Lääketeollisuus

**Lääketeollisuus** on teollisuuden ala, joka kehittää, valmistaa, markkinoi ja myy lääkkeitä. 

## Modernin lääketeollisuuden historia
Lääketeollisuuden historia juontaa juurensa 1900-luvun alkuun. Paul Ehrlich aloitti systemaattisen lääkekehityksen ja kemoterapian käsite syntyi. Samanaikaisesti Saksassa sai alkunsa väriaineteollisuus ja sitä myöten hienokemiallinen teollisuus. 1930-luvulla löydettiin penisilliini ja 1950-luvulta lähtien keksittiin merkittävä joukko osin nykyäänkin käytössä olevia lääkkeitä, esimerkiksi antibiootteja ja psyykenlääkkeitä. Aikaa 1950-luvusta 1970-luvulle kutsutaankin lääketeollisuuden kultaiseksi aikakaudeksi. 1990-luvulta alkaen uusien lääkkeiden markkinoille saattaminen on hidastunut, kallistunut ja siten vähentynyt. Kustannussäästöjä tavoitellen monet lääkeyritykset fuusioituivat tai muuten yhdistyivät. Merkittävimmät fuusiot olivat:

* Vuonna 1989 yhdysvaltalaiset Bristol-Myers ja Squibb yhdistyivät (nykyinen Bristol-Myers Squibb) 
* Vuonna 1995 brittiläiset Glaxo ja Wellcome sekä vuonna 2004 SmithKline Beecham muodostavat Glaxo Smith Klinen 
* Vuonna 1996 sveitsiläiset Sandoz ja Ciba fuusioituivat; syntyi Novartis 
* Vuonna 1999 ruotsalainen Astra ja brittiläinen Zeneca yhdistyivät Astra Zenecaksi 
* Vuonna 1999 saksalainen Hoechst yhdistyi aluksi ranskalaisen Rhône-Poulencin ja tästä syntynyt Aventis vuonna 2004 ranskalaisen Sanofi Synthelabon kanssa ja muodostui nykyinen Sanofi-Aventis.
* Vuonna 2000 yhdysvaltalainen Pfizer ja Warner-Lambert yhdistyivät. 2003 Pharmacia sulautui uuteen Pfizeriin 

## Markkinat
Lääkemyynnin maailmanlaajuinen arvo oli vuonna 2007 663,5 miljardia dollaria. Yhdysvallat ja Kanada muodostivat 46 % kokonaismarkkinoista. Vuonna 2005 Euroopan osuus markkinoista oli 28&nbsp;%, Japanin 10&nbsp;% ja muun maailman 18&nbsp;%. Euroopassa suurimmat markkinat olivat Saksa, Ranska, Italia, Iso-Britannia ja Espanja. Suomen lääkemyynnin arvo oli vuonna 2005 noin 1,7 miljardia euroa. Lääkemarkkinoiden kasvu on nopeinta kehittyvissä talouksissa: Pohjois-Amerikan, Euroopan ja Japanin markkinat kasvoivat 5–6&nbsp;%, kun muun maailman kasvu oli yli 20&nbsp;%. Suomen lääkemarkkinat kasvoivat 7&nbsp;%. Lääkemarkkinoiden bruttokansantuotetta nopeampi kasvu nähdään Suomessa ongelmallisena, ja viranomaiset ja lainsäätäjät ovat pyrkineet hillitsemään sitä esimerkiksi ns. geneerisen substituution ja Kelan sairausvakuutusjärjestelmän keinoin. 

### Lääkeyhtiöt

Kymmenen suurimman lääkeyhtiön yhteenlaskettu maailmanlaajuinen markkinaosuus oli vuonna 2007 noin 45&nbsp;% ja sadan suurimman yhtiön osuus noin 85&nbsp;% (vuonna 2005). Jakauma kuvastaa sitä, miten lääketeollisuutta hallitsevat 10–20 suurta, globaalisti toimivaa yhtiötä, mutta näiden jälkeen markkinoilla on runsaasti tilaa myös keskisuurille yrityksille, jotka pääosin toimivat kotimaassaan ja sen lähialueilla. Seuraavassa luettelossa on 12 suurinta lääkeyhtiötä Fortune Global 500:n mukaan.


## Liiketoimintamallit
Lääketeollisuus voidaan karkeasti jakaa alkuperäislääketeollisuuteen, rinnakkaislääketeollisuuteen ja palvelusektoriin. 

**Alkuperäislääketeollisuus** kehittää uusia lääkeaineita ja niistä edelleen lääkkeitä. Isot yhtiöt voivat viedä eteenpäin samanaikaisesti useita kehitysprojekteja ja lisäksi markkinoida tuotteitaan globaalisti. Ne saavat suuren osan tuloistaan ns. *blockbuster*-lääkkeistä (lääke, jolla on vähintään miljardin US dollarin vuosittainen myynti) ennen kuin niiden patenttisuoja vanhenee. Pienet lääkekehitysyhtiöt pyrkivät lisensoimaan keksimänsä lääkemolekyylinsä jo tuotekehityksen ollessa vielä kesken, usein ennen faasin III tutkimuksia. Tällöin ne saavat lisensoineelta ja tuotekehitystä jatkavalta yhtiöltä etappimaksuja, jos kyseinen lääkemolekyyli etenee seuraaviin tutkimusvaiheisiin ja lopulta rojalttiosuuksia myynnistä, jos lääke pääsee markkinoille saakka. Pienet lääkeyhtiöt ovat usein myös bioteknologiayhtiöitä, eli niiden tuotteet ovat biologisia valmisteita (monoklonaalisia vasta-aineita, rokotteita ym.). Alkuperäislääkkeitä valmistava teollisuus käyttää itsestään myös termejä innovatiivinen ja eettinen lääketeollisuus.

**Rinnakkaislääketeollisuus** valmistaa lääkkeitä, joiden vaikuttavan aineen patenttisuoja on vanhentunut. Rinnakkaislääkkeitä valmistavat yhtiöt pystyvät painamaan lääkkeen hintaa alas, koska niiden tuotekehityskustannukset ovat alkuperäislääkkeen kehityskustannuksia alhaisemmat. Merkittäviä rinnakkaislääkkeitä valmistavia yhtiöitä ovat esimerkiksi saksalainen Ratiopharm ja intialainen Ranbaxy. Myös lääkeyhtiöt tuottavat rinnakkaislääkkeitä, joko suoraan itse tai tytäryhtiöiden kautta.

**Lääketeollisuuden palvelusektoriin** kuuluvat mm. (usein kliinistä) sopimustutkimusta tekevät yritykset, konsultointiyritykset ja markkinatutkimusta ja -analyysejä tekevät yritykset.

## Laittomuudet ja epäeettinen toiminta
Useille lääkeyrityksille määrätään toistuvasti suuria sakkoja lainrikkomuksista. Esimerkiksi vuosien 2009 ja 2012 välillä lääketeollisuus sai yhteensä 11 miljardin dollarin sakot erilaisista väärinkäytöksistä kuten laittomasta markkinoinnista ja lääkkeiden turvallisuustietojen pimittämisestä. 26 yhtiön joukossa oli kahdeksan maailman kymmenestä suurimmasta lääkeyhtiöstä.

Tanskalainen professori ja Cochrane-verkoston perustaja Peter C. Gøtzsche on rinnastanut lääketeollisuuden toiminnan järjestäytyneeseen rikollisuuteen. Hänen mukaansa lääketeollisuuden harjoittama laiton toiminta on täysin harkittua, sillä se on niin laajalle levinnyttä ja kannattavaa. Lääketeollisuus on ostanut puolelleen lääkäreitä, tutkijoita, lehtiä, ammatti- ja potilasjärjestöjä, yliopistojen laitoksia, toimittajia, lääkevalvojia ja poliitikkoja. Lääketeollisuuden kliiniset kokeet ovat Gøtzschen mukaan tieteeksi naamioitua markkinointia: uusia lääkkeitä ei tutkita riittävän hyvin, mikä aiheuttaa suunnattoman määrän kuolemia ja vammautumisia. Diabeteksen lääkehoito on korruptoitunutta, tulehduskipulääkkeet aiheuttavat valtavasti kuolemia ja psykiatriasta on tullut lääketeollisuuden kultakaivos. Lääkevalvonta katsoo kaikkea läpi sormien. Jättisakotkaan eivät pysäytä lääkeyhtiöitä, sillä ne näkevät sakot vain osana lääkkeen markkinointikustannuksia.

Suomessa lääketeollisuuden epäeettisestä toiminnasta ovat kirjoittaneet Tomi-Pekka Tuomainen ja Markku Myllykangas. Heidän mukaansa lääketeollisuus tehtailee olemattomia tauteja ja lääkehoidon tarpeen raja-arvoja kuten kolesterolirajoja alennetaan koko ajan lääkkeiden myynnin kasvattamiseksi. Myllykangas syyttää lääketeollisuutta myös tutkimustulosten pimittämisestä sekä väärän ja harhauttavan markkinoinnin harjoittamisesta. Lääkärikuntaa hän pitää osin lääketeollisuuden markkinoijina.

### GlaxoSmithKline
Vuonna 2012 lääkeyhtiö GlaxoSmithKline määrättiin yhteensä vajaan 2,4 miljardin euron sakkoihin ja korvauksiin muun muassa laittomasta markkinoinnista, ylilaskutuksesta ja lääkärien voitelusta. GlaxoSmithKline on muun muassa markkinoinut Paxil- ja Wellbutrin-nimellä myytäviä masennuslääkkeitä tarkoituksiin, joihin niitä ei ole hyväksytty.

### Johnson & Johnson
Vuonna 2013 lääkeyhtiö Johnson & Johnson määrättiin yhteensä 2,2 miljardin dollarin sakkoihin mm. Rispedal-nimisen antipsykootin markkinoinnista tarkoituksiin, joihin sitä ei ole hyväksytty.

### Lääketeollisuuteen kohdistuvaa kritiikkiä

Lääketeollisuuden toimintatavat ovat aiheuttaneet paljon eettisiä kysymyksiä ja sitä on kritisoitu runsaasti. Usein esitettyä kritiikkiä on mm.
* Lääketeollisuus tehtailee tauteja.
* Liiallinen, varsinkin lääkäreihin kohdistuva mainonta ja jopa lahjonta sekä poliitikkojen liiallinen lobbaus
* Varsinkin USA:ssa lääketieteen opiskelijoiden ja oppilaitosten tukeminen ja siten näiden toimintaan vaikuttaminen
* Voittoihin nähden liian pieni panostaminen tutkimukseen ja todella uusien ja merkittävien lääkkeiden kehittämiseen. Lääketeollisuuden on sanottu hyödyntävän julkisia varoja kaupallistamalla akateemisia tutkimustuloksia.
* Lääkkeiden liian korkea hinta  
* Liiallinen ja tarpeettomien eläinkokeiden tekeminen
* Kehitysmaille tärkeiden lääkkeiden (HIV, malaria) sekä antibioottien kehitystyön laiminlyöminen
* Estäminen kehitysmaita hankkimasta edullisia lääkkeitä
* Kehitysmaiden biodiversiteetin hyödyntäminen patentoimalla alkuperäisväestön käyttämiä luonnonlääkkeitä
* Lääkkeiden pitkäaikaiskäyttöön liittyvien vaikutusten tutkimatta jättäminen

Lääketeollisuus on vastannut esitettyyn kritiikkiin mm. seuraavasti:
* Mainos- ja koulutustilaisuudet ovat lääkäreille tärkeää jatkokoulutusta. On tärkeää informoida lääkäreitä uusista hoitomahdollisuuksista ja poliitikkoja lääketeollisuuden toimintaympäristöstä.
* Lääketeollisuuden on toimittava markkinatalouden ehdoilla eli tuotettava voittoa omistajilleen. Se on toiminnan jatkon ja myös tutkimustoiminnan edellytys. Pienetkin erot samantyyppisten lääkkeiden vaikutuksessa voivat olla yksittäiselle potilaalle tärkeitä.
* Suurin osa lääkkeen tuotoista tulee aikana, jolloin sen patentti on vielä voimassa, ja siksi lääkkeen pitää tuottaa siihen satsatut tuotekehityskulut takaisin tuona aikana. Valmistuskustannukset ovat vain pieni osa lääkkeen hinnasta ja siksi hinta voi tuntua korkealta.
* Lisääntyvä biolääketieteellinen tieto on mahdollistanut sairauksien tarkemman erottelun ja niiden paremman hoidon. Esimerkiksi ADHD:ssä voidaan potilailla osoittaa aivojen biokemiallisia muutoksia, joita lääkkeet palauttavat normaaliksi.
* Eläinkokeita on vähennetty ja niitä on korvattu muilla menetelmillä. Eläinkokeiden tarpeellisuus arvioidaan ennen koetta ja eläinten hyvinvoinnista pidetään mahdollisimman hyvää huolta. Testaaminen eläimillä on välttämätöntä, koska vaihtoehdot ovat haittavaikutusten huomaaminen vasta, kun lääke on jo ihmisten käytössä tai uusien lääkkeiden kehityksen lopettaminen.
* Monet lääkeyhtiöt lahjoittavat lääkkeitä kehitysmaihin.
* Lääkeyhtiöt tuottavat lääkkeistä tutkittua tietoa ja tuovat luonnonlääkkeitä laajemman potilasjoukon käyttöön. Kehitysmaat saavat korvauksen niiden alueelta löytyneistä luonnonlääkkeistä.
* Harvinaisten pitkäaikaiskäytössä ilmenevien haittavaikutusten havaitseminen on vaikeaa ja voi vaatia pitkän aikaa, jopa vuosikymmeniä.

Toimittaja Artemis Kelosaari kirjoittaa medikalisaatiokritiikin olevan yliampuvaa: hän on erittäin kiitollinen lääketeollisuudelle ja sen keksinnöille, kuten hänen elämänsä parantaneelle ADHD-lääkkeelle, vaikka ADHD:täkin pidetään "muotidiagnoosina".

## Tuotehyväksyntä eri maissa
Yhdysvalloissa Food and Drug Administration (FDA) on hyväksyttävä uudet lääkkeet turvallisiksi ja tehokkaiksi. Tähän prosessiin kuuluu tyypillisesti uuden lääkehakemuksen jättäminen, jossa on riittävästi prekliinisiä tietoja, jotta voidaan edetä ihmiskokeisiin. IND-hyväksynnän jälkeen voidaan suorittaa kolme vaihetta asteittain laajenevia kliinisiä tutkimuksia ihmisillä. Vaiheen I tyypilliset toksisuustutkimukset terveillä vapaaehtoisilla. 

Yhdistyneessä kuningaskunnassa Medicines and Healthcare products Regulatory Agency hyväksyy ja arvioi lääkkeitä käytettäväksi seuraavissa maissa. Tyypillisesti hyväksyntä Yhdistyneessä kuningaskunnassa ja muissa Euroopan maissa tapahtuu myöhemmin kuin Yhdysvalloissa. Tämän jälkeen Englannin ja Walesin kansallinen terveys- ja hoito-osaamisen instituutti (National Institute for Health and Care Excellence, NICE) päättää, hyväksyykö kansallinen terveyspalvelu (NHS) niiden käytön ja miten se sen hyväksyy (maksullisesti). British National Formulary on ensisijainen opas farmaseuteille ja kliinikoille. 

Saudi-Arabian elintarvike- ja lääkevirasto (SFDA) sääntelee Saudi-Arabian biotieteellistä teollisuutta, mukaan lukien lääkkeet, bioteknologia, lääkinnälliset laitteet jne. Yritysten on haettava SFDA-rekisteröintiä saadakseen tuotteilleen markkinointiluvan. Onnistuneen rekisteröintihakemuksen perusteella SFDA:lle annetaan todistus, joka osoittaa, että SFDA on hyväksynyt tuotteen. 

Monissa muissa länsimaissa kuin Yhdysvalloissa on otettu käyttöön kustannus-hyötyanalyysin "neljäs este" ennen kuin uutta teknologiaa voidaan ottaa käyttöön. Painopiste on tarkasteltavien teknologioiden "tehokkuushinnoittelussa" (esimerkiksi kustannus per QALY).

### Harvinaislääkkeet
Useissa tärkeimmissä lääkkeitä sääntelevissä maissa on erityissääntöjä tiettyjä harvinaisia sairauksia ("harvinaisia sairauksia") varten. Esimerkiksi Yhdysvalloissa harvinaislääkkeitä koskeva laki (Orphan Drug Act) kattaa sairaudet, jotka koskevat alle 200 000 potilasta, sekä tietyissä olosuhteissa myös suuremmat väestöryhmät. Koska lääketieteellinen tutkimus ja lääkekehitys tällaisten sairauksien hoitamiseksi ei ole taloudellisesti kannattavaa, yritykset, jotka tekevät niin, saavat verohyvityksiä, vapautuksen maksuista ja yksinoikeuden myydä lääkettä rajoitetun ajan (seitsemän vuotta) riippumatta siitä, onko lääke suojattu patentilla. 

### Kehittyvä maailma
Patentteja on arvosteltu kehitysmaissa. Patenttien yhdenmukaistaminen ja lääkkeiden yleinen saatavuus edellyttävät tehokasta kansainvälistä hintasyrjintäpolitiikkaa. Lisäksi Maailman kauppajärjestön TRIPS-sopimuksen mukaan maiden on sallittava lääkkeiden patentointi. WTO hyväksyi vuonna 2001 Dohan julistuksen, jossa todetaan, että TRIPS-sopimusta olisi tarkasteltava kansanterveydelliset tavoitteet mielessä pitäen ja että siinä sallitaan eräitä keinoja, joilla voidaan kiertää lääkemonopoleja: pakkolisenssien tai rinnakkaistuonnin avulla jopa ennen patentin voimassaolon päättymistä.

## Katso myös
* Farmakologia

## Lähteet
* 
### Viitteet

## Kirjallisuutta
* 

## Aiheesta muualla

* Yhdysvaltain lääketeollisuuden etujärjestön kotisivu
* Lääketeollisuus ry - Suomen lääketeollisuuden etujärjestön kotisivu
* Yhdysvaltain lääkevalvontaviranomaisen kotisivu
* EU:n lääkevalvontaviranomaisen kotisivu 
* Suomen lääkevalvontaviranomaisen kotisivu