Lääkintälaiteohjelmisto

**Lääkintälaiteohjelmisto** (engl. Medical Device Software) on ohjelmistojärjestelmä, jonka tarkoitus on toimia osana lääkinnällistä laitetta, tai joka on itsessään tarkoitettu käytettäväksi lääkinnällisenä laitteena.

## Taustaa

Euroopan parlamentin ja neuvoston antaman lääkintälaitedirektiivin (93/42/ETY) uudistuksessa (2007/47/EY) on huomioitu ohjelmistojen määrän kasvu lääkinnällisten laitteiden alalla ja ohjelmistot määritellään aikaisempaa selvemmin lääkintälaitteiksi. Direktiivi 2007/47/EY tuli voimaan 21. maaliskuuta 2010, jonka jälkeen lakia terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista (629/2010) uudistettiin muutosdirektiivin mukaisesti. Laki tuli voimaan 1. heinäkuuta 2010.

Lääkinnällisellä laitteella tarkoitetaan kaikkia instrumentteja, laitteistoja, välineitä, ohjelmistoja, materiaaleja tai muita tarvikkeita, joita käytetään joko yksinään tai yhdistelminä, mukaan luettuina valmistajansa erityisesti diagnosointi- ja/tai hoitotarkoituksiin tarkoittamat ja lääkinnällisen laitteen asianmukaiseen toimintaan tarvittavat ohjelmistot, ja joita valmistaja on tarkoittanut käytettäviksi
ihmisten:
* sairauden diagnosointiin, ehkäisyyn, tarkkailuun, hoitoon tai lievitykseen,
* vamman tai vajavuuden diagnosointiin, tarkkailuun, hoitoon, lievitykseen tai kompensointiin,
* anatomian tai fysiologisen toiminnon tutkimiseen, korvaamiseen tai muunteluun,
* hedelmöitymisen säätelyyn
ja joiden pääasiallista aiottua vaikutusta ei saavuteta farmakologisin, kemiallisin, immunologisin tai metabolisin keinoin, mutta joiden toimintaa voidaan tällaisilla keinoilla edistää.

## Itsenäinen lääkintälaiteohjelmisto

Ohjelmisto yksinään on lääkinnällinen laite, jos ohjelmiston valmistaja on tarkoittanut sen käytettäväksi yhteen tai useampaan lääkinnällisen laitteen määritelmässä esitettyyn lääketieteelliseen tarkoitukseen. Sen sijaan yleisiin tarkoituksiin tarkoitettu ohjelmisto ei ole lääkinnällinen laite, kun sitä käytetään terveydenhoidon alalla.

Kaikkia terveydenhuollossa käytettyjä itsenäisiä ohjelmistoja ei voida määritellä lääkinnällisiksi laitteiksi. Myöskään terveydenhuollossa käytettävän itsenäisen ohjelmiston virhetoimintoon liittyvä riski ei ole peruste määritellä ohjelmistoa lääkinnälliseksi laitteeksi. Itsenäisellä ohjelmistolla on oltava lääkinnällinen tarkoitus, jotta se voidaan luokitella lääkinnälliseksi laitteeksi.

Itsenäinen ohjelmisto voidaan määritellä lääkinnälliseksi laitteeksi, kun se täyttää seuraavat ehdot:
# Ohjelmisto on tietokoneohjelma. Jos ohjelmisto ei ole tietokoneohjelma, se on digitaalinen dokumentti, eikä se silloin ole lääkinnällinen laite. Tietokoneohjelmia ovat esimerkiksi sovellukset, makrot, skriptit, dynaamisesti linkitetyt kirjastot, komentotiedostot ja tyylitiedostot. Digitaalisia dokumentteja ovat esimerkiksi kuvatiedostot, DICOM-tiedostot, digitaaliset EKG-tallenteet, testien numeeriset tulokset ja sähköisen potilastietojärjestelmän tallenteet.
# Ohjelmiston toimintoihin kuuluu tietojen käsittelyä. Jos ohjelmisto ei käsittele tietoja tai tietojen käsittely rajoittuu tiedon tallentamiseen, arkistointiin, hävikkeettömään pakkaamiseen, viestintään tai yksinkertaiseen hakuun, ohjelmisto ei ole lääkinnällinen laite.
# Ohjelmisto hyödyttää yksittäistä potilasta. Esimerkiksi ohjelmistot, joilla käsitellään väestötietoja, jotka tuottavat yleispäteviä diagnooseja tai hoitotapoja, lääketieteelliset kartastot, mallit ja mallinteet sekä epidemiologisiin tutkimuksiin tai rekistereihin käytettävät ohjelmistot eivät hyödytä yksittäistä potilasta, eivätkä ole lääkinnällisiä laitteita.
# Valmistaja on tarkoittanut ohjelmistoa käytettäväksi ihmisten sairauden diagnosointiin, ehkäisyyn, tarkkailuun, hoitoon tai lievitykseen, vamman tai vajavuuden diagnosointiin, tarkkailuun, hoitoon, lievitykseen tai kompensointiin, anatomian tai fysiologisen toiminnon tutkimiseen, korvaamiseen tai muunteluun, tai hedelmöitymisen säätelyyn. Jos valmistaja tarkoittaa ohjelmiston käytettäväksi muihin kuin lääketieteellisiin tarkoituksiin, kuten laskutukseen tai henkilöstösuunnitteluun, ohjelmisto ei ole lääkinnällinen laite.

Jos ohjelmisto on lääkinnällisen laitteen lisälaite, se ei ole lääkinnällinen laite. Jos ohjelmisto on sisällytetty lääkinnälliseen laitteeseen, se on katsottava viranomaisasioissa kyseisen lääkinnällisen laitteen osaksi.

Jos terveydenhuollossa käytettävissä tietokoneohjelmissa on sovelluksia, jotka muodostuvat sekä lääkinnällistä että ei-lääkinnällisistä moduuleista, on ainoastaan lääkinnällisten moduulien osalta täytettävä lääkinnällisiä laitteita koskevien direktiivien vaatimukset ja niissä on oltava CE-merkintä.

## Esimerkkejä

Seuraavia ohjelmistoja ei kuvatussa käyttötarkoituksessa luokitella lääkinnällisiksi laitteiksi. Ei-lääkinnällisiä ohjelmistoja voidaan kuitenkin käyttää yhdessä lääkinnällisiksi laitteiksi luokiteltujen moduulien kanssa, tarkoituksena tuottaa lisätietoja diagnoosia, hoitoa ja seurantaa varten.

* Sairaaloiden tietojärjestelmät (HIS), joiden käyttötarkoitus on potilastietojen hallinnointi, kuten sisään kirjaaminen, vastaanottoaikojen hallinta sekä vakuutukset ja laskutus.
* Sähköiset sairauskertomusjärjestelmät, jotka on tarkoitettu sähköisten sairauskertomusten tallentamiseen ja siirtoon.
* Kliiniset tietojärjestelmät (CIS) ja potilastietojen hallintajärjestelmät (PDMS), jotka on tarkoitettu ensisijaisesti esimerkiksi potilaan tehohoitoon liittyvien tietojen tallentamista ja siirtoa varten.
* Ennen sairaalahoitoa otetun EKG:n hallintajärjelmä, joka on tarkoitettu ambulanssikäyttöön potilastietojen tallentamista ja siirtoa varten.
* RIS (Radiological Information System) ohjelmistopohjainen tietokanta, jota käytetään röntgenosastoissa röntgenkuvien, potilastietojen, ajanvaraus ja tutkimustulosten tallentamiseen ja siirtämiseen.

Seuraavat itsenäiset ohjelmat luokitellaan lääkinnällisiksi laitteiksi
* Sädehoidon annossuunnittelujärjestelmät, jotka on tarkoitettu potilaalle annettavan ionisoivan säteilyn määrän laskemiseen.
* Lääkeannostelun suunnittelujärjestelmät, joiden tarkoituksena on laskea potilaalle annettavien lääkkeiden annostelua
* Tietokoneavusteiset tulkintajärjestelmät, jotka tarkoitettu tuottamaan diagnoosisuosituksia ja ennusteita potilaiden seurantaa ja hoitoa varten.
* Telekirurgiajärjestelmät, etähallintaohjelmisto, jota käytetään telekirurgiassa käytettävien robottien hallintaan, sekä muut moduulit, jotka on tarkoitettu vaikuttamaan kirurgiseen toimenpiteeseen
* Verkon välityksellä tapahtuvaan lääkinnällisten laitteiden lääketieteellisten toimivuuden seurantaan tarkoitetut moduulit

## Lähteet