר העובדים במפעלים. מצב זה הוגדר כבלתי כלכלי, ולכן חיפשו שיטות שישמרו על איכות המוצרים על ידי הבניית האיכות אל תוך תהליכי העבודה. זה היה הרקע לפעילותם של דמינג, ג'ורן, קרוסבי ואחרים. המודל הראשון שהוגדר היה של משרד ההגנה האמריקאי ונוסח בתקן הצבאי MIL-Q-9858. התקן היה מסורבל ולא נוח, ומשרד ההגנה ניסה, ללא הצלחה מרובה, לכפות על ספקיו את השימוש בו.

בשנת 1975 פרסם BSI, מכון התקנים הבריטי, תקן איכות משלו. לאחר שהתקן הורץ במשך שנים אחדות הוא אומץ על ידי מכון התקנים הבין-לאומי ISO שהוציא אותו בשנת 1987, לאחר עיבוד על ידי צוות רב-לאומי, כגרסה הראשונה של ISO 9000.

## הגדרות
### הגדרת מושגים
מרבים לבלבל בין המושג "הבטחת איכות" לבין המושג "ביקורת איכות", אך לאמיתו של דבר אין מדובר בביטויים נרדפים: בעוד שהבטחת האיכות מטפלת בתהליכי העבודה במהלך מחזור החיים של המוצר והיא בעלת אופי מניעתי.

הגדרת המושג "הבטחת איכות" מעוררת את השאלה היסודית יותר, מהי "איכות" או מהו מוצר "איכותי"? ההגדרה המקובלת לאיכות היא התאמה לשימוש (fitness to use), לעמידה בתקנים המקובלים במדינת היעד של המוצר המיועד ולציפיות המפורשות והמשתמעות של הלקוח הפוטנציאלי. לא תמיד "איכות" נקבעת על ידי הלקוח. לפני העמידה בדרישות הלקוח והמשתמש, המצפים למוצר משובח לטעמם, על הייצרן והמשווק להיות תואם לדרישות התקן (רגולציה). גם אם הדרישות אינן תואמת לטעם לקוחות. לדוגמה: ייצור משקאות ממותקים מוגבל בישראל לכמות סוכר המותרת על ידי תקן.

**הבטחת איכות (Quality Assurance)** - יחידה מרכזית בבקרה על איכות מוצרים, תנאי ייצור, תהליכי ייצור וחומרי גלם, משלב התכנון ועד שלב השיווק ותגובת לקוחות, ובהתאם להנחיות התקנים הרלוונטיים. מנהל הבטחת איכות (בדרך כלל בתפקיד סמנכ"ל) אשר כל שינוי בתנאי הייצור מחייב אישורו. זו איננה "הבטחה" אלא הטמעה של נוהלים מחייבים לקבלת אישור לייצור ושיווק על-ידי מערכות ניטור, נוהלי יצור (פרוטוקול) וניהול יעיל.

**ביקורת איכות (Quality Control)** - סדרת בדיקות, המוכתבת על-ידי הבטחת האיכות, ומבוצעת במעבדה הייעודית. סדרת הבדיקות ומטרתן מנוסחת ומבוצעת במטרה לזהות חריגות בטיב המוצר שמחייבות תגובה. עוסקת בבדיקת תוצרי התהליכים והתאמתם לקריטריונים שנקבעו מראש, והיא מתבצעת בדיעבד.

**תקן** - הוראה מחייבת המופצת ע-ידי הגורם הרלוונטי בכל מדינה ובדרך כלל מגובה במסמכים רלוונטיים באירופה או ארצות הברית, אם כי יש מדינות המנהלות תקנים שונים. כל מדינה מקימה רשות האחראית לקביעת התקנים. תקן זה קובע את האיכות הנדרשת, שמאפשרת שימוש ושיווק המוצר באותה מדינה, לא בהכרח האיכות המבוקשת על ידי הלקוח. לכל תחום (מזון, מכונות, בנייה, רפואה ועוד) איכות נדרשת הכוללת מלבד טיב המוצר, גם בטיחות תהליך הייצור, מניעת זיהום, מניעת נזק ללקוחות ומשתמשים וכדומה. שיווק לכל מדינה מחייב עמידה בתקנים שלה. באירופה ובישראל מחייבים תקנים הנקראים ISO לכל תחום המייצר מוצרים (כולל גם חינוך ובריאות). בארצות הברית מוסמך ה־FDA לרישוי (רגולציה) של מוצרים אלה. בישראל קיימים תקנים של מכון התקנים הישראלי. מדינות לעיתים אוסרות ייבוא מוצרים שאינם עומדים בתקן שלהם. (כך למשל בסין תקנים ייחודיים להם, ובשפתם, ולכן חברות ישראליות מתקשות לפעמים לשווק בסין)

**איכות נדרשת**: מונח הקובע את רמת האיכות שמתחייבת מדרישות התקן בשוק היעד ואת דרישות השוק, כפי שהן מנוסחות על-ידי הגורם המוסמך בחברה (בתעשייה זאת הנהלה פעילה, סמנכ"ל שיווק או מנכ"ל). מחלקת הבטחת האיכות מחויבת להפיק נהלים ופרוטוקולים תואמים לביצוע מיטבי של ההחלטות. במקרים בהן החלטות מערכת השיווק אינן תואמות לנהלים הנדרשים על פי התקן, גובר התקן ויש לשנות את הגדרת איכות המוצר.

## שלבים בהבטחת איכות בארגון
הבטחת איכות בכל ארגון מתחילה לפעול כבר בשלב התכנון, ומסתיימת בבקרה על המוצר הסופי ותגובת הלקוחות. תפקידה של הבטחת האיכות הוא להגדיר את התהליכים, לבחון אותם וליזום שיפורים בהגדרות אלו. לצורך זה פותח המושג של בקרת התהליך. לפי CMMI יש לבקרת התהליך 10 נוהגים כלליים (generic practices), שמהווים יחדיו יעד כללי (generic goal), שהוא לאפיין תהליך יציב ויעיל :
# קביעת מדיניות - הנהלת החברה, באישור דירקטוריון (אם ישנו),מאשרים את המדיניות (אסטרטגיה) ארוכת הטווח הקובעת את המטרות, דרכי הפעולה והתוצאות הנצפות.
# תכנון התהליך על ידי מומחים. בהתאם למדיניות, ובחישוב המשאבים הנדרשים, הערכות השוק והזמן.
# הקצאת משאבים חומריים - תקציב, מכשור, משאבי אנוש, ברמה והיקף שיענו על צורכי התהליך.
# הגדרת סמכויות: שיטת הניהול יכולה להיות אנכית- צנטרליסטית (מנהל ועובדיו, כמו מפקד וחייליו) או רוחבית (משתפת) -חלוקת סמכות ואחריות במורד קבלת ההחלטות. השילוב הנכון בין שתי השיטות יקבע את התנהלות הארגון לטווח ארוך.
# קליטה והכשרת העובדים: קליטת עובדים ברמה הבסיסית המתאימה לעבודה הנדרשת, והכשרה נוספת להתאמתם לתפקיד או תחנת העבודה המתוכננת. לעיתים הבטחת איכות דורשת השכלה אקדמית ספציפית לתפקיד.
# בקרת תצורה
# זיהוי ושילוב בעלי העניין בתהליך
# מעקב אחרי התהליך ובקרתו
# הערכת התהליך
# דיווח להנהלה.

## שיטות בינלאומיות להבטחת איכות
נוסף למוצר עצמו, הבטחת איכות אחראית לנהל תהליכי יצור, מחקר, או שירות בהתאם לדרישות ייצור מתאימות למוצר.
* GMP (Good manufecturing Practices) - מסמך הכולל הנחיות מדויקות לביצוע תהליכים הנחוצים לייצור מוצר באיכות הנדרשת. החל מתכנון המבנה, איכות המים והאוויר, מסלולי תנועת חומרים, תחנות עבודה, גבולות לטיב חומרי הגלם, תנועת עובדים, הגנה מזיהום כתיבת הנחיות למשתמש, ותוויות ליחידת מוצר.
* (GLP (Good Laboratory Practices - הנחיות לביצוע תהליכי מחקר ומעבדה המיועדות להבטיח מיטוב היעילות והדיוק בעבודת המעבדה. למשל, תכנון ובניית המעבדה, בהקפדה על דרישות ייחודיות של המעבדה, ( סטריליות, מעבר חומרים, תאורה, תחנות עבודה ועוד). תקנים לבדיקה שגרתית של המכשירים, תקנים מקצועיים לעובדים. שמירה עקבית על הנחית התקנים הנדרשים לכל תהליך. רישום נכון של כל פעולה, כל ניסוי (או בדיקה) החל בחומרי הגלם שנצרכו תיאור הפעולות שנעשו והתוצאות שהתקבלו. הוראות מדויקות לשמירה על כללי סטריליזציה, טיפול בחומר אורגני, רמות סיכון ועוד.
* ISO - שם כולל לסדרה של הנחיות המקבילות ל-GMP בשוק המשותף וגם בישראל. לכל תחום יש הגדרה ותחום הזמן שבו נקבעו ההנחיות.

## שלבים בהבטחת איכות
**תכנון**: הגדרת סטנדרטים, קריטריונים ודרישות ברורות עוד בשלב התכנון. מתבסס על הבנה של ציפיות הלקוח ותרגומן למפרטים מדידים תוך התאמה לתקן. לכן הגדרת איכות מוצר היא למעשה הגדרת נתונים סטטיסטיים לכל פרמטר במוצר. סטייה מהגדרה זו פוסלת את המוצר או הרכיב שנבדק. תחרות ופיתוח מוצרים בשוק הבינלאומי, יוצר לחץ לסיום מהיר של התכנון- תוך אפשרות לשנות פרמטרים במהלך היצור.

**בקרת תהליכים**: מעקב ופיקוח שוטף על תהליכי העבודה כדי לוודא שהם מבוצעים כראוי ועקביים. תיעוד נהלים, הדרכת עובדים

**בדיקות ומדידות**: ביצוע בדיקות שיטתיות במהלך כל שלבי הייצור או הפיתוח, ועד העברת המוצר ללקוח. רישום ומעקב על כל פעולה בכל תחנה וביקורות תקופתיות. במערכות חדישות יש מעקב אוטומטי ממוחשב המדווח מייד כאשר יש סטייה מפרמטר מוגדר. איסוף נתונים וניתוח ביצועים. הבדיקות נעשות על-ידי מערך ביקורת האיכות.

**טיפול באי-התאמות**: מנגנון לזיהוי, תיעוד וטיפול בבעיות כשהן מתגלות, כולל ניתוח שורש הבעיה למניעת הישנות. במקרים קיצוניים יש עצירה אוטומטית של תחנת העבודה ו" הדלקת נורה אדומה" לפעולה מיידית. למשל זיהוי של שימוש בתרופה שאיננה תואמת את המרשם.

## התאמת תהליך הבטחת איכות למוצר
#### הגדרת [[מוצר]]
בעשורים האחרונים והתפתחה הגרת מוצר למונח בהבטחת האיכות מהתחום המצומצם של תיכון וייצור תעשייתיים למוצרי תוכנה, תהליכים במוסדות רפואיים, בחינוך, בממשל ובתחבורה; לכן, "מוצר" יכול להיות מוצר פיזי (לדוגמה - קופסת המחשב והמעגלים האלקטרוניים שבו), וירטואלי (לדוגמה - תוכנת המחשב), או שרות במובן הרחב ביותר - שירותים פיננסיים, שירותים רפואיים, חינוך, השירות הציבורי וכיוצא באלה.

#### מאפיינים ייחודיים
לכל מוצר מאפיינים ייחודיים המחייבים הגדרות ותקנים מתאימים: לדוגמה- בגלל האופי הייחודי של תהליכי פיתוח מוצרי תוכנה ותחזוקתם וצרכי תעשיית המידע (Information Technology) בכללותה, התפתחה תת-התמחות לענף זה בשם SQA (הבטחת איכות תוכנה). במוצרי מזון, תרופות ומיכשור רפואי, בהן נדרשים סטנדרטים של בטיחות של מערכת הייצור ושל המשתמש, בדרך כלל נוהגים לפי תקנים מחמירים, המעלים את עלויות הייצור והשיווק, אך מבטיחים מניעה של תקלות העשויות לגרום לאסון. דוגמה טובה לתקלה כזאת היא חדירה של יונים למערך הייצור של שוקולד בישראל, שגרמה להשבתת המפעל כולו למשך שנתיים, התקלה נבעה מאי עמידה בדרישות התקן למבנה הייצור.

## תהליכים ובקרת תהליכים
#### מחזור חיי המוצר
לכל מוצר ובכל ארגון קיימים מחזור חיים מוגדר. מחזור חיים אופייני של מוצר כולל: אפיון הצרכים, ניתוח, תכנון, פיתוח המוצר, ייצורו, מכירתו ושירות בעת פעולתו. מחזור חיי מוצר מתאר את שרשת האירועים משלב התכנון ועד הפסקת השימוש, מיחזור או השמדה (גריטה) כאשר כל שלב מורכב מתהליך אחד או יותר, כאשר היצרן אחראי על ביצועי המוצר כל עוד הוא נשמר בהתאם להוראות הכתובות על האריזה. לכן הבטחת האיכות קובעת את הכללים ליצור, מכירה, שימוש ומיחזור המוצר.

#### עבודת צוות
במפעל ייצור, בית חולים, או מערכת חינוך, הבטחת האיכות היא חלק מצוות הכולל את מנהל הייצור, מנהל השיווק והמנכ"ל למערכת שבה כל מרכיב תורם את חלקו בעיצוב המערכת ומיקסום התועלת ואיכות המוצר, אף כי לעיתים יש סתירה בין דרישות שונות- למשל השיווק מול דרישות התקן המגביל אותו, במערכת מצליחה חייבת להיות הסכמה ועבודה משותפת.

TQM - שיטה בהבטחת איכות להגדרה, תכנון והשמה של ניהול יעיל וממוקד מטרה, משמשת כיום כבסיס לעבודת הניהול בעיקר במערכות גדולות.

### פירוט הפעולות הנדרשות
* **תכנון התהליך** - קביעת קריטריון לאיכות המוצר הסופי, התשתית שנדרשת לביצוע, הכנת מפרטים ומערכים (פרוטוכלים), לכל תחנת עבודה במסלול הייצור, משלב הרכש ועד מסירתו ליעד הסופי. הכנת המפרט נעשית על-ידי מהנדס הייצור בתיאום עם הבטחת איכות ומנהל הייצור או השיווק. שלב זה קריטי ביצירת מערך עבודה, שבו תחנות פועלות בטור או במקביל, ולכן חייב להיות סינכרון מלא בין התחנות. כיום התכנון ממוחשב והקשר בין התחנות במערכי ייצור מתקדמים או בבתי חולים הוא אוטומטי. הבטחת איכות מחייבת רישום מדויק של ביצוע כל שלב בכל תחנה, כדי לזהות סטיות לפני שנגרם נזק. הנושא קריטי במיוחד במערכות בריאות וייצור מזון.
* **קביעת פרמטרים סטטיסטיים לקבלה או דחייה** בכל תחנה, קביעת רמות סיכון ונוהלי עבודה לעובד ולמשתמש, הגדרת תהליך דחייה של מוצר החל מהסגר (מקום המיועד למוצרים שלא אושרו) של המוצר עד שיעבור בדיקות חוזרות וכלה בפסילה סופית של המוצר או הרכיב. הביצוע מוטל על ביקורת האיכות. מדדי הצלחה (בסיום השלב) - השוואת יעילות ואיכות העבודה בכל תחנה, בפרקי זמן קבועים.
* **[[מדד]]י כניסה** - פרמטרים הקובעים את חומרי הגלם הנדרשים ומקורם, הכנת תחנות העבודה, הכשרת העובדים, התאמת תנאי עבודה (תאורה, אוורור) חלוקת פרקי זמן לעבודה רציפה ונחיות העובדים. קביעת האחראי, המבצע (ים), הבודק (ים) והמאשר
* **תהליך הבדיקות הנדרשות** - הכנת רשימת הבדיקות החיוניות (בדיקות בתהליך) והתקופתיות והתשתית שנדרשת לביצוע הבדיקות (לכל בדיקה יש תחנת עבודה, מצוידת ועובד מוסמך). לעיתים ביצוע בדיקה מעקב יצור או מתערב בתחנת העבודה (למשל איסוף דוגמאות בתהליך), ולכן יש להקפיד על ביצוע בדיקות חיוניות, ולהימנע מבדיקות מיותרות. ולשם כך הנחיות הבטחת האיכות הן התקן הבלעדי של הבדיקות.

## חדשנות והבטחת איכות

חדשנות היא גישה חדשה הכוללת את כל מרכיבי הארגון (מפעל תעשייתי, בית-חולים, ועד לארגון חברתי) המטרה היא רתימת כל העובדים, מרצפת הייצור ועד המנכ"ל לחיפוש מתמיד של אפשרויות חדשות לשיפור הרווחיות, בשיתוף עם הבטחת האיכות של הארגון. חדשנות היא מדיניות ארוכת טווח המוגדרת במטרות הארגון. וכוללת תהליכים, צוותי בחינה ויישום, סיעור מוחות, שיתוף פעולה ותקשורת טובה בין עובדים, בעלי תפקידים והנהלה. לטיפול יעיל ברעיונות המגיעים מכל אתר בארגון, החל ממחסני חומרי הגלם וכלה בשיווק. לאיתור פעולות שיפור הממקסמים את תוצאות הפעילות הכוללת של הארגון. דוגמה פשוטה היא הקטנת מלאי מוצר על-ידי שינוע משוכלל יותר של המוצר לנקודות המכירה. או הכנסת אוטומציה בניהול המחסן.

## ראו גם
* בדיקות תוכנה
* הנדסת תוכנה
* הבטחת איכות תוכנה
* קיט מלא

## קישורים חיצוניים

* 

## הערות שוליים

קטגוריה:הבטחת איכות
קטגוריה:ניהול תהליכים