Essure

**Essure** on sterilisaatiomenetelmä, jossa naisen munanjohtimiin asetetaan kohdun tähystyksessä pienet, pehmeät ja joustavat mikroimplantit, jotka sisältävät muun muassa PET-kuituja, teflonia, butadiinia ja nikkeliä. Kolmen kuukauden sisällä kehon luonnolliset mekanismit muodostavat implanttien ympärille sidekudosta, joka tukkii munanjohtimet ja estää siittiöiden pääsyn munasoluun. Essure-toimenpide ei vaadi leikkausta eikä nukutusta. American College of of Obstetricians and Gynecologists on todennut, että Essure-menetelmä tarjoaa mini-invasiivisen ja laparoskooppista (kirurgista) sterilisaatiota turvallisemman tavan pysyvään ehkäisyyn. Kirurgisessa sterisaatiossa kuolemaan johtavien komplikaatioiden määräksi on arvioitu 1-2/100.000 toimenpidettä . Sterilisaatioimplantin asentaa menetelmään koulutettu gynekologi poliklinikalla keskimäärin puolessa tunnissa. Menetelmä ei vaadi pitkiä sairauspoissaoloja, vaan potilas pääsee yleensä normaaliin arkirytmiin yhden vuorokauden sisällä. Toimenpiteen jälkeen munajohtimien tukkeutuminen tapahtuu kolmessa kuukaudessa, minkä ajan käytössä tulee olla joku muu luotettava ehkäisymenetelmä. Implanttien paikallaanolo varmistetaan ultraäänitutkimuksella kolmen kuukauden kuluttua toimenpiteestä.

Toimenpide tekee onnistuessaan naisesta pysyvästi steriilin, mutta kuukautisten pitäisi jatkua normaaliin tapaan. Koska sterilisaatioimplantit eivät sisällä hormoneja, munasarjat jatkavat munasolujen tuottamista toimenpiteen jälkeen. Munasolut eivät pääse enää kohtuun, vaan hajoavat ja imeytyvät elimistöön luonnostaan. Katsausartikkelin mukaan tahaton munatorven tai kohdun lävistyminen toimenpiteen yhteydessä tapahtuu 1,1 %:ssa. Toimenpiteen tekijän kokemus vaikuttaa lävistymisriskiin, ja asianmukainen koulutus onkin ehdottoman tärkeää. Ehkäisymenetelmänä Essure-sterilisaatio on yleensä hyvin siedetty Kanadalaisen tutkimuksen mukaan implantin asetuksen jälkeen 2,7 %:lla naisista esiintyi aiemmin ilmentymättömiä alavatsakipuja. 0,5 %:lla nämä liittyivät implattien siirtymiseen pois paikoiltaan. Espanjalaisen kohorttitutkimuksen mukaan, jossa kerättiin yli 4200 naisen tiedot, 0,16 %:lla ilmeni asetuksen jälkeen kroonisia alavatsakipuja. Pienemmän (458 naista) retrospektiivisen kohorttitutkimuksen mukaan akuuttia kipua asetuksen jälkeen raportoi 8,1 % naisista. Kipu kuitenkin hävisi puolella naisista kolmen kuukauden sisällä. Essuren asetuksen jälkeisiä kipuja ilmeni todennäköisemmin, mikäli naisella oli entuudestaan joku krooninen kiputila (pikkulantion tai alaselän kiputila, päänsärky tai fibromyalgia) (kroonisten kipujen OR, 6.15; 95% CI, 2.10-18.10). Osa koetuista sivuvaikutuksista saattaa olla aiemman - etenkin hormonaalisen - ehkäisyn lopettamiseen liittyviä; tällaisia ovat esimerkiksi aiempaa runsaammat ja kivuliaammat kuukautisvuodot.

Nikkelin on epäilty aiheuttavan erilaisia Essure-implanttien asennuksen jälkeisiä oireita. Hollantilaisen tutkimuksen mukaan (169 naista) nikkeliallergian yleisyys ei kuitenkaan lisääntynyt implanttien asennuksen jälkeen. Myöskään valmiiksi nikkeliallergisten ihoreaktiot nikkelille eivät voimistuneet asennuksen jälkeen. Kanadalaisen MAUDE-rekisterin tietojen mukaan nikkelin aiheuttamat allergiset reaktiot implanttien asennuksen jälkeen ovat hyvin harvinaisia, esiintyen n. 0,01 %:lla käyttäjistä. Nikkeliallergiselle Essure-menetelmä ei kuitenkaan liene otollinen. Rekisterin perusteella tavallisimmat ilmoitetut toimenpiteen haittavaikutukset olivat kipu, asennuskatetrin toimintahäiriö, perforaatio, ei-toivottu raskaus (joista n. puolet kohdunulkoisia), poikkeava vuoto tai implantin väärä sijainti. Ei-toivotut raskaudet ovat tavallisimpia vuoden sisällä asetuksesta, ja suuri osa on liittynyt 3 kk:n varoajan ehkäisyn laiminlyömiseen. Mikäli oireiden epäillään johtuvan implanteista, ne voidaan poistaa joko kohdun tai vatsaontelon tähystyksessä, jolloin kipu- ja allergiaoireet häviävät. Hedelmällisyyttä toimenpide ei kuitenkaan palauta.

Essure-implantteja on käytetty Suomessa vuodesta 2002. Vuodesta 2013 Essure-implanttien sivuvaikutuksista on alettu kohista sosiaalisessa mediassa, minkä jälkeen haittavaikutusilmoitukset lisääntyivät moninkertaisesti. Onkin epäilty, että osa haittavaikutusilmoituksista on saanut pontta median antaman huomiosta, eikä varsinaisesti kerro implanttien turvallisuudesta. Randomisoitujen tutkimusten puutteen takia Yhdysvaltain terveysvirasto FDA on aloittanut uuden seurantatutkimuksen liittyen sivuvaikutuksiin ja menetelmän tehoon, tehostanut implanttien sekä mahdollisten haittavaikutusten rekisteröintiä sekä lisännyt potilaiden ja lääkärien informointia mahdollisista haittavaikutuksista. Hyvä potilasinformaatio menetelmän vasta-aiheista onkin tarpeen. Suomessakin toimineet ryhmät ovat käyneet voimakasta kampanjaa Essure-sterilisaatiota vastaan. Vähentyneen kysynnän takia Bayer veti Essuren pois Suomen markkinoilta kesäkuussa 2017 ja syksyllä 2017 sen myynti lopetettiin kaikkialla muualla paitsi Yhdysvalloissa. Kesällä 2018 Bayer ilmoitti vetävänsä Essuren pois myös Yhdysvaltain markkinoilta johtuen vähentyneestä kysynnästä (40 % vuosittainen lasku myynnissä).

Noin puolet Suomessa tehtävistä naisten steriloinneista tehtiin parhaimmillaan Essure-mikroimplanteilla. Suomalaisista rekistereistä kerätyn aineiston mukaan Essure-sterilisaatio on yhtä tehokas kuin laparoskooppinen sterilisaatio Filshien klipsein

## Toimintamekanismi

Essure-mikroimplantti viedään paikoilleen erityislaitteiston avulla. Laitteisto koostuu kädensijasta ja katetrista, jonka kärki sisältää implantin. Mikroimplantti on 4 cm:n pituinen kierrejousi, jonka sisäpuoli on ruostumatonta terästä ja ulompi osa nikkelititaaniyhdistettä. Kertakäyttöisen asettimen sisällä oleva kierrejousi viedään hysteroskoopin (tähystimen) avulla munanjohtimeen. Jousen keskellä olevat polyetyleenikuidut stimuloivat (inflammaatio) munanjohtimien sidekudoksen kasvua ja aiheuttavat munanjohtimien tukkeutumisen noin kolmen kuukauden kuluessa. Samoja materiaaleja on käytetty muun muassa sydän- ja rintaelinkirurgiassa.

## Toimenpide vaihe vaiheelta

1. Essure-toimenpide ei vaadi leikkausta eikä nukutusta. Esilääkityksenä käytetään tulehduskipulääkettä (esim. ibuprofeeni) ja parasetamolia.

2. Gynekologi vie hysteroskoopin (vain 5 mm kapean optisen instrumentin) emättimeen ja sieltä kohtuun. Nestettä, tavallista keittosuolaliuosta, käytetään laajentamaan kohtua, jotta lääkäri näkee munanjohtimien aukot.

3. Tämän jälkeen gynekologi vie mikroimplantin sisältämän Essure-katetrin hysteroskoopin läpi munanjohtimeen.

4. Kun katetri on poistettu, mikroimplantti jää paikoilleen munanjohtimeen. Toimenpide toistetaan toisessa munanjohtimessa.

5. Lyhyen tarkkailuvaiheen jälkeen potilas voi palata normaaliin päivärutiiniin ja työhön.

## Gynekologinen seuranta

Kolmen seuraavan kuukauden aikana potilaan on käytettävä vaihtoehtoista ehkäisymenetelmää. Tämän jälkeen tehdään ultraäänitutkimus, jotta nähdään ovatko implantit oikeilla paikoillaan ja munanjohtimet tukkeutuneet. Mikäli tutkimuksessa todetaan näin tapahtuneen, muuta ehkäisyä ei enää tarvita. Varjoainekuvaus (hysterosalpingografia, HSG), lantioröntgen tai kaikukuvaus varjoaineella (hysterosalpingosonografia, HSSG) tehdään erityistapauksissa munanjohtimien tukkeutumisen varmistamiseksi.

## Toimenpiteeseen liittyvät riskit

* Virhe yhden tai molempien implanttien asettamisessa oikeaan paikkaan
* Johtimien puutteellinen tukkeutuminen kolmessa kuukaudessa toimenpiteen jälkeen
* Kouristuksia (kuukautiskipujen kaltaisia)
* Tilapäistä kipua ja/tai vuotoa (muistuttaa niukkaa kuukautisvuotoa tai tiputteluvuotoa)
* Lievää pahoinvointia tai oksentelua
* Pyörtymistä tai pyörtymisen tuntua toimenpiteen jälkeen

## Raportoidut haittaoireet
* Krooninen lantiokipu
* Yhden tai useamman implantin migraatio ja/tai perforaatio kehon kudoksissa ja elimissä
* Ei-toivotut raskaudet (osa kohdunulkoisia)
* Kipu ja/tai verenvuoto seksin ja/tai liikunnan jälkeen/aikana
* Tavanomaista kivuliaampi ovulaatio
* Inkontinenssi ja muut virtsaamisvaivat
Mikäli epäilee Essure-implanttien haittavaikutuksia, asiasta voi itse ilmoittaa suoraan valmistajalle. 

## Lähteet

## Aiheesta muualla

*Essure-menetelmän suomenkieliset sivut
*Conceptus (Essuren kehittäjä ja valmistaja)
*MAUDE-rekisteri 
*Stop Essure -sivusto
*YLE:n uutinen Essuren vetämisestä pois markkinoilta
*Ohje potilaille haittavaikutusten raportoinnista
*Hurskainen, R.; Hovi, S.; Gissler, M.; Grahn, R.; Kukkonen-Harjula, K.; Nord-Saari, M.; Mäkelä, M. (2008): ”Hysteroskooppinen sterilointi metallisella mikroimplantilla”. Suomen Lääkärilehti 36/2008 vsk 63.