EudraLex

**Το EudraLex** (Αγγλ.: Eudralex) είναι η συλλογή κανόνων και κανονισμών που διέπουν τα φαρμακευτικά προϊόντα στην Ευρωπαϊκή Ένωση.

## Τόμοι
Το EudraLex αποτελείται από 10 τόμους:

* Σχετικά με τα Φαρμακευτικά Προϊόντα για ανθρώπινη χρήση:
** Τόμος 1 - Φαρμακευτική Νομοθεσία.
** Τόμος 2 - Ανακοίνωση προς του αιτούντες.
*** Ο τόμος 2Α ασχολείται με τις διαδικασίες χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
*** Ο τόμος 2Β ασχολείται με την παρουσίαση και το περιεχόμενο του φακέλου αίτησης.
** Τόμος 3 - Κατευθυντήριες γραμμές
* Σχετικά με τα Φαρμεκευτικά Προϊόντα για ανθρώπινη χρήση σε κλινικές δοκιμές (δοκιμαζόμενα φαρμακευτικά προϊόντα)
** Τόμος 10 - Κλινικές δοκιμές.
* Σχετικά με τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα:
** Τόμος 5 - Φαρμακευτική Νομοθεσία
** Τόμος 6 - Ανακοίνωση προς τους αιτούντες
** Τόμος 7 - Κατευθυντήριες γραμμές
** Τόμος 8 - Μέγιστα όρια καταλοίπων
* Σχετικά με τα Φαρμακευτικά Προϊόντα για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση:
** Τόμος 4 - Καλές πρακτικές παρασκευής .
** Τόμος 9 - Φαρμακοεπαγρύπνηση .
* Διάφορα:
** Κατευθυντήριες γραμμές για την καλή πρακτική διανομής Φαρμακευτικών Προϊόντων για ανθρώπινη χρήση (94/C 63/03)

## Οδηγίες

* Η οδηγία 65/65/ΕΟΚ1 απαιτεί προηγούμενη έγκριση για την εμπορία φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων
* Η οδηγία 75/318/ΕΟΚ διευκρινίζει τις απαιτήσεις της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ1 και απαιτεί από τα κράτη μέλη να τις επιβάλλουν
* Της οδηγίας 75/319/ΕΟΚ, απαιτεί οι αιτήσεις αδειών κυκλοφορίας να καταρτίζονται μόνο από ειδικευμένους εμπειρογνώμονες
* Η οδηγία 93/41/ΕΟΚ, ιδρύει τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό για την Αξιολόγηση των Φαρμακευτικών Προϊόντων
* Η οδηγία 2001/20/ΕΚ, καθορίζει κανόνες για τη διεξαγωγή κλινικών δοκιμών
* Οδηγία 2001/83/ΕΚ
* Η οδηγία 2005/28/ΕΚ, ορίζει την ορθή κλινική πρακτική για το σχεδιασμό και τη διεξαγωγή κλινικών δοκιμών

## Δείτε Επίσης

* Δίκαιο της Ευρωπαϊκής Ένωσης
* Οδηγία της Ευρωπαϊκής Ένωσης
* Ευρωπαϊκή Επιτροπή
* Γενική διεύθυνση
* EUR-Lex
* Κανονισμός θεραπευτικών προϊόντων
* Διεθνής διάσκεψη για την εναρμόνιση των τεχνικών απαιτήσεων για την καταχώριση των φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη χρήση
* Ορθή κλινική πρακτική
* Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων
* EUDRANET
* EudraVigilance
* Ο τίτλος 21 του κώδικα ομοσπονδιακών κανονισμών (ΗΠΑ)
* Ανάπτυξη φαρμάκων

## Βιβλιογραφικές Αναφορές

* Eudralex, Οι κανόνες που διέπουν τα φαρμακευτικά προϊόντα στην Ευρωπαϊκή Ένωση, Επιτροπή των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων. Γενική Διεύθυνση Βιομηχανίας, Φαρμακευτικών Προϊόντων και Καλλυντικών.
** Τόμος 1: Φαρμακευτική νομοθεσία: φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση.
** Τόμος 2: Ανακοίνωση προς τους αιτούντες: Φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση.
** Τόμος 3: Κατευθυντήριες γραμμές: φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση.
** Τόμος 4: Ορθές πρακτικές παρασκευής: φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση.
** Τόμος 5: Φαρμακευτική νομοθεσία: κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα.
** Τόμος 6: Ανακοίνωση προς τους αιτούντες: κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα.
** Τόμος 7. Κατευθυντήριες γραμμές: Κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα.
* Markus Hartmann και Florence Hartmann-Vareilles, *Η οδηγία για τις κλινικές δοκιμές: Πώς επηρεάζει την μη εμπορική έρευνα της Ευρώπης;*, Κλινικές μελέτες PLoS Clin. 2006 Ιούνιος. 1 (2): e13

## Εξωτερικοί Σύνδεσμοι

* Νέα σχετικά με τα φαρμακευτικά προϊόντα, (Ευρωπαϊκή Ένωση)
* EudraLex
* EUR-Lex
* Αναθεώρηση της φαρμακευτικής νομοθεσίας (ΓΔ Επιχειρήσεων και Βιομηχανίας της ΕΕ)
* Γενική Διεύθυνση Επιχειρήσεων και Βιομηχανίας (Ευρωπαϊκή Επιτροπή)

Κατηγορία:Δίκαιο της Ευρωπαϊκής Ένωσης